1、药店质量管理制度汇编（否决、方针目标、风险等）编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 文件名称质量管理体系内审制度文件编码001起草部门质量管理部审核人：审核日期：起草人：起草日期：批准人：批准日期：版 本 号第四版 生效日期：修订原因及日期：1、目的：通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续改进，保证质量管理体系有效运行。2、依据：药品管理法和药品经营质量管理规范（总局令第28号）等法律法规。3、范围：适用于公司质量管理体系的内部评审。4、职责4.1质量负责人批准质量管理体系内部评审计划。4.2质量管理部负责2、实施质量管理体系内审。4.3各部门协助开展内审工作。5、内容5.1质量管理体系内审的概念质量管理体系内审是指公司在规定的时段内，对照药品经营质量管理规范及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状况进行全面的检查与评审，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进。5.2质量管理体系内审的时间：5.2.1年度内审：每年第十二月下旬进行。5.2.2专项内审：当公司质量管理体系发生重大变化时应适时进行专项评审：5.2.2.1组织结构、药品经营范围、库房发生重大变化时；5.2.2.2当国家有关法律、法规和规章有较大的更改时。5.3质量管理体系评审的内容：5.3.1组织机构及3、人员资质情况；5.3.2岗位职责履行情况；5.3.3质量体系文件；5.3.4业务流程；5.3.5设施设备配备管理情况。5.4质量管理体系评审的程序5.4.1质量管理部负责编制内审计划，并经质量负责人批准，内审计划包括：5.4.1.1内审时间、内审方案和内审范围等；5.4.1.2内审标准；5.4.1.3内审小组成员。5.4.2内审实施步骤：5.4.2.1召开首次会议；5.4.2.2进行现场审核；5.4.2.3确定不符合项并编制内审不符合报告表；5.4.2.4召开小结会议；5.4.2.5召开末次会议，宣布审核结果；5.4.6编制内审报告。5.4.3进行现场审核。内审检查人员通过提问、查阅文件、记录4、检查现场等方式了解现状，质量管理员填制内审检查表，并要求被审核部门负责人予以确认。5.4.4检查工作结束后，内审小组确定不符合项目，提出相应整改要求及整改时限，交责任部门进行整改。5.4.5质量部根据确定的整改时限要求，监督整改措施的落实、完成情况。5.4.6内审小组对质量管理体系进行评审，形成评审报告。5.4.7根据内审结果提出下一年度的质量管理工作计划。5.5分公司质量管理体系内审是总公司质量管理体系内审的一部分。总公司 质量管理内审结束，即进行分公司质量管理体系内审，参加人员为公司质量负责人、质量管理机构负责人、分公司负责人及分公司各部门主管。6、相应表格：内审计划表内审检查表内审不符5、合项目表质量管理体系内审报告限期整改通知单文件名称质量否决制度文件编码002起草部门质量管理部审核人：审核日期：起草人：起草日期：年8月7日批准人：批准日期：版 本 号第四版 生效日期：修订原因及日期：1、目的：为确保质量管理人员有效行使质量否决权，特制定本制度。2、依据：药品管理法药品经营质量管理规范（总局令第28号）等法律法规。3、范围：适用于公司经营全过程的质量否决。4、责任：4.1质量管理部为公司质量否决权力部门，独立行使质量否决权。4.2质量负责人为质量否决裁决人。5、内容：5.1质量否决范围：主要包括经营药品质量和经营行为的合法性。5.2质量否决方式：5.2.1发出整改通知书。5.6、2.2通过计算机系统锁定的方式发出停止购销指令。 5.2.3拒收，召回和追回。5.2.4对不符合的行为制止，责令改正。5.3质量否决的内容：5.3.1对存在以下情况之一的采购药品行为予以否决：5.3.1.1未办理首营企业、首营品种质量审核或审核不合格的。5.3.1.2被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。5.3.1.3超出公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的。5.3.1.4进货质量评审决定取消其供货资格的。5.3.1.5被国家有关部门吊销“证照”的。5.3.2对入库药品存在下列情况之一的予以否决：5.3.2.1未经质量验收或者质量验收不合格的药品。5.3.2.2存在质量疑问或者质量7、争议，未确认药品质量状况的。5.3.3对向存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决：5.3.3.1未审核该单位合法资格的。5.3.3.2所销售药品超出该单位经营（或诊疗）范围的。5.3.3.3其他不符合国家有关药品法律法规的。5.3.4在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的。5.4质量否决的执行：5.5.1公司各级领导必须坚决支持质量部门行使质量否决权。5.5.2质量管理部负责本制度的执行，并结合相关制度进行考核，公司质量负责人审定后交财务部执行，对情节严重的同时给予其他处罚。5.5.3质量管理部与业务部门在处理质量问题发生意见8、分歧时，业务部门应服从质量管理部门意见。5.5.4如有质量否决行使不当，或有关部门和个人拒不执行，相关部门可向质量负责人汇报裁决。6、 相应表格：停售通知单解除停售通知单限期整改通知单文件名称质量管理体系文件管理制度文件编码003起草部门综合部审核人：审核日期：起草人：王正艳起草日期：年8月8日批准人：批准日期：版 本 号第四版 生效日期：修订原因及日期：1、目的：建立质量管理体系文件的管理制度，规范企业质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。2、依据：药品管理法药品经营质量管理规范（总局令第28号）。3、范围：本制度适用于企业经营质量管理过程9、中各环节的质量管理文件的管理。4、职责：4.1企业负责人负责质量管理体系文件的批准。4.2质量负责人负责质量管理体系文件的审核。4.3质量管理部负责组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审。4.4综合部办公室负责质量管理体系文件的印制、分发、培训、管理。4.5各部门负责和本部门职责相关的质量管理文件的起草、修订。5、内容：5.1质量管理文件包括质量管理制度、岗位质量职责、操作程序、记录和凭证、外来文件等文件。5.2文件的格式：企业质量管理体系文件按统一的格式编制。5.2.1文头：文件名称文件编码起草部门审核人：审核日期： 年 月 日起草人：起草日期： 年 月 日批准人：批准日期： 年 月 10、日版 本 号 生效日期： 年 月 日修订原因及日期：文件编码：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。5.2.3编码结构： 文件编码由4个英文字母与4位阿拉伯数字的年号加3位阿拉伯数字的序号编码组合而成，详如下图：口口口口 口口 口口口口 口口口公司代码 文件类别代码 年号 文件序号有限公司代码：。5.2.3.2质量管理制度文件代号：QM。5.2.3.3质量职责文件代号：QD。5.2.3.4质量管理工作程序文件代号：QP。5.2.3.5质量记录类文件代号：QR。5.2.3.6质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从0011、1开始顺序编码。5.2.4文件编码的应用：文件编码标注于各文件头的相应位置。质量管理体系的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。5.5文件可以任何媒介形式呈现，如纸张、磁盘或光盘、照片、样件等，按规定保存。5.6文件的控制：5.6.1质量管理部门提出编制计划，提交质量管理文件编制目录，确定起草部门，明确进度。文件由主要使用部门依照国家有关法律、法规、结合企业实际进行起草(修订)，质量管理部负责对组织初稿的讨论、修改。质量管理负责人负责对文件的审核。企业负责人负责文件的批准。文件的起草、审核、批准等必须有相关人员签字，并签署相应日期。5.7文件的印制、发12、放：批准的文件应由质量管理部确定发放范围，使用部门提出发放数量，由综合部统一印制，确保在文件使用处得到适用文件的有效版本，任何人不得随意复印。按其印制数量制定发行号，以便于查询、追踪及撤销。综合部负责文件的发放，建立文件编制、修订等记录，并建立档案，包括文件名称、文件的编号、文件的发行号、发行数量、发放部门、相关人员签字及日期等，并保留对文件讨论过程的相关记录或资料。5.8文件的执行及监督检查：5.8.1文件的执行：质量管理文件颁发后，质量管理部门应当协助综合部组织各部门负责人和相关岗位人员的培训，确保各岗位能够正确理解并执行相关要求。质量管理部门负责组织对质量文件的监督检查。5.8.2.1定13、期检查各部门、各岗位现场使用的文件是否是有效版本，核对文件目录、编号及保存是否完整。检查文件的执行情况及其结果。质量管理部门定期或不定期组织对文件的执行情况进行的检查。检查是否按文件规定的程序操作，记录是否准确、及时，各项记录是否真实、完整和规范等。检查不得在工作场所出现的已作废文件是否全部收回。5.9文件的修订：质量文件应定期检查、修订，质量管理部组织对现有质量管理体系文件应当进行定期评审，需要时进行修改。修订后的文件，按原审批程序发布实施。当国家有关法律、法规和企业的组织机构、经营模式、方针目标发生较大变化时，应对文件进行修订，以确保其适用性和可操作性。文件的修订按文件的审批程序进行。文件14、的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。文件的修订过程必须做好记录，以便追踪检查。对修改的文件应加强管理，并按有关规定发放。5.10文件的撤销：已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。当新文件颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回，并做好记录。5.11文件的管理及归档：各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件的保存、归档等。6、相应表格：文件编码登记表文件修订申请表文件发放记录文件回收记录文件销毁审批记录文件名称质量方针目标管理制度文件编码004起草部门质量管理部审核人：审核日期：起草人：起草日期15、：年8月9日批准人：批准日期：版 本 号第四版 生效日期：修订原因及日期：1、目的：为明确企业总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，通过对质量方针和目标的策划、实施、检查、评审和持续改进，从而达到和超过规定目标的要求，特制定本制度。2、依据：药品管理法药品经营质量管理规范（总局令第28号）。3、范围：本内容适用于公司质量方针、质量目标的管理。4、责任：4.1总经理组织制定、批准公司质量方针和目标。4.2质量负责人监督公司质量方针、目标的落实。4.3质量管理部对质量目标进行分解下发各部门，并对各部门质量目标实施情况进行跟踪、考核。4.4公司各部门负责质量目标在本部门的执行。5、内容：5.1相关术16、语：5.1.1质量方针：是指由企业制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进质量管理体系的推动力。5.1.2质量目标：企业在质量方面所追求的目的。质量目标是可测量的，并与质量方针保持一致。5.2质量方针、目标制定的依据：5.2.1国家的方针政策、国家的政治经济形势。5.2.2公司中长期发展规划、GSP实施规划、全面质量管理推进规划等。5.2.3市场调查、分析、预测、情报信息。5.2.4公司的实际经营能力和现有水平，上年度公司方针目标实施后，遗留问题，企业的问题点。5.3质量方针和目标的制定：5.3.1质量方针自公司成立起由企业负责人组织制定，长期坚持。5.3.2公司质量目标以三年为一个周期制定，17、遇特殊情况（如重大法律法规的颁布实施、公司经营地址和仓库地址的变更等）可根据实际制定修改。每年十二月，公司负责人根据上年度质量目标实施情况及公司实际，提出下年度的目标设想，如决定重新制定目标，由质量负责人组织各职能部门提出下年度质量目标草案并收集。5.3.3质量负责人将方针目标草案分发到各部门征求意见，根据反馈意见再讨论修改。5.3.4质量目标草案经公司各部门讨论、修改后，报公司负责人批准，并以文件形式正式发布。5.4质量目标的展开：5.4.1质量管理部负责将公司总体质量目标分解为各部门的质量目标，经企业负责人审批后，下达各部门。5.4.2质量目标展开一定要坚持以数据说话的原则，目标值尽可能定18、量化，目标值的高度要略高于实际能力。5.4.3各部门要紧紧围绕公司质量目标，结合本部门的实际，保证公司质量目标中每个目标值都能落实到部门和个人，并确保兑现。5.5质量方针目标的实施：各部门都要围绕公司质量目标和本部门质量目标，认真组织实施，实施情况由质量管理部进行检查考核。5.6质量方针目标的检查：5.6.1质量管理部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；5.6.2每年7月及12月底，质量管理部组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，并报告质量负责人和企业负责人。5.7质量方针目标的改进：5.7.1质量管理部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，19、认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见报告企业负责人；5.7.2企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见报告企业负责人。5.8公司的质量方针、质量目标：5.8.1质量方针： “药品质量第一、人民健康至上” 。全面贯彻落实药品管理法药品经营质量管理规范等法律法规，不断完善各项质量管理制度和操作程序，强化职工的质量意识，降低和杜绝质量风险，不断提高公司药品经营质量管理水平，确保药品质量，保障用药安全。5.8.2随着药品经营质量管理规范（总局令第28号）的发布实施，对药品经营各环节提出了更高的要求，公司根据新的情况，并20、结合实际，制定-2020年的质量目标为：软硬件配置调控符合率100%；人员岗位培训合格率100%；进销票据、资金流向规范率100%；药品经营质量合格率99.9%；药品质量档案规范完整率100%。6、相应表格质量目标展开图质量目标检查表文件名称质量风险管理制度文件编码005起草部门质量管理部审核人：审核日期：起草人：起草日期：年8月16日批准人：批准日期：版 本 号第三版 生效日期：修订原因及日期：1、目的：加强人员质量风险意识，提高规避药品经营风险的能力，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，确保药品符合质量的要求，特制定本制度。2、依据：药品管理法药品经营质量管理规范（总局令第28号）。321、范围：适用于公司经营过程中药品质量风险管理。4、责任：4.1质量管理部：负责组织质量风险评估、控制、沟通与审核协调等。4.2综合部：负责公司员工质量风险有关法规及知识培训。4.3相关各部门：负责配合本制度的实施。5、内容：5.1概述：5.1.1质量风险：是指由于产品的质量原因导致伤害发生的可能性及伤害严重性的集合。5.1.2质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行识别、评估、控制、沟通、审核的系统过程。5.1.3前瞻的方式：通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估的方式。5.1.4回顾的方式：以已经或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去而采取的研究方式。5.22、2质量风险管理：质量风险管理包括了采购、收货、验收、入库、销售、出库复核、运输、退货、售后服务、付款、回款等环节。5.3质量风险识别：进行岗位质量风险的识别，找出发生的原因及产生的后果。质量风险随质量管理体系、经营范围、经营方式等的变化而变化，对质量风险的识别是持续的。5.4质量风险的评估：按照风险评估标准对各部门识别的风险点进行风险评估。根据风险的严重性、可能性、可检测性来确定风险指数，得出风险等级。5.5质量风险控制：采取前瞻的方式制定出控制措施和预防措施，减少人为因素引发的经营环节高风险。在风险防范中，首先采取纠正措施，防止风险产生，随后应当采取预防措施，切实消除或降低潜在的隐患或缺陷。23、5.6质量风险沟通：质量风险管理小组与相关部门人员对药品经营过程中质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息进行充分交流、沟通并做好记录。通过风险沟通，促进公司风险管理的实施，使各岗位人员较全面的掌握质量风险信息，从而改进工作，达到降低风险的效果。5.7质量风险审核：质量风险管理小组通过回顾的方式对公司风险管理过程的结果进行审核。找出风险项，得出风险审核结论，由质管部写出质量风险评估报告。5.8由综合部组织，质量管理部协助对全体员工进行风险因素以及控制措施的培训工作，以确保全体员工了解其职责范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和所采取的控制操作程序，并按质量风险管理操作程序24、的规定执行。5.9每年初运用前瞻和回顾的方式对质量风险管理活动进行评价。5.10质量风险管理活动的相关文件和记录由质量管理部整理归档。5.11.质量风险管理的组织及责任5.11.1质量风险管理小组结构图 物流部（物流部经理、收货员、保管员、运输员） 采购部（采购部经理、采购员） 业务副总 销售部（销售部经理、开票员、业务员） 综合部（综合部经理、系统管理员） 财务部（财务部经理、会计员、出纳员） 负责人 （质量负责人） 质量管理部（质管部经理、质量管理员、验收员、养护员） 总经理 设立由公司领导层参与、质量负责人领导的质量风险管理机构，全面负责质量风险的管理，成员包括：总经理、质量管理部、物流25、部、采购部、销售部、财务部、综合部等相关部门。5.11.3 公司各部门对本部门质量风险进行风险识别报给质量管理部，质量管理部对风险进行分析、评估，提出采取风险控制的措施上报风险管理小组审核、批准、实施。5.11.4风险管理小组审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。6、 相应表格：药品经营质量风险点排查表质量风险点报告表质量风险评估、沟通、审核记录表风险控制后未消除项目表文件名称质量管理制度检查考核制度文件编码006起草部门质量管理部审核人：审核日期：起草人：起草日期：批准人：批准日期：版 本 号第四版 生效日期：修订原因及日期：1、目的：为使企业质量管理制度全面有效落实，特制定本制度。226、依据：药品管理法药品经营质量管理规范（总局令第28号）等法律法规。3、范围：本制度适用于质量管理制度执行情况的检查与考核。4、责任：质量管理部及公司各职能部门对本制度实施负责。5、内容：5.1质量管理工作的检查。5.1.1质量管理部指导、督促公司质量管理制度的执行，每年5月、11月对各部门质量管理制度的执行情况检查一次，必要时增加检查次数，做好检查记录。5.1.2公司质量负责人每年对质量管理部工作进行检查，并提出存在问题。5.2质量管理工作的考核。5.2.1公司质量管理领导小组负责对公司质量管理工作的考核与奖罚。5.2.2考核以公司质量管理检查情况作为主要依据。5.2.3公司质量负责人根据检27、查情况对质量管理部工作进行考核。5.3质量管理工作的检查办法。5.3.1通过查、看、问、听等方式，对公司各环节制度执行情况进行检查。5.3.2对存在问题逐条提出整改要求与完成时限，将检查情况及时反馈给被查部门，并以书面形式报公司质量负责人。5.4质量管理工作的考核方法。5.4.1公司质量负责人每年召开考评会，听取质量管理人员的检查情况汇报。5.4.2根据检查情况分别做出不同程度的奖罚决定。6、相应表格：质量管理制度执行情况检查表文件名称质量信息管理制度文件编码007起草部门质量管理部审核人：审核日期：起草人：起草日期：年8月15日批准人：批准日期：版 本 号第四版 生效日期：修订原因及日期：128、目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，特制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范（总局令第28号）。3、范围：适用于公司质量信息的传递。4、责任：质量管理部对本制度的实施负责。5、内容：5.1质量管理部为公司质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。5.2质量信息的内容主要包括：5.2.1国家最新药品管理法律法规、政策、规范、标准、通知等。5.2.2本地有关部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料。5.2.3供货方质量保证能力及所供药品的质量情况。5.2.4在药品的质量验收、储存养护、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息。5.2.5在用户访问、质量查询29、质量投诉中收集的有关信息。5.3质量信息的收集方式：5.3.1政策方面的信息：由质量管理部通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集。5.3.2公司内部信息：由有关部门通过各种报表、会议、信息联系处理单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集。5.3.3公司外部信息：由有关部门通过质量查询、用户访问等方法收集。5.3.4质量信息的收集应准确、及时、适用。5.5质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理：5.5.1 A类信息：5.5.1.1 A类信息指对公司有重大影响，需要公司最高领导做出决策，并由公司各部门协同配合处理的信息。5.5.1.2 A类信息必须在24小时内上报总经理30、，由公司领导决策，质量管理部负责组织传递并督促执行。5.5.2 B类信息：5.5.2.1 B类信息指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部协调处理的信息。5.5.2.2 B类信息由主管领导协调部门决策并督促执行，质量管理部负责组织传递和反馈。5.5.3 C类信息：5.5.3.1 C类信息指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。5.5.3.2 C类信息由部门决策并协调执行，并将结果报质量管理部汇总。5.6质量信息的处理：5.6.1质量管理部负责督促质量信息的处理，负责对各类信息的收集、管理、分析、保存和传递，为公司的经营服务。5.6.2质量管理部应每季度整理、分析各类商品信息，形成31、书面的商品质量信息报表，及时报告公司负责人和质量负责人，并及时反馈到有关职能部门。5.6.3公司在经营过程中（如入库验收、在库养护、出库复核及销售）反馈的药品质量信息，质量管理部应及时通过函电向供货单位进行质量查询。6、 相应表格：商品质量信息分析处理表商品质量信息汇总分析报表文件名称供货单位资质审核制度文件编码008起草部门质量管理部审核人：审核日期：起草人：起草日期：年8月16日批准人：批准日期：版 本 号第四版 生效日期：修订原因及日期：1、目的：为规范药品采购渠道，保证供货单位合法有效，特制定本制度。2、依据：药品管理法药品经营质量管理规范（总局令第28号）。3、范围：适用于向公司销售32、药品的供货单位的资质审核工作。4、责任：4.1采购部负责收集供货单位及其销售人员有关资料。4.2质量管理部对供货单位所有资料进行合规性、真实性、可靠性、完整性进行审核。动态管理并建立档案。5内容：5.1供货单位选择原则：5.1.1供货单位必须是经过国家有关部门批准、具有相应药品生产或经营资质的合法企业。5.1.2具有完善的质量保证体系和售后服务体系。5.1.3本着合法、优质、经济、及时的原则选择供货单位。5.3索取资料：5.3.1 药品生产企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印章：5.3.1.1药品生产许可证；5.3.1.2营业执照及其上一年度企业年度报告公示情况；5.3.133、.3药品生产质量管理规范认证证书；5.3.1.4银行开户许可证资金往来的所有账户；5.3.1.5企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量部门专用章、出库专用章、财务专用章等；5.3.1.6随货同行单(票)样式；5.3.2药品经营企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印章：5.3.2.1药品经营许可证；5.3.2.2营业执照及其上一年度企业年度报告公示情况；5.3.2.3药品经营质量管理规范认证证书; 5.3.2.4银行开户许可证；5.3.2.5企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量部门专用章、出库专用章、财务专用章等；534、.3.2.6随货同行单(票)样式。5.4审核方法：5.4.1审核证照是否齐，是否在有效期内。5.4.2审核资质的真伪：5.4.2.1药品生产许可证药品生产质量管理规范认证证书药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书在国家食品药品监督管理局网站以及各省市食品药品监督管理局网站进行查询核实。核查许可证单位名称、法定代表人、地址、等与查询的是否相符，如有不符，是否有变更证明，经营的药品是否在许可证的经营范围内。5.4.2.2工商营业执照可以到该企业所在的工商行政管理局网站进行企业信息查询。核查企业是否存在，是否在有效期内。5.5注意事项：5.5.1所有资质材料中单位名称、地址、法人代表等应当一致35、，不一致的应当有相关部门出具的变更记录。5.5.2药品生产经营许可证的生产经营范围，是否涵盖拟供品种类别。5.5.3核实的资料包括供货单位首次建立业务关系前所提供的资料，也包括企业资质中任一项过期或变更重新提供的资料。5.6有下列情形的不予通过：5.6.1资质证明文件不齐的。5.6.2资质证明文件中有任何一份过期没有延期证明的。5.6.3资质材料中单位名称、地址、法人代表等不相符没有变更说明的。5.6.4药品生产经营许可证的生产经营范围，不涵盖拟供品种类别。5.6.5企业相关印章、随货同行票式样不清晰的。5.7审核程序：以上审核审批属首营企业的，按首营企业审核制度和程序执行，属资料变更或过期资36、料更新的，由采购员在时空系统中填写基本信息变更申请单，报质量管理机构负责人审核后由质量管理员在时空系统中修改，纸质资料由质量管理员归档保存。6、 相应表格：基础信息修改申请单文件名称供货单位销售人员资格审核制度文件编码009起草部门质量管理部审核人：审核日期：起草人：起草日期：年8月16日批准人：批准日期：版 本 号第三版 生效日期：修订原因及日期：1、目的：为规范药品采购行为，对药品供货单位销售人员的合法资格进行确认，特制定本制度。2、依据：药品管理法药品经营质量管理规范（总局令第28号）。3、范围：本制度适用于向公司销售药品的供货企业销售人员合法资格的审核管理。 4、责任：4.1采购部负责37、供货单位销售人员的身份确认，索取相关证明文件。4.2质量管理部负责审核供货单位销售人员合法资格，建立档案。5内容：5.1对公司药品供货企业的销售人员均应进行资格审核。5.2资料索取及确认：采购部负责索取加盖企业公章并在有效期内的企业相关证明文件、证照、采购品种相关资料、采购单位法人授权委托书原件、身份证复印件等，并对销售人员身份进行确认。5.3审核方法：企业证照审核参见货单位资格审核制度。所有企业资质材料，是否加盖了原印公章。企业法人授权委托书原件是否加盖了该企业原印公章，企业法定代表人印章或者有企业法人的签字。授权委托书是否明确载明了被授权人姓名、身份证号码。授权委托书是否载明授权销售的品种38、地域和期限。销售人员身份证号是否与授权委托书所载明的身份证号相一致。同一单位多位销售人员的授权书的格式是否一致。留存的销售人员身份证复印件应与授权书的身份证号相符。5.4注意事项：5.4.1空白委托书现场填写视同无效委托书。审核时发现授权书有异议，应通过电话核实，并有核实记录。5.5审核合格的企业相关信息输入计算机管理系统。5.6审核程序：以上审核审批属首营企业的，按首营企业审核制度和程序执行，属资料变更或过期资料更新的，由采购员在时空系统中填写基本信息变更申请单，报质量管理机构负责人审核后由质量管理员在时空系统中修改，纸质资料由质量管理员归档保存。6、相应表格：基础信息修改申请单文件名称购39、货单位资格审核制度文件编码010起草部门质量管理部审核人：审核日期：起草人：起草日期：年8月15日批准人：批准日期：版 本 号第四版 生效日期：修订原因及日期：1、目的：为加强药品销售管理，保证向具有合法资格的医疗机构、药品经营企业销售药品，防止非法单位、非法人员购买药品，特制定本制度。2、依据：药品管理法药品经营质量管理规范（总局令第28号）。3、范围：适用于向公司购买药品的所有购货单位的资质审核。4、责任：4.1销售部负责索取购货单位的有效资质文件。4.2质量管理部负责审核购货单位的合法性，动态管理并建立档案。5、内容：5.1索取资料：5.1.1购货单位必须提供合法资质证明复印件，并加盖单40、位公章原印章。5.1.2医疗机构应提供医疗机构执业许可证复印件或卫生局批复。5.1.3部队医疗机构应提供军队事业单位对外有偿服务许可证或购药协议。5.1.4药品经营企业：5.1.4.1药品经营许可证。 5.1.4.2营业执照及其上一年度企业年度报告公示情况；5.1.4.3药品经营质量管理规范认证证书。5.1.5.4自行到企业购货的单位还须提供购货单位采购人员法人委托书，并附采购人员身份证复印件，加盖购货单位公章原印章。5.2审核方法：5.2.1审核证照是否齐全，是否在有效期内。5.2.2审核资质的真伪：5.2.2.1药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书在国家食品药品监督管理局网站以及各41、省市食品药品监督管理局网站进行查询核实。核查许可证单位名称、法定代表人、地址等与查询的是否相符，如有不符，是否有变更证明，拟采购的药品是否在许可证的经营范围内。5.2.2.2工商营业执照可以到该企业所在的工商行政管理局网站进行企业信息查询。核查企业是否存在，是否在有效期内。5.3注意事项：5.3.1所有资质材料中单位名称、地址、法人代表等是否相符，不相符是否有药监部门或卫生部门出具的变更记录。5.3.2药品经营许可证的经营范围，是否涵盖采购品种类别。5.3.3核实的资料包括购货方首次建立业务关系前所提供的资料，也包括企业资质中任一项过期或变更重新提供的资料。5.4有下列情形的不予通过审核：5.42、4.1资质证明文件不齐的。5.4.2资质证明文件中有任何一份过期没有延期证明的。5.4.3资质材料中单位名称、地址、法人代表等不相符没有变更说明的。5.4.4药品经营许可证的经营范围，不涵盖拟采购品种类别。审批流程5.6.2.1新开户客户的审核流程5.6.2.1.1审核合格的企业基础信息由质量管理员输入计算机管理系统，并设置为停用状态。5.6.2.1.2销售人员在时空供应链系统调取该购货方的基础信息并填写客户资质审核表，提交销售部主管审核，合格后报质量管理部经理、质量负责人审核审批，合格后该购货方进入可销售状态。时空供应链生成合格客户档案表，购货方资料由质量管理员保存。5.6.2.3客户补充资43、料的审核流程由开票员在时空系统中填写基本信息变更申请单，报质量管理机构负责人审核后由质量管理员在时空系统中修改，纸质资料由质量管理员归档保存。6、相应表格：客户资质审核表基础信息修改申请单文件名称购货单位采购人员资格审核制度文件编码011起草部门质量管理部审核人：审核日期：起草人：起草日期：年8月21日批准人：批准日期：版 本 号第三版 生效日期：修订原因及日期：1、目的：为规范药品销售管理，保证购货单位采购人员授权合法有效，特制定本制度。2、依据：药品管理法药品经营质量管理规范（总局令第28号）3、范围：适用于向公司采购药品的所有购货单位采购人员的资格审核。4、职责：4.1销售部负责购货单位44、采购人员的身份确认，索取相关证明文件。4.2质量管理部负责审核购货单位采购人员合法性，并建立档案。5内容5.1索取及确认：销售部负责索取加盖企业公章并在有效期内的企业相关证明文件、证照、销售单位法人授权委托书原件、身份证复印件等，并对采购人员的身份进行确认。5.2审核：5.2.1企业证照审核参见供货单位、购货单位资格审核制度。5.2.2所有企业资质材料，是否加盖了原印公章。5.2.3企业法人授权委托书原件是否加盖了该企业原印公章；企业法定代表人印章，或者有企业法人的签字。5.2.4授权委托书是否明确载明了被授权人姓名、身份证号码。5.2.5授权委托书是否载明授权品种、地域和期限。采购人员身份证45、号是否与授权委托书所载明的身份证号相一致。5.2.7同一单位多位采购人员的授权书格式是否一致。5.2.8留存的销售人员身份证复印件应与授权书的身份证号相符。5.3注意事项：空白委托书现场填写视同无效委托书。5.4审核流程：由开票员在时空系统中填写基本信息变更申请单，报质量管理机构负责人审核后由质量管理员在时空系统中修改，纸质资料由质量管理员归档保存。6、 相应表格：基础信息修改申请单文件名称首营企业审核制度文件编码012起草部门质量管理部审核人：审核日期：起草人：起草日期：年8月22日批准人：批准日期：版 本 号第四版生效日期：修订原因及日期：1、目的：为确保向具有合法资格的企业采购药品，特制46、定本制度。2、依据：药品管理法药品经营质量管理规范（总局令第28号）。3、范围：本制度适用于向公司首次供货的药品供货企业的审核。4、责任：4.1采购人员负责收集首次对供货企业的有关资料。4.2采购部经理负责对首营企业审批表资料的完整性进行审查。4.3质量管理部经理对首营企业审批表及所附资料进行合法性、真实性、可靠性、完整性进行审核，并监督本制度执行。4.4质量负责人负责首次购进企业的批准。5、内容：5.1“首营企业”指与公司首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。5.2公司对首营企业应进行资质审核和质量保证能力的审核。5.2.1应索取盖有供货单位公章的以下资质材料，进行核实，所有资质47、均应在有效期内。5.2.2供货单位资质审核按供货单位资质审核制度执行。5.2.2.1相关印章、随货同行单(票)样式：印章式样包括企业公章、财务专用章、发票专用章、质量管理部门专用章、合同专用章、出库专用章、法人印章或者签字等，上述印章应为原尺寸、原规格的原印章或彩色扫描件。开户户名、银行及账号：供货单位的基本账户及所有业务往来的账户信息都应该备案。凡是未备案的账户，或者与备案不符的账户，均不得付款。业务账户不得是个人账户。变更账户未经审核，不得发生业务关系，不得事后补办变更手续。5.2.2.3公司应对首次购进企业的销售人员进行资质审查，具体按供货企业销售人员资格审核制度执行。5.3签订质量保证48、协议书：公司与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：5.3.1明确双方质量责任；5.3.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。5.3.5供货单位应当按照国家规定开具发票。5.3.6药品质量符合药品标准等有关要求。5.3.7药品包装、标签、说明书符合有关规定。5.3.8药品运输的质量保证及责任。5.3.9质量保证协议的有效期限。5.4首营企业审核由采购部会同质量管理部严格按照首营企业审核程序共同进行，审核合格并经过质量负责人批准后，方可从首营企业购进药品。5.5首营企业的资料审核还不能确保其质量保证能力时，应进行实地考察，考察重点如下：5.5.1公司的组织机构图、质量管49、理体系和人员任职资格。5.5.2仓储条件，药品入库验收、出库复核程序等和相关记录。5.5.3药品运输条件、运输保障措施等。5.6首营企业审核的有关资料由质量管理部按供货单位档案的管理要求归档保存。5.7审核合格的供货单位，由质量管理部录入“合格供货单位数据库”，并建立合格供货单位档案，采购部在合格供货单位数据库中选择供货单位进行药品采购。6、 相应表格：供货单位质量体系实地考察审核表首营企业审批表合格供货方档案表文件名称首营品种审核制度文件编码013起草部门质量管理部审核人：审核日期：起草人：起草日期：批准人：批准日期：版 本 号第四版 生效日期：修订原因及日期：1、目的：为保证首次采购药品的50、质量，特制定本制度。2、依据：药品管理法药品经营质量管理规范（总局令第28号）。3、范围：适用于公司首次采购药品的审核工作。 4、责任：4.1采购人员负责收集首营品种的企业相关资料和品种资料。4.2采购部负责人对首营品种审批表及资料完整性进行审核。4.3质量管理部经理对所有资料进行规范性、真实性、可靠性、完整性进行审核，并监督本制度执行。4.4质量负责人负责首次采购品种的批准。5、内容：5.1“首营品种”指公司向某一药品生产企业或经营企业首次采购的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。5.2公司首营品种的生产企业、经营企业，必须是经公司审核批准的、合法有效的供货方。5.3如果既是首营品种，51、又是首营企业，应先按首营企业审核制度进行首营企业的审核，审核合格后方可进行首营品种的审核。5.4进行首营品种审核时，应重点审核以下内容：5.4.1加盖供货单位公章原印章的药品注册批件或药品再注册批件药品补充申请批件，药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）等批准证明文件或进口药品注册证医药产品注册证或者进口药品批件等进口批准证明文件的复印件；进口精神药品除取得进口药品注册证医药产品注册证或者进口药品批件外，还应取得进口准许证；进口生物制品还应取得生物制品批签发合格证进口生物制品检验报告书；5.4.2药品现行质量标准；5.4.3药品包装、标签、说明书备案批件和包装、标签、说明书实物样品或52、复印件；5.5首营品种审核前，应按供货单位及销售人员资质审核管理制度审核供货商，以证明其具有生产、经营该品种的能力和资格。5.6上述资料齐全后，采购人员填写首营品种审批表并附上述资料，经采购部负责人签署意见同意后，送质量管理部审核。5.7资质文件的核实：质量管理部通过国家或者各省食品药品监督管理局网站对药品注册证、批准文号进行查向，确认所提供资质的真实性。5.8当发生灾情、疫情、突发事伺：或者临床紧急救治等特殊情况，紧急调拨的药品可以在事后将相关资料、证明补齐。5.9资料审查符合规定的，质量管理部负责人在首营品种审批表上签署意见报质量负责人批准；凡首营品种超出生产（经营）企业的生产（经营）范围53、且没有其他有效的证明文件，或其他证明文件超出有效期限的，应签署：“不符合规定，不得采购”的具体意见。5.10资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回采购部补充完备后，再另行审批。5.11首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并采购药品。5.12所有材料应当由质量管理部归入药品质量档案保存。6、相应记录：首营品种审批表药品质量档案表文件名称药品采购管理制度文件编码014起草部门采购部审核人：审核日期：起草人：起草日期：年8月5日批准人：批准日期：版 本 号第四版 生效日期: 修订原因及日期：1、目的：为确保从合法的企业采购合法且质量可靠的药品，特制定本制度。2、依54、据：药品管理法药品经营质量管理规范（总局令第28号）、产品质量法合同法等法律法规。3、范围：适用于公司所经营药品的采购工作。4、责任：4.1采购人员采购洽谈、供货方资料收集、采购记录录入等；4.2采购部经理审核采购合同和采购计划；4.3质量管理部对本制度执行进行监督。5、内容：5.1根据“按需采购、择优选购”的原则进行药品采购。5.2供货企业和采购品种的选择：5.2.1根据采购合同或采购计划，在公司的合格供货方数据库中，选择合适的供货方进行采购；药品采购中的首营企业、首营品种，采购部应填写相关申请表格，按照首营企业审核制度首营品种审核制度的规定，由质量管理人员审核批准后，方可采购。5.2.2质55、量管理人员对采购计划进行审核5.2.2.1核实所采购的药品是否在供货单位的生产或经营范围内；5.2.2.2确定所采购的药品是否在公司的经营范围内；5.2.2.3对采购药品的质量可靠性进行审核：5.2.2.3.1了解药品的适应症或功能主治、贮藏条件；5.2.2.3.2采购的药品是否是国家或地方药品监督管理部门抽验不合格的药品；5.2.2.3.3所采购的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。5.2.2.3.4采购的药品是否曾有发生严重不良反应报道。5.3采购药品要签订质量保证协议，质量保证协议至少包括以下内容：5.3.1双方的质量责任。5.3.2供货单位应当提供符合规56、定的资料且对其真实性、有效性负责。5.3.3供货单位应当按照国家规定开具发票。5.3.4药品质量符合国家药品标准等有关要求。5.3.5药品包装、标签、说明书符合国家局24号令等有关规定。5.3.6药品运输的质量保证及责任。5.3.7质量保证协议的有效期限。5.4药品采购应按照药品管理法合同法等有关法律法规的规定，签订药品采购合同，采购合同应明确质量条款。5.5采购药品应当建立采购记录，采购记录内容应包括：商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、购货日期等内容。5.6如果发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，公司可采用“直接57、调拨”的方式采购、销售药品，将已采购的药品不入公司仓库，直接从供货单位发送到购货单位，但要建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。5.7采购第二精神类药品、蛋白同化制剂和肽类激素等特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定进行，建立专库专账和单独的采购合同。6、相应表格采购合同药品采购记录 供货方供货情况评审表文件名称药品收货管理制度文件编码015起草部门物流部审核人：审核日期：起草人：起草日期：年8月9日批准人：批准日期：版 本 号第三版 生效日期：修订原因及日期：1、目的：为确保入库药品来源清楚、手续齐全规范，杜绝假冒伪劣药品入库，特制定本制度。2、依据：药品管理法药品经营质量管理规范（58、总局令第28号）。3、范围：适用于公司药品到货的收货管理。4、责任：4.1物流部药品保管人员负责采购到货药品及销后退回药品收货。4.2采购人员负责提供采购记录，处理收货过程中的问题。5.1内容：5.1药品到货前，采购部要向收货员提供预计药品到货时间、药品运输工具、药品运输方式、运输单位、启运时间等信息。5.2药品到货时，收货员应当核对药品运输工具，对运输工具和运输状况进行检查，符合规定方可收货。5.3收货员应当查验随货同行联以及公司系统上的药品采购记录。5.4药品到货时，应依据随货同行联核对药品实物。药品随货同行单（票）要求：5.4.1随货同行单（票）内容应当包括：供货方、生产厂商、药品的通用59、名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等，内容不全的或与实际不符的，拒绝收货。5.4.2随货同行单上必须加盖出库专用章。5.4.3随货同行单必须是电脑打印单，并与“随货同行单”备案样式一致，包括颜色、字体等。不一致的，拒绝收货。5.4.4随货同行单不得手写或现场填写。手写的随货同行单，拒绝收货。5.5冷藏、冷冻药品到货时，收货员应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的，拒绝收货，并报质量管理部处理。5.6对“两票制”药品，必须查验随货发票，没有随货发票的，报采购部联系供货方处理。5.60、7销后退回药品的收货：5.7.1依据销售部开出的药品销售退回申请单，收货员核对销售记录，确认是公司销售的药品，对照实物核对收货。5.7.2如果退回的是需要冷藏的药品，严格检查药品保存温度控制情况，并要求客户提供药品保管期间的温度控制文件，检查合格后，放入冷藏库等待验收，否则应拒绝收货并报质量管理部处理。5.8收货员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求，将药品放于相应待验区域，或设置状态标志，并在随货同行单（票）上签署意见和签名后，将随货同行单等移交质量验收人员，进行药品质量验收。5.9做好收货记录。6、相应表格药品收货记录冷藏、冷冻药品收货记录药品拒收报告单销后退回药品收货记录文件名称药品61、质量验收管理制度文件编码016起草部门质量管理部审核人：审核日期：起草人：起草日期：年8月10日批准人：批准日期：版 本 号第四版 生效日期：修订原因及日期：1、 目的：为把好药品入库质量关，防止不合格药品入库，特制定本制度。 2、依据：药品经营质量管理规范（总局令第28号）、附录1冷藏冷冻药品的储存与运输管理、附录4药品收货与验收。3、范围：本制度适用于公司采购药品和销后退回药品的入库质量验收。4、责任：4.1验收员负责入库药品的质量验收。4.2采购员负责提供采购记录和药品到货信息。5、内容：5.1 验收人员按公司制定的药品质量检查验收程序购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进药品和销62、后退回药品进行逐批验收。5.2药品验收人员必须经过岗前培训，熟悉公司所经营药品知识和性能，了解各项验收标准并能坚持原则。5.3药品质量检查验收包括：药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。5.4验收的场所：在符合药品储存温度的待验区进行验收。5.5验收的时间、场所：5.5.1验收工作应当在一个工作日内完成。5.5.2冷藏、冷冻药品的验收应在冷库内完成。5.5.3药品应按照储存要求存放在相应的待验区，等待验收。5.6应当对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：5.6.1同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品63、质量的，可不打开最小包装。5.6.2破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。5.6.3外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。5.7 验收所抽取得样品必须具有代表性，应按规定比例抽取样品。5.8应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。5.9按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性，需有供货单位对电子检验报告书确认函。5.10验收进口药品，必须检查进口药品注册证或医64、药产品注册证进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件；验收进口预防性生物制品、血液制品应审核其进口药品注册证或医药产品注册证进口生物制品检验报告书或生物制品批签发证复印件；上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章，并真实、完整、有效。5.11对于“两票制”药品，按照药品批号查验同批号的药品供货发票。供发票应当加盖其发票专用章原印章5.12特殊管理药品的验收必须在专库或专区内，实行双人验收，并逐件验收至每一最小包装。5.13 药品质量检查验收必须做好验收记录，验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误，并保存5年。5.14 验收人员对购进手续不清、资料不全、质量有疑问或不符合规定65、要求的药品，有权拒收，报告质量管理部门和采购部门处理。5.15验收工作中发现不合格药品时，应当注明不合格事项及处置措施，并严格按照公司不合格药品确认和销毁管理制度执行。5.16 验收工作结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱内，加封并标识。5.17 验收人员应与仓库保管人员办理交接手续，并在计算机系统输入验收信息并确认生成验收记录。保管人员根据验收结论和验收人员的签章将药品放置于相应的库区，并在计算机系统中确认生成入库记录。5.18验收工作结束后，验收员将、随货同行、药品检验报告书扫描、上传，将药品检验报告书归档案保存。 6、相应表格药品拒收报告单药品质量验收记录药品采购入库单销货退回申请单66、销后退回药品质量验收记录药品销后退回验收入库单药品入库记录药品质量验收复原标签文件名称药品储存管理制度文件编码017起草部门物流部审核人：审核日期：起草人:起草日期：批准人：批准日期：版 本 号第四版 生效日期：修订原因及日期：1、目的：为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存药品，保证药品储存质量，特制定本制度。2、依据：药品管理法药品经营质量管理规范（总局令第28号）及其附录。3、范围：适用于公司所有在库储存药品的质量管理。4、责任：4.1保管员负责药品存放、状态标识、温湿度控制等。4.2养护员负责指导、监督保管人员做好库房药品的储存。4.3综合部负责仓库库体维修、水电安装维67、修工作。4.4质量管理部对本制度执行进行监督。5、 内容：5.1药品储存库房的管理5.1.1环境要求：5.1.1.1仓库内应做到地面平整，环境整洁，门窗玻璃清洁完好，库房无蜘蛛网、无老鼠、无积水，无垃圾废弃物堆积。5.1.1.2库房内严禁吸烟和带入（或储存）生活用品、食品及个人杂物。5.1.1.3库内应保证安全用电、用水，灭火器等消防设施完好，确保安全有效。5.1.1.4仓库内的药品储存区、发货区、验收区及办公生活区（包括仓库办公室）等，各作业区之间应有一定的距离或分离措施，应确保办公生活区人流、物流不对储存作业造成影响，杜绝库区管理的质量隐患。5.1.2库内区域设置：5.1.2.1按照药品的68、质量管理状态要求，应将仓库划分为：待验区、合格品库（区）、发货区、待处理区、不合格品库（区）及退货区。待验区设置及设施应符合下列规定：5.1.2.1.1待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离。5.1.2.1.2待验区域符合待验药品的储存温度要求。5.1.2.1.3特殊管理的药品待验区域为专用的并符合安全控制要求。5.1.2.1.4验收设施设备清洁，不得污染药品。5.1.2.3特殊管理药品单独设库，设置精神药品库，蛋白同化、肽类激素库。5.1.2.4冷库划分为：待验区、退货区、合格品区、预冷区、发货区、待处理区、蛋肽专柜、释冷区。5.1.3仓库设施设备配置要求：5.1.3.1有保持药品与地面间69、距离在10cm以上的地垫及货架。5.1.3.2仓库应有避免日光直射的措施。5.1.3.3仓库要配备通风设备，窗户应有防护纱窗。5.1.3.4仓库要有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。5.1.3.5仓库照明设施要符合安全要求，电线不得裸露，冷库应安装防爆灯。5.1.3.6配备灭火器等消防、安全设施。5.1.3.7特殊管理药品的专用仓库应为无窗建筑，基础设施牢固，具有抗击打能力，安装钢制防盗门及防火、报警装置、双人双锁，报警应与110联网。5.1.3.8仓库要配置能有效调节控制库房温湿度的设备和温湿度自动检测系统。5.2保管员依据计算机系统生成的药品储存区域和药品贮藏标准，将药品存70、放在规定的库区。5.3保管员应按包装标示的温度要求储存药品。5.3.1包装上没有标示具体温度的，按照中国药典等药品标准规定的贮藏要求进行储存，并做好温湿度记录及调控工作。5.3.2药品储存条件：药品常温保存的温度为10-30度，阴凉保存的温度不高于20度，冷藏温度为2-10度，生物制品储存温度为2-8度，储存药品相对湿度为35%75%。5.4药品储存按质量状态实行色标管理：5.4.1待验区、退货区、待处理区为黄色。5.4.2合格品区、零货区、发货区为绿色。5.4.3不合格药品区为红色；5.5按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择库位，合理使用库容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，71、无倒置现象。垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。冷库内应当按照验证确认的区域进行堆码，并符合堆码要求，制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品。5.6药品要按生产批号的顺序分开堆垛，严防混批。不同品种或同品种不同规格、不同批号不能混垛。5.7搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。5.8近效期药品按药品效期管理制度进行管理。5.9保持库房的清洁卫生，每天进行清理，做好避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防盗、防火、防污染、防鸟等工作。5.10储存72、药品的地架、货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。 5.11库房设立门禁系统，未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。5.12药品储存作业区内不得存放与药品储存管理无关的物品。5.13综合部和物流部组织每月对库存药品进行盘点，做到账、货相符。6、 相应表格：盘点表盘点差错明细及处理审批表文件名称药品养护管理制度文件编码018起草部门质量管理部审核人：审核日期：起草人：起草日期：年8月22日批准人：批准日期：版 本 号第四版 生效日期：修订原因及日期：1、 目的：为规范养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保在库药品质量，特制定本制度。73、2、依据：药品管理法药品经营质量管理规范（总局令第28号）、附录1冷藏冷冻药品的储存与运输管理。3、范围：适用于公司所有药品在库养护管理。4、责任：4.1养护人员负责养护用设施设备的管理，定期对在库药品流转情况进行养护与检查，做好养护记录。4.2质量管理人员负责对养护工作的指导和监督，发现质量问题的处理。5、内容：5.1坚持以预防为主、消除隐患的原则开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。5.2养护人员应当指导储存人员对药品进行合理储存与作业，对储存人员不规范的储存与作业行为给予纠正并督促持续改进。5.3检查并改善药品储存条件，包括库内温湿度条件、药品储存设备的适74、宜性、药品避光、防鼠、除湿等措施的有效性、安全消防设施的运行状态、库内的卫生环境等。5.4养护人员应关注库房温湿度监测数据，保证检测的频率和效果，发现超出规定范围的数据时，应及时排查原因，采取相应措施，使库房温湿度保持在正常范围内。5.5养护人员应当按照计算机系统生成的养护计划对库存药品进行养护，对药品的包装、外观等质量状况进行检查；对温湿度、避光等有特殊储存要求的品种、有效期较短的品种进行重点养护。5.6养护工作结束后养护人员应当将养护情况输入计算机系统，生成养护记录，包括养护日期、养护药品基本信息（品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量）、质量状况、有关问题的处理措施、养护人员75、等内容。5.7养护人员在养护检查中发现药品有质量疑问时，应及时在计算机管理系统中进行锁定，停止该批次品种的销售，告知储存人员暂停发货，并挂上暂停销售牌，报质量管理部门处理，并记录。5.8发现药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应迅速采取安全处理措施，（开窗通风、稀释、挪移等），防止对储存环境和其他药品造成污染，并进行记录。5.9应当按季汇总、分析养护信息。包括库房储存品种的、数量、批次等项目，养护过程中所发现的质量问题及产生原因、改进措施等。6、相应表格：药品养护记录重点养护品种确认表药品养护档案表药品养护检查情况汇总分析表药品质量复查报告单文件名称药品销售管理制度文件编码019起草部门质76、量管理部审核人：审核日期：起草人：起草日期：年8月21日批准人：批准日期：版 本 号第四版 生效日期：修订原因及日期：1、目的：为规范药品销售管理工作，确保将药品销售给合格的购货单位，严禁销售假药、劣药和质量不合格药品，特制定本制度。2、依据：药品管理法药品流通监督管理办法药品经营质量管理规范（总局令第28号）。3、范围：适用于公司药品的销售管理。4、责任：4.1销售部负责签订销售合同，确认购货单位及其采购人员身份，将药品销售给合法资质企业。4.2质量管理部负责审核药品购货单位的合法资质及其采购人员的身份，负责药品销售过程中的质量管理。5、内容：5.1销售活动中就遵循的基本原则：5.1.1严格77、按照公司药品经营许可证核准的经营方式和经营范围开展药品经营活动。5.1.2不得购进和销售医疗机构配制的制剂。5.1.3业务、开票人员等不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，不得借用本企业资质证明文件、或票据等，以挂靠形式进行药品经营活动。5.2购货方的选择：5.2.1药品销售人员在和购货方洽谈时，应首先审核对方是否属于公司质量管理部确定的合格购货方数据库中的合格购货方。5.2.2如果是新的购货方，销售人员应索取购货方资质材料，按购货单位及采购人员资质审核管理制度执行。5.3开票：5.3.1开票员依据购货方的采购计划，在计算机系统中对购货单位的法定资质能够自动识别并审核，并过滤其经营（诊疗）78、范围，依据系统中质量管理基础数据及库存记录，录入销售计划，开具药品销售清单并保存。确认后，系统生成销售记录。5.3.2药品销售清单保存后，开票员对照计算机系统基础数据库生成的销售订单，对购货单位证明文件、采购人员及提货人员的身份进行再次核实，保证药品销售流向真实、合法。5.3.3再次核对购货单位的经营范围或诊疗范围。5.4在药品销售过程中，禁止以下销售行为：5.4.1任何部门、任何人不得向未经公司质量管理部审核批准的药品经营企业、医疗单位销售药品；5.4.2严禁超出购货方企业经营范围或使用范围销售药品；5.4.3禁止向未经政府有关部门审核批准的单位销售药品。5.4.4第二类精神药品、蛋白同化制79、剂和肽类激素不得销售给药品零售企业（胰岛素单方制剂除外）。5.4.5不得将终止妊娠药品销售给未获得施行终止妊娠手术资格的机构、个人和药品零售企业。5.4.6第二类精神药品等特殊管理药品的销售，应符合第二类精神药品经营管理制度等相关制度。5.4.7开具药品销售清单时，要严格按“先产先出”和“近期先出”的原则开票，如果“先产先出”和“近期先出”，出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。5.4.8第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂等不得现金销售。5.5销售的药品按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货80、单位、销售数量、销售日期等项内容。5.6销售记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。6、 相应表格：药品销售合同销售记录销售结算单随货同行（出库复核）单（销售清单）文件名称药品出库复核制度文件编码020起草部门物流部审核人：审核日期：起草人：起草日期：年8月23日批准人：批准日期：版 本 号第四版 生效日期：修订原因及日期：1、目的：为规范药品出库管理工作，确保公司销售的药品质量合格，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。2、依据：药品管理法药品经营质量管理规范（总局令第28号）。3、范围：用于公司所有药品出库复核管理。4、责任：4.1物流部负责药品出库复核工作。4.2质量管理部负责质量有疑81、问药品的处理。5、内容：5.1所有药品出库必须经过“发货”、“复核”手续后方可发出。5.2药品的复核在库房发货区进行。5.3冷藏、冷冻药品按冷藏、冷冻药品出库复核、装箱操作程序操作。5.4第二类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素、冷藏、冷冻药品必须经双人复核方可出库。5.5直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）应当包括直调企业名称、供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。5.6药品按“先产先出”和“近期先出、按批号发货”的原则出库。如果“先产先出”82、和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。5.7保管员凭出库单据（药品销售清单或药品采购退出单），将单据所列药品置于发货区，在出库单据上签字，交复核员复核。5.8复核员接到保管员交来的药品和出库单据后，必须先和计算机系统中的“药品销售清单”进行核对，无误后再按药品销售清单上的“购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期”等项目内容，逐一和实物进行核对，并检查包装的质量状况等，检查质量合格和核对无误后，在“销售清单”上签字并记录复核内容，计算机自动生成出库复核记录。5.9整件药品出库时，应检查包装是否完好，批号是否正确。5.10药品拼箱发货时应逐一检查包装、83、批号，代用包装箱应当有醒目的拼箱标志，并应明确标识出箱内药品名称、数量和批号。5.11冷藏、冷冻药品的出库复核、拼箱、装箱等，应在冷库发货区进行。5.12出库药品为进口药品时，复核员应将加盖有公司质量管理专用章的进口药品注册证或医药产品注册证和同批号的进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件，交给客户或运输员，随货送出。5.13“两票制”药品销售出库时，复核员应将加盖有公司药品出库专用章的该批药品的进货发票复印件，交给客户或运输员，随货送出。5.14出库时发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：5.14.1 药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等问题。包装内有异常响动84、和液体渗漏。5.14.3标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符。5.14.4药品已超出有效期。5.14.5其他异常情况的药品。5.15出库时应当在随货同行单上加盖药品出库专用章。随货同行单、检验报告、购进发票等材料应当放入待发送的药箱内，在药箱的外侧注明醒目的“内有票据”标识；也可以通过快递的方式邮寄到购货方，或者直接交给购货单位采购人员或提货。5.16直调药品出库时，要开具两份随货同行单，分别发往直调企业和购货单位，随货同行单除正常内容外，还要标明直调企业名称。6、 相应表格：药品出库复核记录药品拼箱清单药品拼箱标签文件名称药品运输管理制度文件编码021起草部门物流部审核人：审核日期：起85、草人：起草日期：年8月12日批准人：批准日期：版 本 号第四版 生效日期：修订原因及日期：1、目的：为加强药品运输管理，保证运输药品质量，防止药品因运输原因引起的质量事故，制定本制度。2、依据：药品管理法药品经营质量管理规范（总局令第28号）及其附录。3、范围：适用于公司所有销售药品送货运输的管理。4、责任：4.1物流部负责药品运输管理和委托运输的实施。4.2质量管理部负责对承运方质量保证能力的审核。5、 内容：5.1运输员负责公司药品的配送运输，对运输过程中的药品质量负责。 5.2发运药品应按照“及时、准确、安全、经济”的原则，根据药品去向、运输路线条件和运输工具状况、在途时间长短以及运输费86、用高低进行综合考虑，在药品能安全到达的前提下，选择最快、最好、最经济的运输方式。5.3发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。5.4运输药品的运载工具应保持密闭，不得使用敞开式的运输工具运送药品。5.5运输员依照运输单据，认真清点件数，不遗留药品。检查包装的牢固程度，发现药品与单据不符、包装破损、被污染或者有可能影响药品安全运输的应立即与保管员或发货人员联系，或者向质量管理部报告。 5.6运送有温度要求的药品，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。具体按冷藏、冷冻药品运输操作程序执行。5.7已装车的药品要在2小时内发送。5.8办理托运，第二类精神药品应在货87、物运单上写明具体名称。发货人在记事栏内加盖精神药品专用章，缩短在车站、现场存放的时间。公路运输应当覆盖严密、捆扎牢固。运输途中如有丢失，必须认真查找，并立即报当地公安机关和药品监督管理部门。5.9搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。5.10严冬季节，要采取保温措施，防止药品结冻。5.11药品启运时，在计算机填写药品运输记录，冷藏、冷冻药品运输记录应当包括药品名称、规格、生产企业、单位、数量、运输方式、保温方式、运输人员、启运时间、运输目的地等，并由发运人员及运输人员签字，运输记录留档备查。5.12公司委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力88、进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合运输设施设备条件和要求的方可委托。5.13委托运输药品必须和承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。5.14委托运输药品应有委托运输记录，包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。6、相应表格：药品运输记录冷藏、冷冻药品运输交接单冷藏、冷冻药品运输记录承运方运输药品质量保障能力审计表委托运输记录文件名称药品效期管理制度文件编码022起草部门物流部审核人：审核日期：起草人：起草日期：年8月9日批准人：批准日期：版 本89、 号第四版 生效日期：修订原因及日期：1、目的：为减少药品过期失效，禁止过期失效药品出库，制定本制度。2、依据：药品管理法药品经营质量管理规范（总局令第28号）。3、范围：适用于公司所经营药品的效期管理。4、责任：4.1质量管理人员负责近效期药品全过程的监督。4.2采购部负责合理控制库存。4.3销售部负责近效期药品的销售。4.4养护员负责对近效期药品的动态管理。5、内容：5.1公司规定近效期药品含义为：距药品有效期截止日期不足9个月的药品。5.2采购药品时，根据药品有效期的时限合理采购。采购药品时，药品离失效期不得低于9个月，低于以上期限的，不得收货。除非双方达成代销协议。如特殊情况需要，必须90、由采购部经理签字同意后，方可验收入库。5.3近效期药品的储存与养护5.3.1凡库存的近效期药品应相对集中存放并有明显的“近效期药品”标识。5.3.2养护员应严格按照药品养护管理制度和药品储存管理制度，每月对近效期药品进行养护检查，质量管理部负责对近效期药品的养护工作进行监督、指导。5.3.3由计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，对近效期预警及超过有效期自动锁定等，防止过期药品销售及出库。5.3.4采购部经理要每月按计算机系统中近效期预警的内容制定近效期药品销售方案，报总经理审核。5.3.5近效期药品促销方案审核同意后由质管部监督采购部、销售部执行。5.4销售部应按计算机系统中近效期91、预警的内容，及时组织销售或退换货，尽可能避免因药品过期失效而造成损失。5.4.1在药品销售过程中，销售员应做好与顾客的沟通联络工作，尽可能先将近效期药品销售给医疗单位使用。5.4.2近效期药品库存量大时，应注意分散销售，避免集中销售后对顾客造成过期失效的压力。5.4.3如果销售困难，销售部应协调采购部和供货方协商，看看是否能作退货或换货处理。5.5近效期药品到期前30天，计算机系统对其自动锁定，养护员报告质量管理人员，由质量管理部核查确认后通知养护人员将近效期药品移入不合格药品库，保管人员将其存放于不合格药品库，并及时进行报损处理。6、相应表格：近效期药品预警表文件名称不合格药品及其销毁管理制92、度文件编码023起草部门质量管理部审核人：审核日期：起草人：起草日期：年8月2日批准人：批准日期：版 本 号第四版 生效日期：修订原因及日期：1、目的：为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入、或流出公司，确保消费者用药安全，特制定本制度。2、依据：药品管理法药品经营质量管理规范（总局令第28号）。3、范围：适用于公司验收、储存、养护、出库、销售中、销售后发现的不合格药品的控制与管理。4、责任：4.1质量管理部负责对不合格品的确认、分析。4.2物流部或养护人员负责不合格药品的报告，负责不合格药品的管理、销毁。5、内容：5.1不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格或内在质量不合格93、。5.2不合格药品的发现与上报：5.2.1质量管理部应随时收集国家有关部门下发的通知或质量公报中的有关不合格药品信息，对公司经营的药品进行查核，如发现假、劣药品，质量管理部应立即以书面形式上报区食品药品监督管理局。5.2.2验收、保管、养护过程中发现质量有疑问药品时，相关人员应立即在计算机系统中锁定，并报告质量管理部。5.2.3销售中发现假、劣药品时，应向七里河区食品药品监督管理局报告，并及时发文追回药品，做好记录。5.3不合格药品的标识、存放：5.3.1药品入库验收过程中发现不合格药品，应拒收，报质量管理部处理。5.3.2养护员在质量养护检查中发现并经质量管理人员确认为不合格的药品，应存放在94、不合格药品库(区)，并在计算机系统中锁定，禁止销售。5.4不合格药品的处理：5.4.1对于外包装污染的不合格药品，由采购部依据协议及时联系处理。5.4.2对于报损的不合格药品，由养护员填写不合格药品报损审批表，报质量管理部经理、质量负责人审核后报总经理审批执行。5.4.3 经审批同意报损的不合格药品，由质量管理部门组织监督清点、封存，每季度销毁。质量管理人员应做好不合格药品的销毁记录。属于不合格的特殊管理药品，必须清点登记，上报兰州市七里河区食品药品监督管理局，在质量管理部、综合部和兰州市七里河区食品药品监督管理局的监督下集中销毁，并做好记录，相关人员签字，记录保留5年。5.4.5 销售出库后95、发生质量争议的药品，应报告质量管理部处理。属药品内在质量问题的，应抽样送当地法定药品检验机构检验。在质量状况未明确前，应将药品放入符合药品储存要求的区域，暂停该药品(包括库存药品)的继续销售。5.4.6质量管理部根据情况每季度或每半年对不合格药品进行分析，不合格药品的确认、报告、报损、销毁记录应存档。6、 相应表格：药品质量复查报告单不合格药品台账不合格药品报损审批表不合格药品销毁清单不合格药品销毁记录不合格药品处理情况汇总分析报损品种具体分析表文件名称药品采购退出管理制度文件编码024起草部门采购部审核人：审核日期：起草人：起草日期：年8月16日批准人：批准日期：版 本 号第四版 生效日期：96、修订原因及日期：1、目的：为规范采购药品退出管理，严格控制退货药品安全，特制定本制度。2、依据：药品管理法药品经营质量管理规范（总局令第28号）。3、范围：适用于公司采购药品的退出管理。4责任：4.1采购部负责联系供货方说明退货原因、双方退货后续事宜的处理等。4.2物流部负责办理采购退出药品的运输手续。5、内容：5.1采购退出的几种情况：5.1.1拒收退货：收货员或验收员对收货不符合要求或质量验收不符合要求的、未办理入库手续的药品，质量管理部通知采购部退货。5.1.2药品已办理入库手续，在药品储存养护、销售过程中，发现质量可疑停止销售，质量管理部要求退货。5.1.3药品已办理入库手续，因滞销等97、经营原因需要退货。5.1.4供货方提出退货。5.2采购人员联系供货方，协商退货事宜：5.3供货方同意接受退货后，采购员计算机系统填写药品采购退出单，经采购部经理、质量管理部经理审核同意后，保管员调取并打印药品采购退出单，同时生成采购退出记录，其内容至少应包括：品名、规格、批号、生产单位、退货数量、采购价格、金额、采购日期等。5.4保管员根据药品采购退出单，将退货药品移至发货区，同时在药品采购退出单上签字。药品采购退出单一式四联，物流部、财务部、供货方签收回执和随货同行各执一联，内容至少应包括：品名、规格、批号、生产单位、退货数量等。5.5复核员根据药品采购退出单和退货记录，对照退货实物进行复核98、并签名，同时根据授权，在计算机系统确认采购退出出库复核记录。5.6提货员凭药品采购退出单（随货同行联）办理提货、送货或托运手续，将药品采购退出单中的供货方签收回执联和随货同行联，随货物一起退回。5.7退货结束后，保管员将药品采购退出单交财务部。5.8仓库将退货发出后，采购员要跟踪落实供货方收货情况，供货方收到货物后，应及时在药品采购退出单回执联上签字盖章，并将回执联寄回公司；有红字发票的要及时追回将账务做平。5.9财务部根据药品采购退出单退货信息，核对相关财务账目信息，开具红字发票。如果货款已经支付，督促采购部追回货款或用其他货物冲抵，保证资金安全。5.10在药品验收、储存、养护中发现下列情况99、的药品不得退回，按不合格药品进行处理：5.10.1过期失效药品。5.10.2霉烂、变质、虫蛀鼠咬、破碎的药品。5.10.3经药品检验部门检验确认为质量不合格的药品。5.10.4其他假劣药品等。6、相应表格：药品采购退出单药品采购退出记录文件名称药品销后退回管理制度文件编码025起草部门销售部审核人：审核日期：起草人：起草日期：年8月12日批准人：批准日期：版 本 号第四版 生效日期：修订原因及日期：1、目的：为了加强对销后退回药品的收货、验收管理，防止混入假冒药品，特制定本制度。2、依据：药品管理法药品经营质量管理规范（总局令第28号）。3、范围：适用于公司销售后退回公司的药品。4、责任：4.100、1销售部负责确认销后退回药品信息，发出退货通知。4.2质量管理部负责销后退回药品的验收及退货全过程的监督。5、内容：5.1药品销后退回的基本条件：5.1.1 提供公司的销售清单原件。5.1.2 销后退回药品确属我公司售出，且批号一致。5.1.3 药品外观清洁，无人为破损，不影响再次销售。5.1.4 自药品出库之日起，退货时间不超过6个月（特殊情况除外）。5.1.5 售出的生物制品及冷藏、冷冻药品等有特殊储存要求的药品原则上不予退货（特殊情况除外）。5.2药品销后退回程序：5.2.1客户向销售员提出退货申请，销售员初步核实。5.2.2客户服务员凭客户提供的公司开具的原始销售清单，在计算机系统调取101、原始销售清单并修改生成药品销后退回申请单，只能减少品种批次或数量，不能增加。经销售部经理确认符合上述退货条件后，审核确认，并通知质量管理部审核。药品销后退回申请单内容包括：退货单位、退货药品名称、规格、批号、数量、有效期、生产厂家、退货理由、价格、金额、申请人、申请日期、部门领导意见等。5.2.3收货人员凭在计算机系统调取药品销后退回申请单并核对收货，收货时要认真核对申请单上的所有内容，对超出销售数量的药品不得收货。5.2.4销后退回的冷藏、冷冻药品，应当检查退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货；如不能提供证明及超过温度控制要求的拒收，做好记录并102、报质量管理部处理。收货后将药品放置于符合药品储存条件的专用待验场所。5.2.6销后退回药品由验收员进行质量验收，逐批开箱抽样检查，验收员在计算机系统录入相关信息后系统自动生成销后退回验收记录，同时打印药品销后退回验收入库单，连同药品交保管人员。验收无质量问题的药品，由保管员移人合格品库（区），验收有质量问题的药品，人不合格品库（区）。5.2.7销后退回入库后，由财务部及时处理账务及开具红字发票。6、相应表格：药品销后退回申请单药品销后退回记录文件名称药品召回管理制度文件编码026起草部门质量管理部审核人：审核日期：起草人：起草日期：年8月5日批准人：批准日期：版 本 号第四版 生效日期：修订原103、因及日期：1、目的：为加强药品安全监管，保证药品在存在质量问题可能危及伤害用户健康时，能及时收回，降低企业经营风险，制定本制度。2、依据：药品管理法药品管理法实施条例国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定药品召回管理办法（局令第29号）、药品经营质量管理规范（总局令第28号）。3、范围：适用于公司已经销售的、发现存在安全隐患的、需要召回的所有药品（包括其它与人体健康相关的非药品种）。4、责任：质量管理部负责实施。5、内容：5.1药品召回的管理：5.1.1按药监部门、药品生产企业的召回要求，协助履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。5.104、1.2在经营过程中，发现所经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。5.1.3因近效期、销售策略调整等原因需要销后退回和采购退出的药品（药品本身不存在缺陷，不会损害患者健康），不属于药品召回的管理范围。5.1.4建立和保存完整的药品购销记录，保证销售药品的可溯源性。5.1.5配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。5.2根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级召回：5.2.1一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。5.2.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。5.2.105、3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。5.3药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到相关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。5.4召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品监督管理部门报告。要求退厂家或供货商的，及时退货；必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。5.5召回完成后，应当对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，重新召回或者扩大召回范围。5.6相应表格：药品召回确认函药品召回通106、知（客户）药品召回记录文件名称药品质量查询管理制度文件编码027起草部门质量管理部审核人：审核日期：起草人：起草日期：年8月9日批准人：批准日期：版 本 号第四版 生效日期：修订原因及日期：1、目的：为了规范药品质量查询的管理，特制定本制度。2、依据：药品管理法药品管理法实施条例药品经营质量管理规范（总局令第28号）。3、范围：适用于公司所经营的药品在收货验收、储存养护、出库复核及销售等环节发生的质量查询。4、责任：4.1采购部负责向供货方查询了解有关情况并索要相关资料。4.2质量管理部负责质量查询、回复、解答、查询档案管理等工作。5、内容：5.1质量查询是指对药品进、存、销等各业务环节中发现107、的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公涵。5.2查询形式：5.2.1电话查询：电话向供货方了解有关情况，做好电话记录。5.2.2书面查询：以书面的形式向供货方了解情况，要求供货方以书面答复，并做好查询函件记录备查。5.2.3网络查询：在国家食药监局网站、各省市区食药监局网站上查询相关公司、品种信息。5.3查询的环节：5.3.1进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存在待验区，并在收到货物之日起3个工作日内，向供货方发出质量查询函件；待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。5.3.2储存养护环节若发现药品质量问题，质量管理部复查确认药品108、存在质量问题时，在药品质量确认后3个工作日内，向供货企业提出质量查询。5.3.3在对已销售药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现并确认存在质量问题时，应及时按药品追回管理制度的要求，启动追回程序，通知销售部门收回该批号药品，并向供货方联系质量查询及退货事宜。5.3.4在用户投诉中反应的药品质量问题，应按质量投诉管理制度进行相应处理，然后根据具体情况，对相关企业进行质量查询。5.3.5超过药品有效期的药品一般不应再进行质量查询。6、相应表格：药品质量查询函药品质量查询记录文件名称质量事故报告制度文件编码028起草部门质量管理部审核人：审核日期：起草人：起草日期：年8月13日批准人：批准日期：版 本109、 号第四版 生效日期：修订原因及日期：1、目的：为加强药品质量事故的管理，有效预防重大事故的发生，特制定本制度。2、依据：药品管理法药品管理法实施条例药品经营质量管理规范（总局令第28号）。3、范围：适用于公司在药品购、存、销等药品经营全过程所发生的质量事故。4、责任：4.1质量管理部负责质量事故调查、事故药品处理和档案管理等工作；4.2公司全体员工都有义务汇报所发现的质量事故，配合事故调查。5、内容：5.1释义：质量事故是指在药品经营活动中因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。5.2药品质量事故的分类质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。5110、.2.1重大质量事故：5.2.1.1由于药品保管、运输不善，造成药品整批霉烂变质、破损、污染、过期失效等不能再供药用的，每批次药品造成经济损失5000元以上者。5.2.1.2销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。5.2.1.3购进假、劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元以上者；5.2.2一般质量事故：5.2.2.1保管不当，一次性造成损失在1000元以上，5000元以下者。5.2.2.2购销假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在2000元以下者。5.3质量事故的报告5.3.1发生造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事111、故应立即上报质量管理部、公司负责人，由质量管理部负责人24小时内向甘肃省食品药品监督管理局作书面汇报，听侯进一步处理。5.3.2一般质量事故，报告质量负责人。5.4质量事故的调查5.4.1质量事故发生后，质量管理部负责事故原因的调查和核实工作，查清事故产生的每一个环节，确定事故责任人。5.4.2事故调查必须坚持实事求是、准确无误的原则，对事故的真实情况不得隐瞒、不得篡改；对事故的不良影响及经济损失不得任意夸大、缩小。5.5质量事故处理5.5.1在质量管理部调查和处理意见的基础上，质量负责人对质量事故的处理作出最终意见，对严重质量事故，应同时下达质量事故纠正及预防措施报告。5.5.2责任部门按质112、量负责人意见或质量事故纠正及预防措施报告整改措施进行处理，质量管理部进行检查。5.6质量事故责任5.6.1发生一般质量事故的责任人，经查实，在质量考核中予以相应处罚。5.6.2发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应责任。5.6.3发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。5.6.4对于重大质量事故，质量管理部负责人与质量负责人，应分别承担相应的质量责任。5.7质量事故处理原则5.7.1发生质量事故后，应从速处理，以便获取真实直接的事故真相，最大限度地控制和减轻事故造成的不良影响与经济损失。113、5.7.2在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。6、 相应表格：质量事故报告单质量事故纠正及预防措施报告文件名称质量投诉管理制度文件编码029起草部门质量管理部审核人：审核日期：起草人：起草日期：批准人：批准日期：版 本 号第四版 生效日期：修订原因及日期：1、目的：为规范药品售后质量管理，及时处理用户投诉，特制定本制度。2、依据：药品管理法药品管理法实施条例药品经营质量管理规范（总局令第28号）。3、范围：销售后的药品因质量问题，由购货方向我公司提出的质量查询、投诉、情况反映等，均属本制度的管理范围114、。4、责任：4.1质量管理部负责对用户质量投诉的解答、回复、质量调查、档案管理等工作。4.2销售部负责质量投诉的信息收集、顾客和公司的内外部沟通、顾客反馈信息的确认。4.3采购部、物流部、财务部等部门在各自的工作中协助接待用户质量投诉。5、内容：5.1在接到药品质量投诉时，接待人员完整填写药品质量投诉登记处理表，交由质量管理部跟进处理。5.2接到客户投诉后，质量管理部要先对投诉情况进行核实，并确定该投诉是否属实，投诉内容的性质是否严重，然后安排进行审核、调查。5.3质量投诉属于比较严重的，由质量管理部组织相关人员进行核实、调查后，提出处理意见，并报质量负责人审批。5.4检查投诉药品的有关记录凭115、证，如有关购进记录、验收记录、销售记录等。5.5一般质量问题由质量管理人员负责与客户进行协商决定如何处理，并向客户做耐心细致的解释工作，提出对有问题的药品作退货、退款处理的意见，报质量负责人审批。5.6经核实确认药品质量合格，应在确认后1个小时内通知销售部恢复销售，解除该药品的控制措施。5.7经核实确认药品质量不合格，应及时通知业务部暂停销售该药品，并及时向质量负责人汇报，采取药品召回措施。同时，质量管理部负责向药品的供货单位进行药品质量查询。6、 相应表格：药品质量投诉登记处理表文件名称药品不良反应报告管理制度文件编码030起草部门质量管理部审核人：审核日期：起草人：起草日期：年8月8日批准116、人：批准日期：版 本 号第四版 生效日期：修订原因及日期：1、目的：为了加强对药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全，制定本制度。2、依据：药品管理法药品不良反应和检测管理办法（卫生部令第81 号）、药品经营质量管理规范（总局令第28号）。3、范围：适用于公司所经营的产品不良反应的监测、报告。4、职责：4.1质量管理部负责收集、分析、整理、上报药品不良反应信息。4.2销售部负责在获悉所经营药品发生不良反应情况时，向质量管理部报告。5、内容5.1药品不良反应的有关概念：药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品117、不良反应。5.1.3新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。5.1.4严重药品不良反应包括：5.1.4.1因服用药品引起死亡的；5.1.4.2因服用药品引起致癌、致畸的；5.1.4.3因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；5.1.4.4因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的；5.1.4.5因服用药品而延长住院治疗时间的。5.2质量管理部负责公司所经营药品不良反应情况的收集、报告和管理。5.3不良反应报告的范围：5.3.1上市5年以内的药品，收集并报告其所有的可疑不良反应。5.3.2上市5年以上的药品，报告其严重或罕见或新的不良反应。5.4不良反118、应报告的程序和要求：5.4.1公司应对所经营药品的不良反应情况进行监控，各部门要积极配合做好药品不良反应监控工作，加强对公司所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应立即向质量管理部报告，质量管理部应详细记录、调查确认，填写“药品不良反应报告表”，并向七里河区食品药品监督管理部门报告。5.4.2公司所经营的药品中发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告七里河区药品监督管理部门，并同时报告国家药品不良反应监测中心，最迟不超过72小时，其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家食品药品监督管理总局和国家卫生计划生育委员会。5.4.3公司所经营的药品119、中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每季度向当地药品监督管理部门集中报告。5.4.4公司所经营的药品发现防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的可疑药品不良反应群体病例，必须立即向当地药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局、国家卫生计划生育委员会、国家药品不良反应监测中心报告。5.5公司对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的、或未按规定报送、及隐瞒药品不良反应资料的人员，分别予以批评、警告，并责令改正，情节严重造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。5.6相应表格：药品不良反应报告表、商品不良反应检测调查登记表、药品群体不良事件基本信息表120、文件名称药品售后服务及客户访问管理制度文件编码031起草部门销售部审核人：审核日期：起草人：起草日期：年8月5日批准人：批准日期：版 本 号第四版生效日期：修订原因及日期：药品售用后服务管理制度1、目的：为了提高药品质量和服务质量，了解购货方的真正需要，满足顾客需求，特制定本制度。2、依据：药品管理法药品经营质量管理规范（总局令第28号）。3、范围：本制度适用于公司售用后服务的管理。4、责任：4.1开票员、业务员负责药品售后服务的具体受理、初步答复等工作。4.2业务员负责各自业务区域内购货方的走访工作，并将购货方意见及时反馈给有关部门。4.3销售部经理、业务副总经理负责对主要购货方、重点购货方121、的走访，督促业务员做好售后服务和购货方走访工作。4.4质量管理人员可以和销售部人员一起走访购货方或单独走访购货方，对购货方反映的问题，督促有关部门及时处理。5、内容：5.1销售部每年要制定购货方访问计划，定期开展对购货方的访问活动，及时了解购货方意见，提供良好的服务质量。5.2公司主要购货方、重点购货方应是重点走访对象，了解公司主要经营药品和易出现质量问题药品的质量情况，以及对公司的要求。5.3购货方走访可以定期、不定期进行。5.4购货方访问可以：电话询问、上门访问、书面调查、邀请购货方座谈和利用会议调研等方式进行。5.5购货方访问可以由销售部人员单独进行走访，也可以由销售部和质量管理部人员共122、同进行购货方走访；质量部可以单独主动征求购货方对公司经营药品的质量、服务质量的评价意见。5.6购货方访问的内容：5.6.1了解公司经营药品在使用时的不良反应情况。5.6.2 药品在流通过程和使用时质量有无变化及变化原因。5.6.3 购货方对药品质量的新的要求。5.6.4 购货方对所经营的药品质量、服务质量的评价和意见。5.7销售部门开展业务的同时，了解购货方对公司经营药品质量要求、建议、希望、并做文字记录。 5.8各部门开展购货方访问时应将购货方访问的对象、内容、时间、方式，做好详细记录。5.9对于购货方的咨询和投诉，必须做到礼貌待人、文明用语，认真解答，态度诚恳，要热情、主动、耐心、负责。5123、.10质量管理部门根据征集到的购货方意见，制订整改措施，并付诸实施，必要时由主管总经理主持解决，处理意见归档保存。6、相应表格：客户意见及投诉受理卡商品质量、服务质量征询意见书客户访问档案文件名称药品追回管理制度文件编码032起草部门销售部审核人：审核日期：起草人：起草日期：年8月 4日批准人：批准日期：版 本 号第三版 生效日期：修订原因及日期：1、目的 ：加强药品售后管理，正确处理已售出的出现质量问题的药品，特制定本制度。2、依据：药品管理法药品经营质量管理规范（总局令第28号）、药品流通监督管理办法。3、范围：已销售的出现质量问题药品的追回管理。4、责任：4.1质量管理部负责需追回药品的124、确认，发出追回通知，监督追回过程，负责追回药品的处理。4.2销售部负责具体的药品追回。5、内容：5.1追回的药品主要是指对已售出的药品出现质量问题时，所采取的措施。5.2质量管理部应对国家、省局等有关部门下发的通知或质量公告信息及时核查，发现与本企业相关药品品种应当采取有效措施并进行控制管理。5.3质量管理部应认真关注和收集并分析市场已售出的药品质量信息。 5.4发生售出药品有质量问题，质量管理部立即在计算机系统中锁定，通知销售部追回药品：5.4.1立即通知购货单位停售，追回问题药品，同时向七里河区食品药品监督管理局报告。5.4.2 对造成药品质量问题的原因进行查明或分析，分清责任，防止问题的125、再次发生。5.4.3对于质量问题源于生产企业或其他供货企业，应通知生产企业或供货方，告知问题药品的信息，防止问题药品继续在市场扩散。5.5药品追回的实施：5.5.1销售部主管要安排销售人员根据追回级别在规定的时限内将“药品追回通知”送达所有购货单位，要求购货单位在追回通知回执联上签字并加盖公章（县级以上公立医疗机构可盖药械科章），签字盖章的回执联原件交质管部存档。5.5.2销售人员要通过上门核实、传真、电话联系、QQ、微信等方式，明确追回药品在购货单位的销售和使用情况，协助购货单位在追回时限内完成追回工作。5.5.3追回的药品在时空系统走销后退回流程，货位选不合格药品库，药品实货存放在不合格品126、库，由专人保管。5.5.4质量管理部及时与药品监督管理部门联系，主动接受药品监督管理部门的监督和指导。5.5.5采购员及时与药品追回单位进行沟通，了解追回药品的最新情况。5.5.6药品追回结束前，销售部主管要安排销售人员再次对购货单位的销售和使用情况及追回情况进行落实，确认彻底追回。5.5.7追回药品到库后，质量管理部根据追回通知或药品监督管理部门的要求进行处理，并在药品追回记录中填写处理结果。5.5.8药品追回结束，由质量管理部对追回情况进行总结、评估及风险分析，提出改进措施。5.6质量管理部负责建立药品追回处理记录和档案，内容包括：5.6.1 追回药品所出现质量问题的具体内容记录。5.6.127、2 追回药品的处理方式和结果记录。5.6.3 质量管理部向客户发出的质量追回通知书、向药监部门报告的文件。5.6.4 追回药品的销售流向、追回药品的入库清单、追回药品入库后的处理等记录。6、相应表格药品追回记录文件名称环境卫生和人员健康管理制度文件编码033起草部门综合部审核人：审核日期：起草人：王正艳起草日期：年8月10日批准人：批准日期：版 本 号第四版 生效日期：修订原因及日期：1、目的：对公司环境卫生和人员健康进行管理控制，确保药品不受污染，特制定本规定。2、依据：药品管理法药品经营质量管理规范（总局令第28号）、药品流通监督管理办法等法律法规。3、范围：本规定在全公司所有岗位适用。4128、责任：公司综合部负责监督环境卫生，负责人员健康管理。5、内容：5.1营业场所、办公环境卫生：5.1.1应对营业场所、办公环境卫生工作进行持续有效的管理，以保证各部门的环境卫生达到规定的要求，促进服务质量的全面提高。5.1.2卫生管理实行分工划片，具体责任落实到人。办公场所应明亮、整洁、无环境污染物。5.1.3办公场所屋顶、墙壁平整，无碎屑剥落；地面光洁，无垃圾，尘土与污水。5.1.4办公场所地面、桌面等每天清洁，坚持每月一次全面清洁卫生工作。5.1.5办公区域的资料、样品陈列，应整齐、合理。5.1.6有禁烟标志的场所严禁吸烟。5.2仓库卫生：5.2.1办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或129、采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保药品质量。5.2.2库区内地面平整、光洁，无积水、垃圾，排水设施正常使用。5.2.2库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，地面应光滑、无缝隙，并采取防虫、防鼠等措施。5.2.3库房门窗结构严密、牢固，物流畅通有序，并配置有消防器材、安全防护设备和设施。5.2.4保持库房的清洁卫生，定期进行清扫。仓库内严禁吸烟、吃东西、乱仍杂物，货架摆放整齐有序。5.2.5库内设施设备及药品包装不得积尘。5.3人员健康管理：5.3.1每年直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。5.3.2健康体检应在兰州市食品药品监督管理130、局指定的体检机构进行，体检结果由综合部存档备查。5.3.3严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为。5.2.4经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的患者，应立即调离原岗位或办理病休手续。病患者身体恢复健康后应经体检合格后方可上岗。5.3.5应建立员工健康档案，档案至少保存五年。6、 相应表格：员工健康检查汇总表员工健康档案表文件名称员工个人卫生管理制度文件编码034起草部门综合部审核人：审核日期：起草人：王正艳起草日期：年8月31日批准人：批准日期：版 本 号第三版 生效日期：修订原因及日期：1、目的：对公司员工个人卫生进行管理，确保药品不受污染，特制定131、本规定。2、依据：药品管理法药品经营质量管理规范（总局令第28号）等法律法规。3、范围：本规定在全公司所有岗位适用。4、责任：公司综合部负责监督员工个人卫生的监督管理。5、内容：5.1员工要养成良好的卫生习惯，应着装整洁。5.2讲究个人卫生，须做到“四勤”，即勤剪指甲、勤洗澡、勤理发、勤换衣。5.3公司员工应保持良好卫生习惯，不得在药品经营区内吸烟、饮食，不乱扔垃圾杂物，不随地吐痰或从事其它可能污染药品的行为。5.4公司员工操作时应穿戴清洁的工作服、工作帽，个人衣物及私人物品不得带入药品储存区。定期洗换工作服，保持工作服洁净。5.5库房人员操作前手部应洗净，操作时应保持清洁。5.6库房工作及管132、理人员在有下列情形时应洗手：5.6.1开始工作前；5.6.2上厕所后；5.6.3处理弄污的设备或饮食用具后；5.6.4喷嚏或擤鼻子后；5.6.5处理废物后；5.6.6从事任何（其他）可能会污染双手的活动后。文件名称质量教育、培训管理制度文件编码035起草部门综合部审核人：审核日期：起草人：王正艳起草日期：批准人：批准日期：版 本 号第四版 生效日期：修订原因及日期：1、目的：为不断提高员工的质量管理素质和能力，保证质量管理体系有效运行，特制定本规定。2、依据：药品经营质量管理规范（总局令第28号）等法规。3、范围：本制度适用于公司所有岗位人员的教育培训。4、责任：4.1综合部负责制订质量教育、133、培训计划，并负责组织实施和检查落实。4.2质量管理部负责协助开展有关质量方面的岗前培训、继续培训及其考核。5、内容：5.1综合部为公司质量教育、培训工作的主管部门，制定质量教育、培训管理年度计划，并负责实施。5.2综合部负责组织包括企业负责人、企业质量负责人及各岗位人员的全员培训，进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，使相关人员能够正确理解并履行职责。5.3质量管理部协助综合部开展有关质量方面的继续教育、培训及其考核。5.4培训内容应包括：药品经营质量管理方面的法律法规、药品专业知识、岗位技能、职业道德、公司质量管理制度、职责及岗位操作程序等。5.5专业技术人员的在岗培训。5.5.1134、应确保专业技术人员每年参加国家规定的继续教育培训。5.5.2应每年组织专业技术人员进行药品经营质量管理方面的法律法规、药学知识、岗位技能、职业道德等培训。5.5.3企业主要负责人应主动参加有关药品管理的法律、法规及相关知识的培训学习，并熟悉所经营药品的知识和药品经营业务。5.6上岗培训：5.6.1新员工上岗前、员工工作岗位进行调整前，为适应新的工作要求，必须进行上岗前培训，内容包括质量管理制度、岗位技能、操作规程的培训及考核，考核合格后方可上岗。5.6.2从事药品质量管理、药品验收、养护、保管工作的人员及从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的运输等工作的人员，须经相关法律法规、专业知识培训并经考试135、合格后，方可上岗。5.7所有培训工作应有记录并建立档案：5.7.1公司质量教育培训档案的内容包括：年度质量教育培训的计划，每次教育培训的通知、教材或讲稿、参加人员名单及签到表，教育培训地点和时间，考核的试卷及成绩汇总等。5.7.2人员继续教育培训档案包括员工基本情况和每次参加教育培训的时间、地点、教育培训内容、授课人、学时、考核成绩等。5.8每年第四季度，综合部应组织召开年度教育培训工作会议，对本年度质量教育培训工作进行总结评价，征求意见和建议，并根据企业工作需要，制订下年度的质量教育培训计划。6、相应表格：企业员工年度质量培训计划表培训签到记录员工培训记录统计表员工个人培训教育档案培训效果调136、查表文件名称校准管理制度文件编码036起草部门质量管理部审核人：审核日期：起草人：起草日期：年8月5日批准人：批准日期：版 本 号第三版 生效日期：修订原因及日期：1、目的：规范检定和校准工作，确保温湿度监测设备测量准确。2、依据：药品经营质量管理规范（总局令第28号）及其附录5验证管理。3、范围：适用于公司温湿度监测设备的校准。4、责任：4.1质量管理部负责温湿度监测设备定期检定和校准。4.2养护员负责温湿度监测设备维护工作。5、内容5.1校准定义：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。5.2国家强137、制检定的温湿度测量设备必须每年按期送至国家认可的法定机构检定，非强制检定的计量器具和工作器具，可以自行校准。5.3在设施设备检定有效期满前检定或校准，保证有效性。5.4设施设备校准操作要求：5.4.1库房、冷藏车和保温箱用的所有温湿度监测探头均应每年校准。5.4.2校准使用的标准器具必须经法定机构检定合格。5.4.3在校准温度下，用标准温度计与温湿度监测系统测量的温度对比，温度误差在0.5以内，湿度误差在5%以内的视同合格。5.4.4校准过程应如实记录实验数据。5.4.5校准时出现异常应进行评估，修正校准方法或重新进行平行校准。5.5校准时限：5.5.1使用前校准，保证投入使用的设施设备符合使138、用要求。5.5.2设施设备的主要部件维修或更换后，应及时进行再校准。5.5.3设施设备所处环境发生变更，应及时进行再校准。5.5.4设施设备停用时间超过最大停用时限，再次启用前，应进行校准。5.6校准结果超出偏差范围的设施设备，应进行检修，调整后再次校准，结果合格后继续使用，检修后仍然超出偏差范围的，应做报废处理。5.7校准结束后出具校准报告。5.8校准的设施设备应当加贴相关标识6、 相应表格：计量器具定期检定计划强制检定计量器具检定记录卡非强制检定计量器具检定记录卡文件名称设施设备验证管理制度文件编码037起草部门质量管理部审核人：审核日期：起草人：起草日期：年8月6日批准人：批准日期：版 139、本 号第三版 生效日期：修订原因及日期：1、目的：为规范验证工作，使药品储存运输设施设备、温湿度检测系统配置标准，使用操作规范，特制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范（总局令第28号）及其附录5验证管理。3、范围：适用于公司冷库、冷藏车、保温箱、温湿度自动监测系统和仓库温湿度自动监测系统的验证。4、责任：4.1质量负责人负责验证方案的审核，批准验证报告。4.2质量管理部负责组织验证工作的具体实施。4.3物流部协助质量管理部完成验证工作，并按照验证结果开展相关工作。4.4综合部负责提供验证所需的资源。5、内容：5.1术语和定义：5.1.1验证：包括验证计划、验证方案、验证原始记录、验证报告140、验证结论等。空载验证：正常使用的设施设备，在未储存药品状态下的验证。5.1.3满载验证：正常使用中的设施设备，达最大装载量或接近最大装载量状态的验证。5.2验证对象及项目：5.2.1冷库验证的项目：5.2.1.1温度分布特性的测试与分析。5.2.1.2温控设备运行参数及使用状况测试。5.2.1.3监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。5.2.1.4开门作业对库房温度分布及药品储存的影响验证。5.2.1.5确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势验证。对本地的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温验证。5.2.1.7在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满141、载验证。5.2.1.8年度定期验证时，进行满载验证。5.2.2冷藏车验证的项目包括： 5.2.2.1车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域。 5.2.2.2温控设施运行参数及使用状况测试。5.2.2.3监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。5.2.2.4开门作业对车厢温度分布及变化的影响验证。 5.2.2.5确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势验证。对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果验证。5.2.2.7在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证。5.2.2.8年度定期验证时，进行满载验证。5.2.3保温箱验证142、的项目包括：5.2.3.1箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势。 5.2.3.2温度自动监测设备放置位置确认。5.2.3.3开箱作业对箱内温度分布及变化的影响验证。5.2.3.4高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果验证。5.2.3.5保温箱蓄冷剂配备使用的条件验证。5.2.3.6保温箱运输最长时限验证。 5.2.4 监测系统验证的项目包括：5.2.4.1采集、传送、记录数据以及报警功能的确认。5.2.4.2监测设备的测量范围和准确度确认。5.2.4.3测点终端安装数量及位置确认。5.2.4.4监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认。5.2.4.5系统在断电143、计算机关机状态下的应急性能验证。5.2.4.6防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。 5.3验证时限 ：5.3.1设施设备使用前应验证，保证投入使用的设施设备符合要求。 5.3.2设施设备的主要部件维修或更换后，应及时进行再验证。 5.3.3设施设备所处环境发生变更，应及时进行再验证。5.3.4设施设备停用时间超过最大停用时限的，在重新启用前，要评估风险并重行验证。 5.3.5对正常使用的设施设备进行定期验证，周期最长不得超过1年。5.4验证计划：质量管理部每年3月份制定年度验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。 5.5验证方案 ：5.5.1所有验证工作在验证前均应制144、定验证方案，经质量负责人批准后执行。5.5.2对每个设备的验证设计应全面考虑环境因素、参数设置、设备状态。5.5.3验证方案应根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件。5.6验证人员及设备要求：5.6.1验证人员验证前必须了解和掌握验证用设备的性能特点，了解验证对象的结构、原理、作用。5.6.2验证人员应能正确使用验证设备，确保测量能力符合要求。5.6.3验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验145、证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为土0.5。5.6.4确认被验证设备能正常运行。5.7验证执行：验证时严格按照验证方案执行，如实记录验证过程及采集数据。各设备验证数据连续采集时间不得少规定要求，间隔时间不得大于5分钟。5.8验证报告：根据验证情况出具验证报告，数据结论分析对设施设备的运行具指导意义。5.9按照验证结果，根据确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及温湿度监测系统。5.10在验证实施过程中，质量管理部负责建立并形成的验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当存入药品质量管理档案并保存伍年。5.11验证数据要真实、连续、完整、146、有效，数据无篡改、可追溯。质量管理员负责每一次验证报告等验证文件的收集，汇总验证数据，汇集形成验证文件档案，档案由质量管理部负责保存5年。5.12公司应尽可能自行组织验证。或在必要时可请具备相应能力的第三方机构实施验证工作，或有设备供应商委派技术人员参加验证。6、相应表格：验证控制数据及结论汇总表文件名称人员出入库管理制度文件编码038起草部门物流部审核人：审核日期：起草人：起草日期：年8月5日批准人：批准日期：版 本 号第三版 生效日期：修订原因及日期：1、目的：为防止闲杂、无关人员出入库房，保证药品储存安全，特制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范（总局令第28号）等相关法律、法规。3147、范围：本制度适用于库房及冷库人员出入库管理。4责任：4.1物流部具体负责库房人员的出入库管理。4.2综合部监督、考核本制度的执行。5、内容5.1库房设立门禁系统，并安装摄像头进行监控，对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。5.2公司非库房人员和非公司人员，一般不得进入库房。5.2.1公司质量管理人员可随时进入库房监督、检查、指导工作，药品养护、收货验收、质量检查等工作完毕后应及时撤离现场。5.2.2公司企业负责人等管理人员确需进入库房的，由物流部人员陪同，并进行登记。5.2.3除质量管理人员、物流部经理、保管员、收货员、验收员、养护员、复核员等库房人员外，其他人员进入库148、房，必须经物流部经理批准核实后方可进入，且进入库房必须由库房人员陪同并进行登记，以防药品被换、偷盗和对库房环境造成污染。5.2.4物流以及其他公司送货人员送货必须由收货员陪同。5.2.5维修施工人员应当由综合部人员陪同，保管员进行登记。5.2.6业务人员或自提客户提货必须出示销售结算单，复核人员在装卸区与提货人员对药品进行交接。5.2.7上级主管部门检查或医疗机构考察人员等进入库房，必须由对口部门负责人带领，由保管员进行登记。5.3进入库房的人员不得有影响药品质量和库房安全的行为，并遵守以下规定：5.3.1进入库房应随手关门。5.3.2不得打闹、嘻戏，不得对药品储存管理、装卸作业等造成任何直接149、或间接的干扰及影响。5.3.3确保库房主通道通畅。5.3.4严禁在库房就餐。5.3.5个人物品（挎包、衣物等）应放置在指定的区域，不得对库房工作造成干扰。不得在库房储存与工作无关的物品，严禁存放个人生活用品。5.3.6未经库房人员同意，不得接触药品。5.4库房门、窗、锁、防护拦应牢固完好。应使用坚固可靠的锁具，钥匙应专人使用和保管，上下班应检查水、电、门窗关闭和锁栓情况。5.5所有人员（包括冷库保管员等）出入冷库必须进行登记。6、相应表格：出入库登记表文件名称库房防火及安全管理制度文件编码039起草部门质量管理部审核人：审核日期：起草人：起草日期：年8月9日批准人：批准日期：版 本 号第三版生150、效日期：修订原因及日期：1、目的：加强库房消防及安全管理。2、依据：药品经营质量管理规范（总局令第28号）、仓库防火安全管理规则（公安部令第6号）。3、范围：库房的消防及安全管理。4.责任：4.1养护员、库管员具体负责库房的消防及安全管理。4.2综合部负责库房消防及安全设施设备的配置、维修等。4.3质量管理部负责监督检查。5.防火：5.1库房配置消防器材，由养护员定期按国家对消防设施的基本要求进行养护和检查，到期报部及时更换，不得延期使用。5.1.1所有消防设施设备必须放置在规定的位置，不得随意挪动，更不得挪做它用。5.1.2库房内严禁吸烟。5.1.3库房内严禁使用明火。5.1.4库房工作人员151、必须熟悉所配备消防器材的性能，能熟练地使用消防器材。5.2 防盗：5.2.1库房防盗设施、防护栏、门、窗、锁等必须牢固完好，并定期检查。5.2.2库房安装监控或报警装置，有效预防非库房人员擅自进入库房。5.2.3综合部每年要培训和加强治安事件的宣传与教育工作，强化全体员工的安全防范意识，提高安全防范水平，有效降低治安事件的发生率。5.3对火、盗、治安事件的处理：5.3.1无论因何原因引起的火灾、盗窃或治安事件，企业要制定快速处置预案，保障快速解决与处理，尽大程度降低损失。5.3.2对各种事故、事件的处理，事后由综合部负责起草全过程的记录并存档，以便追踪与查阅。5.4综合部每季度对库房防火及安全152、情况进行检查并记录。6、相应表格：库房安全巡查记录表文件名称冷藏、冷冻药品管理制度文件编码040起草部门质量管理部审核人：审核日期：起草人：起草日期： 年8月4日批准人：批准日期：版 本 号第三版 生效日期：修订原因及日期：1、目的：对公司冷藏、冷冻药品经营全过程进行规范管理，确保冷藏、冷冻药品质量，特制定本制度。2、依据：药品管理法药品经营质量管理规范（总局令第28号）及其附录1冷藏、冷冻药品的储存与运输管理。3、范围：公司冷藏、冷冻药品经营的管理。4、责任：4.1 物流部负责本制度执行和冷藏冷冻药品经营各环节的温度控制、监测和记录。4.2养护员负责冷藏、冷冻药品经营各环节的温度调控、数据导153、出及备份。4.2质量管理部负责监督冷藏、冷冻药品各环节的温度控制、监测和记录的检查。5、内容：5.1定义：5.1.1 冷藏、冷冻药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 5.1.2 冷处指温度符合 210的贮藏运输条件。 5.1.3 冷冻指温度符合-10-25的贮藏运输条件。 5.2冷藏、冷冻药品的收货、验收：5.2.1 冷藏、冷冻药品收货应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、直射和其它可能改变周围环境温度的位置。5.2.2 收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度和环境温度。5.2.3 冷藏、冷冻药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。5154、.2.4冷藏、冷冻药品从冷藏车转移到冷库待验区的时间应在10分钟内。5.2.5验收应在冷藏环境下进行。5.2.6 对销后退回的药品，应视同收货，并做好记录，必要时报质量管理部处理。5.3冷藏、冷冻药品的贮存、养护：5.3.1冷藏药品贮存的温度应控制在2-8，冷冻药品贮存的温度应控制在-10-25。5.3.2 贮存冷藏、冷冻药品时应按药品的品种、批号分类码放。5.3.3冷藏、冷冻药品应重点养护，每月进行养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，置待处理区，暂停发货，报质量管理部处理，并做好记录。5.4冷藏、冷冻药品的发货：5.4.1冷藏、冷冻药品发货、拆零拼箱在冷库中进行。5.4.2可采用保温箱155、加蓄冷剂（冰排）的 方式或冷藏车装载冷藏、冷冻药品。5.4.3装载冷藏、冷冻药品时，保温箱或冷藏车应预冷至符合药品贮藏运输温度。放置冷藏、冷冻药品不得直接接触控温物质，防止对药品质量造成影响。5.4.4冷藏、冷冻药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间应控制在10分钟内。5.4.5发货时应检查冷藏、冷冻药品、装载环境及运输设备温度并做好记录。5.5 冷藏、冷冻药品的运输：5.5.1根据保温箱的性能验证结果，设计在保温箱支持的、符合药品贮存条件的保温时间内送达的路线。5.5.3保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。5.5.4冷藏、冷冻药品运输及配送时，要在规定时156、限内送达，运输及配送途中不得开启保温箱，确保在规定的温度范围内冷藏运输和配送。5.6. 冷藏、冷冻药品的温度控制和监测：5.6.1冷库应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过30分钟/次。5.6.2冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求。5.6.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存5年。5.6.4温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。5.6.5冷库制冷设备的启停温度设置：冷处应在3.56.5。5.6.6应按规定对自动温湿度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。5.7157、冷藏、冷冻药品岗位人员培训管理：5.7.1公司每年制定冷藏、冷冻药品培训计划。5.7.2从事冷藏、冷冻药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、包装、发货（出库）、运输等岗位操作人员，应接受相关法律、法规专业知识、相关制度和标准操作程序的培训。6、 相应表格：冰柜温度记录表保温箱、冰排使用记录冷藏、冷冻药品装箱出库记录文件名称设施设备管理制度文件编码041起草部门质量管理部审核人：审核日期：起草人：起草日期：年8月8日批准人：批准日期：版 本 号第四版 生效日期:年8月 20日修订原因及日期：1、目的：为保证设备设施的使用安全及使用效率，减少设备设施故障发生，特制定本制度。2、依据：药品经营质量158、管理规范（总局令第28号）。3、责任：3.1养护员负责设施设备的保养维护，负责建立设施设备台账。3.2保管、养护人员按要求、规程操作使用设施设备。3.3综合部负责设施设备的维修管理。4、范围：适用于公司设备的保管、使用和维修。5内容：5.1设备设施的使用：设备设施是验收、养护、保管等环节需要的重要工具，设备设施的使用要实行定人定机，单人使用的设备由操作人员负责，多人使用的设备由部门负责人负责，操作人员要保持相对稳定。设备的使用应参照说明书制定操作规程。设备操作人员在操作前要进行设备的性能、维护知识和安全操作程序的教育及实际技能的培训，必须掌握所使用仪器、设备的操作规程及使用注意事项后方可上岗。159、仪器设备经校验合格后，操作人员必须严格按操作程序正确使用，精心维护。使用仪器前应对仪器进行检查，确认正常后方可使用。当设备出现异常或故障时，应及时报告部门负责人，情况紧急时立即停机。设备操作完毕后，应认真做好设备清洁工作。操作人员须认真填写设施设备使用记录按月提交部门负责人审核后归档。5.2仪器设备设施的检修：使用部门应根据仪器设备设施运行情况提出检修申请，报综合部进行检修。522检修人员应认真填好原始记录，包括：主要检修部位、质量情况，更换的零部件，检修记录，验收手续等有关资料，应及时整理并保存在设备档案内。523养护人员应对设施设备定期维护，对冷库、温湿度监测系统等关键设施设备定期检查，发160、现问题及时处理，确保设备正常运行。5.3设备的维护保养：仪器设备按照其性能放置，注意保持环境及仪器设备的清洁卫生。养护人员按照相应的技术规范进行检查、维护，日常保养是设备维护的基础，是预防事故发生的积极措施，操作人员应在每次使用后进行设备的日常保养，通过对设备的检查、清扫和擦拭，使设备处于整齐、清洁、安全、润滑良好的状态。5.4养护员应建立设施设备档案，包括购买日期、说明书、维护时间、检修内容等。5.5对长期停用的库房、运输车辆应每季度进行检查，必要时开机运行。5.6应根据验证确定的参数及条件，制定冷藏、冷冻药品储存运输设施设备的操作使用规程，正确、合理使用设施设备。6、 相应表格：设施设备管161、理台帐设施设备维护维修记录设施设备使用记录文件名称质量记录和凭证管理制度文件编码042起草部门质量管理部审核人：审核日期：起草人：起草日期：年8月11日批准人：批准日期：版 本 号第四版 生效日期：修订原因及日期：1、目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证。2、依据：药品经营质量管理规范（总局令第28号）。3、范围：适用于公司质量管理相关记录及凭证的管理工作。4、职责：4.1质量管理部负责药品质量记录及凭证管理的指导及记录规范性检查。4.2系统管理员负责电子记录的存档与备份。5、内容：5.1记录的类别：5.1.1电子记162、录：各岗位在实施质量管理体系过程中形成的各种数据、图片及各类电子记录等，如验收记录、复核记录等。5.1.2书面记录：在各种质量活动中书面填写的表格、文件为书面记录，如检查记录、质量保证协议等。5.1.3质量凭证：在各种质量活动中留存纸质证据等，如随货同行票、印章式样、增值税发票等。5.2记录及凭证的形成：5.2.1电子记录由各环节工作人员通过授权及密码登录后进行工作数据的录入产生。5.2.2书面记录：是质量体系文件的一部分，经过批准后由各环节工作人员根据工作事实填写。5.2.3凭证：收集的药品经营过程中的相关文件、证明等。5.3质量记录的填写：5.3.1质量记录由各岗位人员据实填写。5.3.2163、书面记录的填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写，不得撕毁或随意涂改，没有发生的项目记“无”或“”，有关记录人员应签全名。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。5.3.3电子记录的填写入由系统自动记录登录人姓名和记录生成时间，保证电子记录录入的真实和准确。电子记录出现错误需要改动时，必须经质量管理部审核批准方可由具有修改权限的人员修改，并在计算机系统中自动留存修改人、时间以及修改原因。5.4质量记录的标识及存档：5.4.1各种质量记录的原始资料由该质量记录的使用部门负责按规定年限保存。装订的封面应标明质量记录的名称、编号、时间范围和保存期限。5.4.164、2各种质量记录按规定及时备份，至少保存5年。5.4.3质量记录应指定专人统一妥善保管，防止损坏、遗失。文件名称计算机信息系统管理制度文件编码043起草部门综合部审核人：审核日期：起草人：王正艳起草日期：年8月15日批准人：批准日期：版 本 号第三版 生效日期：修订原因及日期：1、目的：为确保公司局域网上配置符合要求，特制定本制度。2、依据：药品管理法药品流通管理办法药品经营质量管理规范（总局令第28号）及附录2药品经营企业计算机系统。3、范围：适用于公司计算机信息系统的管理、使用以及各岗位人员相关权限的设置。4、责任：4.1系统管理员负责公司计算机系统的设计、维护及安全管理。4.2质量管理部负165、责指导设定质量控制功能及操作权限的审核。5、内容：5.1计算机信息系统：是指用于公司经营和物流管理的信息化处理系统，包括数据输入、处理和信息输出，以下简称计算机系统。5.2计算机系统应与公司的经营范围和经营规模相适应，计算机系统应当具备以下功能：5.2.1能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程。5.2.2在计算机系统中能够设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构。5.2.3对各项经营活动进行判断，对不符合规定的行为进行识别及控制，对各项质量控制功能实时监控。5.3计算机系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：5.3.1有支持166、计算机系统正常运行的服务器，专人开启使用，安全加密。服务器需配置备用电源，防止停电导致数据丢失或计算机系统无法正常运行。5.3.2有支持计算机系统正常运行和满足企业经营需要的终端机。5.3.3有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。5.3.4有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网，保证计算机系统数据信息在局域网内迅速及时传递。5.3.5计算机系统应当有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。5.4严格按照管理制度和操作程序进行计算机系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。5.5应当将供货企业、经营品种、客户单位审核信息录167、入计算机系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。5.6人员功能菜单及权限的管理：5.6.1各岗位人员根据各自的职责，提出功能菜单权限申请报质量管理部，质量管理部审批同意后交系统管理员设定各岗位人员的功能权限菜单模板，并分配给岗位人员使用。5.6.2各岗位人员选定自己的名称和密码进入系统进行相应的操作，且密码应自行设置并至少三个月更换一次，以保证系统安全。6、 相应表格：计算机信息系统权限审批表文件名称计算机系统数据安全及数据备份管理制度文件编码044起草部门综合部审核人：审核日期：起草人：王正艳起草日期：年8月15日批准人：批准日期：版 本 号第三版 生效日期：修订原因及日期：1、目的：为确保168、计算机系统数据的安全，特制定本制度。2、依据：药品管理法药品经营质量管理规范（总局令第28号）及附录2药品经营企业计算机系统。3、范围：本制度适用于计算机系统的维护及数据的安全管理。4、责任：综合部负责公司计算机系统数据的安全管理。5、内容：5.1计算机系统安全：5.1.1软件系统应安装在专用的服务器中；只允许在服务器进行计算机系统维护以及系统的升级改造，不得在服务器做任何其他工作和事项。5.1.2服务器专人开启使用，安全加密。5.1.3服务器应配备备用电源，防止停电导致系统无法正常运行和数据丢失。5.2.计算机系统维护：5.2.1应安装“计算机管理软件”对服务器主机每天进行病毒、垃圾自动查杀169、和清理，对操作系统有选择升级，保证服务器运行速度和运行安全。5.2.2应每季度对计算机的硬件进行检测，保持性能完好，保证系统正常运行。5.2.3任何外来软件不得用于启动计算机，外来软件未经系统管理员许可，不得在装有软件系统的单机上运行。5.2.4专机专用。未经系统管理员许可，使用人员不随意更换硬件或软件配置。5.3计算机系统异常处理：5.3.1服务器、终端机、管理软件运行及网络异常时，应立即通知系统管理员处理，个人不得私自处理。5.3.2进行异常处理时，应在尽可能保证外网和内部局域网正常运行的前提下进行；若需关闭外网和内部局域网排除故障时，应通知各部门暂时退出使用计算机系统的操作窗口。5.4公170、司应当对系统各类记录和数据进行安全管理，并符合以下规定：5.4.1按日备份数据。5.4.2设定服务器自动备份和移动硬盘手动备份，实行双重备份管理。5.4.3数据备份由系统管理员专人操作，防止备份错误及备份数据损毁、丢失。5.4.5备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。5.4.6移动硬盘手动备份数据，应专人保管。5.4.7移动硬盘专用，不得储存其他任何信息和文件，不得做任何其他个人使用，不得带出公司经营场所。5.4.8移动硬盘不得和服务器同一地点存放，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。5.5计算机系统记录和数据保存不少于5年。文件名称计算机系统数据维护171、管理制度文件编码045起草部门综合部审核人：审核日期：起草人：王正艳起草日期：年8月16日批准人：批准日期：版 本 号第三版 生效日期：修订原因及日期：1、目的：为确保计算机系统数据的真实、有序、可靠，保证经营过程流畅，特制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范（总局令第28号）及附录2药品经营企业计算机系统。3、范围：本制度适用于计算机系统的数据维护及日常管理。4、责任：4.1系统管理员负责计算机系统数据的维护。4.2质量管理部负责规范计算机系统数据。5、内容：5.1相关术语：5.1.1基础信息：是指计算机系统操作人员信息、往来单位信息、经营品种信息、设施设备信息等数据，是计算机操作最基础172、的信息。业务经营数据：是经营过程中随时变化的、允许岗位操作人员录入或选择的数据，是供经营和质量控制操作、记录、制作档案、制作表单使用的数据，包括产品的批号、数量、单价、操作的方式、判定的结果、处理的方法等。5.1.3锁定：是指被选择的单位、品种、人员、设备等，在计算机系统被隐蔽、失效，不能供经营各个流程操作使用。5.1.4拦截：计算机系统对某项操作拒绝执行。5.2将基础信息录入计算机系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。5.2.1质量管理基础数据包括供货企业、经营品种、购货单位、运输单位及车辆、供货企业销售人员、客户单位采购人员及提货人员、运输单位人员等相关内容。5.2.2质量管理基础数据应173、按制度审核，合格后才能生效使用。5.2.3质量管理基础数据与对应的供货企业、客户单位以及购销药品或产品的合法性、有效性相关联，与供货企业或购货单位的经营范围相对应，由计算机系统进行自动跟踪、识别与控制。5.2.4计算机系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，计算机系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新和生效后相关功能方可恢复。5.2.5质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，由质量管理人员对相关资料审核合格后据实确认和更新，更新的时间由计算机系统自动生成。5.3数据录入：5.3.1各操作人员通过输174、入用户名及密码等身份确认方式登录计算机系统。5.3.2 登录计算机系统后方可进行数据录入操作，对不登陆的任何浏览、查询、录入操作，计算机系统拒绝。5.3.3各岗位人员登录计算机系统后，只能在授权的范围内录入、查询数据。5.3.4数据录入后，应及时保存提交，防止丢失。5.4数据修改：5.4.1对已经审核、确认、保存生效的基础数据信息进行修改、更新，必须经过质量管理部经理审核批准。5.4.2对已经核对录入、确认、保存生效的各类业务经营数据，各操作人员无数据修改的授权。对需要修改的经营数据，由相关岗位人员应当在职责范围内提出申请，经质量管理部经理审核批准后方可修改。修改的原因和过程应当在计算机系统中175、记录。5.4.3对已经核对录入、确认、保存生效的各类业务经营数据进行删除性修改时，计算机系统拦截。5.4.4审核批准人对修改后的数据正确性、合法性、有效性负责，对修改数据产生的后果负责。5.5计算机系统人员签名和时间记录：5.5.1计算机系统对各岗位操作人员姓名的记录（签名），根据操作人员的姓名对应用户名及密码自动生成，对采用手工编辑或菜单选择等方式录入姓名，计算机系统拦截。5.5.2计算机系统操作、数据记录的日期和时间应当由计算机系统自动生成，计算机系统默认当前的日期和时间。对采用手工编辑、菜单选择等方式录入时间，计算机系统拦截。5.6数据异常的处理：5.6.1当服务器主机数据库中数据丢失或176、数据库毁坏时，应有专人用备份数据进行恢复，严禁其他人员进行数据（尤其是数据备份文件）的冲红和备份数据恢复操作。5.6.2各岗位发现数据记录异常或改变，应通知系统管理员检查处理，不得私自处理。5.6.3因网络故障丢失或毁坏的数据，在计算机系统恢复正常后应立即补录，以保证数据的连续性和正确性。6、 相应表格：基础信息修改申请单文件名称药品追溯体系管理制度文件编码-QM-001起草部门质量管理部审核人：审核日期：年8月27日起草人：起草日期：年8月12日批准人：批准日期：年8月28日版 本 号第一版 生效日期:修订原因及日期：根据总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际增加。177、药品追溯体系质量管理制度1、目的：强化企业主体质量责任，建立健全药品全链条可追溯体系，用适宜的方法识别药品，确认药品类别及状态，对购进、销售药品流向进行控制，便于发生药品质量问题时的责任界定，防控风险扩散，保障公众用药安全。2、依据：国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见（国办发201595号）、药品经营质量管理规范（总局令第28号）、总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见（食药监科2016122号）。3、范围：本制度适用于药品追溯体系的管理。4.责任：4.1公司负责人是药品追溯管理第一责任人，强化企业主体责任和内部管理，建立健全药品追溯体系管理制度。4.2公司质量负责人178、对药品追溯体系管理实施监督。4.3质量管理机构负责人负责对药品追溯体系的管理。4.4质量管理员负责药品追溯体系的具体维护。4.5采购、销售、收货、验收、复核、运输等人员根据制度索取、查验相关凭证、票据，并及时做好相关记录。4.6系统管理员负责对相关岗位人员进行药品追溯技术指导。4.7财务部门做好发票、相关凭证档案的管理。5、内容5.1公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。5.2电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称 ERP 系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管179、系统。5.3质量管理部应当在 ERP 系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、仓库（生产）地址、药品生产（经营）许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、GMP证书或者GSP证书编号及有效期、许可经营范围、关联经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等。5.4质量管理部应当按在 ERP 系统建立药品基础数据库，药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名180、称、最小销售单元包装规格、大包装规格、剂型、生产厂家、批准文号及批准文号有效期、药品经营类别及贮存标准等内容。5.5质量管理部应当在 ERP 系统建立购货单位基础数据库，购货单位基础数据库应当包含以下信息：购货单位编码、购货单位全称、注册地址、仓库地址、许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、许可经营范围、关联经营范围、联系电话及联系人等。5.6药品追溯应贯穿整个药品经营质量管理体系，ERP 系统应当建立真实、完整的采购记录、收货记录、验收记录、库存记录、销售记录及配送出库记录，记录应不可更改，并按日备份。5.6.1采购记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位181、数量、单价、金额、采购员姓名、购货日期等内容。5.6.2收货记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、到货日期、运输方式和运输工具、随货同行单及出库专用章查验情况、收货员姓名等，冷藏、冷冻药品还应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等进行记录。5.6.3验收记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、发票号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期、验收员姓名等内容。5.6.4库存记录：商品编号、货位名称、架位号、商品名称、商品规格、包装单位、数量、批号、生产日期、保质182、期至、计量规格、生产厂家、批准文号/注册证号等内容。5.6.5销售记录：商品编码、药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、发票号等项内容。5.6.6配送出库记录:商品编码、药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、客户全称、配送数量、单价、金额、配送日期、运输员姓名、运输工具等内容。5.6.7冷链药品配送记录：单据编号、日期、登记人、商品编号、商品名称、商品规格、包装单位、存储条件、数量、批号、保质期至、冷链档案号、运输方式、启运温度、在途温度、到货温度、运输工具、保温方式、启运日期、启运时间、备注、运输目的地、相关单据编号、生产厂家、剂型、类别、批准183、文号/注册证号、单位编号、单位名称等。5.7、计算机系统对供货方和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实时更新，做到药品来源可追溯，不能追溯药品来源的，发现问题及时在计算机系统中锁定，暂停业务往来，并通知质量管理部门处理。5.8药品采购必须从合法的药品生产经营企业建立供需关系，对供货方的资质以及提供的药品资料要严格审查，并建立档案。5.9采购首营品种应当索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件，审核药品的合法性，审核无误的方可采购。5.10收货验收人员负责采购到货药品的管理, 核对票据，核实来货药品的真实性并做好收货、验收记录。5.11在库药品保管、养护等岗位的人员应加大检184、查力度，利用计算机系统检索查询，确保在库药品的账物相符和质量安全，做好药品养护记录、出入库记录。5.12药品在复核出库时要在计算机系统中操作执行，每一笔销售清单均应核准，做到票（据）物相符，并做好药品出库复核记录。5.13综合办公室负责组织计算机系统药品追溯信息方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。5.14公司使用时空KSOA9.0企业业务管理系统软件为药品追溯信息管理系统（平台），该系统其主要质量控制包括：质量管理、采购管理、销售管理、仓储管理、运输管理、财务管理等，能对药品的购、储、销等质量控制环节进行全面规范管理，对购进药品的合法性、供货单位资185、质审核、首营企业审核、首营品种审核、采购、收货、验收、储存、养护、效期、购货单位资质审核、销售、出库、运输、退回等过程进行有效控制。5.15支持药品追溯信息管理系统的基础资料档案包括：首营企业审批档案、首营品种审批档案、合格供销方评审档案、药品质量档案、药品养护档案、设施设备档案、冷链设备验证档案、质量信息档案、不合格药品确认与报损审批、销毁档案、药品抽检与监管部门稽查档案、内部评审档案、人员健康与培训档案等。文件名称药品电子监管管理制度文件编码046起草部门质量管理部审核人：审核日期：起草人：起草日期：年8月16日批准人：批准日期：版 本 号第四版 生效日期:修订原因及日期：1、 目的：为贯186、彻落实国家关于药品追溯体系建设的要求，保证公司规范经营，特制定本制度，本制度是公司药品追溯体系的一种补充。2、依据: 药品经营质量管理规范（总局令第28号）、总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见（食药监科2016122号）。3、范围：3.1本制度是药品追溯体系管理制度的一种补充，适用于公司药品电子监管工作的管理。3.2对没有电子监管码的药品或虽有电子监管码但未关联或激活的药品，不执行此制度，正常经营。4、责任：4.1验收员负责药品入库数据扫描、上传。4.2复核员负责药品出库数据扫描、上传。4.3质量管理员负责药品电子监管数据扫描、上传的监督检查。5、内容：5.1公司配备监管码采集设187、备，对所有实行电子监管码的药品，进行数据采集和上传。5.2手持扫描终端设备要各操作人员保管，不得丢失，发现故障及时报质量管理部排除或更换。5.3质量管理部负责公司经营药品的电子监管信息维护与更新，并监督扫描、上报信息及时、完整、准确。5.4扫码操作：5.4.1入库验收：5.4.1.1入库包括采购入库和销后退回入库。5.4.1.2扫描规则为：整件药品扫描整件码，不足整件的，扫描中包装码，不足中包装的或没有中包装的，按最小包装码逐个扫描，扫描时手持终端（即扫描枪）顶部激光头距离条码20至30厘米，具体操作以数据采集设备使用说明书为准。5.4.1.3药品验收检查完成后，由验收人员将赋码药品逐个扫描至188、数据采集设备（俗称扫描枪），对每一批到货药品按次序编制入库单号，并予以记录，入库单号的编制规则为：XXXX（阿拉伯数字四位年号）XX（阿拉伯数字二位月号）XX（阿拉伯数字二位日号）XXX（阿拉伯数字三位流水号），共11位。5.4.1.4监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询。5.4.2出库复核：5.4.2.1出库包括销售出库和采购退出出库。5.4.2.2药品复核完成后，由复核人员将赋码药品逐个扫描至数据采集设备（俗称扫描枪），对每一批出库药品按购货方编制出库单号，并予以记录，出库单号的编制规则为：XXXX（阿拉伯数字四位年号）XX（阿拉伯数字二位月号）XX（阿拉伯数字二位日号）189、XXX（阿拉伯数字三位流水号），共11位。5.4.2.3不是同一销售单位的赋码品种，不得混扫、串扫，更不准漏扫。5.5数据上传：5.5.1入库药品由验收员扫描后上传。5.5.2出库药品由复核员扫描上传。5.5.3数据上传成功后，及时查阅反馈信息。5.5.4相关人员对导入数据的准确性进行核对：单据类型、数量、品种，参照公司计算机系统数据信息，注意进行核对，如发现数据信息不完整等情况，及时查询处理。5.6数字证书的保管、使用和挂失管理：两把数字证书由公司质量管理员和验收员各保管一把，密码定期（至少三个月）更换一次。数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放190、部门办理挂失、注销，并重新申请。5.7培训及工作改进：5.7.1质量管理人员要总结药品数据采集及报送操作中的不足，及时了解相关信息，不断提高工作效率和工作质量，相关人员在上岗前要进行药品电子监管培训并考核合格，否则不得上岗。文件名称质量基础数据编码规则及标准管理制度文件编码047起草部门质量管理部审核人：审核日期：起草人：起草日期：批准人：批准日期：版 本 号第三版 生效日期：修订原因及日期：1、目的：为保证公司质量管理基础数据的规范、唯一、科学、有序，方便企业经营及质量管理，特制定本制度。2、依据：根据药品经营质量管理规范（总局令第28号）及附录2药品经营企业计算机系统。3、范围：适用于公司191、供货方资料、客户资料、商品资料编码及内容的编制、填写维护、存档等管理。4、责任：质量管理部。5、内容：5.1基础数据编码管理5.1.1 公司供货方编号的编制原则：供货方编号为G12,共计6个字节。其中“G”表示“供(货方)”，“2”为该供货方所在省（直辖市）的区域代码，如甘肃为62，“2”为顺序号。5.1.2 公司销售客户编号的编制原则：5.1.2.1甘肃省内销售客户编号为X12，共计8个字节。其中“X”表示“销（售客户）”，“1”为该客户所在县（区）的代码后四位数字，如兰州市七里河区为（62）0103，“2”为顺序号。5.1.2.2外省销售客户编号为X00共计8个字节。其中“00”前的“”为192、客户所在地省的代码，“00”后的“”为顺序号。5.1.3药品编号编码原则：普通药品的编号为12,共计6-7个字节，其中“1”表示药品类别（剂型），“PJ”表示片剂，“KF”表示口服液体制剂， “KL”表示颗粒剂，“WJ”表示丸剂，“WY”表示外用药品，“ZSN”表示非水注射剂，“ZSS”表示水针剂等，“2”表示流水号。5.1.3.1第二类精神药品编号表示为：先按普通药品进行编号，编好后在普通药品编号前加“AE”，共9-10个字节。5.1.3.2蛋白同化制剂、肽类激素编号表示为：先按普通药品进行编号，编好后在普通药品编号前加“A”，共8-9个字节。5.1.3.4含特殊药品复方制剂编号表示为：先按193、普通药品进行编号，编好后在普通药品编号前加“AA”，共9-10个字节。5.1.3.5终止妊娠药品编号表示为：在普通药品编号前加“AB”，共8-9个字节。5.1.4 医疗器械编号编码原则：第一类医疗器械编号为QX1（2，3），共计7个字节。其中“QX1”表示“（医疗）器械（第）一类”， “QX2”表示“（医疗）器械（第）二类”， “QX3”表示“（医疗）器械（第）三类”，“”为顺序号。5.1.5保健食品编号编码原则：保健食品编号为BJ，共计6个字节。其中“BJ”表示“保健（食品）”，“”为顺序号。5.1.7公司办公用品及礼品编号编码原则：公司办公用品及礼品编号为LP,共计6个字节。其中“LP”表194、示“礼品（及办公用品）”，“”为顺序号。5.1.8除上述之外的其它商品编号编码原则：5.1.8.1除上述之外的其它商品中口服商品的编号为FYK,共计7个字节。表示“非药品口（服）”“”为顺序号。5.1.8.2除上述之外的所有商品中外用商品的编号为FYW,共计7个字节。表示“非药品外（用）”“”为顺序号。5.1.9质量管理基础数据由质量管理员或质量管理机构负责人依此制度确定编码并录入初装。以上为公司所经营所涉及供货方、客户、商品资料编号的编码原则，一个单位或一个品种规格包装只能有一个编码，如公司增加新的经营范围，由质管部依本制度之原则确定增加新的编号类别。5.2基础数据标准管理5.2.1供货方数195、据包括：单位编号、备注(收证情况或旧单位编号)、单位名称、状态、许可证、企业地址、仓储(生产地址)、营业执照地址、企业类别号、辖区编号、辖区名称、许可证名称、许可证号、法人代表、企业负责人、许可证企业名称、经营方式、发证日期、药品许可证有效期、开户许可证、印章备案、营业执照企业名称、营业执照号、营业执照有效期、营业执照年检年份、营业执照登记机关、首营状态、注册资金、质量证书编号、GMP/GSP证书有效期、开户银行、银行账号、许可范围、关联经营范围、被委托人姓名、委托期限至、身份证号、委托书范围、质量保证协议有效期、联系人(收货)、联系（收货）电话、冷藏处方药等内容。要求填写规范、完整。药品数据196、包括：商品编号、商品名称、类别、注册证效期、批准文号/注册证号、质量标准、剂型、商品规格、计量规格、中包装规格、产地、生产厂家、包装单位、养护类别、状态有效期(月)、贮存标准、存放货位、GMP证书有效期、GMP证书号、是否特殊药品、首营状态、是否进口商品、国家基本药物、处方分类、限购数量等5.2.3购货方数据包括：单位编号、备注(收证情况或旧单位编号)、单位名称、状态、许可证企业地址、仓储(生产地址)、营业执照地址、企业类别号、客户类别、辖区编号、辖区名称、许可证名称、许可证号、法人代表、企业负责人、许可证企业名称、经营方式、发证日期、药品许可证有效期、开户许可证、印章备案、许可证发证机关、营197、业执照企业名称营业执照号营业执照有效期、营业执照年检年份营业执照登记机关、首营状态、注册资金、经济性质、质量证书编号、GMP/GSP证书有效期、开户银行银行账号、许可范围、关联经营范围、销售委托人销售委托人效期、销售委托人身份证号、销售委托范围、联系人(收货)、联系（收货）电话、处方药非针剂、处方药针剂、冷藏处方药等。5.2.4以上基础数据要依据此标准填写完整、规范，并根据资料的变化及时维护更新。附：各区域代码62 甘肃省 6201 兰州市 620101 市辖区 620102 城关区 620103 七里河区 620104 西固区 620105 安宁区 620111 红古区 620121 永登县198、 620122 皋兰县 620123 榆中县 6202 嘉峪关市 620201 市辖区 6203 金昌市 620301市辖区 620302 金川区 620321 永昌县 6204 白银市 620401 市辖区 620402 白银区 620403 平川区 620421 靖远县 620422 会宁县 620423 景泰县 6205 天水市 620501 市辖区 620502 秦城区 620503 北道区 620521 清水县 620522 秦安县 620523 甘谷县 620524 武山县 620525 张家川回族自治县 6206 武威市 620601 市辖区 620602 凉州区 620621 199、民勤县 620622 古浪县 620623 天祝藏族自治县 6207 张掖市 620701 市辖区 620702 甘州区 620721 肃南裕固族自治县 620722 民乐县 620723 临泽县 620724 高台县 620725 山丹县 6208 平凉市 620801 市辖区 620802 崆峒区 620821 泾川县 620822 灵台县 620823 崇信县 620824 华亭县 620825 庄浪县 620826 静宁县 6209 酒泉市 620901 市辖区 620902 肃州区 620921 金塔县 620922 安西县 620923 肃北蒙古族自治县 620924 阿克塞哈萨克200、族自治县 620981 玉门市 620982 敦煌市 6210 庆阳市 621001 市辖区 621002 西峰区 621021 庆城县 621022 环县 621023 华池县 621024 合水县 621025 正宁县 621026 宁县 621027 镇原县 6211 定西市 621101 市辖区621102 安定区 621121 通渭县 621122 陇西县 621123 渭源县 621124 临洮县 621125 漳县 621126 岷县 6226 陇南地区 622621 武都县 622623 宕昌县 622624 成县 622625 康县 622626 文县 622627 西和县 201、622628 礼县 622629 两当县 622630 徽县 6229 临夏回族自治州 622901 临夏市 622921 临夏县 622922 康乐县 622923 永靖县 622924 广河县 622925 和政县 622926 东乡族自治县 622927 积石山保安族东乡族撒拉族自治县 6230 甘南藏族自治州 623001 合作市 623021 临潭县 623022 卓尼县 623023 舟曲县 623024 迭部县 623025 玛曲县 623026 碌曲县 623027 夏河县甘肃省外00 国家局 12 天津市 13 河北省 31 上海市 21 辽宁省 22 吉林省 44 广东省 202、41 河南省 46 海南省 50 重庆市 51 四川省 34 安徽省 35 福建省 36 江西省 63 青海省 64 宁夏回族自治区 11 北京市 61 陕西省 23 黑龙江省 32 江苏省 33 浙江省 37 山东省 54 西藏自治区 45 广西壮族自治区 65 新疆维吾尔自治区 14 山西省 52 贵州省 53 云南省 42 湖北省 43 湖南省 15 内蒙古自治区 71 港澳台地区文件名称直调药品管理制度文件编码048起草部门质量管理部审核人：审核日期：起草人：起草日期：年8月09日批准人：批准日期：版 本 号第四版 生效日期：修订原因及日期：1、目的：为加强直调药品的管理，保证直调药品203、的质量和可追溯性，制定本制度。 2、依据：药品管理法药品经营质量管理规范（总局令第28号）。3、范围：适用于公司直调药品的管理。4、责任：4.1采购部负责直接调拨药品的资料收集、合同签订、药品采购、票据索取、药品去向安排等工作。4.2销售部负责直调药品销售合同签订、购货方资料收集、调拨药品票据出具、货款安全等。4.3质量管理部负责供货方、购货方资质审核，药品质量验收或出具委托验收手续。5、内容： 5.1术语及定义：药品直调：是指将已采购但未入库的药品，从供货方直接发送到向公司购买同一药品的需求方。5.2除国家紧急调拨、抵御自然灾害、医疗急救等特殊需要或紧急事件时可以直调外，其它情况不得直调。5204、.3需要直调药品时，采购部应提出直调计划，经质量管理部审核批准后方可开展直调业务。5.4资格审核：5.4.1供货企业的资格审核：必须是列入本企业合格供货方目录的药品生产或经营企业；属于首营企业的，按首营企业审核制度进行资格审核。5.4.2 客户的资格审核：客户应是列入合格购货方目录的经营或使用单位。未列入合格购货方目录的应按进行合法资格审核合格后方可直调。5.4.3 直调药品的合法性审核：直调药品应是列入公司合格药品库的品种，未列入合格药品库的应按规定对其合法性进行审核。5.5直调药品的质量控制及管理：5.5.1采购部与供货方签订采购合同，应明确质量条款或签质量保证协议，建立直调药品采购记录。205、5.5.2销售部应与需求方签订药品销售合同，建立直调药品销售记录。5.5.3验收员应建立直调药品质量验收记录。5.5.3.1直调药品验收视情况可以派公司质量收员验收，也可以委托客户验收。5.5.3.2如委托客户验收，应与客户签订委托验收协议，由客户验收人员对到货药品进行质量验收，在一个工作日内将验收员签名的验收记录邮寄或传真回公司存档并进行数据上传。5.5.3.3对直调药品进行质量验收时，不得委托其它单位或本单位其他人员代为验收。6、相应表格：直调药品申请表直调药品采购记录直调药品验收记录直调药品销售记录文件名称人员资质及档案管理制度文件编码049起草部门综合部审核人：审核日期：起草人：王正艳206、起草日期：年8月8 日批准人：批准日期：版 本 号第三版 生效日期：修订原因及日期：1、目的：为保证公司各岗位人员符合规定，特制定本制度。2、依据：根据药品经营质量管理规范（总局令第28号）制定本制度。3、范围：适用于公司人员的招聘任用、人员岗位的调整及人事档案的管理。4、责任：4.1综合部负责人员的管理及人事档案的建立、管理。4.2质量管理部负责岗位人员资质符合与否的确定。5、内容：5.1企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过甘肃省食品药品监督管理局培训取得上岗证后上岗，无违反药品管理法76条和83条的情形。5.2企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和207、3年以上药品经营质量管理工作经历，并经过省市局培训取得上岗证后上岗，并无违反药品管理法76条和83条的情形。5.3企业质量机构负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，并经过省局培训取得上岗证后上岗，并无违反药品管理法76条和83条的情形。5.4质量管理员应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；经过省市局培训取得上岗证后上岗，并无违反药品管理法76条和83条的情形。5.5从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；并经过省市局培训取得上岗证后上岗，并无违208、反药品管理法75条和82条的情形。5.6从事采购的人员应当具有药学、或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。并应经培训合格后方可上岗并经过省市局培训取得上岗证后上岗，并无违反药品管理法75条和82条的情形。5.7从事销售、储存等工作的应当具有高中以上文化程度，并应经培训合格后方可上岗。5.8 公司从事药品收货、验收、养护、复核员、库管员、计量等工作的人员并应经培训合格后方可上岗。5.9质量管理部做好人员资质的审核工作,综合部负责建立员工档案，包括员工简历身份证复印件（正反面）、毕业证复印件、职称证书复印件、聘用合同原件等资料。5.9.1新建录用员工由质量管理部对其资质材料进行审核，符合录用209、条件的，交综合部具体办理录用手续。5.9.2调岗人员应先征求质量管理部意见，确认其符合岗位要求的，由综合部办理调岗手续。5.10以上人员资质根据国家、省食品药品监督管理局的要求随时进行调整。6、相应表格：员工简历表文件名称第二类精神药品管理制度文件编码050起草部门质量管理部审核人：审核日期：起草人：起草日期：年8月13日批准人：批准日期：版 本 号第四版 生效日期：修订原因及日期：1、目的：为有效控制第二类精神药品的购、存、销行为，确保公司第二类精神药品经营安全。2、依据：麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）药品经营质量管理规范（总局令第28号）、关于加强含可待因210、复方口服液体制剂管理的通知 食药监药化监201546号等法律法规.3、范围：适用于公司第二类精神药品的经营及安全管理。4、责任：公司各部门。5、内容：5.1第二类精神药品经营各岗位必须严格执行相关制度和程序。5.2第二类精神药品采购、收货、验收管理。5.2.1第二类精神药品专人采购，每批必须签订合同。5.2.2第二类精神药品专人收货，由双人负责验收。5.3第二类精神药品的储存保管、养护、出库复核管理：5.3.1第二类精神药品储存于公司精神药品库，按阴凉库要求控制温湿度。5.3.2由专人负责第二类精神药品的保管，双人双锁管理。5.3.3第二类精神药品设立专账记录，做到账物相符；保管员平时要加强第211、二类精神药品的储存保管，及时盘点，以防被盗。应至少每月对第二类精神药品盘点一次。5.3.4第二类精神药品出库必须双人复核、签字，确认无误后方可出库。5.3.5对过期、失效或破损的第二类精神药品，须在质量管理部和综合部及七里河区食药监局相关人员的监督下销毁。5.3.6第二类精神药品实行重点养护。5.4第二类精神药品的销售管理：5.4.1公司只能将第二类精神药品销售给具有第二类精神药品经营资格的药品批发企业、医疗机构及其他具有合法资格的购用单位；不得将第二类精神药品销售给不具备第二类精神药品经营、使用资格的单位；不得将第二类精神药品销售给单体药店或零售连锁企业门店，更不得销售给个人。5.4.2第二212、类精神药品销售不得使用现金交易。5.4.3公司指定专人负责第二类精神药品的销售开票。5.4.4公司销售第二类精神药品时，开票人员必须严格审查购买方采购人员的相关证明材料，并将有关材料存档。5.4.5第二类精神药品每一笔销售，需经质量管理部负责人在销售清单上签字后方可发货。5.4.6第二类精神药品销售清单上必须注明“第二类精神药品”字样。5.4.7第二类精神药品销售时必须做好完整清晰的销售记录，销售记录必须包括送货地址、送货时间等项内容。5.5第二类精神药品的运输管理：5.5.1公司确定专职送货员负责办理第二类精神药品托运事宜。5.5.2运输员运输第二类精神药品时应履行交接手续，确保质量、数量的213、准确无误，相关人员签字确认，并做好记录。5.5.3运输第二类精神药品时，应使用封闭货车，且第二类精神药品必须单独装箱，密封牢固，装箱单上应加盖“第二类精神药品”专用章；托运的精神药品必须单独装箱，密封牢固；托运精神药品时，应在运单货物名称栏内或包裹详情单上，注明“第二类精神药品”字样，运单上应加盖承运单位公章或运输专用章；收货人只能为单位，不得为个人。5.5.4精神药品托运后，负责安排运输的人员要根据运程及时向客户查询，如在预定期限未收到，应向托运部门查询处理，并记录。5.5.5公司不邮寄第二类精神药品。5.6信息上报管理：质量管理部要严格执行国家食药监总局及甘肃省食品药品监督管理局的要求，及214、时录入、上报第二类精神药品经营数据至“特殊药品信息报告系统”（“特药管理系统”）。5.7第二类精神药品的安全管理：5.7.1第二类精神药品在经营、储运过程中，如发生丢失、被盗或流入其它非法渠道案件，均为重大案件，由总经理组织第二类精神药品管理小组调查处理，总经理也可根据情况委托质量负责人具体负责。5.7.2案件发生后质量负责人应立即报告兰州市公安局和兰州市食品药品监督管理局；公司应配合相关部门做好调查处理工作。5.7.3案件发生后应立即进行调查分析，查清责任、原因、影响范围，及时采取措施抑制案件进一步扩大。5.7.4案件责任者应交待清楚事件发生的经过，写出检查。5.7.5第二类精神药品的相关记215、录和资料应妥善保管，存留10年备查。5.8第二类精神药品培训和考核管理：5.8.1公司第二类精神药品管理人员和直接业务人员每年必须接受不少于10学时的麻醉药品和精神药品管理的业务培训。5.8.2其他员工转到第二精神药品经营管理岗位前，必须接受岗位培训，经考核合格后方可上岗。5.9制度考核、安全经营评价及自检：5.9.1每季度由第二类精神药品管理小组负责对第二类精神药品管理制度的执行情况进行检查考核，对公司第二类精神药品安全经营情况进行评价。5.9.2考核及评价后由第二类精神药品管理小组组长做出考核及评价报告，内容必须包括完善措施和效果评价。5.9.3每年结合GSP内审由第二类精神药品管理小组负216、责对公司第二类精神药品经营管理体系的运行情况进行自检。5.9.4自检结束后由第二类精神药品管理小组组长做出自检报告，内容必须包括缺陷项目的整改措施，并有整改结果的效果评价。5.9.5第二类精神药品管理小组必须根据相关法律法规、药监局要求和公司经营实际及时对第二类精神药品管理制度进行修改、补充，确保公司第二类精神药品经营安全、规范。6、相应表格：特殊管理及专管药品验收记录特殊管理及专管药品管理台帐特殊管理及专管药品出库复核记录购买特殊药品及专管药品购买方经办人员身份证明核实登记表特殊药品（含特殊药品复方制剂）及专管药品到货核实记录甘肃省麻醉药品和精神药品销毁处置单文件名称蛋白同化制剂、肽类激素管217、理制度文件编码051起草部门质量管理部审核人：审核日期：起草人：起草日期：年8月11日批准人：批准日期：版 本 号第四版 生效日期：修订原因及日期：1、目的：为有效控制蛋白同化制剂、肽类激素的购、存、销行为，确保蛋白同化制剂、肽类激素质量及安全。2、依据：根据药品管理法反兴奋剂条例关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告（2015年第54号）等法律法规特制定本制度。3、范围：适用于公司蛋白同化制剂、肽类激素的经营及安全管理。4、责任：公司各相关岗位人员对本制度负责。5、内容：5.1严格执行公司各项管理制度及程序；5.2蛋白同化制剂、肽类激素的采购、收货及验收管理。5.2.1蛋白同化制剂、肽类激素218、每批购进均需签订合同。5.2.2蛋白同化制剂、肽类激素由专人收货、双人负责验收。5.3蛋白同化制剂、肽类激素储存保管、养护、出库复核、报损管理。5.3.1蛋白同化制剂、肽类激素储存于公司蛋肽专库，按阴凉库要求控制温湿度；需冷藏的蛋白同化制剂、肽类激素存放于冷库的蛋肽专区。5.3.2由专人负责蛋白同化制剂、肽类激素的保管，双人双锁管理。5.3.3蛋白同化制剂、肽类激素设立专账记录，做到账物相符；保管员平时要加强蛋白同化制剂、肽类激素的储存保管，及时盘点，以防被盗。应至少每月对蛋白同化制剂、肽类激素盘点一次。5.3.4蛋白同化制剂、肽类激素必须双人复核、签字，确认无误后方可出库；5.3.5对过期、219、失效或破损的蛋白同化制剂、肽类激素，在质量管理部和综合部及七里河区食药监局相关人员的监督下销毁。5.3.6蛋白同化制剂、肽类激素实行重点养护。5.4蛋白同化制剂、肽类激素销售管理：5.4.1公司只能将蛋白同化制剂、肽类激素销售给具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的药品批发企业、医疗机构及其他具有合法资格的购用单位；不得将蛋白同化制剂、肽类激素销售给不具备蛋白同化制剂、肽类激素经营、使用资格的单位；不得将蛋白同化制剂、肽类激素销售给药店（胰岛素制剂除外），更不得销售给个人。5.4.2蛋白同化制剂、肽类激素销售不得使用现金交易。5.4.3公司指定专人负责蛋白同化制剂、肽类激素的销售开票。5.4.4220、公司销售蛋白同化制剂、肽类激素时须向客户索取单位介绍信及经办人员身份证复印件。5.4.5蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素制剂除外）每一笔销售，需经质量管理部负责人在销售清单上签字后方可发货。5.4.6蛋白同化制剂、肽类激素销售清单上必须注明“蛋白同化制剂、肽类激素”字样。5.5蛋白同化制剂、肽类激素运输管理：5.5.1公司确定专职送货员负责经办蛋白同化制剂、肽类激素托运事宜，要选择相对固定、有长期良好合作关系的承运单位。5.5.2运输员运输蛋白同化制剂、肽类激素时应履行交接手续，确保质量、数量的准确无误，相关人员签字确认，并做好记录。5.5.3密封牢固；托运的蛋白同化制剂、肽类激素必须单独装箱，221、密封牢固；托运蛋肽制剂时，运单上应加盖承运单位公章或运输专用章；收货人只能为单位，不得为个人。5.5.4蛋白同化制剂、肽类激素托运后，负责安排运输的人员要根据运程及时向客户查询，如在预定期限未收到，应向托运部查询处理，并记录。5.5.5公司不邮寄蛋白同化制剂、肽类激素。5.6信息上报管理：质量管理部要严格执行国家食药监总局及甘肃省食品药品监督管理局的要求，及时录入、上报蛋白同化制剂、肽类激素经营数据至“特殊药品信息报告系统”（“特药管理系统”）。5.7禁毒管理：禁毒是全社会的共同职责，企业应按照禁毒法的规定履行禁毒职责和义务。公司严格按照禁毒法的规定经营蛋白同化制剂、肽类激素，确保该类药品在经222、营过程中的安全。5.7.1蛋白同化制剂、肽类激素安全管理小组的禁毒责任。5.7.1.1切实加强对禁毒工作的组织领导，每年召开专题会议研究禁毒工作，层层落实工作责任，将禁毒责任纳入年底考核，并在考核中占一定分值。5.7.1.2加强禁毒基础工作建设，确定专人收集和整理禁毒工作资料。5.7.1.3深入贯彻执行禁毒法，抓好员工队伍的建设、管理、培训。明确总经理为禁毒工作的第一责任人。各部门的禁毒责任：.1加强对本部门禁毒工作的组织领导，进一步落实禁毒教育活动。.2配合有关部门开展面向社会的禁毒宣传教育工作。.3严格执行蛋白同化制剂、肽类激素经营管理制度，切实履行岗位职责，做好自己的本职工作。5.8蛋白223、同化制剂、肽类激素的安全管理：5.8.1蛋白同化制剂、肽类激素在经营、储运过程中，如发生丢失、被盗或其它流入非法渠道案件，均为重大案件，由总经理组织蛋白同化制剂、肽类激素管理小组调查处理，总经理也可根据情况委托质量负责人具体负责。5.8.2案件发生后质量负责人应立即报告兰州市公安局和兰州市食品药品监督管理局；公司应配合相关部门做好调查处理工作。5.8.3案件发生后应立即进行调查分析，查清责任、原因、影响范围，及时采取措施抑制案件进一步扩大。5.8.4案件责任者应交待清楚事件发生的经过，写出检查。5.8.5蛋白同化制剂、肽类激素的相关记录和资料应妥善保管，存留10年备查。5.9蛋白同化制剂、肽类224、激素培训和考核管理：5.9.1公司蛋白同化制剂、肽类激素管理人员和直接业务人员每年必须接受不少于10学时的蛋白同化制剂、肽类激素管理的业务培训。5.9.2其他员工转到蛋白同化制剂、肽类激素经营管理岗位前，必须接受岗位培训，经考核合格后方可上岗。5.10制度考核、安全经营评价及自检：5.10.1每季度由蛋白同化制剂、肽类激素管理小组负责对蛋白同化制剂、肽类激素经营管理制度的执行情况进行检查考核，对公司蛋白同化制剂、肽类激素安全经营情况进行评价。5.10.2考核及评价后由蛋白同化制剂、肽类激素管理小组组长做出考核及评价报告，内容必须包括完善措施和效果评价。5.10.3每年结合GSP自查及质量管理体225、系内部审核由蛋白同化制剂、肽类激素管理小组负责对公司蛋白同化制剂、肽类激素经营管理体系的运行情况进行自检。5.10.4自检结束后由蛋白同化制剂、肽类激素管理小组组长做出自检报告，内容必须包括缺陷项目的整改措施，并有整改结果的效果评价。5.10.5蛋白同化制剂、肽类激素管理小组必须根据相关法律法规、药监局要求和公司经营实际及时对蛋白同化制剂、肽类激素管理制度进行修改、补充，确保公司蛋白同化制剂、肽类激素经营安全、规范。6、相应表格：特殊管理及专管药品验收记录、特殊管理及专管药品管理台帐特殊及专管药品出库复核记录购买特殊药品及专管药品购买方经办人员身份证明核实登记表、特殊药品（含特殊药品复方制剂）226、及专管药品到货核实记录。文件名称终止妊娠药品管理制度文件编码052起草部门销售部审核人：审核日期：起草人：起草日期：年8月12日批准人：批准日期：版 本 号第三版 生效日期：修订原因及日期：1、目的：为规范人工终止妊娠药物的管理工作，确保公司采购、储存、销售的人工终止妊娠药物符合国家规定，特制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范（总局令第28号）、药品流通管理办法关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定兰州市终止妊娠药品管理规定等法律法规。3、范围：本制度适用公司终止妊娠药物的管理。4、责任：采购部、销售部、质量管理部对本制度的实施负责。5、内容：5.1终止妊娠药品的227、定义：终止妊娠药品是指用于怀孕妇女提前终止妊娠所用的药品，包括下列品种：5.1.1米非司酮片（商品名称：含珠停、息隐），用于紧急避孕的除外。5.1.2米索前列醇片（商品名称：喜克馈）。卡前列甲酯栓（商品名称：卡波前列素加酯）。卡前列素氨丁三醇注射液。5.1.5地诺前列素注射液。5.1.6乳酸依沙吖啶注射剂（商品名称：利凡诺、雷弗诺儿）。5.1.7催产素注射液(商品名称：缩宫素注射液)。5.1.8获准生产和销售的其他人工终止妊娠药品：如天花粉蛋白（商品名称：花粉蛋白）、硫前列酮（商品名称：塞普酮）、甲烯前列素、环氧司坦（商品名称：爱波司坦）、吉美前列素、芫花萜（商品名称：芫花铁甲）等。5.2终止228、妊娠药品的销售：只能将终止妊娠药品销售给医疗机构执业许可证上包含“产科”或“妇产科”的医疗机构，或计划生育技术服务机构，或具有化学药制剂经营范围的药品批发企业。严禁销售终止妊娠药品给药品零售企业，及未依法获准施行终止妊娠手术资格的机构和个人。5.2.3终止妊娠药品每笔销售，需经公司质量管理人员在销售清单上签字后方可发货。购销终止妊娠药品时，严禁现金交易。终止妊娠药品的采购、储存和销售等必须严格按照有关规定执行；对终止妊娠药品的购进、销售要建立完整的购销档案，并保存5年以上。6、相应表格：购买特殊药品（含“含特殊药品复方制剂）及专管药品购买方经办人员身份证明核实登记表文件名称含特殊药品复方制剂管229、理制度文件编码053起草部门销售部审核人：审核日期：起草人：起草日期：年8月9 日批准人：批准日期：版 本 号第三版 生效日期：修订原因及日期：1、目的：为有效遏制含特殊药品复方制剂的流失和滥用，特制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范（总局令第28号）药品流通监督管理办法关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安【2009】503号）、关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知（食药监办药化监201333号）、关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知（食药监办药化监2014111号）、关于加强含可待因复方口服液体制剂管230、理的通知 食药监药化监201546号等法律法规。3、范围：本制度适用于公司含特殊药品复方制剂的经营管理。4、责任：4.1质量管理部负责含特殊药品复方制剂销售流向、异常销售数量的监督管理。4.2特殊药品专门开票人员对本制度实施负责。5、内容：5.1定义：本制度所称含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、复方地芬诺酯片、复方甘草片、复方曲马多片、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂产品（阿司待因片、阿司可咖胶囊、阿司匹林可待因片、氨酚待因片、氨酚待因片（II）、氨酚氢可酮片、氨酚双氢可待因片、复方福尔可定口服溶液、复方福尔可定糖浆、复方甘草口服溶液、复方磷酸可待因片、复方枇杷喷托231、维林颗粒、可待因桔梗片、可愈糖浆、氯酚待因片、洛芬待因缓释片、洛芬待因片、萘普待因片、尿通卡克乃其片、愈创罂粟待因片、氨酚曲马多片、氨酚曲马多胶囊）。5.2含特殊药品复方制剂的采购管理：公司可以从生产企业或批发企业购进含特殊药品复方制剂，但必须签订单独的购进合同（或供货方出具的销售合同），合同内容必须包括：不能现金结算、提供收货确认证明、严格按规定销售，避免流入非法渠道等内容。5.3含特殊药品复方制剂的销售管理：5.3.1公司可以将含特殊药品复方制剂销售给合法证照的药品批发企业、药品零售企业和具有医疗机构执业许可证的医疗机构，但应和其许可证上的经营（诊疗）范围相对应。5.3.2公司指定专人负责232、特殊药品复方制剂的销售开票。5.3.3销售开票时，核实购买方资质证明文件复印件及采购人员法人委托书和身份证复印件，并填写核实记录，要同购买方签订销售合同，同时要核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额一致，如发现异常立即报告质管部，由质管人员报告七里河区食品药品监督管理局。5.3.4当购货方是零售药店或乡镇卫生院以下的医疗机构时，含特殊药品复方制剂单笔销售不得超过30个最小包装，同一品种销售每月不得超过2次。从生产企业直接购进的特殊药品复方制剂，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。5.3.6销售含特殊药品复233、方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报公司质量管理部，质量管理部认为确实可疑的，应立即报请七里河区食品药品监督管理局协助核实；发现采购人员身份可疑的，质量管理部应立即报请公安机关协助核实。5.3.7销售含特殊药品复方制剂时，必须向购买方开具销售票据。销售开票员或送货员应核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应向销售部、质量管理部报告，并暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，由质量管理部核实后立即向兰州市食品药品监督管理局报告。5.4含特殊药品复方制剂销售出库时，物流部应严格执行出库复核制度，指定专人负责，认真核对实物与销售出库单是否相符，不相符的不得出库。5.5送234、货员应确保药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。5.6药品送达后，送货员应要求购买方当场查验货物，通过物流配送的，销售人员应核实药品到货情况，无误后由购买方入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件交由购买方留存，复印件加盖购买方公章后及时返回公司质量财务部存档。5.7质量管理部应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即通知销售部暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向兰州市食品药品监督管理局报告。5.8含特殊药品复方制剂的购销业务，均不得使用现金进行交易。个体诊所、单体零售药店在购买含特殊药品复方制剂时，可以使用银行卡进行结235、算，但银行卡的开户人必须是个体诊所、单体零售药店的企业负责人。6、相应表格：购买特殊药品及专管药品购买方经办人员身份证明核实登记表文件名称考勤管理制度文件编码054起草部门销售部审核人：审核日期：起草人：起草日期：年8月13日批准人：批准日期：版 本 号第四版 生效日期：修订原因及日期：1、目的：为明确公司考勤管理，规范员工考勤纪律，保证公司正常经营，特制定本制度。2、依据：劳动合同法药品经营质量管理规范（总局令第28号）。3、范围：适用于公司员工考勤管理。4、责任：综合部负责员工的考勤管理。5、内容5.1公司员工每周星期天统一休息一天；5.2逢节假日按公司通知休息；5.3每天早晨8：20上班236、，晚上5：30下班。5.4上班或下班按到岗先后次序在考勤机上按指纹确认；如指纹不能识别，当事人要第一时间告知综合部考勤人员，重新录入指纹，如实在不能录入指纹的，上下班到综合部考勤人员处签字确认。5.5上班期间因工作需要外出，要向部门主管说明，同意后方可外出，并按时回公司；如因个人私事需要外出，要向部门主管请假，由部门主管进行记录，于月末统计后报考勤员；5.6公司销售业务员如果因收款等原因早上不能来报到的，应在下班前向本部门主管说明，由部门主管根据实际安排，并予以记录，于月末统计后报考勤员；业务员必须每天下班前到公司报到，特殊情况同前。5.7员工请假在一天之内，由本部门主管批准，请假超过一天，需237、经部门主管、总经理批准；部门主管直接向总经理请假。5.8新入司员工使用期内请假不得超过三天，否则每超出三天，推迟转正一个月，如累计超出十五天，公司将予以辞退；5.9每月25日为公司的盘点日，当天全体员工不安排休息，要参加公司的盘点，如有变动以公司的通知为准；5.10员工请假在一天之内（含一天），必须提前半小时书面向部门主管申请，同意后将请假条交考勤员保管；员工请假超过一天，必须提前半天书面向部门主管申请，同意后报总经理审批，批准后将请假条交部门考勤员方可休假。员工休假完毕应及时到综合部消假。严禁打电话强行休假，此种情况一律按旷工处理（旷工一天，扣三天的工资）。特殊情况也可打电话请假，经部门主管238、总经理同意后休假，上班当天补签假条交考勤员备案。5.11员工休假不能按时上班者，需提前半天向部门主管续假（电话或书面均可），经同意后方可继续休假，否则一律按旷工论处。5.12员工必须严格按部门主管安排的时间休假，如有特殊情况需要调休，必须提前一天向部门主管申请，同意后方可调休，否则按事假或旷工论处，具体由部门主管根据工作需要决定。公司不允许随意调休或补假，因工作需要的除外。5.13每天早晨上班时间之后一小时之内报到者，记迟到一次；每天晚上下班时间之前一小时之内离岗者，记早退一次。上班时间之后十五分之内报到三次以上者，超出部分每次罚款五元，或上班时间之后十五分钟至一小时之内报到者，每次罚款五元239、。早退和上班中途请假同此。5.14上班时间之后超过一小时报到者，当事人要及时向部门主管说明，并记事假半天，否则记旷工半天。上班时间之后四小时之内报到者，当事人要及时向部门主管说明，并记事假一天，否则记旷工一天。当天超过四小时而既不请假又不到岗者，记旷工一次，给予警告处分一次，罚款20元。超过三天，予以开除，并根据实际情况给予一定的经济处罚。5.15公司执行考勤考核制度，除执行请假或旷工应扣工资和上述考核外，对当月未全勤员工还扣除岗位工资的四分之一作为缺勤考核。文件名称发票管理办法文件编码055起草部门财务部审核人：审核日期：起草人：李锦芳起草日期：年8月12 日批准人：批准日期：版 本 号第三240、版 生效日期：修订原因及日期：第一条、为加强公司销售发票、购进发票的管理，根据中华人民共和国发票管理办法国家药品监督管理局关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知和公司内部财务管理制度等规定及公司实际情况，特制定本办法。第二条、公司的销售发票包括防伪开票系统开具的甘肃省增值税专用发票增值税普通发票。第三条、公司只能与合格的药品经销商和医疗机构发生销售行为，不能向无合法资质的药品经销商、医疗机构以及个人销售药品。公司所有销售行为，都必须按规定向客户开具发票。第四条、公司的销售发票只限公司使用。增值税专用发票只能向增值税一般纳税人单位开具，增值税小规模纳税人单位、医药零售单位和医疗单位只能开具241、增值税普通发票。不得向非一般纳税人单位开具增值税专用发票。对于首次索要增值税专用发票的客户，必须首先提供其增值税一般纳税人资格证书复印件。凡未提供增值税一般纳税人资格证书复印件的，不得开具增值税专用发票。第五条、公司不向任何单位和个人转让、转借增值税专用发票领购证、普通发票领购证增值税专用发票和增值税普通发票。第六条、公司的销售发票由办税员负责领购，由指定的开票员负责保管使用。办税员和发票开票员必须依照中华人民共和国发票管理办法的规定领购、使用、保管和缴销销售发票。第七条、开票员必须将未开具的销售发票放入保险柜保管，不得丢失。办税员和发票开票员之间的销售发票交接，必须认真查验核对。第八条、发票242、开票员必须按规定填写开具发票，不得将发票交他人开具，不得让除办税员和会计主管以外的其他人操作使用防伪税控开票系统和远程报税系统。公司其他人员不得私自填开发票，不得随便操作开发票用计算机，更不得使用防伪税控开票系统和远程报税系统。第九条、已开具的销售发票，必须填写发票登记台账，并由购货人签字后，方能将发票交于购货人。寄发的销售发票应在登记台账上填写清楚寄发方式和寄发日期。第十条、企业购进药品，应主动向供货方索取发票，购进的药品三个月内必须取得合法税票。对未到达的税票，财务部要及时向供货方索取。供货方不能在有效期限内提供合法税票，财务部有权拒绝付款。财务部要建立增值税专用发票登记台帐，台账由专人负243、责登记。按供货单位、来票时间、发票认证事项详细记载，对供方提供的专用发票要认真审核，不规范的发票坚决拒收，要求供方重新填开正确的发票。专用税票应专人负责保管，防止丢失，取得的专用发票自开票之日起180天内认证。对于快到期的发票要及时认证，因人为因素形成的滞留税票给公司造成的损失，责任人员要承担损失。对于税票因密码区有误不能认证的发票，根据国家税务总局关于增值税红字发票填开的要求，及时给对方出具红字发票申请通知书，要求对方重新开具正确的篮字专用发票。第十一条、公司购进药品，应及时向供货方索取发票，到货验收时，应依据税票所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、账、货244、相符。对税票不符合国家有关规定，或者票、货之间内容不相符的，不得验收入库。税票的购、销方名称及金额应与付款流向及金额相一致，并与各自相关财务账目内容相对应。第十二条、企业对药品购销中发生的购销税票及票据，应按有关规定保存。第十三条、公司员工违反本办法第三条至第九条之规定的，将按经济考核办法予以经济处罚。情节较为严重，给公司造成一定程度信誉损失和经济损失的，将视其情节，予以警告、严重警告或辞退处分。已触犯国家法律的，将依法追究其法律责任。第十四条、本办法的规定如与国家法律发生冲突时，以国家有关法律法规为准。第十五条、本办法由主管会计负责监督实施，由公司财务科负责解释。文件名称销售管理结算办法文件245、编码056起草部门财务部审核人：审核日期：起草人：李锦芳起草日期：年8月12 日批准人：批准日期：版 本 号第三版 生效日期：修订原因及日期：为了规范公司销售业务结算，根据公司财务管理制度债权债务管理办法和特殊药品管理的有关规定制定本办法。一、公司销售结算分现款结算和赊销结算两种方式。现款结算：就是对支付信誉差或者购货量小，不经常发生交易的客户，公司不提供信用期，要求客户进货时即时结清货款。赊销结算：就是为了扩大销售，对信誉度好，进货量大、长期稳定的客户享受公司的信用优惠，客户可以在合理的时间内延期或者分期付款的结算方式。无论现款结算还是赊销结算，都可以用现金或者银行转帐支付；公司都要及时给客246、户开具合法的销售发票，现款结算当天开具，赊销结算发票开具最长不超过三个月。二、公司第二类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品一律转帐结算，不得收取现金。三、现款结算：对符合资质条件的客户凭公司开票员开具的销售清单，在营业大厅收银台交妥货款后，及时到公司财务部索取进货发票。当日营业结束，收银员应及时将当日销货款、销售汇总表、销售清单返回财务部，出纳收妥货款后，在交款单上签字，一份留财务，一份留收银台。公司凭发票做销售收入。四、赊销结算：根据公司债权债务管理办法规定，挂账赊销，必须符合下述条件：资金充裕，信誉等级为A级的客户；信誉等级为B级，近期回款情况良好的客户。对247、于信誉等级为C级的客户，或信誉等级虽为B级但近期回款情况较差的客户，或新客户，不得予以挂账赊销，只能进行现款交易。1、对挂账赊销的客户，业务部经理必须首先审核其信誉状况。对符合挂账赊销条件的客户，开票员在征得业务部经理同意后，才能开具销售清单。对不符合挂账赊销条件的，或未经业务部经理同意的，不得私自开具销售清单。2、开票员开具销售清单后，通知收银员打印销售（欠款）单，然后送交销售部经理审核。销售部经理审核签字后，收银员加盖“营业专用章”，送交配货库发货区交复核员打印销售出库明细单，并敦促客户在此清单上签字。凡未经业务部经理审核签字的销售清单，不得加盖“营业专用章”，不得发货。3、收银员对挂账赊248、销的销售清单，应分开存放。在结帐时，必须打印应收账款明细表，并与挂账赊销的销售清单一起交予会计作账。4、应收账款核算会计在收到应收账款明细表后，应及时作账处理，并根据约定，按时通知业务员对账收账。5、业务员收到应收账款核算会计的对账收账通知后，应及时与客户进行对账，并按时收回货款。对在对账中发现的问题，应及时向应收账款核算会计或公司领导汇报，不得擅自处理。6、业务员收回的现金和支票，应及时向公司财务科解交，不得截流属于公司的货款。对于未能按时收回的货款，除应及时向公司说明情况外，还应随时进行催要。7、财务科收到业务员收回的现金和支票后，应及时进账做账。对于未能按时收回的，应在台账上记载原因，并敦促业务员催要。公司所有员工都必须自觉遵守本办法。对于违反本办法规定的行为，公司将依照相关规定，予以处罚。