1、药房经营质量管理制度及药品储存养护操作程序编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目录序号制度名称制度编号1质量信息管理制度01012药品不良反应报告制度02013服务质量管理制度03014非处方药管理制度05015处方药管理制度06016门店销售质量管理制度07017质量管理分析、评价改进制度8药品配送、验收、储存、养护、陈列等环节的管理制度09019药品拆零管理制度100110药品销售及处方管理制度110111首营品种审核制度120112计量管理制度130113特殊药品及贵细药品的购进、储存、保管和销售的制度140112、4卫生和人员健康状况管理制度150115质量事故的处理和报告制度160116质量否决权制度170117药品效期管理制度180118不合格药品管理制度190119有关记录和凭证的管理制度2001标题质量信息管理制度编写人审核人批准人编写日期 年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日编号0101执行日期年 月 日目的：建立一个质量信息管理制度，保证质量信息通畅，加强质量监督管理。范围：药品经营各个环节。职责：全体人员收集，质量员汇总分析。内容： 1、药店经理、专职质量管理员，应深入药品经营的各个环节了解药品质量情况，掌握质量动态，通报质量信息，以加强药品质量监督管理。2、主动征求顾客对本店质3、量的意见，对顾客所反映的质量问题及时调查处理，妥善解决，同时将解决意见及整改情况反馈给顾客。3、积极做好质量信息的整理和药品质量制度检查表的填写工作，做到字迹清晰，数据准确，原因清楚，上报及时。4、认真做好质量制度检查表的综合分析工作，针对报表反映的问题，及时进行技术指导，不断提高全员的质量管理素质。对上级主管部门发给的质量信息应及时传递到每个员工，并做好质量信息的收集、整理、归档。5、充分发挥质量信息的指导作用，把门店质量状况及市场动态，及时上报，通报，并提出合理化建议。标题药品不良反应报告制度编写人审核人批准人编写日期 年 月 日审核日期年 月 日批准日期 年 月 日编号0201执行日期 4、年 月 日目的：建立药品不良反应监测报告制度，及时准确发现药品不良反应病例，完善正确的用药方法，确保人体用药安全、有效。范围：本制度药品在使用情况下，出现与用药目的相关的意外或有害反应的监测，不包括因药品质量或用药不当引起的有害反应。职责：药店驻店药师为报告责任人，具体收集、整理，报告给药房经理，调查处理。内容：1、药品不良反应：是指合格药品在正常用法量下，出现的与用药目的无关的或意外有害反应。2、可疑不良反应：指怀疑而未确定的不良反应。3、新的药品不良反应：指药品使用有关文献资料上未收载的不良反应。4、药房员工收到或听到有关药品引起严重不良反应，或直接危害患者健康的用投诉后，必须立即报告经理5、，不得延误。 5、 对其中严重、罕见和新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告当地的药品监督管理部门，最迟不超过15个工作日。6. 有下列情形之一，予以警告6.1 发现药品不良反应报告而未报告。6.2 未按规定报送或隐瞒不良反应资料的。7、附表标题服务质量管理制度编写人审核人批准人编写日期 年 月 日审核日期年 月 日批准日期 年 月 日编号0301执行日期年 月 日目的：建立服务质量管理制度，规范经营行为，营造良好的药房形象。范围：店堂接待顾客。职责：药房全体人员执行，专职质量员监督实施。内容：1、穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，站立服务。2、员工不得浓妆艳摸，涂脂抹粉，穿高跟鞋上班。3、举6、止端庄，精力集中，接待顾客热情，解答问题耐心。4、上岗时使用“请、谢谢、您好、对不起、再见、慢走”等文明礼貌用语，不准谈笑嘲弄顾客。 5、 店堂内设顾客意见薄，公布监督电话，认真虚心接待顾客投诉，并认真处理。6. 备好顾客用药开水，清洁卫生水杯，放大镜等方便顾客的物品。7、做到小病当医生，大病当参谋，正确介绍药品的性能，用途，用法，用量，禁忌，不良反应及注意事项。8、出售药品，注意观察顾客神情，如有疑意，应详细问病卖药，以免发生以外。9、销售药品，不得亲疏有别，衣帽取人，假公济私。10、如有违反上述规定，将在考核中处罚。标题非处方药管理制度编写人审核人批准人编写日期 年 月 日审核日期年 月 7、日批准日期 年 月 日编号0501执行日期年 月 日目的：为保障人民用药安全有效，使用方便，特制定本制度。范围：非处方药管理。职责：药房全体人员执行，专职质量员监督实施。内容：1、非处方药必须严格遵守药品验收、养护、销售等有关规定办法。2、非处方药验收时，其包装、标签和说明书必须印有非处方药专用标识及相应的文字，即：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。3、非处方药分为甲类和乙类两种。 OTC OTC 甲类（红底白字） 乙类（绿底白字）4、非处方药必须与处方药分开存放，非处方药选择专柜或开架销售。 5、驻店药师应对病人患者选择非处方药提供科学、合理、客观、可靠的用药8、指导。6. 备好顾客用药开水，清洁卫生水杯，放大镜等方便顾客的物品。7、非处方药不得采用有奖销售或礼品销售方式，也不允许网上销售方式。8、如有违反上述规定，将在考核中处罚。标题处方药管理制度编写人审核人批准人编写日期 年 月 日审核日期年 月 日批准日期 年 月 日编号0601执行日期年 月 日目的：为加强处方药管理，保障人民用药安全有效，使用方便，特制定本制度。范围：处方药管理。职责：药房全体人员执行，专职质量员监督实施。内容：1、处方药必须严格遵守药品验收、养护、销售等有关规定办法。2、处方药验收时，其包装、标签和说明书必须印有非处方药专用标识及相应的文字，即：“凭医生处方销售，购买和使用9、”。3、处方药必须与非处方药分开存放，处方药选择专柜销售。 4、所有处方药销售（包括中药饮片）必须凭医生处方方可销售。5、驻店药师应对医师处方进行审核，签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝销售，经处方医师更正或重新签字后，方可调配、销售。6. 药房对处方必须留存2年备查。7、如有违反上述规定，将在考核中处罚。标题门店销售质量管理制度编写人审核人批准人编写日期 年 月 日审核日期年 月 日批准日期 年 月 日编号0701执行日期年 月 日目的：保障人民用药安全有效，特制定本制度。范围：药品销售环节。职责：药房全体人员执行，专职质量员监督10、实施。内容：1、销售的服务对象主要是病人，不是一般的消费者，医药商品质量的好坏，医药零售服务工作的优劣，关系到每个人，与人民群众的身体健康息息相关，应给销售者提供放心的药品和优质的药学服务。2、凡从事药品零售的员工，上岗前必须经过业务培训考核合格，同时取得健康证方可上岗工作。3、认真执行价格政策，做到商品 标签内容齐全，填写准确、规范。 4、商品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开。按用途、剂型分柜或分架摆放。5、营业人员根据顾客所购药品的名称、规格、数量核对无误后，将药品交与顾客，必要时，为顾客提供用药指导和药学服务。6. 对缺货药品要认真登记，11、及时向经理汇报。7、如有违反上述规定，将在考核中处罚。标题质量管理分析、评价改进制度编写人审核人批准人编写日期 年 月 日审核日期年 月 日批准日期 年 月 日编号0801执行日期年 月 日目的：通过药品质量的分析、评价、改进，增强质量工作管理，特制定本制度。职责：专职质量员执行，经理监督实施。内容：1、药房全体员工应增强问题的改进意识，加强对药品质量工作的总结，分析，评价和改进。2、每季度至少开一次全体会议，评价分析一个季度的质量工作开展情况，表彰奖励质量工作的突出事情，发现问题的责任人给予批评惩罚。3、质量工作存在的问题和发现的问题，应在评价的基础上列出改进方案，落实具体责任人和整改时间。12、 4、对存在的普遍问题，应做为信息及时报告给经理。5、分析、评价、改进的情况，就认真做好书面记录，年终做为工作总结的一个部分。6、对质量工作分析、评价、改进应循循渐进，逐步提高质量管理工作，稳步提高药房的整体质量管理水平。标题药品配送、验收、储存、养护、陈列等环节的管理制度编写人审核人批准人编写日期 年 月 日审核日期年 月 日批准日期 年 月 日编号0901执行日期年 月 日目的：为保证药品的质量稳定，规范各个环节操作，特制定本制度。职责：全体员工执行，专职质量员监督实施。内容：药品配送1、购进药品以质量为根本，从具有合法证照的合格供货方签定配送协议。2、购进药品要有合法票据，票据应记载单位13、，购货品名、数量、日期、生产单位、规格、批号等。票据应保存三年以上。3、购进进口药品索要加盖有供货单位红色印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件随货同行。 4、配送首营品种，应进行质量验收，质量验证合格后方可经营。5、药品配送协议要有明确的质量条款。药品验收1、药房必须根据药品管理法及药品质量验收细则等有关规定，建立健全药品验收程序，以防假、劣药进入药房，切实保证药品质量的完好，数量准确。2、药房必须设质量验收员，验收人员应经过专业培训。3、药房购进药品必须依据票据，对药品的品名、规格、数量、批号等药品信息逐一进行验收，并对质量，外包装进行感官检查。具体要求：仔细点收大件，要求票物相符14、；检查药品外观质量是否符合规定，有无破损、短缺等问题，看到质量不合格或可疑，就迅速查询拒收，单独存放并立即上报经理处理。4、进口药品除按规定验收外，应有加盖有供货单位红色印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件，进口药品有中文标签。5、特殊药品、贵细药品必须双人逐一验收到最小包装。6、凡验收合格的药品，验收员要签字。验收记录必须完整、准确，验收记录保存三年。药品养护1、根据季节、气候的变化，做好温湿度管理工作，坚持每日二次观测记录，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。2、药品按储存条件进行分类储存。3、做好：三三四循环检查工作并做好记录，发现问题及时处理。4、做好15、夏防，冬防及霉雨季节的养护工作，确保药房内的药品质量安全。药品陈列1、陈列药品的货柜、货架等设施保持清洁卫生。2、药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药分开陈列，并按品种、用途分类摆放，对应品种的标签放置准确，字迹清晰。3、凡上货三个月的药品，按月进行质量检查，发现质量问题及时下货，并处理。4、陈列场所应有防虫，防尘，防鼠的设备设施。以上所制订的各环节必须认真执行，如因工作不慎造成损失，一经查处，给予相应的经济处罚，情节严重者追究刑事责任。标题药品拆零管理制度编写人审核人批准人编写日期 年 月 日审核日期年 月 日批准日期 年 月 日编号1001执行日期年 月 日目的：为保证防止拆零药16、品污染，发生混药现象，特制定本制度。职责：营业员执行，专职质量员监督实施。内容：1、为满足不同层次的消费者购药需求，对药品拆零进行销售。2、拆零人员必须持有上岗证，对药品基本熟悉，进行培训后放可从事拆零工作。3、药房配备基本的拆零工具，如药勺，药刀，药袋，手套等，保证拆零工具的清洁卫生。 4、拆零前，对拆零药品进行质量检查，凡发现质量可疑、性状不符合规定、过期药品不得进行拆零销售。5、对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放。保持原包装。6、销售拆零后的药品，装入药袋，写明药品名称、规格、用法用量交于顾客，并认真及时做好拆零销售记录。7、药房不做拆零药销售，拆零限于不破坏最小包17、装的零散销售，操作时同样遵守上述制度规定。标题药品销售及处方管理制度编写人审核人批准人编写日期 年 月 日审核日期年 月 日批准日期 年 月 日编号1101执行日期年 月 日目的：为保证规范销售处方药，特制定本制度。职责：营业员执行，专职质量员监督实施。内容：1、加强药房药品购、存、销各环节药品质量管理，凡有质量问题的药品必须下柜处理。2、药房内经常保持清洁卫生，营业员持证上岗，着装整齐。3、调配处方 调剂人员在工作中应精力集中，服务主动，热情周到，解答专业。 药师收到处方后认真审核处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签名。有书写不清，药品重复，有相反，相畏，妊娠禁忌，超量等情况，向顾客说明18、情况，经处方医师更正或重新签字后再配方，否则拒绝调配。特殊管理药品的调剂必须严格执行有关特殊管理药品的管理规定，凡不合乎规定者不得调配。单剂处方中药的调剂必须每味药戥称，多剂处方必须坚持四戥分称，以保证计量准确。 凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煮煎服用方法。 调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人均应签章，再投药给顾客。 发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”以及煎煮方法服法等。 处方药中的粉针、大容量注射剂、小容量注射剂药品必须凭处方销售，并做好记录，处方留存二年备查。 如有违反上述规定，将对19、责任人在季度考核中处罚。4、营业员要正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。5、营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。6、销售药品时，处方必须经执业药师或从业药师审核签章后，方可调配和出售。无医师开具的处方，不得销售处方药。7、对缺货药品要认真登记，及时向业务部传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买。 8、 做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。作好当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告经理。 9、 药品销售不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式。 10、如违反上述规定，将不合格药品销出，出现一次，在季度考核中处罚。标题首营企20、业与首营品种审核制度编写人审核人批准人编写日期 年 月 日审核日期年 月 日批准日期 年 月 日编号1201执行日期年 月 日目的：为加强药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假劣药品进入本企业，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。职责：购进人员、专职质量员执行，经理监督实施。内容：1、首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业；首营品种系指企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。 2、与首营企业发生业务关系时，要索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件。填写“首营企业审批表”。 3、购进首营药品，必21、须要求生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照、药品质量标准、药品批准文号、同一批次的药品检验报告单、价格批文，使用说明书、包装、标签。填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件一并报专职质量员与经理审核。 4、药品推销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及药品推销人员身份证复印件。5、质量管理部根据提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核。6、首营品种的审核批准后，方可安排进货试销。7、将审核批准的“首营企业审批表和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。标题计量管理制度编写人审核人批准人编写日期 年 月 日审核日期年22、 月 日批准日期 年 月 日编号1301执行日期年 月 日目的：为加强计量监督管理，保障国家计量单位的统一和量值的准确可靠，特制定本制度。职责：营业人员执行，专职质量员监督实施。内容：1、使用计量器具必须对计量器具建档立卡，记录好购买、使用、维修、检查等情况。 2、所有在用的计量器具，必须严格按规定周期送检，检定率打100%，检定合格后方 使用。经检定不合格的计量器具应及时处理，并在帐上注销，同时上报质量员备案。 3、新购置、修复安装、调试的强检计量器具，必须经计量检定部门检定合格后方可使用。 4、使用的计量器具，应放置在规定的地方，保持整洁。使用时严格按操作程序操作，使用完毕后，应及时做好清23、洁及保养工作。5、质量管理部根据提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核。6、计量器具因人为损坏、丢失者，私自更换计量器具部件，视情节轻重按规定处罚。标题特殊管理及贵细药品的购进、储存、保管和销售的制度编写人审核人批准人编写日期 年 月 日审核日期年 月 日批准日期 年 月 日编号1401执行日期年 月 日目的：为保证特殊管理药品在经营中合理、安全的使用，保障人民健康，对特殊管理药品的采购、储存、销售必须严格执行国家有关特殊管理药品的管理规定。内容：进货与销售医疗用毒性药品：A医疗用毒性药品必须从具有该类具体品种生产经营资格的生产企业或经营单位采购进货； B该类药品的销售供应须按国24、家的规定限量供应； C该类药品的进货与销售必须做好相关记录，存档备查。 麻醉药品： A购进麻醉药品，必须严格按照药品监督管理部门审核的计划进行，不得随意扩大品种或增加数量，超计划采购； B麻醉药品必须从具有该类具体品种生产经营的生产企业或经营单位采购进货； C麻醉药品的销售供应，必须凭处方限售二日量 D麻醉药品的购进与销售，应做好相关记录、存档备查。 精神药品： A购进第二类精神药品制剂，应严格按照计划进行，不得随意超计划采购； B第二类精神药品制剂，必须从具有该类具体品种精神药品经营资格的经营单位购进； C第二类精神药品制剂只能凭处方限售七日量； D购进与销售精神药品，应按规定做好相关记录，25、存档备查。 (3)验收 医疗用毒性药品： A一般可根据出厂检验报告及产品合格证进行验收，双人开箱，双人收货，双人签字，并做好验收记录； B外观检查验收可从宣传品外表查验，不得随意拆开容器； C医疗用毒性药品外包装必须印有规定的标志； D医疗用毒性中药饮片要验收其质量。 麻醉药品： A成批进货时，在原包装箱外包装完好的前提下应双人开箱查验、双人签字入库，并做好进货验收记录； B麻醉药品外包装必须印有规定标志。 精神药品： A第二类精神药品的验收与保管同普通药品，验收合格后可储存普通药品库内； B精神药品的外包装必须印有规定标志。 (4)储存与保管 医疗用毒性药品： A医疗用毒性药品必须储存于专用26、仓库或专柜加锁，并由专人保管； B储存该类药品的专库要有安全措施，如报警器、监控器，并实行双人、双锁管理制度； C建立医疗用毒性药品收支专帐，定期盘点，做到帐物相符；若发现差错问题应立即报告当地药品监督管理部门及时查处；D不可供药用的该类药品，经公司领导审核，报当地药品监督管理部门批准后方可销毁。销毁该类药品时，质量管理机构必须亲临现场监督，并负责做好销毁记录，记录应包括销毁日期、时间、地点、品名、数量、方法等。销毁批准人及销毁执行人员、销毁监督人员均应签字盖章。 麻醉药品： A麻醉药品必须严格实行专库(或专柜)保管； B麻醉药品必须实行双人双锁保管制度，库内需有安全措施，如报警器、监控器； 27、C专柜应注意避光，采取适当的遮光措施； D建立麻醉药品收支专帐，专人登记，定期盘点，做到帐物相符；若发现差错问题，应立即报告当地药品监督管理部门； E由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应双人清点登记，单独妥善保管，并列表上报药品监督管理部门，听候处理意见。如决定销毁，必须由药品监督管理部门批准，单位质量管理机构必须亲临现场监督销毁，并做好销毁记录档案，记录内容应包括销毁日期、时间、地点、品名、规格、方法等：销毁执行人员及销毁监督人员均应签字盖章。 精神药品： 由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报药品监督管理部门，听候处理意见。如销毁，则必须28、经药品监督管理部门批准，监督销毁，本单位质量管理机构应亲临现场，做好销毁记录，并由监销人员签字，存档备查，不得随意处理。 (5)出库与运输 特殊管理药品在出库复核时要有双人对品种、数量等进行复查核对，并做好出库复核记录； (6)建立特殊药品收支帐目，按月盘点，做到帐物相符。 (7)保管人员如工作调动，应及时办理交接手续，并由部门负责人签字无误后方可调离。 注：本药房不经营以上特殊管理药品。不购进时必须严格控制，严禁进货。标题卫生和人员健康状况管理制度编写人审核人批准人编写日期 年 月 日审核日期年 月 日批准日期 年 月 日编号1501执行日期年 月 日目的：为保证药品质量，确保消费者用药的安29、全有效，创造一个优良、清洁的工作环境，同时塑造一支高素质的员工队伍，依据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。 。内容：1、卫生管理责任到人，营业场所应明亮、整洁，每天早晚各做一次清洁，库区要定期打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。无环境污染物，各类药品分类摆放，规范有序。2、保持店堂内外清洁卫生，各类药品、用品安置到位，严禁工作人员把生活用品和其他物品带入，放入货架。3、药房各场所环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。4、在岗员工应统一着装、佩戴工号牌，卫生整洁，精神饱满，工作服夏天每周至少30、洗涤2次，冬天每周洗涤1次。头发，指甲注意修剪整齐。5、卫生管理情况要列入企业季度管理考核之中。6、健康体检每年组织一次。企业所有直接接触药品的人员必须进行健康检查。7、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，将严肃处理。 8、如发现患有精神病、传染病、化脓性皮肤病或其它可能污染药品的患者，应立即调离原岗位或办理病休手续后静养，待身体恢复健康并体检合格后，方可工作。病情严重者，应办理病退或其它离职手续。9、要建立员工健康档案，档案至少保存三年。标题质量事故的处理和报告制度编写人审核人批准人编写日期 年 月 日审核日期年 月 日批准日期 年 月 日编号1601执行31、日期年 月 日目的：为保证药房不发生质量事故或减少质量事故所造成的损失，特指定本制度。内容：质量事故具体指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。 重大质量事故： 在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失2万元以上； 销货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。 购进三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光成上级通报批评，造成较坏影响或损失在1万元以上者。 一般质量事故： 保管不当，一次性造成损失1千元以上，1万元以32、下者； 购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在1万元以下者。 (2)质量事故的报告程序、时限 发生重大质量事件，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，必须0.5小时内报经理、质量管理部，由质量管理部在1小时内报上级部门； 其它重大质量事故也应在6小时内由企业及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过3天。 一般质量事故应1天内报质量管理部，并在一月内将事故原因、处理结果报经理。(3)事故发生后，要抓紧通知采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。 (4)质量管理部接到事故报告后，坚持“三不放过”原则(即：事故原因不查清不放过；事故责任者和33、员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过)，了解掌握第一手资料，协助处理事故做好善后工作。 (5)以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。 (6)质量事故处理： 发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理； 发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生所在部门必须承担相应责任； 发生质量事故隐瞒性不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任； 对于重大质量事故，质量管理部门负责人与药房负责人应分别承担一定的质量责任。 标题质量否决权制度编写人审核人批准人编写日期 年 月34、 日审核日期年 月 日批准日期 年 月 日编号1701执行日期年 月 日目的：为加强质量管理工作的重要性和权威性，确保药品质量，保证质量管理制度的执行，特制定本制度。内容：定义：质量否决权：以国家的有关药品的法律法规为依据，实行对药品质量问题的确认处理的否决权。1、专职质量员在本药房内部对药品质量问题的确认处理具有否决权。2、质量否决的内容：A、药品质量方面：按照药品合法性、符合性、安全性、有效性、满足性的要求，对药品购进时的选择、首营企业的审核、首营品种审批、到货验收、养护检查、质量查询中发现药品内在质量、外观质量、包装质量等问题，根据所发现的问题的不同项目及程度，采取不同方式方法，予以相应35、的否决。B、环境质量方面：对营业场所、验收场所、养护场所设备、储存环境等进行检查，对环境质量达不到要求或运行中出现质量问题的，行使质量否决权。C、工作质量方面：对影响药房质量责任落实，影响药品经营质量的行为和问题，予以不同程度的否决。D、服务质量方面：对服务行为的规范，特别是对服务差错行使否决职责。3、质量否决的依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、药品包装、标签、说明书管理规定、各级药监部门下发的药品质量管理的文件、规定等。4、否决职能：A、对配送单位的选择，在考察其资格合法性和质量信誉的基础上停止购货的裁决。B、对来货检查验收时，发现不合格品，作出拒收或退换货的裁决。C、对陈36、列的药品，在检查、养护中发现的不合格品，做无停销、封存或销毁的裁决。D、对销售出药品，经查询核实问题后作出收回或退换的决定。E、对在质量检查中查出的有质量问题的药品予以处理。F、对服务质量在检查、考核中发现的问题和顾客投诉经查实后予以处理。G、对工作质量在群众监督和常规检查、考核中发现的问题予以处理。5、否决方式A、对配送单位发出停购意见书；B、签发药品停售、封存、销毁通知书；C、签发质量监督整改书；D、签发质量监督处罚书；E、签发综合考核意见书。6、质量奖惩措施：A、重大质量书古的整体否决：扣发其工资奖金，给予必要的行政处分，开除，甚至追究刑事责任。B、对于在质量管理及其制度执行方面做出突出37、贡献，增强商业信誉等者，按有关规定给予适当的经济或其他的奖励。标题药品效期管理制度编写人审核人批准人编写日期 年 月 日审核日期年 月 日批准日期 年 月 日编号1801执行日期年 月 日目的：为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，特制定本制度。职责：营业员执行，专职质量员监督实施。内容：1、药品应表明有效期，未标明有效期的按劣药处理，验收时，拒绝收货。2、距有效期不到6个月的药品不得购进。3、药品应按批号进行储存养护，根据药品的有效期相对集中存放，按有效期近的先销售，不同批号的药品不能混放。4、对不足6个月的药品填写近效期催销表，提醒催销。5、对不足6个38、月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。6、对近效期的药品，按用法用量进行计算，服用完已经过期的药品按过期药品处理，及时下架，不得进行销售，。7、及时处理过期药品，严格杜绝过期失效药品销售。标题不合格药品管理制度编写人审核人批准人编写日期 年 月 日审核日期年 月 日批准日期 年 月 日编号1901执行日期年 月 日目的：为严格对不合格药品的控制管理，严防不合格药品销售，确保消费者用药安全，特制订本制度。职责：专职质量管理员实行有效控制。内容：1、质量不合格的药品不得购进、销售，凡与法定质量标准及有关灰顶不符合的药品，均属不合格药品，包括：A、药品内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的39、药品；B、药品外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；C、药品外包装不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；D、国家、省、市药监部门下发的文件等所公布的按不合格药品处理的药品。2、在药品验收、储存、养护、陈列、销售过程中发现不合格药品，应转存于不合格区，及时上报专职质量员处理。3、专职质量员在检查过程中，发现不合格药品，应出具不合格药品通知单，及时停止销售，转放不合格区处理。4、上级部门监督检查，抽验发现不合格药品，应立即停止销售，转放不合格区，及时处理。5、不合格药品按规定进行报损和销毁。6、对质量不合格药品，应查明原因，分清责任，及时制订与采取纠正、预防措施 。7、明确为不合格药品40、仍继续销售的，依法予以处罚。8、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应至少保存三年。标题有关记录和凭证的管理制度编写人审核人批准人编写日期 年 月 日审核日期年 月 日批准日期 年 月 日编号2001执行日期年 月 日目的：为了正确规范地填写经营管理及质量管理的各种记录，使之具有质量的可追踪性，便于了解经营全过程的质量情况，特制订本规程。范围：各种经营环节及质量管理记录。职责：操作人员负责记录的填写，专职质量管理员负责记录的抽查。内容：1、 操作人员每执行一步程序必须立即认真填写记录并签名，不得将记录当成“回忆录”，更不得编造记录。2、 记录填写必须内容真实、字迹规范41、数据完整；3、 填写字迹清晰，不得用铅笔填写；4、 记录应保持整洁不得撕毁或任意涂改。需要更改时不得用涂改液，应在错误处划上“ ”，并在旁边重写并签名,标明日期；5、 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时，需用“/”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“”或“同上”表示；6、 品名不得简写；生产厂家、单位等尽量不要简要。7、 与其他岗位班组或车间有关的操作记录应做到一致性、连贯性；8、 操作者、复核者均应填写姓名，不得只写姓或名；9、 填写日期一律横写，并不得简写。如2009年7月1日，不得写成1/7/09；10、 记录有专人复核，对不符合填写方法的记录，复核人应监督填写人更正42、；11、销售出具小票内容必须真实有效，方便查询。12、 各种记录应保存三年（特殊情况按规定保存）。质量职责目录(2009年)序号职责名称编号1经理质量职责HTYF-QD-01012驻店药师质量职责HTYF-QD-02013专职质量员质量职责HTYF-QD-03014质量验收员质量职责HTYF-QD-04015养护员质量职责HTYF-QD-05016营业员质量职责HTYF-QD-0601标题经理质量职责编写人审核人批准人编写日期 年 月 日审核日期年 月 日批准日期 年 月 日编号HTYF-QD-0102执行日期年 月 日1、贯彻、执行药品管理法、药品流通监督管理办法（暂行）和药品经营质量管理规43、范等有关法律、法规，确保药房依法经营，保证消费者用药的安全、有效、及时、方便；2、在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，组织本药房员工认真学习和贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规，加强质量管理，对所经营的药品质量负领导责任；3、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度；4、督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效行使职权；5、经常教育员工树立“质量第一”的思想，正确处理好质量与数量、质量与经济效益、质量与信誉的关系。6、积极支持员工参加各项业务培训，不断提高员工法律意识、业务素质和质量管理水平；6、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问44、题的解决和质量改进；7、督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行情况。8、定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的重大事项9、积极配合上级职能部门对商品的监督检查工作。标题驻店药师质量职责编写人审核人批准人编写日期 年 月 日审核日期年 月 日批准日期 年 月 日编号HTYF-QD-0202执行日期年 月 日1、严格遵循国家药品管理法律法规，遵守职业道德，开展质量管理控制与监督工作。2、对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任；3、负责药品处方内容的审查及所调配药品的审核并签字；4、负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药；5、对有配伍禁忌或超剂量的处方45、，应当拒绝调配、销售；6、指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其他质量问题；7、负责中药饮片的装斗复核工作，并做好记录；8、指导、监督营业员做好药品拆零销售工作；9、营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡，不得擅离职守；10、为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药；11、对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理负责人；12、对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。13、参与药房质量管理教育工作和药品专业知识培训工作，对非药师人员进行专业指导。标题专职质量管理员质量职责编写人审核人批准人编写日期 年 月 日审核日期年46、 月 日批准日期 年 月 日编号HTYF-QD-0302执行日期年 月 日1、在药房经理的直接领导下，分管质量管理工作，带领全体员工认真学习并贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范等有关法律、法规，落实各项规章制度及岗位职责；2、加强药房的全面质量管理工作，对药房的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权；3、负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护企业质量管理制度的有效运行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。4、主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向经理报告质量管理工作的执行情况；5、定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题；47、6、负责对首营企业、首营品种质量审批；7、负责协调质量管理工作的有效开展；8、主管质量方面培训教育工作的实施；9、研究、部署、检查质量管理工作，对质量工作奖惩提出建议，并根据经理的授权，具体实施质量奖惩。标题质量验收员质量职责编写人审核人批准人编写日期 年 月 日审核日期年 月 日批准日期 年 月 日编号HTYF-QD-0402执行日期年 月 日1、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关；2、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收，有效行使否决权；质量不合格的药品不得入库；3、验收药品应在符合规定的持验区进行，普通药品应在到货后一个工作日内完成验收，需冷48、藏的药品应在到货后1个小时内完成验收；4、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证；5、验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示语。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上要有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识；6、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件；7、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，应注明法定的药品质量内容；8、验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书；9、规范填写验收记录49、，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、经论明确、签章规范，验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。10、验收人员对下列情况有权拒收或提出拒收意见：A、整件药品无出厂合格证的；B、进口药品、首营药品无检验报告单的；C、内外包装内容不符合规定的；D、药品包装内有异常响动或液体渗漏的；E、标志模糊不清或脱落；F、其他情况怀疑有质量情况的。标题养护员质量职责编写人审核人批准人编写日期 年 月 日审核日期年 月 日批准日期 年 月 日编号HTYF-QD-0502执行日期年 月 日1、树立“质量第一”的观念，认真执行药品管理法等法律法规，保证药品的储存质量，对仓储管理过程中药品质量50、负主要责任；2、按照药品储存性质的要求，对药品进行合理分类储存，按药品储存温湿度条件要求储存相应的位置；3、负责对储存条件进行监控，做好库房温湿度管理工作，每天上午910时和下午1516时，各记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整；4、对验收中货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理负责人；5、做好药品的效期管理工作，6个月内近效期药品按月填写近期药品催销表；对药品养护质量负直接责任；6、坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品在库储存质量；7、负责对药品定期进行51、循环质量养护检查，一般药品每季一次，重点养护品种增加检查次数（每月一次），并做好养护检查记录；8、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应缩短养护检查周期，加强养护；9、养护检查中发现质量有问题的药品，应销售，同时报专职质量员处理；根据气候环境变化，结合夏防、冬防计划，对中药饮片采取干燥、除湿、防虫等相应的养护措施；10、正确使用养护、保管计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行、使用；11、每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息。定期进行打扫清洁卫生和消毒，做好防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、52、防污染工作。标题营业员质量职责编写人审核人批准人编写日期 年 月 日审核日期年 月 日批准日期 年 月 日编号HTYF-QD-0602执行日期年 月 日1、认真执行药品管理法、药品经营质量规范等有关法律、法规，依法经营，安全合理销售药品；2、营业员上岗前必须经过业务培训考核合格，取得地市级以上药品监督管理部门核发的岗位合格证书后方可上岗；3、每年定期进行健康体检，取得健康合格的有效证明后方可上岗；4、营业员应统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务；5、正确销售药品，对用户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事项，根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交53、与顾客；6、认真执行处方药分类管理制度，按规定程序和要求做好处方的药的配方、发药工作；7、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告；8、负责对陈列的药品按其性质分类摆放，做到合理、正确、整齐、有序；9、对效期不足6个月的品种，应将药品名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报；10、对缺货药品要认真登记，及时传递信息；11、负责营业场所的环境卫生，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁；12、认真执行配方、发药规程，坚持一审方、二核价、三配方、四核对、五发药的程序。13、不得采取有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售药品；14、为消费者提供用药咨询和指导，54、指导顾客安全、合理用药。药房操作程序目录（）序号名称编码1质量方针01022药品购进控制质量审核程序02023首营品种审核管理规定03024药品质量验收管理程序04025药品储存、陈列、养护质量操作程序05026药品销售操作程序06027药品销后退回处理程序07028不合格品的确认和处理控制程序08029顾客投诉（质量查询、质量投诉）处理程序090210中药饮片养护操作方法100211中药饮片装斗及调剂操作方法110212药品不良反应报告的规范操作120213员工培训管理程序1302标题质量方针编写人审核人批准人编写日期 年 月 日审核日期年 月 日批准日期 年 月 日编号0102执行日期年 55、月 日目的：制订本药房的质量方针，从而服务于社会，让顾客满意，使药房不断发展壮大。范围：本药房经营各环节。职责：各员工执行实施，经理监督审查。内容：1、 质量放心，服务精心，态度耐心。2、药房方针目标管理是指药房领导组织药房全体员工，为完成年度的经营任务，综合各类信息，结合药房经营发展趋势，充分挖掘潜力，制定的经营活动目标和为实现目标而采取的手段和实施过程，并以次收到最佳的经济效果。为着重强调质量方面的管理，提高药房质量管理水平，特制订本质量方针目标管理制度。3、质量方针目标管理方式：PDCA循环过程（P-计划，D-执行，C-检查，A-总结）A、计划阶段 根据国家形势和上级对药房的要求，结合本56、药房的质量工作实际，提出质量工作方针；为保证质量工作方针的实现，要明确规定与方针相关联的目标与目标值。B、执行阶段 药房规定各项目标措施开始与完成时间，明确执行人和检查人，解决实施过程中的困难和问题，确保各项目标措施按规定顺利完成。C、检查阶段 专职质量管理员应对各项目标措施的实施效果、进度快慢，做出全面的检查与考核，填写质量方针管理考核表，经理审阅。D、总结阶段 对本年度质量方针目标中未完成的项目进行分析，找出主、客观原因，提出撤消或结转到下一次的意见。至此是方针目标管理的一个循环周期的结束整理，又是下一个循环的开始。4、各部门未按药房质量方针目标进行展开、落实、执行、检查、总结的，将在年度57、考核中处罚。标题药品购进控制质量审核程序编写人审核人批准人编写日期 年 月 日审核日期年 月 日批准日期 年 月 日编号0202执行日期年 月 日目的：对配送方的评价、购进文件的管理控制，对购进前对药品的前认证，保证药品质量。范围：药房购进全过程的控制管理职责：专职质量员负责购进前的质量验证，经理负责购进的管理。内容：选择配送方1、配送方经营资格：配送放必须具备规定的法定资格，具有药品经营许可证和营业执照、GSP证书。其经营行为、范围与证照规定一致。2、配送方质量信誉：以购进技术文件和质量文件为依据，主要考察配送方的商品实物质量，配送方的质量历史，配送方的质量体系状况。3、配送方履行合同能力：58、包括商品品规、数量、价格、送货时间及服务。评定配送方1、对配送方的评定一般采取定期或不定期的方式进行。2、评定方法有：文件评审，样品评审、比对历史使用情况，必要时，到实地考察。3、评定的内容有：配送产品质量，交货及时性，价格，社会信誉，质量体系状况。4、按评价结果来决定：减少进货数量，调整进货检验方案，取消配送资格。5、所有用于销售的购进药品只能在“合格供货方”购进，在该名单内，仍应坚持按需进货，质量第一，交货及时和服务满意的原则。合格配送方选择、评价流程图：质量员提名单选择配送方证照齐全，经营行为与范围与、证照一致经营资格实物质量、质量体系质量信誉品规、数量、价格与服务履行合同能力许可证、营59、业执照、GSP证评价配送方文件资格审查产品质量、服务质量、社会信誉比对历史使用情况实地考察必要时建立配送方方案年终综合评定备案专职质量员、经理审核签字首次经营企业审核表填报部门： 填表人： 编号：供货企业全称法定代表人企业类型企业地址邮政编码注册地址经营或生产许可证号发证机关经营或生产范围发证日期有效期营业执照登记机关营业期限注册号注册资金供货企业联系人身份证联系电话企业质量信誉企业供货能力审核企业质量保证体系情况采购部经理意 见 日期： 年 月 日质量管理部门审核意见 日期： 年 月 日企业负责人审批意 见 日期： 年 月 日合格供货方档案表编号：名称地址法定代表人联系电话邮政编码营业执照许60、可证企业概括年产值获得主要荣誉技术人员数产品状况主要产品：质量状况：质量保证质量机构名称质量认证情况质量管理与制度情况按GSP或GMP管理质量负责人姓名性别文化程度职务技术职称质量工作年限综合评价审核以上这些资料符合规定，可以列入合格供货方档案。注：1、重要的供货方应根据质量能力调查审核情况建立档案（填本表）。 2、如未通过质量体系、产品质量认证的，应索要有关证书复印件。标题首营品种质量审核程序编写人审核人批准人编写日期 年 月 日审核日期年 月 日批准日期 年 月 日编号0302执行日期年 月 日目的：对首次经营的品种进行审核批准，以确保其合法性和质量可靠性。范围：使用于从生产企业首次经营的61、品种的审核。内容：1、首营品种的合法性2、首营品种的质量可靠性3、审核办法和程序A、首营品种的合法性与质量可靠性，进行审核B、首营的筛选主要工作又专职质量员负责，收集所选的品种的相关资料，包括：该品种企业的法定证明材料；该品种企业的质量信誉证明材料；该品种的合法证明材料；该品种质量可靠性证明材料；该品种外包装、说明书、样品等。4、专职质量员依据首营品种审批表及所附材料进行资料审核。5、经理依据资料决定同意进货。6、经理审批同意的首营品种，即可安排购进销售。7、首营品种审批表原件做档案留存。首营品种审核流程图：品种资料与样品品种与价格填写首营品种审批表药品标签、说明书药品批件证照物价资料授权委托62、书经理质量归档案专职质量员专职质量员经理审批首营药品经营审批表填报部门： 填报日期： 年 月 日药品编号品名规格单位生产企业供货企业联系人身份证号联系电话药品性能、质量、用途、疗效等情况批准文号质量标准装箱规格有效期或储存条件正常出厂价收购实价批发价申请原因采购员意见日期：业务部门主管意见 日期：物价部门意见日期：质量管理部门意见 日期：经理审批意见日期：标题药品质量验收管理程序编写人审核人批准人编写日期 年 月 日审核日期年 月 日批准日期 年 月 日编号0402执行日期年 月 日目的：建立药品质量验收标准操作程序，保证购进药品质量完好、数量准确，防止不合格药品和不符合包装规定要求的药品上柜63、销售。范围：药品验收环节。职责：验收人员负责实施，经理监督。内容：验收环境1、验收区域应环境洁净，无污染物。2、光线充足并配备符合规定要求的照明设施。3、具有防污染设施和必要的消毒设施，防止任何可以对药品造成污染，确保药品质量。抽样原则1、外观质量检查抽样 按批号从完整包装中取样，样品质量具有代表性和均匀性。2、逐品种、逐批进行检验。特殊品种逐个检验。验收依据1、严格按照国家法定标准和合同中质量条款所规定。2、参考药品质量验收细则验收程序1、药品先进入代验区，由验收员根据购货清单首先清点大件数量，然后逐一核对品名、规格、数量、效期、生产厂家、批号、批准文号等内容。2、包装验收按药品包装、标签和64、说明书管理规定进行质量检查，如发现有不符合规定的可拒绝收货。如疑有内在质量问题的也可拒绝收货。3、验收完毕后，认真做好质量验收记录。电脑质量验收记录在外观栏填写“合格”，质量状况填写“合格”，批准栏填写“准入”。4、进口药品验收应按有关规定执行。剂型 类型 外观质量检查项目片剂压制片(素片)(含脏器、蛋白质制剂)性状(色泽)、明显暗斑(中草药除外)、麻面、黑点、色点、碎片、松片、霉变、飞边、结晶析出、吸潮溶化、虫蛀、异嗅、其他包衣片(糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片)性状(色泽)、花片、黑点、斑点、粘连、裂片、爆烈、掉皮、脱壳、霉变、瘪片(异形片、凹凸不平)、片芯变色变软、其他胶囊剂 硬胶囊剂性状(65、色泽)、褪色、变色、破裂、漏粉、霉变、异嗅、查内容物无结块、其他 软胶囊剂性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶(振摇即散不算)、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、其他 滴丸剂性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶(振摇即散不算)、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、其他注射剂 注射用粉针性状(色泽)、澄清度、粘瓶、吸潮、结块、溶化、色点、色块、黑点、白块、纤维、玻璃屑、封口漏气、铝盖松动、其他 冻干型粉针性状(色泽)粘瓶、溶化、萎缩、铝盖松动、其他 水针剂性状(色泽)、长霉、自点、白块、玻璃屑、纤维、色点、结晶析出、瓶盖松动、裂纹、其他滴眼剂 溶液型滴眼剂性状(色泽)混浊、沉淀、结晶析出、长霉、裂瓶、66、漏药、自点、自块、纤维色点、色块、其他 混悬型滴眼剂性状(色泽)、长霉、色点、色块、结块、漏药、胶塞、瓶盖松动、颗粒细度、滴管长度、其他散剂 散剂性状(色泽、混合均匀)、溶解、结块、溶化、异物、破漏、霉变、虫蛀、其他含结晶水药物的散剂性状(色泽、混合均匀)、风化、潮解、异物、异嗅、破漏、霉变、其他 颗粒剂(冲剂)性状(色泽)、结块、潮解、颗粒均匀、异物、异嗅、毒变、软化、破漏、虫蛀、其他酊水剂 酊剂性状(色泽)、澄清度、结晶析出、异物、混蚀、沉淀、渗漏、其他 口服溶液剂性状(色泽)、澄清度、结晶析出、沉淀、异物、异嗅、酸败、渗漏、霉变、其他 口服混悬剂性状(色泽)、酸败、结块、异嗅、异物、颗粒67、细微均匀下沉缓慢、渗漏、霉变、其他 口服乳剂 性状(色泽)异物、异嗅、分层、霉变、渗漏、其他 糖浆剂性状、澄清度、混浊、沉淀、结晶析出、异物、异嗅、酸败、产氧、霉变、渗漏、其他 流浸膏剂参照酊剂 膏剂 油脂性基质性状：异物、异嗅、酸败、零变、漏药、其他 乳剂型基质性状、异嗅、异物、酸败、分层、霉变、漏药、其他 眼膏剂与软膏荆检查一致外，涂于皮肤上无刺激性，无金属异物 气雾剂性状、异物、漏气、破漏、喷嘴(撤压费力、喷不出或连续喷) 栓剂性状：霉变、酸败、干裂、。软化、变形、走油出汗、其他 膜剂完整光洁、色泽均匀、厚度一致、受潮、霉交、气泡、压痕均匀易撕开、其他丸剂蜜丸、水蜜丸浓缩丸性状、圆整均匀68、大小蜜丸应细腻滋润、软硬适中、异物、皱皮、其他 水丸潮、糊丸性状、大小均匀、光圆平整、粗造纹、异物、其他 橡胶膏剂性状、药物涂布均匀、透油(透背)、老化、失粘、其他5、 验收标准： A药品包装质量检查 外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、批号、批准文号、注册商标、有效期；有关特定储运图示标志及危险药品的包装印刷应清晰标准，危险药品必须符合危险药品包装标志的要求。 内包装：药品的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。 B标签和说明书检查 69、药品的标签或所附说明书上应明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 (2)有关要求的证明文件 药品出厂检验报告书所列项目与到货是否相符； 验收进口药品时，必须注意以下内容： A包装和标签应以中文标明药品的名称、主要成分、注册证号。 B进口药品包装应附有中文说明书。 C进口药品应有进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品检验报告书或进口药品通关单。 D进口药材应有进口药材批件复印件。 E以上文件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。 中药材和中药饮片的检查验收70、，必须注意以下内容： A应有包装，并附质量合格的标志。 B中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。 C中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。 D实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上应标明批准文号。 (3)药品数量的验收 进行购进药品数量验收时，应根据所购进药品的原始凭证逐一核对实物。药品质量档案表药品名称、剂型生产企业商品名、学名或拉丁文名建档日期规格有效期或使用期批准文号工厂负责期检验标准标签、说明书外观质量检查情况：包装情况、标签说明书：临床疗效反映：质量查询情况：用户访问情况：质量标准变更情况：抽检化验情况：库存质量考察情况：标题药品储存、陈列、养护质量的71、操作程序编写人审核人批准人编写日期 年 月 日审核日期年 月 日批准日期 年 月 日编号0502执行日期年 月 日目的：通过制订和实施药品储存、陈列、养护的操作程序，以保证药品质量。范围：适用用药品在药房检查、养护全过程。职责：药品养护人员、专职质量员负责本程序的实施和监督。内容：1、养护员每天检测和记录营业场所温湿度记录A、温湿度记录监测的时间和频次：一日二次，上9：00，下午15：00。B、若超出温湿度范围，应及时采取调控措施。C、认真、如实填写温湿度记录。2、养护员对柜内药品实行定期和不定期检查制度A、养护员对药品质量每季度循环检查一次。检查内容包括：检查日期、所检查的柜组名称、品种数量72、质量情况。B、养护员对由于异常原因可能出现问题的药品，应不定期的重点检查。C、养护过程中，发现不合格的药品，认真填写品种、规格、数量，通知专职质量员确认并及时转入不合格区存放，停止销售。3、对药品采取适当养护措施A、依据季节的变化，按药品性能利用药房内现有的条件和设备，采取密封、避光、通风、降温、除湿等一系列养护方法，预防药品发生质量变化。B、对中药材、中药饮片，应按其特性，预防为主，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。4、定期汇总、分析和上报养护检查等质量信息。为预防、杜绝药品发生质量变化提前做好养护工作。5、主要剂型及中药饮片的保管方法 (1)中成药、化学药制剂 注射剂：水针剂应注意防冻73、；适宜冷藏。 片剂：注意防潮，相对湿度控制在4575，避光保存，片剂活性成分对光敏感，易受光照而变质。 胶囊剂：应控制温度，胶囊受热易吸潮粘连、变色，应存放手阴凉库。 水溶液剂、糖浆：水溶液剂应存放于常温库；糖浆剂宜阴暗保存。 软膏、霜剂：冬季应防冻，秋季宜常温库保存。 栓剂：温度过高(超过365)会融化变形，宜阴凉存放。 (2)中药饮片 温度：温度在20度以上时，对含脂肪、树脂类、芳香气味的饮片有影响，适合阴凉储存。 湿度：一般中药含水量为7-15，当空气中相对湿度超过70，极易发霉。 空气：某些中药的某些成份易被挥发，如薄荷的变色和气味散失等。有些化学药制剂易被氧化，如维生素C等。 日光：74、日光对某些中药的色素有破坏作用。如黄芪晒后变白，槟榔片晒后变红等。药品陈列基本要求：A、处方药与非处方药分柜摆放，并且不得开架自选(处方药中的维生素和保健药品除外)； B、特殊管理药品：按国家有关规定存放； C、危险品：不陈列，如需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装： D、拆零药品：集中存放于拆零专柜，保留原包装标签； E、中药饮片：装斗前需复核，不得错斗、串斗，斗标应采用正名正字。药品储存、陈列检查与养护流程图：AM9：00，PM15：00温湿度监控时间一天二次频次采取调控措施异常定期和不定期检查检查内容：按柜组检查，批号，数量，内外质量。季度循环检查可能出现的问题药品，近效期药品不定期检75、查专职质量员处理发现质量问题采取调控措施采取密封、避光、通风、降温等方法对中药饮片采取干燥、蒸熏等方法专职质量员进行检查、督促、指导药品养护工作协调、指导与检查养护员对药品进行合理储存营业员积极配合养护员做好养护工作标题药品储存、陈列、养护质量的操作程序编写人审核人批准人编写日期 年 月 日审核日期年 月 日批准日期 年 月 日编号0602执行日期年 月 日目的：通过制订和实施药品销售操作程序，以规范整个服务过程，让顾客放心、满意。范围：适用用药品在销售过程。职责：营业员实施、专职质量员监督。内容：1、准备A、营业员提前10分钟到岗，整理药品，校准衡器，打开电脑销售程序，做好卫生。B、准备好计76、算用具，包扎用品，备足找零。2、迎客A、营业员统一着装，佩带工卡，仪表端庄，精神饱满，站立迎接。B、顾客临近柜台，选用合适的方式招呼顾客。3、询问A、顾客买药应询问病情，所需药品和用药者年龄，主动、正确向顾客介绍药品的性能、用法用量、禁忌、注意事项、价格等。B、顾客咨询购药，营业员应视不同对象介绍安全有效、价格恰当的药品。4、售药 顾客开方购药认真审核，遇处方字迹不清、品名有异、无存货等情况，应如实告诉说明原委，不得随便变更药品。5、收银 收银找款应唱收唱付，交代清楚。6、包扎 选用合适的用品和方法将药品牢固、美观的包装好后交给顾客。7、道别 服务结束时，选用合适的语言和顾客道别。标题药品销后77、退回的处理程序编写人审核人批准人编写日期 年 月 日审核日期年 月 日批准日期 年 月 日编号0702执行日期年 月 日目的：合理处理销后退回的药品，认真做好售后服务工作。范围：本 适用于销售质量控制。职责：营业员、专职质量员执行。内容：1、 药品属特殊商品，非质量问题，原则上不允许退货。重复购药、过敏反应等情况可退。2、 专职质量员清点退回药品后将其存放于验收区。3、 退回药品首先由专职质量员与销售记录进行核对，看其批号、生产厂家等内容是否与实物相符合，如不符合与顾客联系，妥善解决。4、 效期不足2个月的不允许退换。5、 销售退回的药品应视同进行购进验收，验收无质量问题，内外包完好，为合格品78、再上柜销售。验收不合格，则做销毁处理或与配送方联系。6、 退换货应有详细的记录，应留存二年备查。标题不合格品的确认和处理控制程序编写人审核人批准人编写日期 年 月 日审核日期年 月 日批准日期 年 月 日编号0802执行日期年 月 日目的：通过制订和实施本程序，使不合格品的确认和处理规范化，以保证药品的质量符合规定的要求。范围：不合格品处理全过程。职责：专职质量官吏员实施。内容：一、在药品验收和退回药品验收过程中，验收员发现不合格品时，应：1、不能上柜销售，立即上报质量员确认。2、确认为不合格品的应存放于不合格药品区。3、及时通知配送方，并按国家有关的规定进行处理。二、在储存陈列检查过程中发现79、不合格品时，应：1、立即上报质量员确认。2、确认不合格品的，应立即停止销售，将转入不合格品区。3、依据合同有关规定，如能与配送方联系退货则按合同办理，如不能退货的则报质量员处理。三、上级检查、检验判定为不合格品时，或上级部门公告、发文、通知查处的不合格药品时，厂家药品召回时，应：立即停止销售，将转入不合格区，妥善处理。四、不合格品的报废、销毁和制定、采取纠正、预防措施：1、专职质量员填写不合格药品报损审批表，经经理审核批准后报损。2、在不合格品销毁时，应有经理、专职质量员和发现不合格品人员三人同时在场进行销毁。填写报损药品销毁记录。五、不合格品的上报 1、 由专职质量员进行汇总，填写不合格品台80、帐。2、 发现有重大质量问题，有潜在人身安全的药品，可向上级部门上报。不合格品确认和处理程序流程图：及时通知配送方，并按国家有关的规定进行处理转入不合格药品区发现不合格药品查明原因，分清责任，制订措施养护发现销毁专职质量员检查发现三人监督药监检查发现药监公文公告退回厂家药品召回验收发现标题顾客投诉（包括质量查询，质量投诉）程序编写人审核人批准人编写日期 年 月 日审核日期年 月 日批准日期 年 月 日编号0902执行日期年 月 日目的：建立一个及时和完善的处理顾客投诉的程序，以改进质量管理，提高服务质量。范围：药品销售环节。职责：营业员、专职质量员、经理等对本规程的实施负责。内容：1、药房不论81、任何员工收到顾客投诉、顾客质量查询信件，应于收到后一个工作日内报告专职质量员。2、专职质量在分析、调查，做出初步意见后，交经理。3、经理接到材料后，进行调查，审批，必要时：A、派人员去投诉处了解情况，取回样品，进行质量检验。B、如属误解问题，需耐心向对方做出合理的解释，消除误解。C、如属个别缺陷问题，向对方道歉，并感谢他们提供的意见并做出适当的赔偿。D、根据分析结果或其他原因需退换货的，进行退换处理。E、为保证相同的差错或事故不再发生，制订或修改制度，并监督落实。4、专职质量员应将顾客投诉、质量查询等处理情况记录备查。标题中药饮片养护操作方法编写人审核人批准人编写日期 年 月 日审核日期年 月82、 日批准日期 年 月 日编号1002执行日期年 月 日目的：为保证中药饮片的养护质量，特制订本操作方法。范围：中药饮片养护环节。职责：养护员执行，专职质量员指导、监督。内容：1、养护原则：应根据饮片的品种的性能有目的的开展养护防护措施，贯彻“预防为主，防治结合”的方针。2、中药材、中药饮片储存中药材、中药饮片实行分类储存 中药材、中药饮片经验收合格后，应根据药品不同的性质特点分类存放于不同的区域。中药材分类储存：中药材一般按其来源分为植物类、动物类、矿物类、其它类。植物类又按药用部位分为根及根茎类、果实和种子类、花类、叶类、全草类、皮类、藤木树脂类等。应根据每一类中药材的性质特点分类存放。易生83、虫类中药材：这类中药材富含淀粉、脂肪、糖类，应与不易生虫的中药材分开存放。如白芷、白术、山药、花粉等集中存放，便于杀虫养护。易霉变、泛油的中药材，如天冬、麦冬、牛膝、党参、黄精、玉竹等集中存放，便于控制库房温湿度，创造阴凉、通风、干燥的有利条件，达到保管与养护目的。易变色、气味散失的中药材，如麻黄、月季花、款冬花、丁香等集中存放，仓库温度不宜过高，应阴爽、避光或密封储存。麻醉药品（罂粟壳）、医疗用毒性药品应单独分开存放。中药饮片的储存：应根据中药饮片的自然属性和储存特性，按中药饮片的类型及不同的变异性质，分类存放于阴凉库（其分类存放的方法同中药材）。3、在库中药材、中药饮片的质量检查：中药材检84、查：库存药品的质量检查是药品保管养护的重要环节，通过检查，及时了解各类中药材、中药饮片的质量变化情况，有利采取有效防护措施。药品质量检查应根据药品的性质特点，结合季节、气候变化情况和储存条件进行质量检查。定期检查：定期对库存药品进行全面检查，了解库存药品的结构，掌握重点养护品种的质量、数量。虫蛀霉变季节（510月）一般品种以月为循环周期，易虫蛀霉变等重点养护品种，以周为循环周期进行检查。全年以半年为一次对库存药品进行两次全面质量检查。不定期检查：对库存药品不定期进行检查，发现问题，及时解决。对怕重压的中药材要勤翻堆倒垛。中药饮片检查：中药饮片是中药材炮制加工而成，具有中药材相同的基本性质，但经85、过炮制加工后，性质发生了一定的变化，在储存中更易发生质量变质，因此应经常性对库存中药饮片进行外观质量检查。主要检查中药饮片的含水量、虫蛀、霉变、泛油等情况，以便及时采取防治措施。4、主要养护方法：根据中药材、中药饮片的不同性质、品质变异现象、储存条件结合质量检查情况，确定重点养护品种，分别采取合理有效的养护方法。干燥法：干燥可以除去中药材、中药饮片中过多的水分，同时可杀死霉菌、害虫及虫卵，起到防止虫蛀、霉变的效果。常用的干燥法有：摊晾（阴干法）适用于芳香叶类、花类、皮类等不宜曝晒的中药材、中药饮片。将中药材、中药饮片置于室内或阴凉处，使其借湿热空气流动，吹去水分而干燥。日晒法：适用于不怕融化的86、根及根茎类的中药材及中药饮片。将中药材或中药饮片置于晒场上曝晒，并时时翻晒，充分利用太阳的热能及紫外线杀死害虫及霉菌。吸潮法：主要采用吸潮剂或除湿机，使空气中的水分或中药材及中药饮片中的水分减少，创造不利于虫、霉生长的干燥环境。低温冷藏法：夏季梅雨来临之前，将中药材及中药饮片储存于阴凉库中（温度在20以下），可以有效的防止不宜日晒、药物熏蒸的中药材及中药饮片的生虫、发霉、变色等变质现象发生。化学药物防治法：主要采用磷化铝熏蒸法，分整库密封熏蒸和帐幕熏蒸两种。帐幕熏蒸法：常采用塑料薄膜密封熏蒸，适用于极易生虫的中药材，采取随时发现，随时进行熏蒸养护。一般每隔15天进行一次熏蒸养护。用药量及使用方87、法用药量：根据内空间计算总用药量。空间部位每立方米5-7g。使用方法：将极易生虫的中药材集中堆码成垛，留出施药空间，将装有药片的搪瓷盘放在塑料薄膜内。密封时间：气温在12-15时应密封7天，16-20时密封5天，20以上时应密封3天。通风散毒，应选择有风的晴天，将库门敞开。通风时，养护员应带好防护面具，迅速将残渣收集于容器内，深埋于地下；同时要检查仓虫死亡情况，查看杀虫效果。通风时间不少于三天。5、传统的贮藏保管法 中药贮藏保管的传统技术，具有经济、有效、简便易行、防虫治虫等优点，仍是目前中药贮藏保管中害虫综合防治的重要基础措施，其方法大致可分为以下几个方面。 1清洁养护法 清洁卫生是一切防治88、工作的基础。经验证明，凡是重视仓库的清洁卫生工作，由于杜绝害虫感染途径，恶化了害虫的生活条件，是防止仓虫侵入最基本和最有效的方法。其内容主要包括对中药及其炮制品、仓库及其周围环境保持清洁和库房的消毒工作。 2防湿养护法 通过保管技术来改变库房的小气候，或利用自然吸湿物，如生石灰等在密封不严下吸湿养护，可起到抑制霉菌和害虫发生的作用。常用的方法有通风、吸湿和防潮。贮藏中药及炮制品的库房必须具备通风、易密封、防温、防潮、隔热等设备，以便根据外界情况分别采用通风、降温、吸潮、密封等方法，来控制和调节库内的温度和湿度。利用自然吸湿物，吸收潮湿空气中的水分，可以保持仓库凉爽而干燥的环境。传统常用的吸湿物89、有生石灰、木炭、草木灰等。现发展到采用氯化钙、硅胶等以吸潮。此外，还可以利用太阳光的热，或加热烘干的方法以散发水分使中药及其炮制品干燥。尤其在入库前，或雨季前后均可采用此类方法。 3密封贮藏（包括密闭贮藏）法 采用密封或密闭贮藏的目的是使中药及其炮制品与外界的空气、温度、湿度、光线、细菌、害虫等隔离，尽量减少这些因素对药物的影响，保持中药及其炮制品原有质量，以防虫蛀、霉变。传统采用缸、坛、罐、瓶、箱、柜、铁桶等容器。密闭或密封贮藏或添加木炭、生石灰等吸湿剂，密封或密闭和吸湿剂相结合应用的贮存效果更好。现发展利用密封性能更高的新材料，塑料薄膜帐、袋，以及密封库、密封小室等密封贮藏，更能增强干燥防90、霉、防虫的效果。当气温逐渐升高，空气中相对湿度增大，各种霉菌、害虫容易繁殖生长的季节，则可采用密封法或密闭法。根据库房规模和贮存中药及其炮制品的品种、数量多少，采用密封库房形式或容器密封的方法。若库房面积小，炮制品品种单一，而数量多的，可采用仓库密封法或小室密封法。若库房面积大，中药或炮制品品种、数量较多，就可采用薄膜材料包装袋真空密封，分开堆垛的方法。药房的袋存量小，则可采用缸、坛、罐、玻璃瓶、塑料箱、铁箱（桶）等容器密闭贮存。对于细料、贵重中药或饮片，如人参、鹿茸、冰片、猴枣、熊胆、牛黄等，除可用容器密封贮存外，还可采用复合薄膜材料包装袋真空密封贮存。对含糖量较多的当归、熟地、桂圆肉、党参91、以及蜜炙品之类，均可采用薄膜材料密封贮存。也可置干燥洁净容器内密闭贮存。需要注意的是，在采用密封或密闭法严密贮存前，要检查中药及炮制品是否干燥，含水量不能超过安全标准，并检查确实无虫蛀、霉变迹象，否则虽然进行了密封或密闭，仍不能收到良好的效果，甚至会造成损失。 4对抗同贮法 是采用两种以上药物同贮或采用一些有特殊气味的物品同贮而起到抑制虫蛀、霉变的贮存方法。如蕲蛇或白花蛇与花椒或大蒜瓣同贮；蛤蚧与花椒、吴茱萸或毕澄茄同贮；全蝎与花椒或细辛同贮；海马与花椒或细辛同贮；丹皮与泽泻、山药同贮；人参与细辛同贮；冰片与灯心草同贮；硼砂与绿豆同贮；土蟅虫与大蒜同贮等。采用特殊气味的物品密封同贮的，主要是指92、白酒和药用乙醇。如对动物、昆虫类药及炮制品，像白花蛇、乌稍蛇、地龙、蛤蚧、土鳖虫、九香虫等；含油脂类中药及炮制品，如柏子仁、郁李仁、杏仁、桃仁、核桃仁、枣仁等；对含糖类中药及炮制品，如党参、熟地、枸杞子、龙眼肉、黄精、黄芪、大枣等；对贵重中药及炮制品，如人参、田七、冬虫夏草、鹿茸等；对含挥发油类中药及炮制品，如当归、川芎等；均可采用喷洒少量95%药用乙醇或50左右的白酒密封贮存，可达到防蛀、防霉效果。6、中药材、中药饮片养护记录中药材、中药饮片采取的各种养护方法，进行养护过程中，应详细做好养护记录，养护记录包括：封帐时间、药剂名称、施药剂量、温度、杀虫时间、开帐时间、药品名称、存放地点、养护效93、果等。标题中药饮片装斗及调剂操作方法编写人审核人批准人编写日期 年 月 日审核日期年 月 日批准日期 年 月 日编号1102执行日期年 月 日目的：为了做好中药饮片的装斗、调剂工作，确保用药安全，特制订本方法。范围：中药饮片装斗及调剂环节。职责：营业员、驻店药师实施，专职质量员监督。内容：一、上斗1、装斗前，必须核对品名、规格、数量是否与药斗一致。2、将饮片装入斗中，体积不能超过斗的4/5，以免洒落，造成错药。3、装斗后，由专职质量员复核名称、规格等内容后，再进行装下一味中药饮片。4、装斗完毕后，将没剩余的中药饮片保持原包装，扎紧后，另存。二、处方调剂1、处方受理 营业员接受购药者的处方，查看94、处方中的药品是否齐全。2、处方审核 驻店药师认真审核名称、用量、用药方法 、药物配伍以及处方来源、患者姓名、性别、年龄和处方医师等内容。3、处方划价 营业员根据处方药品及剂量，核算价格。4、处方调配 营业员根据审核后的处方调配药品。5、处方核对 驻店药师认真审核调配的药品名称、规格、服法等内容是否一致进行核对。6、销售药品 营业员将调配好的中药包扎好后，核对患者姓名、年龄等无误后，交与顾客，并详细交代煎法、服用方法、注意事项，解答询问。7、处方的审核，划价，调配人员应在处方上签字。处方或抄留处方应保存三年。8、流程图：医师 药师 患者收方审方核价指导用药处方调配核对包扎标题药品不良反应报告制度95、编写人审核人批准人编写日期 年 月 日审核日期年 月 日批准日期 年 月 日编号1202执行日期年 月 日目的：为建立不良反应监测报告制度，及时准确发现药品不良反应病例，完善正确的用药方法，确保人体用药安全、有效。范围：本制度适用于对药品在使用情况下，出现与用药目的相关的意外或有害反应的监测，不包括因药品质量或用药不当引起的有害反应。职责：本药房不良反应监测小组，由经理直接领导。概念 药品不良反应：是指合格药品在正常用法量下，出现的与用药目的无关的或意外有害反应。可疑不良反应：指怀疑而未确定的不良反应。新的药品不良反应：指药品使用有关文献资料上未收载的不良反应。内容1、对上市5年以内的药品和列96、为国家重点监测的药品：须报告其引起的所有可疑不良反应。2、对上市5年以上的药品：主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。3、对其中严重、罕见和新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告当地的药品监督管理部门，最迟不超过1个工作日。6. 有下列情形之一，予以警告 发现药品不良反应报告而未报告； 未按规定报送或隐瞒不良反应资料的。标题 本资料来自 本资料来自本资料来自员工培训管理程序编写人审核人批准人编写日期 年 月 日审核日期年 月 日批准日期 年 月 日编号1302执行日期年 月 日目的：加强员工专业知识培训，以使每位员工懂得在自己的岗位上该做什么，怎么做，要担负什么样的责任。范围：药房全体人员。职责：专职质量员执行，经理监督。内容：1、应针对员工培训教育现状并结合工作实际情况，根据岗位要求，制订培训计划。2、按照计划，组织对各类人员进行药品法律法规、规章制度和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立员工培训档案。3、培训应严格培训纪律，做好培训记录。4、内部培训应编写培训教材，制订考核方式。5、经理应根据考核情况，进行奖惩兑现或下岗继续培训等措施。6、经理应鼓励员工进行继续教育学习。7、每年对培训教育效果进行考核、评估一次，总结年度培训工作，保证培训教育工作制度化，规范化。