1、省中医药研究院伦理审查体系质量管理制度及程序编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: xx中医药大学附属第二医院（xx省中医药研究院）伦理审查体系文件版本号02版本日期修订者文件分发部门审核者伦理审查体系相关部门批准者批准生效日期复 审本规程2年复审1次伦理审查体系质量管理制度及程序一、目的 为保证和不断提高伦理审查体系的有效运行，保护受试者的安全和权益。保证伦理审查体系对法律、法规、政策和指南的依从性，对组织机构制度和程序的依从性，制定本制度及程序。二、范围 适用于伦理审查体系的各相关内容管理部门、伦理委员会、伦理委员会办2、公室和研究人员。三、方式 采用定期组织内部审核、管理评审、谈话的方式对伦理审查体系质量进行评估。内部审核：是组织机构从内部对伦理审查体系是否持续满足规定而进行的有效审核和验证。管理评审：伦理审查体系最高管理者对伦理审查体系的现状、适宜性、充分性和有效性，以及伦理审查体系目标的实现情况，组织进行的综合评价活动。四、职责（一）伦理审查体系负责人1.组织进行管理评审2.主持管理评审会议。3.伦理委员会主任委员履职能力的考核。4.协调各相关部门改进工作。5.验收及跟踪改进意见的实施。6.制定伦理审查体系运行的质量、效率和效力的目标。（二）内审员内部审核由与受审核活动无责任关系的人员实施，以保证内部审核3、活动的独立性。设置内部质量管理体系审核员（简称内审员）至少1人，通过伦理审查体系内审员培训，并获得内审员培训合格证书。1.制定内部审核报告。2.开展内部审核工作，每年至少1次。3.及时反馈内审结果及改进情况。（三）督查办1.负责对涉及人的生物医学研究伦理审查体系运行情况进行质量评估。2.接收内审员提供的反馈意见并对其进行监督。3.负责对相关部门的改进报告进行跟踪评估。4.受理各相关部门对受试者保护体系工作提出的问题和建议，上报主管院长，在主管院长指导下，沟通、协调与处理各部门之间的工作。（四）伦理委员会主任委员1.伦理委员会委员履职能力的考核。2.伦理委员会办公室人员履职能力的考核。五、程序（4、一）内部审核程序1.在内审开始1周前通知体系内部各部门内审日期。2.内审员采用事先制定的伦理审查体系质量内审工作表进行审查。审查内容包括审核伦理审查体系的各相关管理部门、伦理委员会、伦理委员会办公室和研究人员对法律、法规、政策和指南的依从性，对组织机构制度和程序的依从性。3.形成内部审核报告。4.反馈内部审核结果给督查办。5.通报伦理审查体系负责人。6.对改进报告进行验证。7.至少每年 1 次（二）管理评审程序1.每年召开管理评审会议，伦理审查体系负责人主持管理评审。2.收集信息，包括内部审核和外部审查结果，受试者、申办者及利益相关方的反馈，维护公正性，以往管理评审的后续措施，目标实现情况，可5、能影响管理体系的变更，申诉和投诉等。3.评审伦理审查体系的管理及其运行的有效性，资源需求，伦理审查体系的方针、政策和目标的修订。4.形成管理评审报告。总结伦理审查体系的业绩，找出与预期目标的差距，提出改进意见。管理评审的改进意见纳入下年度管理评审的后续措施的实施总结。5.反馈管理评审的结果6.跟踪改进意见的实施情况，验证纠正和纠正措施、以及预防措施的效果。（三）伦理委员会主任委员、委员、办公室人员履职能力考核1.在考核前1周通知考核人日期及地点。2.负责考核人员依据相应考核表对被考核人员进行考核。3.填写考核表，形成综合意见。4.反馈考核结果。如有必要，提出改进建议5.跟踪改进情况（若需要）。6、6.至少每年 1 次六、考核指标1.主席/主任委员履职能力的考核参考指标：客观指标：免除伦理审查申请的审核次数，主持会议的次数；主审项目数，审查的时效，参加培训的次数。主观指标：主持审查会议的能力，主审项目的质量，会议审查的贡献度，制度与操作程序需改进领域的识别能力，与秘书的沟通能力，与秘书的合作办公（审签会议记录，审签审查决定文件）能力等。2. 委员履职能力的考核参考指标：客观指标：参加审查会议次数，主审项目数，审查的时效，参加培训的次数。主观指标：主审项目的质量，会议审查的贡献度（伦理审查能力，对审查会议规则的依从性），制度与操作程序需改进领域的识别能力，与秘书的沟通能力，与秘书的合作办公7、能力等。3.秘书和工作人员履职能力的考核参考指标：客观指标：受理送审文件的数量，准备会议的次数，召集会议的效率，审查文件准备的正确合规，会议记录的数量，决定文件准备的数量，文件档案维护的正确合规，信息管理维护的正确合规，参加培训的次数，组织培训的次数。主观指标：指导送审文件要求的能力，会议记录的规范性，制度与操作程序需改进领域的识别能力，与主席/主任委员、委员、研究者、检查人员的沟通能力等。六、附件附件1：伦理委员会主任委员履职能力考核表附件2：伦理委员会委员履职能力考核表附件3：伦理委员会办公室人员履职能力考核表附件4：内部审核报告附件5：伦理审查体系管理评审记录附件1 伦理委员会主任委员履8、职能力考核表考核要点是否合格岗位职责是 否利益冲突政策是 否保密政策是 否参与相关培训是 否保存有制度，指南和标准操作规程是 否主持会议是 否修改事项逐条表决是 否何时提请表决是 否批准研究的标准是 否修改后批准的标准是 否修改后再审的标准是 否不批准的标准是 否报告对伦理审查的干预和不当影响的途径和方法是 否审查会议出席率是 否审查决定的审签是 否会议记录的审签是 否综合意见：考核日期：考核要点是否合格岗位职责是 否利益冲突政策是 否保密政策是 否参与相关培训是 否研究风险评估，风险控制与管理的评估是 否保存有制度，指南和标准操作规程是 否项目社会价值和科学价值评估是 否受试者风险/受益评估9、是 否受试人群选择，招募方法，招募材料的审查是 否知情同意书信息与知情同意过程的审查是 否免除知情同意、免除知情同意签字的审查是 否受试者隐私的保护是 否弱势群体的定义是 否涉及弱势群体的研究的审查要点是 否审查会议的讨论规则是 否批准研究的标准是 否修改后批准的标准是 否修改后再审的标准是 否不批准的标准是 否报告对伦理审查的干预和不当影响的途径和方法是 否审查会议出席率是 否审查工作是否在期限内完成是 否综合意见：附件2 伦理委员会委员履职能力考核表 考核日期：附件3 伦理委员会办公室人员履职能力考核表考核要点是否合格岗位职责是 否参与相关培训是 否伦理审查流程是 否受理送审文件，指导送审10、文件的规范性是 否例行会议时间的制定和议程的安排是 否送达委员预审和主审材料，审查所需信息是 否召开例行会议的流程是 否审查决定的传达对象是 否审查决定的传达时限是 否维护文件档案的安全是 否年度/定期跟踪审查、批件有效期的提醒是 否委员与研究者之间的沟通是 否综合意见：考核日期：考核要点是否合格责任人采用快速审查方式的标准是 否采用会议审查方式的标准是 否申请免除审查的标准是 否主审委员的选择标准是 否邀请独立顾问的标准是 否修订制度、指南、标准操作规程的标准和程序是 否处理受试者抱怨是 否对委员、研究者等相关人员的培训是 否伦理委员会、伦理审查及相关活动的宣传是 否综合意见：考核日期：条件11、配备调查反馈人员配置是否可满足伦理委员会日常管理及伦理审查工作的需要资源配置是否可满足伦理委员会日常管理及伦理审查工作的需要考核日期：附件4 内部审核报告一、内部审核信息1.审核目的为使我院伦理审查体运行质量能给得到持续改进，以符合涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求（CNCA/CTS0008-2014），符合适用的法律法规政策和指南。2.审核范围医院相关职能管理部门：研究管理，研究利益冲突管理，研究合同管理，研究经费管理，培训管理，与受试者的沟通交流，质量管理。伦理委员会。伦理办公室。研究人员与研究项目。3.抽样部门：涵盖全部检查部门。研究项目：按年度项目数的开方取整上限抽样；涵盖不同的审查12、类别（初始审查，修正案审查，年度/定期审查，严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，研究完成审查，复审），不同的审查方式（会议审查，快速审查）。访谈人员：包括相关职能管理部门，伦理委员会委员，秘书，研究人员。4.审核时间：时间：审核者：内审员。二、审核发现1.检查部门/人员：不符合：2.检查部门/人员：不符合：三、审核建议1.针对性培训的建议2.修订体系文件的建议四、改进与验证存在不符合项的部门/人员，应制定改进计划，并在执行改进计划后3个月内，向质量管理部门提交改进报告（包括不符合的原因分析，所造成的影响，纠正和纠正措施，以及纠正效果评估，并附相应的见证性材料）。质量管理部门收到改进报告后，将安排内审员验证不符合实施的纠正和纠正措施，并告知验证结果。内审员日期年 月 日附件5 伦理审查体系管理评审记录会议时间： 会议地点： 会议主题： 会议主持： 评审会议内容： 记录者签字： 参加人员： 序 号姓名工作单位/部门职务1234567891011121314151617181920