1、医药集团股份有限公司医疗器械质量管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目录序号文件编号文件名称1医疗器械质量管理岗位职责2医疗器械质量管理的制度3医疗器械购销管理制度4医疗器械收货与验收管理制度5医疗器械仓保管管理制度6医疗器械出库复核管理制度7不合格医疗器械管理制度8医疗器械有效期管理制度9文件、资料、记录管理制度10卫生和人员健康状况管理制度11员工法律、法规、质量管理培训及考核制度12质量否决权制度13质量跟踪和不良反应报告、不良事件监测制度14用户投诉和售后服务制度15医疗器械首营企业和首营品种审核制度12、6医疗器械销后退回管理制度17医疗器械仓储养护管理制度18有关记录和凭证的管理制度19质量事故管理制度20质量查询和质量投诉的管理制度21有关部门、组织及人员的质量责任制22质量方针管理制度23质量信息管理制度24供应商、采购商及销售人员、采购人员的审核制度25医疗器械召回质量管理制度26医疗器械经营计算机信息系统管理制度27医疗器械流通电子监管管理制度28医疗器械质量体系审核制度29设施设备维护及验证校准管理制度1、目的：对公司内部各职能岗位及人员的职责、权限予以规定，以促进有效的质量管理。2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范。3、适用范围：适用于本公司各质量管理岗位及人3、员。4、职责: 4.1企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械4.2：企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任5、质量管理员岗位职责5.1.1、贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章，贯彻执行本企业的质量管理制度。5.1.2、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；5.1.3、责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动4、态管理；5.1.4、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；5.1.5、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；5.1.6、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；5.1.7、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；5.1.8、组织验证、校准相关设施设备；5.1.9、组织医疗器械不良事件的收集与报告；5.1.10、负责医疗器械召回的管理；5.1.11、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；5.1.12、组织或者协助开展质量管理培训；5.1.13、其他应当由质量管理人员履行的职责。6、验收员岗位职责6.1、负责按法定标准和合同规定5、的质量条款及验收制度对购进医疗器械和销后退回医疗器械逐批验收。6.2、应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。6.3、验收完毕，正确作出验收结论，即时做好有关记录并签名负责，交接手续清楚。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。6.4、对不能判断质量的医疗器械以及在验收中发现的质量变化情况，应立即报告质量管理员，作出裁决。7、保管员岗位职责4.3.1、按说明书或者包装标示6、的贮存要求贮存医疗器械。4.3.2、堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；4.3.3、设立保管账卡，正确记录医疗器械进、出、存动态，保证账账、账卡、账货相符。坚持动态复核，日清月结，并及时分析、反馈医疗器械的库存情况及适销情况。4.3.4、做好近效期医疗器械的管理工作，严格按照“先产先进，近期先出，按批号发货”的原则办理出库。4.3.5、做好仓库温湿度的调控记录以及避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施工作。4.3.6、定期检查，内容包括：每天上、下午不少于2次对7、库房温湿度进行监测记录；对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。4.4、出库复核员岗位职责4.4.1、按照出库凭证逐批逐项核对实物，并进行检查；保证出库医疗器械货单相符，数量准确，质量合格。4.4.2、发货时要注意检查外包装是否牢固可靠和完整，如发现箱内有破损、流体外溢等现象，应及时检出，调换补足；发现包装材料因受潮、破损或散架的，则应更换包装或加固后，才能发货。4.4.3、应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理人员处理：（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（二）标签脱落、字迹模糊不清或者8、标示内容与实物不符；（三）医疗器械超过有效期；（四）存在其他异常情况的医疗器械。4.4.3、对复核时发现的差异应进行再复核并确认。4.4.4、做好复核记录，做到字迹清楚、项目齐全、内容准确并签名负责。复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。医疗器械质量管理的制度编制人： 编制日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期：分发部门： 执行日期： 1.目的：制订质量管理标准文件的分类、编号、起草、制订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换、销毁的管理规定，规范本企业质量9、管理文件的管理。2.依据：医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则3.适用范围：本制度规定了医疗器械质量体系管理文件的分类、编号、起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及撤销、替换、销毁的管理，适用于质量管理文件的管理。4.责任：公司各部门对本制度实施负责。5.内容：51分类：51.1质量管理制度：指企业为规范内部管理活动，根据国家有关法律法规对各项管理工作提出明确要求（即明确做什么），并经企业负责人批准，作为质量管理共同遵守的准则和依据。5.1.2操作程序：指企业根据已定的质量管理制度，对关键的操作制定一系列的操作规程，使之相关岗位人员能明确怎么做。5.1.3各岗位及10、人员质量职责：各岗位人员在执行已定的质量管理制度和操作规程中，各岗位人员必须明确的岗位职责，使之责任到人。52编号：医疗器械质量管理文件的统一格式为：DSL-QX-*-*。其中： *：指文件的类型，如质量管理制度为：ZD； *：指该类文件的顺序号，如001；5.3 文件的起草：根据医疗器械经营质量管理规范的要求及实际工作需要，由质量管理人员起草质量管理文件；5.4 审核：经质量管理人员起草的质量管理文件，由企业质量负责人进行最终的审核；5.5 批准：质量管理文件经公司企业负责人批准后执行。5.6 分发：经企业负责人批准后的质量管理文件，立即分发给相关部门及相关岗位人员，使之在该文件执行前，相关11、人员能正确了解其要求及具体如何操作，使之能按照制定的文件规范经营；5.7保管：公司的质量管理文件，由质管部统一进行归档保管；5.8文件的撤销、替换、销毁：5.8.1文件的撤销与替换：当原质量文件作废时，其文件编号随之同时作废，该文件编号不得再用于其他质量文件，即原文件被撤销，用新文件替换旧文件。5.8.2当国家有关政策重大变化或者新的法律法规与旧标准差异较大时，可重新制订新的质量管理制度及操作规程等文件。5.8.3文件的销毁：当有文件被修改后，需收回并销毁原有旧文件，分发新的文件。医疗器械购销管理制度编制人： 编制日期： 审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：分发部门： 执行日期： 1、目的12、：为了规范医疗器械购销环节，依法经营，保证质量，特制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范3、适用范围：医疗器械的购销管理。4、职责：医疗器械购销员对本制度实施负责。5、制度内容：5.1、医疗器械的购进：5.1.1、购进医疗器械应以“质量第一”为前提，从具有合法资格的生产企业或医疗器械经营企业购进，并在经营范围内购进医疗器械。5.1.2、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（一）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭13、证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查评价，并建立合格供货方档案。5.1.3、签订购进合同或质量保证协议，必须明确以下质量条款：5.1.3.1、医疗器械应符合国家质量标准或行业质量标准及有关质量要求；5.1.3.2、产品应附有合格证明；5.1.3.3、明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等；5.114、.3.4、与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。5.1.3.5、医疗器械的说明书、标签和包装标识应符合有关规定和运输储存的要求。5.1.4、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。5.1.5、购进医疗器械应开具有效票据，做到票、账、物相符。并依据原始票据建立查验记录；票据和查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。5.2、医疗器械的销售：5.2.1、按照依法核准的经营范围经营医疗器械15、。5.2.2、企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。5.2.3、应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。5.2.4、凡经质量管理员检查或接到商品监督管理部门通知的不合格医疗器械和超有效期、失效的医疗器械一律不得销售。5.2.5、销售医疗器械，必须做好销售记录，销售记录内容至少包括：（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；（16、三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号），购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。做到票、账、物相符。5.2.6、为消费者提供咨询和指导，指导顾客合理、正确使用医疗器械。医疗器械收货、验收管理制度编制人： 编制日期：审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期：分发部门： 执行日期： 1、目的：为了保证医疗器械质量，加强医疗器械的收货、验收管理，防止不合格医疗器械进入本公司，确保经营医疗器械的安全有效，特制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范。3、适用范围：适用于医疗器械的购进收货、验收。4、职责：收货员与验收员对本制度实施负责。17、5、制度内容：5.1、收货员：5.1.1. 按照医疗器械验收管理操作规程的要求对到货商品逐批进行收货，防止不合格商品入库，核实运输方式（对冷藏产品的运输方式及温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录）及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核，做到票、账、货相符。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。5.1.2随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等18、内容，并加盖供货者出库印章。5.1.3.对符合收货要求的产品，按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。5.2验收员：5.2.1销后退回的医疗器械，也必须经过质量检查验收，验收合格的方可进入合格品区，供发货销售；不合格时，可视具体情况按不合格品管理制度的有关规定进行相应处理。5.219、.2应根据供货单位的有效票据及相关的证明材料，对到货的医疗器械按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应有代表性；主要进行医疗器械外观性状检查和内外包装情况检查，并检查其说明书、标签和包装标识是否符合国家的相关规定。验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。5.2.4、验收记录必须保存至医疗20、器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。医疗器械保管管理制度编制人： 编制日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 分发部门： 执行日期： 1、目的：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范。3、适用范围：医疗器械的在库管理。4、职责：保管员对本制度的实施负责。5、制度内容：5.1库房的条件应当符合以下要求： 5.1.1库房内外环境整洁，无污染源； 5.1.2库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；5.1.3有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影21、响的措施；5.1.4库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。5.2库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：5.2.1医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；5.2.2避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；5.2.3符合安全用电要求的照明设备；5.2.4包装物料的存放场所；5.2.5有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。5.3批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：5.3.1与其经营规模和经营品种相适应的冷库；5.3.2用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；5.3.3能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回22、路供电系统）；5.3.4企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备； 5.3.5对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。5.4、按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放。5.5、做好温、湿度记录，保持仓库或营业场所环境的清洁卫生。应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施，符合安全用电要求的照明设备5.5、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装。5.6、应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区23、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。5.7、商品堆放不要过高，避免底层承重过大，产品变型，每半年要翻堆整垛一次。5、8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙。5.9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损。5.10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为。5.11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。5.12、应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制24、，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。5.13、保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢固或破损等情况，有权拒收并报告质量管理部门处理。5.14、定期做好库存盘点工作，做到账、货相符。医疗器械出库复核管理制度编制人： 编制日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：分发部门： 执行日期： 1、目的：加强出库医疗器械的复核管理,保证销售医疗器械的安全有效。2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范。3、适用范围：医疗器械出库复核的管理。4、职责：复核员对本制度的实施负责。5、制度内容：5.1、医疗器械应遵循“先产25、先出”，“近期先出”，“先进先出”和按批号发货原则。5.2、医疗器械出库必须进行复核和质量检查，按出库单发货或配送凭证对实物进行检查和数量、项目逐一核对无误后应在出库凭证上签字，方可发货。5.3、发货时要注意检查外包装是否牢固和完整，如发现箱内有破损、流体外溢等到现象，应及时调换补足；发现包装材料因受潮、破损或散架的，则应更换包装或加固后，才能发货。5.4医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：5.4.1医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；5.4.2标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；26、5.4.3医疗器械超过有效期；5.4.4存在其他异常情况的医疗器械。5.5、医疗器械出库复核时，为便于质量跟踪应做好复核记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容并载明质量状况、复核结论、复核人员签署。记录应与本企业计算息系统电子数据相吻合，记录保存至医疗器械有效期后2年；无效期的，不得少于5年，植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。5.6、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。5.6.1需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负27、责，并符合以下要求：5.6.2车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；5.6.3应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；5.6.4装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。5.7运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。5.8、医疗器械出库发货应注意既要准无误，又要及时。不合格医疗器械管理制度编制人： 编制日期：审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 分发部门： 执行日期：目的：为了严格不合格医疗器械的控制管理，严格不合格医疗器械售出，28、确保消费者使用医疗器械安全有效，特制定本制度。1 依据：医疗器械监督管理条例。2 适用范围：适用于不合格医疗器械的管理。3 职责：质量管理人员对本制度的实施负责。4 制度内容：5.1进货检查验收时发现不合格医疗器械，报经质量管理员确认，应及时通知采购员与供货单位联系退货事宜。5.2对不合格医疗器械不得以任何理由降低标准，放宽验收或降价采购，不得办理入库手续，不得销售。5.3不合格医疗器械应暂存于不合格品区，悬挂红色不合格标记牌。5.4在库储存环节发现医疗器械质量问题时，应立即在系统进行锁定，暂停销售，并通知质量管理人员进行复查确认，复查确认合格，则由质量管理人员解除锁定；复查确认不合格，停止销29、售，并移放不合格品区，等待处理。5.5对在库储存中发现并经复查确认的不合格同一批号(出厂日期)销出的医疗器械,应立即通知购货单位停止销售使用,尽快追回，等待处理。5.6对在库储存中发现并经确认的不合格医疗器械相邻批号的在库或进货医疗器械，必须同时进行复查，以确保其质量合格。5.7对在库储存中发现的不合格医疗器械，要组织有关部门和人员进行分析、查明原因，分清责任。如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，则要向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法。如果是本公司储存保管或养护不当而导致的，则必须认真总结，吸取教训，并采取有效措施，避免重犯。5.8对不合格医疗器械产品决定销毁时，必须报经当地商品30、监督管理部门审查批准，监督销毁。销毁时，质量管理员亲临现场监督，并负责做好销毁记录。销毁人员与监销人员均应在记录上签字，存档备查。XX医药集团股份有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-008文件名称:医疗器械有效期管理制度 页码：第1页 共1页医疗器械有效期管理制度编制人： 编制日期： 审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：分发部门： 执行日期：1、目的：为了合理控制医疗器械的经营过程管理，防止医疗器械的过期失效，确保医疗器械的质量，特制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例。3、适用范围：适用于具有效期的医疗器械的管理。4、职责：各岗位人员按各自岗位培训职责对本制度的实施负责。31、5、制度内容：在医疗器械商品中凡包装上印有效期的医疗器械，都必须遵守有效期管理制度。5.1、有效期医疗器械入库时，有效期限不得低于六个月，少于六个月的商品，一律不得验收、入库。特殊情况由质量管理员与经理研究确定，并由经理在验收单上签名批准方可验收入库。5.2、有效期的商品销售发货，应按照“近期先出，先进先出”的原则。5.3、仓库账卡上应注明有效期医疗器械的效期时间，记账员和保管员对有效期医疗器械必须密切地注意期限，效期尚有一年时间的商品，保管员应按月填报有效期医疗器械催销表，对于没有“效期”的商品，如存量过大、生产期过长，不及时销售也会造成损失，保管员也要同时填表报医疗器械催销表。5.4、有效32、期医疗器械应按照生产批号和效期远近依次堆垛存放，在库内必须设有效期商品相关报表，此表要根据商品进出库情况随时动态显示，准确反映库存效期商品的变化，以便及时掌握效期商品的期限。5.5、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。5.6、以上规定由质量管理员监督进行，并每季考核一次。XX医药集团股份有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-009文件名称:医疗器械文件、资料、记录管理制度 页码：第1页 共1页医疗器械文件、资料、记录管理制度编制人： 编制日期：审核人： 审核日期：批准人：33、 批准日期：分发部门： 执行日期： 1、目的：为了保证质量管理工作的规范性，可追溯性和有效性，特制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范。3、适用范围：质量体系运行中涉及的各种质量记录和文件、资料。4、职责：全体员工对本制度的实施负责。5、制度内容：5.1、文件、资料管理5.1.1、文件、资料归口于质量管理员管理，其主要职责是组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章；负责对制度的内容进行解释并使有关人员理34、解制度；确定不超范围并对制度文本的保管使用情况进行检查。5.1.2、文件、资料的发放应按规定范围及其数量、编号登记并办理签收手续，明确文件、资料的持有人或保管人，并规定必要的保密范围和保密责任。5.1.3、对已失效的文件、资料由质量管理员或授权相关人员销毁。5.2、记录管理制度5.2.1、对质量管理体系所要求的记录由质量部门予以控制，负责监督、管理各部门的质量记录。5.2.2、质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清楚，各相关栏目签字不允许空白。5.2.3、各岗位人员负责收集、整理、保管本岗位本年度的质量记录。5.2.4、各岗位的原始记录按有关期限保存，以便备查。5.2.5、除上级监督管理部35、门检查外，质量记录不对外单位人员借阅或复制。XX医药集团股份有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-009文件名称:医疗器械文件、资料、记录管理制度 页码：第2页 共2页5.3、企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。XX医药集团股份有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-010文件名称:卫生和人员健康状态管36、理制度 页码：第1页 共1页卫生和人员健康状况管理制度编制人： 编制日期： 审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：分发部门： 执行日期：1、目的：为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，创造一个优良、清洁的工作环境，特制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范。3、适用范围：适用于办公场经营场所、仓库环境卫生状况和员工健康状况。4、职责：质量管理员对本制度实施负责。5、制度内容：5.1、卫生管理制度5.1.1、医疗器械办公场所、经营场所不得设于居民住宅区内，军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。5.1.2、医疗器37、械仓库周围环境整洁，远离垃圾堆放场，地势干燥，无粉尘、有害气体及污水严重污染源。5.1.3、库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密，不得有蜘蛛网、鼠洞鼠迹。5.1.4、库房内不得烹煮和存放食物。5.1.5、仓库区内外排水沟畅通，无垃圾、无粉尘。5.2、人员健康状况管理规定5.2.1、医疗器械从业人员应身体健康，患有传染病、皮肤病的人员不得上岗从事业务。5.2.2、质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。5.2.3、健康检查结果及健康证（复印件）应归档保存备查。5.2.4、以上岗位人员如发现身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。XX医药集团38、股份有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-011文件名称:员工法律法规、质量管理培训及考核制度 页码：第1页 共1页员工法律法规、质量管理培训及考核制度编制人： 编制日期：审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 分发部门： 执行日期： 1、目的：为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范。3、适用范围：员工教育培训的管理。4、职责：质量管理员对本制度实施负责。5、制度内容：5.1、应当对质量负责人及个岗位人员上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括医疗器械监督管理条例、39、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械经营质量管理规范等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。5.2、法定代表人、质量管理员和销售负责人须经市级以上食品商品监督管理部门培训并考核合格方可从事经营活动。5.3、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。5.4、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。5.5、各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应40、予以辞退处理。5.6所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。XX医药集团股份有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-012文件名称:质量否决权制度 页码：第1页 共1页质量否决权制度编制人： 编制日期：审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 分发部门： 执行日期： 1、目的：为了体现质量的严肃性、专业性和权限，保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例。3、适用范围：医疗器械质量问题的处理。4、职责：质量管理员行使质量否决权。5、内容：5.141、.对在医疗器械购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的质量问题进行否决；5.2、对企业的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要求及在运行中出现的质量问题进行否决；5.3、对服务行为的不规范，特别是出现服务差错问题进行否决；5.4、对在群众监督和常规检查、考核中发现的企业各环节、各岗位工作质量出现的差错进行否决。5.5、实施质量否决的形式：口头批评、发出“质量监督整改通知书”、采取必要的经济处罚；5.6、发生重大质量事故，报公司有关部门处理。XX医药集团股份有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-013文件名称:质量跟踪和不良反应报告管理制度 页码：第1页 42、共3页医疗器械质量跟踪和不良反应、不良事件监测管理制度编制人： 编制日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期： 分发部门： 执行日期： 1、目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）。3、适用范围：适用于所有医疗器械的质量跟踪和不良反应、不良事件监测的管理。4、职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。5、制度内容：5.1、医疗器械质量跟踪管理5.1.1收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资料，经常与厂家保持联系，关注医疗器械生产质量的变化整理归43、档。5.1.2、建立客户和医疗器械的质量档案，公司的质量管理人员要经常与客户保持联系，定期访问记录，并整理归档。5.1.3、接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即派人员到该客户处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况给予处理。5.2医疗器械不良反应报告、不良事件监测管理制度5.2.定义：医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。5.2.1.2企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良44、事件监测机构、食品商品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。XX医药集团股份有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-013文件名称:质量跟踪和不良反应报告管理制度 页码：第2页 共3页5.3医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。严重伤害，是指有下列情况之一者：危及生命；导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。5.4、质量管理员负责本公司经营医疗器械不良反应的报告与组织管理工作。5.5应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但不少于5年。5.6应当报45、告涉及其经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件5.7不良反应报告发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写可疑医疗器械不良事件报告表向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品商品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在2446、小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表。5.7.5必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品商品监督管理部门报告。5.8在报告医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件进行调查，提供相关资料并采取必要的控制措施。XX医药集团股份有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-013文件名称:质量跟踪和不良反应报告管理制度 页码：第3页 共3页5.947、企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。5.10医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。XX医药集团股份有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-014文件名称:用户投诉和售后服务制度 页码：第1页 共2页用户投诉和售后服务制度编制人： 编制日期： 审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：分发部门： 执行日期： 1、目的：为了保证服务和医疗器械的质量，保证群众安全有效、方便使用医疗器械，特制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例。3、适用48、范围：适用于医疗器械的销售和售后服务管理。4、职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。5、制度内容：5.1、质量管理员负责听取和受理消费者对医疗器械和服务质量问题的投诉，公司设立咨询和投诉电话。5.2、质量管理员对于顾客提出质量方面的投诉应及时了解处理，确保消费者的合法权益不被侵犯，尽最大限度令消费者满意，并做好投诉处理记录。5.3、质量管理员负责医疗器械的质量咨询、免费指导消费者使用，对于需要注意使用的医疗器械和人群应及时作出提示和指导。5.4企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当49、经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。第五十六条企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。5.5企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。5.6企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。5.7企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂XX医药集团股份有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-014文件名50、称:用户投诉和售后服务制度 页码：第2页 共2页家培训的人员。5.8企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。5.9企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。5.10企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪，如果因产品操作使用不当而导致仪器损坏,可联系供应商进行同批号产品换货处理.XX医药集团股份有限公司质量管理文件 编号：DSL-QX-ZD-015题目：医疗器械首营企51、业和首营品种审核制度 页码：第 1页 共 2 页医疗器械首营企业和首营品种审核制度编制人： 编制日期：人审核： 审核日期： 批准人： 批准日期：分发部门： 执行日期： 1.目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的产品。2.依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范3.适用范围：适用于首营企业和首营产品的质量审核管理。4.责任：企业负责人、质量管理人员、购进人员对本制度的实施负责。5.内容：5.1 首营企业的审核5.1.1 首营企业是指购进产品时，与本企业首次发生产品供需关系的产品生产或经营企业。5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的医疗器械生产（经营）企业许可证、营52、业执照、税务登记证和组织机构代码证复印件，随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号、企业质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，产品销售人员身份证复印件等资料的合法性和有效性。5.1.3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。5.1.4质量保证能力的审核内容：首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足产品质量的要求等。5.1.5 购进人员填写首营企业审批表，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首53、营企业购进产品，首营企业审核的有关资料应归档保存。5.2 首营品种的审核5.2.1 首营品种是指本企业向某一产品生产企业首次购进的产品。5.2.2 购进人员应向生产企业索取该品种医疗器械注册证、医疗器械产品注册证登记表、质量标准、产品出厂检验报告书、产品说明书等资料。5.2.3 资料齐全后，购进人员填写首营品种审批表，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。5.2.4 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：XX医药集团股份有限公司质量管理文件 编号：DSL-QX-ZD-015题目：医疗器械首营企业和首营品种审核制度 页码：第 2 页 共 2 页5.2.454、.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。5.2.4.2 了解产品的产品性能结构及组成、产品适用范围、储存条件及质量状况。5.2.4.3 审核产品是否符合供货单位医疗器械生产企业许可证规定的生产范围。5.2.5审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。XX医药集团股份有限公司质量管理文件 编号：DSL-QX-ZD-016题目：医疗器械退、换货管理制度 页码：第1 页 共 2 页 医疗器械退、换货管理制度编制人： 编制日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 分发部门： 执行日期： 1、目的：加强有医疗器械销后退回的管理。 2、依据：医疗器械监督管理条例3、范围：适用于本企业购55、进退出、销后退回和换货医疗器械的管理。4、职责：各岗位人员按各自岗位培训职责对本制度的实施负责。5、内容：5.1、定义5.1.1、退货：本制度中的退货是指销后退回和购进退出的医疗器械。5.1.2、销后退回医疗器械：指顾客退回门店的医疗器械。5.1.3、购进退出医疗器械：指在库医疗器械退货和拒收医疗器械退货。5.2、销后退回医疗器械的管理：5.2.1、医疗器械销后退回有以下几种情况：5.2.1.1、上级商品监督管理部门或质量管理部门向本公司发文，要求收回医疗器械；5.2.1.2、根据公司政策及实际情况，决定收回医疗器械。5.2.1.3、连锁门店根据公司政策及实际情况，申请退回医疗器械。5.2.256、医疗器械销后退回由业务部经手处理。5.2.3、门店必须凭经业务部审核批准的退货申请审批表或公司发出的商品退货通知，方可将医疗器械退回。5.2.4、销后退回的医疗器械必须是本企业所销售的医疗器械，并与原出库医疗器械批号相符。5.2.5、销后退回的医疗器械，销售人员凭经业务部审核批准的退货申请审批表5.2.6、医疗器械质量验收员应对销后退回的医疗器械按购进质量验收的要XX医药集团股份有限公司质量管理文件 编号：DSL-QX-ZD-016题目：医疗器械退、换货管理制度 页码：第2 页 共 2 页求进行逐批验收，并做好验收记录，记录保存至超过医疗器械有效期二年，无效期的，不得少于五年，植入类医疗器械57、进货查验记录和销售记录应当永久保存。5.2.7、销后退医疗器械经验收合格的，由保管员按业务部的指示进行相应处理。5.2.7.1、可以继续销售的，存入合格医疗器械库（区），并做好记录；5.2.7.2、停止销售的，存入不合格医疗器械库（区），做出明显标示，并做好记录。5.2.8、销后退回医疗器械经验收不合格的，经质量管理员确认后由保管员移入不合格医疗器械库（区），并做好记录。5.2.9、销后退回的医疗器械验收时质量情况判断不明的，应报告质量管理员进行复查，必要时，送法定医疗器械检验机构进行检验。5.2.10、回收的医疗器械经质量管理员确认后，方可办理有关退货手续。5.2.11、已办理销后退回手续的58、不合格医疗器械，由质量管理员按不合格医疗器械管理制度处理。53、购进退出医疗器械的管理：5.3.1、购进拒收医疗器械（超合同、无合同或不符合企业有关规定的），分别按以下程序办理：5.3.1.1、不符合企业有关规定的， 由质量管理员通知业务部办理退货手续。5.3.1.2、属超合同、无合同的，由业务部与医疗器械供货方联系后，办理相关手续。5.3.2、在库医疗器械购进退出（医疗器械滞销等），由业务部与医疗器械供货方联系协商后，办理退货手续。5.4、如违反上述规定，导致退货医疗器械未正常管理的，将对责任人按有关规定进行处罚；连续出现三次退货医疗器械未正常管理的，将在季度质量考核中对有关责任人进行处罚。59、XX医药集团股份有限公司质量管理文件 编号: DSL-QX-ZD-017文件名称:医疗器械仓储养护管理制度 页码：第1页 共2页医疗器械仓储养护管理制度编制人： 编制日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期：分发部门： 执行日期： 1、目的：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。2、依据：医疗器械监督管理条例。3、适用范围：医疗器械的在库储存、养护管理。4、职责：仓库保管员、养护员对本制度的实施负责。5、制度内容：5.1、按照医疗器械不同的自然属性分类进行科学的储存。5.2库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器60、械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。5.3企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：5.3.1检查并改善贮存与作业流程；5.3.2检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；5.3.3每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；5.3.4对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；5.3.5对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。5.4、做好仓库温、湿度记录，保持仓库环境的清洁卫生。5.5 做好温湿度检测和监控仪器，仓库用计量仪器及器具等的养护管理。5.6、对储存的医疗器械应每季度检查一次，一般第一个月检查30，第二61、个月检查30，第三个月检查40；对陈列的医疗器械应每个月检查一次。5.7、在医疗器械养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量管理人员进行复查。5.8、在搬运和堆垛等作业中应严格按照商品外包装图示标志要求搬运存放，不得倒置，要轻拿轻放。XX医药集团股份有限公司质量管理文件 编号: DSL-QX-ZD-017文件名称:医疗器械仓储养护管理制度 页码：第2页 共2页5.9、医疗器械按待验区、合格品区、 不合格品区、退货区和发货区等分区存放。各区有明显色标，其中待验区、退货区为黄色，发货区、合格品区为绿色，不合格品区为红色。5.10、商品堆放不要过高，避免底层承重过大62、，产品变型，每半年要翻堆整垛一次。5.11、保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢固或破损等情况，有权拒收并报告质量管理部门处理。XX医药集团股份有限公司质量管理文件 编号: DSL-QX-ZD-018文件名称:有关记录和凭证的管理制度 页码：第1页 共2页有关记录和凭证的管理制度编制人： 编制日期：审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 分发部门： 执行日期： 1、目的：为保证质量工作的规范性、可跟踪性及完整性，保证企业质量体系的有效性及商品与服务所达到的水平，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营质量管理规范3、范围：3.1、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录；3.2、本63、制度中的凭证主要指购进凭证和销售凭证。4、职责：质量副总经理、质管部、办公室、业务部、储运部、财务部对本制度负责。5、内容：5.1、记录和凭证的设计由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录和凭证的使用、保存及管理负责；5.2、记录、凭证由各岗位人员负责填写或打印，由各部门主要人员每年整理，并按规定归档并妥善保管；5.3、记录应符合以下要求：5.3.1、质量记录由质管部统一编制；5.3.2、质量记录由各岗位人员填写或打印；5.3.3、质量记录字迹清楚，正确完整，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在划线处盖本人图章或本人签名，具64、有真实性、规范性和可追溯性；5.3.4、质量记录可用手写，可用计算机打印，应便于检索；5.3.5、质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失。质量记录,保存3年；XX医药集团股份有限公司质量管理文件 编号: DSL-QX-ZD-018文件名称:有关记录和凭证的管理制度 页码：第2页 共2页5.4、凭证应符合以下要求：5.4.1、购进商品和销售商品要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到账、票、货相符；5.4.2、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。5.5、质量副总经理、质管部、业务部、财务部、储运部负责65、对记录和凭证的日常自查、互查，对其中不符合要求的提出改进意见，对违反规定者，根据情节轻重，对责任人处以30元处罚。XX医药集团股份有限公司质量管理文件 编号: DSL-QX-ZD-019题目：质量事故管理制度 页码：第 1 页 共 2页商品质量事故处理和报告管理制度编制人： 编制日期： 审核人： 审核日期：批准人： 批准日期： 分发部门： 执行日期： 1.目的：加强本公司所经营商品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。2.依据：医疗器械监督管理条例。3.适用范围：发生质量事故医疗器械的管理。4.责任：质量管理人员、商品购进人员对本制度的实施负责。5.内容：5.1质量事故的分类：5.166、.1 重大质量事故分为一般事故和重大事故两大类。5.1.2 本制度仅限于重大质量质量事故的报告处理。5.2 重大事故的界定：发生以下情况可定为重大质量事故。5.2.1因发生质量问题造成整批医疗器械报废。5.2.2医疗器械在有效期内由于质量问题造成整批退货。5.2.3在库医疗器械，由于保管不善，造成商品整批不能再使用的。5.2.4因质量问题每批造成3000元经济损失以上的。5.3发生重大质量事故的报告：5.3.1发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，应立即报告质量管理部门和企业主要负责人，24小时内由质量管理部门报当地商品监督管理局部门，同时上报国家食品商品监督管理局。5.3.2其67、他的重大质量事故也应立即报告质量管理部门，三天内由质量管理管理部门向当地商品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不超过15天。5.3.3出现重大质量事故，当事人（或所在部门、班组）除立即按规定上报外， XX医药集团股份有限公司质量管理文件 编号: DSL-QX-ZD-019题目：质量事故管理制度 页码：第 2 页 共 2 页应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接越级向上级主管部门报告。5.4发生重大质量事故的调查与处理：5.4.1发生重大质量事故时，企业应成立专门小组或指定部门，质量事故的调查、分析、处理和报告。5.4.2质量事故的调查，其内容应包68、括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。5.4.3事故调查完毕后应组织相关人员进行认真分析、确认事故发生的原因、明确有关人员的责任、提出整改措施。5.4.4质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则（事故的原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过）。及时、慎重、有效地处理好质量事故。5.4.5必要以质量事故为契机，组织企业进行质量改进活动，完善并严格执行制度。5.5质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录并建立档案。XX医药集团股份有限公司质量管理文件 编号: DSL-QX-ZD-020题目：质量查询和质量投诉的69、管理制度 页码：第1 页 共 2页质量查询和质量投诉的管理制度编制人： 编制日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 分发部门： 执行日期：目的；规范医疗器械质量查询和投诉管理，确保所经营医疗器械的质量和服务质量。1 依据：医疗器械监督管理条例2 使用范围：医疗器械质量的查询和投诉管理。3 职责：质量管理部门、业务部相关人员对本制度的实施负责。4 内容；51质量管理部应当听取和受理消费者及其它社会团体对医疗器械和服务质量问题的质量查询和质量投诉。52企业应向消费者及其它社会团体提供医疗器械质量咨询服务（设立投诉电话、意见箱等）。53在接到顾客提出质量方面的投诉后，并根据顾客投诉内容的70、性质、要求，及时请示调解处理，同时立即通知质量管理部及做好投诉处理记录。54凡顾客投诉事项涉及医疗器械和服务质量重大问题的，质量管理部应立即派专人对投诉内容进行调查、调解、处理和报告，并将有关资料存档。 55如顾客投诉内容涉及医疗器械内在质量问题的，质量管理部应视情况提请有关部门进行仲裁，以使顾客的投诉得到及时、妥善的处理。投诉处理后，应将有关资料整理存档。56如发现顾客在宣传媒体上进行投诉，质量管理部应立即与有关媒体和投诉人联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。57如在购进验收和在库医疗器械养护中发现质量问题，应及时通知质量管理部，尽快向供货方发出质量查询，及时处理。58在处理质量查询、投71、诉的过程中发现的质量问题，质量管理部要查明原因，分清责任，及时处理，并制定防止再发生的各项措施和做好相关的记录。59质量管理部应定期将质量查询及质量投诉情况汇总，上报企业质量领导小组及企业质量负责人。在处理过程中发现严重质量问题时，应立即上报企业质量XX医药集团股份有限公司质量管理文件 编号: DSL-QX-ZD-020题目：质量查询和质量投诉的管理制度 页码：第2 页 共 2页领导小组及企业质量负责人。510业务部应协助质量管理部对质量查询和质量投诉进行处理。XX医药集团股份有限公司质量管理文件 编号：DSL-QX-ZD-021题目：有关部门、组织及人员的质量责任制 页码：第 1 页 共 472、页 有关部门、组织的质量责任制编制人： 编制日期：审定人： 审定日期：批准人： 批准日期：分发部门： 执行日期： 1、目的：为了加强医疗器械产品质量的监督管理，明确有关部门、组织及人员的质量责任制，保证质量体系的有效运行。 2、依据：广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订） 3、范围：适用于公司内对质量管理体系有关的管理层及各职能部门、组织和有关人员职责、权限的规定。4、职责：公司各相关职能部门、组织和有关人员对本制度负责。5、各有关部门、组织的质量责任制5.1、质管部的质量责任制 5.1.1、贯彻执行有关医疗器械质量管理法律、法规和行政规章制度；5.1.2、负责编制公司年度质73、量方针和质量目标，并组织监督、实施、检查和评审；制定各级质量指标，组织质量考核工作；5.1.3、负责起草公司医疗器械质量管理制度及岗位管理标准，并指导、督促制度的执行；5.1.4、负责首营企业和首营品种的质量审核；5.1.5、负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案；5.1.6、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；5.1.7、负责医疗器械的验收、指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。5.1.8、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；5.1.9、收集和分析医疗器械质量信息；5.1.10、开展对公司职工进行医疗74、器械质量管理方面的教育或培训；XX医药集团股份有限公司质量管理文件 编号：DSL-QX-ZD-021题目：有关部门、组织及人员的质量责任制 页码：第 2页 共 4页 5.1.11、收集由本公司售出医疗器械的不良反应情况，并按规定进行医疗器械不良反应的报告；5.1.12、在公司最高领导领导下行使质量管理职能，在医疗器械采购进货、检查验收、储存养护、出库运输等环节做好质量指导与监督管理，对医疗器械质量行使质量否决权；5.1.13、制订员工质量教育计划并实施，执行岗位培训持证上岗。5.1.14、其他与质量管理相关的工作。5.2、业务部的质量责任制5.2.1、执行广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准75、（2012年修订）等规章和本公司的医疗器械经营质量管理制度；5.2.2、对本部门的医疗器械采购进货工作负管理责任和质量责任；5.2.3、对本公司的医疗器械储存养护工作负管理责任；5.2.4、对本公司的医疗器械出库运输工作负管理责任和质量责任；5.2.5、对本公司主管的医疗器械经营销售(包括医疗器械推介、顾客选择及其资格审查、医疗器械销售合同审核或定单确认、医疗器械发货交付与运输，以及货款回收与业务员管理等)工作负管理责任和质量责任；5.2.6、负责与所经营医疗器械有关的来自供方、顾客(包括医疗器械经营与医疗器械使用单位)及其他方面的质量信息的收集与传递；5.2.7、负责考察本公司所经营医疗器械76、的质量、疗效和反应，发现可能与用产品有关的严重不良反应情况，应立即通知质量管理部，以便及时核实上报。5.3、储运部的质量责任制5.3.1、对购进医疗器械应按医疗器械验收程序，依据医疗器械入库单办理入库手续；5.3.2、对经检查验收质量合格入库的医疗器械存放于合格品区并按其储存要求及医疗器械性质，实行分区、分类存放于相应的库区；5.3.3、对在库医疗器械实行色标管理；5.3.4、养护员做好仓间温、湿度的记录工作；如有特殊情况离开公司的可XX医药集团股份有限公司质量管理文件 编号：DSL-QX-ZD-021题目：有关部门、组织及人员的质量责任制 页码：第 3 页 共 4页 由保管员暂代记录。5.377、.5、严格按广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）的有关规定进行堆垛或搬运商品；5.3.6、做好医疗器械储存期间的效期管理工作，对有效期不足一年的近效期医疗器械，应挂近效期标志牌；并按月填报近效期医疗器械催销表；5.3.7、医疗器械出库应遵循“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则；5.3.8、医疗器械出库必须按照医疗器械出库复核程序进行复核和质量检查。5.3.9、医疗器械出库应做好能够保证快速、准确地进行质量跟踪的出库复核记录；5.3.10、医疗器械发货运输时，针对运送医疗器械的包装条件、医疗器械性质及道路情况，采取相应措施，防止医疗器械的破损和混淆。运送有温度要求的医疗器78、械，应采取相应的保温或冷藏措施；5.3.11、对销后退回的医疗器械，应按近效期医疗器械、不合格医疗器械和退货医疗器械的管理制度中有关退货医疗器械的管理和医疗器械销后退回处理程序的有关规定，凭业务部门开具的退货凭证收货，存放于退货医疗器械库(区)由专人保管并做好退货记录，等待验收处理；5.3.12、不合格医疗器械应存放于不合格医疗器械库(区)，并有明显标志。5.4、信息部的质量责任制 5.4.1、信息部对公司所有电脑设备、应用软件故障应能及时快速维修与排除；5.4.2、安全有效维护公司网络系统、改造工作，保证经营业务正常进行，为公司各部门提供方便实用的现代化电脑办公网络技术服务；5.4.3、信息79、系统管理员，依据各岗位的质量工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越岗越权操作，不得操作与工作无关行为；5.4.4、系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限并及时定期指导相关人员对软件功能熟悉系统操作；XX医药集团股份有限公司质量管理文件 编号：DSL-QX-ZD-021题目：有关部门、组织及人员的质量责任制 页码：第 4 页 共 4页5.4.5、各岗位的电脑操作员要爱惜设备并进行设备物资管理登记，认真学习广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准，提高计算机技术操作水平，规范相应操作的管理软件；5.4.6、各岗位人员对公司商业资料信息应保密，在80、未经部门负责人或主管领导同意，不得擅自从公司网络系统内复制或打印任何文件或资料带离公司； 5.4.7、对于有电子监管要求的医疗器械按医疗器械电子监管管理制度执行；5.4.8、因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。XX医药集团股份有限公司质量管理文件 编号：DSL-QX-ZD-022题目：质量方针管理制度 页码：第 1页 共 2 页质量方针管理制度编制人： 编制日期：审定人： 审定日期： 批准人： 批准日期： 分发部门： 执行日期： 1、目的:质量方针是站在质量方面的宗旨和方向，是质量的行为准则，通过质量方针指导公司进行业绩改进。2、 范围:适用81、于质量管理体系，是公司总方针和战略的组成部分。3. 职责:3.1 总经理制定并保持质量方针在全公司内沟通、贯彻落实。3.2 全体员工实施质量方针。4.内容4.0 本公司质量方针“规范的管理、良好的信用、合格的商品、满意的服务”4.1 制定总经理在制定质量方针时应当考虑：客户的需求和期望组织的需要和发展公司总的方针和宗旨持续改进、逐步完善的决心为质量目标的制定提供指引 4.2 颁布和宣传质量方针经总经理批准颁布后，并通过以下方式在整个公司内宣传、贯彻以各种形式展示，如前台、宣传栏、工作台、文件夹中；人人接受培训、考核；征文比赛、抢答赛；XX医药集团股份有限公司质量管理文件 编号：DSL-QX-Z82、D-022题目：质量方针管理制度 页码：第 2 页 共 2 页细化成质量目标，并实施目标管理，通过激励促进理解和贯彻落实； 总经理提供足够资源。 4.3 评审和改进 质量方针应当在质量管理工作评审中进行评审，以确保适宜性。XX医药集团股份有限公司质量管理文件 编号：DSL-QX-ZD-023题目：质量信息管理制度 页码：第 1 页 共 2 页 质量信息管理制度编制人： 编制日期： 审定人： 审定日期： 批准人： 批准日期： 分发部门： 执行日期：1、目的：为建立质量保证体系，不断提高商品质量，确保进、销、调、存过程中的商品质量信息反馈顺畅，特制定本制度。2、依据：广东省开办医疗器械经营企业验收83、实施标准（2012年修订）。3、范围：适用于本公司质量信息的收集、反馈和管理。4、职责：公司质管部为公司质量信息中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。5、内容：5.1、质量信息包括以下内容：5.1.1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等。5.1.2、供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。5.1.3、同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。5.1.4、公司业务经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括商品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。5.1.5、上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息。5.1.6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等84、。5.2、质量信息的收集：5.2.1、质量信息的收集必须准确、及时、适用、经济。5.2.2、公司内部信息通过统计报表、会议、信息反馈单及职工意见、建议、谈话、走访等方法进行收集。5.2.3公司外部信息通过调查、观察、用户咨询、公共关系、分析预测等方法收集。XX医药集团股份有限公司质量管理文件 编号：DSL-QX-ZD-023题目：质量信息管理制度 页码：第 2 页 共 2 页5.3、质量信息的反馈：建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息要以书面形式24小时内迅速向有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。5.4、质量信息实行分级管理：5.4.1、A类信息（指对企业有重85、大影响，需要企业最高领导作出决策，并由公司各部门协同配合处理的信息）由企业领导决策，质量信息中心负责组织传递并督促执行；5.4.2、B类信息（指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部协调处理的信息）由主管协调部门决策并督促执行，质量信息中心组织传递和反馈；5.4.3、C类信息（只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息）由部门决策并协调执行，并将结果报信息中心汇总。5.5、各部门应相互协调、配合，如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考核中处罚。XX医药集团股份有限公司质量管理文件 编号：DSL-QX-ZD-024题目：供应商、采购商及销售人员、采86、购人员的审核制度 页码：第 1 页 共 3 页 供应商、采购商及销售人员、采购人员的审核制度编制人： 编制日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 分发部门 ： 执行日期：1、目的：为加强医疗器械产品监督管理，规范医疗器械产品流通秩序，保证医疗器械产品质量，规避因审核不严而带来不必要的损失，制定本办法。2、依据：广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）。3、范围：适用于本公司供应商、采购商及销售人员、采购人员的管理。4、职责：公司业务部会同质管部负责供应商、采购商及销售人员、采购人员的审核。5、内容：5.1、供应商（指为我公司提供医疗器械生产或经营企业）的审核5.1.87、1.根据国家有关规定，应向供应商了解其企业规模、历史、生产（或经营）状况、产品种类、质量信誉、质量管理机构设置情况，并向供应商索取加盖有企业原印章的医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证和营业执照复印件。5.1.2对公司所有供应商，需按首营企业审核程序进行审核，审核时应进行资质和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。收集的资料必须真实，有关信息须与国家局或当地省局网站公布的企业信息进行核实，并在签订购销合同时收集供应商印章（包括公司各类印章及法人印章）样板，以确认公司所收集资料（不仅限于5.1.1收集的资料）的真实性；除审核有关资料外，必要时应实地考察，并附有实地考察记录88、；经审核批准后，方可从供应商处购进。5.2供应商销售人员的审核：验明供应商医疗器械销售人员的合法身份，索取下列资料：5.2.1.1加盖供应商原印章的授权书复印件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限、注明销售人的身份证号码，并加盖供应商原印章和法定代表人印章；XX医药集团股份有限公司质量管理文件 编号：DSL-QX-ZD-024题目：供应商、采购商及销售人员、采购人员的审核制度 页码：第 2 页 3页 5.2.1.2应核对销售人员的身份证及上岗证。5.2.2为确保销售人员的合法身份，质管部和业务部需共同确认其身份，并发送供应商销售人员身份确认表至供应商处，确认其销售人员为供应商的合法被委托89、人，以防止不法份子提供假劣医疗器械流入合法渠道。5.3采购商（指向我公司采购医疗器械的下游客户）的审核5.3.1.依据国家有关法律法规和规章，销售医疗器械时，必须认真审核采购商的法定资格、经营范围，确保将医疗器械销售给具有合法资格的医疗器械生产、经营企业或医疗机构，并向采购商索取加盖有采购商医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证和营业执照复印件。5.3.2对公司所有采购商的审核，由业务部门会同质量管理机构共同进行。收集的资料必须真实，有关信息须与国家局或当地省局网站公布的企业信息进行核实，以确认公司所收集资料的真实性；经审核批准后，方可向采购商提供医疗器械。5.4采购商采购及提货人员的审核：确90、认采购商采购及提货人员的合法身份，索取下列资料：5.4.1.1加盖采购商原印章的授权书复印件。授权书应当载明授权采购的品种、地域、期限、注明采购人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章；5.4.1.2应核对采购及提货人员的身份证。5.4.3为确保采购及提货人员的合法身份，质管部和业务部需共同确认其身份，并由采购商出具加盖采购商公章的收货授权书，确认其采购及提货人员为采购商的合法被委托人，以防止合格的医疗器械流入非法渠道。5.5供应商的销售人员或采购商的采购及提货人员如有变更时，需按5.2或5.4的要求重新审核。6、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获91、取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：6.1营业执照；6.2医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；6.3医疗器械注册证或者备案凭证； 6.4销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权XX医药集团股份有限公司质量管理文件 编号：DSL-QX-ZD-024题目：供应商、采购商及销售人员、采购人员的审核制度 页码： 第 3 页 3页 销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。6.5必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。7企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品商品监督管理部门报告。8、企业在采购医92、疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。XX医药集团股份有限公司质量管理文件 编号：DSL-QX-ZD-025题目：医疗器械召回质量管理制度 页码：第 1 页 共 2 页医疗器械召回质量管理制度编制人： 编制日期：审定人： 审定日期：批准人： 批准日期：分发部门： 执行日期：1、目的：为保障公众用药安全，规范医疗器械召回管理，切实履行医疗器械安全企业第一责任人的职责，制定本制度。2、依据：广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）。3、适用范围：主要适用于本企业存在安全隐患的医疗器械93、召回管理。4、职责：质管部、业务部、仓储部对本制度实施负责。5、内容：5.1、定义：5.1.1本制度所称医疗器械召回，是指本企业按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的医疗器械，并协助医疗器械生产企业履行医疗器械召回义务。5.1.2安全隐患医疗器械主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的医疗器械，且该医疗器械尚未被医疗器械监督管理部门确认为假劣产品。但确认前医疗器械生产企业已实施医疗器械召回的，也适用本制度。5.2各部门职责：第六十三条企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关94、生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品商品监督管理部门报告。5.2.1业务部负责供应商质量信息及市场流通医疗器械质量信息的收集、反馈及协助召回工作的实施；5.2.2储运部负责医疗器械养护质量信息的收集、反馈及召回医疗器械的实物管理及召回医疗器械的退货事宜；5.2.3质管部负责各类医疗器械质量信息的收集、确认，医疗器械召回信息的发布及召回过程管理，并配合医疗器械生产企业或医疗器械监督管理部门开展有关XX医药集团股份有限公司质量管理文件 编号：DSL-QX-ZD-025题目：医疗器械召回质量管理制度 页码：第 2 页 共 2 页医疗器械安全隐患的调查等95、。5.3业务部接到医疗器械生产企业医疗器械召回通知后，应及时将信息反馈至质管部，经质管部确认后，应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求，控制（停止销售）和收回存在安全隐患的医疗器械。5.4因客户投诉等市场流通医疗器械质量信息或医疗器械养护质量信息收集中，发现经营的医疗器械存在安全隐患的，由质管部确认后，应当立即停止销售该医疗器械，通知医疗器械生产企业或者供货商，并向市、省两级医疗器械监督管理部门报告。5.5本企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售医疗器械的可溯源性。5.6本企业应当配合医疗器械生产企业或者医疗器械监督管理部门开展有关医疗器械安全隐患的调查，并提供有关资96、料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。第六十四条企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。5.7医疗器械监督管理部门在责令医疗器械生产企业召回某医疗器械过程中，要求经营企业立即停止销售该医疗器械的，本企业将依照有关规定，立即停止销售该医疗器械，协助医疗器械生产企业履行召回义务。5.8经药监局对医疗器械生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。本企业将积极采取有效措施，继续协助生产企业履行召回义务，发生重大情97、况将及时报告市、省两级医疗器械监督管理部门。5.9本企业在医疗器械召回过程中对不履行职责的，将按照企业相关纪律规定对部门负责人和具体责任人予以严肃处理。XX医药集团股份有限公司质量管理文件 编号：DSL-QX-ZD-026题目：医疗器械经营计算机信息系统管理制度 页码：第 1 页 共 3 页 医疗器械经营计算机信息系统管理制度编制人： 编制日期：审定人： 审定日期： 批准人： 批准日期：分发部门： 执行日期：1、目的：为了加强公司计算机系统的管理，充分发挥计算机在实际工作中的作用，根据公司实际情况，特制定该制度。2、依据：广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012修订）。3、适用范围：本98、制度适用于本公司的经营计算机信息系统管理。4、职责：质量管理部、信息部对本制度负责。5、内容：5.1、 树立“一切服务于公司”，“一切围绕实施GSP”的思想，信息部对公司所有电脑设备、应用软件故障应能及时快速维修与排除。安全有效维护公司网络系统、改造工作，保证经营业务正常进行，为公司各部门提供方便实用的现代化电脑办公网络技术服务。5.2、利用先进的计算机和网络技术手段，采用“Oracle Retail（以下简称ERP）系统”，涉及仓库物流的一切收、发货和储存使用infor supply chain execution 供应链执行（SCE）（以下简称WNS）系统，将规范贯穿企业的医疗器械经营质量99、管理全过程。公司办公场所与仓库能通过网络系统对接，能对在库医疗器械的分类、存放和相关信息进行检索。能运用该系统对医疗器械的购进、验收入库、在库养护、出库复核、销售进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录，实现质量管理工作的科学信息化。5.3、信息系统管理员，依据各岗位的质量工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越岗越权操作，不得操作与工作无关行为；系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限并及时定期指导相关人员对软件功能熟悉系统操作。XX医药集团股份有限公司质量管理文件 编号：DSL-QX-ZD-026题目：医疗器械经营计算机信息系统管100、理制度 页码：第 2页 共 3 页 5.4、各岗位操作者对自已的操作行为负责。局域网应由系统管理员进行设置,其他人未经允许不得随意更改，登录系统应用自己的身份进入,按自己岗位的访问权限进行操作.如有系统上的问题及时与系统管理员联系,不得私自改动；公司计算机不允许外部人员使用,如要使用须经本计算机使用者允许。5.5、各岗位的电脑操作员要爱惜设备并进行设备物资管理登记，认真学习广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准，提高计算机技术操作水平，规范相应操作的管理软件。5.6、各岗位人员对公司商业资料信息应保密，在未经部门负责人或主管领导同意，不得擅自从公司网络系统内复制或打印任何文件或资料带离公司。5101、.7、对于有电子监管要求的医疗器械按医疗器械电子监管管理制度执行。5.8、信息系统管理人员应定期进行系统数据备份和清理工作，严格监测、维护计算机系统数据安全性。保证系统进行正常运作，及时应对异常处理。一旦发现有不安全的现象时应立即清除，并对当事人严肃处理。5.9、因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。5.10、违反相关操作，对相关责任人作3-10分负激励。情节严重者按公司有关制度进行处罚。5.11、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机系统应当具有以下功能：5.11.1具102、有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；5.11.2具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；5.11.3具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；5.11.4具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；XX医药集团股份有限公司质量管理文件 编号：DSL-QX-ZD-026题目：医疗器械经营计算机信息系统管理制度 页码：第 3页 共 3 页 5.11.5具有供货者、购货者103、以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；5.11.6具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。5.11.7鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。XX医药集团股份有限公司质量管理文件 编号：DSL-QX-ZD-027题目：医疗器械流通电子监管管理制度 页码：第 1页 共 1 页 医疗器械流通电子监管管理制度编制人： 编制日期：审定人： 审定日期： 批准人： 批准日期：分发部门： 执行日期：1、目的：为符合医疗器械质量安全监管要求，确保医疗器械真实、可追溯，保障公众用药安104、全，特制定本制度。2、依据：广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（。3、适用范围：本制度适用于本公司经营的B类医疗器械品种电子监管工作的管理。4、职责：质量管理部、信息系统管理部对本制度负责。5、内容：5.1定义：所谓“电子监管”，指按照广东省食品商品监督管理局的要求，对所经营的B类（B类（植入、介入等高风险产品类）：类6804、6821-1、6821-2、类6821-3、类6822（F类除外）、6845、类6846、类6864、6865-3、6877）等医疗器械品种的购进、销售、存储等数据通过“广东省食品商品监督管理局企业网上办事平台”上报，以利于药监部门对所经营的B类医疗器械品种建立医疗105、器械安全追溯体系，强化商品流通渠道监管。5.2实行电子监管的品种：公司所经营的B类医疗器械品种5.3数据上报：经核实，我司未经营5.1所述B类医疗器械品种，因此，暂未实行B类医疗器械品种进销存数据的电子监管上报工作。XX医药集团股份有限公司质量管理文件 编号：DSL-QX-ZD-028题目：医疗器械质量体系自查制度 页码：第 1页 共 2页 医疗器械质量体系自查制度编制人： 编制日期：审定人： 审定日期： 批准人： 批准日期：分发部门： 执行日期：1.目的：在于建立健全质量管理体系，即为实施内部质量管理而建立的质量体系，促进本企业质量管理体系的完善。2.根据：医疗器械经营质量管理规范要求，特制106、定本制度。3.适用范围：本制度规定对企业质量管理体系各要素进行自查的规定，明确相关部门的职责，适用于质量管理体系的完善。4.职责：企业质量管理人员对本制度的实施负责。5.公司质量管理体系的自查范围：主要包括质量管理的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机管理系统等等。6.内容：6.1质量管理体系自查的分类：定期自查、专项自查。6.2公司企业负责人主管质量管理体系的自查工作，定期自查由质量管理人员参加查验、专项自查由企业负责人和质量质量管理人员部分成员参加查验。6.3定期自查：工作每年一次,一般为每年的12月份,如有特殊情况，可根据实际情况定。6.4专项自查：在发生以下情况时，应进行107、专项自查，并做好相关记录：经营范围发生变更；法定代表人、企业负责人、质量负责人变更；仓库新建、改（扩）建、地址变更；仓库温湿度调控设备、计算机系统更换；质量管理文件重大修订；工作流程发生重大改变；因器械质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的；服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时。6.5自查工作应有标准，事先编制工作计划，按程序进行。6.6自查时根据具体自查的内容，要求被评审部门提供相关的数据文件，不得武断、随意下结论。6.7自查时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出疑点、难点，找出改进方法XX医药集团股份有限公司质量管理文件 编号：DSL-QX-ZD-108、028 题目：医疗器械流通电子监管管理制度 页码：第 2页 共 2 页 6.8现场自查工作结束后，参加自查的人员汇总审核意见，写出自查材料。6.9公司企业负责人听取审核人员的汇报，并对自查材料中的改进意见认真组织实施，不断提高企业的质量管理水平。7.凡违反质量体系自查制度，在审核工作中无程序、无纪律、无原则者，将按企业的有关规定从严处理。8.第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品商品监督管理部门提交年度自查报告。XX医药集团股份有限公司质量管理文件 编号：DSL-QX-ZD-029题目：设施设备维护及验证校准管理制度 页码：第 1 页 共 4 页 设109、施设备维护及验证校准管理制度编制人： 编制日期：审定人： 审定日期： 批准人： 批准日期：分发部门：质管部、储运部 执行日期： 1、目的：规定有关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、冷链验证、人员培训、系统管理等技术方面的管理要求。2、依据：医疗器械质量管理规范实施条例3、职责：企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。4、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。5、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说110、明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。6、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：6.1与其经营规模和经营品种相适应的冷库；6.2用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；6.3能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；6.4企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；7、对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。8、企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。XX医药集团股份有限公司质量管理111、文件 编号：DSL-QX-ZD-029题目：设施设备维护及验证校准管理制度 页码：第 2 页 共 4页 9、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。10、 冷藏商品指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的商品。10.1冷处指温度符合210的贮藏、运输条件。除另有规定外，生物制品应在28避光贮藏、运输。11、 冷链验证主计划11.1指冷链系统中各单位制定的对冷藏商品（含脱包装或再包装处理）贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行验证的计划。包括确认计112、划可行性和按计划实施验证，必要时可进行再验证等。11.2 验证指冷链系统中各单位制定的对商品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。包括验证主计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料12、基本要求 12.1 冷藏商品生产企业应具有并能出具支持冷藏商品在贮藏、运输过程的温湿度稳定性数据；经营企业应向收货单位提供冷藏商品生产企业出具的温湿度稳定性数据。12.2冷藏商品生产、经营、使用单位以及承担冷藏商品物流运输的企业需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏商品从生产出厂到使113、用前的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。12.3冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用；设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。12.4涉及冷藏商品生产、经营、使用单位以及承担冷藏商品物流运输的企业须建XX医药集团股份有限公司质量管理文件 编号：DSL-QX-ZD-029题目：设施设备维护及验证校准管理制度 页码：第 3 页 共 4页 立完善的冷藏商品冷链管理制度，包括温度异常应急处理预案等。13验证的总体要求13.1冷链的相关环节，冷藏车、保温箱及冷库应经过验证和确认，并形成书面文件。13.2应制定冷链验证主计划，根据风114、险和影响程度确定需要进行的确认和验证工作，以证明其特定操作的关键部分可控，并保证维持在良好状态。13.3应根据验证对象制定验证方案，并经过审核、批准。验证方案应明确实施验证的职责。13.4验证应按照预先确定和批准的方案实施；验证工作完成后，应写出验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估，再进行审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录并存档。13.5验证和确认应考虑环境温度变化、冷藏商品稳定性数据、运输或配送的相关信息、包装部件的设计等。13.6应根据验证的结果修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。13.7如使用电子记录作为数据的存储形式，应满足数据不可更改、可导出等要115、求，并进行必要的验证。对于自动化控制系统也应进行相关验证。13.8任何产品特性、内外包装、运输路径、气候条件等的改变，均需通过变更控制进行再验证。14、保温箱、冷库、冷藏车的验证14.1冷库验证的项目至少包括：14.1.1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜商品存放的安全位置及区域；14.1.2.年度定期验证时，进行满载验证。14.2冷藏车验证的项目至少包括：14.2.1确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；14.2.2在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；14.2.3年度定期验证时，进行满载验证。14.3保温箱验证的项目至少包括：14.3.1箱116、内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；14.3.2蓄冷剂配备使用的条件测试；14.3.3温度自动监测设备放置位置确认；XX医药集团股份有限公司质量管理文件 编号：DSL-QX-ZD-029题目：设施设备维护及验证校准管理制度 页码：第 4 页 共 4 页 14.3.4开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；14.3.5运输最长时限验证。15、在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。16、冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。17、验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。18、 应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯，并按规定保存。19、.验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围20、应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统，未经验证的设施、设备，不得用于商品冷藏、冷冻储运管理。验证的结果，应当作为制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。