1、医疗机构设备科三级管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目 录医疗设备三级管理制度4一、领导4二、医学装备管理部门4（四）保障医学装备正常使用；5（七）完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。5三、使用部门5（二）临床科室应确保医疗设备账物相符。5三、可行性论证包括两方面的内容：即项目论证和技术评价。6（二）项目技术评价7（一）医疗设备维修保养管理（三级保养）14（二）设备维修管理146、对返修率高的医疗设备，维修技术人员也应及时向上级报告。1510、加强维修技术人员的业务培训。医疗设备安全运行保障方案16三、2、管理部门工程师严格遵守医疗设备的巡检、保养、维修制度。16六、操作人员必须严格做好日常维护工作，并密切观察使用条件。17八、操作人员必须做好各项安全工作。17十、本仪器（设备）使用保管，科室负责人为第一责任人。临床技术支持与咨询制度17一、技术支持的目的18二、技术支持的承诺18（一）技术支持18（二）应急策略19（三）支持的工作渠道19（一）已达到或超过规定年限且无修复使用价值的医疗设备。20二、明确医院内部处置环节过程中的范围、标准，审批权限和责任。21六、医疗设备的处置净收入应及时入账。医疗设备应用培训和考核制度21五、设备管理人员要经常通过不同的渠道进行业务能力技术培训。22四、设备科3、定期进行风险评估，巡查及预防性维护（PM）。23六、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。24三、计量器具的管理工作制度26四、计量器具周期检定制度27五、计量器具使用、维护和保养制度27六、计量管理人员工作制度28（五）负责联系上报管理部门，发现问题及时向主管科主任汇报。28三、管理部门工程师严格遵守医疗设备的巡检、保养、维修制度。29一、准备工作29（四）设备科应保持与供应商的联系通畅。29二、医疗设备故障和意外事件时的处理30（二）适用范围：全院医疗设备的供应。30（四）工作程序：301、应急小组成员应保持与供应商的联系通畅。306、根据安宁市人民医院急救设备分布情况就近调用。314、三、科档案协管员应定期收集万元以上医疗设备维修记录入档。31一、总则32（一）为更好规范医用耗材的购置和使用，结合医院的实际情况，特制定本制度32二、医用耗材购置审批程序32安宁市人民办公用品耗材采购管理制度33一、总则：33（二）、规定中的办公用品耗材分为固定资产和一般办公用品。34二、办公用品耗材采购计划：34四、办公用品的领用：35五、库房管理员职责：35医疗器械不良事件监测及报告制度36十六、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。37一、组织机构38二、医疗器械不良事件的防范38三、医疗器械不良事件的分级39（二）特别重大药械突发事件（级）39（三）重大药械突发事件（级）39（五5、）一般药械突发事件（级）40四、医疗器械不良事件的报告40（二）报告范围：40（三）报告的原则：402、引起或造成死亡或严重伤害的几率较大；417、类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。42（四）免除报告原则：42事件发生仅仅是因为器械超过有效期42五、应急响应42（三）加强对医疗器械不良事件工作进行检查监测、检查。43 医疗设备三级管理制度为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现6、代化管理方法，提高管理效能。医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。一、领导主管院领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。分管院领导作全院资金的预算管理、统筹安排。二、医学装备管理部门医学装备管理部门主要职责包括：（一）根据国家有关规定，建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行；（二）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制定、实施等工作；（三）负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理；（四）保障医学装备正常使用；（五）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据；（六）组织本机构医学装备管理相7、关人员专业培训；（七）完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。三、使用部门使用部门应当设专职或兼职管理人员，在医学装备管理部门的指导下，具体负责本部门的医学装备日常管理工作。（一）新到的医疗设备应掌握使用方法及日常保养方法，临床科室应妥善保管使用说明书，并认真学习，确保新购设备的正常使用。（二）临床科室应确保医疗设备账物相符。（三）各临床科室整理好各类医疗设备的操作规程，对使用人员进行培养，做好记录并归档，操作规程必须放在可以方便取得的地方。（四）临床科室每天对医疗仪器是否正常工作、清洁等情况进行记录。（五）各临床科室对大型医疗设备使用情况进行记录，记录内容包括使用次数、使用时间、故障情况记8、录、保养记录、检测记录等，为以后配置更新类似仪器提供依据。医疗设备购置论证管理制度为了确保购置五十万元以上医疗设备经济、安全、可靠，在生成计划前，应组织所需临床科室有关人员和专家进行可行性论证与评价，必要时进行实地考察，为领导正确决策提供科学依据。一、购置金额在100万元以上的设备首先在科室内进行论证，然后进行院内专家论证。根据论证意见制定技术参数，参数由使用科室至少3人以上签字。二、购置金额在200万元以上的设备首先在科室内进行论证，然后进行院内专家论证。根据论证意见制定技术参数，再请院外专家进行论证。根据论证意见再修订参数，参数由使用科室至少3人以上签字。三、可行性论证包括两方面的内容：即9、项目论证和技术评价。（一）项目论证：是在编制计划过程中的主要环节，是对设备购买进行初步的讨论，一般不涉及具体型号、技术指标的深入研究。为了做好项目论证工作，各部门在上报购置申请表时，应提供以下信息：1、社会效益分析：包括本单位和本地区现有同类医疗设备运行情况，申购医疗设备应对医院现有的诊断和医疗水平有实质性的提高，并在医疗、教学和科研工作中对提高诊断水平，完成科研任务，发挥应有的作用。应避免重复和低水平投资。2、经济效益分析：对申购设备的运行成本应进行详细分析，包括设备的折旧费用、维修费用、日常消耗品（如试剂、易损件、水、电等）成本、人工费等。从使用效率分析、预测其检查人次。用标准收费乘于年人10、次数就是设备的毛收入，去除运行成本是设备的年收益。评价购置能否充分使用，发挥应有作用。3、技术可行性：包括项目是否符合上级卫生行政部门规定的医疗技术准入要求；对使用科室技术人员配备是否具备技术要求，通过技术培训能否掌握机器设备的操作，对于大型设备根据规定应配有大型医用设备上岗人员技术上岗证等。对设备维修也要进行论证，是否有维修技术力量保证某些设备。4、安装条件：要论证是否具备安装条件，安装场地面积、层高、承重能力及特殊的防护要求等，使用环境能否达到设备的技术要求条件，配套条件，如水、电气供应、屏蔽防潮等条件是否具备，有无排污、防放射等环保问题，如何解决等等。（二）项目技术评价1、技术先进性：是11、对计划购置的设备的设计原理，各项功能指标达到的先进程度的评价，是国际先进还是国际一般水平，是国内先进水平还是国内一般水平。2、设备可靠性：主要是指设备的使用寿命，也就是在设备的规定使用时间内能保证正常使用，能确保其各项功能技术指标和安全指标都能符合标准要求，是否通过了国际国内的质量论证及许可，有关证件是否齐全等等。3、可维护性：可维护性主要是指厂方能否提供维修资料、长期的技术服务、零配件及消耗品供应等等。4、设备选型：选型是对计划购置设备的各家厂商的医疗设备产品进行评价，评价其同类设备在其它医院使用状况，功能利用情况，并对不同厂家同类产品性能进行比较；其技术先进性和适用性如何，近几年内是否有重12、大更新改进，该厂家的竞争力如何；根据其功能配套及生产国看其价格是否合理等等。选型至少应在三家以上，保证采购招标程序的要求。5、安全防护：有的设备由于技术上的原因，会对环境、操作人员和病人带来不安全的因素，如化学污染、放射线、电磁波、电子仪器绝缘性、漏电流等问题，都应进行评价。6、节能性：对设备的节能性应当作出评价，如水、电能、燃料、制冷剂的消耗水平，各种试剂的用量，保证的途径如何等。7、配套性：对于设备的配套问题，进行评价时，要重点讨论。如果只是注意对主机的评价忽视配套设备及配件的问题，会直接影响主机的使用。如打印设备、原有设备联机共享等。医疗设备采购管理制度医疗设备的采购涉及医院的整体规划和13、资金预算的综合调整，严格执行采购管理制度是医疗设备管理的重要环节，做到物尽其用、资源共享。一、医疗设备采购符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求。按照法律、法规来履行医疗设备管理。二、各临床科室需要购置或补充更新医疗设备，需认真填写安宁市人民医院设备请购单。购置医疗设备预算金额到五十万元的，必须经过科室集体讨论，包括购置的必要性和效益分析，签字认可后交设备科。设备科配合有关部门和科室进行可行性论证分析，按分管权限报主管副院长、院长、医学装备管理委员会和院领导班子研究审批。三、申购医疗设备，必须加强计划。按照安宁市政府有关规定，设备科在每年度11月底之前，根据各临床科室下年度14、医疗设备购置计划，进行初审统计，编制年度医疗设备采购预算，报医院医学装备管理委员会、医院党委会，院领导作全院资金的统筹安排审批。再上报安宁市卫生局、安宁市财政局，按照批复执行采购。四、临床科室在年度预算中没有申报计划的设备，需要填写安宁市人民医院预算外调整审批表报设备科，经初审按分管权限报主管副院长、院长、医学装备管理委员会和院领导班子研究审批。在得到批复后，设备科需要将设备按规定填报安宁市政府采购计划及采购方式审批表，上报安宁市卫生局、安宁市财政局审批。五、购置金额在5万元以下的设备，按照安宁市政府财政部门有关规定统一纳入年度财政预算中的零星购置项目，通过有关部门逐级审批。审批后的项目报医院15、监审室，设备科组织招标采购小组及相关人员对公示的采购项目进行邀请谈判采购或询价采购。六、购置金额在100万元以上的设备首先在科室内进行论证，然后进行院内专家论证。根据论证意见制定技术参数，参数由使用科室至少3人以上签字。七、购置金额在200万元以上的设备首先在科室内进行论证，然后进行院内专家论证。根据论证意见制定技术参数，再请院外专家进行论证。根据论证意见再修订参数，参数由使用科室至少3人以上签字。八、设备科严格按照已批复项目及需求内容委托昆明市市级机关事务管理局政府采购办公室进行公开招标采购，并严格按照年度政府采购目录内项目办理政府采购手续，将采购项目全部委托昆明市市级机关事务管理局政府采购16、办公室实施公开招标采购。九、设备科每年在接到医院下发的安宁市卫生局关于下达年部门预算的通知后，就及时通知各临床科室将得到批复的设备填报安宁市人民医院设备请购单和设备“技术参数”报送到设备科。设备科再依据科室具体需求将设备“技术参数”整理为招标文件要求的内容后，按照安宁市政府的有关规定分批委托昆明市机关事务管理局政府办公室组织招标采购。医疗设备验收管理制度医疗设备的验收管理是医疗设备管理全过程中的重要环节，是确保引进设备的质量和安全投入使用的重要工作，对确保合同的落实、维护医院利益起着重要作用。一、设备验收人员由设备管理人员、工程技术人员、设备操作人员和相关科室领导组成（大型设备的验收人员须包含17、相关院领导），订货合同签订后，验收人员认真阅读相关的技术文献，熟悉设备的技术原理、技术性能和技术标准，结合合同及附件、技术要求等拟定验收方案、制定验收计划。二、在设备到达前，由设备科与相关科室合作，根据设备的工作环境、条件、要求，做好防光、防潮、防放射线辐射等准备工作和设备所需的水、电、气等系统设施。三、设备到达后进行现场检验，对所购设备的品名、数量、外包装箱、包装箱上防倾斜标示是否变色以及设备外观的完好情况进行检查，核对配件、备件、装箱单、商检证、设备操作手册等技术资料是否齐全。四、设备进行现场检验后，相关验收人员进行技术验收，依据合同中的技术指标、技术参数对设备进行检定，并对技术验收过程中18、的检测数据等结果作详细记录和保存。五、验收过程中发现问题，按照国家有关规定，及时报检，并依据合同执行相关条款。六、按照国家进口设备商检之法规，必要时邀请省商检局专家到院商检验收。医疗设备使用管理制度医疗设备在使用过程中的科学管理是搞好设备管理的关键，尽可能的提高医疗设备的使用率，使卫生资源得到充分利用，是医疗设备管理的重要内涵。一、使用科室必须建立完善的使用管理制度，实行专管专用、使用责任人制。二、建立设备使用登记制度，严格执行操作规程。三、统计设备使用情况报表，并按期交到设备科进行统计分析。四、对专管共用设备，实现资源共享，尽量提高设备的使用率。五、使用科室需要爱护设备，做好日常保养工作，发19、现设备故障等异常情况，及时报设备科处理。医疗设备保养管理制度加强医疗设备保养，降低设备使用过程中的故障率，提高经济效益。一、由各医疗科室对本科室所使用的各种医疗设备做好一级保养，即每月定期对设备进行除尘和存放保养，保证设备清洁程度达80以上。二、设备科维修人员定期与各科室操作人员一起对设备进行通电试机，校对和调整设备的各种合格标准参数，保证完好使用率。三、当医疗科室发现设备在使用中出现异常情况，应及时断电，关机停止使用，控制设备的损坏程度。四、设备发生故障后，各医疗科室应及时通知设备科派专业维修人员前往检修或送到设备科检修。五、维修人员接到医疗科室通知后，应尽快对设备进行事故分析检查和修复。六20、各医疗科室固定设备操作人员，严格按操作规程操作，经常与设备科加强联系，和维修人员紧密配合，搞好设备的保养工作。医疗设备维修管理制度在医疗设备的使用过程中，加强设备的维修保养是保证设备完好率的关键。建立完善的维护保养制度，进行科学的维护保养才能保证设备的完好率。做好对设备的三级保养工作，建立健全保养制度，从而将故障率降到最低限度，保障医院仪器的高效运作。（一）医疗设备维修保养管理（三级保养）1、一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。2、二级保养：主管工程师配合并指导使用设备科室专管人员，对设备定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。3、三级保养：主管工程21、师对所分管的设备，定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。（二）设备维修管理1、认真做好所管科室新设备的安装调试、技术培训及验收工作，并认真详细填写新设备安装移交、验收报告和培训记录表。2、保修期内的维修，如仪器损坏尚在保修期内，与厂家联系，厂家派人修理。3、过保修期的仪器设备，由于医疗设备的特殊性，在临床使用中出现故障时，往往需求维修人员随叫随到，力争在最短的时间内使设备恢复正常运行。4、加强对医用仪器的计量管理工作，医用仪器的精准性和可靠性是保证医疗质量和医疗安全的前提条件，因此定期做好仪器设备的计量工作，是设备维修管理工作的关键。只有做好计量管理工作，才能保证医疗技术22、的精确、可靠，保证医疗工作的正常进行。5、维修工程人员应严格把好报废设备鉴定关，对需报废的设备由专家鉴定组进行鉴定，提出权威性的意见，经上级领导批准报废的设备，保存一些有利用价值的零配件，作为维修备用件。6、对返修率高的医疗设备，维修技术人员也应及时向上级报告。7、维修工程人员应经常与所管设备的使用人员进行操作和保养工作交流，积极听取设备使用人员对所用设备的反应，了解设备的使用现状。8、维修工程人员应经常与厂商维修工程人员进行联系和交流，虚心求教，尽最大可能地了解所管设备常见及特殊故障的判断及维修方法。9、维修工程人员应及时了解所管设备代理商或维修工程师的变更情况，并及时与新的代理商或工程师取23、得联系，以保证零配件的索取和维修联系。10、加强维修技术人员的业务培训。医疗设备安全运行保障方案一、管理部门工程师定期检查电气安全。提供给设备的电源，其电压、相位应符合设备的要求，供电线路必须能够承受设备的用电负荷。对电压要求稳定的精密仪器应配备符合要求的稳压电源或UPS。二、管理部门工程师定期检查接地装置。所有带电医疗设备工作时应做好接地，并保证接地设施良好。三、管理部门工程师严格遵守医疗设备的巡检、保养、维修制度。四、保持设备工作环境清洁、干燥，做好防尘、防潮、防爆、防水、防电磁波、防静电工作，保证机房环境符合设备使用要求。五、使用部门设备使用、操作人员必须熟悉设备性能，掌握操作方法和程序24、后才能上岗工作。对放射、核医学、压力容器等危险部门的工作人员，需经岗前培训，取得上岗证后才能上岗工作。六、制定设备操作规程，严格按照规程操作。严禁违规、野蛮、不按程序操作机器设备。七、严禁机器带病工作，发现机器出现异常应立即关机。通知设备维修人员到场检修。大型精密医疗设备管理制度一、操作人员必须具有操作上岗证和高度的事业心、责任心、视仪器为己生命。二、必须严格遵守本仪器（操作手册）所规定的各项操作程序。三、必须每天做好仪器（设备）使用情况记录。四、仪器（设备）必须实行专人专机，并严格做好交接班工作。五、仪器（设备）出现异常情况，必须立即停止使用，做好记录工作，报请设备科处理，并告知相关科室设备25、的具体情况。六、操作人员必须严格做好日常维护工作，并密切观察使用条件。七、进修、实习人员原则上不得使用本仪器（设备），遇特殊情况，指导老师必须严格监督，并负全部责任。八、操作人员必须做好各项安全工作。九、带有微机配置的仪器（设备），不得运行与本机无关的软件，否则将追查当事者及科室负责人的责任。十、本仪器（设备）使用保管，科室负责人为第一责任人。临床技术支持与咨询制度当代医学的进步与发展主要体现在医学与工程紧密融合，并以产品的形式向临床提供含有高新科技、用于诊断和诊疗的方法与技术。保证和提高了医疗质量与水平，拓展了对疾病诊治的深度与广度。用于临床的医疗器械产品既是资产又是现代临床医学的主要技术资26、源；在医疗过程中所获得的数据、图形、图像是临床诊断治疗的主要信息来源，已成为医院数字化建设中的重要环节。因此优质的“技术支持（服务）”是正常开展临床医疗工作、保障医疗质量、安全与效率的重要技术措施，也是医疗管理的核心内容之一。一、技术支持的目的我科提供优良的维修服务和技术支持，确保临床使用科室的设备仪器在运行期间能够稳定、安全、高效的运行，从而保证临床业务工作的正常开展。二、技术支持的承诺（一）技术支持接到要求时向使用科室提供设备使用的咨询服务；对急救设备、生命支持系统设备提供724365的全年实时技术支持咨询服务；对其余设备提供8小时工作日实时技术支持咨询服务。（二）应急策略接到要求时向使用27、科室提供咨询；724小时的实时故障响应，具体响应时间：工作日时间马上响应，其它时间2小时之内响应；接到报修电话和报修设备后马上查找故障原因，以最快速度尽最大能力解决，解决不了的问题马上向上级反映，并及时告知使用科室，有备用设备的马上提供备用设备。（三）支持的工作渠道工作日提供58热线响应服务模式（热线电话：6250661）；休息时间提供院总值班响应通知科领导安排的服务模式。医疗设备更新管理制度实行有效可行的医疗设备更新制度，是保证医院正常运转，提高医疗质量和医院可持续发展的关键。一、医疗设备更新年限，根据医院财务制度，医院固定资产折旧年限表，设备的性能、耐用度、质量情况、使用频率来确定。二、设28、备科负责对全院各科室贵重医疗器械设备建档管理，记载机器的购进、安装时间、使用时间、故障及维修保养情况，为设备的更新积累资料依据。三、设备科维修人员要定期检查机器使用操作情况，填写维修记录。四、下列设备可申请更新（一）已达到或超过规定年限且无修复使用价值的医疗设备。（二）结构陈旧、性能落后、严重丧失精度，不能满足使用要求且无法修复的医疗设备。（三）严重影响安全、继续使用将会引起事故危险或灾害，造成严重损坏的医疗设备。（四）严重浪费能源、造成严重危害、因事故或灾害造成严重损坏的医疗设备。（五）由于新技术、新设备的出现，更新设备可给医院带来较大经济效益、社会效益和技术效益者。医疗设备处置管理制度为了29、建立健全医院医疗设备的处置和转移管理，要有效杜绝和防范医院医疗设备的处置与转移不当给医院造成的经济损失，特制定医疗设备处置管理制度。一、要遵循国有资产处置管理的有关规定，处置规定限额以上的医疗设备，特别是大型医疗设备，处置前，必须按照有关程序报有关部门审批，未经审批医院不得处置或者提前处置。二、明确医院内部处置环节过程中的范围、标准，审批权限和责任。三、处置大型医疗设备，实行集体审议联签，不得由同一部门或个人单独审批。四、根据医疗设备的实际使用情况和不同类别，区分使用期满正常报废医疗设备、未使用、不需用医疗设备及拟出售或转出医疗设备等，采取相应的程序和措施，先经使用部门提出处置与转移意见，医疗30、设备管理部门调查分析，报相关领导集体审批。五、明确医疗设备的处置相关部门及处置依据、处置方式、处置定价原则，部门之间转移的相关程序。六、医疗设备的处置净收入应及时入账。医疗设备应用培训和考核制度一、大型医疗设备或贵重仪器的操作人员，应在仪器设备到货前，到上级医院或厂方进行使用操作技术培训，应获得操作上岗证或使用资格证书，以便仪器设备装机后即可投入使用。二、仪器设备安装完成后，由厂家工程师和设备管理工程师一起对设备使用科室相关人员进行现场操作培训，培训内容包括：操作使用、日常保养、安全操作知识。培训完成后对使用人员进行操作培训考核，并详细填写医疗设备技术培训记录表。参加培训人员能熟练操作后，该设31、备才可以交付科室使用。三、不定期的邀请厂家工程师对临床设备使用人员及相关设备管理人员进行设备的操作、日常保养和安全使用的培训。四、设备管理人员不定期的组织开展新产品、新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训。五、设备管理人员要经常通过不同的渠道进行业务能力技术培训。六、医疗设备管理人员必须定期检查仪器设备使用者执行操作规程情况，定期考核，不合格者不得继续操作仪器设备。七、考核办法：实际操作、现场提问。医疗设备临床使用安全控制与风险管理制度为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据医疗器械临床使用32、安全管理规范（施行）规定制定本制度。一、建立组织机构成立医疗装备管理委员会，全面管控医疗器械临床使用安全与风险。加强医疗器械临床使用安全监管，保障医疗器械临床使用安全。二、研究制定全院医疗器械配置、规划、购置、使用维护、安全管理、分析医疗设备应用风险来源。三、指导各科室医疗器械安全监管，设备使用前科室进行相关操作培训，制定设备操作规程与安全注意事项。四、设备科定期进行风险评估，巡查及预防性维护（PM）。五、临床科室健全完善检测体系。设专人监测设备使用安全情况，发生安全事件及时上报。六、设备科根据调查情况及时向院内各相关科室通报，以避免同类事件的再次发生。七、奖惩措施。医院对成功提交一起安全事件33、的职工给予20奖励；对隐瞒安全事件的科室经查实后根据情节轻重进行追究责任。医疗器械不良事件监测及报告制度一、医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件监测工作，是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延，保证人民生命安全的重要工作。三、为加强医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件报告管理，发现可疑不良事件及时处置，并按规定上报，保障医疗器械临床使用安全，根据医疗器械监督管理条例及昆明市医疗机构医疗器械质量管理规范的相关规定，制定本34、制度。四、医院成立医疗器械不良事件监测领导小组，完善管理制度，组织落实上级有关法律法规的培训工作，指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展，监督、检查，确保医疗器械使用安全有效。五、临床科室健全完善监测体系。科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测的责任人，指定专人做好医疗器械使用的详细登记，并对不良事件的信息进行收集、整理、上报。六、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。七、医院各临床科室、门诊在诊疗过程活动中如发现医疗器械不良事件时，应立即停止使用、封存，向医疗器械管理科室报告。八、医疗器械管理科室接到报告后，应及时安排相关人员开展工作，对不良事件进行调查、分析、评价，在事件发生24小35、时内向省市药监局进行网络直报，填写医疗器械不良事件报告表交医院及卫生局主管部门，不得擅自处理。九、根据不良事件的调查情况，医疗器械管理科室应及时向院内各相关科室通报，以引起警惕，避免造成新的伤害。十、临床科室如对医疗器械不良事件隐瞒不报，经查实后根据情节轻重进行处罚。医疗设备巡检管理制度对设备进行日常维护保养、检查是医院医疗设备管理部门的主要工作之一，而巡检又是其中最重要的一个环节。在目前医疗设备数量不断增加，工程师相对不足的情况下，巡检制度就显得很重要。第一阶段：完善设备记录台账。将所有的设备列出清单，确定使用科室的设备责任人，巡检工作分配给各工程师，进行巡检、记录，每月汇总、保存。第二阶段36、：实行巡检制度。（一）给临床科室提供技术支持与咨询服务，哪些可以由科室使用人员进行操作，哪些必须由工程师到场进行维护、保养；（二）和科室使用人员沟通，对使用科室人员进行设备日常维护培训，这样，可以把设备日常的普通维护保养交给科室使用人员去做；（三）设备的维护保养，由设备科工程师来执行；（四）将急诊科、手术室、ICU、抢救室、影像科等科室作为巡检的重点。另外，要对检验科的生化仪、血球计数仪、ICU的血气分析仪等，进行重点巡检，详细记录，对急救、生命支持类设备重点巡检；（五）将巡检关注的重点和临床科室进行沟通，督促他们把医疗专用设备的日常维护做到位；（六）由于急救、生命支持类抢救设备使用维护直接关37、系到病人生命安全，保证各种仪器性能处于最佳状态；（七）与大型设备的生产厂家保持联系，获得设备保养、维护的技术支持。日常大部分故障通过厂家工程师的远程指导能够自己解决，为临床工作开展赢得时间；紧要关头才能够做到“随叫随到、手到病除”的紧急故障维修服务响应。计量设备监测管理制度一、根据中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录中所列的医院工作计量器具及管理范围，开展医院医疗计量器具的强制检定工作，以确保医院医疗质量和医疗安全，维护人民健康。二、本院的医疗计量器具管理体系由分管副院长负责，各科室主任、护士长或指定专人兼任各科室计量管理员，负责各科室计量器具的管理、使用和保养工作，全院计量管理工作由设备38、科负责组织实施。三、计量器具的管理工作制度（一）属于强制检定的计量器具应由专人（计量管理员）负责管理与协调。（二）在上级计量部门监督和指导下，医疗设备科按照计量法的要求和有关规定，统一管理全院的计量工作。（三）统一建立全院强制检定计量器具的电脑台账，保管好有关的检定证书。（四）加强与计量鉴定部门的业务联系，做好强制检定计量器具的周期检定工作。四、计量器具周期检定制度（一）本院医疗计量器具的周期工作由省技术监督局管辖，每年按规定定期由医疗设备科负责向省技术监测研究院申请周期检定。（二）医疗计量器具周检一般实行现场检定，现场检定时，由医疗设备科组织，各科室计量兼管员负责收集本部门的待检计量器具配合39、医疗设备科工作。（三）本院使用的强制性计量器具必须经计量检定合格后在周检合格期内使用。五、计量器具使用、维护和保养制度（一）各科室要组织学习计量器具的使用，掌握正确的使用方法，明确有关注意事项，严格按照操作规程使用，严禁胡乱调拨计量器具。精密贵重的计量器具必须将操作规程张贴。（二）使用时发现器具失准，使用人员应及时与维修技术人员联系，并协助其送交有关部门修理、检定。（三）精密贵重的计量器具必须落实专人定期维护保养。维护保养计量器具必须按规程进行，以保证器具量值的准确性。六、计量管理人员工作制度（一）在主管科主任的领导下，负责本院计量管理工作。（二）掌握医疗计量器具的国家法规标准，熟悉管理范围。40、（三）负责医疗计量器具的建档立案。（四）负责医疗计量器具的周检工作，协调使用部门的送检，保证按时、按量完成周期定检。（五）负责联系上报管理部门，发现问题及时向主管科主任汇报。（六）严格按计量器具周期制度、计量器具采购入库流动报废制度办事，并负责计量器具使用保养制度的落实。医疗设备具体保障要求与规范一、管理部门工程师定期检查电气安全。提供给设备的电源，其电压、相位应符合设备的要求，供电线路必须能够承受设备的用电负荷。对电压要求稳定的精密仪器应配备符合要求的稳压电源或UPS。二、管理部门工程师定期检查接地装置。所有带电医疗设备工作时应做好接地，并保证接地设施良好。三、管理部门工程师严格遵守医疗设备41、的巡检、保养、维修制度。四、保持设备工作环境清洁、干燥，做好防尘、防潮、防爆、防水、防电磁波、防静电工作，保证机房环境符合设备使用要求。五、使用部门设备使用、操作人员必须熟悉设备性能，掌握操作方法和程序后才能上岗工作。对放射、核医学、压力容器等危险部门的工作人员，需经岗前培训，取得上岗证后才能上岗工作。六、指定设备操作规程，严格按照规程操作。严禁违规、野蛮、不按程序操作机器设备。七、严禁机器带病工作，发现机器出现异常应立即关机。通知设备维修人员到场检修。医疗设备故障和意外事件应急预案一、准备工作（一）各类在用及备用医疗设备应由设备科定期检测，以备能正常使用。（二）各类有蓄电功能在用及备用医疗设42、备及时充电以保证应急时启用。（三）对呼吸机等设备做好抢救二级准备，每台呼吸机配备人工呼吸面罩、皮球等。（四）设备科应保持与供应商的联系通畅。二、医疗设备故障和意外事件时的处理（一）目的：当出现重大突发事件时，设备科能确保全院医疗器械的及时供应，确保医院医、教、研工作顺利开展。（二）适用范围：全院医疗设备的供应。（三）职责：设备科成立应急小组，设组长一名，由设备科科长担任，设组员若干名，由科室分管成员和一名维修工程师构成，具体名单见附表。应急小组应在组长的领导下，负责我院突发状况下临床各类设备的完好及时供应。（四）工作程序：1、应急小组成员应保持与供应商的联系通畅。2、如发生突发事件急需材料供应43、时，相关部门负责人应马上向应急小组组长报告相关情况。3、应急小组组长掌握情况后，即联系应急小组成员，第一时间通知相关供应商，完成配件的及时、完全供应。4、如若由于某些原因，供应商不能再第一时间内提供相应设备时，应急小组应及时向上级领导报告，可联系外院的有关设备支援，以期能够及早完成设备的供应，确保临床各科室工作能够顺利开展。5、应急小组维修员应保持与医疗设备维修方。设备科维修工程师的联系畅通，当重大急救设备发生故障后，相关设备维修工程师应在1小时内到达现场并做相应处置，以确保在突发事件下损坏的仪器能够及时得到修复。6、根据安宁市人民医院急救设备分布情况就近调用。7、如由于某些原因，院内设备确实44、无法完成急救工作时，应急小组维修员应及时向上级领导报告，可联系院外的有关负责部门或联系医疗器械批发部寻求相关设备支援，确保临床的急救工作能及时、顺利的进行。8、为能在发生突发事件时，各部门能够及时、协调、有效的完成工作，医院每年进行一次医疗器械应急演戏。医疗设备科档案管理制度一、科档案协管员应协助医院档案室为万元以上的医疗设备建立档案，内容包括：请购单、购买合同、安装验收记录、随机技术资料、重要的维修记录、设备报废报告、使用部门等。要求商检的进口医疗设备应保留商检记录。二、在新的万元以上的医疗设备安装完成以后，主管的工程师应及时通知档案室或科档案协管员。三、科档案协管员应定期收集万元以上医疗设45、备维修记录入档。保存设备档案，至少在该设备停止使用后再保留四年。安宁市人民医院医用耗材管理制度一、总则（一）为更好规范医用耗材的购置和使用，结合医院的实际情况，特制定本制度（二）安宁市人民医院医用耗材购置、使用等管理实行院长领导下的集体负责制，院医学装备管理委员会负责重大事项的咨询和论证，医务科、财务科、院物价部门、护理部、医保科、设备科和医用耗材使用科室负责具体管理与实施。（三）本制度所称医用耗材是指用于医疗的各种消耗材料，包括普通消耗材料和特殊消耗材料。如：各种注射器、输液器、输血器、采血器、缝合器、吻合器、医用胶片、医用纱布、眼人工晶体、人工关节、心脏起搏器等。（四）安宁市人民医院使用的46、医用耗材，必须具有有效的医疗器械生产许可证、医疗器械企业经营许可证和医疗器械产品注册证等国家法规规定的其它证件。设备科负责审核工作。（五）在安宁市人民医院使用的同种医用耗材，原则上不允许超过三个品牌。二、医用耗材购置审批程序（六）申请在医院首次使用可单独收费的医用耗材，必须填写医用消耗品常规购置申请表，详细写明产品名称、规格型号、申请理由等，科室负责人审核、签字后报设备科，由医院医学装备管理委员会对各科室上报的医用耗材申请进行逐项审核，获得批准（准入）并确定价格的，方可在医院使用。（七）申请在医院首次使用的不可单独收费医用耗材，必须填写设备、物品申购表，详细写明产品名称、规格型号、申请理由等，47、科室负责人审核签字后，由设备科审核、按程序报批。（八）使用政府集中招标采购的医用耗材，在本次政府集中招标采购的周期实行前，科室须组织本科室有关人员，对中标候选品种目录进行筛选，对最终选定的品牌、规格型号及配送企业进行汇总，科室负责人审核签字，报院物价部门和设备科备案并确定价格，在院物价部门正式内部行文下发至使用科室后，从批准之日起使用。安宁市人民医院2012年9月7日安宁市人民办公用品耗材采购管理制度办公用品耗材管理制度：一、总则：（一）、为加强办公用品耗材管理，规范办公用品耗材领用程序，提高利用效率，降低办公经费特制定本制度。（二）、规定中的办公用品耗材分为固定资产和一般办公用品。1、固定资48、产主要指：电脑、打印机、复印机等，固定资产需要遵守固定资产管理制度。2、一般办公用品耗材包括：打印机、复印机及医疗信息系统（HIS、LIS、PACS）等所使用的一切消耗性材料。3、领用科室本着勤俭节约杜绝浪费的使用原则。4、办公用品耗材的管理责任部门：医疗设备科。办公耗材的采购：全院所使用的上述办公用品耗材，结合医院的实际由医院采购领导小组确定满足全院医疗和办公使用的物品和供货协议价后由设备科按需求报请主管领导审批后实行统一采购，利用医院信息系统进行出入库管理，属固定资产的报政府采购审批后按规定程序进行采购。二、办公用品耗材采购计划：设备科办公用品耗材库管理员根据使用科室需求和当月的使用情况编49、写采购计划表经科长审核后上报主管院长审批签字后交采购员进行采购。三、办公用品耗材购置与保管：1、设备科采购员根据审批签字后的办公用品耗材申请购置计划表实施采购。2、采购员须经常调查办公用品供应商及市场价格，保证最有性价比和质量。3、办公用品耗材管理员应认真、仔细、负责的做好办公用品耗材的验收、入库出库工作，做到每一批办公用品进出有章可循、有据可查。四、办公用品的领用：办公用品的领用严格按照物资出入库管理的规定一律实行利用医院信息管理系统物资管理模块进行计算机领用管理。库房管理员根据使用科室的物资领用申请单填写打印办公用品耗材领用单由科室领用人签字后核对发放。领用单一式三联；一联领用科室保存、一50、联库房管理员存档、一联由库房管理员月底统一汇总后交财务科物资会计核算使用。五、库房管理员职责：1、库房管理员须建立和登记办公用品耗材台账，定期核查所领用的物品登记表，做好办公用品耗材的验收、入库和库存管理工作。2、库房管理员须定期或不定期盘点，查对台账与实物，保证账实相符。3、库房管理员须防止办公用品耗材受潮、虫蛀、损坏或丢失，保证办公用品耗材的功能和性能。4、库房管理员须根据办公用品耗材的消耗和领用情况，确定和保持合理的库存种类和数量，以减少资经占用和保证全院各科室的正常使用。安宁市人民医院2012年8月27日医疗器械不良事件监测及报告制度十一、医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器51、械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关饿有害事件。十二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件监测工作，是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延，保证人民生命安全的重要工作。十三、为加强医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件报告管理，发现可疑不良事件及时处置，并按规定上报，保障医疗器械临床使用安全，根据医疗器械监督管理条例及安宁市医疗机构医疗器械质量管理规范的相关规定，制定本制度。十四、医院成立医疗器械不良事件监测领导小组，完善管理制度，组织落实上级有关法律法规的培训工作，指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展，监督、检查52、，确保医疗器械使用安全有效。十五、临床科室健全完善监测体系。科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测的负责人，指定专人做好医疗器械使用的详细登记，并对不良事件的信息进行收集、整理、上报。十六、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。十七、医院各临床科室、门诊在诊疗过程活动中如发现医疗器械不良事件时，应立即停止使用、封存，向医疗器械管理科室报告。十八、医疗器械管理科室接到报告后，应及时安排相关人员开展工作，对不良事件进行调查、分析、评价，在事件发生24小时内向省市药监局进行网络直报，填写医疗器械不良事件报告表交医院及卫生局主管部门，不得擅自处理。十九、根据不良事件的调查情况，医疗器械管理科室53、应及时向院内各相关科室通报，以引起警惕，避免造成新的伤害。二十、临床科室如对医疗器械不良事件隐瞒不报，经查实后根据情节轻重进行处罚。医疗器械临床使用安全事件应急预案为防止医疗器械不良事件对人民群众健康造成更大的危害，对存在安全隐患的医疗器械产品及时采取有效的控制和干预，根据等级医院评审标准的规定，特制定本预案。一、组织机构（二）成立安宁市人民医院医疗器械临床使用安全管理委员会。由院领导、医务部、护理部、设备科、部分使用科室的主任及护士长共同组成。委员会下设办公室在设备科，负责组织医疗器械监管工作法律法规、规章制度的学习、培训、指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展，监督、检查，确保医疗器械使用54、安全有效。（三）定期不定期召开会议，共同调查、研究、分析医院医疗器械临床使用安全问题，对出现的不良事件进行详细的分析，采取果断措施，预防不良事件蔓延。二、医疗器械不良事件的防范（二）严格执行医疗器械临床使用安全管理规范，完善医疗器械临床使用监控制度。（三）健全完善监测体系。科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测的责任人，指定专人做好医疗器械使用的详细登记，并对不良事件的信息进行收集、整理。医疗器械不良事件监测领导小组应定期下科室进行信息的收集、整理、评价、反馈、督导检查。（四）严格执行医疗器械的准入制度，加强采购审批程序，保证医疗器械的质量，是防范医疗器械不良事件发生的关键。（五）严格执行采55、购管理制度，严把进货关，做好产品注册证、经营许可证、生产企业许可证（卫生许可证）、营业执照等证件的管理，确保医用耗材的质量和安全。三、医疗器械不良事件的分级不良事件的分级：（二）特别重大药械突发事件（级）事件危害特别严重，对其他省（自治区、直辖市）造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；（三）重大药械突发事件（级）出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；（四）较大药械突发事件（级）发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永56、久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例的；（五）一般药械突发事件（级）事件影响范围涉及区（市）县辖区内2个以上乡镇，给人体用药（械）安全带来危害的；造成伤害人数在30人以内，无死亡病例报告的。四、医疗器械不良事件的报告（一）医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何医疗器械预期使用效果无关的有害事件。（二）报告范围：使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。其中严重伤害指危及生命；导致机体功能的永久性伤害或机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的57、伤害或损伤。对于一部分医疗器械未达到预期使用效果的也是安全性问题。这些事件可能与使用医疗器械有关，也可能不是与使用医疗器械有关的事件。（三）报告的原则：基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。相关事件在以下情况必须报告：2、引起或造成死亡或严重伤害的几率较大；3、对医疗器械性能的影58、响性质严重。很可能引起或造成死亡或严重伤害；4、使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害；5、医疗器械属于长期植入物或生命支持器械，因此对维持人类生命十分必要；6、医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险；7、类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。（四）免除报告原则：使用者在应用前发现医疗器械有缺陷安全是患者因素导致了不良事件事件发生仅仅是因为器械超过有效期发生医疗器械不良反应或可疑不良事件，应立即填写可疑医疗器械不良事件报告表向科室主任报告，科室负责人及时向医疗器械安全管理委员会办公室报告59、，或向总值班汇报，接到报告后立即进行调查、核实、处理，并将有关情况逐级向院领导、卫生局、药械管理局报告，做好医疗器械不良事件网络直报工作，及登记工作，防止同类医疗器械不良事件的重复和蔓延，保障人民群众的诊疗安全。五、应急响应根据事件情况，立即启动应急预案，组织实施应急工作：（一）全院立即停止对不良反应医疗器械的使用，上报药械局，统一封存问题产品，组织开展救治工作，通知供应商停止对该产品的销售。做好有关资料、证据的收集和保护。（二）组织召开医院医疗器械临床使用安全管理委员会会议，对不良反应事件进行讨论、研究，分析、评价、制定整改措施。（三）加强对医疗器械不良事件工作进行检查监测、检查。对不良事件写出调查报告，并进行总结，上报主管局，不得擅自处理。