1、药房生产经营业务及管理岗位质量责任制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目 录一、企业负责人质量职责5二、质量负责人质量职责5三、质量验收员质量职责62. 对购进药品严格按照本药房相关制度、管理规定进行验收。6四、养护员质量职责68. 建立药品养护档案，并逐步完善。6五、保管员质量职责62. 按照药品储存性质的要求，对药品进行合理分类储存。66. 严格入库、出库管理，坚持垛位动态盘点，保证帐物相符。7六、采购员质量职责7七、处方审核员质量职责75. 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售；77. 指导、监督营2、业员做好药品拆零销售的工作；79. 为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药；8八、营业员质量职责83. 每年定期进行健康体检，取得健康合格的有效证明后方可上岗；88. 拆零药品的销售应规范，拆零工具应齐全；810. 对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递信息；8XXXX药房文件96. 以上资料及时交质量负责人审核、备案、存档。9五、购进药品应符合下列基本条件：9XXXX药房文件11五、下列药品不得入店：12六、对贵重药品实行双人验收，双人签字。12九、验收抽样标准：125、中药材、中药饮片应逐包验收；13十、验收员做好“药品质量验收记录”，记录要求：13XXXX药房文件13XXXX药房3、文件14六、 陈列的每一种药品必须正确标示价格，严格遵守物价法规。15XXXX药房文件15十、 养护员对库内、店内的养护设施有管理和保养义务。16XXXX药房文件16二、首营品种的审核：164. 首营品种审核时需附下列资料：17二、首营企业的审核：17三、建立健全的首营品种、首营企业档案。18XXXX药房文件18三、本药房应按国家对药品的分类管理的有关规定销售药品：195. 处方药不可采用开架自选的销售方式。19八、不得为他人以本药房的名义经营药品提供场所。20XXXX药房文件20XXXX药房文件21XXXX药房文件22八、 药师不在岗，不得销售处方药和甲类非处方药。23XXXX药房文件23二4、 不合格药品的确认有下列情况：243. 凡进品药品与进口药品注册证、进口药品检验报告书不符的。24XXXX药房文件25XXXX药房文件26四、 药品不良反应报告范围：26XXXX药房文件27四、 药品质量信息包括以下内容：27XXXX药房文件28七、 建立员工健康档案，体检材料保存五年。28XXXX药房文件29三、 店内设药师咨询台，提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。29XXXX药房文件30XXXX药房文件31一、内容：31二、含特殊药品成分复方制剂的质量管理：32三、含特殊药品成分复方制剂的购进：32四、含特殊药品成分复方制剂的验收：325. 验收员如实填写或输录药品质量验收记录。335、五、含特殊药品成分复方制剂的储存与保管：331. 含特殊药品复方制剂的储存，实行专区管理。33七、含特殊药品复方制剂的有效期管理：33八、含特殊药品复方制剂的销售：33九、不合格含特殊药品复方制剂的管理：33XXXX药房文件34四、非药品类产品的购进：352、应向非药品类产品的供货企业索取以下资料并存档：353、所供应的非药品类产品的资料：358、建立非药品类产品购进记录，并做到与药品购进记录分开。35四、非药品类产品的质量验收：353、下列非药品类产品不得购进并验收入店：36五、非药品类产品的储存、陈列及养护：361、非药品类产品的储存：362、非药品类产品的陈列：36六、非药品类的销售：36、62、非药品类产品不得按药品进行推销，不得宣传功能主治等内容。36七、非药品类产品记录、凭证管理：37XXXX药房文件文件名称：有关业务和管理岗位的质量责任制度编号：XX1起草部门：起草人：XX审阅人：XX批准人：XX起草日期：XX/1/28批准日期：XX/1/29执行日期：XX/1/29版本号：DDSXX01一、企业负责人质量职责1. 对药房所经营药品的质量和质量管理体系的建立及运行全面负责；2. 贯彻国家质量方针、政策、法规和指令，主持制定质量工作的发展规划，指导和监督员工严格按GSP要求规范操作；3. 组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度；4. 定期召开质量管7、理工作会议，研究、解决质量工作方面的重大事项；5. 督促质量管理工作的落实，保证质量负责人有效行使职权；6. 保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平；7. 重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；8. 督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行情况。二、质量负责人质量职责1. 协助企业负责人贯彻国家质量方针、政策、法规和有关质量工作决定，负责药房质量管理工作的组织与实施。2. 负责指导、监督、检查药房质量方针、目标的实施。3. 对药房所经营药品的合法性和质量符合性全面负责。4. 负责起草、制定和修订企业药品质量管理制度及其他8、质量管理性文件，并指导、督促制度的执行。负责建立药品质量档案和收集药品质量标准。5. 负责首营企业、首营品种的审核。6. 负责开展企业职工药品质量管理方面的教育或培训7. 指导、监督、检查、考核药房其他岗位人员的工作及对药房质量管理制度的执行情况，并接受药品质量技术问题的咨询。8. 负责处理用户反映的质量问题，负责药品质量查询和处理工作。9. 负责药品质量情况的收集、整理、分析和上报工作。10. 主持质量工作会议，负责质量事故、不合格药品的报废审核并对不合格药品的销毁进行监督。三、质量验收员质量职责1. 认真学习并执行国家药品管理法、GSP等法律、法规，在药房质量负责人的领导和指导下，做好药房9、所购进药品的质量检查验收工作。树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关。2. 对购进药品严格按照本药房相关制度、管理规定进行验收。3. 在验收中发现质量可疑药品，应及时通知质量负责人，做出处理结论；对验收不合格药品负责填报“药品拒收报告单”。4. 做好药品验收记录的填写，要求字迹清楚，内容真实，项目齐全，验收结论明确。四、养护员质量职责1. 认真学习并执行国家药品管理法、GSP等法律、法规及本药房质量管理制度。2. 认真执行药品养护管理制度，业务上接受质量负责人的指导，具体负责库存、陈列药品养护和质量检查工作。3. 坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，10、指导监督药品存放，对不符合存放要求的药品要求保管员改进。4. 负责对陈列和库存药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每月一次，重点养护品增加检查次数（每半月一次），并做好养护检查记录。5. 养护检查中发现质量有问题的药品，应挂“暂停销售”牌，并填写“药品质量复查报告单”，经质量负责人确认为不合格的药品，应督促保管员及时移入不合格药品区。6. 做好库房和店堂温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。根据需要分别采取降温、通风、除湿或增湿等措施，使药品置于适宜的温、湿度储存范围内，确保药品质量安全。7. 负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，定期检查保养，确保设备正常运行。11、8. 建立药品养护档案，并逐步完善。五、保管员质量职责1. 认真学习并执行国家药品管理法、GSP等法律、法规及本药房质量管理制度。努力学习药品知识，了解药品特性，提高工作技能，做到科学保管。2. 按照药品储存性质的要求，对药品进行合理分类储存。3. 药品入库应仔细查对品名、规格、数量、批号、有效期及质量状况等，发现不符要立即查清，认真交待。4. 合理利用仓位，色标应用准确、明显，按规定要求规范、整齐、牢固、按批进行药品堆垛。5. 做好有效期药品的管理，药品出库时应严格执行“先产先出、近期先出”的原则。6月内近效期药品按月填写效期催报表。6. 严格入库、出库管理，坚持垛位动态盘点，保证帐物相符。12、7. 负责“药品购进退出管理台帐”、“药品售后退回管理台帐”、“不合格药品管理台帐”的建立和登记工作。六、采购员质量职责1. 树立“质量第一”的观念，严格执行药品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规，确保经营行为的合法性，保证购进药品质量；2. 采购员应遵守质量规范，及时查验和索取业务单位的有关资料，规范合同条款。3. 负责对首营企业的法定资格及质量信誉的确认，对首营品种应索取有关材料，并按规定进行申报。4. 对供货单位的销售人员，应进行合法资格的验证，包括身份证复印件与原件的一致性，并建立档案。5. 负责药品购进记录的填写。6. 认真听取，收集同类药品的质量情况，执行“择优采购”。7. 及13、时联系处理药品购进退出工作，并与仓库保管员、质量负责人联系协调，使问题 得以妥善处理。8. 自觉接受质量负责人的监督指导，不断提高法制意识和质量管理意识；七、处方审核员质量职责1. 对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任；2. 负责药品处方内容的审查及年调配药品的审核并签字；3. 负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药；4. 处方审查，坚持“四查十对”，细心谨慎，认真负责，特别应注意婴幼儿和老年人的用药剂量。5. 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售；6. 指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其他质量问题；7. 指导、监督营业员做好药品拆零销售的工14、作；8. 营来时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称街头内容的胸卡，不得擅离职守；9. 为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药；八、营业员质量职责1. 认真执行药品管理法、药品经营质量管理规范等有关药品法律、法规及本药房质量管理制度，依法经营，安全合理销售药品；2. 营业员上岗前必须经过业务培训考核合格，取得市药品监督管理部门核发的岗位合格证书后方上岗；3. 每年定期进行健康体检，取得健康合格的有效证明后方可上岗；4. 营业时应统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务；5. 做好处方调剂工作，严格执行审方、划价、计算、收款、配药、复核、包装和发药一整套处方调配工作规15、程，药师不在岗一律不得销售处方药和甲类非处方药；6. 做到问病卖药，并时刻关注出售给顾客的药品质量，做好销售记录。发现质量问题应及时停止销售并报告质量负责人；7. 严禁销售假、劣药品，积极推销质量合格的近郊期药品和陈列时间较长的药品；8. 拆零药品的销售应规范，拆零工具应齐全；9. 负责对陈列的药品按其性质分类摆放，做到合理、正确、整齐、有序；10. 对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递信息；11. 负责营业场所的环境卫生，每日班前、班后应对营业场所进生卫生清洁；XXXX药房文件文件名称：药品购进管理制度编号：XX2起草部门：起草人：XX审阅人：XX批准人：XX起草日期：XX/1/28批准日16、期：XX/1/29执行日期：XX/1/29版本号：DDSXX01一、 为保障所购药品的质量，按照药品管理法及有关法律法规要求，坚持“质量第一”的原则，制定本制度，采购员、质量负责人负责本制度的执行。二、 本药房所有购进药品必须符合药房的经营范围，根据经营范围编制进货计划，选择进货对象时应优先考虑药品的质量、企业的质量保证体系等，择优选购，按需进货，采购计划的编制、供货单位的选择应有质量负责人参与，并经企业负责人审批同意后方能实施。三、 供货单位必须是证照齐全的合法的药品生产企业或药品经营企业。药房采购员必须向供货单位销售人员索取盖有供货单位红章的证、照复印件等资料：1. 生产企业：药品生产许可17、证和营业执照；2. 经营企业药品经营许可证和营业执照；3. 质量认证证书（药品生产企业：GMP证书、经营企业：GSP证书）；4. 法人委托书：应载明授权销售品种、地域、期限、注明销售员身份证号码、并加盖企业原印章及企业法人（或签名）。5. 销售员的相关资料：身份证复印件、学历证书、市级以上药监部门培训证明等。6. 以上资料及时交质量负责人审核、备案、存档。四、购进首营品种、与首营企业发生业务往来时，应符合首营品种、首营企业质量审核制度的规定。购进含可待因复方口服溶液、含麻黄碱复方制剂，首次应向供货方提供加盖本药房公章的采购员身份证复印件及采购委托书。五、购进药品应符合下列基本条件：1. 必须是18、经药品监督管理部门和工商行政管理部门批准的生产企业所生产的药品和在供货单位经营范围内的药品。2. 具有法定的质量标准。3. 必须有注册商标、批准文号、生产批号和有效期。4. 包装和标识符合有关规定和储运要求。5. 进口药品应有有效的进口药品注册证或医药产品注册证（港、澳、台）和进口药品检验报告书的复印件（必须加盖供货单位质量管理机构的经章）。六、与供货单位签订“购货合同”和“质量保证协议书”。 “质量保证协议书”应明确有效期，购销合同和质量保证协议书必须明确质量条款。七：下列药品不得购进：麻醉药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（除胰岛素外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及19、国家规定的其他药品零售企业不得经营的药品。八、凡含有兴奋剂目录所列物质的药品，其标签或说明书上必须标注“运动员慎用”的字样。九、供货单位应随货提供合法的票据（必须注明供货单位名称、药品名称、生产企业、规格、批号、数量、价格等）。十、药房在办理货款承付时必须查验验收台帐，只有在验收合格并经验收员签名的方可办理药品的货款承付。十一、建立完整的药品购进记录，记录应注明供货单位、药品名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂家、购进数量、购进日期等内容。购进记录保存至超过有效期一年，但不得少于三年。XXXX药房文件文件名称：质量验收管理制度编号：XX3起草部门：起草人：XX审阅人：XX批准人：XX起草20、日期：XX/1/28批准日期：XX/1/29执行日期：XX/1/29版本号：DDSXX01一、 为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。二、 本药房必须配备合格的验收员，验收员必须具有高中以上学历，且经过药品监督管理部门培训考核取得合格证、身体健康的人员担任，验收员业务上接受质量负责人的指导。三、 验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后一个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后立即验收。四、 质量验收员根据有关标准和合同条款泽药品质量进行逐批验收，并如实填写药品质量验收记录台帐，验收记录的填写做到21、处方药与非处方药分开。各项内容应完整、规范、记录保存到药品有效期后一年，不得少于三年。1、 核查票据（应注明供货单位、购货单位、品名、规格、剂型、数量、批号、有效期、生产企业、价格等）、产品合格证（整件药品）、同批号检验报告书（首营品种）、进口药品应附有供货单位质量检验机构红色印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进品药品口岸检验报告书的复印件。2、 检查包装，药品包装必须符合质量要求。包装的各种标志图案清晰完整、牢固、符合运输要求。验收整件药品包装中应有产品的合格证。3、 检查标签和说明书。主要是品名、规格、批准文号、注册商标、生产企业、生产批号、有效期及其他在药品管理法中对标签所作的规定要22、求。药品的标签和说明书必须符合药品说明书和标签管理规定（局令第24号）的具体规定。4、 药品外观检查。按照不同剂型要求检查是否变形、变色、潮解或风化等。5、 验收中发现质量有疑问的产品（印刷模糊、套色不均匀等），验收员应填写“药品质量复查报告单”，提请质量负责人复核，必要时转送市药检所检定。不合格药品应由验收员填写“药品拒收报告单”，报质量负责人审核并签署意见后，通知采购员。发现假药、劣药应立即报告质量负责人并扣存药品。6、 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标准，每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、规格、产地、生产企业、生产日期、产品批号等。实施文号管理的中23、药材和中药饮片，包装上还应注明批准文号。五、下列药品不得入店：1、属国家药品管理法规定的假药、劣药。2、假冒厂牌、商标的药品。3、无厂名、商标、生产批号、未检验合格无合格证的药品。4、无进口药品注册证和进口药品检验报告书（或未加盖供货单位红色印章）的进口药品；或进口药品注册证过期的药品。5、包装不牢、标志模糊不清的药品。6、医疗单位自制的药品。7、有效期在六个月内的药品。8、生产企业直接供给的其受其他企业委托生产的品种或他人生产的品种。9、麻醉药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（除胰岛素外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及国家规定的其他药品零售企业不得经营的药品。10、其24、他规定不得销售的药品（如不在本药房经营范围内的药品）。六、对贵重药品实行双人验收，双人签字。七、验收外用药品、非处方药品其包装标签或说明书上应有规定的标识和警示、忠告说明；凡含有兴奋剂目录所列物质的药品，其标签或说明书上必须标注“运动员慎用”的字样。八、若是首营品种，还凭首营品种质量审核表和该批产品盖有厂方红章的检验报告书、合同等验收；若是首营企业，应凭首营企业审核表和其他材料（如合同等）一起验收。九、验收抽样标准：1、验收抽样应具有随机性和代表性；2、不足一整件的散件应逐一验收；3、购进整件药品应逐一开箱验收，开箱后按“四角一心”法抽样进行验收；4、整件药品开箱后必须查验“合格证”，对无“合25、格证”的整件药品不得购进入店销售；5、中药材、中药饮片应逐包验收；十、验收员做好“药品质量验收记录”，记录要求：1. 药品与中药材、中药饮片分开；药品与非药品分开。2. 内容完整，不缺项，结论明确。3. 验收记录应保存至超过有效期一年，不得少于三年。XXXX药房文件文件名称：药品储存管理制度编号：XX4起草部门：起草人：XX审阅人：XX批准人：XX起草日期：XX/1/28批准日期：XX/1/29执行日期：XX/1/29版本号：DDSXX01一、 为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。二、 储存和保管的主要任26、务：掌握药品在储存期间的变化规律，积极创造适应的储存条件，采取有效措施，维护药品质量，降低损耗。三、 储存和保管工作职责：安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量，收发迅还，避免事故。四、 药品储存区域做到无污染源，仓库内保持干燥、通风，有避光设施，库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。保持库房、货架的清洁卫生。五、 仓库药品储存严格按合格品区、待验区、退货药品区、不合格药品区进行分区。合格药品入库储存按批号、处方药、非处方药、内服药、外用药、易串味药等质量性能要求分类储存。药品与保健食品及其他非药品分区存放。六、 仓库储存的药品必须旋转在货架上或地架上，保持药品与地面、墙面之间有一定27、距离（离地10cm，离墙30cm以上），符合药品的堆机垛要求，不准着地堆放。七、 库内储存条件要求：有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠、防鸟等设施；库内的用电、照明等设施符合要求；库内温度控制在常温库（0-30）、阴凉（0-20）；需冷藏药品应放于冰箱中；相对温度保持在45-75%。药品的储存按其性能要求，应在养护员指导下合理进行分类储存保管。八、 做好库房温湿度管理工作，每日上、下午定时各一次观测度记录“库房温湿度记录表”，并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。九、 本药房购进的药品只限于存放于药房仓库内及陈列于店堂内，不得存放于其他任何未经药监部门核准的地方。XXXX药房文件文件28、名称：药品陈列管理制度编号：XX5起草部门：起草人：XX审阅人：XX批准人：XX起草日期：XX/1/28批准日期：XX/1/29执行日期：XX/1/29版本号：DDSXX01一、 为保证店内药品陈列的规范性，根据药品管理法及药品经营质量管理规范及药品分类管理的要求，特制定本制度。二、 药品的陈列必须按：处方药与非处方药、内用药与外用药、药品与保健食品等非药品、易挥发、串味等质量性能要求分类陈列，并按药品用途分类摆放，应有相应的分类标志及警示语、忠告语。三、 营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。四、 需特殊方法保存的（如冷藏药品、危险品）不得陈列在柜29、橱中，但可以陈列空盒；拆零药品、易串味药品应专柜存放；国家规定必须凭处方销售的药品必须专柜存放。五、 陈列的药品应注意：光线、温度、湿度、虫蛀、霉变、挥发、串味等影响质量因素，环境和条件因符合规定。六、 陈列的每一种药品必须正确标示价格，严格遵守物价法规。七、 距离失效期仅一个月的药品应及时从柜、橱中移除，停止销售，严禁陈列过期失效的药品及不符合规定的医药商品。八、 药品的陈列按批号及效期远近依次分开陈列。九、 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保持原包装标签、说明书。XXXX药房文件文件名称：药品养护管理制度编号：XX6起草部门：起草人：XX审阅人：XX批准人：XX起草日期：XX/1/28批准30、日期：XX/1/29执行日期：XX/1/29版本号：DDSXX01一、 为规范药品陈列仓储养护管理，确保储存药品质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。二、 药品养护：依据药品在储存过程中的变化规律，用维护药品质量的有关理论、方法和技术，对药品质量进行了科学保养的技术工作。三、 药品养护职责：安全储存、科学养护、保证质量、降低损耗。预防为主，防治结合，在质量负责人的技术指导下，保证在库及陈列药品质量完好。四、 店内设立专职药品养护员，业务上接受质量负责人的指导和监督，负责对店内、库内药品的日常养护工作。五、 在质量负责人的技术指导下，养护员做好药品储存、陈列中的养护和质量检查31、工作，指导保管人员合理存放药品。六、 养护员每日上、下午定时各一次做好库房、店堂内的温、湿度记录工作，当温、湿度超过储存条件的标准，应及时采取相应措施（除湿或增湿，降温或升温，通风等）。七、 养护员平时按月对库存及陈列药品作循环质量检查。易变质药品及有效期在半年内的品种要重点养护（每半月一次）。并填写好药品养护记录。养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。八、 对效期不足6个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表”。九、 养护员在日常的药品养护工作中，如发现质量问题，应及时挂上“质量待查，暂停销售”的黄牌，填写“药品质量复查报告单”及时上报质量负责人，经质量负责人复核、定论，32、并及时处理。十、 养护员对库内、店内的养护设施有管理和保养义务。十一、 建立健全的养护档案，包括药品养护记录、质量报表等。定期汇总、分析养护工作信息，并上报企业负责人。XXXX药房文件文件名称：首营企业和首营品种管理制度编号：XX7起草部门：起草人：XX审阅人：XX批准人：XX起草日期：XX/1/28批准日期：XX/1/29执行日期：XX/1/29版本号：DDSXX01一、为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。二、首营品种的审核：1. 首营品种，是指本企业向某一药品和产企业首次购进的药品，包括药品的新33、品种、新规格、新剂型、新包装等。2. 首营品种的购进必须经质量负责人和企业负责人的审核同意后，主可购进。3. 采购员详细填写首营品种审核表并附送有相关资料，按表列程序审批。4. 首营品种审核时需附下列资料：1) 盖有该单位红章的药品生产企业许可证、营业执照及GMP认证证书的复印件。（GMP认证范围必须包括实际提供产品的剂型且在有效期内）。2) 法人委托书：应载明授权销售品种、地域、期限、注明销售员身份证号码、并加盖企业原印章及企业法人印章（或签名）。3) 盖有该单位红章的销售员所有资质证明文件（身份证复印件、学历证书、市级以上药监部门培训合格证明、无不良品行及无兼职证明）。4) 盖有该单位红章34、的药品生产批准证书复印件。5) 盖有该单位红章的法定质量标准复印件。6) 盖有该单位红章的包装、标签、使用说明书及检验报告书等（凡含有兴奋剂目录所列物质的药品，其标签或说明书上必须注明“运动员慎用”的字样。7) 盖有该单位红章的商标注册证、物价确认证明复印件。8) 盖有该单位红章的有关企业的质量保证情况介绍资料。5. 质量负责人根据资料进行审核，必要时可向对方索取样品进行送检，然后作出结论。二、首营企业的审核：首营企业：是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。与首营企业发生业务往来必须经质量负责人和企业负责人审核同意后，方可建立业务关系。采购员详细填写首营企业审核表，附送35、有关资料按程序进行审批。首营企业审核时需附以下资料：1) 盖有企业红章的证照复印件。a) 生产企业：药品生产许可证和营业执照b) 经营企业：药品经营许可证和营业执照2) 盖有企业红章的质量认证证书复印件。a) 生产企业：药品GMP认证证书，并要求包括实际供应品种的剂型。b) 经营企业：药品GSP认证证书。3) 法人委托书：应载明授权销售品种、地域、期限、注明销售员身份证号码、并加盖企业原印章及企业法人印章（或签名）。4) 业务员个人资料：a) 业务员身份证复印件（并与其原件核对，应一致）。b) 业务员高中以上学历证书复印件。c) 业务员市级以上药监部门GSP培训合格证明。d) 无不良品行及无兼36、职的证明5) 企业质量保证情况基本介绍。6) 购进含可待因复方口服溶液、含麻黄碱复方制剂，首次应向供货方提供加盖本药房公章的采购员身份证复印件及采购委托书。三、建立健全的首营品种、首营企业档案。XXXX药房文件文件名称：药品销售管理制度编号：XX8起草部门：起草人：XX审阅人：XX批准人：XX起草日期：XX/1/28批准日期：XX/1/29执行日期：XX/1/29版本号：DDSXX01一、店内药品的销售原则：先产行销、近期先销。根据核准的经营方式和经营范围经营药品。二、在店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。三、店内从业人员必须着装统一整齐、配戴胸卡、标明37、姓名、工号、技术职称等内容，服务态度亲切礼貌、用语文明，提供使用国语。三、本药房应按国家对药品的分类管理的有关规定销售药品：1. 药品的销售应严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌症及注意事项，防止差错事故。2. 销售药品时，处方药必须凭处方销售，并经执业药师或药师对处方进行审核并签名后，方可依据处方调配药品。对处方中所列药品不得擅自更改或代用；对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配，必要时经原处方医生更正或重新签字后方可调配。3. 必须凭处方销售的药品：注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗38、抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液及曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及国家药监局公布的其他必须凭处方销售的药品。4. 含麻黄碱复方制剂的销售，一次不得超过5个最小包装，并建立“麻黄碱复方制剂销售台帐”。5. 处方药不可采用开架自选的销售方式。6. 非处方药可不凭医生处方销售，但药师有义务对药品的购买和使用进行指导。7. 药品的销售不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向顾客赠送处方药或甲类非处方药。8. 药房内不得销售经营范围外的药品，且不得销售国家规定的“不得在零售药店内销售”的药品包括：麻醉药品、一类精神药品、终止39、妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（除胰岛素外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及国家规定的其他零售企业不得经营的药品。9. 药师不在岗，应当挂牌告知，并停止处方药与甲类非处方药的销售。四、销售药品必须实行问病卖药，拆零药品要使用药匙等工具，使用给药袋，标明患者姓名、药品名称、规格、服用方法、剂量、批号、有效期、销售日期及药店的名称，需特种方式保管使用的必须另行交待清楚，要杜绝差错情况发生。五、药品销售时，应当开具标明药品名称、生产企业、数量、价格、生产批号等内容的销售凭证。六、店内从业人员在销售药品时，应严格执行国家的物价规定，从业人员在销售中应时刻关注药品质量，来禁将不合格药品、过期失效药品、40、裂片、潮解、虫蛀、变色、走油、霉变等假劣药品销售给顾客，违者从严处分。七、从业人员要保持销售药品使用的计量器具清洁卫生、计量准确，不得损害消费者的利益，遵守职业道德。八、不得为他人以本药房的名义经营药品提供场所。九、在经营过程中发现药品存在安全隐患的，应当立即停止销售，通知药品供货企业，并向市药品管理部门报告；因药品质量问题，供货企业或药监部门通知停止销售并如回的，应积极配合，尽量根据销售记录通知购药者停止使用并追回该药品，并积极配合药品生产企业或药监部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料，不得隐瞒。十、药店处方每月汇总装订成册，交送质量负责人审核后存档。处方保存期为二年，期满后经质量负41、责人、企业负责人批准，登记销毁。XXXX药房文件文件名称：处方调配管理制度编号：XX9起草部门：起草人：XX审阅人：XX批准人：XX起草日期：XX/1/28批准日期：XX/1/29执行日期：XX/1/29版本号：DDSXX01一、处方的审核、评估、核对、发药以及安全用药指导必须由执业药师或具有药师资格以上的人员担任；处方的调配必须由药士以上人员担任。二、处方的审查，严格执行“四查十对”，即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。三、处方审查应细心谨慎、认真负责，对医师所开处方字迹不清楚、药品名称含糊不清，不应凭主42、观臆测，必须弄清后再进行调配。四、处方中所需药品短缺或存有配伍禁忌、超量时，应告知客户与处方医师联系，不得自作主张，更改处方。五、审查药品名称、剂量时，对容易混淆的药品名称应多次审核，对婴幼儿和老年人等的用药剂量应格外注意。六、根据处方所列品名、剂型及用量正确调配，核对药品标签上品名、剂型是否与处方一致，对容易混淆的药品名称，应认真小心调配，以防混淆现象出现。七、药品发出时应时刻注意核对药品的质量，对标签模糊或发现质量异常的药品及过期失效药品及时回收，一律不得发给客户。八、计价收费，按照处方中所列药品的各类及用量，执行店内药品的价格，计算整张处方的总药价。九、经调配好的处方经自查无误、无漏配并43、符合处方要求后，在处方上签名交由复核人复核。十、复核人复核无误后，在处方上签名，按处方所写患者姓名，呼叫患者，同时注意核对病人的性别、年龄、防止张冠李戴或同姓名巧合而发错药。XXXX药房文件文件名称：药品拆零销售管理制度编号：ZD010起草部门：起草人：XX审阅人：XX批准人：XX起草日期：XX/1/28批准日期：XX/1/29执行日期：XX/1/29版本号：DDSXX01一、 为方便群众购药、用药，可根据顾客的要求对店内的一些药品拆零销售。二、 拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。三、 营业场年应设立专门的拆零柜台或货架，并配备44、必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。四、 拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。五、 药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、用法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。六、 拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。七、 应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。XXXX药房文件文件名称：处方药与非处方药分类管理制度编号：45、ZD011起草部门：起草人：XX审阅人：XX批准人：XX起草日期：XX/1/28批准日期：XX/1/29执行日期：XX/1/29版本号：DDSXX01一、 为保障人民用药安全有效、使用方便，根据国家药品监督管理局处方药与非处方药分类管理办法，特制定本制度。二、 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方按药品说明书即可自行判断、购买和使用。三、 非处方药分两大类，甲类非处方药标识为红底OTC，乙类非处方药标识为绿底OTC。四、 处方药不得采用开架销售方式，非处方药可以采用开架自选销售方式。处方药与非处方药均不得采用有奖销售，附赠药品或46、礼品销售等销售方式，不允许采用网上销售方式。五、 在店堂内醒目位置悬挂处方药与非处方药分类销售的警告语或忠告语：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方方可调配、购买和使用；非处方药请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买使用。六、 处方药与非处方药应分区储存，并有明显标识；店堂内处方药与非处方药应分柜陈列，并有明显标识。七、 国家规定必须凭处方销售的处方药必须做到专柜、专人、专帐管理，做到帐物相符，销售时应严格凭医师处方销售，认真审方，正确调配，审方药师及调配人员均应在处方上签字，处方保存二年。其他处方药的销售必须建立登记制度，详细记录品名、规格、批号、有效期、生产企业、数量及购药人姓47、名、联系方式等内容。八、 药师不在岗，不得销售处方药和甲类非处方药。XXXX药房文件文件名称：不合格药品管理制度编号：ZD012起草部门：起草人：XX审阅人：XX批准人：XX起草日期：XX/1/28批准日期：XX/1/29执行日期：XX/1/29版本号：DDSXX01一、 为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流入本药房，确保消费者用药安全，特制定本制度。二、 不合格药品的确认有下列情况：1. 凡国家、省、市药检所检验的不合格药品及本药房在验收、保管、陈列、养护等过程中确认的不合格药品和各级药监部门发布质量通报中的不合格药品，以及国家药监局撤消批准文号的品种，应确认为不合格药品。2.48、 凡内外包装、标签、说明书的内容不符合法定标准的视为不合格药品。3. 凡进品药品与进口药品注册证、进口药品检验报告书不符的。4. 质量有疑问的药品按有关程序上报质量负责人后，质量负责人确认为不合格品。三、 凡发现质量有异常的药品，应及时填写“药品停售通知单”，并挂上“质量待查、暂停销售”的黄色提示牌，暂停销售，及时按规定要求和程序上报；确认为不合格的药品，应及时移入“不合格药品区”内。四、 凡确认该批药品为不合格药品时，已售出的不合格药品，应尽最大能力及时追回并做好追回记录。五、 不合格药品应在质量负责人的监督下当众销毁，并做好销毁记录，记录应保存三年。假、劣药品、市级以上药检所抽检的不合格药49、品，则在市药监局人员监督下销毁。六、 建立不合格药品台帐，防止错发和重复报损，造成帐物混乱和其它严重后果。XXXX药房文件文件名称：退货药品管理制度编号：ZD013起草部门：起草人：XX审阅人：XX批准人：XX起草日期：XX/1/28批准日期：XX/1/29执行日期：XX/1/29版本号：DDSXX01一、 为加强对退货药品的管理，杜绝发生差错，避免造成损失。依据药品经营质量管理规范及实施细则，特制定本制度。二、 凡属本药房售出的药品，由于质量原因、顾客因购错药品或服用后有严重的不良反应不能继续服用等特殊情况，顾客提出退货同，经确认确实由本药房售出后，应按规定填写“药品售后退回审批表”，并经质50、量负责人、企业负责人签字同意后，方可办理退货手续。三、 凡购药未超过七天，经确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的药品，可办理退回手续；如经查核，非本药房售出的药品以及内外包装破损、污染的药品一律不得退回本药房或给予换货。四、 对生物制剂、要求低温保存或一定温度保存的药品及中药材、中药饮片等售出后一律不予退回。五、 售出退回的药品应及时放置于库内“不合格药品区”内，按不合格药品处理，一律不得再上架销售。六、 架强销售服务管理工作，驻店药师应主动做好购药咨询指导工作，营业员做到问病卖药，提高服务质量，减少和避免药品售扣退回现象发生。七、 进货退出，一般应征得供货方同意后办理退货手续，保管员凭“51、药品购进退出通知单”出库，放于退货药品区，退货药品应包装完整、牢固、交接手续清楚、记录详细。建立“售后退回药品管理台帐”和“购进退出药品管理台帐”。XXXX药房文件文件名称：药品不良反应报告制度编号：ZD014起草部门：起草人：XX审阅人：XX批准人：XX起草日期：XX/1/28批准日期：XX/1/29执行日期：XX/1/29版本号：DDSXX01一、 为保障人民群众用药安全有效，减少药害事故的重复发生，促进用药合理，本药房售出的药品，发现不良反应情况 ，应按规定向质量负责人、企业负责人及时汇报或直接向市药监部门或市药品不良反应监测中心报告。二、 药品不良反应(英文缩写ADR)，主要是指合格药52、品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。三、 药品出现可疑的不良反应，本药房各员工都有随时报告的义务，必要时可直接向市药监部门或市药品不良反应监测中心报告。四、 药品不良反应报告范围：1. 上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品中，报告该药品引起的所有可疑不良反应。2. 上市五年以上的药品，主要报告该药品引起严重、罕见或新的不良反应。五、 本药房员工应注意收集药品不良反应信息，尤其是顾客自行购用的非处方药发生的不良反应，一经发现，立即填写“药品不良反应/事件报告表”，详细记录药品名称、规格、生产企业、批准文号、生产批号、患者姓名、住址、电话、不良反应表现等内容，并注意53、服务态度，及时将“药品不良反应”信息向上级药监部门或药品不良反应监测中心报告，有关资料记录存档备查。六、 店内药师及其他药学专业技术人员应实事求是地服务于大众，对顾客提出的问题要提供有关药品知识的咨询服务。牢固树立良好的职业道德，实事求是介绍药品，提醒用户注意事项，指导患者合理用药。七、 质量负责人为药品不良反应信息收集的主要负责人，负责上报管理工作。八、 对重视药品不良反应报告的个人应予以奖励，对发现药品不良反应而未按规定进行报告的应给予批评和处罚。XXXX药房文件文件名称：质量信息管理制度编号：ZD015起草部门：起草人：XX审阅人：XX批准人：XX起草日期：XX/1/28批准日期：XX/54、1/29执行日期：XX/1/29版本号：DDSXX01一、 为确保企业质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作用，根据药品管理法和药品经营质量管理规范等相关法律、法规，特制定本制度。二、 质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用质量控制过程及结果的所有相关因素。三、 企业应建立以质量负责人为中心的信息反馈、传递、分析及处理的质量信息网络体系。四、 药品质量信息包括以下内容：1. 国家和上级药品监督管理部门颁的质量政策法令、法规等宏观质量信息。2. 供应商的货源质量信息。3. 市场竞争质量信息。4. 药房质量管理内部信息。5. 监督管理机构检测质55、量信息。6. 用户大众反馈质量信息。7. 各种药品的质量档案。8. 其它相关质量信息。五、 建立以质量负责人为中心，各岗位人员为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系，质量信息的收集必须遵守准确可靠，新颖及时，适用经济的原则。质量负责人负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理。重大质量问题及时报告、及时解决、及时交流，质量信息的记录应详细完整。对及时提供有价值的各类质量信息的个人，可考虑给予必要的奖励。六、 发现异常的突发的质量信息必须12小时内向质量负责人报告，并根据异常信息严重性，向上级药品监督管理部门及时反映并采取有效措施，56、防止重大质量事故的发生。七、 药房定期（每年一次）召开质量信息会议，相互交流，分析药品质量信息，质量负责人按要求填写“药品质量信息报表”，并上报企业负责人审阅。八、 药房各从业人员应相互协调、配合，将质量信息报告质量负责人，经质量负责人分析汇总后，以信息反馈单方式传递至各岗位从业人员。XXXX药房文件文件名称：卫生和人员健康管理制度编号：ZD016起草部门：起草人：XX审阅人：XX批准人：XX起草日期：XX/1/28批准日期：XX/1/29执行日期：XX/1/29版本号：DDSXX01一、 为保证药品的安全卫生，创造良好的营业环境，店内应做好安全卫生工作。二、 企业负责人对营业场所卫生和员工个57、人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。三、 应保持营业场所和仓库的环境整洁、卫生、有序。货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。四、 营业场年和仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。五、 保持店堂库房内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品带入库房，放入货架。在岗员工应着装整洁、佩戴胸卡上岗。六、 店内工作人员每年都应到市药监部门指定的医院进行健康检查，对患有传染病，皮肤病及精神病人员，应及时调离工作岗位，保证人民群众用药安全。七、 建立员工健康档案，体检材料保存五年。XXXX药房文件文件名称：服务质量管理制58、度编号：ZD017起草部门：起草人：XX审阅人：XX批准人：XX起草日期：XX/1/28批准日期：XX/1/29执行日期：XX/1/29版本号：DDSXX01一、 为规范药品经营行为，为消费者提供最优质服务，树立企业良好形象，特制定本制度。二、 营业员应穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，微笑迎客、态度和气，用语礼貌。接待顾客主动热情，解答问题耐心细致。三、 店内设药师咨询台，提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。四、 销售药品应做到问病卖药，当好参谋，正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。销售拆零药品要用给药袋，使用拆零工具。并及时做好药品的销售记录工作。五59、 店堂内设“顾客意见薄”，明示服务公约，公布监督电话。对顾客反映的质量问题、服务质量问题要认真对待，详细记录，及时处理，重大药物反应及时汇报。六、 店堂内药品广告应遵守国家的有关规定，做到真实、科学、准确地向社会介绍药品的成份、疗效、用法、用量、禁忌症、毒副作用。XXXX药房文件文件名称：经营人员业务学习管理制度编号：ZD018起草部门：起草人：XX审阅人：XX批准人：XX起草日期：XX/1/28批准日期：XX/1/29执行日期：XX/1/29版本号：DDSXX01一、 本药房每年应由质量负责人具体负责制定年度员工教育培训计划，并建立职工培训档案，具体培训教育工作由质量负责人负责进行。培训档60、案应记录培训时间、地点、内容及接受培训人员。二、 员工教育、培训内容主要为：各类药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训。三、 本药房规定新录用的员工、从事药品验收、养护等工作的人员及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药监部门考试合格，并取得岗位合格证书后方可上岗，上岗前应经本药房关于药房质量管理制度内容培训并经考核合格后方可上岗。四、 本药房各从业人员关于药品质量法规、专业技术知识的继续教育每月进行一次；执业（从业）药师及药学初级人员，每年接受省级药监部门组织的继续教育或培训。五、 全体从业人员应种积极参加药师讲课，每季不少于一次，相互学习交流，自行检查对照药61、品法规执行情况。六、 每年按要求积极参加药监部门组织的法规学习和业务知识培训。本药房鼓励和支持各从业人员积极参加药学技术职称的培训和考试。七、 对积极参加培训且成绩优秀者，由企业负责人批准同意后，给予适当奖励；无正当理由不参加培训且考试不合格者，给予处罚，情节严重的给予辞退。XXXX药房文件文件名称：含特殊药品复方制剂购、存、销管理制度编号：ZD019起草部门：起草人：XX审阅人：XX批准人：XX起草日期：XX/1/28批准日期：XX/1/29执行日期：XX/1/29版本号：DDSXX01制定目的：加强含磷酸可待因、麻黄碱等特殊药品成份复方制剂的管理，保证该类药品安全、合理、规范经营，有效防止62、该类药品流入非法渠道。制定依据：国家药品管理法、易制毒类化学品管理条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法及国家关于含特殊药品成份复方制剂管理的规定。适用范围：适用于含特殊药品成份复方制剂的购进、验收、储存、销售及相关知识培训等环节。责任人：企业负责人、质量负责人及其他各岗位人员。一、内容：本制度所涉及的药品范围指含特殊药品成份复方制剂（不包括含麻黄碱的中成药），包括磷酸可待因、麻黄素、伪麻黄碱、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等物质（实际工作中应以药品使用说明书标注的成分为准），对该类药品的管理，除遵守国家相应的法律、法规、规章和本药房质量管理制度中对一般药品63、的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。二、含特殊药品成分复方制剂的质量管理：1. 药房质量负责人具体负责含特殊药品成分复方制剂的质量管理工作，各岗位之间应相互配合，各司其职，并做到相互制约、相互监督，有效保证含特殊药品成分复方制剂的规范、安全经营。2. 企业负责人、质量负责人对含特殊药品成分复方制剂的质量管理负直接责任。3. 含特殊药品成分复方制剂采购、验收、保管、养护、销售人员，资质应符合GSP规定的上岗条件，身体健康、并经有关含含特殊药品成分复方制剂法律法规知识培训合格。三、含特殊药品成分复方制剂的购进：1. 所购进的含特殊药品成分复方制剂必须从合法药品生产企业或经营企业且已通过药品64、GMP认证（药品生产企业）或GSP（药品经营企业）的企业购进，不得从其他任何途径购进。2. 含特殊药品成分复方制剂的首次采购，应严格按照本药房首营企业、首营品种审核管理制度的具体规定，索取供货企业的合法资料及业务人员合法资料，按规定的审核程序，经药房相关人员审批同意后方可建立业务关系。3. 属首次采购的首营品种，必须严格按照本药房首营企业、首营品种审核管理制度的具体规定，索取该药品的合法资料，按规定的审核程序，经药房相关人员审批同意后方可建立业务关系。4. 购进进口的含特殊药品成分复方制剂，应向供货单位索取加盖其质量管理机构原印章的进口药品注册证（或医药产品注册证）及进口药品检验报告书复印件。65、5. 到货后的含特殊药品成分复方制剂，采购员应严格按送货凭证对照实物，仔细核对品名、规格、剂型、生产企业、供货企业、批号、有效期、数量等，并检查药品外包装箱有无异常情况，无误后方可在对方送货单上签字。6. 根据实际到货情况及时做好含特殊药品成分复方制剂的购进记录，记录应规范。7. 首次采购含特殊药品成分复方制剂，应向供货单位提供加盖本药房公章的法人委托书及采购员身份证复印件；法人委托书应明确采购员姓名、身份证号码、药品送达地址（本药房注册地址），注明有效期及法人签字。四、含特殊药品成分复方制剂的验收：1. 含特殊药品成分复方制剂的验收，除严格遵守本药房药品质量验收管理制度的具体规定外，还应遵守66、以下规定。2. 该类制剂应验收到每个最小包装单位；整件药品每件都应开箱验收。3. 验收员对购进的含特殊药品成分复方制剂进行质量检查，包装、标签、说明书应符合国家药监局24号令的具体规定，说明书或标签应有“运动员慎用”的字样，验收时发现质量不合格或货、单不符的应拒收并及时报告质量负责人进行处理。4. 验收进口含特殊药品成分复方制剂，应凭加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证（或医药产品注册证）及进口药品检验报告书复印件进行验收。对进口药品的验收还应符合本药房“质量验收管理制度”项下对进口药品验收的具体规定。5. 验收员如实填写或输录药品质量验收记录。五、含特殊药品成分复方制剂的储存与保管67、：1. 含特殊药品复方制剂的储存，实行专区管理。2. 经验收合格的含特殊药品复方制剂，保管员应仔细核对，核对内容包括：品名、规格、剂型、批号、有效期、生产企业，并仔细清点数量。核对无误后方可入库储存。3. 该类制剂在库储存期间，如发现短少，应注意保护现场并通知质量负责人和企业负责人，采取有效措施，情节严重的应立即报告市药监局及公安局。六、含特殊药品复方制剂的养护：含特殊药品复方制剂全部作为重点养护品种，每半月对该类制剂进行养护并记录。七、含特殊药品复方制剂的有效期管理：1. 含特殊药品复方制剂的近效期药品（有效期在六个月内）应及时填报“近效期药品催销表”进行催销或告知采购员及时与原供货单位联系68、退货事宜。2. 距有效期仅一个月的含特殊药品复方制剂，应及时停止销售，并上报质量负责人复核确认后及时进行销毁。八、含特殊药品复方制剂的销售：1. 含特殊药品复方制剂的销售，一次不得超过五个最小包装，并建立“含特殊药品复方制剂销售登记台帐”。2. 含特殊药品复方制剂中属处方药的，应严格凭医师处方进行销售；属非处方药的可不凭处方销售。3. 发现含特殊药品复方制剂购买方存在异常情况时，应立即停止销售，并及时向企业负责人或质量负责人汇报，必要时应向药监部门或公安局报告。九、不合格含特殊药品复方制剂的管理：1. 不合格的含特殊药品复方制剂的管理，除应遵守本药房不合格药品管理制度的有关规定外，还应遵守以下69、规定。2. 不合格含特殊药品复方制剂的报损、销毁，经质量负责人复核确认后，填报“不合格药品报损审批表”，经企业负责人审批同意后进行销毁。3. 不合格含特殊药品复方制剂的销毁，应在质量负责人监督下进行，并做好“不合格药品销毁记录”。十、含特殊药品复方制剂财务管理制度：在含特殊药品复方制剂的购销活动中，一律不得使用现金进行交易；该类制剂采购时本药房必须将货款汇入供货方指定的对公帐户。XXXX药房文件文件名称：非药品类产品购、存、销管理制度编号：ZD020起草部门：起草人：XX审阅人：XX批准人：XX起草日期：XX/1/28批准日期：XX/1/29执行日期：XX/1/29版本号：DDSXX01一、加70、强非药品类产品的经营管理，安全、合理、规范地经营非药品害产品，根据国家食品药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知（国食药监稽2008739号）等药政法律法规的具体规定，特制定本制度。二、非药品类产品：指医疗器械、化妆品、消毒用品、保健用品及经过加工制成的供人食用或饮用的食品，包括：卫消字号、卫食字号、卫特食字号、卫妆字号、国食健字号、食药监健用字号等产品。三、涉及行政许可事项的，必须按规定依法办理医疗器械经营许可证（或备案证）、卫生许可证等相关证、照。四、非药品类产品的购进：1、本药房所经营的非药品类产品应从证、照齐全的合法企业购进，不得从个人或其他任何非法渠道购进。2、应向非71、药品类产品的供货企业索取以下资料并存档：1) 相应的证、照复印件并加盖其公章（所代产品应符合其经营范围）；2) 法人委托书：应载明业务员姓名、身份证号码、授权区域、授权产品、标明委托书有效期、法人签章并加盖企业公章；3) 业务员个人资料：包括学历证书、身份证复印件（加盖企业公章）；4) 质量保证协议书：对其产品的质量及合法性作出保证。3、所供应的非药品类产品的资料：产品批准证明文件（或生产许可证明文件、产品备案证明文件等）；产品质量标准；产品包装、标签、说明书实样样稿。4、根据以上资料填报“非药品类首营企业审批表”或“非药品类产品审批表”，经质量负责人和企业负责人审核、批准同意后方可购进。5、72、购进的非药品类产品应有包装，不得散装或裸露于空气中，其包装上应有：品名、规格（或型号）、主要成分、生产批号（或生产日期）、有效期、生产企业地址、联系电话、批准文号（或生产证号）、标准编号（或标准备案号）。6、以下非药品类产品不得购进：无批准证明文件、无产品检验合格证、无产品名称、无生产厂名、无厂址、无中文标示及包装与药品包装相似、与药品同名或名称相仿、含有药品成分、宣传功能主治的产品。7、供货企业应向本药房提供合法送货凭证，凭证应载明：供货企业、品名、规格（或型号民）、生产批号、有效期、生产企业、数量、单价等内容，采购员应按凭证对到货进行核对。8、建立非药品类产品购进记录，并做到与药品购进记录73、分开。四、非药品类产品的质量验收：1、购进的非药品类产品应置于待验区内，验收员按送货凭证对照实物，进行品名、规格（或型号）、批号、有效期、生产企业、数量核对及质量检查等。2、检查非药品类产品包装：包装上应注明品名、规格（或型号）、主要成分、生产批号（或生产日期）、有效期、产品标准编号、批准文号（或生产证号）、生产企业、生产地址、联系电话等。3、下列非药品类产品不得购进并验收入店：1) 无批准证明文件、无产品检验合格证、无产品名称、无生产厂名、无厂址、无中文标示的产品；2) 包装与药品包装相似、与药品同名或名称相仿、含有药品成分、宣传功能主治的产品；3) 包装、标签、说明书印刷粗糙、模糊不清以及74、套色不均匀的产品等。4、验收时发现质量不合格或货单不符的不得验收，并及时报告质量负责人，按规定拒收并退回供货单位，情节严重的应及时报告市药监局。5、购时的非药品类产品，应有加盖供货企业公章的同批号质量检验报告单。6、如实填写“非药品类产品质量验收记录”，并与药品质量验收记录分开。五、非药品类产品的储存、陈列及养护：1、非药品类产品的储存：1) 药库内应设置单独的“非药品区”，标志明显，并不 得与药品混放；2) 内服的非药品类产品与外用的非药品类产品应分开储存。2、非药品类产品的陈列：1) 店堂内应设置单独的“非药品区”；2) 非药品销售区域应标志明显，并标明“非药品不能代替药品”；3) 内服的75、非药品类产品与外用的非药品类产品应分开陈列；4) 非药品类产品的陈列应整齐、干净，明码标价，并不得与药品混放。3、非药品类产品的储存与陈列环境应符合相应的温湿度要求。4、非药品类产品的养护：1) 非药品类产品应按月进循环质量检查养护，并建立相应的养护记录，非药品类产品养护记录与药品分开。2) 在质量检查养护中发现的质量异常产品及有效期在一个月内的产品，应及时下柜，并按不合格品的处理程序处理并销毁。六、非药品类的销售：1、非药品类产品销售应规范，合理介绍宣传，实事求是，不得随意夸大功效。2、非药品类产品不得按药品进行推销，不得宣传功能主治等内容。3、非药品类产品的销售，每次应向顾客出具载明：品名76、规格（或型号）、生产批号（或生产日期）、生产企业、数量、单价等内容的销售凭证。七、非药品类产品记录、凭证管理：1、非药品类产品相关票据、记录、台帐等管理档案应与药品分开，不得混放。2、非药品类产品各类记录、台帐、凭证等应保存至有效期后一年，但不得少于二年。整改报告市食品药品监督管理局：市场监督处两位老师于XX年1月12日对我药房进行了现场验收，发现如下不符合规定条款如下：1. 从业人员未上墙公示；2. 质量管理制度需修订完善；3. 库房未进行区域划分，且有水源；4. 库房缺纱窗、窗帘、防鼠设施；5. 阴凉区内通洗手间；6. 缺扫描枪、打印机；7. 培训不到位（未开展管理制度和岗位职责的培训）77、8. 缺销售凭证相关温馨提示。根据以上条款，我药房分工协作，由企业负责人带头，在质量负责人和驻店药师协助监督下进行了整改，整改情况如下：1. 制作了从业人员一览表，并上墙公示；2. 质量负责人对管理制度进行了修订，进一步完善；3. 对库房进行了区域划分，对库房水源进行了拆除；4. 库房购买了纱窗、窗帘和防鼠设施，并已安装完毕；5. 对阴凉区和洗手间之间的通道进行了封闭；6. 购置了扫描枪和小票打印机；7. 对修订完的制度和岗位职责进行了员培训；8. 制作了关于销售凭证的温提示，内容为“为了你的用药安全，请带走你的购物小票”。在整个整改过程中，我药房各从业人员深刻认识到，药品关乎到人民群众的身体健康，各个环节都应严格把关，不容疏忽。在以后的经营活动中，我药房将严格遵守药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法等相关法律法规，严把药品质量关，努力为人民群众提供质量可靠的药品；规范经营行为，严格执行处方药与非处方药分类管理办法等相关法律、法规，确保人民群众用药安全、合理。XXXXXX药房XX年2月1日