1、制药公司工艺、技术及设施变更管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 制药有限公司文件编码xx01-001-00题 目变 更 管 理 制 度页数15颁发日期xx年12月1日制定人日期xx年11月22日 生效日期 xx年12月10日审核人日期xx年11月26日 颁发部门 质 量 部 批准人日期xx年12月1日分发部门所有部部门 变更原因1、目的：为了规范变更管理，消除或减少由于变更引起的潜在事故隐患，特建立本制度。2、范围：本程序适用于企业对人员、管理、规程、工艺、技术、设施（含建构筑物）等永久性或暂时性的变化进行有计2、划的控制变更。3、责 任 者：生产部 质量部 生产车间 行政部 供应部 销售部4、内容4.1变更管理的要求4.1.1 变更申请单位应详细阐明需要变更原因、依据和内容，并按规定实施变更的程序。4.1.2 对由于变更可能导致的风险，应按危险源辨识、风险评价及风险控制程序进行风险评价，并根据评价结果，制定控制措施。4.1.3 将变更的内容，及时传达给相关人员，对操作人员进行培训。4.1.4 对改进项目实施过程中的变更，应将变更结果作为过程改进（项目）工作表的附件。4.2变更的类型及主管部门4.2.1 变更类型分为工艺技术变更、设备设施的变更、管理变更及其它变更，其主要内容及主管部门见下表：序号变更类3、型主管部门备 注1工艺、技术变更，主要包括：新建、改建、扩建项目引起的技术变更生产部新建、改建、扩建项目成立了专门项目办的，由项目办主管原料介质变更工艺流程及操作条件的重大变更工艺设备的改进和变更设备处操作规程的变更生产部工艺参数的变更公用工程的水、电、气、风的变更等2设备设施的变更，主要包括：设备设施的更新改造设备处安全设施的变更安全附件的变更设备处安全健康防护设施的变更生产部消防设施的变更行政部（保卫处）电气方面的安全保护装置生产部监视和测量设施的变更生产部更换与原设备不同的设备或配件设备处设备材料代用变更临时的电气设备等生产部3质量管理变更，主要包括：质量标准的变更质量部检验规程的变更实4、验室质量管理机构的变更检验参数的变更标准化管理的变更等质量部4管理变更，主要包括：法律法规和标准的变更行政部人员的变更行政部管理机构的较大变更管理职责的变更安全标准化管理的变更等生产部5其它变更4.3 变更管理的分级4.3.1按变更影响范围、潜在危险性、重要程度等将变更进行分级管理，分为两级：厂级和部门级。分级标准如下：4.4变更管理的分级4.4.1按变更影响范围、潜在危险性、重要程度等将变更进行分级管理，分为两级：厂级和部门级。分级标准如下：序号变更类型厂 级部门级1工艺、技术变更与其他岗位有关联的变更导致原工艺、技术发生根本性变化的变更需要其他单位协同才能完成的变更除厂级标准以外的其它工艺5、技术变更2设备设施变更涉及重要设备(重要设备的界定参见企业管理文件重要设备安全管理制度)的变更安全设施的变更除厂级标准以外的其它设备设施变更3管理变更法律、法规、标准和企业规章制度的变更二级管理机构、管理职责的变更中干及以上人员的变更人员跨二级单位间调动二级单位内部管理规定的变更二级单位内部人员调整、职责变更4.5变更程序4.5.1变更申请：在实施变更时，变更申请单位应填写变更申请/验收表，并指定专人负责管理。4.5.2 变更审批4.5.2.1厂级变更的审批4.5.2.1.1 变更申请/验收表填好后，经申请部门负责人签署意见，报主管职能部门和企业分管领导审批。主管职能部门组织有关人员按变更原6、因和实际生产的需要，对变更进行风险评估，确定是否进行变更。4.5.2.1.2 变更批准后，实施单位应按危险源辨识、风险评价及风险控制程序，再次对变更进行风险分析，确定变更产生的风险，完善、落实控制措施。4.5.2.1.3 变更实施：变更批准后，各相关职能部门应监督、指导实施单位进行变更。任何临时性的变更，未经审查和批准，不得超过原批准的范围和期限。4.5.2.2部门级变更的审批4.5.2.2.1 变更申请/验收表填好后，经二级单位分管领导签署意见，报二级单位行政第一责任人审批。二级单位行政第一责任人组织有关人员按变更原因和实际生产的需要，对变更进行风险评估，确定是否进行变更。4.5.2.2.27、变更批准后，实施单位应按危险源辨识、风险评价及风险控制程序，再次对变更进行风险分析，确定变更产生的风险，完善、落实控制措施。4.5.2.2.3 变更实施：变更批准后，二级单位领导应监督、指导实施单位进行变更。任何临时性的变更，未经审查和批准，不得超过原批准的范围和期限。4.5.3 变更的验收4.5.3.1厂级变更的验收4.5.3.1.1 变更实施结束后，进入试运行阶段，试运行时间一般为72小时，重大项目可根据具体情况延长至1个月试运行时间，试运行期间按特殊时段进行安全管理，实施单位应作好运行监控和工艺参数的调整，并将运行情况和控制记录报告主管职能部门，由主管职能部门组织有关部门和人员对变更情况8、进行验收，确保变更达到计划要求。4.5.3.1.2 变更主管职能部门应及时将变更结果通知相关部门和人员。4.5.3.1.3 变更申请、实施、主管职能部门均应妥善保存相关记录。4.5.3.2部门级变更的验收4.5.3.2.1 变更实施结束后，进入试运行阶段，试运行时间一般为24小时，特殊情况试运行时间延长至72小时，试运行期间按特殊时段进行安全管理，实施单位应作好运行监控和工艺参数的调整，由二级单位行政第一责任人组织有关人员对变更情况进行验收，确保变更达到计划要求。4.5.3.2.2 二级单位领导应及时将变更结果通知相关部门和人员。4.5.3.2.3 二级单位应妥善保存变更申请、实施、验收的相关记录，并报有关主管职能部门备案。4.6附则4.6.1 厂部规章制度的变更以及对二级管理机构、管理职责的变更，以厂部文件形式进行。4.6.2厂部对中干及以上人员的变更，以厂部文件形式进行。4.6.3 对工作变动时段的管理，按企业管理文件工作变动时段安全监护制度进行。4.6.4 本制度从下发之日起执行。4.6.5本制度由技安处负责解释。如有争议时由厂安全生产委员会仲裁。