1、医院药品质量监控及入库验收管理制度汇编编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 药品质量管理目录1、xxxx医院重大药事质量事件报告与处理制度2、xxxx医院重大药事质量事件报告与处理程序3、xxxx医院药品质量事件报告途径与流程4、xxxx医院差错事故管理制度5、xxxx医院药房药品入库验收制度6、xxxx医院药品调剂差错事故管理制度7、xxxx医院药品调剂差错事故预防规范8、xxxx医院药品调剂差错报告、分析及处理制度与程序9、xxxx医院药品管理责任追究制度10、xxxx医院药品质量监控制度11、xxxx医院药品盘点制2、度12、xxxx医院药品出、入库验收制度13、xxxx医院缺药管理制度14、xxxx医院药品拆零分装制度15、xxxx医院药品价格管理制度16、xxxx医院药品效期管理制度与处理流程17、xxxx医院不合格药品管理制度18、xxxx医院药品领入退出制度19、xxxx医院药品破损管理制度20、xxxx医院易混淆药品管理制度21、xxxx医院临床用药监测信息上报工作管理制度22、xxxx医院临床用药监测信息上报流程23、xxxx医院病区急救等备用药品管理制度24、xxxx医院临时使用政府采购目录以外药物采购管理制度25、xxxx医院药品采购供应管理制度26、xxxx医院药品储存管理制度27、xxx3、x医院处方审核制度28、xxxx医院配方复核制度29、xxxx医院处方保管、销毁制度30、xxxx医院可疑药品不良反应与药品损害事件监测报告管理制度31、xxxx医院用药错误报告处理制度32、xxxx医院药品不良反应信息传达制度33、xxxx医院药品不良反应/不良事件处理预案34、xxxx医院药品安全危害事件应急预案35、xxxx医院药害事件报告、处置流程36、xxxx医院患者发生输液反应的处理预案37、xxxx医院质量与安全管理制度38、xxxx医院质量与安全管理组织39、xxxx医院药品质量管理员工作独立性制度40、xxxx医院质量与安全管理组织职责41、xxxx医院药剂科质量与安全管理控4、制指标42、xxxx医院药剂科质量与安全总体规划43、xxxx医院质量与安全管理评价制度44、xxxx医院质量与安全检查制度45、xxxx医院质量持续改进制度46、xxxx医院质量持续改进工作会议制度重大药事质量事件报告与处理制度为规范重大药事质量事件管理行为，提高质量与安全管理水平和应对重大质量事件的效率，特制定本制度。1.药事质量事件指在我院药事活动中发生的与药品质量或药事工作质量有关的事件。2.重大药事质量事件具体包括：2.1超量服药或服法错误的，不合理使用药品的，药品过期失效、发霉、变质、错购假冒伪劣药品而已经发出的，发出差错，分装药品差错，其性质严重，可能或已经威胁药品使用者的安全或5、造成医疗事故的事件。2.2涉及在药品的验收、养护、销售、销后退回等药品供应流程中发现的不合格药品，在抽检中发现不合格的药品，或药品行政主管部门在药品质量、生产质量、经营质量监督检查中发现不合格或明令禁止销售的药品的事件。2.3涉及毒性、麻醉、精神、放射类药品的事件。2.4导致诉讼的事件。2.5由于发生药事质量事故，一次造成三千元以上经济损失的事件。3.重大药事质量事件必须按规定报告。4.发生或发现重大药事质量事件的部门领导在必要时有义务保护现场、保全证据，以利于事件的调查和处理。5.质量与安全管理员在接到报告后必须立即参与事件的处理，负责事件的调查，按规定报告，归集资料留档备查。6.发生或发现6、重大药事质量事件的部门领导必须立即采取最为妥善的方法着手处理。7.发现或怀疑药品不合格的，按有关规定处理和报告。8.涉及药品质量的，应立即将导致药事质量事件或高度可疑的药品报送有关药品检验单位，进行质量检验。9.质量与安全领导小组应召开有当事人或责任人、相关部门领导参加的质量与安全领导小组会议，对事件进行深入分析，确定事件原因及责任者，责成责任部门认真总结教训，制订和落实纠正措施。依据调查结果做出最终处理决定，并签署意见。10.药剂科向医院药品质量监督领导小组组长和有关部门或按规定向国家有关行政管理部门报告。11.药事质量事件处理应遵循“三不放过”原则，即事故原因不清不放过、事故责任者和员工没7、有受到教育不放过、没有防范措施不放过。对直接责任者应按照医院和药剂科的有关规定给予处罚。12.事后必须分析原因，吸取教训，提出防止事故再发生的改进措施，杜绝类似事故发生。13.发生重大药事质量事件而不按照本制度规定报告的，按照严重违反规章制度处理，可以与其他处罚一并执行。重大药事质量事件报告与处理程序为规范重大药事质量事件管理行为，提高质量与安全管理水平和应对重大质量事件的效率，特制订本处理程序。1.重大药事质量事件的当事人，在获知事件发生后，必须立即向所在部门负责人报告，不得未经报告和许可私自处理。发现重大药事质量事件的非当事人有义务立即向所在部门负责人报告。2.发生或发现重大药事质量事件的8、部门负责人必须在获知事件发生时，立即通知质量与安全管理员，同时采取最为妥善的方法着手处理，包括：慰问、安抚药事质量事件受害人，收回或换回导致药事质量事件的药品，通知停止发放和使用导致药事质量事件或高度可疑的药品，与工作质量有关的应暂停事件当事人工作，必要时保护现场、保全证据，填写药剂科药事质量事件登记表，并按规定报告。常规情况下，按照药剂科常规汇报、领导程序的规定向有关领导报告。3.药剂科药事质量事件登记表应包括以下内容：事件描述(包括时间、地点、有关人员姓名、住址、电话)，涉及药品的名称、规格、剂型、包装、生产商、批号、有效期至、购进渠道，初步处理意见，各级领导处理意见。4.发现可疑药品，按9、照药剂科不合格药品的规定处理和报告。5.报告接收者应尽快在药剂科药事质量事件登记表上签署初步处理意见，及时采取防范措施，严防同类药事质量事件的再次发生。6.质量与安全管理员在接到事件通知后，应立即参与事件的处理和调查，与有关部门或人员协调，及时向事件当事人、目击者、药品使用者、生产商、供应商了解相关情况。7.涉及药品质量的，应立即将导致药事质量事件或高度可疑的药品报送药剂科药品质量检验室。药剂科内部发生重大药事质量事件的，由部门主任负责报送。药剂科外发生重大药事质量事件的，由质量与安全管理员负责提取样品、报送。经药剂科副主任批准，报送法定药品检验单位，进行质量检验。8.药剂科相关部门收到药剂科10、药事质量事件登记表和待检品后，立即组织药品检验，初步查明事件原因，签署意见，并向质量与安全管理员反馈。9.质量与安全管理员向药剂科质量与安全领导小组报告，必要时应召开质量与安全领导小组会议。10.质量与安全领导小组应通报药剂科领导小组、药剂科相关部门、当事人或责任人相关药品使用部门，并做出进一步处理决定。事实或责任不清的应责成质量与安全管理员组织调查。11.质量与安全管理员在调查的基础上，填写药剂科药事质量事件调查表，签署意见，连同药剂科药事质量事件登记表一起报质量与安全领导小组。药剂科药事质量事件调查表应包括以下内容：事件发现及发生的时间、地点、有关人员姓名，事件情况、特征的概述，原因分析，11、责任分析及责任者，处理情况。12.质量与安全领导小组应召开有当事人或责任人、相关部门领导参加的质量与安全领导小组会议，对事件进行深入分析，确定事件原因及责任者，责成责任部门认真总结教训，制订和落实纠正措施。依据调查结果做出最终处理决定，并签署意见。13.药剂科向医院药品质量监督小组组长和有关部门或按规定向国家有关行政管理部门报告。14.遇发生死亡、对受害人健康造成或可能造成重大影响的事件，药剂科应于事件发生或发现当日向医院有关领导和部门报告，并于调查结束后，提交详尽的报告。15.事件处理结果由质量与安全管理员跟踪，向质量与安全领导小组报告。16.注重大药事质量事件的全部材料，应由质量与安全管理12、员汇总后归档保存。档案应保存至药品有效期过后一年，责任人退休后一年，受害人死亡后一年，或诉讼终审后一年，但不得少于三年。17.当事人或责任人对调查结果或处理决定不满的，可以申请复议。附件1：药剂科药事质量事件登记表附件2：药剂科药事质量事件调查表附件1： 药剂科药事质量事件登记表报告人职位/部门报告时间年 月 日事件类型药品质量工作质量发生时间年 月 日 时 分涉及药品的请填写以下内容：药品名称剂型规格批准文号药品批号有效期至生产商购进渠道受害人姓名地址/邮编电话Email事件描述（请不要遗漏重要事实和证据）：事件发生/发现部门处理情况：负责人： 年 月 日事件发生/发现部门意见：负责人： 年13、 月 日质量与安全管理小组意见：药剂科主任/副主任： 年 月 日附件2： 药剂科药事质量事件调查表事件类型药品质量 工作质量发生时间年 月 日 时 分涉及药品的请填写以下内容：药品名称剂型规格批准文号药品批号有效期至生产商购进渠道当事人姓名部门/电话事件描述（请不要遗漏重要事实和证据）：事件原因分析：事件责任分析：责任部门：责任人（主要责任及次要责任）：责任人意见：责任人： 年 月 日责任部门意见：负责人： 年 月 日质量与安全管理小组意见：药剂科主任/副主任： 年 月 日药品质量事件报告途径与流程1. 药品质量事件报告实行部门首接负责制。2. 各部门工作人员发现药品质量相关问题或接到药品质量14、相关报告或药品使用者相关投诉时应第一时间通知部门负责人。3. 部门负责人详细记录涉及药品的名称、规格、剂型、生产商、批号、有效期等情况，同时将事件及涉及药品情况报分管主任。4. 分管主任在接到药品质量事件通知后，应立即参与事件的处理和调查，并上报质量领导小组。5. 质量领导小组根据药品质量事件的性质及严重程度，采取不同的处理措施：（1）通知药库立即备齐所涉及药品同批次的质检报告及其他相关资料；（2）安排相关专业的临床药师进行相关药品的安全性监测或评价；（3）相关药品报送法定药品检验单位，进行质量检验；（4）药品需要召回的，立即按照医院药品召回制度进行处理；（5）对于假药或劣药已经应用于患者的或15、其他重大药品质量事件，按照药剂科重大药事质量事件报告与处理程序、医院用药错误报告处理制度进行处理。6. 质量与安全管理员根据药品质量事件调查经过，填写质量事件调查表，报质量与安全领导小组。7.质量与安全领导小组应召开有当事人或责任人、相关部门领导参加的质量与安全领导小组会议，对事件进行深入分析，确定事件原因及责任者，责成责任部门认真总结教训，制订和落实纠正措施。依据调查结果做出最终处理决定，并签署意见。差错事故管理制度一.差错事故是指药剂科在处方调剂、药品分装、药品供应保管、仪器设备使用和中药煎药中发生的违反正常程序的操作或过失错误，并给正常工作、药品管理或患者造成不良影响或损害后果的情节较轻16、的行为。重大药事质量事件的报告与处理按照药剂科重大药事质量事件报告与处理程序执行。二.差错可分为内部差错和发出差错两类；事故为已造成不良后果的不良行为。三.在配方发药等工作中发生的，被本人或科内其他人员发现后，及时更正，未发生无法纠正的情况或药已发出而在患者未使用前追回的，按内部差错论。四.发出差错包括以下情况：1、外部发现的发错药、错量(少发、多发、漏发)、发错患者、配伍禁忌(包括十八反；十九畏)和过期变质，不论患者使用与否，或内部发现而患者已用药的(限于对病情、健康无影响的)。2、分装药品：商品标签与内装药品不符的；数量不对而发给患者的。3、麻醉、第一类精神药品的实耗与统计数量不符而无法溯17、源的。4、审核失误，造成患者或医院重大经济损失的(金额500元)。5、因保管不善，造成错药、混药、标签不清、过期失效的；调剂室、药库的药品产地、规格、批号等与库存药品验收记录不符的。6、帐物管理混乱，造成帐物严重不符的。7、精密、贵重仪器不注意维护、保养，使用时不遵守操作规程，造成器械损坏或性能下降的。8、错购假冒伪劣药品的。五.进修、实习人员发生的差错由带教老师承担。六.差错、事故发生后，应及时按规定程序上报药剂科主任。药剂科视情节轻重逐级上报至医院分管院长。如不及时报告或有意隐瞒者，一经发现，视情节轻重予以严肃处理。七.差错、事故发生后，要积极采取补救措施，及时止损，以减轻或消除由于差错、18、事故所造成的不良后果和损失。八.各组须分别建立差错、事故登记本，由专人负责登记发生差错、事故的经过、原因并及时组织讨论和总结。九.登记差错应准确详实，登记内容包括责任人姓名、发生日期、患者姓名、差错性质、发生经过、处理结果及发现者。十.差错、事故责任人处罚办法依照药剂科有关规定执行。十一.对累次出现差错者加重处理。重复出现类似差错者，将追究当事人及专业组负责人的责任。十二.工作人员要严格执行各岗位职责、操作规程，有效防止和避免差错和事故的发生。十三.差错分级判定标准：1）严重差错：1、麻、毒、第一类精神药处方错配、遗漏或超量或服法错误等已用于患者，未发生严重影响的。2、麻醉、第一类精神药品管理19、不善，造成药品丢失的。3、脱岗，致病人久等，延误治疗的。4、药品过期失效、发霉、变质者，已发用于患者的。5、分装药品错误，已发用于患者的。6、错购假冒伪类药品的。7、帐目混乱及保管不善。8、违反有关法规，被上级查处的。2）一般差错：1、配、发错一般药品，用于患者未影响患者病情的。2、配、发错麻、毒、精神药品，及时发现追回而未用于患者的。3、不按处方发药，多发或少发，经查出的。4、违反相关制度、规范、常规等，未造成严重后果的。药房药品入库验收制度为加强药品管理，保证药品质量，保障患者用要安全，特制定本制度。1.药房每天做一次药品需求计划，定时到药库领取药品。急需药品应及时向药库说明，及时领取。220、.每天由专人到药库领药，领药时根据药库出库单，认真核对药品规格、数量，并记录药品效期。发现近效期药品要做好记录。3.麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品、毒性药品除核对以上内容外，还应核对药品批号。4.贵重药品、非完整大包装药品需特别核对数量。5.药品领用时检查药品的内、外包装：药品包装应清洁、完整、无渗漏、外观字迹清楚。对储存温度有特殊要求的药品应按规定包装并符合药品说明书上的储存温度要求。药品包装不完整、有污损等影响药品发放的，药房拒绝领用。 6.药房领取的药品要及时输入微机，保证患者用药。7.从药库领回的药品上架子时，需注意新领药品与原有药品规格、包装、生产厂家是否一致，若有不同，必须分21、开存放；对效期不同的，按照利于近效期先用的原则存放；近效期药品要在专用本上记录。8.新药领药后，及时通知药房工作人员。药品验收程序：药房负责人根据本部门情况制定领药单，电脑提交领药单，药库人员审核领药单，打印领药单，药库人员发药，药房负责人同时认真核对，药品运送到药房，药房人员认真清点数量，验收质量，查对批号，一一上架。药品调剂差错事故管理制度为提高调剂部门科学管理水平，保障患者用药安全，根据医疗机构药事管理规定、处方管理办法和医疗事故处理条例，特制定本制度。一、药品调剂差错是指在处方调剂过程中发生的违反操作规程的行为或过失错误，并给正常工作、药品管理或患者造成不良影响或损害后果的情节较轻的行22、为；事故为已造成患者人身损害等不良后果的不良行为。二、药品调剂差错可分为内部差错和发出差错：1、内部差错：在药品调剂过程中发生的，被本人或科内其他人员发现后，及时更正，未发生无法纠正的情况或药已发出而在患者未使用前追回的。2、发出差错包括以下情况：（1）外部发现的发错药、错量 ( 少发、多发、漏发 ) 、发错患者、配伍禁忌 ( 包括“十八反、十九畏”) 和过期变质，不论患者使用与否，或内部发现而患者已用药的 ( 未造成事故)。（2）分装药品：商品标签与内装药品不符的；数量不对而发给患者的。（3）计价或审核错误，造成患者或医院经济损失的。三、差错事故分级判定标准：1、事故：配、发错药品，已用于患23、者，造成人身损害的。2、严重差错：（1）配、发错药品，已用于患者，未造成人身损害的。（2）药品过期失效、发霉、变质者，已发用于患者，未造成人身损害的。（3）分装药品错误，已发用于患者，未造成人身损害的。3、一般差错：（1）配、发错药品，及时发现追回而未用于患者的。（2）不按处方发药，多发或少发，经查出的。（3）违反相关制度、规范、常规等，未造成严重后果的。四、调剂差错的预防：调剂处方严格遵循处方管理办法、岗位操作规程及“药品调配差错防范预案”。五、调剂差错的报告及处理1、药品调剂差错的当事人，在获知差错发生后，必须立即核对相关的处方和药品，查找取药者，并立即向所在部门负责人报告。发现调剂差错的24、非当事人有义务立即通知当事人并向负责人报告。2、部门负责人根据差错的严重程度，采取相应的处理措施：一般差错，到病房或患者家中更换、致歉，取得谅解；严重差错，除采取上述措施外，应请相关医师帮助诊治；造成事故的，按医院有关规定处理。六、责任认定及处罚1、进修、实习人员发生的调配差错由带教老师承担。2、发错药、错量，由发药、调剂人员共同承担责任；发错患者，由发药人员承担责任；发出药品存在配伍禁忌的，审核、调配及发药人员共同承担责任；发出过期变质药品的，发药、调配及质量管理员共同承担责任；因分装错误导致的发药差错由分装人员承担责任。药品调剂差错事故预防规范1.药品贮存1.1各药房的药品存放必须有固定的25、货位。货位可按药品名称的字母顺序或药理作用系统分类，以有利于调剂。1.2相同药品不同厂家、不同规格间隔存放。1.3包装相似或名称相似的药品应间隔存放，并有警示标志。2.药品调剂2.1调剂好一个处方的药品后再调剂下一个处方。不可因强调速度而忽视调剂的准确性。调剂中完成配方的一个步骤前，无特殊情况不可进入下一个步骤。2.2调剂人调剂完毕应核对后交发药人，发药人应仔细检查调剂好的药品后再发给患者，不可相互依赖，麻痹大意。2.3如果处方调剂错误，应将药品退回调剂人，以示提醒。3.药房管理3.1药房所有药师都应在工作高峰时参加调剂工作，科室负责人应将管理型工作安排在非工作高峰时间。3.2应经常提醒工作人26、员在调剂过程中的注意事项和工作要点：（1）关键：你仔细审核处方了吗？你澄清所有模棱两可的问题了吗？你正确进入处方确认了吗？你在处方上签字了吗？（2）调剂：你仔细阅读处方了吗？你核对处方和药品上的标签了吗？你已正确调剂所有的药品了吗？你给药品贴上正确的标签了吗？你对处方作最后的核对了吗？你在处方上签字了吗？（3）发药：你核对处方上各个项目了吗？你核对处方和药品上的标签了吗？你确认患者的姓名和详细情况了吗？你给患者进行用药指导了吗？你在处方上签字了吗？3.3定期召开工作人员会议，发布信息并接受工作人员的意见和建议，进行工作质量评价。3.4及时让药房工作人员掌握新药信息和知识。3.5定期对调剂药品的27、工作流程进行审核和修订。4.差错事故的处理和报告：4.1严格按照“药剂科药品差错事故管理制度”进行处理和报告。4.2发生差错事故的药房主管应调查差错事故的经过和原因，应重点关注如下问题：药房是如何发现该差错的；确认差错发生的过程细节；确认导致差错发生的原因；事故对患者的处理；对杜绝再次发生该类差错的建议。药品调剂差错报告、分析及处理制度与程序为规范药品调剂差错管理，提高药品调剂差错的处理效率，特制定本制度及处理程序。1.药品调剂差错是指在处方调剂过程中发生的过失或错误，并给正常工作、药品管理或患者造成不良影响或损害后果的情节较轻的行为。因调剂差错造成严重不良后果或事故的报告与处理按照药剂科重大28、药事质量事件报告与处理程序执行。2.药品调剂差错包括：发错药、错量(少发、多发、漏发)、发错患者、发出药品存在配伍禁忌(包括十八反、十九畏)、发出过期变质药品或因分装错误导致的发药差错。3.调剂差错分级判定标准：3.1严重差错：麻、毒、一类精神药处方错配、遗漏或超量或服法错误等已用于患者，未发生严重影响的；药品过期失效、发霉、变质者，已发用于患者的；分装药品错误，已发用于患者的。3.2一般差错：配、发错一般药品，用于患者未影响患者病情的；配、发错药品，及时发现追回而未用于患者的；不按处方发药，多发或少发，经查出的。4.调剂差错的预防：严格执行岗位操作规程及“药品调剂差错防范预案”。5.调剂差错29、的报告、分析及处理5.1药品调剂差错的当事人，在获知差错发生后，必须立即核对相关的处方和药品，查找取药者，并立即向所在部门负责人报告。发现调剂差错非当事人有义务立即通知当事人并向负责人报告。5.2部门负责人根据差错的严重程度，采取相应的处理措施：一般差错，到病房或患者家中更换、致歉、随访，取得谅解；严重差错，除采取上述措施外，应请相关医师帮助救治。5.3部门负责人必须及时调查并填写“药品调剂差错报告”，严重差错立即上报科主任。5.4调剂差错的分析：发生调剂差错并按照规定上报处理后，药房负责人应及时召开本部门所有员工会议，集思广益，深刻分析差错产生的原因、后果、处理方式，以及如何预防此类差错的发30、生等，并做好记录，每月汇总一次，半年分析一次。5.5 持续改进：针对发生差错的原因，及时查找工作中存在的问题，利用PDCA方法，持续改进。6.责任认定发错药、错量，由发药、调剂人员共同承担责任；发错患者，由发药人员承担责任；发出药品存在配伍禁忌的，审核、调剂及发药人员共同承担责任；发出过期变质药品的，发药、调剂及质量与安全管理员共同承担责任；因分装错误导致的发药差错由分装人员承担责任。 附件：调剂差错管理流程附件：调剂差错管理流程调剂差错管理流程发现差错核对相关的处方和药品查找患者报告部门负责人报告药剂科主任事件处理填写报告报医务科严重事件1.发现差错：1.1如当事人发现差错，立即报告负责人。31、1.2发现差错非当事人有义务立即通知当事人并向负责人报告。2.核对相关的处方和药品2.1负责人及相关人员立即查找原始处方，联系当时配方发药人员，确认当时的情况。2.2按照电脑上显示的药品库存，清点相关药品。3.报告药剂科主任在确认调剂差错后，由负责人向药剂科主任汇报，药剂科主任按照医院相关规定上报。4.查找患者：通过门诊结算中心或医保办查找患者联系方式，第一时间通知患者差错的情况，最大限度减少差错对患者造成的损害。5.事件处理：5.1一般差错：到病房或患者家中更换、致歉、随访取得谅解；5.2严重差错，除采取上述措施外，应请相关医师帮助救治患者。6.填写报告：处理完毕后，由部门负责人填写药品调剂32、差错报告，存档备查7.及时总结：差错处理完毕后，部门应召开工作人员会议，及时通报情况，总结经验，避免差错再次发生。药品管理责任追究制度为了加强药品管理，保证药品质量，尽量减少工作差错，降低医院损失，明确岗位职责，特制定本制度。1.药品各环节责任。药品流经环节的负责人应建立健全相关的制度和合理的操作规范，在每个关键环节都应明确责任，并签字或盖章确认，以便于事后责任追究，对事后造成的损失明确责任的，按规定追究责任，未明确责任的，部门负责人承担主要责任。2.药品的购进验收、出入库：工作人员必须按照药品出入库制度、药品采购制度、药品采购操作规程、购进药品质量检查验收制度、药品检查验收操作规程等规定要求33、进行操作，3.药品的保管、养护：工作人员必须按照药品储存、养护制度、药品储存、养护操作规程等规定要求进行操作。4.药品的分领：工作人员必须按照：门诊药房操作规程、门诊药房药品入库制度、门诊药房药品保管、养护制度、门诊药房退药制度、病房药房药品请领、入库制度、病房药房药品仓储养护制度、病房药房工作流程、退药操作规程等规定要求进行操作。5.药品的调剂发药：工作人员必须按照门诊药房操作规程、门诊药房借药制度、门诊药房交班制度、病房药房发药操作流程、病房药房交班制度、中药房工作制度等规定要求进行操作。6.药品效期管理各药品管理部门应重视药品效期管理，依照药剂科药品效期管理制度制定相关的制度，落实药品有34、效期管理具体实施步骤，做到药品先进先出，定期检查药品效期，效期预警，近效期药品调换、清退，减少因效期问题带来的用药隐患和经济损失。药品质量监控制度1.药剂科应根据有关的法律法规制定出切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实。2.定期抽验购入药品的质量。检查药库和各调剂科（室）药品质量管理情况，有无过期、变质药品，并做好检查记录。3.定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查，发现质量问题应及时与有关科室沟通，并做好相关登记和记录。4.定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品质量问题，及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详实的记录。药品35、盘点制度为加强药品管理，使药品盘点工作有所遵循，并加强管理人员的责任，特制订本制度。1麻醉药品、毒性药品、第一类精神药品由专人负责、逐日盘点，做到帐物相符。2药剂科每月进行药品盘点，并及时核对药品出、入库。3药品盘点表必须签字；所有盘点数据必须以实际盘点或换算的数量为准。4药品盘点应于静止状态下进行。静止状态指盘点期间不得发生与盘点有关的药品账务和药品实物的入出操作。5盘点时应严谨、细致，实事求是。6盘点结束时，盘点人员将药品盘点表整理后统一交给负责人。7部门负责人或安排专人负责药品盘点后的统计工作。8药品盘点标准：库房帐物相符率（品种及金额）100%；药房西药、中成药盘点误差不超过1，中药饮36、片不超过1%；药品月报损金额药房不超过1，中药房不超过1%。药品出、入库验收制度药库1.采购人员按规定购进药品，保管员验收合格后，由药品会计按照原始发票，输入微机。2.入库单同正式发票一起，由科主任、保管员共同签名，每月汇总一次，报财务科。3.入库记录保存至超过药品有效期一年，不得少于三年。4.药品出库必须执行“先产先出”、“近效期先出”的原则。5.药品出库时，必须专人复核，按发货凭证对照实物逐批核对品名、规格、数量、生产单位，无误后，方可发药。6.未经领导同意，药库不得配发处方(急救除外)不得对外代收、代购、转让药品。7.出库单每月汇总一次存档。药房1.各药房每天做一次药品需求计划，定时到药37、库领取药品。急需药品应及时向药库说明，及时领取。2.每天由专人到药库领药，领药时根据药库出库单，认真核对药品规格、数量、效期。特殊药品、非完整包装药品需特别核对数量。3.各药房领取的药品要及时信息确认，保证患者用药。4.从药库领回的药品上架子时，需注意新领药品与原有药品规格、包装、生产厂家是否一致，若有不同，必须分开存放；对效期不同的，按照利于近效期先用的原则存放。5.药房根据处方发药。附件：药品采购、验收、入库、储存流程附件：药品采购、验收、入库、储存流程采购员结合当前库存和实际销量制定采购计划相关领导审核采购员采购保管员按验收程序验收验收不合格退回药品供货单位验收合格药库药品保管员入库，填38、写药品入库登记药品会计做微机入库，采购员每月底将发票及入库单交药品会计药库药品保管员按药品储存条件及属性分类储存缺药管理制度为确保临床用药及时供应，尽可能避免临床缺药现象的发生，最大限度满足临床及病人用药，特制定本制度。1、药库购进计划应全面、准确。药库根据领药计划，及时联系进药，对于出现缺药情况的药品购进后，药库应及时主动通知药房申领。2、药库应建立“医药公司药品配送达标诚信考核”机制。随时登记供货公司配送药品情况，以半年为基数，填写 “医药公司药品配送达标诚信考核表”，汇报科主任以考核医药商业公司配送药品信誉，记入诚信考核档案。对考核不合格的供货企业，给予警告、直至终止合作关系。3、供货公39、司送达的药品，应货到发票到，会计人员应及时录入电脑，无正当理由不准拖延。4、药房领药由组长专门负责。药房在写药品计划时应根据基本用药情况和用药规律，及时把用药计划报到药库。药房与药库，各药房窗口之间要及时沟通，必要时互相调剂，各部门不得相互推诿。5、药房须建立缺药登记本，记录所缺药品的名称、规格。由值班人员写明缺药的原因，做好缺药登记。6、药房工作人员有义务向患者或临床医生耐心说明缺药原因。不得简单粗暴，引起不必要的纠纷。7、因以下原因造成缺药现象的，追究相关人员责任，给予约谈、警告直至经济处罚。（1）药库购进计划不全面，不准确，没有及时提交购进计划；（2）药品及发票送达后，没有及时入库，造成40、药房无法申领药品；（3）药库及相关人员拒绝药房临时申领药品；（4）缺药药品购进后，药库未及时通知药房申领；（5）药房申领计划不全面、不准确；（6）药库暂时缺药，药房各窗口之间拒绝调剂；（7）接到药库通知后，药房未及时申领缺药药品；（8）药房工作人员对缺药现象未作合理解释，引起投诉的。药品拆零分装制度1.拆零分装药品应为临床必需、且质量稳定的口服药或外用药。2.药品分装工作应在洁净的工作台上进行，药品分装过程中所接触到的物品应事先盘洗干净，必要时要作消毒或灭菌处理。3.药品分装的人员应保持个人卫生，穿干净的工作服，分装过程中不得接触其他易于污染药品的物品，以保证分装药品不被污染。4.分装前认真检41、查药品品名、规格、有效期是否符合规定。5.药品分装应建立药品分装登记专册，药品分装前一定要认真填写，内容包括：分装日期、药品名称、规格、批号、有效期限、生产厂家、分装的规格、数量、实分装数量。经分装复核无误后，分装人、复核人均应在分装登记册上签名。6.分装药品时一次只准分装一种药品，分装完毕后应检查复核分装药品，并在登记册上填写相关内容，之后应彻底盘场，方可进行另一种药分装。7.分装药品时应在分装包装上标明药品名称、规格、分装数量、分装日期、有效期限等。8.分装毒剧性药品时必须经第二人检查核对无误后再行分装。9.分装药品应根据药品性质，选择合适的分装材料，妥善包装，确保药品质量。对使用量小或易42、引湿、潮解、氧化和有效期短的药品，应小批量分装，严格控制分装数量。10.不得同一次分装不同批号的药品。11.分装后应清洁工作台、分装工具、分装器皿、保证其清洁。盘理废弃的包装材料。12.分装常用衡器、量器要按照计量法规定进行定期检查，确保剂量准确可靠。13.分装剩余的药品包装，要集中收集，集中销毁。药品拆零分装操作程序：1分装前应消毒清洁工作台分装工具、分装器皿，保证其清洁。2分装前，应做好各项准备工作，包括：2.1认真检查原装药品的品名、规格、有效期是否符合规定。2.2认真检查待分装药品的品名、规格是否与分装计划一致。2.3在药袋(瓶)上印制、粘贴标签，并检查是否与分装计划一致。发现错误的，43、立即将包装毁弃，不得继续使用。2.4按要求着装，佩带帽子、口罩、手套。3做好分装计划。在保证供应的前提下，少量、多次分装。4分装：4.1对使用量小或易引湿、潮解、氧化和有效期短的药品，应小批量分装，严格控制分装数量。4.2不得同一次分装不同批号的药品药品价格管理制度1.药品价格必须遵守中华xx共和国药品管理法、国家发展改革委员会及省市物价局的有关规定。2.中标药品按照中标价格执行。3.采购药品时必须要求药品供应部门出具该药品的物价文件。4.药库人员必须及时根据国家发展改革委员会和本省物价公报发表的价格信息认真、及时调整价格浮动。5.药品计价人员应熟记药品价格，严格执行物价政策，计价准确。6.药44、剂科任何部门不能私自调整药品价格。药品效期管理制度与处理流程为规范药品效期管理行为，提高管理水平，降低药品损耗，为患者提供安全有效的药品，特制订本制度。1.药品的有效期是指药品在规定的储存条件下能保持其质量的期限。2.药剂科对药品实行效期管理制度。药剂科采购的药品必须标明有效期。无有效期的药品不得购入，超过有效期的药品禁止销售。3.距有效期不大于6个月的药品为近效期药品，有特殊规定的除外。4.药剂科原则上应采购距有效期不短于6个月的药品，采购时应根据药品的有效期，在预测药品使用量的基础上合理采购，避免积压、浪费。采购近效期药品，应统计既往的平均用量，限额采购。距有效期短于3个月的药品不得采购，45、特殊情况必须采购的，应由药品使用科室主任做出使用计划，严格按计划采购。5.药品验收时必须查看药品的有效期，无有效期的药品不得验收入库。一次入库多批号药品时，应分别检查批号和有效期。遇近效期药品，应与药品采购员联系，在确认无误的情况下方可收货，并通知药品管理员。6.药品入库时必须写入药品批号和有效期至等与效期管理有关的信息，信息填写必须及时、准确。7.在库储存药品应按品种、剂型、规格、批号分别码放，同品种不同批号的药品，应按效期远近依次码放。8.各级药品管理员在进行药品养护中应遵循有关的操作程序，检查所养护药品的有效期，发现近效期和超过有效期的药品，应立即向本部门负责人报告。9.药品盘点时应查看46、有效期，发现近效期和超过有效期的药品，应立即向本部门负责人报告。10.药品调剂员在药品调剂、发放、补充工作中应查看药品的有效期，发现近效期和超过有效期的药品，应立即向负责人报告。因特殊情况确需发放距失效期短于3个月的药品时，应向患者说明药品的效期情况，叮嘱其及时服用，不要超效期保存。所调剂、发放的药品距有效期短于患者处方上标示的用药时间时，应拒绝调剂、发药，请医师修改处方换药。11.采购员应尽快完成近效期药品的退换货工作，避免因药品过期失效而造成损失。12.在库储存的药品超过有效期的，按药剂科药品报损、销毁程序的规定执行。附件：近效期药品处理流程附：近效期药品处理流程小于六个月小于三个月药房近47、效期药品（六个月）报给药库通知相关科室部门间调剂退回公司或报损部门间调剂近效期登记本标注不合格药品管理制度1、不合格药品是指药品的内在质量，外在质量、包装质量及标识不符合药品监督管理法律法规及药品质量标准规定的药品；各级药监部门发文禁止使用或收回的药品；抽验不合格及所有符合中华xx共和国药品管理法规定的假劣药品情形之一的药品。2、不合格药品的确认由质量管理人员负责。有下列情形之一的，确认为不合格药品：（1）药品质量验收员在验收时发现外观性状或包装质量不符合规定的药品；（2）经药监部门抽查检验为不符合药品质量标准的药品；（3）养护过程中发现为过期失效、霉烂变质的药品；（4）药品监督管理部门发文禁48、止销售使用的药品；（5）超过有效期的药品；（6）其他违反药品监督管理法律法规规定，属假劣药品情形的药品。3、不合格药品一经确认，须立即存放于“不合格药品区”，不得再上架销售，并及时上报药剂科负责人处理。对已售出的不合格药品，应积极与患者取得联系，全力追回，并对患者作出相应的赔偿。4、质量管理人员应对不合格药品的情况进行全面调查，综合分析，查明原因，分盘责任，采取预防措施。医院要将不合格药品的调查结果和有关资料及时报告当地药监部门。5、不合格药品的报损销毁要填报清单，报医院负责人批准。不合格药品集中销毁时，应在质量管理人员和xx药监局的监督下进行，并填写销毁记录，同时报xx卫计局。6、不合格药品49、的调查、确认、处理、报损、销毁等各项记录应保存1年以上备查。附件1：药剂科不合格药品报告单附件2：药剂科不合格药品停止发放知单附件1：药剂科不合格药品报告单药品名称剂型规格单位包装批号有效期生产企业退货单位供货数量不合格品数量合格数量不合格原因药品验收员： 年 月 日质量管理员意见质量管理员： 年 月 日备注附件2：药剂科不合格药品停止发放知单药品名称剂型规格数量批号有效期至生产企业停止发放原因和依据：质量管理员： 年 月 日药品领入退出制度为保证药剂科各部门药品流通，避免药品损失，保证患者用药安全，特制订本制度。1.本制度适用于药剂科各部门之间的退药。2.领入退出的药品是指各部门从药库请领的50、药品退回药库，及各部门之间调拨的药品退回原调拨部门的药品。3.退回药品必须是上述情况所属药品，且有原始帐目可循。药品应包装完整、清洁、字迹盘楚；封口密闭完整；特殊条件保存药品可证实其保存符合要求；药品在使用期限内。4.退药手续：4.1药库人员在电脑打开退药单，按要求准确无误录入所退药品，打出退药单交予退药部门审核。4.2各部门之间退药由双方调拨该药品。5.退回药品的处理：5.1能确认质量无问题的，办理入库手续后可再应用。5.2不能确认质量状况的，办理入库手续后按不合格药品的有关规定做报损处理。药品破损管理制度为加强药品管理，减少药品损耗，提高工作人员责任心，维护医院的利益，特制定本制度。1.各51、部门工作人员应爱护药房的设备、设施和药品。若有药品破损，应本着实事求是的原则，如实汇报破损情况，将破损药品放入指定的位置并如实填写破损药品登记本，不得随意丢弃或隐瞒不报。2.若药品为原包装破损，应立即通知负责人，负责人联系药库核实情况，保存好药品与外包装并做好记录，负责人汇总后交由药库处理。3.工作人员由于工作不慎造成药品破损，应如实汇报；填写破损药品登记本，由药房负责人定期汇总。4.工作人员在药品上架时，应确认包装箱中无药品后方能将包装盒丢弃。否则，一经发现，无论药品是否找回，都由责任人按药品金额予以赔偿。易混淆药品管理制度为加强易混淆药品的使用和管理，保证病人用药安全，制定本制度。1.易混52、淆药品是指包装相似、药名相似、一品两规或多剂型药品。2.易混淆药品存放药架应标识醒目，设置警示牌提醒药学人员注意。3. 易混淆药品设置警示牌全院统一，提醒所有人员注意。4.易混淆药品的调剂发放必须认真准确，配方人员调剂时应进行二次核对，无误后方可交发药人员。5.易混淆药品应加强管理，专人负责。临床用药监测信息上报工作管理制度为及时按规定上报医院临床用药监测信息，确保信息真实、可靠、完整，制定本制度。一、职责分工1、临床用药监测信息相关数据由医务科协调，信息中心、病案室、检验科等相关科室负责提供相关数据，药剂科负责统计、上报。2、药剂科安排专人（数据上报员）负责相关数据的收集、整理、上报工作。353、数据上报员严格按照规定的时间，及时、完整的上报有关信息。4、药剂科有关人员在接到卫生行政部门关于上报临床用药监测信息相关数据的通知后，应立即报告科主任，并及时通知数据上报员在规定时间内完成收集、整理工作。5、需信息中心、病案室、检验科等其他相关科室提供数据的，由医务科负责协调，确保相关数据及时、准确地提供给药剂科相关人员。6、数据上报员将审核后的数据按要求报送至卫生行政部门。二、信息报送前的审核1.药剂科安排专人（数据审核员）负责对数据上报员上报的临床用药监测信息进行审核，确保数据准确。2.数据审核员将临床用药监测信息上报给药剂科主任进行审核。3.药剂科主任将临床用药监测信息上报给医务科进行54、审核。三、问责1.出现下列情况需由数据上报员承担责任（1）数据上报员发现信息有误，但未与相关科室进行协调、未告知药剂科负责人。（2）数据上报员接收到准确信息后，未在规定的时间内上报。（3）经审核发现数据错误后，数据上报员未及时更正。（4）数据上报员上报数据后未备份即交予数据审核员。2.出现下列情况需由数据上报员和数据审核员共同承担责任由于数据上报员的失误，数据审核员未审核或审核后未发现相应问题导致上报数据不准确。3.出现下列情况需由提供数据的科室承担责任（1）以各种理由拒不提供数据，经医务科、药剂科负责人协调后仍不提供的。（2）未在医务科或药剂科要求的时间内提供相应数据，导致数据上报员未在规定55、时间内上报的。（3）提供的数据不准确，经协调后仍不提供正确数据的。临床用药监测信息上报流程1. 临床用药监测信息相关数据由医务科协调，信息中心、病案室、检验科等相关科室负责提供相关数据，药剂科负责统计、上报。2. 药剂科负责人在接到卫生部、卫生厅关于上报临床用药监测信息相关数据的指令后，立即提交至医务科，如需信息中心、病案室、检验科等其他相关科室提供数据，由医务科负责协调，确保相关数据可及时、准确的发送至药剂科相关人员手中。3. 药剂科负责人指派专人（数据上报员）负责相关数据的接收、审核、上报工作。4. 数据上报员在接到药剂科负责人的指令后，需认真阅读卫生部、卫生厅下发的文件，按照文件的要求，56、对接收到的相关科室的数据进行审核、验收，如发现数据不准确，及时采取相应处理措施：（1） 数据上报员先与提供数据的科室进行协调，查找数据不准确原因；（2） 如无法协调，则数据上报员及时告知药剂科负责人，由药剂科负责人出面协调；（3） 数据上报员需保留协调工作的书面材料；（4） 如仍无法解决，则及时上报医务科，由医务科负责协调。5. 数据审核准确后，由药剂科数据上报员在卫生部、卫生厅文件规定的时间内上报相关数据。6. 药剂科负责人指派专人（数据审核人）负责审核数据上报员上报数据，确保上报数据准确。7. 药剂科数据上报员在上报数据后需将相应数据备份，并交予数据审核人，由数据审核人进行存档。xxxx医57、院病区急救等备用药品管理制度一、病区备用药品品种范围抢救药品及部分临床常用药品(贵重药品一般不做为备用药品)。二、备用药品的管理（一）药剂科会同护理部每月对各病区备用药品的管理与使用进行一次检查，以保证患者用药安全。（二）护理部将检查结果及时反馈各病区护士长，采取有效措施，及时整改,病区备用药品管理纳入护理质量考核内容。（三）各病区备用药品管理由护士长总负责，建立备用药品登记本，包括药名、剂型、规格、数量、效期等，并指定专人管理，责任到人。治疗护士对药品数量定期清点，每月全面检查一次，包括药品数量、包装、颜色、效期等。（四）病区备用药品实行动态管理，病区备用药品的目录、基数、交接班、检查、使用58、补充、退回及销毁各环节均应记录，相关人员签全名。（五）各相关病区有急救等备用药品目录及数量清单，有专人负责管理急救药品，并在使用后及时补充，近效期药品及时到药房更换。（六）各病区急救等备用药品统一储存位置、统一规范管理、统一清单格式，保障抢救时及时获取。三、药品目录及基数（一）各病区应根据自身特点，以满足抢救和一般应急治疗为目的，制定药品目录及基数。（二）备用药品目录包括毒性药品、麻醉药品及一类精神药品、抢救药品及常用药品，一式三份，分别留病房药房、药剂科、护理部备案。（三）备用药品的品种及基数不宜过多，且一经确定，将相对固定；若需修改，按规定程序审批。（四）各病区备用药品的调整，经病区护士59、长申请，护理部主任签字后，送药房备案。四、药品补充流程（一）药品补充药品使用后，各病区按照使用的数量，凭记账后的处方单到相应的药房领取药品后补充进抢救车（箱），使抢救车（箱）中的药品数量保持基数。（二）药品摆放各病区领药后，将药品放入抢救车（箱），注意要将药品按照效期摆放，保证在取用时先进先出、近期先用。五、药品储存（一）根据药品种类、性质分别放置，定数量、定位置，标签清晰。注射药、内服药与外用药应严格分开放置，（二）高危药品实行专柜储存，全院设置统一警示标志。（三）药品名称、外观或外包装相似的药品分开放置，全院设置统一警示标志。（四）根据药品说明书上的储存条件进行储存。（五）抢救药品必须固定60、在抢救车或急救箱内，便于取放与应急使用。六、效期管理（一）药品有效期标记明显，如有沉淀、变色、过期、药品标签与瓶内药品不符、标签模糊或涂改等情况不得使用。（二）对于开启包装多次使用的药品（如胰岛素、消毒药品），应在容器外部注明开启日期。（三）药品使用遵循“先进先出、近期先用”的原则；近效期药品及时到药房更换。七、退回及销毁（一）各病区应加强管理，避免丢失及过期失效。（二）各病区过期及其它需要销毁的药品不得自行销毁，过期药品应经过护理部主任签字后，集中销毁并做好记录。（三） 针对病区管理不善造成的药品丢失及药品过期，损失由相关病区自行承担。 八、病区备用毒性药品、麻醉药品及一类精神药品的管理（一61、）麻醉药品及一类精神药品原则上由药剂科统一存放管理，科室不得存放。（二）根据临床需求需留备用的科室，应提出书面申请，经药房审查，药剂科主任、护理部主任签字后方可保留。（三）备用特殊药品管理要求 1、麻醉药品、第一类精神药品设专用保险柜储存，专人保管，专册登记，并有防盗设施。2、药品使用后保留空安瓿或废贴；3、每班严格交接，交接班时核对药品、空安瓿、处方、医嘱，并签全名；4、建立药品使用专册登记表，包括：日期、患者姓名、床号、住院号、临床诊断、药名、剂型、规格、数量、批号、处方医师、执行护士等，专册登记表至少保存三年。病区备用药品领用、补充及销毁流程药品补充药品调换过期失效销毁处方记账相应药房领62、药护理部主任签字护理部集中销毁护士长签字失效期3个月以上相应药房调换xxxx医院临时使用政府采购目录以外药物采购管理制度为满足特殊患者治疗需要，现制定临时使用采购目录以外药物制度。1、因特殊患者治疗需要而临时使用政府采购目录以外药物的，启动临时采购程序。2、临时采购由临床科室提出申请，说明申请购入药物的名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，由药剂科临时一次性购入使用。临时使用政府采购目录以外药物采购流程临床科室提出申请提供使用证据药剂科一次性采购xxxx医院药品采购供应管理制度一、根据药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则、山东省药品使用条例63、等有关规定制定。二、药品采购工作由具有药学专业职称的技术人员负责。三、药品全部向取得合法证照的企业进货，进货事先与供货企业签订药品质量保证协议，首营企业同时向其索取合法证照，审核后归档。四、对与本单位进行业务联系的供货单位，向其索取以下证件。1、加盖该企业公章的药品生产许可证、药品GMP认证证书药品经营企业许可证（批发）和营业执照的复印件。2、加盖该企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件；委托授权书应明确规定授权范围和授权期限。3、药品销售人员的身份证复印件。五、购进进口药品，向供货企业索取进口药品注册证或进口药品检验报告书复印件，加盖销售单位质量管理机构的原印章；64、进口药品应有中文标识和说明书。六、采购员做到及时收集市场需求信息，科学组织货源，以销定进，勤进快销，保证合理库存。七、本制度责任人为药品采购工作人员。八、本制度每年度考核一次。附件：药品采购供应流程附件：药品采购供应流程药库药品采购员结合当前药库库存制定采购计划科主任审核签字采购员网上采购或电函订货保管员按验收程序验收医院药事管理会通过的药品，临床急需的药品药品采购员备案首次经营企业审核表、首届企业资质材料、推销员资质材料及首次经营药品审批表归档保存回执上签字或盖章交送货人员返回回执单交送货人员药库药品保管员入库，填写药品入库登记药品会计做微机入库，采购员每月底将发票及入库单交药品会计发票随货65、同行单及药品验收 不合格验收合 格xxxx医院药品储存制度一、总则（一）在药品的储存环节实行药品质量管理。储存条件应符合国家食品药品监督管理局的有关要求，按国家药典、部颁标准执行。1、 所有药品应储存在适当的地方：场所明亮、整洁、无环境污染源并有相应的消防、安全措施，远离汽车库、油库；用电设备符合安全用电要求；所有药品不得直接放在地面，瓶装药品不允许倒放；2、 根据药品性质选择储存容器，储存药品的容器须符合国家药典或部颁标准；3、 需避光药品应有避光设施如放在避光包装容器内保存；4、 需特殊保管的药品须具有安全功能的专用保管设施（如专柜带锁）和相应保管制度5、 精、麻、毒药品按相关规定进行存放66、；6、 药房急救药品应按药品储存要求存放，并放置于安全易取的地方。药房应设有急救药品数量最低警戒线，药房负责人每日清点药品数量并及时补充，以保证急救药品供应。7、 需冷藏的药品，用冰箱或冷柜分类储存，严格控制温度。8、 内服或外用药品分开存放；9、 所有药品，按失效期远近顺序依次存放，以保证药品先进先出，近效期先出；10、 药品储存应摆放应整齐、有序易于取用，药品标签应与药品一一对应，包装相似、 通用名相同的药品应分开存放或有警示标志；11、 药品储存区要有检测和调节温度、湿度的设施。12、 注意防盗，安装监视器、报警装置、防盗门等装置；每日清点，预防丢失药品，如果发现帐物不符，应追查原因，并67、做记录。（二）对存在下列情况的药品应隔离存放，及时退回药房和药库，直到销毁或返还给供应商，并作书面记录：1、过期；2、变质；3、被污染；4、标签丢失或模糊不清；5、退货；6、破损。（三）药品只能由相关的医务人员、药学人员保存和使用。未经许可，任何人不得动用药品。人为因素造成的药品损失，由相关人员按科室制度承担赔偿责任。（四）药物储存条件名词的说明（药库、药房、病区的药品储存必须符合药品储存要求）： 1、避光：用不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器。口服药原则上不拆包装，如必须分包装，则应保证药品处于避光安全状态下；注射剂包装临用临拆。2、 密闭：容器密闭，以防止尘土及异68、物进入。3、 密封：容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。4、 熔封或严封：容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。5、 阴凉处：不超过20；6、 凉暗处：避光，不超过20；7、 冷处：210。8、 冰箱冷藏温度限度规定：冷藏室温度控制在28，冷冻室-18-24，不同品牌冰箱可能温度设置略有不同。（1）药库、药房和病区必须为储存以上药品准备阴凉库，或与之匹配相应的空调和冰箱，以保证储存空间温度符合药品说明书要求；病房领进以上药品，必须严格按说明书要求存放药品。（2）冰箱温度、冷藏库温度每天记录。（五）护理单元配制好的注射剂、输液等应有清楚的标签，包括病人姓名、床位号、69、药品名称、配置时间。二、特殊管理药品的储存（一）所有麻醉药品和第一类精神药品的储存和使用：严格按照五专管理：专人负责、专柜加锁、专用账册、专册登记、专用处方。1、麻醉药品和第一类精神药品的储存应双人双锁，由专人保管钥匙，并在交接班时把钥匙亲自交给下一班指定人员。2、每班由专人负责麻醉药品的清点工作，在登记本上记录清点的日期、时间，并签名，下一班做好交接工作。3、交班时发现麻醉药品和精神药品数量不符，所有相关员工均不能离开，直到找到或告知本部门负责人/药剂科主任，并填写意外事件报告表，上报医务科。4、发生钥匙丢失时，应立即报告本部门负责人，部门负责人视具体进行换锁；对于发生两次以上（包括两次）钥70、匙丢失的员工进行必要的处罚。（二）毒性药品须按医疗用毒性药品管理办法储存。处方管理制度处方审核制度为规范医师处方书写，提高调剂质量，指导临床合理用药，为患者提供安全、经济、高效的药学服务，特制订本制度。一、药品在发出前必须进行处方审核，该审核制度适用于从事药品审核的工作岗位。二、从事处方审核岗位的必须是药师或药师以上职称人员。三、药师在审核处方时，态度应严谨，工作仔细、认真，对与处方管理办法的相关规定不符的处方，有权拒绝调剂。四、处方审核内容包括：1、处方内容书写完整性是否符合处方管理办法规定。包括：科别、日期、患者姓名、性别、年龄、临床诊断、药品名称、剂型、规格、数量、单位、使用剂量、给药方71、法、医师签名或盖章等内容；2、处方书写格式是否符合处方管理办法规定；3、处方权限。包括：无处方权医师开具的处方、处方签字与药剂科备案不符的处方、处方签字与盖章不符的处方、实习医师开具但未经带教医师签字盖章的处方、无毒、麻、精处方权但超权限开具的特殊药品处方；4、规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；5、处方用药与临床诊断的相符性；6、剂量、用法的正确性；7、选用剂型与给药途径的合理性；8、是否有重复给药现象；9、是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；10、是否使用了正确的处方笺；11、处方剂量是否超出处方管理办法要求；超剂量处方医师是否签字并注明原因。12、有无其它72、用药不适宜情况。五、审核岗位的药师在处方审核完毕后，应在合格处方审核处签字或盖章，并对该处方负相应的责任。六、审核岗位的药师应对于审核处方中所遇到的问题做好记录，及时汇报给部门负责人。附件：四查十对操作流程四查十对操作流程查处方对科别、姓名、年龄查药品对药名、剂型、规格、数量查配伍禁忌对药品性状、用法用量查用药合理性对临床诊断调剂人员查药品对药名、规格、剂量、用法与处方内容是否相符查标签（药袋）对与处方内容是否相符查药品对药品有无变质，是否超过有效期查姓名、年龄对姓名、年龄，并交代用法及注意事项发药人员配方复核制度1.调剂人员应是依法经资格认定的药学专业技术人员，必须具有全心全意为xx服务的思73、想和高尚的医药道德。2.调剂人员应衣着整洁，佩带胸牌，举止端正，态度和蔼。3.调剂人员只调剂本院处方，收到处方后，应认真阅读处方内容，按处方审查制度进行审查，如有疑难问题，请上级药师解决后再行配方。一般处方按先后顺序配方，急症处方优先配方。4.配方人员接到处方后审查处方，认真按处方要求进行配方，调剂完毕后将药品和处方放于调剂台上。5.复核发药人员按处方与取药人核对姓名；无误后将药品发给取药人；并在口服药、外用药的外包装上注明用法用量，耐心交代好注意事项。6.调剂处方时如患者提出咨询或要求，应按首接负责制进行，耐心解答，如有疑难问题，请上级药师帮助解决。处方保管、销毁制度 为规范处方保管和销毁工74、作，根据处方管理办法的相关规定，特制定本办法。1.本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调剂、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。2.处方由药剂科妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年，含兴奋剂药品处方保存期限为2年。3.处方保存期满后，所属药房填写处方销毁登记表（见附表），经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。销毁登记表由各75、药房妥善保管，汇总到药剂科统一备案。附件：处方销毁登记表附件：处方销毁登记表申请日期申请部门待销毁处方日期范围部门负责人xxxx医院可疑药品不良反应与药品损害事件监测报告管理制度为规范医院药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，根据药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）的有关规定，制定本制度。一、组织领导及职责1、药品不良反应与药品损害事件监测管理小组，负责全院药品不良反应与药品损害事件工作的有关事宜。2、主要职责：（1）认真学习国家食品药品监督管理局及卫生部相关法规及管理办法，贯彻实施药品不良反应报告和监测管理办法。（2）组织落实省食品药品监督管理局有关76、药品不良反应监测工作任务。（3）组织药品不良反应的宣传、教育与培训工作，督促临床医师、护师、药师填写药品不良反应报告表，指导合理用药。（4）制订相应的考核措施，确保药品不良反应、药害事故报告和监测工作的落实。（5）协调全院药品不良反应与药害事故工作的其他重要事宜。3、有临床药师兼职承担本院的药品不良反应报告和监测工作。二、药品不良反应报告和监测（一）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。（二）药品不良反应的报告范围：药品引起的所有可疑不良反应。（三）药品不良反应的报告程序1、临床各科（医生、护士、临床药师、医技人员）发现用药中所有可疑的药品不良反应，详细记录在77、病历中并详细填写xxxx医院药品不良反应/事件报告表。2、若遇到输液反应或者危及生命安全的药品不良反应，当患者家属提出异议时，有医务科和患者家属共同负责把样品封存并保存起来，如患者或者家属对所用药品提出检验，24小时内由医务科会同患者或者家属向xx食品药品监督管理局备案，详细记录在病历中并填写xxxx医院药品不良反应/事件报告表。3、发现可疑严重的不良反应病例和在外单位使用的可疑药品发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好药品的留样、保存和记录工作并及时填写xxxx医院药品不良反应/事件报告表。4、医院联络员把各临床科室填写在医院内网上的药品不良反搜集起来，月底进行汇78、总，然后报医务科，经医务科审核后网络直报xx药品不良反应监测中心。5、药品不良反应实行逐级、按规定报告。发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在24小时报告给本科不良反应联络员，严重的药品不良反应立即报告医院联络员。 6、各科室联络员每月底将一般的药品不良反应报告表汇总报告给医院联络员。7、医院联络员及时将各科室报告的药品不良反应调查、分析、评价、处理，对本院发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。（四）、药品群体不良事件报告和监测1、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中79、的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。2、医院发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时暂停药品的使用等紧急措施。3、医院发现药品群体不良事件后，医院联络员应当立即通过电话或者传真等方式报xx食品药品监督管理部门、卫生局和药品不良反应监测中心，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还应当及时填写xxxx医院药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。三、药品损害事件的报告和监测（一80、）药品损害，是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。（二）临床科室发现药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向本科联络员和医院联络员报告，并做好观察与记录。（三）药品损害事件的报告和监测按照药品不良反应报告和监测的处理，医院联络员应当立即向xx卫生局报告。四、药品不良反应与药品损害事件预防再发生信息反馈的途径与时间1、一般的药品不良反应医院联络员每月一次反馈给科室联络员，药品损害事件、严重的不良反应、死亡病例及时（24h-48h）反馈，科室联络员应向科主任汇报 。2、各临床科室收到反馈信息后，应制定整改措施，预防药品不良反应与药品损害事件再次发生。3、每季度对本院药品不良反应上报81、情况进行汇总、分析、评价、总结，提出改进建议，交医务科审核，并将有关情况在药讯上公示。五、监督管理（一）各科室主任是药品不良反应报告和监测工作第一责任人，要把该项工作列入科室规范管理的日程，具体负责本科室药品不良反应监测，发现药品不良反应，督促科室人员及时填报“药品不良反应监测报告表”并按规定上报。 (二)医院将药品不良反应报告和监测工作纳入科室工作成绩考核制度中，对重视药品不良反应报告和监测工作，发现不良反应能按规定及时上报并做出一定成绩的单位和个人，在医院药物通讯上予以表彰；表现突出的，年终给予一定奖励。(三)有下列情形之一者给予处罚：1、无专人负责本科室药品不良反应报告和监测工作的。2、82、发现药品不良反应应报告而未报告的。3、出现严重不良反应而未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。4、每月零报告科室。（四）为完成不良反应监测任务，每个临床医疗科室每月上报可疑不良反应例数不低于规定的基数，基数是根据各科病床数量及用药情况制定，药品不良反应上报数量和质量纳入医院绩效考核的内容，每少报1份罚科室当月奖金100元。六、持续改进（一）每季度将各科室的药品不良反应和药害事件报告、考核情况及不良反应的因果分析在药讯上公布。对不良反应报告多或引起严重不良反应的药品，上报药事管理与药物治疗学委员会。（二）医院对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，定期向全院反馈医院所发生的药品不良反83、应。并根据具体情况针对性采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。xxxx医院用药错误报告处理制度一、用药错误的范畴用药错误是指药物使用过程中出现的任何可预防事件，导致用药不当或患者受损。主要表现为：（一）处方错误在处方书写、选药、剂量、剂型、途径、用药时间、用药频次、溶媒选择等方面发生错误。（二）配方错误配发错误的药物、剂量、剂型，不适当的配制、标签、包装，配发、储存不当或变质、过期失效的药品。（三）给药错误1、投药错误：将药物误给于其他患者。2、未经处方的用药错误：指未经医师处方而给患者用药，包括继续使用已停用的药物。3、剂量错误：剂量大于或小于规定剂量或重复用药。4、途径错误：用药途84、径不是处方规定的途径，或是途径正确而部位错误，如滴左眼误滴右眼。5、速率错误：常见于静脉滴注。6、剂型错误：包括不经处方者同意而将片剂粉碎。7、配制错误：药物在溶解或稀释时发生错误，或发生配伍变化。 8、技术错误：操作技术不当，如输液泵操作错误，注射部位未消毒等。9、应用变质药品的错误：使用保存不当的药品，或变质、过期失效的药品。10、时间错误：不按规定间隔时间给药或给药时间发生明显偏差。以下的给药时间偏差被认为是在正常范围内：（1）规定每4小时给药或给药次数更多时，药物应在规定时间前/后半小时内给予；（2）规定每12小时给药或给药次数更多（如每6小时，每8小时等）时，药物应在规定时间前/后185、小时内给予；（3）规定大于12小时（如每18小时，每天一次）给药时，药物应在规定时间前/后3小时内给予；（4）规定每周一次给药或给药次数更少时，药物应在规定时间前/后1天内给予；（5）规定每月一次给药或给药次数更少时，药物应在规定时间前/后1周内给予；超出上述规定时间之外给药的，视为给药时间错误。（五）监测错误未对药物治疗方案或临床、实验室数据作出评价。二、用药错误按其严重程度可分为：（一）一般用药错误指发生了错误，但未造成伤害，或造成轻度或暂时性伤害。（二）严重用药错误指造成患者永久性损害或危及生命，如过敏性休克、心律不齐，或造成患者死亡。三、报告及处理程序：（一）医务人员在发生用药错误时，86、需立即采取救治措施，同时报告科室负责人，必要时可越级上报。（二）按规定上报医务科、护理部、药剂科；严重用药错误需立即上报，并形成书面报告，内容包括：1、用药错误情况：对用药错误进行描述，损害严重程序，事件发生顺序，所涉及人员及工作环境。2、情况调查：（1）患者治疗经过，是否已用药；（2）最初的错误是由哪类医务人员所致；（3）错误导致的后果(例如：死亡、损害程序)；（4）采用何种干预使患者未发生用药错误；（5）错误发生于何时及如何被发现的；（6）错误发生在什么场合；（7）错误是否涉及其他工作人员；（8）是否向患者提供了咨询。3、药品情况：药品的通用名、商品名、剂型、批号、含量或浓度、制药公司、包87、装形式或大小。4、患者情况：年龄、性别、诊断等。（三）医务科、护理部接到严重用药错误报告后，立即组织救治，上报分管院长，并按规定向xx卫生行政部门报告。1、制订急救措施程序：医务科应立即组织相关科室专家对用药严重错误进行会诊抢救。（1）了解所用药物剂量、给药途径。（2）判断患者发生的损害为功能性还是病理性的，以及损害严重程度。 （3）根据临床表现积极进行对因、对症以及使药物尽快清除（排泄/滤过）的治疗。2、现场勘察程序：对疑似用药错误导致严重不良后果的药品，由医患双方共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验88、；双方无法共同指定时，由医疗行政部门指定。四、用药错误的责任认定发生用药错误后，应检查用药涉及的诊断、处方、配方、给药、监测、评价等的各个环节，以确定责任人。（一）医师是疾病诊治的主要责任者。因诊断、处方错误造成的药物性损害，医师应负主要责任。（二）药师是药品的提供者和药物安全监测者。药师因审方、配发错误等造成的患者受损，药师应承担责任。（三）护士是用药过程的最后环节。护士因不正确执行医嘱，给药操作错误，临床观察、报告不力等使患者受损，护士应承担责任。xxxx医院药品不良反应信息传达制度1.医院不良反应联络员将收集的药品不良反应/事件报表进行必要的调查、分析、评价、处理，通过电子表格的形式，每89、月向xxADR监测中心集中报告。2.对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的ADR，应迅速上报药品不良反应监测中心，并由中心迅速提交药品不良反应监测委员会，在组织有关专家讨论、调查、核实后，作出关联性评价，并书面上报xx药品不良反应监测中心。3.药剂科定期向各部门监测员或原报告人反馈信息，向医生和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。4.药剂科每季度对本院药品不良反应上报情况进行总结，并将情况刊登在我院药讯上。5、医院不良反应联络员。将密切跟踪国家药品不良反应通报的有关信息，对已通报需重点监测的药品，通知有关部门及监测员。xxxx医院药品不良反应/不良事件处理预案为了有效预防、90、及时控制和消除药品不良反应的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据药品不良反应报告和管理办法及相关的法律、法规制定本预案，指导和规范我院药品不良反应/药品不良事件处理工作。1.指导原则 1.1预防为主，常备不懈，提高我院防范药品不良反应/药品不良事件的意识，落实各项防范措施，做好人员、技术、物资和设备的应急储备工作。对药品不良反应的情况要及时进行分析，做到早发现、早报告、早处理。1.2统一领导，分级负责，根据药品不良反应/药品不良事件的范围、性质和严重程度，对药品不良反应实行分级管理。我院药品不良反应与药害事件监测管理小组负责全院药品不良反应/不良事件的统一领导，各有关部门按照预案规定，在各自91、的职责范围内做好药品不良反应处理的有关工作。1.3依法规范，及时反应，完善药品不良反应应急预案体系，为药品不良反应/药品不良事件应急处理工作提供系统、科学的制度保障。各有关部门要按照相关规章的规定，对药品不良反应/药品不良事件做出快速反应，及时、有效地开展监测、报告和处理工作。1.4依靠科学，依靠群众，开展药品不良反应防范和处理的科研和培训，为药品不良反应应急处理提供先进、完备的科学、技术保障。加强药品不良反应/药品不良事件的健康教育，提高公众的防范意识和能力，组织、动员公众广泛参与药品不良反应的监测及处理。2.组织机构及职责2.1 药品不良反应与药害事件监测领导小组由分管院长任组长，医务科、92、药剂科主任任副组长，成员包括医疗、管理、药学、护理及保卫等人员。其职责：协调相关部门关系，指导我院药品不良反应/药品不良事件工作。监督药品不良反应/药品不良事件监测中心日常工作。对严重、特殊或疑难病例进行讨论并给予评价。2.2 医院安排兼职药品不良反应联络员，负责医院的药品不良反应报告和监测工作，并保存药品不良反应报告和监测档案。2.3 全院药品不良反应监测网络各临床科室根据实际情况设立兼职监测员，药剂科指定1名兼职监测员(包括门诊药房、中药房、病房药房)共同组成我院不良反应监测网络系统。3.药品不良反应/药品不良事件的报告3.1药品不良反应/药品不良事件的报告：在我院区域内发生的药品不良反应93、/事件应逐级、定期报告，必要时可以越级报告。其中新的或严重的药品不良反应/药品不良事应于发现之日起15日内向xx不良反应监测中心报告，死亡病例须立即报告。具体报告程序如下：3.1.1病房医生、护士、技师发现可能与用药有关的药品不良反应/药品不良事件需详细记录，及时汇报给本科室的药品不良反应监测员。各科室的药品不良反应监测员调查、分析和初步评价药品不良反应/药品不良事件后，协助发现药品不良反应/药品不良事件的有关人员立即填写药品不良反应/事件报告表，及时报本院的药品不良反应联络员。3.1.2门诊医生、护士、技师在接诊时遇到可能与用药有关的药品不良反应/药品不良事件，根据患者情况准确、客观的填写药94、品不良反应/事件报告表，并对患者进行诊治处理。3.1.3药剂科各部门在工作或与患者接触时，发现可能与用药有关的药品不良反应/药品不良事件，可直接与各部门监测员联系，监测员进行必要的调查、分析、初步评价后，填写药品不良反应/事件报告表，上报医院药品不良反应联络员。3.1.4医院药品不良反应联络员对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，通过电子表格的形式，及时向xx药品不良反应监测中心集中报告。对死亡病例、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应，应立即上报xxADR监测中心，并及时提交药事管理与药物治疗学委员会 ，药事会组织有关专家讨论、调查、核实后，作出关联性评价，并采取有效措施减少和95、防止药品不良反应的重复发生。3.2责任报告人我院医师、技师、护士及药师等。3.3报告时限一般不良反应每月集中向xx不良反应监测中心报告。新的或严重的药品不良反应/药品不良事件于发现之日起15日内报告，死亡病例立即报告。由随访信息的应当及时报告,其他药品不良反应应当在30日内报告。3.4报告内容3.4.1新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期己满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。3.4.2进口药品中自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。3.4.3如发现群体不良反应，应立即向xx药品不良反96、应监测中心报告。3.4.4个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向xx药品不良反应监测中心报告。4、药品不良反应/药品不良事件的通报与信息发布4.1药剂科指定专人（医院药品不良反应联络员）定期向各部门监测员或原报告人反馈xx药品不良反应监测中心药品不良反应评价信息，及时向医生和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。4.2药剂科每季度将xx药品不良反应监测中心发布的xx药品不良反应季度报表总体情况反馈表、政策法规、国内外动态及xx医院药品不良反应典型病例在我院药讯上及时刊登。5.附则名词术语（1）药品不良反应(ADR)：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 97、ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。（2）药物不良事件(ADE)：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。（3）药品严重不良反应/事件是指有下列情形之一者：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。xxxx医院药品安全危害事件应急预案 为有效预防、及时控制和正确处置各类药害事件，保障公众的身体健康和生命安全98、，制定本预案。1、本预案适用于突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。2、药品安全危害事件（以下简称药害事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。3、药害事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。4、药害事件的报告和处置 （1）发现药害事件的科室和个人，应立即救治患者，并做好观察和记录，同时上报科主任、医务科、药剂科，医院应急指挥小组，启动医院应急预案。药品损害事件、用99、药错误、药品群体不良事件，同时通过电话或者传真等方式向xx食品药品监督管理局、卫生局和药品不良反应监测中心报告，必要时可以越级报告。填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。（2）医院应急指挥小组，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。xxxx医院药害事件报告、处置流程医院药品不良反应与药品损害事件管理制度（1）应急指挥小组，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时采取暂停药品的使用等紧急措施。（2）医院严格执行药品监督管理部门针对药害事件所涉及的药品采取暂停生产、销售、使用100、或者召回药品等控制措施。立即报告药害事件（药品损害事件、用药错误、药品群体不良事件，严重药品不良反应等）立即抢救，并做好观察和处理以及做好相关记录。所在科室保存好相关的药品、物品留样科主任、护士长立即报告立即报告药剂科、医务科（日间）医院总值班（夜间、节假日）立即报告立即报告应急指挥小组协调启动应急预案后勤保障紧急组织救治xx卫生局、药监局、药品不良反应监测中心组织应急处理专家组成员急会诊，给予技术支持，制定治疗方案注：一、药害事件：指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的药品损害事件、药品群体性不良事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全101、事件。二、本预案中下列用语的含义1、药品损害：是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。2、用药错误：是指药物在临床使用全过程中出现的、任何可以防范的用药不当。3、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 4、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；（5）导致住院或者住院时间延长；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。5、新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述102、，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。6、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。患者服用假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的处置预案与流程为维护患者的合法权益降低因患者服用假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害，制定本预案。1、本预案适用于突然发生，患者因服用假、劣药品或调剂错误药品而造成人身损害的事件。2、根据药品管理法的规定，有下列情形之一的，为假药：103、(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(3)变质的；(4)被污染的；(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。3、药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：(1)未标明有效期或者更改有效期的；(2)不注明或者更改生产批号的；(3)超过有效期的；(4)直接接触药品的包104、装材料和容器未经批准的；(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(6)其他不符合药品标准规定的。4、处置预案应坚持预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。 5、报告及处置程序： （1）发现人员应立即报告科室负责人、医务科、护理部、药剂科。 （2）医务科、药剂科接到报告后，立即组织救治，报告医院应急指挥小组，并立即向xx卫计局、xx食品药品监督管理局。 （3）应急指挥小组立即组织相关专家对患者进行会诊抢救。了解所用药物剂量、给药途径；判断患者发生的损害以及损害严重程度；根据临床表现积极进行对因、对症以及使药物尽快清除（排泄/滤过）的治疗。6、涉及药105、品的处理对所涉及的药品，由医患双方共同对现场实物进行封存，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由医疗行政部门指定。需要召回的药品立即召回。7、事件的处理和预防 （1）对假、劣药品，及时查明原因，违反有关规定，给患者造成损害的，依法承担赔偿责任，构成犯罪的，依法追究刑事责任 （2） 对调剂错误，及时分析原因，制定整改措施，及时修订相关制度，加强环节管理，保障用药安全。违反有关规定，给患者造成损害的，依法承担赔偿责任，构成犯罪的，依法追究刑事责任附件 发现假、劣药品或调剂错误药品应急流程立即报告发现患者服用假、劣药106、品或调剂错误药品立即报告药剂科、医务科（日间）医院总值班（夜间、节假日）立即报告应急指挥小组协调xx卫计局、药监局组织应急处理专家组成员急会诊进行抢救（1）迅速开展临床调查，封存实物并检验，召回药品等紧急措施。（2）对假、劣药品和调剂错误事件及时查明原因，按有关法律及规章制度进行处置。xxxx医院患者发生输液反应的处理预案患者发生输液反应立即更换液体及输液器，保留静脉通路报告主管医师，遵医嘱给药密切观察病情变化并做好记录，安慰患者，减少患者的焦虑保留原输液器和药液医师填写ADR报表，详细记录患者姓名、药名、生产厂家、生产批号报送药剂科报告医务科（行政总值班）如患者及家属有异议报告药剂科、院感科107、立即按有关程序对输液器具和药物进行封存及送检，分析查找发生输液反应的原因科室或护理单元配合药剂科、医务科向患者（家属）做好解释，协商处理相关问题药剂科质量与安全管理制度质量与安全管理制度为加强药剂科的质量与安全管理，特制定本制度。1.药剂科质量与安全管理组织由“药剂科质量管理小组”、“药剂科质量管理员”二级组成。2.药剂科质量管理小组是药剂科质量管理工作的领导机关，是质量管理工作的执行、监督、指导、管理部门，受药剂科主任领导，具体负责药品质量监督管理工作。4.药剂科质量管理员负责药剂科全部质量工作的检查、监督和指导。质量管理员在药剂科内享有对质量的裁决权。5.药剂科质量质量管理小组、质量管理员108、的组成、成员的任职资格、职责和任务由药事管理委员会选定。6.医院与药品的流通、使用、管理有关的负有质量责任的各岗位工作人员均应承担自己所从事工作的质量责任，接受上级质量监督管理人员的监督、检查和指导，服从上级质量监督管理人员的管理。质量与安全管理组织为建立药剂科质量与安全管理组织的组织制度，规范质量与安全管理行为，提高质量与安全管理水平和效率，特制定本制度。1.药剂科质量与安全管理组织由质量与安全管理小组和负有质量责任的各质量管理员组成。2.质量与安全管理小组是药剂科质量与安全管理工作的执行、监督、指导、管理部门，是质量与安全管理工作的领导机关，实行集体领导的领导制度。质量与安全管理小组由药剂109、科主任、副主任组成。3.质量与安全管理员负责所在岗位的质量与安全管理工作，履行岗位质量责任。4.质量与安全管理员的任职资格（1）药师及以上；（2）工作具有相对独立性；（3）熟悉法规、规章制度、操作程序、业务，责任心强，敢于管理，认真细致，条理清晰。药品质量管理员工作独立性制度为保证全院药品质量安全管理，特制定本制度。1.负责药品质量安全工作的检查、监督和指导，及时处理质量问题。2.质量管理员工作具有独立性,在药剂科内享有对质量安全管理的独立裁决权。3.贯彻执行国家有关药品质量与安全管理的法律、法规和行政规章，督促药品质量安全管理规章制度在药剂科的执行。4.对药剂科药品质量安全管理网络的完善负有110、责任。5.贯彻药剂科的质量安全政策，具体实施质量与安全管理。附：药剂科质量与安全管理组织成员组长：郑志泉副组长： 袁金朝、刘静、李静、谭淑英质量管理员：王彦、王昆仑、赵圆圆、董良子、董华莉质量与安全管理组织职责质量与安全管理组织职责一、药剂科质量与安全管理小组工作职责：1、全面领导药剂科的质量与安全管理工作，对药剂科的质量与安全问题做出最终裁决。2、建立药剂科质量与安全管理组织，制订质量政策，实施质量方针，保证质量与安全管理人员根据职权实施质量与安全管理的权力。3、组织并监督药剂科遵守药品管理法、药品管理法实施条例、医疗机构药事管理规定、处方管理办法等法律、法规和行政规章制度。4、按规定召开质111、量与安全管理小组会议，听取质量与安全管理员的报告，就质量与安全管理人员不能裁决的问题进行讨论，并做出决议。5、组织制订、监督实施药剂科质量方针、目标。6、组织制订、批准药剂科质量与安全管理性、技术性、规范性文件，对文件进行解释，并指导、检查、监督文件的执行。7、按照药剂科质量与安全管理组织评价制度的规定，组织、监督药剂科质量与安全管理组织年度评审。8、按照药剂科质量持续改进制度的规定，组织、监督药剂科质量持续改进工作。9、处理或授权处理药剂科药事质量事件。10、决定药剂科质量与安全管理组织机构的设置，制订各岗位的质量与安全管理职责。11、指导、监督质量与安全管理小组的工作。12、决定药品召回。112、二、药剂科质量与安全管理员职责1、质量与安全管理员是药剂科质量与安全管理工作的中心环节，负责药剂科全部质量工作的检查、监督和指导，及时处理质量问题。2、质量与安全管理员在药剂科内享有对质量的裁决权，工作具有相对独立性。3、贯彻执行国家有关药品质量与安全管理的法律、法规和行政规章，督促药品质量与安全管理规章制度在药剂科的执行。4、对药剂科药品质量与安全管理网络的完善负有责任。5、贯彻药剂科的质量政策，具体实施质量与安全管理。6、参与药剂科质量与安全管理性、技术性、规范性文件的制订，提出文件的修改申请和方案。7、参与药剂科质量与安全管理组织年度评价、质量持续改进和药事质量事件的处理工作。8、参加质113、量与安全领导小组会议，就质量问题提出意见和建议。9、接受、处理质量投诉、查询。10、对不合格药品的审核、确认，及处理过程进行监督。11、对违反质量与安全管理制度和工作程序的行为提出否决的建议。对不具备质量保证能力的供应商、质量存在严重问题的药品，有权向药剂科主任建议暂停购进。对药剂科内部质量事件的处罚有建议权。12、为质量与安全领导小组提供质量咨询，接受药剂科各级人员的质量查询，向质量与安全领导小组提出质量建议。13、收集药品质量信息，并对收集的各种质量信息进行分析和处理、利用。14、做好会议记录、报告编制和质量档案的管理工作。药剂科质量与安全管理控制指标药剂科质量与安全管理主要包括药品质量管114、理、 药物治疗质量和药学服务质量的管理以及用药安全管理，根据二级综合医院评审标准、处方管理办法、医疗机构药事管理规定等有关要求，结合医院实际，制定以下质量与安全管理控制指标。处方合格率99%；发药复核率100%；发出药品质量合格率100%；出门差错率1/10000；称量误差率(指一张处方的总称量重量)3%；饮片分包误差率土5%；中西成药盘点误差1；饮片盘点误差1%；药品价格正确率100%药房盘点特殊药品账物相符率100%；药库盘点帐物相符率100%。药品储存85以上药品库存周转率1015日取药窗口等候时间10分钟。患者、临床和护理满意率90%库存药品合格率99.8%；药库出库药品合格率100%115、；药剂科质量与安全总体规划一、科室发展规划1、实行科学管理。采用科学的管理方法如目标管理、标准化管理和先进的管理手段如微机管理。密切接触实际，逐步完善、提高工作效率、经济效益和专业水平。2、不断提高和发展调剂工作的技术性。药师要参与临床；调剂室的药学人员应研究合理用药，研究和掌握药物在体内的动态过程；收集了解药物不良反应，评价新、老药物；调查分析病历和处方用药情况，不断提高用药水平；为医护人员和患者开展药物咨询工作。3、开展临床药学。迅速培养合格的临床药师，开展力所能及的工作如：药物情报资料收集，新药推荐，用药咨询，药物筛选，出刊药讯等。在上述基础上，开展药师查房，摸索经验，适当进行一些新药的116、药代动力学研究。二、药师培养1、药剂人员要加强政治学习，坚持四项基本原则、树立全心全意为xx服务的思想，刻苦钻研业务，不断提高政治业务专业技术水平。科室定期或不定期组织政治学习及业务学习，举办各种形式的讲学讲座，并做好考勤和学习记录。2、鼓励药师加强高层次专业理论的学习，有计划地进行岗位培训或选送外出进修，或选送人员进行专题培训。3、对各部门负责人实行“定向使用、相对固定、适当轮转、全面熟悉及择优选用、计划培养、按职要求、分级考核”的培养及任用策略。三、药剂人员考绩、考核1、政治思想和服务质量按医院规定进行考核，药剂科要及时上报。2、对“三基(基础知识，基本理论，基本操作)”考核，根据不同职称117、的药学人员，提出相应的职称标准，包括专业理论和技术水平等多方面要求。平时经常性检查、考查；到年终重点考核(考试)，考核成绩存入业务技术档案。3、药学人员的出版著作发表论文、发明专刊、科研成果技术革新、获奖等级、及在工作中有突出的成绩、先进事例或发生严重差错及事故，均应作为考绩、考核内容登记入科业务技术档案。质量与安全管理评价制度为建立药剂科质量与安全管理评价制度，保证药剂科质量与安全管理组织运行的适应性、充分性和有效性，促进药剂科质量与安全管理组织的不断完善，特制定本制度。一、质量与安全管理组织包括药剂科实施质量与安全管理的组织结构、职能、过程和资源等。二、药剂科质量与安全管理小组负责质量与安118、全管理组织的评价工作，负责制订评价计划，经药剂科主任批准后，具体组织实施。三、质量与安全管理评价的内容：1、药剂科质量与安全管理组织的设置及人员的配置是否符合规定。2、药剂科管理制度、岗位职责、操作程序、技术规范的执行情况。3、药事活动过程控制情况，包括药品的购进、入库验收、储存养护、出库复核、调剂、临床药学服务等。4、设施、设备等硬件管理，包括营业场所、仓储设施、设备仪器的情况。5、顾客服务及外部环境评价。6、以往评价问题的改进和决议落实情况等。四、质量与安全管理评价的时间：1、质量与安全管理评价每年进行一次，每年药剂科质量持续改进工作会议之前应完成评价工作，评价结果应作为当年度质量持续改进119、工作评价和下年度质量持续改进工作开展的主要依据。2、当药剂科的内外环境因素发生重大改变，发生或发现重大质量事件，或顾客有重大投诉时，质量与安全管理员可根据情况，报质量与安全管理小组批准，及时对所涉及部门进行评价。五、质量与安全管理评价的方法：1、听取汇报：药剂科主任主持质量与安全管理小组会议，听取受评价部门负责人汇报质量组织运行情况。2、现场检查：质量与安全管理小组成员到受评价部门现场检查，通过询问有关人员、查询资料、记录，同被评价部门人员讨论、分析等形式，检查质量组织运行情况，发现存在或潜在的问题。六、评价结束后，质量与安全管理小组召开会议，对评价中发现的问题进行分析，明确结论并提出纠正、改120、进意见和预防措施，并依据有关奖惩规定进行奖惩。各部门负责人负责本部门整改措施的落实。质量与安全管理员负责对纠正、改进和预防措施的落实情况进行跟踪检查。七、质量与安全管理员负责质量与安全管理评价记录的收集、整理、归档保存，内容包括：评价时间、评价人员、评审内容、整改措施等。质量与安全检查制度为规范质量与安全管理，提高质量与安全管理水平，特制定本制度。1.每月由质量与安全管理小组，对各部门的质量与安全进行全面检查，并做好记录。2.检查时，每位检查组成员要对被检查的部门提出整改建议。3.被检查部门对于整改建议应认真对待，限期整改，下次检查时需整改完毕，并且同样的问题不能再次出现。4.检查组成员须认真121、细致，责任心强。5.药剂科主任不定期对药品质量与安全进行抽检。如发现问题，但在前期检查中，由于检查组成员责任心不强，未能检查出来，需追究当时检查组成员的责任。 质量持续改进质量持续改进制度为保证质量持续改进工作，促进质量与安全管理水平的提高，特制定本制度。1.质量持续改进是药剂科质量与安全管理工作的重要内容。2.药学质量持续改进工作是医院质量与安全管理与持续改进工作的重要组成部分，由药剂科负责组织与管理。3.质量与安全管理小组负责药剂科质量持续改进工作。质量与安全管理员具体负责药剂科质量持续改进工作的监督、检查、指导。4.质量与安全管理小组应每年主持进行一次药剂科质量评价。评价结果应作为当年度122、质量持续改进工作审核和下年度质量持续改进工作开展的主要依据。5.质量与安全管理小组应每年召开全体成员参加质量持续改进工作会议。会议应对药剂科当年度质量与安全管理和质量持续改进工作进行总结，在充分讨论的基础上形成会议决议，以指导下年度质量持续改进工作的开展。6.质量与安全管理管理员应注意收集各方面对药剂科质量持续改进工作的意见或建议，并按规定程序及时报告。7.质量与安全管理小组应定期或不定期发布质量持续改进信息，并做记录。8.药剂科的全体人员均有责任了解药剂科的质量方针、目标，熟悉与质量有关的规章制度，严格遵照规章制度的要求完成工作，关注质量持续改进工作的进展，发现质量问题并提出质量改进的意见和123、建议，认真落实质量持续改进措施。9.运用质量管理PDCA的原理开展药事质量管理改进工作。质量持续改进工作会议制度为规范质量持续改进工作，保证质量持续改进工作的开展，促进质量与安全管理水平和效率的提高，特制定本制度。1.质量持续改进工作会议是药剂科质量持续改进工作的重要内容，是药剂科质量与安全管理工作的重要环节之一。2.质量与安全管理小组应每年召集全体成员参加质量持续改进工作会议。会议应对药剂科当年度质量与安全管理和质量持续改进工作进行总结，在充分讨论的基础上形成会议决议，以指导下年度质量持续改进工作的开展。3.质量持续改进工作会议由药剂科主任召集，实行集体领导制度的决策机制。4.各部门质量与安124、全管理员应征求本部门各级人员对质量工作的意见和建议，并进行汇总，交质量与安全管理小组。5.质量与安全管理小组汇总药剂科各部门对质量工作的意见和建议，提交给参加会议的全体人员审阅。6.会议重点讨论以下内容：上年度质量持续改进工作会议决议落实情况、本年度质量情况概述、重大或有典型意义质量事件描述、按重要程度排列的三项主要质量问题、解决质量问题或改进质量工作的意见或建议。7.质量持续改进工作会议由药剂科主任主持，应组织对质量情况的查询药剂科当年度的质量情况进行分析和总结，主持讨论并提出解决质量问题或改进质量工作的意见，就每个议题做出决议，主持决议的表决。8.各部门负责人负责本部门的决议落实工作。9.125、质量与安全管理小组负责药剂科决议落实工作的协调、监督、检查、指导。10.质量与安全管理小组应于会议结束后及时向药剂科全体人员发布质量持续改进信息。11.药剂科的全体人员均有责任了解药剂科质量持续改进工作会议精神，发现质量问题并通过规定渠道向会议提出质量改进的意见和建议，认真落实质量持续改进措施。xxxx医院避免药品分装的措施为避免药品分装，减少药品污染机会，保证药品质量，特制定本措施。一、加强采购环节管理，基本用药供应目录应优先选择具有小包装的药品规格及产地，有符合要求的小包装药品供应时，不得采购大包装药品。二、为避免药品分装，优先选择具有小包装的药品，对于临床必需且不能替代的药品，方可考虑采购大包装药品。三、采购大包装药品必须经药事管理与药物治疗学委员会批准方可采购。四、严格控制需要分装的药品目录，临床科室需要药房分装药品时，应写出书面申请，说明原因及必要性，报药剂科审核，药库工作人员做好药品维护工作。五、当有小包装药品供应时，采购员应当及时采购小包装药品以替换大包装药品。