1、医院 HIV筛查实验室管理规章制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: HIV筛查实验室规章制度一、实验室工作制度1、热爱党，热爱社会主义，坚持四项基本原则，全心全意为人民服务。2、努力学习政治，刻苦钻研业务，发扬救死扶伤，实行革命人道主义，对病人如亲人，态度和蔼，有问必答。3、热爱本职工作，服从分配，遵守劳动纪律，做到不迟到、不早退，不擅自离开工作岗位，不私自干私活。4、严格执行规章制度，尽职尽责，及时做好各项检验结果记录，自觉抵制不良之风。5、识大体，顾大局，关心集体，团结友爱，不背后议论，搬弄是非。6、讲究文明礼貌2、积极参加爱国卫生运动，美化环境，保持医院科室整洁，安静、大方。7、HIV筛查实验室应制定严格的管理制度和标准化操作规程，工作人员必须充分了解各项规定并严格遵照执行。二、岗位责任制1、岗位责任制是保证工作质量和医疗安全，提高工作效率的重要环节。建立岗位责任制，做到人人分工职责明确，事事有人负责，立足本职，团结互助，相互协调，保证各项任务的胜利完成。2、HIV筛查实验室由有实践经验的技术人员负责。3、牢固树立把质量放在第一位的思想，在工作中必须加强检查和复查制度，以保证血液质量及医疗安全。4、交接工作必须认真负责，须核对实物和记录，对工作一般情况、存在问题和注意事项应进行具体交待，否则，发生问题3、由交班人负责。5、职工临时因故离开工作岗位，必须将工作委托给能胜任该项工作的人员，否则，发生问题由原担任该项工作者负责。6、新参加工作的职工，在未熟悉和掌握工作前不能独立工作不能顶岗位，在确能掌握经考核合格后方可。7、建立HIV筛查实验室专用的精密仪器和重要设备专责岗位制，其他人不得任意使用。严格按照仪器操作规程操作，不可擅自乱改设置。8、凡是一物多人使用的，除共同负责外，应指定一人为该岗位责任制负责人，负责指导正确操纵，定期安全检查，经常维护保养，保持正常运转，该负责人有权制止任何违章操作和有害设备安全的行为。9、人员职责分工：每日正班人员负责样品的采集，接收，执行检验任务，做好检验记录，填4、报检验数据，签发报告及实验室仪器设备的日常维护和保养。副班人员负责协助正班人员做好实验室的所有日常工作，并负责对检验工作质量的监督，检验报告的复核、发放，结果的解释，实验室室内消毒以及每日医疗废弃物的消毒处理。实验室负责人负责检验资料的归档保管(计算机)工作。三、标本管理制度 （一）、样品的采集和处理艾滋病检测最常用的样品是血液，包括血清、血浆和全血。唾液或尿液有时也可作为测试样品。常用的血液样品的采集和处理方法如下：1、血清样品采集和处理（1）、用一次性注射器（或真空采血管）抽取一定量静脉血，室温下自然放置1 2h，待血液凝固、血块收缩后再用3000r/min离心15min，吸出血清备用。（5、2）、如用滤纸片采样，则手指或耳垂局部严格按常规进行消毒，在刺破皮肤后，迅速把滤纸片沾上，切勿让血液滴落在其它物体表面造成污染。采血后要待血样干燥后再包装送检。2、抗凝血样品采集和处理（1）、用加有抗凝剂的真空采血管（或一次性注射器抽取静脉血，转移至加有抗凝剂的试管），反复轻摇，分离血浆和血细胞备用。（2）、应根据实验要求选用适当的抗凝剂，如CD4+/CD8+T淋巴细胞测定可选用K3EDTA或肝素或枸橼酸钠，HIV病毒分离、核酸定性/定量检测可选用K3EDTA或枸橼酸钠。（3）、用于核酸定性检测时，采集的抗凝全血应在48h内分离PBMC和血浆，否则应在2448h内分离血浆和血细胞。3、采集样品6、注意事项（1）、采集样品原则上应按临床采血技术规范操作。（2）、采集样品时应注意安全，建议采用真空采血管及蝶形针具，以避免直接接触血液；直接接触HIV感染者/艾滋病（AIDS）病人血液/体液的操作,应戴双层手套。（3）、所有的血液、血清、未固定的组织和组织液样品，均应视为有潜在传染性，都应以安全的方式进行操作。（4）、应象操作未知传染风险样品一样，小心存放、拿取和使用所有可能有传染性的质量控制和参考物质。用后的包裹应进行消毒。（5）、采血时一定要注意安全，采血用一次性注射器，谨慎操作，防止发生刺伤皮肤和造成外界污染。（6）、离心机要使用密闭的罐和密封头，以防液体溢出或在超/高速离心时形成气溶胶7、。（二）样品的保存1、用于抗体检测的血清或血浆样品，应存放于-20以下，短期（1周）内进行检测的样品可存放于2-8。2、用于抗原和核酸检测的血浆和血细胞样品应冻存于-20以下，进行病毒RNA检测的样品如需保存3个月以上应置于-80。3、用于CD4+/CD8+T淋巴细胞测定的样品不能长期保存，样品采集时间超过48h则不可检测。（三）样品的运送1、实验室间传递的样品应为血清或血浆，除特殊情况外一般不运送全血。2、应采用WHO提出的三级包装系统：第一层容器：装样品，要求防渗漏。样品应置于带盖的试管内，试管上应有明显的标记，标明样品的编号或受检者姓名、种类和采集时间。在试管的周围应垫有缓冲吸水材料，以8、免碰碎。随样品应附有送检单，送检单应与样品分开放置。第二层容器：要求耐受性好、防渗漏、容纳并保护第一层容器，可以装若干个第一层容器。将试管装入专用带盖的容器内，容器的材料要易于消毒处理。第三层容器：放在一个运输用外层包装内，应易于消毒。在第三层容器外面要贴标签（数量，收、发件人）。3、血清和血浆样品应在28条件下由专人运送。用于CD4+/CD8+T淋巴细胞测定的样品应在室温下1823运送。每一包装的体积以不超过50ml为宜。4、运送感染性材料必须有记录。5、如分离血浆仍有困难，可直接将抗凝血-20以下冻存，采用冰壶冷藏运输，避免冻融。6、特殊情况下如需对个别样品进行复测，可以用特快专递形式投寄9、，但必须按三级包装系统将盛样品的试管包扎好，避免使用玻璃容器，以保证不会破碎和溢漏。（四）样品的接收1、含有感染性样品的包裹必须在具有处理感染源设备的实验室内由经过培训的、穿戴防护衣的工作人员打开，用后的包裹应进行消毒。2、核对样品与送检单，认真核对标本上病人姓名、年龄、性别、病区、床号、住院号是否与申请单符合。检查样品管有无破损和溢漏，如发现溢漏应立即将尚存留的样品移出，对样品管和盛器消毒，同时报告有关领导和专家。3、检查样品的状况，观察标本的量、标本类型、是否抗凝或有小凝块样品，记录有无严重溶血、微生物污染、血脂过多以及黄疸等情况，判断标本是否符合检验要求。如果污染过重或者认为样品不能被接10、受，则应将样品安全废弃。并要将样品情况立即通知送样人。4、打开标本容器时要小心，以防内容物泼溅。样品处理时若内容物有可能溅出，则应在生物安全柜中戴手套进行。同时应戴口罩、防护眼镜，以防皮肤或粘膜污染。5、因特殊临床治疗导致自发荧光的样品不可用于荧光方法测试。6、接收样品时应规范填写样品接收单。7、不符要求的标本，必须及时填写退回理由单，及时通知送样人，说明情况，重新留取。不符要求的标本与可疑含有感染性样品用后的包裹同检验后的标本一样进行消毒或无害化处理后废弃。（五）标本检测1、离心机要使用密闭的罐和密封头，以防液体溢出或在超/高速离心时形成气溶胶。复核标本接收过程中的每一步骤，在检测过程中，应11、严格按照标准化操作规程。2、在标本足够的情况下，不能浪费、随意丢弃或损坏标本。应象操作未知传染风险样品一样，小心存放、拿取和使用所有可能有传染性的质量控制和参考物质。用后的包裹应进行消毒（六）、标本处理 检验标本先用含2-3g/L有效氯消毒剂浸泡半小时，再用高压锅高压消毒。然后用双层专用黄色医用垃圾袋专人收集所有废弃医用垃圾。送专门存放医用垃圾处统一焚化处理。并做好登记。四、试剂管理制度（一）、采购与审批科主任根据需要定期拟定采购计划，交由院领导审批，批核后由科主任与供应商联系进货。（二）、验收与登记仓管负责人根据供应商提供的试剂及清单对数量、品种、品牌、包装等进行验收，并将入库数据登记。（三12、）、贮存冷藏试剂统一存放在HIV实验室专用的冰箱内，冷箱保管及温度控制由仓管负责人负责。HIV试剂一般应28避光保存，在有效期内使用。（四）、出库管理各室提出试剂申领，仓管人填写出库单据，认领人签名后出库。（五）、其它1、试剂的保存应严格按照要求存放，以保证有效期内能有效地使用，杜绝浪费现象。2、仓管人应对试剂库存定期检查，不使用过期变质的试剂。3、易燃，易爆试剂应分开存放远离火源和电源。 4、剧毒试剂必须由科主任和负责科室保卫的同志负责保存，放保险箱内，使用时应有两人在场，并做好登记。五、环境消毒隔离制度1、实验室应分为清洁区和操作区，清洁区要注意保护不受污染。操作有气溶胶可能的标本应配置生13、物安全柜及其它防护设置，如紫外线灯，排气扇等操作区的工作台及地面每日用消毒液擦拭一次，有污染时随时消毒，每周大扫除一次。2、采血室每日操作前用清水擦拭操作台一次，采血结束用消毒液擦拭操作台、桌子和地面一次，紫外线每日照射消毒二次，每月空气细菌培养一次，紫外线强度定期测定。3、各种检验标本的收集，送检必须用相应指定的容器留取，不得外溢污染。4、静脉及末稍采血，应严格执行消毒隔离措施，静脉抽血做到一人一针一筒一巾一带一消毒，所用止血带及纸垫每日消毒，末稍采血一人一片一管，杜绝交叉污染。5、一次性医用器具包括采血针，注射器、尿杯、血红蛋白微量吸血吸管，应严格做好领发登记，注射器先浸泡消毒后由供应室一14、对一调换，统一处理，其余一次性器具浸泡消毒后装入污物袋送焚烧炉焚烧。6、检验人员在进行静脉抽血时应严格遵守无菌操作技术，操作前必须洗手必须戴好帽子与口罩，操作台和手被污染时应用肥皂和流水认真洗手，必要时用消毒液浸泡双手，酒精、碘酒瓶每周更换消毒两次。7、溢出试管外的血液，应立即用碘酒棉签擦拭干净，注意防止玻璃碎片刺伤手，并注意试管有无破裂。8、当针头和碎玻璃刺伤手时,用流水冲洗,挤出血水,应立即用碘酒消毒局部。9、实验室操作时应戴上手套。吸取标本，离心振荡等应严格按操作规程，防止自身和实验室受污染。10、已检查标本与容器分别浸泡于次氯酸钠(2000mg/L)中两小时后，标本倾弃，一次性容器送焚15、烧，重复使用的经清洗消毒和灭菌后再使用，均要有记录。有毒化学试剂和放射性试剂使用后要经无害化处理，防止污染环境。11、非科室工作人员不准进入实验室，外来人员参观需经科主任同意方可进入。九、消防安全制度1、根据谁主管、谁负责的原则，实行科室负责制。 2、主管领导和保卫科对全体职工经常进行消防安全教育，提高思想认识，掌握消防知识和消防器材的使用。 3、严格执行安全防火管理制度各种火种与易燃易爆物品，必须严格分区，保持一定的安全距离。实验室实施单向流向制度，通道不得乱堆放易燃爆物品和杂物。 4、严禁在实验室内吸烟。 5、电器的安装与拆除，必须由电工进行，严禁乱接电源，乱后电线。 6、各种机电设备、高16、温电器设备、耐高压容器和设施，使用时必须有专人负责，随时检查，消除隐患，严防事故发生。 7、各防火区域设置的消防器材和设备，应定期进行检查，维修和更换，随时处于完好状态，并不得随便挪动。 8、任何人发现火、水灾等隐患者，必须及时向科领导报告。科主任及时向院领导报告，及时做好善事处理工作。十、生物安全防护制度1、上岗工作人员应是经过岗前安全与技术培训，取得合格证，具有独立工作能力的人员。2、进入实验室应穿隔离衣、戴手套，必要时（如对筛查阳性标本进行复测或检测高危标本）要戴防护眼镜，防止污染暴露的皮肤和衣物。3、严格按照操作规程操作。操作过程中，不得用戴手套的手触摸暴露的皮肤、口唇、眼睛、耳朵和头17、发等。4、操作时可能发生的触电、失火、玻璃割伤、针头刺伤、烧伤、不慎中毒、传染性标本的污染，有应急处理的方法，有关工作人员均应熟悉。5、操作中手套破损，应立即丢弃，洗手后戴上新手套继续操作，不慎发生泻漏，应立即按照发生职业暴露后的处理措施，进行处理。6、防止腐蚀、灼伤、中毒、火灾和爆炸等事件发生。7、实验操作完毕后，应按照实验室清理与消毒程序，进行善后处理。同时记录相关资料与数据并存档。8、工作结束后，应先洗戴手套的手，然后脱去手套丢弃，再脱去工作衣，用肥皂和流动水洗手后离开实验室。9、注意安全，随手关门，做好水，电，门的安全保卫工作，防火防盗防水。二十、保密程序制度1 、HIV检测实验室的所18、有工作人员要具有高度的保密意识。不得对无关人员透漏任何实验室内部的信息。2、HIV检测实验室要有专人负责妥善保存与HIV/AIDS相关检测项目的所有资料（包括送检单、各种实验记录、感染者档案、报告单的发放），不得擅自修改和销毁。未经省级卫生行政部门许可，不得向无关人员或单位提供任何情况。严格遵守保密制度，杜绝泄密事件的发生。2、我院HIV实验室属于筛查实验室，检测的结果也不是最终结果，检测到阳性结果应及时启动应急预案，根据WHO提出的三级包装系统送到上级实验室作进一步确认。此时，不能出具HIV抗体阳性的结果报告，更不能告知受检者本人。3、确认实验室确认阳性结果，以机密级向送检单位出具阳性报告；19、送检单位接到报告后，由专人负责接收，并应及时会同医院感染科上报县卫生防疫站和卫生局。在对阳性者告知检测结果时要先做好法律、医学、生活等方面的咨询。4、经确认的阳性标本，包括在实验室留存的标本，应送省级HIV抗体确认中心或省级卫生行政部门指定的单位保存，不得擅自处理。标本保存时间至少5年。5、当发生职业暴露事故后，无论职业暴露事故级别的大小，对涉及的职业暴露者，均应注意做好保密工作。任何一个得到信息的人都要做好保密工作。保密守则：1、不该说的机密绝对不说；2、不该问的机密绝对不问；3、不该看的机密绝对不看；4、不该记录的机密绝对不记录；5、不在非保密本上记录机密；6、不在私人通信中涉及机密；7、20、不在公共场所和家属、子女、亲友面前谈论机密；8、不在不利于保密的地方存放机密文件资料；9、不在普通电话、明码电话、普通邮件传达机密事项；10、不携带机密材料游览、参观、探亲、访友和出入公共场所。二十一、质量管理制度1、根据省临检中心的有关规定，开展实验室室内的质量控制，绘制HIV实验室室内质量控制图，包括20次OD值、S、靶值、CV%值。对室內质控应每日有记录，有每月的S、靶值、CV%值。对失控情况有纠正方法，有预防性措施。2、积极参加省临检中心组织的室间质控活动，对每次质控评价应有记录。3、计量仪器应定期校正，每年一次。4、精密分析仪器由专人负责，有使用记录和维修记录。5、商品化的试剂盒的申21、购由专业组长负责申报，每月一次报科主任审批，不得使用过期，无批准文号的劣质试剂，进货统一由科室管理，自配试剂须严格校正后方可使用。6、建立完整的HIV筛查实验室标准化操作程序，并应严格按程序执行。7、当日发出的全部检验报告单须经当日科室总值班人员严格审核后方可发出。8、科室在完成严格的室内、室间质量控制体系的同时，应逐步建立全面质量控制体系，对标本的采集，运送，保存等纳入严格的管理之中。二十二、室内质控失控分析管理制度室内质控出现失控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包22、括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等等。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例(例如5-10)的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：一、立即重测定同一质控品。此步是主要是用以查明人23、为误差，每一步都认真仔细操作，以查明质控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应控。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。二、新开一瓶质控品，重测失控项目。如果质控品结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。三、进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换，对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。四、重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。五、请实际工作经验丰富的工作人员或专家的帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求技术支援。