1、药业公司药品流通监管退货、冷柜管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 药品流通电子监管管理制度起草人： 起草日期： 年 月 日 制订人： 制订日期： 年 月 日审核人： 审核日期： 年 月 日批准人： 批准日期： 年 月 日分发部门：质管部、业务部、储运部 执行日期： 年 月 日1、目的：为符合药品质量安全监管要求，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，特制定本制度。 2、依据：广东省食品药品监督管理局关于将药品零售连锁企业总部经营的全部药品纳入电子监管的通知3、适用范围：本制度适用于本公司药品电子监管工作的管理2、。4、职责：配送中心、质量管理部、信息部对本制度负责。5、内容：5.1定义：所谓“电子监管”，指按照药监部门的要求，对所经营的全部药品的购进、销售、存储等数据通过“省药品流通电子监管网络系统”上报；及对印有电子监管码的品种进行出入库扫码上传，以利于药监部门对所经营的全部药品建立药品安全追溯体系，强化药品流通渠道监管。5.2实行电子监管的品种：公司所经营的全部药品（上传广东省局）和国家局要求必须赋码的品种（上传国家局）5.3省局数据上报5.3.1质管部根据要求，将所经营的全部药品，在时空供应链管理软件中录入其上报信息； 5.3.2公司按药监要求，申请并配备上报所需的电子数字证书；质量管理部设立专3、员负责数字证书操作包括本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，并确保上报信息及时、完整、准确；5.3.4上报专员每周在时空导出全部药品的购进、库存及销售数据；上报频率为每周一次；本周没发生经营行为的企业必须零数据上报。如计算机系统出现故障，应及时反映信息部处理。5.3.6，已上报电子监管的数据均需备份保存，确保数据真实、完整，保存时限不得少于五年。54国家局数据上报：对实施电子监管的药品，应当在入库时进行扫码和数据上传至国家局平台。5.5、上报专员需妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，密码应实行保密，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，4、并重新申请。5.6、违反相关操作，对相关责任人作3-10分负激励。情节严重者按公司有关制度进行处罚。药品流通监管及追溯管理制度起草人： 起草日期： 年 月 日制订人： 制订日期： 年 月 日审核人： 审核日期： 年 月 日批准人： 批准日期： 年 月 日分发部门：公司各部门 执行日期： 年 月 日1目的：为符合药品质量安全监管要求，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，特制定本制度。2依据：药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范、广东省药品零售连锁企业总部药品经营质量管理规范认证现场检查项目。3适用范围：本制度适用于本公司药品追溯工作的管理。4职责：配送中心、质量管理部、信息部对本制度负5、责。5内容：5.1定义：所谓“药品追溯”，指按照药监部门的要求，对药品进行追溯监管其购进、销售、存储的流向。对所经营的全部药品的进、销、存等数据通过“省药品流通电子监管网络系统”上报；以利于药监部门对所经营的全部药品建立药品安全追溯体系，强化药品流通渠道监管。5.2实行药品追溯的品种：公司所经营的全部药品。我司在药品基础资料控制药品的唯一性，根据系统编码规则在计算机系统制定药品的唯一编码。根据药品的唯一编码在计算机系统基础资料录入药品的信息：通用名称、规格、单位、生产厂家、批准文号、批准文号有效期、剂型、法定属性、是否基本药物、是否含麻黄碱、是否冷藏药品、药品本位码等等信息。系统在采购、储存、6、销售流程中按照批号进行管理。.1药品购进验收时验收员将对应的验收合格药品批号录入系统，系统根据基础信息及库区储存位状态自动生成该药品批号的上架单及验收入库记录。直接由系统分配储存库位，避免人工出错混批混放不利于对药品进行追溯，确保一个储存位只存放单一批号的药品。销售出库由系统根据采购订单自动按照近效先出的原则分配批号，完成复核后系统自动生成出库复核记录，确保药品流向有迹可查。5.3药品追溯数据上报质管部根据要求，将所经营的全部药品，在计算机系统中录入其上报信息；公司按药监要求，申请并配备上报所需的电子数字证书；质量管理部设立专员负责数字证书操作包括本企业经营药品的信息维护与更新，并确保上报信息7、及时、完整、准确；上报专员每周通过接口上传本公司全部药品的购进、库存及销售数据至广东省局平台；本周没发生经营行为的企业必须零数据上报。如计算机系统出现故障，应及时反馈信息部处理。5.4上传专员妥善保管本司所申请的数字证书。数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，密码应实行保密，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。5.5已上报的药品追溯的数据均需备份保存，确保数据真实、完整，保存时限不得少于五年。5.6违反相关操作，对相关责任人作3-10分负激励。情节严重者按公司有关制度进行处罚。 退货药品的管理制度起草人： 起草日期： 年 月 日修订人： 修订日期： 年8、 月 日审批人： 审批日期： 年 月 日签批人： 签批日期： 年 月 日分发部门：公司各部门 执行日期： 年 月 日1、目的：为保证药品的质量和人民群众的用药安全有效，加强对近效期药品、不合格药品和退货药品的管理，特制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）3、适用范围：适用于本公司内部退货药品的管理。4、职责：保管员、养护员、验收员、质管员及相关部门、门店对本制度负责。5、内容：5.1、公司设置人员管理退货药品。退货药品分两种情况区别对待：销货退回的药品，公司退回供货厂商的药品。5.2、销后退回药品的应提供系统打印的门店配送退货单，方可接收退货并由验收员9、按药品验收管理操作规程进行验收，经验收后无质量问题，内外包装完好的，验收员按合格品开单入库。若验收有质量问题或包装损坏无法销售的，保管员须将该批药品存放入不合格区位,由业务部与供应厂商联系处理。门店销退药品的要求：.1集团统一召回的品种，集团统一收货下架的品种，上述两种情况可作为退货给配送中心;凡包装破损药品受污染，被鼠咬和虫蛀的，实物批号与系统批号不一致，上述三种情况不作为退货给配送中心。5.3、退回厂商药品的质量管理：、验收时包装质量不符合要求或破损的，存放于退货区；、在库储存及配送过程中，经确认为不合格药品，存放于不合格品区；、保管员及时通知业务部与供货方联系，办理退货手续。5.4、仓库10、应认真做好退货记录，确保退货记录的可跟踪性。5.5、如违反上述规定，连续出现三个退货药品未正常管理的，将在季度质量考核中处罚。冷柜管理制度起草人： 起草日期： 年 月 日制订人： 制订日期： 年 月 日审核人： 审核日期： 年 月 日批准人： 批准日期： 年 月 日分发部门：配送中心、质管部 执行日期： 年 月 日1、目的：保证需冷藏药品质量。2、依据：药品管理法、药品质量管理规范(卫生部令第90号)、广东省药品零售连锁企业总部药品经营质量管理规范认证现场检查项目表。3、范围：公司冷柜药品的储存管理全过程。4、职责：药品养护员、仓库保管员负责实施。5、内容：5.1冷柜容积必须大于3立方米。5.11、2冷柜必须配备24小时自动监测、调控、显示、记录温湿度状况的设备。5.3冷柜应有专人管理监测温湿度。5.4冷柜自动及内配置记录温度范围应设置在2-8，不得随意改变。5.5冷柜应有专人管理，货品出入库应有记录及存档。5.6冷柜应设置包装材料预冷区、收货区、待验区、待处理区、退货区、合格品区、装箱发货区、出库复核区、不合格区。5.7冷柜制冷系统应定期进行检查、维护保养并做好记录。5.8冷柜供电应有应急措施，配备发电机，防止因停电造成药品储存温度升高。 冷藏药品应急预案管理制度起草人： 起草日期： 年 月 日制订人： 制订日期： 年 月 日审核人： 审核日期： 年 月 日批准人： 批准日期： 年 月12、 日分发部门：储运部、质管部 执行日期： 年 月 日1、目的: 为确保药品质量在进销存各环节都能有效的控制，保证人民群众用药安全有效。针对公司现有调节温度的设施设备，解决冷藏药品在储存和运输过程中突发的不可抗拒的异常情况，特制定如下应急处理方案。2、依据：药品管理法、药品流通监督管理办法、药品质量管理规范(卫生部令第90号)3、适用范围:适用于本公司对冷藏药品应急预案的质量管理。4、职责：质管部、储运部对本制度的实施负责。5、内容：5.1遇停电时运行公司自备的发电机维持冷库的正常运行，并及时检测温度变化。电路损坏、冷风机组异常时，养护员应及时第一时间通知设施设备维修员，若一小时内能修复的，暂用13、冰块冷冻袋等维持冷库温度，若短时间内无法修复或停电而无法修复的公司自备的发电机组异常等原因造成冷库不能制冷，必须转运冷藏药品时：5.1.1养护员第一时间通知质管部。5.1.2质管部应立刻向储运部下达冷藏药品停止发货和准备转运冷藏药品的通知。并同时告知业务部门、连锁门店。储运部先用冰块冷冻袋维持冷库温度。储运部根据根据具体情况马上联系制冷设备厂家进行维修事宜。储运部接到通知后不得随意开启冷库。并安排人员做好转运冷藏药品的准备工作。5.1.6质管部接到通知单后应将情况反应给总经理。储运部应联系相关合作单位的技术人员对冷库的电路、冷风机组、发电机组等设施设备进行逐一排查，在短时间内解除异常情况，使公14、司的冷库恢复正常的工作状态。同时将情况反馈给质管部。5.1.8冷库恢复正常工作后，质管部应同公司储运部协作做好冷库药品的转运工作。5.1.9整个过程密切关注温度变化并做好记录。5.1.10质管部需将上述情况以书面形式上交总经理。5.2冷藏车处于维修状态、运输途中制冷系统异常或其他情况导致的异常情况，必须另派冷藏车的：5.2.1车辆驾驶员应尽可能将冷藏车停至阴凉处，同时将停车地点、异常原因等情况告知储运部负责人。储运部负责人应马上联系广州大参林药业有限公司、茂名大参林连锁药店有限公司商定冷藏车转运事宜。5.2.3在其他冷藏车到达指定地点后，公司驾驶员应一起将冷藏药品转运到另外一辆冷藏车上。5.2.4冷藏车需要维修时，储运部应联系好车辆并商定租借事宜。储运部应将上述情况记录存档。