1、药品公司产品质量检查与考核管理制度汇编编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 1、质量方针及质量目标管理制度12、组织机构设置管理制度23、质量管理体系文件管理制度34、质量管理工作检查与考核制度55、记录和凭证管理制度66、质量否决管理制度87、岗位人员资格确定管理制度118、质量管理体系内审管理制度139、职工教育、培训及考核制度1510、环境卫生及人员健康管理制度1911、供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核管理制度2112、首营企业和首营品种审核制度2313、药品采购管理制度2514、收2、货与验收管理制度2715、药品储存与养护管理制度2916、药品销售质量管理制度3117、药品出库质量管理制度3218、运输与配送管理制度3319、药品有效期管理制度3420、药品质量档案管理制度3621、冷库管理制度3822、药品冷链管理制度3923、冷链药品储运应急预案管理制度4224、设施设备验证和校准管理制度4325、设施设备保管和维护管理制度4626、计算机系统管理制度4727、药品电子监管管理制度4928、质量信息管理制度5029、药品追溯管理制度5230、药品召回管理制度5531、药品退货质量管理制度5632、不合格药品、药品销毁管理制度5833、质量事故报告管理制度5934、药品3、不良反应报告管理制度6135、质量查询和投诉管理制度6236、第二类精神药品管理制度6337、国家专门管理药品管理制度6838、质量风险管理制度7039、中药材、中药饮片管理制度7440、直调药品管理制度7641、终止妊娠药品制度7842、药品委托运输管理制度8043、库存药品盘点管理制度8344、出入库安全管理制度84文件名称：质量方针及质量目标管理制度编号：XXXX-QM-01-xx起草人：审核人：批准人：起草日期批准日期执行日期变更原因：执行xx年新版GSP版本号：目的：制订本制度的目的是实施和促使质量管理体系的不断完善。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及相关法律法规。范围：本制度4、适用于本公司质量管理体系的建立和完善。责任：企业负责人、企业质量负责人。内容：1、 质量方针是由公司的最高管理者正式发布的本公司总的质量宗旨和方向；质量目标是公司在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。2、 质量目标是可测量的，公司必须在各个相关职能和层次上，将质量目标逐级分解、展开，以确保其最终落实和实现。3、 公司负责人每年年底组织召开质量工作会议，审定或修订公司的质量方针和质量总目标，并由公司负责人批准发布。4、 公司质量方针是：质量第一、诚信经营、规范管理；质量总目标是：确保经营药品质量安全有效、确保客户满意率不低于90%。5、 各部门负责人应对质量方针和目标组织广泛宣传，并根据5、质量总目标确定各部门的质量目标，上报质量负责人审定，将审定后的质量目标逐级分解到各岗位，确保全体员工均能理解和贯彻执行。6、 质量方针、质量总目标贯彻执行情况由各部门负责人在每年年底组织年度自查考核，并将评价结果报质量负责人。7、 质量负责人依据审定结果，根据公司的奖惩办法予以奖惩。8、 对质量方针目标的实施，实行部门负责人责任制，有效控制质量各要素，严把药品经营全程质量关，完成对药品质量的有效监控。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：组织机构设置管理制度编号：XXXX-QM-02-xx起草人：审核人：批准人：起草日期批准日期执行日期变更原因：执行xx年新版GSP版本号：目的：根据企业的6、实际运行情况和GSP的要求设置组织机构，明确各部门的权限和相互关系，提高工作效率，加强质量管理。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及相关法律法规。范围：公司各部门和人员。责任：企业负责人。内容：1、 组织机构为行使其职能，按某种方式建立职责、权限及其相互关系。2、 组织机构的设置及人员任命：质量负责人和部门主管由公司负责人任命，办公室以红头文件形式下发。3、 组织机构3.1公司的法人代表是企业负责人，负责全面工作，质量负责人负责公司质量管理工作；业务副经理负责公司各项业务；3.2公司下设业务科、质量管理科、财务科、人事科、办公室、安保科；3.3质量管理科下设：质量管理科科长、质量管理员、验7、收员、养护员、信息员；3.4业务科下设：采购组、销售组、仓储组、运输组；3.5本公司组织机构图附后。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：XXXX-QM-03-xx起草人：审核人：批准人：起草日期批准日期执行日期变更原因：执行xx年新版GSP版本号：定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的管理文件。目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及相关法律法规。范围：本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。责8、任：企业负责人、质量负责人、质量管理科。内容：1、 公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理科负责，各部门协助、配合其工作。2、 本公司质量管理体系文件分为四类，即：管理制度文件、岗位职责文件、操作规程文件、各种记录。3、 当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。4、 文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，9、类别清晰，一文一号。4.1编号结构：文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号组合而成；文件版本号按4位阿拉伯数字的年号和修订次数组合而成。质量管理制度文件代码，用英文字母“QM”表示；质量管理岗位职责文件代码，用英文字母“QD”表示；操作规程文件类别代码，用英文字母“QP”表示。4.2文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编码。文件编号应标注于各“文件头”的相应位置；质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行；纳入质量管理体系的文件，必须依10、据本制度进行统一编码或修订。5、质量管理科负责文件的印制、发放和保管。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：质量管理工作检查与考核制度编号：XXXX-QM-04-xx起草人：审核人：批准人：起草日期批准日期执行日期变更原因：执行xx年新版GSP版本号：目的：建立质量管理工作的监督机制，促进本企业质量管理体系的实施，推进各项质量管理工作的发展。依据：药品经营质量管理规范及相关法律法规。范围：适用于监督实施企业质量管理工作。责任：质量领导小组、质量管理科。内容：1、 检查内容1.1各项质量管理制度的执行情况；1.2各部门及人员岗位职责的落实情况；1.3各岗位操作规程的执行情况。2、检查方式质量11、领导小组组织检查。3、检查方法3.1企业质量领导小组每半年组织一次质量管理工作检查，由质量管理科牵头，在每年年初制订科学、全面的检查方案和考核标准；3.2自查过程中，检查人员必须实事求是，认真做好检查记录；3.3部门负责人组织制订相应的整改方案，认真抓好落实，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果、改进措施等，并予以汇总成质量管理工作检查考核报告，及时上报质量领导小组；3.4质量领导小组依据检查结果，严格执行奖惩措施；3.5质量管理科负责质量管理制度执行情况自查表的收集、整理，并按规定归档保管。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：记录和凭证管理制度编号：XXXX-QM-05-x12、x起草人：审核人：批准人：起草日期批准日期执行日期变更原因：执行xx年新版GSP版本号：目的：规范记录和凭证的管理，保证质量管理工作规范性、可追溯性及完整性。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及相关法律法规。范围：适用于公司所有记录和凭证的管理。责任：质量负责人、质量管理科、财务科、业务科。内容：1、为了保证质量管理工作的规范性，可追溯性和完整性，根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规，制定本制度。2、 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度检测、不合格药品处理等有关记录，并做到真实、完整、准确、有效和可追溯。3、 记录和凭证格式由公13、司统一审定下发，各使用部门按照记录和凭证的管理职责，分别对所使用的记录、票据、凭证负保存和管理职责。4、 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录，应该注明日期、理由并签名，保持原有信息清晰可辨。5、 各部门负责人负责本部门票据、凭证的收集、整理，并按规定归档保管，杜绝违法、违纪使用票据的行为。6、 记录和凭证应当至少保存5年，购进票据和销售票据及财务票据不得少于5年，二类精神药品的记录及凭证按相关法律规定执行。7、 使用计算机系统记录数据的（如采购记录、验收记录、养护记录、销售记录、出库复核记录、入库通知单等），有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登陆14、后方可进行数据的录入或复核，且必须确保数据的真实、完整、准确、安全、可信。8、 必须严格控制数据的录入和更改，电子记录的数据必须以安全、可靠的方式进行备份，确保数据的安全。9、 质量负责人和质量管理科负责对记录和票据的日常检查，对不符合要求的情况及时提出改进。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：质量否决管理制度编号：XXXX-QM-06-xx起草人：审核人：批准人：起草日期批准日期执行日期变更原因：执行xx年新版GSP版本号：目的：为保证本公司经营过程得到有效控制，正确行使质量否决权，制定本规定。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及相关法律法规。范围：适用于本公司实施质量否决的管理。15、责任：质量负责人、质量管理科。定义：1、 质量否决权：企业对在经营活动时涉及到的一些足以影响药品质量或服务质量的情况，采用的一种强制性手段。2、 内容：2.1质量否决的内容主要包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量四个方面的问题和缺陷。药品质量方面：对药品采购进货的选择、首营品种和首营企业的审批、到货检查、入库验收、储存养护、出库复核、运输、销售、售后、质量查询等环节中发现的药品质量问题、外观质量和包装质量问题等，根据所发现问题的不同程度采取不同的方式方法，予以相应的否决；环境质量方面：对可能影响药品质量和服务质量的储存条件、设施设备、库内区域设置、标识状态颜色、防虫防鼠措施、设施设备运转16、等方面，达不到国家有关药品管理的法律、法规要求或在运行过程中出现的问题，予以相应的否决；经营质量方面：对药品经营全过程中出现的不合法、超范围的经营行为予以相应的否决。服务质量方面：对有损于公司形象和信誉的服务态度、服务差错、不规范的服务行为，予以相应的否决；工作质量方面：对于影响公司质量职责落实、影响公司所经营药品质量的行为和问题，影响服务质量的行为和问题，予以不同程度的否决。2.2质量否决的依据药品管理法、药品经营质量管理规范等国家法律、法规和行政规章；国家药品监督管理部门有关药品监督管理的通知、药品质量公告等相关文件；本公司质量管理制度及各部门、各岗位的质量职责。2.3行使质量否决权的职能17、部门公司质量负责人授权质量管理科为行使质量否决权的职能部门；公司质量管理科应根据国家有关药品管理的法律、法规及行政规章的相关规定，在公司质量管理体系运行和业务运营过程中，正确行使质量否决权；企业负责人应支持质量管理科的工作，保证质量管理人员行使质量否决权，其他部门对质量管理科行使质量否决不得阻拦或设置障碍。2.4实施质量否决事项对供货单位和购进品种应审核其资格合法性，对于不符合相关规定的企业资质及药品实施质量否决；对从事质量管理、验收、养护等质量管理岗位的人员资质不符合规定和适应岗位能力达不到要求的，实施质量否决；对直接接触药品岗位的人员岗前及年度健康检查时，发现患有传染病或其他不符合岗位健康18、要求的，实施质量否决。质量管理科会同有关部门及时提出人员岗位调整建议，公司应进行人员调整；对药品经营各环节中出现的不规范的经营行为以及工作质量、服务质量中有不符合规定的行为，实施质量否决。质量管理科会同相关责任部门进行整改；对可能影响药品质量和服务质量的储存条件、设施设备、库内区域设置、标识状态颜色、防虫防鼠措施等方面出现的问题，实施质量否决。质量管理科会同相关责任部门进行整改；对购进药品到货检查、验收入库发现的不合格药品进行复查、确认，做出拒收等质量裁决；对库存药品进行养护检查发现的不合格药品或疑似不合格的药品进行复查、确认，做出停止销售等质量裁决；对销后退回的药品验收检查时发现的不合格药品19、进行确认，做出质量裁决；在公司药品经营活动中任何人发现有违反质量管理规定又制止无效时，有权越级报告。2.5质量否决的告知方式质量管理科可根据实施质量否决的不同情况，以质量改进建议书或质量整改通知书的方式告知相关责任部门；对质量否决的事项，质量管理科负责整改跟踪并做好记录、归档工作。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：岗位人员资格确定管理制度编号：XXXX-QM-07-xx起草人：审核人：批准人：起草日期批准日期执行日期变更原因：执行xx年新版GSP版本号：目的：规定本公司各专业岗位人员的任职条件和资格，以确保各岗位人员满足GSP规范的要求。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及相关法律20、法规。范围：公司各专业岗位的确定。责任：企业负责人、质量负责人、质量管理科、办公室。内容：1、 企业负责人具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及GSP知识。2、 质量负责人具备大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作。3、 质量管理科科长具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作，有独立的工作和裁决能力。4、 从事质量管理工作的人员应具备药学中专或医学、生物、化学等相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。5、 从事验收、养护和采购工作的人员具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药21、学初级以上专业技术职称。6、 从事中药材、中药饮片验收工作的应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。7、 从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。8、 从事销售、储存等工作的人员应具有高中以上文化程度。9、 从事信息管理工作的人员应具有中专以上学历，能熟练掌握计算机的使用和日常维护。10、 办公室负责收集和管理以上人员的资格证明材料。11、 当有关岗位人员发生变化时，各部门应及时进行调整。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：质量管理体系内审管理制度编22、号：XXXX-QM-08-xx起草人：审核人：批准人：起草日期批准日期执行日期变更原因：执行xx年新版GSP版本号：目的：建立质量管理体系的监督实施机制，促进我公司质量管理体系的完善和有效运行。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及相关法律法规。范围：全体员工。责任：质量领导小组、各部门负责人。内容：1、 对质量管理体系审核在于审核其运行的适宜性、充分性和有效性。2、 质量管理体系的审核范围主要包括构成企业质量管理体系的质量方针目标、组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、相应的计算机系统及业务流程等质量活动关键要素。3、 成立以企业负责人为首的质量管理领导小组，构建公司组织框架图。4、23、 质量管理体系的内审4.1质量管理领导小组负责组织质量管理体系的审核，质量管理科负责牵头实施质量体系内审的具体工作，包括制定计划、方案标准、组织实施及编写内审报告等；4.2公司各相关部门负责提供与本部门工作有关的内审资料、填写相关记录；4.3内审工作每半年组织实施一次；4.4内审标准应包括GSP及其相关附录的全部内容；4.5当质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展专项内审；4.6质量管理科对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：职工教育、培训及考核制度编号：XXXX-Q24、M-09-xx起草人：审核人：批准人：起草日期批准日期执行日期变更原因：执行xx年新版GSP版本号：目的：规范培训管理工作，有效提高全体员工的业务能力和管理水平，确保质量体系有效运行。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及相关法律法规。范围：全体员工。责任：人事科。内容：1、培训负责人员1.1公司的培训工作由人事科负责；1.2人事科科长制定年度的职工培训计划；1.3人事科负责聘请指定培训教师；1.4人事科负责组织培训,安排日期、课时、地点及授课内容；1.5人事科负责培训档案的建立和管理工作。2、培训实施方案2.1人事科科员起草年度的职工培训计划,报人事科科长审核、企业负责人批准。2.2人事科25、科长参考以下情况制定培训计划。新文件颁布实施时；员工要进行换岗，升职时；公司增加新员工时；增加员工职责和任务时；发现在岗人员与应具备的知识、技能之间有差距时；国家或行业出台新方针、政策、法规时。2.2培训方案人事科科长负责编写培训方案。2.3实施培训每次培训,人事科科员负责组织参加培训人员填写”培训签到表”。2.4培训考核每次培训后须进行考核，根据考核内容的不同可以选择笔试、口试、实地操作的考核方法；人事科科员负责培训的考核汇总工作，并填写“个人培训考核记录”；考核成绩以100分为满分，60分为合格，60分以下为不及格；无故不参加培训，考核成绩计为零分，培训考核成绩作为企业人员聘用的主要依据，26、培训考核不合格者不能上岗。2.5培训记录的整理及汇总人事科科员将培训情况、考核情况汇总，根据“培训签到表”和“个人培训考核记录”，填写“培训汇总表”和“培训考核总表”。2.6培训档案管理每年末人事科科员将本年度的各种培训记录整理,归入企业培训或个人培训档案,长期保存；人事科科员负责建立本企业的培训档案,档案内容包括:年度职工培训计划、培训方案、培训签到表、培训汇总表、培训考核汇总表、每次的培训讲义或教材；人事科科员负责建立职工个人的培训教育档案，档案内容包括：个人的最高学历证明材料复印件（如毕业证、学位证）、职称证明材料复印件、身份证复印件、个人培训考核记录、个人的考试卷、外出培训证明资料。327、培训分类3.1岗前培训与继续教育岗前培训所有新招聘的员工，在录用前必须接受岗前培训，认真学习药品经营企业从业人员上岗培训资料，培训结束，根据考核结果择优录取；当企业因工作调整需要员工转岗时，对转岗员工应进行新岗位的岗前培训，培训内容和时间视新岗位的差异程度而定，在上岗前一星期内进行；验收员、养护员、销售员应经岗位培训取得岗位合格证书后方可上岗；质量管理人员应经专业知识的培训取得合格证后方可上岗。继续教育继续教育是指对从事药品经营的所有人员，进行有关知识的补充和更新，保持知识的先进性，使专业人员的知识水平和技能，不断得到增加、补充、拓宽和提高；质量管理人员每年应至少接受一次省药品监督管理局组织28、的继续教育。3.2集中培训与个别培训集中培训根据培训的内容，把所有人员集中在一起进行的培训。个别培训根据培训的内容，对个别员工进行的培训。4、培训内容：4.1法律、法规：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品流通监督管理办法（暂行）、药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）、药品包装、标签规范细则（暂行）、药品说明书规范细则（暂行）、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则、中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国计量法、药品不良反应监测管理办法（试行）、药品处方药与非处方药流通管理暂行规定等相关药品法律、法规、行政规章的培训；4.2药品、药学基本知识的培训；29、4.3GSP文件的培训及岗位质量责任；4.4企业规章、职业道德教育的培训。5、培训方法5.1从实际出发，采取“请进来，走出去，回来再推广”的方法，对行业内举办的新理论、新方法的培训班、研讨班，选送工作中的业务骨干进行培训、进修。通过外出学习人员回来后举办讲座，进行推广和应用，并将学习总结、培训记录存档；5.2采取脱产或半脱产的方法培训；5.3可以采取讲授法、讨论法、视听法、实地操作等多种方法；5.4无论何种培训，参加培训的人员都要把听讲的内容记录到一个专用的培训笔记本上，以便于随时学习、巩固提高；5.5对因特殊原因不能参加培训的人员，培训教师负责对该人员的补充培训工作。XXXXXXXX质量管理30、制度文件文件名称：环境卫生及人员健康管理制度编号：XXXX-QM-10-xx起草人：审核人：批准人：起草日期批准日期执行日期变更原因：执行xx年新版GSP版本号：目的：为保证药品质量，创造一个良好的工作环境，保证员工身体状况符合GSP对人员健康的要求。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及相关法律法规。范围：公司环境卫生和人员健康工作的质量管理。责任：公司所有部门及全体员工。内容：1、 卫生标准1.1卫生管理责任到人，办公场所应明亮、整洁、环境无污染、无垃圾、无污水，墙壁、地面平整，光洁；1.2仓库应地面平整，无积水、垃圾，有排水设施，并有能与外界有效隔离的设施设备；1.3仓库墙壁平整、光洁31、，顶棚光洁、无缝隙，地面平整，门窗结构牢固、严密，有防火、防盗、防虫、防鼠等安全设施；1.4窗户要玻璃完整，有遮光窗帘，窗帘干净、卫生；1.5在岗员工应统一着装，佩戴胸卡，保持个人卫生。2、 健康标准2.1全体员工均不得患有传染病、精神病；2.2直接接触药品的岗位人员还不得患有皮肤病及其他可能污染药品的疾病；2.3验收员和保管员、养护员应视力良好，不得为色盲。3、直接接触药品的岗位人员是指：质量管理人员、验收员、保管员、养护员、收货员、销售员、复核员和运输员。4、在岗员工应每年定期进行健康检查，检查应在当地行政部门认定的体检机构进行，体检结果存档备查。5、健康检查不得作假，若发现有精神病、传染32、病、皮肤病或其他可能污染药品的患者，应及时调离工作岗位。6、建立员工健康档案，档案由人事科保存和管理。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核管理制度编号：XXXX-QM-11-xx起草人：审核人：批准人：起草日期批准日期执行日期变更原因：执行xx年新版GSP版本号：目的：为确保向具有合法资格的供货单位购进合格的药品，确保将药品销售给具有合法资格的企业，防止药品流入非法渠道，保证药品流动的合法性与真实性。依据：药品管理法药品经营质量管理规范及相关法律法规。范围：供货单位、购货单位资格审核。责任：采购组、销售组、质量管理科、业务科33、。内容：1、供货单位必须具有合法资质，包括药品经营许可证、营业执照、税务登记证、GSP或GMP认证证书、组织机构代码证等有效证件。2、供货单位人员必须提供加盖供货单位原印章和法定代表人印章或签字的授权书，授权书应当载明授权销售的品种、地域、时间、和授权范围等。3、供货单位人员必须提供加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件。4、供货单位所出具的授权书人员信息应当与被授权人身份证原件一致。5、对供货单位、供货单位人员资格的审核，由采购组会同质量管理科严格按照GSP中的有关内容进行，并录入合格供货方档案。6、审核工作要有记录，审核合格录入计算机系统后方可购进，审核后的资料应按要求归档保存。7、质量34、管理科会同销售组负责对购货单位、购货单位人员资格进行审核，并建立合格购货方档案，同时录入计算机系统。确保将药品销售给具有合法资质的单位和企业，以保证药品流向的合法性和安全性。8、购货单位档案资料和内容应齐全，在有效期内，并及时更新，保证合法资质持续有效。9、对直接上门采购及提货的购货单位人员，质量管理科应通过资质审核或电话等方法确认该人员是否真实合法，审核授权书所载范围及期限，未经确认的不得与其发生业务关系。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：首营企业和首营品种审核制度编号：XXXX-QM-12-xx起草人：审核人：批准人：起草日期批准日期执行日期变更原因：执行xx年新版GSP版本号：目35、的：为保证公司购进药品的质量，把好进货关。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及相关法律法规。范围：首营企业、首营品种。责任：质量负责人、业务经理、质量管理科、业务科、质量管理员、采购组。内容：1、定义：首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种是指本企业向某一药品生产或经营企业首次购进的药品品种。药品更换新包装、新剂型、新规格，按首营品种对待。2、采购员应该向首营企业索取加盖其公章原印章的以下资料，并确认真实、有效。2.1药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；药品生产质量管理36、规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；2.2采购员将上述资料索取齐全后填写“首营企业审批表”，审批表连同首营企业资料报质量管理科科长审核。3、采购员采购首营品种应该向生产或经营企业索取加盖其公章原印章的以下资料，并确认真实、有效。3.1索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件。包括药品注册批件或再注册批件药品补充申请批件，药品批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）进口药品注册证医药产品注册证或进口药品批件等证明文件；3.2采购员将上述资料索取齐全后填写“首营品种审批表”，审批表连同首营品种资料报质量管37、理科科长审核。4、质量管理科科长对首营企业、首营品种资料审核无误后，由采购组填写首营企业审批表或首营品种审批表，交质量负责人、业务经理审核。质量负责人、业务经理审核后签署意见，由质量管理员录入电脑后，采购组方可安排购进。5、质量管理科将审批后的首营企业及首营品种的审批资料存档备查。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：药品采购管理制度编号：XXXX-QM-13-xx起草人：审核人：批准人：起草日期批准日期执行日期变更原因：执行xx年新版GSP版本号：目的：建立采购管理制度，确保采购药品的质量，规范采购行为。依据：药品管理法药品经营质量管理规范及有关法律、法规。范围：公司药品采购的所有环节。38、责任：采购员、质量管理员。内容：1、采购组会同质量管理科确定供货单位的合法资格，确定所购进药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资质，并对供货单位质量管理体系进行评价，对发生过药品质量问题或有疑问的供货单位要重点审核。2、必须与供货单位签订质量保证协议，内容要包括以下条款：（1）明确双方责任；（2）供货单位应当提供符合规定的资料，且对真实性、有效性负责；（3）按规定开具发票，发票应列明药品的通用名、规格、单位、数量、单价、金额等。不能列明的，应当附销售货物或提供应税劳务清单并加盖供货单位发票专用章原印章，注明税票号码；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关39、规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限；3、核实留存供货单位销售人员加盖公章的身份证复印件，法人授权书及相关资料。4、采购二类精神药品的，严格按照国家有关规定执行。5、严格执行首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业和首营品种的审核工作，做好计算机系统的录入，并将有关资料归档。6、采购组应及时了解库存结构，合理制定采购计划，在确保满足供应的前提下，避免药品积压、过期失效、滞销而造成损失。7、购进药品应按规定建立采购记录。采购记录内容包括：购货日期、药品通用名称、剂型、规格、单价、购进数量、生产厂商、供货单位；采购中药材、中药饮片的应标明产地，采购记录保存5年。8、采40、购组会同质量管理科每年对药品采购的整体情况进行一次综合质量评审，进行动态的跟踪管理。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：收货与验收管理制度编号：XXXX-QM-14-xx起草人：审核人：批准人：起草日期批准日期执行日期变更原因：执行xx年新版GSP版本号：目的：为保证药品质量，规范收货、验收行为，保证入库药品质量安全。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及相关法律法规。范围：本公司采购或销后退回的药品。责任：收货员、验收员。内容：1、收货：收货员对照药品采购记录对到货药品进行核对，核对无误方可收货。1.1收货员必须对到货药品进行票据核对（包括随货同行单，退货申请单，检验报告书等），票据41、实物核对，运输方式、运输条件及在途时间进行检查。核对无误后按照品种特性要求放入相应待验区域，设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验；1.2冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查和记录，不符合温度要求的应当拒收；1.3随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品通用名、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章，随货同行单与实物不符，单据不规范的不得收货，并通知采购组处理；1.4收货员发现运输工具，在途时间等与约定不符，可能对药品造成影响的不得收货，并报质量管理科处理；1.5收货员42、发现到货药品与采购单数量不符，实货与采购订单不符的报采购组处理；1.6对附有监管码的品种，通知验收员要进行扫码。2、验收：验收员须依据药品属性在相应的待验区内对到货药品或销后退回药品逐批进行验收。2.1销后退回药品、二类精神药品和贵重药品按照国家有关规定重点验收；2.2验收人员必须对到货药品进行票据核对，并检查同批号检验报告书，应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件逐一进行检查、核对。验收结束，应当将抽取得完好样品放回原包装箱，加封并标示；2.3待验区内的药品必须在规定的时间内，根据药品属性及时验收；普通药品须在到货一个工作日内验收完毕；冷链药品须在到货一小时内验收完毕；二43、类精神药品须双人验收；2.4药品有效期在6个月以下的，验收员有权拒收。对于不合格药品，应填写药品拒收报告单，注明不合格事项及处理措施，并报质量管理科；2.5验收合格的药品，在计算机上进行验收记录的输入和确认，确认后生成入库验收记录，入库验收记录应内容完整，结论明确，中药材、中药饮片还应当标明产地，每笔验收应有验收员签署姓名和验收日期，验收记录保存不得少于5年。3、对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：药品储存与养护管理制度编号：XXXX-QM-15-xx起草人：审核人：批准人：起草日期批准44、日期执行日期变更原因：执行xx年新版GSP版本号：目的：为正确合理的储存药品，保障药品在库质量安全，规范药品养护行为，制定本制度。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及相关法律法规。范围：药品储存、养护等相关环节。责任：仓储组、质量管理科、养护员。1、药品的储存：保管员应当根据药品的质量特性，包装标示的温度要求对药品进行合理的储存。1.1要求仓库相对湿度范围为35%-75%；阴凉处指温度不超过20；凉暗处指避光且温度不超过20；冷处指2-10；常温指10-30；1.2库存药品按质量状态实行色标管理（三色五区）：合格区、发货区为绿色，不合格区为红色，待验区、退货区为黄色；1.3仓库应当按照GS45、P的要求，配备自动检测、记录库房温湿度的系统，系统应由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成，且库房温湿度要经过验证（验证报告）；1.4搬运和堆码药品应严格按照外包装标示要求规范操作，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5cm；离地面间距不小于10cm；与库房内墙、顶、温控设施等设施间距不小于30cm；1.5药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；不合格药品应单独存放，且要有明显标志。二类精神药品应当按照国家有关规定储存；1.6储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防鼠、防虫等措施；1.7中药材、中药饮片、冷藏药品、第二类精神药品专柜存放；1.8药46、品储存作业区，非工作人员不得进入，以防止药品被盗、调换，工作人员不得有影响药品质量和安全的行为；1.9储存作业区不得存放无关的物品，包装物料放入划定的区域。并定期打扫，保证储存环境卫生整洁；1.10库存药品应定期盘点，做到账货相符。2、药品的养护:养护人员应掌握各种药品的养护知识，持证上岗，建立健全药品养护档案，使药品养护工作制度化、经常化、规范化。2.1养护品种分重点养护和一般养护。重点品种是指：易变质的、储存时间长的、近效期的、首营品种和对储存条件有特殊要求的；一般养护品种指除重点养护品种之外的其他在库药品。2.2养护员负责指导督促储存人员合理储存和作业，及时检查储存条件、防护措施、卫生环47、境，对库房温湿度进行有效的检测、调控和记录。发现整件药品有破损现象要及时开箱检查最小包装，并作箱体加固，列入重点养护计划。2.3养护中药材、中药饮片应当按其特性进行有效养护并记录，所采取的方法不得对药品造成污染。2.4养护检查应有记录，记录内容包括检查时间、货位、通用名称、剂型、规格、批号、生产企业、供货单位、入库时间、检查结果等，养护记录至少保存5年。2.4每月定期将药品养护信息汇总、分析、上报给质量管理科。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：药品销售质量管理制度编号：XXXX-QM-16-xx起草人：审核人：批准人：起草日期批准日期执行日期变更原因：执行xx年新版GSP版本号：目的：48、保证把药品销售给具有合法资质的药品经营企业或医疗单位，特制定本制度。依据：药品经营质量管理规范及相关法律法规。范围：所有销售环节。责任：销售组、开票员、销售员、质量管理科科长、质量管理员。内容：1、销售人员只能将药品销售给合法的购货单位，负责对购货单位的证明文件及提货人的身份证明进行核实（质量管理科负责指导和监督），质量管理员建立合格购货方档案，保证药品流向真实、合法。2、销售人员应当严格审核购货单位的经营范围或许可范围，严禁超范围销售。3、做好销售记录工作，及时备份销售数据，并开具合法票据，做到票、账、货相符，销售记录应保存5年。4、销售进口药品时，需将该批号的质量检验报告书或进口药品检验报49、告书复印件加盖质量管理科原印章，随货发往购货单位。销售二类精神药品以及国家有专门管理要求的药品时，应当严格按照第二类精神药品管理制度和国家专门管理药品管理制度执行。5、做好用户意见收集和反馈工作，所销售的药品若发现质量问题，要及时报告质量管理科，并配合质量管理科做好药品召回等相关工作。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：药品出库质量管理制度编号：XXXX-QM-17-xx起草人：审核人：批准人：起草日期批准日期执行日期变更原因：执行xx年新版GSP版本号：目的：规范药品出库的管理，确保所发出的药品准确无误。依据：药品经营质量管理规范及相关法律法规。范围：所有药品的出库。责任：发货员、复核50、员。内容：1、 发货员按销售出库单，将所销售的药品仔细核对后，送复核台复核。2、 复核员逐批清点核对购货单位、剂型、规格、批号、数量、生产厂商，要做到准确无误。3、 复核员发现以下情况不得出库，并及时报告质量管理科：（1）药品包装破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（2）包装内有异常响动或有液态渗漏；（3）标签脱落、字迹模糊不清或者内容与实物不符的；（4）药品已超过有效期或其他特殊情况的4、 所有药品出库必须经发货员、复核员检查签字后方可出库。5、 拼箱发货的包装箱须有明显的拼箱标志。6、 对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。7、 应当建立药品出库复核记录，包括购51、货单位、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、出库日期、质量状况、复核人员等。8、 冷藏药品出库按冷藏药品的有关规定执行。9、 药品出库待运期间应摆放在指定区域，不得与其他药品混放。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：运输与配送管理制度编号：XXXX-QM-18-xx起草人：审核人：批准人：起草日期批准日期执行日期变更原因：执行xx年新版GSP版本号：目的：为确保在运输配送过程中的药品质量和安全。依据：药品经营质量管理规范及相关法律法规。范围：药品的运输与配送。责任：运输员、销售员、仓储组、质量管理员。内容：1、运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运52、输工具，并采取相应的措施保证药品安全。2、出库复核员按规定的程序例行交接手续，确保质量、数量准确无误。3、发运药品时，应当检查运输工具，发现条件不符合规定的，不得发运。配送过程中，运载工具应保持密闭，运输车辆要定期保养和维护（有记录），且要经过验证合格。4、严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品，有温度控制要求的，在运输过程中要采取必要的保温或冷藏、冷冻措施，并实时监测、记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。5、已装车的药品应当及时发运并尽快送达，且采取必要的安全措施，防止运输过程中的盗窃、遗失、调换等事故。6、二类精神药品的运输应当符合国家有关规定。7、运输员对本人运输的药品负责，因个人原53、因造成质量事故的，按公司有关规定处理。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：药品有效期管理制度编号：XXXX-QM-19-xx起草人：审核人：批准人：起草日期批准日期执行日期变更原因：执行xx年新版GSP版本号：目的：防止药品过期失效，确保药品储存养护质量。依据：药品管理法药品经营质量管理规范及相关法律法规。范围：所有库存药品。责任：质量管理科、仓储组、销售组、采购员、养护员。内容：1、 采购环节所有药品到货时其药品有效期限不少于六个月，少于六个月的不得验收入库；如有特殊需要的品种，采购员应在入库单上签字确认，保证该药品的销售，若造成过期报损者，由采购员承担该药品的损失。2、 收货验收环节54、收货员应根据随货同行单上的药品效期，逐一进行核实。如发现实物效期与随货同行单不符的，不得收货和验收。3、 在库养护环节3.1药品应按照批号、有效期分类堆放；3.2近效期药品（有效期前六个月）应有醒目的标志，且要有效期药品催销表；3.3效期药品催销表要报送质量管理科及销售组，销售组应按照催销表所列药品组织销售或退换货，避免造成不应有的经济损失。4、销售退回环节销售组应严格执行公司的药品退货质量管理制度，对不符合退货条件的不予退货，对允许退货的药品收货员应严格核对该品种的有效期限。5、过期失效药品的处理过期失效药品的处理应严格按照不合格药品管理制度办理报废手续，并在质量管理科监督下处理，对于人为造55、成损失的要追究相关人员的责任。6、计算机系统控制计算机系统中应对近效期药品有近效期提示、过期锁定等功能，以防止过期失效销售给客户。7、质量管理科负责对近效期药品养护工作进行监督和指导。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：药品质量档案管理制度编号：XXXX-QM-20-xx起草人：审核人：批准人：起草日期批准日期执行日期变更原因：执行xx年新版GSP版本号：目的：规范药品质量档案的管理，为质量管理工作提供服务。依据：药品经营质量管理规范及相关法律法规。范围：库存药品的质量档案。责任：质量管理员。内容1、 质量档案的建立1.1质量管理员负责药品质量档案的收集、整理、编号工作；1.2建立所经营56、药品的质量档案；1.3药品质量档案按品种建档，即一个品种一个档案；1.4本企业的每个员工都有协助质量管理员工作、提供文字资料的义务；1.5质量管理员填写药品质量档案表，放于档案内。2、药品质量档案的内容2.1药品批准文号批件；2.2药品质量达标；2.3药品的质量检验报告书；2.4物价部门的批件；2.5药品的合格证；2.6药品的说明书；2.7不良反应报告表；2.8质量投诉记录表或质量事故报告。3、质量档案的保管与使用3.1质量管理员负责药品质量档案的保管、借阅，并注意防潮、防虫、防火，保管得当，不得遗失；3.2任何人不得将应归档的药品质量资料毁坏或据为己有。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名57、称：冷库管理制度编号：XXXX-QM-21-xx起草人：审核人：批准人：起草日期批准日期执行日期变更原因：执行xx年新版GSP版本号：目的：保证需冷藏药品的储存质量。依据：药品经营质量管理规范及相关法律法规。范围：冷藏药品储存管理全过程。责任：冷链药品管理员。内容：1、 冷库须配备24小时不间断自动检测、调控、显示、记录温湿度状况和自动报警的设备。2、 自动记录的温度数据应每月导出备份并存档。3、 冷库自动记录温度范围设置在2-8，不得随意改变。4、 冷库应有专人管理，记录数据有专人导出并存档。5、 冷库应设置退货区、待验区、合格品区、不合格品区、发货区、待处理区。6、 冷库制冷系统应定期进行58、检查、维护保养并做好记录。7、 冷库供电应有应急措施，配备发电机组，防止因停电造成药品储存温度升高。8、 对违反上述规定造成药品储存质量问题的要进行经济处罚。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：药品冷链管理制度编号：XXXX-QM-22-xx起草人：审核人：批准人：起草日期批准日期执行日期变更原因：执行xx年新版GSP版本号：目的：为确保冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。依据：药品经营质量管理规范及相关法律法规。范围：适用冷藏药品流通过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和检测管理等全过程。责任：验收员、仓储组、运输组。内容：1、冷藏药品解释1.1冷藏药品是指药品贮59、存、运输有冷藏等温度要求的药品；1.2冷藏是指温度符合2-10的储藏运输条件。2、冷藏药品的收货、验收2.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉库的收货区，不得置于阳光直射、热源设备附近或其他可能会提升周围环境温度的位置；2.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，导出数据打印保存；2.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的收货方都要签收交接单；2.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间应在10分钟内；2.5验收冷藏药品应在冷库的待验区进行；2.6销后退回的冷藏药品，收货员应当检查退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况，确认符合规定储运60、条件的方可收货；如不能提供证明及超过温度控制要求的，应当拒收，将药品移置冷库待处理药品区存放，并及时报质量管理科处理；2.7冷藏药品的收货、验收记录应保存五年。3、冷藏药品贮存、养护3.1冷藏药品贮存的温度应控制在2-8；3.2贮存冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放；3.3冷藏药品应进行在库养护、检查并记录。发现质量异常，应先放置于待处理区，暂停发货，做好记录，及时报质量管理科进行处理。4、冷藏药品的发货4.1备货、拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮存温度下进行；4.2一般情况下采用保温箱加蓄冷剂（冰袋、冰排）、冷藏箱、冷藏车的运输方式装载冷藏药品；4.3装载冷藏药品时，保温箱应预冷至药品贮61、藏运输温度。放置冷藏药品不得直接接触蓄冷剂，防止对药品质量造成影响；4.4冷藏药品由仓库转移到符合配送要求的运输设备的时间，应控制在10分钟内；4.5发货时应检查冷藏药品、装载环境及运输设备温度并做好记录；4.6为保证药品的质量及运输过程中冷藏药品的温度，冷藏药品不得采用委托运输的方式进行配送。5、冷藏药品的运输5.1根据保温箱的性能验证结果，设计在保温箱支持的、符合药品贮存条件的保温时间内送达的路线；5.2冷藏药品运输及配送时，要在规定时间内送达，运输及配送途中不得开启保温箱，确保在规定的温度范围内冷链运输和配送。6、冷藏药品的温度控制和监控6.1冷藏药品的冷库应进行24小时连续、自动的温度62、记录和监测，温度记录间隔时间设置不得超过30分钟/次；6.2冷库内温度自动检测布点应经过验证，符合药品冷藏要求；6.3自动温度记录设备的温度检测数据可读取存档，记录至少保存5年；6.4温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况记录；6.5应按照规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：冷链药品储运应急预案管理制度编号：XXXX-QM-23-xx起草人：审核人：批准人：起草日期批准日期执行日期变更原因：执行xx年新版GSP版本号：目的：规范冷链药品储运风险防范管理。依据：药品经营质量管理规63、范及相关法律法规。规范：适用于冷链药品储运风险防范管理。责任：质量负责人、质量管理科、仓储组、运输组。内容如下：1、 冷藏药品储运风险小组组成：组长：质量负责人组员：质量管理科科长、仓储组负责人、运输组负责人2、 冷藏药品储运风险防范小组人员责任2.1质量负责人职责：协调冷藏药品储运风险防范工作；2.2质量管理科科长职责：对冷藏药品储运风险防范做技术指导，协助质量负责人协调冷藏药品储运风险防范工作；2.3仓储组负责人职责：采取措施，实施冷藏药品仓储的风险防范工作；2.4运输组负责人职责：采取措施，实施冷藏药品运输的风险防范工作。3、冷藏药品储运风险防范设施设备管理3.1冷库购置备用发电机及双回64、路供电以防范断电，备用发电机应与制冷机相匹配；3.2冷藏药品仓储中，如出现断电故障，应立即启动备用发电机或双回路进行供电。4、在冷藏药品运输中，若出现异常天气、设备故障、交通事故等意外时，应立即启动风险控制措施，向附近有冷藏设施的卫生院进行求援。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：设施设备验证和校准管理制度编号：XXXX-QM-24-xx起草人：审核人：批准人：起草日期批准日期执行日期变更原因：执行xx年新版GSP版本号：目的：为了适应新版GSP规范的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行。依据：药品经营质量管理规范、QC/T450保温车、冷藏车技术条件、65、GB50072冷库设计规范及相关法律法规。范围：适用于药品验收、养护、存储等环节的设施设备管理。责任：质量管理科、仓储组。内容;1、设施设备验证、校准解释1.1设施设备主要指库房验收、养护、存储、销售等环节必要的设施设备及各种计量器具等；1.2验证是指对药品储藏、运输过程所涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能、状态、效果和人员职责所进行的有文件证明的一系列活动。内容包括验证计划、验证方案、验证的原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其他文件和材料；1.3校准是指将需要强制检定的计量器具（温湿度计、戥子、天平、电子称等）送法定计量检定部门进行的校验和检定；1.466、质量控制系统中设施设备（库房、设施设备、车辆、控温系统、计量器具等）必须经过验证或校准，且须有验证文件和校准记录。质量管理科具体负责设施设备的验证和校准，并负责验证和校准记录文件的整理、存档、保管。2、冷链验证的基本要求2.1冷藏药品经营或生产企业应具有并能出具支持冷藏药品在贮藏、运输过程中的温湿度稳定性数据，经营单位应向收货单位提供冷藏药品的生产企业出具的温湿度稳定性数据；2.2冷藏药品生产、经营、使用单位及承担运输的物流企业需要配置经过验证的设施设备和运输条件，以保证冷藏药品从生产出厂到使用前的温湿度始终控制在规定的范围内；2.3冷链系统涉及的设施设备及运输条件等均须经过验证、确认和批准后67、方可投入使用。需要进行变更的，则须再次经过验证、确认和批准后方可投入使用；2.4涉及冷藏药品生产、经营、运输及使用单位，须建立完善的冷藏药品冷链管理制度，包括温度异常应急处理预案等。3、冷链验证环节包括3.1应制定冷链验证计划，根据风险和影响程度确定需要进行的验证和确认工作，以证明其操作的关键部分可控并保证维持在良好状态；3.2根据验证对象制定验证方案，并通过审核、批准，验证，方案应明确实施验证的职责。验证工作完成后，应写出验证报告，并对验证过程中的偏差进行评估，验证结果和结论应有记录并存档；3.3验证和确认应考虑环境温度的变化，冷藏药品稳定性数据，运输或配送的相关信息，包装部件的设计等；3.68、4根据验证结果修订运输操作规程、装箱规程及发货流程等；3.5如果使用电子记录作为数据存储的，应满足数据不可更改，可导出等要求，并进行必要的验证。对于自动化控制系统也应进行相关的验证；3.6任何产品的特性，内外包装，运输路径，气候条件等的改变，均需通过变更控制进行再验证，并确保能够达到预期效果。4、控温系统的验证4.1冷库验证；4.2冷藏车的验证；4.3温湿度监测设备验证；4.4保温箱验证。5、质量管理科应每年将需要强制检定的计量器具送法定计量检定部门进行校验检定，并将检定结果存档备查。6、质量管理科建立并保存设施、设备的验证、校准档案。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：设施设备保管和维69、护管理制度编号：XXXX-QM-25-xx起草人：审核人：批准人：起草日期批准日期执行日期变更原因：执行xx年新版GSP版本号：目的：为了保证用于药品的设施、设备能够正常运行和使用，从而为药品质量提供可靠的硬件保障。依据：药品管理法药品经营质量管理规范及相关法律法规。范围：用于药品维护的设施、设备。责任：仓储组、运输组、养护员、验收员。内容：1、养护员具体负责设施、设备的日常保管和维护。且须建立设施、设备管理台账，做好使用登记、维修、保养和定期检定记录，并妥善保存。2、设施、设备管理要做到“三好”（即管好、用好、完好）“四会”（即会操作、会保养、会检查、会简单维修）“四定”（即定人保管、定人维70、护、定点存放、定期检验），保证设施、设备使用安全、有效。3、设施、设备使用后要详细记录工作情况、使用时间、使用人员、有无异常现象等，使用完毕后要做好清理、清洁等维护工作。4、定期对设施、设备管理人员、操作人员进行业务培训、岗位培训以提高业务水平。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：计算机系统管理制度编号：XXXX-QM-26-xx起草人：审核人：批准人：起草日期批准日期执行日期变更原因：执行xx年新版GSP版本号：目的：为了适应快速发展的现代化办公要求，确保公司电脑系统安全稳定运行以及医药管理软件资料数据安全、完整、准确。依据：药品管理法药品经营质量管理规范及相关法律法规。范围：公司所有71、计算机设备。责任：办公室、质量管理科、各岗位计算机操作人员。内容：1、本制度适用于公司所有的电脑设备的管理，质量管理科和办公室具体负责本制度的实施。2、办公室、质量管理科负责系统电脑及附属设施的购买、使用、维修及故障排除，安全有效地做好公司网络系统的维护改造，保证公司经营业务的正常进行。3、公司所采用的医药管理软件系统，是将GSP规范贯穿于药品经营质量管理的全过程，运用该系统对药品的购进、入库验收、在库养护、销售出库、复核等进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录，实现药品经营质量管理的科学化和信息化。4、质量管理科根据岗位职责，授予相关人员系统操作权限，并设置密码，任何人不得越权、越72、岗操作，并有权根据各部门人员配置的变化收回或更改相关人员的系统操作权限。5、各岗位系统操作者对自己的操作行为负责。6、各岗位的电脑操作人员要爱惜设备，认真学习药品管理法药品经营质量管理规范等法律法规，努力学习电脑操作技术，提高操作水平，使操作行为制度化、规范化。7、各岗位电脑操作人员应利用医药管理系统及时掌握药品的购进、验收、养护、出库复核、销售管理等过程，并生成符合GSP规范的记录性文件，提高药品经营质量管理水平。8、在未经部门负责人或主管领导同意许可下，任何人不得擅自从电脑系统内复制、拷贝或打印任何文件和数据资料。9、信息员应定期检测系统硬件设备，保证系统正常运行，并定期对服务器、主机系统73、的数据进行安全、可靠的备份，备份文件单独存放在安全场所。10、各岗位发现系统或终端异常时，应及时报告，除质量管理科和信息员外，严禁任何人私自处理。11、各岗位操作人员不得在电脑上私自下载、安装无关软件，工作时间不得进行与工作无关的操作，否则对当事人严肃处理。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：药品电子监管管理制度编号：XXXX-QM-27-xx起草人：审核人：批准人：起草日期批准日期执行日期变更原因：执行xx年新版GSP版本号：目的：为了规范对电子监管药品的管理。依据：药品管理法药品经营质量管理规范及相关法律法规。范围：实行电子监管药品的购进、销售管理。责任：验收员负责采购数据的采集和传74、送；复核员负责销售数据的采集和传送。内容：1、对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。2、对实施电子监管的药品，入库之前必须完成扫码，对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规定的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时通知采购组向供货单位查询，未得到确认前，不得入库，必要时报告药品监管部门。3、实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。4、对电子扫码设备要小心使用，并按规定及时进行维护和保养，以保证设备的正常使用。5、条码数据采集要有专人操作，做到数据采集准确、及时上传，不得丢失。6、手持75、终端有专人保管使用，不得丢失、损坏，发现故障及时排除或更换。7、违反上述规定，造成损失的追究相关人员责任。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：质量信息管理制度编号：XXXX-QM-28-xx起草人：审核人：批准人：起草日期批准日期执行日期变更原因：执行xx年新版GSP版本号：目的：为确保公司质量体系的正常运行，构建高效畅通的质量信息网络，充分发挥质量信息的作用。依据：药品经营质量管理规范及相关法律法规。范围：适用于本公司所有质量信息的传递。责任：质量管理员、质量管理科、各部门信息收集人员。内容：1、质量信息是指公司内外部环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程结果的所有相关因76、素。2、建立以质量管理科为中心，各相关部门为网络的信息反馈、传递、分析及处理质量信息的网络体系。3、质量信息包括以下内容：3.1国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；3.2药品监督管理局监督公告及药检监督抽查公告；3.3市场情况的相关动态及发展方向；3.4公司协作单位经营的合法性及质量保障能力；3.5公司内部各个环节围绕药品质量、环境、服务、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；3.6客户的质量查询、质量反馈和质量投诉等。4、按照质量信息的影响、作用、程度，对质量信息可分级管理。A类：对公司有重大影响，需企业负责人做出判断和决策的，并需要公司各部门协同配合处理的；B类：77、涉及公司两个部门，需公司领导或质量管理科协调处理的；C类：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的。5、质量管理科负责信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量信息的归档和保存。6、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。7、质量信息的收集及处理：A类：由公司领导判断决策，质量管理科负责组织传递并督促执行；B类：由主管部门决策，质量管理科传递并督促执行；C类：由部门决策并协调执行，将处理结果报送质量管理科。8、质量管理科按季度填写药品质量信息报表并上报主管领导，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，78、确保质量信息的及时畅通和有效传递利用。9、部门应互相协调配合，定期将质量信息报质量管理科，经质量管理科分析汇总后，反馈至执行部门。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：药品追溯管理制度编号：XXXX-QM-29-xx起草人：审核人：批准人：起草日期批准日期执行日期变更原因：执行xx年新版GSP版本号：目的：用严谨的方法标识药品，确定药品的类别及检验状态，对购进、售出药品流向进行控制，保持可追溯性，保障公众用药安全。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通管理办法及相关法律法规。范围：适用于本企业对购进以及销售出现问题的药品追溯召回全过程。责任：质量管理科、销售组、仓储组、运输组负责79、对药品追溯召回实行有效控制管理。内容：1、本制度所称药品追溯召回，是指本公司按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，协助药品生产企业或供货企业履行药品追溯召回义务。安全隐患的药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药，但确认前药品生产企业已实施药品追溯召回的适用本制度。2、接到生产企业或供货企业药品追溯召回通知后，应协助生产企业或供货企业履行追溯召回义务，按照生产企业或供货企业指定的追溯召回计划要求，及时传达、反馈药品追溯召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。3、因客户投诉、市场流通的药品质量信息或药品80、养护种类信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或供货企业，并向当地药品监督管理部门报告。4、质量管理科负责配合协助药品生产企业或供货企业履行追溯召回义务，按照追溯召回计划的要求，及时传达、反馈追溯召回信息，控制和追溯存在安全隐患的药品。5、销售组接到追溯召回药品通知后，应立即停止销售，根据销售记录确定追溯召回范围，并通知客户停止销售和使用追溯召回药品。业务科销售人员负责清理客户的追溯召回药品库存数量，配合相关部门的收回工作。6、仓储组、运输组接到追溯召回药品通知后，应立即停止出库。根据生产企业或供货企业的追溯召回计划和公司质量管理科的要求，安排追溯召81、回药品的储存保管和运输事宜。7、发现本企业经营的药品存在安全隐患的处理7.1质量管理科对存在安全隐患的药品，应当立即发出停止销售该药品的通知，同时在计算机管理信息系统中加停销标识，对系统库存进行隔离控制；7.2销售组接到停销通知后，应根据销售记录及质量管理科的安排，通知客户停止销售和使用存在安全隐患的药品；7.3仓储组应将存在安全隐患的药品用黄色标志进行隔离；7.4采购组应及时通知药品生产企业或者供货企业，要求其及时回复处理意见；7.5质量管理科负责向药品监督管理部门报告。6、公司采购组和销售组必须建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可追溯性。7、质量管理科配合药品生产企业、供货企业、药品82、监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查并提供有关材料。8、药品监督管理部门在责令药品生产企业追溯召回药品过程中，要求经营企业立即停止销售该药品的，本公司将按照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行追溯召回义务。9、经药品监督管理部门对生产企业追溯召回效果进行审查、评价、认为追溯召回不彻底或需要采取更为有效措施的，应按照要求重新追溯召回或扩大追溯召回范围，并将执行情况报告当地药品监督管理部门、药品生产企业、供货企业。10、在药品追溯召回过程中不履行职责的，将按照公司相关规定对部门负责人和具体责任人予以严肃处理。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：药品召回管理制度编号：XXXX-83、QM-30-xx起草人：审核人：批准人：起草日期批准日期执行日期变更原因：执行xx年新版GSP版本号：目的：规范药品召回的管理。依据：药品召回管理办法及相关法律法规。范围：已流入市场的不合格或存在安全隐患的药品。责任：销售组负责召回；质量管理科负责监督。内容：1、定义：药品召回是指药品生产企业按照规定的程序回收已上市销售的存在安全隐患的药品。2、质量管理科负责药品召回的管理及召回药品的处理和记录。3、发现存在安全隐患的药品，应立即停止销售该药品，通知药品供应企业，并通知药品使用单位召回售出的药品，同时向药监部门汇报。4、实施召回的药品包括以下三类：4.1养护时发现的在有效期内，产品质量不稳定，84、可能有质量隐患的药品；4.2由于印刷校对等原因使产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；4.3药监部门通报的或确认存在安全隐患的药品；4.4各级药监部门强制召回的药品。5、对于召回的药品应当有详细的记录，并向有关部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督部门监督下销毁，销毁记录存档备查。6、质量管理科监督药品召回工作的实施，召回完成后写出药品召回报告，存档保存。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：药品退货质量管理制度编号：XXXX-QM-31-xx起草人：审核人：批准人：起草日期批准日期执行日期变更原因：执行xx年新版GSP版本号：目的：为了加强对销后退回药品和购进药品的退出、退换85、的质量管理，特制定本制度。依据：药品经营质量管理规范及相关法律法规。范围：采购退出和销后退回药品的管理。职责：质量管理科、采购组、仓储组、运输组、销售组及财务科。内容：1、药品采购退出的管理要求1.1因质量原因需要退货的，必须按不合格药品管理制度的规定办理退货，其中内在质量问题（包括假劣药）不得自行退货，应通知供应商，按国家有关规定处理；1.2非质量原因需要退货的按要求填写药品退货通知单办理。2、药品销后退回的管理要求2.1销售退回的药品必须是本公司所售出的药品；2.2销后退回的药品必须经过验收才能办理正式入库。3、采购组负责与供货企业联系退货事宜3.1药品在验收时拒收的，验收员填写药品拒收单86、转采购组联系退货；3.2储存养护、出库复核发现经质量管理科确认的不合格药品、销后退回的不合格药品，应有验收员签名的销后退回通知单；3.3非质量原因如滞销等的药品退货，4、退货药品出库4.1采购组填写药品采购退出通知单，由仓储组、财务科办理相关退货手续；4.2保管员按药品采购退出通知单清理准备好退货药品；4.3仓储组负责人监督退货流程规范、合法。5、药品销后退回的处理5.1药品销后退回通知单是销后退回药品的收货依据，销售组必须核实其品名、剂型、规格、生产企业、批号、有效期是否与本公司出售的相符，并确认是本公司售出的药品；5.2需要召回的药品，由销售组负责召回，并填写药品销后退回通知单。6、药品售87、出一个月后无质量问题一般不予退货（特殊情况除外），未接到销售组的销后退回通知单，验收员或保管员不得擅自接受退货。冷链药品退货必须提供冷链药品售出期间的温湿度记录数据，不能提供全链数据的，不予退货。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：不合格药品、药品销毁管理制度编号：XXXX-QM-32-xx起草人：审核人：批准人：起草日期批准日期执行日期变更原因：执行xx年新版GSP版本号：目的：为了控制不合格药品流入本企业，规范不合格药品的处理，确保人民群众用药的安全有效，特制定本制度。依据：药品经营质量管理规范及相关法律法规。范围：药品流通全过程。责任：质量管理科、采购组、仓储组、销售组等。内容：188、质量管理科是负责本企业药品质量的关键部门，各岗位发现质量有疑问的药品，报质量管理科，经质量管理人员确认为不合格药品的，要及时在电脑系统中锁定，并生成不合格记录。2、质量管理人员、养护员，在检查养护药品时若发现不合格药品的，应立即通知有关部门停止销售(并在电脑中锁定)，同时将其放入不合格区，挂红色警示牌。3、药监部门抽检发现不合格药品，或药监部门发布公告、发文、通知发现不合格药品时，应当立即停止销售。由销售组按销售记录召回售出的不合格药品。仓储组将其放入相应仓库的不合格区，挂红色标志，等待处理。4、对于不合格药品的确认、报告、销毁应有完善的手续和记录。5、不合格药品应按规定程序销毁处理，先由仓89、储组填写销毁不合格药品清单，列明品名、数量、规格、生产企业、单价、金额等并报质量管理科，由质量管理科安排销毁，并做出记录。二类精神药品销毁应有当地药监部门参与进行。6、对发现的不合格药品，质量管理科应及时查明原因，分清责任。并采取有效预防措施，纠正、预防类似事件发生。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：质量事故报告管理制度编号：XXXX-QM-33-xx起草人：审核人：批准人：起草日期批准日期执行日期变更原因：执行xx年新版GSP版本号：目的：有效预防质量事故的发生。依据：药品经营质量管理规范及相关法律法规。范围：质量事故的管理。责任：质量管理科、办公室、销售组、采购组等。内容：1、质量90、事故是指在药品经营活动中，因药品质量问题而发生的危及人身安全或导致经济损失的异常情况。可分为重大事故和一般事故两种。1.1重大事故：由于保管不善，造成整批药品虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再服用或造成经济损失在3000元以上的；药品流转过程中出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或造成医疗事故的；购进假劣药品，受到新闻媒体曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在1000元以上的。1.2一般事故：由于保管不善，一次性造成损失500元以上，1000元以下的；购销的药品有违规行为，质量不合格造成一定影响，损失在500元以下的。2、质量事故的报告：2.1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣，91、影响很坏的，所在部门必须在第一时间报告质量管理科，由质量管理科在2小时内上报有关部门；2.2其他重大质量事故也应在12小时内及时向当地药监部门报告；2.3一般事故在3天内报质量管理科，并在1个月内将事故原因、处理结果报送质量管理科。3、发生事故后，发生单位要及时通知有关部门并采取必要措施，以免造成更大的损失和后果。4、质量管理科在接到事故报告后，要及时了解情况，掌握第一手资料，协助有关部门做好事故处理和善后工作。5、组织人员分析、确认事故原因，明确责任人，提出整改措施，以此为戒。6、质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录并建立档案。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：药品不良反应92、报告管理制度编号：XXXX-QM-34-xx起草人：审核人：批准人：起草日期批准日期执行日期变更原因：执行xx年新版GSP版本号：目的：为了加强对药品安全的监管，严格把关药品不良反应监督工作的管理，确保人民群众用药的安全有效。依据：药品管理法药品经营质量管理规范药品不良反应检测管理办法及相关法律法规。范围：本公司药品不良反应检测工作的管理。责任：质量管理科。内容：1、药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的意外有害反应。2、药品不良反应主要包括药品已知作用和未知作用所引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。3、质量管理科负责收集、分析、整理、上报本公司的药品不良反应信息93、，及时填报药品不良反应报告，并按规定向国家药品不良反应检测部门上报。4、处理措施：4.1经核实确认某批号药品发生不良反应，质量管理员应立即通知相关部门停止该批号药品的发货，就地封存，并及时召回售出的药品；4.2对药品监管部门已确认发生药品不良反应的药品，应立即采取紧急控制措施。5、若发现药品不良反应事件，应报告而未报告的或未按规定报告隐瞒事件真相的，将追究有关人员责任。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：质量查询和投诉管理制度编号：XXXX-QM-35-xx起草人：审核人：批准人：起草日期批准日期执行日期变更原因：执行xx年新版GSP版本号：目的：为规范药品质量查询和投诉的管理，确保及时94、发现质量问题，消除质量隐患，提高服务质量。依据：药品经营质量管理规范及相关法律法规。范围：药品质量的查询和投诉。职责：质量管理科、采购组、销售组。内容：1、凡本公司所售出的药品因质量问题，由药品购进单位向本公司提出的质量查询、情况反映、投诉等均为本制度管理范围。2、质量管理科负责药品质量的投诉和查询，由质量管理员兼任。3、质量管理科在接到查询、投诉时要及时告知对方停止使用该药品，并做好记录，按规定的程序和要求进行调查和处理。4、经核实确认药品质量可疑，批号未超过有效期，应及时向供货单位进行质量查询，必要时办理退货手续，经核实确认药品质量合格，应及时告知购进单位可以正常销售。5、经核实该药品确有95、质量问题，应及时向企业负责人汇报，并通知有关部门停止该药品的销售，转入不合格区，并明显标志，及时报告药监部门处理。6、如在购进验收和在库养护中发现质量可疑的药品，相关人员应及时通知质量管理员和采购组进行质量查询，及时处理。7、对于质量查询和投诉经核实属于不良反应的，按药品不良反应的有关规定处理。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：第二类精神药品管理制度编号：XXXX-QM-36-xx起草人：审核人：批准人：起草日期批准日期执行日期变更原因：执行xx年新版GSP版本号：目的：加强对第二类精神药品的经营管理，保障合法、安全流通。依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范、麻醉药品和96、精神药品管理条例、麻醉药品和精神药品经营管理办法及相关法律法规。范围：第二类精神药品。责任：质量管理科、业务科。定义：精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品；按其使人体产生依赖性和危害人体健康的程度分为一类精神药品和二类精神药品。本制度所称的第二类精神药品系指国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合公布的麻醉药品和精神药品品种目录中的第二类精神药品品种。内容：1、采购第二类精神药品必须严格执行公司制定的药品采购管理制度的规定。审核供应商的合法资格及供货单位销售人员的身份证明。第二类精神药品必须从第二类精神药品定点生产企业、省级（含）以上药品监督管理97、部门批准经营第二类精神药品的药品批发企业购进。1.1由专人负责第二类精神药品的采购工作；1.2采购第二类精神药品应有合法票据，系统生成第二类精神药品采购记录，做到票、帐、货相符。记录保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年；1.3采购进口第二类精神药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口准许证、进口药品注册证（或医药产品注册证）和进口药品检验报告书（或进口药品通关单）等的复印件。2、第二类精神药品的收货与验收管理2.1对第二类精神药品的收货与质量验收必须严格执行本公司制定的药品收货与验收管理制度；2.2购进和退回的第二类精神药品必须由双人进行验收并逐件开箱验收至最小包装；2.98、3第二类精神药品的包装必须标明规定的标识；2.4第二类精神药品验收员在计算机上双人确认，生成验收记录，记录要求内容完整。字迹清晰，结论明确。验收记录保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年；2.5验收进口第二类精神药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口准许证、进口药品注册证（或医药产品注册证）和进口药品检验报告书（或进口药品通关单）的复印件。3、第二类精神药品的储存养护管理3.1第二类精神药品的储存，必须执行本公司制定的药品储存与养护管理制度。第二类精神药品必须专库储存，双人双锁保管，专用帐册记录，实行专人管理，帐册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年；3.2第二类精99、神药品的养护工作，执行本公司制定的药品储存于养护管理制度，药品养护员对二类精神药品进行养护检查时必须有专职保管员在场；3.3保管员每月对第二类精神药品进行盘点，与帐本、信息化管理系统库存数据进行核对，如有不符，必须核实原因，需要调整的必须由相关岗位人员向质量管理科申请，审核通过后在计算机管理系统修改。4、第二类精神药品的出库和运输管理4.1第二类精神药品出库时，必须严格执行本公司制定的药品出库管理制度；4.2第二类精神药品出库时，应严格实行双人发货、双人复核制度，发货和出库复核应依据出库凭证所列项目与实物逐项核对至最小包装，检查包装并做好产品出库复核记录，记录保存期限自药品有效期期满之日起不少100、于5年；4.3本公司在运输过程中由送货员和运输员共同负责保管，采用密闭货车运输、双人押运、将车门锁严、中途不停车、车不离人，严禁二类精神药品在车内夜间存放，保证药品运输途中安全。运输时车厢密闭加锁,防止在运输过程中被盗、被抢、丢失；4.4货送到购货方储存地点，并现场由双人点验签字盖章确认，运输员将确认后的回执联带回。5、第二类精神药品的销售管理5.1第二类精神药品可销售给全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业、医疗机构；5.2销售第二类精神药品时应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售；5.3销售药品应有合法票据，按计算机系统生成销售记录，101、做到票、帐、货相符。对销售票据和销售记录妥善保管，销售记录保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年；5.4销售进口第二类精神药品应向客户提供符合规定的、加盖了本公司质量管理机构原印章的进口准许证、进口药品注册证（或医药产品注册证）和进口药品检验报告书（或进口药品通关单）的复印件。6、退货6.1一般不退货，确需退货的严格执行药品退货质量管理制度，由分管业务副经理签字方可退货；6.2计算机系统生成专门的退货记录，退货记录保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年；6.3根据验收结论，合格的进入合格品区，不合格的进入不合格品区存放。7、不合格第二类精神药品的管理7.1不合格第二类精神药品的报告、确认、102、报损、销毁等均可按本公司制定的不合格药品、药品销毁管理制度办理并记录；7.2销毁不合格第二类精神药品时，须报当地药品监督管理部门批准并由其派人现场监督销毁。并做好销毁记录，记录保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年；7.3对销毁的第二类精神药品及时登记入帐，并通过网络向药品监督管理部门进行申报。8、第二类精神药品的购销一律禁止使用现金进行交易。货款必须收至公司的银行账户，并开具增值税专用发票或增值税普通发票。9、安全管理9.1仓储组必须把第二类精神药品安全工作列入重要议事日程，严格执行国家专门管理药品管理制度，严禁无关人员在仓库逗留，遇有紧急情况应立即处理并向上一级负责人报告；9.2仓储组须103、经常检查维护特药库防盗、防火和报警装置，确保设备运行状况良好；9.3发现第二类精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，应立即采取必要的控制措施，同时报告当地公安机关和食品药品监督管理部门；9.4公司安保科24小时值班巡查，值班时应注意安全检查,发现异常情况立即报告公司领导。10、按药品经营质量管理规范的要求对供、购货方建立供方档案、购方档案，仔细核实企业和人员的资质；同时对所经营的品种建立药品质量档案。11、第二类精神药品的保管员、销售员、采购员、质量管理员等每年必须进行相关法律法规及专业知识的培训。12、严格执行公司的设施设备保管和维护管理制度，每月对二类精神药品保管有关的设施104、设备进行检查、维修、保养。13、每年检查和考核安全经营和管理制度的执行情况，并根据现行法规及经营实际做及时的修订，及时对缺陷项目进行整改。14、所经营的第二类精神药品发生不良反应，按照药品不良反应报告和监测管理办法及其实施细则进行上报。15、凡违反本安全管理制度规定的，触犯法律的，依法移交司法机关处理。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：国家专门管理药品管理制度编号：XXXX-QM-37-xx起草人：审核人：批准人：起草日期批准日期执行日期变更原因：执行xx年新版GSP版本号：目的：为了加强对国家专门管理药品的质量管理工作，确保依法经营。依据：药品管理法药品经营质量管理规范及相关法律法规105、。范围：适用于国家专门管理药品的管理。责任：质量管理科、业务科。内容：1.定义：国家专门管理药品主要指麻黄碱类及按麻黄碱管理的复方制剂、含可待因的复方制剂、终止妊娠药品、蛋白同化制剂肽类激素等。2、采购组采购国家专门管理药品时，必须签订采购合同。必须从有经营国家专门管理药品药品资格的企业购进。购进国家专门管理药品时，必须向供货方索要税票，税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，并加盖供货企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。供货方所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票与销售出库106、单的相关内容应对应，金额应相符，严禁使用现金购进上述药品。3、国家专门管理药品到货后，由质量管理科指定的专门验收员依据税票所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、帐、货相符，无误后由收货员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。对税票不符合国家有关规定或者票、货之间内容不相符的，不得验收入库。4、质量管理科在计算机系统中对国家专门管理药品的基础信息加注专门提示标识，需要设置数量限制的必须设置销售上限。国家专门管理药品必须销售给具有药品经营许可证等合法证照的的药品批发企业、药品零售企业和具有医疗机构执业许可证的医疗机构，并向购买方开107、具销售票据。开票员或送货员应核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应向业务科、质量管理科报告，并暂停向对方销售国家专门管理药品，销售员对所销售的上述药品应附回执单，并负责回执的收回和保管。5、仓储组发货时应认真核对实物与销售出库单是否相符，不相符的不得出库。该类药品客户不许自提，复核无误后由运输员直接送达，送货员应确保药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库，并索取回执。药品送达后，送货员应要求购买方当场查验货物，无误后由购买方收货员在随货同行单上签字。随货同行单原件交由购买方留存，复印件加盖购买方公章后及时返回公司质108、量管理科存档。6、建立完整的国家专门管理药品购进、验收、销售等记录，确保票、账、货相符，各种记录和凭证应当保存至少5年。7、公司各部门必须严格执行制度，落实责任，一旦发现以上药品流入非法渠道，公司从严追究当事人和部门负责人的责任。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：质量风险管理制度编号：XXXX-QM-38-xx起草人：审核人：批准人：起草日期批准日期执行日期变更原因：执行xx年新版GSP版本号：目的:制定质量风险的管理制度，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。依据:药品管理法药品经营质量管理规范及相关法律法规。范围：适用于药品经营质量风险的管理。责任:企业负责109、人、质量负责人、质量管理科、业务科、财务科、办公室。内容:1、原则1.1质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程；1.2应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量；1.3质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应；1.4风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果；1.5质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。2、质量风险管理要求2.1应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对110、目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理科体系的一个重要组成部分；2.2质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使经营活动中面临的风险损失降至最低；2.3根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性；2.4通过质量风险管理方法，主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量；2.5质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益；2.6质量风险管111、理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了采购、收货、验收、入库、出库复核、运输等过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识；2.7风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策；2.8在实现确定目标的过程中系统、科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确保产品质量符合要求的方法和过程。3、质量风险管理的组织及责任3.1质量风险管理组织结构图质量管理科(质量管理员、验收员、养护员）质量负责人业务科（采购组、销售组、仓储组、运输组）财务科（会计、出纳）办公室3.2设立由公112、司领导层参与、质量负责人组织领导的质量风险管理机构，全面负责质量风险的管理，成员包括：质量管理科、业务科、办公室、财务科等相关部门；3.3质量风险管理机构的组长由质量负责人担任，主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门负责人和专员；3.4各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由质量负责人担任，组员为各部门员工；3.5各风险管理小组对本部门质量风险进行风险启动、评估报给质量管理科，质量管理科提出采取风险控制的措施上报风险管理机构审核、批准、实施；3.6风险管理机构审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。4、质量风险管理项目4.1质量管理科体系：完整性、有效性、适用性及法规符合113、性；4.2标准、规程、记录：必要性、内容准确性及持续改进性；4.3岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多；4.4质量：安全、稳定、有效、可控；4.5偏差和投诉的调查：确定潜在原因和整改措施；4.6紧急情况处理：确定及时、有效、可行；4.7GSP自查：检查计划、频率、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性；4.8药品年度质量回顾：对数据的趋势进行选择、分析和评价；4.9教育和培训：教育背景、工作经历及习惯；培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作；4.10人员操作：确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误或缺陷；4.11校验、确认、验证：114、确定校验、确认、验证活动的内容、范围和程度（如仪器、设备和操作方法等）；4.12取样过程和检验：过程控制的方法、频率和程度，分析技术的合理性；4.13环境控制：评估监控方法、数据及防范措施和验证限度；4.14办公室、仓库设备设施、计算机系统：确认设计合理，性能可靠、适用，维护、维修状况；4.15清洁卫生：办公室和仓库的卫生情况、人员的着装情况；4.16药品和供应商：药品本身的特性、储存条件；供应商和生产厂家的全面评估（审计、质量协议等）；4.17稳定性：确定储存、运输条件的差异对药品质量带来的影响；4.18防护：确定防护措施和防护用品；4.19变更：可行性、采取措施及质量影响；4.20药物安全115、监督：确定不良反应和事件的报告机制和有效性；4.21药品检验报告：准确性、可靠性；4.22产品发运与召回：能够追溯和及时召回。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：中药材、中药饮片管理制度编号：XXXX-QM-39-xx起草人：审核人：批准人：起草日期批准日期执行日期变更原因：执行xx年新版GSP版本号：目的：为强化中药材、中药饮片经营管理工作，有效地控制中药材、中药饮片的购、存、销行为，确保依法经营。依据：药品管理法药品经营质量管理规范及相关法律法规。范围：中药材、中药饮片。责任：质量管理科、业务科。内容：1、中药材、中药饮片的购进。1.1首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系116、的药品生产或经营企业。与本企业在一年以上没有业务来往的企业，再次发生业务往来时按首营企业对待；1.2首营企业的审核按照首营企业和首营品种审核管理制度中有关经营企业审核的规定执行；1.3采购员制订“中药材、中药饮片购进计划表”，报质量管理科科长审核，业务副经理批准后，方可实施；1.4到货后采购员填写中药材、中药饮片购进记录。2、验收2.1中药材、中药饮片的验收由验收员负责；2.2中药材、中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上应标明批准文号；3.3验收后填写中药材、中药饮片117、验收记录。4、储存与保管4.1中药材、中药饮片设专库存放，按阴凉库管理；4.2中药材、中药饮片按品种堆码，同一品种集中存放；4.3中药材、中药饮片实行划区管理。5、养护5.1养护员对中药材、中药饮片按照其特性采取通风、摊晾、熏蒸等方法养护；5.2养护员要做好中药材、中药饮片库的温湿度管理、库房巡检、药品质量检查，并有记录；5.3养护员负责养护仪器设备的保养、管理；5.4养护员每季度对养护工作汇总分析，报质量管理科科长。6、出库6.1保管员根据出库凭证备货，放入发货区，通知复核员复核；6.2出库复核时要由复核员进行复核，核对中药材、中药饮片的品名、重量，检查中药材、中药饮片质量状态，并做好中药材118、中药饮片出库复核记录，复核员在记录上签字。7、销售7.1企业应将药品销售给具有合法资格的单位；7.2做好中药材、中药饮片销售记录，并妥善保管；7.3中药材、中药饮片出现不合格品时，执行不合格品药品、药品销毁管理制度。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：直调药品管理制度编号：XXXX-QM-40-xx起草人：审核人：批准人：起草日期批准日期执行日期变更原因：执行xx年新版GSP版本号：目的：为加强药品直调环节的管理，保证药品质量，根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及相关法律法规。定义：药品直调是指将本企业已购进但未入库的药119、品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方的过程。责任：采购员、运输组。内容：1、进行直调的药品必须是第三方经营使用范围的药品，属二类精神药品、国家专门管理的药品不得进行直调。2、进行直调的供货企业，必须具备完善健全的质量管理体系、质量信誉较好、最近一年内无违规生产经营记录、无生产经营假劣药品记录的药品生产或批发企业。3、进行直调的药品必须是最近一年内未发生过质量问题的药品。4、直调申请：销售员根据销售业务的需要，与药品采购员协商并拟定供货单位后，提出药品直调申请，填制“直调药品申请表”，交业务科科长签署意见转质量管理科审核。质量管理科对供货单位质量信誉及直调品种进行审查并签署具体意见120、后报业务副经理或质量负责人审批。5、直调采购：采购员根据业务副经理或质量负责人批准的“直调药品申请表”所列供货单位和药品进行采购，属首营企业和首营品种的应严格按照首营品种和首营企业审核制度的规定，进行首营企业和首营品种审核，并与供货单位签订明确双方质量责任的质量保证协议书。6、直调验收：采购人员应将具体到货时间及时通知质量管理科，由质量管理科安排验收到场验收。如质量管理科不能派员到场验收的，应事先与接收单位签订药品直调委托验收协议，委托购货单位严格按照药品经营质量管理规范进行药品验收，并建立专门的直调药品验收记录，于验收当日将验收记录相关信息传递给直调企业。7、直调记录：药品直调应按规定建立直121、调药品购销记录和直调药品验收记录，委托接收单位验收的应留存加盖接收单位印章的验收记录复印件。8、直调档案：建立药品直调档案，内容包括药品直调申请表、直调药品购销记录、直调药品验收记录、药品直调委托验收协议等，并专人保存。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：终止妊娠药品制度编号：XXXX-QM-41-xx起草人：审核人：批准人：起草日期批准日期执行日期变更原因：执行xx年新版GSP版本号：目的：为加强终止妊娠药品的经营管理，有效控制终止妊娠药品的进、存、销行为，确保依法经营，特制定本制度。依据：中华人民共和国人口与计划生育法、中华人民共和国母婴保健法、药品经营质量管理规范及相关法律法规。范122、围：终止妊娠药品的购进、储存、销售、报损等经营管理。责任：质量管理科负责组织并监督本制度的实施，各相关部门对本部门实施内容负责。内容：1、本规定所指终止妊娠药品是指用于怀孕妇女提前终止妊娠所用的药品，包括下列品种：1.1米非司酮片（用于紧急避孕的除外）；1.2米索前列醇片；1.3卡前列甲酯栓；1.4卡前列素氨丁三醇注射液；1.5地诺前列素注射液；1.6乳酸依沙吖啶注射剂；1.7催产素注射液(商品名：缩宫素注射液)；1.8天花粉蛋白注射液；1.9芫花萜。2、终止妊娠药品设专柜存放，除按一般药品管理要求外，对终止妊娠药品的采购、贮存、销售实行单独登记备案制，进行单独管理。3、采购人员要认真学习、遵123、守贯彻执行国家药品管理法、药品经营质量管理规范等有关基本法律法规及公司制定的各项质量管理制度。购进终止妊娠药品，应从具有合法资质的药品生产企业或经营企业购进。不得从任何其他渠道购进。4、严格执行公司首营企业和首营品种以及药品购进的相关管理制度，采购终止妊娠药品应选择具有法定资格的企业，公司质量管理科会同采购组对供货企业进行合法资格、质量保证能力的审核以及供货企业销售员的资格审核。5、只能将终止妊娠药品销售给依法获准施行终止妊娠手术服务项目的医疗保健机构和计划生育技术服务机构，严禁将终止妊娠药品销售给药品零售企业，及未依法获准施行终止妊娠手术资格的机构和个人。6、对使用终止妊娠药品的医疗保健机构124、或计划生育技术服务机构进行合法资格审核，并建立完整的客户档案。7、经营终止妊娠药品时，必须做到票、帐、货相符。8、终止妊娠药品的购进、储存和销售等必须严格按照GSP有关规定执行；对终止妊娠药品的购进、销售要建立完整的购销档案，并保存5年以上。9、终止妊娠药品的报损应严格履行审批程序，将不合格品上交药品监督管理部门销毁处理，并作好记录。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：药品委托运输管理制度编号：XXXX-QM-42-xx起草人：审核人：批准人：起草日期批准日期执行日期变更原因：执行xx年新版GSP版本号：目的：为了规范本公司药品运输管理，确保药品运输安全，制定本制度。依据：药品管理法、药125、品经营质量管理规范及相关法律法规。范围：适用于药品运输管理。责任：运输组。内容：1、及时将药品送至公司客户的所在地。不得以任何理由拒绝、拖延承运工作。运输工具要有防晒、防雨、防虫等设施设备，保证药品运输过程中的质量，运输工具应符合卫生要求。运输过程中尽量减少中转环节，减少装卸搬运次数，做到及时、准确、安全。业务科以短信或电话方式告知物流公司需发出的吨位及送货地址，接到通知后物流公司必须在次日下午16:30点前派车到仓库装货，每延迟一天扣200元，以此类推。有特殊原因不能按时装货的须提前与业务科沟通。对于整单货一车装不下的，剩余的货物尽可能的同一天发完，最迟于次日下午5点前必须装完，未按规定装完126、货物的每延迟一天扣200元。零担货物由于中转未及时送达客户，每延迟一天扣200元。未能按规定时间及时装货的，物流公司需要承担由于公司自行找车运输而高处的运费。2、进入公司仓库装货的车辆应有序排队，耐心等待。保持车辆整洁，车厢内有积水、油污、垃圾、煤炭等严禁装货。药品运输过程中要轻装轻卸，杜绝野蛮装卸。装货是要合理堆码，在堆码时应注意堆放高度不超过产品规定层数和宽度限制，并注意分层堆放，产品必须按纸箱标示面朝上。3、拒收及退货时，应及时从客户所在地将产品拉回公司仓库。不得以任何理由拒绝、拖延承运工作。非拒收原因的退货，在接到业务科短信或电话方式通知后方可安排车子，装货前须拿到客户的盖章签字的退货127、清单，装货时司机应核对所装的退货，做到货与清单相符。退货拉回送公司仓库，将退货清单与退货产品以其交验收员清点核对签收。拒收原因的退货，由质量管理科认定责任，如油污、混装造成的纸箱污染，事故等由于运输过程中造成的产品损坏，由运输公司负责按价赔偿。4、运输公司在接到客户或业务科查货时，必须在2小时内给予回复。5、若运输过程中出现窜货情况，必须24小时之内处理，相关费用由运输公司自行承担，如不能按时解决，不愿解决，延时每一天扣300元。6、要求运输公司在产品发出后的一个月内将回单（送货回执单）交回业务科。回单必须字迹清楚，单位相符。如回单造价造成公司重大损失则全部由运输公司承担。7、有以下情况之一，128、物流公司必须承担的费用7.1运输过程中造成的产品破损、短缺；7.2出现重大交通事故造成的产品损失；7.3收货回执联签字造假造成的重大损失；7.4未按照公司规定及时装货，公司自行运输，高出部分运费由运输公司承担；7.5物流公司未按时将产品送达至公司客户所在地。8、有以下情况之一，公司将给于奖励8.1物流公司提出对改善公司产品质量建议并采纳；8.2解决紧急的运输任务；8.3综合考评达到优秀。9、有下列情况之一，将与物流公司解除合同9.1一年之内累计接到公司书面整改报告5次以上，在下一年度合作中将重新评估；9.2由于物流公司管理不善，服务不到位，导致公司重大客户流失；9.3未达到评估体系最低评分。X129、XXXXXXX质量管理制度文件文件名称：库存药品盘点管理制度编号：XXXX-QM-43-xx起草人：审核人：批准人：起草日期批准日期执行日期变更原因：执行xx年新版GSP版本号：目的：为了加强药品管理,保证药品质量,保证库存药品账、物相符,实行每月定期盘点制度。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及相关法律法规。范围：本制度适用于库存药品经营管理。责任：业务科、财务科、仓储组负责，质量管理科协助。内容：1、仓库按月盘点，原则上盘点时间为每月25日，为配合财务科药品财务核算，每月盘点时间应与财务科共同沟通确定。2、药品盘点是仓储组员工的职责之一，全体员工都有参加盘点的义务。3、仓储组对库存的所130、有药品进行盘点清查，盘点时根据盘点表逐一核对，清点数量。4、盘点应于静止状态下进行。静止状态指盘点期间不得发生与盘点有关的药品账务和药品实物的入出操作。5、盘点时应严谨、细致，实事求是。6、盘点结束后，由仓储组将盘点表按照统一格式进行打印，盘点人和监盘人签字后一式两份，一份业务科科长审核并留档备查，一份交财务人员核算。7、财务科每季度对药品仓库监盘一次，监盘人员对盘点情况进行随机抽查，品种抽查复核率不低于3%。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：出入库安全管理制度编号：XXXX-QM-44-xx起草人：审核人：批准人：起草日期批准日期执行日期变更原因：执行xx年新版GSP版本号：目的：为131、维护公司利益，消除各种不安全隐患，确保公司药品出入库、运输安全，做好防盗工作，特制定本制度。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及相关法律法规。范围：药品出入库过程管理。责任：安保科、仓储组、运输组、质量管理科。内容：1、 出入库安全1.1仓库门口应当设置有效的设施或采取相应的措施，防止无关人员进入仓库。仓库员工上班时间进入仓库时，要穿工作服，佩戴工作证，不得携带与工作无关的东西进入仓库。在仓库内，不得有吸烟、饮酒、就餐、洗漱、嬉戏、打闹以及碰撞、踩踏、污染药品等行为；1.2仓库内不准吸烟、点火，不准堆放易燃易爆物品，不得携带火种进入仓库,消防器材应设置在明显和便于取用的地点，周围不准堆放物132、品和杂物。仓库管理人员应熟悉贮存物品的名称、危险特性、灭火方法、消防器材的使用和日常维护，严格执行仓库的有关制度。仓库应根据贮存物品的危险特性和数量，配备相应的灭火器材和消防设施，并保持长期有效；1.3工作时间内本公司人员除仓储组人员及公司领导外，其他无关人员一律不准进入仓库；1.4非工作时间仓库人员应将各自仓库大门关闭、上锁、关灯，需要切断电源的库房必须切断电源，做好防盗、防雨、防火等安全工作。除公司领导外，其他人员谢绝下班后进入仓库。下班时员工不得将公司任何物品带出库房；1.5工作时间业务科科长每日安排相关人员值班，负责检查人员进出及工作服的穿着、工牌的佩戴；发现如有人员违反制度，报告公司133、办公室，办公室根据公司相关制度将作出相应处罚。2、非本公司人员管制2.1非本公司人员指公司客户、来访人员、送货人员和施工人员；2.2公司客户：公司客户应由本公司相关人员陪同；如无本公司相关人员陪同，仓库人员应谢绝其进入仓库；2.3来访人员：如遇员工亲朋好友来访，请通知其在门卫室等候接待，仓库员工不得私自将其带入仓库；2.4送货人员：仓库人员安排送货人员将送货车辆停至指定位置，不可乱停乱放；卸货时应根据公司要求安全卸货，并将货物放至指定区域。送货人员交货完成后应退出仓库，在仓库外等候检验结果，办理入库手续，不得无故在仓库内部或办公区域逗留；2.5施工人员：在仓库内实施有安全隐患工作的，如电焊、砂134、轮磨消、切割等，仓储组必须通知仓储组组长或业务科科长，由仓储组组长在现场看护，并配备灭火器材，防止火灾等事故发生。3.仓库内冷藏库、二类精神药品专柜、中药饮片库、中药材库，以上库房由专人看管，非管辖人员不得随意进入，如有特殊情况需要进入，必须经仓储组组长同意后，在库房相关人员陪同下方可进入。4、药品运输安全4.1发货运输前运输员要按发货单进行检查。药品装载要牢固，搬运要轻拿轻放，液体药品不得倒置。运输物件体积大小和重量等要符合运输行业的规定。要采用全封闭货车运输药品，防止药品日晒雨淋、受潮、光照、冷热影响药品质量的情况发生；4.2运输过程中由送货员和运输员共同负责保管，采用密闭货车运输、双人押135、运、将车门锁严、中途不停车、车不离人，减少运输途中停留，缩短货物在途时间，减少装卸搬运次数，力求不发生运输药品损失和运输差错。药品严禁在车内夜间存放，保证药品运输途中安全。运输时车厢密闭加锁,防止在运输过程中被盗、被抢、丢失；4.3特殊管理药品、冷藏药品的运输，按公司药品运输质量管理制度规定执行，冷藏药品，要在规定时限内送达；4.4药品运输中，遇人为突发事故、交通事故，或遇因暴雨、洪水、塌方或火灾等因素，造成药品丢失、严重损坏（特别是二类精神药品）时，运输员要拨打119、110外，要最大限度避免人员伤亡，在第一时间报告公司质量管理科、业务科事故发生的时间、地点、主要情况及经过、可能发展事态和初步处理措施等；4.5运输员在事故处理中，要全力、及时留取现场证据、记录等；4.6药品运输员要做好事故处理记录及总结，报业务科科长审阅后由质量管理科存档。