1、药房质量方针目标及药品储存管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 质量方针和质量目标管理1、主题内容：本规范规定了本药房的质量方针和质量目标以及对下述内容的管理。2、质量方针：坚持“质量第一，用药安全”的质量方针。3、质量目标：3.1坚持执行药品经营管理规范，确保企业经营行为的规范性、合法性，本药房按依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。3.2质量工作目标：药品验收、销售按品种规格记录率达100陈列商品养护率，每季度按品种规格达100有问题商品不出售率达100商品抽检合格率达品种规格的99以上顾客投诉解决满2、意率达100全年不发生重大质量事故（损失在2000元以上以及造成重大人身伤亡事故）4、质量方针目标的实施：4.1公司质量目标的实施由驻店执业药师负责。4.2驻店执业药师负责将质量目标分解制定成具体的质量指标下达各质量管理环节，进行全面展开并逐级逐项落实措施，促使其全面完成。4.3为保障展开的质量指标的落实、驻店执业药师负责起草有关质量管理制度和工作职责，并以此建立工作程序。报全面质量管理领导小组，组织有关人员审定，由药房经理签发颁布实施。4.4管理制度、工作职责和工作程序一经药房经理批准，要组织有关人员学习贯彻。5、质量方针目标实施的评审：5.1质量方针、质量目标的执行情况每年十二月底由驻店执3、业药师牵头进行一次内部评审，将评审情况书面报药房经理，并协助药房经理组织质量管理年度评审。5.2药房各岗位每年贯彻质量方针目标的情况应纳入年终总结评比，实施质量工作考核与奖惩挂钩。首营企业和首营品种审核制度1、目的：为把好药品购进第一关，确保向具有合法资质企业购进合格的药品，特制定本制度。2、依据：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理实施办法、药品经营质量管理规范3、范围：适用于首营企业和首营药品的审核工作。4、职责：药品购进人员、质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：51、“首营企业”指购进药品时，与本药房首次发生供需关系的药品生产或经营企业。52、本药房对首营企业应进行包括4、资质和质量保证能力的审核。审核内容包括：521、索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、质量体系认证证书及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证明等资料的完整性、真实性和有效性；522、审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式；53、对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。54、首营企业的审核由采购人员会同驻店执业药师严格按照首营企业审核程序共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经药房经理批准后，方可购进。55、首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理5、要求归档保存。56、“首营品种”指本药房向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。57、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：571、索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文号、质量标准、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性；5.72、了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；573、审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。58、当生产企业原有生产品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。59、首营6、品种审核方式：由采购人员填写“首次经营药品审批表”，经驻店执业药师审查合格后报药房经理审核批准后，方可购进。510、首营品种审核记录和有关资料应按药品质量档案管理标准要求归档保存。511、对首营品种，药品采购人员要充分做好市场需求调查，了解发展趋势，收集用户评价意见，做好查询记录；驻店执业药师应定期分析药品质量的稳定性和可靠性。 质量否决管理制度1、主题内容：确定并维护质量管理小组在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权。2、范围：本制度适用与业务经营管理各环节的有关质量控制点对药品质量、环境质量和工作质量的控制。3、责任：3.1质量管理小组：是实施质量否决的职能部门。37、.2各业务经营管理岗位人员：有责任根据本制度的要求完善质量管理，防止否决事项发生。4、内容：质量否决的依据是药品经营质量管理规范及其实施细则。4.1对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决：未办理首营品种质量审核或审核不合格的。未办理首营企业质量审核或审核不合格的。被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。超出本企业经营范围或供货单位生产（经营）范围的。进货质量评审决定停销的或决定取消其供货资格的。被国家吊销“证照”的。4.2对购进入库的药品存在下列情况之一予以否决：未经质量验收或验收不合格的。存在质量疑问或争议，未确定质量状况的。被国家吊销批准文号或通知封存回收的。其它不符合国家有关药品法8、律、法规的。4.3对存在下列情况之一的销售药品行为应予否决：质管小组确认不合格的，有关部门通知封存和回收的，存在质量疑问或争议未确认药品质量状况的，其它不符合法律、法规的。4.4对以下环境质量行使否决权：药品储存设施及环境不符合“GSP”管理有关规定要求的。门店环境质量不符合“GSP”管理要求的。4.5对以下服务质量方面行使否决权：服务态度差，在用户及顾客中造成恶劣影响的行为和个人。顾客投诉经查实后被处理的人员。4.6对以下工作质量方面行使否决权：不履行规定岗位职责的部门和个人。工作不负责任，发生各种差错事故的部门及个人。工作中玩忽职守，造成较大经济损失及发生安全事故的部门和个人。4.7凡受到9、药品质量、工作质量、服务质量、环境质量否决的部门和个人，按本药房质量工作检查考核办法有关规定进行处罚。4.8受质量否决的药品处理规定：凡受质量否决的药品，各采购环节、零售环节、仓库一律不准出入和销售。凡受质量否决的药品，各业务经营部门、仓库有关人员，在弄清责任后，及时联系供货方进行索赔处理，减少损失。凡受质量否决的药品，应设台账，存放在不合格品区，适时按权限报本药房质量管理小组，审核无误后作报损处理，并经登记造册后报药监部门批准销毁。4.9质量否决的执行：药房经理、驻店执业药师、质量管理小组行使否决权。质管小组负责本制度执行，并结合奖惩细则进行考核。本药房内部各环节之间的质量纠纷由驻店执业药师10、会同药房经理仲裁。质管小组与采购、销售环节发生意见分歧时，购、销售环节应服从质管小组意见。 药品质量验收管理制度1、主题内容：本制度确保购进药品的质量，防止不合格药品进入本药房。2、范围：本制度适用于药品质量验收的管理。3、责任：药房药品验收员、门店质量验收负责人对本制度实施负责。本药房药品验收：1、严格按照药品有关质量标准和购货合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品或其它入库药品的质量进行逐批验收。2、药品质量验收由隶属于质量管理小组的验收员实施。3、验收取样按本药房制定的药品质量验收操作程序规定的取样原则取样。4、药品质量验收应包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。5、药品11、外观的性状检查包括色泽、潮解、发霉异物、溶化、结晶析出、重量差异、麻面、龟裂、残缺、澄明度等，根据不同剂型确定不同的检查项目。6、验收包装及标识应检查：6.1整件包装中产品合格证；6.2药品包装的标签和所附说明书；6.3外用药品、处方药和非处方药品包装、标签、说明书；6.4进口药品验收时，应凭盖有供货单位质检机构和质管机构原印章的进口注册证及进口药品检验报告书的复印件验收。7、验收首营品种，除检查以上项目外，还应检查该品种的同批次检验报告书。8、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期、生产批号等，12、实施批准文号管理的中药材和中药饮片还应注明药品批准文号。9、对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，验收合格后，方可入库。10、验收在符合药品性能和储存条件、有利于外观性状检查的场所进行。一般情况下，需冰柜保管的药品应做到随到随验，需阴凉库保管的药品1小时内验收入库，需常温保管的药品3小时内验收入库。11、质量管理小组负责制定药品验收操作规程。12、库管员凭有验收员签字的采购入库单签字收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标识模糊等情况，有权拒收并报告。13、药品验收时，有下列情况者均为验收不合格：13.1未经药品监督管理部门批准生产的药品；13.2假劣药品及无注册商标、无批13、准文号、无产品名称的药品；13.3整件产品无合格证的药品；13.4标签、说明书的内容不符合药品监督管理部门有关规定的药品；13.5因包装破损已对其质量造成不良影响的药品；13.6进货手续不全的药品、资质不全的企业所供货的药品。14、贵重药品、特殊管理药品验收按相应制度执行。15、销后退回药品在查明退货原因后再进行验收。16、对验收不合格的药品，验收员应填写拒收报告单，报质量管理小组审核、签署处理意见，通知业务购进人员，最后按相关规定处理。17、验收完毕即做好台帐记录，记录要求内容完整、字迹清晰、结论明确，每笔验收均应由验收员签字盖章。验收记录保存至超过有效期一年，最少不低于三年。18、验收员应14、具有高中（含高中）以上的文化程度，身体健康，通过岗位培训，熟悉药品知识和理化性质，经地（市、州）级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位证书后方可上岗。 药品储存管理制度1、主题内容：本制度规范了药品储存方面的质量控制方法。2、范围：本制度适用于药品储存的管理。3、责任：仓库对本制度负责实施。4、内容：4.1仓库保管员将到货药品存放到待验区，填写到货通知单，经采购人员确认签字后，通知验收员验收。4.2仓库保管员凭验收员签字或盖章的“验收记录”和随货同行凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其它问题的品种，应予拒收并报质量管理机构。4.3按照安全、方便、节约、高效15、的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距” 适当（药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，药品垛堆应留有一定距离(15)，药品货位间距（30），药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。），堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。4.4根据药品的性能及要求，将药品分别存放于0-30常温库，20以下阴凉库，2-10冷藏柜。库内相对湿度应保持在45-75，保证药品的储存质量。4.5库存药品应按批号集中堆放。按批号及效期远近依次或分开堆码，不同批号药品不得混垛。4.6对库存药品存放实行色标管理。待验品、退16、货药品区黄色；合格药品区、发货区绿色；不合格品区红色。4.7搬运和堆垛应严格遵守经品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度、堆码高度应与药品包装箱上的标志说明堆码不变形为度。4.8药品实行分区，分类管理。具体要求：药品与非药品、内服药与外用药应分货位存放；中药饮片、易串味的药品应专库存放；危险药品应设置专柜存放，并配备相应的安全、消防设施设备；品名和外包装容易混淆的品种分开存放；不合格药品、退货药品分别存放在不合格药品区、退货区，并有明显标志，做好不合格药品、退货药品台帐。4.9实行药品的效期储存管理，对近效期的药品设立近效期药品显示牌。对近效期的药品应按月填报近效期药品催销表17、。4.10保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染、防虫、防鸟等工作。4.11仓库应建立药品台帐，动态、及时记录药品的进、存、出状况，做到票、帐、货相符。 药品养护管理制度1、主题内容：本制度规范了药品在库、在店养护方面的质量控制方法2、范围：本制度适用于药品养护的管理3、责任：仓库、门店对本制度负责实施。内容一：仓库药品养护1、建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，获得岗位合格证书后方可上岗。2、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护18、工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。3、质管小组负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核重点养护品种、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作质量。4、养护人员应按“三三四”（每季度第一个月对30%在库药品进行养护，第二个月对30%在库药品进行养护，第三个月对40%在库药品进行养护。）的原则对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录。5、养护中发现质量问题时，应挂黄牌并通知保管员暂停发货，填写“药品质量复查报告单”报质管小组复查，经质管小组复查合格的，摘除黄牌继续销售；经质管小组复查不合格的，移入不合格药品区，按不合格药品程序处理。6、经质管小组审批，确定19、重点养护品种，建立健全重点药品的养护档案，结合经营品种的变化，定期分析、调整重点养护的品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。重点养护品种范围一般包括：主营品种、首营品种、质量不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种。7、按照药品温湿度储存条件的要求，设置适宜温度条件的库房。常温库在030之间，阴凉库温度20，冷库温度在210之间，以上各库相对湿度均在45%75%之间。8、负责对库房温湿度实施监测、控制工作，每日上午9：009：30、下午2：303：00各记录一次库内温湿度。发现库房温湿度超出规定范围或接近临界值时，20、即：阴凉库20,湿度45；常温库30，湿度75，应采取相应的通风、降温、除湿、保温、增湿等措施进行有效调控，并予以记录。9、中药饮片的养护：按照养护目的的不同，在养护过程中相应采取有针对性的措施。为防止霉变腐败，可采取晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸、盐渍及冷藏等方法；为防止虫害，可采取曝晒、加热、冷藏、药物、熏蒸等方法；为防止药性的挥发，可采取密封、降温等方法；为防止变色、泛油，可采取避光、降温等方法。10、药品养护档案与信息：药品养护人员应对购进药品建立药品养护档案。应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息，以便质管部门和配送中心及时、全面地掌握储存药品质量信息，合理21、调节库存药品的数量，保证经营药品符合质量要求。内容二：门店药品养护1、门店质量负责人应检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上下午两次（上午：9：009：30，下午2：303：00）在对店堂的温湿度进行监测，根据监测情况及时采取调控措施(当温度高于30时，采取换气通风等措施；当相对湿度低于45时，采取拖地、洒水等手段增湿；当相对湿度大于75时，采取开启生石灰包等除湿措施) ，并及时做好温湿度记录。2、对有不同温湿度保存条件要求的药品，应保证其存放药柜与设备的正常使用。3、每月对店内陈列药品根据流转情况按“三三四”（每季度第一个月对30的药品进行养护，第二个月对30的药品进行养护，第三个月对40的22、药品进行养护）原则进行养护和质量检查，并做好养护陈列检查记录，对检查中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质管小组门进行复查处理。4、养护陈列检查记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。5、对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。6、定期向总部质管小组上报养护检查、门店近效期药品规定3个月或长时间陈列药品的质量信息。7、对养护用仪器设备进行维护与管理。8、养护中发现质量问题时，通知营业员停止销售。 药品效期管理制度1、主题内容：本制度规范了效期药品的质量控制方法。2、范围：本制度适用于所经营的药品，在验收、养护、销售各环节，对有效期的管理。3、责任：质管小组、采购23、人员、门店负责人对本制度的实施负责。内容一：仓库效期药品的管理1、药品的效期是指药品在规定的储存条件下能保持其质量的期限。效期药品采购计划严格贯彻“以销定进”的原则，未经药房领导批准，不得购进近半年内失效的药品。2、效期药品的外包装及标签应有明显的效期标志，对无效期标志的药品，验收人员应拒绝验收。3、效期药品的堆垛存放，必须按药品生产批号的顺序依次摆放。4、效期药品，在出库时必须执行“近期先出”的原则。5、近效期药品严格复核效期，仓库每月盘点后，有效期在一年内的药品，均应列入近效期药品月报表内，仓库应填报催销表报送有关部门催销。库管员应在库房内挂近效期药品牌，注明近效期药品。养护人员应对近效期24、药品每月循环检查质量。6、采购环节接到催销表后，应努力采取积极措施，与门店负责人共同制定近效期药品销售政策，尽快销售近效期药品。过期药品不准销售，如有发出过期药品的情况发生，将对责任人进行严厉的处罚，并立即追回药品。内容二：门店效期药品的管理：1、近效期药品是指药品的有效期小于一年的，到货即为近效期药品，应及时销售，一年以上效期的不属于进效期药品。2、药房每月盘点时对店存药品的有效期进行一次清理，凡有效期不足三个月的药品都要按月填制效期报表，同时做好近效期药品的催销工作，并按月养护。3、店存药品有效期在不足两个月时，应主动与药房质管小组联系，在取得质管小组明确处理意见后，按规定退库，或销售到有25、效期的最后五天停售下柜，并填写不合格药品台帐，将其放入不合格药品柜。4、所有药品从有效期失效的前五日起不得再销售给顾客。 药品采购管理制度1、目的：为加强药品购进环节的管理，保证经营合法、药品合格，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范。3、范围：适用于本药房购进药品的质量管理。4、职责：药品购进人员对本制度的实施负责。5、内容：51、根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量作为重要依据，认真编制药品购进计划。52、严格执行药品购进程序，把好购进质量关，确保向合法的企业购进合法的药品。53、认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力，必要时会同质量管理部门对其26、进行现场调查认证，签订质量保证协议，协议书应注明购销双方质量责任，并明确有效期。54、加强合同管理，建立合同档案。签订购货合同时必须符合合同法规定，为明确质量责任，避免纠纷，购货合同应明确质量条款。55、配合质量管理小组门做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、药品质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及样品，执行首营企业和首营品种审核制度。56、分析销售，合理调整库存，优化药品结构。57、每年定期会同质量管理部对购进药品的质量情况进行汇总分析评审。58、购进药品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符。59、购进特殊管理的药品应严格执行特殊药品管理制度27、规定。 有关记录和凭证的管理制度1、主题内容：提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性、有效控制质量记录和凭证。2、范围：本制度适用于仓库和连锁门店的有关记录，凭证、台帐的记录管理。3、责任：本药房仓库库管员、验收员和相关负责人对有关记录、凭证、台帐的填写。4、内容：4.1本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录，记录和凭证由各岗位人员负责填写。4.2内容真实，记录及时，不得把记录当成回忆或备忘录，提前填写或事后填写。4.3不得撕毁和任意涂改，如确实需要更改时，在错误地方中间划一条横线，保持原字迹清晰可辨，并在右上方写上正确的文字或数据，在28、右下角签名。不得用刀片或橡皮擦拭，也不得用涂改液进行涂改。4.4字迹整洁，不得用铅笔或圆珠笔填写。4.5按表格内容逐一填写，不得留有空格，如无内容时，要用“一”表示。内容与前项相同时，应重写，不得用“”或“同上”、“同前”来代替表示。4.6企业名称、药品名称应写全称，不得简写或使用代号、英文字头等来代替。4.7各记录应做到具有一致性，连惯性。4.8操作者、复核人、单位审核人等签名均应写全名，不得只写名或姓。4.9填写日期一律横写，注明年、月、日，不得竖写。4.10空白记录和凭证在领取时应登记签收。4.11已完成的记录和凭证要完整地按规定的保存期存放在规定的部门。4.12超过保存期的记录和凭证由29、质量管理小组负责销毁。 不合格药品管理制度1、主题内容：本制度对在经营活动中发生的不合格药品的处理方法进行了规范。2、范围：本制度适用于对养护和销售过程中发生的不合格药品的管理。3、责任：3.1质管小组:负责按本制度规定协调和处理不合格药品的查询、上报、销毁事宜。3.2门店：负责不合格药品的及时停售和专柜管理，防止再次售出。4、内容：4.1不合格药品的确认不合格药品是指：药品包装不合格、外观质量不合格或内在质量不合格。各级药监部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。验收养护中发现的外观、包装标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质管小组，经质管小组确认。法定药检机构的检验。符合药品管30、理法中有关假劣药定义。4.2发现与上报。收集信息发现、检查验收发现、保管养护发现、出库复核发现、已出售的药品发现均应及时时上报质管小组。4.3标识存放验收发现应拒收，并报质管确认，并放不合格区；养护等发现应立即停售，经质管确认，放不合格区。4.4处理对外包装污染的，应报采购环节据协议及时联系处理。对该报损的破碎、过期失效等，应填“不合格药品报损审批表”，再报质管、药房经理审批报损。经审批同意报损的不合格药品，由质管小组登记造册并报药监部门监督销毁。 药品退、换货管理制度1、主题内容：本制度对本药房仓库及门店发生的各种原因造成的退货、换货进行了规范管理。2、范围：本制度适用于本药房采购、仓库、验31、收、养护、门店销售各环节药品的退货、换货处理。3、责任：3.1质管小组：负责对所发生的退换货商品的品种、数量和质量控制以及报损、销毁。3.2门店：负责按本制度的规定依有关通知及时准确处理退、换货工作。4、内容：4.1售后退回药品药监部门、质管小组要求收回的药品，或消费者要求退换货的售出退回药品的管理：(a)必须确认是本药房所销售的药品。(b)对销后退回药品应凭销售部门开具的凭证收货，并存放在退货药库区，作退货台帐。(c)验收员对销后退回的药品按购进验收要求逐批验收，并做好记录。(d)销后退回的药品经验收合格的放于合格区，不合格的经质管部确认后放不合格区，并做台帐。4.2购进退回药品在库药品中非32、质量问题退回供货单位的药品和本药房拒收的药品。购进退出药品的管理：(a)有质量问题药品不得退出(b)退出药品应退回采购环节，由采购人员向供货单位联系作退货处理，并做好记录。(c)验收过程中发现的退出药品，应立即拒收，并做好记录。4.3各种退、换货必须遵循：(a)不是本药房所供药品不能退换。(b)效期低于六个月不能退换。(c)售出完好退回破损或包装被污染不能退换。(d)商品原配达物品不齐，不能进行再次销售的不能退换。 质量事故管理与报告制度1、主题内容：本制度对门店发生质量事故的处理过程进行了规范。2、范围：本制度适用于本药房各经营环节发生的质量事故的处理。3、责任：3.1质量管理小组：负责对质33、量事故的调查、上报和处理。3.2门店：对本店发生的质量事故承担责任。4、内容一：采购及仓库：4.1因保管不当，一次性造成损失300元以上、1000元以下者，购销无批准文号、产品批号、无有效期或过期药品，造成一定影响或损失在3千元以下者为一般质量事故。4.2在库药品由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失300元以上。4.3销售发货差错或其它质量事故，严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。4.4购进三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级部门通报批评，造成较坏影响，损失在五千元以上重大质量事故。5、内容二：门店：5.1凡发生以下情况之一者，均作为质量34、事故：在店陈列药品，由于保管养护检查不善，致使整批药品过期失效，霉烂变质，污染不能使用。配方药品发生混药，异物混入等。销售的药品，被用户换包，又未发现，再次售出被用户发现，造成不良影响，经核查属实。错售药品，不及时追回，造成事故或不良影响。5.2质量事故的报告：销售、发生混药、错售药品等事故应在12小时内报告公司质管小组。销售药品因质量问题，用户提出要向新闻媒体曝光，应及时报告本药房质管小组或经理。一般质量事故按质量报表上报质管小组。5.3质量事故的处理：凡发生质量事故不报告者，将追究相关负责人的责任，并按隐瞒质量事故论处，并视情节给予批评、或解除劳动合同。凡发生质量事故应坚持事故原因不查清不35、放过，事故责任和全体员工不受到教育不放过，没有防范措施不放过的原则，有效地处理好质量事故。凡发生质量事故造成经济损失的，在查清责任的基础上，对有关责任人，按规定给予赔偿。 药品不良反应报告制度1、主题内容：本制度对在药房中发生的，顾客使用药品过程出现的不良反应报告进行了规范。2、范围：本制度适用于药房中顾客投诉的药品不良反应的上报。3、责任：3.1药房店长：负责收集不良反应的第一手资料。3.2质量管理小组：负责按规定上报不良反应情况。4、内容：4.1不良反应的定义：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。可疑不良反应：怀疑而未确定的不良反应。新的不良反应：使用说明书或有36、关文献资料上未收载的不良反应。严重的不良反应：死亡、致畸、致癌、损害生命器官而威胁生命或丧失生活能力，身体损害而导致住院或延长住院时间。4.2不良反应报告的范围：上市5年以内的药品，收集并报告它所有的可疑不良反应；上市5年以上报告严重的或罕见的不良反应或新的不良反应。4.3报告程序：本药房对所有经营的药品的不良反应进行监测，本药房所有员工对所经营药品的不良反应有报告的义务，一旦发生，立即报告质管小组，填写“不良反应报告表”，由质管小组确认后按规定的时限报药监部门。本药房所经营的发现药品说明书中未载明的可疑、严重不良反应，须以快速有效方式报告药监部门。未载明的可疑不良反应和已载明的所有不良反应，37、应当每季度集中报告。 人员卫生和健康管理制度1、主题内容：本制度规范了本药房所有场所及门店的环境及人员的卫生和健康状况管理。2、范围：本制度适用于本药房所有场所及门店的环境和人员的卫生和健康状况管理。3、责任：3.1药房办公室、仓库和门店营业员：有责任按本制度的规定做好清洁卫生。3.2门店店长：负责依本制度规定作好检查记录。4、内容：4.1库房做到药品货垛整齐无杂物，摆放整齐有序无污染源，空气流通、环境美观、整洁、无乱堆乱放。4.2药房内外环境卫生实行三包，内容为包打扫、包清洁、包保持，每日下班前打扫，做到清洁卫生、无垃圾杂物。4.3营业场所宽敞清洁、明亮，柜台橱窗货架整齐合理、清洁卫生，玻璃38、明亮洁净。4.4上柜、架的药品要排列整齐无灰尘、无倒置。取药品后应及时关好柜门，以防止鼠咬、虫蛀和灰尘及污染。4.5药品陈列设施要每日小扫、每周大扫，经常保持整洁卫生。4.6药房营业员上班要统一着装，其工作服至少二天换洗一次，保持服装整洁。4.7药房营业员要注意个人卫生，做到勤剪指甲、勤洗头、勤洗手、不染指甲、不留胡须、女员工可施淡妆，保持个人清洁和仪表端庄。4.8直接接触药品的营业员、质检员、每年进行健康检查一次，并建立健康档案，对患有传染病、皮肤病、精神病应调离岗位。4.9新上岗人员应先体检合格后再上岗。 人员培训管理制度1、主题内容：本制度规范了对本药房全体员工的教育培训。2、范围：本制39、度适用于对员工培训的内容、培训的方式和考评方法的管理。3、责任：3.1质量管理小组：是对员工培训的规划、计划组织和管理部门。3.2质管小组：有责任协助药房经理做好培训的技术支持工作。3.3门店店长：负责按计划要求组织员工参加培训。3.4员工：有责任依计划安排参加各种培训活动并取得良好成绩。4、内容：4.1为提高员工业务技能水平以及综合素质，提高服务质量，增强企业市场竞争力，必须对员工进行系统的、有针对性的培训。4.2员工培训的规划、计划由药房经理负责，并对培训的内容选择、组织实施、考核和建立培训档案的管理。4.3培训的内容包括：a专业知识。b职业道德。c公司质量管理制度。d相关法律、法规。4.40、4培训方式：邀请专业人士到药房作专业知识讲座。参加各级组织的学习和培训。自办讲座。鼓励员工自学。4.5对新到员工除进行专业知识、相关法规等培训外，还增加本药房的基本情况等内容。4.6考评成绩与经济效益挂钩。考评不合格者不能上岗。4.7建立员工个人教育档案。在此基础上每年进行总结表彰，同时找出差距，不断改进培训方法，增加培训内容，不断提高员工综合素质。 计量管理制度1、主题内容：本制度规范了本药房在经营活动中使用的计量器具的管理。2、规范：本制度适用于中华人民共和国计量法所规定的计量器具的使用过程的计量管理。3、责任：质管小组：是本药房的计量管理部门。门店店长：有责任按照本制度的规定管理好在用计41、量器具。4、内容：4.1本药房所使用的计量器具必须经计量法定部门检定合格后才能使用，未经计量法定部门检定合格的计量器具禁止使用。4.2凡本药房的商品账、发票、存量卡、报表、商品标价等，必须按要求书写法定的计量单位。4.3凡使用计量器具的部门必须实施计量器具的建档立卡管理。做好购买、使用、维修、检查损坏鉴定、遗失和报废情况的台账记录及定期进行年检等养护管理工作。4.4凡使用的计量器具应设立管理台账，定期核对实物，做到账物相符。凡强制检定的计量器具应按检定周期组织送检，对非强制检定的计量器具应与法定计量部门商定，定期检定。对检定合格的计量器具挂“合格牌”，使用时挂“运行牌”，并做好使用记录。4.542、凡新购置计量器具和仪器，应严按计量法要求审核产品质量标准，并按本药房购置设备规定进行报批，经药房领导批准后方可购置。4.6药房计量管理部门，应适时组织人员对贯彻执行计量法及公司计量管理制度规定的情况进行指导和检查。 顾客访问制度1、主题内容：本制度规定了对顾客进行访问的方法。2、范围：本制度适用于对顾客的访问和对顾客档案的管理。3、责任：3.1门店负责顾客访问。3.2门店负责顾客档案的建立、管理和访问。4、内容：4.1为认真贯彻执行药品管理法，进一步提高服务质量，根据本药房的经营特点，特制定本制度。4.2门店为实行用户访问制度的组织部门和责任部门。4.3门店在完成业务经营计划的同时，必须进行用43、户访问。4.4门店负责人即是用户访问制度的执行负责人。4.5店长在日常工作中，应经常注意本药房所在地区居民购药情况，并作好有关记录。4.6门店负责人，有责任组织员工加强医药专业知识学习，努力把本药房办成地区居民购药及医药知识咨询的联系点。4.7凡两次以上在本药房购买某种需要较长时间服务（使用）的药品居民，营业员有责任了解清楚顾客的详细地址、联系电话和姓名，并作好记录，并与之保持经常联系如有需要应主动送药上门。 质量投诉管理制度1、主题内容：本制度规范了发生质量投诉的处理原则和方法。2、范围：本制度适用于本药房所发生的质量投诉的处理。3、责任：3.1门店负责人：是顾客发生质量投诉的处理的负责人，44、应千方百计将发生投诉快速予解决。3.2质量管理小组：负责对重大质量事故投诉的处理和上报。4、内容：4.1凡因质量原因造成的投诉，应迅速解决，首先做好顾客（用户）工作，因质量问题给顾客造成了伤害、损失，应予赔偿，并迅速退货退款。4.2作好质量投诉台帐记录，同时报药房质量管理小组部。4.3药房质量管理小组应立即判明发生质量问题的原因，如属于储存、养护、陈列中发生的质量问题，应追溯上述各环节，并通知所涉及的环节，要求分别检查是否也有相同的问题，如有问题，商品应停止销售。4.4认真分析造成质量问题的根本原因，做出解决方案，有针对性地提出改进意见和合理化建议。4.5顾客对服务质量提出投诉，应立即针对发生45、服务质量下降的原因，从制度上完善管理办法，杜绝再次发生类似的问题。4.6对发生服务质量问题的责任人应予以相应处罚，承担相应责任。4.7质量投诉中如果发现对顾客造成伤害和重大经济损失，构成质量事故的，应纳入质量事故报告制度范围进行管理。 质量查询管理制度1、主题内容：本制度规范了质量查询的管理。2、范围：本制度适用于发生查询和答复查询的全过程管理。3、责任：质量管理小组：质量查询的主管部门。必须指定专人进行处理。4、内容：4.1质量查询：是在经营活动中对所发生的质量事故向上进行查询，或在收到有关部门查询文件后及时答复和采取相应办法的解决过程。4.2查询人员的职责是认真处理好每一笔来函、来电或来人46、的查询事项，详细记录查询内容，协调企业内部职能部门处理进度。4.3查询人员要处理好每笔查询的处理经过，并将处理结果在5个工作日内去函、去电通知对方和本药房相关环节。4.4查询人员应在查询过程中查明产生质量问题的原因，总结有关经验，及时通报有关业务部门以便吸取教训。4.5对方同时提出的多个质量问题必须逐一答复。 药品销售及处方调配管理制度1、主题内容：本制度规范了药品零售工作和对处方药销售及处方的管理。2、范围：本制度适用于本药房销售环节对药品的销售和处方的管理。3、责任：3.1门店：负责按本制度规定进行药品销售和对处方进行管理。4、内容：4.1药品销售销售药品要做到准确无误，坚持问病售药，正确47、地向消费者介绍药品的作用、用途、使用方法、禁忌等，以防止事故发生。过期、潮解、霉变、虫蛀、鼠咬等不合格药品严禁上柜销售。出售中药材应计量准确、货真价实，不得以劣充优，以假冒真损害消费者的利益。4.2药品配方销售处方药必须凭医生处方销售，购买和使用。收方发药应核对品名、规格，处方所列药品不得擅自更改或代用。由驻点职业药师对处方进行审核，对有配伍禁忌和超剂量的处方，必须经医师更改或重新签字后方可调配销售，否者应当拒绝调配。中药饮片配方要实行双人核对制度，配方人和核对人均应在处方上签章。调配处方时必须按医嘱，计量准确，由配方人员及执业药师或药师以上技术人员复核，签名盖章方可发出销售。 药品拆零销售管48、理制度1、主题内容：本制度规范了拆零销售药品的管理。2、范围：本制度适用于本药房对拆零销售药品的管理。3、责任：门店必须按照本制度的规定对拆零药品的销售和存量进行管理。4、内容：拆零药品的定义：最小包装不能概括药品信息的药品。4.1为了满足顾客的特殊需求，对一些大包装药品，可以拆零销售，为了确保拆零销售药品的质量和顾客能够正确使用，特制定本制度。4.2本药房在拆零销售大包装药品时，应建立好拆零商品记录，记录内容包括商品的通用名、剂型、批号、有效期至、生产企业、规格、包装情况、进入拆零柜的具体数量、拆零时间、该瓶拆零商品售完时间等。所有拆零药品必须专柜存放。4.3拆零销售内服药品使用专用工具如药49、匙、剪刀、存放器和专用药袋。4.4在销售拆零药品时，营业员须认真填写所售药品的品名、批号、规格、用量、有效期、用法和药房名称等，裸片有效期为7天，最小包装药品有效期为它所标示的批号至有效期。4.5塑铝水泡包装片剂、冲剂、散剂袋装片剂等，可分别按出厂原最小包装销售。4.6拆零销售所使用的工具应保持卫生。4.7拆零药品应每月养护。 质量信息管理制度1、主题内容：本制度规范了本药房的质量信息管理。2、范围：本制度适用于本药房对药品经营中的质量信息收集、处理和反馈等工作的管理。3、责任：3.1门店的质量负责人是质量信息管理的责任人。3.2质量管理小组：是质量信息的收集、整理和发布的责任部门。4、内容：50、4.1信息收集质管小组和门店质量负责人负责质量信息的收集、处理、反馈。信息来源：a各级药品监督管理部门、技术监督管理部门所发的质量信息通报、文件等资料。b新闻媒体、杂志所登载的质量情况。c用户投诉、反映的质量情况。d在药品验收、养护检查、销售过程中发现的质量情况。e其它渠道反映、通报交流的质量情况。凡收集到的信息应分类登记建立信息档案，按年装订成册备查。4.2信息处理凡涉及伪劣药品，停止生产销售药品的质量信息，应在一天内对照陈列药品进行逐批的清查，作好清查记录，若有产品，立即下柜，按不合格品规定处理。凡用户投诉的药品质量，服务事故等问题，要详细作好投诉记录，立即上访用户，核实药品销售记录，查看51、药品质量，作出处理意见和处理记录。凡在销售过程中发现或用户反映的药品包装质量，规格质量、不良反映、使用不便、性能不稳、价格等问题，要按季分类整理。4.3信息反馈凡涉及销售伪劣药品，发生用药事故的处理过程和结果要及时全面上报质管小组。凡药品在入库验收、陈列养护、售后反映等环节发现的药品质量问题要按月统计上报质管小组，以便及时分析，杜绝相同质量问题再次发生。 服务质量管理制度1、主题内容：本制度规范了本药房的服务质量管理。2、范围：本制度适用于本药房对服务设施、服务项目和文明诚信经营的质量管理。3、责任：3.1门店有责任根据本制度之规定做好服务设施、服务项目和文明诚信经营的质量管理。3.2质量管理52、小组有责任按本制度的规定实施服务质量的检查。4、内容：4.1服务设施管理：药房店堂门面、牌匾、柜台、货架的格调要协调，布局要合理，装饰要精美，并挂24小时服务标识灯。营业证、照、执业证明，服务公约，便民措施，要挂在店堂的明显处。店堂明亮整洁，各销售柜组标志醒目。营业场所应有控温设施，店堂应无杂物废物，做到清洁卫生。4.2服务项目管理：设置用户缺药登记，实行留、找，送的办法，满足用户急需。实行服药备水以方便用户。4.3文明经营管理：营业人员统一着装，佩带服务卡，个人和着装清洁卫生。接待顾客主动、热情、耐心、周到、细微，一视同仁，礼貌待人。站立服务，用语文明，讲普通话，不得使用服务忌语。广告宣传合53、法，药品介绍准确无误，如实向顾客说明毒、副反应。耐心听取顾客意见，及时反馈质量信息，设置意见簿，投诉电话，对顾客意见和投诉要认真处理，件件落实，作好记录和反馈。错售药品发生质量事故，要及时上报并采取措施，做好顾客善后处理工作。 处方药销售管理制度1、主题内容：本制度规范了处方药品的销售和管理。2、范围：本制度适用于本药房对处方药和非处方药品的销售和管理。3、责任：3.1门店店长：必须按本制度的规定对处方药和非处方药品进行管理。3.2质量管理小组有责任根据本制度的规定进行检查。4、内容：4.1根据处方药与非处方药流通管理暂行规定的要求，本药房严格执行处方药、非处方药分类管理，在陈列货柜和货架上方54、应悬挂相应的警示语。“处方药，凭医师处方销售、购买和使用！”“非处方药，请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”4.2销售处方药和甲类非处方药必须取得药监部门颁发的药品经营企业许可证，本药房配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。药品经营企业许可证和执业药师（药师）证书应悬挂在醒目位置，执业药师（药师）应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。4.3陈列处方药的专用货柜货架必须能单独上锁，并有专用标识，在专用柜台上必须悬挂“处方药，凭医师处方销售、购买和使用！”的警示语吊牌。4.4处方药必须凭执业医师或执业助理医师开出的处方销售。驻店药师必须对医师处方进行审核，并签字后才可依55、据处确调配、销售药品。4.5驻店药师对处方不得擅自更改或改用其他药品。对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售，必要时可与医师联系更改或重新签字后方可调配、销售。 中药饮片管理制度1、主题内容：本制度对中药饮片的购进、验收、养护及其销售进行了规范管理。2、范围：本制度适用于本药房对中药饮片的管理。3、责任：本药房门店对本制度负责。4、内容：4.1购进：中药材和饮片应从有合法资质的单位购进。对购进的中药材和饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装验收时应凭票逐一验收，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期、生产批号等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上56、还应标明批准文号。验收合格后应由质量负责人在销售清单上签验收合格，验收人全名并注明验收日期。中药饮片装斗前应做质量复查，不得错斗、串斗，斗格前应采用正名正字（药典名或炮制规范名）；4.2销售：销售中药饮片应有处方笺或配方记录，配方记录中应有处方来源、日期、顾客姓名、性别、年龄、处方付数、处方味数、主药名称、配方人、复核人、处方医生等内容，中药配方的程序应是收方、审方、核价、调配、复核、发药及配方记录。审方人必须是药师以上职称的专业技术人员；4.3养护：中药饮片应按季循环养护，保证药品不发生霉变、生虫、鼠耗、污染等。在霉雨季节应重点养护易受潮的中药饮片。4.4临方炮制：中药的临方炮制指处方中需要57、加工而本药房无炮制的品种，应根据处方具体情况、依照中国药典（2005版）或四川省中药饮片炮制规范（2002年版）炮制，如炙麻黄、炙甘草、盐制杜仲、醋制香附等，并做好炮制时间、品名、规格、数量、产地、辅料（品名、用量）、炮制依据、炮制结论、炮制人等项目的炮制记录。 药品陈列管理制度1、主题内容：本制度规范药品陈列的质量控制方法。2、范围：本制度适用于本药房药品陈列。3、责任：门店负责人（店长）负责实施。4、内容：4.1陈列药品的货柜、橱窗保持清洁卫生。4.2门店应配备检测和调节温湿度的设施设备。4.3经营需冷藏的药品，应配备相应的冷藏设施。4.4药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列、内用药与外58、用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，中药材、中药饮片与其他药品分柜陈列，标志明显、清晰。4.5陈列药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。4.6危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。4.7拆零药品应集中存放于拆零药品专柜，并保留原包装、标签，同时作好拆零记录。4.8陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。4.9凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并作处理。4.10处方药不得以开架自选方式陈列、销售。 安全管理制度1、主题内容：本制度规范了本药房的安全管理。2、范围：本制度对本药房的防火、59、防盗及用电安全及相关隐患排除作出了规范。3、责任：本药房负责人是安全责任人。4、内容：4.1药房负责人是安全责任人，对本药房的安全负全面责任，贯彻实施消防安全法规和各项有关制度。4.2定期组织药房员工开展安全、防火、防盗教育，使每个员工懂得基本的防火知识。4.3严禁在药房内吸烟和使用明火，发现不安全隐患以及安全事故，必须立即报告本药房领导，并采取相应的措施，不得隐瞒不报或擅离职守。4.4用电必须符合安全规定，由正式电工安装维修，不准乱接电线，不准超负荷用电，不准使用电炉等不安全的电热设备，不准使用不符合安全标准的保险装置及材料。4.5本药房店堂必须按规定配足消防器材，并确定专人维护管理，使之完60、好有效。4.6值班人员必须按时接班不得擅离岗位，不准将无关人员留在药房内玩耍，不能私自留宿，夜间不准随意开门，以防盗抢事件的发生。4.7对履行职责好的或对安全有突出贡献的人员本公司予以表彰、奖励，对不履行职责或违章造成事故的将给予处罚。 设备设施及养护管理制度1、主题内容：本制度规范了本药房的设备、设施、养护的管理。2、范围：本制度对仓库、门店养护的管理进行了规范。3、职责：仓库保管员、养护员和门店负责人对该制度实施负责。4、内容一：4.1凡是药品储存、养护使用的设施、设备在工作期都应处于正常的动作范围内。4.2对于仓库的温、湿度计，计量人员应每月检查一次其是否正常动作，如发现问题应及时维修，61、必要时送计量监督检测部检验或更换新的温、湿度计。保证所测数据准确无误，避免出现由于温、湿度计的误差而造成的药品质量事故。温、湿度计动作状况要作记录。4.3设施、设备设专人负责管理，未经同意，其他人不得使用。4.4对于灭火装置，库管员、店长每月进行一次检查，发现问题及时通知消防部门。4.5对于空调设备，设备管理员应保证其运行正常，保证库房和门店的药品储存在规定的温度下，避免出现由于温度失控而造成的药品质量事故。如机械出现故障，应及时抢修，时间不能超过24小时。4.6设备管理员每半个月应对库房和门店照明设备进行一次巡查，防止因故障而引起的火患。4.7所有设施、设备均应精心爱护，按使用说明正确操作。62、5、内容二：5.1凡设置冰箱或冰柜药店要指定专人负责人使用管理。5.2冰箱或冰柜只能存放需冷藏的药品，其它物品一律不准存入冰箱。5.3冰箱或冰柜内应设置温度计，每天至少查看温度二次，做好记录，若发现不能控温，应立即报告药房负责人通知有关部门检查维修。5.4建立冰箱使用维修检查记录台帐。6、建立使用、维修档案记录。 质量管理制度执行情况考核制度1、主题内容：明确质量管理制度执行情况及考核。2、范围：本制度适用于质量管理制度执行情况检查考核的管理。3、职责：本药房质量管理小组对本制度实施负责。4、内容：4.1检查时间：每半年检查一次，具体检查时间由质量管理小组与药房经理，安排具体时间进行检查。4.63、2检查人员与方式：由药房经理或质量管理小组负责人带队，门店店长参加。4.3检查记录：检查人员认真按有关要求对本药房各环节质量管理制度执行情况进行详细检查，并如实填写检查记录。4.4整改措施：检查中发现的问题及时作出整改计划，限期落实，并追踪整改情况，在下次检查时列为重点检查项目。4.5门店质量负责人应每季度对门店人员质量管理制度执行情况进行考核。 驻店职业药师职责1、岗位职能：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。2、工作内容：2.1组织并监督企业员工实施药品管理法等药品管理的法律、法规和行政规章。2.2建立企业的质量管理体系。2.3制定企业的质量方针和质量64、目标，组织并监督实施。2.4负责设置企业质量管理部门，制定各部门的质量管理职能。2.5审定企业质量管理制度。2.6研究和确定企业质量管理工作的重大问题。2.7制定企业质量奖罚措施。3、领导责任：在企业质量方针、质量目标、质量管理制度的执行，研究和确定企业质量管理工作等重大问题的质量管理工作中负领导责任。4、主要权力：4.1审核企业的质量管理体系运行情况；4.2根据企业情况修订企业的质量方针和质量目标；4.3调整各部门岗位的质量管理职能；4.4审定企业质量管理制度；4.5对各部门岗位质量管理执行情况有奖罚权。5、主要考核指标：5.1企业质量方针目标实施情况；5.2质量管理体系运行情况。6、人员组65、成：企业主要负责人（领导）、购进部门负责人、销售部门负责人、质量管理部门负责人 安健药房质量负责人质量职责1、主题内容：本制度明确了本药房质量负责人的质量职责。2、范围：本制度适用于本药房对质量负责人的管理。3、职责：本药房质量负责人对此职责实施负责。4、内容：4.1负责对药房质量工作及对药品质量行使否决权。4.2在药房负责人的领导下，负责督促、检查质量管理文件的执行情况。4.3负责门店质量管理工作检查考核的具体实施，提出改进的措施及意见。4.4把好药品进货关，检查进货药品的质量状况，进行质量验收并在购进、出库/复核单上签字，购进、出库/复核单作为进货凭证和验收记录，保存至超过药品有效期一年，66、但不得少于2年。4.5做好陈列药品按月检查记录工作，发现质量问题及时向门店负责人汇报，重大质量问题上报药监部门。4.6做好近效期药品的月报催销工作，对滞销药品提出促销建议。4.7对不合格药品进行控制性管理，按药房的要求办理报损、销毁手续。4.8检查药品陈列环境和储存条件，对陈列药品按“三、三、四”（每个季度第一个月对3的陈列药品进行养护，第二个月对30的陈列药品进行养护，第三个月对40的陈列药品进行养护）的原则进行养护，保证其符合规定要求。4.9定期检查药房的环境及人员卫生情况，督促员工定期接受健康检查。4.10了解顾客的要求，收集顾客意见，对顾客反映的质量问题要及时上报。 养护员质量职责1、67、主题内容：规定养护员质量职责的管理2、范围：本职责适用于养护员质量职责的管理。3、责任：养护员对本职责实施负责。4、内容：4.1认真学习和贯彻执行药品管理法和药品质量验收规程等法律、法规和行政规章，执行本药房各项质量管理制度。4.2在质量管理小组的指导下，具体负责陈列药品的养护和质量检查工作。4.3坚持预防为主的原则养护。4.4负责对陈列药品定期进行循环质量检查，一般药品每季度一次，近效期药品、拆零药品、易变药品增加检查次数，并做好养护记录。4.5养护检查中发现有质量问题的药品，下柜暂停销售，并通知质量管理小组复检处理。4.6检查陈列药品的储存条件，进行温湿度的检测和管理，每日上午9-9：3068、，下午14：3015：00各一次定时对温湿度进行记录。温湿度超出一定的范围，及时采取调控措施，并予以记录。4.7负责养护用仪器设备、温湿度检测仪器、计量仪器及器具等的管理工作。 中药配方员职责1、主题内容：本制度明确了中药配方员的工作职责。2、范围：本制度适用于本药房对中药配方员进行管理。3、责任：配方员必须按职责要求完成工作任务。4、内容：4.1中药配方工作是药物用于临床十分重要的一环，它涉及专业知识较广，操作要求严格。配方工作人员与病员直接见面，必须服务态度好，服务质量高，要认真负责地把接方、核价、配方、校对、发药等工作搞好。4.2接方要看清处方的日期，问清病人姓名。老药方复配要注意日期，69、要重新划价，对书写潦草、字迹模糊以及份量漏写或超过常用剂量的要认真辨认、分析，必要时请病员问医师，问清后方能再配药，以免发生差错。4.3审查处方有无“相反”、“相畏”或“妊娠禁忌”，发现问题应妥善处理。4.4发现处方有毒剧药品时，必须严格执行有关毒剧药品管理规定，不符合规定，应向顾客说明，不予调配。4.5配方员不得随意推方、顶方、乱划缺药，对病员要主动热情、耐心、周到，急病员之所急，想病员之所想。4.6配方时思想集中，随时审阅处方，细心操作，严格按“一看、二称、三复核”的配方操作规程办理，称取药物应分味摆，按处方所列顺序进行，以便复核。4.7需要特殊处理的药物，如先煎、后下、包煎、吞服、冲服、70、烊化、零煎等必须按处方要求或予以零包并注明，有些按规定应捣碎药物必须捣碎。4.8配方完毕，应自行检查核对，无差错后方可签名，主动请复核员复核。 中药配方复核员职责1、主题内容：本制度明确了中药配方复核员的职责。2、范围：本制度适用于本药房对中药配方复核员进行管理。3、责任：中药配方复核员是把好中药质量关键性的一环，复核人员一定要严格把关，认真负责。4、内容：4.1配方人员配好方后，认真复核校对杜绝差错，确保病员用药安全。4.2认真检查配好的药味是否与处方相符，有无错配、遗漏或多配。4.3审查称好的药量是否与处方用量有差距，必要时复核称量是否与处方相符。4.4处方中的先煎后下、包煎、烊化、冲服等71、药物是否另包及注明。4.5检查处方中有无“配伍禁忌”，所有毒剧药的用量是否超过规定剂量。4.6核对复核无误后即可签章。 药房营业员管理职责1、主题内容：药房营业员质量管理职责2、范围：适用于药房营业员质量职责的管理3、职责：药房营业员对本职责实施负责。4、内容：4.1认真学习和贯彻执行药品管理法和药品质量验收规程、药学基础知识等法律、法规。4.2负责门店药品销售工作。按药品分类管理制度进行处方药和非处方药的销售。特殊药品的销售按有关规定进行销售。对有质量问题的药品不得销售给顾客。正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。拆零药品的销售应严格按照拆零药品管理制度进行。4.3负责收集药品不良反应，72、并及时报告。4.4顾客质量查询及投诉，应认真对待，详细记录，及时处理。 计量员质量职责1、主题内容：规定计量员质量职责2、范围：本职责适用于计量员质量职责的管理。3、职责：计量员对本职责实施负责。4、内容：4.1认真学习和贯彻执行药品管理法和药品质量验收规程等法律、法规和行政规章，执行公司各项质量管理制度。4.2认真学习计量法，负责对员工进行计量法、计量方法和法定计量单位的培训，指导员工使用计量用具。4.3热爱计量工作，掌握计量操作技术和专业知识，做好计算工作。4.4负责对公司计量器具是否处于正常状态进行检定。4.5负责计量器具的周期校验和建立计量器具校验档案，认真填写原始检查和校验记录。4.73、6坚持经常检查计量工作，凡有违反计量法的要立即纠正，避免造成不良影响。 质量方针和质量目标管理程序主题内容：规定质量方针和质量目标规范有序。范围：本程序适用于质量方针和质量目标实施的全过程。职责：药房经理、质量管理小组对本程序实施负责。内容：1、质量管理领导小组提出制订质量目标的基本原则。药房主管质量的负责人负责起草质量方针和质量目标。2、计划根据药房方针目标，各环节认真领会、确定自己的工作目标，并落实实现目标的措施。3、执行3.1药房规定各项目标措施的开始与完成时间；3.2明确执行人和检查人；3.3在执行阶段中要彻底解决实施过程中的困难和问题；3.4确保各项目标措施按规定保质保量完成；4、检74、查每半年，质量领导小组都要组织有关人员对各项措施的实施效果、进度快慢做全面的考核。5、药房经理根据各环节质量方针和质量目标展开落实、执行情况进行奖惩。 首营企业审核程序1、目的：建立首营企业审核的工作程序，规范对供货企业的审核工作，保证购进药品质量。2、依据：药品经营质量管理规范(2000年修订)第二十九条。3、范围：本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于向本企业首次销售药品的生产企业或经营企业的审核的工作。4、职责：企业主管负责人、药品购进人员、质量管理人员及其相关部门对本程序的实施负责。5、程序51、药品购进人员根据市场需要从首营企业购进药品时，75、应执行以下程序和要求：511、首营企业属药品生产企业的。应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置情况，并索取以下资料：5111、加盖有企业原印章的药品生产企业许可证和营业执照副本的复印件。5112、企业(或车间)CMP等质量管理体系的认证证书复印件。512、首营企业属药品经营企业的。应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、经营状况、经营种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：5121、加盖有企业原印章的药品经营许可证和营业执照副本的复印件。5122、企业GSP等质量管理体系的认证证书复印件76、。513、验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取下列资料：5131、加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。5132、首营企业药品销售人员的身份证复印件(验证原件后复印)。514、填写“首营企业审批表”，附上述有关资料，并提出是否进行实地考察的意见，经本部门主管加具意见后，依次送质量管理小组和药房负责人审批。52、质量管理部审查程序：521、资料审查：5211、审查资料是否完备。5212、审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。522、实77、地考察：需要对供货企业的质量保证能力需要进一步确认时，应进行实地考察。5221、考察部门：质量管理小组会同药品购进部门。5222、考察内容：详细了解企业职工素质、生产经营状况，重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。523、资料审查或实地考察结束后，必须加具详细审核评定意见。符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核合格”；不符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核不合格”。53、主管经理根据质量管理部门的具体意见进行最后审核把关，并在“首营企业审批表”上签署明确的意见后，转质量管理部门。54、质量管理部门将“首营企业审批表”及有关资料交档案管理员存档。对审核合格的企业，列入78、合格供应单位；对审核不合格的企业列入未合格供应单位，并知照购进部门。55、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。 首营品种审核程序l、目的：建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。2、依据：药品经营质量管理规范(2000年修订)第三十条。3、范围：本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于本药房向某一药品生产企业首次购进的药品审核工作。4、职责：药房负责人、药品购进人员、质量管理人员和相关部门对本程序的实施负责。5、程序：51、药品购进人员购进首营品种时，应执行以上下程序和要求：511、向生产单位索取下列各项资料并进行验证79、。5111、加盖有药品生产企业原印章的药品生产批件及附件，包括药品质量标准的复印件。5112、药品包装(最小包装)、标签、说明书的样板。5113、该品种生产车间(或企业) GMP证书复印件，并加盖有药品生产企业原印章（鲜章）。5114、国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。512 填写“首营药品审批表”并附上述资料，经本部门主管加具意见后，依次送销售、质量管理、企业主管负责人进行审批。513、有关部门如对资料有其它要求的，由药品购进人员负责向厂家索取，资料完备后再送相应部门审批。52、销售部门审查程序和要求：根据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否同意销80、售(或试销)，并在“首营药品审批表”上签署具体的意见。53、质量管理部门审查程序和要求：5 3 1、检查资料是否齐全。532、验证资料的真实性。533、审查资料的合法性：5331、证明文件是否有效。5332、药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。5333、药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部门批准的内容一致。5334、首营品种是否超出生产企业的生产范围和本企业经营范围。534、资料审查符合规定的，在“首营药品审批表”上签署“符合规定，准予购进”的具体意见；凡首营品种超出生产企业的生产范围或本企业的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得购进”的81、具体意见。535、资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回药品购进部门补充完备后，再行审批。54 主管经理的审批程序和要求：541、审核上述各部门的签署意见，如有部门不同意销售的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质量管理部不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。542、各部门均同意购进和销售的，主管经理可根据企业实际情况及资料审核情况，在“首营药品审批表”上签署明确的同竟购进的具体意见后，转药品购进部门办理具体购进手续。55 药品购进和资料归档：551、药品购进人员根据有关部门及主管经理审批同意购进销售的意见，办理具体购进手续，并对每一批来货82、向该企业索取该批号药品出厂质量检验合格报告书。552、药品购进人员将有关资料文档案管理人员存档。553、药品购进人员对不同意购进的，应向生产企业说明原因。56 所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。 药品采购管理程序1、目的：建立药品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本药房药品购进过程的管理4、职责：药品购进人员对本程序的实施负责。5、程序：5.1 确定供货单位合法资格和质量信誉 对供货单位合法资格的确定.1 药品购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的药品生产（经营）许可证和营业执照的复印件；.2 药品购进人员对所索取的上述83、“证照”复印件进行以下审核：.2.1 “证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章；.2.2 “证照”是否在其注明的有效期之内；.2.3 “证”与“照”的相关内容是否一致；.2.4 “证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同；.2.5 必要时,可索取“证照”的原件进行查验。 对供货单位质量信誉的确定.1 药品购进人员在索取“证照”的同时，向供货单位销售人员索取供货单位的GMP、GSP或的ISO认证证书的复印件；.2药品购进人员对所索取的上述“证书”复印件进行以下审核：.2.1 “证书”是否加盖了供货单位的原印章；.2.2 GMP或GSP认证证书的真实性可在国家药品监督管理局网站上予84、以查验；.2.3 “证书”是否在其所注明的有效期之内；.2.4 必要时,可会同质量管理部门进行现场考察,以确定供货单位的质量管理体系是否满足本企业要求,并做好记录。5.2 对购进的药品进行合法性和质量可靠性的审核对购进药品合法性的审核.1 药品购进人员应向供货单位的药品销售人员索取购进药品的生产批准文件和法定的质量标准的复印件；.1.1索取的质量标准应是本企业“药品质量档案”中没有收集的品种，已收集并属于国家药品标准的品种，则不需要再索取。.2药品购进人员对所索取的上述资料的复印件进行以下审核：.2.1 上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位的原印章；.2.2 所购进的药品是否符合供货单位的85、经营方式和是否在供货单位的生产或经营范围之内；.2.3 所购进的药品是否在本企业的经营范围之内；.2.4 所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。 对购进药品质量可靠性的审核.1 了解药品的适应症或功能主治、贮藏条件；.2 购进的药品是否是国家或地方药品监督管理部门抽验不合格的药品；.3 购进的药品是否是曾有发生严重不良反应报道的药品。5.3 对供货单位药品销售人员合法资格的验证 向供货单位药品销售人员索取以下资料：.1 供货单位药品销售人员持有的“企业法人代表委托授权书”；.2 供货单位药品销售人员的“岗位合格证”复印件。 对上述资料进行审核和验证：.1 86、“企业法人代表委托授权书”是否加盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章；.2 “企业法人委托授权书”原件上是否注明有被委托授权人、委托授权的范围、权限和有效期限；.3 向供货单位药品销售人员索要其身份证，查验其是否与“企业法人代表委托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人，并复印其身份证存档。5.4 对首营企业和首营品种按照本企业首营企业质量审核程序和首营品种质量审核程序执行。5.5 签订有明确质量条款的购进合同对供货单位及其所供货品种的合法性和质量可靠性审核通过后,药品购进人员应与供货单位药品销售人员就购进药品的相关业务和质量要求进行协商,并签订有明确质量条款的购进合同。.1购进合同87、中的质量条款至少应明确以下内容:.1.1供货单位为药品生产企业时,购进合同中必须明确：（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求；（2）药品附产品合格证；（3）药品包装符合有关规定和货物运输要求。.1.2 供货单位为药品经营企业时，购进合同中必须明确：（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求；（2）药品附产品合格证；（3）药品包装符合有关规定和货物运输要求；（4）购入进口药品，供货单位应提供符合规定的证书和文件。 药品购进合同如果不是以书面形式确立的，应与供货单位提前签订注明了各自质量责任的质量保证协议书。质量保证协议书应明确有效期限。5.6 购进合同中质量条款的执行上述规定的质量条款必须在购进88、合同中注明并不得减少； 质量保证协议书的内容必须至少包括规定的质量条款的内容； 当质量条款的内容需要增加时，药品购进人员必须事先得到质量管理部门的确认方可执行； 对质量条款内容增加的购进合同，质量管理部门确认后应通知药品质量验收人员予以执行。5.7 档案管理要求 药品购进人员应将索取并符合要求的各种资料整理后,交药品购进部门的档案管理员存档备查。 首营品种的资料经按首营品种质量审核程序审核合格后，交质量管理部门，收集入药品质量档案管理。 药品质量验收操作程序主题内容：规定了药品质量验收操作程序。范围：本程序适用于药品质量的验收。职责：验收员及质量管理部对本程序实施负责。内容：1、要求：1.1验89、收在符合药品性能和储存条件、有利于外观性状检查的专门场所进行。1.2验收场所必须卫生干净。2、程序：2.1验收员根据有关质量标准和合同、质量协议书等规定的内容进行验收检查。2.2按规定进行抽样验收：验收取样原则为：（1）抽取件数：A.不足2件时，应逐件检查验收；B.50件以下抽取2件；C.50件以上，每增加20件，增加抽取1件，不足20件按20件计。（2）抽取最小包装数：A.每件整包装中上、中、下不同位置随机抽取3件（至少3件）最小包装样品验收；B.中药材从每件包装上、中、下不同位置随机抽取100克；C.发现外观异常时，应加倍抽样。（3）开启最小包装验收时，应在验收养护室内进行。开启后，包装不90、能复原的不能再作正常药品销售。 2.3药品质量验收，包括药品外观性状检查和药品内外包装及标识的检查。药品外观性状检查包括色泽、潮解、发霉异物、溶化、结晶析出。验收包装及标识主要检查以下内容：.1整件包装中产品合格证。.2验收时同时对药品包装、标签、说明书及有关要求的证明文件逐一检查。验收药品包装的标签和说明书应有企业的名称、地址、品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。.3外用药品，其包装的标签或说明书上应有规定的标识警示说明；.4处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相91、应的警示语或忠告语；非处方药的包装上有国家规定的专有标识的。.5中药材和中药饮片有包装、并附质量合格标志。每件包装上，中药材表明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上应标明批准文号。.6药品的包装材料及说明书上不得印有与药品无关的文字和图案。.7药品内包装根据该品种质量标准规定进行检查（如：避光、密封、密闭、熔封等）、要求清洁、无毒、干燥、封口应严密、无渗透、无破损、遇光易变质应采取避光容器或采取其它避光措施。.8药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动。包装用衬垫材料、缓冲材料应清洁卫生、干燥、无虫蛀。 药品养护程序主题内容：规范药品92、养护程序。范围：本规程适用于药品的养护。职责：质量管理部、药品养护员对本程序实施负责。内容：1、药品养护以预防药品变质为主，采用现代技术进行监测的控制药品变质，进行科学有序的操作。2、对于陈列药品，应在公司养护技术人员指导下进行存放：2.1门店温湿度管理：每天进行温、湿度监控，上午9：00-9：30，下午2：30-3：00各进行一次温、湿度监测，填写记录，按药品储存要求作出相应的温、湿度调整，保证温、湿度符合规定的条件。2.2质量检查技术指导：每月进行一次抽查，主要是对重点养护品种的质量检查，做好养护检查记录。每季度要进行一次全面的季度巡查，作好巡查记录。每半年做一次养护质量信息分析。每年进行93、一次全面质量检查，作出全年在库药品质量总汇，作好记录，交质量管理部及公司领导批示。养护检查主要指标有：（1）外观检查项目：包装、有无发霉、变质、潮解、析出、麻面、龟裂、残缺、渗漏、异响等。（2）溶液的澄明度检查。（3）溶液的颜色变化。（4）其它检查。3、质量复查：对药品应进行质量复查，尤其对陈列时间长、近效期的药品应进行重点复查。3.1对易变质的药品应进行重点复查。3.2已经发现不合格品种的相邻批号品种应进行重点抽查。3.3储存两年以上的品种应拆包进行检查，首先查看有无外观性状的变化。3.4近失效期和厂方负责期的药品应进行重点复查，通知有关部门加快销售或通知公司质量管理部作出处理决定。3.5其94、它需另行复查的品种及时复查。3.6凡是发现有疑问的品种，应下柜暂停销售，入待验柜。3.7检查合格的品种，可继续发货。检查不合格品种转入不合格柜并填写药品停售通知单，等待处理。4、主要剂型的养护检查要求如下：剂型养护检查内容丸剂外观贺整均匀、色泽一致、光滑、无裂纹蜜丸细腻滋润、软件硬适中散剂干燥、疏松、混合均匀、色泽一致颗粒剂干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解片剂完整光洁、色泽均匀锭剂平整光滑、色泽一致、无皱缩、飞边、裂隙、变形及空心合剂、口服液澄清，无酸败、异臭、产生气体或其他变质现象胶囊剂无粘结、无变形、无破裂，并应无异臭酒剂澄清，允许少量轻摇易散的沉淀酊剂澄清膏剂应乌黑油亮95、油润细腻，老嫩适度，无红斑、无飞边缺口橡胶膏剂光洁、厚薄均匀、色泽一致、无脱膏、的黏现象，平整、洁净、无漏膏现象露剂澄清、无沉淀、异物，无酸败、异臭霉变等变质现象注射剂澄明度符合要求栓剂完整光滑，无变形、发霉、变质滴眼剂混悬型滴眼剂中的颗粒应细腻，均匀分散，沉淀物经振摇应易分散溶液滴眼剂澄明度符合要求软膏剂无酸败、异臭、变色、变硬及油水分离等变质现象滴鼻剂溶液型滴鼻剂澄清，无沉淀与异物混悬型滴鼻剂中的颗粒应细腻，均匀分散，放置后其沉淀物不得结块，振摇后一般在数分钟内无分层乳浊型滴鼻剂应分布均匀糖浆剂澄清，无酸败、异臭、产生气体或其他变质现象，含有药材提取物的糖浆，允许少量轻摇易散的沉淀气雾剂96、避免曝晒、受热、敲打、撞击5、中药材、中药饮片的养护5.1掌握适当的温湿度，避免生虫，发霉。5.2采用撞刷法，淘洗、晾晒等方法。 用户质量查询与投诉管理程序主题内容：规定了用户质量查询与投诉管理的处理程序。范围：适用于用户质量查询与投诉。责任：质量管理部与各门店负责人对本程序实施负责。内容：1、处理部门：1.1质量管理部、各门店负责收集、整理各方面的用户投诉、查询并分类登记。负责质量查询、投诉管理过程的管理工作。负责用户投诉中不良反应的监测，并及时向药品监督管理部门报告。督促本公司改进经营措施，减少用户投诉。2、处理程序2.1原则质量查询与投诉管理由质量管理部负责人担任应有一个工作日内给予用户97、初步答复对待来访者应热情接待，细心听取来访者的述说，尽可能答复及解释提出的问题，如不能立刻做出合理解释或属重大质量问题，应向来访者说明情况，给出答复期限。2.2投诉调查质量管理部与门店负责人应根据投诉信息展开调查，查明投诉原因调查完毕后，应报告结论和采取的措施2.3处理原则2.3.1C类查询、投诉的处理.1有关药品的良好建议、意见（包装、规格等）的处理（1）由门店负责人转交生产企业，由生产企业及时与客户回复，并通知对方。（2）对建议和意见的处理结果，门店在一个工作日内容和用户。（3）用户的建议、意见和公司回复的副件应存入“用户查询，投诉档案”。2.3.2A、B类投诉的处理.1无临床意义的、外包98、装破损、商品短缺方面的投诉（1）外包装被损的投诉门店负责人与客户协商，采取更换相同品种、规范、数量的产品解决（2）商品短缺的处理：a与客户协商，在一个工作是内提出补偿方案；b门店负责人组织有关部门对短缺原因进行调查，提出改进措施.2涉及用药安全方面的质量投诉（1）A类投诉立刻通知门店停止销售，根据销售记录收回产品，并立刻报告药品监督管理部门（2）质管部立刻调查发生原因，提出防范措施（3）药效不足的投诉由质管部对该药品进行送检，并及时与生产厂家联系查明原因，调查结果确属生产厂家原因，立即通知药品监督管理部门2.4投诉评估质量管理部负责对所有投诉商品的评估，以便得到一个合理科学的结论。质量管理部负99、责报告调查结果。评估要写出报告，有结论，措施等。2.5每一个药品的投诉应填写用户质量查询、投诉记录，归档保存。3、查询及投诉档案的建立3.1质量管理部应及时收集用户投诉的资料，及时整理，归档。3.2档案保存至超过药品有效期一年。 不合格药品管理程序主题内容：规范不合格药品处理程序。范围：适用于不合格药品的处理。责任：质管部、业务部、配送中心、各连锁门店对本程序实施负责。内容：1、对不合格药品的确认、报告、报损、销毁的全过程实施控制性管理。2、管理程序：（1）在药品入库验收和配送后退货药品的验收过程中，验收员发现不合格品时，应：A拒收，不得入库；B填写“不合格药品报告单”，并报质量管理部确认；C100、确认为不合格品的应存放于不合格品库，挂红牌标志；D及时通知供货方，并按国家有关的规定进行处理。（2）在检查、养护库存药品或出库、配发、复核过程中发现不合格品时，应：A填写“不合格药品报告单”，并报质量管理部确认；B确认为不合格品的，质量管理部应出具“药品停售通知单”，立即停止配送，同时，按配送记录追回发出的不合格品；C将不合格药品移入不合格品库，挂红牌标志。（3）上级药监部门抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处不合格品时，应：A立即停止配送及门店销售。B将不合格品移入不合格品区，挂红牌标志。（4）不合格品的报损、销毁，应按以下规定进行：A不合格品的报损由所属各经营101、部门填写“不合格药品报损审批表”，经金额较大的报企业负责人批准。B不合格药品报损后需作销毁处理时，应在质管部及其它有关门的监督下进行，填写“药品销毁记录”。C对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防措施。（5）不合格品的上报：A配送中心及各连锁门店应及时做好药品质量报损登记，并按季填写“不合格药品台帐”，送质管部统计汇总；B公司质管部对全公司不合格品情况每半年进行汇总。（6）记录要求：A记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。确实需要更改的，应在更改处盖本人名章；B签名、盖章必须全名；记录、签名用蓝或黑色，盖章均用红色；C不合格药品处102、理记录保存五年。 中药配方程序1、主题内容：本制度明确了中药配方程序。2、范围：本程序适用于经营中药配方的门店对配方的进行管理。3、责任：配方员必须按程序要求完成工作任务。4、内容：4.1中药配方工作是药物用于临床十分重要的一环，它涉及专业知识较广，操作要求严 格。配方工作人员要认真负责地把接方、审方、核价、配方、复核、发药、配方记录等工作搞好。4.2接方要看清处方的日期，问清病人姓名。老药方复配要注意日期，要重新划价，对书写潦草、字迹模糊以及份量漏写或超过常用剂量的要认真辨认、分析、必要时请病员问医师，问清后方能再配药，以免发生差错。4.3审查处方有无“相反”、“相畏”或“妊娠禁忌”，发现问103、题应妥善处理。4.4发现处方有毒剧药品时，必须严格执行有关毒剧药品管理规定，不符合规定，应向顾客说明，不予调配。4.5配方员不得随意推方、顶方、乱划缺药，对病员要主动热情、耐心、周到，急病员之所急，想病员之所想。4.6配方时思想集中，随时审阅处方，细心操作，严格按“一看、二称、三复核”的配方操作规程办理，称取药物应分味摆，按处方所列顺序进行，以便复核。4.7需要特殊处理的药物，如先煎、后下、包煎、吞服、冲服、烊化、零煎等必须按处方要求或予以零包并注明，有些按规定应捣碎药物必须捣碎。4.8配方完毕，应自行检查核对，无差错后方可签名，主动请复核员复核。4.9经复核员复核无误后，核对病员姓名给予发药，不得错发。4.10配方完毕，在配方记录本上记录。