1、生物药业公司仪器仪表校验管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目 的：本制度制定目的是以保证仪器、仪表具处于良好的管理状态，计量值得到完整准确的传递。应用范围：本制度适用于公司用于生产、质量检验、物料管理和公用工程体系的所有仪器、仪表的周期检定管理。责 任 人 公司生产部负责本的制度制定，动力车间仪表工程师、仪器、仪表使用部门和使用人共同对本规程的实施负责。内 容：4.1 为保证量值传送准确一致，本公司所有仪器、仪表均纳入周期检定计划；4.2 本公司仪器、仪表和强制检定的工作仪器、仪表由生产部统一组织，由生产部编2、制“仪器、仪表周期检定计划表”，由生产副总经理审批后，按检定周期送政府计量行政部门指定计量检定机构执行强制检定；4.3 各使用部门应依周期检定计划，部门负责人应督促本部门按计划送生产部汇总，积极配合生产部做好统一送检工作；如已经过期仍不送检，生产部有权责令其停止使用；4.4 生产部对各单位送来的仪器、仪表应及时送检，不得无故拖延。4.5 未经周期检定或经检定不合格的仪器、仪表不得投入使用，使用的车间、班组或个人有权拒绝使用未检定或检定不合格的仪器、仪表；4.6周期检定必须按国家规定的规程进行，校验合格的由动力车间仪表工程师负责贴上合格证，其它人员不得私自贴用；4.7经检定合格的仪器、仪表，使用3、单位和个人如有怀疑，可要求生产部外送进行复核，以确认仪器、仪表具有相应的准确性。4.8公司最高计量标准器具经政府技术监督部门论证并实行强制检定，检定周期由政府技术监督部门规定，实行分级检定。 4.9列入国家规定的强制检定的仪器、仪表，属A级管理范围，按国家规定半年检定一次；对产品工艺及质量产生重要影响或用于质量检验的仪器、仪表，列入A级管理范围，每一年检定一次。4.10用于生产控制过程中重要检测参数的仪器、仪表及安装在生产线或设备上，计量数据准确要求高，但非停产不可拆卸的计量器具，属B级管理范围。可根据具体情况一年检一次或随设备检修周期同步安排周检，但要加强日常维护和监督。4.11仪器、仪表检4、定周期：精密仪器、分析天平、标准温度计、压力表、蒸汽表、气压表检定周期为一年。检测中心容量瓶、移液管、滴定管，由质检中心在购进后使用前进行校正。生产过程中使用的物料电子秤(一次/周)、托盘天平(一次/周)、PH计(一次/周)、温度计(一次/月)、比重计(一次/月)、设备附带PH计、温度计、流量计，周期为二次/季度，由设备能源部门组织校正。 4.12 检定周期一经确定就必须严格按周期执行，特殊情况需要修改和更正周期，必须经过质量管理部门同意，当地政府技术监督部门认可。 4.13 生产部要严格遵守执行国家技术监督部门的要求进行周期检定。计量检定要按国家计量检定规程严格执行周期检定，无国家规程的要按5、自行制定的并通过政府技术监督部门认可的规定进行检定。4.14 计量检定人员在执行检定时，必须认真填写原始记录和卡片，准确出具检定证书或结果通知书，贴粘合适的彩色不干胶标志。4.15生产部计量负责人应随时掌握周期检定执行情况。SMP的编制历史和变更原因根据GMP文件的标准管理规定，管理标准无特殊情况每两年修订一次。附：-05-00 仪器、仪表检定计划表-06-00 仪器、仪表检定申请表-07-00 仪器、仪表送检登记表仪器、仪表检定计划表-05-00设备名称编号上次检定日期检定周期计划检定日期申请人 审定 批准仪器、仪表检定申请表 -06-00 时间 年 月 日设备名称编号上次检定日期检定周期计划检定日期申请人 审定 批准计量器具送检登记表-07-00 时间 年 月 日设备名称编号送检日期送检人返回日期申请人 审定 批准