1、公司各部门生产产品放行管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 题目：产品放行管理制度编码：SMP-QA-016-A起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：颁发部门：质控部分发部门：公司各部门变更记载： 修改号：批准日期： 执行日期：变更原因及目的：目的：建立成品放行审核制度，确保产品质量。范围：适用于成品放行审核。职责：质控部经理及QA检查员。规程：1每批成品放行前，质控部要收集并评价一切与该批成品相关的制造、包装、检测记录，经审核无误后方可签名放行，否则不准放行。2成品放行前批生产记录及批包装记录的复核工作2、首先由生产部授权人担任，授权人应熟悉GMP，且具有相当的药学专业知识和实践经验。3车间申请放行的成品首先由生产部授权复核人对该产品的制造、包装文件进行复核，复核内容包括：3.1起始物料有合格报告书；3.2生产过程符合GMP要求，符合工艺配方要求，符合标准操作程序；3.3批生产记录、批包装记录填写正确、完整无误，均符合规定要求；3.4物料平衡符合规定限度；3.5如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确无误，手续齐全，符合要求。4 生产部授权复核人审核无误后，将复核结果填写在批生产记录和批包装记录相应位置上并签名，然后交生产部经理审核并填写成品放行前批生产记录审核表（附件1）。5生产部将批生产记3、录、批包装记录交质控部QA检查员审核。6质控部QA检查员负责审核批生产记录、批包装记录、批检验记录，内容包括：6.1现场监测记录完整、准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。6.2配料、称量过程经复核人复核无误并签字。6.3各生产工序检查记录完整、准确无误。6.4中间体（半成品）检验合格单完整、准确无误。6.5物料平衡在规定的范围之内，产生偏差的部分严格执行偏差处理程序，处理措施正确无误，确认可以保证产品质量。6.6成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求。6.7成品检验执行批准的检验操作规程，检验记录完整准确，复核人复核无误。7质控部QA检查员审核批生产记录、批包装记录、批检验记录无4、误后，填写成品放行前批生产记录审核表（附件1）连同成品检验报告书一并交质控部经理。8质控部经理对成品放行单与成品检验报告书进一步审核无误后，签发成品放行证放行，上述各项若有错误者不签名放行，需认真查明原因后再作决定。附件1成品放行前批生产记录审核表品 名规 格批 号 产 量生 产 部 审 核序号审核内容审核结论是否1原辅料有合格报告单，并在复验期内2原辅料的批号、数量符合批生产指令3内、外包装材料有检验合格报告单，并在贮存期内。4内、外包装材料的数量、批号等符合批包装指令。5批号及有效期的计算正确。6生产周期符合规定。7物料平衡符合规定。 审核人： 审核日期： 年 月 日质 控 部 审 核1配料、称重过程中的复核符合规定。2质控点记录正确完整。3清场记录填写正确完整。4中间产品检验结果在规定范围之内。5成品检验结果在规定范围之内。6是否发生偏差，如有发生，是否已查明原因。经审核本批产品批生产记录中以上内容均符合要求，同意该批产品入库审核人： 批准人：审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 备注： 附件2成品放行证产品名称： 包装规格： 产品批号： 件 数： 部 门 QA： 年 月 日 本品经审核符合规定，准予放行。 签 章此证一式二份，一份质控部留存（入批生产记录），一份仓库留存。