1、公司供应商质量体系审核管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 有限公司标 准 管 理 规 程题 目供应商质量体系审核制度编 号版本号共2页A第 1 页制订人审核人批准人生效日期制订日期审核日期批准日期颁发部门质管部分发部门 质管部、物料部、生产部、分管副总1 目 的 建立供应商质量审核制度，保证购入的原辅料、包装材料符合标准。2 适用范围 适用于原辅料、包装材料供应商质量审核。3 责 任 者 物料部、质管部、生产部有关人员。4 内 容4.1 组织： 公司成立供应商质量审计小组，由质管部、物料部、生产部等有关部门负责2、人组成，日常工作由质管部承担。4.2 程序：4.2.1 初步选择： 在供应商有合法有效的生产许可证，营业执照等相关资料的前提下，了解供应商的概况，包括产品工艺、设备、人员、卫生状况，质量管理等，根据这些基本情况进行初选。4.2.2 取样及检验： 向初选合格的工厂索取小样，送质管部检验室检验，看是否能达到标准。 质量审计：.1小样检验合格，对于国内企业，质管部QA人员及物料部有关人员对供应商进行现场考察，并填写“供应商质量审计报告”(见附表1)。4.2.3.2 从质量审计结果满意的单位采购少量，进行13批工艺验证、产品验证，注意观察验证过程中可能出现的偏差，及时分析总结，符合质量要求的供应商，作3、为长期供货单位，若不符合质量要求的供应商，不能作为供货单位。4.2.4 与供应商签订供货合同时，质管部要提出具体的质量要求，必要时提供质量标准作为合同的附件，它是验收的依据。有限公司标 准 管 理 规 程题 目供应商质量体系审核制度编 号版本号共2页SMP-QA-005A第 2 页4.2.5 定货：物料部应从质量审计符合要求的单位采购原辅料和包装材料。4.2.6 应当确定备选供应商，一旦发现长期供应商出现重大质量问题，可从备选供应商采购。4.3 质管部每年对供应商进行现场审核，考察其单位基本情况是否变更，对其厂房设备、生产工艺、管理制度等做出评价，填写“供应商年度审核表”（见附表2）。其间可不4、定期对其进行电话咨询考查，若发现重大问题，如许可证被吊销，出现严重质量事故等，应及时通知物料部，更换供应商。4.4 质管部QA负责收集相关资料，建立供应商质量档案。附表1 供应商质量审计报告附表2 供应商年度审核表附表1（3-1）供 应 商 质 量 审 计 报 告 编号供货物料名称：（1）代号： 名称： （2）代号： 名称：供货单位名称：供货单位地址：电话：生产单位名称：生产单位地址：电话：供货单位提供资料（复印件）：生产许可证（ ）、营业执照（ ）、物料质量标准（ ）、检验报告书（ ）（“”表示提供；“”表示未提供） 对供应商现场考察项目考察情况1 机构与人员1.1机构设置、人员配备是否合理5、1.2是否有较强质量的意识，1.3人员培训情况如何2 厂房设施2.1生产区域划分是否符合要求2.2洁净区是否符合洁净要求，一般生产区是否符合生产要求2.3是否有环境控制及清洁制度并有效执行3 主要生产设备及检验仪器3.1是否适应生产及质量检验要求，3.2是否易清洁，不污染产品3.3是否定期清洗、保养、维修，保持最佳运行状态3.4计量器具及仪器是否按规定及时检定4 物料管理4.1主要物料来源及质量标准依据 R-QA-001 附表1（3-2） 编号对供应商现场考察项目考察情况4.2原材料、中间体是否经检验4.3物料是否按区域存放并有明显标志5 生产管理5.1人员是否按要求着装5.2是否按质量标准、6、工艺要求组织生产5.3成品是否能有效防止污染5.4不合格品是否及时销毁处理5.5模具及模板的管理能否保护客户利益5.6是否按批次管理6 质量管理6.1是否有质量保证机构，职能及其落实情况6.2是否有完善的质量控制体系及有效的监测手段6.3生产和质量管理制度及文件是否完备6.4生产及质量检验记录完善、规范、及时、真实6.5是否有生产过程控制的制度并有效执行6.6出现偏差及质量问题是否可追踪6.7成品是否全检合格后出厂6.8成品是否按批次留样并进行留样观察存在问题 整改要求 R-QA-001附表1（3-3） 编号供应单位整改计划参加考察人员 质管部： 日期： 生产部： 日期： 物料部： 日期：评估7、结论评估人签名 质管部： 日期： 生产部： 日期： 物料部： 日期：分管副总审核： 日期： R-QA-001附表2（2-1）供应商年度审核表 编号供应商名称地 址企业性质注册资金电 话联系人供货物料名称 代号： 名称： 代号： 名称： 上年度供货物料质量情况：供货单位提供资料（复印件）：生产许可证（ ）、营业执照（ ）、物料质量标准（ ）、检验报告书（ ）（“”表示提供；“”表示未提供）现场考察项目考察情况变更情况机构与人员厂房设施主要设备及检验仪器物料管理生产管理质量管理其他存在问题 R-QA-002附表2（2-2） 编号整改要求供应商整改计划参加考察人员签名： 日期：审核结论 审核人： 日期：分管副总审核： 日期：R-QA-002