1、北京XX电子技术有限公司北京XX电子设备科技有限公司 文件编号：Q/CZHM 质 量 手 册 审核： XX 批准： XX 日期： XX年 09月 12 日 文件发放号：0.1册颁布令 本公司依据ISO9001:2000质量管理体系要求编制完成了质量手册第一版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理：XX XX年 04月 30 日0.2任命书 为了贯彻执行ISO9001:2000质量管理体系要求，加强对质量管理体系运作的领导，特任命 XX 为我公司的管理者代表。 管理者代表的职责是：1、 确保2、质量管理体系的过程得到建立和保持；2、 向最高管理者报告质量管理体系业绩，包括改进的需求；3、 在整个组织内促进顾客要求意识的形成；4、 就质量管理体系有关事宜对外联络。 总经理：XX XX年 04月 30 日0.3职能分配表职能部门体系要求管理层企管办技术部生产部质管部物料部市场部4.0质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.3文件控制4.2.4记录控制5.0管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审6.0资源提供6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.0产品实现7.1产3、品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制8.0测量分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1顾客反馈8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品的控制8.4数据分析8.5改进注：-主要职能， -相关职能0.4公司简介 北京XX电子设备科技有限公司/北京XX电子技术有限公司是一家专业从事高科技电子类产品的研发、生产、销售、制造服务的民营高新技术企业，由于发展需要公司于2005年成立子公司命名为北京XX电子技术有限公司。公司的生产基地占地面积3000平方米，有 2200平方米的标准厂房和 4、1000平方米的物料配套仓库。公司按国际规范化管理模式严格内部管理。在保证自有产品生产的同时，公司也大规模进行ODM或OEM方式的生产。公司配备了3条全自动高精度 SMT 生产线，以世界一流的日本松下CM202/CM88/CM301/CM20 等高速高精度贴装生产设备为主力机型，并配备有日本 JUKI 先进的高精度贴片机和日PANASERT, TDK ,美国 Universal 的插件机等100余台大型先进设备。设备精度高，生产能力强，能应用目前世界上最新的无铅焊接技术可靠组装0201( 公制 0603) 超小型贴片元件和高精密器件。公司配备光学检测仪 (日本OMRON AOI ) 、飞针式(5、日本TAKAYA)及针床式在线测试仪等齐套的质量控制设备，多条插装、焊接、调试生产线，荷兰 SolJLc 、瑞士Epm 和中国 JT 波峰焊机等设备可完成各类产品大批量生产要求。公司致力于无铅焊接等环保技术的应用，早在 2004 年9月就在国内率先应用无铅技术用于小批量生产，预计2007年初进入无铅化批量生产阶段，公司全线生产具备无铅化生产能力。公司主要产品涉及消费电子产品、汽车电子产品、医疗设备、通信产品、自动化控制产品等领域，品种已超过 40种。公司拥有具备大规模批量生产经验的工程技术人员，主要人员均经专业技术培训，有丰富的生产管理经验。我们为客户提供产品研发、工艺设计、物料配套、电路板机6、插、贴装、焊接、组装、调测、老化及包装发运等生产全过程的服务。我公司研发、制造的主要项目和产品有：1：大唐移动和普天的TD-CDJL测试车全套车载电源系统2：大唐移动的FTUE适配器3：容性负载专用车载逆变电源4：西安十所某通信设备的低噪声电源5：国营76x厂某125W短波加密电台电源6：中国人民解放军690x厂某型歼击机用地面导航信标机电源7：海军某部单兵潜航器电源8：中国网通的语音信箱系统9：PHS基站远供电源10：大唐移动“053”项目用符合GJB151A、GJB181要求的专用电源单元11：某公司（因与客户签有保密协议不便具体透露）生产的TD-SCDJL基站塔上收发信机（与基站仅通过中7、频进行连接）专用电源单元。12：专用信息设备用具有掉电告警及UPS功能的“ATX-12JLd”电源。我公司以OEM或ODM制作的或正在进行的工程或项目有：1：消防探测器2：工业自动化仪表3：IC电表4：IC水表5：电子钥匙（BSB key）6：丹尼尔医用杀菌净手器7：电子营业执照8：电力载波“猫”9：话“猫”。公司以一流的质量，严谨的管理，高效的生产，优质的服务作为公司的方针，并以对客户高度负责的精神、诚信求实的态度，可靠的产品质量，高水平的技术和管理赢得了客户信任，我们为社会各界朋友提供满意的服务，为社会经济发展做出XX人的贡献。0.5组织机构图总经理XX副总市场副总经理生产副总经理企管办技8、术部质管部物料部生产部市场部财务部0.6质量手册修改控制页章节号修改条数修改日期修改人审核批准质量手册说明1.0 范围1.1 总则本手册系依据ISO9001:2000质量管理体系要求和本公司的实际相结合编制而成，包括：对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。1.2 应用本手册适用于北京XX电子技术有限公司和北京XX电子设备科技有限公司开关电源的设计、生产和销售；电子仪器印刷线路板元器件焊接加工生产和交付的全部过程的控制；电话机的加工生产和交付全部过程的控制。1.3 删减说明本公司质量管理体系覆盖了ISO9001:2000版标准内容2.0 引用标准本手册引用： GB/T 19001：209、00 idt ISO 9001：2000版标准； GB/T 19000：2000 idt ISO 9000：2000版标准； 中华人民共和国合同法。3.0 术语和定义3.1 本手册采用ISO9001:2000质量管理体系基本原理和术语的术语和定义。3.2 本手册的供应链为:供方组织顾客。4.0 说明a) 本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由企管办统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。b) 手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还企管办，办理核收登记。c) 手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。d) 在手册使用期间，如有10、修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到企管办；企管办应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行文件控制程序的有关规定。e) 按照标准公司管理层经过研讨认为公司无外包过程。f) 本手册XX年4月30日发布；XX年5月8日实施。4.0 质量管理体系4.1 总要求1） 本公司按照GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000标准的要求建立、实施和保持规范化的质量管理体系，公司识别规定必要的过程并对这些过程进行管理，并坚持持续改进，以确保质量管理体系的有效性、适宜性、充分性。2） 公司制定了质量管理体系程序，用以描述实施质量管理体系所需要的过程。质量管11、理体系程序包括：a) 标准中要求的形成的程序；b) 公司为确保过程有效运行和控制所需要的程序。3） 本公司运行过程方法对质量管理体系进行策划和管理。具体按以下要求考虑：a) 为确保质量体系的充分性，公司应对质量管理体系所需要的过程及其在组织中的应用进行识别，这应包括管理活动、资源提供、产品实现及和测量有关的过程。应根据这些过程对产品质量的影响大小及复杂程度进行相应的控制；b) 应确定过程之间的内在联系、排列顺序和相互作用，并明确影响产品质量的关键工序和特殊过程；c) 为使过程在受控状态下运行以达到预期目标，公司根据必要性确定了所需要的控制准则和方法，明确规定了过程的输入、输出以及开展的活动和投12、入的资源；d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持对这些过程的运作和监视；e) 规定对过程的进行监视、测量和分析的方法，以了解过程运行的趋势及实现策划的结果的程度，并根据分析对过程采取必要的措施，以实现持续改进。4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.1.1 根据ISO9001：2000标准要求和本公司的生产与经营管理实际，编制了符合我公司实际需要的质量管理体系文件，包括：a) 质量手册（含质量方针和质量目标及标准所要求的六个程序文件及为确保本公司对过程进行有效策划、运行和控制所另行编写的11个程序文件）；b) 本公司各部门的质量目标；c) 本公司的各项管理制度和各种产品技术标准、作业指导书13、操作规程等为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件（即各种作业标准和文件）；d) 与质量管理体系有关的记录。4.2.1.2 作为本公司质量管理体系的上述文件，分为两级。其结构如下：第一级文件 质量手册 （包括程序文件）第二级文件 产品技术标准、作业指导 书、检验规程、验收规范、各 项管理制度、有关法律法规、记录等4.2.1.3 本公司质量管理体系文件以纸张、计算机软件、电子媒体等形式体现，并且全部按照“文件控制程序”进行管理。4.2.1.4 文件规定应与公司的实际做法保持一致，随着质量管理体系的变化，如调整机构、调整产品结构等，应及时修订质量管理体系文件，确保其有效性、充分性和14、适宜性及满足持续改进的需求。并执行“文件控制程序”的有关规定。4.2.1.5 记录应本着简捷、实用的原则，能够提供充分证据即可的原则加以确定。有关人员应认真填写公司所确定的每一种记录，以便为符合要求和质量管理体系的有效运行提供充分的证据，并执行“记录控制程序”的有关规定。4.2.2 质量手册本公司编制的质量手册，经管理者代表审核，总经理批准后正式发布与实施。质量手册包括：a) 质量方针与质量目标；b) 公司的组织机构、质量管理体系结构及总经理与各部门的职责和权限；c) 公司质量管理体系的范围；d) 标准规定的6个程序及另行编写的11个程序；e) 本公司质量管理体系过程之间相互作用的表述。根据标15、准对4.2.3和4.2.4条款的具体要求，经过策划，编制了相应的文件和记录控制程序。4.2.3文件控制程序1. 目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，以确保各相关场所使用的文件现行有效，防止使用失效或作废的文件。2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的所有文件的控制。3. 职责3.1 总经理负责批准发布质量手册。3.2 管理者代表负责审核质量手册。3.3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。3.4 企管办负责组织质量管理体系文件的定期评审与相关文件的收集、整理和归档等。4. 程序文件的分类及保管：质量手册(包含了对质量管理体系标准的描述和标准要求的程序文件)由企管办备案保存。公司的管理16、文件包括：a) 管理标准（部门管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；作业指导书、检验规范等；b) 其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。由各相应的业务部门保存、使用。公司级管理文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规文件等，由企管办保存。文件的编号质量管理体系文件的编号a) 质量手册：Q/CZHM版次，手册中各章以章节号区分。例如：Q/CZHM01，表示公司质量手册第1版。b) 管理文件：CZHMG版次。例如：CZHMG01，表示公司管理文件第1版。c)17、 质量记录：记录代号质量手册中的文件的章节号记录编号例如：JL5.601，表示管理层在质量手册中第5.6章管理评审控制程序中的第一个质量记录文件。d) 各部门其他质量文件：记录代号质量手册中的文件的章节号记录编号 e) 设计、工艺文件的编号按设计、工艺文件管理规定执行。各部门代号规定如下：技术开发部：JL，生产部：JL，市场部：JL，质管部：JL，企业管理办公室：JL。文件的编写、审核、批准、发放文件发布前要得到批准，以确保文件是适宜的：a) 质量手册由企管办负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布，由企管办负责登记、发放；b) 各部门工作手册由各部门经理组织编写、汇总，由管理者代表18、审核，报总经理批准， 企管办负责登记、发放；c) 应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收要填写文件发放、回收记录。文件的受控状态文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面右上角加盖表明其受控状态的印章，并注明分发号。文件的更改a) 质量手册由企管办负责更改，填写文件更改申请，经管理者代表审核，上报总经理批准后更改，由企管办发放。企管办应保留文件更改内容的记录；b) 其他文件的更改由各相应主管部门填写文件更改申请单，经原审批部门审批， 再由各相应部门指定人员进行更改、发放、处理。如果指定19、其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料，更改后的文件报企管办备案存档；c) 所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。文件的领用a) 文件使用者应填写文件发放、回收记录，经相应部门负责人审批方可领用。b) 因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；发放部门作好相应发放签收记录。文件的保存、作废与销毁文件的保存a) 与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风，安全的地方；b) 各部门文件由文件使用人保管。企管办每季度对各部门文件保管情况进行检查；c) 对受控文件，企管20、办应及时填写受控文件清单。每半年审核一次有效性。；d) 任何人不得在受控文件上乱涂，画改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。文件的作废和销毁a) 所有失效或作废文件由相关部门资料员及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废”印章，确保防止作废文件的非预期使用；b) 为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应进行适当的标识；c) 对要销毁的作废文件，由相关部门填写文件销毁申请，经管理者代表批准后，由企管办授权相关部门销毁。文件的借阅、复制借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写文件借阅、复制记录，由相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人借阅、复制。复制的受控文件必须由资料管理人登记21、编号。外来文件的控制企管办负责收集并识别相关国家、行业、国际标准的最新版本，统一编号、加盖受控印章，分发到相关部门使用，并把旧标准收回。各部门要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件填入“受控文件清单”备案存档。每年三月由企管办组织对现有质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行4.5条款规定。对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。作为质量记录的文件应执行质量记录控制程序。设计、工艺文件的管理应执行设计、工艺文件管理规定。5. 相关文件质量记录控制程序设计、工艺文件管理规定6. 质量记录文件发放、回收记录文件借阅、复制记录受控文22、件清单文件更改申请文件销毁申请4.2.4质量记录控制程序1 目的对质量管理体系所需要的记录进行控制，以保证如实记录质量管理体系的运行过程，为已完成的质量活动或达到的结果提供客观依据，为质量分析和质量改进提供依据。2 适用范围适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。3 职责3.1 企管办负责监督、管理各部门的质量记录，并负责保管超过一年的质量记录。3.2 各部门负责收集、整理、保管本部门的质量记录。3.3 各部门负责人负责批准本部门编制的质量记录格式。4 程序4.1 各部门负责收集、整理、保管本部门的质量记录。4.2 质量记录的标识编号按文件控制程序执行。4.3 质量记录填写4.323、.1 质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许空白。4.3.2 如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。4.4 质量记录的保存、防护4.4.1 各部门必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录保持清洁，字迹清晰。对于保存一年以上的记录交企管办保存。4.4.2 企管办编制质量记录清单，将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，交24、管理者代表审批，并汇集备案记录的原始样本。各部门应编制本部门使用的质量记录清单，并汇总本部门的质量记录原始样本。4.4.3 企管办每三个月要检查一次各部门质量记录的使用、管理情况。4.5 质量记录的发放、借阅和复制a) 各部门填写文件发放、回收记录，向企管办领用所需记录空白表；b) 需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写文件借阅、复制记录，由记录管理人登记备案。4.6 质量记录的销毁处理质量记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由企管办填写文件销毁申请，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。4.7 记录格式4.7.1 各部门的质量记录格式，由各部门经理负责组织编制，部门经理审批，交企管办25、备案。4.7.2 各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行文件控制程序有关文件更改的规定。5 相关文件5.1 文件控制程序6 质量记录6.1 质量记录清单6.2 文件发放、回收记录6.3 文件借阅、复制记录6.4 文件销毁申请5 管理职责1) 总经理a) 负责公司的管理决策，对涉及公司的重大事件做出决定；b) 对公司各部门的工作进行领导、协调和监督；c) 负责搞好公司各部门之间的关系，使职工能够团结合作；d) 负责与外界联络，为公司建立良好的外界关系；e) 选拔人才，培养人才，提高职工素质；f) 对公司职工的工作业绩进行评定；g) 为公司全体员工树立良好的领导形象；h) 决定公司经营26、计划与投资计划，为公司寻找考察开发项目及开工项目的资金运作；i) 监督各部门的计划完成情况，根据实际情况随时组织召开协调会议；j) 确保质量管理体系运行所必要的资源配备；k) 负责制订公司的发展计划为企业设计发展的宏伟蓝图。2) 管理者代表a) 确保按照ISO9001:2000标准的要求建立、实施、保持、改进质量体系。b) 向总经理报告质量体系的运行情况，并提供管理评审的依据。c) 代表公司就质量体系的有关事项与外部各方取得联系。3) 副总经理a) 主持公司日常经营管理工作；b) 协调各部门之间的关系；c) 组织实施公司年度经营计划与管理方案；d) 拟定公司的基本管理制度与方案；e) 直接参与27、公司战略决策；f) 负责监督各部门的工作；g) 负责企业形象与企业文化的建设；h) 选拔培养企业发展所需要的人才。4) 总工程师a) 参与制订公司产品研发计划,据此提出年度及各种临时项目的研发工作的建议。b) 参与产品立项,审定总体方案和产品研发方案的技术审定。c) 参与制定产品技术指标要求和检测方案,主持并组织完成项目的检测验收工作和产品认证工作。d) 负责研发人员的新知识培训和掌握电子行业的技术动态及市场行情。e) 审定市场宣传材料,使用说明书及产品手册。5) 其他各部门岗位职责见管理文件。5.1 管理承诺为建立、实施和保持质量管理体系的有效性和充分性，并实现质量管理体系的持续改进，公司最28、高管理者做出了如下承诺：a） 树立质量意识，确保公司的所有成员都清楚了解让顾客满意是公司立于不败之地的基本条件，公司的经营理念是：“以科技为先导，以质量为保障，向顾客提供满意的产品。”b） 采用定期培训、员工会议等形式定期向员工传达满足顾客和国家法律法规要求的重要性。使全体员工都能树立质量意识，并能积极的参加与提高质量有关的活动。c） 提供确保建立、实施质量管理体系的资源、人员及相应的环境。d） 定期进行质量管理体系的管理评审工作，以保持质量管理体系的有效性和持续改进。5.2 以顾客为关注焦点 公司的成功取决于理解并满足顾客及相关方当前和未来的需求与期望，总经理应以实现顾客满意为目标：a） 通29、过市场调研、预测或与顾客直接接触，来了解顾客的需求和期望。执行顾客要求的评审控制程序。b） 将顾客的需求和期望转化为公司的产品标准并形成制度，这些标准或制度包括对产品的要求、过程的要求和质量管理体系的要求等，公司将通过实施上述要求和制度来满足顾客的需求和期望，使顾客满意。c） 顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，因此组织转化的要求及建立的质量管理体系也应随之更新，更新时执行管理评审控制程序文件控制程序的规定。d） 密切关注顾客满意程度，并采用发放“顾客满意度调查表”的形式实施对顾客满意程度的监视和测量。作为证实质量管理体系业绩方法之一，由市场部负责实施，企管30、办保存相关纪录，并进行统计分析，作为组织持续改进的依据。5.3 质量方针为确保顾客的需求和期望得到满足，并将顾客的需求和期望转化为公司的产品和服务，本公司制定了如下的质量方针：“为顾客提供低成本、高质量、高效率的服务” 本公司要以先进的技术不断开发新产品，以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力，以最好的服务实现我们对顾客的承诺。a) 本方针与公司的总体经营理念相适应、协调，它是公司经营理念的重要组成部分。它体现了公司满足顾客需求和持续改进质量管理体系的承诺。b) 本方针为制定和评审质量目标提供了框架，公司在此基础上制定了与上述方针相应的质量目标。c) 各级领导要将质量方针传达到管理、执行、验31、证和作业等层次的员工，并确保全体员工正确理解并坚决执行。d) 公司应定期对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应公司内外环境的变化，执行管理评审控制程序。e) 对质量方针的批准、发布、评审、修改都应实行控制，执行文件控制程序。5.4.1 质量目标公司依据质量方针和管理承诺制定了旨在实现公司质量管理持续改进的质量目标：a) 生产直通率：97%（生产不良率3%）（以生产检验产品台数的百分比进行统计）。b) 客户抱怨率: 8%（以每三个月为周期向客户发问卷调查统计顾客抱怨，客户抱怨数与所发问卷数之比进行统计）。注：当客户提出质量目标超出本公司要求时以客户为基准执行。公司与质量管理体系相关32、的各部门应对组织的总目标进行分解，将其转化为本部门具体的工作目标，以确保质量目标的顺利完成。5.4.2 策划最高管理者主持质量管理体系的策划，策划时要确保：A 质量管理体系策划的结果必须满足标准4.1条款的总要求。B 质量管理体系运作过程中的任何变更（如组织结构、部门的职能设置）都应保持质量管理体系的完整性，并加以记录，重大的体系变更应作为管理评审输入提交管理层进行评审，变更引的文件更改，执行文件控制程序。5.5 职责权限和沟通职责、权限的规定和沟通，对指挥和控制公司内与质量有关活动的协调及实现公司的质量目标至关重要。为此，最高管理层对此进行了策划和规定：a) 明确了公司内各部门和岗位设置，并33、明确各部门和岗位的职责和权限。b) 在明确有关部门和岗位的职责和权限后，要求各部门和岗位之间通过各种形式的不定期会议的方式相会了解有关职责和权限，通过沟通，使各自的职责和权限规定的更为合理，从而促进最值得质量管理体系的有效性。5.5.1 企管办职责a) 参加质量管理体系的策划，负责质量体系文件的编写、修改、发放和回收。b) 负责管理和控制质量管理体系文件和记录。c) 负责管理评审计划的编写,管理评审资料的收集和整理,并写出管理评审的报告。d) 负责人事档案的管理。e) 负责编制培训计划及组织培训计划的实施。f) 协助管理者代表做好内部审核的各项准备工作。g) 负责质量管理体系的纠正措施和预防措34、施的落实和验证。h) 负责人员的招聘工作。i) 负责公司前台的接待工作，分清要访问的部门及人员，通知相关人员接待。j) 负责公司内部卫生的清洁与管理。k) 负责废品的回收、整理、处理。l) 负责车辆使用里程的统计及加油支票的申请。m) 负责对数据进行统计分析。n) 负责制定公司管理制度及考勤的统计汇总。o) 负责拟定本部门的管理制度。p) 负责本部门员工培训，强化人才队伍建设。q) 负责本部门员工评估方法的制定和员工表现评估。5.5.2 市场部职责a) 坚持以顾客为关注焦点,负责市场调查和了解顾客的需求和期望。b) 负责顾客满意程度的调查,并按时汇总顾客满意率数据并保存备查。c) 负责针对交期35、与客户进行及时沟通，最终确定。d) 负责确定产品价格，保证与客户对帐的及时性和准确性。e) 开发和建立市场营销手段，不断增强公司在行业中的竞争力。f) 负责与客户的业务谈判工作，签订加工协议、加工合同、报价单，整理客户资料、建立客户档案，实现对客户的有效管理。g) 负责公司业务量的预测，提前2月时间。h) 负责加工费的回款工作。i) 负责拟定本部门的管理制度。j) 负责本部门员工培训，强化人才队伍建设。k) 负责本部门员工评估方法的制定和员工表现评估。5.5.3 质管部职责a) 负责自购物料进厂后的检验。b) 负责不合格品的控制和管理。c) 负责跟踪纠正和预防措施的实施，对不合格品进行隔离,并36、制定处置措施。d) 负责监督生产过程中各个工序的质量控制,保证技术文件在各个工序的落实。e) 负责检查各工位执行工艺要求情况。f) 负责客户返工产品的全过程。g) 产品生产之前,明确顾客的要求和质量要求，参与合同的评审。h) 负责对过程产品、最终产品的检验。i) 负责质检记录的整理与保存。j) 负责监视和测量装置的管理。k) 负责因质量问题来访的客户人员接待工作。l) 负责拟定本部门的管理制度。m) 负责本部门员工培训，强化人才队伍建设。n) 负责本部门员工评估方法的制定和员工表现评估。5.5.4 技术部职责a) 负责公司产品质量标准的制定，负责各客户产品质量标准的制定。b) 负责公司生产技术37、实施管理，编写设备操作规程和生产作业指导书。c) 负责指导生产线解决产品制作过程中的各种技术问题。d) 负责产品实现的策划，新品的开发研制全过程。e) 负责外来文件的识别和技术文件、样板的整理归档。f) 负责因技术问题来访的客户人员接待工作。g) 负责工艺文件的管理、发放、回收、保管，对丢失工艺人员的处罚。h) 负责拟定本部门的管理制度。i) 负责本部门员工培训，强化人才队伍建设。j) 负责本部门员工评估方法的制定和员工表现评估。5.5.5 生产部职责a) 负责工作环境的维护,做到物品摆放整齐,道路畅通,工作场所干净整齐。b) 负责公司生产设备的检查保养和维护,保证生产设备处于良好的状态。c)38、 协助相关部门对不合格品进行管理和控制，判定其不合格的性质。并及时采取纠正和预防措施。d) 负责产品生产中的防护措施,防止产品及元件丢失和损坏。e) 负责对特殊过程、重要过程、一般过程采取不同的控制措施。f) 负责产品生产过程中的各项记录，按时填写和保存，做好产品的状态标识，保证产品的可追溯性，记录保存2年以上。g) 按照生产计划，按时完成生产任务。h) 贯彻落实各种技术文件和管理制度，确保生产的产品符合规定的要求。i) 负责设备和产品的标识。j) 负责安全生产和工作环境的5S。k) 负责拟定本部门的管理制度。l) 负责本部门员工培训，强化人才队伍建设。m) 负责本部门员工评估方法的制定和员工39、表现评估。5.5.6 物料部职责a) 负责采购生产所需的原、辅材料,确保采购的物资符合规定的采购要求。b) 负责对供方的调查、选择和评价,确定合格供方，并保持调查与评价的记录c) 负责采购计划的编制与实施。d) 负责物料的管理与控制，包括物料的领取、发放、储存、安全，做到合理的码放和明确的标识，保证合理的安全库存，防火、防盗、防变质做出相应规定。e) 负责自购物料的成本控制，保证基本满足生产需要,不能出现积压现象。 f) 负责顾客要求的确定和组织合同评审，新品通知市场部业务员。g) 负责客户反馈信息传达到相关人员。 h) 建立合同台账并保持与销售有关的各种记录。i) 负责编制公司的生产计划,督40、促、检查各车间,落实生产计划情况。j) 负责公司车辆的管理，确保车辆使用的合理性,定期检查车辆的违章情况，对车辆进行维护和维修。k) 负责拟定本部门的管理制度。l) 负责本部门员工培训，强化人才队伍建设。m) 负责本部门员工的表现评估及制定评估办法。n) 负责因物料和交期等问题带来的来访的客户人员接待工作。o) 负责因产品交期问题与客户进行协商，不能达成一致时向市场业务员反馈，由市场业务员与客户确定。5.5.7 财务部职责a) 负责编制应收、应付帐户。b) 负责员工工资的计算并发放。c) 负责日常现金报销的管理。d) 负责社会保险的缴纳工作，及时增、减缴纳保险人员。e) 负责公司各种费用的按时41、申请和缴纳。f) 负责拟定本部门的管理制度。g) 负责本部门员工培训，强化人才队伍建设。h) 负责本部门员工评估方法的制定和员工表现评估。5.6 管理评审管理评审是最高管理者的职责之一，每年进行一次（最长不超过12个月）。通过管理评审，对公司的质量管理体系作出评价，并根据评审结论采取相应的纠正和预防措施，以确保质量管理体系的充分性、适宜性和有效性，确保产品质量的符合性和持续改进。为满足ISO9001：2000标准要求，公司在本章编制了如下文件：管理评审控制程序5.6管理评审控制程序1 目的按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。2 适用范围适用于对公司质量管理体42、系的评审。3 职责3.1 总经理主持管理评审活动。3.2 管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议。3.3 企管办负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审的纠正、预防措施进行跟踪和验证。3.4 各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。4 程序4.1 管理评审计划4.1.1 每年至少进行一次管理评审，（最长不超过12个月）可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。4.1.2 企管办于每次管理评审前半个月编制管理评审计划，报管理者代表审核，总经理批准。计划主要内容包括：a) 评审时间；b) 评审43、目的；c) 评审范围及评审重点；d) 参加评审部门（人员）；e) 评审依据；f) 评审内容。4.1.3 当出现下列情况之一时由总经理提出可增加管理评审频次。a) 公司组织机构、质量管理体系覆盖范围、资源配置发生重大变化时；b) 发生重大质量事故或用户关于产品质量有严重投诉或投诉连续发生时；c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时；d) 市场需求发生重大变化时；e) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；f) 质量审核中发现严重不合格时。4.2 管理评审输入管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：a) 审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审44、核等的结果；b) 顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等；c) 过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品监视和测量的结果；d) 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性；e) 以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；f) 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等；g) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。4.3 评审准备4.3.1 预定评审前一周，企管办以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由管理者代表审核45、，总经理批准。4.3.2 企管办负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件，评审资料由管理者代表确认。4.3.3 企管办提前3天向参加评审的人员发放管理评审计划，及本次评审计划和有关资料。4.4 管理评审会议a) 总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审输入做出评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间；b) 总经理对所涉及的评审内容做出结论（包括进一步调查、验证等）。4.5 管理评审输出4.5.1 管理评审的输出应包括以下方面有关的措施：c) 质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价；d) 与顾客46、要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求，资源需求等。4.5.2 会议结束后，由企管办根据管理评审输出的要求进行总结，编写管理评审报告，经管理者代表审核，交总经理批准，并发至相应部门并监视执行。本次管理评审的输出可以作为下次管理评审的输入。4.6 改进、纠正、预防措施的实施和验证企管办根据改进控制程序的规定，对改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。4.7 如果评审结果引起文件更改，应执行文件控制程序。4.8 管理评审产生的相关的质量记录应由企管办按质量记录的控制程序保管，包括管理评审计划、评审前，各部门准备的评审资料、评审会议记47、录及管理评审报告等。5 相关文件5.1 管理评审控制程序5.2 文件控制程序5.3 质量记录控制程序6 质量记录6.1 管理评审计划6.2 会议签到表6.3 管理评审记录6.4 管理评审报告6.5 纠正和预防措施处理单6 资源管理6.1 资源提供6.1.1 本公司应确定提供以下方面所需的资源：a) 实施、保持质量管理体系，并持续改进其有效性；b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.1.2 本公司的资源包括人（人员）、机（机器设备）、料（原辅材料）、法（产品技术标准、作业指导书、检验规程等）、环（工作环境）、资金、信息等。6.1.3 经过策划，为了使本公司的资源适应质量管理体系运行与持续改进其48、有效性和不断满足顾客要求与法律法规要求所需，本公司对公司的人力、设备、工作环境等基础设施规定了具体要求，并制定了相应的控制程序，即人力资源控制程序、基础设施和工作环境控制程序。6.2人力资源控制程序1 目的对承担质量管理体系职责的人员规定相应岗位的能力要求，并进行培训以满足规定要求。2 适用范围适用于承担质量管理体系规定职责的所有人员，包括临时雇用的人员，必要时还包括供方的人员。3 职责3.1 企管办a) 负责编制人员任职要求与岗位职责；b) 负责公司年度培训计划的制定及监督实施；c) 负责上岗基础教育；d) 负责组织对培训效果进行评估。3.2 各部门负责本部门员工的岗位技能培训。3.3 管理49、者代表负责批准人员任职要求与岗位职责。3.4 总经理批准公司年度培训计划。4 程序4.1 人员安排4.1.1 承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的，对能力的评估应从教育、培训、技能和经历方面考虑。4.1.2 企管办负责编制人员任职要求与岗位职责，报管理者代表批准。4.1.3 部门负责人应至少满足下列条件之一：a) 具备相关专业的技术职称；b) 大专以上学历；c) 受过相关的职业培训；d) 具备三年以上相关工作经历。4.1.4 人员任职要求与岗位职责经审批后，作为企管办选择、招聘、安排人员的主要根据。4.2 培训、意识和能力4.2.1 企管办应识别从事影响质量活动的人员的能力需求，分别对新50、员工、在岗员工、转岗员工、各类专业人员、特殊工种人员、内审员等，根据他们的岗位责任制定并实施培训需求。4.2.2 新员工培训a) 公司基础教育：包括公司简介、员工纪律、质量方针和质量目标、质量、安全和环保意识、相关法律法规、质量管理体系标准基础知识等的培训。在进入公司一个月内，由企管办组织进行；b) 部门基础教育：学习本部门工作手册的主要内容，由所在部门负责人组织进行；c) 岗位技能培训：学习生产作业指导书、所用设备的性能、操作步骤、安全事项及紧急情况的应变措施等，由所在岗位的部门负责人组织进行，并进行书面和操作考核，合格者方可上岗。4.2.3 在岗人员培训按培训计划，对在岗员工进行全面的岗位51、技能培训和考核。4.2.4 特殊工作人员培训a) 特殊工序、关键工序人员的培训，由所在岗位部门负责人负责培训，培训合格后持证上岗；每年对于这些岗位的人员还应进行培训和考核；b) 质量管理体系内审员应由质量认证咨询机构培训、考核、持证上岗。4.2.5 工程技术人员培训各类工程技术人员是新产品开发的主力军，应创造条件使他们的知识不断更新，由技术部负责人制定培训计划。4.2.6 转岗人员培训（同4.2.2b，c）4.2.7 通过教育和培训，使员工意识到：a) 满足顾客和法律法规要求的重要性；b) 违反这些要求所造成的后果；c) 自己从事的活动与公司发展的相关性。公司鼓励员工参与质量管理，为实现质量目52、标做出贡献。4.2.8 评价所提供培训的有效性a) 通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法，评价培训的有效性，评价被培训的人员是否具备了所需的能力；b) 每年第四季度企管办组织各部门负责人及员工代表，召开年度培训工作会议，评价培训的有效性，征求意见和建议，以便更好制定下年度的培训计划；c) 企管办加强对员工日常工作业绩的评价，可随时对各部门员工进行现场抽查，对不能胜任本职工作的员工，应及时暂停工作，安排培训、考核、或转岗，使员工的能力与其从事的工作相适应。4.2.9 企管办负责建立、保存员工培训档案。4.3 培训计划及实施4.3.1 每年11月各部门上报企管办下年度的培训申请单，根据公司53、需求及下年度各部门培训申请单，企管办于12月制定下年度的培训计划（包括培训内容、对象、时间、考核方式等内容），经总经理批准后下发各部门，并监督实施。4.3.2 每次培训各相关部门应填写签到表及培训记录表，记录培训人员、时间、地点、教师、内容及考核成绩等，培训后将有关记录、试卷或操作考核记录等交企管办存档。4.3.3 各部门的计划外培训，应填写培训申请单，报管理者代表批准，由相关部门组织实施。5 相关文件5.1 公司管理文件5.2 人员任职要求与岗位职责6 质量记录6.1 培训记录表6.2 培训申请表6.3 年度培训计划6.4 员工培训档案6.3、6.4 基础设施和工作环境控制程序1. 目的识别54、并提供和维护为实现产品的符合性所需要的设施，识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素。2. 范围适用于为实现产品符合性所需的设施，如工作场所、硬件和软件、工具和设备、支持性服务如通讯、运输、设施等的控制；对工作环境中的人和物的因素进行控制。3. 职责生产部负责对实现产品符合性所需的设施进行控制。企管办公室协助生产部对实现产品符合性所需的工作环境进行控制。 市场部库房负责有关设施的采购和库存管理。质管部负责组织有关部门对设施进行验收并负责有关设备的状态标识。4. 程序设施的识别、提供和验收设施的识别公司为实现产品符合性活动所需的设施包括：工作场所（车间、办公场所等）、设备和工具（包55、括工、卡、量具）、软件（计算机网络）、支持性服务（水、电、气供应）、通讯设施、运输设施等。设施的提供a) 生产部根据实现产品的符合性要求及公司发展的需要，提出设施采购要求，重大设施填写采购申请，经总经理批准后，由市场部负责采购。b) 采购申请中应注明设施名称、用途、型号规格、技术参数、单价、数量等。c) 需要自制的设施由技术部提出并设计、加工制造，所需物料由市场部组织采购。设施的验收a) 采购或自制完成的设施，技术部组织安装调试，确认满足要求后，由质管部组织相关部门验收，并形成设备验收记录，记录设施名称、型号规格、技术参数、单价、数量、随机文件及资料等内容。设备验收记录由企管办保管。低值易耗的56、工、卡、量具等由使用部门自行验收；b) 验收不合格的设施，市场部与供方协商解决，并在设备验收记录上记录处理结果；c) 企管办对验收合格的设施进行编号登记，建立设施台帐，低值易耗的工、卡、量具等由使用部门自行验收后办理入库手续。设施的使用、维护保养和报废根据生产需要生产部组织编写设施的操作规程，发放给操作人员。对于大型、精密设备或特殊过程所用的设施必须有操作规程，相关操作人员生产部组织培训、考核，合格后方上岗。有关设备、仪器的管理、使用、维护保养和报废的规定执行公司设备仪器管理规程的有关要求。质管部负责有关设备、仪器的状态标识，注明准用、停用、检修、报废等标识。工作环境企管办公室应协助生产部识别57、并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素，根据生产作业需要，负责确定并提供作业场所必须的基础设施，创造良好的工作环境，包括：a) 配置适用的厂房并根据生产需要适当装修，放置曝晒、风雨侵蚀和潮湿；b) 配置必要的通风、消防器材，保持适宜的温、湿度和职业卫生、安全；c) 生产部对车间设施实行定置管理，要考虑人体工效学的要求，努力提高工作效率；d) 确保员工生产符合劳动法规的要求。对产品状态（包括退库产品）的管理和标识由质管部负责。5. 相关文件5.1 设计和开发控制程序 5.2 公司设备仪器管理规程6. 记录采购申请设备验收记录设施台帐设备维护保养记录7 产品实现7.1 产品实现的策划公58、司根据ISO9001:2000标准建立并保持质量管理体系，编制质量手册和相关的程序文件。为使手册和相关程序文件中所确定的要求能在各个过程中得到具体实现并能有效运行，只有对过程进行策划并使其在受控条件下进行，才能确保实现增值。7.1.1 公司产品实现的策划遵循了八项管理原则，针对质量方针和目标的实现，对产品质量有重要影响的因素进行分析，结合公司的经营运作方式，在应用过程方法对产品实现所需的过程和相互作用进行识别、管理的基础上进行策划，并为达到产品质量标准采用系统的方法予以管理，并保证与质量管理体系文件策划的其他过程要求相一致。根据策划的结果，以适当的方式形成文件，确定以下内容；a) 建立满足产品59、质量（包括性能指标、技术参数、工期等）的目标和要求，以便策划确保实施；b) 针对产品建立工艺流程，满足与生产环节相关的文件和资源配置等；c) 明确产品实现所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动以及产品接收准则；d) 建立产品实现过程及其满足目标和要求所需的质量记录；e) 对有特殊要求的项目或合同由生产部组织相关部门进行产品实现的策划，策划的结果形成“质量计划”f) 质管部负责对实施情况进行监督管理。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关要求的确定市场部负责确定与产品有关的要求，包括：a) 顾客规定的产品要求，包括有关可用性、交付和支持方面的要求；b) 顾客未做规定，但预期或规定用途所60、必须的产品要求；c) 与产品有关的义务，包括法律和法规的要求；d) 本公司确定对产品和服务附加要求。7.2.2 与产品有关要求的评审在向顾客作出承诺之前市场部应对与产品有关的要求进行评审，以确保：a) 顾客对产品的要求得到规定；b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予以解决；c) 有能力满足规定的要求。合同评审的结果及评审所引起的记录应予以保存。对顾客的电话或口头定单要进行确认。若顾客对产品的要求发生变更，市场部应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。7.2.3 顾客沟通市场部应对提供的产品信息、顾客问询、合同或定单的处理，包括修改的内容、顾客反馈，包括顾客抱怨等方面及时与61、顾客进行沟通。为处理好与顾客有关的过程，满足顾客要求，达到顾客满意的目的，本公司制定了与顾客有关的过程控制程序对以上要求进行控制。7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划7.3.1.1 技术开发部对每一个设计开发项目编制设计开发计划，规定该项目的质量要求。7.3.1.2 从事设计开发的人员应符合有关学历、经历的标准。7.3.1.3 在设计开发过程中，应对设计的各阶段进行评审、验证和确认并记录。技术开发部随着设计进展或根据各阶段设计评审结果，可对设计开发计划加以修订。7.3.2 设计和开发输入7.3.2.1 技术开发部应对每个项目编制设计开发任务书，并在设计开发任务书中明确设计输入内容。7.62、3.2.2 设计输入要依据有关的法律、法规、各类标准。7.3.2.3 设计输入要充分考虑特殊合同评审记录和反映顾客需求的市场报告。7.3.2.4 对设计输入的内容要进行评审。7.3.3 设计和开发输出7.3.3.1 各阶段的设计开发输出文件应能指导样机试制，样机阶段的设计开发输出包括样机。7.3.4 设计和开发评审7.3.4.1 在设计开发过程中，要进行技术设计开发评审、样机设计开发评审和最终设计评审，亦可根据设计开发计划要求或在设计的适当阶段根据需要对设计开发结果进行评审。7.3.4.2 各阶段的设计开发评审针对本阶段的设计开发输出进行，亦可就重大技术、质量问题进行专题评审。7.3.4.3 63、各阶段的设计开发评审由设计开发人员视需要提出要求，由技术开发部组织实施。7.3.4.4 各阶段的设计开发评审结果应形成设计开发评审报告，评审提出者根据该设计开发评审报告完善设计。7.3.5 设计和开发验证7.3.5.1 技术开发部应在样机设计开发阶段和小批试生产阶段进行验证，确保设计开发输出满足设计开发输入要求。7.3.5.2 设计开发验证除进行设计开发评审外，还可按以下方法进行：a) 变换方法进行计算；b) 可能时，将新设计开发与已证实的类似设计进行比较。7.3.5.3 设计开发验证应予以记录。7.3.6 设计和开发确认7.3.6.1 市场评价为设计开发确认活动的一部分，应实施市场评价并保持64、其记录。市场评价可采用以下形式：a) 实际市场试用；b) 提供相关科技文献或历史证据，以证明类似设计和材料在市场上是安全的。且器械能按设计功能工作；c) 国家或地区的法规可能要求进行实际的市场研究或试用。7.3.6.2 技术开发部在经第三方检测和市场验证后，提供设计开发确认所需文件，生产部完成样机设计开发阶段和小批试生产的设计开发确认，技术开发部提出企业标准，并申请试生产和准产注册。7.3.7 设计和开发更改7.3.7.1 技术开发部在最终设计开发评审后，修正的图样和设计开发文件经主管经理批准后归档。7.3.7.2 经设计开发确认后的产品，一般性设计开发更改由技术开发部主管技术人员进行；重大设65、计开发更改由产品开发部门提出申请，经各部门评审，主管经理批准后按本程序4.1进行。引起产品功能改变的更改属重大设计开发更改。为对设计和开发过程进行控制，保证设计输出满足顾客要求，本公司制定了设计和开发控制程序。7.4 采购7.4.1 采购过程7.4.1.1 在选择合格供方前，供应部对供方提供符合要求产品的能力进行评价并负责制定选择、评价和重新评价的准则。7.4.1.2 对承担外协过程的外协方进行评价并实施必要的控制。7.4.1.3 评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予以保存。7.4.2 采购信息采购信息是对采购产品的表述，包括：a) 产品、程序、过程和设备的批准要求；b) 人员的资格要66、求；c) 质量管理体系的要求；d) 在与供方进行沟通前，市场部应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。7.4.3 采购产品的验证对采购产品，检验员根据合同的要求，对规定的指标进行检验，以确保采购的产品是满足采购要求的。对于顾客提供的原料、器件等应在采购信息中对拟以验证的安排和产品放行的方法作出规定。 7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制技术部对生产和服务提供进行策划，并在受控条件下进行。受控的条件包括：a) 获得表述产品特征的信息，对产品的指标数据及特性要有明确的规定，包括图纸；b) 获得必要的作业指导书。生产过程的控制必须严格按照作业指导书的要求执行；c) 使用适宜的设备。生67、产部负责确保设备的正常运行；d) 获得和使用监视和测量装置。质管部提供一切必要的监视和测量装置，以确保产品符合质量要求；e) 实施监视和测量。质管部根据过程策划的结果，对每个关键、特殊过程及需实施监视和测量的过程都必须进行监视和测量，确保产品各项指标符合要求；f) 市场部负责放行、交付和交付后活动的实施。7.5.2 生产和服务提供过程的确认根据本公司生产特点及其对产品质量的影响程度，确定丝网印、波峰焊接过程为特殊过程，对印刷焊膏、回流焊的四区温度及预热时间应进行控制，除严格执行工艺规程和作业指导书外，还包括：a) 所有从事上述作业的操作者都必须经本公司考核合格后上岗；b) 在生产过程中对产品质68、量特性和有关参数实行监视；c) 生产过程要严格按照规定要求进行操作，过程中出现异常或不能满足规定要求时，应停止作业，查清原因，并采取措施使过程重新处于受控状态；d) 必须严格按照工艺要求和流程规定进行操作；e) 在继续生产时，必须按工艺要求维护生产设备、仪器等；f) 对特殊过程、关键过程工艺参数及操作过程进行记录；g) 当工艺或过程变更时，对过程和规程进行再确认。7.5.3 标识和可追溯性7.5.3.1 质管部应对在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品，防止误用。7.5.3.2 通过对产品的监视和测量识别产品的状态。7.5.3.3 有可追溯性要求的场合，相关的控制部门应记录产品的唯一性标识69、。7.5.4 顾客财产市场部、技术部、质管部负责管理在产品实现中，我方控制和使用的顾客财产。管理的方法，包括：a) 识别及检查外观，进行验证：清点数量，并记录；b) 发现顾客财产丢失、损坏或不适用，报告顾客，并保持记录；c) 保存顾客文件资料，保证顾客提供的文件资料不向第三方透露；市场部应对顾客提供的供其使用的或构成产品一部分的顾客财产（来料加工的材料）进行识别、验证、保护和维护。顾客的财产包括知识产权。7.5.5 产品防护包括原材料、半成品和产成品，应存放在专用的库房和场地，应防磕碰、防变形。a) 产品按不同名称、规格分类码放。避免损坏，保障设备和人身安全。b) 半成品和产成品应规定码放方式70、，不得混放。在内部处理和交付到预定地点期间，市场部监督各部门、库房针对产品提供符合的防护，包括标识、搬运、包装贮存和保护等。为对整个生产和服务提供过程进行控制，本公司编制了生产和服务提供程序。7.6 监视和测量装置的控制质管部负责确定需实施的监视和测量所需的装置，为产品符合确定的要求提供证据。为确保有效，质管部应保证测量设备：a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，质管部按照规定时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据。b) 进行调试或必要时再调整；c) 得到识别以确定其校准状态；d) 防止可能使测量结果失效的调整；e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏和71、失效。在发现设备不符合要求时，质管部应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。并对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予以保持。本公司产品实现的过程符合上述原则,具体参见生产流程图及说明。为确保产品实现过程处于受控状态,公司编制了以下文件:章节号文件名称ISO900对应条款72与顾客有关的过程控制程序7273设计和开发控制程序7375生产和服务运作控制程序7576监视和测量装置控制程序767.2与顾客有关的过程控制程序1 目的为确保顾客的需求和期望得到充分理解，对顾客要求评审的过程做出规定，并加以实施和保持。2 适用范围适用于对顾客要求的识别、对产品要求的评审及顾客的沟72、通。3 职责3.1 市场部a) 销售科负责识别顾客的需求与期望，组织有关部门对产品需求进行评审,并负责与顾客沟通；b) 采购科负责评审所需物料的采购的能力。3.2 市场部计划员负责评审产品的生产能力及交货期；3.3 质管部责评审对新产品质量要求的检测能力。3.4 技术开发部负责评审新产品的设计开发能力及生产能力。3.5 总经理负责审批特殊合同的特殊要求产品评审表。4 程序4.1 顾客需求的识别市场部负责识别顾客对产品的需求与期望，根据顾客提出的订货要求，（如合同草案、技术协议草案及口头订单等）实施顾客要求的评审：a) 顾客明示的产品要求，包括产品质量要求及涉及可用性、交付、支持服务（如运输、保73、修、培训等）、价格等方面的要求；b) 顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所必要的产品要求，这是一类习惯上隐含的潜在要求，公司为满足顾客要求应作出承诺；c) 顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规规定的要求。4.2 对产品要求的评审4.2.1 在投标、接受合同或定单之前，市场部应对已识别的顾客要求及本公司承诺的附加要求，组织相关部门对标书、合同的产品要求实施评审。4.2.2 评审4.2.2.1 产品要求的评审应在投标、合同签定之前进行，应确保：a) 产品要求（包括顾客的要求和公司自行确定的附加要求）得到规定；b) 顾客没有以文件形式提供要求时（如口头定单），顾客要求在接受前得到确认；c) 与74、以前表述不一致的合同或定单要求（如标书或报价单）已予以解决；d) 公司有能力满足规定的要求。4.2.2.2 合同的分类a) 常规合同：对公司定型产品所定的合同。b) 特殊合同：常规合同以外的所有销售合同，如新产品开发或有定型产品改进要求的合同。4.2.2.3 市场部负责将特殊要求产品评审表交相关部门进行评审。（评审程序见附表）4.2.2.4 （对于常规合同），由市场部业务员将顾客要求、顾客财产、产品名称、型号规格和数量等写在产品加工登记表上并签名（注：顾客财产应有顾客的确认签字），经仓库管理员确认无误并签名即完成产品要求的评审。4.2.2.5 对于特殊合同，技术部、市场部分别对生产能力、交货日75、期及物料采购能力进行评审，由相应负责人填写特殊要求产品评审表并签名确认；然后市场部综合各部门意见，并对合同条款的适用性、完整性、明确性等进行评审，并填写特殊要求产品评审表的相关栏目，报总经理批准。4.2.2.6 对于口头定单（如电话定货），市场部销售员负责将相关内容填入客户来料加工登记表中，经双方确认（可用传真件、电话记录等方式确认）,并执行4.2.2.4 4.2.2.5相应条款的规定。4.2.2.7 在评审过程中，评审人员对产品要求中有关内容提出问题或修改建议时，由市场部负责与顾客联系，征求其书面意见。4.2.2.8 市场部负责保存特殊要求产品评审表、合同及其他相关文件，包括对于评审过程中提76、出的问题的解决及评审结果的实现等跟踪措施的记录。4.3 合同的签定和实施4.3.1 对产品要求评审后，由市场部经理代表公司与顾客签定合同；对老顾客的口头定单，双方对产品加工登记表的内容确认后，即视同签定合同。对于新顾客则必须签定正式合同。4.3.2 合同签定后，市场部负责将相关的文件，根据各部门的需要发到相关部门，作为设计开发、生产、采购、检验和出货等的依据。4.3.3 市场部负责合同执行的监督，根据需要及时将信息与顾客沟通。4.4 产品要求的变更当产品要求由于某种原因需要变更时，相应的文件（如合同、销售统计表等）应得到修改，市场部应把变更的要求与顾客协商一致，并通知相关部门，执行文件控制程序77、的有关规定。必要时，对更改的内容还需再评审。4.5 市场部负责与顾客的沟通4.5.1 在产品售出前及销售过程中，市场部应通过多种渠道（如广告宣传、产品服务月、顾客定货会等）向顾客介绍产品，回答顾客的咨询，并予以记录。4.5.2 产品售出后，要搜集顾客的反馈信息妥善处理顾客投诉，以取得顾客的持续满意，执行顾客满意度测量规程的有关规定。5 相关文件5.1 文件控制程序5.2 顾客满意度测量规程6 质量记录6.1 合同台帐6.2 特殊要求产品评审表6.3 产品加工登记表6.4 合同7.3设计和开发控制程序1. 目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规的要求。278、. 适用范围适用于新产品的设计、开发全过程及产品的后续改进，包括引进产品的转化。3. 职责3.1 技术开发部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和开发的更改和确认等。3.2 总工程师负责审核项目建议书、下达设计和开发任务书，负责批准设计开发方案（计划书）、设计开发评审、设计开发验证报告，负责审核试产报告。3.3 总经理负责批准项目建议书、试产报告。3.4 市场部a) 采购员负责所需物料的采购；b) 销售科负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的客户试用报告。3.5 生79、产部负责新产品的加工试制和生产。3.6 质管部负责产品的检验和试验。4. 程序4.1 设计和开发的策划4.1.1 设计和开发项目的来源a) 市场部与顾客签定的新产品合同或技术协议。根据总经理批准的相应的特殊要求产品评审表，总工下达设计开发任务书，并将与新产品有关的技术资料转交技术开发部；b) 市场部根据市场调研或分析提出项目建议书，报总工审核、总经理批准后，总工下达设计开发任务书，并将相关背景资料转交技术开发部。c) 技术开发部综合各方面信息，提交项目建议书，报总工审核、总经理批准后，总工下达设计开发任务书，交技术开发部实施；d) 生产部根据技术革新需要，提交项目建议书，报总工审核、总经理批准80、后，总工下达设计开发任务书，转达交技术开发部组织实施。4.1.2 技术开发部经理根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为设计开发方案。方案内容包括：a) 设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；b) 各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；c) 资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。4.1.3 设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行文件控制程序的有关规定。4.1.4 设计和开发不同组别之间的接口管理设计开发的不同组别可能涉及到公司不同职能或不同层次，也可能涉及到公司外部。4.1.4.1 对于组81、别之间重要的设计开发信息沟通，设计开发人员填写设计开发信息联络单，由项目组负责人审批后发给相关组别。需要技术开发部经理进行协调工作的，由技术开发部经理审批后组织协调。4.1.4.2 市场部负责与顾客的联系及信息传递。4.2 设计和开发的输入4.2.1 设计和开发的输入应包括以下内容：a) 产品主要功能、性能要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、定单或项目建议书中；b) 适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足；c) 以前类似设计提供的适用信息；d) 对确定产品的安全性和适用性致关重要的特性要求，包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等。4.2.2 设计开发的输82、入应形成文件，并填写设计开发输入清单，附有各类相关的资料。4.3 设计和开发的输出（初稿）4.3.1 设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计开发工作（包括软件的设计与开发），并编制相应的设计开发输出文件。4.3.2 设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证的形式来表达，以便于证明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。设计开发输出文件因产品不同而不同，可包括指导生产、包装等活动的图纸和软件、总装图、部件图、电气原理图、生产工艺及包装设计等；包含或引用验收准则；标准件，外协、外购件清单，质量重要度分级明细表及采购物资分类明细等；产品技术规范或企业标准。4.3.3 根据产品特点83、规定对安全和正常使用致关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、维护及处置的要求。4.3.4 由项目负责人对输出文件进行审核，并填写设计开发输出清单。技术开发部经理批准后发放。4.4 设计和开发的评审4.4.1 在设计开发的样机完成后应进行系统的、综合的评审，一般由设计项目负责人提出申请，技术开发部经理批准并组织相关人员和部门进行。评审的目的是评价满足阶段设计开发要求及对应于内外部资源的适宜性、满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标的程度；识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满足顾客的要求；4.4.2 项目负责人根据评审结果，填写设计开发评审报告，对评审作出结论，报开发部84、经理审核、总工批准后发到相关部门，根据需要采取相应的改进或纠正措施，技术开发部负责跟踪记录措施的执行情况，填写在设计开发评审报告的相应栏目内。4.5 设计和开发的验证4.5.1 生产部根据设计开发输出制作样机。质管部负责对样机进行试验或送权威检测机构检测，并出具检测报告。对样机的部分设计或功能、性能，可引用已证实的类似设计的有关证据作为本次设计的验证依据。4.5.2 在设计开发的样机完成后进行验证，可采用与已证实的类似设计进行比较、计算验证、模拟试验等。4.5.3 项目负责人综合所有验证结果，编制设计开发验证报告，记录验证的结果及跟踪的措施，报总工批准，确保设计开发输入中每一项性能、功能指标都85、有相应的验证记录。4.5.4 样机验证通过后，开发部组织各相关部门对小批生产的可行性进行评审，填写试产报告，报总工审核、总经理批准后，开发部指导生产进行小批试产（数量不大于20件）。4.5.5 生产部和质管部对小批试产的产品进行检验或试验，出具相应检测报告，生产中对其工艺进行验证并出具工艺验证报告；市场部出具物资批量供应可行性报告；财务部出具成本核算报告；技术开发部综合上述情况，填写试产报告，报总工审核、总经理批准后，作为批量生产的依据。4.6 设计和开发确认确认的目的是证明产品能够满足预期的使用要求。通常应在产品交付之前（如单件产品）或产品实施（如批量产品）之前完成。如需经用户使用一段时间才86、能完成确认工作的，应在可能的适用范围内实现局部确认。根据产品的特点，可以选择下述几种方式之一：a) 技术开发部组织召开新产品鉴定会，邀请有关专家、用户参加，提出交新产品鉴定报告，即对设计开发予以确认；b) 试产合格的产品，由市场部联系交顾客使用一段时间，市场部提交客户试用报告，说明顾客对试样符合标准或合同要求的满意程度及对适用性的评价，顾客满意即对设计开发予以确认；c) 新产品可送往国家授权的试验室进行试验并出具合格报告，并提供用户使用满意的报告，即为对设计开发予以确认。上述报告及相关资料为确认的结果，开发部对此结果进行分析，根据需要采取相应的跟踪和改进措施，并填写在设计开发信息联络单上传递给87、相关部门执行，以确保设计开发的产品满足顾客预期的使用要求。4.7 设计和开发正稿通过设计开发确认后，技术开发部项目负责人将所有设计开发输出文件整理成正稿，送交企管办归档。4.8 设计和开发更改的控制。4.8.1 设计开发的更改发生在设计开发、生产和保障的整个寿命周期中。设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。4.8.2 设计开发的更改提出部门应填写文件更改申请，并附上相关资料，报总工批准后方可进行更改。a) 在设计开发初稿的更改在设计开发过程中，设计开发人员可在设计开发初稿上直接划改（应签名）或重新编制相应的初稿，执行文件控制88、程序及设计、工艺文件管理规定。b) 在设计开发正稿的更改产品定型后如需更改设计，更改建议人可将更改的建议填写在设计开发信息联络单中提交技术开发部，由相关设计人根据可行性和必要性填写文件更改申请，并附上相关资料，报总工批准后方可进行更改，执行文件控制程序及设计、工艺文件管理规定。c) 当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相关法律法规要求时，应对更改进行适当的验证和确认，经总工批准后才能实施。5. 相关文件5.1 文件控制程序5.2 设计、工艺文件管理规定6. 质量记录6.1 项目建议书6.2 设计开发任务书6.3 设计开发方案6.4 设计开发输入清单6.5 设计开发信息联89、络单6.6 设计开发评审报告6.7 设计开发验证报告6.8 设计开发输出清单6.9 试产报告6.10 客户试用报告6.11 新产品鉴定报告6.12 特殊要求产品评审表6.13 文件更改申请7.4采购控制程序1. 目的明确自购料采购的工作过程。2. 范围适用本公司采购的生产用料和生产辅料3. 职责市场部采购计划员和采购员负责本指导书的实施。4. 程序4.1 采购信息4.1.1 采购信息包括：采购订单、合格供方名单、采购物资分类明细表4.1.2 采购计划员根据客户产品订单及库存情况编制采购订单，采购订单要注明产品型号、元件规格和型号、封装形式、订货数量，还要注明订货日期、与交货日期，经批准后由市场90、部实施采购。4.1.3 对于临时采购的物资，相关部门填写采购申请单，经批准，交市场部实施。4.2 采购物料分类4.2.1 技术部负责制定采购物资技术标准及采购物资分类明细表，根据其对随后的实现过程及其输出的影响，将采购物资分为三类。a) 辅助物资：非直接用于产品本身的起辅助作用的物资，如接插件、包装材料等。b) 一般物资：构成最终产品非关键部位的批量物资，它一般不影响最终产品的质量或即使略有影响，但可采取措施予以纠正的物资c) 重要物资：构成最终产品主要部分或关键部分，直接影响最终产品质量或安全性能，可能导致顾客投诉的物资；4.3 合格供方的评定4.3.1 本公司采购活动分物资采购和服务采购，91、按采购活动的不同类别，确定对合格供方进行评定的方式和控制程度。a) 能满足下列条件的供方可确定为公司的合格供方 获得ISO 9000认证或社会公认的知名厂家； 产品质量能够满足要求； 具有良好的供货业绩和商业信誉； 服务提供和交付能力能满足本企业的要求。b) 合格供方的评定方法可以是： 直接选择通过ISO 9000认证的厂家； 书面调查或实地考察供方的供货能力及管理现状； 样品检验对比或小批量试用； 考察以往的供货业绩。c) 合格供方评定的实施程序 对提供原材料或元器件的供方，由市场部通过供方调查表收集供方业绩资料，组织生产部、技术开发部对供方的业绩进行评定，填写供方业绩评定表。管理者代表批准92、后纳入合格供方名录； 对产品能够满足要求，且通过ISO9000认证的或质量认证的厂家可直接纳入合格供方名录； 对长期合作的供货单位，可记录以往供货的实际情况，对其进行动态管理，适时修订合格供方名录； 也可对供方提供的物资进行样品检验，小批量试用的方式对供方进行评定。d) 合格供方名录由市场部提出管理者代表批准；合格供方名录及合格供方档案由市场部保存。e) 对服务提供的供方（外包产品），市场部应统计其以往的外包产品质量和业绩，采用上述适当的方式，组织相关部门对其进行评定。合格的供方也应纳入合格供方名录。f) 合格供方名录作为采购文件之一，应按文件控制程序的要求进行控制。g) 公司对“合格供方”实93、施动态管理。当供方产品出现严重质量问题时，市场部应向供方发出纠正和预防措施处理单，如两次发出处理单而质量没有明显示改进的，应取消其供货资格。h) 市场部于每年第四季度对合格供方进行一次跟踪复评，填写供方业绩评定表，重新制定合格供方名录。4.4 采购的实施4.4.1 市场部负责采购的实施；a) A、B类物资应依据采购物资标准在合格供方名录的范围内采购。b) C类物资可视具体情况直接从供应商或厂家进货。c) 因生产急需的计划外采购可由生产部填写采购申请单报主管领导批准后直接采购。4.4.2 采购员确认物料的采购周期是否可以完成，不能完成反馈计划员进行协商。4.4.3 经与计划员协商后确定最后的交货94、期限，不能满足生产周期的要及时向生产经理汇报。4.5 采购物资的验证4.5.1 质管部负责制定检验工作指导书和检验工艺。4.5.2 市场部以报验单的形式通知生产质管部，由检验员负责按检验工作指导书和检验工艺检验。4.5.3 检验合格的物资，办理入库手续。4.5.4 不合格的进货物资执行不合格品控制程序。5 相关文件采购物资标准不合格品控制程序检验工作指导书6 质量记录报验单检验工艺7.5生产和服务控制程序1 目的 对生产过程（工序）进行有效控制，确保产品符合规定要求。2 范围适用于本公司对生产过程的控制。3 职责3.1 生产部负责生产和过程控制及归口管理。3.2 技术部负责编制相应的工艺文件。95、3.3 质管部负责工艺监督和关键质量特性的检查。3.4 市场部计划员负责编制生产计划。3.5 副总经理负责生产计划的审批。4 程序4.1 生产计划4.1.1 市场部计划员根据市场部和库存信息，结合车间的生产能力，制定生产计划，生产计划注明产品批次，副总经理审批生产计划。4.1.2 生产部根据生产计划，安排生产。4.1.3 由于公司内部或客户原因造成生产计划发生变更时，应由计划员通知相关部门进行调整。4.2 生产过程：4.2.1 市场部库管员按生产计划到技术部领取作业指导书，依据料单备料并发料到生产线，同时发放作业指导书，双方应签字确认。4.2.2 生产线长按线长工作指导书组织、安排生产。4.296、.3 质管部进厂检验依据进厂检验工艺文件，按进厂检验工作指导书对元器件进行检验。4.2.4 质管部出厂检验依据生产计划编制相应产品的出厂检验工艺文件 ，按出厂检验工作指导书对成品进行检验。4.2.5 生产部负责生产设备使用和维护，并定期对生产特殊过程使用设备如回流焊机、波峰焊机等关键参数进行认可。做好设备日常清洁保养和运行记录。4.2.6 生产线作业人员严格按照作业指导书进行生产，实行自检和互检制度。在关键工序设立专职检验员进行控制。4.2.7 生产过程中因各种原因影响生产，生产线长应及时报生产部主管并通知相关责任部门。4.2.8 专职检验员判定的过程中的不合格品由生产线维修人员负责分析、返工97、并填写维修记录表，返工后产品应再次检验合格后方可转序。生产部主管负责定期对维修记录进行统计分析采取纠正和预防措施提高过程产品质量。4.2.9 不合格产品返工时，按返工工作指导书进行工作。4.2.10 生产线对当班生产完成的成品需要入库时，应填写成品入库单经质管部确认签名，市场部库房才可接收。4.3 特殊过程：4.3.1 波峰焊接和点焊工艺是产品生产加工中的特殊过程，其操作人员必须经过专门培训合格后上岗4.3.2 生产部负责测试、确定回流焊接与固化温度曲线，经测定合格后的“温度曲线图” 填入设备运行记录表。4.3.3 生产部负责波峰焊机操作参数调整，并记录在设备运行记录表。4.3.4 质管部首件98、确认合格后生产部方可开始生产，因交货时间紧急产品可由生产部主管批准先生产一个批量，做好隔离，待首件确认合格后方可放行。5 相关文件5.1 过程监视和测量控制程序 5.2 返工工作指导书 6 质量记录6.1 成品入库单 6.2 维修记录表 6.3 检验（测试）记录单 6.4 设备运行记录表 7.6 监视和测量装置控制程序1. 目的确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。2. 范围适用于对监视和测量装置的控制。3. 职责质管部归口管理公司监视和测量装置。4. 程序监视和测量装置的采购和验收质管部根据所需测量能力和测量要求配置监视和测量装置，对其采购和验收执行“99、基础设施和工作环境控制程序”中对基础设施的管理规定。监视和测量装置的校准监视和测量装置的初次校准新购置的监视和测量装置必须校检，合格后方可使用。a) 经验收合格的监视和测量装置，由质管部负责送国家计量部门检定，合格后方能发放使用；b) 对于不存在校准标准的监视和测量装置，应记录用于校准的依据； c) 检定合格的设备应贴上校准标签，质管部记录其编号、名称、规格型号、精度等级、生产厂家、校准周期、校准日期、放置地点等，并填写监视和测量装置一览表；监视和测量装置的周期校准每年12月质管部编制下年度监视和测量装置校准计划，对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定时间间隔或在使用前，送国家认可的检100、测部门进行校准或检定。a) 对需送外校准的设备，由质管部负责联系国家法定计量部门进行校准，并出具校准报告；b) 对需进行内部校准的设备,由质管部编制相应的内部校准规程，规定校准的方法、使用设备、验收标准及校准周期等内容，由质管部实施校准并填写内部校准记录表。校准合格的设备，应贴有合格标签，并标明有效期；部分功能或量程校准合格的，贴准用标签，标明准用的范围；校准不合格的，贴“不合格标签”，修理后重新校准；对不便贴标签的设备，可将标签贴在包装盒上，或由使用者妥善保管。监视和测量装置的使用，搬运、维护和贮存a) 使用前应检查监视和测量装置是否工作正常，是否在校准有效期内，使用时严格按说明书操作规程操101、作，确保其监视和测量能力和要求一致，防止发生可能使校准失效的调整，使用后应进行适当的维护和保养；b) 在监视和测量装置搬运、维护和贮存过程中，要按使用说明书操作规程要求，防止其损坏或失效；c) 监视和测量装置的校准、修理和报废应记录在监视和测量装置一览表内。监视和测量装置偏离校准状态的控制发现监视和测量装置偏离校准状态时，应停止检测工作，及时组织对以往测量结果的有效性进行评价和记录，应对该装置采取措施如必要的校准、修理和报废，对任何受影响的产品采取必要措施如追回重新测量，对已交付至顾客的产品发出通知并进一步处理等。对无法修复的监视和测量装置，经质管部经理确认后，由总经理批准报废或作相应处理。监102、视和测量装置的环境要求应符合使用说明书的要求。检测人员的要求。对使用监视和测量装置的人员由质管部培训合格上岗。5. 相关文件基础设施和工作环境控制程序6. 质量记录监视和测量装置一览表内部校准记录表 8 测量、分析和改进8.1 总则总经理负责策划和实施为实现以下目标所需的监视、分析和改进过程：a) 证实产品符合要求；b) 保证质量管理体系的符合性；c) 持续改进质量管理体系的有效性。8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意市场部对顾客是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。8.2.2 内部审核8.2.2.1 为确保质量管理体系：a) 符合策划的安排、GB/T1900103、12000标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b) 得到有效实施和保持。本公司规定每年进行不少于一次的内部质量管理体系审核。基于审核的过程和区域的状况和重要程度以及以往审核的结果，企管办对审核方案进行策划，规定审核的范围、频次和方法，审核员由经过培训、由管理者代表授权、与受审部门无直接责任的人员担任。8.2.2.2 本公司制定了内部审核程序，包括了实施审核、确保审核独立性、记录结果并向管理者层报告的职责和要求。受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除发现的不合格及其原因。跟踪措施包括对纠正措施实施的验证和验证结果的报告。8.2.3 过程的监视和测量生产部负责采取自检、互检和专职检验104、等方法对产品实现的过程进行监视和测量，这些方法应能证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和预防措施，以确保产品的符合性。执行过程和产品的监视和测量程序。8.2.4 产品的监视和测量8.2.4.1 质管部负责依据过程策划的安排，在产品实现过程的适当阶段对产品的特性进行监视和测量，以验证产品的特性得到满足。8.2.4.2 应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员。8.2.4.3 除非得到有关授权人员的批准，适当时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。为规范产品的监视和测量过程，满足对产品及过程的监视和测量要求，本公105、司制定了过程和产品的监视和测量程序加以控制。8.3 不合格品控制8.3.1 质管部负责识别和控制不符合要求的产品，防止非预期的使用和交付。本公司制定了不合格品控制程序，规定了通过以下途径处置不合格品：a) 采取措施消除发现的不合格品；b) 经有关授权人员的批准，适当时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用。8.3.2 规定不合格品的性质以及保持随后采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。8.3.3 不合格品得到纠正后，应安排再次验证，以证实其符合性。8.3.4 当产品交付顾客后，经顾客检验不合格时，市场部应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适106、应的措施。8.4 数据分析8.4.1 数据是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息。8.4.2 数据的来源8.4.2.1 外部来源a) 法律、法规标准等；b) 地方政府机构检查的结果及反馈；c) 市场、新产品、新技术发展方向；d) 相关方(如顾客、供方等)反馈及抱怨等。8.4.2.2 内部来源a) 日常工作，如质量目标完成情况、检验记录、内部质量审核与管理评审报告及体系正常运行的其它记录；b) 存在、潜在的不合格，如质量问题统计分析结果、纠正预防措施处理结果等；c) 其他信息，如员工建议等。8.4.2.3 数据可采用已有的记录、书面资料、电子媒体等方式。8.4.3 数据的收集、分析与处理8.4107、.3.1 对数据的收集、分析与处理提供如下的信息：a) 顾客满意或不满意程度；b) 产品满足顾客需求的符合性；c) 过程、产品的特性及发展趋势，包括采取预防措施的机会；d) 供方的信息等。8.4.3.2 外部数据的收集、分析与处理a) 质管部负责技术监督局、认证机构的监督检查结果及反馈数据、各部门负责收集、分析相关的技术标准类数据，并在企管办建档备案；b) 市场部与顾客进行信息沟通，以满足顾客需求，妥善处理顾客的抱怨，执行改进控制程序，生产部对产品实现的有关数据进行统计、汇总。8.4.4 数据分析方法8.4.4.1 为了寻找数据变化的规律性，通常采用统计方法。8.4.4.2 统计技术应用方法的108、选择a) 对于市场、顾客满意程度、质量、审核分析一般采用调查表法；b) 对产品的测量和监控，当产品合格率在正常范围内时，采用调查表法对产品进行抽样检；c) 对过程的控制优先采用因果图法进行分析，找出主要不合格项并采取相应的纠正和预防措施。8.4.4.3 统计方法选用原则企管办制定统计技术应用细则，规定统计的具体选择方法与应用，经管理者代表批准后实施。8.4.4.4 统计方法实施要求a) 企管办负责组织对有关人员进行统计方法培训；b) 正确使用统计方法，确保统计分析数据的科学、准确、真实。8.4.4.5 对统计方法适用性及有效性的判定a) 是否降低了不合格品率；b) 是否能为有关过程能力提供有效109、的判定，以利于改进质量；c) 是否降低了成本、提高了质量水平和经济效益。8.4.5 企管办负责对各部门统计方法应用的记录进行监督检查，对主要的质量问题要求责任部门采取相应的纠正和预防措施，执行改进控制程序。8.4.6 统计记录的管理对于统计记录的管理要分清职责和权限，进行分级管理，各部门按照文件控制程序和记录控制程序，对统计记录进行有效的管理与控制。8.5 改进8.5.1 持续改进总经理应策划并利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。8.5.2 纠正措施为确保及时消除不合格的原因，防止不合格的再发生，本公司制定了改进控制程序。对纠正110、措施的规定涵盖了以下的要求：a) 评审不合格(包括顾客抱怨)；b) 确定不合格的原因；c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求；d) 确定和实施所需的措施；e) 记录所采取措施的结果；f) 评审所采取的纠正措施。对采取的纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。8.5.3 预防措施为确保消除潜在的不合格的原因，防止不合格发生，在改进控制程序中，规定包含了以下要求：a) 确定潜在不合格及其原因；b) 评价防止不合格发生的措施的需求；c) 确定和实施所需的措施；d) 记录所采取措施的结果；e) 评审所采取的预防措施；f) 对采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。8.2.2内部审核程序1. 111、目的验证质量管理体系是否符合标准要求，是否得到有效地保持、实施和改进。2. 适用范围适用于公司质量管理体系所覆盖的所有部门和过程的内部审核。3. 职责3.1 总经理a) 批准年度内审计划和审核实施计划；b) 批准内部质量管理体系审核报告；3.2 管理者代表a) 全面负责内部质量管理体系审核工作；b) 选定审核组长及审核员，并审核年度内审计划、每次的审核实施计划和内部质量管理体系审核报告。3.3 企管办a) 编写年度内审计划并负责组织实施；b) 组织、协调内审活动的展开。3.4 内审组长a) 编制、实施本次内审计划；b) 编写内审报告。4. 程序4.1 年度内审计划4.1.1 根据拟审核的活动和112、区域的状况和重要程度，及以往审核的结果，由企管办负责策划，编制年度内审计划，确定审核的范围、频次和方法，经管理者代表审核，报总经理批准。每年内审至少一次，并要求覆盖本公司质量管理体系的所有部门和过程，出现以下情况时由管理者代表提出，报总经理批准，并及时组织进行内部质量审核：a) 组织机构、质量管理体系发生重大变化；b) 出现重大质量事故，或用户对某一环节连续投诉；c) 法律、法规及其他外部要求的变更；d) 在接受第二、第三方审核之前；e) 在质量管理体系认证证书到期换证前。4.1.2 年度内审计划内容a) 审核目的、范围、依据和方法；b) 受审部门和审核时间。4.1.3 根据需要，可审核质量体113、系覆盖的全部产品和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；但全年的内审必须覆盖与质量管理体系有关的所有部门与产品。4.2 审核前的准备4.2.1 管理者代表任命内审组长和内审组员。内审应由与受审部门无直接关系的内审员负责。4.2.2 由内审组长策划审核并编制本次审核实施计划，交管理者代表审核，总经理批准。计划的编制要具有严肃性和灵活性，其内容主要包括：a) 审核目的、范围、方法、依据；b) 内部审核的工作安排；c) 审核组成员；d) 审核时间、地点；e) 受审部门及审核要点；f) 预定时间，持续时间；g) 首、末次会议时间；h) 审核报告分发范围、日期。4.2.3 在了解受审部门的具114、体情况后，内审组长组织编写内审检查表，内审检查表要详细列出审核项目、依据、方法。确保无要求遗漏，审核能顺利进行。4.2.4 内审组长于内审前三天将内审时间通知受审部门，受审部门对内审时间如有异议，应在内审前一天通知内审组长。4.2.5 内部质量体系审核员应经质量体系认证咨询机构培训、考试合格后方能上岗。4.3 内审的实施4.3.1 首次会议a) 参加会议人员：公司领导、内审组成员及各部门负责人，与会者签到，审核组长主持会议。b) 会议内容：由组长介绍内审目的、范围、依据、方式、组员、和内审日程安排及其他有关事项。4.3.2 现场审核a) 内审组根据内审检查表对受审部门的程序和文件执行情况进行现115、场审核，将体系运行效果及不符合项详细记录在检查表中。b) 内审组长需每日召开内审会议，全面了解该日内审情况，对不符合报告进行核对。c) 内审时审核员要公正而又客观地对待问题。4.3.3 审核组内部会议4.3.3.1 现场审核后，审核组长召开审核组会议，综合分析、检查结果，依据标准、体系文件及有关法律法规要求，必要时还要依据与顾客签订的合同要求，确认不合格项，并发出不符合报告给相关部门领导确认后，由相关部门分析原因，制定纠正措施，经审核员确认后实施纠正，审核员负责对实施结果跟踪验证，并报告验证结果。4.3.3.2 审核组填写不合格项分布表，记录不合格分布情况。4.3.4 末次会议a) 参加人员：116、领导层、内审组成员及各部门领导，与会者签到，审核组长主持会议。b) 会议内容：内审组长重申审核目的依据及审核范围，宣读不符合报告；宣布内部质量管理体系审核结论；提出完成纠正措施的要求及日期；由组织领导讲话。c) 由企管办发放不符合报告到各相关部门。4.3.5 审核报告a) 现场审核后一周内，审核组长完成内部质量管理体系审核报告，交管理者代表审核，总经理批准。b) 审核报告内容：c) 审核目的、范围、方法和依据；d) 审核组成员、受审核方代表名单；e) 审核计划实施情况总结；f) 不合格项分布情况分析、不合格数量及严重程度；g) 存在的主要问题分析；4.3.6 本次内审结果应提交公司管理评审。5117、. 相关文件5.1 改进控制程序5.2 管理评审控制程序6. 质量记录6.5 年度内审计划6.6 审核实施计划6.7 内审检查表6.8 不符合报告6.9 内部质量管理体系审核报告6.10 不合格项分布表6.11 签到表8.2.3过程的监视和测量程序1. 目的对产品实现必须的过程进行监视和测量，以确保满足顾客要求。对产品特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。2. 范围适用于对产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认。对生产所需原材料、顾客提供的元器件、工序产品、成品进行监视和测量。3. 职责3.1 生产部负责对过程进行监视和测量。3.2 质管部负责对产品进行监视和测量。4. 程序过程的118、监视和测量技术部协助生产部识别需要进行监视和测量的实现过程，它包括产品实现过程，也包括公司根据产品特点策划的各过程和子过程，特别是生产和服务运作的全过程。将总目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，如工序产品合格率、采购产品合格率、销售指标及顾客服务满意率等。为保证目标的实现，需进行相应的监视和测量。a) 对过程的控制采用因果图法，找出主要不合格项并采取相应的纠正和预防措施。b) 当过程出现失控时，生产部应及时发出纠正和预防措施处理单，定出责任部门，对其从人员、设备、原材料、各类规程及检验控制等方面分析原因并采取相应的措施。当需要采取改进措施时，技术部协助生产部负责制定相应的改进计划，经总经119、理批准后，交责任部门实施，生产部负责跟踪验证实施效果。过程产品的监视和测量技术部负责编制各类检验标准和规程，明确检测点、检测频率、抽样方案、检测项目、检测方法、判别依据、使用的检测设备等。工序产品的监视和测量首件检验首先由操作人员进行自检。对设置检验点的工序，工序完成后操作人员通知检验员进行首件检验，检验员根据检验标准和检验规程进行批次首件检验或试验并如实填写验证记录。针对产品的不同阶段，分别检验并在加工登记表中签字。首件检验合格后方可进行生产。对不满足要求的性能参数需及时安排生产人员对产品进行返修并由返修人员填写生产返修记录。检验员对返修后的产品进行重新验证合格后，产品方可进入下道工序。生产120、返修记录由质管部留存。产品丝网印刷、波峰焊时，生产部首先对设备和人员进行确认，确保设备正常且满足使用要求，操作人员必须是经过培训有能力的。需调试的产品应将调试的结果填写在检验报告单的调试记录栏中。老化、焊接完成后对产品进行部分调整后进行成品性能试验和检验。互检下道工序操作者应对上道工序转来的产品进行检验，合格后方能继续生产。对不合格品执行不合格品控制程序。生产过程中，专职检验员应对操作者的互检进行监督，认真检查操作者的作业方法、使用的设备、工装等是否正确，根据需要进行抽检，并将结果及时反馈给操作者。对发现的不合格品执行不合格品控制程序。检验员发现不合格项增多或不合格的参数比较集中时，应根据情况121、及时发出质量错误通知单通知操作者注意加强控制，执行改进控制程序。在要求的检验和试验完成后必须的报告收到前，不得将产品放行。除非顾客批准，否则在所有规定活动圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。因顾客批准而放行的特例，应考虑：a) 这类放行产品和交付服务必须符合法律法规的要求；b) 这类特例并不说明可以不满足顾客要求。监视和测量记录在监视和测量记录中应清楚表明产品已按规定标准通过了监视和测量，记录应表明负责合格品放行的授权责任者。对不合格品应执行不合格品控制程序。监视和测量的记录由生产部负责保管。5. 相关文件改进控制程序；不合格品控制程序；检验作业指导书；6. 记录生产返修记录质量错误通知单8122、.2.4产品的监视和测量制程序1 目的对产品特性进行监视和测量，以确保产品要求得到满足。2 适用范围适用于对生产所用进货物资（包括外包产品）、半成品和成品进行监视和测量。3 职责质管部负责进货物资、半成品和成品的监视和测量工作。4 工作流程和控制要求4.1 质管部负责编制各类检测规程，明确检测点、检测频率、抽样方案、规定应使用的检测设备等。4.2 进货物资的监视和测量4.2.1 对进货物资，仓库保管员应核对送货单，确认物料名称、规格、数量等无误且包装无损后，置于待检区，填写来料检验单的相关栏目后，交给检验员。4.2.2 检验员根据进货检验规程实施全数或抽样检验，并填写报检单：a) 仓库根据合格123、记录或标识办理入库手续；b) 检验不合格时，检验员在物料上贴“不合格”标签并报质管部主管，按不合格控制程序进行处理。4.2.3 紧急放行当生产急需来不及检验，在可追溯前提下，由市场部库房主管填写紧急放行申请单，经质管部主管批准后，一联留存质管部，一联交仓库。a) 仓库保管员根据批准的紧急放行申请单，按规定数量留取同批样品送检，其余由检验员在发料单上注明“紧急放行”后放行；车间在以后生产的随工单上也应注明“紧急放行”。b) 在放行的同时，检验员应继续完成该批产品的检验；不合格时生产部负责对该批紧急放行产品进行追踪处理。4.2.4 进货物资的监视和测量方式a) 进货物资的监视和测量方式可采用全检、124、抽检、验证或由合格供方提供合格证明文件等方式。b) 进货物资分类明细表中的A类物资应采用全检或抽检的方式，B类、C类物资可视具体情况采用抽检或验证的方式。4.3 半成品的监视和测量4.3.1 首件检验不同规格、型号的产品在开始生产或更改图纸后应进行首件检验。由操作者在插件后，交检验员核对文件，正确无误后才可批量插件和焊接。首件检验应记录在加工登记表上。4.3.2 自检和互检a) 操作者应对自己生产的半成品进行自检，合格后才可转入下道工序。b) 下道工序的操作者应对上道工序转来的产品进行检验（既互检），合格后才可加工。不合格的半成品不得接收和继续加工。4.3.3 过程检验对设置检验点的工序，由操125、作者将半成品放在“待检区”，由检验员依据检验规程进行检验，在加工登记表的检验栏中签字确认后方可转入下道工序；对不合格品执行不合格品控制程序。4.4 最终产品的监视和测量4.4.1 需确认规定的进货、半成品的监视和测量均已完成，并合格后才能进行最终产品的监视和测量活动。4.4.2 检验员依据成品检验规程进行检验和试验，并填写成品检验记录的相关栏目。合格品贴上合格标识交到仓库。由库管员办理入库手续。不合格品按不合格控制程序执行。4.4.3 除非顾客批准，否则在所有规定活动均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。因顾客批准而放行的特例，应考虑：a) 这类放行产品和交付服务必须符合法律法规的要求：b126、) 这类特例并不意味着可以不满足顾客的要求。4.5 监视和测量记录4.5.1 在监视和测量记录中应清楚地表明产品是否已按规定标准通过了监视和测量，记录应表明负责合格品放行的授权责任者。对不合格品应执行不合格控制程序。4.5.2 监视和测量记录由质管部负责保存。5 相关文件5.1 不合格品控制程序5.2 进货检验规程5.3 半成品、成品检验规程5.4 采购物资分类明细表6 质量记录6.1 来料检验单6.2 来料收货检验入库单6.3 紧急放行申请单6.4 加工登记表6.5 成品检验记录8.3不合格品控制程序1 目的对不合格产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。2 适用范围适用于对原材127、料、半成品、成品及交付后的产品发生的不合格的控制。3 职责3.1 质管部主管负责不合格品的识别、评审和处置；3.2 生产车间执行不合格品的处置决定；3.3 质管部主管批准严重不合格品的处置决定。4 工作程序4.1 不合格品的分类a) 严重不合格：经检验判定的批量不合格，或造成较大经济损失、直接影响产品质量、主要功能、性能技术指标等的不合格；b) 一般不合格：个别或少量不影响产品质量的不合格。4.2 进货不合格品的识别和处置方式可采用拣用、让步接收、退换货等。4.2.1 对一般不合格品可拣用时：a) 由检验员进行全检并记录；b) 在“不合格”标签上注明“拣用”标识；c) 拣出的不合格品作退货处理128、。4.2.2 进货物资发生严重不合格时由检验员在物料上贴“不合格”标签，放在不合格品区并填写不合格品报告质管部主管签字后将不合格品报告送交市场部，由市场部负责办理退货手续。4.2.3 进货物资发生“让步接收”时，由发料员填写材料代用申请单，质管部主管批准后直接发给生产线使用。对于进货的重要物资不允许让步接收。4.2.4 生产过程中发现的不合格物料，经质管部重检后，按上述条款执行。4.3 不合格半成品、成品的识别和处置方式有返工、返修。4.3.1 对于授权检验员能判定立即返工或返修的少量一般不合格品，可要求加工者立即返工或返修，并将检验情况记录在返工通知单上。返工、返修后的产品必须重新检验，仍不129、合格或不适用者由质管部主管在相应的检验记录上做出处理决定后（返工、返修、报废等），将决定通知车间和库房进行相应的处理。4.3.2 半成品和成品发生严重不合格时，由质管部主管填写不合格品报告提出处置措施，交相关部门实施。4.3.3 报废的产品由库房单独存放作好标识，由公司统一处理。4.4 已交付或开始使用后发现的不合格品应按重大质量问题对待。除执行4.3条款的有关规定外，生产部应制定纠正和预防措施，执行改进控制程序的相关规定；市场部应及时与顾客协商处理的办法，满足顾客的正当要求，取得顾客的谅解。5 相关文件5.1 产品的监视和测量程序5.2 改进控制程序6 质量记录6.1 来料检验单6.2 来料130、收货检验入库单6.3 返工通知单6.4 材料代用申请单8.5改进控制程序1 目的采取有效的改进、纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改进。2 适用范围本程序适用于改进、纠正和预防措施的制定、实施与验证。3 职责3.1 企管办a) 负责组织质量管理体系、产品持续改进的策划；b) 负责制定纠正和预防措施，并跟踪实施效果。3.2 各部门负责实施相应的改进、纠正和预防措施。3.3 管理者代表负责监督、协调改进、纠正和预防措施的实施。3.4 市场部负责有效地处理顾客意见。4 程序4.1 持续改进的策划4.1.1 公司要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理的有效性和效率，在实现质量方针和目标的活动131、过程中，持续追求对质量管理体系各过程的改进。4.1.2 日常的改进活动对日常改进活动的策划和管理参见4.2、4.3条款执行。4.1.3 较重大的改进项目涉及对现有过程和产品的开发及资源需求变化，在策划和管理时应考虑：a) 改进项目的目标和总体要求；b) 分析现有过程的状况确定改进方案；c) 实施改进并评价改进的结果。4.1.4 企管办通过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面（如技术改造、工艺优化、资源配置及环境质量的改善等），组织各部门进行策划，制定改进计划报管理者代表审核，总经理批准后，予以实施。4132、.2 纠正措施4.2.1 对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。4.2.2 识别不合格对质量管理体系各过程输出的信息进行识别：a) 过程、产品质量出现重大问题，或产品交付后出现质量问题时；b) 管理评审发现不合格时；c) 顾客对产品质量投诉时；d) 内审发现不合格时；e) 供方产品或服务出现严重不合格；f) 其他不符合质量方针、目标，或质量管理体系文件要求的情况。4.2.3 原因分析、措施制定、实施与验证可采用统计技术或试验的方法来确定主要原因。4.2.3.1 对情况a),b),f)企管办填写纠正和预防措施处理单中“不合格133、事实”栏，确定责任部门；由责任部门填写“原因分析”栏，制定纠正措施并实施，企管办跟踪验证实施效果。4.2.3.2 对情况c)，由市场部填写纠正和预防措施处理单中“不合格事实”栏，转企管办确认并确定责任部门，由责任部门分析原因、制定纠正措施并实施，企管办跟踪验证实施效果并将结果反馈给市场部，由市场部及时转告顾客并取得顾客满意。4.2.3.3 对情况d)，由审核组发出不符合报告，执行内部审核程序。4.2.3.4 当时现情况e)时，质管部填写纠正和预防措施处理单中“不合格事实”栏，转达市场部通知供方，要求供方进行原因分析，质管部对其下一批来料进行跟踪验证，执行采购控制程序对供方控制的规定。如果是服务134、供方的质量则由服务接受部门填写纠正和预防措施处理单，通知对方采取纠正措施，并跟踪验证其实施效果。4.2.4 每项纠正措施完成后，监督部门进行跟踪验证，该部门负责人对实施效果的有效性进行评审，评审其能否防止类似不合格继续发生，并在纠正和预防措施处理单上签名确认。4.3 预防措施4.3.1 组织应识别潜在的不合格，并采取预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生，所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。4.3.2 识别潜在不合格企管办要及时重点分析如下记录：c) 供方供货质量统计、产品质量统计（如调查表、排列图等）、市场分析、顾客满意程度调查等；d) 以往的内审报告、管理评审报告；e)135、 纠正、预防、改进措施记录等。以便及时了解体系运行的有效性，过程、产品、环境质量趋势及顾客的要求和期望；并在日常对体系运作的检查和监督过程中，及时收集分析各方面的反馈信息。4.3.3 发现有潜在的不合格事实时，根据潜在问题影响程度确定轻重缓急，由企管办召集相关部门讨论原因，定出预防措施和责任部门；企管办填写纠正和预防措施处理单的潜在不合格事实栏，经责任部门分析原因并制定预防措施后实施，企管办跟踪验证实施效果，企管办经理对有效性进行评审，并在纠正和预防措施处理单上签名确认。4.4 改进、纠正和预防措施实施控制及记录4.4.1 在改进、纠正和预防措施的实施过程中，管理者代表负责配置必要的资源，协助136、分析原因和确定责任部门，并监督措施实施的过程。4.4.2 企管办编制改进、纠正和预防措施实施情况一览表，记录各次措施的发出时间、责任部门、完成时间及验证结果。逾期未能完成者，要报告管理者代表，组织责任部门进行原因分析，再次限期完成。4.4.3 由改进、纠正和预防措施引起的对体系文件的任何更改，按文件的控制程序执行。4.4.4 重要改进、纠正和预防措施的相关记录应作为下次管理评审的输入之一。5 相关文件5.1 不合格控制程序5.2 文件的控制程序6 质量记录6.1 改进计划6.2 改进、纠正和预防措施实施情况一览表6.3 纠正和预防措施处理单附录 生产流程图生产计划 是是否采购检验入库否印制板装配印制板浸焊零部件预加工清洗组装成品 关键过程检验