1、 质 量 手 册 编制： 审批： 批准： 01 目 录章节号标题页码01目录102文件修订履历表203任命书304手册颁布令405质量方针510公司概况611公司组织架构720质量手册内容830质量手册的编制、批准与修订840质量管理体系941总则942文件要求1050管理职责1351管理承诺1352以顾客为关注焦点1353质量方针1454策划1555职责与权限和沟通1556管理评审1860资源管理1970产品实现2071产品实现的策划2172与顾客有关的过程2273设计和开发2374采购2475生产和服务提供2576测量和监控设备的控制2780测量、分析和改进2881总则2882监视和测量22、883不合格控制3084数据和资料分析3185改进32附件一质量目标34附件二程序文件目录35附件三质量管理体系条款职能分配表36附件四产品实现流程图3903 任 命 书为使公司更好地贯彻执行ISO9001:2008质量管理体系要求，加强对质量管理体系运行的领导，特任命 为本公司质量管理体系管理者代表，履行以下职责：1. 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2. 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3. 确保在全公司内提高满足顾客要求的意识；4. 负责与质量管理体系有关事宜的外部联络。 总经理：XX年3月14日04 手 册 颁 布 令本质量手册（以下简称“手册”）是3、为了在我公司建立和实施质量管理体系, 持续、稳定地生产出符合产品质量标准, 满足顾客要求的产品而制定的。本手册是依据ISO9001：2008质量管理体系要求和本公司实际情况相结合编制而成。手册对质量管理体系作了系统、总体的阐述, 是质量管理工作的基本法规, 也是我公司质量管理体系运行应长期遵循的纲领性文件, 它是我公司对外向顾客提供满意的产品和服务的可靠保证, 适用于本公司所有的部门和人员。现批准颁发公司的质量手册，由管理者代表组织贯彻落实,全体干部员工必须切实执行,不断地改进与提升,迎接市场经营新的挑战。总 经 理： XX年3月14日05 质 量 方 针全员参与 优质高效 持续改进 客户满意4、公司通过宣传、培训使各阶层人员都理解质量方针并坚持贯彻执行。质量方针内涵全员参与 以人为本,人是组织目标实现的直接推动力。公司在推行质量管理中十分重视人的作用，积极为各类人员创造一个积极投入、奋发进取、充分发挥聪明才智的工作环境， 为提高整体效益和实现发展目标作出贡献。优质高效（优良品质、高效率） 抓住客户最有效的利器稳定的品质。没有品质，就没有明天。因为大多数客户不再接受或容忍质量平平的产品，要想企业立于不败之地，只有靠强化质量管理，提高产品质量，而别无它法。企业追求的目标，首先是创造利润，创造利润又得建立在高效率、高品质及低成本的基础上，品质代表着利润，也代表着生产力，更代表着市场占有率，5、消除浪费，提升效率，提升品质是企业走向强大的必经这路。持续改进 没有最好，只有更好。只有将持续改进作为质量管理的一项基本原则，积极寻找不足和差距，积极发现改进的机会，采取有效的改进措施，才能够不断提高工厂质量水平，保持稳定的、较高的质量水平，在市场竞争中立于不败之地。 客户满意 注重顾客权益的保护和实现已成为世界性的潮流，组织所提供的产品必须更加注重顾客生活更高层次的需要，并以之作为组织存在和发展的基本动力。在当前的经济发展水平和市场经济制度下，顾客的需求、期望也更加个性化和多样化，识别、理解和确定顾客需求的复杂程度也是前所未有的，这就要求我们必须始终密切地关注顾客的需求、期望及其变化和提高，6、通过各种途径准确了解和掌握顾客一般的和特定的需求，并将其准确、完整地转化为产品和服务规范、实施规范，确保产品的适用性质量和符合性质量，使组织能够以满足顾客的需求为中心，改进组织的业绩，改善与顾客的关系，提高顾客忠诚度，并且通过动态地关注顾客要求的变化做出迅速反应，提高市场占有率和经营绩效。1.0 公司概况深圳市电子科技限公司是一家专业从事通讯产品、网络产品、数码产品、等研发制造、销售服务于一体的专业化高科技企业,从创办以来,公司便注重对卓越品质的追求, 坚持品质就是生命的原则，立志为广大消费者提供高质量的产品, 发展至今,我司已经同时具有生产能力和售后服务能力的专业制造商。厂房面积400平方米7、的生产企业,并有持续增长的状态, 面对全球经济一体化的趋势，我公司将继续坚持以市场为导向，调整产业结构，走品牌经营之路，注重经营实效，不断提升企业的综合竞争力，努力把建设成为中国知名企业。 2.0 质量手册内容2.1 质量管理体系的范围：本质量手册依据 ISO9001：2008标准，结合本公司实际情况编写而成。适用于本公司PCBA的设计、生产和服务。本手册阐明了本公司的质量方针，充分描述了本公司质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用，对文件化的质量管理体系运行做出了明确规定，是本公司各部门进行质量活动必须遵循的法规和准则。本手册也是向客户展示公司质量管理体系的依据，以便使客户了解并相信我公司的8、产品质量得到严格有效的控制和保证。2.2 引用标准：本公司依据GB/T19001-2008标准建立质量管理体系，使用与整套标准，没有进行删减 2.3 术语及定义：本手册采用ISO9000：2005质量管理体系基本原理和术语中所确立的术语和定义。3.0 质量手册的制定、批准和修订3.1 质量手册的制定、批准和实施：质量手册由管理者代表组织制定，由总经理批准颁布。本手册为公司的受控文件，自批准之日起实施。本手册由管理者代表负责解释。3.2 质量手册的发行和修订3.2.1 本手册由管理者代表编制及更新，并由总经理审批。文控负责保存本手册正本,复制副本盖“受控印章”按规定的部门分发。未经管理者代表批准9、，任何人不得将本手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还文控，办理核收手续。3.2.2 本手册使用期间，如有修改建议应及时汇总到管理者代表处，管理者代表应定期对本手册的适用性、有效性进行评审，并记录在修改控制页上。本手册的持有者应使其妥善保管，不得丢失、损坏、随意涂抹.必要时按照文件控制程序进行修订.4.0 质量管理体系 4.1总则：公司应：l 确定质量管理体系所需的过程并识别公司需要的过程；l 确定这些过程的顺序和相互作用；l 确定所需要的相关标准和方法,以确保有效运作和对过程的控制；l 确保取得必须的资源和信息，以支持运作并监督控制；l 测量（适用时）、监控和分析这些10、过程，并实施必须的措施以获得计划的结果并持续改进。组织应按照 ISO9001：2008国际标准的要求管理这些过程，所有这些过程的控制程序见公司的各相关程序文件。l 本公司目前外包过程为SMT，外包过程按7.4供货商管理过程实施控制,这种控制不应免除公司对符合所有顾客要求的责任。l 组织应实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。质量管理体系所需过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。质量管理系统的过程模式为：管理职责质量分析改进资源管理 产品实现 客户需求 客户满意产品服务 输出 输入 质量管理体系的持续改进 4.2 文件要求4.2.1 总则质量体系文11、件包括的内容4.2.1.1 质量体系文件描述了公司运用的质量体系，是公司各项质量管理工作所必须遵循的准则，质量体系文件共分为四个层次，具体如下：质量手册程序文件作业指导书质量记录4.2.1.2 质量手册是公司质量管理活动的依据，规定了质量体系的基本结构，反映出质量体系的全貌，明确了公司的质量方针和目标、组织结构、程序和体系要素的要求。4.2.1.3 程序文件规定了实施质量体系要素所涉及的质量活动的过程，明确其目的、范围、职责、步骤文件和记录,是质量手册内容的扩展和支持性文件。4.2.1.4 作业指导文件作业指导文件包括工艺规程、检验指引、操作规程、工作规范等作业指导书，确定了具体操作的详细技术12、规范等信息。工作规范包括用于指导具体管理工作的工作细节、计划、规章制度等。4.2.1.5 各质量活动都要作好质量记录,以证实该项工作已被执行,为质量改进提供依据。4.2.2 质量手册：4.2.2.1本公司按GB/T19001-2008idtISO9001:2008标准要求编制和保持质量手册，包括：4.2.2.1.1质量管理体系的范围（见2.0）；4.2.2.1.2相关程序文件的引用；4.2.2.1.3质量管理体系各过程之间的相互作用的描述；4.2.2.1.4质量手册的控制（见3.0）。4.2.3 文件控制规定质量体系文件的控制方式和控制范围，公司所有文件在发布前都应经过审批.体系文件包含外来文13、件和产品标准以及客户有关资料。4.2.3.1质量体系文件公司的质量体系文件可分为两大类,即公司文件和外来文件。4.2.3.1.1公司文件内部质量体系文件-包括质量手册、程序文件、工作指引、表格和检查表。设备资料和工艺文件用于系统调试、验证、作业指导的资料。4.2.3.1.2外来文件客户提供的文件,包括规格标准。与产品和质量有关的行业、国家和国际标准。4.2.3.2 质量文件的批准和发布4.2.3.2.1文件发行前须经相关领导审核，必要时经总经理批准。4.2.3.2.2 管理者代表以缺少该文件会对质量体系的正常运作产生不良影响为标准确定文件的适用性及分发地点，文控须相应地分发文件。4.2.3.214、.3 文件应发放到使用场所或个人。受控文件须使用最新版本，失效文件由文控回收并销毁。4.2.3.2.4 所有留作法律用途或知识保存作用的过期文件和资料，须进行明确标识并将其与现行文件分开保存。 4.2.3.4文件和资料的更改除非另经授权，任何受控文件之修改，须经原审批部门再审及核准。4.2.3.5 相关文件：文件控制程序4.2.4质量记录质量记录是质量体系有效运行的证据，也是产质量量符合规定要求的证据，公司对质量记录的编制、收集、归档、存贮保管和处理程序及职责必须有明确的规定。4.2.4.1.1质量记录通常由执行操作或活动的人员按规定的要求进行填写。4.2.4.1.2质量记录必须尊重事实，应标15、明所记录的项目、人员、活动结果和日期并由记录者签名。4.2.4.1.3记录可以是表格、图片、报告、单据等多种形式，也可以是计算机软件或数据库文件，具体某一种记录的方式必须明确的规定。4.2.4.2 编制和标识质量记录空白原稿由文控文员负责统一编制登记,应建立公司质量记录总览表,质量记录应有规定的格式和标识。4.2.4.3 收集和归档质量记录由各相关部门负责收集、整理和归档保管。4.2.4.4 存储和保管质量记录由记录部门自行保管，但保管的方式、地点、责任人、保管的条件和保存期限必须有相应的规定。各种质量记录的保存期限应明确规定。4.2.4.5 质量记录的处置由各部门领导或经理决定。4.2.4.16、6 质量记录的使用必须按规定办理有关手续。4.2.4.7 相关文件：质量记录控制程序5.0管理职责5.1管理承诺l 建立符合ISO9001:2008版国际标准要求的质量管理体系，并通过定期的管理评审、内部质量审核、统计分析等方法，来持续不断改进和提高公司的质量管理体系。l 建立满足客户要求及法律法规要求的分析和执行程序，以保证其要求在公司内部得到充分理解和有效满足。l 建立公司的质量方针与质量目标，并通过管理评审定期对其进行评价，根据公司的实际发展状况、客户的要求及市场的变化及时调整公司的质量方针与质量目标。l 定期执行管理评审，以评价公司质量管理体系的有效性、充分性及适用性，并对公司的质量管17、理体系作持续不断的改进。l 为建立、保持和改进公司质量管理体系提供充分必要的人力、物力、财力及设备资源。l 培训与激励员工，不断提高其业务技能和水平，使其满足公司持续改进质量之需要。5.2以顾客为关注焦点5.2.1概述公司为保证顾客的要求和期望能得到满足,建立以顾客需求为目标的文件化体系。5.2.2职责5.2.2.1 销售部负责顾客要求及信息的收集，并及时将内容提交工程部以及相关部门。5.2.2.2 工程部负责组织与顾客要求及产品质量有关的法律法规和其他要求的识别、获取、 确认及更新。5.2.3控制要求销售部负责按合同评审管理程序将顾客的信息及要求及时记录并传递。5.2.4支持性文件合同评审管18、理程序5.3质量方针总经理应正式发布公司的质量方针，并确保：与公司的宗旨相适应；包括满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；提供建立和评审质量目标的框架；在公司内各层次进行沟通和理解；定期评审其持续适宜性，一般在管理评审中进行；公司的质量方针是见0.5节。5.4策划5.4.1 质量目标 由总经理及公司管理层根据顾客的期望和要求、市场信息及公司内部的实际状况对公司的质量目标进行策划。质量目标应该分解到各职能部门(见质量目标一览表)，质量目标必须量化且与公司的质量方针和不断改进的宗旨相符合，包含对产品的要求。5.4.2质量管理体系策划 5.4.2.1 总经理授权管理者代表对建立和实施质量管理体19、系所需要的过程进行策划，通过策划由相关部门形成相应的文件，以满足质量目标以及质量管理体系的总要求。 5.4.2.2 质量管理体系策划包括： 确定质量管理体系所需的过程，包括服务实现过程和支持过程，规定过程的输入、输出及相应的活动； 明确实施这些过程以实现质量目标所需投入的资源，包括人员、供方、设备设施、工作环境、财务资源和信息； 对质量管理体系实现质量目标的适宜性、充分性和有效性定期进行评审，根据评审寻找改进的契机，确保质量管理体系的持续改进。5.4.2.3 在对质量管理体系某一过程进行变更策划和实施时，应考虑其它过程的变化并采取相应措施，以保持质量管理体系的完整性；5.5职责与权限和沟通5.20、5.1 职责和权限为满足客户和法律法规要求，本公司建立组织机构并规定和沟通其职责、权限和相互关系。本手册只对二级以上部门或岗位描述职责、权限，二级部门以下的岗位的设置和能力要求在各部门中岗位描述职责、权限加以规定。A)总经理 颁布公司的质量方针和有关文件，并负责规定各部门负责人的职责、权限和相互关系； 总负责建立本公司的质量管理体系，配备必要的资源并确认必要资源的可用性，定期开展管理评审活动，确认质量管理体系在受控状态下进行持续改进的有效运行； 把握公司总的方向与路线；审批质量管理体系文件，负责在管理层任命一位管理者代表； 对本公司产品质量和质量管理工作全面负责，并传达满足顾客和法律法规要求的21、重要性； 总负责实现对顾客的质量承诺，并监督处理顾客的重大信息和投诉意见； 总负责对公司财务状况控制与管理。B) 管理者代表：见5.5.2的规定.C）行政部 负责制订员工的教育培训计划，组织质量、与意识的管理教育，提高管理人员的素质； 负责员工的教育培训原始记录的建立、健全和存档工作； 负责人员的招聘、面试、解聘等工作；负责协助工程部对外来法律法规的获取与内部传达、资料整理并归档； 负责办公室各项管理与考勤、绩效考核管理的工作；负责协助管理者代表完成内部审核及管理评审等活动。D）销售部： 负责市场销售调研工作，开拓新市场与客户；对市场信息做好登记、整理、处理、反馈、跟踪；负责组织实施合同评审；22、 负责与顾客的沟通，并对顾客满意度进行监测； 负责国内市场产品的销售工作。E）工程部 负责制定原材料的技术标准，并参与对合同的评估； 产品开发设计，设计各阶段质量的监测； 负责新产品技术资料的转换与技术支持、不良技术改善、工程变更的具体工作； 负责协助外包商的品质异常的处理与指导；负责对产品的市场技术支持； 协助采购对外包商的管理。F）计划部 参与生产异常、不合格品、客诉的分析处理； 负责货物的储存和运输工作；负责公司各仓库的盘点、进出账目的归口管理与归档； 负责产品在保存及处理过程中遇到的问题。G)采购部负责对供应商/外包商、的评估和选择与管理；负责与供应商的沟通，确保采购、加工产品的质量；23、负责采购信息和采购资料的收集和整理；采购进度的跟进。G）品质部: 负责收集质量相关法律、标准；负责测量和监控设备的控制和管理； 负责过程和产品的测量和监控（设计各阶段产品质量、外包商与供应商产品质量、进料产品质量、售后服务中产品质量的控制与管理） 负责不合格品的控制；负责纠正预防措施的跟踪与处理； 负责相关记录资料的收集和分析；负责顾客投诉的处理。J)生产部 负责按单/计划要求组织生产，负责生产现场的5S管理； 负责生产设备的日常维护与保养； 负责生产设备管理及编制相应的设备操作规程，负责组织生产员工的培训和技能训练；5.5.2管理者代表最高管理者应指定一名本组织的管理者，无论该成员在其他方面24、的职责如何，应具有以下方面的职责和权限； 确保按照ISO9001：2008的要求建立、实施和保持质量管理体系； 负责向总经理汇报质量管理体系运行状况，以供管理评审和作为质量体系改进的基础； 负责就公司质量管理体系有关的包括顾客在内的外部沟通和联络工作；促使公司内全体员工形成“满足顾客要求，达到顾客满意”的意识。5.5.3内部沟通内部信息资料来源于各部门责任者，内部沟通形式有： 会议,文件,改善提案、通告、内部联络书、内部电脑网络等； 培训、各类日常报表、总结报告等有形的管理活动和评审活动。交流的内容至少但不限于所有对质量有影响的工作内容，各部门之间的质量信息，应以书面形式传递； 向上级沟通以总25、结报告、文件、改善提案、电脑网络等形式进行； 向下级沟通以会议、内部联络书、培训等形式进行； 各部门之间的沟通主要以会议、内部联络书、电脑网络等形式进行；5.6管理评审5.6.1总则公司每年至少进行一次管理评审，最长时间不超过12个月，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，评审包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。5.6.2评审输入管理评审输入是为管理评审提供充分准确的信息，是为管理评审有效实施的先决条件。管理评审输入包括目前体系运行情况和改进的需要：内部及外部审核的结果；纠正和预防措施的现状及改进的机会；客户反馈的相关信息与资料；以往管理评审所确定的措26、施的实施状况；过程的业绩与产品的符合性；经策划的可能影响质量体系的内、外部变更；改进的建议。5.6.3评审输出管理评审输出是管理评审的结果，将直接导致本公司质量管理体系、产品实物质量的不断改进，是总经理对质量方针和目标，及至经营方针作战略决策的重要方面。管理评审输出包括： 质量管理体系及其过程的改进措施； 与客户要求有关的产品的改进措施； 资源需求的措施； 管理评审按照管理评审程序进行，其输入和输出结果予以记录并按照记录控制程序的要求加以控制。 5.6.4相关文件管理评审程序记录控制程序6.0 资源管理6.1资源提供:本公司承诺及时确定和提供充分的资源，以实施质量管理体系并持续改进其有效性；增27、强顾客满意。公司资源包括人员、物料、资金、设施、设备、技术和方法。所有相关部门负责确定和分配下列资源以执行工作及进行验证活动：具备必要专业技能的合格人力资源,检查测量和测试设备,测试设备及电脑软件支持性服务(通讯,运输,环境)等.6.2人力资源6.2.1总则 本公司对每项工作，都会委派基于一定教育，培训，技能和经验的人员去担任，从事影响产品与要求的符合性工作人员应是能够胜任的，并且有严格人员需求调查和审批，招聘和考核制度。6.2.2能力、意识和培训 本公司对每个从事影响产品要求的符合性工作人员的能力进行识别，制定培训制度、有计划有目的、有系统地提供培训以满足这些需求。培训的有效性须进行评估。确28、保员工能意识到他们从事的活动的相关性及重要性，以及他们对达到质量目标如何贡献。培训记录应予以保存，具体参阅人力资源控制程序相关文件: 人力资源控制程序6.3基础设施：本公司需对设备、设施等提供维修、维护和保养，以保证产品的符合性，包括：工作场地和相关设施，支持性服务：包括供水供电系统及其照明。6.3.1设施、设备、过程策划的有效性为确保公司提供的产品满足客户和适用法律法规的要求，本公司对实现产品的这种符合性所具备的设施进行识别，并在提供这些设施的同时还对这些设施进行维修和保养。这些设施指：建筑物（包括办公和生产现场）和相关的设施（如供水、供电、通风、安全等设施）；过程设备（如机器、工夹模治具、29、测试仪器、硬件和软件）；支持性服务（如运输、电话、传真、内、外部网络以及信息系统等）；建筑物、工作场所外相关设施由行政部管理；生产、检测设备由设备管理部按照设备管理控制程序管理，以确保其满足规定的要求。相关文件 : 设备管理控制程序6.4工作环境:最高管理者应当确保创造一个满足产品生产和贮存需要的温湿度环境，公司产品在常温、常湿下储存、生产和使用。对影响产品质量及环境状态符合相关法规及其他的相关因素进行有效控制，.同时需要创造一个良好的软环境来激励员工的士气，包括良好的内部沟通文化、安全及保障制度、顾客第一的文化理念。7.0 产品实现公司应及时准确地了解顾客的要求,实现产品的过程策划,以保证产30、品达到质量要求7.1 产品实现的策划产品实现过程应包括接到客户要求（包括隐含及口头要求，及有关书面资料的输入）评审开始，通过设计与开发、寻找合适的供应商进行采购，再通过对生产及品质检验过程的有效控制和配置及控制测量和监控设备完成产品的交付，实现全过程。产品实现全过程的策划由工程部主持，策划结果以质量计划、图纸、BOM、使用说明书、生产工艺、检验标准等形式表示。检验文件和工艺文件、表格由各职能部门负责编制。产品的采购、生产、测量和监控的过程策划已在程序文件中体现，并遵循PDCA循环原则不断改进。针对特定产品实现过程的策划以工艺文件、检验文件、资源配置等形式来完成。明确质量目标和产品要求后，由工程31、部编制工艺性文件，品质部编制检验文件；包括：（产品 所要求的验证、确认、监视、测量、检验和实验活动，以及产品接受准则），并提出相应的所需资源和设施要求，由总经理批准后实施；行政部负责组织培训，使其能达到规定要求，培训过程详见人力资源控制程序；品质部依据有关检验标准并实施验证和确认活动；各职能部门应按要求实施质量记录以提供真实可靠的客观证据。由文控负责整理后的归档管理工作。7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定 销售部为充分了解客户对产品的要求（包括隐含要求）和期望，以达到客户满意，应对客户要求进行识别。包括：1) 明示规定的要求，包括对产品固有特性的要求，对产品的交付和交付后活32、动的要求及对产品支持方面的要求；2) 隐含要求，即虽然未加以规定，但对已知预期或规定用途所必要的要求，包括通过对市场信息的收集、分析、调研，针对客户需求而作出的承诺；3) 产品的义务，包括适用于产品的法律法规的要求和其它社会要求；4) 本公司认为必要的任何的附加要求. 识别客户要求的方式有：会议、电话、电传、订单、客户满意度调查等。7.2.2产品有关要求的评审为确保本公司已经正确理解产品要求，在向客户做出提供产品的承诺前，销售部对已经识别的客户要求和本公司确定的合理附加要求按(合同评审控制程序)进行合同评审，确保有能力满足规定的要求：1) 确保准确充分理解客户要求，包括客户口头表达的要求也已得33、到确认；2) 产品要求已在前述基础上做出明确规定，一般要求形成文件；3) 本公司内部确信通过初步策划，包括采取必要的、可实现的技术上和资源上的措施，有能力保证客户对产品的使用、交付和服务各方面的要求。4) 当本公司提出产品要求更改时，应在得到客户的认可之后才能进行，且业务人员要将相关信息及时传递到有关人员；当客户提出产品要求变更时，销售部要对其进行重新评审，并确保相关信息已经通达到有关人员。7.2.3顾客沟通本公司针对以下方面由销售部确定并实施与客户沟通的有效安排：1) 产品信息； 2) 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；3) 客户反馈，包括客户抱怨；4) 销售部每年向客户进行一次客户满34、意度调查，对结果进行分析，对不足项采取相应的改善措施。合同文本、合同评审结果等记录须保存，其中合同文本须保存到法律责任结束。各部门与客户联系的记录亦按此方法处理。相关文件:客户满意度控制程序7.3设计和开发公司工程部依设计和开发控制程序做好公司新产品设计和开发工作。7.3.1设计和开发策划工程部应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，确定：a）设计和开发阶段：根据产品特点、组织的能力和以往的经验等因素，明确划分设计开发过程的阶段，规定每阶段的工作内容和要求；b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动：明确规定在每个阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括活动的时35、机、参与人员和活动要求；c）设计和开发的职责和权限：明确相关人员在参加设计开发活动中的职责和权限。工程部对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出也予更新。7.3.2设计和开发输入工程部部根据客户的要求，确定与产品要求有关的输入，并保持记录(见4.2.4)。这些输入应包括：a）功能和性能要求；b）适用的法律、法规要求；c）适用时，以前类似设计提供的信息；d）设计和开发所必需的其他要求。对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对36、设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应：a）满足设计和开发输入的要求；b）给出采购、生产和服务提供的适当信息；c）包含或引和产品接收准则；d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。7.3.4设计和开发评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：a）评价设计和开发的结果满足要求的能力； b）识别任何问题并提出必要的措施；评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（37、见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.3.6设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，依据所策划的安排（见7.3.1），对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.3.7设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.4.1采购38、过程7.4.1.1 公司应对供应商进行评估，采购文件在发布之前应经过评审和批准.7.4.1.2 采购负责组织评估原材料供应商和外协厂, 最初着眼点是他们的基本公司背景，再由工程部、生产部、品质部等部门根据物料对公司产质量量的影响程度进行样品检测与试用，并从质量保障能力 、交货期、生产能力等方面对供应商进行综合评估。评估合格的列入合格供应商名单，对评估不合格的取消其资格或再次评审。7.4.1.3供应商控制采购须对重要物料/产品的供应商的表现进行持续监控和控制，评定因素包括质量表现、交货、价格、服务，不能达到要求的供应商会被要求提供纠正行动。改善的方式由品质部决定，可包括自评、现场审核、第三方审核39、。7.4.2 采购信息 采购信息应表述对采购产品：1) 产品、程序、过程和设备的批准要求；2) 人员资格要求；3) 质量管理体系要求。在采购前，须经过审批确保其采购要求是适宜的和充分的。7.4.3 采购产品的验证：7.4.3.1 公司所有采购物料由品质部负责检验,当需要在供应商处验证原材料采购产品的要求时,应在采购文件中明确规定此验证的安排及验证后产品放行的方式。7.4.3.2客户对采购产品的验证如有特殊要求时，客户有权对采购产品进行验证，客户的验证不能免除公司提供合格产品和满意服务的责任。7.4.4相关文件：采购控制程序产品的监视与测量控制程序7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控40、制公司制定并执行生产和服务控制程序，确保整个生产过程在受控条件下有条不紊的进行,视和测量；主要包括以下几点：1）生产部根据生产任务组织人员按生产策划进行生产;对生产设备进行日常维护和保养,确保生产连续进行. 2）生产部根据技术资料编制对应的生产工艺文件，以确保生产的产品满足客户的要求。3）品质部确保获得和使用监视测量设备并编制检验文件，进行质量检验.4）检验合格成品由仓库负责保管和交付，由售后服务部负责产品交付后活动的实施。7.5.2生产和服务提供过程的确认当生产过程质量不能由后续的监视或测量加以验证，本公司将对这样的过程实施确认，这包括仅在产品交付后问题才显现的过程，本公司对此类过程进行控制41、，以确认过程实现所策划的结果的能力。1）为过程的评审和批准确定准则。2）对过程设备能力和人员资格进行认可。3）编制作业指导文件，规定作业方法和程序。4）确定所需的质量记录。5）必要时对过程进行重新确认。本公司生产过程中锡焊（手工锡焊、波峰焊、浸锡、SMT-外包）为特殊过程，公司按上述要求进行控制。7.5.3标识和可追溯性组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品；组织应确立所有物料、货品及制成品在收发和储存过程中的正确作业方法,防止作业中可能造成的混乱、物品积压与流失,仓库按仓库管理控制程序实施工作,为防止在实现过程中产品的混淆、误用或非预期使用，以及实现产品的可追溯，生产中各环节应利用42、适当的标识方法予以控制。产品标识指识别采购产品，中间产品、成品特性或状态的标识或标记。生产过程中，对产品的标识采用铭牌、编号等来标识。当用测量和监控结果来识别产品状态时，应对每种产品给予唯一的状态标识（合格、不合格、待检）。当合同有要求，法律、法规有要求或出于质量控制有考虑时，按相应要求进行标识。产品以生产批次为唯一的可追溯性标识在相关记录中予以记录。7.5.4顾客财产在本公司的生产中，应对客户的维修产品等客户财产予以妥善的保护。对客户财产予以登录、标识、验证、保护、维护。如客户提供的财产出现遗失、损失或不适用时应报告给客户并保持记录。文控中心负责客户提供资料的管理，售后服务部负责客户维修品的43、管理。7.5.5产品防护产品在未完成送到客户约定的地点交付客户接收前，本公司应对产品负有防护责任, 以保持与要求的符合性,仓库和生产部负责产品形成过程的搬运、贮存及包装、防护管理工作。包括：1) 建立并保护适当的防护标识，如包装标识等；2) 提供适当的搬运方式和设备，防止在生产过程及交付的搬运时损坏产品；3) 根据产品特点和客户要求进行包装，重点有利于产品搬运、贮存时的防护；4) 采购产品、中间产品和最终产品的贮存期间，本公司提供必要的环境和设施条件，采取有效的管理控制措施，防止产品损坏、变质或误用。相关文件记录控制程序7.6测量和监控设备的控制为保证各工序质量和检验、测量结果的精度和有效性，44、对于用于检验、试验、测量等工序的控制设备、仪器仪表、试验软件、模具和量具的管理、校准和使用必须做出明确的规定。所有用于检验、试验、测试等工序控制的设备、仪表、试验软件统称为计量器具,应对时间间隔给予确认7.6.1设备管理品质部负责计量器具的管理，并建立计量器具一览表，明确规定计量器具的编号、使用地点、使用范围、校准周期和保管人员。明确计量器具的功能特性、测量精度和所需的精度。7.6.2 校准计量设备应能够识别，以确定其校准状态。品质部负责制定计量器具一览表并组织实施。公司对简单、直观而且有合适的校准手段的计量器具可自行校准，但应有明确的作业指导文件，并能追溯到国家或国际标准。需外协委托校准时，45、被委托方必须经过评估，确定具有相应的资格并提供必要的资格证明，其使用的标准和校准仪器、方法应能追溯到国家或国际标准。需校准的计量器具应有校准标识,每次校准应有校准记录和校准合格标识。经校准不合格的计量器具应及时安排修理和再校准,以保证其精度。7.6.3使用制定使用计量器具的操作指导文件,使用人员必须按规定使用计量器具。只有在校准有效期内的计量器具才允许使用。7.6.4相关文件设备管理控制程序8.0 测量、分析和改进8.1总则为证实产品的符合性、确保质量管理体系的符合性和持续改进质量管理体系的有效性，本公司应策划和实施所需的监视、测量、分析和改进过程。监视和测量的策划包括:对产品、过程能力、客户46、满意度和体系运行有效性的确认、审核、监控等评价活动。规定对监视和测量活动的内容、频次、方式和必须的记录，其中：对产品的策划规定产品实现过程中的工序控制点及进行必须的检验和试验；对过程能力的策划考虑质量体系过程包括管理活动、资源提供、产品实现和测量活动有关的过程。尤其对：产品实现全过程中人员、设备、材料、方法及工作环境方面因素；对客户满意度的控制包括产品质量、改善效果及交货期等方面的内容，并规定客户不满意的处理和改进措施的监控；体系运行有效性的测量和监控须考虑质量目标的实现程度，并通过内部审核来实施，提交管理评审。在监视和测量活动中运用恰当的统计技术进行统计和分析。8.2监视和测量 8.2.1顾47、客满意通过客户对产品质量、交付、服务等方面满意度的监控，从而实现对质量管理体系的绩效的测量和改进.销售部负责对顾客满意和不满意信息进行收集分析；监控客户满意和不满意的信息，对客户不满意或投诉原因分析及纠正措施的制定与实施；销售部负责将信息分析的资料留存，并将结果作为管理评审的输入，并做出改进决策；相关文件顾客满度控制程序8.2.2内部审核实施内部审核是为了证明质量管理体系实施效果是否达到了规定要求，以便及时发现问题采取纠正预防措施，使体系得到有效运行及持续改进。公司每年至少进行一次内部审核。1) 管理者代表主导和协调内部审核工作；2) 管理者代表依据本公司内部审核控制程序进行策划和组织实施内部48、质量体系审核；3) 内部审核应依据所审核活动的实际情况和重要性来安排日程计划。4) 审核应尽量安排与审核活动无直接关系的人员进行。5) 审核人员必须由具备审核资格的人员参与；6) 记录质量体系审核结果，并提请受审核区域的责任人员予以确认；7) 对审核时发现的问题，负责该区域的管理人员应及时采取纠正措施，在其后的跟踪审核活动中，验证和记录所采取纠正措施的实施情况及有效性；8) 将每次内部质量审核的结果提交管理评审、具体详见内审控制程序。8.2.3过程的监视和测量由于质量管理体系直接影响产品的质量和客户的满意程度，所以本公司采取适当的方法对过程进行监视并在适用时进行测量，以证实其能力,当发现过程能49、力不足时，应根据需要采取纠正和预防措施，以确保产品的符合性。8.2.4产品的监视和测量为了验证产品要求是否得到满足，本公司对产品的特性进行测量和监视。按产品的监视与测量控制程序控制。1) 品质部负责编制来料、过程、成品检验标准；2) 品质部负责组织对来料实施检验和试验；3) 品质部对产品成品按照检验标准实施检验和试验；4) 品质部负责组织填写各类检验和试验记录，记录应表明经授权产品放行的责任者；5) 当检验和试验结果表明产品满足了客户需求时，方可交付客户；如果交付时发生不满足要求需特采的情况必须由客户批准。8.2.5相关文件内部审核控制程序采购控制程序8.3不合格控制为防止不合格品材料/产品的50、误投或继续加工及误出厂,保证不合格品处于受控状态,必须对不合格品的标识、记录、评价、隔离和处置做出严格规定并予以执行。8.3.1不合格品来源于:进厂物料检验、生产过程的在制品检验、成品检验和各种试验、客户的维修/退货。不合格品的处置视其具体情况可采用选别使用、特采、退货、返工、返修、报废等方式。8.3.2标识、记录与隔离各阶段发现的不合格品和可疑材料/产品，应对其做出可视/明显的不合格标识并按规定进行有效的隔离，将不合格情况通知责任部门，并取得认同，以便于跟踪产品性能，分析趋势，在适当条件下采取必要的纠正措施。8.3.3不合格品的处理不合格品的处置有以下几种方式：不合格的项目经返工达到规定要求51、，并经重新检验确认合格不合格的项目经过返修或不经返修后暂准接收.经返修后的项目必须经过重新检验，进厂物料的不合格品，可采取暂准接收的方式处置但必须记录。暂准接受必须经过授权人员的批准，暂准的产品必须有明确的跟踪措施。当在交付或开始使用后发现不合格品时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。8.3.3.1.对于无法返工、返修、暂准接收的成品和在制品应作报废处理。废品应作报废标识，并放入废品区。8.3.3.2 采购的物料的不合格品，必要时经批准后从不合格品中筛选出合格品，重新按规定抽检直至合格，筛选后的不合格品视情况以其它方式处置。8.3.3.3采购的物料中的不合格品，经过品质等部52、门确认，总经理批准，并由采购与供应商一致意见后，可降级或改作它用，但必须满足降级后或其它用途所规定的要求。8.3.3.4采购物料确定无法使用时，经品质部判定，总经理批准，由采购退给供应商，并记录，作为供应商评定依据。8.3.3.5对严重不合格情况，按纠正和预防措施控制程序采取纠正或预防措施，以防止再次发生。8.3.3.6 返工产品的控制负责返工操作员须得到书面化的作业指导书，返工后产品按控制计划进行重检。8.3.4相关文件 不合格品控制程序纠正及预防措施控制程序8.4数据和资料分析公司收集并分析有关数据和资料，以供评价质量管理体系的适宜性和有效性，并为实施持续改进提供机会。公司各职能部门应按要53、求收集相关的数据和资料，并进行分析。公司数据和资料的收集主要来自于测量和监控活动、产品实现过程和顾客、供方有关的过程。这些数据和资料包括：与产品质量有关的数据和资料、与运行能力有关的数据和资料等。各部门利用收集的数据和资料进行分析，为质量管理体系适宜性和有效性的评价提供相关信息,这些信息包括：1）顾客满意度的现状和趋势；2）产品和服务与顾客要求的符合性；3）过程及产品特性的变化趋势；4）公司产品、过程和体系的相关信息。公司应通过数据和资料的分析，识别需改进的内容，并落实责任部门实施改进。8.5改进8.5.1持续改进本公司制定系列程序文件，对持续改进的过程予以规定以实现质量管理体系及产品符合性的54、持续改进。持续改进的过程包含持续改进的提出、立项、不合格的原因的分析、纠正和预防措施的确定、跟踪和评价及负责部门和人员等。本公司通过质量方针、目标的分析、内部质量审核结果、数据资料统计分析、纠正和预防措施和管理评审等方式，以推动质量管理体系的持续改进。具体运作按管理评审控制程序、纠正预防措施控制程序和内部审核控制程序执行。8.5.2 纠正措施本公司制定文件化的管理程序，实施纠正措施，消除不合格的原因，以防止其再发生，并确定其有效性。纠正措施应与遇到不合格的影响相适应。纠正措施是指为了防止已出现的不合格，缺陷或其他不情况的发生，消除其原因所采取的措施，纠正与纠正措施不同，纠正是指“返修”，“返工55、”或调整和涉及现有的不合格所进行的即时处置。纠正措施涉及消除不合格发生的原因,各部门可以就以下情况根据程序提出纠正措施要求： 产品同一类型的轻微缺陷多次重复出现,或严重的产品缺陷. 通过数据和资料分析、内部审核不断寻求改进机会，并安排适当的改进活动 实施纠正和预防措施以及其他适用的措施，实现改进 在管理评审中评价改进效果，确定新的改进目标 其它不符合情况当出现外部不符合时, 相关部门必须按顾客规定的方法作出反应.已确定的责任部门必须调查不合格的原因，提出并执行纠正措施，执行纠正措施时，适当时必须考虑防错技术和纠正措施的影响，即将纠正措施应用于类似的产品和过程等。8.5.3预防措施本公司制定文件56、化的程序，识别、消除潜在不合格原因，以预防其再发生。预防措施是指为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不情况的发生，消除其原因所采取的措施，可以包括程序和体系的更改。采取的预防措施要与其潜在的影响相适应。预防措施的制定由提出部门与相关部门研讨决定，并由提出部门跟踪其效果和评价有效性。预防措施与纠正措施不同，后者着于解决现有的问题，前者着重于预防潜在同样的问题或情况再次发生。预防措施的程序文件包含以下要求： 识别潜在的不合格及原因；评价防止不合格发生的措施的需求； 确定并实施所需的措施和记录其结果；评审所采取的预防措施；具体运作按纠正预防措施控制程序执行。纠正与预防措施的落实情况必须在管理评审和或公司57、经营会议上作评审。相关文件纠正预防措施控制程序公司质量目标一览表附件一：公司质量目标：部门目标项目资料来源计算方法公司产品一次性合格率95%客户验货报告（客验货合格批数/客验货总批数）100%（月统计）准时交货率95%客户订货单，出货单（准时交货批数/出货总批数）100%（月统计）品质部客户投诉不超过2次客户投诉报告直接统计（月统计）产品一次性合格率95%客户验货报告（客验货合格批数/客验货总批数）100%（月统计）销售部客户满意度90%客户满意度调查表直接统计（半年统计）生产部产品直通率94%生产日报表（生产合格数/生产总数量）100%（月统计）采购部物料来料准时率95%订购合同书，送货单（58、物料来料准时批数/来料总批数）100%（月统计）行政部员工受训合格率达98%员工培训考核记录（考核合格人数/培训人数）100%（季统计）工程部设计开发一次通过率92%样品承认记录（送样合格次数/送样总次数）100%（季统计）PMC部计划率95%生产日报表（生产总数量/计划生产数量）100%（月统计）附件二：程序文件目录序号文件名称文件编号1文件控制程序QP-012记录控制程序QP-023管理评审程序QP-034人力资源管理程序QP-045合同评审控制程序QP-056采购控制程序QP-067生产和服务控制程序QP-078仓库管理控制程序QP-089设备管理控制程序QP-0910内部审核控制程序Q59、P-1011产品的监视与测量控制程序QP-1112不合格品控制程序QP-1213纠正和预防措施控制程序QP-1314顾客满意度控制程序QP-1415设计和开发控制程序QP-15附件三： 质量管理体系条款与职能分配表目的：使各部门人员知道本部门在ISO9001标准要求的相关职责,便于理解程序文件执行事宜。ISO 9001： 2008标准条款号总经理管理者代表采购部品质部生产部工程部行政部销售部P M C 部质量管理体系4总则4.1文件要求4.2总则4.2.1质量手册4.2.2文件控制4.2.3质量记录的控制4.2.4管理职责5管理承诺5.1以顾客为中心5.2质量方针5.3策划5.4质量目标5.460、.1质量策划5.4.2职责与权限和沟通5.5职责与权限5.5.1管理者代表5.5.2内部沟通5.5.3ISO 9001： 2008标准条款号总经理管理者代表采购部品质部生产部工程部行 政部销售部P M C 部管理评审5.6总则5.6.1评审输入5.6.2评审输出5.6.3资源管理6资源的提供6.1人力资源6.2设施6.3工作环境6.4产品实现7产品实现的策划7.1与顾客有关的过程7.2设计和开发7.3采购7.4生产和服务提供7.5生产和服务提供的控制7.5.1过程确认7.5.2标识和追溯性7.5.3顾客财产7.5.4产品防护7.5.5测量和监控设备的控制7.6ISO 9001： 2008标准条款号总经理管理者代表采购部品质部生产部工程部行 政 部销售部P M C 部测量、分析和改进8总则8.1测量和监控8.2顾客满意8.2.1内部审核8.2.2过程的测量和监控8.2.3产品的测量和监控8.2.4不合格品的控制8.3数据分析8.4改进8.5 主要责任部门 配合部门统计、分析和改进客户要求/市场信息来料检验发货入库成品检验供应商管理与采购设计开发附件四：产品实现流程图插件 贴片