1、 质 量 手 册 本手册依据ISO/TS16949 2nd标准编制 受控状态： 受 控 号： 持 有 者： 发放日期： 目录章 节标 题页 码目录2修改控制3第一章总经理声明4第二章概述51手册简介52公司概况53范围与应用64组织结构75质量方针与质量目标76术语和定义8第三章质量管理体系描述104质量管理体系105管理职责126资源管理217产品实现248测量、分析和改进35第四章质量体系程序和过程清单42第五章质量管理体系过程定位图44修改控制修改号修改章节页 次修改方式修改人日 期 第一章 总经理声明 x集团x汽车有限公司 （以下简称本公司）的质量手册根据ISO/TS16949 2nd2、 国际汽车工业质量体系要求以及本公司的实际情况编制，并符合国家的有关法律、法规和各项政策的规定。本公司全体员工必须严格执行本质量手册和其它质量管理体系文件的规定，确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。并负有以下责任：a) 积极参与质量管理体系的各项活动，在自己的工作中贯彻质量方针，为实现公司的质量目标，持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量和过程能力而努力；b) 以顾客为中心，满足顾客要求，提高顾客满意度；c) 严格执行纪律，防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生；d) 本公司鼓励并支持员工的创新精神。员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题应及时通过规定的渠道向公司提3、出；为了确保按照ISO/TS16949 2nd 的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系，特任命：负责质量和技术的总经理助理为本公司的管理者代表。按照ISO/TS16949 2nd 和本手册的要求进行工作。本质量手册从2002年 月1日起正式实施。 总经理： 年 月 日 第二章 概述1. 手册简介本质量手册是本公司质量管理体系的第一级文件，它阐明了本公司的质量方针和质量管理体系的范围，并在本质量手册的第三章，从五个方面对应于ISO/TS16949 2nd 国际汽车工业质量体系要求的条款，描述了满足ISO/TS16949 2nd 的途径和职责。每节均有一个方针性说明，并引用了质量管理体系所需4、的全部过程。这些过程之间的相互作用以“过程定位图”的方式说明，便于参阅。2.公司概况 x集团x汽车有限公司是由x五家投资公司共同投资兴建的现代化大型汽车制造企业,于2001年元月3日正式加入x汽车工业(集团)总公司,公司随之更名为x集团x汽车有限公司。 公司座落在水陆空交通条件非常便利的国家级开发区x经济技术开发区内,注册资本17.52亿元人民币, 于1997年3月18日正式开始建设,一期工程占地面积53万平方米,建筑面积20多万平方米.现已建成投产的有发动机厂、轿车厂（由冲压、焊装、涂装及总装四大工艺车间组成）等专业生产厂。1999年5月18日第一台发动机成功下线, 1999年12月18日,5、第一台x牌轿车成功下线。公司主导产品为x牌系列轿车和系列发动机。其中发动机厂全套设备和产品技术从国外引进，整车生产线按照国际先进生产工艺设计，关键设备均从国外引进，整车拥有包括外形在内的10项国家专利，完全拥有自主知识产权，公司已形成年产15万台发动机和6万台整车的能力。 公司自成立以来，建立了“正直诚信，激情永驻，用户第一，服务至上，永远创业，追求卓越，马上行动，日清日高，以人为本，鼓励竞争，系统优化，团队互动”的企业文化，始终把人作为第一要素来进行管理，坚持“请进来，走出去”的办法，把对各级员工的质量意识和专业技能培训工作列为一项基础性工作常抓不懈。按照现代企业经营机制进行管理和运作，力求6、管理层次简练，实行优胜劣汰的竞争机制，坚持做到对员工的动态管理与动态考核，以实现“造就一流人才，制造一流产品”的目标。 3. 范围与应用a) 产品描述：x牌系列轿车和系列发动机b) 本质量手册适用于以上产品的公司内部质量管理和对外部的质量保证；本手册满足ISO/TS16949 2nd的全部要求。c) 删减： 地址及联系：x 邮政编码：x 联系电话：x 联系传真：x 电子信箱：x4. 组织结构图 执行总经理 管理代表技术质量总经理助理生产总经理助理销售总经理助理商务总经理助理财务部人事部销售公司变速箱厂轿车厂发动机厂工程设备部生产管理部规划部质量保证部产品部采购部综合办公室5. 质量方针和质量目7、标 质量方针追求卓越品质，满足顾客需求，打造x品牌；持续不断改进，超越顾客期望，实现产业报国。 质量目标中长期目标：2004年底前将开发至少两款新车；2004年底形成年产35万辆轿车的生产能力；2004年年销量占全国轿车年产总销量的12%。近期目标（具体指标数将在每年的经营计划中体现）：1、 提高产品质量（量化指标：AUDIT等级、每百单位产品不合格数、一次交检合格率、故障里程等）2、 降低产品成本（量化指标：元/辆）3、 提高服务质量（量化指标：时间、价格、满意度、空间等）4、 提高产量（量化指标：辆等）5、 增加销量（量化指标：元、辆等）6. 术语与定义本质量手册的术语直接引用ISO/TS8、16949 国际汽车工业质量体系要求所用术语和GB/T190002000 idt ISO 9000:2000 质量管理体系 基础和术语中的术语；专用术语定义如下：- 本公司：x集团x汽车有限公司- 协作配套件：按本公司产品要求和过程要求，由本公司委托其它组织完成的加工品；- 外委过程：按本公司的要求，由本公司委托其它组织完成的过程；- 外来文件：与质量管理体系有关的外来文件，如标准、法律、法规、技术规范、与质量体系运行有关的支持手册等等；- 特殊过程：是指过程输出不能由后续的监控和测量加以验证，包括那些过程缺陷只有在产品投入使用或服务交付之后才变得明显的过程，如高频淬火、磷化、焊装、涂装；- 9、工装：工艺装备，包括模具、夹具、夹辅具、焊辅具、专用检具、工位器具等；- 工具：刀具、焊枪、焊钳、电极、气动电动工具、磨具磨料等，不包括维修用工具；公司的供应商分为二个类别： a)原材料、协作配套件 b)外委- 特殊特性：指关键特性和重要特性。 关键特性：影响安全、法规和环境的产品特性和制造过程参数，用“”表示。 重要特性：影响装配、功能、性能和后续加工产品特性和制造过程参数，用“”表示。- 缩写 ZS： 质量手册 CX： 程序文件 FX： 操作文件 BG： 记录 BOS：经营运作体系- 经营运作体系：采用系统性、有纪律的方法、标准的工具和做法管理我们的业务，并通过持续的过程改进达到不断提高顾10、客满意度的目的；- BOS委员会：由公司经管会成员和各部门的主要负责人组成，负责实施和管理BOS过程； 第三章 质量管理体系描述4.0质量管理体系4.1总要求 由执行总经理和管理代表负责根据ISO/TS16949 2nd 的要求建立、实施、维护和持续改进质量管理体系并文件化。本质量手册和相关文件描述了质量管理体系，包括以下内容： a) 确定质量管理体系所需过程并文件化； b) 识别这些过程及其在本公司的应用，确定过程的顺序和相互关系； c) 明确确保有效运行和控制这些过程所需的准则和方法； d) 确定并确保支持有效运行和控制这些过程的必要资源和信息； e) 对过程进行监控、测量和分析； f) 11、实施为达到预期结果和持续改进所必要的措施。当公司选用外部过程时，必须把这些过程看作本公司质量管理体系的一部分，评估这些过程的能力，规定对这些过程的控制方法，并确保其受控。42 文件要求 总则本公司质量管理体系文件包括:a) 质量方针和质量目标的书面声明；b) 质量手册；c) 程序文件；d) 为确保其过程有效策划、运行和得到控制所要求的其它文件，包括外来文件；e) 记录。 适用的其它文件包括： - 图纸； - 标准，规范； - 作业指导书； - 作业规范等。4.2.2 质量手册 本手册包括：a) 质量管理体系的范围；b) 满足ISO/TS16949 2nd 的途径和职责；c) 质量管理体系所包括12、的过程和程序；d) 对质量管理体系过程之间相互关系的描述；e) 其它有关信息。4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件必须予以控制。记录是一种特殊形式的文件，必须根据中规定的要求控制。分别由质量保证部根据质量体系文件化及其控制程序（CX.05.201）的要求、由产品部、生产管理部根据技术文件和规范控制程序（）的要求、由各部门根据质量记录控制程序（）的规定，负责控制，以确保：a) 建立文件总清单，以便对文件的建立、修改、评审、批准、分发、回收、归档及处置进行管理。并满足识别文件的变更和现行修订状态的需要；b) 本公司的质量体系文件在签发之前应得到授权人员的评审和批准：- 第一级：质量手册应13、由BOS委员会进行评审，执行总经理批准；- 第二级：程序文件由相关部门负责人及相关的程序负责人共同进行评审，并由管理代表批准；- 第三级：作业指导书和第四级：表单（记录格式）应由部门负责人组织进行评审并批准；c) 文件保持清晰并易于识别；d) 外来文件按管理类和技术类分别由质量保证部和产品部进行管理；外来文件在本公司部分引用时，应给予本公司的文件号，并说明引用的范围；e) 文件批准人确认文件发放对象，受控文件的当前版本应在所有相关场所可得；f) 失效文件应由文件发放部门负责收回；g) 任何保留作为参考或法律目的的失效文件应由文件发放部门进行适当的标识；h) 任何申请更改的文件皆应以批准原文件时14、同样的方式进行评审和批准，并建立更改记录。4.2.4 记录的控制 所有与质量相关的人员必须建立和维护各类记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录人必须确保记录清晰、易于识别和利用。各部门确定专/兼职人员负责依据质量记录控制程序 (CX.05.204)的要求，标识、编码、收集、归档、检索、借阅、复制、贮存、保护、保存和处置质量记录，以确保：a) 所有在质量体系文件中确定的质量记录都得到正确处理，包括来自供应商的质量记录；b) 能方便地找到有关质量体系运行有效性的证据；c) 当需要将记录作为资源加以利用时，不致失实；d) 符合法律法规的要求；e) 当顾客对记录有要求时，应予以考虑。515、.0 管理职责5.1 管理承诺 执行总经理、管理代表和BOS委员会通过以下活动维护和持续改进本公司的质量管理体系，以确保其有效：a) 通过DFMEA和PFMEA过程，确定特殊的产品和过程特性，确保顾客和法律法规要求得到满足；b) 向全体员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；c) BOS委员会依据BOS和管理评审程序）更新和维护质量方针，同时每年评估和建立质量目标；d) 结合BOS的评估活动，定期进行管理评审，确保维护和持续改进质量管理体系所需的资源；e) 跟踪产品实现过程以及影响实现过程有效性和效率的支持过程的过程指标，并持续改进。5.2 以顾客为中心 BOS委员会按BOS和管理评审程序）16、的要求，在每年的经营计划过程中评估客户的需求和期望，将它们转化为实现顾客满意的目标。确保顾客的需求和期望得到满足。 销售公司根据顾客满意度测量程序（CX.05.103）的要求，开展顾客满意度的调查并形成报告。5.3 质量方针 执行总经理领导BOS委员会，确定本公司的质量方针，并确保质量方针:a) 与本公司的目的相适应；b) 鼓励本公司在质量、交付、服务、成本和技术等方面的持续改进；c) 为制定和评审质量目标提供框架；d) 在本公司内得到沟通和理解；e) 每年进行持续适宜性评审。5.4策划 质量目标 BOS委员会根据BOS和管理评审程序（CX.05.101）的规定，为关键的顾客期望类别制定质量目17、标，并保证质量目标与质量方针一致性和可测量性；财务部根据BOS和管理评审程序（CX.05.101）的规定，把质量目标在经营计划中分解；BOS委员会、各部门经理、人事部（培训职能）、各职能负责人（包括班组长）负责向全体员工传达。 质量管理体系策划为实现本公司的质量目标并符合ISO/TS16949 2nd 的要求，管理代表和BOS委员会负责按质量管理体系策划过程（CX.05.202）和BOS方法，对质量管理体系进行策划。当质量管理体系发生变更时，通过BOS或管理评审的方式对质量管理体系的完整性进行评估。5.5 职责、权限和沟通5.5.1职责与权限人事部负责建立和维护本公司的组织结构图，描述关键人员18、和部门划分，对从事与质量有关的所有管理、执行和验证工作的人员，规定其职责、权限和相互关系。并形成人员配置过程（CX.05.102）。 A 执行总经理a. 确定本公司的质量方针和质量目标；b. 对本公司产品的质量负全面责任；c. 明确各部门的质量职能，任命管理代表；d. 批准和发布本公司的质量手册；e. 负责重大质量问题的仲裁；f. 负责主持管理评审会议，审批和签发管理评审报告；g. 确保体系活动所需的人力、物力和财力；h. 负责贯彻执行国家有关质量工作的方针、政策、法令和法规；i. 在本公司树立以顾客为中心的理念；j. 批准和发布本公司的长期和年度经营计划。 B 技术质量总经理助理/管理代表a19、. 负责本公司质量管理体系所需过程的建立、实施和维护；b. 负责向总经理提交关于质量体系执行情况的报告和改进需求，这个报告将作为改进质量体系的基础；c. 负责策划并领导内部质量审核计划的实施。选择、培训内部质量审核员；批准质量体系程序文件；d. 确保在本公司内提高满足顾客要求的意识； e. 就质量体系的有关事宜与外部进行联系。C 各总经理助理a.负责分工范围内的质量体系的正常运行；b.负责确保分工范围内的人员理解并掌握公司的质量方针、质量目 标；c.通过各种途径确保分工范围内质量目标的实现；d.负责开展满足顾客要求的活动；e.负责分工范围内的质量体系的持续改进；f.参加管理评审。D 质量保证部20、a.负责公司质量方针、质量目标的建议与管理，负责管理评审的准 备与措施的落实和验证；b.负责组织质量体系文件的制定和实施，负责质量认证的组织与联 络； c.参与对供应商的选择与评价，主要评价供应商的质量体系和质量体系标准的确认，负责工装样件的尺寸、材料检验，负责对供应商批量供货质量定期评价； d.负责制定进货检验、成品出厂检验规程并实施，负责其检验与试 验状态的标识和不合格品的控制； e.负责提出产品的质量计划，贯彻质量任务和指标，并监督实施提 高质量的改进措施； f.负责检验、测量和试验设备的管理、检定/校准、维护； g.负责理化试验； h.负责跨部门的纠正和预防措施的跟踪、验证和报告；本部21、门纠正 和预防措施的实施； i.负责质量记录的归口管理； j.负责内部质量审核的策划、组织、实施、协调、记录、报告和纠 正措施的跟踪、验证；k.负责质量信息管理及定期综合分析、报告； l.负责统计技术运用的指导、检查与评价； m.参与合同评审； n.参与设计评审和设计验证; o.负责制定质量培训项目的计划并实施。E 产品部 a.负责产品设计和开发全过程，制定产品的各种技术文件及使用说 明书等； b.负责技术文件的管理,外来技术类标准和文件的控制；c.负责向供应商提供技术文件，编制或确认采购产品的技术标 准、技术等级、验收规则；d.参与供应商选择，负责协作配套件工装样件的性能试验、可靠 性试验和22、工装样件认可；e.负责在图样上规定产品标识； f.参与合同评审和重大不合格品的评审及参与工艺验证；g.负责本部门纠正和预防措施的制定与实施、质量记录的管理、职 能内部培训。F 采购部 a.负责采购文件的制定，采购资料的收发，采购计划的制定与下达， 供货质量问题的处理； b.负责对供应商选择，组织相关部门对供应商进行评价，负责编制合格供应商的名单，负责对合格供应商进行控制； c.负责协作配套件工艺性审查的联系，负责协作配套件包装要求的 传递； d.负责采购产品标识的联系与检查，负责储运过程中产品的标识； e. 负责组织原材料、协作配套件接收、搬运、贮存和发放；f. 参与合同评审、设计评审和重大不23、合格品的评审；g。负责本部门纠正和预防措施的制定与实施、质量记录的管理、职 能内部培训。G 综合办公室 a.负责安全教育以及与安全有关的特殊工种人员（如：天车工、叉 车工、起重工等）培训与资格考核；b.负责本部门纠正和预防措施的制定与实施、质量记录的管理、内 部培训。H 规划部a. 负责根据国家法律法规、产业政策和市场需求，对产品品种发展、新产品开发、定型产品改进及产品质量提高，制定中长期发展规划；b. 负责与产品部、生产管理部共同制定零、合件装配表，以指导生产；c. 根据发展规划，对协作配套件的生产、供应商的选择及价格作出预测和规划；d. 负责本公司工厂设备设施的策划、物流规划及有效性评估。24、 I 生产管理部a.负责关键和特殊过程的管理，及公司级工艺纪律检查； b.负责工艺文件、产品的标识和可追溯的管理；负责储运过程中 产品的标识；c. 负责工装中工位器具的规划、外委、制造、运用及生产中使用的各种工具的管理；d. 参与合同评审和设计评审及工艺验证；e. 负责本部门纠正和预防措施的制定与实施、质量记录的管理、职 能内部培训。 J 人事部 a.负责组织质量意识、质量法规、质量方针、质量目标、质量业务 技能、统计技术的教育与培训； b.负责培训的计划、实施和记录； c.负责本部门纠正和预防措施的制定与实施、质量记录的管理； d.负责从事特殊过程人员的资格考核。 K 工程设备部 a.负责各25、类生产设备的验收、管理、检查、大修、报废、更新、改 造和考核； b.负责公司除工位器具、生产中使用的工具外的各类工装的验收、 管理、检查、大修、报废、更新、改造和考核； c.负责供应合格的生产用水、电、气、汽； d.负责本部门纠正和预防措施的制定与实施、质量记录的管理、职 能内部培训。 L 销售公司 a.负责顾客及市场需求的调研、新产品试用及信息反馈； b.负责组织合同评审、修订及与顾客的联络； c.负责整机、整车和备件的入库、贮存、发运和交付； d.负责组织服务的实施、验证和报告； e.参与设计评审；f.负责本部门纠正和预防措施的制定与实施、质量记录的管理、职 能内部培训。M 各专业厂 a.26、负责公司质量方针、质量目标的分解、落实与实现，对本厂制造 质量负责； b.负责制定工艺文件，工装设计、工艺验证、工艺更改及现场人、 机、料、法、环的管理；组织厂内工艺纪律检查； c.负责质量控制点的确定，负责质量控制点文件的制定、实施与监 督； d.负责生产现场在制品、半成品、成品的标识管理和可追溯记录； 负责现场定置管理和环境管理； e.负责制定过程检验规程并实施，负责过程检验和试验状态的标识 和不合格品的控制（暂定）； f.负责设备、工装和检验、测量、试验设备的日常管理、维护、保 养； g.负责质量意识教育、劳动纪律教育、岗位职责与技能教育； h.负责组织实施统计技术的应用； i.参与合同27、评审、设计评审和重大不合格品的评审； j.专业厂负责工位器具和运输设备的设计或选型和负责半成品、毛 坯件、原材料的接受、搬运和贮存。 k.负责本厂纠正和预防措施的制定与实施、文件和资料的管理、质 量记录的管理、内部培训。.1 质量职责 a)生产总经理助理负责确保生产作业的每个班次都配备了负责质量的人员； b)各班次的班组长负责产品质量，有权为纠正质量问题而停止受影响部分的生产。当产品和过程出现异常时，必须及时报告上一级负责人，以采取纠正措施。 c)问题解决后，由停产负责人决定恢复生产。 管理代表 见.B。.1 顾客代表 a) 销售公司总经理被确定为顾客代表。本公司内部其它部门由管理代表按需要与28、部门领导协商后决定是否安排顾客代表及具体人选； b)顾客代表在内部职能中代表顾客需求，提出如选择特殊特性，确定质量目标、相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发等方面的要求。 内部沟通 BOS委员会负责按内部沟通过程（CX.05.105）的规定，组织定期或不定期召开各级人员会议及职工大会，以每月月报、墙报、看板等形式就质量管理体系有关事宜进行探讨与交流，并传达有关业务进展和有效性的信息。5.6 管理评审 执行总经理依据BOS和管理评审程序（CX.05.101）的要求，每季度进行管理评审会议，以便评审质量体系的适宜性、充分性和有效性。管理评审的输入应当包括： a)本公司主要指标的完成情况和改进29、措施，包括质量方针和质量目标；b)使用现场失效及其对质量、安全和环境的影响； c)质量审核结果、过程表现和产品符合性、预防和纠正措施的执行状况； d)以往管理评审的跟踪措施、可能影响质量管理体系的变更；e)顾客对产品和服务的满意度；质量保证部负责记录评审结果。管理评审的输出必须包括： a)质量管理体系及其过程有效性的改进； b)与顾客要求有关的产品改进； c)分配资源，提供战略指导，指派指标责任人，采取必要的措施清除障碍，保持所有指标按计划要求进行。 6 资源管理6.1 资源的提供 执行总经理根据 质量管理体系策划过程（）的要求，确定并提供资源，包括维护质量管理体系和持续改进其有效性以及寻求提30、高顾客满意度所需的资源。6.2 人力资源 总则 人事部负责根据 人员配置过程（CX.05.102）的规定，确保所有与质量有关的员工在教育、培训、技能和经验方面具备能力；负责设计人员满足设计技能要求；负责对从事特殊工作的人员（如起重工、叉车工、电工、锅炉工、司机等）按国家有关规定，组织培训和进行资格考核，保存资格考核的记录。当人员不能满足其岗位要求时，按培训控制程序（CX.05.104）的要求；评估培训需求；建立培训计划；实施培训。 人事部应当保证所有与质量相关人员必须得到适当的培训，包括新员工、转岗员工、合同制员工、临时聘用人员和服务站人员。 人事部负责根据培训控制程序 ( CX.05.10431、 )的规定，保持培训、评价和考核记录。 员工的鼓励和授权 在对岗位所要求的能力进行培训的同时，人事部负责根据员工鼓励和授权过程( CX.05.106 )的规定，营造鼓励创新的环境，确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，意识到对产品和顾客的影响以及如何为实现质量目标做出贡献。 人事部负责根据员工鼓励和授权过程( CX.05.106 )的规定，每年至少作一次员工满意度调查和评估，以确定其满意度和对相关质量目标的理解程度。同时对员工流动情况及其原因作出分析。6.3 工厂设施规划部负责根据工厂、设备设施策划过程( CX.05.405 )的规定，开展工厂设施策划。为了保证产品实现的符合性，由相关部门32、的代表组成多功能工作小组在APQP过程中进行规划。工厂设施包括以下各项： a) 建筑物、工作场所和相应设施； b) 过程设备（硬件和软件）； c) 支持性服务，如运输、通讯、中转仓库等；小组应评估工厂设施策划的有效性，做到最大限度减少材料的搬运，实现材料的同步流动，最大限度地利用地面和空间。小组还应评估现存操作的有效性。在进行评估时，应考虑下列因素： 总体工作计划 自动化 人机工程与人的因素 操作者与生产线的平衡 贮存和周转库存量 增值性劳动含量 应急计划 工程设备部会同生产管理部负责制定“应急计划”，以便在出现诸如公用设施供应中断，劳动力短缺，主要设备故障等非常情况时，在一定程度上满足顾客的33、要求。6.4 工作环境 生产管理部负责根据5S程序（CX.05.107）的规定，管理和维护工作环境，使其整洁、有序，与本公司产品的制造要求相一致。 多功能小组负责根据先期产品质量策划过程 (CX.05.401 )的规定，在先期产品质量策划过程中，根据特性的影响程度，确定产品和过程特殊特性，加以标识，并通过产品和过程设计减小对员工、顾客、使用者和环境的潜在危险。人事部负责根据培训控制程序（CX.05.104）的规定，通过培训、标识等方法，在企业内部和外部开展产品责任、产品风险和安全生产知识的教育。 各生产车间负责执行安全生产条例，综合办公室负责进行检查。 综合办公室负责收集所有适用的政府、安全和34、环境法规，并保证这些法规在本公司得到执行，包括那些有关材料储存、搬运、回收、销毁和处置方面的规定。 7 产品实现7.1 产品实现的策划 本公司组织多功能小组按照先期产品质量策划过程（CX.05.401 )的要求，进行所有新产品和改进产品的开发和管理。多功能小组应由销售公司、产品部、采购部、生产管理部、质量保证部、规划部、工程设备部、财务部等职能的代表组成。小组应确定、分析、管理和报告产品实现各个阶段的目标和指标。这些目标和指标必须包括产品质量目标和要求、质量风险、成本、投产期、以及针对具体产品所需建立的制造过程和文件；所需的验证、确认、监控、检验和验收准则；能为产品符合要求提供证据的记录；以及35、产品实现所需的资源。多功能小组必须在产品实现的各个阶段作状态评估并采取适当措施。多功能小组必须遵守本公司的保密规定。当出现变更时，多功能小组根据变更控制程序（CX.05.403 ）的规定执行。7.2 与顾客有关的过程 市场调研 销售公司会同规划部、产品部负责根据市场调研过程（CX.05.301 )的规定，开展市场调研，确定与产品有关的要求，包括： a) 顾客的需求与期望，包括对售后服务的要求； b) 与产品有关的义务，包括法律和法规要求；c) 产品的竞争性分析；d）任何其它由本公司确定的附加要求。 市场调研的结论要形成文件。7.2.2 与产品相关要求的评审 各代理商的订单代表顾客的要求，销售公36、司根据合同评审程序（CX.05.303)的规定组织合同评审。以确定公司具备满足顾客要求的能力，并符合公司的经营目标和限制条件。销售公司确保所有的代理商要求得到明确的文字规定。当代理商未以文字的形式表达要求时，由销售公司以文字形式加以记录并由该代理商确认。与新合同一样，修改的合同也应进行合同评审，所有问题应在接受修改订单前解决或澄清。销售公司应将任何后续产品和过程更改的信息清楚、有效地传达给公司内部所有受影响的职能部门和人员。 合同评审的记录，包括协议和未解决的问题，销售公司必须予以保存。7.2.3 顾客沟通销售公司应通过包括但不限于以下方式：售后反馈、电话回访、广告宣传、光盘、INT网、产品配37、置表、顾客满意度调查等，与顾客沟通以下信息： a)产品信息 b)询价、合同或订单的处理，包括对其修改； c)顾客反馈，包括顾客投诉。7.3 先期产品质量策划（APQP）过程 本公司的APQP活动包括但不限于： 项目的确定和管理 多功能小组的组建 制订工作计划、确定时间进程（甘特图）和状态评估 制造可行性评审 设计失效模式及影响分析(DFMEA) 设计验证计划和报告(DVP&R) 确定特殊特性 产品安全性确认 工程图样和规范 产品和过程特殊特性的识别与标识 设备、工装和设施的要求 原材料、协作配套件和外委过程清单 平面布置图 过程流程图 过程失效模式及影响分析(PFMEA) 防错技术（Poka-38、Yoke） 控制计划（Control Plan） 作业指导书 测量系统分析（MSA） 过程能力分析（PPK、CPK ） 特殊过程确认（见） 试验设计（DOE） 产品批准程序（PPAP） 先期产品质量策划过程（CX.05.4 01 ）引用以下程序：生产件批准程序（CX.05.402），测量系统分析程序（CX.05.607），特殊过程控制（CX.05.501），变更控制程序（CX.05.403），工厂、设备设施策划过程（CX.05.405）。执行总经理授权APQP小组，并为其配备相应的资源。以计算机辅助设计为手段，开展产品设计、制造过程设计和产品及过程分析，包括供应商完成的设计工作。APQP小组应39、当具备能力，利用设计和图纸的数字资料进行生产用工装以及（适用时）样件的生产。当上述工作外委时，本公司必须提供技术领导。 APQP小组必须通过DFMEA和PFMEA等方法确定特殊特性。所有特殊特性都必须包括在控制计划中。过程文件中（如FMEAs、控制计划、作业指导书）必须标上本公司的符号，以表明那些对特殊特性影响的部位和工序。 APQP小组必须评审并确认产品的制造可行性，并保留记录。APQP小组必须建立和维护相应的计划，以开发、评审、验证和确认用于产品实现的过程设计。APQP小组必须针对产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上建立生产和试生产控制计划，必要时还要有样件控制计划。在控制计划中列出40、所用的控制方法和出现不符合要求时的反应计划，以及监控结果的记录方法。下面情况发生时，控制计划必须作适当的评审和更新： - 产品更改 - 过程更改 - 过程不稳定 - 过程能力不足 - 检验方法、频次等修订（7.5.1.2）APQP小组执行生产件批准程序（CX.05.402）和AIAG的生产件批准手册。这一产品批准程序必须同样地应用于本公司的供应商，参见供应商选择、开发和监控过程（CX.05.604）。 APQP小组必须确认包括供应商的变更在内的所有变更。7.4 采购7.4.1 总则 采购部、质量保证部、产品部根据采购控制程序（CX.05.605）的规定，共同负责供应商的选择、评估、开发工作，保41、证所有采购的产品符合本公司的要求及适用法律法规的要求。 采购部负责建立潜在及合格供应商名录，组织相关部门对供应商进行评估（包括现场评估），做出结论报协作配套领导小组审批。本公司以“开诚布公，建立与供应商互利的关系”为准则，与有能力的供应商建立长期的关系，最大限度地减少供应商的数目，并根据供应商提供产品的重要性和供应商的交付表现，分级控制。 产品部负责对供应商进行PPAP批准。 质量保证部以供应商的质量管理体系符合ISO9001：2000和/或ISO/TS16949标准为目标进行开发，并负责采购产品的验证工作，本公司的长期目标是免去进货检验。当供应商的组织发生变化时，质量保证部必须验证供方质量体42、系的连续性和有效性。质量保证部负责供应商的交付产品的质量表现的评估；采购部负责供应商的交付准时性和额外运费的评估；销售公司负责对由供应商造成的顾客在使用过程中的质量问题的评估；评估的结果及产生的必要措施的记录由采购部负责予以维护，作为供应商评级的依据。.1 本公司批准的货源 本公司要求供应商优先采用本公司批准的货源。供应商不得随意更改下级供应商，当其下级供应商发生更改时，必须及时通知采购部，以确定是否需要重新进行PPAP。 采购部应要求供方100%准时交货。为了达到这个目标，采购部必须提前提供采购承诺或计划。对有困难满足100%准时交货要求的供应商，应制定特别的计划。 采购资料 采购部采购人员43、应当确保采购资料能清楚地说明所购的产品，适当时包括：a)产品、程序、过程和设备批准的要求b)人员资格要求c)质量管理体系要求 采购通知应按采购资料和其他要求（数量、时间等）给出采购信息。 采购通知实施前，由采购部部长对其充分性和适宜性进行评审和批准。7.4.3 采购产品的验证 质量保证部根据采购产品的验证办法（FX.05.605/01）的规定进行采购产品的验证。 需要时，本公司可作驻厂检验，并在采购合同中予以规定。本公司的验证不能减轻供应商提供合格产品的责任，也不能排除其后的拒收。供应商不应将此类验证作为替代其对质量有效控制的证明。7.5 生产和服务提供 生产过程评估 作为APQP的一部分，生44、产管理部应根据过程评估、控制和改进（CX.05.404）的规定，组织多功能小组对生产过程进行评估。多功能小组由生产管理部、质量保证部、产品部、规划部、采购部和生产车间的代表组成。过程评估除考虑设计输出外，应包含以下内容： 过程流程图 过程失效模式及其影响分析 控制计划 操作指导书 查核清单 控制计划应对制造和装配过程提出书面的控制要求。 选择生产设备和检验装置应与特定过程相关联，并据此选择具体的过程监控方法。 生产管理部、生产车间现场工程师依据统计过程控制程序（CX.05.502）对生产过程进行有效的控制。.1 控制计划 见 7.3 APQP过程 .2 过程监控及作业指导书 各生产车间依据过程45、评估和监控的要求，制订作业指导书。这些指导书的制订应基于过程流程图、PFMEA和控制计划中提供的信息。作业指导书包括(适当时)： - 作业名称和编号 - 过程描述 - 所需的工装、量具和设备 - SPC的要求 - 反应计划 - 修订日期和批准人 - 作业设定指导 - 目测检验的标准相关工程规范要求记录 作业指导书应以最容易被操作者所理解的方式编写。 现场作业指导书包括操作指导书、检验指导书、设备操作规程、安全规程等。 作业指导书应在各工位或工作场所不中断操作者工作的情况下易于得到。.3 作业设定的验证 必须为作业设定人员编写作业指导书以指导设定工作。在作业的初步运行、材料改变、作业更改、连续作46、业中断恢复时，均必须进行作业设定验证。采用首件检验、与末件比较。必要时，应使用统计方法进行验证，并在作业指导书中加以规定。.4 预防和预测性维护 工程设备部、专业厂、生产车间负责按照设备管理（CX.05.602）的规定，进行预防性维护。包括但不限于： 标识关键设备，并确保其维修备件的可得性； 正确使用和维护设备，使其保持高质量和处于良好的状态，以实现无计划外停机的目标； 利用预测性维护方法来调整各种预防维护活动及备件的库存。最大限度地提高设备的有效性和效率； 文件化、评估和改进维护的目标。.5 工装管理 工程设备部、生产管理部、专业厂、生产车间负责根据工装管理（CX.05.603）的规定建立和47、实施有效的工装管理体系，该体系包括以下内容： 维护和维修设施、设备的方法及人员 封存与修复 工装/工具的调试与设定 易损工装/工具、易损件的更换计划 工装设计更改文件，包括工程更改等级 工装/工具修改及相应的文件更改确定工装/工具状态的标识，如生产、维修、报废 服务站的工装/工具 工位器具等 规划部、生产管理部、专业厂必须评估用于工装/工具的设计、制造所必要的技术资源的充分性和恰当性，BOS委员会负责满足技术资源的需求，如果这项工作的任何部分委托供应商完成，规划部、专业厂应当实施追踪以衡量供应商的质量和进度。.6 生产计划 生产管理部计划调度员负责根据生产计划控制程序（CX.05.601）的规48、定，确保生产计划以订单驱动，满足顾客要求。.7 产品售后服务的提供 销售公司负责根据服务控制程序（CX.05.506）的规定，以顾客满意为目标，建立和建设服务体系，为顾客提供服务。 销售公司售后服务部经理负责验证下列方面的有效性： 服务站 专用工装/工具 服务人员的培训 销售公司/服务站应保留服务实施、验证和报告的记录，并按服务控制程序（CX.05.506）、质量信息管理（CX.05.108）的规定，确保服务信息与生产管理部、产品部、质量保证部和专业厂沟通，以改进产品和制造过程。 特殊过程的确认 特殊过程的确认通过APQP过程，由生产管理部和专业厂完成，以证实这些过程具备达到计划结果的能力，并49、通过控制计划和作业指导书或其它适当的方式对特殊过程作出如下规定，包括并不限于：a) 确定过程评估和批准的准则；b) 设备认可和人员资格的鉴定；c) 特定方法和程序的使用；d) 记录要求；e) 必要时的再确认。 这一要求同样适用于本公司服务站。 标识和可追溯性 生产管理部、采购部和专业厂根据产品标识与追溯程序（CX.05.504）的规定标识产品。质量保证部、采购部和专业厂对产品的检验和试验状态进行标识和维护。标识包括：产品、检验状态、包装、搬运、贮存、防护、时间和本公司要求的其他标识。并将上述标识相关要求写入作业指导书。 顾客财产 不适用 产品防护 销售公司、采购部、生产管理部和专业厂按产品防护50、程序（CX.05.503）的要求，在内部过程和交付到预定地点期间维护产品的符合性。这种维护必须包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护适用于产品及其任何组成部分。.1 贮存和库存 销售公司、采购部、专业厂按产品防护程序（CX.05.503）建立和实施库存管理系统，以优化库存结构和周转期，确保周转，并按适当的时间间隔检查库存状况，以便发现不符合的现象。过期产品必须用与处理不合格品相似的方法加以控制。 仓库管理人员必须按照先进先出的原则进行发放。7.6 监控和测量装置的控制 质量保证部负责根据监控和测量装置控制程序（CX.05.606）的规定，确保监控和测量装置符合产品和过程控制的要求，质量保证部计51、量室负责： 建立检验，测量及试验设备的清单 确保监控和测量装置的校准符合国家标准的要求 使用能溯源到国际或国家标准的校准方法。当不存在此类标准时，必须记录用于校准和鉴定的依据 周期校准 调整和必要时的再调整 装置标识和校准状态标识 维护适合于校准、测量和试验的环境条件 搬运、维护及贮存时，保证其准确性和适用性 保存校验记录 测量系统分析(MSA) 任何监控和测量装置的使用人员，当发现使用了错误的或校准失效的装置时，必须对先前的检验结果作有效性鉴定，并采取相应措施。 测量系统分析 质量保证部及生产车间计量人员会同监控和测量设备使用人员，负责根据测量系统分析程序（CX.05.607）的规定，开展测52、量系统分析，保证由操作人员/测量设备所引起的测量误差在可接受的范围之内，并符合AIAG测量系统分析参考手册中有关的接受标准。 控制计划中要求使用的测量设备均须进行测量系统分析。 校准记录 质量保证部计量室负责保存所有监控、测量装置的（包括员工自备的）校准记录，包括：- 校准的测量标准 根据工程更改所作的修订 校准和验证的状况及任何偏离规范的读数 校准失效状况的影响评估 在校准和验证后，符合规范的说明 - 如可疑材料或产品可能已经被发运时，应采取必要措施来控制其影响 实验室要求 本公司的实验室包括产品实验室、计量室、理化室、工艺实验室。本公司的实验室是质量管理体系的一部分，实验室主任负责根据 G53、B/T15481标准和实验室控制程序（CX.05.608）的要求，明确实验室的范围，包括开展实验、校验活动的能力，并符合以下技术要求：- 建立实验程序和测试方法- 进行测试、校验和对结果作判别的人员必须要有适当的资格- 根据相关的标准完成实验- 所有测试和校验活动都必须记录，并进行适当的评审 当需要委托外部实验室进行试验或校验时，公司只委托通过GB/T15481国家标准认可的商业/独立的实验室进行。当校验服务委托原制造商进行时，同样必须满足上述要求。8 测量、分析和改进8.1 概述 质量保证部负责组织和计划监控、测量、分析和改进过程，以证明产品的符合性、质量管理体系的符合性和有效性。 APQP54、小组必须在先期质量策划阶段或过程评估阶段为各过程选择适当的统计工具，并在控制计划中标明。适用时，各部门在资料收集分析时采用统计技术。测量和分析必须重在预防而不是发现。 人事部负责对基本的统计概念，例如“变差”、“控制(稳定性)”、“制造过程能力”及“过度调整”等进行培训，确保本公司全体员工了解和掌握。8.2 监控和测量 顾客满意 销售公司售后服务部负责根据顾客满意度测量程序（CX.05.103）的规定，定期进行顾客满意度调查，以衡量顾客对本公司提供产品和服务的满意程度。 顾客满意度调查包括但不限于： 交付产品的质量表现； 顾客的损失，包括使用现场失效； 交付计划表现，包括额外运费； 顾客满意度55、和不满意度趋势的主要指标必须形成报告。 顾客满意度在经营计划和管理评审中得到反映并加以考虑。 内部审核 质量保证部根据质量审核程序（CX.05.205）的规定，制定内部审核计划，组织和实施内部审核，确保内部审核覆盖了所有质量管理活动相关的过程、活动和班次，以证明产品和质量管理体系符合顾客和ISO/TS16949 2nd的要求。 本公司的内部审核包括体系审核、过程审核和产品审核。产品审核频于过程审核，过程审核频于体系审核，体系审核每年不少于两次，对于有问题的领域应增加审核频次。审核必须按程序文件的规定策划和实施，并报告审核结果，维护审核记录。 被审核领域的负责人必须确保采取措施，以消除所发现的不56、符合项及其根源，并进行跟踪。审核员应负责纠正措施有效性的验证。 审核员应与被审核领域相对独立，审核小组应由审核组长组建。审核结果必须提交管理评审。.1 质量管理体系审核 质量保证部根据体系审核办法（FX.05.205/01）和年度计划的安排，组织和实施体系审核。8.2.2.2 制造过程审核 质量保证部负责根据制造过程审核办法（FX.05.205/02）和年度计划的安排，组织和实施过程审核。.3 产品审核 质量保证部负责根据产品审核办法（FX.05.205/03）和年度计划的安排，组织和实施产品审核，以验证对所有规定要求的符合性。.4 审核员资格 内部质量管理体系审核员必须符合GB/T1902157、.21993 idtISO100112：1991的资格要求。 体系审核员、制造过程审核员和产品审核员必须在内部质量审核课程中得到恰当的培训，确保理解ISO/TS16949 2nd要求、产品质量要求和过程要求。 过程的监控和测量 BOS委员会应根据BOS和管理程序（CX.05.101）的要求，监控和测量质量管理体系过程，以证明过程满足策划结果的能力。当预期结果不能达到时，必须采取适当的纠正和纠正措施，确保产品符合性。 各生产车间必须严格执行控制计划，包括遵守规定的测量技术、抽样计划、接收标准及未满足接收标准时的反应计划，保证制造过程保持或超过产品批准时的过程能力。生产管理部负责开展过程能力调查，58、监控过程能力的趋势。 生产车间对稳定的过程进行过程能力监控，持续改进过程能力。当过程采用SPC控制时，现场操作人员必须在控制图上注明重要的过程事件和更改，包括对于失控状态所采用的反应计划。 对过程能力不足和不稳定的过程，生产车间主任确保采用100%检验和/或扣留产品。生产管理部组织多功能小组，制定短期和长期计划加以改进。 当过程发生更改时，由现场工程师/工艺员负责保存过程更改及其生效日期的记录。 产品的监控和测量 质量保证部按产品的监控和测量程序（CX.05.507）中的规定，确保对产品特性进行测量和监控的方法得到了确定，并在产品实现过程的相应阶段得到了实施。符合验收标准的证据必须维护。记录必59、须表明授权产品放行的人员。只有在所有计划安排圆满完成之后，才能放行产品。质量保证部负责发动机及整车最终产品的监控和测量，专业厂负责中间过程产品的监控和测量。.1 全尺寸检验和功能试验 质量保证部必须按照控制计划的规定，制定全尺寸检验和功能试验的计划，对自制产品进行全尺寸检验和功能试验。.2 外观项目 在进行外观检验项目时，应确保： 在评价区有适当的照明； 有适当的外观特性的标准样件； 维护和控制标准样件及评价设备； 对外观检验人员的资格进行验证。8.3 不合格品的控制 质量保证部、专业厂和采购部根据不合格品控制程序（CX.05.505）的规定，对不合格品进行控制。 任何不合格的产品应有标识，适60、当时进行分离和隔离。防止不合格产品由于疏忽而误用。可疑的材料或产品应作为不合格品处理。 质量保证部根据质量信息管理（CX.05.108）的规定，对不合格品作量化分析，建立优先减少不合格的计划，相关部门负责人提出纠正措施并实施，质量保证部负责对纠正措施的验证。 发现不合格品后，质量保证部、专业厂、采购部、产品部必须及时按不合格产品控制程序（CX.05.505）进行处理，包括： 采取措施消除已发现的不合格品 由质量保证部负责组织，适当时由产品部产品工程师、销售公司批准以让步方式授权使用、放行或接受 质量保证部采取措施，防止其非预期的使用。对不合格的性质和采取的后续措施，包括获得让步的记录分别由产品61、部和质量保证部进行维护。 当交付或使用后发现产品不合格时，质量保证部、产品部负责对不合格所造成的后果或潜在后果进行分析，会同销售公司采取适当的措施。提交管理评审。 8.3.1 返工产品的控制 生产车间主任确保不合格品进行返工的指导书必须易于得到，并为相关人员所使用。返工之后必须依据控制计划再作验证，以证实其符合性。8.4 数据分析 本公司BOS委员会指标负责人、各部门经理根据BOS和管理评审程序（CX.05.101）的规定，收集和分析有关资料和数据，包括监控和测量得到的以及其他来源的资料和数据，并与质量目标和竞争对手或适当的基准指标相比较，以证明质量管理体系的适宜性和有效性，并评价可以实施改进62、的机会。数据分析资料必须得出以下信息：a） 顾客满意度/不满意度；b） 产品要求的符合性；c） 产品的特性/过程能力及其趋势，包括采取预防措施的机会；d） 竞争对手和行业分析；e） 供应商的表现；f） 生产率、不良成本、质量、效率 资料分析的结果应报告给BOS/管理评审会议，并用于确定必要的改进措施以支持： a)建立优先次序，获得与顾客相关问题的及时答案； b)确定与顾客相关的关键趋势和相关关系，以支持状态评审、决策和长期策划；c)为及时报告从使用中产生产品信息的信息系统。8.5 改进 持续改进 本公司采用BOS的原理和方法，对质量、服务(包括交付)、价格、技术和管理作持续改进，使所有顾客和中63、间供应环节受益。 作为BOS的一个组成部分，本公司应以顾客期望、公司的长远目标及竞争指标为动力，进行自我评估，寻找改进质量和生产率的机会。围绕主要指标和目标，制订具体的改进项目。本公司BOS委员会应保证充足的资源和人力以实施这些项目。给予特殊特性最高的优先权，减少产品和过程的变差。应使计量类特性接近目标值，减小变差；对于计数类特性尽量采用防错技术。 纠正措施 由质量保证部部长负责根据纠正和预防措施控制程序（CX.05.206）的要求，组建多功能小组，发现、调查和解决问题。包括：- 评估不合格（包括顾客投诉）- 确定不合格的原因- 评价确保不合格不再发生的措施的需求- 确定和实施所需的措施- 记64、录所采取措施的结果(见)- 评估采取的纠正措施 纠正措施应该提交管理评审。本公司必须运用8-D的方法作为解决问题的方法。多功能小组应当根据问题的大小和可能遭遇的风险的程度采用防错技术，并把纠正措施及其实施的控制用于消除类似过程和产品中存在的不合格原因。对顾客使用中反映的质量问题和抱怨，销售公司售后服务部应及时处理，质量保证部负责组织对产品失效的原因进行分析，并力求缩短此类分析的周期，采取必要的纠正措施和过程更改。 8.5.3 预防措施 本公司应在新产品的策划过程和现有产品、过程的评估过程中，由多功能小组负责根据纠正和预防性措施程序（CX.05.206）的要求，系统性地采用DFMEA和PFMEA65、的方法，消除潜在不合格的原因，以防止不合格的发生。预防措施包括但不限于以下方面：- 确定潜在不合格及其原因- 评估防止不合格发生的措施的需求- 确定并确保实施所需的措施- 记录所采取措施的结果(见)- 评估采取的预防措施预防措施应提交管理评审。第四章 质量体系程序和过程清单序号文件名称文件编号1BOS和管理评审程序CX.05.1012人员配置过程 CX.05.1023顾客满意度测量程序 CX.05.1034培训控制程序 CX.05.1045内部沟通过程 CX.05.1056员工鼓励和授权过程 CX.05.10675S程序CX.05.1078质量信息管理 CX.05.1089质量体系文件化及其控66、制程序 10质量管理体系策划过程 11技术文件和规范控制程序12质量记录控制程序 13质量审核程序 CX.05.20514纠正和预防措施控制程序 CX.05.20615市场调研过程 CX.05.30116合同评审程序 CX.05.30317先期产品质量策划过程CX.05.40118生产件批准程序 CX.05.40219变更控制程序 CX.05.40320变更控制程序 CX.05.40321过程评估、控制和改进 CX.05.40422工厂、设备设施策划过程 CX.05.40523特殊过程控制 CX.05.50124统计过程控制程序 CX.05.50225产品防护程序 CX.05.50326产品标67、识与追溯程序 CX.05.50427不合格品控制程序 CX.05.50528服务控制程序 CX.05.50629产品的监控和测量程序 CX.05.50730生产计划控制程序 CX.05.60131设备管理 CX.05.60232工装管理 CX.05.60333供应商选择、开发和监控过程CX.05.604序号文件名称文件编号34采购控制程序 CX.05.60535监控和测量装置控制程序 CX.05.60636测量系统分析程序 CX.05.60737实验室控制程序 CX.05.60838体系审核办法 FX.05.205/0139制造过程审核办法 FX.05.205/0240产品审核办法 FX.0568、.205/0341采购产品的验证办法 FX.05.605/01纠正和预防措施控制程序培训控制程序顾客满意度测量程序人员配置过程质量信息管理5S程序员工的鼓励和授权过程内部沟通过程实验室控制程序测量系统分析程序监控和测量装置控制程序采购控制程序（采购产品的验证办法；服务备件的采购、供应办法）工装管理供应商选择、开发和监过程设备管理生产计划控制程序产品的监控和测量程序服务控制程序不合格品控制程序产品防护程序产品标识和追溯程序统计过程控制程序支持过程 6过程评估、控制和改进变更控制程序生产件批准程序先期产品质量策划过程工厂、设备设施策划过程产品实现4特殊过程控制制造过程 5营销过程合同评审程序市场调研过程商务过程 3质量审核程序质量记录控制程序技术文件和规范的控制程序质量体系文件化及其控制程序质量管理体系策划过程ISO9001过程 2管理过程 1BOS和管理评审程序制造过程审核方法体系审核方法产品质量审核方法