1、矿业公司化验室全体人员管理制度手册编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目录1.1 总则61.2 应用范围62.0 引用文件：73.0术语和定义83.1化验室：从事产品检测工作的化验室。83.3 检测员：指从事检测活动的人员。84.1组织94.1.1 总则94.1.2 组织方式和责任94.1.3 组织结构104.1.4 岗位、职权和相互关系124.1.4.3.2.1 实验室主任责任134.1 资料管理员责任174.1.5 职务代理174.2管理体系194.2.1 概述194.2.2 管理体系194.2.3 管理体系文件的2、构成194.2.4 体系文件的宣贯204.2.5 体系的保持和改进204.3文件的控制204.3.1 概述204.3.2 建立并实施程序204.3.3 文件控制范围214.3.4 文件控制要求214.4要求、标书和合同的评审224.4.1 概述224.4.2 建立并实施程序224.4.3 合同评审224.4.4 合同评审要求224.4.5 评审的简化224.4.6 评审记录224.4.7 偏离处置224.5检测的分包234.5.1 概述235.2 建立并实施程序235.3 分包的发生235.4 分包的认可235.5 分包责任235.6 分包方记录234.6服务和供应品的采购244.6.1 概述3、244.6.2 建立并实施程序244.6.3 供应商的选择244.6.4 采购文件244.6.5 验收和记录244.6.6 供应商记录244.7服务客户254.7.1 概述254.7.2 与客户合作254.7.3 接受监视254.7.4 与客户沟通254.7.5 收集反馈254.8 投诉264.8.1 概述264.8.2 建立并实施程序264.8.3 投诉受理264.8.4 投诉记录264.8.5 特殊情况的附加审核264.9不符合检测工作的控制274.9.1 概述274.9.2 建立并实施程序274.9.3 控制要求274.9.4 不符合识别274.9.5 不符合工作的纠正274.10 改进4、284.10.1 概述284.10.2 范围284.10.3 职责284.10.4 要求284.10.5 改进记录284.11纠正措施294.11.1 概述294.11.2 建立并实施程序294.11.3 原因分析294.11.4 纠正措施选择和实施294.11.5 纠正措施的监控294.11.6 附加审核294.12预防措施304.12.1 概述304.13.3 措施的产生304.12.4 预防计划、实施和控制304.12.5 活动记录304.13记录的控制314.13.1 概述314.13.2 建立并实施程序314.13.3 记录范围314.13.4 记录要求314.13.5 技术记录要求5、314.14 内部审核324.14.1 概述324.14.2 建立并实施程序324.14.3 审核范围324.14.4 审核计划324.14.5 审核人员324.14.6 纠正措施324.14.7 审核记录324.14.8 跟踪验证324.15管理评审334.15.1 概述334.15.2 建立并实施程序334.15.3 评审输入334.15.4 评审的实施和记录335.1 总则345.1.1 决定检测结果的正确性和可靠性的因素有：345.2人员355.2.1 概述355.2.2 建立并实施程序355.2.3 培训计划和目标355.2.4 培训考核内容和人员范围355.2.5 职责说明355.6、2.6 人员授权355.2.7 评价人员条件365.2.8 人员监督365.2.9 人员技术档案365.3设施和环境条件375.3.1 概述375.3.2 建立并实施程序375.3.3监测、控制和记录375.3.4 实验室布局375.3.5 特殊区域及控制375.3.6 内务管理375.4检测方法及方法的确认385.4.1 概述385.4.2 建立并实施程序385.4.3 方法的选择385.4.4 方法的制定385.4.5 非标准方法385.4.6 方法的确认385.4.7 测量不确定度评定395.4.8 数据控制395.5设备395.5.1 概述395.5.2 建立并实施程序395.5.3 7、设备配备405.5.4 使用要求405.5.5 管理要求405.6测量溯源性425.6.1 概述425.6.2 建立并实施程序425.6.3 溯源要求425.6.4 参考标准和标准物质425.7抽样435.7.1 概述435.7.2 建立并实施程序435.7.3 抽样方法435.7.4 抽样记录435.8检测样品的处置445.8.1 概述445.8.2 建立并实施程序445.8.3 样品标识445.8.4 接收和记录445.8.5 保存和处置445.8.6 环境条件记录445.8.7 样品的安全445.9检测结果质量的保证455.9.1 概述455.9.2 建立并实施程序455.9.3 工作计8、划455.9.4 工作方法455.9.5 工作要求455.9.6 结果评审455.10结果报告465.10.1 概述465.10.2 建立并实施程序465.10.3 报告基本要求465.10.4 报告的格式465.10.5 报告的信息465.10.6 评价和说明475.10.7 分包结果说明475.10.8结果的电子传输475.10.9 报告的修改47适用范围1.1 总则化验室按照CNAL / AC01：2005检测和校准实验室能力认可准则建立检测管理体系，并控制其运作，持续改进其有效性，以到达如下目的：（1）.证实化验室具备稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的检测能力。（2）.通过管9、理体系的有效运作，包括体系持续改进的过程以及保证符合与适用的法律法规要求，以增强服务的满意度。1.2 应用范围 本手册适用于化验室全体人员，本部门根据手册的规定还制定了相应的程序文件和作业指导书，全体员工要认真学习，严格执行本手册及有关文件的规定。考虑到本化验室编制的管理手册的目的是侧重于检测和校准实验室能力认可准则的管理办法，保证检测过程中质量的控制，对检测工作质量进行有效管理，故管理手册对检测和校准实验室能力认可准则对应条款作了部分删减。删除章节有：4.4要求、合同的评审；4.5 检测的分包；4.6 服务和供应品的采购。2.0 引用文件：a) ISO / IEC 17025：2005检测和10、校准实验室能力的通用要求b) CNAL / AC01：2005检测和校准实验室能力认可准则c) GB / T 19001-2000 质量管理体系要求（ISO 9001：2000）c) 产品检验机构计量认证 / 审查认可（验收）评审准则d) CNAL / AG05：2003 量值溯源政策实施指南e) CNAL / AG06：2003 测量不确定度政策实施指南3.0术语和定义 本手册采用CNAL/AC01：2005检测和校准实验室能力认可准则中的术语和定义。3.1化验室：从事产品检测工作的化验室。3.2 检测：是指按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种特性、进行处理或提供服务所组成的技术操作。311、.3 检测员：指从事检测活动的人员。3.4 技术人员：从事技术运作活动的人员，包括技术负责人、检验员及管理层具有技术职称或技术岗位资格的人员等。3.5 内审员：是指经过相应培训合格并由化验室主任聘任或授权，执行实验室管理体系内部审核活动，及纠正和预防措施实施情况验证活动的人员。也包括临时聘任的具有资质的非本化验室人员。3.6 部门：指化验室设置的机构，例如：综合管理室、化验室等。3.7 质量监督员：是由化验室主任聘任，对化验室涉及管理体系各要素的检验全过程实施监督检查的人员。3.8 客户：指本公司的生产单位采矿场、选矿厂和外来送检的客户。4.1组织4.1.1 总则 化验室为实施质量方针，实现质12、量目标，必须确定其组织机构，使组织内部人员职责、权限和相互关系得到有序的安排，保证其质量活动协调和有效。4.1.2 组织方式和责任化验室是XX市XX矿业有限公司下属一个相对独立性质的检测部门，不受公司各级行政部门制约的部门。化验室主任全面负责化验室各项工作；根据实际工作需要建立了组织机构，明确了各岗位人员职责范围，规定了各级岗位人员的职责、权限及相互关系，配备了相应的管理资源，为实施检测管理提供了组织保证。 4.1.2.2 化验室建立的管理体系使检测活动同时满足下述三方面要求：1) CNAL/AC01：2005检测和校准实验室能力认可准则的要求；2) 客户要求；3) 国家行政授权部门和资质认可13、机构的要求。4.1.2.3 本化验室的管理体系和各项管理要求覆盖并适用于固定场所和临时场所进行的与检测有关的活动。4.1.2.4 保证公正性和诚实性 化验室建立并实施BLHY-CX-01保证公正性和诚实性程序，排除一切潜在的利益冲突，使检测工作不受来自商务或财务方面的影响，保持判断的独立性和诚实性。实验室还建立并实施BLHY-CX-02检测工作管理程序，规定各类检测工作的执行程序，防止可能的非正常因素对检测工作的干预，保证检测工作正常进行和检测结果正确、有效。4.1.2.5 化验室人员行为准则1） 熟悉产品质量法、计量法、标准化法等国家法律法规和规章的相关内容，具备较高的法律意识和道德水平，遵14、纪守法，秉公办事，能够抵制来自商务、财务和其他影响公正性的压力；2） 具备与自身工作岗位相适应的专业技术知识和业务素质，在检测工作中严格按标准进行测试和判定，对数据的真实、准确和有效负责；3）严格按程序进行检测活动，不做任何偏离政策和程序的事；4）不介入商业竞争，不参与授权范围内产品的开发、研制、生产和咨询等经营活动；5）不接受被检方或客户的礼品、礼金或谋取其他个人私利；6）严格遵守实验室有关保密和保护知识产权的各项规定，不泄漏客户和化验室的机密信息；7）具有为客户服务的意识，对客户热情、诚实，认真听取客户的要求、意见和建议。4.1.2.6 保密和保护所有权4.1.2.6.1 化验室各级人员有15、责任严格为客户保守秘密，维护客户的权益，不得将客户的检测结果、技术信息、销售信息及其他任何与客户本身及产品相关的信息以任何方式向第三方泄露。4.1.2.6.2 对违反保密制度、泄露客户机密者，根据其性质和后果的严重程度，给予批评、行政处罚，直至承担法律责任。4.1.2.6.3 化验室建立并实施BLHY-CX-03保密和保护所有权控制程序，以保护客户的机密信息和所有权4.1.3 组织结构4.1.3.1 化验室外部组织机构及隶属关系：化验室部门和岗位设置，充分考虑各部门及人员之间的相互配合和制约，以保证各级工作人员免受可能影响工作质量的干扰和压力，使在任何情况下都能保持判断的独立性和诚实性。特设化16、验室公司独立的部门，由公司总经理授权，化验室主任负责全面工作的开展，从领导上避免了与其他部门、单位间存在的潜在利益冲突。4.1.3.2 化验室组织机构框图XX市XX矿业有限公司选矿厂采矿场供销部安环部财务部综合管理部化验室4.1.3.2实验室与母体单位结构关系图：（略）4.1.3.3 实验室外部关系图（略）4.1.4 岗位、职权和相互关系4.1.4.1 岗位设置实验室设主任一人，总工程师一人，常务副主任一人，以及技术负责人、质量负责人、综合管理室主任、检验室主任、内审员、质量监督员、资料管理员、仪器管理员、样品和材料管理员、检验员。4.1.4.2 相互关系 实验室主任是实验室的最高行政领导人，17、对实验室的所有工作负领导责任。总工程师为实验室最高技术领导人。常务副主任兼技术负责人，在实验室主任和总工程师领导下主持实验室的日常行政管理和技术管理工作。质量负责人在常务副主任领导下负责实验室内部的质量管理工作。综合管理室在常务副主任领导下开展日常业务及技术管理工作。各检验室在常务副主任领导下，由综合管理室组织实施产品检测工作。内审员和质量监督员在质量负责人的领导下开展内部质量体系审核和日常质量监督活动。各室工作人员在本室主任的领导下承担日常技术、检测和相关业务工作。4.1.4.3 部门职责和人员岗位责任实验室将管理体系要素分配到各部门和 / 或岗位，明确他们的职责、权限，确保管理体系的有效贯18、彻执行。部门和人员岗位职权分配见附录2职权分配表。4.1.4.3.1 部门职责4.1.4.3.1.1 综合管理室职责1）实验室工作计划的编制、报批、下达和各项工作指标统计；2）负责对外的技术业务联系，接待客户，签定委托检验协议；3）负责组织实施实验室人员岗位培训和考核；4）负责抽样工作，包括编制抽样方案、组织抽样工作的实施、接收抽样记录和样品技术资料；5）管理样品库，负责检测样品的接收、编号、保管以及退还；6）负责仪器设备的管理，包括仪器保管、量植校准、维护保养、修理等工作；7）管理材料库，负责检测用消耗材料的购置、保管、发放，以及可能影响检测质量的重要外购材料入库前或使用前的验收检查；8）负19、责文件资料管理，包括管理文件、技术文件及质量记录的收集、整理、保管、发放、更新及定期销毁；9）向检验室下达检测任务指令，协调各室之间的进度、配合和样品传递；10）负责临时场所检验工作的管理，包括制定现场监督检验方案，并组织实施；11）负责检验原始记录的审查和“检验报告”的编制、审核、报批、盖章，以及报告的登记、发出；12）监督、检查实验室技术保密工作的执行；13）负责实验室安全措施和设施的监督、检查，包括防火、防触电、防盗，以及压力器具使用、样品装卸搬运等工作的安全；14）负责实验室考勤记录、办公劳保用品发放等内勤工作。4.1.4.3.1.2 检验室职责1）维护本检验室检测工作区的环境条件和设20、施；2）维护保养本室负责保管的仪器设备、附件和测试用具；3）负责保管检测过程中本室所持有的样品；4）按规定执行样品、仪器、消耗材料的领用、退还手续；5）协助技术负责人编制检验作业指导书等技术文件；6）配合综合管理室完成仪器的外送量植校准、自校验和日常检查；7）提出检验用消耗材料购买清单，并配合综合管理室做好验收检查；8）接受检测指令后，按照检验室专业范围，依据管理程序和技术规范的要求，使用相应的仪器设备，对样品实施检测，取得检测数据，作出单项判定，出具原始记录，对数据、判定和记录进行校核和审查；9）负责检验原始记录和其他技术资料的保密和上报；10）做好本室的卫生清扫和安全防范工作。4.1.4.21、3.2 人员岗位责任4.1.4.3.2.1 实验室主任责任1） 作为实验室最高负责人，对实验室的公正性、科学性、权威性建设负全责；2） 贯彻国家法律、法规，执行国家各级行政、业务监督指导机关的规章、规定；3）保证各岗位人员具有所需权利和资源，以履行其职责，识别对管理体系或检测工作程序的重要偏离，采取纠正和预防措施，以尽可能减少这类偏离；4）审核、批准实验室中长期发展规划和年度工作计划，确定实验室的总质量方针和总目标；5）批准质量手册和重要程序文件的发布、实施和修订换版；批准重要存档文件的销毁；6）主持实验室管理评审工作，批准管理评审报告；7）批准实验室人员的奖惩措施；8）批准实验室的重要财务支22、出。4.1.4.3.2.2 常务副主任责任1）常务副主任在实验室主任领导下，全面负责实验室日常管理工作，保证完成上级业务监督指导机关和行政机关下达的各项任务和指标，保证严格执行国家的法律、法规和规章；2）组织编制实验室发展规划和年度计划并组织实施；3）根据工作运行情况，决定内部机构、人员、仪器设备，环境设施等资源的调配；4）全面负责对上级行政和业务监督指导机关的工作联系、批准发文，处理来文；5）批准委托检验协议书；6）批准下达检测工作指令，处置现场抽样、检测中的非正常情况，批准样品处置方案；7）批准检验报告；8）审核申诉意见的分析报告和处理报告；9）负责检测事故的处理，审核事故处理报告；10）23、主持实验室内部管理体系审核，组织管理评审；11）批准实验室外部人员进入检测工作区，以及借阅、复制档案资料。批准档案销毁；12）审核人员培训考核计划和实施方案；13）批准月度、年度工作统计和考核，提出人员奖惩意见；14) 全面负责实验室作业安全和环境设施管理。15）负责日常财务支出的审批。 总工程师责任1）批准实验室的技术发展规划；2）批准实验室检验项目范围和新检验项目的评审报告；3）批准检验仪器设备的配置方案和重要检验设备的购置计划；4）批准实验室环境设施建设、配置方案；5）批准实验室技术岗位设置方案和人员技术培训考核计划；6）批准检验作业指导书、技术性检测事故和客户申诉的分析报告等重要技术文24、件； 4.1.4.3.2.4 技术负责人责任1）实验室技术负责人由常务副主任兼任，主持制订实验室的技术发展规划，以及技术管理和技术保密工作；2）参加实验室的管理体系审核和管理评审；3）主持新检验项目的评审和编写评审报告；4）主持检验作业指导书、仪器设备操作规程、校验规程、比对试验规程等技术规范性件和重要文件表格的制定；5）主持检验原始记录审查、检验报告编写，并审核签字；6）主持人员技术培训考核计划的制定和实施；7）负责重要的对外技术咨询工作；8）主持检测事故和申诉的技术分析；9）对检验室的检测实施进行技术指导监督。4.1.4.3.2. 5 质量负责人责任1）领导质量监督员，组成实验室质量监督体25、系，全面监督检查管理体系运行情况，对质量手册的完全贯彻实施和工作质量向实验室常务副主任负责；2）安排指导对管理体系要素的日常监督检查，发现违反管理体系管理程序或技术规范的情况，立即给予指出和纠正；3）制定内部质量审核计划，组织内审员对管理体系运行进行审核，编写审核报告，发现差异或偏离时，负责组织及时反馈信息，监督纠正措施的落实，通知受到影响的委托方；4）参加实验室管理评审，根据条件的变化，提出修改体系的建议，制定改进措施，写出记录和编制评审报告；5）负责质量手册的管理，包括组织手册的编写、出版、发放、修改、回收等，对手册的现行有效性负责；6）负责客户申诉的处理工作，在申诉意见受理后，组织专家组26、进行研究，提出分析报告，监督复检程序，在整个工作完成后，主持编写申诉处理报告。4.1.4.3.2.6 综合管理室主任责任 1）领导综合管理室，对全面履行规定的部门职责向常务副主任负责；2）组织实施实验室文件资料的管理，监督指导资料管理员和相关技术人员按照程序文件的规定，作好文件的编制、收集、整理、保管、发放、更新和销毁；3）在质量负责人的指导下，作好质量手册等管理体系文件的相关管理工作；4）组织实施检验原始记录的审查及检验报告的编制、报批和发出；5）组织实施对实验室仪器设备的管理，负责仪器的量植校准，监督指导仪器管理员编制校准周期表，组织仪器外部送检和自校验，以及日常维护保养和故障修理等工作；27、6）组织人员培训考核方案的制定和实施；7）组织实施对检测用消耗性材料的管理，监督指导材料管理员管理材料，负责材料的购置、保管、发放，以及可能影响检测质量的重要外购材料入库前或使用前的验收检查；8）组织实施对检测样品的管理，监督指导样品管理员负责检测样品的接收、编号、登记、保管、传递以及退还；9）负责制定抽样和现场监督检验方案，经批准后，组织具体实施10）负责实验室环境设施的管理和卫生的监督检查；11）向检验室下达检测任务指令，监督检查各检验室检测工作进度，协调样品的转运、交接，保证检测用仪器设备、消耗材料和工具的供给；12）负责日常业务管理，接待客户，洽谈常规检测委托协议；13）负责实验室安全28、作业的监督检查，包括防火、防触电、防盗，以及压力器具、样品装卸搬运等工作的安全；14）负责实验室考勤记录、办公劳保用品发放等内勤工作。4.1.4.3.2.7 检验室主任责任1）在实验室常务副主任领导下，全面负责本室的行政、技术、业务等管理工作；2）根据检测工作计划和检验任务单的安排，组织全室人员按时、按量、按质地完成检测任务；3）主持数据校核和原始记录的审查，对原始记录的真实性、完整性负责；4）负责本室的技术保密工作，指定专人负责检测过程中的技术资料和数据的保管，以及检测工作完成后，完整上报综合管理室；5）指定检测样品的持样人，监督执行样品交接程序，对样品在本室检测期间的安全负责；6）监督、指29、导本室仪器保管人，做好本室存放设备的维护工作；7）配合综合管理室编制检验作业指导书等技术文件，完成仪器设备送检、自校验和检测用消耗材料的验收检查；8）带领全室人员维护好本室工作环境设施，安排专人做好环境温湿度的记录。发现设施损坏，及时上报修理；9）对本室的安全、卫生工作负责，组织好每日和每周的卫生清扫，严格执行安全制度，禁止未经批准的非实验室人员进入。4.1.4.3.2.8 内审员责任 本实验室内审员由实验室常务副主任聘任。内审员应由经过培训考核、具备相关知识和能力并独立于被审核工作的人员承担，其职责为：1) 按照内部审核计划和XXXX-CX-13内部审核程序的规定实施审核；2) 编制内部审核30、检查表，填写不符合报告，参加编写审核报告；3) 对纠正措施的实施情况进行跟踪和验证；4) 协助质量负责人维护管理体系的现行有效。4.1.4.3.2.9 质量监督员责任1）质量监督员对所负监督责任的相关业务和检测工作的质量向质量负责人负全责；2）对涉及管理体系各要素的检测工作全过程，从样品、仪器设备、环境、人员、检验方法、辅助材料到记录、报告是否符合质量手册、程序、制度和规范的规定，实施监督检查，发现偏离要立即现场纠正，并向质量负责人报告；3）负责检测实施过程的监督，特别对检验员现场所出具数据的准确性、可靠性和有效性，以及数据校核程序的执行，随时进行监督检查。对有疑义的数据有权提出复检；4）质量31、监督员对所监督的工作与执行人员意见不一致时，有权要求中止工作程序，并向质量负责人报告；5）参加检验报告的申诉和检测事故处理的技术分析工作。 仪器管理员责任1）负责管理仪器设备，建立、保存设备台帐；2）负责仪器设备的检定、校准、检查，以及标贴状态标志；3）负责所保管仪器的日常维护；4）负责仪器修理记录等有关设备档案材料的填写；5）借出和收回仪器做好交接检查，填写使用记录，注明日期和仪器状况。使用记录要定期存档；6）负责对检验室所保管设备的日常维护和仪器的使用进行监督检查；7）协助资料管理员收集、保管设备档案。 样品管理员责任1）样品管理员负责实验室样品接收和样品库的管理，建立和保管样品库台帐；232、）做好样品和技术资料的接收检查，认真填写检查记录和登记台帐。样品接收后立即编号并标挂流转卡，注明日期和持样人。记录和样品资料交综合管理室主任审核；3）样品要分类摆放，便于出入库搬运，经常保持库内清洁整齐，防止样品受潮、生锈和丢失；4）定期清点，做到帐物相符；5）领用和退还样品要进行交接检查，按规定在流转卡上填写日期和签字。被抽样单位或委托方领取样品，按规定办理手续。4.1.4.3.2.12 材料管理员责任1）材料管理员负责实验室材料库的管理，建立并保管材料库台帐；2）关键消耗材料要经过检查合格才能登记入库；3）库内存放的材料要分门别类，妥善保管，保持清洁整齐，防止失效变质；4）领出物品要办理签33、字销帐手续。定期清点，做到帐物相符；5）对易燃物品的存放、保管、领用要严格执行有关安全工作程序和管理制度；6）负责办公、劳保用品的领取、发放。4.1 资料管理员责任1）对送档文件要进行检查、整理、分类、编号，然后归档保存，不符合要求的文件不予接收；2）归档文件要标识清楚、检索方便，严格执行保密和安全制度的规定，确保归档文件不丢失、不损坏，不泄密；3）内部人员查阅文件要经综合管理室主任任批准，复制文件和外部人员查阅文件要经实验室常务副主任批准，按规定填写借阅登记表；4）借阅的文件未经实验室常务副主任批准，不得带出实验室工作区；5）归还文件，在借阅登记表上注明退还日期。登记表定期存档；6）外文资料34、应翻译中文提要后存档；7）过期档案要及时提出销毁目录，经常务副主任批准后，监督销毁；8）负责检验报告盖公章和盖认可标识章；9）负责收转和登记来文、来函，及外购技术资料。 检验员责任1）在检验室主任的领导下，服从工作安排，接受技术指导，努力完成承担的各项任务；2）努力参加业务技术培训和考核，达到和超过岗位要求；3）爱护环境设施和仪器设备，严格执行操作规程，仪器使用后，及时加盖仪器罩，整理好测试线和工具，发现问题，及时上报，不隐瞒；4）爱护检测样品，附件和零件不乱放。保护样品流转卡不脱落、不损坏；5）检测开始前，认真了解样品特性，熟悉检验细则和样品使用说明；6）检测中严格执行技术操作规范，认真记录35、结果，做好数据的校核和审查；不可靠数据要按规定进行复检和比对，确保数据真实可靠。在原始记录上签字，对检测结果负责；7）保管好检测原始记录等技术资料，注意检测结果的保密；8）工作期间不得擅离职守。离开检测工作区应及时切断气源、水源、电源，防止发生事故；9）工作中密切配合、互相监督，严格执行各项管理程序和技术规范。5技术员责任 1）在技术负责人和室主任领导下，承担实验室相关技术管理工作；2）参加归档文件资料的整理，包括外文资料的编译；3）参加仪器设备的管理，包括编制仪器操作规程、校验规程，编制仪器专用计算机程序，参与仪器的维护、修理和校准工作；4）参加产品检测过程的技术管理，包括编制产品检验细则，36、协助、指导检验员完成产品检验操作，参与检验原始记录的审查和检验报告的编制；5） 参加检测用重要消耗性材料的验收检查；6）参加人员技术培训的讲课和考核工作；7）承担一般的对外技术接待和咨询；8）承担本室职责范围内的其他技术性工作。4.1.5 职务代理为保证实验室各项工作正常进行，当技术、质量、业务等关键岗位人员不在工作现场而不能履行岗位责任时，其责任由指定的代理人代理。1）实验室主任责任由常务副主任代理2）常务副主任责任由实验室主任代理； 2）质量负责人责任由技术负责人代理； 3）技术负责人责任由实验室主任代理； 4）综合管理室和检验室主任责任由常务副主任代理或其指定人员代理。4.2管理体系4.37、2.1 概述 管理体系是实施质量管理所需要的组织机构、程序、过程和资源。实验室在确定活动范围之后应建立文件化管理体系，以保证其质量目标的实现。4.2.2 管理体系 本实验室主要从事XXXXXXXX设备的质量检测。见附录1检测范围和承检能力分析表。根据检测工作专业特点、活动范围和管理需要，实验室对资源进行了合理配置，确定了组织结构，并依据CNAL/AC01：2005检测和校准实验室能力认可准则的要求，建立了完善的管理体系。本体系包含下述24个要素： 1) 组织2) 管理体系3) 文件控制4) 要求、合同的评审5) 检测的分包6) 服务和供应品的采购7) 服务客户8) 投诉9) 不符合检测工作的控38、制10) 改进11）纠正措施12) 预防措施13) 记录的控制14) 内部审核15) 管理评审16) 人员17) 设施和环境条件18) 检测方法及方法确认19) 设备20) 测量溯源性21) 抽样22) 检测样品的处置(23) 检测结果质量的保证(24) 结果报告4.2.3 管理体系文件的构成实验室体系文件分为三个层次，结构如下：4.2.3.1 质量手册 质量手册是阐述实验室质量方针、描述体系要素的管理体系文件最高层次，它系统全面地规定了实验室的管理要求和技术要求，是本实验室进行各项活动的根本依据。质量手册由质量负责人组织编写，常务副主任审核，由实验室主任批准发布实施。4.2.3.2 程序文件39、 程序文件是管理体系文件的第二层次，是质量手册的支持文件。程序文件对手册中体系要素的具体实施途径和要求进行描述，具有可操作性，保证了手册及其多种支持文件的协调和有效执行。程序文件由质量负责人组织编写并审核，由常务副主任批准实施。本实验室共制定了29个程序文件。4.2.3.3 作业指导文件 作业指导文件是管理体系文件的第三层次，主要包括以下四个方面： 1) 相关产品标准和检测方法标准；2) 检测、校准等作业指导规程；3) 管理和技术记录；4) 报告。技术性作业指导文件由技术负责人组织收集、编制和审核，经总工程师批准后实施；管理性作业指导文件由质量负责人组织编制和审核，经常务副主任批准后实施。4.40、2.4 体系文件的宣贯技术负责人负责组织技术性作业指导文件的学习贯彻。质量负责人负责质量手册、程序文件和管理性作业指导文件的宣讲及贯彻。4.2.5 体系的保持和改进为使质量活动能持续符合管理体系要求，实验室应对质量活动进行适当的监督，并定期进行内部审核，对发现的不符合事项加以控制，必要时采取纠正措施，并使其得到持续改进。为不断改进管理体系并保持其适用性和有效性，实验室有计划地采取预防措施并定期进行管理评审。为保持质量活动的符合性，以及维护管理体系的适用性和有效性所进行的各项活动均按照手册各章所规定的程序进行。4.3文件的控制4.3.1 概述 全部管理体系文件是指导和规范实验室活动的依据，应按照41、规定的程序进行控制，保证各类载体文件的现行有效。4.3.2 建立并实施程序 实验室建立并实施XXXX-CX-04文件控制程序，规定了文件控制的职责、要求，确保所有文件得到有效控制。4.3.3 文件控制范围 管理体系文件以及在体系运行中产生的记录，包括内部产生的和来自外部的文件，如质量手册、程序文件、标准、规范、表格、记录、图纸、报告和证书等，均在受控范围之内。4.3.4 文件控制要求4.3.4.1 文件的批准和发布4.3.4.1.1 发给实验室各级人员的所有管理体系文件，在发布之前均应由授权人审核并批准使用。各类各层次文件的审核批准权限详见4.1.4.3。4.3.4.1.2 应建立文件目录，在42、各级文件中标明文件的版本、现行修改状态和分发情况，以防止文件的非预期使用。4.3.4.1.3 文件控制程序应确保：1) 所有对实验室有效运转起重要作用的工作场所都能得到有关文件的有效版本；2) 对文件进行定期审核和必要的修改，确保其持续适用和符合规定要求；3) 失效文件要及时从所有使用场所撤出，或用其他方法防止误用；4) 需要保留的失效文件要做适当标记。4.3.4.1.4 实验室管理体系文件应有唯一性标识，包括颁布实施日期、修订标识、页号、页数，以及批准人等。4.3.4.2 文件的更改4.3.4.2.1 如无特殊情况，文件的更改由原起草人和审批人进行，审批人应获得进行审批所依据的有关背景资料。43、4.3.4.2.2 如果可行，更改的或新的内容应在文件或相应的附件中予以标注。4.3.4.2.3 必要时允许授权人手写修改文件，应清楚地标明修改处，并签字和注明修改时间。手改文件应尽快正式重新颁布。4.3.4.2.4 保存在计算机系统内文件的更改按相关要求进行。4.3.5 资料管理员负责实验室文件的日常管理，包括收集、识别、编目、保存、发放、回收等。4.4要求、标书和合同的评审4.4.1 概述 实验室与客户间签订的合同是具有法律效力的契约，实验室应根据其物力、财力、人力、技术、信息等资源，以及法律和时间等因素，对合同进行评审，以确保能有效履约，提高客户信任度并避免失误。4.4.2 建立并实施程44、序 实验室建立并实施XXXX-CX-05合同评审管理程序，用于合同及所涉及活动和事项的管理。4.4.3 合同评审 综合管理室负责受理检测业务，按照XXXX-CX-05合同评审管理程序规定的职责和程序由相关责任人进行合同评审、签订和管理。4.4.4 合同评审要求4.4.4.1 执行XXXX-CX-05合同评审管理程序时应确保：1) 对包括检测方法在内的客户要求应进行适当规定并形成文件；2) 具有满足要求所必需的各项资源；3) 选择适当的并能满足客户要求的检测方法；4) 合同评审应包括分包项目；5) 充分考虑财务、法律和时间等因素的作用。4.4.4.2 工作开始前应解决客户要求与合同之间的所有差异45、，每份合同均应被实验室和客户双方所接受。4.4.5 评审的简化合同评审方式应实际和有效，对于常规或简单工作的评审可以简化，由负责合同评审人员签字并注明日期即可。4.4.6 评审记录4.4.6.1评审人应保留评审记录并及时存档，对于重要合同的评审应保存较全面的记录。4.4.6.2 应保存合同执行期间与客户进行的相关讨论和协商记录。4.4.7 偏离处置4.4.7.1 实验室对合同的任何偏离应及时通知客户。4.4.7.2 工作开始后如需修改合同，应重复合同评审程序并将变更情况通知所有相关人员。4.5检测的分包4.5.1 概述 实验室为补充局部能力不足，将部分检测项目分包给有能力的分包方，从而进一步满46、足客户要求。5.2 建立并实施程序 实验室建立并实施XXXX-CX-06分包工作管理程序，以保证分包工作质量。5.3 分包的发生 实验室对业务量很少，自己配置设备不经济的个别检测项目采用分包方式，将有关工作分包给符合准则要求的分包方。5.4 分包的认可 涉及检测项目分包的委托检验，应将分包意向书面通知客户，征得客户同意并保存书面记录。5.5 分包责任5.5.1 由实验室确定的分包方，实验室对分包方工作质量向客户负责。5.5.2 由客户指定的分包方，实验室不对分包方工作质量承担责任。5.6 分包方记录实验室建立并保存所有分包方档案，包括其符合准则的证明资料和其他相关能力证明记录。4.6服务和供应47、品的采购4.6.1 概述 使用有质量保证的外部服务和供应，是实验室进行正常检测活动的重要保障，直接关系到检测结果的准确和有效。4.6.2 建立并实施程序 实验室建立并实施XXXX-CX-07服务和供应品采购管理程序，用以管理影响检测质量的外部服务和供应品的采购、接收和贮存。4.6.3 供应商的选择实验室在选择外部服务和购买供应品时应遵循以下原则：1) 对检测质量有重要影响的服务和供应品，应选择服务质量和产品质量有保障的供应商；2) 只要可能，应建立固定的供应渠道，以保证服务和供应品质量稳定；3) 优先选择已建立和实施管理体系并通过相关体系认证的供应商。实验室在选择外部供应商时，已充分考虑其质量48、保证能力，所提供的服务和供应品能满足实验室检测工作的质量要求。4.6.4 采购文件4.6.4.1 对影响实验室检测质量的供应品应制定采购文件，采购文件应经常务副主任审批。4.6.4.2 采购文件应包括供应品名称、型号、标识、技术质量要求和供应商、生产商的资格要求等内容。4.6.5 验收和记录4.6.5.1 影响检测工作质量的采购供应品，应经过检测或以其他方式证明其符合质量要求后方可投入使用。4.6.5.2 应保存对这些服务和供应品符合性检查的记录。4.6.5.3实验室对不能确认其来源和提供者资质的材料，应进行试用确认，符合要求后才能正式投入使用。4.6.6 供应商记录应对影响检测工作质量的关键49、供应品和服务供应商进行评价，保存评价记录和经批准的供应商一览表。4.7服务客户4.7.1 概述 实验室建立服务客户的理念，以客户为关注的焦点，不断改善和提高服务质量，追求为客户提供系统、全面、规范、满意服务的宗旨和目标。4.7.2 与客户合作 实验室应与客户充分合作，理解客户需求，提供包装和发送样品等各项服务。4.7.3 接受监视 在确保为其他客户保密的前提下，允许客户进入试验室相关区域，直接观察对其样品的检测过程。4.7.4 与客户沟通4.7.4.1 实验室在不增加风险的情况下，与客户保持技术方面的良好沟通，向客户解释检测结果并提供适当的建议和指导。4.7.4.2 实验室在整个工作过程中与客50、户保持适当的联系，如检测发生延误或重大偏离要及时通知客户。4.7.5 收集反馈 应有计划地通过客户调查等方式，从客户方面收集反馈信息，特别要重视负面反馈意见，以用于改进管理体系、检测工作和对客户的服务。4.8 投诉4.8.1 概述 虚心倾听客户意见，纠正实验室的任何不符合及偏离事项，有利于实验室消除不符合及偏离因素，提高服务质量，取得客户信任。4.8.2 建立并实施程序 实验室建立并实施XXXX-CX-08投诉处理程序，规范实验室的客户投诉处理工作，妥善处理来自客户和有关方面的投诉。4.8.3 投诉受理 实验室对所有来自客户和有关方面的投诉均应受理，综合管理室接待人应认真听取客户方的申诉并详细51、记录，上报质量负责人负责处理。4.8.4 投诉记录 实验室应保存投诉和针对投诉所采取的调查及纠正措施的所有记录。4.8.5 特殊情况的附加审核 当投诉涉及实验室工作可能偏离方针、程序或质量标准，以及检测结果有严重失误等重大事项时，应按XXXX-CX-13内部审核程序适时组织附加审核。4.9不符合检测工作的控制4.9.1 概述 实验室工作中一旦发现不符合文件规定的事项时，应能迅速反馈给有关管理者并采取适当行动加以控制和纠正，是保证管理体系运行持续符合要求的重要措施。4.9.2 建立并实施程序 实验室建立并实施XXXX-CX-09不符合检测工作的控制程序，当工作出现不符合规定程序或与客户的约定时启52、动执行。4.9.3 控制要求不符合检测工作的控制程序应满足如下控制要求：1) 确定不符合工作管理者的责任和权限，规定在不符合工作出现时采取的行动，包括停止工作和在必要时收回报告；2) 进行不符合工作严重性的评价；3) 立即采取纠正行动，同时对不符合工作的可接受性做出决定；4) 必要时通知客户并取消工作；5) 规定批准恢复工作的责任。4.9.4 不符合识别 实验室应注意识别以下几方面可能会出现的不符合工作：1) 客户投诉或其他负面反馈；2) 质量控制；3) 仪器校准；4) 消耗材料验收；5) 人员监督管理；6) 检验报告审核；7) 内部和外部审核；8) 管理评审；9) 员工的观察。4.9.5 不53、符合工作的纠正 如果经评价认为不符合工作可能再次发生，或对管理体系运行与方针、程序的符合性存在怀疑，应按第4.11章的规定及时采取纠正措施。4.10 改进4.10.1 概述 实验室应利用质量方针和目标、审核结果、数据分析、纠正措施和管理评审，来促进管理体系的持续改进。必要时应对相关管理文件进行修订，以保证改进持续有效。4.10.2 范围适用于所有与本实验室管理体系有关的过程的改进。4.10.3 职责实验室主任负责对制定的质量方针和目标进行改进。质量负责人负责对实验室的管理体系进行改进。技术负责人负责对实验室技术文件进行改进。各部门对各自所从事的质量控制活动进行改进，4.10.4 要求4.10.54、4.1实验室在每年的管理评审中通过对管理体系的适宜性、充分性和有效性的全面评价，对管理体系有效性持续改进，通过对质量方针和质量目标的不断改进，来营造激励改进的氛围。4.10.4.2 通过评审的结果，发现管理体系的薄弱环节，制定改进计划并开展相关的活动。4.10.4.3 实验室应经常对数据进行分析，找出客户的不满意、检测过程的不稳定及检测结果的未满足要求等诸多事项，不断的进行改进。4.10.4.4 充分利用纠正措施和预防措施，不断对实验室的工作进行检查，避免不符合的再次发生。 4.10.5 改进记录通过每次的改进活动，做好记录并归档保存。 4.11纠正措施4.11.1 概述 为了防止已出现的不符55、合工作再次发生，应查明原因并采取纠正措施。4.11.2 建立并实施程序 实验室建立并实施XXXX-CX-10纠正措施管理程序，明确相应的权限，在确定出现不符合检测工作或管理体系、技术操作偏离方针和程序时启动执行。4.11.3 原因分析4.113.1 实验室在确认管理体系或技术操作的不符合事项后，首先应仔细分析问题的所有潜在因素，找出不符合事项的根本原因。4.11.3.2 不符合工作的直接原因可以从4.9.4所述方面进行分析查找。4.11.3.3不符合工作的潜在因素可以从客户要求、样品和样品规格、方法和程序、员工技能和培训、消耗材料、设备和校准等方面进行分析查找。4.11.4 纠正措施选择和实施56、4.11.4.1确定将要采取的纠正活动，应选择和实施可以最大限度消除问题并防止其再次发生的措施。4.11.4.2 纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。4.11.4.3 质量负责人负责组织纠正措施的实施，并对实施过程进行监督。4.11.4.4 纠正措施所要求的任何更改应形成文件，并记录纠正措施的实施过程和结果。4.11.5 纠正措施的监控 应对纠正措施的效果进行监控，以确保所采取的纠正措施有效。4.11.6 附加审核 发现严重不符合或对实验室与方针、程序、准则的符合性产生怀疑时，应在实施纠正措施后及时按XXXX-CX-13内部审核程序对有关活动进行审核4.12预防措施4.12.1 概述 57、为防止发生不符合检测工作及管理体系运行中的偏离，实验室应采取主动行动，把握改进机会和消除潜在的不符合因素，避免不符合及偏离的发生。4.12.2 建立并实施程序 实验室建立并实施XXXX-CX-11预防措施管理程序，以事先主动确定必要的改进机会和消除潜在的不符合原因。4.13.3 措施的产生 实验室应通过对操作程序进行评审、数据分析、水平测试结果分析等活动，发现潜在的不符合原因，提出切合实际的预防措施。4.12.4 预防计划、实施和控制4.12.4.4.1 在确定需要采取预防措施后，应制定预防措施计划，并对计划实施过程进行监控。4.12.4.4.2 应控制预防措施的实施过程，以保证其有效性，减少58、不符合发生的可能性。4.12.5 活动记录 应对预防活动进行记录并将所有记录存档。4.13记录的控制4.13.1 概述记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。客观、准确地记录有关质量活动的足够信息并管理好这些记录，才能为管理体系要素运行的有效性和质量活动的可追溯性提供客观证据。客观、真实、准确、及时地做好质量记录是全体员工应遵守的准则。4.13.2 建立并实施程序 实验室建立并实施XXXX-CX-12记录管理程序，以管理质量和技术记录的收集、识别、编目、保存和处置等工作，包括电子记录备份的规定和程序。4.13.3 记录范围记录包括管理活动和技术活动两个方面。按照准则要求和质量活动的59、需要，实验室设计了详细表格，以保证记录清晰、便于书写和信息完整充分，使检测过程和结果可以复现。保存的记录包括：抽样记录单、检验委托单、收样检查原始记录、检验任务单、检验原始记录、检验报告、内部审核记录、管理评审记录、不符合报告及纠正和验证记录、仪器校准记录、比对试验报告、验证试验报告、仪器期间核查记录等。4.13.4 记录要求4.13.4.1 所有记录应客观、真实、完整、清晰、准确、及时。4.13.4.2 记录表格应编排合理，便于记录和阅读，设有所记录信息的相应栏目。4.13.4.3 各种载体上的记录均应字迹清楚、明了，其保管方式便于检索，存放设施、环境能避免损坏、变质和丢失。应规定各类记录保60、存期限。4.13.4.4 实验室应对电子记录操作人进行授权，防止未经授权者接触或修改记录。电子记录应进行备份，防止意外丢失。4.13.4.5 应保证所有记录的安全和保密。4.13.5 技术记录要求4.13.5.1 实验室应将检测原始记录、数据导出计算记录、设备校准记录、检验报告复制件等按规定的期限保存。4.13.5.2 认真填写记录表格，使各项检测记录包含足够的信息，以便分析不确定度的影响因素，使检测过程可以复现。检测操作人和结果校核人应在记录上签字。4.13.5.3 观察结果、检测和计算数据应与工作同步进行记录。每项记录都应标明其唯一性标志。4.13.5.4 如果记录错误，不应采取擦、涂等方61、式，应在错误处划线并在旁边标明正确值。所有记录的更改均应由更改人盖章或签字。不允许重新誊抄记录。电子存储的记录也应采取等效措施，以避免原始数据的丢失或改动。4.14 内部审核4.14.1 概述 为确定质量活动和有关结果是否符合计划安排，以及是否有效地实施并达到预定目标，实验室内部应按程序进行检查和评价质量活动，以获得证实其符合性和采取纠正措施的证据。4.14.2 建立并实施程序 实验室建立并实施XXXX-CX-13内部审核程序，以使其管理体系的运行持续符合准则要求。4.14.3 审核范围 内部审核计划应覆盖管理体系的全部要素，包括检测活动。每年至少对各要素审核一次。4.14.4 审核计划 质量62、负责人根据管理体系的运行情况编制年度内部审核工作计划，每次安排若干要素和部门，经常务副主任批准后，按照时间表组织实施审核。4.14.5 审核人员 审核工作由质量负责人及若干内审员实施，必要时聘请外部审核员。审核员应经过培训并授予资格。审核工作的安排，应注意保证审核员与被审核对象无直接责任关系。4.14.6 纠正措施 如果审核结果导致对管理体系运行的有效性或检测结果的正确性产生怀疑，应及时按照XXXX-CX-10纠正措施管理程序的规定采取纠正措施。如果调查显示实验室发出的报告可能已经受到影响，应书面通知客户。4.14.7 审核记录 应记录审核的活动范围、审核结果和所采取的纠正措施。4.14.8 63、跟踪验证 审核员应跟踪纠正活动，核实并记录纠正措施的实施情况及有效性。4.15管理评审4.15.1 概述 持续改进是实验室永恒的目标。管理层在管理评审中评价管理体系现状并为保持其适用性做出决策。4.15.2 建立并实施程序 实验室建立并实施XXXX-CX-14管理评审程序。最高管理层每年应按照预定的时间和规定程序进行实验室管理体系和检测活动的评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进和改动。管理评审的周期一般为1年，特殊情况可临时增加。4.15.3 评审输入 管理评审至少应考虑以下11个方面：1) 方针和程序的适用性；2) 管理和监督人员的报告；3) 近期内部审核结果；4) 纠正和预防措施64、；5) 外部机构评审；6) 实验室间比对或水平测试结果；7) 工作量和类型的变化；8) 客户反馈；9) 投诉；10) 日常管理层会议上提出的有关问题；11) 其他有关因素，如质量控制活动、资源和人员培训。4.15.4 评审的实施和记录4.15.4.1 管理评审应由实验室主任主持，常务副主任和质量负责人、技术负责人参加，对质量方针和目标，对管理体系的现状和新形势下的适应性进行评价，以不断改进和完善管理体系，适应市场和科技发展的要求。管理体系审核结果是管理评审的重要内容之一。4.15.4.2 评审由质量负责人记录，并形成评审报告。评审报告应由实验室主任批准后发放有关部门。4.15.4.3 评审中发65、现的问题，应及时采取纠正和预防措施，并实施跟踪，对结果的有效性以文件形式记录。4.15.4.4 评审中涉及的有关责任人，应按纠正和预防措施的要求完成各项工作。管理层应确保这些措施在商定的时间内完成。4.15.4.5 管理评审的结果应输入实验室计划体系，列入下一年度的目标、任务和措施计划。5.1 总则5.1.1 决定检测结果的正确性和可靠性的因素有：a) 人员的因素；b) 设施和环境条件；c 检测方法及方法确认；d) 设备；e) 测量溯源性；f) 抽样；g) 检测样品的处置。5.1.2 上述因素对不同（类别）检测的总的测量不确定度的影响有很大差异。实验室在制定有关的检测工作程序或规范、培训和考核66、人员、选择或进行设备校准时，应考虑到这些因素。5.2人员5.2.1 概述 人员的综合素质决定工作质量。做好人员的教育、培训、考核和管理工作，是保证工作质量的前提。5.2.2 人员概况5.2.2.1 实验室配备了所开展检测工作的足够人员，人员结构合理，并与实验室的业务范围和工作量相适应。5.2.2.2 根据工作需要实验室现配备管理和检测人员共12人。见附录3实验室人员一览表。实验室人员结构见下表：分类职称岗位高级职称中级职称初级职称管理人员检测人员人数XXXXX百分比(%)XX%XX%X%XX%XX%5.2.2 建立并实施程序 实验室建立并实施XXXX-CX-15人员培训管理程序，用以管理人员的67、教育、培训、考核和授权，确保业务受理、检测、结果评价、检验报告审批、评审等所有人员的能力达到岗位要求，并通过考核来评价培训工作是否达到预期效果。5.2.3 培训计划和目标 实验室定期制定人员教育、培训计划，使各类人员受到与其承担任务相适应的教育和培训。培训计划应考虑到预期任务的需要。5.2.4 培训考核内容和人员范围1) 国家法律、法规、规章：全体人员学习，全体考核；2) 实验室审查、授权、认可规范：全体人员学习，室主任以上管理人员重点考核；3) 实验室管理性规范：全体人员学习，室主任以上管理人员重点考核，其他分部门和岗位考核部门职责和岗位责任；4) 授权范围的国家和行业标准：全体人员学习，技68、术人员重点考核；5) 实验室技术性规范：全体技术人员学习，分室进行考核；6) 实际操作：全体检验员分室学习和考核。5.2.5 职责说明5.2.5.1 实验室应保持重要的管理和技术岗位人员的职责说明。职责说明应包括：1) 进行检测工作的有关责任；2) 安排检测工作以及评价结果的有关责任；3) 提出意见和解释的责任；4) 方法改进、新方法制定及确认有关责任；5) 所需的专业知识和经验；6) 资格和培训计划；7) 管理责任。5.2.5.2 实验室各类人员的岗位责任描述见4.1.4.3.2。5.2.6 人员授权5.2.6.1 各类人员均应受过与其承担工作任务相适应的教育和培训，具有相应的技术水平、工作69、经验和能力，并经过适当的确认。5.2.6.2 从事抽样、样品管理、资料管理、检测、编制和审批报告、审核和评价人员均需经过培训、考核合格，并取得相应的上岗资格。未经培训和考核，或考核不合格人员，只具有实习资格，不能独立承担关键岗位工作。5.2.6.3 管理层依据人员资历、经验、培训和考核结果，授权特定人员承担重要管理和技术岗位的责任和任务。5.2.7 评价人员条件 负责检验报告评价的人员，除了具有相应的资格、经验和知识之外，还应具备：1) 对所检测样品、材料的生产技术、使用方法，以及在使用过程中可能出现问题的有关知识；2) 法规和标准中通用要求方面的知识；3) 对有关样品、材料在正常使用时出现偏70、离的严重性的判断。5.2.8 人员监督 实验室聘用人员应相对稳定，发生人员流动、更换时，应确保重要岗位人员具备相应能力，对其工作应按照实验室管理体系的要求进行监督；对实习资格的人员应安排专人指导和监督。5.2.9 人员技术档案实验室应保存所有重要岗位人员的技术经历、技术成果、专业资格、技能、经验和培训考核记录，包括授权和能力确认日期的记录。5.3设施和环境条件5.3.1 概述 设施和环境是检测工作的基本条件，它关系到检测工作的正常运行，以及检测结果的准确和有效。5.3.2 建立并实施程序 实验室建立并实施XXXX-CX-16设施和环境控制程序，使电源、照明、供水、供气、通风等设施和环境有利于检71、测工作的正确进行；确保实验室在固定场所和固定场所以外的地点进行抽样、检测时，不因环境影响而使结果无效或对检测质量造成任何不利影响。5.3.3监测、控制和记录5.3.3.1 对设施和环境可能影响检测结果的工作场所，实验室应制定设施和环境要求，并形成文件。5.3.3.2 当检测工作对场所的环境条件有具体要求时，应配备相应的监测、控制和记录设施或方法。5.3.3.3 当环境条件可能危及结果的准确性和有效性时，应停止检测。5.3.4 实验室布局 实验室试验区布局对不兼容的工作采取了分室隔离措施，以避免互相干扰或影响。见附录4实验室平面图。5.3.5 特殊区域及控制5.3.5.1 试验室的环境温度控制分72、为A、B、C三级，详见附录5中相关标准的规定。其中，A级：控制在标准中规定的所需试验温度，误差为1；B级：205；C级：2010。5.3.5.2 对检测标准中明确规定试验环境条件的项目进行检测时，检测人员应对有关区域的环境条件进行严格控制，并作记录。5.3.5.3 在非固定场所进行检测时，应特别注意保证环境条件，不能影响结果的有效和准确。5.3.5.4 对A级和B级试验区域应加以明确标示，并限制人员出入。5.3.6 内务管理5.3.6.1 试验区应保持清洁、卫生、整齐、安静。5.3.6.2 试验室人员不得在试验区内存放与检测无关的物品，不从事与检测工作无关的活动。5.3.6.3 应对进入和使用73、所有影响工作质量的区域做出规定并实施控制。5.3.6.4 外部人员不得进入试验室，需要进入时，应经常务副主任批准，并采取相关保护措施。5.3.6.5 实验室建立并实施XXXX-CX-17实验室内务管理程序，以维护试验室内部设施和环境条件保持良好状态。5.3.6.6实验室建立并实施XXXX-CX-18实验室安全管理程序，保证实验室人员、设备、环境的安全，使各项工作符合保护人体健康和人身财产安全、保密和保护环境要求。5.4检测方法及方法的确认5.4.1 概述 检测方法是描述检测要求和步骤的技术程序，选择具有适当准确度的有效方法并加以确认，以满足客户要求，是实验室的重要职责。5.4.2 建立并实施程74、序 实验室建立并实施XXXX-CX-19检测方法管理程序，用以指导正确选择、制定和确认检测方法。5.4.3 方法的选择5.4.3.1 应在充分了解客户要求的前提下，采用满足客户要求、适合所进行的检测工作并证实能正确运用的方法。5.4.3.2 如客户指定的检测方法适用有效，实验室应选择客户指定方法为其进行检测。5.4.3.3 如客户不指定或指定方法不适用，应优先选择国际或国家标准规定的方法，其次使用由权威技术组织或科学刊物公布的方法，或设备制造商指定的方法。5.4.3.4 必要时可以使用经确认的、由本实验室或其他实验室制定的检测方法。5.4.3.5 检测方法的选择不应违反法律、法规和合同要求。575、.4.3.6 应确保使用的标准为最新有效版本。5.4.3.7 必要时应制定检验细则，对标准加以补充，以保证应用的一致性。5.4.3.8 无论使用何种方法，实验室均应告知并得到客户同意。5.4.4 方法的制定5.4.4.1实验室建立并实施XXXX-CX-20开展新工作管理程序，以控制开展新工作项目和制定新检测方法的过程，使设备及资源的配备满足预定用途，确保工作项目质量。5.4.4.2 对于制定新方法，实验室应编制开发计划，并由具有足够资源和有资格的人进行。5.4.4.3 执行过程中如需要对计划进行修订，应征得有关管理者同意。5.4.5 非标准方法实验室如果使用非标准方法，应制定文件化程序，该程序76、至少应包括：1) 识别标志；2) 适用范围；3) 检测样品类型描述；4) 检测参数、量值和量限；5) 仪器设备和技术操作要求；6) 所需的参考标准；7) 环境条件要求；8) 程序描述，包括： 样品加贴标识、处置、传递和贮存； 开始工作前进行的检查； 检查设备是否正常，必要时，使用前进行校准和调试； 记录观察情况和结果的方法； 需遵守的安全措施。9) 判定规则；10) 数据的记录、分析和表示方法；11) 不确定度或不确定度的评价程序。5.4.6 方法的确认5.4.6.1 确认的目的通过检查获得客观证据，以证实特定方法的预期用途和要求能得到满足。5.4.6.2 确认的范围1) 权威技术组织或科学刊77、物公布的方法；2) 设备制造商指定的方法；3) 实验室制定的方法；4) 超出预定使用范围的标准方法；5) 扩充和修改过的标准方法；6) 当抽样、样品处置和传递作为检测工作的一部分时，应包括对其进行确认。5.4.6.3 确认的技术对方法的确认可使用以下一项或多项技术： 使用参考标准； 与其他方法所得结果的比对； 实验室间的比对； 影响结果因素的系统评价； 建立在科学和经验基础上的结果不确定度评定。5.4.6.4 确认的特性 应确认可能涉及与方法测量范围和准确度有关的特性，包括结果不确定度、量限、方法选择性、线性、重现性极限值、抗干扰稳定性等。这些特性数值应适合客户需要。5.4.6.5 确认的要求78、1) 应证实方法适用于预期用途；2) 确认应全面，以证实方法能满足预期的所有应用领域；3) 应记录确认结果；4) 确认应包含该方法的适用说明。5.4.7 测量不确定度评定5.4.7.1 实验室建立并实施XXXX-CX-21不确定度评定程序，以规范测量不确定度的评定工作。5.4.7.2 实验室进行自校准时，应有评定校准不确定度的程序。在报告结果时，应报告校准结果的不确定度。5.4.7.3 实验室进行检测时，应能合理地评定所有不确定度分量并正确表达。5.4.7.4 在进行任何测量不确定度评定时，要充分考虑构成不确定度的诸多因素，更重要的是分析确定在给定的条件下所有主要不确定度分量，不能有疏漏。5.79、4.7.5 应根据实际应用的需要确定评定不确定度的严密程度。5.4.8 数据控制5.4.8.1 实验室建立并实施XXXX-CX-22数据控制程序，以控制检测数据的采集、处理、记录、转移、存储、检索和报告。5.4.8.2 应按程序规定的职责和要求对计算和数据的转移进行系统和适当的检查。5.4.8.3 使用计算机或自动化设备进行检测数据的采集、处理、记录、报告、存储或检索时，应确保：1) 实验室开发的计算机软件应文件化，并对其适用性进行适当验证；2) 所建立的数据控制程序应包括数据输入、存储、传输和处理的完整性和保密性；3) 应对计算机和自动化设备进行维护，以确保其正常运行，并提供保持检测数据完整80、性所必需的环境和操作条件。5.5设备5.5.1 概述 测量设备是实验室直接用于检测工作的物质资源，正确配备所需的设备并使其保持良好状态是正常开展检测工作和获取准确可靠数据的必要条件。5.5.2 建立并实施程序实验室建立并实施XXXX-CX-23设备管理程序，以管理设备的采购、验收、标识、使用、储存、运输、维护和修理。5.5.3 设备配备5.5.3.1 应正确配备进行检测所需的全部设备。实验室根据当前检测工作的需要正确配备了承检项目所需的仪器设备。见附录6仪器设备一览表。5.5.3.2 实验室所用仪器设备均能达到所需的准确度，并符合有关试验规范的要求。5.5.4 使用要求5.5.4.1 实验室对81、所有重要仪器的关键参数应制定校准计划。在投入使用前，应对设备进行校准或检查以证实其满足标准和试验规范要求。5.5.4.2 设备应由授权人操作。设备使用和维护作业指导书、使用说明等资料的管理方式，应便于仪器管理人和使用人查阅。5.5.4.3如果设备脱离了实验室的直接控制，在恢复使用前应经过功能和校准状态检查。5.5.4.4 需要进行期间核查的设备，责任人应按有关指导书的要求进行。5.5.4.5 需要根据设备校准结果对检测数据进行校正的，仪器管理员应将最新校准证书复制件发给检验员，由检验员负责对检测结果进行校正。5.5.4.6 仪器管理员应保管好检测设备，检验员应严格按照规程操作仪器，避免由于设备82、故障而造成检测结果失效。5.5.5 管理要求5.5.5.1对检测结果有重要意义的检测设备应按XXXX-CX-23设备管理程序的规定标挂唯一性标识。5.5.5.2 应建立、保存并维护重要检测设备的记录，内容包括：1) 设备的特性识别；2) 生产商名称、型号标识、序号或其他唯一性标识；3) 设备符合规范的核查；4) 放置位置；5) 随机使用说明书；6) 所有校准报告和证书的日期、结果、验收标准及下次校准日期；7) 维护计划以及实施；8) 设备的损坏、故障、改装或维修。5.5.5.3 实验室测量设备的安全处置、运输、储存、使用和维护应执行XXXX-CX-23设备管理程序，以确保其正常运转并避免损坏。83、5.5.5.4 如果发现设备故障或结果显示异常，应立即停止使用，挂停用标志，并及时隔离以防误用。检测人员应检查设备缺陷或偏离对以前检测的影响。出现不符合检测工作时应实施XXXX-CX-09不符合检测工作的控制程序。5.5.5.5 实验室控制范围内所有需要校准和检查的设备均应按照XXXX-CX-23设备管理程序的规定，用绿、黄、红色标签来标明其校准或检查状态，并注明有效期。 设备经计量校准合格，对不需校准的设备经功能检查合格，则标挂绿色合格标志。多功能或多量程设备，如仅部分功能或量程校准或检查合格可以用于测量，则标挂黄色限用标志。设备有以下情况之一则标挂红色停用标志，立即停用： 1) 损坏或有故84、障，无法正常使用； 2) 量值溯源不合格，已不能满足检测要求； 3) 性能或准确度等级未确定； 4) 超过规定的计量校准或自校验有效期。5.6测量溯源性5.6.1 概述 通过具有规定不确定度的连续比较链，使测量结果与国家或国际计量基准相联系，从而提高测量结果的准确度，并使之具有被广泛接受的基础。5.6.2 建立并实施程序 实验室建立并实施XXXX-CX-24量值溯源管理程序，以管理影响测量结果准确性和有效性的设备和标准物质。5.6.3 溯源要求5.6.3.1 实验室检测中使用的出具定量结果的仪器设备应按规定周期进行校准，并保证校准量值能最终溯源到国家计量基准。所有仪器设备只能在其校准或检查合格85、有效期内使用。见附录7量值溯源图和附录8检测设备量值溯源一览表。5.6.3.2 实验室将在用的检测仪器设备分为三类：A类：由实验室外部的国家法定或授权计量检定单位对其量值进行校准；B类：由本实验室按照“自校验规程”对其量值进行自校验；C类：进行功能检查而不进行量值校准的试验设备。实验室自校验使用的仪器设备按A类进行管理，并不准用于检测。5.6.3.3 使用外部校准服务时，应选择能证实其资格、能力和可追溯性的校准实验室，确保测量的溯源性。应使用已通过准则评审的服务方。5.6.3.4 校准证书应清楚注明校准依据，有测量不确定度说明，并带有认可机构和法定机构标识。5.6.3.5 如某些量值校准无法溯86、源到国家计量基准，应通过以下方法来提供测量可信度：1) 使用有证标准物质进行材料物理或化学特性比对；2) 使用被有关各方接受的规定方法，并参加适当的实验室间比对。5.6.3.6 仪器管理员负责制定设备校准计划，确定溯源途径及周期，报技术负责人批准实施。5.6.3.7校准合格并在有效期内使用的仪器设备应按照XXXX-CX-27质量保证工作程序和仪器校验规程、仪器期间核查规程规定的程序和方法进行期间核查。5.6.4 参考标准和标准物质5.6.4.1 参考标准5.6.4.1.1 实验室应按XXXX-CX-24量值溯源管理程序对参考标准进行管理，确保其按计划由具备资质的校准实验室进行校准。5.6.4.87、1.2 参考标准由经过培训、具备资格的人员管理和使用，只用于仪器设备的自校验和期间核查，不得用于检测。5.6.4.1.3 用参考标准进行自校验时，其环境条件应满足有关规程的要求。5.6.4.2 标准物质5.6.4.2.1 应使用有证标准物质，其标准值不确定度和其他特性应符合应用要求，以保证测量具有可靠的溯源性。5.6.4.2.2 内部标准物质应使用适当的方法确认其符合应用要求，并保留记录。5.6.4.2.3 实验室仪器管理员负责建立并保存标准物质档案。5.6.4.3 期间核查和保管5.6.4.3.1 应按XXXX-CX-24量值溯源管理程序对参考标准和标准物质进行核查并列出时间表，以保持其校准88、状态的可信度。5.6.4.3.2 应按照规定的环境条件保存、处置参考标准和标准物质，以防损坏。5.7抽样5.7.1 概述 实验室依据所抽样品的检测结果对整体工作做出判断，即抽样为检测工作的一部分时，实验室要使用统计技术或按照与客户的约定方案进行抽样，以减小风险。5.7.2 建立并实施程序 实验室建立并实施XXXX-CX-25抽样工作管理程序，明确抽样要求，规范管理整个抽样过程，确保检测结果的有效性。5.7.3 抽样方法5.7.3.1 有关标准、规范或合同对抽样方法和程序有规定时，按照有关规定进行抽样。5.7.3.2 没有抽样方法的规定，实验室应制定具体实施抽样的方法和程序。5.7.3.3 应事89、先准备文件化的抽样计划和程序，供抽样人员现场使用。5.7.4 抽样记录5.7.4.1抽样人员在现场应将必要的数据和操作过程记录在规定的表格中。5.7.4.2 如果客户要求偏离文件化的抽样程序，抽样人员应将变动情况详细记录。抽样偏离应记录在包含检测结果的所有文件中，并通知所有相关人员。5.7.4.3 抽样记录应包括足够信息，包括抽样程序、抽样人员识别、现场条件、被抽样品的信息等。5.8检测样品的处置5.8.1 概述 样品管理包括从收样开始到检测后处置的检测工作全过程。规范样品管理工作，采取相关措施防止样品混淆、变质、丢失或损坏，是保证检测结果准确有效，维护实验室信誉的重要环节。5.8.2 建立并90、实施程序 实验室建立并实施XXXX-CX-26样品管理程序，用以管理检测样品的运输、接收、标识、传递、保存和处置，保持检测样品的完整性，保护实验室和客户利益。5.8.3 样品标识5.8.3.1 实验室建立样品的标识系统，确保样品在实验室整个期间保持唯一性标识。标识系统的设计和使用应确保样品在实物上或在记录和其他文件中不发生混淆。5.8.3.2 实验室建立了样品编号及样品流转卡制度，从样品接收到最后退还委托方，样品实体始终标挂样品编号和样品流转卡，保证样品在接收、保存、检测传递全过程中，标识和检测状态的唯一性和可追溯性。5.8.4 接收和记录5.8.4.1 收样人员在接收样品时发现样品情况异常或91、偏离方法中描述的情况，应及时与客户沟通并记录。5.8.4.2 在样品接收环节建立收样检查原始记录制度，收样人员与送样人当场对样品数量、包装、封存、开箱后主机状况、附件名称数量、随机技术文件等进行全面检查和记录，发现异常情况，收样人员立即向送样人声明，要求其作出明确解释。检查完毕，双方在记录上签字认可。5.8.5 保存和处置5.8.5.1 实验室应依据有关说明，以适当的设施保存、处置样品，避免变质、丢失或损坏。5.8.5.2 实验室建立专用样品库和检测过程中传递和存放位置，具备防潮、防尘、防盗等样品保存基本条件和安全要求，满足实验室承检范围产品的保存需要。5.8.6 环境条件记录 当样品需要在特92、定环境条件下存放或保管时，样品管理员负责对环境进行维护、监控和记录。5.8.7 样品的安全5.8.7.1 当样品或样品的一部分需要安全保护时，应对其存放和安全做出安排，以保护该样品或其有关部分的状态和完整性。5.8.7.2样品流转卡记录和确认样品持有人，样品处于任一保存位置或任一流转环节，均有明确的责任人承担保管、保密等管理责任，确保样品在实验室期间的安全和正常处置。5.9检测结果质量的保证5.9.1 概述为保证检测工作质量符合要求，有计划地使用适当的技术方法考察检测活动中是否存在潜在的不合格因素，以实施对检测工作质量的监控。5.9.2 建立并实施程序 实验室建立并实施XXXX-CX-27质量93、保证工作程序，以监控检测工作全方位和全过程的有效性。5.9.3 工作计划 质量保证工作应有组织、有计划的进行，技术负责人负责组织制定和审核质量保证工作计划，经总工程师批准后由综合管理室组织实施，选择的监控方法应与工作类型和工作量相适应。5.9.4 工作方法根据实验室的条件和专业特点，使用下列方法来控制检测结果质量及其可信度。1) 参加实验室监督管理机构组织的实验室间的比对试验；2) 在实验室内部按照比对试验规程进行人员或仪器比对试验；3) 按照期间核查规程对重要参数建立工作标准样件；4) 对保留样品具有复现性的重要参数用相同或不同的方法进行验证试验；5) 对各相关参数的物理、化学、数学关系进行94、分析。5.9.5 工作要求各相关执行人员应做好执行记录，并提交技术负责人。5.9.6 结果评审5.9.6.1 每项质量保证工作完成之后，技术负责人应组织相关技术人员及时对实施结果进行评审，如果对测试活动有效性或测试结果准确性有怀疑时应找出潜在的不符合原因，并按照预防措施控制程序要求采取预防措施。评审的结果编写出评审分析报告，收集、整理评审工作记录并及时存档。5.9.6.2 实施质量保证工作计划中发现的检测工作质量问题，按照XXXX-CX-09不符合检测工作的控制程序的规定及时进行纠正。5.9.6.3 技术负责人应组织相关人员对质量保证方法的有效性进行评审，有计划的进行质量保证方法的研究和开发，95、使实验室能够更加科学、合理、全面地实施对检测工作质量有效控制。5.10结果报告5.10.1 概述 检验报告是实验室履行合同、提交给客户的产品，对其内容负有法律责任。检验报告应准确、清晰、明确、客观，并包括足够的信息。5.10.2 建立并实施程序 实验室建立并实施XXXX-CX-28检验报告管理程序，以明确报告的格式制定、编制、审核、批准、发出和存档的职责和要求。5.10.3 报告基本要求5.10.3.1 实验室向客户出具的报告至少应满足以下几方面的要求：1) 数据准确、可靠，文字清晰、无涂改，表达规范、内容完整、结论明确；2) 报告应符合检测方法和合同规定的要求；3) 报告应包括客户要求的说明96、检测结果必需的全部信息。5.10.3.2 报告经授权签字人审批签字后生效。见附录9授权签字人及签字识别。5.10.4 报告的格式 实验室应采用固定、统一的报告格式。实验室的报告分为对外报告和内部报告两种，内部报告的格式可以适当简化。5.10.5 报告的信息5.10.5.1 基本信息除非另有规定，每份报告至少应包含以下信息：1) 检验报告的名称；2) 实验室的名称、地址和检测地点；3) 委托方或被检方的名称；4) 报告的编号、页码及总页数；5) 检测样品的名称、商标、生产日期和产品编号；6) 样品型号、规格；7) 如适用，抽样方法、抽样时间、地点、抽样人、抽样基数和样品数；8) 检测日期、报告签97、发日期；9) 检测依据的标准名称和编号、检测项目类别；10) 检测项目名称和标准要求；11) 检测数据、结果及单项判定；12) 检测结论和被检样品有效性声明。主要检验人、审核人、批准人签字，实验室公章或检测专用印章；13) 如适用，关于检测结果仅对被测样品有效的声明；14) 未经实验室书面认可不得部分复制报告的声明。5.10.5.2 附加信息5.10.5.2.1 检测附加信息如果需要对检测结果进行说明，检验报告除上述基本信息外，还应包括：1) 对检测方法的偏离、增补或删除，以及特定检测条件的信息，例如环境条件；2) 符合或不符合要求和规范的声明；3) 评估测量不确定度的说明。如果不确定度与检测98、结果的有效性或应用有关，或客户提出要求，或影响与规范的符合性时，检验报告应包含不确定度信息；4) 如需要，进行评价和说明；5) 特定方法和客户要求的附加信息。5.10.5.2.2 抽样附加信息如果需要对抽样检测结果进行说明，检验报告还应包括：1) 抽样日期；2) 所抽样品的明确标识，包括生产商名称、产品型号和编号；3) 抽样地点和抽样过程中可能影响检测结果的环境条件说明；4) 抽样计划和程序的引用；5) 关于抽样方法和程序的所有标准或规范，以及对有关标准或规范的偏离、增补或删除。5.10.5.3 简化报告 为组织内部进行的检测，或与外部客户有书面协议的情况下，可以简化报告信息内容。但客户需要时99、，可以随时从实验室获得补充信息。5.10.6 评价和说明5.10.6.1 如需要在报告中对结果作出评价和说明，应注明评价和说明所依据的文件。5.10.6.2 检验报告的评价和说明可以包括下列内容，但不限于此：1) 对结果符合或不符合要求的评价；2) 满足合同要求；3) 对结果使用的推荐意见；4) 改进指导。5.10.7 分包结果说明 如果检验报告中包含分包方的检测结果，则这些结果应在检验报告中清晰地予以标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。5.10.8结果的电子传输 如果客户要求用电话、传真或其他电子方式传输检测结果时，应满足数据控制程序要求，注意避免泄密。5.10.9 报告的修改对已发布的100、检验报告做重要修改，应按报告管理程序的规定进行，采用下述方式之一：1) 追加文件方式。在追加文件中应作出如下声明：“编号为XXXX检验报告的补充文件”或者其他等效文字说明；2) 更换报告方式。重新发布一份有唯一性标识的新检验报告，并在报告中注明所代替报告的编号。应尽可能从客户方收回被替代的原报告。产 品名 称标 准编 号需检项数自检项数占%需用仪器设备检测总项数用自备仪器设备所检项数占%备注中心主任总工程师常务副主任质量负责人技术负责人综合管理室检验室组织管理体系文件控制合同的评审检测的分包服务和供应品的采购服务客户投诉不符合检测工作的控制改进纠正措施预防措施记录的控制内部审核管理评审人员设施101、和环境条件检测方法及方法的确认设备测量溯源性抽样检测样品的处置检测结果质量的保证结果报告 ： 批准 ： 审核 ： 实施 ： 参加部门姓 名性别年龄学历所学专业职 务技术职称工作年限专业年限最高管理层综合管理室XX检验室XX检验室 原子吸收分 光光度计室 储 藏 室防水试验室仪器管理室序号标 准 名 称标准代号备 注仪器设备名 称规格型号仪器编号数量（台）技术指标制造厂用途（可测参数）管理类别校验方式仪器管理员仪器保管员规格准确度仪器设备名 称规格型号仪器编号数量（台）技术指标制造厂用途（可测参数）管理类别校验方式仪器管理员/仪器保管员规格准确度国家计量基准A类检测设备B类检测设备自校验用仪器设备中国计量科学院或其他国家法定计量检定机构检测样品检测用设备溯 源参数设备名称及型号量程精度参数精度检定校准单位检测用设备溯 源参数设备名称及型号量程精度参数精度检定校准单位职 务授权人签字识别主 任XXX常务副主任XXX