1、东莞市XX玩具有限公司质量手册文件编号： QMXX制订单位： 管理代表版本版次： A/0编订日期： XX-03-25生效日期： XX-04-01序号分发部门分发份数序号分发部门分发份数1管理代表1份5品管部1份2生产部1份6人事部1份3办公室采购1份7工程部1份4办公室业务1份8仓务部1份制 订审 核核 准修 改 记 录修改日期修改章节号修改内容修改后版本修改人目 录相 关 条 文页 次2.1简介2.简介、组织P52.2组织2.简介、组织3. 前言部分P6-104.1总要求4.质量管理体系P11-124.2文件化要求4.质量管理体系P12-135.1管理承诺5.管理责任P13-145.2客户导2、向5.管理责任P145.3质量方针5.管理责任P14-155.4质量规划5.管理责任P15-165.5责任、职权与沟通5.管理责任P16-175.6管理评审5.管理责任P186.1资源的提供6.资源管理P196.2人力资源6.资源管理P19-206.3设施6.资源管理P20-216.4工作环境6.资源管理P217.1产品实现的规划7.产品实现P21-227.2客户相关的过程7.产品实现P23-247.3设计与开发7.产品实现P247.4采购7.产品实现P24-257.5生产及服务提供7.产品实现P25-277.6测量与监控仪器的管制7.产品实现P27-288.1规划8.测量分析与改善P28-23、98.2测量与监控8.测量分析与改善P29-308.3不合格品管制8.测量分析与改善P318.4资料分析8.测量分析与改善P31-328.5改善8.测量分析与改善P32-33 权责说明附件一（组织结构图）P33-34附件二（生产工艺流程图）附件三（职务代理人）01 颁布令为了健全和完善我公司的质量管理体系，促进质量管理活动制度化、规范化国际化，加强企业管理和提高质量水平，根据国际质量管理体系ISO9001：2008，按照“科学、严谨、实用”的原则，编写这本质量手册。本手册是我公司质量管理体系运行需长期遵循的纲领性文件，是各项经营活动必须遵守的法规，也是对外质量保证能力的一种客观证据。本手册于X4、X年 04月01日正式实施，各部门人员必须认真学习，切实贯彻执行。02 任命书兹任命*先生为东莞市XX玩具有限公司管理者代表，其职责如下：A.确保本公司质量体系依ISO9001：2008质量管理体系-要求、公司实际运作、客户要求、相适应的法律法规建立、实施、记录并持续改进。B.定期向最高管理者报告质量体系运行情况。C.在组织内持续宣传满足客户要求、相适应的法律法规要求的重要性。D.有关质量体系事宜对外联络的窗口。03公司概况03.1公司名称：东莞市XX玩具有限公司03.2公司简介：东莞市XX玩具有限公司成立于1996年5月，是一家本地独资企业，位于XX，交通便捷，通讯发达，加工生产环境优越。实5、力雄厚，拥有世界一流的全套进口设备和大批优秀的管理、研发人员。厂房占地约17000平方米，员工约有400馀人，其中包含多名有15年对玩具工作、品质经验的专业管理人员、工程部、毛绒公仔设计办房。公司主要的生产设备有：针车、裁断机、绣花机、验针机等。我厂品种繁多，生产婴儿用品、毛绒公仔、婴儿地毯、手袋为主，自公司成立起，业务不断扩大，产品质量和服务水平得到众多客户的肯定，现公司已成为XX公司定点供货商。其玩具产品造型奇巧、质地轻盈、色彩绚丽、花色层出不穷、且集实用、趣味于一体。公司将不断根椐客户所需要进行新产品研制，同时热忱欢迎客户提供设计共同开发新创意产品。 XX公司质量方针：公司坚持“品质至上6、，准时交货，持续改善，不断创新，顾客满意”的经营理念。质量方针和质量目标04.1质量方针：品质至上，准时交货，持续改善，不断创新，顾客满意。具体的含义是：a.本公司注重产品质量，满足顾客要求，持续改善质量的战略目标：b.本公司宗旨以顾客为中心，将顾客的期望与需求作为公司的最高宗旨，在各项工作中坚持顾客满意。顾客包括外部顾客和内部顾客。在公司内部，下工序是上工序的顾客。要做到让外部顾客满意，同时做到让内部顾客满意。c.本公司坚持持续改进精神，在各方面不断改进，从而达到持续改善及顾客满意的 04.2质量目标：见每年度的质量目标。05、组织结构图05.1组织结构图：见附件106、生产工艺流程图06.7、1生产工艺流程图：见附件2 07、ISO9001：2008标准条文、程序文件、责任单位对照表 ISO9001：2008标准条文、程序文件、责任单位对照表质量管理系统条文程序文件管理代表办公室品管部生产部人事部仓务部工程部4.品质管理体系4.1总要求4.2文件要求文件管理程序记录管理程序5.管理 责任5.1管理承诺5.2以客户为关注焦点5.3品质方针5.4策划5.5职责权限与沟通5.6管理评审管理评审程序6.资源管理6.1资源的提供6.2人力资源培训管理程序6.3基础实施设备保养管理程序6.4工作环境7.产品的实现7.1产品实现的策划产品一致性控制程序7.2与客户有关的过程订单审查程序7.3设计8、开发样品制作程序7.4采购供应商管理程序采购管理程序7.5生产和服务的提供制程管理程序标示与可追溯性程序产品防护程序ISO9001：2008标准条文、程序文件、责任单位对照表质量管理系统条文程序文件 管理代表办公室品管部生产部人事部仓务部工程部7.6监视和测量装置的控制量规仪器管理程序8.测量分析与改善8.1规划8.2监视和测量顾客满意度调查程序内部审核程序进料检验程序制程检验程序成品检验程序8.3不合格品管制不合格品管理程序8.4资料分析8.5改进纠正与预防措施程序：表示协助部门 ：表示负责部门08 质量手册管理08.1本质量手册是依据GB/T190012008 idt ISO90012009、8质量管理体系要求而建立的，是本公司质量管理体系的基本纲领和行为准则。08.2本手册的有关术语引用GB/T19000-2000 idt ISO9000：2005质量管理体系基础和术语的定义。08.3本手册的使用管理执行文件管理程序。08.4本手册由管理代表编制，经总经理批准后发布生效。本手册由文控中心负责分发和控制、发放，分“受控”和“非受控”两种，并由文控中心保存手册的分发记录。08.5本手册“受控”发放范围是经管理者代表核准同意后的发放名单进行发放，若有客户或其他原因需要对外发放，则须经管理者代表同意，盖上“非受控”章后发放。08.6本手册的修改，必须经管理者代表审核，总经理批准后方为有效10、。对“非受控”手册不予跟踪修改。08.7修改状态号用于标识手册中较少部分内容的修改，修改状态号从05，如达到5，则整个质量手册重新打印并予以改版，版本号采用英文字母大写排序，即A、B、C 。08.8.本手册是我公司的财产和商业机密，未经总经理的书面同意，任何部门、个人不得全部或部分复制。08.9手册持有者要妥善保管，不得丢失，严禁私自外传、外借和赠送他人。调离本公司时，必须归还文控中心或办理交接手续。08.10本手册由管理者代表负责解释。1 范围1.1 总则1.1.1 本质量手册（以下简称本手册）依据ISO9001：2008质量管理体系要求标准，结合本公司实际情况编写。1.1.2 本手册是向顾11、客及有关方面证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品。1.1.3 通过质量管理体系的有效运作，包括对体系的持续改进和保证顾客与适用的法规要求从而达到顾客满意。1.2 覆盖范围：本质量手册体系的范围包括与质量有关的所有部门及其运作;产品范围包括塑料玩具，也适用于第二方对本公司质量保证能力和第三方质量体系审核。2 引用标准2.1 ISO9000：2005质量管理体系基础和术语。2.2 ISO9001：2008质量管理体系要求。2.3 国家、行业有关质量的法律法规。2.4 上述标准、法规等均为“质量手册”的内容。为确保其有效性，本公司有关部门应负责跟踪其修订状况，及时获得有效版本。12、3 定义3.1 本手册采用ISO9000：2008质量管理体系基础和术语中的定义。3.2 本手册中采用的其他术语，规定如下：东莞市XX玩具有限公司本公司，公司4、质量管理体系4.1总要求1.目的：为使本公司建立、执行、维持及持续改善质量符合ISO 9001：2008要求。2.范围：本公司达成质量目标及执行此系统的各种作业均适用。3.权责：3.1 管理代表：建立、执行并维持质量管理系统.3.2 相关部门：负责质量系统的建立、实施、改善.4.作业内容：4.1 质量系统建立：本公司应遵照ISO 9001：2008版标准要求建立程序执行，维持质量管理体系并持续改善其有效性，本公司应：a.鉴别质量管理体13、系，所需的过程及其在组织中之运用。b.决定这些过程的顺序及相互关系。c.决定确保这些过程有效运作及管制必要的准则及方法。d.确保提供支持这些过程的运作及监督必要的资源与信息。e.测量，监控及分析这些流程。f.采取必要行动以达成这些过程预期的结果及持续改善。当本公司为满足产品与要求需选用任何所需的外来资源流程时，本公司必须确认能掌控这些流程。本公司的质量体系文件为： 一级文件质量手册 (QM) 二级文件程序文件 (QP) 三级文件作业指导书 (WI) 四级文件表 单 (FM)4.2 质量管理系统执行、维持：各部门依质量手册、程序文件、作业指导书及各项操作规范的规定，确实执行各项质量活动，并以内部14、质量评审、管理评审等方法来确保质量系统执行的有效性，通过数据分析，为质量管理系统持续改善提供依据。5.相关文件：无4.2文件要求1.目的：为使质量管理体系能符合ISO 9001：2008的要求。2.范围：适用于本公司质量管理体系的所有程序文件。3.权责：3.1 最高管理者：质量手册的核准。3.2 管理代表：质量手册的制定、审核；程序文件的核准；三级文件的核准。确保质量管理体系的过程得到建立和保持，向最高管理者报告质量体系的绩效，包括改进的需求，并在整个组织内促进顾客要求意识的形成。3.3 文 控：质量体系文件、外来文件的分发、回收、销毁管理。4.内容：4.1 各文件撰写人依据质量管理体系条文要15、求，依照本公司组织架构及实际运作状况编写文件，文件内容应清楚明白，通俗易懂，具有执行力，能符合客户及法律、法规的要求，（文件编写思考方式为5W1H）。4.2 质量手册的管制方式为纸张式，以书面的形式保存，详见文件管理程序。4.3 质量手册及二、三级文件的制定、修订、发行、废止、回收均按文件管理程序执行。4.4 应建立并维持文件管理程序，以管制所有质量体系档及外来文件，由文控对图纸，产品规格书等技术文件进行分发、回收、销毁管理。4.5 文件与资料核发：文件与资料在发行前，应由授权人员对其适切性加以审查并核准，以防止误用或文件失效。4.6 文件与资料变更：文件的变更，需提出申请，并经审查与核准，若16、特别指定其他单位审查时，该单位应获得原审查单位所依据的背景资料，据以审核，变更时须以版次和文件变更记录表加以控制，以标明其变更的性质。4.7 制定记录管理程序以规范各项质量记录（鉴定、索引、取阅、储存、维护与处理）。4.8 各项质量记录应容易阅读，及储存于方便调阅的场所，并防止其损坏、变质、遗失且规定其保存期限。4.9 质量记录的保存期限明确规定，以做为追溯的依据。5.相关文件：5.1 内部审核程序QP08025.2 文件管理程序QP04015.3 记录管理程序QP04025、管理职责5.1管理承诺1.目的：为确保本公司质量管理体系运作的有效性与符合性并提供所需资源。2.范围：本公司质量管理体17、系。3.权责：3.1 最高管理者：质量方针、质量目标的核准。3.2 管理代表：质量方针、质量质量总目标的制订。3.3 相关部门：部门质量目标的制订。4.内容：4.1 最高管理者的管理承诺：组织、督导建立与公司经营宗旨与方向保持一致的质量方针。（见第6页）组织、督导建立与公司质量方针保持一致的质量目标（见质量目标）。4.2 本公司建立的质量管理体系必须符合客户及法律、法规的要求。4.3 为确保质量管理体系运作的有效性，公司定期进行管理评审，为质量管理体系的持续改进提供依据。4.4 提供质量管理体系的运作时所必须的资源。5.相关文件：5.1管理评审程序QP05015.2以顾客为关注焦点1.目的：为18、确保客户需求与期望得以实现，并达成客户满意。2.范围：本公司所有客户的需求与愿望。3.权责：3.1 最高管理者：客户需求讯息审核。3.2 业 务 部：有关客户需求讯息的调查、整理及报告，并将客户需求与期望转化为要求，并使有关部门认识，客户讯息审核。3.3 所 有部 门：客户要求的认识。4.内容：4.1 客户需求经审查后转化为本公司内部需求，并将此需求传达到相关部门实施执行，使需求得以实现。4.2 由办公室业务跟踪确认需求的有效性，以达到客户满意。4.3 如本公司有新的改善建议或更好的服务，由办公室业务联络客户，以便更好地满足客户潜在的需求。5.相关档：5.1客户满意度调查程序QP08015.319、质量方针1.目的：拟定组织的运作目的，确保质量管理与运作方向的确定。2.范围：本公司质量管理系统的运作。3.权责：3.1 最高管理者：质量方针的核准与颁布。3.2 管理代表：质量方针的制定。3.3 相关部门：质量方针的落实执行。4.内容：4.1 管理代表根据本公司运作方向及目的，拟定质量方针，经最高管理者核准后生效，并书面发布。质量方针见本手册第6页内容。4.2 公司质量方针须长期有效，持续适用，公司全体人员均必须牢记理解，且能全面执行。4.3 为了确保质量方针被公司全体人员所了解与执行，管理评审时，须对质量方针执行的有效性全面检讨，以维持其有效性。5.相关文件：无 5.4策划1.目的：拟定相20、关计划，确保达成制定的质量目标。2.范围：本公司质量管理体系的所有的质量规划。3.权责：3.1 最高管理者：质量方针、质量目标的核准。3.2 管理代表：监督、带领质量方针、质量目标、体系文件的制定及执行。3.3 相关单位：部门质量目标、体系文件的制定及执行。4.内容：4.1 质量管理体系的策划。4.1.1依据ISO 9001：2008质量管理体系要求、公司的实际运作、产品实现过程中的控制要求制订满足ISO 9001：2008质量管理体系要求、公司的实际运作的质量管理体系档（策划管理体系文件时应考虑管理过程、产品实现过程的复杂程度、控制要求及客户的、相适应的法律法规要求）。文件分为四个阶层： 第21、一级：质量手册（QM） 第二级：程序文件（QP） 第三级：指导书(作业指导书，操作规范，检验标准)（WI） 第四级：质量记录（FM）4.2 产品生产过程当中的质量控制策划：开发部依据产品的特性及其控制要求建立产品的“作业指导书”，规定各产品为达到预定质量标准所需求的过程管制、过程监测要求及相关资源，各部门依据“作业指导书”的规定对生产过程进行监测并做成相关记录，以证明达到预期的质量标准。4.3 质量目标的策划：各相关部门依据公司的总目标，制定各环节的细部目标，经管理代表审核，最高管理者核准后，书面发布。建立的质量目标必须体现满足客户的相关需求、必须与质量方针保持一致。质量目标必须量化，并经过努22、力能够达成。质量目标能够体现持续改进的要求。必要时，应建立为达成质量目标所必需的措施计划。质量目标的达成情况应在管理评审会议上进行检讨，以评审其持续有效性、适宜性。5.相关文件： 5.1文件管理程序QP04015.5 职责、职权和沟通1.目的：明确质量管理系统各部门职位的权责，以便有效的管理。2.范围：本公司组织架构所有部门及职位。3.权责：3.1 最高管理者：管理代表派任，制定管理代表权责。3.2 部门主管：拟定各部门权责。沟通要求的提出与处理。4.内容：4.1 最高管理者指派 先生为管理代表，并明订其权责，以建立、执行、维持质量管理体系。管理代表所担负的职责如下：A.确保本公司质量体系依I23、SO9001：2008质量管理体系-要求、公司实际运作、客户要求、相适应的法律法规 建立、实施、记录并持续改进。B.定期向最高管理者报告质量体系运行情况。C.在组织内持续宣传满足客户要求、相适应的法律法规要求的重要性。D.有关质量体系事宜对外联络的窗口。4.2 由最高管理者依据公司规模大小、管理过程的复杂程度、产品实现过程的复杂程度及相关特殊职能规划公司的组织结构。由人事部主导，依据公司的组织结构编排、职能规划编订各部门的权责说明。4.3 为避免各部门、各单位主管因出差的客观因素而造成职务上的空缺，从而影响质量管理体系的运行，公司安排人员在各部门、各单位主管因出差等客观因素而造成职务上有空缺时24、，有人接替其工作以延续之。（职务代理人见附件3）4.4 公司内部透过电话、传真、E-mail、文件传递、会议、广告牌、公告等方式传递、发布相关指令，以使各部门、各人员能够适时的了解到相关咨询，以便相关部门、相关人员能够适时地做出处理。相关咨询如： 运作程序 客户要求 相适用的法律法规 质量方针、质量目标 操作规范、检验标准等等.4.5 与客户的沟通由办公室业务负责，主要透过电话、传真、E-mail、文件传递、会议、上门拜访的方法了解客户的相关需求及建议，与客户沟通的部门及人员应将客户提出的相关要求及建议形成文件，将其分发给与之有关的部门及人员并监督其执行，必要时应指定专人整理执行的结果并报告（25、客户需要时应向其报告）。公司规定每个月召开一次质量检讨会，以检讨当月的质量情况。并对问题进行改善、追踪改善结果。4.6 沟通的结果，由参与沟通的人员依据各程序文件的要求进行记录并保留之。 5相关文件：无5.6管理评审1.目的：确保质量管理体系持续有效的执行、并符合规定的质量方针及目标。2.范围：本公司的质量管理系统及记录。3.权责：3.1 最高管理者：质量管理系统运作有效性确认，在管理评审会议中担任主席。3.2 管理者代表：主持管理评审会议，报告质量管理系统运作情况。3.3 各部门主管：质量系统运作有效性展示，质量系统维持及改善。4.内容：4.1 管理评审时机：每年召开一次，如有特殊情况，可临26、时决定。4.2 管理评审项目：4.2.1质量方针、质量目标达成情况。4.2.2质量管理体系的有效性。4.2.3内、外部质量评审结果。4.2.4纠正与预防措施的有效性。4.2.5顾客信息。4.2.6影响质量管理体系变更的内外部环境因素。4.2.7质量管理体系过程的有效性的评估。4.2.8上次会议执行情况。4.3 审查会议的输出：4.3.1资源需求。4.3.2质量管理体系的变更的需求。4.3.3与顾客有关的产品的改进的需求。5.相关文件：5.1管理评审程序QP05016、资源管理6.1资源提供1.目的：确保质量管理系统运作的能力，提供系统运作必须的资源。2.范围：质量管理系统运作的所有资源。3.权27、责：3.1 最高管理者：资源需求最终核准。3.2 相关部门：资源需求提出。4.内容：4.1 各部门依生产、质量管理体系实际情况获取相关资源。4.2 需求部门应有效利用所取的资源，并加以维护。4.3 各部门对资源运作的有效性、适切性进行评估，对无利用价值的资源进行更新，以保持质量管理系统运作的能力。5.相关文件：无6.2人力资源1.目的：确保从事与质量有关的工作人员是否能够胜任。2.范围：与质量有关的所有工作人员。3.权责：3.1相关部门：部门内工作人员的任职要求的确认，对从事与质量有关的人员进行技能确定及培训、教育。3.2人 事 部：主导、监督从事与质量有关的人员的招聘、考核、教育、培训，并保28、持相关记录。4.内容：4.1 人事部主导各部门依据实际工作要求规定各部门各职级人员的任职要求：含技能要求、经验要求、教育要求、培训要求等。4.2 各部门依据实际要求提出人员需求，由人事部负责招聘、考核，特殊岗位须经过用人部门的考核，合格后方可任用。考核不合格的人员应对其进行培训，使其达到任职要求。4.3人事部应主导对在职员工进行培训，以提升其技能及专业水平。并使其持续满足体系运作要求。4.4人事部应确保员工接受意识方面的培训，使员工认识到满足顾客要求和法律法规要求的重要性，以及不满足的后果。同时也使员工意识到个人岗位的活动与实现组织质量方针目标的紧密联系，并为之作出努力。4.5 有关教育训练方29、面的内容，成果相关资料文件，证明文件由人事部记录并归档。5.相关文件：5.1 培训管理程序QP06016.3基础设施1.目的：公司确定提供和保持达到产品符合要求所需的基础设施。2.范围：产品符合要求所需的基础设施：包括建筑物、工作场所和相关的设施；过程设备（硬件和软件）；支持性服务（如运输或通讯）。3.权责：3.1 最高管理者：基础设施需求核准。3.2 使用部门：基础设施的能力评估、管理及有效性保持。4.内容：4.1 生产部、品管部等部门应确定为达到产品符合要求所需的基础设施：包括建筑物、工作场所和相关的设施；过程设备（硬件和软件）；支持性服务（如运输或通讯）。4.2 所需的基础设施经确定后，30、最高管理者应确保提供之。包括建筑物、工作场所和相关的设施；过程设备（硬件和软件）；支持性服务（如运输或通讯）。4.3 职能部门应建立所需的基础设施的使用或管理规定，以有效利用。4.4 职能部门应建立完善的基础设施的维护制度，以保持其能力。包括对设施的日常、定期保养、维护，损坏后的维修等。重要设施维修后，应对其能力重新确定。5.相关文件：5.1 设备保养管理程序QP0602 5.2 量规仪器管理程序QP07096.4工作环境1.目的：确保提供、保持达到产品符合性所需的工作环境。2.范围：为达到产品符合性所需的工作环境（照明、温湿度、车间的环境卫生、储存环境等）。3.权责：3.1 最高管理者：提供31、达到产品符合性所需的工作环境。3.2 相关部门：保持达到产品符合性所需的工作环境。4.内容：4.1 公司建立“原料仓库”，以放置EVA、布料等。4.2 相关部门根据相应工作场所导致的恶劣工作环境采取相应措施，以清除高温、腐蚀、噪音等不良工作环境，以预防人员因生理因素导致质量不良。4.3 相关部门制定相关文件，预防因沟通不良而导致人员间的歧视、漫骂、殴打、威胁等不良行为，创造良好的工作气氛环境。5.相关文件：5.1 制程管理程序QP07067、产品实现7.1产品实现的策划1.目的：为达成客户的需求与期望，规划所必须的流程，且使最终流程输出的产品或服务能满足客户需求。2.范围：本公司质量管理系统所32、有的流程。3.权责：3.1 开发部：新产品的打样、工艺流程、作业指导书的建立；监视、测量、检验过程、标准的确定及建立。3.2 最高管理者：确定产品的质量目标（与年度目标保持一致）。4.内容：4.1 开发部应确定形成产品所需的打样过程及过程所需的产品验证、确认、监视、检验和试验活动、所需的资源并将其形成文件，并落实执行使最终输出的产品及服务能满足客户需求。4.2 品管部应确定形成产品所需的验证、确认、监视、检验和试验活动、所需的资源并将其形成文件，并落实执行使最终输出的产品及服务能满足客户需求。4.3品管部应确定与顾客有关的过程、采购过程及过程所需的验证、确认、监视、检验和试验活动、所需的资源并33、将其形成档，并落实执行使最终输出的产品及服务能满足客户需求。4.4 品管部应确定形成产品所需的生产和服务提供过程及过程所需的验证、确认、监视、检验和试验活动、所需的资源并将其形成文件，并落实执行使最终输出的产品及服务能满足客户需求。当产品形成过程发生变化时，公司应识别所需要质量策划的契机，必要时应依据产品特殊的要求或产品形成过程重新编制或修订质量计划或相关体系文件；4.5 公司建立产品一致性控制程序，以控制产品在采购、结构、生产、检验过程中的一致性。5.相关文件：5.1 纠正与预防措施程序QP08075.2 文件管理程序QP04015.3 产品一致性控制程序QP0701 5.4 样品制作程序Q34、P07037.2与顾客有关的过程1.目的：确保客户的需求经本公司鉴别与审查后，能符合双方的需求。2.范围：本公司所有客户需求的鉴别与审查均适用之。3.权责：3.1 办公室业务：客户需求的确定、主导对顾客要求进行评审（自己部门评审价格、交期、交货方式）、与顾客的沟通。3.2 开发部：新产品技术要求的确认、评审；新产品质量要求的确认、评审。4.内容：4.1 与产品有关的要求的确定：办公室业务应组织相关部门对客户需求的产品的要求进行确定，确定的内容包括：a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c) 与产品有关的法律法规35、要求； d) 组织确定的任何附加要求。4.2 与产品有关的要求的审查：办公室业务应组织相关部门在向顾客作出提供产品的承诺之前对产品有关的要求进行审查，并确保： a) 产品要求得到规定； b) 与以前表述不一致的合同或订单要求已予解决； c) 组织有能力满足规定的要求。 评审结果以在客户的订单上由参与评审的部门主管签名确认为准。如评审不通过，由办公室业务主导与客户沟通，沟通的结果由办公室业务在客户的原订单上注明。 但产品要求发生变更时，由办公室业务主导对变更要求重新评审，并将变更的内容以档方式知会相关部门。4.3 顾客沟通：办公室业务应主导相关部门对以下有关方面确定并实施与顾客的有效沟通：a) 36、产品信息； b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c) 顾客回馈，包括顾客抱怨。5.相关文件：5.1订单审查程序QP07027.3设计与开发1. 本公司目前所有产品均是依据客户提供之标准(样品或工程图纸)进行打样，样品经客户确认合格后方可生产,暂不具备设计功能，打样制作按照样品制作程序进行作业。2.相关文件： 2.1样品制作程序QP0703 7.4采购1.目的：规范公司物料、配件采购管理程序，确保经评估与选择的供应商所提供产品和服务能满足公司和客户的要求。2.范围：本公司厂商的选择与评估，原材料的采购均适用之。3.权责：3.2 办公室采购：采购物料的追踪。3.2 品管部：采购产品的验证37、。4.内容：4.1 为确保来料质量、交期稳定 ，办公室采购需开发新的供应商、外发加工商及评估与考核现有的供应商。见供应商管理程序。4.2 依据公司实际生产需要，采购人员提出采购及发外加工的需求，经主管核准后，由采购员实施采购作业。见采购管理程序。所有采购文件须详细注明所采购的物料名称及规格要求、质量要求，交货日期等，发出前应考虑其适宜性，且必须经相关人员审核方可发出。4.3 购回的物料由品管部对其进行检验，合格后使用。检验依据进料检验程序执行。 日常耗材、办公用品等免检物料由品管部建立免检村料一览表，说明免检的理由及其验证的方法，经验正合格后方可使用（如：检查其数量、标示、包装、明显的质量特性38、）。向本公司提供的塑胶原料必须有“安全测试报告”及逐批提供“符合性声明”。4.4 来料检验发生整批退货时，必须对其进行原因分析，并依ISO9001：2008条款8.5规定要求提出改善措施并执行改善，不合格品依不合格品管理程序要求对其进行标识、隔离、处置。4.6 所有相关供应商管理、采购管理涉及的相关文件、记录、合约均应加以整理、分类归档。并以据记录管理程序执行。5.相关文件：5.1 记录管理程序QP0402 5.2 供应商管理程序QP07045.3 采购管理程序QP07055.4 进料检验程序QP08035.5 不合格品管理程序QP08067.5生产和服务提供1.目的：确保客户需求转化为内部需39、求，经相应的程序管制后，其最终输出的产品及服务能满足客户需求。2.范围：本公司所有产品的生产及服务作业均适用之。3.权责：3.1 生产部：生产计划安排、生产进度追踪、产品防护。3.2 品管部：制程品质监控。3.3 生产部：设备维护与保养、生产作业的执行。4.内容：7.5.1生产和服务提供的控制4.1 生产部在生产前应编订“生产计划”，明确各订单、各产品、各制程的生产时间安排，以利控制生产进度、确保出货。 生产单位依据生产计划执行生产任务并填写“生产日报”。4.2 生产单位在生产时，应获得相关的“作业指导书”、样品、相关生产技术文件、相关检验标准书等等，以便指导生产、控制作业质量。4.3 生产过40、程中，生产单位应使用适宜的生产设备，以确保制程能力。4.4 由生产部门、品管部门对相关的生产和服务过程进行监测、控制，以确保在控制状态下进行生产。相关规定见制程管理程序。7.5.2生产和服务提供过程的确认4.5本公司暂无特殊工序，设定验针工序为关键制程，并对其灵敏度进行检测，以保证验针的有效运作，作业过程中对其进行灵敏度测试并记录，以确保其作业质量。7.5.3标示和可追溯性4.6 为了防止产品的混淆，明确产品监督监测后的状态，及可追溯的目的，公司采用适当的方法对产品进行标识。有可追溯性要求的场合，应记录产品唯一性的标识，并予以控制。详见标示和可追溯性程序。7.5.4顾客财产4.7 顾客财产由办41、公室业务与顾客确认，回厂后由品管部负责对其进行检验并记录检验结果，合格后才可使用，不合格时将结果知会顾客。4.8 检验合格的材料由仓库负责将其入库并记录账册，账册应与自购品分开建立。顾客财产存放时，应与自购品分开并于其上标示“顾客财产”。4.9 顾客财产使用过程中，如发现遗失、损坏、不合适，应及时向顾客报告，需要用自购品替代时，须取得顾客同意。7.5.5产品防护4.10 生产部门、仓库应选择合适的搬运工具及搬运方法，以确保产品在搬运过程中不会受到损坏。4.11 仓库应建立产品防护程序，规定产品的储存环境要求、物料的进、出、存要求、产品包装要求、防护要求、出货要求，以确保产品质量，避免碰撞、倒塌42、及受到损坏,。5.相关文件：5.1制程管理程序QP0706 5.2标示与可追溯性程序QP07075.3产品防护程序QP07087.6监视和测量装置的管制1.目的：确保本公司所使用的测量、监控试验设备均得以管制、校正及维护保养，使能有效的证实产品符合规定的要求。2.范围：本公司所有测量仪器及试验设备的管制。3.权责：3.1 品 管 部：测量监控仪器校正的规划，执行及防止失效。3.2 相关部门：测量、监控仪器的日常保养、维护及配合校验。4.内容：4.1品管部确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。 4.2公司为确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致43、监视和测量结果有效，由品管部建立量规仪器管理程序，以规定测量设备： 4.2.1 需溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据； 4.2.2 进行调整或必要时再调整； 4.2.3 得到识别，以确定其校准状态； 4.2.4 防止可能使测量结果失效的调整； 4.2.5 在搬运、维护和贮存期间防止损坏和失效。 4.2.6 当发现设备不符合要求时，品管部应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。并对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。4.2.7 校准和验证结果的记录应予保持。5.相关文件：5.1记录管理程序QP0402 5.44、2 量规仪器管理程序QP07098、测量分析与改善8.1总则1.目的：确保经测量与监控的产品及服务或质量管理系统能符合要求并达成改善。2.范围：本公司质量管理系统的运作。3.权责：3.1 生产部/品管部：产品生产过程中的各种测量与监控。3.2 相 关 部 门：不符合事项分析改善。3.3 内 审 小 组: 质量管理系统运作中的监控。4.内容： 4.1 由办公室业务对顾客满意程度进行调查，以了解顾客对我们的期望，并对顾客不满意的事项及建议改进的事项进行分析、改善。相关调查结果、改善措施及其结果等记录均应保持。4.2 公司每年做一次内部审核，以确保质量管理系统运作的有效性，评审结果须归档。参见内部审45、核程序。4.2 生产部于相应制程的适当工序设立管制点，以控制不良率，制程能力，并详尽记录控制结果。4.3 通过测量，监控过程的相关数据及记录，运用统计手法进行分析，以发现显在及潜在的不合格现象。4.4 相关部门依据资料分析，拟定对策，参考已出现的不合格或未达成的目标进行改善，对潜在的不合格进行预防。5.相关文件：5.1 文件管理程序QP0401 5.2 内部审核程序QP08025.3 纠正与预防措施程序QP08078.2 监视与测量1.目的：确保质量管理系统运作的有效性，经测量与监控的产品能符合客户的要求。2.范围：质量管理系统的运作中的所有测量监控活动均适用。3.权责：3.1 生产部/相关部46、门：产品及服务或质量系统的测量与监控。3.2 责 任 部 门：不符合事项分析改善。4.内容： 8.2.1顾客满意 4.1 公司应对顾客是否已满足其要求的感受的信息进行监视，这种监视由办公室业务每年最少进行一次，监视的结果必须保留。4.2 公司应对调查的结果进行分析，以了解顾客对本公司的满意情况，并针对顾客不满意的、建议的事项进行原因分析、提出改善措施、执行改善且记录改善结果。见顾客满意度调查程序8.2.2内部审核4.3 公司每年组织一次内部审核，审核应覆盖与质量管理体系有关的所有部门。4.4 内审前由管理代表编订年度审核计划，编订审核计划时应考虑过程的复杂程度、组织规模、以往审核结果等等；审核47、实施前由内审组长编订审核实施计划，编订时应考虑内审员的公正性、独立性，内审员不得审核与自己有直接责任关系的部门。4.5 内审前，审核人员应依据审核计划要求编订内审检查表。规定详细的审核项目要求。审查过程中，审核员应详细记录审核的客观发现。4.6 审核员应对审核过程中发现的问题点进行判定，以确定其缺陷性质。问题点必需以纠正预防措施报告提出原因分析、纠正预防措施。4.7 纠正预防措施实施后，内审员应对其实施情况进行追踪确认，以判定其结果是否达到预期。4.8 审核完成后，审核组长应对其进行总结并编订内部审核总结报告，以向最高管理者报告审核结果。4.9 详见内部审核程序。8.2.3过程的监视和测量 448、.10 公司应采用适当的方法对识别出的：如样品打板过程、生产加工过程、采购等过程进行监视和测量，以控制其能力。其方法可采用：对过程中的工艺参数进行监测及记录、对监视和测量过程中使用的量规仪器进行检定与校准以控制其监测能力、对生产过程中的设备、人员等进行监控，以控制其能力等等。8.2.4产品的监视和测量 4.11 品管部建立进料检验程序、物料验收标准、制程检验程序、制程检验标准、成品检验程序、成品检验标准，以规定物料、制程半成品、成品检验的抽样标准、判定标准，并依据建立的标准进行作业，检验结果应保留记录。5.相关文件：5.1内部审核程序QP0802 5.2进料检验程序QP08035.3制程检验程49、序QP0804 5.4成品检验程序QP08058.3不合格品控制1.目的：为确保质量管理系统运作中的不合格现象能实时发现，并运用适当方式予以管制，为数据分析及纠正与预防提供依据。2.范围：本公司质量管理系统运作中的所有不合格现象。3.权责：3.1 生产部/相关部门：不合格的发现。3.2 相 关 部 门：不合格隔离处置。4.内容：4.1 来料检验、制程检验、成品检验中发现的不合格品，由检验者对其进行标示，标示其不良项目、内容、性质等。4.2 发现的不良品标示后应将其放置于“不合格区”，以与良品、待检品等隔离。4.3 责任部门应采取适当措施（修理、降级使用、退货等），以修正或隔离不良品，避免不良品50、被误用。处理的措施必须保留。4.4 经过修理、返工的不良品应重新对其进行检验，以确定其是否符合要求，重新检验的结果必须保留。4.5 当不良比率超过控制目标时，应对其产生不良的原因进行分析，提出改善措施并实施改善措施，改善结果应予以追踪、记录。4.5 详见不合格品管理程序5.相关文件：5.1 不合格品管理程序QP0806 5.2 纠正与预防措施程序QP08078.4资料分析1.目的：对质量管理体系运作的相关资料予以统计、分析，以寻求改善的机会。2.范围：质量管理体系统运作过程中涉及的相关数据均属于。3.权责：3.1 管理代表：资料的审核。3.2 相关部门：相关资料搜集、分析。3.3 责任部门：拟51、定纠正与预防措施，并落实执行。4.内容：4.1 公司应采用适当的方法对如下（建议）数据进行收集、分析、改进，以持续改进质量管理体系的有效性：来料检验、制程检验、成品检验的良品率、供应商的交货准时率、成品交货准时率、制程不良率、培训合格率等.5.相关文件：5.1纠正与预防措施程序QP08078.5改善1.目的：确保质量管理系统运作的良性循环，使系统的缺失适时得以改善，提升公司管理水平。2.范围：本公司质量管理系统的所有流程。3.权责：3.1相关部门：改善结果跟踪确认, 未达成的目标或缺失事项的改善。4.内容：8.5.1持续改进 4.1 公司应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防52、措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。详见纠正与预防措施程序。8.5.2纠正措施4.2 当出现下列情况时，相关责任部门应对其进行原因分析、提出改善措施： 4.2.1质量目标未达到时； 4.2.2内审发现不符合项时； 4.2.3来料检验、制程检验、成品检验发现退货时； 4.2.4顾客抱怨时； 4.2.5外部审核发现不合格时； 4.2.6产品出现重大质量事故（安全隐患）等；4.3 纠正措施执行后，应指派专人对其执行情况、结果进行追踪并保留相关客观记录。8.5.3预防措施4.4 公司应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。4.5 公司应建53、立纠正与预防措施程序，以对潜在的不合格进行原因分析、评价不合格发生的措施的需求、确定和实施所需的措施、记录所采取的措施的结果、评审所采取的预防措施。5.相关文件：5.1内部审核程序QP0802 5.2纠正与预防措施程序QP0807权 责 说 明部门权责说明最高管理者1.组织建立质量管理体系。 2.管理代表的派遣与任命。3.质量方针、公司总目标的核准。4.向员工传达满足法律法规要求、顾客要求的重要性。5.定期了解质量管理体系执行的有效性。6.执行管理评审。7.资源配备的核准。8.各部门运作的监督。管理代表1.确保本公司质量体系依ISO9001：2008质量管理体系-要求、公司实际运作、客户要求、54、相适应的法律法规 建立、实施、记录并持续改进。2.定期向最高管理者报告质量体系运行情况。3.在组织内持续宣传满足客户要求、相适应的法律法规要求的重要性。4.有关质量体系事宜对外联络的窗口。办公室业务1.订单及合约审查。2.生产计划控制.3.客户诉怨案件受理，客户访谈及开发。4.顾客财产的管理。5.生产有异常时与客户的沟通并确定。开发部1.依据客户样品及技术文件进行打样作业。2.确定产品用料及用量并编订产品用量表。3.依客户要求及产品安全要求制定产品质量要求。4.确定产品生产工艺控制要求。5.编订生产作业指导书，指导员工依作业标准作业。6.协助处理生产、质量异常问题。7.制做及确认生产样品。办公55、室采购1.供应商之寻找、评鉴、选择、定期考核。2.不合格供应商之辅导及处理。3.依客人订单要求进行原材料的采购.4.原材料的采购及跟催.仓务部1.物料进、出、存的管理及其单据、账册管理。2.依客户要求安排并监控出货。3.顾客财产管理。4.物料的期限管理。生产部1.依生产计划安排生产、控制生产进度。2.生产过程中人、机、料、法、环的管理。3.相关制程自主检验。4.生产异常处理。5.指导员工操作、处理生产质量异常问题。6.负责设备的日常保养及维护。品管部1.物料、制程、成品检验标准、检验规范的建立。2.制程、成品检验的执行、记录。3.不合格品的处理及记录的保存。4.数据分析、纠正预防措施的主导及其相关记录的保存。5.量规仪器的管理。6.协助处理质量异常。7.样品的安全检测。人事部1.人员招聘、任用、平时出勤考核、年终考核.2.员工教育训练之规划与执行。3.基础设施的管理。4.负责厂区5S的管理工作。5.负责设备的定期保养及维护。6.负责文件之分发、保管、记录、修改变更、作废管理。7.质量记录的管理。