1、文 件 变 更 记 录页号版 本更 改 内 容生效日期审批人年月日1/32A新制定1723编制人： 日 期 Originator Date审批人 日 期 Approval Date文件分发 总经理 管理者代表 品管部 生产部 行政部 业务部 采购部 仓储部 工程部 其 它 文控中心 目录章节 标 题 页次0.0 质量手册文件变更记录 11.1 公司简介 21.2 总则 21.3 体系适用范围及删减说明 21.4 公司地址 22.0 引用标准 33.0 术语和定义 34.0 质量管理体系要求 3-55.0 管理职责 6-126.0 资源管理 13-157.0 产品实现 15-228.0 测量、分2、析和改进 22-27附录（二） 产品实现策划流程 28 ISO 9001：2008 条款与文件对照表 29-30 要素/权责对照表 31-321.0 前言1.1 公司简介成立以来，公司一直奉行“诚信为本、品质为先、不断创新、精益求精”的经营理念，公司始终以客户为导向，以最新的创意独特的设计风格，开发和研制照明灯具的生产厂家，全部产品出口。公司现有高素质的人力资源队伍，公司厂房面积1100,年生产出口(率)100%。目前，公司正处在发展阶段，管理各方面都在日趋完善。回眸继往，我们永远不会忘记所有事业同伴一起创业，共同走过的日子，感谢所有客户的大力支持；展望未来，我们锐意进取，本着“精诚合作，利益3、共享”的经营宗旨，以高度的责任感和执着的创业精神，朝着规范化、规模化的现代企业迈进。企业的生命在于品质，企业的发展更离不开好的品质，xx迈莱特照明科技有限公司从创建开始就坚持不懈地追求持续的品质改善。以质为先，以客为尊的理念处处贯彻在公司的各个管理细节。公司的日常运作严格按照ISO9001:2008的标准执行。1.2 总则公司导入ISO9001:2008的目的是证实其具有能力稳定地把握提供满足在顾客和适用的法规要求的产品，通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意。1.3 体系适用范围及删减说明本管理体系适用于本公司照明灯具生产及相关活动。目前本公司依照客户提供样品或/和4、图纸技术资料要求生产加工,不存有产品设计开发活动,故ISO9001:2008标准要求7.3 条款予以删减。这些删减不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任。1.4 公司地址:xx市法人代表：公司电话：2.0引用标准ISO9001:2008标准，以下简称ISO9001。3.0术语和定义3.1 IQC：来料品质控制3.2 Q A：成品品质控制3.3 IPQC：过程品质控制3.4 VCAR：供应商纠正预防措施要求3.5 AVL：合格供应商名单3.6 MRB：不合格品评审3.7 ACOC:：年度品质保证书3.8 AQL：接收品质水平3.9 CAR：纠正及预防措施要求3.10 组织：x5、x迈莱特照明科技有限公司3.11 管理体系：由质量体系规范在产品、服务质量方面的全部活动及相互作用。(包括组织架构、职责、计划、程序、实施过程和资源等)3.13 品质体系：管理体系的一个组成部分。指为推行品质管理而建立的组织架构、职责、程序、实施过程和应用的资源。3.14 品质：产品或服务满足相关方明确或隐含需要的特征的总和。3.15 品质控制：为确保满足规定的品质要求,所运用的手段或方法。3.16 检验：对产品或服务等的一个或多个特性进行测量、检查、试验、度量并将结果与规定要求比较，以确定各个特性是否合格的活动。3.17品质方针：反映公司总体的品质追求和管理者的品质承诺。 3.18品质目标：6、公司规定争取的品质成果，品质目标须于管理评审会议中建立和复审。4.0质量管理体系要求4.1组织要求：规定和管理ISO9001:2008相关的各项过程,以确保产品和活动符合客户及相关方要求,为此,建立ISO9001:2008管理体系,并按质量体系的要求执行,保持并不断改善。质量管理体系要求应包括： a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；a) b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e)监视测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些7、过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程；g)针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别；公司现有表面处理（电镀）为外包过程。4.2文件要求: 为确保产品符合规定的要求，应建立一个文件化的品质体系，文件化的体系包括四个层次的系统，包括品质方针、品质目标、组织架构、职责和详细的实施方法，四个层次为 :4.2.1品质手册手册的目的是描述xx迈莱特照明科技有限公司ISO9001:2008质量方针和目标及对客户、相关方等的承诺。品质手册应包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；b)质量管理体系编制的形8、成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 -质量手册修改管理代表负责建立和维持本品质手册，通过品质手册的修改来反映正确的品质体系，负责准备修改版本 (包括新版本)，经理批准修改的品质手册。-文件分发文控应负责按程序文件清单上的分发部门发出新版或回收旧版品质手册，并保存分发记录。-定期审查高层管理者要在每年至少一次的管理评审会议上评审本手册，以维持本质量手册的适用性和有效性。管理者代表负责跟进管理评审会议上对手册所确立的更改。4.2.2品质程序为实现品质手册中所描述的质量方针和目标而建立的指导运作文件,描述实施质量管理体系所需活动的程序和产品过程顺序及相互关系的程序。 9、同时还包括形成文件的质量方针和质量目标。 4.2.3 指引 是对某一指定活动的过程及要求导致的结果和允许标准的描述,它们可以是: 4.2.3.1图纸/文字 4.2.3.2核对和测试(控制)方法 4.2.3.3工作样品或实例 4.2.3.4制度或规定 4.2.4 表单和记录 根据规定的要求,描述和记载产品生产的事实和结果的数据或图表。文件可以以任何形式或媒体保存。4.2.5 文件控制4.2.5.1 执行程序以控制本质量手册所要求的所有文件和资源，这些文件和资源(包括 : 外来文件、图纸、国际标准) 发布前应得到必要的责任人员审核和批准. 控制及保证 :a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与10、适宜的；b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d) 确保各文件在使用中都属于最新有效之版本；e) 确保文件保持清晰、易于识别；f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2.5.2文件的变更/修改a) 文件变更时其版本须同步升级，并详细记录修订内容；b) 文件的变更/修改和审批应由原变更和审核人员进行； c) 为防止使用旧版之无效文件，凡旧版文件均需作出明确标识。4.2.5.3程序 文件控制程序（xx-QP-002)4.2.6质量记录4.2.6.1本公司执行质11、量记录的标识、收集、编目、归档、贮存、保管和保留程序：a) 应保存质量记录,包括供货商的有关质量记录，以证明本公司产品达到所要求之质量体系正在有效运行。质量记录包括检验记录、校正/保养记录、采购单、客户合同、COC、AVL、最终检验报告等b) 所有质量记录应字迹清晰并可分清是何种产品,在适宜的环境中贮存，保管方式便于存取,以防止损坏、变质和丢失。应规定品质记录的保存期限以便于需方或其代表在协议的保存期内进行评价.4.2.6.2 程序品质记录控制程序 (xx-QP-003)5.0管理职责5.1概述最高管理层应组织各有关部门证实其承诺以下事项：- 传递客户和法规管理要求的重要性；- 建立品质方针、12、质量目标并进行策划；- 执行管理评审；- 确保提供必要的资源。 5.2客户要求 由本公司管理层确保客户的需求及已被确定并转化成为以实现客户信任为目的。当客户的需要和期望被确定后,应考虑产品和服务,包括法规及管理要求的义务。5.3品质方针5.3.1 公司的最高管理者(经理)根据公司的目标和顾客的需求与期望订立公司的质量方针，定期确定本公司的质量目标，对顾客作出承诺,并以适用方式来确保各级人员都理解本公司的质量方针，并坚持贯彻执行。5.3.2 本公司的质量方针是:全员参与、环环控制、持续改进、守法尽责，为顾客提供满意的产品！5.3.3 为落实质量方针，公司管理层定期(至少一年一次) 检讨和制订相应13、的质量计划并形成文件。质量计划中制定公司设定的质量目标、主过程的各项要素、其负责执行、计划完成时间者和相关应用文件。5 5.3.4 为达到本方针和质量目标的要求，建立和维持有效的质量体系来全面控制公司所有的质量活动。公司的所有员工必须保证遵守在质量手册、公司质量系统程序及相关指示上的规定。为有效地实现本方针和质量目标，公司将全面进行有关知识和技术的培训。5.4 质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标质量目标包括满足产品要求所需的内容质量目标应是可测量的并与质量方针保持一致。同时需于管理层复审会议建立及复审品质目标是否已达到质量方针之要求。公司总品质目标是： 准时出货率=114、00% 客户投诉每年3次 产品最终一次交验合格率98% 各顾客满意度90分具体质量目标见年度质量目标一览表 5.5 质量管理体系策划为满足质量的要求，公司建立文件化的质量体系，对产品的制造全过程，以及从人、机、物、方法和环境的要求作出文件化的规定，并形成与公司质量体系要求相一致的操作文件，规定各层人员必须贯彻执行其职责。为满足产品、项目或合同的规定要求，公司按以下项目制定所需的书面文件。同时需确保在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。(a)若现存的体系未能满足合同或产品上的特殊的要求时，由公司的最高管理者制订特定的质量管理体系策划以配合生产；(b)确定和配置必要的控15、制手段、过程、设备 (包括试验设备)、工艺装备、资源和技能，以达到所要求的质量；(c)确保生产过程、服务、检验和试验程序和有关文件的兼容性；(d)必要时，更新质量控制、检验技术，包括研制新的测试设备；(e)确定所有测量要求，包括超出现有水平，但在足够时限内能开发的测量能力；(f)确定在产品形成适当阶段的合适的验证；(g)对所有特性和要求，包括含有的主观因素的特性和要求，明确验收标准；(h)确定和准备质量记录。5.6职责与权限 5.6.1组织架构图及职责和权限 见附图5.6.2管理职责与权限之规定:总经理：1. 确保质量管理体系的建立与运行；2. 制定并发布质量方针，确保质量方针的贯彻执行；3.16、 执行管理评审；4. 提供必要资源；5. 加强与外界各阶层的沟通；6. 保障员工的福利；7. 为下属提供适当培训；8. 不断探求新方法,提高企业的管理质量及效率；9. 遵守国家及地方政府所订立的法规；10. 监控法规在本厂的有效执行；11. 保持企业良好形象；12. 制定本厂各种规章制度并督促有效执行。管理者代表：1. 负责建立、实施、维持和持续改进品质体系，以满足ISO9001：2008的要求； 2. 协调建立质量方针及管理目标、承诺；3. 协助召开管理评审会议，并向管理层报告品质系统的运行情况；4. 组织内部进行品质审核；5. 负责处理与品质体系有关的外部事务；6. 组织安排培训以确保整个17、公司员工质量意识与满足顾客要求意识的提升；7. 组织监控供货商质量系统状况,对偏离本厂质量要求的要提出改善要求,并监督其落实；仓储部：1. 遵照公司的生产计划，安排物料的贮存及转移；1. 督促货仓各工作程序有效执行；2. 严格控制物料的收发与储存，并督促仓库人员做好收发记录；3. 定期检查货仓环境有不利产品贮存的因素出现，如有发现立即采取维护措施；4. 定期安排进行仓库物料，半成品与成品的盘点工作。5. 探求新方法， 以改进部门体制及提高效率。采购部：1. 负责按时采购回合格的所需物料与商品；2. 统筹供应商的开发与管理；行政部：1. 协助经理协调及维护质量体系的运行；2. 督促行政部各工作程18、序的有效执行；3. 监督全厂各种规章制度的有效执行；4. 遵守各部门的生产需要，安排职员及员工的调派登记；5. 督促人事文员做好员工的招聘、后勤、福利、人事工作；6. 统筹公司的职前、在职培训计划的实施与考核；7建立公司员工的个人培训档案；安排及监控文控文员对受控文件的发放及管理工作，确保文件的有效。品管部：1. 协助上级协调及维护质量体系的运行；2. 负责品管部下属人员的培训及考核；3. 组织及监管来料、制品质量查验、质量分析、次品处理；4. 督促品管部各工作程序有效执行；5. 定期做出全厂质量系统分析报告,向上级提供改善意见；6. 负责客户投诉与退货的处理并跟踪改善行动的落实；7. 参与客19、户订单的评审；8. 督促5S的落实执行；9. 确保并跟进公司质量目标的达成；10. 负责检验设备的管理。工程部：1. 协助上级协调及维护质量体系的运行；2. 安排、督促本部门各工作程序的有效执行；3. 负责新模的设计开发与旧模的设计变更；4. 负责样品制作和测试；5. 负责生产工艺的改良；生产部：1.按业务下发的客户订单制订生产计划并安排生产；2.跟进生产进度并安排出货；3.督促物料文员有计划地控制订单所用之物料合理化；4.有条理的安排生产，确保交期；5.督促生产各工作程序有效执行；6.控制生产质量，提高生产效率，及时采取纠正行动及呈报上级；7.检查生产工作指引，发现及解决问题；8.检讨生产工20、艺,生产操作方法，及时采取纠正措施；9.为本部门下属管理人员及生产员工提供适当训练；10.探求新方法以改进生产管理工作；11.持续改善生产制程，不断降低生产损耗与不良；12.建立设备的操作、保养与维护指引并培训操作员正确有效地执行；13.督促操作员的规范作业；14.督促5S的落实执行业务部 1、搜集国内、外相关市场的信息。 2、组织合同评审，对评审意见汇总、编录，并就评审意见同客户沟通。 3、同客户沟通、协调，使其需求得以持续满足。 4、处理客户投诉和负责出口报关业务关系。 5、争取目标客户，建立业务关系。 6、负责E-mail的接收和传送。任 命 书 兹任命王聪为公司管理者代表，其职责除了履21、行自身的工作外，还有以下职责：1. 负责质量管理体系的建立、实施、保持与持续改善；2. 协调建立本公司之品质及品质目标；3. 定期总结质量管理体系运行的绩效；4. 定期进行管理评审会议；5. 确保整个公司员工质量意识的提升和质量体系运行资源的获得。 总经理：陈然 2015年2月3日5.7 内部沟通：5.7.1公司应建立内部沟通体系，并确保各级职责部门关于质量管理体系过程及具有有效性，使有关的讯息能够正确及时传达。上级向下级传达的的文件或下级向上级呈报的文件，也应适时准确地进行，以保证内部沟通信息交流的效率。5.7.2内部沟通渠道应包括：-会议、培训、电子邮件、布告板内部沟通范围应包括：-质量方22、针、持续改善计划、内部质量审核结果、管理层评审会议结果、投诉等.5.7.2责任部门(a)品管部(b)管理者代表(c)各生产相关部门5.8管理评审5.8.1管理评审会议为了确保质量体系之完善及有效，最高管理者要每年至少进行一次管理评审会议，以保证持续、适宜和有效地满足 ISO 9001 : 2008 标准的要求和公司规定的质量方针及目标的要求。管理评审会由最高管理者批准，各部门的管理负责人必须参与。主持:总经理成员:各部门主管及相关人员 (如有需要，由主持决定邀请其他人员参与)，如因故需缺席时，可以派代表参加会议。 5.8.2职责 -公司经理主持管理评审会议；-管理者代表应准备会议议题和管理评审23、会纪录；-会议成员应根据会议议题准备适当的资料。5.8.3计划每年至少进行一次管理评审会议，如经理同意时，也可召开非计划性的特别会议。5.8.4议程 5.8.4.1 评审输入 议程内容应覆盖品质方针、品质目标，特别是应重点评价客户满意度，并包括以下内容，但不限于：(a) 审核结果；(b) 客户反馈及投诉；(c) 过程运作和产品要求的符合性；(d) 纠正预防措施的状况；(e) 上一次管理评审的跟进情况；(f) 影响质量管理体系变化的因素(如厂房搬迁,扩大厂房等)；(g) 客户满意度情况；(h) 改善的建议。 5.8.4.2 评审输出 管理层对评审输入之内容评审后,输出结果应包括以下有关的活动,但24、不限于:(a) 改进公司质量管理体系;(b) 不断完善过程运作及产品质量;(c) 增添所需资源;5.8.5程序管理评审程序（xx-QP-004） 6.0 资源管理6.1概述(a)公司以适当方式确定并提供必需的资源，以保证建立保持和改进质量管理体系的过程，及满足客户要求使客户满意。6.2人力资源6.2.1人员的委派(a)对于质量管理体系规定的责任，应委派相应人员并确保公司内各员工的教育、培训、技能和经验能够胜任这些工作。(b)职责与权限为了实施质量方针及达到目标，管理层要确定并配备所必需的充足而又合适的资源，以从事管理、执行工作和验证活动 (包括内部质量审核)，但不限于以下项目:(i)人力资源和25、专业技能;(ii)生产设备;(iii)检验、测量和试验设备。为确保各类人员的工作能力，管理层应对以上人员的资格和必需的培训要求在年度培训计划上作出规定及定期评估培训的有效性。 6.2.2培训、意识和能力6.2.2.1 概述行政部负责按人力资源控制程序组织和执行培训:(a)本公司执行人力资源控制程序，明确培训要求并对从事对品质有影响的工作人员进行有关培训。(b)行政部负责制订年度培训计划，规定对不同层次员工所需培训的培训内容。(c)行政部每一年与各部门负责人举行最少一次会议，以检讨人员培训的要求和成效。需要时须更新年度培训计划。(d)各部门负责人根据本部门需要制定本部门各级员工所需的岗位培训的培26、训计划。 (e)各部门负责人须确保其员工接受所需的课程培训。(f)凡从事对产品质量有影响的操作或检验员工，必须按照规定的年度培训计划接受所需之培训。(g)对于从事关键工序、检验和试验、计量、内部质量审核等工作的执行人员，须按规定接受资格认可考核。他们的技能要定期重新接受考核。 (h)新进员工由他们的主管负责培训。(i)行政部负责保存所有员工岗位培训的培训和考核记录。员工的培训和考核记录要保存直至其离职。(j)各部门负责人必须对该部门所属员工进行的培训每年至少进行一次有效性的评审，并记录评审结果。 （l） 建立并保持程序，使其各级部门的员工都能意识到：-遵守质量方针和满足管理体系要求的重要性；-27、他们各项作业活动对质量会产生现实或潜在的显著影响； -在遵守质量方针和程序以满足管理体系的要求方面，他们的角色和职责以及如何为实现质量目标做出贡献。-提高个人表现的益处；-背离规定的程序可能导致的结果。6.2.2.2责任部门 行政部 6.2.2.3程序 人力资源控制程序（xx-QP-005）6.3 基础设施6.3.1概述本公司应确保、提供并维护必要的设施，以使产品和/或服务符合要求，包括：(a)工作空间及相关设施；(b)设备、硬件和软件；(c)支持性服务(如：运输、通讯或信息系统)； 6.3.2程序 设备控制程序(xx-QP-006)6.4工作环境本公司应规定并实施工作环境中必要的人道性及生理28、因素，以使产品和/或服务符合要求，它包括但不限于:作业方法；工作强度；周围工作环境等。5.4.1. 各部门负责人应识别实现产品符合性所需的工作环境因素,如防尘、温度、湿度、洁净度、振动及其其它社会的、心理的因素等。 6.4. 2当现行的工作环境影响到产品的符合性时，应申请加以改进。必要时，本公司应提供相应所需的资源。 6.5 责任部门: 生产部7.0产品实现7.1产品实现的策划公司应策划并实施确保满足客户的需要和期望所需的过程及其先后顺序，使之转化为质量要求并实现产品和服务的要求。实施过程计划必须包含公司的质量管理体系当中，其以文件形式适当组织的运作方式，这些过程必须在控制下进行，产品确保符合29、要求。公司应确保产品和/或服务实现以下要求:(a) 产品和服务的实现过程目标；(b) 达到产品和服务目标的职责和所需资源；(c) 产品所要求的验证确认监视检验和试验活动，以及验收准则；(d) 对过程及其产品的符合性提供信任所必要的记录。7.2与客户有关的过程7.2.1 识别客户要求公司应建立过程以识别客户的要求，此过程应明确地:(a) 提出产品和服务的要求，包括交期产品资料及供货的有关要求。(b) 如客户没有明确提出要求，亦应对将来或特明的使用时是必须要求的。(c) 有关产品和服务的合约，包括法规限制的要求。(d) 组织确定的任何附加要求。7.2.2 产品和/或服务要求的评审7.2.2.1 概30、述公司按订单评审控制程序（xx-QP-008）执行合同评审和协调评审活动。评审和协调评审的活动，以确保： (a) 客户的各项要求 (如数量、质量、价格和交付要求等) 己明确地订明，且适当规定并写成文件； (b) 订购单的内容被完全认可，如果有任何不清楚，必须先得到完全的解决和双方的确认；(c) 有能力提供满足客户要求的产品和服务； (d) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予以解决；(e) 公司一般不接收口头方式的订单；若顾客提供的要求没有形成文件组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。7.2.2.2 如有需要，有关部门代表须参与评审的活动及保存合同评审记录。当产品和服务改变时，应对文件适31、当的更改,并及时将已更改的事项通知相关人员。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。7.2.2.3 责任部门物料部7.2.2.4 程序 订单评审控制程序（xx-QP-008）7.2.3顾客沟通7.2.3.1概述 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a) 产品信息；b) 问询合同或订单的处理包括对其修改；c) 顾客反馈包括顾客抱怨。7.2.3.2责任部门(a)物料部7.2.3.3程序纠正与预防措施控制程序（xx-QP-020） 客诉与退货控制程序（xx-QP-009）7.3设计控制 此条款不适用，予以删除。7.4 采购7.4.1采购控制7.4.1.1采购控制 应建立并执行采购控32、制程序,以保证采购的产品符合规定的要求。根据公司要求提供产品的能力评估和选择供货商,并按程序规定标准及时间评估,评价的结果和跟踪措施应予以记录。7.4.1.2 责任部门(a) 采购部(b) 品管部(c) 各相关部门 7.4.1.3 程序采购控制程序（xx-QP-010） 7.4.2采购信息7.4.2.1概述 采购文件应包含清楚说明订购产品的信息，包括： -批准或认可的产品、程序、过程、设备、人员、质量管理体系要求；-采购文件发出前，应由管理部主管确认规范要求是否充分；-人员资格的需求。在与供方沟通前组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。7.4.2.2责任部门 采购部7.4.3采购产品的验证33、 组织应确定并实施检验或其它必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求，当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时。(a) 需IQC的物料: IQC应根据规定如 AQL和检验标准检验物料。(b) 不需IQC的物料：仓库应依据指引进行有效的进货核查并检查相关ACOC的有效性、符合性。(c) 如有公司客户特别要求，PO应注明及安排客户或其代表进行物料验证安排和产品放行方法，客户验证不能作为对供货商进行有效性控制的证据。客户的验证既不能减轻公司提供合格产品责任，也不能排除其它客户的拒收。(d) 公司品管部可以在供货商处对采购产品进行验证，但采购合同中应注明验证的安排及产品放行的方式。7.5生产和服务34、提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.1.1组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a) 获得表述产品特性的信息；b) 必要时获得作业指导书；c) 使用适宜的设备；d) 实施监视和测量；e) 放行交付和交付后活动的实施。具体执行内容包括：(a) 过程中的文件控制根据公司产品的特性，规定所有产品有制造过程中都必须有形成文件的程序、指示和相关文件，以确保质量得以控制。过程中的文件至少包括： 产品规格、过程流程图、生产指示、检验和试验指示等。(b) 生产设备的控制(i)对生产所使用的设备，由生产部按设备控制程序(xx-QP-06)进行认可签定。合格后才可发放使用，并35、定期进行维护保养，认可和维护保养记录由生产部保存。(ii)由生产部对生产所使用的设备建立有效的、有计划的全面预防性维护体系。(c) 生产过程中的检验工序，其操作员要接受培训及资格的认可考核，而产品的特性及过程的参数由负责部门选用适当的控制方法进行监控。培训和考核记录由人事部保存。(d) 工程更改(i)生产过程或质量规格的更改要先得到充分的评审及批准才可执行，更改的记录由品管部保管。(ii)若更改影响到客户对产品的规格要求，要将更改的情况通知客户，待得到客户的同意后，才可实施。(e) 对生产所用的仪器，由品管部按仪器管理程序(xx-QP-014)校正认可，合格后才可发放使用，并要定期进行校正。(36、f) 对放行、交付和适用的交付后活动由品管部进行监控；对后工序之退货、客户投诉，品管部要及时作出响应，必要时开出CAR。7.5.1.2 程序设备控制程序(xx-QP-006)仪器管理程序(xx-QP-014)制程控制程序（xx-QP-011） 7.5.1.3 责任单位 生产部 品管部 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力，公司目前的特殊过程为来料控制（如：腐蚀性测试、有害物质测试）、灯具功能测试、成品运输安全测试37、等工序目前公司没有腐蚀性、有害物质、安全运输测试设备，测试只能通过送第三方机构, 组织对该过程作出安排，适用时包括：a) 为过程的评审和批准所规定的准则；b) 设备的认可和人员资格的鉴定；c) 使用特定的方法和程序；d) 记录的要求；e) 再确认。7.5.3 标识和可追溯性7.5.3.1检验和试验状态公司按品质检验控制程序（xx-QP-015） 执行检验和试验状况的标识，以标明产品经检验和试验后的状态。(a)产品的检验和试验状态应通过签名、印章或其它适当方法，表明产品经检验和试验后合格与否；(b)须保持产品的检验和试验状态标识，必要时，在产品的整个生产过程中也应保护好检验和试验状态的识别标记；38、(c)经 IQC 检验的每一批来料，IQC用适当的标贴来标识其检验和试验状态。只有合格或特许使用的物料才可投入生产使用或加工；(d)在出货前，经OQC检验的制成品，用标贴来标识其检验和试验状态；(e ) 在生产过程中，经IPQC检验的半成品，用标贴来标识其检验和试验状态。 7.5.3.2 产品标识(a) 适当时，应在生产和服务运作的全过程使用适宜的方法标识产品，标识方法有：区域、标签、标牌、印章等。7.5.3.3 可追溯性在有可追溯性要求时，组织应从接收、生产至交付各阶段的产品保持标识。产品的可追溯性应通过采取项目编号、箱唛、序号、订购单号码、日期或其它适当的识别方法标识，通过生产排期表进行追39、溯。同时在可追溯性要求的场合组织应控制和记录产品唯一性标识。7.5.3.4 责任部门(a)货仓部7.5.3.5 程序产品标识和可追溯性控制程序（xx-QP-012）品质检验控制程序（xx-QP-015）7.5.4客户财产7.5.4.1概述a).为确保产品的最终质量，必须对顾客提供给本公司使用，或纳入本公司产品的顾客财产进行标识、验证、保护和维护； b).客户提供物料，应按仓储管理办法收发保管，来料质量由客户负责(如客户指明不需本公司检验)； c).如客户提供之产品有问题或不适应，开发单位须将有关之产品冻结并向客户反映共同对策； d).本公司之验证并不减轻客户提供合格产品的责任； -凡所有权归顾40、客的知识产权、个人信息、产品、物料、可回收使用的包装、均属顾客财产。-对顾客财产应做明显标识；顾客所有的工具，用于制造、试验、检验的必须永久性标识，以明确所有关系。 e) 若顾客财产发生丢失损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录。7.5.4.2责任部门 (a)物料部7.5.5产品防护7.5.5.1 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护。这种防护应包括标识搬运包装贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。公司执行产品搬运、包装、贮存、防护，以确保物料、半成品和制成品的搬运、包装、贮存、防护和交付得到控制。7.5.5.2责任部门生产部 货仓部7.5.5.3搬运41、(a) 在所有过程中，物料、半成品和制成品的搬运和运送都要使用合适的运输工具或设备，以防止搬运过程中因振动、跌撞而引起的损坏、变质或遗失；(b)为提供安全贮存场地或仓库及防止产品损坏或变质，应规定验收和发放的管理方法，查察变质。7.5.5.4包装(a)产品要按包装指示对包装和标识等过程 (包括所用材料) 进行控制，以确保符合规定的要求。(b)若客户对产品有特殊的包装标准/指南，包括适用的维修件包装标准，由生产各相关部门须按其要求进行包装设计，选定包装材料及方法。7.5.5.5贮存(a) 公司设立了独立安全的贮存场地以贮存物料、半成品、制成品及不合格品，以防止产品损坏、变质、遗失、延误使用或交付42、；(b) 除非得到管理人员的批准和指示，贮存仓库只可由指定的授权人员进行；(c) 负责人员须按仓库管理办法执行贮存管理，包括产品入库验收、保管和发放管理；(d) 仓管员要定期检查库存品的状态并予以记录，以便及时发现任何变质的情况。对有规定限期存放的物料，仓务员要加以标识并定期检查。任何超出规定限期的物料须加以标识及隔离,并通知品管复查。7.5.5.6 防护产品在交付前，各部门须按规定的程序/指示对所有产品采取防护和隔离措施。7.5.5.7 交付在最终检验和试验后，有关部门须采取以下措施以保护制成品的质量：(a)按规定程序/指示进行搬运、包装、贮存、防护和交付；(b)确保包装的外观质量及标识符合43、要求。7.5.5.8 程序仓储控制程序(xx-QP-013) 7.6监视和测量设备的控制7.6.1概述公司应对测量、检验和试验设备进行控制、校准及维护所有公司用作验收产品是否符合规定要求的测量、检验和试验设备 (公司不包含有测试软件)，并确保此等设备在使用时之测量不确定度己知且其测量能力与要求一致。7.6.2责任部门品管部7.6.3 控制包括 (但不限于) 以下各项内容：(a)生产各相关部门负责确定产品测量、检验和试验的要求及所需的准确度，选择符合要求的设备。并对其进行校准和保养，以确保各设备具有所需的准确度和精密度；(b)须确保影响产品质量的所有测量、检验和试验设备，按规定的周期或使用前对照44、与国际或国家承认的有关基准或已知有效关系的鉴定合格的设备进行校准和调整，若没有此计量基准时，则应把校准所有的依据形成文件；(c)测量、检验和试验设备的校准，必须由有资格的室内实验室，有资格的商业/独立实验室或顾客认定的政府机构来进行，该实验室的范围必须包括此种设备的校准，商业/独立校准设施必须按 ISO/IEC 导则 25 或国家等效文件进行认可或持有证明；(d)须规定校准测量、检验和试验设备的过程，其内容包括设备型号、唯一性标识地点、校验周期、校验方法、验收准则，以及发现问题时应采取的措施；(e)测量、检验和试验设备应带有表明其校准状态的合适的标志或经批准的识别记录；(f) 校准 (包括厂内45、和厂外) 和维护记录，由品管部保存；(h)设定及维持适合于测量、检验和试验设备校准和操作的环境条件，例如湿度、温度等；(i) 在搬运、防护和贮存期间，应确保测量、检验和试验设备的准确度和适用性；(j) 在需要时，要使用密封标贴或特别包装来保护设备，包括试验硬件，以避免因调整不当而影响其校准失效；(k) 此外发现设备不符合要求时组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予以保持。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时应确认其满足预期用途的能力，确认应在初次使用前进行必要时再确认。(l) 进行调整或必要时再调整，防止可能使测量结46、果失效的调整。7.6.4程序仪器管理程序(xx-QP-014)8.0测量、分析和改进8.1 总则组织应策划并实施以下方面所需的监视测量分析和改进过程a) 证实产品的符合性；b) 确保质量管理体系的符合性；c) 持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。8.2 监视和测量8.2.1 8.2.1顾客满意8.2.1.1概述公司应制定客户满意度调查程序(xx-QP-016)，以监控客户的满意和不满意，包括调查频次及如何确保其客观性和有效性。对于客户满意和不满意的趋势必须形成书面文件，并附以客观的资料支持。8.2.1.2责任部门物料部8.2.1.3程序客户满意度调47、查程序(xx-QP-016)8.2.2内部质量审核8.2.2.1 概述公司按内部审核程序（xx-QP-017） 组织及执行内部质量审核活动。通过审核以验证各质量活动和有关结果均能符合质量手册及ISO 9001 : 2008。(a) 应实施内部品质审核以评审质量体系的有效性，应建立并执行内部质量审核程序以确保质量体系有效维持在所希望的水平；(b) 公司每年进行一次内部质量审核，但审核的频率和次序应按照其质量活动的实际情况和重要性，及上次审核的结果来安排，当发生内部或外部不符合或严重客户投诉时，审核计划频次应考虑增加；(c) 审核和跟进措施应按文件化程序进行，进行内部品质审核时，ISO 9001 48、: 2008 的相关要素将作为内部审核指南；(d) 审核结果应文件化并通知被审核区域的负责人。责任管理者应对审核中发现的问题及时采取纠正措施；(e) 审核组长应安排并计划内部品质审核，制定审核计划并总结审核报告，必要时可开出 CAR，并跟进验证其结果。 8.2.2.2 责任部门(a) 管理者代表(b) 实施审核的人员不应安排审核他或她自己所在的部门或职能范围，以保持审核的独立性8.2.2.3 程序纠正与预防措施控制程序（xx-QP-020）内部审核控制程序（xx-QP-017）8.2.3 过程的监视和测量组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量，这些方法应证实过程实现49、所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时应采取适当的纠正和纠正措施以确保产品的符合性。8.2.4产品的监视和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品的要求已得到满足，这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行，应保持符合验收准则的证据，记录应指明有权放行产品的人员。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。8.2.4.1进货检验直接生产物料的供货商应经过评审和认可,已经认可的供货商应列入认可供货商名单,IQC应验证所有来料的合格证明书或来料品质,IQC应按规定之抽样计划和检验指示对来料进行检验。50、8.2.4.2过程检验负责车间检验，以便发现潜在的问题并尽早反馈给生产部和其它有关部门，品管部应根据产前、产中、产后抽检首样、半成品、成品以认定产品是否满足技术规格，工序是否处于受控状态。-运用车间监控手段使产品满足技术规格要求；-在要求的测验和试验已完成或必要的报告收到验证以前，产品不得转下一道流程；-对不合格品做适当的标识和必要的处理。8.2.4.3最终产品审核 -文件化的最终检验和试验程序要求所有规定的检验和试验，包括进货检验和工序检验均已完成,且资料满足要求； -按文件化的程序执行全部的最终检验，以提供成品满足要求的证据； -只有文件化的程序中规定的各项检验、试验已圆满完成且有关资料和51、文件得到认可后，产品才能出货或给客户检验； -品管部应从成品抽样（按AQL/或特定抽样标准）并进行检验； -如果通过检验，品管部应记录；-如果通不过检验，品管部应将产品退回维修部翻修，翻修后再检验； -如有情况紧急，可开MRB要求处理。8.2.4.4责任部门品管部 8.2.4.5 程序 品质检验控制程序（xx-QP-015） 8.3不合格控制8.3.1概述在品质管理活动中发现异常、不符合等情况，应及时执行不符合的控制措施，确保不符合项得到及时的处理，防止不合格品的非预期使用或安装，其内容包括：a) 采取措施，消除已发现的不合格；b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用放行或接收不合52、格品；c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用。8.3.2不合格品的评审和处理MRB（不合格品评审组）由品管部负责，一般规定：-MRB负责评审不合格品，有权对其进行处置；-按文件化程序评审不合格品，处置应为下列情况之一：a） 进行翻工或筛选，以达到规定要求；b） 返修或不经返修作为让步接收；c） 拒收或报废；d） 其它经许可的处置。8.3.3返工产品的控制-不合格品如经由生产部或装配部返工返修后，应由品管部再次对其进行检验。8.3.4退货产品试验/分析-品管部应组织对退货产品进行相关检验，分析。8.3.5当在交付或开始使用后发现产品不合格，组织应针对不合格所造成的后果采取适当的措施。8.3.653、 当对不合格品提出让步处理时，通常要求向顾客、最终使用者、执法机构或其它机构报告。 8.3.7 责任部门品管部8.3.8 程序 不合格品控制程序（xx-QP-018）8.4数据分析8.4.1 概述 组织应确定收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性，这应包括来自监视和测量的结果以及其它有关来源的数据。数据分析应提供以下有关方面的信息：a) 顾客满意(见8.2.1)；b) 与产品要求的符合性(见7.2.1)；c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防的机会；d) 供方。8.4.2 责任部门品管部8.4.3 程序数据分析与持续改进控制程54、序（xx-QP-019）8.5改进8.5.1 持续改进8.5.1.1概述(a) 公司应对为促进质量管理体系持续完善所给予的策划和管理；(b) 通过质量方针、质量目标、审核结果、资料分析、纠正和预防措施和管理评审使公司的质量管理体系的持续改进得到顺利的进行；(c) 公司应按需要改进的项目重要性制定优先化的持续改进计划。8.5.1.2责任部门 管理者代表8.5.1.3程序数据分析与持续改进控制程序（xx-QP-019）8.5.2 纠正措施8.5.2.1 概述公司应负责制定和组织执行纠正与预防措施控制程序（xx-QP-020），以对实际和潜在的不合格原因采取纠正和预防措施。8.5.2.2 纠正措施公55、司应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格的再发生，纠正措施与所遇到问题的影响程序相适应。纠正措施文件应包括：-识别不合格(包括顾客投诉)-确定不合格原因-评价确保不合格不再发生的措施的需求-确定和实施所需的纠正措施-记录所采取措施的结果-评审所采取的纠正措施的有效性8.5.3预防措施公司应识别预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应，预防措施文件应包括:-确定潜在不合格及其原因；-评价防止不合格发生的措施的需求；-确定并实施所需的措施；-记录所采取措施的结果；-评审所采取的预防措施的有效性。8.5.3责任部门品管部8.5.4程序纠正与56、预防措施控制程序（xx-QP-020）附录(二)：产品实现策划流程图序号部門流程采购 部生产部品管部业务部仓储部行政部1.接单、评审2.采购、人力資源的提供3.产品制造 4.检验5.入仓/出货ISO 9001:2008 条款与文件对照表N0ISO 9001:2008 条款公 司 文 件 及 编 号4.0质量管理体系 品质手册xx-QM-0014.1总则 品质手册xx-QM-0014.2文件的总要求 品质手册xx-QM-0014.2.1总则品质手册xx-QM-0014.2.2质量手册 品质手册xx-QM-0014.2.3文件控制文件控制程序xx-QP-0024.2.4质量记录控制品质记录控制程序57、xx-QP-035.1管理承诺 品质手册xx-QM-0015.2顾客为中心 品质手册xx-QM-0015.3质量方针品质手册xx-QM-0015.4策划品质手册xx-QM-0015.4.1质量目标品质手册xx-QM-0015.5职责、权限和沟通品质手册xx-QM-0015.5.1职责、权限品质手册xx-QM-0015.5.2管理代表 品质手册xx-QM-0015.5.3内部沟通 品质手册xx-QM-0015.6管理层评审品质手册xx-QM-0015.6.1总则管理评审控制程序xx-QP-045.6.2评审输入 管理评审控制程序xx-QP-045.6.3评审输出 管理评控制程序xx-QP-04658、.1资源的提供品质手册xx-QM-0016.2人力资源 品质手册xx-QM-0016.2.1总则人力资源控制程序xx-QP-056.2.2培训、意识和能力人力资源控制程序xx-QP-056.3设施设备控制程序xx-QP-066.4工作环境设备控制程序xx-QP-067.1实现过程的策划品质手册xx-QM-0017.2与顾客有关的过程品质手册xx-QM-0017.2.1确定顾客要求订单评审控制程序xx-QP-087.2.2产品要求的评审订单评审控制程序xx-QP-087.2.3与顾客的交流纠正与预防措施控制程序xx-QP-0207.3设计和开发此条不适用于本公司，删除7.4采购品质手册xx-QM59、-0017.4.1采购过程采购控制程序xx-QP-0107.4.2采购信息采购控制程序xx-QP-0107.4.3采购产品的验证采购控制程序xx-QP-0107.5产品和服务的提供制程控制程序xx-QP-0117.5.1产品和服务提供的控制制程控制程序xx-QP-0117.5.2生产和服务的确认制程控制程序xx-QP-0117.5.3产品标识和可追溯性产品标识与可追溯性控制程序xx-QP-0127.5.4顾客财产品质手册xx-QM-0017.5.5产品防护仓储控制程序xx-QP-0137.6测量和监控装置的控制仪器管理程序xx-QP-0148.0测量、分析和改进品质手册xx-QM-0018.160、总则品质手册xx-QM-0018.2测量和监控品质手册xx-QM-0018.2.1顾客满意客户满意度调查程序xx-QP-0168.2.2内部审核内部审核控制程序xx-QP-0178.2.3过程的测量和监控生产过程控制程序xx-QP-0118.2.4产品的测量和监控品质检验控制程序xx-QP-0158.3不合格品控制不合格品控制程序xx-QP-0188.4数据分析数据分析与持续改进控制程序xx-QP-0198.5.1持续改进的策划数据分析与持续改进控制程序xx-QP-0198.5.2纠正措施纠正与预防措施控制程序xx-QP-0208.5.3预防措施纠正与预防措施控制程序xx-QP-020要 素 61、/ 权 责 对 照 表ISO9001:2008要素经理/管代 生产部品管部业务部行政部采购部仓储部4.1 总则4.2.1 文件总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 记录的控制5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表5.5.3 内部沟通5.6 管理评审6.1 资源总则6.2 人力资源管理6.3 基础设施6.4 工作环境7.1 产品实现过程的策划7.2 与客户相关的过程7.3 设计与开发删减7.4 采购7.5.1 制造和服务提供7.5.2 产品的确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4客户财产7.5.5产品防护7.6监视和测量设备的控制8.1 测量、分析和改进8.2.1客户满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.4 资料分析8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3 预防措施注: -代表主导部门 -代表相关部门