1、质 量 手 册文件编号：QM-OO1版本： A20 年1月10日发布 20 年1月12日实施前 言质量是公司的生命和发展的基础。公司依存于顾客，服务第一，客户至上是公司的宗旨， 五年内每年业务量每年翻一翻是公司的目标。本质量手册是依据ISO 9001：2000标准，结合本行业的特点及本公司实际，遵循PDCA与八项管理原则编写的。现予批准发布，希望全体员工认真学习、理解并遵照执行。发 布 令本手册是公司质量管理的法规性文件，也是全体员工工作和行动准则。全体员工必须理解并贯彻执行。本手册的生效日期是20 年元月十日。总经理： 20 年1月10日质量手册 编审人员汽车附件有限公司简介 我公司地处。这2、里交通便利，沪宁、宁杭高速旁穿而过。 我公司创建于 年 月，是生产汽车门锁和铰链的的专业性厂家。现有职工6人，其中工程技术人员2人，厂区面积100平方米，其中建筑面积100平方米。 公司重视质量管理，决心按照ISO9001：2000的质量管理体系要求进行质量和生产管理。竭诚欢迎广大客户光临指导。1 范围1.1 总则本质量手册按照GB/T 190012000(idt ISO 9001：2000)质量管理体系 要求的要求，规定了本公司的质量管理体系，描述了质量管理体系的每一过程及相互的作用。 本质量手册适用于本公司的系列产品实现全过程的控制与管理，又适用于内部和外部（包括认证机构）评定并证实其有能3、力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。通过体系的有效运行和持续改进，以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，增进顾客的满意。1.2 应用 本公司的产品及产品实现过程中不使用顾客财产。主要是因我公司自己独立设计，不存在也不需要顾客提供图纸和文件资料等情况，顾客也不提供包装物和模具。我们顾客也没有这方面的要求。如有顾客财产我公司会根据标准建立与管理顾客财产。2 引用标准 GB/T 190002000 质量管理体系 基础和术语(idt ISO 9000：2000) GB/T 190012000 质量管理体系 要求(idt ISO 9001：2000)3 术语和定义 本质量手册采用GB/T 14、9000ISO 9000中的术语和定义。4 质量管理体系 本章描述了公司质量管理体系所需过程的管理，提出了建立、实施、保持和持续改进质量管理体系有效性的总的要求，明确了质量管理体系文件的范围、质量手册内容及对文件和记录控制的要求。4.1 总要求 本条明确了建立质量管理体系并形成文件，实施、保持和持续改进质量管理体系有效性总的要求。 质量管理体系所需过程的识别质管部主任组织职能部门系统地对质量管理体系所需过程予以识别和管理，使过程达到预期的结果。必须做到：a) 识别建立质量管理体系所需的全部过程，这些过程对产品质量的影响程度，识别其中的简单过程、复杂过程、关键过程、一般过程及相互关联的过程。识别5、这些过程的输入输出，应开展的活动，投入的资源。识别过程的顾客及顾客的要求；b) 为达到过程的有效运行，除对过程识别之外，应确定过程之间的相互作用、过程顺序及过程的接口；c) 必须对过程的输入输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定，按过程结果的特性，确定对过程进行监视、测量和分析的准则和方法；d) 为确保这些过程的有效运行，并对其加以监视、识别，必须获得必要的用于过程运行的资源和对过程监视的信息，明确信息的收集和反馈，通过对信息的判定实现对过程的监视；e) 通过对这些过程业绩的监视、测量以及监视、测量所获结果的分析，对过程采取必要的措施，以实现对过程策划的结果及对这些过程的持续改进。 外包过6、程的识别 职能主管部门对涉及本公司产品实现过程中的外包过程，包括涉及的其它过程予以识别，其控制的内容和方法按7。4条款项施行，控制的实施可在相关条款中实现。4.2 文件要求编制的质量管理体系文件，应能成为本公司质量管理体系运行的依据，起到沟通意图、统一行动的作用。4.2.1 总则 本条阐述了本公司制定质量管理体系文件的范围。 本公司质量管理体系文件分为通用性和专用性两类。 通用性文件包括质量方针和质量目标、质量手册、形成文件的程序等，专用性文件是为特定产品、项目或合同编制的质量计划或质量保证大纲。4.2.1.2 本公司质量管理体系文件的构成及其关系示于图1。其它文件（作业层）包含体系相关文件和7、外来文件、质量计划等 图1 质量管理体系文件构成及其关系 质量管理体系文件，可以呈现为任何媒体形式，如纸张、计算机磁盘、光盘、照片、标准样件等。 质量手册质量手册是本公司最高的质量管理体系文件，具有唯一性、适用性和可检查性，质量手册用于内部质量管理体系的过程控制与管理，对外用于证实能稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，通过有效的实施和持续改进，保证符合顾客和适用的法律法规要求，增进顾客满意。 质量手册的内容包括：本公司概况的介绍、发布令、质量管理体系的范围、应用标准删减的说明、质量管理体系形成文件的引用和质量管理体系所需过程及过程之间相互作用的描述。 质量手册由总经理组织相关技术人员8、编制并审定，总经理批准发布实施。 质量手册由质管部实施动态管理，对实施情况进行经常性的检查，每年12月由质管部组织有关部门对其适用性、有效性进行评价，评价的结果报质管部主任或提供管理评审，若需更改由质管部提出，以更改单的形式，按原审批程序办理。 质量手册每三年进行全面修订，修订后的质量手册，按原审批程序发布实施。 文件控制本条规定了文件控制的范围，批准发布、分发、更改和归档的要求。本过程的主管领导是质管部主任，归口部门为质管部。 文件控制的范围质量管理体系运行有关的所有文件，包括适当的外来文件，如标准。 文件的批准与发布文件发布前必须经过审定与批准，确保其适用性，文件发布前必须标明实施日期，并9、明确发放范围。a) 质量手册执行4.2.2的规定；b) 形成文件的程序、规定、标准和管理办法等由编制部门领导审定，公司管理者代表或总经理批准；c) 产品开发和设计文件由生技部领导审定与批准（总经理批准也可），必要时经工程师批准；d) 采购文件由采购员审定与批准，必要时经总经理批准；e) 产品销售文件由销售员工审定与批准，必要时经总经理批准；f) 作业指导书、工艺规程、检验规范等由各主管职能部门领导审定与批准，必要时经厂长批准。 文件分发文件分发按文件的分类，分别由公司档案室及各主管职能部门分发。文件分发应做到：a) 文件分发必须进行登记，记录文件编号、文件受控号，外来文件应控制分发范围，并以适10、当方式予以识别；b) 标识文件的受控状态。在文件的指定位置盖“受控文件”或“非受控文件”红色印章；c) 在分发新版文件的同时收回作废的文件，作为资料保留的作废文件盖“保留作废文件”红色印章。d) 外来文件应区别对公司的重要度，对标准、法规、图纸、定单等重要的文件应登记、受控发放，对广告、商业信函、非关紧要的通知等直接转交责任者。 文件更改与换版、文件更改必须按原审批程序进行，实行更改单的形式。更改由文件使用单位指定人员在文件相应位置划改，并做好标识，在文件更改记录页上予以记录。文件应重新评审与审批。适当时管理者代表应对文件进行评审。文件的更改必须按照文件控制程序对其适宜性和有效性进行评审。当文11、件连续修改五处时，第六次时改为B版。文件的修改必须有使用部门提出申请，并交管代进行评审，最终由总经理审核批准。4.2.3.5 文件归档文件应分类归档，执行公司的档案管理办法。 本条详见QP 04.01文件控制程序。 记录控制本条规定了记录控制的范围、记录填写、标识、收集、编目、查阅、归档、贮存和处理的要求。本过程主管公司的领导是质管部主任，归口为质管部。 记录控制的范围能证明产品符合要求、质量管理体系有效运行的记录均属于控制的范围。 记录的标识记录应尽量采用表格形式，采用相关程序的编码，依顺序编号的方式标识，表格名称应明确表达其用途。 记录的填写必须及时、真实、完整、清晰和明了，不准涂改，记录12、必须有记录人签名或盖章。 记录收集、编目、归档和保管a) 各职能部门负责本部门开展的质量活动的记录收集、编目、归档或保管；b) 记录保存环境必须符合要求，防止损坏，存放应便于检索，按实际需要分别规定保存期限。 记录的查阅当某项活动、产品质量需要追溯时，顾客在合同期内或商定的期限内可以查阅记录，但需经记录保管部门领导批准并登记。 记录的处理 保存期满的记录可以销毁，由供销部门办理“资料销毁申请”，交质管部核定后统一销毁。4.2.4.7 本条详见QP 04.02记录控制程序。43本章节相关表格1) 受控文件发放一览表2) 受控文件更改申请表3) 有效版本受控文件清单4) 文件更改页发放登记5) 受13、控文件作废销毁登记表6) 受控文件收发登记表5 管理职责本章明确了公司总经理的各项职责要求，包括：管理承诺、以顾客为关注焦点的落实、质量方针和质量目标的制定、质量管理体系策划、管理评审、职责和权限及内部沟通等，确保顾客的要求得到满足，增强顾客的满意。5.1 管理承诺公司最高管理层应通过以下活动的开展来证实“建立、实施、持续改进质量管理体系有效性”的承诺。a) 采用多种形式向公司的员工及时传达满足顾客和法律法规要求对公司的成功至关重要，通过产品实现的各过程加以落实；b) 制定适合公司自身的质量方针和质量目标，并确保质量目标在公司的相关部门和层次上得以分解并实施；c) 通过对质量管理体系的适宜性、14、充分性和有效性进行评审，可评估公司是否达到了质量管理体系所规定的宗旨的要求；d) 确保获得与建立、实施和持续改进质量管理体系有效性有关的资源。5.2 以顾客为关注焦点 公司的生存和发展依存于其顾客，为此公司最高管理层必须以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。 a) 应确保识别顾客规定的或顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求。b) 承担与产品有关的责任或义务及满足法律法规方面的要求，确保这些要求得到确定，“与产品有关的要求的确定”、“产品要求得到规定”等并予以满足，最终达到增强顾客满意的目的。c)供销部负责对顾客满意度的信息收集与测量，并形成报告呈总经理。15、每年12月内至少进行一次顾客满意度的测量。d)公司定期进行顾客沟通、顾客拜访等实际行动，不断满足顾客的要求。5.3 质量方针质量方针是由公司总经理正式发布的本公司总的质量宗旨和质量方向，是实施和改进质量管理体系的推动力。质量方针提供了质量目标制定和评审的框架，是评价质量管理体系有效性的基础。5.3.1 质量方针的制定总经理依据公司的宗旨、管理承诺主持制定和批准发布公司的质量方针。 公司的质量方针以质量抢市场，以守法为原则，以品种争顾客，以改进求发展。 质量方针的实现为使质量方针最终实现，总经理应主持公司级和中层干部会议，亲自宣讲质量方针，各单位行政正职负责向本单位员工宣讲质量方针，通过分层宣讲16、使全体员工理解，并认识到所从事的质量活动的相关性和重要性，为确保公司的质量方针的实现做贡献。 质量方针的评审与修订 a) 质管部应经常收集质量方针实现（执行）情况的信息并予以记录，每季进行一次综合分析，以口头形式报告质管部主任，必要时应制定纠正措施并实施。质量方针持续适宜性方面的评审可列入管理评审的内容。 b) 为适应不断变化的内外部条件和环境的变化，应对质量方针进行改进或修订，改进和修订应予以全面的控制。5.4 策划 质量目标是在质量方面所追求的目的，是在质量方针给定的框架内制定并展开，也是公司内各职能和层次上所追求加以实现的主要工作任务，是公司实现“满足顾客要求”、“增强顾客满意”的落实，17、也是评价质量管理体系有效性的重要判定指针。 质量目标的策划由质管部主任主持，质管部组织。策划的结果作为制定质量目标的依据。 质量目标a) 质量目标由公司总经理组织制定并批准发布实施。b) 本公司的质量目标是：l 公司交付产品100%合格，保证使用安全可靠；l 准时交付率100 。l 每年推出一个新产品，满足顾客潜在要求；l 持续改进，降低成本，在2002年的基础上，经济效益每年递增3%。 质量目标的分解为确保质量目标的实现，公司最高管理层应该将质量目标分解落实到有关不同的层次，如管理层、执行层，应做到：a) 各相关的管理层和执行层应该根据承担的质量职责和从事的质量活动制定本部门或本单位的质量目18、标，所制定的质量目标必须和公司的质量目标保持一致，经管理者代表或总经理批准，报告质管部备案；b) 各部门或单位的质量目标逐年分阶段实现，每年年初提出当年实现的指标，经质量管部审定。5.4.1.2 质量目标实现的考核a) 质管部制定年度质量工作计划，将当年应实现的质量目标作为质量工作计划的主要内容，质量工作计划经质管部主任，必要时经总经理批准后发布实施。b) 质管部按月或季度组织有关职能部门对年度质量工作计划执行情况进行考核，将考核的情况汇总分析，分析的结果以书面形式报质管部主任，必要时应采取相应措施。5.4.1.3 本条详见质量目标管理办法。5.4.2 质量管理体系策划 质量管理体系的策划是建19、立或完善质量管理体系必不可少的第一步，通过这种策划对质量目标的实现及达到对质量管理体系所需过程的识别结果提供了保证。质量管理体系策划由总经理主持，质管部主任组织公司各相关部门参与进行。策划应定期进行，必须将策划的结果文件化（也可以是磁盘文件）。当体系发生变更必须在策划时保证质量体系的完整性。5.5 职责、权限与沟通 职责和权限加以规定与沟通，才能对公司内开展的质量活动实施有效的指挥、控制与协调，从而促进公司的质量管理体系的有效性，确保质量目标的实现。 职责和权限 组织机构列于图2。厂长质管部生技部供销部管理者代表图2 公司组织结构公司的最高管理层、管理层的职责和权限分别如下：a) 总经理1) 20、负责贯彻国家的质量方针、法律法规及相关的政策，主持制定和宣贯本公司的质量方针、目标和规划，组织建立并保持符合要求的质量管理体系，批准发布质量手册，建立健全质量责任制，明确各职能部门的质量职责；2) 确保获得必要的资源，激励员工，协调活动，营造一个良好的内部环境；3) 主持管理评审，决定有关质量方针和目标的实施或改进措施，决定改进质量管理体系 和产品改进的措施；4) 对本公司提供满足顾客和适用法律法规要求的产品以及生产质量管理负责。5）兑现管理承诺。b) 质管部1) 组织贯彻国家的法律法规及相关的政策，协助总经理制定本公司的质量方针、目标和规划；2) 负责处理重大质量事故和重大的质量问题；3）协21、调和落实各职能部门的质量职责；4）组织领导内部质量审核和质量奖惩工作；5）协助总经理组织实施管理评审，对有关质量管理体系、质量方针、目标实施或改进施的贯彻实施组织监督检查。6）审批质量计划（质量保证大纲）和年度质量工作计划，并对实施情况组织进行监督检查。7）宣传、贯彻上级的质量方针、法律法规和公司的质量方针和目标，组织实施有关质量管理程序；8）组织贯彻质量责任制，对各职能部门和生产车间质量职责的落实情况进行监督检查；9）负责制定并组织实施年度质量工作计划，组织编制、修订质量管理文件；10）负责组织编制产品的检验规程和试验规范，购进产品及生产过程、最终产品的检验和试验；11）负责组织不合格品的评22、审，检查督促有关纠正措施的实施；按不合格品控制程序执行。12）管理质量印章，签发产品合格证和质量证明文件；13）归口管理公司监视和测量装置，并负责组织周期检定、校验和现场使用的监督检查；14）负责组织接受对本公司的产品、质量管理体系的检查、审核和认证；15）参与合格供方评定，各种质量评审和质量培训。16）负责对体系文件按文件控制程序进行控制。17）负责对质量记录按记录控制程序进行控制。18）负责质量管理体系的策划和实施。19）负责公司质量改进工作的推行。20）负责公司测量与监视设备的管理与有效性控制，周期检验等管理。21）负责过程的监视和量测的执行。22）负责收集的数据进行统计与分析。c) 生23、技部1) 负责组织新产品开发的调研、论证，提出立项报告；2) 负责产品的设计，确保设计的产品满足顾客和适用的法律法规的要求；3) 负责组织新产品的试制，新技术、新材料的采用和技术攻关；4) 负责归口管理标准化工作，组织技术标准的宣贯，制定公司的技术标准；5) 负责技术档案的管理和技术文件的修改；6) 参与合格供方的评定、不合格品评审、产品确认及技术培训。7) 负责生产计划的编制，任务的安排和协调，严格生产过程控制，确保产品符合质量要求；8) 负责提出采购产品（含外包产品）的需求计划，对外包过程进行有效的控制；9) 负责组织生产过程中交付前的产品贮存、防护和搬运；10) 负责组织编制所需的工艺规24、程、作业指导书，并对实施进行检查；11) 负责组织对特殊过程进行确认，保存确认的记录；12) 负责组织对生产中使用的工艺装备的管理，确保生产环境符合产品的要求；13) 合理利用资源，采取措施降低产品的生产成本。14) 组织领导公司的产品生产，确保产品符合规定的质量要求；15) 组织领导生产过程的有效运行并达到预期的效果；16) 组织领导生产设备维护、更新和补充，确保安全生产和环境满足产品质量的要求。17) 负责在用设备的管理，建立健全安全操作规程，对重大精尖设备的操作和维护人员组织培训考核发证，保证设备正常使用；18) 组织实施“三级”保养制度，使设备保持完好状态，定期检查各设备使用情况，并按25、制度对设备状态（完好、待修、闲置）进行标识；19) 负责设备更新、补充计划的提出选型、定购合同的签订，确保购置设备的质量；20) 负责购置设备的验收、安装、调试以及设备档案的建立，确保符合合同的规定和使用要求；21) 负责动力供应，环境保护、安全文明生产的管理，确保生产的正常运行，环境符合法规的要求。d) 供销部1) 组织领导原材料、配套件的采购，确保采购产品的质量并供应及时；2) 组织领导合格供方的选择和评定，通过有效的管理建立互利的供方关系；3) 审批采购资料和有关的管理制度及程序。4) 组织领导公司的产品销售，有效的开展市场调查，开发市场，不断扩大市场占有率；5) 组织领导产品售后服务，26、及时处理顾客的投诉，增进顾客满意；6) 组织领导开展多项活动，广泛征求顾客意见和对产品的要求，为公司的产品开发提供信息。7) 负责产品生产所需外购产品的采购供应，确保采购产品的质量符合要求；8) 负责组织对合格供方的评定，建立合格供方名录和档案，对合格供方实施动态管理，建立互利的供方关系。9) 负责组织采购产品的验证、贮存、保管及向生产车间配套提供。10) 负责产品的销售，准确掌握市场信息，不断开发市场，扩大市场占有率；11) 负责组织售后服务，及时处理顾客投诉，负责服务站的建立、考核和管理；12) 负责收集顾客对产品的意见和需求，为产品的设计和开发提供信息，增进顾客满意。 职 能 分 配 表27、详见表1。 职责部门体系要求 总经理管代质管部生技部供销部4质量管理体系4.2.3文件控制4.2.4质量记录控制5.1管理承诺5.2以顾客为中心5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务的提供7.6监视和测量装置的控制8.1策划8.2监视和测量821顾客满意822内部审核823过程的监视和测量824产品的监视和测量8.3不合格品的控制8.4数据分析8.5改进 管理者代表总经理指定质管部主任为管理者代表。管理者代表受总经理委托对质量管理体28、系所需过程的建立、实施和保持负责。管理者代表具有下述的职责和权限：a) 确保公司的质量管理体系所需的过程能得到建立、实施、保持及持续改进；b) 向总经理报告公司在建立质量方针和质量目标实现方面取得的业绩，以及有关质量管理体系所需的改进；c) 在整个公司范围内使全体员工意识到公司依存于其顾客，树立满足顾客要求的意识。d) 负责与质量管理体系有关事宜的外部沟通与联系。e) 负责对从事影响产品质量人员的管理和合理的配备；f) 负责对从事影响产品质量人员制定必要的能力准则；g) 负责组织对从事影响产品质量人员技能和意识的培训，对需持证上岗人员进行考核并颁发上岗证；h) 定期组织对从事影响产品质量人员的29、技能和意识进行考核。i) 负责组织短期的技术改造，设施的改建、扩建和设备更新，人员结构调整，组织结构设置，提出调整计划；j) 负责组织对各职能部门的职责和权限的确定，对其履行情况进行考核，组织制定各类人员的岗位职责；k) 参与公司的质量方针和质量目标的制定和修订；l) 参与质量管理体系的建立和持续改进；m) 设置信息中心，收集分析各种信息，及时向总经理提供，作为决策的依据。 内部沟通通过沟通促进公司内各职能和层次间的信息交流、增进理解和提高从事质量活动的有效性。a) 沟通的内容：确保质量管理体系有效性，涉及体系运行过程及管理许多方面，通过沟通促进过程输出的实现，提高过程的有效性。b) 沟通的方30、式：根据沟通的内容可以多种多样，如：经理办公会、质量例会、班前会、调度会，公司内部刊物、广播、闭路电视等。沟通过程的建立是否适宜，应以是否促进质量管理体系的有效性为判定依据。5.6 管理评审管理评审是总经理为确定建立的质量管理体系达到规定目标的适宜性、充分性和有效性而对质量管理体系所进行的系统的评价。 总则本条提出了对管理评审活动的要求。 管理评审由总经理主持，每年进行一次，通常在一季度进行。当市场需求或本公司管理体制、组织结构发生重大变化，或发生重大质量事故，顾客连续申诉以及总经理认为有必要时，可适时增加管理评审。保持管理评审记录。 管理评审的目的和要求：a) 确保质量管理体系持续的适宜性；31、b) 确保质量管理体系持续的充分性；c) 确保质量管理体系持续的有效性；d) 评价公司的质量管理体系改进的机会及变更的需要包括质量方针与质量目标。 5.6.1.3 保持管理评审记录，按记录控制程序予以控制。5.6.2 评审输入 评审输入是为管理评审提供充分和准确的信息，确保管理评审的有效实施，本条款规定了管理评审应输入的信息。5.6.2.1 管理评审应输入的信息：a) 审核的结果（第一方、第二方和第三方审核）；b) 顾客反馈（顾客满意或不满意程度及顾客的抱怨）；c) 过程业绩（质量管理体系的过程是否达到了预期的结果）；d) 产品符合性（符合顾客、法律法规和自身要求）；e) 预防和纠正措施的状况32、；f) 以往管理评审的跟踪措施的实施情况；g) 可能影响质量管理体系的各种变更（外界环境的变化引起的体系的变更，公司自身的变化：产品、工艺、组织结构、财务状况等的变更导致体系的重大变更）；h) 由于各种原因而引起有关公司的产品、过程和体系改进的建议。 管理评审输入信息的提供各职能部门根据本部门的职责所主管质量管理体系的过程，按管理评审应输入的信息，以书面的形式（信息必须具体、真实和准确）交质管部主任核定后提交管理评审。5.6.3 评审输出管理评审的输出是管理评审活动的结果，它将导致公司对质量管理体系、产品和过程及资源需求的持续改进，是总经理对质量管理体系、经营方针方面做出的重要战略决策。 管理33、评审输出的内容：a) 质量管理体系及其过程有效性的改进决定和措施。通过管理评审对公司的质量管理体系的适宜性、充分性和有效性明确了需要改进的方面，提出了改进的措施；b) 与顾客要求有关的产品的改进决定和措施。依据评审的输入，通过管理评审为增进顾客满意，明确了改进的方面（包括产品的改进），提出了改进措施；c) 资源需求的决定和措施。针对公司内外部环境的变化，公司现有资源的适宜性，以及因上述两方面改进引起的资源需求，当前和未来的资源需求所提出的措施。5.6.3.2 管理评审的决定和措施的实施供销部将管理评审做出的决定和提出的措施编制成实施计划，计划中必须明确责任部门和完成时间，经质管部主任审定、总经34、理批准后以公司文件的形式发至各职能部门和单位。企业供销部负责组织对其实施情况进行监督检查。5.7相关表格1) 管理评审计划2) 管理评审报告3) 顾客满意度测量报告4) 质量管理体系策划更改表5) 质量策划文件6) 质量反馈单总表7) 质量反馈单6 资源管理资源包括人力资源、基础设施和工作环境。本章提出了资源提供的确定、提供维护的要求，同时也明确了资源应涉及持续改进质量管理体系有效性和满足顾客要求、增进顾客满意所需的资源。 本过程的主管领导是总经理，归口部门是企业供销部。6.1 资源提供 资源是公司通过建立质量管理体系及过程而实现质量方针和质量目标的必要条件。6.1.1 提供资源的确定，首先应35、根据公司的宗旨、产品的特点和规模所需要的资源，确定哪些可以借用外部资源（如产品外购、外包）来获得，哪些应自身具备。6.1.2 确定资源提供的用途a) 为实现和保持现有的质量管理体系和为持续改进其质量管理体系的有效性；b) 为满足顾客变化的要求而引起对资源需求的变更，公司应及时通过提供所需资源，满足顾客的要求，进而达到增进顾客的满意。6.2 人力资源对从事影响产品质量工作的人员提出了应胜任的要求和判定能力要求需考虑的因素。 总则管理者代表应根据质量管理体系各工作岗位、质量活动及规定的职责对人员能力的要求选择能够胜任的人员从事该项工作。选择人员的能力可根据其受教育程度、接受的培训、具备的技能和工作36、的经验。 能力、意识和培训通过培训和其它措施提高公司员工的能力，增强质量和顾客意识，使员工能满足所从事的质量工作对能力的要求。本条规定培训的范围、培训的实施、培训有效性的测量和记录的保持。本过程的主管领导是总经理，主管职能部门是劳动人事。6.2.2.1 培训的范围所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员都应进行培训，通过培训获得所事该项工作的能力和技能。6.2.2.2 培训的实施a) 管理者代表根据各类人员从事质量工作的能力和技能制定年度培训计划，经总经理批准后实施；b) 培训的内容包括能力、技能和意识（增强质量和顾客意识）；c) 培训的方法可以采用多种方法，如内培和外培，内培包括讲课37、讲座、技术交流、工作经验交流、技术竞赛、技术表演等。外培可选择人员外出培训，包括参加专业培训、参加短期培训班等。6.2.2.3 培训效果的测量通过考试和对工作实际能力的考核来验证、测量培训的有效性及其效果，需持证上岗者考试或考核合格后颁发上岗证书。6.2.2.4 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。6.3 基础设施基础设施是实现产品符合性的物质保证，本条明确了公司基础设施的范围，所需设施确定与提供和管理维护的责任部门。6.3.1 基础设施的范围a) 建筑物、工作场所和相关的设施（如水、电、气供应设施）；b) 过程设备（如各类过程运行、控制和测试设备等）；c) 支持性服务（如交付后的维修服务38、网点、配套用的运输或通讯服务等）。6.3.2 基础设施的确定与提供生技部主任为确保所提供产品能满足产品要求，应组织有关职能部门进行策划，确定为实现产品的这种符合所需的基础设施，经总经理批准予以提供。6.3.3 基础设施的管理和维护为确保产品生产过程的有效运行，应保证基础设施完好。生技部负责组织对基础设施进行管理和维护。6.4 工作环境必要的工作环境是公司实现产品符合性的支持条件。生技部根据产品对环境的要求及必要的工作环境，对环境进行策划并组织实现和保护。主要识别和管理以下方面：1) 人的因素2) 物理因素3) 工作环境：人员操作时所处的一系列条件4) 条件包括自然的、社会的、心理的以及环境因素39、（如温度、辨认方案、人机工程学和污染的大气）5) 这些因素影响人员的动机、满意和业绩 6.5 相关记录1) 生产设备总表2) 设备履历表3) 培训纪录表4) 教育培训实施计划 7 产品实现 产品实现过程是公司质量管理体系中产品形成并提供给顾客的全部过程，是直接影响产品质量的过程。产品实现过程包括策划、设计、生产或提供直到交付及售后的一系列过程。7.1 产品实现的策划 产品实现过程的策划是保证产品达到质量要求的重要的控制手段。7.1.1 产品实现过程策划的内容 a) 确定恰当的产品质量目标（即公司质量目标中有关产品目标的具体化）。包括识别产品质量特性、建立目标值、质量要求和约束条件，并应满足顾客40、和法律法规的全部要求； b) 确定实现过程，即识别并确定产品实现所需的过程和子过程；确定需建立的过程文件，以确保过程有效运行并得到控制；确定实现过程所需资源（人力资源和设施等），以确保产品能够实现；c) 确定所需要的检查活动和接收准则。如产品设计开发和过程开发的评审、验证和确认活动、生产和服务提供活动中的监视和测量活动，产品交付前的检验和试验活动等； d) 确定适当的记录。各项记录应能证明过程运行和过程的结果（即中间产品和最终产品）合各项要求。应核查这些记录提供证实的充分性。7.1.2 产品实现过程策划的要求 a) 与公司的质量管理体系的其它要求相一致。产品实现过程策划不能脱离质量管理体系来进41、行，而必须按已确定的质量方针、质量目标、职责以及资源管理要求等来进行； b) 应适应公司运作的方式形成文件，即通过产品实现过程的策划，要形成文件，如质量计划、流程图等。 产品实现过程策划的实施 生技部主任对产品实现过程策划负领导责任。 生技部组织对产品实现过程进行策划，策划应符合7.1.1和7.1.2的要求。7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程包括顾客要求的识别、产品要求的评审及与顾客的沟通。公司的各相关职能部门应有效地实施这些过程，并得到控制，以增进顾客的满意。 与产品有关的要求的确定只有充分了解顾客的要求和期望，确定满足顾客要求的产品及对产品的质量要求，以达到顾客满意，才能提出恰当的产42、品要求。7.2.1.1 与产品有关的要求范围a) 产品固有质量特性的要求，如预期的使用性能、可靠性和美学要求等；b) 产品的交付要求，如交货期、交付后的售后服务等。7.2.1.2 与产品有关的要求需确定的内容a) 顾客规定的要求；b) 顾客未明示，但用途或预期用途已知；c) 与产品有关的法律法规的要求，如产品的安全性、环保要求等；d) 确定采用公司内控标准的程度。 识别顾客要求的方法投标、报价、合同洽谈等活动，其它情况下，可以是市场调查、竞争对手分析、水平对比等过程，应随时获悉法律法规的规定。 与产品有关的要求的确定和实施 a) 供销部对产品有关的要求负领导责任； b) 生技部负责对产品要求的43、确定； c) 销售员工负责及时提供顾客要求、市场调查分析及竞争对手有关方面的信息。7.2.2 与产品有关要求的评审通过评审正确了解并规定产品要求，确定有能力实现这些要求。7.2.2.1 评审应达到的目的a) 确保准确理解顾客的要求，包括明示及隐含要求和法律法规的要求，特别是供需双方对合同或订单理解不一致的要求已得到解决；b) 对产品要求做出明确规定并形成文件，如合同、订单、标志、开发计划任务书等；c) 公司内部有能力满足产品的使用、交付和服务等各方面的要求。 评审的时机、方法和实施 a) 评审的时机，应在向顾客做出提供产品的承诺前，包括投标前、接受每项合同或订单前、接受每一次合同或订单修改前；44、 b) 评审的方法应适于公司的运作，以达到评审的目的为原则。通常可以会议评审、传签评审、电话订货、口头订货的确认，（写书面的电话记录）网上销售评审的方式可以对产品的目录的内容和产品广告的内容进行评审；下载相关网页。c) 评审由供销部负责实施。合同修订应及时通报给有关部门，应保持合同评审的记录。7.2.3 顾客沟通 与顾客进行有效的沟通，才能充分并准确地了解顾客的要求，掌握顾客对公司产品/服务满意程度有关的信息，以此作为持续改进的输入。7.2.3.1 与顾客沟通的时机 确保在产品提供以前、提供之中以及提供之后，与顾客进行沟通。 与顾客沟通所需进行的活动和内容 a) 掌握顾客关于产品要求的信息； 45、b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c) 了解在产品实现过程中以及向顾客提供产品后顾客的反馈信息，包括顾客的抱怨（含投诉和意见）。7.2.3.3 与顾客沟通的渠道或方法a) 公司形象宣传。可以通过多种手段如赞助公益活动，来提高公司的形象；b) 产品现场展销。通过产品现场演示，以弥补产品说明的不足；c) 顾客使用的培训。使顾客掌握使用产品的技能；d) 售后服务日活动。选择合适的时间，举办如巡回修理、走访、新产品展示等活动；e) 定期回访。对顾客定期回访，以征求意见和建议，并帮助进行维修。7.2.3.4 与顾客沟通的实施销售员工负责组织与顾客沟通。为了能有效地进行与顾客沟通，应提出沟通的46、安排计划，计划经总经理批准后实施。7.3 设计与开发本条要求中，设计和开发指的是产品的设计和开发。过程的设计和开发可参照本条要求进行控制。a) 本条明确了设计和开发的策划、设计和开发输入、设计和开发输出、设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认以及设计和开发更改的控制的要求； b) 本过程的主管领导是工程师，主管职能部门是生技部。 设计和开发策划 设计开发过程是产品实现过程的关键环节，它将决定产品的固有特性。设计和开发策划是确保设计达到预期目标和设计质量的有效手段。 设计和开发策划的内容 设计和开发策划的重点是对设计和开发过程的控制，因此设计开发策划应包括以下内容： a) 应根据产品的特47、点、公司的能力和以往的经验等因素，明确划分设计开发过程的阶段，规定每一阶段的工作内容和要求； b) 应明确规定在每个设计开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括活动的时机、参与人员和活动要求； c) 应明确各有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限； d) 对参与设计开发活动的不同部门或小组之间的接口关系做出规定，确保既能各负其责，又能保持工作有效衔接与信息正确交流。7.3.1.2 设计和开发策划的输出 设计和开发策划的输出应形成文件，其形式可以是设计开发计划，也可以是设计开发过网络图加适当文字说明。随着设计开发的进展，可能发生设计要求的变更或情况的变化，因而应适时修改或更新输出48、。7.3.1.3 设计和开发策划的实施 设计和开发策划的实施由生技部负责组织实施，策划的输出应经生技部领导审定。生产过程的设计和开发由生技部组织实施，策划的输出应经生技部领导审定。 设计和开发输入 正确确定设计和开发输入是保证设计和开发质量的必要前提和验证设计开发输出的依据。 设计和开发输入的内容 设计和开发输入包括以下内容：a) 产品功能和性能方面的要求；b) 过去类似设计中证明是有效的和必要的要求，往往是对合同中顾客未明示要求的必要补充；汽车基地c) 适用的法律法规要求，如安全性、健康等方面的要求；d) 其它所必要的要求。对输入内容应进行适当评审，以确保其完整、合理、适宜，无矛盾和冲突。输49、入和评审应保持记录。7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出是产品设计和开发的成果，提供了关于产品固有特性的全面信息，应得到控制。 设计和开发输出的内容a) 为采购、生产和服务提供给出适当的信息，主要是产品特性信息，以保证通过采购、生产和服务过程提供符合规定要求的产品；b) 产品接收的准则，用以判断后续的各产品实现过程的输出是否符合设计开发要求，这些准则包括在采购、生产和服务提供过程中所依据的检验和试验要求；c) 输出规定的特性中，应确定哪些是对产品正常使用至关重要的特性和对产品安全性有影响的安全特性，以保证在后续的产品实现过程、产品验收、交付直至使用中，对这些“关键的少数”实施重点控制。 设50、计和开发输出的形式设计和开发的输出通常采用产品图样、产品规范、关键重要件目录、采购产品目录等文件形式表达，各种形式的文件在发布前均应按规定由生技部领导或工程师审查批准。输出要满足输入的要求。 设计和开发评审设计和开发评审，是评价设计开发的各阶段成果满足要求的能力（设计和开发的输入），以确定是否能转入设计开发的下一阶段，并识别问题采取改进措施。评审的结果形成产品设计和开发评审记录。 设计和开发评审的实施a) 应在适宜阶段开展系统的设计和开发的评审。对不同产品、不同的设计类型，如新设计、改进设计、设计修改和不同的设计等一切阶段，应明确评审的范围、内容要求、方式等；b) 实施设计和开发评审时，应按设51、计开发策划时对评审活动做出的安排进行，包括评审的方式、评审人员、评审准备、评审的要求和主要内容、评审结果的形成及评审意见处理等。 设计和开发评审应达到的目的a) 对本阶段的设计成果满足质量要求的能力做出准确的评价；b) 识别和发现设计中的问题和不足，并提出必要措施，明确有效解决期限。 设计和开发验证设计和开发验证是确定设计和开发输出是否满足输入的要求。7.3.5.1 设计和开发验证的实施验证应在设计和开发过程中进行，应根据设计和开发策划中验证点、验证内容和验证方式的安排予以实施。7.3.5.2 设计和开发验证的方式验证设计和开发输出是否满足输入，其方式可以是：a) 变换方法进行计算；b) 与公52、司已证实的类似产品设计相比较；c) 试验和演示；d) 设计文件发布前的评审；e) 当验证结果表明设计和开发输出未能或部分没有满足输入要求时，应决定采取有效的措施（包括更改设计）来满足要求，验证结果和决定采取的措施应记录并保持。 设计和开发确认设计和开发确认是确保所设计开发的产品满足规定的或预期使用的要求。 设计和开发确认的时机设计和开发确认的时机应在设计开发完成后、批量产品正式投产前，对于单件产品则在正式交付前进行。7.3.6.2 设计和开发确认的方式根据设计和开发策划中确定的确认内容、方式、条件和确认点进行确认，确认在预定的使用条件下进行，使用条件既可以是实际的（如专门的实验场），也可以是应53、用各种技术手段模拟的。7.3.6.3 确认结果的处置当确认结果表明设计和开发的产品不能全部或部分不能满足预期使用要求时，应决定采取有效的措施（包括变更或重新设计）以满足要求。确认结果和决定的措施必须予以记录并保持。 设计和开发更改的控制设计和开发的更改对产品是否满足顾客要求有直接影响，从而必须予以控制。7.3.7.1 设计和开发更改的范围已经评审、验证或确认的设计结果（包括各阶段成果）的更改。7.3.7.2 设计和开发更改的控制a) 设计和开发发生更改时应对更改做评审、验证和确认。但应根据更改范围的大小、重要性的程度，确定是否采取评审、验证和确认及其适当的做法；b) 设计和开发更改评审除适当按54、7.3.4的要求外，还应评价更改部分对产品其它部分及整体功能、性能和结构等方面的影响，对已交付产品的影响，以便确定更改的适宜性。必要时，应对更改的局部或更改后的产品整体进行验证和确认，以证实更改后的产品仍满足要求；c) 设计和开发更改在认定合理可行的基础上，根据更改范围的大小、重要性的程度，在更改实施前由生技部领导或工程师批准；d) 更改评审的结果和由于更改而应采取的必要措施应予以记录并保持。7.4 采购 采购产品（含外包产品）直接影响公司的产品是否能符合要求，因此应进行采购控制，以确保采购产品在质量、交付和服务等方面符合规定的要求。 采购控制主要包括对采购产品及供方的控制，制定采购要求和验证55、采购产品。 本过程的主管领导是总经理，主管职能部门是供销部。7.4.1 采购过程 采购过程包括：对采购需求的识别，确定采购产品的总成本、产品性能、价格和交付情况，对供方能力确认、订货，对采购产品的验证等等，过程的采用应根据采购产品的质量控制要求来确定。本条明确了对采购产品需求的识别，对供方能力确认过程的控制。 对采购产品需求的识别 a) 识别的依据： 对本公司中间产品和最终产品的影响； 对本公司产品加工过程和产品实现后续过程的影响； 直接影响（如材料、零部件）或间接影响（如模具、焊条）； 影响的重要程度（如是否影响到产品正常使用的关键特性或安全性）。 b) 识别的输出：公司对冷薄板、锌合金、模56、具钢、电镀外加工四项主要构件进行供方评定，输出产生合格供方名录，评审应保留记录。评价结果填写供方调查表c) 采购产品目录的确认：采购产品目录由供销部组织编制，供销部审定，生技部会签，工程师批准。 合格供方的评定及管理a) 供销部根据采购产品分类，对合格供方评定制定不同的评定准则；b) 供销部组织质管部、生技部等相关部门按评定准则进行合格供方评定，并保持评定记录；c) 评定为合格供方后，供销部建立“合格供方名录”，分别建立合格供方档案，实施动态管理。 d)每年年底供销部对供方进行年度评价，以确定是否继续作为合格供方。7.4.2 采购信息采购信息应正确表达采购要求，是采购产品控制的重要内容。7.457、.2.1 采购信息包括的内容采购信息应能清楚、准确地表达采购产品的要求，主要包括：a) 有关产品的质量要求；b) 有关提交产品的程序性要求：供方提交产品的程序（如样品/试生产/批生产批准程序，见证点设置、放行方式、让步申请等）；供方生产或服务提供的过程要求（如工艺要求等）；供方设备方面的要求。c) 有关供方人员资格的要求；d) 有关供方质量管理体系的要求。7.4.2.2 制定采购信息的形式及审批采购信息的形式可以是合同、订单、技术协议（含技术文件、图样）、询价单及采购计划等。在与供方洽谈合同、询价或招标以至发出订单前，一般评审采取由相应责任人员审批的方式，审查认定采购信息中采购要求的充分与适宜58、性。 采购产品的验证采购产品的验证是对采购产品控制的一个重要的环节。7.4.3.1 采购产品验证的规定质管部依据“采购产品目录”制定采购产品验证的规定，其规定包括：a) 采购产品验证目录，内容包括：产品名称、型号或规格；供方名称；验证依据的技术文件（技术标准）；验证的方式。b) 采购产品验证的提出；c) 验证不合格产品的处置；d) 验证合格产品入库的办理。 采购产品验证的实施质管部根据采购产品验证的规定和“采购产品验证目录”组织实施。当公司或其顾客提出在供方处验证时，应在采购合同中规定验证安排和产品的放行方法。7.5 生产和服务提供本公司生产和服务提供，指的是产品加工、制造直至产品交付后服务的59、过程。本过程的主管领导是生技部主任，主管职能部门是生技部。 生产和服务提供的范围生产和服务提供直接影响向顾客提供符合质量要求的产品，因此必须根据产品及过程的特点实施有效的控制。 生产和服务提供的范围a) 获得表述产品特性的信息，如图样、技术规范（含技术标准）；b) 必要时，获得作业指导书。如关键过程、特殊过程、涉及过程接口的过程，过程的结果关系重大，必须严加控制的过程等，应编制作业指导书；c) 使用适宜的设备。正确使用和维护设备；d) 获得使用监视和测量装置，如试验、测量仪器、测量器具（量具）；e) 实施监视活动；f) 对放行、交付和适用的交付后活动，实施规定的过程。 生产和服务提供的控制a)60、 获得表述产品特性的信息，必须是正确且准确的，如：生产现场获得的图样、规范等文件资料是否进行了必要的检查，是否按规定进行了控制，是否现行有效等。当有文件资料作废或更改时，应从生产现场收回或对其及时更改，以确保其适用性；b) 获得的作业指导书，必须是经过评审，确认是正确的，适用于公司的实际情况，生产现场使用的必须是现行有效的；c) 使用的设备应实施专门的维护和管理，确保使用设备完好，并有完好标识；d) 获得的监视和测量装置必须按规定进行检定或校验并合格，有明显的合格标识，生产现场不允许有不合格或超过检定校准周期的监视和测量装置；e) 实施有效监视活动，发现设备失常，监视设备失准，应及时停机处置，61、按检验规程的要求适时地进行过程产品检验和最终产品检验或试验；f) 应按策划中对产品放行和交付的规定实施控制。未经检验合格或检验不满足要求的产品不得放行或交付。向顾客提供产品时应按规定的交付方式并确保交货期。实施适当交付后的活动，包括售后服务、零配件提供等。 生产和服务提供过程的确认加强过程的质量控制，通过对过程能力的确认，保证其输出的符合性。 生产和服务提供需确认的过程电镀过程形成的产品的特性不能由过程结束时测量、检验来验证是否达到了输出要求，其问题可能在后续的生产和服务过程甚至在产品使用交付后才暴露出来，因此应予以确认。在本公司电镀为外包过程，按7.4条款控制。如以后在本公司进行，则由生技部62、负责组织按下述主要方式进行确认： a) 为过程的评审和批准所规定的准则； b) 设备的认可和人员资格的鉴定； c) 使用特定的方法和程序； d) 记录的要求； e) 必要时再确认（如人员、设备、物料、方法、环境发生变化时） 标识和可追溯性采用适当的标识方法防止在产品实现过程中产品的混淆和误用，以及实现必要的追溯。 标识的范围产品标识是通过标志、标记或记录来识别产品特定特性或状态，其范围是：a) 在生产和服务提供过程中，当需要对不同产品加以区分时，应规定采用适宜的方法标识产品；b) 当测量和监视对产品状态有要求时，应对每一种状态给予同一标志或标记，如已检验合格产品、已检验不合格产品、未检验产品、63、已有加工或未加工的产品等。 标识的方式 根据所生产的产品和服务提供的特点而定，其方式有： a) 产品的流程卡（号），参与产品形成过程的工号、产品批号、生产时间和记录； b) 挂标志牌、打标记、存放立（挂）标牌区等。7.5.3.3 标识的实施 a) 生技部负责组织对产品形成过程中的产品进行标识； b) 质管部负责组织对已检验或试验产品进行标识； c) 供销部负责组织对采购产品进行标识； d) 需打标记进行标识的产品，必须按产品图样指定位置及要求打标记。7.5.3.4 追溯的实施与管理 由于某种原因要对产品形成过程（加工过程）或产品的历史进行追溯时，由质管部负责组织，并负责管理。7.5.4 顾客财64、产此条予以删减，理由见1.2，只保留条款号。 产品防护产品防护是为了保证产品的合格状态得到持续的保证。无论产品处于公司内生产处理（包括加工）阶段，还是成品完成送至与顾客约定的地点由顾客接收，对产品均负有防护的责任。 产品防护的范围产品防护的范围，包括：采购产品、中间产品、成品的标识、搬运、包装、贮存和保护。7.5.2 产品防护措施a) 建立并保持适当的防护标识（如包装标识）；b) 提供适当的搬运方式和设备，防止在生产和服务提供及交付搬运时损坏产品；c) 根据产品特点和顾客要求包装产品，重点在于有利于产品搬运和贮存时的防护；d) 采购产品、中间产品和最终产品在贮存期间应提供必要的环境和设施条件，65、采取有效的管理控制措施，防止产品损坏、变质或误用；e) 保护、防火、防盗、防丢失、防混装和防错漏等。 产品防护实施a) 生技部负责组织对中间产品的防护；b) 供销部负责组织对采购产品的防护；c) 销售员工（销售公司）负责组织对待交付的成品及交付过程中的防护。7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置直接影响产品或过程测量监视结果的正确性，应予以控制以保持其测量能力与测量要求的一致性。本过程的主管领导是质管部主任，主管职能部门是质管部。7.6.1 确定需开展的监视与测量活动依据产品形成各过程，为验证产品符合性应策划并确定需开展的检验活动和过程监视测量活动，同时明确监视与测量的要求。 确定监视与测66、量装置能力 为有效地完成检验活动、过程监视和测量活动，符合监视与测量的要求，应策划并确定监视与测量装置本身的能力（精度），还涉及到人员、方法和环境等。7.6.3 确定需要的监视与测量装置 为确保检验、管理监视与测量活动有效进行，并确保监视与测量要求得到满足，应策划并确定所需配备监视与测量装置的种类和数量。但配备监视与测量装置是适当的，同时要通过校准、维护、正确的调整和妥善的贮存等控制过程持续保持测量能力与测量要求相一致。 监视与测量装置控制的要求 a) 已建立国际或国家测量基准的，应按国家规定进行检定和校准。无国际或国家测量基准的公司应自行建立检定或校准规范（包括检定校准项目、方法、设备、周期67、条件和合格标准等），校准检定规范经工程师批准，实施检定或校准并予以记录； b) 某些测量设备在使用时，可能需调整，如某些仪器需调平衡，调零点和满刻度量程等； c) 应能识别监视与测量装置是否处于校准状态，可采用标识的方法，使用任何标志时，应能表明当前的校准状态； d) 应采取措施防止在调整时偏离校准状态，导致测量结果失效。如由有资格的操作人员进行调整，提供作业指导书等； e) 在搬运、维护和贮存时应防止损坏或失准。搬运、维护、贮存应符合要求的条件； f) 对应检定和校准的监视与测量装置，其检定和校准周期应根据使用频度来确定； g) 需外送检定和校准的监视和测量装置，对接收的组织应予以考核是否68、具有能力和资格，并签定合同或协议，必须明确其责任。7.6.5 监视与测量失准的处置 当发现监视与测量装置不符合要求，如失准或损坏时，应对该装置以前测量结果的有效性进行评价，并做出记录。同时应对该装置采取措施，如校准、修理或报废等。对已确定测量结果有疑问的产品，应对其可能的后果进行评审，根据评审结果采取必要的措施，如追回重新测量，对已交付顾客的产品发出通知并进一步处置等。7.6.6 用于监视与测量的计算机软件，应在初次使用前确认，认定其满足预期用途的能力。必要时再确认。7.6.7 检定、校准结果应予以记录。7.7 相关记录1) 返工报告2) 产品设计申请书3) 产品设计和开发验证记录4) 产品设69、计和开发确认记录5) 产品设计和开发评审记录6) 产品设计和开发计划7) 供方评价表8) 供方调查表9) 顾客财产情况记录表10) 合格供方名单11) 电脑故障处理通知单12) 计量设备周期校验表13) 计量设备台帐8 测量、分析和改进 公司的质量管理体系应建立有效的自我监督和自我完善机制，以便能够及时获得有关产品、过程和体系的信息，通过分析、评价以明确存在的问题并加以解决，以确保体系有效运行和提供满足需求的产品。这种机制还应发挥持续改进的效能，通过改进活动不断提高质量管理体系的有效性，为本公司和顾客创造更高的价值。 本章描述了测量、分析和改进过程的质量管理体系要求。8.1 总则 应策划并实施70、监视、测量、分析和改进的过程。8.1.1 开展监视、测量、分析和改进过程的目的要求 a) 证实产品的符合性； b) 确保质量管理体系的符合性； c) 持续改进质量管理体系。8.1.2 监视、测量、分析和改进过程的策划 为有效实施这一过程，由管理者代表负责组织进行。 a) 过程的策划要以8.1.1所述的目的要求为出发点； b) 策划需考虑并明确监视、测量、分析和改进活动的项目、内容、方法、频次和必要的记录，策划的结果应形成规定； c) 应考虑采用包括统计技术在内的适用的方法及其应用程度，并在策划结果中确定。8.2 监视和测量 通过监视和测量可以掌握过程的变异和偏差，以便采取措施，使其达到预期的结71、果；监视和测量的结果可以增强内部和外部的质量保证能力；监视和测量为持续改进寻找机会。8.2.1 顾客满意 追求顾客满意是公司建立和实施质量管理体系的目标。对顾客满意信息的监视是测量质量管理体系业绩的方法之一，并以此来评价建立的质量管理体系的有效性，明确可改进的机会。本过程的主管领导是总经理，主管职能部门是销售员工。8.2.1.1 顾客满意信息的内容 a) 顾客对产品质量的评价； b) 顾客对售后服务的评价； c) 顾客对产品的需求和期望； d) 顾客对产品售价的评价。8.2.1.2 顾客满意信息收集的方式a) 接受顾客投诉，如设立公开投诉电话，随产品附送投诉卡等；b) 与顾客直接沟通，如定期召72、开座谈会邀请顾客代表参加收集意见，派代表到销售场站直接听取顾客意见，派代表人员上门征求顾客意见，设立顾客来信来访室，派人接待顾客，在产品定货会或展示会上直接调查等；c) 市场调研、收集市场或消费者组织、媒体及行业组织的报告。8.2.1.3 顾客满意信息的利用 收集新的信息进行统计分析，确定顾客满意程度的趋势，找出与设定目标及竞争对手的差距，归纳当前存在的主要问题等，作为评价质量管理体系业绩和改进的依据。 内部审核 通过内部审核可以查明质量管理体系实施的效果是否达到了规定要求，及时发现存在问题并采取措施，使质量管理体系持续有效运行。a) 本过程的主管领导是质管部主任，主管部门是质管部。 内部审核73、的目的 a) 通过内部审核确定质量管理体系是否符合产品实现策划的安排（见7.1），是否符合IS0 9001：2000的要求，是否符合公司确定的质量管理体系的要求（主要是公司的质量手册等体系文件中规定的要求）； b) 通过内部审核确定质量管理体系是否得到了有效实施与保持8.2.2.2 内部审核的实施a) 内部审核按策划的时间间隔（内部审核计划安排）及制定的审核程序实施，应考虑受审区域的状况和重要性。b) 审核的实施应确保独立性（由与被审核工作无关的人员进行）；c) 受审核部门的管理者应针对不符合项采取纠正和预防措施。有效地实施d) 向管理者（层）报告 本条详见内部审核程序。 过程的监视通过对过程74、的监视和测量来发现问题并予以解决，以保持预期过程能力，最终确保产品的符合性。本过程的主管领导是管理者代表，主管职能部门是各相关部。8.2.3.1 过程监视和测量的作用过程监视和测量的直接作用是证实过程是否保持其实现预期结果的能力。 过程监视和测量的范围过程监视和测量的范围是质量管理体系的各个过程，包括与顾客有关的过程、设计和开发过程、采购过程、生产和服务提供过程，同时还包括质量考核。8.2.3.3 过程监视和测量的方法过程监视和测量应针对产品和各过程的特点选择适当的方法，可选择的方法有：内部审核、过程审核（工序审核）、工作质量检查的活动、过程及输出的监视与测量、过程有效性的评价等；在过程监视测75、量中选择适当的统计技术。8.2.3.4 过程监视和测量结果的分析和处理a) 对过程监视测量结果进行判断分析，如过程是否达到了预期结果，同时判断采用的监视测量方法是否适宜；b) 监视测量结果没有达到预期结果应分析原因，制定纠正措施，纠正措施的制定与实施应符合纠正措施控制程序的要求；c) 监视测量的结果分析应采用适宜的统计技术。8.2.4 产品的监视和测量 对产品特性进行监视和测量的目的，是为验证所提供的产品是否已满足要求。过程的主管领导是质管部主任，主管职能部门是质管部。8.2.4.1 产品的监视和测量的范围 产品的监视和测量的范围包括：采购产品（含外包产品）、过程产品和最终产品。8.2.4.276、 产品的监视和测量的依据与实施 产品的监视和测量，主要依据产品的特性和产品实现的策划中已明确的产品的监视和测量的要求。a) 采购产品应按“采购产品验证目录”中明确的监视和测量的要求实施，外包产品可以依据产品图样和技术协议来实施； b) 过程产品应按检验计划和已策划的检验或试验安排实施； c) 最终产品应按验收准则或规范实施，必须是策划的各个过程已完成。 产品的监视和测量结果不符合产品特性的处置 a) 采购产品经监视测量不符合产品特性的要求不得入库，不得投入使用； b) 过程产品经监视测量不符合产品特性的要求不得转到下一过程； c) 最终产品经监视测量不符合最终产品接收准则的要求一律不得放行交付77、； d) 产品经监视测量不符合要求按不合格品控制程序做最终处理。 产品监视和测量的记录 产品通过监视测量应予以记录，记录应有监视测量执行的责任人签字或盖章，记录应符合记录控制（4.2.4）要求。8.3 不合格品控制为确保不合格品的非预期使用或交付，必须对不合格品进行控制。本过程的主管领导是质管部主任，主管职能部门是质管部。 不合格品存在的范围不合格品是不满足要求的产品，存在于采购产品、过程产品和最终产品之中。 不合格品的标识的处置经判定为不合格品应予以标识，标识可以挂牌、记录和放置在不合格品区对不合格品评审后才能处置，处置方式：a) 采取返工返修等措施，消除不合格；b) 让步使用，放行或接收不78、合格品。仅指不经返工或返修、不影响最终产品的质量的产品。让步使用，放行不合格品必须经授权人员批准；同时必须得到顾客的同意认可。c) 改变使用方式和用途（如降级使用或报废）。8.3.3 不合格品纠正后的验证经纠正后的不合格品（如经返工、返修的不合格品）应再次验证符合性。 不合格品控制记录不合格品控制记录应包括不合格品性质（包括不合格的情况、类别属性）、处置情况和让步批准等。8.3.5 交付后不合格品的处理在交付后和开始使用后发现产品不合格时，公司仍有责任采取适当措施解决问题，这些措施应与不合格品给顾客造成的影响（包括损失或潜在的影响）相适应，如按造成的损失和影响程度负责修理、更换、退货甚至赔偿等79、。 本条详见不合格品控制程序。8.4 数据分析 收集并分析有关的数据，评价质量管理体系的适应性和有效性及识别改进机会。 本过程主管领导是质管部，主管职能部门是各相关部门。 收集数据的内容种类及来源 a) 与本公司产品质量有关的数据，如质量记录、产品不合格信息、不合格品率和服务信息等；b) 与本公司运行能力有关的数据，如过程运行的监视和测量信息、过程能力、内审记录和报告、管理评审输出和交货期等。 c) 数据来源于内部的监视和测量活动、产品实现过程、与顾客和供方有关的过程及外部市场、竞争对手和相关方等方面。根据需要应明确收集渠道、方法和频次。8.4.2 数据的分析及方法 收集的数据应按实际需要及承80、担职责进行分析，分别由归口部门、相关的各部门和有关人员进行分析，分析应选择适当方法，包括统计技术。 数据分析的结果应提供的信息 a) 顾客满意方面的信息。如趋势和不满意的主要方面，应结合8.2.1的要求进行； b) 产品要求符合性，如不足的主要方面； c) 产品和过程的特性变异、现状及其趋势，如是否反映了潜在问题，有无必要采取预防措施等；d) 供方产品和过程的相关信息。 数据分析结果的利用 应利用数据分析的结果对质量管理体系进行评价（如提交管理评审），并应为改进寻找机会。8.5 改进改进是质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。改进应自觉、有计划、系统地进行。 持续改进采用适当的方式实81、现持续改进，以增加顾客满意的机会。本过程的主管领导是管理者代表，主管职能部门是质管部。 持续改进的重点是改进产品的特性，提高质量管理体系过程的有效性。8.5.1.2 实现质量管理体系的持续改进，应通过以下途径：a) 通过质量方针的建立与实施，营造一个改进氛围与环境；b) 确立质量目标以明确改进的方向；c) 通过数据分析、内部审核不断寻求改进的机会，并做出适当的改进活动的安排；d) 实施纠正和预防措施以及其它适用的措施实现改进；e) 在管理评审中评价改进效果，确定新的改进目标和改进决定。8.5.1.3 必须对持续改进活动进行组织和策划，加强领导和管理，采用多种方法，包括测量和评审，不断推进，不断82、提高，充分发挥持续改进的效用。8.5.2 纠正措施 及时采取纠正措施是质量管理体系不断完善和持续改进的重要活动。 本过程的主管领导是质管部主任，主管职能部门是质管部。8.5.2.1 建立并实施纠正措施程序文件，针对发生不合格的原因，采取适当措施，以防止不合格再次发生。 纠正措施的实施应采取的步骤：a) 识别和评审不合格，包括质量管理体系运作方面的不合格，产品质量方面的不合格，顾客抱怨（包括投诉）所引发不合格的评审；b) 通过调查、分析，确定不合格的原因；c) 研究为防止不合格再发生应采取的措施；d) 确定并实施这些措施；e) 跟踪并记录纠正措施的结果；f) 评价纠正措施的有效性。对于富有成效的83、改进做出永久更改。对于效果不明确的有必要采取进一步的分析与改进。8.5.2.3 实施纠正措施，应考虑风险、利益和成本，以确定适宜的纠正措施。8.5.2.4 本条详见纠正措施控制程序。8.5.3 预防措施有效开展预防措施是质量管理体系不断完善和改进的重要措施。本过程主管领导是质管部主任，主管职能部门是质管部。 建立并实施预防措施程序文件，针对潜在不合格的原因采取适当措施，以防止不合格产生。 预防措施的实施应采取的步骤：a) 识别并确定潜在不合格并分析原因；b) 评价采取措施的必要性和可行性；c) 研究确定需采取的预防措施，并落实实施；d) 跟踪并记录所采取措施的结果；e) 评价预防措施的有效性，并做出永久更改或进一步采取措施的决定。 实施预防措施应考虑风险、利益和成本，确定采取适当的预防措施。 本条详见预防措施控制程序。