1、受 控 状 态： 文件类别及代号： MJZJAXX 质 量 手 册 *建筑工程检测有限公司质 量 手 册（第四版）持 有 人： 发放编号： XX年五月一日生效*工程检测有限公司质 量 手 册第0章第1页 共2页主题：目录第1版 第0次修订颁布日期：20年 月 日目录目录2批准页4修改页5第一章 概述61.1简介61.2公正性声明7第二章 质量方针与目标82.1质量方针82.2质量目标8第三章 术语9第四章 质量手册管理124.1 概述124.2 职责124.3 质量手册的编写124.4 质量手册的版本134.5 质量手册的维护和修订134.6 质量手册的发放和回收144.7 质量手册的借阅142、4.8 质量手册持有者的责任154.9 质量手册的宣贯154.10 质量手册的保密154.11 质量手册的解释15相关文件：15记录表格：15第五章 管理要求175.1 组织17相关文件24记录表格255.2管理体系25相关文件：36记录表格：365.3文件控制375.4 检测分包40相关文件：415.5服务和供应品的采购41相关文件42质 量 手 册第0章第2页 共2页主题：目录第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日5.6 合同评审43相关文件435.7 申述和投诉44相关文件445.8 纠正措施、预防措施及改进44相关文件465.9 记录46相关文件475.10 管理评审47相关文件43、9第六章 技术要求506.1人员50相关文件：51记录表格：516.2设施和环境条件52相关文件：54记录表格：546.3 检测方法55相关文件：596.4 设备和标准物质59相关文件616.5量值溯源62相关文件：65记录表格：656.6抽样和样品处置65相关文件：68记录表格：686.7结果质量控制68相关文件696.8结果报告70相关文件72质 量 手 册第0章第1页 共1页主题：批准页第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日批准公告遵照我国有关法律、法规和依据国家认证认可监督管理委员会国认实函2006141号实验室资质认定评审准则的规定，根据国家、陕西省质量技术监督局对本检测公司管理4、和业务工作的要求，结合本检测公司的实际工作情况，编制了质量手册。本手册阐明了本检测中心的质量方针，描述了本检测公司的管理体系文件，其内容涉及到本检测中心管理和打桩活动。它是指导本检测公司全体人员工作的法规性、纲领性文件和重要依据。本手册现已批准，并予以发布，自XX年5月1日起实施。望本检测公司全体职工认真学习理解，做好实施准备，理解并尊重执行，确保质量管理体系有效运行，以实现本检测公司质量目标。公司法人： XX年4月23日质 量 手 册第0章第1页 共1页主题：修改页第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日文件修改记录文件编号修改条款修改日期修改人批准人质 量 手 册第一章第1页 共2页主题5、：概述第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日1.1简介我公司工程质量检测站，经州编委以文编字XX号文批复成立。本站主要从事水利水电工程质量检测（试验）工作。全站共计12人，其中高级工程师2人，工程师2人，助理工程师2人，技术员6人，中职以上占全站总人数的33%，高职占全站总人数的17%。全站拥有各种仪器设备60余台套，两个土工实验室(土工一室和土工二室)和建筑材料试验室、样品保管室、三间办公室（含业务室）、专门废料堆放点等基础设施及齐全的办公用品和设备。本公司有较完善的规章制度和质量保证体系，以准确可靠的检验数据，优良及时的服务质量作为服务客户的宗旨，团结拼搏，开拓创新，为工程质量监督检测6、事业的发展努力工作。我公司奉行“团结、敬业、创新”精神，坚持“以人为本，以法治站，注重信誉”，努力为全州水利水电工程建设质量检测试验服务，提高服质量，确保检测试验成果质量准确可靠。让顾客永远满意。质 量 手 册第一章第2页 共2页主题：概述第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日1.2公正性声明为充分体现和保证我单位实验室试验、检测工作的公正性、科学性和先进性，特声明如下：1.本实验室对所有检测（验）工作都提供相同质量的报务，不受行政干预。严格为委托方、受检方保守技术秘密。检测（验）人员不参加所从事检测（验项目）的技术咨询工作，确保检测（验）人员不参加所从事检测（验）项目的技术咨询工作，确保7、检测（验）工作的公正性。2.本实验室按“质量手册”的规定，有一系列控制和保证检测（验）工作质量的规章制度、工作程序，检测（验）方法正确、完整，能确保检测（验）工作的科学评定性；3.本实验室检测（验）工作，除委托方特定要求外，均按国家现行有效标准或规范进行，能体现国内同时期检测验工作的发展水平，确保检测（验）工作的先进性；4.委托方或受检方对我检测（验）工作及其结果有异议或抱怨时，可向我或研究院及上级主管部门提出申诉，我将按质量手册第15章的规定妥善处理，维护双方权益。主任：月 日质 量 手 册第二章第1页 共1页主题：质量方针与目标第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日2.1质量方针 用符8、合要求的检测设备，科学规范的检测手段，训练有素的检测人员，实事求是的工作态度，实现检测数据准确可靠。以完善的体系、精湛的技术、严谨的作风，以产品技术标准为依据，为社会提供公正、科学、准确、高效的检验技术服务。(检测试验必须做到方法科学、行为公正、结果准确、顾客满意)。2.2质量目标 （ 1）检测试验报告的正确率100%。（ 2）检测试验合同履行率100%。（ 3）顾客抱怨申诉的处理不超过15天。（ 4）测量设备受检率、合格率100%。2.3关于实现质量方针和目标的承诺（1）XXXXXX质量检测有限责任公司将上述质量方针和目标纳入管理手册，通过宣贯，使本公司检测试验室所有人员知晓、理解并有效地实9、施。（2）XXXXX质量检测有限责任公司最高管理者负责对上述方针目标的适宜性、有效性和实现方针、目标的充分性定期进行评审。（3）XXXXXX质量检测有限责任公司郑重承诺：由云南鸿禹水利水电工程质量检测有限责任公司检测试验室出据的检测报告客观、公正、准确；保证检测的溯源性,确保检测结果符合相关标准规范的要求。质 量 手 册第三章第1页 共3页主题：术语第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日本手册采用质量管理和质量保证术语（GB/T6583-1994）、通用计量术语及定义（JJF1001-1998）等标准、规范中的以下术语、定义：（1）实验室从事校准和（或）检验的机构。注：a、如果实验室只是某10、组织的一部分，该组织除了进行检验工作以外还进行其他活动，则术语“实验室”仅指该组织内进行检验工作的部分。b、本术语中的实验室是指下列情况，开展检验工作的机构：在或来自一个固定地点；在或来自一个临时设施；在或来自一个移动的设施。（2）实验室资质向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。（3）实验室资质认定国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。（4）实验室的基本条件和能力实验室应满足的法律地位、独立性和公正性、安全、环境、人力资源、设施、设备、11、程序和方法、质量体系和财务等方面的要求。（2）检验通过观察和判断，必要时结合测量、试验或估计所进行的符合性评价。（3）检测按照规定的程序，为了确定给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺质 量 手 册第三章第1页 共3页主题：术语第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日过程或服务的一种或多种性能的技术操作。（4）检验方法 为进行检验而规定的技术程序。（5）标准 为促进最佳的共同利益，在科学、技术、经验成果的基础上，由各有关方面合作起草并协商一致或基本同意而制定的适于公用并经标准化机构批准的技术规范和其他文件。注：满足定义中所有条件的文件，有时可能称为其他名称，如“建议”。在某些语言中，12、“标准”一词经常具有其他含义，它可以指不符合本定义全部条件的技术规范，例如“公司标准”。（6）规范阐明要求的文件（7）测量仪器（计量器具）单独地或连同设备一起用以进行测量的器具。（8）（计量器具的）检定查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，电它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。（9）校准在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。（10）标准物质具有一种或多种足够好的确立了特性，用于标准仪器、评审测量方法或给材料赋值的材料或物质。（11）能力验证利用实验室间的比对，对实验室的校准或检验工作进行判定。13、（12）实验室间比对按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施各评价。13）质量方针质 量 手 册第三章第1页 共3页主题：术语第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。（14）质量体系为实施质量管理所需的组织结构、职责、程序、过程和资源。（15）过程将输入转化为输出的一组彼此资源和活动。（16）程序为进行某项活动所规定的途径。（17）质量手册阐明一个组织的质量方针、质量体系和质量实践的文件。（18）记录为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。（19）质量审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，14、以确定满足审核准则的程序所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。（20）纠正措施为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况再次发生，消除其原因而采取的措施。（21）管理评审由最高管理者就质量方针和目标，对质量的现状和适应性进行的正式评价。4.1 阐述质量手册是阐述检测机构的质量方针、管理体系和质量实践的文件。本试验室的质量手册是指导试验室质量活动的纲领性文件。质量手册的管理主要是对其进行控制并保持其现行有效，明确管理者和持有者的责任，从而保证管理体系的持续适应性和有效性。质 量 手 册第三章第1页 共3页主题：术语第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日4. 2 质量手册的编写4.2.115、 编写目的编写质量手册是为了阐明本试验室的质量方针，规定试试验室的内部组织机构和岗位职责，展示试验室的服务能力，描述管理体系和要求。它是试验室全面、及时、准确、有效地贯彻执行国家有关检测活动法律、法规和规章的纲领性文件，是试验室管理体系文件中的最高层首要文件。4.22 编写依据国家认证认可监督管理委员会试验室和检查机构资质认定管理办法4.2.3 编写要求(1) 质量手册应明确表达良好工作水平和服务质量的方针、目标，并向社会、客户作出应有的承诺和保证。 (2) 质量手册应规定出试验室的内部关系、工作分工和质量职责。(3) 质量手册应展示试验室开展检测服务能力。 (4) 质量手册应反映出试验室的资16、源配置。(5) 质量手册应详细地描述试验室管理体系及其质量活动所包含的全部要素和质量要求。4.2.4 适用范围适用于试验室检测服务工作的全部活动，但不包含科研、生产、销售和其他活动。4.3 职责4.3职责：4.3.1本要素由法人负责管理。4.3.2本公司设置的岗位种类： 质 量 手 册第三章第1页 共3页主题：术语第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日（1）法人 （2）技术负责人 （3）质量负责人 （4）检测/检验员 （5）监督员 （6）内审员 （7）资料档案管理员 （8）样品保管员 （9）仪器设备管理员 （10）检验报告审核人 （11）检验报告批准人 （12）业务接待员 （13）抽样员417、.4要求： a.根据本公司检验工作的运作特点设立必要的各工作岗位并规定其职责，以满足能承担第三方公正检验的要求； b.各岗位工作人员应确保工作的诚实性和判断的独立性，不受来自行政、商业等方面的干预和压力。 c.设立技术负责人、质量负责人岗位。4.4.1岗位职责：4.4.2法人： a.是本公司的最高管理者； b.负责制定质量方针、质量目标并推进其实现； c.主持制定年度工作计划和长期发展规划，审定业务发展、人员培训、财务、质量计划，并督促其贯彻实施； d.在经过规定的程序之后，对本公司的发展方向、人员配备、资产资金使用以及不可预见情况的处置有决定权； e.主持本公司质量体系的管理评审，对质量体系18、运行的有效性、适用性负责。4.4.3技术负责人：a.主持、组织本公司检验/检测工作以及与检验有关其它技术活动的开展和实施并对上述质 量 手 册第三章第1页 共3页主题：术语第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日活动结果的有效性负责。b.代表本公司与外单位签署技术、业务合同；c.了解掌握本行业国内外检测技术的发展动向，制定技术发展计划，参与本行业的学术活动；d.组织、实施本公司人员的岗位培训及考核；e.根据管理评审、内部审核以及抱怨等渠道的信息，对检测过程和检测结果中存在的缺陷、组织分析研究、确定并批准纠正措施和相应的处置方法；f.批准非标准检验方法的实施；g.批准检测细则、操作规程、校准规19、程的实施。4.4.4质量负责人：a.是实验室质量体系的管理者，维护质量手册的现行有效性；b.是公司内部审核的组织者，实施公司质量会议的负责人；c.主持抱怨、质量事故、检验质量分析过程的处理；d.在管理评审、内部审核及处理用户反馈信息前提出纠正措施和处置方法。4.4.5检验员：a.在公司法人的领导下开展工作；b.正确使用检验范围内国家、地方、行业标准规定的检验方法、抽样方法；c.按时完成检验任务，按规定填写检测原始记录，编制检测/检验报告；d.对检验数据及检验结果的真实性、正确性负责；e.正确使用、保养工作范围内的仪器设备，填写仪器设备使用记录，并使其得到有效的控制；f.认真钻研技术，不断提高专20、业技能，努力提高检测水平。4.4.6监督员：a.在公司法人领导下开展工作，接受技术负责人的业务指导；质 量 手 册第三章第1页 共3页主题：术语第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日b.熟悉检测方法及程序，了解检测目的，懂得对检验结果进行评定、评价；c.是实验室质量会议的参加者；d.对公司的检验活动全过程有监督权，如遇不符合的检测时有权制止、反映或报告；e.参与处理抱怨、质量事故、质量分析。4.4.7内审员：a.熟悉实验室的质量体系文件和评审准则；b.熟悉内审程序及要求；c.编制内审检查表；d.按内审计划参与内审全过程活动。4.4.8资料档案管理员a.根据公司业务范围，专业要求及时准确制订21、，收集种类技术资料、标准及书籍文献；b.通过有效渠道，掌握、了解检验所需标准规范的动态（替代、修改、废止等），保证使用中的标准、规范的现行有效性；c.负责标准、规范、各类记录及其它文件资料的登记、分类、保存、借阅、回收、销毁；d.为保存和各类资料、记录保守秘密，需调阅、复制应履行相应的审批手续。4.4.9样品管理员a.负责检验样品接收时状态检查、验收、登记及为样品做标识；b.保证样品保存区域内的所有样品，在规定的条件下存放，保证样品状态的完好及样品的安全；c.样品库内的“待检”、“留样”和“检毕”样品应按状态标识，分类放置；d.检查样品库的保存环境是否符合要求；e.根据用户的要求，处理检后的样22、品。4.4.10仪器设备管理员a.熟悉本公司配置的各种检测仪器设备的使用情况及所处的技术状态；b.负责仪器设备标识的粘贴，建立仪器设备管理档案和仪器设备的管理记录表格；质 量 手 册第三章第1页 共3页主题：术语第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日c.制定仪器设备维修、期间核查及自校准工作；d.为本公司实验仪器设备管理定期检定/校准的外送，保存检定/校准记录；e.参与仪器设备的购置、安装调试、验收及事故分析；f.负责公司水电、通风、空调等设备的状态检查；g.检测仪器设备和动力、空调、通风设备损坏时有权采取停用措施。4.4.11报告审核人：a.报告审核人由检测公司法人指定/授权的人员担任；23、b.报告审核人的工作不得受行政或商业等因素的干预；c.报告审核人可拒签不符合要求的检验报告；d.对检验报告内容及信息的真实性、正确性负责。4.4.12报告批准人：a.报告批准人由检测公司法人指定/授权的人员担任；b.报告批准人的工作不得受行政或商业等因素的干预；c .报告批准的可拒签不符合要求的检验报告；d .报告批准人对检验报告内容及信息的规范性、完整性负责。4.4.13业务接待员：a.熟悉本公司的检测能力及检测范围；b.确认被检测样品符合检验要求之后，准确填写业务流程卡；c.接收用户的样品，向检验人员移交；d.认真听取助用户要求，恰当回答用户的问题。4.4.14抽样员：a.能正确选定或能正24、确理解委托方要求的抽样方案、方法；b.熟悉产品、样品生产、储存、运输、使用的特点，熟悉与抽样有关的法律、法规制度；c.真实、完整、准确地填写抽样记录，对抽样过程真实性负责。质 量 手 册第三章第1页 共3页主题：术语第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日4.5 质量手册的版本4.5.1 质量手册分正本(一本)和副本(若干本)，受控和非受控。正本和副本、受控和非受控均应在首页加注相应的标记。4.5.2 受控副本编号登记发放，受控正本存资料室。手册内容需作更改时，应首先对受控正本进行更改，其后再对受控副本依次进行跟踪更换。更换下来的手册或手册插页应及时加注“作废”标识，归档保存或者销毁，以保持25、质量手册的现行有效。4.5.3 非受控手册文本仅作发放登记，不作发放编号。4.6 质量手册的维护和修订4.6.1 试验室全体员工都有权对质量手册提出修改意见。4.6.2 遇有以下情况之一时，手册应予修订：(1) 手册中的条款不适应现实工作；(2) 实际执行中发现手册有不完善之处；(3) 组织机构或人员岗位调整，影响手册的执行；(4) 现行手册的条款与有关标准和法律、法规有矛盾；(5) 内审和评审中认为需要进行调整。4.6.3 遇到下列原因之一时，应考虑对手册进行改版： (1) 一次修改条款数量超过6处；(2) 认可准则改版；(3) 组织机构发生变化；(4) 检测标准和服务能力发生变化；(5) 26、评审中出现较大质量体系问题；质 量 手 册第三章第1页 共3页主题：术语第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日(6) 质量方针和目标发生变化；(7) 法律法规变化。4.6.4 质量负责人提出修改计划报试验室主任批准后，再由质量负责人组织实施。修改后的手册文件由质量负责人组织技术负责人和相关部门负责人审核后，报试验室主任批准发布实施。4.7 质量手册的发放和回收4.7.1 手册发放由办公室负责。4.7.2 受控正本保存在办公室的资料档案室。4.7.3 受控副本手册发放至检测室的负责人。4.7.4 非受控本可发给上级主管机关、试验室的客户。4.7.5 受控本发放时应造册登记，由领用和保管人员对27、领用手册进行签名确认。4.7.6 受控本的领用和保管人员在调离本试验室时应交回领用的质量手册。4.7.7受控本更换下来的旧版手册或更改下来的插页应由办公室及时回收，并加注“作废”标识。4.8 质量手册的借阅4.8.1 受控质量手册及其它文件属试验室知识著作和内部文件，一律不得外借和带离试验室。4.8.2 非受控质量手册及其文件的借阅、发放和复印，应得到试验室主任的批准，由办公室负责办理手续。4.9 质量手册持有者的责任4.9.1 手册的存放应能方便员工的使用。在岗员工应自觉遵守手册的要求和规定并努力贯彻执行。4.9.2 手册持有人必须妥善保管手册，不应自行更改、涂改并保持手册的清洁和完整。持有28、者不应外借、复印和遗失，如找不到时，应及时报告质量负责人，由质 量 手 册第三章第1页 共3页主题：术语第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日质量负责人向试验室主任报告后，做出处理决定。4.9.3 换版或更改后的手册下发后，应按照更改后的要求执行。4.10 质量手册的宣贯4.10.1 换版或更改后的手册和文件，应由办公室制定出宣贯计划，经质量负责人批准后，由质量负责人组织宣贯。4.10.2 宣贯实施情况应由办公室负责进行统计和做好记录。4.11 质量手册的保密本试验室的质量手册属于保密文件，未经试验室主任的批准不得对外公开或传播。4.12 质量手册的解释本试验室质量手册的解释权归试验室主任29、。相关文件：附录A2-1：产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则（试行）记录表格：附录B2-1：质量体系文件发布审批记录附录B2-2：质量体系文件发放回收记录附录B2-3：质量体系文件修（更）改审批记录5.1 组织5.1.1总则组织结构是质量体系最重要的要素之一。确保本单位具有明确的法律地位；有管理人员，并具有履行其职责所需的权利和资源；有对检验过程及结果的有效监督，保证判断的独立性和诚实性；自觉参加或自行组织实验室间比对和能力验质 量 手 册第三章第1页 共3页主题：管理要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日证；保证委托方的机密信息保有权，保质、保量、按时完成本单位在政府30、部门下达的指令性检验任务和外单位委托的检验任务，是本中心组织和管理的基本任务。5.1.2 组织结构5.1.2.1 本单位的法律地位 本公司为独立法人单位。本中心的最高管理者是法人，由*担任，并开展独立的检测工作。独立对外行文和开展业务活动，有独立的帐户（页），经授权， 为我中心的最高管理者。（“法人授权书”见附录A5-1）建筑材料及构件的委托检验共 九 类，详见手册附录中“检测能力范围表”。由具有一定专业知识、操作技能的技术人员实施检验/检测。组织机构：附组织机构框图：图5-1 组织机构示意图*建筑工程检测有限公司法人：检测室主任、技术负责人： 质量负责人：档案室水泥室砼砂 浆室仪器设备管理室31、力学室收样室质 量 手 册第五章第2页 共33页主题：管理要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日5.1.2.2 机构职能5.1.2.2.1 本中心职能（1）贯彻本单位的质量方针、目标，科学、准确、公正地完成本单位试验任务和其他单位委托的检验（测）工作任务；（2）完成政府部门的指令性检验（测）任务。5.1.2.2.2 业务室职能业务室作为试验室承上启下的综合管理部门，应履行以下职能：（1）负责试验室的日常行政事务管理；（2）负责试验室业务的洽谈、受理和委托（合同）的签订；（3）负责检测件（样）的收、抽取和管理，下达检测任务，并及时了解任务完成情况；（4）负责试验室依据的相关标准（规范）的32、收集、管理和有效性控制；（5）负责试验室测量仪器设备的溯源管理和标志管理、档案管理；（6）负责试验室检验（测）人员的考核工作和人员考绩档案的建档、管理；（7）负责试验室检测记录、报告（格式）的印制；检测报告的打印、加印、发送、登账以及检测记录与报告（副本）的归档管理；（8）负责对委托方（客户）抱怨、申诉的处理。5.1.2.2.3 试验（检测）室职能（1）负责试验（检测）室自身管理，按时、按质、按量完成试验（检测）任务；（2）配合业务室做好试验室能力验证、测量设备（仪器）溯源管理、标志管理、人员培训考核和客户申诉处理。5.1.2.2.4 职责与权限5.1.2.2.4.1 最高管理者的管理职责与权33、限（1）确定本单位的质量方针、目标，规划质量体系结构，确定体系要素，批准质量手册，配备相关资源，对本单位的试验（检测）工作全面负责；（2）负责签发本单位上报下发的文件；（3）按单位规定程序，任命技术负责人、质量负责人及其它室主任；（4）组织管理评审，制订本单位长期发展规划；质 量 手 册第五章第3页 共33页主题：管理要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日（5）负责本单位检测（验）报告的审批，可授权他人审批（见附录A4-3）；（6）贯彻执行国家有关工程（产品）质量检验（试验）的法律、法规及方针、政策；（7）组织实施本单位有关工程试验的指令和相关科研任务。5.1.2.4.2 技术负责人的34、管理职责和权限（1）作为本单位的技术主管，全面负责技术工作；（2）负责本单位依据法律、法规、标准、规范的学习、实施；负责组织单位的检测方法（细则）、校验方法操作规范等技术文件的编写，并审核；（3）负责解决检测工作中出现的疑问难题、技术问题；（4）负责实（试）验室比对及能力验证的策划和比对验证报告的审核、协助单位领导做好实（试）验室比对能力验证工作；（5）负责新检测项目的策划、论证和实施方案的审核上报；（6）负责组织检测人员的培训、考核工作；（7）负责保证委托方的机密信息和所有权。5.1.2.4.3 质量负责人的职责和权限（1）作为本单位的质量保证人，负责质量体系的建立、实施和保持；（2）负责单35、位检测仪器、设备及实验室环境、设施配置的策划、审批和测量设备（仪器）的量值溯源工作的管理；（3）负责组织本单位质量体系的内部审核；负责本单位质量体系文件（含质量手册、技术文件和质量记录）的格式、编号规则审查；协助单位领导做好质量体系评审工作；（4）组织检测工作质量监督网，管理本单位数据库系统的工作，了解并及时掌握质量体系运行情况；（5）负责组织对抱怨（申诉）的处理，审批处理意见。5.1.2.4.4 本中心最高管理者的职责和权限（1）组织全中心人员学习相关法律、法规、标准和规范，熟练掌握试（检）验方法和程序，了解每项试验的目的、要求，按时、按质、按量完成试（检）验任务；（2）负责全中心检测试验设36、备仪器和设施、环境的管理、保养和维护，提出改进、更质 量 手 册第五章第4页 共33页主题：管理要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日新意见和建议；（3）加强检（试）验过程监督，对全室的检（试）验记录数据和结论，负质量责任；（4）负责实施试验室的比对和能力验证工作；负责新检（试）验项目的立项论证、策划工作；立项批准后负责组织好实施验证工作。5.1.2.4.5 业务室主任职责和权限（1）全面负责业务室工作，认真履行业务室8项职能；（2）完成单位领导交办的其他工作。5.1.2.4.6 检测室主任职责和权限（1）认真履行检测室职能；（2）组织全室人员学习相关法律、法规、标准和规范，熟练掌握试37、验方法和程序；（3）按时、按质、按量完成检验任务；（4）严格执行检测设备的操作方法；（5）加强检测过程监督，对本室检测记录数据和结论，负质量责任。5.1.2.4.7 业务室业务员职责和权限（1）接待客户，指导、帮助客户正确填写检测（试验）委托书（委托书式样见附录B4-1）；检查并签收委托检测（试验）试样；若须抽样，则组织样品（试样）的抽取；（2）负责填写（打印）检测（业务）流转单（见附录B4-2），安排检测（验）计划和任务；（3）负责对有关试样（样品）留样的管理工作；（4）负责对检测（验）记录的检查复审和检测（验）报告的编号、打印、分发、登记、归档等工作；（5）负责受理客户的抱怨（申诉），并及38、时报告；（6）完成室主任交办的其他工作。5.1.2.4.8 检测人员的职责和权限（1）负责按检测（验）工作流转卡清点、检查、签收试样，了解检测（验）的要求；（2）在持证项目范围内，负责按相应标准（规范）及有关要求进行检测（验）；质 量 手 册第五章第5页 共33页主题：管理要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日（3）在规定的期限内完成检测（验）工作，认真填写检测（验）原始记录，审核检测（验）数据，并签字，以示负责；（4）负责按要求保管好“在检样品”；（5）负责所操作仪器设备的正确使用和保养维护。有权拒绝使用、操作未经检定、校验合格或虽检定、校验合格但已超过有效期的测量设备（仪器）进行检39、测；（6）检测过程中出现异常情况，应及时报告，妥善处理。5.1.2.4.9 设备管理员的职责和权限（1）负责全实验室仪器、设备的日常管理，做到账、卡、物相符；（2）负责实验室计量检测设备、仪器周期检定、校验等量值溯源工作和标志管理；（3）负责全实验室设备仪器操作规程、安全规范及维修规范等执行情况的监督检查，若遇重大问题及时向主管领导反映。5.1.2.4.10 资料管理员的职责和权限（1）负责按要求对全中心的文件资料、标准、规范、记录、报告的收集、登录、发放、回收、归档、保管及提供使用；对过期文件资料进行处置；（2）负责收集、查询新的技术信息及相关资料，对有时效的标准等资料进行有效性控制，及时向40、相关部门提供有效版本的文件资料。5.1.3 权利委派及授权签字5.1.3.1 权利委派在长不在任所期间，授权代行长职责；在技术负责人不在任所期间，授权质量负责人代行其职责；在技术负责人、质量负责人均不在任所期间，授权业务室主任代行其职责。 5.1.3.2 授权签字领域本之长负责审批本的试（检）验报告；在长不在任所期间，授权技术负责人签发本的试（检）验报告；在长、技术负责人不在任所期间，授权质量负责人签发本的试（检）验报告；在、技术负责人、质量负责人均不在任所期间暂停签发本的试（检）验报告；质 量 手 册第五章第6页 共33页主题：管理要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日本授权签字人及41、签字识别表见附录A5-3。5.1.3.3 被授权人的职责与权限（1）被授权人对在经授权领域内所审批的文件、报告的完整性、正确性负责；（2）授权人在任所期间，授权自行终止。5.1.4 质量监督小组5.1.4.1 质量监督小组的组成及职责（1）本中心组成以质量负责人为组长，科技质量部和试（检）验室中熟悉试（检）验工作、并懂得如何评价试（检）验过程和结果的35个相关人员为组员的质量监督小组（小组成员名单见附录A4-4）。（2）监督小组的职责是对试（检）验人员试（检）验依据、操作及过程控制、试（检）验数据和结论的符合性进行监督。5.1.4.2 对质量监督工作的要求（1）试（检）验质量监督，应采取日常监42、督与重点监督相结合，以日常监督为主的监督方式。日常监督是指按照试（检）验工作程序，监督人员在各自的岗位上履行职责的过程中（如复核记录、审批报告、指导操作、交换意见等）对相关人员的监督；重点监督是指监督小组通过对客户抱怨（申诉）处理、实验间比对、新项目能力验证、人员考核及内部审核等重点试（检）验项目的监督。（2）不论是日常监督还是重点监督，监督人员均应填写试（检）验监督记录 （见附录B5-2）；（3）监督小组组长每半年至少对监督工作进行一次小结，并将监督情况报中心领导。5.1.5 关键岗位人员本中心的上述各个岗位人员中，签发检测报告的授权签字人、监督小组成员、操作特殊设备的人员、从事特殊项目的检43、测人员，对试验结果作出专业判断的人员、质量体系内部审核人员、技术负责人和质量负责人等，属关键岗位人员。本中心应加强对关键岗位人员上岗前及在岗的培训、教育、考核和能力确认。5.1.6 防止不恰当干扰为了防止来自商业、经济利益和其他方面的不恰当干扰和对试（检）验工作质 量 手 册第五章第7页 共33页主题：管理要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日质量的不良影响，本中心在恪守“公下性声明”之各项承诺外，还采取了以下防止恰当干扰的措施：（1）本单位的试（检）验工作中与委托方发生的民事责任，由单位法定代表人承担，不推卸给检验（测）人员；（2）严格执行业务室代表本中心一个窗口对外、检（试）验室对44、业务室负责、对检（试）验记录负责，报告审批人对检（试）验报告负责人分级负责制；（3）本单位不将检（试）验收入等经济指标作为对检（试）验人员的主要考核指标，不给员工施加经济压力；（4）为检（试）验人员提供检（试）验质量所需的标准化资料、仪器设备、设施和工作场所、休息场所，提供劳动安全保护设施及用品，执行上下班制，保护员工合法权益。5.1.7保密规定保护委托人机密和所有权，是本单位开展检（试）验工作时应尽的责任和义务，为此本单位郑重作出如下承诺：（1）妥善接收、保管、交还委托人交付的与检（试）验相关的样品（耗损除外）和技术资料，非法律规定或经委托人同意，不得向第三方泄密；（2）非法律规定或经委托人45、同意，不得向第三方提供检（试）验记录、数据和结论；（3）检（试）验人员不参加所从事检（试）验项目的技术咨询工作。5.1.8 比对和能力验证实验5.1.8.1 能力验证的重要性能力验证是利用实验室间比对来确定实验室能力的活动，是为确保实验室技较高的检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。参加能力验证计划，可为实验室提供评价其出具数据可靠性和有效性的客观证据，增加实验室客户对实验室能力的信任。通过比对和能力验证，还可发现和积别本中心检测实验室中有问题并制定相应的补救措施和控制程序，增强检测工作的持续能力。5.1.8.2 能力验证的实施及要求（1）制定能力验证计划，参加能力验证，对申请46、认证和已获认证书的实验质 量 手 册第五章第8页 共33页主题：管理要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日室是强制性的必不可少的一项工作；（2）能力验证时机及频度本单位在计量认证考核前，应至少参加一次与本所要申请认证项目相关的能力验证计划（如有适当的能力验证计划）；获计量认证合格证书后，应每年至少参加一次与认证的主要检测项目相关的能力验证活动。 本单位新增检测项目申请单项认证前，必须进行该项目的能力验证。（3）能力验证计划的类别 为确定实验室在特定领域的检测能力而设计和运作的实验室间的比对，称为能力验证计划。本单位的能力验证计划分为两类：a、自行组织的对比和能力验证。即由各检（试）验室47、将主要检（试）验项按计划分若干次按前述的验证时机，组织与省级以上质检机构（实验室）进行比对。b、积极参加认证机构等其他机构组织的比对和能力验证计划。（4）要求a、比对和验证计划由业务室提出，报技术负责人批准后实施；b、开展能力验证活动应有活动记录以及比对验证结果的评价和有效利用的记录（详见附录B5-4）c、有能力验证纠正活动。在能力验证活动中若出现不满意结果（离群），所应组织相关人员尽快寻找和分析出离群的原因，开展有效的整改、纠正活动。有效的整改、纠正活动应包含对质量体系相关要素的控制、技术能力等方面的分析，以及进行相关的试验和有效地利用反馈信息等全面的活动。整改结束，应以详细的书面的整改报告48、的形式报单位领导及相关部门。相关文件附录A5-1：法人授权书 附录A5-2：技术负责人、质量负责人及室主任任职通知 附录A5-3：授权签字人及签字识别表附录A5-4：关于成立质量监督小组的通知质 量 手 册第五章第9页 共33页主题：管理要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日附录A5-5：利用实验室间比对的能力验证第1部分：能力验证计划的建立和运作（GB/T15483111999）附录A5-6：实验室间比对允差规定记录表格附录B5-1：检（试）验委托书附录B5-2：检测业务（检验样品）流转单附录B5-3：质量监督记录附录B5-4：比对和能力验证试验记录5.2管理体系 5.2.1总则为实49、施有效的质量管理，本单位建立并保持了与原承担的检测、试验工作类型、范围和工作量相适应的质量体系。本单位的质量体系包括实施质量管理所需的组织机构（见5.1）、程序、过程和资源。它们是有机组成的整体，缺一不可。该质量体系用文件化的形式规定出有效的、一体化的技术和管理程序，以便以最好的、最实际的方式来规范和指导本所的工作人员、设备仪器及信息的协调活动，从而保证委托方（顾客）对检测、试验质量的满意和降低成本。依据中华人民共和国计量法等法律、法规和原国家质量技术监督局发布的产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则（试行）（简称“评审准则”）的要求，结合我单位的实际，本单位制定了文件化的质量体系50、，其基本结构为图5-2表示。质 量 手 册第五章第10页 共9页主题：管理要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日质 量 体 系组织机构长 长技术质量负责人、室主任（管 理 员）检测试验人员、管理人员（执 行 层）检测试验过程资 源管理程序序术程技备器设仪人员资金设施术技方法检测试验样检测试验报告客户（委托方）程 序（信 息 反 馈）图5-2 试验室质量体系基本结构图5.2.2职责（1）单位领导负责按有关规定，对本所组织机构（含职能）的设置、管理人员的任命、授权和职责分配、资源保障、质量方针、目标的确定和质量手册的审批，并主持管理评审。（2）质量负责人员负责本所质量体系的建立、保持和有效51、实施，并负责组织内部质量体系审核。（3）技术负责人员负责本所的质量体系的程序的判定及程序、过程控制，质量记录表格的审定和使用管理。（4）其他人员在职责范围内实施好体系文件的相关规定，确保质量体系的保持和有效实施。质 量 手 册第五章第11页 共33页主题：管理要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日5.2.3 质量职能分配本中心试验工作的质量体系包含了评审准则要求的10个主要素，与各要素相关的职能分配见表5-3。表5-3 试验检测工作质量职能分配表体系要素部门名称单序号要素名称所长技术负责人质量负责人业务室各检测室4组织和管理5质量体系、审核和评审6人员7仪器设备和标准物质8量值溯源和校52、准9检测方法10记录11证书和报告12检验的分包13抱怨备注：为主管领导 为归口管理 为执行或协作5.2.4 质量保证框图本单位试验检测与质量保证框图，由下列“检测人员素质保证框图”（图5-4）、“检测设备质量保证框图”（图5-5）、“检测过程质量保证框图”（图5-6）、“质量申诉处理框图”（图5-7）和“质量事故处理框图”（图5-8）等部分组成，概括性地表述了本单位实验室质量保证的主要环节和程序。质 量 手 册第五章第12页 共33页主题：管理要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日图5-4 试验检测人员素质保证框图图5-5检测试验设备（仪器）质量保证框图质 量 手 册第五章第13页 53、共33页主题：管理要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日图5-6 检测试验过程质量保证框图图5-7 检测试验质量抱怨（申诉）处理框图质 量 手 册第五章第14页 共33页主题：管理要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日图5-8 质量保证之质量事故处理框图5.2.5 质量体系文件的组成与维持5.2.5.1 本所试验检测质量体系文件的组成质量体系文件是描述质量体系的一整套文件，它应满足体系有效运行的需要，并作为开展各项质量活动的依据，也是评价质量体系、进行质量改进不可缺少的依据。本所的质量体系文件由质量手册、支持性技术（管理）文件和记录等二个层次组成（见图5-9）。质 量 手 册第54、五章第15页 共33页主题：管理要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日图5-9 质量体系文件组成图5.2.5.2 质量体系文件的维持和控制要求（1）质量体系文件（以下简称文件）须得到批准，并确保其清晰、适宜，并易于标识。本中心的质量手册由中心主任批准；技术文件、管理性文件由技术负责人批准，质量记录经质量负责人同意后由技术负责人批准。审批记录见附录B5-14.（2）对文件进行定期评审，必要时预以修订，除非有专门指定，文件修订应由原审查和批准人员审查和批准。评审工作，在5.2.7中另作专门规定和描述。（3） 有序地保存文件，在需要的场所，都可得到相关文件的有效版本。详见附录A5-1及附录B55、综-1附录B综-5。（4） 从所有发放和使用场所及时撤出作废的受控文件，以防止误用。（5） 对需要保留的任何已作废的文件予以适当标识。体系文件销毁应履行审批手续（见附录B综-6、B综-7）。上述（3）、（4）、（5）项的控制，由中心业务室负责实施。5.2.6 质量体系审核5.2.6.1 质量体系审核及分类（1） 质量体系审核质量体系审核是“为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”。质 量 手 册第五章第16页 共33页主题：管理要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日（2） 审核的分类按质量体系审核的目的和审核人员的立场不同，质量56、体系审核又分为内部质量体系审核和外部质量体系审核。内部质量体系审核是以组织的名义，由组织内部人员或适当聘请外部专家协助参与，对组织自身的质量体系所进行的审核，也称第一方（供方）审核。外部质量体系审核是组织以外的人员或机构对组织的质量体系进行的审核，又要分为合同环境下需方对供方质量体系的审核（称第二方审核，为对分包实验室所进行的审核）和独立的第三方机构实施的审核（称第三方审核，如认证、认可审核）。5.2.7 质量体系评审质量体系评审也叫管理评审，是“由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价”。通过评审，确保本所质量方针、质量目标和质量体系的持续有效性、适应性，提高市场57、竞争能力和适应能力。5.2.7.1 评审的内容评审，应围绕“现状”和“适应性”两个重点，从本所的质量方针、目标、组织结构、程序、过程、资源等5个问题做出评价：a、质量方针和目标是否适宜？需要调整改进哪些内容以适应社会需求和本所发展要求？b、本所的组织结构、管理职能是否合适和协调？c、各项程序性规定是否合理、有效？是否需要增减和修改？d、各种过程是否受控？过程是否需要改善或优化？e、资源（包括人力、财力、设施、技术、方法等）是否配置得当和充足？能否满足实现质量方针和目标的要求？评价，应以本所的质量体系审核结果、体系文件的现状、检测试验报告的质量分析、比对和能力验证结果分析、业务范围、业务量的变化58、情况、外部环境和客户需求变化、标准（规范）更新、测试技术的发展、客户申诉和质量事故分析、人员素质和培训情况、所的长期规划及上次管理评审决定的改进措施的执行情况等为依据（输出），增强评价的说服力。5.2.7.2 评审的方法质 量 手 册第五章第16页 共33页主题：管理要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日以有效、实用、科学为原则，评审一般采用以下两种方法：（1）专题研讨法。即将所需评审的项目（内容）和要求分成几个专题，事先责成有关部门的人员进行专题研究，分别写出专题报告后汇总报送中心主任（所长）审定，最后形成集中式的评审报告。（2）集体会议讨论法。即在召开评审会前，制定出评审计划，列出59、所有需要评审的议题，事先发给有关部门和人员做好准备。然后通过评审会议广泛讨论，集思广益，最后将讨论、分析、评价和确认的结果形成评审报告。5.2.7.3 评审的实施和职责（1） 制定评审实施计划。按该次评审的目的、内容，列出需要评审的全部议题，形成评审实施计划，提前发给参加评审的人员。评审实施计划由质量负责人制订，所长批准。（2） 召开评审会议。评审会议由所长或他的委托代理人主持召开，全体评审人员参加。先由质量负责人汇报上次评审以来质量体系的运行状况、内部质量审核的汇总分析结果，再由与会人员根据评审实施计划的内容逐项研讨、评价，最后由会议主持人进行总结，并形成决议。（3） 编制评审报告由单位或评60、审会议主持人指定人员根据评审实施计划、评审会议记录、分析报告等编制评审报告，报所长批准发布。评审报告的内容一般应包括评审的目的、依据、内容、方法、日期、人员，以及第一评审项目的简述和结论；质量体系有效性和适应性的总体评价；质量方针和目标适宜性评价；质量体系的改进措施及其实施要求、责任部门和定成期限等项内容。（4）评审后的改进和验证评审的结果可能导致（要求）质量体系文件的更改和补充、组织结构和职能的调整和完善、过程的改进和优化、资源的重新配置和充实等，应对其实施过程和效果进行跟踪验证，以防止措施落实不到位或产生负面效应。跟踪验证工作由质量负责人负责组织，验证结果应有记录并向最高管理者所长报告。质61、 量 手 册第五章第16页 共33页主题：管理要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日（5） 评审记录的归档保存每次评审活动结束后，由科技质量部负责将与评审有关的记录进行整理，完整地归档保存备查。归档保存的记录包括：评审的实施计划、评审内容、评审会议记录、评审报告、改进措施的验证记录、评审报告的分发清单等。相关文件：附录A5-7：技术档案分类及编号目录附录A5-8：内审员授权通知附录A5-9：质量体系内部审核程序附录A5-10：检验范围一览表（“申请书“之附件1）记录表格：附录B5-5：质量体系审核计划书 附录B5-6：质量体系内部审核检查表 附录B5-7：质量体系内部审核不符合项观察记62、录及纠正措施报告 附录B5-8：质量体系内部审核报告 附录B5-9：质量体系评审计划（通知） 附录B5-10：质量体系评审会议记录 附录B5-11：质量体系评审报告附录B5-12：质量体系改进措施实施情况跟踪验证记录附录B5-13：内部审核首（未）次会议记录及报到表附录B5-14：质量体系文件发布审批记录附录B综-1：技术档案资料收件记录附录B综-2：技术档案台帐附录B综-3：分类技术档案目录附录B综-4：技术档案袋内存件目录附录B综-5：技术档案借阅登记表附录B综-6：技术档案资料复制登记表质 量 手 册第五章第21页 共33页主题：管理要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日附录B综63、-7：技术档案资料销毁审批表附录B综-8：技术档案资料销毁记录台帐附录B综-9：技术档案移交记录5.3文件控制5.3.1 总则本试验室已经将管理体系文件化，并通过对管理体系文件有效的控制来保证本试验室管理体系运行的有效性。本试验室已建立相应的维持程序来控制构成其管理体系的所有文件，其内容包括一切与质量管理和检测活动有关的，内部制订的或来自外部的，诸如规章、标准、规程、其他规范化文件、检测和(或)校准方法，以及图纸、(磁盘或光盘)软件、规范、程序文件、作业指导书和手册等。质量负责人应维护和确保管理体系文件的有效性。5.3.2 管理体系文件的构成试验室管理体系文件由以下六部分组成：质量手册、程序文64、件、作业指导书、质量记录、质量计划、文件分类。5.3.2.1 质量手册质量手册描述了本试验室的质量方针、质量目标、组织机构、检测能力，规定了管理体系的各个要素，是试验室开展检测作业的纲领性文件，亦是向客户说明服务质量保证的证明文件。5.3.2.2 程序文件程序文件描述了开展质量检测活动各控制环节的过程，是质量手册的支持性文件。程序文件规定了质量活动全过程的目的、范围、引用标准(必要时)、职责、活动顺序和支撑性记录表格。5.3.2.3 作业指导书作业指导书是检测活动的技术工具(作业)文件,它包含了安全规定、检测细则、内务管理、各类工作制度、样品的处理和制备要求、其他辅助作业规程(规质 量 手 册65、第五章第21页 共33页主题：管理要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日则)、计算机软件程序、对照图/曲线/换算表、抽样标准和方法、测量不确定度评定规范、数据处理方法、自校仪器的自校和验证方法、仪器设备操作规程、设备保养维护等作业文件,以及消耗品的验收等方法。5.3.2.4 质量记录质量记录是质量活动的见证性文件，本试验室的质量记录包含了试验室的机构设置文件，人员任命文件，质量活动和检测活动以及所有外来文件和全部资源配置档案。质量记录执行DYSL-PF-08-2006记录和档案管理程序。5.3.2.5 质量计划质量计划是试验室针对特定质量活动，规定专门质量措施、资源和活动顺序的文件。本66、试验室的质量计划包括检测计划、审核和评审计划、能力验证和比对试验计划、量值溯源计划、人员培训计划、仪器设备维护计划、开展新项目的计划、采购计划、抽样计划等。质量计划制定和审批执行DYSL-PF-08-2006记录和档案管理程序。5.3.2.6文件分类：内部文件和外来文件内部文件包括：质量手册、程序文件、质量文件、后层次文件支持前层次文件，每个文件均有唯一识别编号，内部文件必须由法人批准实施。外来文件包括：标准、规范和规程等，外来文件必须由技术负责人审核文件的时效性才能实施。5.3.2.7管理要求（1）本公司建立并保持了文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序, 见文件控制67、程序（WB04-）（2）文件的编写与批准管理手册、程序文件组织专门的编写小组编写,作业指导书等技术文件由技术负责人组织相关部门的技术人员编写；质 量 手 册第五章第21页 共33页主题：管理要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日管理手册由最高管理者批准,其它文件由技术负责人批准。（3）文件的管理经批准发布实施的文件,按规定发放使用，原稿应归档保存；所有文件应有唯一性标识和受控标识；检测依据标准规范等外来文件,应定期进行有效性确认。（4）文件修改（订）遇下列情况之一时，文件应予以修改（订）：a.文件不适应质量管理体系运行；b.文件与国家有关法规要求或评审准则等不相适应；c.本公司的组织机68、构及其职能发生变化时；d.其他需要修改的情况。文件修改（订）的申请、编制、审核和批准与该文件原编制、审核、批准程序和部门相同。文件修改（订）后，应将修改后的文件，按规定发放范围及时发放到位，对于非受控文本，不作修改（订）。（5）文件评审质量体系文件应定期其有效性进行评审，必要予以修改。（6）支持性文件MJZJB0201XX质量管理体系文件控制程序MJZJB0301XX质量管理体系文件编制、修改程序MJZJB0902XX记录控制程序（7）文件发放a.对质量管理体系有效运行起很重要作用的各个场所，均应做到及时发放到位，保证有关人员使用现行有效文件；b.文件发放应建立发放记录，并注明受控状态；质 量69、 手 册第五章第21页 共33页主题：管理要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日c.作废文件要及时从所有使用场所收回，回特殊需要所保留的任何已作废文件，都要进行醒目标记，防止误用。（8）文件评审质量体系文件应定期其有效性进行评审，必要予以修改。（9）支持性文件MJZJB0201XX质量管理体系文件控制程序MJZJB0301XX质量管理体系文件编制、修改程序MJZJB0902XX记录控制程序5.3.3 文件的批准和发布5.3.3.1 管理体系所有文件，在发布之前应授权由技术负责人或质量负责人审查并报试验室主任批准，还应建立识别管理体系文件当前的制、修订状态和分发的控制清单，以防止使用无效70、和(或)作废的文件。5.3.3.2 检测试验室所用程序应确保以下几方面：(1) 试验室负责人和监督员都能得到相应文件的授权有效版本；(2) 由文件的批准人定期审查文件，必要时进行修订，以保证持续适用和满足使用的要求；(3) 及时地从所有使用和发布处撤除无效或作废的文件，或用盖“作废”或“停用”章的方法确保防止误用无效文件；(4) 出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有“参考文件”的标记。5.3.3.3 试验室制订的管理体系文件按照以下唯一性标识。该标识应包括发布日期和修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。档案类文件由办公室资料员保管，机密类文件未经主任批准不得查阅,其它技71、术类档案文件应办理借阅手续。质 量 手 册第五章第21页 共33页主题：管理要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日5.3.3.4 管理体系文件的编号文件编号说明: 文件年号/或版号单种文件识别序号管理体系文件的类型识别试验室识别为 文件类型识别说明：QM系列 - 质量手册 JH系列 - 质量计划PF系列 - 程序文件 ZY系列 - 作业指导书JL系列 - 质量记录(包括BY投诉、JZ纠正措施处理单、NS内审、GP管理评审、JD监督报告等) 5.3.4 文件变更5.3.4.1 本试验室管理体系文件的变更应由原审查责任人进行审查、原批准人进行批准。被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有72、关背景资料。5.3.4.2 若可行，更改的或新的内容应在文件的相应部位或适当的附件中标明。5.3.4.3 本试验室的文件控制制度允许在文件再版之前由授权人员按照程序对文件进行手写修改。修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修订的文件应尽快正式发布，让文件使用人员知道和理解。5.3.4.4 本试验室制订了DYSL-PF-18-2006计算机及计算机数据保护的程序，该程序描述了如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。5.3.5 支持文件附录A5-11管理体系文件控制和维护程序附录A5-12计算机及计算机数据保护的程序质 量 手 册第五章第21页 共33页主题：管理要求第1版 第0次修订颁布日73、期：XX年 月 日记录表格附录B5-15作业指导书附录B5-17记录和档案管理程序附录B5-18文件控制清单5.4 检测分包5.4.1 概述分包是利用其他实验室的能力对本试验室自身能力的不足的必要补充，是合理利用社会资源降低检测成本，维护客户利益的有效方法。为防止来自外部实验室的质量风险，有效的保证分包检测数据的公正可靠，本试验室应选择符合认可准则要求的检测分包实验室承担分包检测。本试验室就其分包方的工作对客户负责，但由客户或法定管理机构指定的分包方除外。本试验室还应保存检测中使用的所有分包方的注册资料，并保存其工作符合本标准的证明记录。5.4.2 调查和审核分包实验室当本试验室因工作量太大、74、需要更多专业技术支持或暂不具备某项检测能力等需将检测工作分包时，检测活动应安排在符合认可准则要求的有协议保证的实验室中进行。由技术负责人负责分包管理工作，质量负责人组织内审员协助实施对分包方的质量调查和审核。除调查、审核分包实验室的质量资质和管理体系外，还应将调查或审核以及分包的意图用书面形式通知客户，在得到客户的书面同意后方可实施分包活动。5.4.3 对分包实验室的选择和评价分包实验室应首选有质量资质和保证的以下类型的实验室：(1) 通过省级以上计量认证的实验室；(2) 通过国家实验室认可委认可的实验室；(3) 通过ISO9000认证的实验室；(4) 满足有关法律要求的实验室；(5) 有质量75、保证体系的实验室。5.4.3.1检验分包工作应对分包方实验室的仪器设备、环境条件、人员素质和质量管理等能力质 量 手 册第五章第21页 共33页主题：管理要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日进行评价，优先选择已通过计量认证或获得实验室资质认可的实验室。5.4.3.2检验室根据需要分包项目的技术要求提供分包方名单口头建议，质量负责人组织有关技术人员对分包方的技术能力进行调查和评价。5.4.3.3质量负责人根据对分包方调查和评价结果，列出合格分包方名单，报技术负责人审批，签发分包协议书。5.4.3.4分包的通知和记录5.4.3.4.1当检验项目需要分包时，应将分包的安排以书面形式通知客户76、，且须得到解决客户的书面意见（回执）。5.4.3.4.2由分包方完成的检验项目应归档保存相关的记录，并在出具的检验报告中注明。5.4.3.4.3由客户或法定管理机构指定的分包方，按客户或管理机构的要求分包，且在合同（协议书）中注明。5.4.4分包方质量的控制4.4.5.1本公司保存分包方的评审记录和各种资质证明材料，如遇变更应及时更换。4.4.5.2负责人应根据需要，在年度内审时对分包方进行审核。4.4.5.3如分包方的资质发生重大变化（设备状况、人员、环境、质量体系、资质），应随时重新进行评审，确定是否符合分包的要求。5.4.5程序和要求（1）检测的分包执行检测分包程序（WB04-）；（2）77、分包仅限于仪器设备使用频率低、价格昂贵及特殊项目；（3）本公司选择的分包方应符合下列条件：a) 已经通过国家实验室认可，或已经通过计量认证合格；b) 经本公司进行第二方审核，证明其检测能力满足相关标准的要求；（4）检测的分包，应经委托方同意，并在检测报告中明示；质 量 手 册第五章第21页 共33页主题：管理要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日（5）经确认的分包方,应签订正式的分包合同书或协议；（6）分包方出具的报告,作为检测试验室的原始记录予以收集归档；（7）分包方出现的检测质量问题,应由本公司负责处理。5.4.6支持性文件分包实验室的管理程序要求标书合同的评审程序5.4.7 分包78、协议的内容本试验室与分包实验室签订的分包协议应包括以下内容： (1) 甲乙双方实验室名称；(2) 分包内容（检测项目）；(3) 分包性质(固定的还是临时的)；(4) 检测方法和细则的规定(执行标准或方法)；(5) 分包执行时间限制要求；(6) 操作人员水平要求；(7) 设备和标准物质要求；(8) 分包试验的环境条件；(9) 分包实验室的法律地位和管理体系资质证明文件；(10) 对分包方管理体系的审核(若没有管理体系证明时)；(11) 检测报告的内容、形式和数量；(12) 分包项目的收费；(13) 样品和样品资料要求；(14) 分包方授权签字人员的资格确认；(15) 双方的责任和权利；(16) 79、违约的处理；(17) 合同签订日期和有效期；(18) 其他约定。质 量 手 册第五章第21页 共33页主题：管理要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日5.4.8 资料保管本试验室应保存分包实验室的名录、分包实验室有关分包能力和质量资质的详细调查记录，以及分包协议和分包方出具的分包报告。分包检测涉及的全部记录应由办公室负责登记造册和保管建档。相关文件：附录B5-19检测工作的分包管理程序5.5服务和供应品的采购5.5.1 概述外部支持服务供应是保障本试验室正常开展工作所不可缺少的条件，也是关系到检测结果质量的重要环节之一。试验室制定了附录B5-20外部支持服务和供应品管理程序，对影响检测80、质量的设备、耗材、加工、溯源等环节的供应和服务质量保证做出了规定。技术负责人承担对外部支持服务与供应的管理。5.5.2 外部支持服务与供应方的选择为避免将外部风险引入本试验室导致对质量保证构成影响，本试验室规定在寻求外部供应和外部服务时，必须特别重视供应品和服务的质量，选择有充分质量保证的外部支持服务和供应。5.5.3采购服务和供应设备要求(1) 本公司建立并保持采购服务和供应设备的管理程序，建立并保持设备和消耗材料的购买、验收和存储程序，以保证所采购的设备、消耗材料满足相应的试验规程要求。(2)服务和供应设备的采购验证、采购服务和供应设备必须经过外观等标签检查，索取供应方的检验合格证明、资质81、认可证明材料，必要时进行质量检验，能够证明满足标准规范要求之后可投入使用。保存服务和设备供方的记录，保存主要供应设备的合格证明资料和验证记录。5.5.4供应商的评价本公司对影响检测质量的关键消耗品、供应设备和支持服务的供应商进行评价，并保质 量 手 册第五章第21页 共33页主题：管理要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日存评价后经批准的“合格供方清单”，以供采购部门使用。5.5.5程序和要求（1）服务和供应品采购包括：a、仪器设备的检定/校准及搬运、安装、维修、保养等服务；b、检测过程中所需的零配件及其他消耗性材料；c、人员培训、管理咨询及与检测质量有关的其他服务和供应品。（2）服务82、和供应品的需求,应经批准；（3）服务和供应品的供应商应通过评价后选择,评价原则主要是：a)优质、优价原则；b)供应商应具备相应的资质；c)供应商良好的质量信誉和供货业绩。（4）根据对供应商的评价结果，选择合格的供应商，建立 “合格供应商名录”和档案；（5）服务和供应品的采购应进行验证；（6）服务和供应品采购的控制执行服务和供应品采购程序5.5.6 质量保证措施当外部支持服务和供应无独立的质量保证时，试验室按照附录B5-20外部支持服务和供应品管理程序对所购买的设备、材料和服务进行符合性检查验收。如有可能应对所购设备和消耗品在投入使用前按照校准方法和检测标准的要求进行检查验收。在得到合格的结论后83、才可投入使用。5.5.7 供应与服务的质量记录本试验室保存合格的外部支持服务与供应商及供应品的名录，或者经长期使用证明其供应品质量符合试验室检测要求的使用记录，记录内容至少包括：(1) 外部支持服务与供应商的名单及通讯地址；(2) 服务和供应品名称；(3) 规格或型号；质 量 手 册第五章第21页 共33页主题：管理要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日 (4) 质量资质或许可证证明；(5) 本实验室的长期使用记录。供应与服务的质量记录由试验室的资料员负责建档保存，本项执行附录B5-17记录和档案管理程序相关文件附录B5-20外部支持服务和供应品管理程序附录B5-17记录和档案管理程序84、5.6 合同评审5.6.1职责(1)业务室负责组织客户要求、标书和合同的评审及与客户沟通的日常工作。 (2)质量负责人负责识别和受理客户的需求与期望，并组织进行评审，负责与客户沟通。(3)技术负责人负责现场检测的评审，协调检验室进行评审工作。5.6.2要求5.6.2.1对客户检测合同的评审应包括检测方法、实验量分包事项等能力并考虑财务、法律和时间安排等方面的影响，合同评审应形成文件。5.6.2.2对检测能力范围日常检测项目，可以简化的方式，由收样员进行评审，填写委托协议书，双方签字确认。5.6.2.3合同（协议）之间有差异时，要与客户及时沟通，在检验工作前得到解决。对合同（协议）的任何偏离要立85、即通知客户，双方协商修改合同（协议），必要时重新进行评审，并妥善保存与客户沟通的或重新评审的记录。5.6.3 评审程序和内容本试验室对来自客户的检测要求给予高度的重视，并制定了附录B5-21要求、标书和合同的评审程序，以满足客户对检测能得到正确、及时和有结果的要求。该程序包括以下内容：质 量 手 册第五章第21页 共33页主题：管理要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日 (1) 对包括所用方法在内的要求应予适当规定，形成作业文件，并易于执行人员理解和操作；(2) 本试验室有能力和资源满足这些要求得到实现；(3) 选择适当的、能满足客户要求的有效的检测方法；(4) 要求、标书和合同是否符86、合有关法律、法规的规定。当发现客户要求或标书与合同之间存在差异时，应在检测工作开始之前得到有效的解决，使每项合同都能得到本试验室和客户双方的接受。对合同、标书的评审内容还应包括被分包出去的所有检测工作，即若本试验室有部分检测需分包时，一定要在合同中加以明确，取得客户的同意。本试验室要求在执行合同的过程中，若出现对合同的偏离，均应及时通知委托检测的客户。（5）评审内容应包括：a客户的要求是否明确；b本实验室的技术能力和资源是否满足要求；c检测方法是否符合技术规范要求；d是否需要分包？分包方是否为客户接受；e检测时间、费用等相关项是否适宜等。（6）本公司制定标书和合同评审程序（WB04-）,规范客87、户要求、标书和合同的评审过程。5.6.4 评审记录为保证所签合同、标书的有效性，本试验室应保存包括检测活动的任何重大变化在内的评审记录，以及在执行合同、标书期间就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的所有记录，包括工作开始前的评审记录。5.6.5 合同变更在检测工作开始后如果需要修改合同或标书，技术负责人则应重新进行合同或标书的评审，并将所有修改后的内容通知本试验室内外的所有受到影响的人员。质 量 手 册第五章第21页 共33页主题：管理要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日相关文件附录B5-21要求、标书和合同的评审程序5.7 申述和投诉5.7.1 目的和范围申诉和投诉是客户的权力，也88、是提高和改进检验工作的重要依据。因此必须收集、分析客户对我们满意和不满意的信息，保证客户的申诉和投诉得到公正、及时的处理。以顾客为关注焦点，正确处理顾客的申诉、投诉，作为管理体系持续改进的依据，提高顾客满意度。适用于来自客户申诉和投诉的受理处理过程。5.7.2职责（1）质量负责人对申诉和投诉的处理全面负责；（2）技术负责人负责处理客户的投诉，组织实施纠正、预防措施。（3）业务室负责申诉、投诉的受理、调查处理并保存相关处理记录；（4）各相关部门协助检测试验室调查处理涉及本部门的申诉。5.7.3要求申诉和投诉的处理要求本公司建立并保持申诉和投诉处理程序，以处理客户及其它方面对本公司工作提出的申诉和89、投诉，本公司完整保存所有申诉及其调整处理结果的记录。（1）当申诉和投诉涉及本公司工作质量原因造成的客户损失与其商谈，给予必要的赔偿。（2）质量负责人应积极对客户投诉进行调查。当发现本公司工作已给客户造成损失或产生不良影响时，应责成责任人建立纠正措施实施，并对实施效果进行跟踪验证，保存纠正措施及实施验证记录。（3）应将申诉和投诉处理结果提交管理评审。（4）实验室还应主动征求客户要求，不断改进工作。质 量 手 册第五章第21页 共33页主题：管理要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日5.7.4 投诉的处理本试验室处理客户投诉工作由质量负责人负责。质量负责人应制定出本试验室处理投诉的文件化程90、序，并主持受理、处理和答复投诉的全部工作。质量负责人应将处理投诉所开展的调查和纠正措施的全部过程形成记录，交资料员归档保存。处理投诉的程序执行附录B5-22处理投诉程序。5.7.5 附加审核当客户或其他人员及机构的投诉涉及到本试验室的质量方针或管理体系、或对检测报告的正确性提出疑问时，质量负责人应及时对本试验室的管理体系以及相关领域的工作、员工职责进行审核。相关文件附录B5-22处理投诉程序5.8 纠正措施、预防措施及改进5.8.1目的和范围对检测工作中出现的不合格(不符合)进行识别和控制，采取必要的纠正措施和预防措施,保证管理体系的有效运行和持续改进,确保检测质量满足顾客要求。适用于本公司管91、理体系运行和检测活动中发生的不合格的控制。5.8.2职责（1）质量负责人负责纠正措施、预防措施及改进的总体控制；（2）业务室负责纠正措施、预防措施及改进的日常管理；（3）检测试验室负责制定和组织实施纠正措施和预防措施；（4）质量监督员负责检测工作质量的日常监督。质 量 手 册第五章第21页 共33页主题：管理要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日5.8.3 纠正措施纠正措施是保证本试验室为实施有效的质量管理和质量风险控制所必不可少的手段之一。当发现或被确定某项工作或活动为不符合时，技术负责人和质量负责人应按照程序文件所赋予的职责和权利对本试验室工作中存在并已经确认的不符合工作、偏离管理92、体系或技术运作中的政策和程序的活动立即实施纠正措施。纠正措施执行附录B5-23实施纠正和预防措施程序。5.8.3.1 发现问题本试验室应通过对检测过程和检测结果的观察来努力发现管理体系或技术运作中可能存在或已经发生的问题。这种观察可以通过不符合工作的控制、内部或外部审核、管理评审、客户的反馈或员工的反映等方式进行。5.8.3 .2原因分析实施纠正措施的负责人应仔细分析产生问题的所有潜在原因，如客户的要求、样品、样品规格、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、仪器设备及其校准等，从中找出主要原因，并进行详细调查分析。5.8.3.3纠正措施的选择和实施当确定需要采取纠正措施时，技术负责人或质量负责93、人应确定将要采取的纠正活动，并选择和实施最能消除问题和防止问题再次发生的措施。为经济合理地安排纠正措施的实施，纠正措施的确定应与问题的严重程度和风险大小相适应。本试验室应将纠正活动调查所要求的任何变更制订成文件并加以实施。5.8.3.4纠正措施的监控负责实施纠正措施的人员应对纠正措施的实施结果进行监控，以确保所采取的纠正活动是适用的和有效的。5.8.3.5 附加审核在实施纠正措施以后，如果对不符合或偏离的鉴别导致对本试验室符合其政策和程序，或符合认可准则产生怀疑时，本试验室的技术负责人或质量负责人应尽快依据本质量手册的规定对相关活动区域进行管理体系的审核，以确定纠正措施的正确性和有效性。5.894、.4 预防措施质 量 手 册第五章第21页 共33页主题：管理要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日实施有效的预防措施，既可消除潜在的不符合情况或其他潜在的不期望情况，也可化解可能会发生的风险，避免出现质量风险和其他可能出现的不期望结果，以及对本试验室与客户利益的损害。本试验室无论在技术方面还是在管理体系方面，都应分析确定潜在的不符合原因和所需要的改进工作。如需采取预防措施，则应制订、执行和监控这些预防措施的实施计划，以减少类似不符合情况再次发生的可能性，并以此来改进和提高本试验室的质量工作。预防措施执行附录B5-23实施纠正和预防措施程序。预防措施的制订及实施技术负责人或质量负责人应95、经常分析确定可能存在的潜在不符合的原因，并适时制定相应的所需改进的预防措施及其实施计划和程序。预防措施程序应包括措施的启动和控制，以确保其有效性。5.8.5改进措施本试验室通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。5.8.5.1 需改进工作内容的确认本试验室通过严格维护管理体系的正常运行，并且建立各部门、各岗位间的有效的沟通渠道和沟通机制，集思广益，分析从体系运行、质量方针实施、目标的实现、纠正措施和预防措施、内部审核及管理评审结果的信息，判断在持续改进管理体系的有效性方面存在的缺欠以及需改进工作内容。质量负责人负责提出需改进工作96、内容并由试验室主任确认。5.8.5.2 改进措施的制定和实施需改进工作内容确认后，由质量负责人提出改进计划和措施，试验室主任批准后实施。5.8.5.3 改进效果的确认改进计划和措施实施后，根据实施效果进行审核，由质量负责人提出审核意见及是否需要持续采用改进措施报试验室主任确认，由本试验室主任通报改进情况，并确定进一步的工作。相关文件附录B5-23实施纠正和预防措施程序质 量 手 册第五章第21页 共33页主题：管理要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日5.9 记录5.9.1目的和范围对记录进行控制，确保其完整、准确、适时、有效，为管理体系的有效运行和检测工作符合规定的要求提供客观证据。97、适用于本公司管理体系运行及检测过程中所形成的各种记录的管理,包括外部供方及分包项目等记录的的管理。记录是为完成的检测工作或达到的结果所提供的客观证据，也是质量活动的见证文件。记录分为技术记录和质量记录两种。记录可以是表格、书面的文字,也可以是任何一种媒体形式,必要时还可以是实物样品、照片、录像、光盘等；5.9.2 质量记录质量记录表明质量要求得到满足的程度，同时也为管理体系要素运行的有效性和质量活动的可追溯性提供客观证据，并为实施预防和纠正措施提供依据。客观、真实、准确、及时地做好质量记录是全体员工必须遵守的准则。质量记录应包括内部审核和管理评审的报告及纠正和预防措施的记录。记录执行附录B5-98、17记录和档案管理程序5.9.3 技术记录5.9.3.1 检测人员应认真填写检测活动中所有观测到的原始数据和现象。每项检测记录应包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素，并保证该检测在尽可能接近原条件的情况下能够复现。原始记录应当字迹工整、清晰，内容齐全，不得省略与涂改。记录应包括负责抽样的人员、从事各项检测人员和结果校核人员的签字或标识。5.9.3.2 检测观察数据、结果和计算值应在工作活动时予以现场记录，并能按照特定任务分类识别。质 量 手 册第五章第21页 共33页主题：管理要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日5.9.3.3校核人员应对试验人员填写的原始记录进行认真系统的审核99、，以保证原始记录的真实有效性。当记录出现错误时，由原记录人员杠改并保持原记录仍可辨认，即在原废除的数据(或文字)上划二道水平线并加盖执行人的名章后，再在错误记录的右上角填写正确的有效的数据(或文字)。对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。5.9.4记录的实施填写记录表格是检测和管理过程的记实，所有栏目都应清晰、工整地填写； 记录要原始，不允许重抄，不能追记，不能直接记录计算结果； 检测原始记录应由有资格的持证的检测人和复核人签名； 有运算过程的应记录运算过程,所有检测数据的有效位数应与检测系统的准确度相适应，数值修约应符合数值修约规则GB 8170-2008的要求； 记100、录的更改可用“杠改”，使更改前的记录内容仍应清晰可见,使用计算机记录和采集数据的情况下，也应采取类似的方法避免记录数据丢失或未经授权的更改。5.9.5 记录保存技术负责人负责本试验室检测活动记录的管理，质量负责人和资料员协助做好质量记录和档案的管理。所有记录应以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失等适宜环境的设施中。对所有记录应予安全保护和保密。另外，还应建立相应的程序来保护和备份以电子形式存储的记录，防止未经授权的侵入或修改，并明确规定记录的保存期。(记录保存期限一般为五年及长期保存二类)相关文件附录B5-17记录和档案管理程序5.10内部审核5.10.1目的和范围内部质量体系101、审核是以组织的名义，由组织内部人员或适当聘请外部专家协质 量 手 册第五章第21页 共33页主题：管理要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日助参与，对组织自身的质量体系所进行的审核，也称第一方（供方）审核。定期对本公司的质量活动进行内部审核, 即对管理体系运行的符合性进行自我评价。以验证其运作是否持续符合管理体系和评审准则的要求，是否得到有效的保持和改进。 适用于检测管理体系涉及到的所有部门和管理体系所有要素的内部审核。（1） 内部审核的目的a、作为一种重要的管理手段，单位领导人通过内审可以了解下情，检查各部门的管理状况，发现问题，评审优劣，改进工作。特别是在发生的质量申诉或质量事故时102、，内部审核更有助于查清问题，分清是非和责任，以利于纠正。b、质量体系正常运行和改进的需要通过内部审核可以发现体系的组织结构、人员的职责和权限，以及实施质量体系文件方面的诸多问题，进而加以分析、纠正或改进，使质量体系围绕达到质量方针、目标而有效地运行，并实现自我改进，以持续保持其有效性。c、满足实施计量认证“评审准则”的要求。d、为迎接第二方或第三方审核作准备。5.10.2职责（1）质量负责人全面负责内部审核工作，批准年度内部审核计划，委派内审员，批准纠正措施和审核报告；（2）业务室负责内部审核的日常工作；（3）内部审核员负责内部审核的实施。 5.10.3 内部审核的依据本单位开展内部审核的依据103、主要有：a、产品质量检验机构计量认证/考核（验收）评审准则；b、本所的体系文件；c、国家有关法律、法规；d、实验室认证（认可）、考核机构的特殊要求；质 量 手 册第五章第21页 共33页主题：管理要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日e、为专项或特殊工作而制订的质量计划；f、合同。我单位可根据每次审核目的、范围的不同，确定具体的审核依据。（3） 内部审核职责a、本单位的质量负责人负责组织内部审核活动，批准年度审核计划，授权或任命审核人员、审核组长，协调解决审核活动中有争议的问题，确定涉及全所范围的严重不符合项的纠正措施。b、审核组负责制订具体审核活动计划，编制现场审核检查表，按照文件规104、定程序进行现场审核，编制并分发审核报告。审核人员应对审核记录的真实性负责。c、科技质量部在单位质量负责人的领导下，负责内部审核的日常管理工作，主要包括制订年度审核计划，检查不符合项纠正措施的实施情况及审核报告与记录的归档保存。d、各部门及试验室应积极配合审核人员的现场审核，对审核报告中提出的不符合项予以确认并采取有效纠正措施。（4） 审核方式及频次a、审核方式分为质量体系全部要素（全过程）审核及质量体系部分要素审核。b、质量体系全部要素（全过程）审核每年至少安排一次。质量体系部分要素审核，根据上年度审核情况确定审核项目及频次，并编制滚动审核计划。c、需要增加审核频次，由科技质量部提出书面报告，105、经所质量负责人批准后安排。出现下列情况之一时，应考虑增加审核频次，进行追加审核：质量手册、程序文件或其他相关标准、文件有重大修改后；近期质量体系审核发现某质量要素存在严重不符合项或涉及范围较大时；客户申诉（抱怨）及本所内外质量信息反馈涉及某些质量要素问题严重；即将接受外部审核时。（5） 审核人员a、本单位的内部审核人员应具有一定资历（工程师以上职称，或至少应有4年以上从事检测（验）工作和质量保证活动的经验）、具有认真负责的工作态质 量 手 册第五章第21页 共33页主题：管理要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日度，具有准确的判断能力及分析评价能力。b、内审员应经培训、考核合格并且质量106、负责人任命或授权。c、内审员的培训由质量负责人主持，业务室组织实施，培训考核记录应归档保存。d、审核人员应与被审工作无关。（6） 当审核中发现检验结果的正确性和有效性可疑时，应立即采取纠正措施并书面通知可能受到影响的所有委托方。（7）内部审核程序见附录A5-9：检测质量体系内部审核程序5.11 管理评审5.11.1 评审目的管理评审是对本试验室管理体系运行的适应性进行评价。通过管理评审，对试验室管理体系中不相适应的部分进行必要的改进，使管理体系更有效地运行。5.11.2职责（1）本公司最高管理者负责主持管理评审，批准评审计划和报告，并提供评审及改进所需的资源；（2）业务室负责管理评审的日常工作107、；（3）各部门负责提供管理评审有关资料，参与评审并实施改进。5.11.3 评审要求管理评审由本试验室主任主持，技术负责人和质量负责人必须参加，其他人员可有选择的参加或列席。管理评审以会议形式，分析研究内审结果和其它有关管理体系的重要变化以及听取委托人的要求，并对管理体系的调整和改动做出决定。试验室主任每年至少对试试验室的管理体系组织一次评审，如遇特殊情况也可临时安排评审。管理评审内容如下：(1) 质量方针的贯彻情况与质量目标的实现情况；质 量 手 册第五章第21页 共33页主题：管理要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日 (2) 政策和程序的适用性；(3) 管理和监督人员的报告；(4)108、 近期内部审核的结果；(5) 纠正措施和预防措施；(6) 由外部机构进行的评审结果；(7) 实验室间比对或能力验证的结果；(8) 工作量和工作类型的变化；(9) 客户的反馈意见；(10) 客户投诉；(11) 改进的建议(12) 其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训等。5.11.4 评审的实施评审的组织与实施由试验室主任做出计划和安排，由办公室负责人召集。参加人员应事前根据试验室主任的要求准备评审的文件，评审用的文件必须包括内审汇总报告和委托人意见反馈。当遇法律、法规、检测标准、体系标准发生变化，外审结果和能力验证成绩不够理想，或遇重大检测事故等情况发生时，则由质量负责人或技术负责人准109、备相应的评审文件。评审重点对管理体系的适应性做出判定，并提出对现行体系的调整、修改、补充、完善的具体实施意见。评审中由办公室负责人记录评审过程，并写出评审报告。该报告经质量负责人审核后试验室主任批准。管理评审实施执行附录B5-24管理评审程序。5.11.5 整改措施管理评审时应记录评审中发现的问题和由此采取的整改措施。技术负责人应确保这些措施在适当和约定的时间内得到实施。相关文件附录B5-24管理评审程序。质 量 手 册第六章第1页 共21页主题：技术要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日6.1人员6.1.1目的和范围 质量体系能否有效地发挥其保障作用，很大程度取决于本中心人员的素质。110、因此，建立起一支精干的技术水平高、有才能、会管理的检（试）验及管理人员队伍，是保证本中心的所有检（试）验工作按体系要求有效实施的关键。 对本单位人员的总要求是： 应配备足够数量的人员，这些人员必须经过必要的与其承担的任务相适应的教育培训，并有相应的技术知识和经验； 应以制度保证人员能得到及时培训；应建立保存人员资质证书、培训、技能考核和经历能力资料的技术业绩档案。适用于本公司所有人员的配备、培训考核的管理。包括检测活动中使用的外部专门人员的控制。6.1.2职责（1）最高管理者负责人力资源的配备；（2）业务室负责人力资源的管理；（3）检测试验室负责本部门人员的日常管理,配合业务室做好相关工作。6111、.1.2各类人员的配备6.1.2.1 我单位的人员配备应符合以下要求：（1）中心主任由任命，中心主任应具有授权法人代表资格或独立法人代表资格；技术负责人、质量负责人由长任命，试（检）验室、业务室主任由长任命；任命应有文字记录（文件）。技术负责人、质量负责人应具有中职以上技术职称；单位的最高管理者和技术主管人事变更，应向发证机关备案，并在质量手册中及时反映。（2）具有中职以上职称人员数不低于所配备人数的20%；质 量 手 册第六章第1页 共21页主题：技术要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日（3）检（试）验室主任以下人员的配备，按单位现行的人员聘用制度执行，但须经培训、考核合可后持证上112、岗。每个岗位尽可能有2人以上持证（可一人多岗）。6.1.2.2 本中心人员配备现状本中心现有员工 人，其中，共有检（试）验人员 人。从事检（试）验及其管理的 名员工中，高工 人，中职 人，助工 人，人员配备能满足我公司检（试）验工作的需要（详见附录A6-1）。6.1.3 人员培训本中心对人员的培训应符合以下要求：（1）本中心应对各类人员的教育和技能素质提出明确要求，并结合当前的需要和今后的发展目标，编制中期、近期培训计划，并认真组织实施。近期计划一般是年度计划。培训计划的实施应有记录，有总结（见附录B6-1，6-2）。（2）人员培训分为上岗前培训和在岗培训上岗前培训主要是按有关规定对检测等特殊113、岗位的技能培训，以保证相关人员能持证上岗。一个岗位（项目）应至少有2人持证。一人可持多个岗位（项目）的上岗证。岗位培训合格证的核发，有规定的按相关规定办理；无明文规定的，由本所按有关程序培训、考核合格后核发。在岗培训，是指保证本所试验、检测人员的知识与技能不断得到更新的培训。培训方式可长期与短期相结合，以短期为主；送培与在职学习和自已培训相结合，以自学、自培为主。培训后都应考核，并有记录（见附录B6-3）。人员的培训考核应与定期考核相结合，与实验室（检测室）的能力验证紧密结合，注重检测技能的考核和提高。（3）人员培训包括相关法律法规、专业知识、标准化计量理论知识、质量控制和管理知识、误差理论、114、数据处理、抽样方法、职业道德规范、外语等各方面应知应会的内容，并与体系文件的学习、宣贯紧密结合。6.4 人员的技术业绩档案（1）本所应建立一人一档的技术业绩档案，用以保存检（试）验人员的有关资质证书、培训、考核、技能技术经历等记录和资料。（2）检（试）验人员的技术业绩档案的建档和管理工作，由科技质量部负责。质 量 手 册第六章第1页 共21页主题：技术要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日相关文件：附录A6-1：人员配备一览表记录表格：附录B6-1：人员培训计划及实施记录附录B6-2：人员培训记录附录B6-3：人员考核记录6.2设施和环境条件6.2.1 总则 环境因素对检验结果的准确性115、和有效性将产生重要的影响，具备必要的环境设施条件并进行有效的监控是保证检验工作正常开展的先决条件。6.2.2 职责（1）各检验室根据检验工作需要，提出实验室设计和改造方案以及设施和环境设置要求，经审定批准后由业务室负责实施。（2）本单位质量负责人组织不定期监督检查，并作记录，年度对设施和环境对质量方针和目标的落实是否有影响或需要改进做出评价，报上级审批。（3）检验室及各办公室对所配设施和环境进行日常维护，对室外检测环境条件进行确认，保证试验检测工作的全过程在规定的环境条件顺利进行。（4）技术负责人对各实验室环境设施的配置计划、改善计划进行审核，报所长审批。6.2.3 检测环境和设施的建立本单位116、具有供给检测试验工作所需的固定场地，对能源、供水、供电、通风、照明、恒温、恒湿、防尘、防毒、防震、防火、排污等方面均采取了相应的保证措施，满足了试验检测工作和技术安全的需要。室外检测，也提出了所必需的环境条件。6.2.4 检测区域控制对检测区域实施控制，于通道入口处建立明显的控制标志。外来人员进入检测区需经办公室批准，并办理登记手续，在试验室人员陪同下进入试验区域，与检测无关的物品不得带入试验区域。质 量 手 册第六章第1页 共21页主题：技术要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日6.2.5 设施与环境要求（1）检测试验室与其它办公区要分离，相互影响的工作区域要隔离。（2）检测试验室应117、布局合理，方便使用。根据检测试验室的功能和用途，应充分满足能源、采光、通风、防毒等要求，并考虑温度、湿度、噪声、振动、电磁干扰、辐射等环境因素的不利影响，而采取的有效预防措施。（4）检测试验室使用的各种仪器及辅助设备所要求的环境条件，应充分满足，并作文字记录填写“环境设施检查记录表”（见附录B6-4）。（5）样品的收发、制备、测试、贮存应符合检验标准规范的特定要求。（6）检验用的消耗性材料和物质的贮存，环境条件应符合相关要求。（7）在现场检测试验的项目，局部工作环境和设施也须要按规定控制。6.2.6 监控与维护（1）每年对检测试验室的环境和设施进行一次检查，必要时可缩短检查间隔，以预防强电磁场118、强震动、腐蚀性气体等可能对设备、物资造成的侵害或对检测试验工作的不利影响。（2）各检测试验室若发现环境设施对检测试验结果或仪器准确度有影响，应按影响程度提出改进措施，报所实验室领导审批后组织实施。（3）各检测试验室做好日常环境设施的维护保养，不定期检查设施的完好性和环境条件的符合性，如有损坏及时保修。（4）质量负责人在履行监督职能时，发现检测试验过程的环境条件或设施不符合要求，应提出纠正和整改通知，必要时责成检验人员终止检测试验。对此期间出具的检验数据的有效性应做出分析判断处理。6.2.7 安全要求（1）各检测试验室及相关通道应配备相应的消防设施并放置在醒目易取的位置。（2）检测试验室内应安119、装通风橱，防止进行化学处理样品时带来的毒害。所有检测试验室的通风橱引至房屋顶层进行水淋或处理废气后排放入大气中，不得对周围空气等环境造成污染。（3）检验室化学处理后的废液应集中排放到预先设置在楼下的废液处理池，经处理达到国家污水排放的标准后，排入室外，不污染环境水体。（4）加工微细样品车间及爆炸类似危险的检验室，应限定场所设置，并采质 量 手 册第六章第1页 共21页主题：技术要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日取有效的隔离措施，有明显的警示标志。（5）安装在检验室或加工车间内的仪器设备应接地线，防止带电事故发生。动力电线的接头要接牢。各检测试验室内电源开关应使用明闸。控制箱应设置在120、紧急情况下方便操作的位置。（6）根据需要配备相应的防盗及安全保密设施。6.2.8 内务管理（1）非本单位人员，未经允许不得进入检测试验室和加工车间。（2）检测试验人员或加工人员进入工作场地要穿实验服和工作鞋，佩带需要的安全装备。（3）在检测试验室或加工车间内禁止吃食物、吸烟，不允许使用检验设备加工食物。（4）注意培养良好的工作习惯，养成严谨细致的科学作风，不允许工作时打闹、谈笑。（5）检验、加工使用的一切仪器、用具、药品、工具等要放置整齐，工作完成或告一段落时应归放原处，保持工作面清洁整齐、合理有序。（6）检测试验、加工产生的废物、废液应倒在指定的容器里，集中处理。（7）下班时必须切断电源、水121、源、气源，关闭门窗。（8）资料室、档案室应保持清洁卫生，门窗照明设施完好，资料、档案分类有序存放，便于查找。人员离开应随手关门。（9）各办公用品应经常保持清洁卫生，办公用品摆放整齐，无关杂物及私人物品不得堆放室内。（10）各检验室、加工车间、办公室每周大扫除一次，每月进行一次安全、卫生检查。办公室及综管部负责对业务楼内各房屋的供水、供电、照明装置、门窗及消防器材等进行管理和维护。相关文件：附录A6-2：实验室环境条件要求一览表附录A6-3：非固定场所检验环境条件要求一览表附录A6-4：安全、防护措施要求一览表附录A6-5：废液、弃渣处理要求一览表质 量 手 册第六章第1页 共21页主题：技术要122、求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日记录表格：附录B6-4：试验室重要设施检查记录表附录B6-5：试验室环境条件检查表附录B6-6：非固定场所检验环境条件记录表附录B6-7;安全、防护措施实施情况检查记录表附录B6-8:废液、弃渣处理记录表6.3 检测方法6.3.1 概述检测方法是为进行检测所规定的技术依据和程序，试验室的基本职责是使用具有适当准确度和符合标准要求的方法进行检测，以满足用户的检测要求。试验室执行的技术依据为国家法律和法规所承认的现行有效的检定规程和国家及行业标准。当用户的委托检测无上述标准时，试验室将与用户签订“协议标准”，以保证整个检测活动始终符合用户的要求。5.3.123、2职责（1）业务室负责检测标准（方法）的管理和有效性确认；（2）检测试验室负责检测标准（方法）的选用、制定和验证；（3）技术负责人负责检测标准（方法）的批准。6.3.2 作业指导书的编写为避免由于缺少作业指导书给检测工作造成的质量风险，试验室要求将使用标准的风险控制在最低限度，技术负责人根据检测标准组织编写试验室的必要的作业指导书，并对作业指导书的有效性给予维护。作业指导书为管理体系的第三层次文件，应突出唯一性、准确性、科学性、有效性和可操作性。试验室的作业指导书由技术负责人商质量负责人给予编号控制，并由质量负责人负责控制管理，作业指导书包含以下内容：(1) 检测细则 (2) 仪器设备的操作规124、程 质 量 手 册第六章第1页 共21页主题：技术要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日 (3) 样品的处置和制备 (4) 作业规则 (5) 计算机软件程序 (6) 对照图/曲线/换算表 (7) 不确定度评定规范 (8) 数据计算和处理方法 (9) 自校仪器的自校方法 (10) 抽样方法 (11) 验证方法作业指导书的编写应符合试验室承检产品标准的要求，并方便工作人员使用。作业指导书的编制和审批程序执行附录B6-9:管理体系文件控制和维护程序。6.3.3 方法的选择6.3.3.1 试验室采用满足客户需要并适用的检测方法。优先使用国际、国家和行业标准发布的方法。除非当客户要求，试验室应确125、保使用标准的最新有效版本。必要时，采用附加细则对标准加以补充，以确保应用的一致性。6.3.3.2 当客户未指定所用方法时，试验室可选择国际、国家和行业标准发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法。试验室制定的或采用的方法如能满足本试验室的预期用途并经过验证，也可使用。所选用的方法应通知客户。在开始检测之前，试验室要确认能够正确应用的标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行确认。6.3.3.3 当认为客户提出的方法不合适或已过期时，试验室应及时通知客户。6.3.4 试验室制定的方法如需试验室制定供其内部使用的检测方法，技术负责人应将其作为一个新开发项目有计划、有步骤地组织具有126、资格的人员按照第5.4.5和5.4.6的要求，组织实施方法的评审、验证和确认活动。该项计划应随方法制定的进度加以更新，并确保所有有关人员之间的有效沟通。6.3.5 非标准方法质 量 手 册第六章第1页 共21页主题：技术要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日当试验室必须使用标准方法中未包含的非标准方法时，应征得客户的同意，与客户签订“协议方法”的执行契约，这些“协议方法”的制定应尽量引用以下公认的标准：(1) 国家标准(2) 行业标准(3) 地方标准(4) 其他企业公开的标准或方法(5) 国际组织标准(6) 著名技术组织推荐的方法(7) 科学权威杂志推荐的方法 所开发制定的方法在使用前127、应按照要求进行适当的确认，并制定成相应的程序，程序中应包含足够的信息。6.3.6 方法的确认6.3.6.1 确认是通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。6.3.6.2 对非标准方法、本试验室设计制定的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法的确认，是通过核查提供客观证据以证实某一预期用途的特性要求得到了满足，以证实该方法适用于预期的用途，并记录确认所获得的结果、使用的确认程序以及方法，是否满足预定用途或应用领域需要的结论。确认可以包括取样、处置和传递程序。确认方法是否有效应采取下列一项或几项技术进行。(1) 利用参考标准或标准物质作校准；(2) 与128、其他方法所得结果进行比对；(3) 实验室间的比对；(4) 影响结果诸多因素的系统评审；(5) 在对方法的原理的科学理解和实际经验基础上进行结果不确定度的评定；6.3.6.3 由经过确认的方法所得的测量结果的不确定度、方法的选择性、线性度、质 量 手 册第六章第1页 共21页主题：技术要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日重复性限、复现性限、抵御外来影响的稳健度、抵御来自检测物母体干扰的交互灵敏度的范围和准确度等参数都应满足客户的需求。由于缺少信息，上述方法所得的一些参数的范围和不确定度，许多情况下允许用简化的方式给出，确认要在成本、风险的技术可行性之间做出某种平衡。6.3.7 测量不确129、定度的评定6.3.7.1 测量不确定度的评定应满足的有关测量不确定度的政策，技术负责人应根据此政策结合试验室实际指导并组织各试验室负责人认真评定。评定形成的文件应组织有关人员进行评审。试验室必须建立并实施适合于各类检测项目和自校准项目的测量不确定度的评定程序，并在检测报告中给出检测和校准结果的测量不确定度。测量不确定度评定控制执行附录B6-10:应用不确定度的评定程序。在检测报告中给出测量结果的不确定度有以下三种情况：(1) 当客户有要求时；(2) 不确定度与检测结果的有效性或应用有关；(3) 不确定度影响测量结果与规定的指标符合性判断。6.3.7.2 在评定测量不确定度时，对给定条件下的下列130、重要不确定度分量，均应采用适当的分析方法加以考虑。(1) 所用的测量参考标准和测量仪器；(2) 标准物质；(3) 检测或校准方法；(4) 环境条件；(5) 被校准或检测物品的性能和状态；(6) 操作人员；(7) 其他因素。在评定测量不确定度时，通常不考虑被检测或校准物品预计的长期性能。6.3.8 数据控制6.4.8.1 技术负责人应组织制定检测流程，以确保计算和数据转换按程序要求进质 量 手 册第六章第1页 共21页主题：技术要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日行认真的校核检查。对有疑问的数据应安排必要的验证。6.3.8.2 试验室对使用计算机或自动化设备进行测量数据的采集、记录、运131、算、处理、贮存、报告形成或贮存报告时，保证满足以下要求：(1) 符合本试验室管理体系的要求；(2) 软件应形成文件并经验证(评审)满足使用要求；(3) 对保护数据的完整性做出规定；(4) 对计算机和自动化设备的维护做出规定，并保证数据完整性所必须的环境和工作条件；(5) 执行保证数据安全的程序，以防止非授权人员未经批准修改计算机的记录；相关文件：附录B6-10:应用不确定度的评定程序附录B6-9:管理体系文件控制和维护程序附录B6-11:检测工作程序附录B6-12:评审新项目的程序附录B6-13:计算机及计算机数据的管理程序附录B6-14:例外允许偏离的程序附录B6-15:检测工作流程图附录B132、6-16:检测（校准）项目/参数表附录B6-17作业指导书目录6.4 设备和标准物质6.4.1 总则检测设备和标准物质是试验室开展检测工作必须具备的物质基础。试验室按照检测服务能力配置所需要的全部设备和标准物质，并保持良好的状态。试验室要求按照检测服务能力配置的所有在用仪器、设备、量具/量器、标准物质和参与检测用的辅助装置、设施等均属于受控设备。此外，借用或租用的外部同类设质 量 手 册第六章第1页 共21页主题：技术要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日备也属于试验室的受控设备，同样也纳入控制管理。对精密、贵重和操作技术复杂的仪器设备编制安全操作和维护规程。所有设备均由经过授权的人员133、操作。设备使用和维护说明书原件存放在档案室（包括设备制造商提供的有关手册），复印件发给相关检测室。用于检测并对结果有重要影响的每一设备及其软件，均加以唯一性标识，并建立仪器设备台帐。6.4.2职责（1）业务室负责检测设备的管理；（2）检测试验室负责检测设备的使用维护。6.4.3 仪器设备的配置技术负责人按照试验室承检产品的检测方法标准的要求提出仪器设备和标准物质配置计划，试验室主任审批后实施配置。在执行现场检测或本试验室设备发生故障不能使用时可借用或租用外部设备，但应索取设备所有单位的资质证书或仪器设备检定(校准)证书。内部设备和外部设备都纳入试验室的控制管理，符合要求的外部设备的测量数据同样134、有效。6.4.4 仪器设备的检定技术负责人组织制定仪器设备、标准器具和标准物质的检定计划及核查方法，并作如下规定： (1) 所有需检定的仪器设备、标准器具和标准物质必须定期进行检定，不得超过检定周期。(2) 新购设备在验收合格投入使用前应进行检定或核查，以证实其满足标准或规程(规范)的要求。(3) 修复后的设备必须经过检定或核查，证明满足要求后方能再投入使用。(4) 精密设备、操作复杂设备、移动使用的设备或停用时间过久的设备，在每次使用前应进行校准或核查。6. 4.5 仪器设备档案仪器设备管理员在技术负责人的指导下对在用受控仪器设备和标准物质建立档案，仪器设备和标准物质档案包括以下内容： (1135、) 设备和标准物质的名称； 质 量 手 册第六章第1页 共21页主题：技术要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日(2) 制造商名称、型号、系列号或其他唯一性标识； (3) 接收日期和启用日期； (4) 目前放置地点； (5) 接收时的状态（新的/旧的/在用的/经过改装和修理过的）及验收报告； (6) 制造商提供的使用说明书或复印件； (7) 所有校准/检定报告和证书的日期、结果及证书； (8) 迄今为止所进行的维护和今后维护计划； (9) 历次损坏、故障、改装或修理的记录；(10) 设备报废申请。 仪器设备和标准物质的档案管理执行附录B5-17记录和档案管理程序6.4.6 仪器设备的维136、护根据设备固定和移动使用的特点，技术负责人制定具有安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量设备的程序附录B6-17仪器设备管理程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。设备管理员对设备和标准物质的有效性进行维护。当发现设备有过载、误操作，或者对显示结果表示可疑，或者经检定、校准、验证后证实有缺陷时，维护人员应立即向技术负责人报告，停止使用，加贴停用标识，防止误用。技术负责人负责组织仪器的修复直至修复检测合格、运行正常。有关人员检查由于仪器设备和标准物质失准给过去检测所造成的影响，如发现存在问题应立即采取有效的纠正措施。纠正措施执行附录B6-18实施纠正和预防措施程序。6.4.7 标识管理试137、验室需检定或校准的所有设备，都应使用绿、黄、红三种标识表明其状态为合格、准用、停用，标识统一使用由计量行政主管部门印制的标签，并填写设备编号、检校单位、有效期限或停用单位、停用日期、计量检定日期、有效期a.合格证（绿色）表明该仪器设备经计量检定（含白检）合格，或经检查其功能正常，或经实验室问对比符合规定要求，处于正常使用状态；b.准用证（黄色）表明该仪器设备有部分缺陷，但经检查其校准/检测工作所需的某项质 量 手 册第六章第1页 共21页主题：技术要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日功能或所用量程合格，准予使用或不影响测量结果的降级使用；c.停用证（红色）表明该仪器设备已损坏或已超过138、检定周期或经检定不合格等，不准使用。5.4.4.3.3所有仪器设备均应有专人负责保养管理，确保仪器设备功能正常。签订协议租用公司外仪器的维修保管由设备拥有方负责管理。6.4.8 仪器设备管理6.4.8.1 技术负责人应组织制定包括硬件和软件检测和校准设备的采购（研制）、验收、使用、保管、维护、修理和淘汰等环节的管理程序，特别应注意避免出现非授权人员随意使用设备导致检测结果失效的操作或调整。6.4.8.2 如设备外借、开展现场检测等，当设备返回后，在使用前必须对其功能与校准状态进行核查，证明满意后才能使用。6.4.8.3对使用频度较高、或长期稳定性较差的关键量测量设备，应利用期间核查(运行检查)139、以维持设备在两次检定之间的校准状态的可信度，以减少由于设备稳定性变化所造成的测量风险。技术负责人应明确期间核查的设备，并责成试验室负责人制定出有效的运行检查方案，要求每年至少核查2次，监督员应对其实施进行监督。6.4.8.4 检测设备的硬件和软件均应得到保护，以避免发生致使检测结果失效的调整。相关文件1. 附录B6-17仪器设备管理程序；2. 附录B6-18实施纠正和预防措施程序； 3. 附录B6-13:计算机及计算机数据的管理程序4附录B6-19仪器设备期间核查程序。5附录试验室仪器设备台帐6.5量值溯源6.5.1 总则为保证本中心试验检测工作的科学、准确，凡对检测试验结果准确性和有效质 量140、 手 册第六章第1页 共21页主题：技术要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日性有影响的所有测量设备（包括辅助测量设备），在投入使用前都必须进行计量检定或校准，并在其有效期内使用，以确保其量值可追溯到已有的国家讲师基准，确保本中心的量值准确可靠。6.5.2 职责（1） 业务室是本中心仪器设备的综合管理部门，负责制定全中心测理仪器的计量检定、校准计划，下达送检（校）通知，安排检定校准工作，以及检定、校准结果的登录和证书、资料的存档。（2）各检测试验室负责执行业务室下达的送检（校）计划和通知，配合业务室做好送检（校）工作。（3）各检测试验室主任负责本室无检定、校准规程（范）的测量仪器设备的141、“校准规范（方法）”的起草、编写，报技术负责人审批后发布实施。（4）质量负责人和业务室对本所的测量仪器设备的溯源工作进行监督检查。6.5.3 量值溯源和校准的要求和实施本中心试验检测用测量仪器设备的量值溯源和校准应按以下要求实施：（1）应制定本单位有关测量和检测仪器设备的检定与校准（验证）的周期检定（校准）计划（见附录A6-6）和测量设备受检记录台帐（见附录B6-20）。周检计划的周期，按原国家质量技术监督局（1999）80号文的要求确定（详见附录A6-6）。（2）按照国家计量检定系统的要求，分别绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（见附录A6-6），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法142、制规定的要求；（3）本单位若建立检定用计量标准，则最高计量标准必须按中化人民共和国计量法第八条的规定和计量标准考核办法的要求，经考核合格，取得计量标准证书后方能投入使用，开展检定工作；（4）本单位建立的测量参考标准只能用于校准，不能用于其他目的。参考标准的校准或检定工作，应由能提供对国家计量基准溯源的机构进行。校准、校验必须依据或编写“校验方法”，经单位技术负责人批准后实施。“校验方法”的内容、格式应符合JJG1021-90附录2的要求，单位在用的“校验方法”应列入技术文件管理。各检验（测）室配合业务室负责编制参考标准进行校准和检定（验证）的计划；如参考标准不可能溯源到国家计量基准，业务室应通143、过适当的实验质 量 手 册第六章第1页 共21页主题：技术要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日室间的比对和能力验证，提供相关的满意的证据证明参考标准的可靠性；（5）本中心的测定设备，实行A、B、C分类管理：A类：强检计量器具及非强检的重要测量设备、仪器。此类仪器设备均应送法定机构周期检定，检定周期同检定机构依据相关检定规程确定。C类：为指示性或一次性检定/检验合格后使用，直到损坏或更换为止的测定仪器、仪表；B类：上述A、C类以外的须周期检定/校验的测量仪器和设备，其溯源方式（送外检定或自校验）及溯源周期均由本中心根据实际情况自主确定。以上三类仪器的溯源周期，均应列入周检计划表；每台仪144、器每次检定/校验情况，均应登录受检记录台帐。（6）对参考标准、测量和检验（测）仪器设备在两次检定（校准）之间（又称有效期内）应进行运行检查（详见6.5.4）；（7）标准物质，应购买、使用有效期内的有证标准物质，保证其量值能溯源到国家或国际计量基准。6.5.4 运行检查运行检查是指对本单位的参考标准、测量和检测（验）仪器设备在两次检定（校准）之间（又称周期检定有效期内）的检查。运行检查应符合以下要求：（1）各检验（测）室配合业务室编写本室的运行检查方法，经技术负责人审批后实施；（2）检查内容主要有：检测仪器设备的检定/校验后的计量器具是否遭到明显改动以及误差是否超过使用中最大允许误差。误差检查按145、溯源方式可分为检检定、校准两种；（3）检查方法：除自测、查证外，误差是否超差用校验或检定方法判定。（4）运行检查应有记录并妥善存档保存。运行检查记录表见附录B6-21；（5）运行检查中发现以下情况之一时，按不合格仪器设备处置，立即停止使用，并贴上“停用”标识：a、已经损坏；b、过载或误操作；c、显示不正常，功能出现了可疑；质 量 手 册第六章第1页 共21页主题：技术要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日d、超过了规定的检定、校准有效截止期；e、封缄、标识的完整性已被损坏。（5）不合格仪器设备应在不合格原因已被排除并经再次确认后才能重新投入使用：a、设备仪器不准确或其他故障时，应进行调146、整，仔细检查或修理，并作修后检定、校准，证明该仪器设备能准确工作；b、对不具有多功能和多量程的仪器经证实能在一种或多种功能或量程内正常使用时，可在设备标签（标识）内明确规定的正常功能和量程内继续使用。应采取相应的合理措施，以防止仪器在发生故障的功能或量程内使用；c、超过检定、校准有效间隔或封缄完整性已被损坏的，应重新检定、校准合格后才能投入使用；d、经调整、修理，仍不能达到合格要求的仪器设备，应作降级使用或报废。对降级使用的，应经批准，并在标签中注明与未降级设备不同的允许误差。报废仪器设备，应填写相应表格审批、销帐，并撤离工作现场。相关文件： 附录A6-6原国家质量技术监督局（1999）80号147、文附录A6-7：测量设备量值溯源框图附录A6-8：测量设备检定/校验周期计划表附录A6-9在计量认证工作中对编写计量器具校验方法和试验设备检验方法的要求（JJG1021-90附录2） 附录A6-10：测量设备校验方法目录记录表格：附录B6-20：测量（计量）设备送检通知书 附录B6-21：测量（计量）设备受检记录台帐 附录B6-22：计量检测仪器设备运行检查记录附录B6-23：仪器设备运行检查登记表质 量 手 册第六章第15页 共21页主题：技术要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日6.6抽样和样品处置6.6.1 总则检验样品的代表性、有效性、完整性、规范性，直接影响检验结果的准确性、148、合法性，因此，对样品的采集、接收、流转、贮存、处置以及识别、安全保密等各个环节，必须实施质量监控和有效的管理。6.6.2 职责（1）业务室负责组织采样和委托样品的接收。（2）采样人员负责记录采样的过程、样品状态，做好样品标识和样品运输过程中的保护。（3）样品管理员负责样品接收、编号登记和样品的贮存。（4）质量负责人对样品采集和样品的管理进行监督检查。6.6.3 采样人员采样人员由各检测试验室推荐，经技术培训考核合格，报技术负责人审核通过取得上岗证后，方能承担采样工作。6.6.4 采样要求（1）采样应根据检验目的和技术因素，按国家标准规定方法、有效合同或同客方商定的方案进行。（2）采样过程包括确149、定采样方案和采样。采样方案由科技质量部组织相关人员编写成常用的几个预案，经技术负责人批准后，供采样人员选择使用。采样应科学、公正，所采样品应有代表性并保持完整。（3）现场采样应遵从随机抽取原则，使用适宜的采样工具，保证所采样品具有代表性、合法性。（4）作好采样记录，内容包括：被采样单位、采样地点、采样名称、样品属性（产地、商标、数量、生产日期、批号或编号等）、样品状态、环境条件、采样方式、采样目的、采样时间、采样数量、采样机构、采样人（签名）、被采单位陪同人（签名）等。（5）样品签封和编号：采样完毕整理现场后，将采好样品分别装在容器或牢固的包装内，在容光焕发器盖接处或包装上进行签封（可以由采样150、人或被采样质 量 手 册第六章第15页 共21页主题：技术要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日单位签封）。每件样品还必须贴上标签，明确标记品名、来源、数量、采样地点、采样人及采样年月等内容。同时应在每件样品上实行编号，其号码应与采样记录和样品送检单的填写一致。6.6.5 样品的接收、识别和流转（1）业务室在接收检验样品时，应根据检测、试验要求，认真检查样品及其配件、资料完整及样品性质、状态、包装是否符合检验要求，认真填写“样品收样台帐”（见附录B6-24）双方签名确认；如果对样品是否使用于检验有任何疑问，或者样品与提供的说明不符，或者对要求的检验规定得不完全，试验室应在工作开展之前询151、问委托方，要求进一步予以说明。 试验室应确定是否以完成了对样品的必要准备，包括是否按委托方对样品进行相应准备。（2）业务室接收样品后，应编号、填写样品标签和副样标签（见附录B6-25）再交样品管理员负责管理。（3）业务室填写“流转标识”后交由样品管理员随检验样品交检验室进行检测试验。检验室在接收时，应将流转单上的要求与样品标签进行核对，并对所收检验样品有无损坏、变质等进行检查，检查无误后签字以示负责。检验样品“流转单”见附录B5-2。（4）样品流转过程中，应避免其受到非检验性损坏，防止丢失。样品如遇意外损坏或丢失，应在原始记录中说明，并向检测试验室领导报告，必要时与客户联系。6.6.6 样品的152、贮存（1）样品保管场所，应配备必要的样品柜、架或贮仓，由样品管理员负责管理。样品库应清洁、干燥、通风良好，应有防潮、防虫、防霉、防鼠、防盗等安全措施。如果样品必须在特定的环境条件下贮存或处置，则应这些条件加以维持、监控和记录（监控记录见附录B6-28）（2）样品存放时，应有明显的标识。样品的识别包括不同样品的区分识别和样品不同检验状态的识别。样品的区分识别，贴或附在样品若其包装上。识别号为检验报告编号或检验编号，由科技质量部统一编号。样品检验状态的识别，分别贴（或附）“等检”、“在检”、“检毕”标签加以识别。质 量 手 册第六章第15页 共21页主题：技术要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年153、 月 日（3）样品在不同检验状态，或在样品制备、流转、贮存过程中，都应做好标识的转换，以保持样品识别的唯一性和必要时的可追溯性。（4）供有异议时复检之用的留样，应专门设架存放。样品数量一般不得少于供两次检验分析使用的样品量。必须保证留样无玷污、渗漏、破坏或变质。（5）留样的保存期限定为检验报告发出之日起保存一个月。但对于容易挥发样品、生物组织材料易变质样品等不作留样保存。（6）样品管理员对所保存的留样样品的完好性、完整性和保密性负责。6.6.7 样品的处置（1）检验完毕的样品和留存的副样的保存期到后，可按规定进行处理。处理人员认真填写“样品处理审批表”（见附录B6-26），有关人员签名，以示负154、责。（2）根据“准则”要求或与客户签订的有关委托书要求，样品分以下几种处理方式：a、客户要求领回的样品（包括客户委托处理样品）；b、客户不要求领回、但有利用价值的样品；c、报废、报损的样品；d、会污染环境、有安全隐患，必须监护处理的样品。（3）客户要求提前领回样品时，应在样品登记表中签注“对报告无异议”后方可办理。（4）客户要领回的样品，在留样期满后，带上委托书或抽样单到各检测试验室办理退样手续。留样期已过的客户委托处理的样品，按客户委托书要求处理。客户不要求领回的有利用价值的样品，由业务室出面报质量负责人批准后方可处理。同时专门建立台帐。必须监护处理的样品，监护人员必须应有专门记录备查。所有155、样品处理记录，都列入资料归档范围，保存期一般为三年。相关文件：附录A6-11：实验室样品特定贮存环境条件要求一览表记录表格：附录B6-24：样品收样台帐质 量 手 册第六章第18页 共21页主题：技术要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日附录B6-25：样品流转标识和留样标识附录B6-26：样品交接卡附录B6-27：样品处理审批表附录B6-28：试验室样品特定贮存环境条件监控记录6.7结果质量控制6.7.1目的为保证检测结果质量，应对检测的有效性及工作质量进行监控。6.7.2范围选用于本公司采用统计等技术对检测结果进行监控，保证检测结果质量的各项活动。质 量 手 册第六章第18页 共2156、1页主题：技术要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日6.7.3职责6.7.3.1技术负责人负责对监控方法的有效性进行评审，批准内部质量监控计划、实验室间比对和能力验证计划。6.7.3.2技术负责人负责监控的组织实施制定年度内部质量监控计划和比对维计划。6.7.3.3质量负责人负责日常质量控制的监控。6.7.3.4检测室主任负责要室比对验证工作的组织落实。6.7.4要求6.7.4.1本公司应有监控所进行的检测的有效性的质量控制程序，应记录结果数质 量 手 册第六章第18页 共21页主题：技术要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日据，记录方式应便于发现其发展趋势，同时可使用统计技术157、进行结果评审，这种监控应有计划地实施。6.7.4.2对检测的有效性实施监控可采用下列方法：a.定期使用核查标准或有证标准物质进行内部质量控制；b.参加实验室间比对试验或能力验证；c.用相同或不同方法进行重复检测；d.对留样进行再检测；e.分析检测结果不同项目之间的相关性。6.7.4.3应对质量控制或比对验证试验数据进行分析，当发现质量控制与预先确定的数据有偏差时，应制定必要的措施加以纠正。相关文件附录B6-29：能力验证和比对试验控制程序附录B6-30：不符合检测工作控制程序附录B6-31：检查结果质量控制程序6.8结果报告6.8.1目的为确保本公司严格按照标准规范中的规定，客观公正地出具每一158、份报告，保证检验数据准确，并能满足客户的要求，必须对报告进行有效控制。6.8.2范围适用于本公司检验报告的编制、审核、签发、修改、查阅等管理活动。6.8.3职责6.8.3.1主检人员负责检验报告的编制，效核人员负责检验报告的编制和校核。6.8.3.2技术负责人负责检验报告的审核。6.8.3.3公司法人或授权签字人负责检验报告的审批。6.8.3.4财务室负责检验报告的签章，发放正本，副本交档案管理员存档保存。质 量 手 册第六章第18页 共21页主题：技术要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日6.8.4要求6.8.4.1检验报告要求本公司应对所进行的每项检测的结果（或一系列检测结果），准159、确、清晰、明确、客观地出具报告，并应符合检测方法中规定的要求。本公司检验报告通常以检验报告的形式出具，并且应包括客户的信息，说明检测所必须的和所用方法要求的全部信息，检验报告应使用法定计量单位。6.8.4.2每份检验报告的内容包括下列信息：a.标题：例如“检验报告”；b.本公司的名称与地址；c.检验报告的唯一性标识（如报告编号）和每页页码及总页数的标识；d.客户的名称和地址（必要时）；e.检测样品的说明和明确标识（如样品名称、型号规格）；f.检测样品的特性和状态的描述；g.检验样品的接收日期到样日期；h.对所采用的产品标准的标识，或者对所采用的非标准方法的明确说明；i.涉及的抽样的信息；j.检160、测的结果及测量单位（必要时，适当地附以表格图、简图和照片加以说明）；k.检验报告中主检、审核、批准人员的签字，以及签发日期；l.本结果仅与所检测样品有关的声明（必要时）。6.8.4.3检验报告的附加内容6.8.4.3.1如果需要对检测结果进行说明时，则检验报告除了上述内容外，还应包括：a.对检测方法的偏离、增添或删节，以及特殊检测条件的信息，如环境条件；b.符合/不符合要求或规范的声明（如需要）；质 量 手 册第六章第18页 共21页主题：技术要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日c.评估测量不确定度的声明（适用时）；如果不确定度与检测结果的有效性或应用有关，或客户提出要求时，或不确定161、度影响到结果符合性的判定时，则检验报告中需加入有关不确定度的信息；d.适用且需要时，对检测结果或检测样品进行评价和说明；e.特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。6.8.4.3.2如果需要对检测结果进行说明时，则包含抽样结果的检验报告除上述内容外，还应包括下列内容：a.抽样日期；b.所抽样品的明确标识（适用时，包括制造者的名称、商标、型号标志以及编号）；c.抽样地点（或位置），包括所有简图、草图或照片；d.所用的抽样计划和程序；e.取样过程中可能影响检测结果的详细环境条件；f.关于抽样方法或程序的所有标准或其它规范，以及对有关规范的偏离、增添或删节。6.8.4.4分包检测的处理如果检验报告中162、包含分包方所进行的检测结果时，则应明确地标明。从分包方获得的书面报告结果并随该份检验报告副本存档。6.8.4.5检验报告编制a.主检人员应根据检测数据和结论客观公正地编制报告，使用规范语言，满足规定的格式和信息量要求，并按规定出具报告；b.报告编制完成后，主检人员应签名，交校核人员和技术负责人审核。6.8.4.6检验报告签发a.检验报告经主检人签字，技术负责人审核；b.授权签字人批准签发；质 量 手 册第六章第18页 共21页主题：技术要求第1版 第0次修订颁布日期：XX年 月 日c.当用电话、电传、传真或其它电子、电磁方式传送检测结果时，就遵循上面的审批权限和相应的保密程序。6.8.4.7检验报告修改a.报告发放后，如发现有误，应及时另行编制符合要求的按原渠道发放，并注明所替代的原件，将有误的报告收回；b.当追溯到报告的错误是因测量方法或设备问题导致的，则应及时与客户联系重新检测和发出报告。6.8.4.8检验报告的发放与存档财务室负责检验报告的签章、发放和副本存档。相关文件附录B6-32：检验报告的编制、审核和批准程序附录B6-33：检验报告管理程序附录B6-34：检验报告质量考核管理程序