1、工艺设计有限公司 质 量 手 册 编制： 审核： 审定： 批准： 发布日期：20 年6月28日 实施日期：20 年6月28日XX有限公司质量手册第01章共1页 第1页标题：目 录A版 第0次修改章节 页码第01章 目录 1第02章 批准页 2第03章 质量手册说明 3第04章 质量手册控制 4第05章 修改记录页 6第1章 公司概况 7第2章 组织机构图 8第3章 质量职责分配表 9第4章 质量管理体系 10第5章 管理职责 13第6章 资源管理 17第7章 产品实现 20第8章 测量、分析和改进 34 附件一：ISO/TS16949标准要素和程序文件对照表 41附件二：以过程为导向的质量管理2、模式 42XX有限公司质量手册第02章共1页 第1页标题：批准页A版 第0次修改批 准 页公司依据ISO/TS16949:2002技术规范编制质量手册第A版，现予以批准颁布实施。本质量手册是公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。要求全体员工必须遵照执行。为了贯彻实施ISO/TS16949:2002技术规范，加强对质量管理体系的领导，现任命公司XXX为本公司的管理者代表和质量负责人；任命XX为本公司的顾客代表。管理者代表的职责是： 1、确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；2、向公司最高管理层报告质量管理体系的业绩，包括所有改进的需求；3、在整个公3、司内促进顾客要求意识的形成； 4、就质量管理体系有关事宜对外联络。质量负责人的职责为：1、负责建立满足文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；2、确保加贴认证标志的产品符合认证标准的要求；3、建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；4、建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴认证标志。顾客代表的职责是代表顾客提出质量要求，可以在以下方面提出建议或意见：1、选择产品或过程的特殊特性；2、制定质量目标；3、培训的安排；4、纠正和预防措施；5、产品的设计和开发；6、控制计划的制定；7、产品的设计和开发等。总经理：XX年4月28日XX有限公司质量手册第03章共1页4、 第1页标题：质量手册说明A版 第0次修改1、质量手册内容 本质量手册系依据ISO/TS16949：2002技术规范和公司的实际相结合编制而成，包括： (1)公司的质量方针和质量目标； (2)公司质量管理体系的范围及任何删减细节的合理性；(3)质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序及其引用；(4)对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。2、术语和定义本质量手册采用ISO9000：2000质量管理体系基础和术语的术语和定义，以及ISO/TS16949：2002技术规范规定的汽车行业的术语和定义。3、适用范围 (1)本质量手册适用于公司XX系列产品的设计开发、制造和销售服务过程；(25、)本质量手册规定了公司质量管理体系要求，用于证实公司质量管理体系满足ISO/TS16949:2002技术规范、合同和有关法规的质量管理体系的文件，并有能力稳定地提供满足顾客和适用法规要求的产品。通过质量手册的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意。(3)本质量手册规定引用的程序文件与质量手册的条文等效。质量手册的控制按质量手册第04章节执行。4、 删减说明公司负责产品的设计开发、生产、销售服务全过程的控制，未对ISO/TS16949：2002技术规范作任何删减。XX有限公司质量手册第04章共2页 第1页标题：质量手册控制A版 第0次修改1质量手册的控制1.1质量手册由质量管理部6、门统一管理，负责编号、造册、登记发放、更改、回收等。1.2质量手册由质量保证部部长审核，管理者代表审定，总经理批准发布。1.3质量手册的充分性、适用性、有效性的审核由管理者代表负责，每年至少组织评审一次（可与管理评审同时进行）。1.4质量手册分为“受控”本和“非受控”本，受控本应在质量手册封面“受控状态”栏内盖“受控”章、盖分发号，并做好发放记录。非受控本则在质量手册封面“受控状态”栏内盖“非受控”章，不盖分发号，但要做好发放记录。1.5受控质量手册，修改时由质量管理部门统一修改，换版时应同时收回作废版本。非受控质量手册，不修改、不回收，对本公司无约束力。2质量手册的持有者范围和责任2.1受控7、质量手册的持有者范围a最高管理层b体系覆盖部门行政负责人c认证审核机构d其他必需的人员2.2质量手册持有者的责任2.2.1遵守质量手册的管理规定，严格办理领取和更换手续。2.2.2妥善保管质量手册，不得丢失、外借和提供任何复印。2.2.3向所在部门的人员宣传贯彻质量手册的相关内容。2.2.4调离岗位时，应在调动前将质量手册交还质量管理部门。3质量手册的修改与换版3.1 为了保证质量手册的适用性、有效性，通常在遇到下列情况之一时要组织评审，必要时对质量手册修改，并执行文件控制程序的有关规XX有限公司质量手册第04章共2页 第2页标题：质量手册控制A版 第0次修改定。 a公司组织机构与质量职能有变8、动时。 b质量手册中规定的体系要求和质量活动有变动时。c质量管理体系审核与评审中提出的改进要求。d经营环境、产品结构、生产对象和方式发生变化时。 e与质量手册相关的标准、法规发生变化时。3.2质量手册的修改由质量管理部门负责，报总经理批准，批准后由质量管理部门负责修改，并填写“修改记录”（见修改记录页）。3.3质量手册需全面修改或重大调整时，采用换版形式，在新版质量手册封面上印上相应的版次，版次以英文大写字母ABCDXYZ的次序表示，每次发放新版质量手册时应回收旧版本，确保质量手册的统一性、严肃性和有效性。局部修改，则标明修改次数，以数字标识清楚。XX有限公司质量手册第05章共1页 第1页标题9、：修改记录页A版 第0次修改页次修改标记修改处数质量文件更改通知单号修改人修改日期XX有限公司质量手册第1章共1页 第1页标题：公司概况A版 第0次修改XX有限公司是 ，公司占地面积 ，固定资产 ， 公司拥有先进的 专业生产线，主要生产设备 台。具备XX的生产能力。年产 台。公司质保体系健全，.。公司主要生产 公司有健全。地址： 电话传真(FAX)：邮编XX有限公司质量手册第02章共1页 第1页标题：组织机构图A版 第0次修改总经理管理者代表生产副总经理财务副总经理营销副总经理常务副总经理技术质量副总经理财务管理部人事行政部营销公司生产管理部技术中心质量保证部质量管理科铸造分厂综合室工艺部质量10、检验科产品开发部制造分厂仓储中心人事管理科安全保卫科行政办公室设备能源科科物资采购科财务会计科生产调度室各检验站理化计量组XX有限公司质量手册第3章共1页 第1页标题：质量管理体系过程职责分配表A版 第0次修改 部门质量职能总经理管理者代表技术质量副总生产副总经理营销副总经理财务副总经理技术中心财务管理部质量保证部生产管理部人事行政部营销公司制造分厂铸造分厂4.1总要求4.2文件要求5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计与开发采购11、过程采购信息采购产品的验证生产和服务提供的控制生产和服务提供过程的确认标识和可追溯性顾客财产产品防护7.6监视和测量装置的控制8.1总则顾客满意内部审核过程监视和测量产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进注：负责 配合XX有限公司质量手册第4章共3页 第1页标题：质量管理体系A版 第0次修改1目的公司按ISO/TS16949：2002技术规范的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。2范围适用于质量管理体系总要求及文件的一般要求。3具体要求3.1 总要求公司按ISO/TS16949：2002技术规范的要求建立质量管理体系，由管理者代表主持，质量管12、理部门组织编制体系文件，加以实施和保持，并予以持续改进。为实施质量管理体系，质量管理部门已对下列要求进行了规定：a识别质量管理体系所需要的过程及其在公司中的作用。见附件一；b确定这些过程的顺序和相互作用。见附件二及组织机构图；c确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法。见程序文件中之相关规定；d确保可以获得必要信息，以支持这些过程的有效运作和对这些过程的监视。见程序文件中之相关规定；e监视、测量和分析这些过程，并实施必要措施，以实现所策划的结果和持续改进。见本质量手册中测量分析和改进之规定。公司按技术规范和本质量手册的职能分工管理这些过程，以提高质量管理体系的有效性。对于影响产品符合13、要求的外包的过程，公司确保对其实施控制。本公司的外包过程为：本公司提供毛坯及图纸的机加工和成品的运输过程。对于顾客批准的货源，公司也对其实施控制，并不免除公司对符合所有顾客要求的职责。具体参见采购控制程序及供方质量管理能力评定办法。3.2文件的一般要求3.2.1总则质量管理体系文件包括：a 形成文件的质量方针和质量目标（已纳入质量手册）；bXX有限公司质量手册第4章共3页 第2页标题：质量管理体系A版 第0次修改b质量手册；c程序文件：按标准要求和公司实际制定，并加以实施和保持；d公司为确保过程有效策划运行和得到控制所要求的文件，包括产品标准、技术文件、管理文件、外来文件等；e标准要求和体系运14、行所需的记录。3.2.2质量手册公司编制和保持质量手册，内容包括：a质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；b程序文件的引用在有关章节中阐述；c质量管理体系过程之间的相互作用的表述。3.2.3文件控制公司制定并执行文件控制程序，以规定以下方面所需的控制：a文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d确保在使用场所可获得有关文件的有效版本；e确保文件保持清晰，易于识别；f确保外来文件在受控的情况下被使用；g、适当标识作废文件，防止作废文件非预期使用。3.2.3.1工程规范公司执行文件控制程序的规定，在接15、收顾客工程标准/规范及其更改后十个工作日内完成评审转化和分发，保证按顾客要求的时间计划实施。公司保存每项更改在生产实施中的记录，并对有关文件（控制计划、FMEA、顾客已批准文件等）进行更新。3.2.4记录的控制质量管理体系所要求的记录（包括顾客指定的记录）作为文件的一部分予以控制，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。公司制订并执行记录控制程序，以控制质量记录的标识、贮存、保护、检索、XX有限公司质量手册第4章共3页 第3页标题：质量管理体系A版 第0次修改存期限（必须至少满足法规和顾客要求）和处置。4支持性文件4.1文件控制程序4.2记录控制程序4.3采购控制程序XX有限公司质量手册第16、5章共4页 第1页标题：管理职责A版 第0次修改1、目的：明确公司最高管理层的质量管理职责。2、范围：适用于管理承诺，顾客中心，质量方针，策划，职责、权限与沟通，管理评审。3、具体要求：3.1管理承诺公司最高管理层承诺按ISO/TS16949：2002技术规范建立和改进质量管理体系，并开展下列活动：a以各种形式向公司内有关部门和人员传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b制定质量方针和质量目标；c进行管理评审，持续改进质量管理体系；d确保质量管理体系运行可获得必要资源；e监控产品实现过程及其支持过程以确保其有效性和效率。3.2以顾客为关注焦点公司最高管理层以实现顾客满意为目的，公司制定并执行与顾17、客有关过程控制程序、顾客满意度测量程序，确保顾客的需求和期望转化为公司实施的要求并予以满足。3.3质量方针3.3.1质量方针由公司总经理制定颁布，体现了公司满足顾客要求和持续改进的承诺。本公司的质量方针是： 。3.3.2质量方针的制订：a与公司的经营宗旨相一致；b从产品质量要求及顾客满意角度出发作出承诺；c体现对持续改进的追求和承诺；d提供制定和评审质量目标的框架，质量目标与质量方针相对应。3.3.3质量方针的实施：a 质量方针以公司文件的形式发布；第A版有限公司第5章共4页 第2页标题：管理职责第0次修改b传达到公司的管理、执行、验证和作业等层次；c对其适宜性进行评审（可作为管理评审的内容之18、一），必要时对其修改。3.4策划3.4.1质量目标本公司的质量目标是：a总经理依据公司质量方针组织制定公司总质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容，质量目标量化后体现在公司经营计划中，经营计划的制定按生产计划控制程序执行；b质量管理部门将质量目标分解到各职能部门和管理层次，并对各部门质量目标完成情况进行检查考核。具体按质量考核实施细则执行。3.4.2质量管理体系策划公司最高管理层确保：a对质量管理体系进行策划，以满足质量目标和第4章3.1的要求；b在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性;c质量管理部门协助公司最高管理层进行质量策划。3.5职责、权限和沟通3.5.19、1职责与权限a公司最高管理层确定公司的组织机构；b公司最高管理层、各职能部门、制造分厂承担的质量责任祥见各部门岗位职责描述，其相互关系在程序文件中作出规定；c质量管理部门或工艺部门及时报告产品或过程不符合规定要求的情况；d质量负责人有权停止生产，并及时纠正质量问题；e所有班次的生产作业都配备了检验员或授权负责质量的带班人员，有限公司质量手册第5章共4页 第3页标题：管理职责A版 第0次修改以确保产品质量。3.5.2管理者代表a总经理在管理者中指定一名管理者代表，并以文件公布，见本质量手册的批准页；b公司最高管理层指定专人为顾客代表，以确保顾客的要求得到体现。顾客代表在陈述质量要求时代表顾客需求20、，如选择特殊特性，确定质量目标、培训、纠正和预防措施、产品设计和开发等方面的要求。3.5.3内部沟通公司最高管理层通过下列方式对质量管理体系的有效性进行沟通：a管理者代表在公司最高管理层办公会议或部长例会上进行沟通；b质量管理部门在现场质量会、质量例会上进行沟通；c部门通过内部局域网、电话、信息传递等方式进行沟通。3.6管理评审 公司制定并执行管理评审控制程序，由行政办公室编制管理评审计划，总经理主持召开评审会，每年至少一次，时间间隔不超过12个月。以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。管理评审包括质量体系的全部要素及其这段时间的绩效的评审、对质量目标的监控及不良质量成本的报告和评估（不21、良质量成本的报告和评估见质量成本控制程序），并作好记录，作为以下方面实现程度的证据：a经营计划目标b质量目标c顾客满意度3.6.1管理评审输入包括：a质量管理体系运行情况；b内、外部质量审核结果；c顾客满意度及顾客沟通的结果；d过程的业绩和产品的符合性；e纠正和预防措施的状况； f以往管理评审的跟踪措施；有限公司质量手册第5章共4页 第4页标题：管理职责A版 第0次修改g质量管理体系及改进的建议，以及可能影响质量管理体系的变更；h已出现及潜在的现场失效及其对质量、安全或环境影响的分析。3.6.2管理评审输出管理评审输出包括与以下方面有关的任何决定和措施：a针对存在问题所采取的管理对策和改进要求22、（含体系、过程和产品的改进）；b资源需求；c质量管理体系的评价结论。4支持性文件.1管理评审控制程序4.2生产和服务控制程序4.3顾客满意度测量程序 4.4经营计划控制程序4.5质量成本控制程序4.6各部门岗位职责描述有限公司质量手册第6章共3页 第1页标题：资源管理A版 第0次修改1.目的 通过确定并配备所需资源，以确保质量管理体系的持续有效和顾客满意。2.适用范围：适用于资源提供，人力资源，基础设施，工作环境。3. 具体要求3.1人力资源3.1.1总则公司通过采取有效的教育培训、招聘等措施，不断提高员工的技能和经验，合理配置人力资源，确保从事影响产品质量工作的人员胜任岗位职责。3.1.2能23、力、意识和培训公司制定并执行人力资源控制程序，由人事部门归口管理：a确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b提供培训或采取其他措施以满足需求；c评价所采取措施的有效性；d增强员工的质量意识，为实现质量目标作出贡献；e保存教育、培训、技能和经验的适当记录。3.1.3产品设计技能从事公司产品设计的人员必须具有基本的任职资格，并有运用相应的工具和技术的能力（详见设计人员岗位任职资格要求）。3.1.4培训a公司制定公司内培训管理办法、公司外培管理办法，明确培训需求，并对所有从事影响产品质量工作的人员进行培训。通过培训，了解不符合质量标准对顾客造成的后果。b对从事特殊工作的人员按国家相关规定进行培24、训和资格考核；c对从事顾客有特殊要求的工作的人员，公司予以重点培训和考核；d保存适当培训和考核的记录。有限公司质量手册第6章共3页 第2页标题：资源管理A版 第0次修改3.1.5岗位培训必要时，公司对新员工或员工转岗进行培训（包括特约维修技术服务人员），详见培训计划。3.1.6员工激励和授权公司通过组织各种形式的活动和相关管理制度的执行，创造良好的环境，增强员工的质量意识，从而达到质量目标和实现持续改进。公司通过员工满意度调查测量员工对于各自活动的关联及重要性的了解程度，以及对如何达到质量目标作出贡献。3.2基础设施公司确定、提供和维护满足产品符合性所需要的基础设施，包括：a建筑物、工作场所和25、相应的设施（如：水、电、压缩空气等）；b过程设备（包括硬件和软件）；c支持性服务，如维修、通讯、运输等。3.2.1场地、设施和设备的策划项目小组组织制定场地、设施和设备计划，工艺部门负责有效性策划，使场地的布置最大限度地减少材料的周转和搬运，便于材料的同步流转，以及最大限度地使场地空间得到增值，详见场地、设施、设备有效性评价控制程序。3.2.2紧急情况应急计划在紧急情况下，如公用设施中断，劳动力短缺，关键设备故障以及现场退货等，执行紧急情况应急计划程序，以满足顾客要求。3.3工作环境公司确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境，确保工作环境符合5S要求。3.3.1员工安全公司在业务计划中规定26、了员工安全指标，并在设计开发及整个生产制造过程中作了必要的考虑。见安全生产责任制度、消防安全管理制度等。有关产品安全性及特殊特性的规定见产品安全性控制程序。3.3.2生产现场清洁有限公司质量手册第6章共3页 第3页标题：资源管理A版 第0次修改公司推行5S管理，确保生产现场处于清洁、有序的状态，符合产品和制造过程的需求，见现场文明生产管理规定。4支持性文件4.1人力资源控制程序4.2产品安全性控制程序4.3场地、设施、设备有效性评价控制程序4.4紧急情况应急计划控制程序4.5安全生产责任制度4.6消防安全管理制度4.7现场文明生产管理规定4.8公司内培训管理办法4.9公司外培训管理办法有限公司27、质量手册第7章共14页 第1页标题：产品实现A版 第0次修改1目的：通过产品实现所需过程的策划和控制，确保产品和过程符合要求。2范围：适用于产品实现的策划，与顾客有关的过程，设计和开发，采购，生产和服务的提供，监视和测量装置的控制。3具体要求：3.1产品实现的策划3.1.1策划的要求公司组织策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划与质量管理体系其他过程的要求（本质量手册第4章节的3.1）相一致。由技术质量副部经理组织相关人员，对产品实现进行策划，确定以下几个方面的适当内容：a具体产品的质量目标和要求；b产品确定过程、文件和资源的需求；c产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动；d为实现28、过程及其产品满足要求提供证据所需的记录以及产品接收准则或验收规范；e顾客的要求和技术规范的参数。策划的输出形式适合公司的运作，即具有可操作性。公司将先期产品质量策划作为完成产品实现的手段，由项目小组完成，并且结合本章节3.3的有关条款要求制定和执行产品质量先期策划控制程序。3.1.2接收标准公司明确接收标准，必要时，经顾客批准。对于计数型测量的抽样，接收标准为零缺陷。详见产品检验与试验相关文件。3.1.3保密性公司确保与顾客签约开发的产品和项目以及有关产品的信息的保密，详见相关协议或合同。3.1.4更改控制有限公司质量手册第7章共14页 第2页标题：产品实现A版 第0次修改对于影响产品实现包括29、供方所提的更改，公司按文件控制程序进行评估、验证、确认，确保符合顾客要求。公司在负责产品设计开发的同时与顾客共同确定其外形、安装、功能（包括性能、可靠性）的要求，正确地评价所有结果。当顾客有附加的验证/识别要求时，公司确保满足。3.2与顾客有关的过程：3.2.1与产品有关要求的确定公司相关部门收集信息，确定与产品有关的要求，包括：a顾客规定的要求，包括质量、交付及交付后服务等要求；b顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求；c与产品有关的法律、法规要求，如国家标准等； d公司为使顾客满意确定的附加要求；e在特殊特性的指定、文件化和控制方面符合顾客的要求，详见产品安全性控制程序30、。3.2.2与产品有关要求的评审公司制订并执行与产品有关要求控制程序，在向顾客作出提供产品的承诺之前进行与产品有关要求的评审，并保存评审结果及评审所引起的措施的记录。通过评审以确保：a、明确规定产品的要求；b、对变改的合同或订单的要求落实相应措施，并在供货前解决；c、公司有能力满足质量、数量和交货期等规定要求。对口头方式接到的订单应记录在案，确保订单要求在被接收前得到确认。合同评审由营销公司组织，必要时由技术、质量、采购等部门参与会签评审，评审结果应由相关部门批准。若产品要求发生变更，营销公司负责组织有关部门协调解决，应确保相关文件得到修改并将变更结果通知到有关人员。网上销售的每一个订单执行上31、述规定，在获得顾客授权后，只对产品目录、产品广告内容进行评审。有限公司质量手册第7章共14页 第3页标题：产品实现A版 第0次修改3.2.2.1如3.2.2中正式评审要求的放弃应得到顾客的授权认可。3.2.2.2.产品制造的可行性公司对于合同评审过程（包括风险分析）所提出的产品的制造可行性，组织调查，确认及文件化。详见与产品有关要求控制程序。3.2.3顾客沟通公司在产品实现的各个阶段需要与顾客沟通，内容包括：a产品信息；b问询、合同或订单处理，包括修改；c顾客反馈，包括顾客抱怨。公司配备计算机辅助设计及电子数据交换系统等手段，按顾客规定的语言和格式传递必要的信息，保持与顾客的沟通和联系。3.332、设计和开发在技术副总经理领导下，产品开发部门负责制订并执行产品质量先期策划控制程序、设计和开发控制程序，注重错误的预防，使设计过程处于受控状态。3.3.1设计和开发策划3.3.1.1多方论证的方法公司成立项目小组并由其完成下列工作：a建立和确定特殊特性；b建立和评估FMEA，包括降低潜在风险的措施；c建立和评估控制计划；项目小组的人员包括公司的设计、工艺、质量、制造和其他适合人员。3.3.1.2公司对产品设计和开发进行策划和控制，在进行设计开发策划时应做到：a针对每个具体产品确定设计和开发阶段；b明确适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c明确设计和开发人员的职责和权限；d对参与设计33、和开发的不同小组（含公司外的单位）之间的接口进行管理，确保有效的沟通。有限公司质量手册第5章共14页 第4页标题：产品实现A版 第0次修改策划的输出所形成的文件，随设计和开发的进度及时修订更新。3.3.2设计和开发输入3.3.2.1产品设计输入公司编制新产品设计开发任务书，确定与产品要求有关的输入，包括：a功能和性能要求；b适用的法律法规要求；c适用时，以前类似设计提供的信息；d与设计开发有关的其他要求；e顾客要求（合同评审）如特殊特性、标识、追溯、包装等；f信息的利用：在产品设计前将从先前设计项目、竞争者的分析、供方反馈、内部输入、使用现场数据和其它相关来源中获得的信息运用于类似特性的现行和34、将来项目之中；g产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时程安排和成本等方面的目标。对设计输入进行评审，在产品要求（含特殊特性）完整、清楚并且不自相矛盾的前提下，确保输入是充分和适宜的。3.3.2.2制造过程设计输入下列要求将在产品质量先期策划控制程序的相关阶段作为输入，并就其充分性进行评审：a产品设计输出资料，零件图、成品图、明细表、材料规范、过程规范、产品规范、包装规范、设计FMEA等；b顾客的特殊特性要求（如果有的话）； c生产能力（如标准工时）、过程能力（如PPK值、CPK值）和成本的目标； d先前过程开发的经验；e适用的法规。制造过程设计包括防错法的运用，其程度应与问题的大小和所遭35、遇的风险程度相适应。3.3.2.3特殊特性有限公司质量手册第7章共14页 第5页标题：产品实现A版 第0次修改公司已在相应文件中规定了适当的方法来确定特殊特性(包括产品特性和过程参数)，以确保：a所有特殊特性都必须包括在控制计划中。b必须符合顾客对特殊特性的定义和符号。c当顾客的设计记录标出特殊特性符号时，公司的相关文件（如图纸、FMEA、控制计划、作业指导书等）必须标上顾客特殊特性符号或公司的等效符号或记号，表明特殊特性影响的工序。3.3.3设计和开发输出3.3.3.1产品设计的输出设计输出以能够针对设计输入进行验证的方式提出，做到：a满足设计和开发输入的要求；b给出采购、生产和服务提供的适36、应信息；c产品验收规范；d规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性。e设计FMEA，可靠性结果f产品特殊特性，规范g产品防错法，如适用h产品定义包括图纸或以数学计算为基础的数据i产品设计评审结果j特殊准则，如适用时的诊断指导。以上输出规定详见设计和开发控制程序，产品设计的输出文件批准后发放。3.3.3.2制造过程设计输出制造过程设计输出的表达方式对照过程设计输入要求进行验证和确认，包括：a规范和图纸b制造过程流程图/平面布置图c过程FMEAd控制计划有限公司质量手册第7章共14页 第6页标题：产品实现A版 第0次修改e作业指导书f过程批准的接收准则g有关质量、可靠性、可维护性和可测量性的资料37、h适当时包括防错措施的结果i快速发现和反馈产品/过程不合格的方法制造过程设计输出要求见产品质量先期策划控制程序3.3.4设计和开发的评审根据设计和开发计划，结合设计各阶段（包括制造过程设计和开发），对设计和开发分阶段进行系统的评审：a评价设计和开发的结果满足要求的能力；b发现设计的不足和缺陷，采取必要的措施。公司组织评审会，评审参加者包括被评审的设计阶段所涉及的有关部门代表，需要时也包括有关专家。评审的具体要求和办法执行Q/YD47产品设计评审办法。3.3.4.1监视在设计和开发的各阶段的测量（必要时可包括FMEA、成本分析、开发计划实施情况、主体工艺等）被确定、分析及整理出扼要的结果作为管理38、评审的输入，详见管理评审控制程序。3.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入要求，依据所策划的安排对设计和开发进行验证，并保存验证结果和任何必要的措施的记录，按产品质量先期策划控制程序及设计和开发控制程序执行。3.3.6设计和开发的确认为确保产品能够满足规定的使用要求和已知的预期用途的要求，依据所策划的安排对设计和开发进行确认。确认过程包括类似产品的现场报告的分析，一般在成功的设计验证之后进行，并满足顾客的项目时间要求，确认结果及任何必要的措施的记录予以保存，具体按产品质量先期策划控制程序及设计和开发控制程序执行。 3.3.6.1原型样件（样机）计划XX有限公司质量手册第7章共14页39、 第7页标题：产品实现A版 第0次修改当顾客要求时，公司制定原型样件计划和控制计划，并尽可能使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程，跟踪所有的性能试验活动，监视及时完成并符合要求。当上述活动需外包时，公司提供技术支持。3.3.6.2产品批准过程零件批准必须在制造过程验证后完成，并符合顾客认可的产品和过程批准程序。该批准过程同样应用于供方，具体按生产件批准控制程序执行。3.3.7设计和开发更改的控制设计和开发更改包括产品计划寿命的所有更改，涉及顾客要求、法律法规以及公司资源改变或提高竞争力采取措施而引起的更改。对任何一种原因引起的更改进行：a识别、确定更改的必要性和可行性；b形成文件并经审核批40、准；c必要的评审、验证和确认；（评审应包括对产品组成部份、对与柴油机的安装和已交付产品）更改的评审结果及任何必要的措施的记录予以保存，详见设计和开发控制程序。3.4采购3.4.1采购过程由采购部门制定并执行采购控制程序，确保采购产品符合规定的质量要求，对供方及采购产品控制的类型和程度取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。公司制定并执行供方质量管理能力评定方法，根据供方按公司的要求提供产品的能力评价和选择供方，制定选择、评价和重新评价的准则，并保存评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录。3.4.1.1 法规的符合性用于生产的所有采购产品或材料，满足现行适用的法规要求，包括材质、性能、41、安全、环保等要求。3.4.1.2 供方质量管理体系的开发有限公司质量手册第7章共14页 第8页标题：产品实现A版 第0次修改公司组织进行供方质量管理体系的开发，以供方符合ISO/TS16949：2002技术规范为目标，符合ISO9001：2000为达到这一目标的第一步。对供方开发的先后顺序取决于供方的质量绩效和所提供产品的重要程度。根据公司的实际情况，供方必须按采购合同规定的时间和要求通过经过认可的第三方注册机构进行第三方的ISO9001：2000的认证，具体按供应商评定方法执行。3.4.1.3 顾客批准的货源当合同规定时（如顾客工程图纸、规范），公司在顾客指定的货源处采购产品、材料和服务。其42、他货源只有经顾客批准后方可选用。公司采用顾客指定的货源，包括工装/量具供应商，不能免除公司对采购产品的质量责任。3.4.2采购信息采购文件（包括采购合同）表明拟采购的产品信息：对产品的质量要求、验收要求及其它要求（如价格、数量、交付情况等）。采购产品对随后产品实现或最终产品影响较大时，公司可以：a对供方产品、程序、过程和设备提出批准要求；b对供方人员资格进行认可；c对供方的质量管理体系提出要求。上述内容在确保规定要求是充分的、适宜的前提下，在采购文件中体现，并与供方沟通。3.4.3采购产品验证公司对采购产品按产品的监视与测量控制程序进行检验或验证，确保采购产品满足规定的采购要求。当公司或顾客需43、在供方的现场实施验证时，公司在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。3.4.3.1 供方进货质量的控制采用以下一种或多种方式：a进货检验和/或实验（包括对供方质量记录、统计数据的评价）；b根据需要，对供方现场进行第二方或第三方评审或审核；c由认可的实验室进行的零件检验测量；有限公司质量手册第7章共14页 第9页标题：产品实现A版 第0次修改d经顾客同意的其他方法。3.4.3.2 对供方的监控供方绩效用以下指标实施监控：a已交付零件质量结果的统计分析；b对顾客造成的困扰包括现场退货情况的统计与处理；c交付计划绩效（包括超额运费的事故）的监控与分析；d与质量或交付事故有关的特殊状况的顾44、客通知 公司按供方质量管理能力评定方法对供方制造过程进行监控，促进供方绩效的提升。3.5生产和服务提供由生产副总经理组织制定并执行生产和服务提供控制程序，对产品的制造过程和服务过程影响质量的因素及其结果实施控制。3.5.1生产和服务提供的控制公司组织策划并在受控条件下进行生产和服务提供，受控条件包括：a获得表述产品特性的信息；b必要时获得作业指导书；c使用适宜的设备；d获得和使用监视和测量装置；e实施监视和测量；f放行、交付和交付后活动的实施。3.5.1.1控制计划公司工艺部门制定控制计划程序，对所提供的产品必须制定控制计划（包括样件控制计划、试生产控制计划和生产控制计划）。试生产和生产控制计45、划须考虑设计FMEA和过程FMEA的输出结果。在制造过程控制计划中列出所用的控制方法，包括对顾客特殊要求、产品特殊特性的控制手段的监控。当过程不稳定或统计能力不足时的反应计划。当引起影响产品、制造过程、测量、物流、供方货源或FMEA的任何更有限公司质量手册第7章共14页 第10页标题：产品实现A版 第0次修改改，控制计划必须评审、更新，必要时，提供顾客批准。3.5.1.2作业指导书公司工艺部门对影响产品质量的制造过程的每道工序编制作业指导书。作业指导书的编制来源于产品要求、控制计划和产品形成过程。操作者在工作岗位易于得到。3.5.1.3 作业准备的验证作业的初步运行、材料改变、品种更换时，操作46、员须进行作业设定验证（作业准备检查），检验人员同时对作业准备进行首件确认。3.5.1.4 设备的预防性和预见性维护设备部门制定并执行重点设备管理办法、设备使用与维修保养管理规定等文件，标识关键设备，为机器/设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护体系，包括：a有计划的维护活动；b设备、工装和量具的包装和防护；c维护的目的的文件化、评估和改进；d关键生产设备备件的可获得性公司使用预见性维护方法持续改进生产设备的有效性及效率。3.5.1.5工艺装备的管理公司制定并执行专用工艺装备管理办法，提供必要的资源进行工艺装备设计、制造和验证，建立和实施工艺装备管理的体系，包括：a维护及47、修理的设施与人员；b贮存与修理；c工艺装备准备；d易损工艺装备的更换计划；e工艺装备的修改，包括工艺装备设计的文件；f工艺装备的修改和相应的文件更改；g用以确定工艺装备状态，如生产、维修或报废等的标识。如果这些工作中任何一项被外包，公司实施跟踪这些活动的体系。有限公司质量手册第7章共14页 第11页标题：产品实现A版 第0次修改3.5.1.6生产计划公司考虑生产过程中关键阶段的生产信息、顾客订单、仓库库存、“准时生产体系”等要求制定月度和周生产计划，以满足顾客要求。3.5.1.7服务信息反馈公司制定并执行生产和服务控制程序、产品“三包”实施细则，保持服务信息与相关部门有效沟通，确保及时了解外部48、发生的不合格。3.5.1.8与顾客的服务协议当与顾客有协议时，公司验证下列方面的有效性：a公司所有的服务中心；b专用工具或测量设备；c服务人员培训。3.5.2生产和服务提供过程的确认产品质量不能或不易通过其后的检验和试验充分得到验证的过程为特殊过程。经识别本公司的热处理、机体、缸盖等毛坯的铸造过程为特殊过程。公司组织有关部门对特殊过程实施确认，证实这些过程实施策划的结果具备保证能力。确认包括：a为过程的评审和批准所规定的准则；b设备认可和人员资格的鉴定；c使用特殊的方法和程序；d设备、人员或过程鉴定记录的要求；e再确认。确认可采用模拟、试验的方法。上述要求同时应用于生产和服务提供的所有过程。349、.5.3标识和可追溯性公司制定和执行标识与可追溯性管理办法，确保：a在产品实施的全过程使用适宜的方法标识产品；b进行产品检验和试验状态标识；c在有可追溯性要求的场合，对产品作出唯一性标识，并进行控制有限公司质量手册第7章共14页 第12页标题：产品实现A版 第0次修改记录。3.5.4顾客财产对顾客财产进行识别、验证、保护和维护，当有顾客财产时，由检验部门进行识别和验证，仓储中心及各使用单位进行必要的保护和维护。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，由营销公司及时与顾客沟通，并保持记录。顾客财产可包括知识产权。顾客财产包括所有的可重复使用的包装。3.5.4.1顾客所有的工装顾客所有的工具50、和设备永久性标识（若有），以使每一工装设备的所属关系清楚可 见，可确定。3.5.5产品防护公司制定并执行产品防护管理办法。3.5.5.1根据顾客要求针对产品的符合性提供防护，包括标识、搬运、包装、贮存和保护，保证在产品实现过程和交付中，产品不损坏、不变质、不错混装。3.5.5.2贮存和库存公司使用指定的贮存场地或库房，防止产品在使用或交付前受到损坏或变质。规定授权接收和发放的管理办法，按适宜的时间间隔检查库存状况，以便及时发现变质情况。公司使用库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转，如先进先出（FIFO）。过期产品用与不合格产品相似的方法加以控制。3.6监视和测量装置的控制公司制定并执行51、监视和测量装置控制程序，对用于证实产品是否符合规定要求的测量装置按以下要求进行控制、校准和维护，以保证测量和试验数据的准确性，为产品符合确定的要求提供证据。a对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按规定的时间间隔或在使用前进行校准和检定。当不存在上述标准时，用于校准的依据形成文件有限公司质量手册第7章共14页 第13页标题：产品实现A版 第0次修改并作好校准和检定记录； b当发现测量设备偏离标准状态时，进行调整或再调整，直到符合校准状态；c对测量设备进行标识，以确定其校准状态；d防止可能使测量结果失效的调整；e在搬运、维护和贮存期间防止测量设备损坏或失效。当发现测量设备不符合要求时，有关部门对52、以往测量结果的有效性进行评价和记录，对该设备和任何受影响产品采取适当的措施，并保存校准和验证结果的记录。当计算机软件用于规定要求的测量时，在初次使用前确认其满足预期用途的能力，必要时要进行再确认。3.6.1测量系统分析对于控制计划中提及的测量系统，公司按MSA作业指导书进行测量系统分析。必要时经顾客批准，可使用其它的分析方法和接收准则。 3.6.2校准记录所有量具、测量和试验设备的校准/验证活动记录包括：a设备的标识，包括设备在进行校准时的测量标准；b按工程更改进行的修改（如适用）；c当接受校准时，任何偏离规范的读数；d偏离规范状态的影响的审查；e在校准后，符合规范的说明； f如果可疑材料或产53、品可能已被发运，立即通知顾客。3.6.3实验室要求3.6.3.1内部实验室当检验、试验和校准服务由公司的实验室设施完成时，必须符合以下技术要求：a实验室程序的充分性；b进行实验的人员资格；c样品的测试；有限公司质量手册第7章共14页 第14页标题：产品实现A版 第0次修改d正确完成这些实验，并可追溯到相关过程标准（如ASTM、EN等）;e评审有关的质量记录3.6.3.2外部实验室公司用于检验、试验和校准的商业性/独立实验室设施，确定了实验室的范围包括执行所需的检验、试验或校准的能力，以及：a有证据证明外部实验室能被顾客接受；（这类证据可以是：顾客评审或顾客批准的第二方评审表明外部实验室满足IS54、O/IEC1705标准或同等的国家标准）b通过ISO/IEC17025标准或同等的国家标准的认可。c当一个实验室无法提供设备、校准服务时，可由原设备制造商执行，在这种情况下，公司应当保证内部实验室的要求被满足。4支持性文件4.1与产品有关要求控制程序4.2产品质量先期策划控制程序4.3设计和开发控制程序4.4生产件批准控制程序4.4采购控制程序4.5供方质量管理能力评定方法4.6产品的监视与测量控制程序4.7生产和服务控制程序4.8重点设备管理办法4.9设备使用与维护保养管理规定4.10专用工艺装备管理办法4.11标识与可追溯性控制程序4.12产品防护管理办法4.13监视和测量装置控制程序4.55、14MSA作业指导书有限公司质量手册第8章共7页 第1页标题：测量、分析和改进A版 第0次修改1.目的：通过策划和实施监视、测量、分析和改进的活动，确保产品的符合性及质量管理体系的符合性和有效性。2.范围：适用于总则，测量和监视（顾客满意度、内部审核、过程的测量和临视、产品的测量和监视），不合格品的控制，数据资料分析，持续改进，纠正措施，预防措施。3具体要求3.1总则公司策划并组织实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：a通过制订和执行检验文件，证实产品的符合性。b通过贯彻ISO/TS16949：2002技术规范，确保质量管理体系的符合性。c通过内、外部审核和管理评审，持续改进质量管理体56、系的有效性。项目小组在产品质量先期策划中确定每一过程适用的统计工具，并规定在控制计划中。公司组织培训，使员工了解适当的统计技术的基本概念，具体参见数据分析控制程序。3.2测量和监视3.2.1顾客满意度作为对质量管理体系业绩的一种测量，营销公司制定并执行顾客满意度测量程序，监视顾客关于公司是否已满足其要求的感受的相关信息，确定获取和利用这些信息的方法。调查内容为： a已交付产品的质量表现b对顾客造成的影响包括现场退货c交付计划执行情况（包括超额运费的事故）d与质量或交付问题相关的顾客特殊状态通知公司对制造过程的业绩进行监视，以证实其符合顾客对产品质量和过有限公司质量手册第8章共7页 第2页标题：57、测量、分析和改进A版 第0次修改程效率的要求。3.2.2内部审核公司制订并执行内部质量体系审核控制程序，按策划的时间间隔组织内部审核，以确定质量管理体系是否：a符合策划的安排和ISO/TS16949：2002技术规范的要求；b得到有效的实施和保持。内部审核结合审核的过程、区域的状况和重要性，以及以往审核的结果。对审核方案进行策划，形成内审计划，规定审核的准则、范围、频次和方法。为确保审核过程的客观性和公正性，不安排审核员审核自己的工作。策划、实施审核和报告结果的记录按记录控制程序执行。受审核部门的负责人针对审核发现的不合格采取纠正措施。公司组织对采取措施的验证和对结果的验证，并做好记录。3.258、.2.1质量管理体系审核公司审核质量管理体系以验证对ISO/TS16949：2002技术规范和任何其他质量管理体系要求的符合性。3.2.2.2制造过程审核公司制定并执行制造过程审核控制程序，由工艺部门以确定的频度审核每个制造过程以确定其有效性。3.2.2.3产品审核公司制定并执行产品审核控制程序，由质量管理部门以确定的频度审核生产和交货的各个阶段的产品，验证对所有规定要求的符合性（如产品的尺寸、功能、包装和标签）。3.2.2.4内部审核计划内部审核覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次，并依据每年的审核计划安排。当发生的内部、外部不符合或顾客抱怨等时，审核频次将适当增加。3.2.2.5内审员59、资格 质量管理体系审核员需具备审核ISO/TS16949：2002技术规范的资格。有限公司质量手册第8章共7页 第3页标题：测量、分析和改进A版 第0次修改3.2.3过程的监视和测量3.2.3.1质量管理体系的监视和测量质量管理部门通过公司质量目标、管理评审、质量管理体系审核（内审）、制造过程审核、产品审核、供方审核以及质量分析会等方法，对质量管理体系过程进行监视和测量。当未能达到所策划的目标时，采取适当的措施予以纠正，以确保产品的符合性。3.2.3.2制造过程的监视和测量公司对所有新的制造过程进行过程研究，以验证过程能力并为过程控制提供补充输入。过程研究的结果形成文件，并附有生产方法、测量和60、试验以及维护指导书等适当的规范。这些文件包括过程能力、可靠性、可维护性和可获得性的目标及其接收准则。公司保持顾客生产件批准程序规定的过程能力或性能。公司确保有效实施控制计划和过程流程图，包括符合如下规定：a测量技术；b抽样计划；c接收标准；d当不满足接收标准时的反应计划。公司记录重要的过程活动，如更换工装、修理机器等。当控制计划中的特性出现不稳定或能力不足时，要采取控制计划中的适当反应计划。反应计划中适当地包括遏制和100%的检验。公司建立纠正措施计划，明确进度和责任要求，确保过程变得稳定和有能力，有要求时，此计划将由顾客评审和批准。公司保存过程更改生效日期的记录。3.2.4产品的监视和测量对61、产品的特性进行监视和测量，执行产品的监视和测量控制程序，以验证产品要求已得到满足。检验员依据接收准则对合格产品签章放行，保存检验记录。记录标明有权放行产品的检验员。除非得到授权或顾客的同意，否则在试验结果已圆满完成之前不得将产品放行。产品特性的测量项目未全部完成之前，不有限公司质量手册第8章共7页 第4页标题：测量、分析和改进A版 第0次修改得放行产品和交付服务，除非得到有关授权人员的批准或顾客的同意。3.2.4.1全尺寸检验和性能试验公司按照产品的监视和测量控制程序对产品进行全尺寸检验（产品图全部项目要求的测量）及性能试验，以符合顾客要求。其结果可提供给顾客评审。3.2.4.2外观项目对顾客62、指定为“外观项目”的零件，公司必须具有：a适当的资源；b有适当的颜色、纹理、光绎、金属亮度、结构、外观清晰的标准样件；c维护和控制外观标准样件及评价设备；d验证执行外观评价人员的能力和资格。3.3不合格品控制不符合接收准则的产品判为不合格品；未经鉴定或可疑状态的产品也视为不合格产品。公司制定并执行不合格品控制程序，确保不合格品得到识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。不合格品处置方法有：a返工，消除不合格； b让步接收，须经有关授权人员批准，必要时经顾客批准；c报废，防止非预期使用或应用。保存不合格品的判别以及其后所采取任何措施的记录，包括批准的让步接收记录。当不合格品得到纠正之后对其再63、次进行验证，以证实符合要求。当交付或开始使用后发现产品不合格时，及时采取相应的措施，执行纠正和预防措施控制程序。3.3.1返工产品的控制必要时，应提供返工产品的作业指导书（包括再检要求）。3.3.2顾客信息XX有限公司质量手册第8章共7页 第5页标题：测量、分析和改进A版 第0次修改在不合格产品被发运的情况下，公司迅速通知顾客。3.3.3顾客弃权若产品或过程与已批准的产品或过程不同，后续加工须获得顾客让步或偏差许可，保存相关记录，在产品包装上作适当标识。当授权期满时，恢复原有（或替代）的规范要求。此规定也适用于从供方采购的产品。3.4数据分析公司确定收集分析适当的数据资料，以证实质量管理体系的64、适宜性和有效性，并加以持续改进：a顾客对产品和服务的反馈信息、数据；b产品要求的符合性和检测数据；c关键工序和产品特性检测数据及趋势，包括采取预防措施的机会；d供方信息。3.4.1资料的分析和使用为有效利用数据资料的资源，公司制定并执行数据分析程序，确保对业务目标、质量目标实现情况的监视，从而采取必要的措施：a建立优先次序，迅速解决与顾客相关的问题；b分析顾客及行业发展趋势，确定产品发展的战略；c确保本公司交付后产品及服务在顾客使用过程中所产生的信息（如顾客抱怨、投诉、退货、满意情况等）渠道保持畅通，以达到并超越公司设定的目标值。3.5改进3.5.1持续改进公司利用质量方针、质量目标、审核结果65、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。 3.5.1.1公司的持续改进公司确定持续改进的过程，并特别注重产品特性和制造过程参数变差的控制和减少，具体按持续改进控制程序执行。3.5.2纠正措施XX有限公司质量手册第8章共7页 第6页标题：测量、分析和改进A版 第0次修改公司制定并执行纠正和预防措施控制程序，对产生的不合格采取相应措施，消除不合格原因，防止不合格的再发生。纠正措施程序：a评审不合格（包括顾客抱怨）；b确定不合格原因；c评价为确保不合格不再发生的措施的需求；d确定和实施所需的措施；e记录措施实施的结果；f评审并验证措施的有效性。3.5.2.1解决问题公司66、有明确的解决问题的步骤，以发现根本原因并予以消除。必要时，公司采用顾客规定的格式。3.5.2.2防错公司在纠正措施的实施过程中采用防错方法。3.5.2.3纠正措施影响公司把纠正措施及其实施的应用于类似过程和产品，以消除存在的不合格原因。3.5.2.4退货产品试验分析对顾客退回的产品，公司力求在最短周期内进行分析，采取纠正措施以防止再发生时，保存记录。必要时，可予提供。3.5.3预防措施公司制定并执行纠正和预防措施控制程序，采取相应措施，消除潜在不合格原因，防止不合格发生。预防措施程序：a确定潜在不合格及原因；b评价防止不合格发生的措施的需求；c确定和实施所需的措施；d记录所采取措施的结果e评审67、所采取的预防措施的有效性。XX有限公司质量手册第8章共7页 第7页标题：测量、分析和改进A版 第0次修改4支持性文件4.1数据分析控制程序4.2顾客满意度测量程序4.3内部质量体系审核控制程序4.4制造过程审核控制程序4.5产品审核控制程序4.6产品的监视和测量控制程序4.7不合格品控制程序4.8持续改进控制程序4.9纠正和预防措施控制程序附件一：ISO/TS16949标准要素和程序文件对照表TS16949要素及手册章节TS16949要素序号程序文件名称归口责任部门质量保证部技术中 心生产管理部人事行政部财务管理部营销公司4.质量管理体系4.1总要求0手 册4.2文件的一般要求1文件控制程序268、记录控制程序5.4 策 划3经营计划控制程序5.6管理评审4管理评审控制程序5质量成本控制程序6.资源管理6.2人力资源6人力资源控制程序6.3设施7场地、设施、设备有效性评价控制程序8紧急情况应急计划控制程序6.4工作环境9产品安全性控制程序7.产品实现7.1产品实现的策划10产品质量先期策划控制程序7.2与顾客有关的过程11与产品有关要求控制程序7.3设计和开发12设计和开发控制程序13生产件批准控制程序7.4 采购14采购控制程序15产品的监视和测量控制程序7.5生产和服务运作16生产和服务控制程序7.6监视和测量设备的控制17监视和测量装置控制程序8.2测量和监视18顾客满意度测量控制程序19内部质量体系审核控制程序20制造过程审核控制程序21产品审核控制程序8.3不合格的控制22不合格品控制程序8.4数据资料分析23数据分析控制程序8.5 改 进24持续改进控制程序25纠正和预防措施控制程序