1、本资料授权三个皮匠文库（）独家收录xxx中药科技开发有限公司质 量 手 册HZ/O1-x编制：编制小组审核：x批准：x版本：A/O分发编号：04质 量 手 册 颁 布 令公司全体员工：公司依据GB/T19001-2000 、ISO9001:2000质量管理体系要求标准编制了质量手册。质量手册是规定公司质量管理体系的纲领性文件，包括了公司的质量管理体系的范围、为质量管理体系编制的形成文件的程序(引用)和公司质量管理体系各过程之间相互作用的表述，旨在实现本公司的质量方针和目标，不断增强顾客满意度。 公司全体员工要认真贯彻执行质量手册，努力提高质量意识和顾客意识，积极参加与公司的质量管理活动，搞好本2、岗位工作，为实现公司的质量目标和增强顾客满意度不断做出新的贡献。 总经理：xx年1月15日目 录0.1企业简介 30.2质量手册的说明 40.3质量方针 60.4质量目标 60.5管理者代表任命书 71适用范围.82引用标准.83术语和定义.84质量管理体系.94.1总则4.2文件5 管理职责.135.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针和质量目标5.4质量管理体系策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审6资源管理.216.1资源提供6.2人力资源6.3基出设施6.4工作环境7产品实现.247.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.4采购7.5生产和服务的提供7.6监视和测量装置3、的控制8测量、分析和改进.338.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析 8.5改进附录A：质量管理体系职能分配表41附录B：质量管理体系组织结构430.1企业简介xxx中药科技开发有限公司位于xx内，凭借独特的地理优势和中科院理化所、x大学、x药物研究所等科研单位的支持，经过员工的共同努力建立了以各种中药材种植、红花黄色素提取以及其他中药材有效成分提取的科研、开发、加工、生产和经营为一体的企业。目前， xxx中药科技开发有限公司已初具规模，拥有一支素质高、技术精的员工队伍。公司具有领先的技术优势、成本优势、装备优势、 资源优势、人才优势、市场优势和区域优势。这些优势为参与西部4、大开发和参与市场的竟争奠定了坚实的基础。企业名称：xxx中药科技开发有限公司企业法人：x企业地址：x联系电话x0.2质量手册的编制0.2.1质量管理体系的总要求、质量方针、质量目标由总经理提出，经总经理办公会议讨论通过后予以实施。0.2.2在总要求的框架内，由管理者代表组织提出策划方案，并组织编写质量手册及其他体系文件。0.2.3质量体系文件编写依据为GB/T19001-2000标准，并适合本公司的实际情况，强调符合性和适宜性。0.2.4鉴于本公司的类型、规模、产品特点和顾客要求，对GB/T1900-2000标准的7.3、7.5.2、7.5.4条款删减。删减理由见1.2章节。0.2.5组成质量5、手册和其他体系文件编制小组：组长：x组员：x0.2.6质量手册由总经理批准后发布其控制要求按本手册4.2.3条执行。0.3质量方针关注顾客，严格检验；控制过程，持续改进。0.4质量目标a)产品出厂合格率100%；b)顾客满意率85%以上；c)重大质量事故发生率为0。任 命 书为了建立及实施ISO9001：2000质量管理体系，现任命x同志为管理代表，其职责是：1确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2向总经理报告质量体系的业绩和任何改进的需求；3确保在公司范围内提高满足顾客要求的意识。4负责与质量体系建立、实施和保持过程中与外部有关机构进行联络(如咨询及认证机构)总经理：x日期：x年6、1月5 日1范围和适用领域1.1总则1.1.1本质量手册规定了本公司对质量管理体系的总体要求，是本公司质量管理体系的纲领性文件。1.1.2本质量手册规范了本公司全部质量活动的要求，对内是全体员工质量行为准则；对外用以证实本公司有能力持续稳定提供满足顾客和适用法律法规要求的产品，并通过体系的有效运行和持续改进，不断增强顾客满意。1.1.3本质量手册覆盖的产品范围包括五种中药饮品(甘草、锁阳、肉苁蓉、黄芪、裕民兰花贝母)、山花蜜的生产和服务。涉及本公司2个职能部门。1.2应用鉴于本公司的类型、规模、产品特点和顾客要求，考虑对CB/T19001-2000标准的7.3、7.5.2、7.5.4条款删减。7、因产品采用经备案的企业标准，为成熟品，可保证本公司提供满足顾客和适用法律法规要求的产品。所以删减7.3条款。因本公司生产产品均可通过后续的监视和测量加以验证，所以删减7.5.2条款因本公司产品生产过程中未发生顾客财产，以后也不发生，所以删减7.5.4条款2引用标准a) GB/T1900-2000质量管理体系 基础和术语b) GB/T19004-2000质量管理体系 业绩改进指南3 术语和定义本手册采用了GB/19000-2000标准中的术语和定义。4 质量管理体系4.1 总要求本公司质量管理体系策划和实施的总要求是对标准的符合性和对实际的适宜性。a)对标准的符合性包括：识别过程及其应用；确定过8、程的顺序和相互作用；确定过程动作的控制准则和方法；获得所需的资源和信息；对过程的监视测量和分析；并采取措施，以实现策划的结果和持续改进。b)对实际的适宜性包括：本公司的性质、规模和产品特点，行业特点以及顾客的特定需要。本公司属于中小型企业，其产品不仅需具备一般食用产品的需求，而且要反映不同使用功能的实际需要。顾客不仅要求产品的质量，而且要求产品的食用安全，适应实际需要。在产品质量形成过程中又突出表现了原材料质量影响大，员工能力和意识影响大的行业特征。c)所需的过程及过程的顺序和相互作用。依据GB/T19001-2000标准的要求，本公司质量管理体系涵盖了四大过程，即：高层管理过程、资源管理过程9、产品实现过程、测量分析和改进过程。其中高层管理过程、资源管理过程、测量分析和改进过程严格按标准要求实施。4.2 文件要求4.2.1 总则本公司的质量管理体系文件包括：a)本公司质量管理方针和质量目标，已在质量手册第0章的第0.3条和0.4条中予以表述；b)本质量手册；c)标准明示的六个程序文件，包括：文件控制程序、记录控制程序、内部审核的策划和实施程序、不合格产品控制程序、纠正措施实施程序、预防措施实施程序；d)本公司为确保其过程有效策划、动作和控制所需的文件，包括其他程序文件、质量计划和作业级操作文件；e)标准明示要求的记录和本公司内部动作所需的记录。本公司的质量管理体系文件为纸张登录形式10、。4.2.2 质量手册依据GB/T19001-2000标准和本公司的质量方针、质量目标、建立了本公司的质量管理体系，并在质量手册中规定了本公司对本公司质量管理体系的总体要求。在手册第一章中表述了质量管理体系的范围和适用领域；在手册的第4.1和第7.5.1条中重点表述了质量管理体系的过程及相互作用。为支持质量手册而编制的形成文件的程序在本手册的相应条款中予以说明。4.2.3 文件控制4.2.3.1 本公司文件控制的范围包括：质量管理体系文件、技术文件、外来文件及必要的信息资料。4.2.3.2 生产部是质量管理体系文件和资料的归口管理部门，负责组织文件的编写、审批、发放、更改及评审工作；包括外来文11、件的识别与分发控制。4.2.3.3文件控制的内容包括：a)明确各类文件的审批权限，确保文件的充分性和适宜性；b)针对客观条件的动态变化和体系实际动作的控制要求，及时对文件的充分性和适用进行审核、更新及再批准；c)文件的更改一律以书面形式进行，确保更改到位，并标明现行修订状态；d)生产部按发范围作好发放登记，确保使用处均能得到适用文件的有关版本；e)凡标有体系要求的文件编号的各类文件均为受控文件，应始终保持文件的清晰，易于识别；f)生产部承办外来文件的识别和分发控制，作好登记和管理；g)经确认为废的文件以封面“作废”标识为准，以防止非预期使用4.2.3.4支持性程序文件：HZ/CX01-x文件控12、制程序4.2.4记录控制4.2.4.1本公司记录控制的范围包括：质量管理体系运行记录和产品质量记录(含标准中明示要求的记录和企业自身需要的记录)，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。4.2.4.2生产部为记录控制的归口管理部门，负责各类记录的编号控制和检查、指导工作；各部门负责本部门记录管理和控制。4.2.4.3记录控制的内容包括：a)生产部实施编号控制，以标识各类记录易于识别检索；b)各类记录的保存期限和处置规定按HZ/CX02-x记录控制程序中明确的原则予以具体实施；c)各分管部门负责记录的贮存、保护和检索控制；d)所有记录均应按规定要求填写，确保真实、准确、清晰、规范，笔误更改应13、符合要求。4.2.4.4支持性程序文件：HZ/CX02-x记录控制程序。5、管理职责5.1管理承诺总经理的观念、职责、活动、领导作用和管理承诺对于建立、实施和持续改进质量管理体系是至关重要的，至少通过以下五项活动提供作承诺的证据。a)了解、传达并使员工理解满足顾客和法律法规要求的重要性；b)组织制订并审批切合本公司实际的质量方针；c)在质量方针的框架内，提出并确保有效实施质量目标；d) 按策划的时间间隔，对质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效进行正式评审；e)为质量管理体系的有效运行和持续改进提供所需的资源。提供的证据做到：一要充分；二要规范。5.2以顾客为关注焦点总经理自身满足顾客要求的意14、识直接影响到全体员工乃至整个厂。顾客要求意识形成，应以增强顾客满意为目标，并在质量方针和目标的制订和修改、管理评审的策划和实施、品质要求的确定、顾客满意度的测量等活动中予以充分体现，通过自身的质量意识、领导作用和具体行动来教育和影响全体员工。5.3质量方针5.3.1本公司的质量方针已在质量手册的第0章第0.3条予以表述。鉴于本公司的产品范围，顾客的需求与期望主要表现在：第一要体现符合产品标准；第二要使用安全；第三要与当前财力相适应。本公司的质量方针充分反映了上述特点，并体现了本公司主要为客户服务，在服务中发展的宗旨。5.3.2本公司质量管理体系的运作控制，重点是关注过程、关注结果、关注有效性，15、精心策划增强顾客满意程度。5.3.3本公司采用逐级宣贯方式，实现在公司内部对质量方针的沟通和理解 。5.3.4每年结合管理评审的实施，对质量方针的持续适宜性进行评审5.3.5为制定和评审质量目标提供了指南和框架5.4策划5.4.1质量目标5.4.1.1本公司质量目标已在质量手册第0章第0.4条予以表述。鉴于产品的要求因用户、使用场合而异，略有不同，而使用的安全、质量要求，是一对基本矛盾，必须强化原料采购和生产服务两个过程，具体指标的制定在质量方针的框架内，并切合实际，经过努力可以达到，不宜太高。5.4.1.2本公司制订的质量目标体现了顾客要求、产品要求、行业要求、内部控制要求和持续改进要求，均16、具有可测量性。5.4.1.3各部门应根据质量方针和质量目标的要求，在自身层次上建立分解目标，明确自身的工作重点，确保本公司质量目标的实现。5.4.1.4生产部按职责分工做好质量目标完成情况的统计汇总工作。5.4.2质量管理体系策划5.4.2.1总经理依据GB/T1900-2000标准第4.1条的规定和本公司实际，负责组织并提出质量管理体系的总要求，经总经理办公会议讨论通过后予以实施；5.4.2.2管理者代表负责组织制订总体策划方案，组织编写质量手册和其他体系文件。5.4.2.3生产部在管理者代表的领导下，承办具体组织实施工作。5.4.2.4对质量管理体系的整体策划过程必须充分考虑本公司自身的特17、点。鉴于本公司生产的产品属于劳动密集性产业，其关健过程包括：a)员工能力、意识和培训过程；b)产品的监视和测量过程5.4.2.5策划的结果应满足本企业质量目标和本手册4.1条确定的总求。5.4.2.6对质量管理体系的策划包括对其进行更改的策划，生产部应作好周密的组织准备工作，预测可能出现的波动影响，确保在策划和实施过程中质量管理体系的完整性。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限总经理负责提出本公司质量职能分配清单(附录A)，管理者代表负责协调落实，并以文件宣贯和协调会议形式达到沟通的目的5.5.1.1总经理：a)学习、贯彻国家有关法律法规方针、政策， 组织制订质量方针和质量目标及各职能和18、层次上的分解目标，确保其得到实现；b)理解、传达顾客要求，确保全厂关注顾客要求；c)组织提出质量管理体系的总体要求，明确质量管理体系的关键过程，审批质量体系文件；d)确定适应的组织机构，明确职责、权限和相互关系，组织建立内部沟通过程，确保对质量管理体系有效性的沟通。e)负责组织特殊产品要求的评审、重大质量事故和顾客投诉的评审，以满足顾客要求并实现质量目标；f)策划并组织管理评审会议；g)为质量管理体系有效实施和持续改进提供所需的资源。h)负责与质量有关的重大问题和改进措施的审批；i)聘任管理者代表；j)领导各部门工作。5.5.1.2管理者代表a)按照质量管理体系的总要求，确保所需过程得到识别，19、建立、实施保持；b)向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)采取措施，不断提高全体员工满足顾客要求的意识；d)充分参与本公司对重大质量活动决策，并发挥组织与协调的作用； 负责与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.1.3生产部主任：a)贯彻厂质量方针、质量目标和质量管理体系文件的相关职责；b)确保产品质量满足顾客要求；负责顾客满意程度的测量与分析，组织售后服务工作，有效处理顾客意见；c)负责组织质量目标的分解、落实、汇总分析工作地，并对实现程度实施考核；d)领导生产部的工作并确保执行质量手册和其他相关程序文件的规定，行使质量否决职权；e)负责组织质量改进活动的策划、实施和效果验证20、；f)组织编制、修订质量管理体系文件 ，并予以控制、协调、宣贯和沟通；g)负责编制内部审核计划，经管理者代表批准后予以实施；h)负责教育与培训工作，编制并实施年度培训计划，提高员工的质量意识和工作能力；i)指导、检查、考核厂各部门质量管理工作，负责组织质量管理体系过程的监视和测量，并提出奖惩意见；负责产品的监视和测量，有效实施进货检验(或验证)、过程检验和最终检验；负责组织对不合格产品的评审和处理，负责协助总经理做好供销工作；j)完成总经理交办的其他工作。5.5.1.4 市场部主任a)主管市场销售工作，负责采购；b)配合执行质量管理体系的相关规定。5.5.2 管理者代表总经理在管理层指定一人为21、管理者代表，除原岗位职责和权限外，另授以5.5.1.2条所定职责和权限。5.5.3 内部沟通a)总经理负责组织内部沟通过程的建立，生产部承办沟通宜；b)沟通的范围包括本公司内部不同部门和层次之间，特别关注之间、与职能部门之间的沟通；c)沟通的内容为质量管理体系运行有效性方面的问题与业绩；d)沟通的方式包括：电话通知、会议形式、内部公告、板报、宣传栏等，应保留沟通的记录；e)各部门应充分重视沟通的效果，确保上级要求的及时传达和落实、同级相关信息的有效交流、员工意见的及时反馈。5.6管理评审5.6.1总经理负责管理评审的策划，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。5.6.2管理评审的频次，22、正常情况下至少每年一次，两次间隔不超过12个月。如发生质量管理体系重大变化、重大质量问题、严重顾客投诉或认证标准、认证范围变化，由总经理决定随时安排管理评审。5.6.3管理评审以会议形式实施，由总经理主持，管理者代表和部门负责参加。生产部提前七天以管理评审通知单形式通知。5.6.4管理评审输入信息应充分和准确，各部门按职责分工做好准备，做到有情况、有分析、有建议，包括改进的意见。具体要求是：a)生产部负责报告内、外部审核的情况和结果、预防和纠正措施的状况以及以往管理评审的跟踪措施和质量管理体系变更的需求；b)市场部负责报告顾客满意的测量、顾客投诉、申诉、抱怨及有效处理情况；c)生产部负责报告质23、量目标实现情况、负责报告产品合格率、动态趋势和不合格原因的统计分析意见；d)生产部负责报告本公司技术文件与顾客要求的一致性；e)生产部报告过程业绩、过程能力及存在的问题。5.6.5管理评审会议的重点是评审本公司质量管理体系是否满足本手册第4.1条提出的总要求，以及改进的机会和变更的需要，并对此作出结论性意见。5.6.6管理评审的输出包括以下方面的决定和措施：a)质量方针和目标的调整、文件的更改、资源的改善和过程实现方法的改进；b）产品改进以及供方的调整；c)人力、设施和工作环境的改进与提供。5.6.7管理评审的情况和要求以管理评审报告形式发至本公司各部门，以达到沟通和落实的目的。5.6.8管理24、评审会议作出的任何整改要求，由生产部按照纠正和预防措施控制程序的有关规定，组织责任部门逐项落实，并向管理者代表和总经理报告效果验证情况。6、资源管理6.1资源的提供为充分发挥资源管理在质量管理体系中的重要作用，需及时确定并提供所需资源，包括：人员、设施、软件、硬件、信息、工作环境和财务资源，以满足有效实施和改进质量管理体系的需要、满足顾客要求和增加顾客满意的需要。6.2人力资源6.2.1生产部是配备人力资源的归口管理部门，应从教育、培训、技能和经历四个方面确保对从事影响产品质量工作的能力需求，以满足岗位职责的要求。6.2.2各部门应配xx产部实施人员能力、意识和培训过程，并达到以下要求：a)通25、过对影响产品质量的活动进行识别和评价，提出不同岗位人员能力的分类需求；b)通过对不同岗位人员的评价，有针对性地提供培训，以满足岗位要求；c)验证培训效果，评估所采取措施的有效性；d)切实开展员工的质量意识教育，以便充分理解质量方针和目标、了解本岗位工作的重要性、认识到自身工作对实现质量方针和目标的责任、义务及应作出的努力和贡献；e)保持教育、培训、技能和经历的适当记录。（培训记录）6.2.3本公司的培训工作分两极策划、实施、生产部制定年度培训计划，对共性问题采取集中培训的方式；各部门领导应结合本部门的实际开展培训工作，以达到本手册第6.2.2条的要求。6.3基础设施6.3.1基础设施的范围界定26、在实现产品的符合性所需要的，包括：产品实现过程的工作场地和相关设施、设备、硬件、软件以及为确保产品实现过成程的有效运行所需的支持性服务。6.3.2生产是确定、提供和维护上述基础设施的归口管理部门，分工如下工作：a)根据实际需要提出维修申请；b)日常维修由生产部组织实施，重要设备和部位维修由生产部提出审核意见后，汇总报总经理批准，组织实施，填写维修记录；c)生产部按审批意见拨支经费；d)新设备购置时，生产部组织验收工作，验收合格后提供设备验收单后方可投入使用；e)维修完成后，生产部组织验收工作，验收合格后方可投入使用；f)各部门应配xx产部作好日常维护工作。g)设备报废由生产部组织鉴定后填写设备27、报废申请，经总经理批准后实施。生产部应填写设备台帐，将设备配置到生产线。6.4 工作环境6.4.1 工作环境的范围界定在实现产品的符合性所需要的，包括：车间、仓库、现场等。6.4.2 生产部是确定和管理工作环境的归口管理部门，负责明确管理要求，实施指导和检查。6.4.3 各相关部门应按要求执行，实施经常性的监督和管理，并作好记录。7 产品实现7.1 产品实现的策划7.1.1 为使产品达到质量要求，生产部应组织进行产品实现过程的策划，生产部必要时参加实施策划的活动。7.1.2 在质量管理体系的总体框架下，策划产品实现过程，并使其处于受控状态。7.1.3 策划应切合本公司实际，针对产品生产的特点，28、适合本公司的运行方式，具体包括以下内容：a)产品的质量目标和产品标准(或技术规范)；b)明确产品形成的动作过程，提供相应的文件和资源以及对现有产品生产线的调整意见；c)依据产品质量特性明确关键过程，提出控制要求；d)确定产品验收要求，实施进货、过程和最终检验和试验活动，以及入库产品的监督抽检；e)保持过程和产品的符合性所必要的记录。7.1.4 鉴于本公司生产产品虽然规格、品种各有不同，但产品实现过程基本相同，可在原有条件和方式中予以适当调整即可。对于特定的产品或合同，或顾客有特殊要求时，也可编制质量计划，对其过程的资源作出规定。7.1.5 产品生产流程详见本手册第4.1条。7.2 与顾客有关的29、过程市场部为该过程的归口管理部门，负责产品要求的确定和评审，并承办与顾客的全过程的沟通。7.2.1 与产品有关的要求的确定由市场部组织其他相关部门参加，明确产品要求，包括：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求。b)对于顾客未作规定，但使用时所必需的要求，如功能效果等应在生产过程中予以控制；c)收集、识别与产品有关的法律法规要求、行业要求，并得到满足；d)本公司确定的任何附加要求。7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.2.1由组织相关部门参加，实施产品有关要求的评审，确保准确理解了产品要求、充分解决了表述不一致的矛盾，并有能力满足产品的规定要求。7.2.2.2评审的时机为合同或订30、单签订之前。7.2.2.3评审的方式和程序如下：所有产品合同由市场部组织评审，需要时生产部参加。所有产品合同，由总经理签批；合同追加材料配置、更改的附件，由原评审人员签批。评审方式可以是会议形式、汇签形式或授权人的签批。评审结果和需要采取的措施应在合同评审单中予以记录，并保持其清晰、完整。7.2.2.4产品要求变更时，由及时通知相关人员并协调实施相关文件的修改。产品要求变更的评审结果和需要采取的措施应在合同评审单中予以记录。7.2.3顾客沟通市场部应根据顾客的不同情况确定并实施与顾客的沟通。沟通的时机、方式可灵活安排；沟通的内容包括产品信息、合同和问询的处理及修改、顾客反馈意见的有效处理情况等31、。应向顾客明示联系电话、联系人，确保沟通渠道的畅通。7.4 采购7.4.1采购过程7.4.1.1市场部是采购过程控制的归口管理部门，市场部根据采购过程控制的需要参加适当的活动(进货验证)。7.4.1.2采购产品的范围包括：构成企业最终产品的采购品以及外委、外协、外包对企业最终产品的质量构成影响的产品的基础上。7.4.1.3为确保采购产品符合规定的采购要求，应依据依据其对随后的产品实现或最终产品的影响，实施分类控制。7.4.1.4本企业采购产品分为钢材、生产设备、维修备件、灯具等。7.4.1.5市场部应根据上述原则制订选择、评价和重新评价供方的准则。对采购过程的控制包括：a)对采购产品实施管理与32、控制；b)按提供符合要求的产品的能力，评价和选择供方，编制合格供方名单，并处于动态控制之中；c)对供方定期进行评价，一般每年一月份进行一次集中评价；d)制订采购文件，明确采购产品要求； e)验证采购产品；f)明确不合格的采购产品的控制与处置；g)评价结果及评价所引发的任何必要措施应予以记录。7.4.2采购信息7.4.2.1市场部应确保在采购文件中充分表述采购产品的信息，明确采购要求，经市场部负责人审批后实施。7.4.2.2采购产品的信息应包括：a)产品的数量、规格、性能、到货期及验收要求；b)明确经本企业评价、选择的合格供方，并在限定的范围内采购；c)特殊紧急情况下，在非合格供方采购时，应经总33、经理审批，并加严进货验证或检验的力度；d)采购产品出现不合格时的处理规定；e)顾客有要求时，执行顾客对供方质量管理体系的要求。说明：鉴于本企业采购产品的特点，不提出对供方的过程、设备和人员资格的特殊要求。7.4.3采购产品的验证7.4.3.1市场部接到的进货通知后，实施进货验证，并按验收要求提供验证报告。必要时，抽取样品送国家或省市级产品质量监督检验中心进行理化检测。7.4.3.2当本企业或顾客需要到供方现场实施验证时，市场部在采购文件中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定，并作好对顾客代表安排。7.5生产和服务提供7.5.1生产过程的策划和控制7.5.1.1本公司产品生产流程见本手册4.134、条7.5.1.2生产部应确保生产过程在受控状态下实施，并实施定期的现场检查。控制的内容包括：a)生产部提供表述产品特性的信息，明确关键过程；b)生产部按生产部提供的工艺文件(生产操作规程)，培训、考核操作人员，并按工艺文件规定实施检查，确保工艺到位；c)生产部负责配备所需的适宜的设备，供生产使用；d)确保获得和正确使用所需的计量器具、检测仪表和专用辅助工具，并在生产部的控制范围之内；e)依据产品的质量特性要求，确保对生产过程的监视和测量，对关键过程的检查和评价；f)生产部的检验人员负责产品的检验放行。产品交付和交付后活动由生产部组织、安排。7.5.3标识和可追溯性7.5.3.1鉴于产品生产的特35、殊要求，产品的标识应从原料采购过程的记录编号开始，采用编号、标签和生产、检验记录结合的方式标识产品，由生产部负责指导、检查。7.5.3.2为防止产品监视和测量过程中不同状态的产品的淆，实施产品的状态标识，包括：已验合格、已验不合格、已验、待验四种状态，采用区域分离方法予以实现。由生产部负责指导、检查。7.5.3.3当合同、法律法规和本公司自身需要，确定实施可追溯性要求时，应明确可追溯性要求时，应明确可追溯的起、止点、并控制和记录产品的唯一性标识。7.5.5产品防护7.5.5.1产品防护的范围包括：采购接收、内部加工、放行转移、包装、贮存直至交付到规定地点的所有阶段，由归口管理，各相关部门具体实36、施。7.5.5.2产品的防护主要包括：生产过程中的防混淆检验状态及运输过程的破损等要求。其防护的重点是搬运、存储过程中防止破损，操作过程中适宜的贮存环境。7.5.5.3产品防护包括了标识、搬运、包装、贮存和保护，在相应操作级文件中作出规定，控制其过程。7.6监视和测量装置的控制7.6.1生产部根据监视和测量活动的实际需要，配备所需的监视和测量装置，确保测量精度与测量要求一致，检定后投入使用，并建立台帐，实施控制。7.6.2控制的内容包括：a)按检定周期的规定或作用前到国家认可授权的计量检定单位进行检定；b)必要时进行调整或再调整；c)明确校准状态的识别方法；d)防止可能使测量结果失效的调整；e37、)在搬运、维护和贮存期间防止损坏和失效。7.6.3当发现监视和测量装置异常偏离要求时，应评价和记录已提供的测量结果的有效性，并对该装置及受到影响的产品采取适当措施。保持校准和验证结果的记录。7.6.4本公司如有用于计量的计算机软件，初次使用前应对计算机软件满足预期用途的能力予以确认，必要时还应予以重新确认。8、测量、分析和改进8.1总则8.1.1管理者代表和总经理应直接参与并指导监视、测量、分析和改进过程的策划和实施，各分管部门按职责分工予以组织，以达到以下目的：a)证实产品的符合性；b)确保质量管理体系的符合性；c)持续改进质量管理体系的有效性；8.1.2策划和实施的内容包括：对产品、过程、38、体系和顾客满意程度所需进行的监视、测量、分析和持续改进的活动，以及适用的方法和应用的程度，含统计技术应用。8.1.2.1生产部为本公司统计技术应用的归口管理部门，负责选择、应用统计技术，并指导、控制统计技术的应用状况。8.1.2.2选用对问题进行诊断分析并以此选择适宜的计算方法实施统计诊断，应用的初级阶段暂选择直方图、流程图、因果图、散布图和对策表。8.1.2.3各职责部门可利用流程图，说明现有的过程或设计新过程，通过对一个过程中各步骤之间关系的研究，以及过程与过程之间关系的研究，发现故障原因和薄弱环节。8.1.2.4生产部可利用直方图，显示质量波动的状态，确定质量改进方向。8.1.2.5各部39、门可采用因果图，识别和发现问题的原因和改进方向。8.1.2.6生产部负责组织编写统计技术使用指导书，并对相关人员进行技术培训。8.1.2.7每年第一季度由生产部对本公司统计技术应用状况进行一次检查、评价，提出应用统计技术的需求和改进方向。8.2监视和测量8.2.1顾客满意顾客满意程度测量是对本公司质量管理体系业绩的一种测量方法，市场部应发放顾客满意程度调查表，该表应准确地分类、分项，便于顾客直觉判断，充分、恰当地表述顾客感知的信息，并依据其重要程度进行加权统计。同时，应重视与顾客有关的各种信息来源，如顾客抱怨、与顾客的沟通及顾客的抽查、媒体的报导等，作好收集、分析和利用工作。8.2.2内部审核40、生产部在管理者代表的直接领导下，策划并实施每年一次的内部审核，以确定质量管理体系是否符合策划的安排、标准的要求以及本公司质量管理体系要求，并评价是否得到有效实施与保持。8.2.2.1审核方案的策划策划应考虑审核的过程、区域的状况和重要性，以及以往审核的结果，明确审核的准则、范围、频次和方法，形成年度审核计划。8.2.2.2审核准备a)生产部在获得内审员资格的人员中组成审核组，管理者代表任命审核组组长；b)审核组长编制具体实施现场审核的审核计划，并事先通知受审核部门；c)审核组成应作好准备，按分工编写检查表。8.2.2.3现场审核按审核计划安排，实施现场审核。包括：a) 召开首次会议；b) 通过41、“谈、查、看、记”，抽取样本，收集客观证据，评价效果；c) 审核员负责开具不合格报告，并由受审方确认事实；d) 由审核组长主持进行汇总分析；e) 与受审方沟通情况；f) 召开末次会议，进行综合评价，报告审核结果。8.2.2.4纠正措施计划的提出、审批、实施和效果验证a)责任部门领导提出纠正措施计划，经管理代表批准后实施；b)审核员或生产部验证纠正措施效果，消除已发现的不合格及其产生原因；c)审核组长编制审核报告。8.2.2.5审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不能审核自己的工作。8.2.2.6审核过程的记录由审核组长整理后，交生产部统一保存。8.2.2.7支持本过程42、的程序文件：TL/CX03-2005内部审核控制程序。8.2.3过程的监视和测量8.2.3.1为证实过程实现所策划的结果的能力，生产部应归口管理对质量管理体系的过程进行监视，适用时进行测量。本公司采取的方法包括：a)通过内部审核、管理评审和自我评定，对质量管理体系的所有过程进行监视；b)后续过程对其前导过程进行监视和测量；c)按职责分工，实施工作质量检查；d)过程有效性评价；e)调查、询问过程顾客的满意程度；f)对不同时间反复实施的过程监视活动，下一次对上一次进行评价。8.2.3.2当过程的监视和测量证实未达到所策划的结果时，责任部门应采取纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。8.2.4产品的监43、视和测量8.2.4.1针对鹿产品的特性，本公司对产品的监视和测量分为三个阶段进行，由生产部归口管理并实施。a)进货检验，按进货验证报告单的要求逐项进行，并作好标识，发现不适用时应予追回；b)过程检验，由检验员依据检验规程，对产品标准要求进行检验；c)最终检验，由检验员按出厂检验制度进行，确保所有检验活动均已完成并符合要求后方可入库。8.2.4.2本公司不允许未经检验的产品放行出厂。8.2.4.3检验现场应提供检验规程的有效版本，检验人员均需通过培训并经总经理授权。8.3不合格品的控制8.3.1生产部应确保不符合要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用或交付。8.3.2不合格品的控制包括：a44、)根据不合格的性质和影响程度，本公司采取两级评审控制：凡出现批量性不合格品并造成顾客退货或顾客投诉的，由总经理负责评审、处置；凡未构成批量性不合格品(一项超标)，由生产部负责评审、处置；b)检验人员负责对不合格品判定、标识、记录和隔离；c)采取措施，予以返工，消除发现的不合格；d)采取措施，予以返修，防止原预期的使用或应用；e)确保纠正后的再次验证；f)交付或开始使用后出现产品不合格后，由生产部组织现场整改；g)对不合格品的让步接受总经理批准，必要时，需向顾客报告。并得到顾客的批准。8.3.3应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括让步接受的记录。8.4数据分析为确定公司的质量管45、理体系的适宜性、充分性和有效性，识别可进行改进的机会，各部门均应根据规定的要求，积极收集有关数据，并认真分析，特别是在测量和监控活动中产生的相关数据。通过数据分析，提供以下理有价值的信息：a) 顾客满意程度或不满意程度；b) 与产品要求的符合程度；c) 过程特性、产品及其趋势，包括采取预防措施的机会；d) 供方。生产部指导各部门选用合适的统计技术，并对使用效果进行评价，填写统计技术应用评价表。关于数据分析方法应用，详见本公司编制的统计技术作业指导书文件。8.5改进8.5.1持续改进管理者代表应根据总经理意图组织好持续改进过程的策划工作，由生产部负责实施持续改进过程的管理。持续改进应利用质量方针46、质量目标、内外部审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施和管理评审，持续改进厂质量管理体系的有效性。8.5.2纠正措施应采取纠正措施，以消除产生不合格的原因，防止其不合格的再发生。纠正措施应与发生问题的影响程度相适应。纠正措施活动应包括：a) 对特殊过程、关键过程及重要过程已经发生的不合格(包括顾客投诉)进行识别、评审，分析其产生的原因，采取纠正措施，防止再发生类似的问题；b) 应从问题的系统性、严重性、风险性等方面评价是否采取纠正措施，以确保不合格不再发生；c) 确定实施纠正措施并对纠正措施的有效性进行跟踪验证，并应作为持续改进的证据；d) 记录并评审所采取的纠正措施的结果，若纠正措施效果未47、达到目标要求，应分析原因，再次采取纠正措施；8.5.3纠正措施应确定预防措施，以消除潜在不合格产生的原因，并防止潜在不合格的发生。确定的预防措施与潜在的问题的影响程度相适应。应确定预防措施，以消除潜在不合格产生的原因，并防止潜在不合格的发生。确定的预防措施应与潜在的问题的影响程度相适应。预防措施应包括：a)根据各种渠道获得工程实施过程和管理过程反映出的会产生不合格的潜在因素；b)对潜在的不合格应分析原因后及时采取措施以防止不合格的发生；c)对预防措施的需求应进行评审，根据评审情况，决定是否需要采取或继续采取预防措施；d)对预防措施的有效性要进行跟踪验证，确保预防措施的有效实施；e)记录并评审所48、采取的纠正措施的结果。支持本过程的程序文件：TL/CX05-2005纠正和预防措施控制程序。附录A：质量管理体系职能分配表质量管理体系职能分配表总经理管理者代表主管领导 职能部门过 程生产部市场部4.1质量管理体系总要求4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4质量记录控制5.1管理承诺5.2以顾客为中心5.3质量方针5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6管理评审6.1资源的提供6.2.2能力、意识和培训6.3基础设施6.4工作环境7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程注：表示主管领导和主管部门；表示相关领导和相关部49、门 ；质量管理体系职能分配表总经理管理者代表主管领导 职能部门过 程生产部市 场部7.3设计和开发7.4采购7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6监视和测量装置的控制8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程和监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施注：表示主管领导和主管部门；表示相关领导和相关部门； 附录B：质量管理体系组织结构图总经理管理者代表生产部市场部受控文件控制程序HZ/CX01-x编制：编制小组审核：x50、批准：x版本：A/0分发编号：x年1月15日发布 x年1月15日实施1. 目的对于公司质量管理体系有关文件进行控制，确保各标志着场所文件为有效版本。2. 职责适用于质量管理体系有关文件的控制。3. 职责3.1总经理批准发布质量管理文件。3.2管理者代表审核质量管理文件。3.3各部门负责相关文件的编制、使用、保管。4. 程序4.1文件分类及保管。4.1.1生产部负责质量管理体系文件的备案和管理工作。4.1.2公司质量管理文件分为：a)质量管理手册；b)程序文件；c)作业指导书(含管理制度)；d)质量记录(表格)；4.2质量管理体系文件的编号4.2.1文件编号中的四个汉语拼音字母：“HZ”表示xx51、x中药科技开发有限公司，斜线后是两位文件类别代号和两位顺序号，最后四个阿拉伯数字表示年代号。质量管理手册、程序文件及作业指导书、表格分别用以下字母表示：SC-质量手册 (“Q”表示质量管理文件，“手册”字汉语拼音字母)CX-程序文件 (“程序”字汉语拼音首字母) ZY-作业指导书(“作业”字汉语拼音首字母) (含管理制度)JL-质量记录(“记录”字汉语拼音首字母)4.2.2程序文件按标准章节号排列顺序。例1(质量管理手册)HZ/SC01-x，表示公司质量手册第一版例2(程序文件)HZ/CX05-x，表示于x年编制的第5号程序文件。例3(作业指导书)(含管理制度)HZ/JL12-x，表示于x年的52、第12号质量记录。4.3文件的编写、审核、批准、发放、评审。文件发布前应得到批准，确保文件是适宜的。4.3.1质量管理手册和程序文件由管理者代表负责组织编写，质量管理文件由管理者代表审核、总经理批准。生产部资料管理员登记发放。4.3.2各职能部门编写的文件，由管理者代表审核，总经理批准发布。4.3.3外部文件按类别由归口管理部门提供，管理者代表核定发放范围。4.3.4应确保文件在使用的各场所都应得到相关文件的有效版本。文件的发放、回收填写(文件发放、回收记录)。4.3.5当在文件实施中，由于各种原因发生情况变化(例如公司组织结构、产品范围、工作流程和适用法律法规发生变化时)，应对文件原文件进行53、评审，确定是否需要更改。如果需更改，应报原审批领导对更改后的文件进行再批准。4.4文件的受控状况文件夹分为“受控”和“非受控”两大类，凡质量管理体系运行有紧密相关的文件应为受控文件，所有受控文件必须在该文件封面右上角表明受控状态的标识，并注明分发号，列入受控文件清单。4.5文件的更改a)质量管理手册经评审后，需要更改时，由管理者代表组织更改，审核后，报总经理再次批准；b)其他文件的更改由相应主管部门报请原审批领导审批，再由各相应部门指定人员更改，发放处理；c)文件更改填写文件更改通知单，所有被更改的原文件必须由主管部门收回，以确保有效文件的唯一性；4.6文件的使用a)文件的使用者应填写文件发放54、回收记录，经授权人审核方可领用；b)因破损而重新领用新文件，发放号不变，并回收相应旧文件，因丢失补发的文件，应给予新的发放号，并注明已丢失文件的发放号失效，发放部门做好相应发放签收记录；4.7文件的保存、作废、销毁a)各部门文件由本部门指定专人保管，生产部资料管理员每季度对各部门文件保管情况进行检查；b)对受控文件，任何人不得划改，不准私自外借，确保文件清晰、易于识别和检索；c)所有失效或作废文件由相关部门负责及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废印章”，以防止作废文件的非预期使用，文件销毁填写文件借阅/复制/销毁记录。4.9外来文件控制4.9.1收到外来文件的部门需识别其适用性，并控制分55、发以确保其有效。4.9.2生产部负责收集产品方面的国家及行业的标准、规范的最新版本，应统一编号并加受控状态标识，分发到各相关部门，并把旧标准、规范收回。5. 相关文件5.1质量管理手册6. 质量记录6.1文件发放、回收记录6.2文件借阅/复制/销毁记录6.3受控文件清单6.4文件更改通知单。受控记录控制程序HZ/CX02-x编制：编制小组审核：x批准：x版本：A/0分发编号：x年1月15日发布 x年1月15日实施1. 目的为证实公司产品质量符合规定要求和质量管理体系的有效运行，特制定本程序，对质量记录的编制、标记、收集、编目、保存、查阅、处理等活动过程实施有效控制。2. 适用范围本程序适用于公56、司质量管理体系的所有相关记录。3. 职责3.1管理者代表主管质量记录的控制工作，负责质量记录格式的审核，总经理批准。3.2生产都是质量记录的归口管理部门，负责质量记录格式的审核、修订及收集、编目、归档、保存、查阅、处理等过程的控制。3.3其他条款的归口管理部门负责分管条款控制所需质量记录的格式设计和编制工作。3.4检验员、保管员及其他有关操作人员负责按规定承担原始记录填报任务。4. 程序4.1格式设计和编制原则上由质量管理体系各条款归口管理人员根据对本条款实施控制的需要，以能够证实有关职能活动为原则，自行设计所需记录的各类和格式；必要时亦可聘请有关专业人员协助设计。质量记录应纳入分管条款控制程57、序。4.1.1各类记录均需交生产部统一汇总，在可能的情况下尽是加以规范、合并和简化。4.2 标记与更改4.2.1标记人应按记录规定项目填写，做到字迹清晰、内容完整、真实、数据准确。4.2.2原始记录应由执行者签字。4.2.3对原始记录所作的任何更改均须由更改人在更改处加盖名章，必要时须标明更改性质，并由归口管理人员签字认可后方可有效。4.3 收集与存贮4.3.1 生产部应列出需收集贮存的质量记录清单，报总经理批准实施，各填报部门按质量记录清单规定的保存部门进行保存。质量记录应按月收集并统一编目、归档、保存。4.3.2 质量记录保存期一般为三年(有特殊规定者除外)超过期限后应及时清理，按文件控制58、程序规定报批、销毁。4.3.3质量记录可随时调出以供管理评审、内部质量审核、质量分析会等活动分析研究之用；或是用作外部检查、论证、审核和向顾客提供质量保证的依据。4.4.2质量记录须经生产部负责人批准并办理借阅登记手续(见文件控制程序)。4.4.3当顾客及其代表要求查阅有关记录时，在不违反保密规定前提下，应尽量给予方便并及时提供。5. 相关/支持性文件 5.1 文件控制程序6. 相关记录6.1 记录清单受控内部审核控制程序HZ/CX03-x编制：编制小组审核：x批准：x版本：A/0分发编号：2005年4月15日发布 2005年4月15日实施1. 目的为验证各项质量活动是否已按程序开展，质量体系59、是否有效运行并评价其环境适宜性，必须定期或不定期地组织实施内部质量审核，制订本程序的目的是为了规范审核行为，为质量体系的持续提供必要的依据。2. 适用范围对质量体系的全部要素或部分要素所作的定期或不定期的审核。3. 职责3.1 管理者代表主管内部质量审核工作。3.2 生产部具体组织开展质量审核工作。3.3 企业所有部门均接受审核，并负有支持、配合、参与审核的责任。4. 程序 4.1 管理者代表根据持续改进质量体系的需要，适时向总经理提出进行定期或不定期审核的申请，总经理批准后实施，亦可由总经理直接决定开展审核活动。4.1.1 生产部负责组织内部质量审核，定期审核每年进行一次，原则上安排在每年第60、二季度进行，总经理可决定提前或推迟。4.1.2 总经理认为有必要时可批准进行不定期审核。4.2 管理者代表根据总经理决定向审核范围的受审核单位通知，同时提出审核组组成人选，经总经理批准后成立审核组，任命审核组长。4.2.1审核组必须由被审核部门无直接责任的人员组成，必要时可请外部专家担任审核组长或审核员。4.2.2 审核人员必须是具备有一定专业技术、管理经验，并经培训合格，与所分配的审核任务无直接责任的人员。4.2.3 审核组长一般应由具有内审员以上资格的人员担任，亦可由总经理指定文字语言表达能力和组织能力强、经验丰富的专业人员担任审核组长。4.3 审核组长拟定审核实施计划，报管理者代表审查、61、批准后实施，审核实施计划的内容包括：A) 审核的目的和范围；B) 审核依据的标准或文件；C) 审核的组织和人员分工；D) 审核涉及的受审方(被审核部门)；E) 审核活动的日程安排。4.4 审核员根据内部质量审核实施计划和分工，拟制分管审核要素的内部质量审核检查表，并配合审核组长准备审核资料。4.5 审核组织根据已定日程深入被审核部门开展审核工作。4.5.1 内部审核主要采取随机抽样和追踪检查方式，通过交谈、查阅文件或资料、观察现场、检查原始记录等方式以获得证据。4.5.2 审核员在检查中填写内部质量审核检查表现场检查结果栏并请受审部门陪同人员签字认可(受审核部门拒绝签字时记录仍然有效)。4.562、.3 审核员对确认的不符合项填写不符合项通知单，并提出整改建议。4.6 审核组长汇总审核员的内部质量审核检查表和不符合项通知单，起草内部质量审核报告的内容包括：A) 本次审核的目的、范围和依据的标准、文件；B) 审核活动概况(人员、分工、进程、受审核方配合情况、主要活动等)；C) 存在的主要问题(重要不符合项介绍)；D) 基本评价(体系及其要素的符合性、有效性结论)及其整改建议；E) 分发范围；F) 附件(所有不符合项通知单及必要资料)。4.7 内部质量审核报告及其附件应提交总经理和管理者代表作为管理评审依据，亦可由总经理直接决定采纳报告(包括不符合项报告)中提出的整改建议，责令有关部门限期实63、施。4.8 管理者代表根据总经理将有关不符合项通知单(亦可附带纠正和预防措施)分送涉及部门，由责任部门落实整改措施。4.9 由原审核人员验证整改效果，确认实施有效后，报总经理批准、宣告本次审核结束。4.10 内部质量审核报告及其附件应由生产部门归档保存。5. 相关/支持性文件5.1 不合格品的控制程序5.2 纠正和预防措施控制程序6. 质量记录6.1 内部质量审核实施计划；6.2 内部质量审核检查表；6.3 不符合项报告；6.4 内部质量审核报告；受控不合格品控制程序HZ/CX04-x编制：编制小组审核：x批准：x版本：A/0分发编号：x年1月15日发布 x年1月15日实施1. 目的对不合格品64、进行识别和控制，防止不合格非预期使用或交付。2. 范围适用于对原材料、半成品及成品不合格品的控制。3. 职责3.1 生产部负责不合格品的识别，并跟踪不合格品的处理结果。3.2 总经理、生产部负责在各自职责范围内对不合格品作处理决定。3.3 生产班组负责对生产过程中不合格品采取纠正措施。3.4 生产部负责对进货原材料中的不合格品进行处理。4. 程序4.1 根据不合格的性质和影响程度，本公司采取两级评审控制；凡出现批量性不合格品并造成顾客退货或顾客投诉的，由总经理负责评审、处置；凡未构成批量性不合格品(一项以内，可返工)，由质检员负责评审、处置。4.2 进货原材料不合格的识别和处理。4.2.1 在65、入库检查验收发现的不合格的原材料及其它物资由生产部负责人进行处理。一般采用退货、换货、赔偿。4.2.2 生产部按对原材料进行检验时，发现不合格的应以进货验证记录的形式及时通知市场部，市场部视情况进行退货、赔偿。4.2.3 生产班组在生产过程中使用原材料时发现不合格的，应及时通知生产部，经评审后作出不合格处理决定，并通知市场部处理。4.3 生产过程中不合格半成品、成品的识别和处理生产过程出现不合格半成品、成品由生产班组负责在职责范围内对不合格品作处理决定。一般采用返工、返修等。4.3.1 不合格半成品、成品由生产班组将其隔离标识并填写不合格品处理记录。4.3.2 生产部检验员按产品标准对半成品、66、成品质量进行检验时，发现不合格的，应填写不合格品报告，及时对不合格品进行评审，并做出处理决定通知生产责任人。4.3.3 库区保管员发现库存产品不合格时，应通知主任，做出处理决定。4.3.4 售后产品不合格的处理产品售出以后发生的质量问题由生产部组织处理。5. 相关文件记录控制程序6. 记录进货验证记录不合格品报告不合格品处理报告受控纠正和预防措施控制程序HZ/CX05-x编制：编制小组审核：x批准：x版本：A/0分发编号：x年1月15日发布 x年1月15日实施1. 目的为落实“预防为主” 原则，消除实际或潜在的不合格原因和防止再发生，特制定本程序，以对制定实施纠正和预防措施的全过程进行控制。267、. 适用范围本程序适用于产品接收、生产、交付、服务过程中发生的不合格品以及质量体系和内部质量审核中发现的不合格项的处置。3. 职责3.1 管理者代表主管本项条款。3.2 生产部为本程序归口管理部门，对本程序的实施负有协调、监督和验证责任。3.3 公司所有部门和人员均有参与制定、实施和落实纠正和预防措施的责任。4. 程序4.1 纠正和预防措施的制订原则4.1.1 纠正和预防措施一般结合管理评审、内部质量审核、不合格评审及各种质量分析活动，在充分进行调查研究和原因分析的基础上形成。4.1.2 纠正措施和预防措施亦可由负有监督管理职能的有关部门和人员根据监督检查结果直接作出。无论任何部门制定的纠正和68、预防措施，均须经生产部审核、管理者代表批准。4.1.3 纠正措施和预防措施只作原则区分，不作具体界定，均以同一格式的报告发出。4.1.4 纠正和预防措施报告一式两份，一份交由责任部门实施并保存，一份由生产部门用于验证检查并保存。4.2 纠正措施程序4.2.1 纠正措施是针对已发生的不合格现象所采取的措施，一般依据以下证据制定和实施。A) 合格品通知单；B) 不合格品评审结果；C) (质量审核)不符合项通知单；D) 其他不合格证据。4.2.2 生产部组织有关部门认真调查不合格品(项)产生原因并填写不合格品(项)分析报告，确定责任部门。4.2.3 由责任部门制定纠正措施，若涉及到几个部门或岗位，则69、由生产部组织共同制定，并填写纠正和预防措施报告，由生产部审核和管理者代表批准后，限期实施。4.2.4 有关责任部门根据报告要求实施质量改进，在规定期限内完成。4.2.5 生产部检查、监督纠正措施落实情况并验证实施效果，在报告上填写验证结论。4.2.6 实施效果不理想时，可重新执行4.2至本款程序。4.2.7 必要时，根据文件控制程序更改有关程序和规范。4.3 预防措施程序4.3.1 预防措施是针对潜在的不合格项所采取的措施，一般依据以下信息来源制定和实施。A) 工序能力调查分析；B) 重复性发生的质量问题调查分析；C) 让步接收情况分析；D) 质量审核报告，管理评审报告；E) 质量记录；F) 70、服务报告或顾客意见调查分析等。4.3.2 生产部组织有关部门定期(每季度至少一次)或不定期地组织召开质量分析会，针对质量体系的运行质量及重复性发生的质量问题进行分析、调查、研讨对策。质量分析会应作记录并由本部门保存。按4.2.3-4.2.7要求制定、实施预防措施并给予验证。4.4 所有关于纠正和预防措施的信息资料(如评审记录、审核记录、有关会议记录、不合格品(项)分析报告、通知单等)均应妥善保管，以用为内部质量审核和管理评审的依据。5. 相关支持性文件5.1 不合格品的控制程序；5.2 内部审核控制程序；5.3 质量记录的控制程序；5.4 文件控制程序。6. 质量记录6.1 纠正和预防措施报告71、；6.2 质量分析会记录；6.2.1 不合格品(项)分析报告。岗位职责汇编HZ/ZY02-xx年1月15日发布 x年1月15日实施版本：A/0 批准：x中高层领导职责见质量手册5.5.1条。中高层领导任职资格：部门主管由总经理任命。采购员1.0 岗位职责1.1 采购员在公司主管领导的直接领导下开展工作。1.2 采购员负责公司生产部门和公司管理部门所需耗材及办公用品，并将其送至所需部门入库。1.3 采购员负责对所需材料进行市场调查，编制合格供方资质审核表供公司领导审核评定选择。1.4 采购员定期进行市场调查摸清市场动态，全面了解供方信息、产品质量、价格等，并公司领导做出汇报。1.5 采购员负责与72、材料使用部门及时沟通联系并将材料使用过程中的各种信息汇总、分析、汇报、并解决，尽可能地为材料使用部门提供质量过硬是、价格合理的产品，降低公司生产经营成本。2.0 任职要求2.1 具备大专以上学历。2.2 从事相关工作一年以上，懂基本财务知识和计算机操作。生产班组长1.0 岗位职责1.1 在生产部的领导下，合理分工，组织职工学习操作规程和技能，杜绝违章操作。1.2 服从管理，听从指挥，并协调好本班组的各项工作。1.3 提高自身素质和管理水平，负责组织职工开班前后的安全生产会议。1.4负责监督管理班组人员劳动保护措施的执行情况，保证生产的正常开展。1.5按照库管及质检员的要求，合理堆放产成品。1.73、6负责组织班组人员搞好车间和生活区的卫生。1.7负责本班次的物料领用工作。1.8完成领导交办的其它任务。2.0任职要求2.1身体健康，品行端正，工作责任心强。2.2具有一定的协调、组织能力。机修工1.0岗位职责1.1遵纪守法，敬业爱岗，服从安排，按时完成上领导下达的各项任务。1.2遵守各项安全操作规程及规章制度，严禁违章操作，坚持持证上岗，确保安全。1.3努力学习专业技术理论，提高自身技能，提高工作效率1.4对车间各机电设备按照规定正确使用、维护、检修，确保生产线机械设备的正常运转。1.5爱护生产的各种安全防护设施、安全宣传牌。1.6完成领导下达的其它任务。2.0 任职要求2.1高中以上主文化74、程度。2.2有相关设备维修的经验。2.3品行端正，工作责任心强。操作工1.0岗位职责1.1服从班组长的安排，接受上岗前的安全生产培训，遵纪守法。1.2按照生产要求备料。1.3根据质检人员检验的合格产品按库管人员指定的地点入库。1.4作好交接班前后的车间清洁卫生工作。1.5作好交接班的工作记录。1.6按规定正确使用劳保用品，严格遵守操作规程，完成生产任务。1.7完成其他临时性工作了。2.0任职要求2.1品行端正，工作责任心强。2.2遵纪守法、服从安排。2.3具有一定的身体素质。保管员1.0岗位职责1.1原材料保管负责生产材料的报购、入库、实物保管及领料出库等工作1.2要保证材料库房的消防器材、照75、明设施齐全可用，确无安全隐患。1.3库房内材料要分类摆置且整齐有序，做到各种生产用材料井井有条，除特殊材料外，能保证生产常用材料的库存。1.4报购材料要填写材料报表，并核准各部门所报材料的型号，规格用途等，在有关领导签字许可后，再进行采购。1.5材料入库前要仔细查点、核实，并由各部门负责人确认无误后方可入库，并据发票开材料入库单，再登账入册。1.6生及其它部门领用材料，要开具领料单，并经领料人、保管主管及上级领导签字认可后，才能领料出库。1.7做到帐实相符、客观真实、准确无误且帐面整洁、清晰明了，能如实反映各项库存和耗用情况。1.8 适时监督各项产开支地，能二次利用的材料要投入使用，能不报购的76、材料尽量不报购，杜绝浪费现象，节约生产成本。1.9完成领导下达的其他任务。2.0任职要求2.1高中以上文化程度，具备一定的统计能力；责任心强。2.2从事相关工作2年以上。质检员1.0岗位职责 1.1负责当班计量检验和产品质量检验工作。1.2按成品检验标准及其他要求，认真做好定期的取样、抽样检验工作。1.3按照有关检验方法及质量标准和特殊要求，认真做好各种测试、检验记录工作。1.4如遇质量问题，及时向生产部汇报，并提出整改意见和方案。1.5接到发货通知后，按照发货通知的品质要求进行复检，合格后方可填写发货通知单。1.6具体负责本厂产品质量的检验、控制、把关工作。1.7完成领导交办的其他任务。2.77、0 任职要求2.1大专以文化程度2.2从事相关工作2年以上。2.3品行端正，工作责任心强。供方评价、选择和重新评价准则版本/修改状态：A/0 HZ/ZY03-x 审批：x1.目的选择认可符合公司物资采购和外协业务中对供方的选择，也适用于A、B类物资采购和外协方承包方转移时进行质量认可2.职责市场部负责本文件的执行。3.控制内容和方法3.1市场部依据采购外协计划需要必要时组织技术人员对供方质量保证能力和质量管理体系进行现场评定。3.2市场部也可采用下列方式对供方进行评估。3.2.1对产品样品进行检测和评估。3.2.2对比同类产品的测试结果以及供方历年供货质量信誉记录。3.2.3经国家内外认证机构78、质量管理体系认证合格的企业。3.2.4获国家或市局及技术监督机构产品检测合格或质检机构机构认证合格的企业。3.3市场部对供方的评估认为其符合4.1或4.2中一条(或多条)时，由市场部采购人员填写供方评定记录。3.4供方评定记录的审批由市场部组织评审，总经理批准。经会签过的供方评定记录由市场部保存。3.5签订试制供货技术协议供方评定记录经过签同意并经总经理审批后，由市场与供方签订试制供货技术协议。3.6质量认可 供方按试制供货技术协议要求试制要品，完成后向公司市场部报告，样品由市场部进行检验，并提交检验报告 。3.6.1.1经验证和试验合格的试制样品，由市场部通知供方以进行小批量试制阶段。3.679、.1.2小批量试制阶段对能提供合格实质样品的供方，由市场负责与供方签订试制供货技术协议。3.6.1.3对不能提供合格试制样品的供方，市场部应予以回断。3.7定点供货公布名单对已经定点的合格供方，市场部建立采购或外协合格供方名录。3.8评定市场部对合格供方于每年3月进行业绩评定。质量目标分解方案HZ/ZY01-x 版次：A/O 批准： x公司质量方针如下： 控制过程，严格检验，持续改进，顾客满意。质量目标：a产品出厂合格北100%b)顾客满意率85%以上，以每年递增1%；c)重大质量事故发生率为0质量目标分解各部门如下：生产部 入库成品合格率 100% 重大安全事故 0 检验失误 0 出厂产品 80、100% 全年重大设备故障率不超过3次(造成3天上停产) 新员工培训率100%市场部 采购入库原料100%符合质量标准 产品交货期满意率100%顾客满意率80%以上，每年递增1%序号内 容完成部门统计结果备 注1产品出厂合格100%公司100%2顾客满意率85%以上公司3重大质量事故发生率为0公司全年无质量事故发生4入库成品合格率 100%生产部100%5重大安全事故 0生产部全年无重大设备故障6全年重大设备故障率不超过3次(造成3天以上停产)生产部本年未招收新员工7新员工培训率100%生产部无错检、漏检8检验失误率 0生产部100%9出厂产品100%合格生产部10顾客满意率85%以上市场部100%11采购入库原料100%符合质量标准市场部100%12产品交货期满意率100%市场部13 三个皮匠文库报告与方案分享平台、高端文案策划服务平台