1、可降解高分子材料医疗器械可降解高分子材料医疗器械 20232023年年0808月月1.1.人才情况人才情况简介简介2.2.团队情况团队情况简介简介3.3.创业项目背景及内容创业项目背景及内容4.4.项目规划项目规划5.5.项目预期目标及成效项目预期目标及成效汇报提纲汇报提纲一、一、人才情况简介人才情况简介 教育背景及工作经历教育背景及工作经历教育背景及工作经历教育背景及工作经历材料科学与工程硕士，高级工程师材料科学与工程硕士，高级工程师北京化工大学材料科学与工程学院副教授北京化工大学材料科学与工程学院副教授主要研究领域：高性能聚氨酯、高分子材料、生物材料主要研究领域：高性能聚氨酯、高分子材料、2、生物材料教育背景及工作经历教育背景及工作经历2001-今：北京化工大学材料学院2000：韩国忠南大学，研修1993-1998：淄博坤奇塑胶有限公司，总工1991-1993：山东淄博塑料一厂，技术员 二、团队情况简介二、团队情况简介研发研发XXXX，第二股东，技术顾问第二股东，技术顾问，男，男，19711971年出生，工学博士，北京化工大学副教授，主要研究方向为聚氨年出生，工学博士，北京化工大学副教授，主要研究方向为聚氨酯、环氧树脂等特种高分子材料合成及应用。酯、环氧树脂等特种高分子材料合成及应用。XXXX，技术顾问技术顾问，男，男，19741974年出生，医学博士，副教授，师从韩德民院士，北京3、同仁医院耳鼻咽喉科副年出生，医学博士，副教授，师从韩德民院士，北京同仁医院耳鼻咽喉科副主任医师，美容外科主诊医师。主任医师，美容外科主诊医师。二、二、团队团队情况简介情况简介经营经营xxxx，企业股东，总经理企业股东，总经理，男，男，19791979年出生，本科学历。年出生，本科学历。20002000年年 2015 2015年在年在中石化中石化XXXX油田某企业就职，历任技术经理、科技中心总经理；油田某企业就职，历任技术经理、科技中心总经理；20152015年，参与年，参与投资创建江苏投资创建江苏XXXX复合材料有限责任公司。复合材料有限责任公司。xxxx，销售副总销售副总，男，本科学历，男，4、本科学历，19731973年出生，年出生，20082008年年 2015 2015年在中石化年在中石化XXXX油田某企业就职，历任销售经理、销售部总经理；油田某企业就职，历任销售经理、销售部总经理；20152015年，参与投资创建江年，参与投资创建江苏苏XXXX复合材料有限责任公司。复合材料有限责任公司。xxxx，企业股东，质量总监企业股东，质量总监，男，本科学历，男，本科学历，19901990年出生，具备丰富的质量及年出生，具备丰富的质量及知识产权管理经验。多年知识产权管理体系审核工作经验，审核企业知识产权管理经验。多年知识产权管理体系审核工作经验，审核企业300300多多家，具有丰富的产业5、渠道资源，对医疗器械注册业务较为熟悉。家，具有丰富的产业渠道资源，对医疗器械注册业务较为熟悉。xxxx，生产总监生产总监，男，本科学历，男，本科学历，19791979年出生，年出生，20032003年年 2015 2015年在中石化年在中石化XXXX油田某企业就职，历任车间主任、生产经理；油田某企业就职，历任车间主任、生产经理；20152015年，参与投资创建江苏年，参与投资创建江苏XXXX复合材料有限责任公司。复合材料有限责任公司。配合默契连续创业6三、创三、创业业项目项目背景及内容背景及内容 项目背景项目背景国家及省市战略国家及省市战略p“十四五”医药工业发展规划：“重点发展的各类分子诊断6、产品，等高端植入介入产品；重组胶原蛋白类、可降解材料、等生物医用材料。”的医疗器械重点领域。p山东省医药工业“十四五”发展规划：支持开发可降解生物材料、体内植入材料、等。加快开发介入栓塞材料、止血材料、可降解血管（腔道）支架、涂药支架、人工血管（组织、器官）、可降解缝合线等产品。p济南市打造先进制造和数字经济标志性产业链群实施方案：生物医药与大健康产业是济南市重点生物医药与大健康产业是济南市重点突破的四大主导支柱产业之一突破的四大主导支柱产业之一，将生物医药产业链群作为重点突破的10个标志性产业链群之一，规划到2025年生物医药与大健康产业规模突破3000亿元，其中，生物医药产业规模达到2007、0亿元。可降解高分子材料医疗器械可降解高分子材料医疗器械7三、创三、创业业项目项目背景及内容背景及内容 项目背景项目背景国内市场需求鼻内鼻内镜镜住院住院6%鼻科鼻科门诊门诊3%耳科手耳科手术术1%急急诊诊3%普外科普外科7%肛肛肠肠科科18%泌尿外科泌尿外科25%妇产妇产科科36%各科室用量预测u以北京同仁医院数据为基础，仅统计耳鼻咽喉科。用量15000条/年，其中：鼻内镜住院手术，3000例/年，3条/人，9000条/年；鼻科门诊手术，2000例/年，2条/人，4000条/年；耳科手术，2000例/年，1条/人，2000条/年。u售价699元/条，制造端价格按1/2折算，约为350元/条，制8、造商在一家医院的销售额525525万元万元/年年。u全国上千家三级医院，耳鼻喉科应用约5050亿元亿元/年年。u腔隙性管道填塞止血均可推广应用，推广至妇产、泌尿、肛肠等其他科室，保守估计，国内市场规模约500500亿元亿元/年年。8三、创三、创业业项目项目背景及内容背景及内容 项目背景项目背景非吸收可吸收非吸收性材料可吸收性材料凡士林纱条、碘仿纱条指套或气囊导管类高膨胀止血材料，如Merocel、Ivalon、Nasopore明胶海绵止血纱布或止血绫纤维蛋白胶透明质酸脂等可吸收性材料多为生物质材料，以生物凝血为主，压迫止血效果并不理想，对于出血量大、创面深的腔道填塞止血适用性不高。非吸收性材料9、止血效果好，占据主导地位。填塞止血材料分类三、创三、创业业项目项目背景及内容背景及内容 项目背景项目背景市售高膨胀止血材料MerocelIvalonNasopore材质干态硬度可降解患者体验.聚乙烯醇聚氨酯硬聚乙烯醇、丙三醇硬软否否是稍差稍差最佳聚氨酯材质的Nasopore为最优选择，堪称当今世界上最先进的高膨胀、可降解新型止血材料。同类产品只有美国史塞克（Stryker）的Nasopore在售，商品名：Nasopore，译名：纳吸绵。全部依靠进口，无国产化替代。三、创三、创业业项目项目背景及内容背景及内容 项目成果项目成果我们的成果项目研发及团队合作源于 2011年，依托同仁医院和北京市耳鼻10、咽喉头颈科学生物工程研究中心，韩德民院士牵头的北京市科技项目“可降解止血材料（纳西绵）的制备”自制样品的主要性能指标，包括降解速度、力学性能及孔隙率，均优于Nasopore。技术成熟，已具备产业化条件。样品名称密度（g/cm3）孔隙率（%）项目要求0.01-0.285-99%自制自制0.04296.2nasopore0.07693.1性能nasopore自制自制拉伸强度（MPa）99.8断裂伸长率（%）350361.8模量（MPa）3541.8降解速度11三、创三、创业业项目项目背景及内容背景及内容 项目技术路线项目技术路线新新型型高高膨膨胀胀、可可降降解解止止血血绵绵的制备技术-Caprol11、acton/L-lactide BDI+BDORandom Coploymer PU extenderPU elasomerNasoporering opening polymerization Controlable PolymerizationdissolvefilterfreezBDI/BDO/BDIBDO/BDI/BDOBDI/BDO/BDI/BDO/BDISuper Critical Fluid,SCF foaming vacuum dryingWater foaming 2 step3step1 step12三、创三、创业业项目项目背景及内容背景及内容 项目关键技术项目关键技术KE12、Y3 31 12 2标题特点：常温24h内水环境下可快速降解；无毒，生物相容性好；目前国内的可降解多元醇多为生物降解，且降解时间长(1年以上)，不适用于快速降解止血材料。可快速降解多元醇的合成技术1可降解多元醇与生物基异氰酸酯合成聚氨酯，设计软硬段结构，聚合生成生物相容性聚氨酯预聚体。生物相容性聚氨酯的设计与合成技术2低温聚合成型，分子结构完整，无副产物，发泡细腻，止血快速均匀。冷冻发泡技术3填补国内空白采用完全自主技术，打破国外垄断四四、项目规划项目规划 战略规划战略规划总体战略总体战略聚焦于新型聚氨酯材料在医疗器械领域的应用，打造50人左右的专业研发团队；35年之后，预计具备产业化条件的成13、果超过3项。大研发大研发足够的利润空间支撑全代理销售模式，可以规避风险，减轻资金压力，减少渠道建设周期和成本，减少公司销售人员费用、培养周期及试错成本，可快速起量。全代理全代理止血绵体积小（80*20*15mm）、单品价值高（售价超过600元/条）。年售3亿元计算，总体积也只有24立方米。生产周期不超过两个月，操作人员不超过5人，生产及库存场地不超过500平。小生产小生产四四、项目规划项目规划 战略规划战略规划点击输入简要文字解说，解说文字尽量概括精炼，不用多余的文字修饰简洁精准点击输入简要文字解说解说点击输入简要文字解说，解说文字尽量概括精炼，不用多余的文字修饰简洁精准点击输入简要文智慧医疗14、定制方案产品策略产品策略标题先导市场导入阶段，以耳鼻咽喉科专用止血绵耳鼻咽喉科专用止血绵为主。Nasopore目前在耳鼻咽喉科应用最成熟，医生患者接受度高。进口切换为国产，符合大的国际背景和形式。布局利用国产化优势，迅速推出妇产科、泌尿外科、肛肠科等其他腔隙性管道填塞止血绵产品，形成多科并举多科并举态势，做到客户资源利用最大化。研发不断开拓开拓新型聚氨酯材料在医疗器械领域的应用应用。35年之后，预计具备产业化条件的成果超过超过3 3项项。标题四四、项目规划项目规划 战略规划战略规划定价及推广策略定价及推广策略定价策略定价策略同类竞品只有Nasopore，采用较低的市场定价，通过价格优势迅速抢占15、市场，充分体现国产化优势国产化优势。推广策略推广策略“全代理全代理”模式模式，规避法律风险，减轻资金压力，减少渠道建设周期和成本，减少公司销售人员的费用、培养周期及试错成本。已与Nasopore国内总代理达成口头合作意向。四四、项目规划项目规划 战略规划战略规划风险分析风险分析取证风险取证风险风险主要来自于产品的性能，尤其是细胞毒性、致敏及刺激性等生物相容性，达不到标准要求。为规避此类风险，我们已经对相关关键性能提前进行了多轮次检测，在合格的前提下，才开始的产业化工作。取证周期的控制方面，我们采取自己组建团队与CRO机构共同合作的模式，双方发挥各自优势，默契配合，加快进度，缩短取证周期。市场推16、广风险市场推广风险“全代理”模式推广销售，减轻资金压力，规避了公司比较大的法律风险，而且基本规避了公司自主开发市场失败的风险，可以快速起量。四四、项目规划项目规划 投资计划投资计划投资计划投资计划 5000万元3000万元2000万元硬件投入硬件投入取证及渠道建设取证及渠道建设研发投入研发投入1000平GMP改造费用600万元；生产设备1000万元；实验室及设备400万元。总投资1亿元，分两期，投资回收期4.55年。一期投资3000万元，主要用于申请耳鼻喉科止血绵注册证及必要的人员和设备购置费用。二期投资7000万元，主要用于实验室及GMP车间建设、生产及检测设备购置、新产品的研发及取证等。一17、期投资3000万元，自筹2000万元，拟融资1000万元，出让10%股权。四四、项目规划项目规划 工作计划工作计划工作节点计划工作节点计划注册证申请采取临床评价申请和临床试验并行的方式。若临床评价申请获批，可提前68个月取证。取证期间，采取CRO和CMO合作方式，确保取证后，再自建生产能力。五五、项目预期目标及成效项目预期目标及成效 预期目标预期目标两年半取得三类医疗器械注册证。第六年取得第二、三个产品注册证，实现快速迭代增长。盈利预测盈利预测保守情景保守情景第四年利税约3000万元。第五年营收过亿，利税约7000万元。保守情景预测保守情景预测 单位：人民币，元单位：人民币，元 2026年2018、27年2028年2032年营业收入营业收入1000万5000万1亿5亿产品利润率产品利润率90%90%90%90%产品利润产品利润900万4500万9000万4.5亿销售及管理费用销售及管理费用70%30%20%20%营业利税营业利税200万3000万7000万3.5亿五五、项目预期目标及成效项目预期目标及成效 预期目标预期目标两年半取得三类医疗器械注册证。第六年取得第二、三个产品注册证，实现快速迭代增长。盈利预测盈利预测第四年利税约5000万元。第五年营收过两亿，利税约1.5亿元。乐观情景乐观情景乐观情景预测乐观情景预测 单位：人民币，元单位：人民币，元 2026年2027年2028年2032年营业收入营业收入1000万8000万2亿10亿产品利润率产品利润率90%90%90%90%产品利润产品利润900万7200万1.8亿9亿销售及管理费用销售及管理费用70%30%20%20%营业利税营业利税200万4800万1.4亿7亿21五五、项目预期目标及成效项目预期目标及成效 预期成效预期成效p知识产权发明专利3-5件，论文5篇以上p社会效益 新增就业岗位20人以上 推动可降解材料、止血材料国产化发展p经济效益取证后，三年内营收过亿元汇报完毕汇报完毕谢谢各位评审专家！谢谢各位评审专家！