1、xx汽车零部件制造有限公司质 量 手 册文件编号：QM-x制订日期：x-10-08第119页 共119页目 录章 节页码0.1 颁布令0.2 手册说明1. 企业概况2. 引用标准3. 术语和定义 4. 质量管理体系4.1 总要求4.2. 文件的总要求 5. 管理职责 5.1. 管理承诺5.2. 以顾客为中心5.3. 质量方针5.4. 策划5.5. 职责、权限与沟通5.6. 管理评审6. 资源管理 6.1. 资源的提供6.2. 人力资源6.3. 基础设施6.4. 工作环境7. 产品实现 7.1. 实现过程的策划7.2. 与顾客有关的过程7.3. 设计和开发7.4. 采购7.5. 生产和服务的提供2、7.6. 测量和监控装置的控制8. 测量,分析和改进8.1. 总则8.2. 测量和监控8.3. 不合格品的控制8.4. 数据分析8.5. 改进附录：程序文件目录章节号0.1标题颁 布 令颁 布 令本公司依据ISO/TS16949：2002质量管理体系汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001：2000的特殊要求和ISO9001：2000质量管理体系要求，在公司原有质量手册基础上修订完成了第三版质量手册，现予以批准颁布实施。本手册是本公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则，全体员工必须遵照执行。 总经理： 年 月 日章节号0.2标题手 册 说 明13、 手册内容本手册系依据ISO/TS16949：2002质量管理体系汽车行业生产件与相关服务件的组织实施 ISO9001：2000的特殊要求和本公司的实际相结合编制而成，包括：(1) 公司质量管理体系的范围，它包括了ISOTS16949：2002标准的全部要求；(2) 质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；(3) 对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。2 编写与审批本手册由公司质保部组织编写，经管理者代表审批后，由总经理批准发布。3 发放控制3.1 本手册为公司的受控文件，按受控文件发放，并予以登记。3.2 本手册发放至公司质量管理体系有关职能部门和人员。手册管理的所有相关4、事宜均由管理者代表统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。3.3 手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还质保部，办理核收登记。4 更改控制4.1 本手册实施过程中，如对本手册内容有异议，可向质保部提出更改建议，执行文件资料管理程序的有关规定。4.2 管理者代表应定期组织相关部门对手册的适用性，有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行文件资料管理程序的有关规定。章节号1标题企 业 概 况公司始建于x年10月，是在xx汽车配件厂基础上部分改制成立的股份制企业。公司是生产汽车、摩托车感温控温元件产品的专业厂，主要有调温器、热敏开关、温度传感器、油压报警器四大类产品，为国5、内上海大众、一汽大众、武汉神龙三大汽车合资公司以及各汽车和发动机厂配套。公司拥有完善先进的生产、检测和试验设备，通过引进国外先进技术和管理方法，向顾客提供满意的产品。注册资金：700万元固定资产：1143万元生产规模：调温器400万只 热敏开关150万只 温度传感器80万只 油压报警器150万只 章节号2标题引 用 标 准引用标准：1. GB/T 19000-2000 idt ISO 9000：2000质量管理体系 基础和术语2. GB/T 19001-2000 idt ISO 9001：2000质量管理体系 要求3. GB/T 19004-2000 idt ISO 9004：2000质量管理6、体系 业绩改进指南4. ISO/TS 16949：2002质量管理体系 汽车行业生产件与相关服务件的组织实施 ISO9001：2000的特殊要求共同的顾客手册AIAG1 QS-9000 第3版 1998年3月2 产品质量先期策划和控制计划 第1版 1994年6月3 失效模式与影响分析 第3版 x年7月4 测量系统分析 第3版 2002年3月5 基础的SPC 第1版 1992年6 生产件批准程序 第3版 1999年9月ANFIA7 AVSQ 94: 使用指南8 AVSQ 94: 检查清单9 AVSQ 94的QS-9000补遗10 过程评估11 失效模式与影响分析12 统计过程控制13 实验设计17、4 批量生产批准程序15 持续改进FIEV和法国汽车制造商16 Assurance Qualit Fournisseurs17 Evaluation Aptitude Qualit Fournisseur (EAQF 94)章节号标题18 Evaluation Aptitude Qualit des Fournisseurs de Biens dEquipement19 Mesure des performances qualit fournisseurs20 Suivi Qualit par le Fournisseur Extrieur SQFE21 Suivi Qualit Produi8、t par le Constructeur SQPC22 Plans dexpriences23 Rfrentiel daudit processus par le fournisseur24 Dmarche interactive25 Amdec Moyens26 Principes gnraux de tracabilitVDA27 VDA 1: 证据28 VDA 2: 供货质量保证29 VDA 3: 汽车制造商和供应商的可靠性保证30 VDA 4.1: 批量投产前的质量保证伙伴合作，程序和方法31 VDA 4.2: 批量投产前的质量保证系统FMEA32 VDA 4.3: 批量投产前的质量9、保证项目管理33 VDA 6: 质量审核基础审核与认证34 VDA 6.1: 质量体系审核35 VDA 6.2: 质量体系审核服务36 VDA 6.3: 过程审核37 VDA 6.4: 质量体系审核工装和设备38 VDA 6.5: 产品审核39 VDA 6.6: 产品审核服务40 VDA 7: 质量数据的电子交换41 VDA 9: 质量保证排放与油耗章节号3标题术语和定义本手册采用ISO 9000中的术语和定义及ISO/TS 16949中规定的汽车行业的术语和定义。l 控制计划对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述。（见附录A）l 具有设计责任的组织组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范10、。注：本责任包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。l 防错生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。l 实验室进行包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施。l 实验室范围包括以下内容的受控文件： 实验室有资格进行的规定试验、评价和校准； 用来进行上述活动的设备清单； 进行上述活动的方法和标准的清单；l 制造制造或装配以下事项的过程： 生产原材料； 生产件或服务件； 装配，或 热处理、焊接、喷漆、电镀或其它最终服务。l 预测性维护基于针对通过预测可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动。l 预防性维护 为消除设备失效和非计划的生产中断而策划11、的活动，是制造过程设计的输出。l 超额运费由于产生额外交付导致的额外的成本或运费。注：因方法、数量、非计划或延迟交付而导致。l 外部场所支持现场没有生产过程发生的场所。l 现场增值制造过程发生的场所。l 特殊特性可能影响安全或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。章节号4标题质量管理体系4. 质量管理体系4.1. 总要求本公司按照ISO/TS16949:2002标准的要求建立质量管理体系，形成文件，并通过过程方法加以实施、保持和持续改进。 具体必须做到以下几点：（1） 识别质量管理体系所需要的所有过程。（2） 确定这些过程的顺序和相互作用。（3） 确定为确保12、这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法。（4） 确保可以获得必要的信息，以支持这些过程的有效运作和对这些过程的监控。（5） 测量、监控和分析这些过程，并实施必要的措施，以实现所策划的结果和持续改进。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织须确保对其实施控制。对此类外包过程的控制须在质量管理体系中加以识别。用过程方法模式表示的公司的质量管理体系，如图1-1所示。输入产品实现管理职责质量管理体系的持续改进输出顾客 顾客资源管理测量、分析和改进产品要求满意图1-1章节号4标题质量管理体系质量管理体系流程图，如图1-2所示见新图章节号4标题质量管理体系4.2. 文件的总要求 4.2.1. 总则13、 质量管理体系文件包括ISO/TS16949：2002标准所要求的程序文件，及为确保质量管理体系过程有效运行和得到控制所要求的文件。本公司的质量管理体系及相关文件包括: （1）质量管理体系文件 质量手册 质量计划 程序文件 作业指导书 记录,表格,数据等 文件之间的层次关系如图1-3所示: 质量手册 (层次A) 质量计划 程序文件 (层次B) 作业指导书 记录,表格,数据等 (层次C) 图1-3 （2）技术文件 技术规范 工艺文件 （3）其他文件 外来文件等 支持文件：质量体系文件编制程序 章节号4标题质量管理体系4.2.2. 质量手册 本公司必须编制和保持质量手册，并按照ISO/TS169414、9：2002标准的文件控制条款（参见以下4.2.3条款）的要求对质量手册予以控制管理。4.2.3. 文件控制l 目的为了确保质量管理体系及相关的所有文件和资料，包括外来文件均能受控管理，公司必须建立文件的控制、管理体系。l 适用范围适用于对公司的质量管理体系文件及相关的所有文件和资料，包括外来文件进行控制管理。l 职责部门 质保部、技术部l 控制程序概述 (1)文件和资料的批准、发布所有受控的标准文件都必须进行审批和标准化发布，并且要保证有关的部门和使用现场都能得到相应文件的有效版本。文件在实施过程中要适时进行评审，以确定是否需要修改或更新，若修改须经再次批准。文件的发行部门应建立管理台帐，以15、保证随时可识别文件的现行修订状态、受控状态等。另外，文件应清晰可辨，易于识别和检索。对于与汽车安全件产品生产有关的技术工程文件和资料，须加注“D”标识。对于工程标准/规范，公司须确保及时评审、发放和实施。一般评审时间必须不超过10个工作日。此要求同样适用于公司发放给供方的工程标准/规范。 (2)文件的废除、更改和回收当文件需要更改或废除时，需由拟制部门向发行部门提出书面申请，明确更改或废除的内容，并应得到原审批部门的审批方可进行更改和废除。另外，公司对于每项工程标准/规范更改在生产中实施的日期，必须予以记录。实施必须包括对所有适当文件的更新。当设计记录引用这些工程规范这些规范影响生产件批准程序16、的文件时，这些标准/规范的更改，应对顾客的生产件批准记录进行相应的及时更新。在发行更新文件的同时，必须及时将失效版本和作废的文件收回处理，以防误用。当任何已作废文件暂作保留时，必须进行标识，并规定保留的期限。D文件作废后的保存期限应不少于15年。章节号4标题质量管理体系 （3）外来文件必须进行编号识别，并且外来文件的分发必须经过审批和确认。对于所有顾客工程标准/规范及基于顾客要求时间进度的更改，公司须确保及时评审、发放和实施。及时评审指时间必须不能超过5个工作日。支持文件： 文件和资料管理程序 4.2.4 质量记录的控制l 目的质量记录是为证明产品、过程符合要求及质量管理体系有效运行提供客观证17、据的文件，质量记录还可为追溯性管理，采取纠正和预防措施以及为保持和改进质量管理体系提供信息。因此必须对质量记录做好管理。l 适用范围 适用于对公司质量管理体系所要求的所有记录进行控制管理。l 职责部门 质保部/各部门l 控制程序概述 公司应对质量记录的标识、储存（环境要适宜）、检索（易查找，包括对编目、归档和查阅的要求）、保护（防止损坏、变质和丢失）、保存期限、处置(包括废弃)进行控制。质量记录也包括顾客指定的记录。质量记录控制必须满足法规和顾客要求。如满足顾客对产品可追溯性记录保存期限的要求。 支持文件： 质量记录控制程序 章节号5标题管理职责5. 管理职责5.1 管理承诺 最高管理者在质量18、管理体系的建立、实施和改进中具有领导作用。 在建立和改进公司的质量管理体系中, 公司的最高管理者必须做到:(1) 及时向公司的全体员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性。(2) 制定适合公司发展的质量方针和质量目标。(3) 定期进行管理评审。评价公司质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，并提出改进要求。(4) 确保可获得与建立和改进质量管理体系有关的必要的资源。(5) 评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。5.2 以顾客为关注焦点 本公司的最高管理者要以实现顾客满意为目标，确保识别顾客明确的或隐含的需求和期望，包括组织应尽的与产品有关的责任或义务及法律法规方面的要求。确保将这19、些需求转化为组织的明确要求并通过质量管理体系的运行得以实现。5.3 质量方针 （1） 本公司的质量方针为:以人为本，不断创新，向顾客提供满意的产品!具体的含义是：a. 本公司注重产品质量，满足顾客要求，从而达到零缺陷战略目标；本公司宗旨以顾客为中心，将顾客的期望与需求作为公司的最高宗旨，在各项工作中坚持顾客满意。顾客包括外部顾客和内部顾客。在公司内部，下工序是上工序的顾客。要做到让外部顾客 100%满意，我们必须同时做到让内部顾客 100%满意。b.c. 本公司坚持持续改进精神，在各方面不断改进，从而达到零缺陷战略及顾客满意的企业宗旨，让我们产品成为用户的首选产品。（2） 为达到质量方针的最终20、实现，最高管理者必须在组织的各适当层次上加以传达、沟通并使其理解和执行。（3） 公司必须对质量方针进行定期评审和修订，以反映不断变化的内外部条件和信息。（4）质保部必须对质量方针的制定、批准、评审和修订予以控制。章节号5标题管理职责 5.4 策划5.4.1 质量目标最高管理者必须确定在组织的相关职能和各层次上的质量目标和衡量方法，质量目标包括满足产品要求所需的内容，且与质量方针保持一致。质量目标应包括满足产品要求所需的内容，并且考虑顾客期望。公司办公室制定经营计划分短期（1年）、长期（2-3年）。短期、中期经营计划应在规定的期限内达到，并不断更新提高。质量目标必须包含在经营计划中。5.4.2 21、质量管理体系策划 为了实现质量目标，公司的最高管理者必须进行质量策划，以确保对实现质量目标所需的过程和资源加以识别和策划。质量策划必须包括：（1） 对实现公司质量目标所需的质量管理体系的过程（考虑允许的剪裁） 加以识别,规定和控制。确定为实现全部质量目标所需要的资源。（2） 对质量管理体系进行持续的改进。在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 编制质量计划是质量策划的一部分。支持文件：经营计划管理程序 管理策划控制程序 5.5职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。章节号5标题管理职责(1) 组织机构图质22、管科检验科物流科设备科采购科冲压车间制造部技术部市场部办公室副总经理管理者代表总经理传感器车间副总经理财务部销售科质保部调温器车间副总经理(2)职责和权限总经理职责和权限：l 负责制定本公司的质量方针和质量目标，负责质量管理体系的建立、实施、 l 维持和改善，规定各部门的职责，并确保质量管理体系有效运转所需的所l 有资源。l 对产品质量负最高责任。l 每年负责组织一次管理评审，协调、完善质量管理体系。l 负责任命管理者代表/顾客代表。l 负责任命内部内审员。章节号5标题管理职责 管理者代表：u 具体负责对质量管理体系的建立、实施和维持改善进行管理。u 向总经理报告质量管理体系的运行状况，包括改23、进的需求。u 在公司内部使全体员工意识到满足顾客要求对组织是至关重要的。u 定期组织实施内部审核。u 负责有关质量管理体系的对外联络工作。u 顾客代表：u 负责从顾客的角度出发，提出和明确顾客的要求，并确保顾客要求得到满足。顾客代表在公司的质量管理体系中就代表顾客。本公司指定市场部为顾客代表.质保部 参与产品质量先期策划；确定顾客和供应商生产件批准材料的提交； 参与供应商的供货考核和质量评审； 负责过程和成品检验程序的实施，及时提供检验和试验报告；及时将不符合情况通报管理者代表；确保所有班次均安排检验员； 负责文件和资料控制程序、质量记录控制程序的实施，负责质量体系文件的监督检查； 负责持续改24、进控制程序的实施； 负责测量仪器管理程序的实施，保证量值传递准确统一； 负责监督产品标识和检验试验状态标识的管理； 负责不合格品控制程序的实施； 负责纠正和预防措施控制程序的实施，评价采取措施的有效性； 负责质量体系审核、过程审核、产品审核程序的实施； 负责统计技术管理程序的实施； 负责顾客退货产品质量信息的接收和处理。章节号5标题管理职责制造部 负责标识及可追溯性控制程序的实施； 参与产品质量先期策划； 负责全厂水、电、气的供应和维修工作； 负责过程控制程序的实施； 负责安全卫生和生产环境的控制； 负责编制和下达生产计划，监控计划的实施； 负责工装模具及生产设备的管理；工位器具的配置和管理；25、 负责不合格品的标识、记录、隔离、处置； 负责生产过程产品的搬运、贮存、防护和包装的控制和管理； 负责编制采购计划并实施采购控制，负责采购控制程序的实施； 负责合格供方的评定、选择及认可管理工作； 负责职责范围内的持续改进和纠正预防措施的实施； 负责各类设备的考察选型、购置；技术部 负责全厂技术文件的归口管理； 负责产品质量先期策划控制程序的实施，组织编制FMEA和质量控制计划； 负责工程更改管理程序的实施； 提供采购所需的产品清单、定额、技术要求； 负责公司工艺文件的管理，以及现场工艺文件的控制； 负责过程控制文件的监督贯彻及过程能力分析； 负责产品开发、工艺质量信息的接收与处理； 负责职责26、范围内持续改进和纠正预防措施的实施。财务部 负责编制并实施质量成本控制程序； 负责财务目标及质量成本的控制； 负责顾客的询价报价；办公室 负责经营计划控制程序的实施； 负责管理评审控制程序的实施； 负责员工满意度调查； 负责人力资源及培训管理程序的实施； 负责职责范围内持续改进和纠正预防措施的实施。章节号5标题管理职责（3）职能分配表ISO/TS16949项目要素分项目总经理管理者代表制造部质保部技术部财务部办公室市场部质量管理体系总要求文件要求管理职责管理承诺以顾客为关注焦点质量方针策划职责、权限、沟通管理评审资源管理资源的提供人力资源基础设施工作环境产品实现产品实现的策划与顾客有关的过程设27、计和开发采购生产和服务的提供监视和测量装置的控制测量分析和改进总则监视和测量不合格品控制数据分析改进 主要部门 相关部门章节号5标题管理职责5.5.2 管理者代表公司总经理必须在管理层中指定一名成员为管理者代表，并明确其职责和权限（参见5.5.1（2），委托其对质量管理体系过程的建立、保持和改进进行管理。作为管理者代表，无论其在其他方面的职责如何，其作为管理者代表的职责和权限必须予以保证。公司总经理还须在公司内部指定一名成员为顾客代表，并明确其职责和权限（参见5.5.1（2），以确保满足顾客要求。5.5.3 内部沟通 为了确保在公司内的不同层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通28、，各部门之间及公司与供方之间，可采用内部协调会议、书面信息反馈等多种形式，进行交流信息、增进理解、协调行动。同时公司内部还要定期召开生产、质量和技术例会，在会上通报当前的质量状况、存在的问题及准备采取的措施，以及对上次会议处理结果的跟踪评价。会议由公司各部门的负责人参加。5.6 管理评审5.6.1 总则 为了评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，公司最高管理者要按计划的时间间隔（最长一年），对质量管理体系进行评审，评审组织的质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。评审应包括质量管理体系的所有要求及绩效趋势，包括质量目标的监视和不良质量成本的定期报告及评估。 评审记录及评29、审结果的实施记录要按本手册1.2.4条款（质量记录的控制）进行控制管理，并为质量目标和顾客满意度提供业绩证据。5.6.2 评审输入 评审输入是为管理评审提供充分和准确的信息，是管理评审有效实施的前提条件。管理评审的输入要包括以下方面的当前的业绩和改进的机会：(1) 审核的结果（包括第一方、第二方和第三方审核）(2) 顾客反馈（包括对顾客满意程度和不满意程度的测量结果及顾客投诉等），对实际的和潜在的市场失效的分析及其对质量、安全或环境的影响。(3) 质量管理体系过程的绩效和产品的符合性。(4) 纠正和预防措施的现状及改进的机会。章节号5标题管理职责(5) 以往管理评审所确定的措施的实施情况。(630、) 公司质量体系涉及的全要素运作有效性评价。(7) 可能影响质量管理体系的各种变更。（包括外界环境的变化和自身的变化。）(8) 改进和建议。以上各种输入应从当前的业绩上考虑，找出与预期目标的差距，同时考虑各种可能的改进机会。5.6.3 评审输出 评审输出是管理评审的结果，它将导致组织对质量管理体系及产品实物质量的不断改进，是最高管理者对质量管理体系乃至经营方针作出战略决策的重要方面。管理评审的输出包括：(1) 质量管理体系及其过程的改进措施。(2) 与顾客要求有关的产品的改进措施。（包括产品实现的质量、产品的质量特性、新产品及时投放市场的能力等方面的改进）(3) 资源需求的措施。组织要针对内外31、部环境的变化考虑自身资源的适宜性，不但考虑当前的资源需求，还要考虑未来的资源需求。公司必须对管理评审的输入、输出结果予以记录并按1.2.4条款（质量记录的控制）进行控制管理。支持文件：管理评审程序 经营计划管理程序公司业绩管理程序质量成本控制程序章节号6标题资源管理6资源管理6.1 资源提供资源主要指人力资源、设施、软件、硬件、信息、工作环境和财务资源。资源是质量管理体系及过程不可缺少的组成部分，也是公司实现质量方针和质量目标的必要条件。公司必须及时确定并提供所需的资源，以：（1） 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性。（2） 通过满足顾客要求，增进顾客满意。6.2 人力资源6.2.1 总32、则 承担质量管理体系规定职责的人员必须是有能力的。所谓能力是指完成特定职责所规定的工作任务的本领。公司必须根据质量管理各工作岗位、所从事的质量活动及规定的职责对人员能力的要求而选择能胜任的人员。 人员的能力可由教育程度、接受的培训、具备的技能和工作经历来决定。公司人力资源部必须做好这方面的档案记录。6.2.2 培训、意识和能力 目的 通过培训增强员工的质量意识、提高工作能力、使员工满足公司规定职责的需要。 适用范围 适用于对公司内所有从事与产品质量有关的工作的员工进行培训，提高他们的质量意识和作业能力。 职责部门 人力资源部负责制定和实施公司内员工的培训、教育计划。技术部和质保部配合实施。 培33、训程序概述(1) 识别从事影响公司产品质量的活动的员工所需的能力要求。章节号6标题资源管理(2) 对拟执行这些活动的员工提供培训，以满足所需的能力要求。从事特定工作的人员的资格（如检验员），必须特别关注是否按满足顾客要求进行培训，并被考核合格。(3) 对新到职或调整工作的人员提供适当的在职培训。必须告知其不符合顾客质量要求的后果。(4) 要评价培训的有效性。可通过面试、笔试、实际操作等方式检查培训的效果是否达到了培训计划所制定的目标。(5) 通过培训，使每一名员工都能意识到自己所从事的活动或工作对质量管理体系的重要性和各种活动之间的关联性，认识到不符合顾客质量要求的后果，以及如何为实现公司的质34、量目标做出贡献。(6) 要保留每位员工的教育、经历、培训以及岗位资格认可的适当的记录，并按4.2.4条款（质量记录的控制）进行控制管理。支持文件：人力资源及培训管理程序 6.2.3 员工激励公司应建立一个促进员工实现质量目标，进行持续改进，和建立促进创新的环境的激励机制，包括促进整个公司对质量和技术的认知。公司必须具有衡量过程，衡量员工是否意识到他们的活动与对如何达到质量目标所做贡献之间的关系和重要性。支持文件：员工满意度管理程序 6.3 基础设施必要的设施是公司实现产品符合性的物质保证。为确保公司提供的产品能满足顾客和适用的法律法规的要求，公司必须识别为实现产品的这种符合性所应具有的设施，并35、在提供这些设施的同时还要对这些设施予以维修和保养。这些设施一般是指：(1) 工作场所（包括办公和生产场所）和相应的设施（包括设备系统）。章节号6标题资源管理(2) 设备（如机器、测试仪器等）、硬件和软件（如计算机软件或其他）。(3) 支持性服务（质量投诉处理等）。支持文件：设备管理程序 631 工厂、设施及设备策划公司应采用多方论证的方法来制定工厂、设施及设备的计划，体现精益制造原则，满足质量管理体系的有效性要求。工厂的平面布置必须尽量减少材料的搬运，优化对场地空间的增值使用，促进材料的同步流动。制定和实施监督现有操作和工程有效性的方法。632 应急计划公司须制定应急计划（如电力供应中断、劳动36、力短缺、关键设备故障和市场退货等），以在紧急情况下满足顾客要求。 支持文件：突发事件应急处理程序 6.4 工作环境必要的工作环境是公司实现产品符合性的支持条件。公司必须对实现产品符合性所应处的工作环境加以识别，并对工作环境中人的因素（如心理的、社会的）和物的因素（如温度、湿度、洁净度、防静电等）加以管理。公司必须考虑产品安全和员工潜在风险最小化的方法，特别是在过程设计和开发及产品制造过程活动中。公司必须保持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行维护。章节号7标题产品实现7产品实现7.1 实现过程的策划公司必须策划和开发产品实现所需的过程。在对产品实现进行策划时，公司须确定以下37、方面的内容：（1） 产品质量目标和要求，必须包括顾客要求和对技术规范的参考。（2） 针对产品，确定过程、文件和资源的需求。（3） 产品所要求的验证、确认、监测、检验和试验活动，以及产品接收准则。接收准则应由组织定义，要求时，必须由顾客批准。对于计数型数据抽样，接收水平必须是零缺陷。（4） 实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。（5） 公司须确保顾客合同的产品、正在开发的项目和有关产品信息的保密。（6） 公司必须对任何影响产品实现的更改进行控制，对更改的影响（包括由供方引起的更改）进行评审和验证，以确保与顾客要求相一致。任何影响顾客要求的产品实现更改，要求事先通知顾客，并征得顾客同意。更改38、在执行前，必须被确认和批准。另外，对于专用权的设计，如果影响外形、配合和功能（包括性能和可靠性），必须由顾客评审，以适当地评价所有影响。当顾客要求时，额外的验证/识别要求必须被满足。支持文件：产品质量先期策划程序 工程更改管理程序 7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织要充分了解、识别顾客的要求和期望，确定满足顾客要求的产品质量要求，以达到顾客满意。组织须确定:l 明示规定的要求,包括对产品固有质量特性的要求（如使用性能、可靠性等）、对产品交付的要求（如交货期、包装等）、对产品支持方面的要求（如售后服务等）。公司必须在特殊特性的选择、文件化和控制方面证明与顾客要求相一39、致。章节号7标题产品实现l 隐含的要求，即虽然未加以规定，但对预期或规定用途所必要的要求等(包括再循环，环保要求)。l 产品的义务，包括法律法规的要求（如产品的安全性等）。l 组织确定的任何附加要求。7.2.2 与产品有关的要求的评审 目的(1) 通过产品评审，确定公司已正确理解了产品要求。(2) 通过产品评审，确定公司有能力实现这些要求。 适用范围 适用于公司在接受合同或订单之前,对产品要求进行评审。 职责部门 市场部负责组织做好产品要求的评审工作。 评审程序概要(1) 公司必须根据已识别的顾客要求和本公司确定的附加要求提出产品要求。与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决。(2) 公司必40、须对该产品要求进行评审、研究，其中包括确认并文件化该产品的制造可行性，包括风险分析，以确保公司能按顾客要求提供产品。(3) 评审的时机应当在公司向顾客做出提供产品的承诺前。即在接受合同或订单之前。(4) 评审的结果和评审中提出的跟踪措施必须予以记录。(5) 产品要求发生变更时，公司必须将变更的信息及时传达到有关职能部门，以确保相关文件得到更改、相关人员获悉已变更的要求。 支持文件：合同评审程序 7.2.3 顾客沟通 目的通过与顾客进行有效的沟通,充分与准确地了解顾客的要求,掌握顾客对公司的产品/服务满意程度的有关信息,以此作为测量与监控顾客满意 (5.2.1条款)以及实施改进(5.5条款)的输41、入。章节号7标题产品实现适用范围确保在产品/服务提供之前、提供之中以及提供之后，与顾客进行沟通。 职责部门技术部主要负责产品要求方面的沟通，市场部负责定单方面的沟通，质保部主要负责质量投诉方面的沟通。市场部负责与最终顾客的沟通。 沟通程序概要针对以下方面，识别与顾客沟通所需进行的活动，作出过程的安排并予以实施。顾客要求时，应使用顾客要求的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料。l 顾客关于产品要求的信息。l 问询、合同或定单的处理，包括对其修改。l 在产品实现过程中以及向顾客提供产品后顾客的反馈信息，如质量投诉等。7.3 设计和开发7.3.1设计和开发策划 公司必须对产品的设计和开发进行策42、划和控制。在进行设计和开发策划时，公司须确定：l 设计和开发阶段。l 采用多方论证的方法（包括特殊特性的开发/最终确定和监测；FMEA的开发和评审；控制计划的开发和评审）。l 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动。l 设计和开发的职责和权限。 公司须对参与过程设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出必须予以更新。7.3.2设计和开发输入公司须确定与产品要求有关的输入，并保持记录(见4.2.4)。这些输入应包括：l 功能和性能要求；l 适用的法律法规要求；章节号7标题产品实现l 适用时，以前类似设计提供的信息；l43、 设计和开发所必需的其它要求。产品设计时，公司须对产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括：l 顾客要求(合同评审)，例如特殊特性、标识、可追溯性和包装；l 信息的使用：组织必须有过程从以前的设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、市场数据及其它相关资源中获得的信息，以展开现在或将来的类似项目；l 产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间计划和成本目标。l 产品设计和开发所必需的其他要求。过程设计时，公司须对过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括：l 产品设计输出数据。l 特殊特性。须在控制计划中包含所有特殊特性，并与顾客规定的定义和符号相一致；须识别过程控制文44、件，标明顾客的特殊特性符号或组织的等效符号或记号，及对特殊特性有影响的过程步骤。l 生产率、过程能力及成本目标。l 适用时，顾客要求和法律法规要求。 l 适用时，以往的开发经验。l 过程设计和开发所必需的其他要求。公司须对这些输入进行评审，以确保其充分性和适宜性。要求必须完整、清楚，并且不能自相矛盾。另外，制造过程设计应根据问题的大小、所遭遇到的风险度，适当进行防错方法的使用。7.3.3设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：l 满足设计和开发输入的要求；l 给出采购、生产和服务提供的适当信息；l 包含或引用产品接收45、准则； 章节号7标题产品实现l 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。产品设计输出必须以能根据产品设计输入的要求，进行验证和确认的形式来表示，产品设计输出必须包括：l 设计FMEA、可靠性结果；l 产品特殊特性、规范；l 产品防错，适当时；l 产品定义，包括图样、数字数据；l 产品设计评审结果，和l 适当时，诊断指南过程设计输出必须以能根据过程设计输入的要求,进行验证和确认的方式来表示.过程设计输出必须包括:l 规范及图纸。l 制造过程流程图/场地平面布置图。l 制造过程FMEA。l 控制计划。l 作业指导书。l 过程批准接收准则。l 有关质量、可靠性、可维护性及可测量性的数据。l 适当46、时，防错活动的结果。l 制造过程不合格的快速探测和反馈方法。7.3.4设计和开发评审在适宜的阶段,必须依据所策划的安排(见4.3.1),对设计和开发进行系统的评审,以便:l 评价设计和开发的结果满足要求的能力。l 识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者必须包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录按（质量记录的控制）进行控制管理。7.3.4.1监测在设计和开发特殊阶段的测量必须被定义、分析、并以概要结果的形式报告，作为管理评审的输入。适当时，这些测量包括质量风险、成本、准备时间、关键路径和其他。章节号7标题产品实现7.3.5设计和开发验证为了确保设计和开发输47、出满足输入的要求,必须依据所策划的安排对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录按1.2.4条款（质量记录的控制）进行控制管理。7.3.6设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求,或已知的预期用途的要求,必须依据所策划的安排,对设计和开发进行确认。设计和开发确认必须与顾客要求一致，包括项目时间。只要可行，确认必须在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录按4.2.4条款（质量记录的控制）进行控制管理。确认过程通常包括类似产品的市场报告的分析。设计和开发确认必须于顾客要求相一致，包括项目时间。支持文件：产品质量先期策划程序 7.3.6.1样件计划当顾客要求时,公司须制48、定样件计划和控制计划,公司必须尽可能使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程。必须监督所有的性能试验活动，及时完成并符合要求。当服务被外包时，公司须对外包服务负责，包括提供技术指导。7.3.6.2产品批准过程公司必须符合顾客认可的产品和过程的批准程序。产品和过程批准程序同样适用于供方。支持文件：生产件批准程序7.3.7设计和开发更改的控制公司须识别过程设计和开发的更改,并保持记录(参见4.2.4条款)。适当时，必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准（包括必要时，顾客的批准）。设计和开发更改的评审，必须包括评价更改对产品组成部分，和已交付产品的影响。更改评审结果及任何必要49、措施的记录，必须予以保持(参见4.2.4条款)。 支持文件：工程更改管理程序 章节号7标题产品实现7.4 采购7.4.1采购过程 目的(1) 采购产品的质量将影响公司最终产品的质量,故必须控制采购过程。(2) 通过控制，保证采购产品在质量要求、交付和服务等各方面符合要求。 适用范围适用于对影响公司产品质量的所有部件、原材料及服务的采购过程。 职责部门 具体事务由制造部负责。采购技术文件由技术部负责制定。 控制程序概述(1) 充分考虑采购产品的质量对产品后续实现过程及其输出的影响,以决定采取不同的控制方式和程度。用于产品中的所有采购的产品或材料，均必须满足适用的法规的要求。(2) 通过对供方按本50、公司要求提供产品的能力进行评价，选择供方。这种 能力一般指所采购产品的质量保证能力、交付后的服务以及公司认为 必要的其他方面（如价格等）。若合同中有规定，公司必须从经顾客批准的供方处采购产品、材料或服务。采用顾客指定的供方，不能免除公司确保采购的零件、材料和服务质量的责任。(3) 对现有供方仍必须定期评价其按要求提供产品的持续保证能力。如果出现问题，要及时采取相应措施，确保采购产品的质量。(4) 公司必须以供方符合ISO/TS16949规范为目的，进行供方质量管理体系开发。除非顾客规定其它方式，公司的供方必须通过ISO9001：2000的认证。(5) 选择供方的准则、供方评价的内容和方式及跟踪51、措施，可因采购产品的重要程度不同而有所差异，但必须有明确规定。(6) 供方评定记录、评价结果和跟踪措施实施情况必须予以记录(参见4.2.4条款)。支持文件：采购控制程序 供方管理程序 章节号7标题产品实现7.4.2 采购信息 目的 为保证采购质量，必须明确规定采购要求。 适用范围 适用于公司采购部件、原材料及服务时，向供方提出明确的采购要求。 职责部门 技术部主要负责制定采购规格书等采购要求文件。 采购信息概述(1) 有关产品的技术要求或服务要求。(2) 有关程序方面的要求，如产品和过程的批准程序、见证点设置、让步申请等。(3) 有关供方设备的要求。(4) 有关供方人员资格的要求。(5) 有关52、供方质量管理体系的要求。 公司在采购文件发放前，必须采取必要的控制手段（如批准的方式）， 确保采购要求是适宜的和充分的。7.4.3 采购产品的验证 目的 为了确保采购产品的符合性，公司要对在采购过程中必须的采购验证活 动进行识别和实施。 适用范围 适用于对公司所采购的部件、原材料及服务的验证。 职责部门 质保部。 验证程序概述(1) 公司必须根据具体产品验收的必要性来规定其验证活动的方式和要求（如供方现场检验、进货检验、查验和评价供方提供的统计数据、供方现场的评估审核等），并严格按规定执行验证活动。(2) 如果验证活动由公司或公司的顾客在供方现场实施,则必须在采购文件中规定验证活动的安排并规定53、产品放行的方法。并且，当公司章节号7标题产品实现的顾客在供方现场实施验证活动时，不能免除本公司对产品的质量责任。(3) 公司必须促进供方监测制造过程表现，并通过已交付产品质量、顾客中断（含市场退货）、交付时间表现（含发生的超额运费）、与质量和交付问题有关的特殊状态顾客通知等指标对供方表现进行监测。支持文件：采购产品验证程序7.5 生产和服务的运作7.5.1 生产和服务提供的控制 目的 为了确保向顾客提供的产品及服务的符合性质量，必须根据产品的特点及运作过程的特点予以恰当充分的控制。 适用范围 适用于对产品生产和服务的运作过程的控制。 职责部门 质保部/制造部负责产品生产的运作过程的控制；质保部54、负责产品交付后服务的运作过程的控制。 控制程序概述(1) 为了确保各工序的加工质量处于受控状态，必须开发各层次上的试生产和生产控制计划，明确规定制造过程的控制方法，包括监控由顾客和公司共同定义的特殊特性控制、顾客要求的信息等。当过程不稳定或不具有统计能力时启动明确的反应计划；当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或FMEA的变更发生时，必须重新评审和更新控制计划。适用时，评审或更新后的控制计划须经过顾客批准。(2) 各工序都要制定详细的作业指导书并对员工实施教育培训，使其能 按规定正确作业和判断，作业指导书必须在工作现场易于得到。作业指导书必须在工作现场易于得到。对难以用文字描述清楚的55、作业方法、判断标准，还应利用图片、照片、限度样品等最清楚实用的方式，来指导员工正确理解。章节号7标题产品实现(3) 无论何时实施（如作业的初步运行、材料的变更、作业更改），都必须进行作业准备验证。适用时，须采用统计方法进行验证。(4) 公司须标识关键过程设备，为机器/设备的维护提供适当的资源，建立有效的、有计划的全面预防性维护系统。公司还须利用预测性维护方法以持续改进生产设备的效率和有效性。(5) 公司须为工具和量具的设计、制造和验证活动提供适当的技术资源，建立和实施生产工装管理的系统。(6) 为满足顾客要求，必须进行生产计划，以确保准时化生产。生产计划须是订单驱动的。(7) 产品的质量、可靠56、性与制造环境有很大关系。因此必须对制造工序的洁净度、温度、湿度和防静电等进行管理。(8) 当产品制造过程发生重大变更时(包括材料、工艺条件、制造场所等变更)，应首先实施变更认定试验，当试验结果判定合格并经批准（必要时必须取得顾客的认可）后,方可进行正式批量生产。并要做好变 更后文件的标准化管理及可追溯性管理。(9) 对产品外加工过程的质量必须进行严格的控制。以上所述(1)(8)同样适用于外加工方(生产供方)。公司须通过制定加工质量规格书、与外包方签订质量保证协议书、定期对外包方进行质量监查等手段，确保外加工产品的质量符合要求。(10) 建立并保持就服务问题信息与制造、工程和设计部门沟通的过程。57、如果客户提出要求，公司必须提供相应的数据服务（包括产品技术数据资料、质量可靠性资料等）。(11) 产品交付以后，如果顾客在使用过程中出现质量问题，公司必须协助顾客调查原因，并采取相应的处理措施。支持文件：过程控制程序 生产准备验证程序 工装模具管理程序 生产计划管理办法 顾客信息反馈处理程序 章节号7标题产品实现7.5.2 生产和服务提供过程的确认 目的 为了加强对过程的质量控制，确保输出能够持续满足要求，必须用过程确认的手段，以证实这些过程能够达到过程策划中预期实现的结果。 适用范围 所有生产和服务提供过程。 职责部门 质保部/制造部负责生产提供过程的确认；质保部/技术部负责服务提供过程的确58、认。 控制程序概述(1) 公司须确定过程评审和批准的准则。(2) 设备的认可和人员资格的鉴定。(3) 使用特定的方法和程序。(4) 记录的要求。(5) 再确认。支持文件：过程管理程序 7.5.3 标识和可追溯性 目的 为防止生产过程中产品的混淆和误用，以及实现必要的产品追溯，必须利用适宜的标识方法予以控制。 适用范围 适用于对产品生产过程中使用的所有部件、原材料、半成品以及成品的标识和可追溯性管理。 职责部门 制造部门和质保部门。 控制程序概述(1) 产品一投入生产，就必须进行编批，确定产品的批号。并且在以后各工序的生产及工序间的交付过程中，都应保持其唯一性和一致性。(2) 在生产过程中建立随59、件单，跟随相应批次流动，记录工程履历。章节号7标题产品实现(3) 生产成品还可通过在产品表面打印的制造批代码，来进行识别和可追溯性管理。(4) 必须正确区分和管理生产过程中的部件、半成品及成品所处的检验和试验状态，并以恰当的方式加以标识和隔离，以便能在任何时候立即判别出部件、半成品或产品是处于下面的何种状态：l 未经检验或待检。l 已经检验但尚待判定。l 已经检验并合格。l 已经检验不合格。 标识的方式可以利用色、形、字、卡片、标牌等各种形式，但一定要做到可靠，不易被破损和丢失。(5) 有关汽车安全件的可追溯性记录,应加注“D”标识,其保存期限须不少于20年。支持文件：标识和可追溯性控制程序 60、7.5.4 顾客财产 目的 保护在公司控制下或公司使用的顾客财产。 适用范围 适用于顾客在本公司的财产，包括所提供的技术资料、技术专利等相关的知识产权。 职责部门 总经理办公室/质保部/技术部/制造部控制程序概述(1) 识别顾客财产。（包括顾客提供的技术资料、技术专利等）。(2) 严格控制、保护和维护顾客财产。(3) 当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用时，须报告顾客，并保持记录。 7.5.5 产品防护 目的 在产品的形成和最终完成交付过程中，为了防止产品损坏、丢失或失效，确保产品的符合性，必须对搬运、标识、贮存、包装、防护和交付等活动进行质量控制。章节号7标题产品实现 适用范围 适用于对产品61、生产过程中使用的所有部件、原材料、半成品、成品的防护管理。 职责部门 制造部/质保部 防护程序概述(1) 材料、产品的搬运，要选用适宜的搬运设备和工具，规定正确的搬运方法，以防止由于搬运不当造成产品的质量与可靠性受到影响。在搬运中还要注意保护产品标识和有关检验、试验状态标记，防止丢失或被擦掉。 (2) 各种材料、半成品、成品均要贮存在符合规定条件的场所（如温湿度、洁净度、防静电要求等），以防受损。对部件和产品的入库验收、保管和发放都应制定相应的管理程序。产品的贮存场所、货架都要有明显标识，并做到贮存记录准确，帐、卡、物相符。(3) 对仓库和库存进行管理, 以优化库存周转期，确保货物周转。须按规62、定的时间间隔检查库存品状况。对于长期保管的产品，二年之内必须重新进行仓检。另外，对于废旧产品（一般指已停止生产，存放时间5年以上的产品），须按对待不合格品的类似方法进行控制。(4) 为了使产品在搬运、贮存及交付全过程中不受损伤，产品要按规定进行包装。不同的阶段可选用不同的包装类型和材料，但包装材料不能对产品的质量产生不良影响。当产品防护有特殊要求时，要制定产品特殊防护的作业方法，进行质量控制。(5) 产品经最终检验和试验后判定为合格的批次，中包装箱上要贴上质量保证标签，方可入库、出厂。包装箱外要有规定的标识,如客户有要求，须确保满足顾客的要求。(6) 产品在运送至客户的过程中要保证良好的运输环63、境，防止由于环境不良、野蛮装卸引起产品质量的劣化。并且还要防止数量过不足、混批及包装不当等事故的发生，以确保产品交付质量。支持文件：搬运，贮存，包装防护和交付控制程序 章节号7标题产品实现7.6 测量和监控装置的控制目的： 为了确保产品或过程测量监控结果的正确性，保证产品质量的符合性，必须对测量和监控装置进行控制管理。适用范围： 适用于对产品生产过程中使用的所有影响产品质量的测量和监控装置进行控制管理。职责部门： 制造部计量室控制程序概述(1) 确定测量项目和准确度，选择适用的测量和监控装置。确认影响产品质量的全部测量和监控装置，按规定的周期委托有能力、资格的外部实验室进行检定校准。受委托方的64、计量标准或基准应符合量值溯源要求，即可溯源到国际或国家的基准。若不存在基准或标准时，用于校准的依据应形成文件。(2) 规定测量和监控装置的计量过程，包括设备型号、唯一性标识、放置地点、计量周期、计量方法、判定准则以及不合格的处理。(3) 所有在用的测量和监控装置都应是完好的，并附有在有效使用期内的标志，对准确度不符合要求或有故障的设备要及时修理，并有停用标志。(4) 公司要建立测量和监控装置的计量管理台帐，并保存好检定或校准记录（包括装置名、编号、使用地点、检定或校准的日期、结果、环境条件、 责任人员等）。(5) 须按控制计划的要求,对测量系统进行测量结果变差的统计研究，并确定所用的分析方法及65、接收准则。(6) 发现测量和监控装置偏离校准状态时，应对该测量监控装置此前测量结果的有效性进行评价，并采取必要的纠正措施。如果可疑材料或产品已被发运,须通知顾客。评价和处理结果要保存记录。(7) 确保测量和监控装置在适宜的环境条件下工作。章节号7标题产品实现(8) 确保测量和监控装置在搬运、防护和贮存期间，保持其准确度和适用性。防止测量和监控装置在调整时（包括硬件和软件），因调整不当而使其校准失效。(9) 公司的内部实验室设施必须定义范围，包括进行的检验、试验或校准服务的能力。(10) 为公司提供检验、试验或校准服务的外部实验室，必须有确定的范围，包括有能力进行的检验、试验和校准服务。必须有证66、据证明外部实验室可以被顾客接受，或外部实验室必须通过ISO/IEC17025或等同的国家标准的认可。支持文件： 测量仪器管理程序 测量系统管理程序章节号8标题测量、分析和改进8. 测量,分析和改进8.1总则 为了确保产品、过程、质量管理体系的符合性和持续改进质量管理体系的有效性，公司要规定、策划和实施所需的监视、测量、分析和改进过程。规定过程的内容、频次、方式和必须的记录，包括必须了解和使用基本的统计技术。 在质量先期策划中须确定每一过程适用的统计工具，并包括在控制计划中。 支持文件：统计技术管理程序 8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意公司要通过对实现过程性能的持续评价，监控顾客（包括内部67、和外部顾客）满意或不满意的信息,作为对质量管理体系业绩的一种测量。公司须对收集到的信息加以分析、利用，找到与顾客和市场需求的差距，从而作出改进的决策。同时，公司要监测制造过程性能的绩效，以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求。支持文件：顾客满意程度调查程序 8.2.2 内部审核 目的 为了确认公司现行的质量管理体系和过程是否符合IS16949：2002标准的要求,以及是否有效的实施和保持, 公司要定期对质量管理体系进行内部审核。 适用范围 适用于公司内部的质量管理体系审核、制造过程审核和产品审核。 职责部门 管理者代表/质保部 审核程序概述(1) 公司须制定内部审核计划，内部审核须覆盖所有与68、质量管理有关的过程、活动和班次，且必须按年度计划进行安排。当内部/外部不符合，或顾客投诉发生时，审核频率须适当增加。(2) 实施内部审核前，公司要对审核方案进行策划，包括确定审核的准则、目的、范围和方法等。每次审核须使用规定的检查表。章节号8标题测量、分析和改进(3) 内部审查员要经过培训且获得TS16949：2002内部审查员资格证书、并由总经理任命。(4) 内部审核中被审查的活动必须由与该活动无直接责任的审查员进行审核。(5) 内部审核包括质量管理体系内部审核,即验证与TS16949:2002标准和任何附加的质量管理体系要求的符合性； 内部审核还包括制造过程内部审核，即审核每个制造过程，决69、定其有效性； 内部审核还包括产品审核，即按规定的频次，在生产和交付的适当阶段对产品进行审核，以验证符合所有规定的要求。(6) 对查出的不合格项目，被审查部门要进行纠正处理，并将处理结果向审查组报告。审核组对纠正措施的实施及效果要进行确认。(7) 整个内部审核活动要留下记录并按期限保管。(8) 内部质量审核的结果要向管理者汇报，并要作为管理评审的输入。 支持文件： 质量体系内部审核程序 过程审核程序 产品审核程序 8.2.3 过程的监视和测量 公司须采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法必须证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，必须采取适当的纠70、正和预防措施，以确保产品的符合性。 产品的实现过程直接影响到产品的质量,因此必须采用适当的方法对这些过程进行测量和监控,以确认每一个过程持续满足其预期目的的能力（包括外加工过程）。公司要选择恰当的测量监控方法，包括适用的统计技术。公司必须确保有效实施控制计划和过程流程图，保持顾客生产件批准程序规定的过程能力或性能。 控制计划中的特性不稳定和能力不足时，公司须启动反应计划。适当时，反应计划须包括遏制产品和100%检验。为确保过程变得稳定和有能力，公司须完成明确进度和责任要求的纠正措施计划。要求时，此计划由顾客评审和批准。章节号8标题测量、分析和改进针对所有新的制造过程，公司须进行过程研究，以验证71、过程能力，并为过程控制提供补充输入。过程研究的结果须形成文件，并包括过程能力、可靠性、可维护性和可获得性的目标及其接收准则。公司须保持过程更改生效日期的记录。 8.2.4 产品的监视和测量 目的 为了验证产品是否满足规定要求，公司要对产品的特性进行监视和测量。 适用范围 适用于对采购部件、半成品及成品的监视和测量。 职责部门 质保部负责对采购部件、生产过程中产品的检验及成品的最终检验和试验。 程序概述(1) 公司必须对测量和监控的产品特性、阶段做出明确恰当的安排。 (2) 购入部件、材料的检验和试验 对购入的部件、材料要按照购入规格书和检验文件进行检验和试验，并判定其是否合格。判定合格后，方可72、入库使用。检验的方法可采用抽样直接检验，也可根据供方提供的出厂检验报告进行验证。 原则上不允许使用未经验证合格的购入部件，但当生产急需来不及检验而紧急放行使用时，要按规定办理申请批准手续，同时对该批产品作出明确标识，并做好记录。(3) 产品生产过程的检验和试验 产品实现过程中,要按照控制计划进行过程检验和控制,以避免不合格品的产出和流至下工序,同时可以及时纠正异常,避免造成更多的损失。不允许将未完成规定的检验、试验的产品交付下工序。章节号8标题测量、分析和改进(4) 产品的最终检验和试验质保部门要对制造部门提交的产品，按控制计划和检验文件的要求，进行尺寸、外观等的抽样检查及可靠性试验。为了确保73、产品的可靠性质量水平，要对产品进行定期的可靠性监测试验。顾客需要时，检验和试验的结果须供顾客评审。(5) 当测量和监控结果表明产品满足了实现阶段的各项要求，方可交付顾客。如果交付时发生不满足要求需让步接收的情况，必须由顾客 批准。支持文件：采购产品验证程序 过程和成品检验程序 8.3 不合格品的控制目的 为确保不合格产品的非预期使用，必须对不合格品进行控制。 适用范围 适用于对生产过程中出现的不合格品（包括部件、半成品、成品等）进行控制。不合格品是指不满足要求的产品。不确定或可疑状态的产品，须按不合格品对待。职责部门 质保部/制造部控制程序概述(1) 对不合格品必须按规定采取适当的识别和控制措74、施，如鉴别、标识、 记录、评审和处置等，以防止未预期的使用和交付。(2) 公司必须明确对不合格品进行评审和处置的职责和权限。根据不合格品的不合格情况和程度，可采取返工、返修、降级、废弃或赔偿等处理。在返工、返修或降级处理后，必须再次验证其是否分别符合原来规定、预期的使用要求或降低等级后的规定要求。(3) 采取措施,消除发现的不合格。(4) 不合格品的评审和处置记录必须按质量记录控制规定(8.2.4条款)进行保存管理。章节号8标题测量、分析和改进(5) 当不合格产品被发运时，须立即通知顾客。对于在产品交付给顾客及产品投入使用时发现的不合格，公司要协助顾客分析原因并按公司有关规 定采取适当的措施处75、理解决。(6) 当产品或制造过程与当前的批准不同时,在进一步实施前须获得顾客的 让步或偏离许可,公司需保存有效期限或授权数量方面的记录。当授权期满时，公司须确保符合原有的或替代的规范和要求。被授权的材料装运时，须在各包装箱上作适当的标识。(7) 此要求同样适用于采购来的产品,在提交给顾客之前,公司须就供方的任何要求,与顾客达成一致。 支持文件：不合格品控制程序 8.4 数据分析目的 为了评价质量管理体系的适宜性和有效性及识别改进机会,公司必须收集并分析有关的数据。适用范围 适用于对来自测量和监控活动以及其他有关来源的数据进行分析。职责部门 质保部/制造部/技术部数据分析程序概述(1) 收集数据76、 公司收集的数据一般包括：l 有关顾客满意的信息数据l 与产品质量有关的数据，如质量记录、成品率、产品不合格信息、顾客投诉等l 与体系运行能力有关的数据，如异常批发生率、异常再发率、内部审核结论、管理评审输出、生产率、交货期等。(2) 通过对数据作出分析，为质量管理体系适宜性和有效性的评价提供下列信息：l 顾客满意程度的现状和趋势。章节号8标题测量、分析和改进l 产品和服务与顾客要求的符合性。l 过程、产品特性的变化和趋势。l 供方产品、过程和体系的相关信息。(3) 通过数据分析，寻找改进的对策和方法。质量和运行绩效的趋势须与整个业务目标的进展、与竞争对手和/或适当的基准数据进行比较，并采取措77、施以支持：l 确定迅速解决顾客相关问题的优先顺序。l 确定与顾客相关的关键趋势和相互关系，以支持状况评审、决策和长期策划。l 及时报告使用中产生的产品信息的信息系统。支持文件：公司业绩管理程序 8.5 改进8.5.1 持续改进的策划公司要通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，促进质量管理体系的持续改进，不断提高产品的质量。制造过程改进，须持续关注于产品特性和制造过程参数的变差的控制和减少。公司必须确定持续改进的过程。 具体要做到以下几点：(1) 通过质量方针的建立与实施，营造一个激励改进的氛围与环境。(2) 确立质量目标以明确改进的方向。(3) 通过项目管78、理，实施改进。(4) 通过数据分析、内部审核不断寻求改进的机会。并通过实施纠正和预防措施以及其他适用的措施，实现改进。(5) 在管理评审中评价改进效果，确定新的改进目标。支持文件： 持续改进管理程序 8.5.2 纠正措施 目的 为了消除不合格的原因，防止不合格的再发生，公司必须采取及时的纠正措施。采取纠正措施必须权衡风险、利益和成本，以确定适宜的纠正措施。章节号8标题测量、分析和改进 适用范围 适用于对产品制造或检验过程中发现的不合格、顾客或市场反馈的质量问题以及内部/外部审核中指出的不合格事项等，按照规定的解决问题的过程，通过分析查明根本原因，并针对性地制订纠正和预防措施，防止类似问题的再发79、生。 职责部门 质保部/技术部/制造部 纠正措施程序概述：(1) 发现不合格，包括体系运作方面和产品质量方面，特别应注意顾客投诉。(2) 通过调查分析确定不合格的原因。(3) 研究为防止不合格再发生应采取的措施，包括防错方法的运用。(4) 确定并实施这些措施。(5) 跟踪并记录纠正措施的结果。(6) 评价纠正措施的有效性。对于富有成效的改进做出永久更改。对于效果不明确的，应采取进一步的分析与改进。(7) 将已采取的纠正措施和实施的控制推广应用于消除在其它类似的过程和产品更新换代中存在的不合格原因。(8) 针对顾客投诉中退回产品的分析处理,公司须尽可能缩短该过程的周期。分析记录须采用8D报告的形80、式。记录须保存，并在顾客需要时提供。 支持文件： 纠正和预防措施管理程序 8.5.3 预防措施 目的 为了消除潜在的不合格原因，防止不合格发生，公司必须实施预防措施。 同时，采取预防措施必须权衡风险、利益和成本，以确定适宜的预防措施。 适用范围 适用于对生产和服务中发现的产品潜在的不合格原因采取预防措施。 职责部门 质保部/技术部/制造部章节号8标题测量、分析和改进 预防措施程序概述 (1) 利用适当的信息来源,如质量记录、评审报告、顾客投诉等，通过信息分析，发现和追究潜在的不合格原因。(2) 针对潜在的不合格原因采取预防措施，并确定实施计划，预防措施要注重防错技术的运用。(3) 跟踪并记录实81、施效果。(4) 评价预防措施的有效性，并做出永久更改或进一步采取措施的决定。 支持文件： 纠正和预防措施控制程序 附录：程序文件目录文件编号文件名称ISO/TS16949：2002标准条款对照QM401质量体系文件编制程序4.2.1、4.2.2QM505质量成本分析程序QM402文件和资料控制程序4.2.3QM403质量记录控制程序4.2.4QM502管理策划控制程序5.4QM503管理评审程序5.6QM501经营计划管理程序5.4.1QM504公司业绩管理程序5.6.1.1、8.4.1QM601人力资源及培训管理程序6.2QM602员工满意度管理程序6.2.2.5QM703设备管理程序6.382、.1、7.5.1.5QM604突发事件应急处理程序6.3.2安全与环境保护程序6.4QM603设施与工装策划程序6.3.1QM701产品质量先期策划程序7.1QM702合同评审程序7.2设计和开发管理程序7.3Q M704工程更改管理程序4.2.3.1、7.3.7QM705生产件批准程序7.3.6.3QM706FMEA及控制计划管理程序7.1.2、7.3QM707采购管理程序7.4QM708供方管理程序7.4QM709采购产品验证程序进料检验程序7.4.3QM710过程管理程序7.5QM711作业准备验证程序7.5.1.4QM712工装模具管理程序7.5.1.6QM713生产计划管理程序7.583、.1.7QM714顾客信息反馈处理程序7.5.1.8文件编号文件名称ISO/TS16949：2002标准条款对照QM715标识和可追溯性管理程序7.5.3QM806过程监视和测量程序QM716测量仪器管理程序7.6QM717MSA管理程序7.6.1QM718实验室管理程序7.6.4检验和试验状态控制程序7.5.3搬运、贮存、包装、防护和交付控制程序7.5.5QM801统计技术管理程序8.1.1QM802顾客满意程度调查程序5.2、8.2.1QM803质量体系审核程序8.2.2QM804过程审核程序8.2.2.3QM805产品审核程序8.2.2.4QM807过程和成品检验程序8.2.3、8.2.4成品检验程序8.2.4QM808不合格品控制程序8.3数据分析管理程序8.4QM809持续改进管理程序8.5.1QM810纠正和预防措施管理程序8.5.2、8.5.3QP020600产品安全性控制程序QP090200安全卫生生产环境控制程序QP150100搬运、贮存、包装、防护和交付控制程序QP210100顾客特殊要求控制程序编制部门：质保部