1、发 布 令招远市安泰食品有限公司食品质量安全手册（第二版）是依据ISO9001：2000质量管理体系要求和HACCP-EC-01-20xx食品安全管理体系要求并结合本公司实际情况编制而成。经审查符合国际标准规定及本公司质量管理体系的实际情况，适合公司的需要，现予以正式发布。 公司食品质量安全管理手册对内是公司质量、食品安全管理体系有效运行，规范公司持续改进和提供优质冷冻水产品质量的纲领性文件，是质量、食品安全管理活动的基本依据；对外是证实公司有能力稳定地提供满足客户和法律法规要求的冷冻水产品加工生产的证实文件。公司质量、食品安全管理手册定于20xx年12月10日发布并实施。要求公司各部门、全体2、员工必须正确理解并严格贯彻执行。公司质量、食品安全管理手册在实施后可能会修订，在使用手册时，应注意检查是否有修订记录。总经理（签名）： 年 月 日更 改 一 览 表 序 号更改章节更改时间更改章号备 注公 司 简 介招远市安泰食品有限公司兴建于二OO二年， 公司位于地理环境优越的渤海湾，交通便利发达，有现代化的通讯设施。紧靠206国道烟维路中段和大莱龙铁路，距烟台港130公里，青岛港200公里。公司占地面积6000平方米，建筑面积7400平方米，固定资产860万元。公司的生产经营项目：水产品的加工出口，蔬菜、水果的保鲜。公司拥有1200平方米的加工车间，配备先进的加工、检测设备，具有良好的卫生3、条件，低温冷藏库5个，储存能力1200吨，日生产能力10吨，具有先进水平的速冻装置一台，每小时生产成品600kg 。公司现有职工60人，其中管理技术人员10人，公司全体员工奉行着“以市场为导向，以质量求生存，以诚信为发展，以管理求效益，持续发展、与时俱进”的质量方针，个个都豪情满怀，信心百倍，干劲十足地努力工作着，为事业的蒸蒸日上贡献着自己的才华和力量，以先进的管理模式和良好的产品质量吸引更多的客户来合作。地 址：招远市辛庄镇法人代表：刘刚一电 话：传 真：邮 编： 公司组织机构图总 经 理财务科 管理者代表业务科HACCP小组 质检科设备科生产科质量手册的管理1、质量手册经总经理批准后发布实4、施。2、质量手册分受控版本和非受控版本，受控版本封面应盖有“受控”印章标记，按管理者代表批准的范围编号发放，发放量应做好记录。3、质量手册的非受控版本，封面盖有“非受控”印章标记，经管理者代表批准，如发放来访客户，发放时应做好记录。4、质量手册的更改须经总经理批准，并按文件和资料控制程序换页更改。5、质量手册出现下列情况时，可进行全面修订：a、 质量手册正常运行历时三年；b、 质量手册要素发生重大变化；c、 质量手册局部修改超过12次；d、 质量手册文字性修改超过总页数的1/3以上时。修订时，应及时修订有关的质量体系程序文件，修改后的手册由总经理重新批准发布，并注明新版本号和日期。6、修订后的5、质量手册应发送到所有持有人，并收回作废版本。1、总则1.1、目的本公司质量、食品安全管理体系满足下列公司需求：a） 证实公司具有能力控制食品安全危害，稳定地提供满足客户要求和适用的法规要求的冷冻水产品加工生产，适用于公司范围内所有冷冻水产品加工生产的质量、食品安全管理；b） 通过体系的有效实施，包括体系持续改进的过程以及保证产品符合客户与适用的法律法规要求，达到增进客户满意。1.2、范围本手册适用于我公司出口的所有水产品。1.3、剪裁说明：因为本公司产品结构定型，品种固定，因此ISO9001：2000版标准7.3设计和开发的要求予以剪裁。2、引用标准、术语和定义：ISO9000：2000质量管6、理体系基础和术语ISO9001：2000质量管理体系要求HACCP-EC-01-20xx食品安全管理体系要求3、术语和定义 本公司引用ISO9000：2000质量管理体系基本和术语的术语与定义4、质量安全管理体系4.1、总要求：本公司按照所引用的标准要求，应用过程方法，建立质量、食品安全管理体系，形成质量、食品安全管理体系文件，加以实施、保持，并持续改进管理体系的有效性。a) 关于过程：本公司在质量、食品安全管理体系文件中明确了质量、食品安全管理体系所需的过程及其应用（1.2）。过程的管理符合质量、食品安全管理标准的要求；明确建立食品安全危害的识别、评价和控制过程，确保在体系范围内合理预期发生7、的与产品相关的食品安全危害得以识别和评价，并以组织的产品不直接或间接伤害消费者的方式加以控制；建立了沟通过程，确保在食品链范围内沟通与食品安全有关的适宜信息，在组织内就有关食品安全管理体系建立、实施和更新进行必要的信息沟通，以确保满足本标准要求的食品安全。b) 关于过程之间关系：本公司在管理体系文件中对质量、食品安全管理体系所需的控制过程之间顺序、相互作用、控制方法加以描述，使过程得以有效控制，确保管理体系的有效实施；c) 关于过程控制的准则和方法：本公司通过建立文件化管理体系，包括手册、程序文件、管理规定、作业指导书、技术文件及引用适用的国家/行业/地方法律、法规、标准、规范及其他要求，明确8、了对过程的控制内容、程序和方法；d) 关于资源管理要求：本公司为确保质量、食品安全管理体系有效运行，配备了必需的资源，包括人力资源、基础设施、工作环境、技术、信息等；e) 关于监视、测量和分析要求：本公司通过对产品及质量、食品安全管理体系过程的测量和监测、内部审核、客户满意度测量、工作检查等监控手段，确保实现所策划的结果，并做到持续改进。f) 关于持续改进要求：本公司通过质量、食品安全方针、目标、管理体系文件的制定与实施，对产品、过程和体系实施监控、数据分析、信息交流、纠正和预防措施，并适时地进行内部审核和管理评审，必要时进行更新，持续改进产品、服务过程和管理体系，确保体系反映组织的活动、并纳9、入有关需控制的食品安全危害的最新信息。4.2、文件要求：4.2.1、总则：4.2.1.1、文件结构：招远市安泰食品有限公司质量管理体系文件分为五个层次：a、 质量手册b、 程序文件c、 作业指导书、工艺标准、质量计划等d、 表格e、 质量记录（各种原始记录）4.、文件内容：a、 质量手册是规定公司质量管理体系的文件。其内容见4.2.2。b、 程序文件规定各部门的进行和完成某项活动工作职责方法和接口关系等内容，内容将依ISO9001：2000标准规定和公司的实际情况在本手册中规定应编制的文件。c、 作业指导书是规定各岗位人员为完成某项工作的具体操作方法和接收准则或规定产品的技术要求和接收准则的文10、件。d、 质量计划为完成某个特定项目、过程而规定由谁去做，使用的程序和方法需配备的资源。e、 质量记录是用来提供所取得结果或完成活动证据的文件，公司的质量记录包括标准所需要的记录和公司质量管理体系中规定的记录4.2.2 、质量手册：a、 质量方针和目标及其在相关职能和层次上的分解。b、 质量管理体系所包含的过程和范围，包括需删减的条款和理由。c、 对质量管理体系所包括的所有过程的过程要求、概述及其相应作用的描述。d、 组织机构各部门的职责及权限。e、 为确保质量管理体系的有效运行与持续改进规定和保持各项质量管理体系要求的控制原则或形成文件的程序。4.2.3、文件控制：公司编制并保持文件和资料控11、制程序以控制食品质量安全管理体系运行中所有的文件。A、文件批准和发布： a、质量手册 由总经理批准发布。 b、程序文件由管理者代表批准发布。c、作业指导书、操作规程、工艺标准等由部门负责人批准发布。B、文件的控制按文件和资料控制程序进行。a、文件发布前应对其充分性和适应性进行评审并批准 b、确保文件的更改和现行修订状态的识别。c、确保在使用场所获得有效版本的文件。d、文件要保持清晰，易于识别e、对于作废文件进行回收销毁，对需要保留的作废文件要有适当的标识，防止非预期使用并要妥善保管。f、 对文件要进行定期评审和更新，并再次批准。g、 确保外来文件得到识别和控制。、质量记录的控制 公司编制了记录12、控制程序，对食品质量安全管理体系实施过程中所需要使用的记录进行管理。包括如下方面内容：a) 记录作为质量、食品安全管理体系有效运行的证据，必须予以保持，规定了记录的保存期。b) 记录的收集和初步整理由产生记录的相关部门负责。c) 规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的方法。d) 保持清晰、易于识别和检索的记录。公司的记录表格可为电子版本和纸张形式。电子版本为非受控文件。5、管理职责5.1、管理承诺公司总经理必须承诺建立、实施和改进质量管理体系，并通过下列职责的履行及相关活动的开展为其承诺提供证据：a、 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性。b、 制定质量方针和质量目标。c、 对13、满足要求和持续改进质量管理体系的承诺。d、 为体系的建立、实施和改进提供必要的资源e、 组织主持管理评审。5.2、以顾客为关注焦点总经理应当以增强顾客满意为目的，为此应：a、 识别并确定顾客的需求和期望。b、 将顾客的需求和期望转化为公司的要求。c、 实现该要求，以满足顾客的需求与期望。5.3、质量方针5.3.1、以市场为导向，以质量求生存，以诚信为发展，以管理求效益，持续发展、与时俱进，为人类提供安全健康食品。5.3.2、公司的质量方针为制定和评审质量目标提供框架。、与公司宗旨适应明确了满足顾客要求和持续改进承诺。、各部门以培训、宣贯、会议等形式保证质量方针传达到各层，使全体员工深刻理解并执14、行。5.4、策划 5.4.1、质量目标a、 出口产品合格率达100%，顾客满意率98%。b、 与质量体系有关的各部门，应根据质量目标进行分解细化，编制部门的具体目标，均应能确保公司指标的实现，充分体现满足顾客要求和持续改进的决心。 、食品质量安全管理体系策划总经理对质量管理体系进行整体策划，以实现公司的质量目标。a) 确定体系所需要的过程以及覆盖的范围，以满足质量、食品安全方针和目标的要求。b) 任命管理者代表，设立相应的管理组织架构，并明确各部门的质量、食品安全管理职能，确保管理体系顺利建立、实施和持续改进。c) 通过对标准的学习与理解，结合公司的实际情况，编写相应的质量、食品安全管理体系文15、件，以规范公司质量、食品安全管理体系的运行。当食品质量安全管理体系由于某种原因发生变更（如：公司组织架构发生大的调整；公司的产品、活动范围、技术和工艺发生变化时；相关法律法规要求发生变化时），公司将重新对上述内容进行策划，以确保质量、食品安全管理体系的完整性和方针目标的持续适宜性5.5、 职责、权限与沟通a、 与质量管理体系有关的部门设置见公司组织机构图。b、 主要管理人员的职责和权限。、总经理a、 总经理为公司的最高管理者，对公司全部工作及质量管理体系的建立、实施负领导责任。b、 向全体员工传达满足顾客及法律、法规要求的重要性。c、 主持并批准公司的质量方针，质量目标，提出并主持对质量方针的16、评审。d、 任命管理者代表，为质量管理体系配备必要的资源。e、 主持对质量管理体系的策划，设置组织机构并确定各部门职责、职权和相互关系。f、 按策划的时间间隔主持管理评审确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，并提出评价对质量管理体系的持续改进。、管理者代表a、 按照质量手册的规定要求建立、建全和保持质量管理体系；b、 主持内部质量审核活动，向总经理报告质量管理体系的运行状况；c、 负责公司内部质量活动的组织与协调工作以及外部质量活动的联络沟通、协调工作；d、 采取措施确保全公司提高满足顾客要求的意识。、HACCP小组a、 在管理者代表的领导下具体编制、修改质量手册及程序文件，配合各部门完善17、和引用文件，使用表格等工作。b、 负责相关文件的档案保存和文件资料控制工作。确保质量管理体系的正常运行，负责对质量管理体系运行情况予以监控，并及时向管理者代表汇报运行效果。c、 负责公司的内部质量审核及所采取纠正和预防措施的验证工作。d、 负责组织实施内部质量审核和管理评审具体组织工作。e、 负责质量管理体系持续改进和纠正、预防措施的控制。f、 负责公司的职工培训，培训的进度及计划实施等工作g、 做好职工教育和宣传发动工作、质检部a、 负责起草编制并组织落实本公司产品标准、企业标准。负责产品质量管理和质量管理体系相关文件的实施工作。b、 负责本公司的原辅料的化学检验和成品、半成品的监视和测量及18、检验试验状态的管理工作。c、 依据标准对投入生产的原辅料产产品做出合理判断。d、 负责对不合格品的控制及采取的纠正措施的验证。e、 负责数据分析管理工作，确保统计技术的有效性。5.5.2.3、生产科根据公司的订货数量，负责生产计划制定并组织生产任务完成。a、 负责公司产品的生产及生产过程中的质量及标识追溯性的管理。b、 生产科负责人组织实施；根据工艺和质量标准抓好车间质量管理工作。c、 负责生产过程中的产品加工及产品质量的检查，确保加工成品的质量。d、 负责职工的岗位培训，负责车间的工程技术改造。e、 负责基础设施和设备管理及运行维修工作。f、 对不符合工艺规定，又无具体措施，影响产品质量的生19、产安排岗位负责人员有权拒绝执行，并向质检科反映立即组织解决。g、 负责质量管理体系的有效运行。h、 负责生产现场环境的卫生保持及基础设施的卫生，保持良好的环境。5、业务科a、 负责公司生产所需辅料和包装材料的采购及保管，负责辅料、包装材料的合格供方评估工作。b、 负责与顾客有关过程的控制。c、 公司生产产品的销售工作。d、 顾客满意度的测量。e、 负责产品的售后服务工作，并建立顾客档案。f、 做好本部门质量管理体系运行工作。、财务科a、 按规定按时按额向国家交纳税款。b、 财务科主要协助厂长把好经济关，财务科负责审查公司业务往来的经济。c、 对公司购进的原材料等凭借质检科出具的检验结果决定是否20、付款。d、 对售出的货物进行结算，收回货款。e、 对公司的生产经营活动进行成本核5设备科a、 负责全厂设备、设施的维护保养；b、 对所购置的零配件要把好质量关；c、 保证全厂机器设备处于良好状态，不影响生产。5.5.3、内部沟通公司建立、实施和保持内部沟通方式、方法，在不同部门和层次之间对质量、食品安全管理体系运行的有效性包括过程和要求、食品安全危害信息、目标完成情况进行沟通，使不同层次的人员都能及时有效地获取与工作相关信息。对沟通过程中发现的问题及时解决落实，消除质量管理体系有效运行的障碍。为确保内部沟通的有效性和持续改进，沟通过程视需要而定，会议、座谈讨论、通报、书面材料、电子媒体、记录、21、通讯、内审、管理评审等是可选择的方法。一般沟通活动可包括：a) 文件（包括记录）；b) 在工作区域内由管理者引导的沟通；c) 小组简要情况介绍会或其它会议；通过管理例会和有关专题会议，如成绩表彰会，加强各职能部门之间的信息交流与沟通。与任务有关的应有会议签到表，必要时应做书面会议记录和报告；d) 布告栏、内部刊物和（或）杂志；e) 声像和电子媒体，如电子邮件和网址；f) 组织内人员的调查表和建议书。鼓励不同岗位之间员工就如何实现目标和工作的配合、协调进行积极充分的沟通。沟通应贯穿于整个体系中，对新产品的开发和投放，原料和辅料、生产系统和设备、顾客、人员资格水平和职责的预期变化进行明确地沟通，是22、非常重要的。宜特别关注新的法律法规要求、突发或新的食品安全危害及其处理方法的新知识。通过内部沟通过程，应确保最高管理者和HACCP小组及时获得包括但不限于以下方面的信息，以用于体系的更新和管理评审：a) 产品或新产品；b) 原料、辅料和服务；c) 生产系统和设备；d) 生产场所，设备位置，周围环境；e) 清洁和卫生计划；f) 包装，贮存和分销体系；g) 人员资格水平和/或职责和权限分配；h) 法律法规要求；i) 与食品安全危害和控制措施有关的知识；j) 组织遵守的顾客、行业和其他要求；k) 来自外部相关方的相关问询；l) 表明与产品有关的健康危害的抱怨；m) 影响食品安全的其他条件。5.5.423、 外部沟通公司建立、实施和保持外部沟通的方式，包括电话、电子邮件、会议、文件、传真、信函、研讨会、座谈等，在管理者代表和质量、HACCP小组任命书（质量、食品安全管理手册附录）规定外部沟通的职责和权限。应保持沟通的外部相关方及与其沟通的内容包括：a) 供方，获得原料、辅料和与食品接触材料的信息，包括质量与安全信息。b) 顾客，特别是与产品信息（包含与预期用途有关的说明书，特定贮存要求，以及适宜时包含保质期）、问询、合同或订单处理包括对其修改，以及顾客反馈，包括客户抱怨。应满足双方达成一致的、与食品安全有关的顾客要求。但在双方达成一致前， 顾客要求应当服从于危害分析，以证实其可行性、需求和对最终24、产品危害水平的影响。c) 食品主管部门；d) 对食品安全管理体系的有效性或更新产生影响，或将被其影响的其他组织。外部沟通的内容包括技术的发展信息、法律法规的变化、食品安全信息、产品和服务的需求信息、合同信息、产品和服务效果的评价信息等。沟通的目的包括：a) 与顾客的互动沟通，旨在提供（顾客）要求的食品安全水平相互接受的基础、食品安全管理体系能达到该水平可靠性的基础。；b) 沿食品链的相互沟通，旨在确保充分和相关的知识分配，以能有效的进行危害识别、评定和控制既要在组织内部进行，也要在食品链中，控制是必要和可行时的所有其他一切环节中进行。c) 与食品主管部门和各组织间的沟通，旨在为已确定食品安全水25、平的公众认可和组织有能力达到该水平的可靠性提供基础。d) 确保在整个食品链中能够获得充分的食品安全方面信息,从所有的相关方获得充分的质量管理方面的信息如下沟通记录应予以保持：a) 公司产品中的食品安全方面提供充分的信息，特别是应用于那些需要由食品链中其他组织控制的已知的食品安全危害。b) 来自顾客和主管部门的所有与食品安全有关的要求。c) 合同和订单信息。d) 客户投诉的信息。e) 沟通的基本信息，如人员、日程表等。通过外部沟通获得的信息应作为体系更新和管理评审的输入。5.6 管理评审5.6.1 总则总经理每年主持一次管理评审，以评价体系运行的适宜性、充分性和有效性。包括对有效性和效率进行评价26、。考虑质量管理体系改进的机会和更改的需求。应建立并保持管理评审记录。5.6.2 评审输入管理评审会议应对以下事项进行评审分析：a) 对质量、食品安全管理体系的内、外审核结果。b) 沟通活动，包括顾客反馈信息，以及相关方的意见。c) 质量、食品安全管理体系运行的绩效，包括质量、食品安全管理体系的方针和目标实现情况，产品实现过程和产品质量控制措施和结果。d) 纠正和预防措施状况。e) 以往管理评审会议的跟踪措施。f) 可能影响质量、食品安全管理体系的变更如内、外部环境的变化情况。g) 对质量、食品安全管理体系提出的改进建议。h) 食品安全的验证活动结果的分析。i) 紧急状况、事故和召回。j) 评审27、结果和体系更新活动k) 外部审核或检验。资料的提交形式应能使最高管理者将所含信息与质量、食品安全管理体系的目标相联系。5.6.3 评审输出记录管理评审过程并编制管理评审报告作为评审输出，其内容应包括：a) 质量、食品安全管理体系方针、目标的修订。b) 对质量、食品安全管理体系及其过程有效性采取的必要改进措施。c) 与客户要求有关的产品的必要改进措施。d) 食品安全的保证。e) 由于上述改进措施而导致的资源（包括设施）要求的变化。管理评审报告分发各部门实施，并由管理者代表组织对实施效果进行验证。、管理评审具体组织工作流程图。总经理提出管理评审要求 管理者代表策划、组织部门输入有关信息管理者代表策28、划编制评审计划 分发各部门按要求准备资料总经理主持管理评审评审各有关输入信息总经理评价、提出改进要求管理者代表落实决定及改进措施 管理评审报告 分发管理者代表督促落实、验证效果管理者代表将其转入下次评审5.7 应急准备和响应公司建立和保持相应程序，以识别潜在事故、紧急情况和事件，对其规定预案，以做出响应，防止和解决可能伴随的食品安全影响。应对突发事件处理方案进行评审或演练，保持相关记录以证实对其进行管理，其结果应作为管理评审的输入。尤其在实际发生事故或紧急情况之后，应确保评审和修改其应急准备和响应程序。根据不同的情况，潜在紧急情况和事故的实例包括火灾、洪水、生物恐怖主义、阴谋破坏、能源故障、直29、接环境的突然污染、出现新的危害等。在必要时，应包括媒体的渲染（不管是否科学）带来公众的反应，以及相应引起的商业风险。6、资源管理6.1、资源的提供总经理应确定并及时提供所需资源，以达到：a、 实施保持质量管理体系的各个过程，并保持持续改进有效性 b、 通过满足顾客的需求，增强顾客满意。c、 及时确定并提供所需的资源。6.2、人力资源、总则公司应根据质量管理体系和产品特性的要求，对从事影响产品质量工作的人员根据适当的教育和经历安排培训，确保他们能够胜任所承担的工作。、能力、培训和意识HACCP小组负责制定人力资源控制程序能过该程序的实施应做到：a、 识别并确定从事影响产品质量的工作人员的能力需求30、。b、 根据需求提供相应的培训或其它措施。c、 评价相应培训的效果，确保有效性。d、 保存有关教育、培训、技能和能力鉴定的记录。e、 确保员工的意识，了解公司质量管理组织结构、职责和权限。6.3、基础设施、公司应负责根据实现产品和实施质量管理体系的要求来确定，提供和维护所需要的基础设施：a、 建筑物、工作空间和相关的设施（如：厂房、道路、HACCP小组、仓库、化验室等）。b、 所需的过程设备，包括对设备的评定（如：机械设备、计量器具、工具等）c、 所需的支持性服务（如：水、电、汽、通讯设备、运输车辆）。d、 软件包括：工艺配方、操作规程、计算机软件。、公司应采取措施确保上述设施足够和适用。并按31、要求维护、保养，使其处于良好的技术状态。6.4、工作环境为了确保产品能够满足要求，从食品安全要求、生产流程、技术和人的生理、心理等方面考虑，公司提供并由各责任部门管理适当的工作环境：a) 符合国家法律法规要求；b) 舒适，有利于员工的健康；c) 工作现场整齐：各岗位现场定期清理、整理、保持通道畅通，物料排列整齐，产品分类、分状态、分规格存放和标识；d) 工作现场清洁：工作场所周围经常清扫，保持清洁干净；e) 工作现场有序：各场所人流、物流顺畅，光线适度，空气流通，操作者保持精心、细心、全心全意精神状态;f) 安全消防设施齐备存放，禁止烟火，无任何安全隐患。g) 营造公司内部良好、融洽的工作氛围32、，加强员工之间的团结协作，鼓励员工发挥自己的潜能，开展创造性工作；h) 积极取得外界及客户的认同，创造良好的外部环境。工作环境不仅限于厂区或建筑物内，还可能包括周边及外部区域情况，如邻居的活动、重要运输线路和涉及害虫出没和其他影响质量、卫生重要参数的地理位置。7、实施与运行7.1、产品安全和实现的策划7.1.1 总则本公司为冷冻水产品加工生产企业，针对产品实现的实际情况对其过程进行策划，并将策划的结果在相关的质量、食品安全管理体系文件中进行了描述，以保证公司的冷冻水产品加工生产能很好地实现，有效控制食品安全危害并满足客户、合同及法律法规的要求。策划内容包括：a) 质量、食品安全目标和要求；b)33、 针对冷冻水产品加工生产的特点和客户具体需求，确定过程，文件和资源的要求，包括前提方案（7.1.2）、产品描述、厂区布置和活动图、工艺流程图和工艺步骤及控制措施描述、食品安全危害分析和评价、HACCP计划等；c) 冷冻水产品加工生产实现和食品生产过程所需验证（单独要素和整体绩效两方面的验证）、确认、监视、检验和试验的活动，以及产品的交付标准，；d) 必要的记录。策划输出的形式：产品实现的策划输出与公司的运作方式一致，可行时，直接使用现有体系过程、文件和资源。为确保食品安全管理体系有效运行，对与食品安全有关的策划进行更新，包括：产品特性、预期用途、流程图、加工步骤和控制措施；必要时，还应包括HA34、CCP计划和操作性前提方案，以及由此导致的基础设施和维护方案的更改。最初策划有要求时，对更改应进行验证和确认。更改按文件控制程序要求应予记录。7.1.2 前提方案（PRP(s)）公司按法律法规和顾客有关食品安全的要求，确定、实施和保持文件化的前提方案（PRP(s)），包括基础设施和维护方案和操作性前提方案（OPRP(s)），以有助于：a) 控制食品安全危害通过工作环境进入产品的可能性；b) 控制产品的生物、化学和物理污染，包括产品之间的交叉污染；c) 控制产品和产品加工环境的食品安全危害水平。有必要时，车间根据需要，并考虑危害分析的结果和选定控制措施对确定的食品安全危害的控制能力，应据此编制其35、适用的基础设施和维护方案和对基础设施进行、环境进行必要的修缮和改造。a) 基础设施的环境和设计要求；b) 车间、专间、库房、就餐场所、厕所和更衣室的设置和卫生要求；c) 卫生设施要求；d) 设备和加工用具的要求e) 修缮、改造等维护，并保持记录。f) 包括废弃物和排水处理的支持性服务。7.1.3 实施危害分析的预备步骤公司HACCP小组应以受控文件形式收集、保持和更新所有实施危害分析所需的相关信息，适用时包括如下方面：a) 产品描述：包括法律法规、主管部门、顾客和公司要求原料、辅料、与产品接触的材料和终产品的产品特性，并规定终产品的预期用途。b) 作业布置图：包括基础设施的范围和位置关系，以及36、在作业范围内的人流、物流、气流和水流关系。c) 工艺描述：包括食品安全管理体系所覆盖产品或过程类别的流程图、流程图规定的所有过程步骤和控制措施。7.1.4 危害分析公司HACCP小组应针对每类产品和（或）过程合理预期发生的食品安全危害实施危害分析并记录，包括如下方面的活动和及其方法：a) 必要时重新进行危害分析；b) 危害识别；可行时，确定终产品中食品安全危害的可接受水平c) 危害评价和分类；d) 控制措施的识别和评价，确定适当的控制措施组合。7.1.5 HACCP计划公司建立和保持相关产品的HACCP计划对HACCP计划的编制和运行进行具体规范，确保HACCP包含如下信息:a) HACCP计37、划所要控制的危害；b) 已确定危害将被控制的关键控制点(CCPs)；c) 针对每个危害，在每个关键控制点（CCP）上的关键限值，必要时确定操作限值；d) 对每个关键控制点（CCP）中每种危害的监视系统，包括职责、频率、监视内容和方法、记录要求等；e) 关键限值超出时应采取的措施；f) HACCP计划的确认和评价。7.1.6 食品安全的验证公司进行食品安全验证的策划，对食品安全的验证目的、方法（内部审核、对单项验证结果的评价和对验证活动结果分析）、频率、职责和记录要求进行规范。通过验证应确认：a) 危害分析的输入持续更新；b) 操作性前提方案和HACCP计划中的要素得以实施且有效；c) 已实施基38、础设施和维护方案；d) 危害水平低于确定的可接受水平；e) 组织需要的其他程序得以实施且有效。7.1.7 HACCP小组总经理任命HACCP小组。HACCP小组成员应具备多学科的知识和建立与实施食品安全管理体系的经验，应保持记录。7.1.8 产品特性7. 原料、辅料和与产品接触的材料在文件中对所有原料、辅料和与产品接触的材料予以描述，其详略程度为实施危害分析所需。适用时，包括以下方面： a) 化学、生物和物理特性；b) 配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂；c) 产地；d) 生产方法；e) 包装和交付方式；f) 贮存条件和保质期；g) 使用或生产前的预处理；h) 与采购材料和辅料预期用途相适宜39、的有关食品安全的接收准则或规范。应该记录与以上方面有关的食品安全法律法规要求。上述描述应保持更新，包括需要时按照7.7要求进行的更新。7.1.8.3 终产品特性终产品特性在文件中予以描述，其详略程度为实施危害分析所需（见7.4），适用时，包括以下方面的信息：a) 产品名称或类似标识；b) 成份；c) 与食品安全有关的化学、生物和物理特性；d) 预期的保质期和贮存条件；e) 包装； f) 与食品安全有关的标识和（或）处理、制备及使用的说明书；g) 分销方法。应识别与以上方面有关的食品安全法律法规的要求。上述描述应保持更新，包括需要时按照7.7要求进行的更新。7.1.8.4 预期用途考虑冷冻水产品40、的预期用途和合理的预期处理，以及非预期但可能发生的错误处置和误用，并将其在文件中描述，其详略程度为实施危害分析所需。识别每种冷冻水产品的使用群体，适用时，应识别其消费群体；并应考虑对特定食品安全危害的易感消费群体。上述描述应保持更新，包括需要时按照验证要求进行的更新。7.1.9 流程图、过程步骤和控制措施7.1.9.1流程图绘制冷冻水产品生产全过程的流程图。流程图是评价食品安全危害的基础。流程图应清晰、准确和足够详尽。适宜时，流程图应包括： a) 操作中所有步骤的顺序和相互关系；b) 源于外部的过程和分包工作；c) 原料、辅料和中间产品投入点；d) 返工点和循环点；e) 终产品、中间产品和副产41、品放行点及废弃物的排放点。HACCP小组应通过现场核对来验证流程图的准确性。经过验证的流程图应作为记录予以保持。过程步骤和控制措施对现有的控制措施、过程参数和（或）及其实施的严格度，或影响食品安全的程序，其详略程度为实施危害分析所需 (见7.4)。业务部调查可能影响控制措施的选择及其严格程度的外部要求（如来自顾客或主管部门）。上述描述应根据验证的要求进行更新。 7.2 、与顾客有关的过程、与产品相关要求的确定业务科负责确定顾客明示的和识别顾客潜在的要求。a、 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求。b、 习惯上无需明示的要求，规定用途或已知预期用途所必须的要求；c、 与产品有关的法律法规42、要求；d、 本公司确定的任何附加要求。、与产品有关要求的评审、公司供销部应在向顾客做出提供产品的承诺前，负责组织公司相关部门对已识别的顾客要求和公司自行确定的要求进行评审。、合同评审应在合同签订之前进行并确保：a、 产品要求已得到明确的规定；b、 与以前表达不一致的合同或定单要求已得到解决；c、 能够满足顾客要求的能力；d、 若顾客的要求没有形成文件，公司在接受顾客的要求前，对要求予以记录确认。、对于合同条款的任何更改，业务科对更改的条款进行重新评审，需经原评审部门和顾客的同意，并将更改信息及时传递到公司的相关部门。、当合同的更改涉及产品要求的变更时，生产科和质检科需确保相关的加工工艺和检验标43、准得到相应的更改，并以文件形式将变更的要求通知相关人员。、业务科负责保存评审的记录及更改的记录。、与顾客的沟通、问询与咨询 业务科对顾客来信、电话、传真等方式的问询进行答复并记录。、顾客信息反馈及投诉 业务科对客户的反馈的投诉进行记录，并会同相关部门按照纠正和预防控制程序进行处理，并将处理意见通知客户、顾客要求的识别、评审及沟通，业务科要及时与生产科及质检科联系，以并解决。7.3、设计和开发 本公司的生产过程和最终产品的实现均按熟练、固定的工艺进行，且工艺能完全满足顾客要求。因此本公司质量管理体系可以不包括设计和开发条款要求。7.4采购公司采购过程包括基础设施和原辅材料的采购，业务科应编制采购44、控制程序对相关过程控制进行具体描述，以满足如下要求。7.4.1 采购过程根据采购结果对冷冻水产品加工生产的影响程度，对采购的产品及供应商进行分类，以决定对供应商及采购的产品控制的类型和程度，包括不同的审批权限和供应商资格要求等，确保采购的产品符合规定的采购要求；根据供方按公司的要求提供产品的能力规定对供应商的调查、评审和选择的要求和准则，并对供应商采取周期性评审的方法确保其具有持续向公司供货/服务的资格和能力等。对供方进行评价之后，确定合格与否，将其合格者列入合格供方范围，在此范围内进行采购和外协。对供方的选择和评价结果以及所引起的措施应记录并保持。7.4.2 采购信息相关部门采购前必须形成采45、购文件，如请购单、采购合同、采购清单、外协协议等。通过采购文件的方式明确以下与采购产品相关的信息要求：a) 对供方的资质、生产能力、服务质量、设备条件、产品的法律法规要求或卫生标准要求、以往业绩和信誉等要求。b) 对供方人员资格的要求，对某些特殊岗位应按国家有关法律法规要求持证上岗。c) 必要时，对供方质量、食品安全管理体系的要求。d) 对在供方现场进行交付的产品，应有采购文件规定产品验证、接收的标准和方法。在与供方沟通之前，应对采购文件进行审核和批准，确保其内容是充分、适宜的。7.4.3 采购产品的验证公司通过检查供方和产品合格证明，结合产品抽检，确保采购的产品满足规定的采购要求。需在供方货46、源处进行验收时，派出有资格和能力的相关人员进行采购产品验证，并出具放行文件。对采购产品的验证方法和标准应在采购文件中得到规定。采购产品的验证结果可作为供方评定的依据。7.5、生产和服务的提供、生产与服务提供的控制要求、质检科、生产科负责制定生产各个过程的：a、 质量要求、质量标准、作业指导书；b、 加工方法，必要时形成加工工艺文件；c、 使用适宜的设备，事实确定并配备必要的监视和测量装置。、生产科按照加工工艺及生产进行生产，对生产设备进行使用和维护，对加工过程中需要监控的参数及设备进行监测和调整，确保产品质量。、质检科根据工艺要求和检验文件进行监视和测量，控制加工过程的运行质量情况及各种信息数47、据。7.5.2、标识和可追溯性公司通过挂牌、标签、记录、区域定置或具有特定形态的实物本身等标识的方式在产品实现的全过程中对品种（原料、半成品、成品）及其检验状态进行识别。标识力求到清晰、醒目、牢固。品种标识（包括原料、半成品、成品）由生产车间和仓库实施，以防止易混淆的产品品种错用或误用，防止可食品种和有害品种混放或误用。a) 库存物料分类存放，并建立物料卡以标识品种和存量；属特采或让步的情况要予以注明。b) 对于清洁、消毒、防四害等非食用物品应规定专用的存放区域并打上警示标识。c) 车间分区域，实行定置管理，对每个区域加以文字标识。公司对食品和主要原料、辅料、与食品接触材料有可追溯性要求,建立48、相应原记录构成了公司食品的可追溯系统，使潜在不安全产品能够处置和召回。可追溯性记录可以基于终产品的保质期和原料的使用期，并应符合顾客、法律法规要求。：a) 在采购环节，记录供方和产品名称、采购时间与数量、采购单号以追溯原料、辅料、与食品接触材料的来源和采购过程；b) 在储存和发货环节，通过出入仓单和发货单的记录可实施从食品制作环节到采购环节的追溯；c) 在食品制作环节，通过加工作业指导书，并对终产品实行批标识，以实现终产品与采购、储存和发货环节的追溯。d) 在产品销售环节，通过和经销商的密切合作可追溯到每一批食品的消费者；7.5.4 顾客财产公司现不使用顾客财产，但如有顾客财产时,应由生产部负49、责识别、验证、保护和维护，当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客。7.5.5 产品防护公司针对产品和产品的组成部分（原料和辅料、与食品接触材料）的符合性（包括食品危害的预防和控制）提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。其主要内容包括：标识：按质量、食品安全管理手册有关条款执行。搬运和运输：应根据产品特点选择合适的运载工具进行作业，并注意保护好产品标识和检验状态标识。运输过程中将食品与非食品特别是有害品进行隔离。包装：根据产品的特点选用合适的包装物，包装物上的产品标识应完整、清晰、准确。贮存：产品贮存环境应与产品的要求相适应并实施定置管理，出入库应办理手续，做到50、帐、卡、物一致。贮存应遵循干湿分开和有害物品隔离的原则。防护：在搬运、包装、贮存及产品实现直至交付给顾客的全过程中，所有人员均负有保护产品的责任，以确保产品质量不受影响。在清洁区域和成品区域的食品应加防尘设施。7.6 监视和测量装置的控制质检科应对监视和测量装置的提供、保管、校准和使用进行控制，以确保监视和测量活动可行并与监视和测量的要求相一致的方式实施。a) 为证实产品是否符合规定要求，用于监视和测量的装置，不论是本公司所有还是借用，均应管理与校正。b) 所有使用的监视和测量装置需在有效期内使用。c) 制定、记录与维持校正作业程序，包含设备名称、规格、校正频率、接收准则与结果不满意时的措施等51、细节。 当有必要确保结果有效的场合时,测量设备应:a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准, 按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。 对本公司无法校正的设备应交由国家认可的检测机构校正。当不存在上述标准时,应记录校准或检定的依据；b) 必要时进行调整或再调整；c) 得到识别，以确定其校准状态：鉴定监视和测量之装置具有适当的标识或认可之鉴定记录，以显示其校正状况，并保持校正记录；d) 防止可能使测量结果失效的调整；e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。当发现设备不符合要求时，公司应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的52、记录均应记录并保持。8、测量、分析和改进8.1、总则公司为确保产品质量管理体系和过程的符合性及改进对顾客满意，内部审核过程和产品监视和测量作出明确规定，并通过统计技术的运用，对监视和测量的信息进行分析和处理。8.2、监视和测量、顾客满意8.2.1.1、业务科负责采用适当的方法和措施通过适当的渠道征询和监控顾客满意度的信息，作为对质量管理体系效果的一种测量。8、年底由供销部调查顾客对本公司产品的满意度，并搜集相关意见和建议。、业务科对调查结果进行分析，了解顾客对公司产品的反映，分析顾客需求及期望的变化趋势。、内部审核、内部质量审核由管理者代表组织HACCP小组负责实施。、HACCP小组应根据被审53、核活动的状况和重要性来制定内部审核年度计划，由管理者代表审核后报总经理批准实施。 8、每次审核前HACCP小组应制定具体审核计划经管理者代表批准后，HACCP小组组织实施。、对审核中发现的不符合项，责任部门应制定纠正措施，由审核人员实行跟踪审核，对纠正措施实行监督并记录和报告结果。8.2.2.5、内部审核按内部质量审核程序进行。、内部审核员不应审核自己的部门。、过程的监视和测量8.2.3.1、公司对产品的实现过程。考虑其重要及影响程度，采用适当的方法进行监视和测量以确保产品的符合性。、生产科采用适当的方法对生产过程进行监视和测量，确认有关过程持续满足预期效果的能力。、根据不同的工序可采用工序能54、力分析，返工率、生产计划完成率等方法进行监视和测量。根据监测的结果，对过程能力不足或异常的工序应按纠正和预防措施控制程序实施和验证。、产品的监视和测量、质检科负责编制检验指导书，明确检验点，检验频率，抽样方案，标准准则等内容，作为产品监视和测量的依据。、检验员根据检验指导书的要求进行检验，填写相应的检验记录。、检验员根据检验指导书和检验结果作出是否放行结论并有授权人员的签字或盖章。 8、在所有的监视和测量活动均以圆满完成之前，除非得到有关授权人员和顾客的批准，否则不得放行产品。8.3、不合格品的控制、质检科负责不合格品的控制。、对于生产过程中出现的不合格品，由生产科进行标识记录，防止不符合规定55、要求的产品的非预期使用和交付。、不合格品的评审和处置根据情况由质检科负责处置必要时由分管领导共同评审。、不合格品的处置，根据评审结论采取以下措施： a 、对不合格品进行返工、调整以达到规定要求，并做好标识记录。评审不合格性质，分析不合格原因，采取措施消除发现的不合格品c、 对让步使用、放行和接受的不合格品须经授权人和顾客批准。d、 采取措施防止不合格品的发生。e、 对纠正后产品再次进行验证，证实符合性。、合同有规定的时候，若让步接收，需经公司总经理批准并应向顾客提出书面申请，同意后应记录不合格品情况，以说明不合格品的实际状况。返工后的产品应按检验规程重新检验。当交付使用后发现产品不合格时，公司56、应根据不合格的影响或影响的程度，采取相应的措施以消除影响。8.4、数据分析8.4.1、HACCP小组定期对检验记录客户信息及内审报告纠正措施等质量记录进行分析，以证实质量管理体系运行的适宜性和有效性。、使用适当的统计技术对上述记录进行分析，包括顾客提供数据。、在数据分析的基础上确定需要预防及改进的方面。数据分析应提供的信息：a、 顾客满意度。b、 与产品要求的符合性。c、 过程与产品的特征与趋势，包括采取预防措施的机会。d、 与供方有关的信息。数据分析程序见数据分析流程图： 数据来源：产品监视和测量结果、顾客或供方反馈信息、法律、法规、标准变动审核或评审结果质量记录数据收集：规定责任部门方式方57、法、工作程序、 内容等 数据分析：1、选用适宜的统计方法 2、规定选定方法实施要求 3、按规定进行数据传递、利用 数据的 反馈1、确定反馈渠道和要求 传递2、根据分析结果提出改进要求 利用3、按规定进行数据分析8.5、改进、改进的策划HACCP小组通过内审，管理评审及相应的纠正及预防措施建立自我完善的机制，通过数据分析，通过质量方针质量目标的实现程度，促进质量管理体系的持续改进。确定改进方向制定措施实施，并要验证改进效果以持续改进质量体系的有效性。、纠正措施、对于经评审确定需要采取纠正措施的情况，HACCP小组需确定责任部门，由责任部门进行不合格原因分析防止再发生，制定纠正措施，填写相应记录。58、纠正措施控制应包括： a 、评审不合格（包括顾客投诉）确定不合格原因。 b、根据不合格的程度评价采取措施效果以防再发生。8.5.2.3.、对纠正措施的实施情况进行跟踪评审并记录，以验证该措施的有效性。、预防措施、公司基于数据分析析基础上，识别必要的预防措施，以消除潜在的不合格原因，防止不合格发生。、对于需要采取措施的情况，HACCP小组需确定责任部门，由责任部门进行原因分析，制定纠正措施填写相应记录。、HACCP小组对预防措施的实施情况验证评审并记录。、 纠正及预防措施的控制按纠正及预防措施的控制程序进行。对预防措施的控制应包括：a、 确定潜在不合格及其原因。b、 评价是否要采取措施，以防止不合格的发生。c、 确定并实施所需的措施。d、 记录所采取措施结果。e、 评价所采取的预防措施。