1、 93 山东省“十四五”卫生健康监督规划 根据“健康强省”战略目标、山东省国民经济和社会发展第十四个五年规划和二三五年远景目标纲要和山东省“十四五”卫生与健康规划，结合全省卫生健康监督工作实际，制定本规划。一、发展背景（一）“十三五”监督工作成效“十三五”时期，全省各级卫生健康行政部门和监督执法机构，立足卫生健康事业发展需要，认真践行“执法为民、护卫健康”职责使命，不断加强公共卫生、医疗卫生、职业卫生监督执法，完善监督体系，创新执法模式，提升工作效能，有力维护了卫生健康行业秩序和人民群众健康权益。综合监管制度基本建立，省、市两级政府出台了改革完善医疗卫生行业综合监管制度文件，建立健全监管协调机2、制，综合监管制度和多元化监管体系基本建立。监督执法体系更加完善，省、市、县、乡、村横到边纵到底的“四级五层”监督执法体系更加完善，监督执法机构进一步健全，基层协管员队伍进一步壮大，基层网格化监管体系基本建立。监督员队伍保持了总体稳定，监督执法人才基础更加夯实。综合监管手段不断创新，形成了以“双随机、一公开”监管为基本手段，以重点监管为补充，以信用监管为基础的新型监管机制。在多个领域实行量化分级和分级 94 分类监管，初步建立了基于不同风险等级的差异化监管新模式。监督成效更加显著，连续五年开展了监督提升年、规范年、提质增效年、深化落实年、任务攻坚年等系列“主题年”活动和监督执法“亮剑行动”“蓝盾3、行动”，对问题多发领域进行重点整治。“十三五”末，卫生健康监督覆盖率 99.89%，位于全国第1 位，查处违法案件 34871 件，位于全国第 2 位。（二）形势分析 发展优势。一是健康中国建设给监督工作带来了新机遇。党的十九届五中全会作出的“全面推进健康中国建设”战略部署和省委十一届十二次全会提出的“健康强省建设”目标，为卫生健康监督事业发展带来了新机遇，为监督工作融入卫生健康工作大局、服务经济社会发展提供了根本遵循。二是新发展阶段为监督工作提出了新目标。新发展阶段，卫生健康事业要实现更高质量、更有效率、更加公平、更可持续、更为安全的发展目标，要实现人民群众追求美好生活、获取优质医疗卫生服务4、保障健康权益的迫切需求，都需要强有力的监督执法来保驾护航。三是综合监管制度给监督工作提出了新要求。改革完善医疗卫生行业综合监管制度，卫生健康部门必须发挥牵头作用，协调各方形成医疗卫生行业综合监管合力。卫生健康监督作为综合监管的主要内容和重要抓手，必须长远谋划，积极作为，推动医疗卫生治理体系和治理能力现代化。四是信息科技发展给监督工作提供了新动力。信息革命为卫生健康全行 95 业、全周期、全链条监管提供了有力武器。大数据、云计算、物联网等新技术的应用，有效缓解了监督任务重、执法人员少的矛盾，大大提升了监督工作效能，为加强事中事后监管提供了可能。问题挑战。一是机构自治、行业自律、政府监管、社会监5、督相结合的多元化监管体系不健全。医疗卫生机构依法执业主体责任落实不到位，行业组织的自律作用没有得到充分发挥，政府多部门协同监管机制需要完善，媒体、专业机构、群众参与监管的意识需要增强，信用监管的基础性作用没有充分体现，多部门监管数据共享机制不健全，监管成果为卫生健康事业发展决策的贡献不明显。二是繁重的监督任务与监督力量不足的矛盾突出。随着经济社会发展和商事制度改革，医疗卫生行业市场主体和从业人员数量大幅增加，监管任务十分繁重。到“十三五”末，全省 2665 名一线监督员承担着公共卫生、医疗卫生、计划生育领域的 24 万余家单位的监督执法任务，每万人口监督员数量为 0.27 名，仅为全国平均数的6、一半，监督力量不足的矛盾十分突出。卫生健康领域法制建设滞后，与卫生健康领域新业态、新技术、新模式的发展不适应。监督机构改革不到位，执法人员在编不在岗、身份不统一、上升有瓶颈的问题将长期存在，维护卫生健康行业良好秩序和人民群众健康权益的压力巨大。三是“放管服”改革对卫生健康监督提出了新挑战。卫生健康行业准入大量取消，经营许可权大批下放，事 96 中事后监管任务量大幅提升，监督工作只能被动适应“简政放权、放管结合、优化服务”改革进程，行政许可与监督执法完全剥离，行业准入的形式审查与现场执法检查衔接不畅，监督结论和处罚结果运用不够，急需完善事中事后监管的运行保障机制，推动监督工作从粗放型向精细化转型7、。四是信息化监管手段滞后影响着监督执法效率。监督信息报告系统、监督管理平台和手持执法终端的使用还是初步的、单一的，远程执法、非现场执法还没有以制度的形势确定下来，大数据、云计算等智慧化监管刚刚起步，海量执法数据的汇总、分析、应用不够，没有很好地发挥违法行为智慧预警、数据分析支撑决策作用。“互联网+监管”平台建设还处于数据推送阶段，没有实现多部门执法信息及时共享，监督执法效率受到制约。五是工作基础和政策环境差异导致监督工作开展不平衡。总体来说，我省从东部到西部，监督工作的经济基础、政策环境、工作成效逐次减弱，特别在监督体系建设、执法力量配备、工作经费保障方面差异较大，直接影响着全省监督工作整体水8、平。同一个设区市所辖县（市、区）也因工作机制不健全、部门配合不积极、工作指导不到位等问题，导致“就监督而监督”的单打独斗现象长期存在，甚至个别地方长期存在“只要不出事、工作就没事”的思想，消极应付上级部署的任务，工作成效大打折扣。“十四五”时期，是推进健康山东建设，实现“健康强省”突破的关键时期，是卫生健康监督工作规范提升的关键时期，97 面对机遇挑战，必须坚持系统观念，保持战略定力，把握发展规律，准确识变、科学应变、主动求变，抢抓发展机遇，补齐工作短板，提升监督成效，切实履行“执法为民、护卫健康”的职责使命。二、总体要求（一）指导思想 以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，坚持新时期卫生9、健康工作方针，牢固树立大卫生、大健康理念，以“健康强省”建设为统领，以改革完善医疗卫生行业综合监管制度为主线，以监督主题年活动为平台，以监督执法“蓝盾行动”为抓手，以创新监管模式和强化智慧监管为动力，以维护人民群众健康权益为出发点和落脚点，践行“执法为民、护卫健康”职责使命，全面提升卫生健康监督工作水平，为推动全省卫生与健康事业高质量发展提供有力保障。（二）基本原则 坚持人民至上。坚持以人民为中心的发展思想，牢记“执法为民、护卫健康”职责使命，把人民至上的理念贯穿监督工作全过程，时刻关注人民群众关心关注的卫生健康领域热点难点问题，把维护人民群众的身体健康和生命安全作为监督工作的出发点和落脚点，10、严格依法履职、依法监督，维护医疗卫生行业良好秩序，保障公共卫生安全，不断提升人民群众在卫生健康领域的获得感、幸福感、安全感。98 坚持创新发展。围绕“健康强省”建设总体部署，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，构建监督工作新格局。完善以“双随机、一公开”为基本手段、以重点整治为补充、以信用监管为基础的新型监管模式，推行智慧监管、非现场监管、基层不同风险的差异化监管，实现传统卫生监督向全行业、全周期、全链条的综合监管转变，推进医疗卫生行业治理体系和治理能力现代化。坚持寓管于服。坚持监督也是服务的理念，把管理融入服务之中，把执法与普法、惩戒与教育有机结合起来，以公正执法保障市场公平，促进优胜劣汰，营造11、良好发展环境，努力使监管效能最大化、监管成本最优化、对市场主体干扰最小化。坚持依法监督。牢固树立依法行政、依法监督理念，把依法行政、依法监督作为监督执法队伍的履职准则，严格依据法律、法规、规章和法定程序、权限、职责开展监督工作，充分发挥法治建设在卫生健康监督工作中的引领和保障作用。（三）主要目标 到 2025 年，建立结构合理、职责明确、运行高效、监管有力、特色鲜明的山东卫生健康监督工作格局，完善“四级五层”网格化监督体系，健全机构自治、行业自律、政府监管、社会监督的综合监管制度，实现监督工作“走在前列”的目标，进一步净化医疗卫生行业秩序，维护好人民群众健康权益。“十四五”时期的具体目标：9912、 监督体系更加完善。省、市、县、乡、村横到边纵到底的“四级五层”网格化监督格局更加完善。各级卫生健康行政部门及监督执法机构健全完善、职责清晰。监督执法业务用房、执法装备、快检设备满足工作需要，监督执法队伍基本保持稳定，监督员培训制度得到落实，执法能力不断提升，乡镇（街道）协管员队伍不断壮大，基层监督网底更加牢固。监督执法信息化实现全覆盖，国家、省监督执法综合管理平台、“双随机、一公开”监管系统、“互联网+监管”系统得到全面应用。监督工作更加规范。“双随机、一公开”抽查机制更加完善，各专业抽查比例和抽查频次更加合理；公共场所、涉水产品、消毒产品卫生许可更加规范；行政执法主要效能指标得到提升，违法13、案件查办率达到 100%，投诉举报处理率达到 100%，涉嫌犯罪案件全部移送司法机关。行政执法档案管理使用更加规范，执法案卷关键指标达标率不低于 90%，执法稽查成效不断提升。监督范围更加合理。公共场所卫生监督全面实行“双随机”抽查，量化分级管理率达到 96%以上，重点公共场所“三公示”制度落实率不低于 90%，卫生管理员配置率达 95%以上；消毒产品生产企业、餐饮具集中消毒服务单位、城市集中式供水和农村日供水千吨以上集中式供水单位保持年度监督全覆盖；学校卫生监督综合评价工作覆盖率达到 80%以上；传染病防治分类监督综合评价覆盖全部一级以上医疗机构；一级以上医疗机构依法执业监督检查全覆盖，采供14、血机构年度检查全覆盖；开展用 100 人单位职业卫生“双随机”抽查，职业病危害重点行业检查率达 100%，职业卫生技术服务机构、职业健康检查机构和职业病诊断机构检查率达 100%；放射诊疗、放射卫生技术服务机构检查率达 100%。监督成效更加明显。把卫生健康监督与国家、省加强事中事后监管总体规划有机对接，全面提升卫生健康全领域执法效能。主动发起、积极参与部门联合执法，卫生健康领域监督检查和执法办案指标保持位于全国前列。公共卫生、医疗卫生、职业卫生从业单位依法执业意识明显增强，负面舆情事件、恶性突发事件发生率明显下降，医疗卫生行业秩序进一步好转，人民群众健康权益得到有力维护。三、主要任务（一）进15、一步完善医疗卫生行业综合监管制度。全面落实国务院办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的实施意见（国办发201863 号）和山东省人民政府办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的通知（鲁政办发201912 号），发挥省、市两级医疗卫生行业综合监管工作专项小组作用，健全省、市两级督察机制和多部门协同机制，强化部门责任落实，推动部门信息共享、监管结果共用，进一步完善职责明确、分工协作、科学有效的综合监管制度。（二）进一步健全监督执法体系。把监督工作纳入卫生健康法制体系建设，积极争取有利于卫生健康执法队伍改革政策，101 夯实“四级五层”监督执法体系，加快乡镇（街道）协管员队伍建设，保持监督16、执法队伍稳定。加强监督机构规范化建设，业务用房、执法装备、执法车辆按照“与监督执法任务相适应”原则，参照国家有关标准配置，促进卫生健康监督机构工作规范化。加大监督执法人员培训力度，完善执法办案能手评选制度，更新监督骨干库，提升卫生健康监督执法队伍政治素质、执法办案能力和服务保障能力。（三）进一步提升监督执法规范化水平。进一步规范公共场所、涉水产品、消毒产品卫生许可和各专业行政执法程序，规范执法文书使用。加强行政处罚自由裁量权管理，落实行政执法公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核“三项制度”，实现执法过程可控、责任可追溯。完善“双随机、一公开”抽查机制，适时调整随机抽查事项清单，及时维护行17、政相对人和执法检查人员名录库，合理确定抽查比例和频次，杜绝随意执法、人情执法。开展专项稽查和案卷评查，规范监督执法行为。加快推进监督执法信息化建设，提高执法效率，提升大数据分析能力，增强执法工作的针对性。（四）进一步加强日常监督管理。加强生活饮用水卫生监督，以二次供水单位、农村集中式供水单位为重点，加强供水单位消毒设施配备和运转情况的监督检查。建立健全二次供水设施档案，提高水质快速检测能力和供水违法行为查处能力；优化公共场所卫生监督模式，建立完善公共场所量化分级动态 102 管理机制，全面推行公示制度，开展重点场所卫生监督抽检，鼓励实行公共场所卫生风险第三方评估，提高公共场所卫生监督效能；加强18、学校卫生监督，进一步完善与教育部门联动机制，以学生常见病、急慢性传染病防治、饮用水和教学环境、生活环境监督为重点，开展“采光照明”等联合执法检查，逐步扩大学校卫生监督综合评价范围，提升学校卫生管理水平；强化医疗卫生机构传染病防治监督，开展医疗卫生机构传染病疫情管理、预防接种管理、消毒隔离制度执行、医疗废物处置、病原微生物实验室生物安全管理等监督工作，探索建立风险信息监控平台，加强风险关键点过程监控，提高监管效能；加强消毒产品生产企业卫生许可和消毒产品卫生安全评价报告备案及信息公示，严厉打击消毒产品违法添加和夸大宣传行为；加强职业卫生监督，推行用人单位随机抽查和信用监管，加强对职业卫生技术服务机19、构、放射卫生技术服务机构、职业健康检查机构、职业病诊断机构的监督管理；强化医疗机构放射防护监督管理，加强放射卫生技术服务机构和放射工作人员健康监护检查；加大医疗服务和血液安全监督力度，持续加大非法行医特别是非法医疗美容的打击力度，落实约谈、通报和公示制度，配合市场监管部门加大对违法医疗广告和虚假互联网医疗保健服务信息打击力度。在医疗机构开展量化监督管理试点，强化信用监管；强化采供血机构监管，加强血站、单采血浆站和医疗机构输血科监督，保障血液安全；强化脐带血造血干细胞库 103 监管，规范脐带血采集、储存行为；加强母婴保健和计划生育监督，强化出生医学证明管理、签发和使用情况监管。（五）进一步完善20、长效工作机制。推进示范监督机构建设，发挥示范带动作用，提升监督机构建设水平；坚持重心下移、关口前移，强化属地监管责任；围绕社会关注的突出问题，开展专项整治和重点监督检查，对新产业新业态在严守监管红线和安全底线基础上，实施包容审慎监管；指导医疗卫生机构加强自我管理、自我约束，落实主体责任；加大对医疗卫生行业协会、学会指导力度，鼓励制定行业标准，制定行业自律规范、自律公约和职业道德准则，加强行业自律；加强信用监管，将行业监管融入社会公共信用体系建设，建立行政相对人依法执业信用档案，完善信用信息征集、存储、共享与应用等环节的管理制度，指导各级建立违法执业、违规经营名录和严重失信“黑名单”制度，对严重21、违法失信主体实行限制、退出、禁入制度，形成“一处失信，处处受限”的惩戒机制；完善社会监督机制，落实行政检查、行政处罚信息公开制度，主动接受社会监督。完善投诉举报受理、督办、反馈机制。强化舆论监督，加大典型、重大案件曝光力度，提高公众认知和防范能力；建立东中西部监督工作协作机制，营造互相学习、共同提高的工作氛围；健全卫生健康部门内部、上下级之间、部门之间案件线索共享机制，完善行政执法与刑事司法衔接机制，加大违法案件查办力度。104 四、重点工程（一）实施监督机构规范化建设工程。加大监督机构规范化建设力度，健全综合管理、业务工作、档案管理、宣传教育、应急处置、信息报告、投诉受理、作风建设等方面的规22、章制度，加大监督机构改革政策争取力度，保持基层执法队伍稳定，保障业务用房、工作经费、执法装备满足工作需要，实现基础建设规范化、机构设置科学化、内部管理制度化、队伍建设军事化、工作运转高效化、功能保障精准化、体系建设标准化的目标。（二）实施“蓝盾行动”品牌工程。结合全省卫生健康事业发展实际和监督工作计划，每年确定一个主题，以监督主题年活动为平台，不断夯实监督工作基础。根据加强事中事后监管工作需要，结合卫生健康行业依法执业风险评估，每年制定监督执法“蓝盾行动”方案，确定年度专项整治重点，集中时间、集中力量在多个专业领域打击违法行为。重点专业监督覆盖率、“双随机”任务完成率、案件查办率等指标保持全国23、前列，打造“执法为民、护卫健康”的监督执法山东品牌。（三）实施多专业随机抽查工程。把卫生健康部门“双随机”抽查和多部门联合“双随机”抽查作为卫生健康监督工作的基本手段，覆盖卫生健康监督各专业。适时修订随机抽查工作细则，完善随机抽查事项清单，实现随机抽查事项与卫生健康部门权责清单和“互联网+监管”事项对应。根据每个专业被监督单位数量和监管难度和风险程序，合理确定抽查比例和频 105 次，抽查结果全部上网公示。通过推行随机抽取被检查对象、随机选取监督执法人员的“双随机”抽查，提升监督执法公正性，保证医疗卫生市场公平。（四）实施多领域信用监管工程。总结“信用+综合监管”试点经验，在公共场所量化分级管24、理、传染病防治分类监督综合评价、职业卫生分类分级监督执法、医疗机构量化分级管理等多个卫生健康监督专业，建立基于不同风险等级的差异化卫生健康监督新模式。及时总结提炼各地信用监管的好做法、好经验，不断丰富信用+综合监管内容，在监督工作中发挥信用监管的基础性作用，强化行政相对人的诚信意识，使诚信经营深入人心。（五）实施“智慧卫监”工程。加快推进监督执法信息化建设，全面应用卫生健康综合监督信息系统，制定全省统一的卫生健康监督信息系统功能标准，推动监督执法向科学化、规范化、信息化转变。推行卫生健康“互联网+监管”和医疗机构“一码监管”，推行风险监管和智能监管，运用大数据、云计算等新技术提升智慧监管水平，25、推进以在线监测、在线监控、智能图像分析、大数据预警、在线视频或电子送达等方式移动执法、远程执法、非现场执法模式。加大执法过程、执法结果公示力度，一般程序案件全部进入信用中国（山东）、国家企业信用信息公示系统（山东）进行公示，“双随机”抽查结果全部在本级卫生健康行业部门官方网站（或政府网站）公示。积极参 106 与省政府市场监管共享平台建设，逐步实现多部门监管数据的互联互通。（六）实施监督人才培养工程。着眼于建设政治素质好、工作能力强、结构合理的监督人才队伍，完善监督员培养机制，丰富完善培训内容体系，优化分级分类人员培训，推进实训基地建设，开展轮训集训、上岗转岗培训、分级分类培训、现场执法带教和26、网络培训考核。发挥卫生健康监督各专业青年学组作用，提升监督工作理论研究水平。开展监督执法能力竞赛，以赛促训、以赛提质。继续实施省、市两级首席监督员制度，调整完善监督骨干库。优化执法办案能手评选办法，发挥办案能手的示范带动作用。五、组织实施（一）强化组织领导。加强党委、政府对卫生健康监督工作的全面领导，把监督工作纳入卫生健康工作重要议事日程，放在更加重要的位置与医药卫生体制改革工作同谋划，同部署，及时协调解决监督规划实施过程中的执法监督、信息共享、政策衔接等重大问题，确保监督规划的顺利实施和任务落实。（二）强化投入保障。各级加大本级财政和中央转移支付经费争取力度，保障监督工作所需的基本建设、设备27、购置、人员经费、公用经费和业务经费。根据行政执法机构改革情况，整合相关经费渠道，加强专项资金管理，提高中央转移支付和本级资金使用效率。107 （三）强化评估督查。按照“十四五”规划评估要求，对监督规划实施进展、工作质量进行评估，强弱项，补短板，推进监督规划有效实施。监督执法机构锚定监督规划目标，加强执法队伍建设，以过硬的政治素质和工作本领为监督规划实施提供有力支撑。各地可结合实际，丰富监督规划内容，将规划重点任务纳入综合监管督察。（四）强化履职尽责。自觉用习近平新时代法治思想武装头脑，以人民健康为中心，牢记初心使命，履行好法律赋予的监督执法职责。增强监督执法的历史使命感和工作责任感，发挥好监督执法在保障人民健康、维护社会稳定、促进经济发展中的底线作用，锐意进取，不负韶华，取得政府肯定、社会认可、人民满意的工作业绩。