1、青岛生物医学材料研发生产基地 项目申请报告（征求意见稿）青岛生物医学材料研发生产基地可行性研究报告目 录第一章 总论11.1 项目及其承办单位11.2 承办单位概况11.3 可行性研究工作依据21.4 项目概况3第二章 项目建设的必要性分析52.1 项目建设背景52.2 项目建设必要性6第三章 市场分析与建设规模83.1 我国生物医学材料及相关器械的发展现状83.2 我国生物医学材料及相关器械的市场预测93.3 本项目建设及目标10第四章 项目选址及建设条件124.1 项目选址124.2 基地条件及用地性质12第五章 工程技术方案145.1 项目用地功能分区145.3 总平面布置及工程结构方案2、155.4 规划原则165.5 公用与辅助工程16第六章 环境保护、劳动安全与卫生206.1 环境保护206.2 劳动保护与安全21第七章 节 能247.1 编制依据247.2 能耗分析247.3 节能措施247.4 节水25第八章 组织机构及定员268.1 机构定员268.2 人员培训26第九章 项目实施计划进度及工程招投标289.1 建设周期289.2 工程招标28第十章 投资估算与资金筹措3010.1 投资估算3010.2 资金筹措与使用计划31第十一章 社会效益分析3211.1 项目社会影响效果分析3211.2 项目建设对社会的影响32第十二章 风险分析与对策3412.1 项目面临的风3、险分析3412.2 风险程度分析3623青岛生物医学材料研发生产基地可行性研究报告 第一章 总论第一章 总论1.1 项目及其承办单位项目名称：青岛市“青岛生物医学材料研发生产基地”承办单位：青岛华业集团有限公司法人代表：刘子龙拟建地点：青岛市崂山区1.2 承办单位概况青岛华业集团以雄厚的资金实力为后盾，坚持走优化集团产业结构道路；结合强大的市场开发潜力、优秀的经营管理团队为支撑，不断加快集团各类产业的增长速度；目前已形成集房地产开发经营、装饰装潢、酒店管理、货物进出口、建筑材料的生产销售、煤炭经营、木制品加工、粮食加工及储备等近十项产业版块的综合型多元化集团性企业。在企业发展过程中，华业集团通4、过运用旨在提高企业核心竞争力的全新战略思想和经营理念，不断对公司的资本运作模式和市场拓展策略进行革新；并且遵循科学、规范的管理原则，充分发挥自身实力及公司独特优势，最终推动和实现了企业内部的良性融合，实现企业的健康可持续发展。企业发展的基础是靠专业人才的积累、塑造和发挥，华业集团始终坚持“以人为本”的核心经营理念，通过完善人力资源招聘、考核、监督、培训等各个环节，形成健全的集团人力资源开发机制和管理体系；目前，公司已拥有一批高素质、高水平的企业领导班组，同时筑造出一批专业性强、业务能力强、技术水平高、综合素质高的优秀员工队伍，为企业的可持续发展储备能量、奠定了坚实的人才基础。青岛华业集团成立至5、今，始终本着“诚信、创新、发展、共赢”的发展原则，先后与多家知名企业建立了良好的合作关系，树立了良好的企业信誉和行业口碑。在以信息化与经济全球化为一体的二十一世纪，华业集团将继续发挥专业、技术、人才、资金等优势，坚持稳健经营的企业发展策略；继续推进产业的不断开发与管理的持续创新，以市场为导向，充分发挥市场前瞻性，积蓄和突出企业自身优势。通过不断完善企业制度和管理体系建设，把握机遇，稳步提高企业核心竞争力，实现集团产业多元化、管理体系完善、综合实力雄厚的大型企业发展目标。1.3 可行性研究工作依据1.3.1 编制依据1、医疗器械生产质量管理规范2、药品注册管理办法3、中华人民共和国传染病防治法46、中华人民共和国国境卫生检疫法5、中华人民共和国药品管理法、6、医疗器械监督管理条例7.关于进一步加快高新技术产业发展的意见（青岛市）8.青岛市企业高新技术产业重点发展领域指导目录（青岛市）9.青岛市暨山东半岛城市群区域创新体系建设纲要（青岛市）10.加强区域创新体系建设推进高新技术产业持续快速发展的意见（青岛市）1.3.2 编制原则1.生态效率原则：在项目布局、基础设施、建筑物构造和工业过程中，应贯彻清洁生产思想。具体地，通过项目各单元的清洁生产，尽可能降低本单元的资源消耗和废物产生；通过各单元间的副产品交换，降低项目总的物耗、水耗和能耗；通过物料替代、工艺革新，减少有毒有害物质的使用。2.7、综合统筹原则：把握项目建设的积极有利因素，削减各种不利的影响因素，协调企业、市场、政府和社区等各方面力量，多方参与，增加项目的生命力、竞争力。3.区域发展原则：将项目与社区发展和地方特色经济相结合，将项目建设与区域生态环境综合整治相结合。将项目规划纳入当地的社会经济发展规划，并与区域环境保护规划方案相协调。4.高科技高效益原则：大力采用现代化生态技术、节能技术、节水技术、再循环技术和信息技术，采纳国际上先进的生产过程管理和环境管理标准。5.软硬件并重原则：硬件指具体工程项目(工业设施、基础设施、服务设施)的建设规划。软件包括项目环境管理体系的建立、信息支持系统的建设、优惠政策的制定等，是本项目8、得到健康、持续发展的保障。1.4 项目概况1.4.1 项目目标定位青岛生物医学材料研发生产基地将进行生物生物医学材料开发、新技术引进转化、可降解医疗器械的生产供应，将成为生物医学材料研发生产基地。1.4.2 项目建设的宗旨依托国家对医疗产业的大力扶持的产业政策和青岛市、崂山区在发展新技术所具备的区位优势、人才优势，凭借青岛华业集团有限公司强大的资金实力、企业规范的管理优势、业内领先的市场和技术优势和上市后的资金优势，把项目建设成为中国乃至全世界定位最鲜明、技术最先进、经济和社会效益最显著、功能最完善、配套最齐全、国际影响力最广泛的技术依托型现代化生物生物医学材料研发和生产基地。为青岛市发展循环9、经济、为我国发展具有国际领先地位的生物医学材料技术和扩大化生产提供有力技术、团队和产业保障。1.4.3 项目总投资及资金筹措、建设用地性质项目建设地点：崂山区项目建设总投资：40000万元项目性质：生产扩能、技术改造项目类型：新建建设规模：总占地面积40000平方米，总建筑面积60000平方米建设内容：建设厂房用地性质：一类工业用地1.4.4 主要设计规划条件1.4.4.1用地使用强度建筑容积率：1.5建筑密度：40%绿地率：35%建筑高度：24米1.4.4.2 规划与建筑设计要求退后控制线：建筑退后南侧主路控制线5米以上，退后东侧主路控制线6米以上，退后地界线5米以上；建筑间距：应符合消防规10、范、满足青岛市城市建筑规划管理办法及相关规范的要求；出入口位置：出入口设在南侧龙口西路上，根据实际工艺需要，结合规划方案配备足够停车位；城市设计引导：结合周边道路和自然地形做好竖向设计；新建建筑应体现时代特征及青岛地方特色，建筑形式、色彩应与周边环境协调统一；本工程涉及消防、环保、市政等问题时，应征求有关行政主管部门的意见；规划（建筑）设计时，应遵守国家有关法律法规、规范规定和城市规划的要求，并做好“无障碍”设计青岛生物医学材料研发生产基地可行性研究报告 第三 章 市场分析与建设规模第二章 项目建设的必要性分析2.1 项目建设背景随着科技的发展、制造业水平的提高和医疗水平的进步，生物医用材料及11、其制品在人类健康中愈来愈显示出重要性。例如，应用于介入治疗的血管支架材料和支架的成功研究，使患者只用简单的手术就可以解决复杂的血栓和血管堵塞。其中，新型医用金属材料的研发发挥着推动作用。又如可降解生物医用材料以及可降解骨钉的成功研发可以省去第二次骨钉取出手术，减轻患者的病痛和经济负担；还有人工皮肤修复，组织工程支架等等。所有的这些都有效地提高了治疗的水平和效果，对提高病患者的生活水平，对社会发展起到重要作用。同时，生物医用材料及其器件的研发属于高技术和高附加值行业，对国民经济的发展也起到推动作用。目前用于临床的金属材料主要是不锈钢、纯钛、钛合金和镍钛形状记忆合金等，如何提高这些材料的使用性能，12、如何对这些材料的使用进行科学的评价以及如何开发具有更好生物相容性和更好临床使用性能的医用金属材料和器件，一直是材料和医疗研究工作者关注的重大问题。近年来，国际上生物医用材料及其制品的研发和产品更新换代的步伐非常快，许多发达国家都在这一领域投入巨资和集中人力进行开发和产品更新换代，并在开发初期、试验阶段、临床、试产等方面给予极大的便利和支持。我国各省市都加大了生物医用材料研发的投入力度，尤其是沿海科技发达地区，利用资金、人力、环境、区域管理的优势，在高科技生物医用材料的研发方面取得了可喜的成果。青岛市有全国最好的医院、医科院校、药科院校和材料研究所，并且已经研究和开发了多种材料和器械，部分材料和13、器械已经成功地应用于临床。在与生物医用材料相关临床手术的研究中也取得的可喜的进步。但是医用金属材料及器械的开发和生产仍然落后于沿海发达的地区，原因之一就是医用金属材料的研究和临床应用存在一定程度上的脱节。例如医院注重临床治疗和应用；医科大学注重基础医学和临床。它们对新材料研发很少关注。而材料研究所注重新材料的开发，对医学了解的较少。没有组合成专门的研究机构和研究队伍。这样在研究、技术转化和临床试验方面缺乏联系。医用金属材料是一个全新学科，它基于医学应用，又侧重于材料研究。它的研究方法偏重于材料研究，又与生物医学紧密结合，依赖于生物医学的使用评价，它的研究手段结合了材料研究和生物医学研究，具有其14、独特性。因此有必要利用现有的资源优势，以驻沈的科研院所和大专院校为依托，建立一个专门的医用金属材料实验室，使之成为材料研究和临床应用的桥梁。医用金属材料重点实验室的建立正可以为研究和开发新型医用金属材料和器件提供非常重要的研究基地。这一平台的建立不仅可以加快新材料的技术转化，带动医用金属材料与器械这一产业的启动，并且为产业的后续发展提供源源不断的技术支持。立足青岛，服务山东。凭借青岛华业集团有限公司强大的资金势力，努力把项目建设成为中国乃至全世界定位最鲜明、技术最先进、经济和社会效益最显著、功能最完善、配套最齐全、国际影响力最广泛的技术依托型现代化生物材料研发和生产基地。2.2 项目建设必要性15、近年来，国际上生物医用材料及其制品的研发和产品更新换代的步伐非常快，许多发达国家都在这一领域投入巨资和集中人力进行开发和产品更新换代，并在开发初期、试验阶段、临床、试产等方面给予极大的便利和支持。我国各省市都加大了生物医用材料研发的投入力度，尤其是沿海科技发达地区，利用资金、人力、环境、区域管理的优势，在高科技生物医用材料的研发方面取得了可喜的成果。 青岛市作为国内外知名的旅游城市，是人们疗养度假的首选之地，这里有全国最好的医院、医科院校、药科院校和材料研究所，并且已经研究和开发了多种材料和器械，部分材料和器械已经成功地应用于临床。在与生物医用材料相关临床手术的研究中也取得的可喜的进步。但是医16、用金属材料及器械的开发和生产仍然落后于沿海发达的地区，原因之一就是医用金属材料的研究和临床应用存在一定程度上的脱节。例如医院注重临床治疗和应用；医科大学注重基础医学和临床。它们对新材料研发很少关注。而材料研究所注重新材料的开发，对医学了解的较少。没有组合成专门的研究机构和研究队伍。这样在研究、技术转化和临床试验方面缺乏联系。医用金属材料是一个全新学科，它基于医学应用，又侧重于材料研究。它的研究方法偏重于材料研究，又与生物医学紧密结合，依赖于生物医学的使用评价，它的研究手段结合了材料研究和生物医学研究，具有其独特性。因此有必要利用现有的资源优势，以驻青的科研院所和大专院校为依托，建立一个专门的医17、用生物材料研发和生产基地，实现经济效益和社会效益双丰收。 目前青岛华业集团有限公司资金势力强大，此项目的建设对于该公司产业的多元化发展、新领域及新技术的探索、提升综合实力，实现可持续发展等都具有重要意义。第三章 市场分析与建设规模3.1 我国生物医学材料及相关器械的发展现状3.1.1 最新进展情况 随着对植入器械的深入研究以及对植入材料与人体间的相互作用的不断认识，对医用金属材料的要求也越来越高，从最初的只要求达到功能，逐渐发展到既要达到功能又要方便快捷更安全，不对人体健康产生任何危害，最终达到恢复人体最初的功能状态。基于上述要求，医用金属材料的研究也在不断的变化，从最初的使用工业材料例如不锈18、钢，纯钛和Ti6Al4V等，到专门为医用而设计材料如无镍不锈钢、低模量钛合金、无镍记忆合金等等。目前，医用金属材料正朝着以下几方面发展：一是具有更好的生物相容性，二是具有更好的力学性能相容性，三是具有更好的表面相容性，四是具有可降解性。 （1）力学性能更相容，即与被替代/被修复组织在力学性能上更加相容。例如关节用低弹性钛合金。 （2）生物相容性更好。生物材料的设计朝着无毒、相容性更好的方向。例如无镍不锈钢、无镍记忆合金、无铝无钒钛合金和镁合金。 （3）生物可降解或吸收。设计的材料可以在体内降解达到修复的目的，并且降解速度可以达到控制，从而适合组织的生长。 （4）结构更加相容。人体组织例如骨组织19、不是致密材料而是孔隙结构，其间的孔可以输送体液。例如多孔钛合金。 （5）材料表面相容性更好。植入材料例如钛合金等无论材料的生物相容性有多好，其表面与骨组织的表面相容性仍然存在问题，表现在界面结合不牢固，易产生松动。因此发展了不同的表面处理技术提高其表面相容性，例如表面类骨磷酸盐处理、表面氧化处理和表面孔隙结构等。 （6）组织工程与组织工程材料。从设计思想上，植入材料的作用只是暂时起到被修复组织的作用。另外一个很重要的作用是支架作用，即在随后的植入中，植入材料会在人体中降解或吸收同时人体组织在其基体上生长并最终取代其达到彻底修复的木的，这就是组织工程。在组织工程中使用的材料即组织工程材料必须可降20、解而且在结构上相容，如孔隙结构。例如多孔可腐蚀降解镁合金等。 3.1.2发展趋势 常规医学生物材料仍是生物医学材料和制品产业的支柱。常规材料的研究大致集中在三个方面：材料-性能-设计（形态等）间的关系；改进和发展更新换代的新材料，其重点是基于生物学原理设计的特定用途的材料，近期则是主要发展针对特定部位和特定治疗目的的临床需要材料；保证材料的生物安全性和可靠性的试验方法和评价系统。着重于发展可靠的预测材料长期寿命的体外和体内快速试验方法和模型，包括发展参照材料和产品标准，跟踪评价临床试验结果的统计方法和模型。 赋予材料生物结构和生物功能是下世纪生物材料发展的方向。在分子水平上深化材料与机体间互相21、作用的认识，按照生物学原理设计和制造真正仿生的材料，并利用生物技术赋予材料以生物功能，使材料得以在体内诱导组织或器官再生，使人体损伤或病变组织的永久修复和替换成为可能。其中之一就是组织工程与组织工程材料。 3.2 我国生物医学材料及相关器械的市场预测随着人口老龄化和中青年创伤的增加，对生物医学材料和制品的需求持续增加。例如1998年美国仅骨缺损病例就达123万，其中80% 需使用生物医学材料治疗，花费在骨骼肌肉系统损伤和疾患修复及治疗方面的费用达到1280亿美元，而植入直径6 mm 以下动脉植入体的患者达10万例。1998年-2000年，美国医疗器械市场将增加21.7%。有资料预测到2010年22、，世界医疗器械产业市场将达到4000亿美元。我国拥有13亿人口，人口老龄化已经成为社会问题，同时，中、青年创伤告诉增加，年增长率达到7.3%。仅以医用材料中最为常用的骨钉为例：有资料显示：2005年我国仅交通事故就有50多万人受伤，而全国估计有约100万人需要骨植入器件，如果按每名患者需要2枚骨钉，每枚可降解骨钉1500元的市场价格（目前国外产品市场价格为2000-3000元/枚，国产1500-1800元/枚），那么仅骨钉每年就有300亿元人民币的市场需求。而血管支架的附加值就更高，市场也就更大。随着国民经济的发展和人民生活水平的提高，对医用金属材料和制品的需求急速增加。据国家科技部资料，1923、92-1997年包括生物医学材料的生物医学工程产业我国市场年增长高达28%，而同期世界增长率仅为6-10%。因此，可以预测无论国际和国内，医疗器械市场都将是一个巨大的市场。其中，国内市场由于经济收入和生活水平的提高市场需求将会更大。3.3 本项目建设及目标项目建成后，整体研发实验面积达到10000平方米，同时进一步完善和健全医用金属材料制备、表面处理、生物学性能分析测试设备。最终目标是建成医用金属材料和器械的研究生产基地，成为青岛市创新研究的一个平台，为青岛市生物材料和医疗器械的开发和生产提供技术支撑。3.3.1. 试验条件（场地、仪器设备等） 设备名称 数量 腐蚀性能分析系统 1稳压电源 124、 2电化学工作站（含计算机） 1 3酸度计 2 血液相容性分析系统 1紫外可见分光光度计（含计算机） 1 2酶标仪（含光源） 1 3血凝分析仪（含计算） 1 4可见分光光度计 1 5UPS电源 1 表面性能分析系统 1接触角测量仪（含计算机） 1 2工作台 1 样品制备与处理系统 1电子天平 3 2超声波清洗器 3 3恒温振荡培养箱 3 4体视显微镜 1 5离心机 1 6CO2 培养箱 1 7激光精细加工机 2 样品储存系统 1真空干燥箱（含真空泵） 1 2微电脑防潮箱 1 血液流动模拟机 1 环境保障系统 1净化工作台 1 2通风厨 1 3医用净化室（25平米） 1 4不锈钢操作台 3 多功25、能生物材料切片机 5数字式倒置荧光、体视显微镜（一体机）5临界点干燥仪 53.3.2. 生产设备 设备名称 数量(套) 接骨板/钉 生产设备 100血管支架生产设备100口腔种植体 生产设备100口腔修正材料 生产设备100青岛生物医学材料研发生产基地可行性研究报告 第四章 项目选址及建设条件第四章 项目选址及建设条件4.1 项目选址4.1.1选址原则（1）符合国家政策和医疗产业发展规划；（2）满足项目对原材料、能源、水和电的供应需求；（3）交通方便；（4）充分利用地形地貌，节约项目用地，尽量不占农田。4.1.2 用地方案以青岛市国民经济和社会发展第九个五年计划及2010年远景目标纲要为指导，26、坚持从国情、市情出发，进一步贯彻落实“十分珍惜、合理利用土地和切实保护耕地”的基本国策；按照对农田地和非农田地实行严格的用途管制的要求参照相关规划，把保护耕地，严格控制各类非农建设用地作为规划重点；统筹安排各业用地，努力实现土地利用方式的根本转变，促进土地资源的集约利用和优化配置，保持耕地总量动态平衡，为保障国民经济持续、快速、健康发展服务。 4.2 基地条件及用地性质本项目用地为工业用地，符合青岛市土地利用总体规划，项目建设符合国家产业政策。图2-2中部物流组团功能结构图 本项目用地性质明确，完全符合青岛市城市总体规划（1995-2010）的要求。所利用的土地为已经通过规划设计，所选址完全符27、合选址要求，不会造成任何相关的不利影响。该项目的建设将有利于进一步改善青岛市崂山区的投资环境，项目现状：无任何压覆矿床和文物，项目建成后将有利于防洪和排涝，不会对通航及军事设施造成任何影响。项目完全符合土地利用规划要求，占地规模合理，符合集约和有效使用土地的要求，耕地占用补充方案可行。青岛生物医学材料研发生产基地可行性研究报告 第五章 工程技术方案第五章 工程技术方案5.1 项目用地功能分区5.1.1 指导思想本项目根据场地的实际情况，本着节约用地、运距较短、交通畅通、合理作业、节约建设资金、布局合理的原则精神，根据技术创新主导型生物能源产业发展特点和需要，划分成各种功能区，然后在各功能区内根28、据研发、中试和生产作业流程及经营管理模式布置建筑物和生产、生活设施。把本项目建成一个设施先进、功能强大、专业化程度高的特色鲜明的全国生物医学材料及相关器械的研究中和制造基地。5.1.2 项目生产技术方案青岛生物医学材料研发生产基地主要包括研发中心和生物医学材料试验与产业化示范基地、生产车间、物流仓储等，为进行生物能源新技术开发和新技术引进转化提供的实验室及研发人员办公附属设施用地，也可作为其他生物能源研发项目的中试，和海洋循环经济产业的工业旅游示范园区用。本项目所需要新增设备明细如下：序号设备名称数量单价（万元）总价（万元）1稳压电源 548.7243.52电化学工作站（含计算机） 538.129、190.53酸度计 102.2224紫外可见分光光度计（含计算机） 52.713.55酶标仪（含光源） 68486血凝分析仪（含计算） 56.733.57可见分光光度计 841333048UPS电源 5268.213419接触角测量仪（含计算机） 5200.8100410工作台 41.87.211电子天平 56.23112超声波清洗器 109.89813恒温振荡培养箱 55.326.514体视显微镜 1010.210215离心机 58.944.516CO2 培养箱 105.55517激光精细加工机 521018真空干燥箱（含真空泵） 51.2619微电脑防潮箱 50.94.520血液流动模拟机30、 103131021净化工作台 521.1105.522通风厨 721.1147.723医用净化室（25平米） 521.1105.524不锈钢操作台 821.1168.825多功能生物材料切片机 610060026数字式倒置荧光、体视显微镜（一体机）5252126027临界点干燥仪 8100800总计1721607.610082.2本项目所需要新增设备明细如下：设备名称 数量(套) 单价（万元）总价（万元）接骨板/钉 生产设备 100303000血管支架生产设备100404000口腔种植体 生产设备100202000口腔修正材料 生产设备100101000总计400100100005.3 总平31、面布置及工程结构方案5.3.1 总平面布置1.总用地面积40000平方米2.建筑面积60000平方米（不含绿化、道路、停车场、广场等)5.3.2 工程结构方案 一期工程：研发中心、中试实验室等建筑层数：4层建筑面积：20000平方米结构形式：钢筋混凝土框架(剪)结构二期工程：生产装备车间、仓储等建筑层数：3层建筑面积：40000平方米结构形式：钢筋混凝土框架(剪)结构5.4 规划原则1基地与周边主要交通形成便捷联系。根据周边交通状况较为发达的有利条件，项目在考虑外部交通时采用合理规划、充分利用的原则。2基地内部流线清晰、便捷高效、易于装卸，做到人车分流、客货分流，仓储区、加工区、生活辅助区等相32、互独立，互不干扰。5.5 公用与辅助工程5.5.1 动力中心供配电本项目属二级负荷，采用双回路10KV电源供电，由区外的110kV变电站提供。图4-13电力工程规划图电力负荷预测采用单位建筑面积负荷密度法进行计算，各类型建筑用电指标如下：负荷预测指标表:建筑性质负荷预测指标需要系数中试实验室50瓦/平方米0.6总装调试实验示范区50瓦/平方米0.6生态研发中心50瓦/平方米0.6生产车间50瓦/平方米0.6按照上述指标，则本片区计算负荷为180千瓦。1. 供水水源来自市政自来水公司供水管网，水质、水量能满足中心的生产、生活用水要求。本项目的建筑物大部分为低层建筑，可由管网直接供水，其中生态研发33、中心需要二次供水。用水主要为生产用水，员工的办公、生活用水、制冷系统用水等。图4-10给水工程规划图（1）用水量预测用水量标准依据青岛市城市规划标准与准则确定。未预见及渗漏水量按15%计。规划区为仓储用地，用水量按建筑面积计算，指标取3.5升/平方米.日。预测规划区最高日用水量为1000立方米/日，日变化系数Kd=1.18，时变化系数Kh=1.29。消防用水量：本区域内同时发生火灾次数为一次，一次灭火用水量为30升/秒。（2）给水工程规划给水管网按最高日最大时流量计算,按最高日最大时流量加消防用水量或事故水量（为设计水量的70）校核管径。规划区用水来自周边DN200DN500规划市政给水管道。34、沿规划区道路布置DN200的环状配水管网，并与周边道路上的市政给水管道连接成环状管网，以确保供水的安全性。在规划区内规划一定数量的室外消火栓，每个室外消火栓的间距不大于120米。排水本项目的排水严格按照雨污分流的原则实施。（1）雨水工程规划雨水流量按下式计算 Q=qF 式中：Q规划雨水流量（升/秒） q暴雨强度（升/秒.公顷） F汇水面积（公顷） 径流系数暴雨强度计算公式： 设计暴雨重现期采用一年，暴雨强度公式为： 式中：q设计暴雨强度（升/秒.公顷） t降雨历时（分钟） t=t1+mt2 t1地面集水时间（分钟），按距离长短、地形坡度和地面铺盖情况取定 m延缓系数，暗管取m=2 t2管内雨水35、流行时间（分钟）地面集水时间采用10分钟; 径流系数采用综合径流系数0.65。规划区内沿道路规划d600d1200的雨水管道，区内雨水就近接入上层次规划市政雨水管道。（2）污水工程规划污水量预测建筑用地按用水量的95计算，道路用地不计算污水量。 预测平均日污水量为70立方米/日，总变化系数Kz=1.87。管网规划沿规划区道路布置d400污水管道，区内污水排入上层次规划确定的d400市政污水管道，最终排入埔地吓污水处理厂进行处理。规划区污水排入城市污水系统的水质应符合污水排水城市下水道水质标准(CJ 3082)的要求。5.5.2 机修库研发办公区机修库其任务主要承担研发办公功能区的各种生产设备、36、车辆及装卸机械的小修和零件修理，机修库根据实际情况配备一般的通用设备和修理机具。5.5.3 消防1、消防设施本项目的建筑物的室外消防给水管网、消火拴等按“建筑设计防火规范（GBJ16-87）（1997年版）”的规定设置；建筑物内按规定设有消防给水管及留有室内消火栓借口。消防设施主要有室内消火栓、火灾自动探测报警系统、化学灭火器装置、室内有关消防器材的配备及防烟系统等，以水消防为主，化学消防为辅，控制室、配电室配置二氧化碳（CO2）类灭火装置系统。2、防烟、排烟系统一旦发生火灾，烟气危害性很大，本工程在防烟、排烟方面采取以下措施：(1)在建筑设计时充分考虑自然通风和排烟的要求；(2)对长度超过237、0m的内走道，面积超过100m2，且经常有人停留或放有可燃性物体较多的房间、库房，无直接自然通风时，设置机械排烟。青岛生物医学材料研发生产基地可行性研究报告 第六章 环境保护、劳动安全与卫生第六章 环境保护、劳动安全与卫生6.1 环境保护6.1.1 环境质量标准及排放标准6.1.1.1 环境质量标准1.地表水环境质量标准（GB3838-2002）类标准；2.环境空气质量标准（GB3095-1996）二级标准；3.城市区域环境噪声标准（GB3096-93）二类区标准；4.青岛市城市区域环境噪声标准适用区域划分；5.青岛市市环境空气质量功能划分；6.青岛市饮用水源保护区划分。6.1.1.2 污染物38、排放标准1.污水综合排放标准（GB8978-1996）；2.山东省大气污染物排放标准新扩改二级标准；3. 整个区域布置的项目均无重型污染，环境状况较好。6.1.2 拟建项目产生的主要污染物项目建成投产后，产生的污染物主要有污水、噪声、废气、固体废弃物等。6.1.2.1 污水1.生产污水本项目生产污水直接排入市政污水处理管网。2.生活污水生活污水主要是当班员工的生活用水，日排生活污水约70立方米。6.1.2.2 废气项目投产后，产生的废气主要是中试试验室产生的废弃物原料和生产过程中排放产生的废气。6.1.2.3 噪声噪声主要是设备加工、中试设备运行过程中产生的噪声。6.1.2.4 固体废弃物固体39、废弃物主要是中试设备运营过程中产生的废弃副产品、生活有机废弃物及检修库的废弃材料等。6.1.3 污染治理措施6.1.3.1 污水1.生产污水生产污水直接排入市政管网。2.生活污水生活污水直接排入市政管网。6.1.3.2 废气中试试验室产生的废弃物原料和生产过程中排放产生的的废气通过生物除臭设施进行治理。6.1.3.3 噪声机器、设备产生的噪声拟分别采用减振、隔声、消声、吸声等措施治理。6.1.3.4 固体废弃物项目园区内产生的副产品可以作为有机肥用于园区内绿化直接使用，生活垃圾由环卫部门负责运到垃圾处理场进行处理。6.1.4 结论综上所述，本项目建成投产后，产生的污染物主要有污水、噪声、废气、40、固体废弃物等。由于项目的污染程度较轻，且有较完善的防治措施。因此，项目在建设过程及建成投产后，如能严格执行建设项目“三同时”的有关规定，落实污染治理措施，则对项目所在地区的环境质量不会造成太大影响，本项目在环保治理方面是可行的。6.2 劳动保护与安全6.2.1 劳动保护1. 管理人员和生产岗位职工安全教育管理人员、企业新职工、上岗前必须进行厂级、车间级、班组三级完全教育。三级完全教育时间不得少于40学时。企业新职工按规定通过三级完全教育并经考核合格方可上岗。从事特种作业的人员必须经过专门的安全知识与安全操作技能培训，并经过考核，取得特种作业资格方可上岗工作。企业在实施新工艺、新技术或使用新设备41、新材料时，必须对有关人员进行相应的有针对性的安全教育。2.落实企业安全教育责任企业法定代表人或总经理对本企业安全教育工作负责。企业安全卫生管理部门负责组织实施安全教育工作。 企业安全教育工作应纳入本单位培训教育年度计划和中长期计划，所需人员、资金和物资应予保证。 3.制订企业安全管理制度安全管理制度是企业安全规章制度的重要组成部分，是企业安全管理的基础，是实现安全生产的基本保障。企业安全管理制度要根据国家规定和待业标准及本单位实际来制订。4.制订安全操作规程安全操作规程是规定工人在生产操作时必须遵守的程序和注意事项的技术文件。制定安全操作规程应根据生产工艺、机械设备的特性和参考安全操作经验及42、事故教训。5.执行国家规定的工时制度国务院新工时制度规定：各企业及个体经济组织的职工，从1995年5月1日起执行每日工作8小时，每周工作40小时的新工时制度。6.女职工劳动保护严格的按照1988年7月21日国务院发布女职工劳动保护规定的条例对女职工的劳动进行保护。6.2.2 防火、防盗、防传染措施1.防火措施(1) 建立防火档案，确定消防安全重点部位，设置防火标志，实行严格管理；(2) 实行每日防火巡查，并建立巡查记录；(3) 对职工进行消防安全培训；(4) 制定灭火和应急疏散方案，定期组织消防演练；(5) 执行上级有关防火安全规定和文件，组织实施各项消防安全制度；(6) 制订岗位防火责任制和43、安全操作规程，定期检查执行情况；(7) 划分防火责任区，指定区域防火负责人，配置必要的消防器材，落实防范措施；(8) 对职工进行消防安全教育，普及消防知识，新职工、临时工要做好上岗位前的防火安全教育；(9) 组织专职、义务消防队，定期开展消防训练、消防演习，不断提高防火灭火技能；(10) 组织职工和警消人员进行护库值班、值宿、夜间巡逻检查。仓库领导必须按规定参加值班、值宿。2. 防盗措施(1) 建立一个智能化的保安系统；(2) 定期组织防盗宣传教育；(3) 加强保安人员的防盗培训；(4) 划分防盗片区，落实责任；(5) 加强对盗窃常发地如成品区的保安力量；(6) 不定期组织司法工作者到加工中心44、进行法律宣传教育。青岛生物医学材料研发生产基地可行性研究报告 第七章 节能第七章 节 能加强节能工作是深入贯彻科学发展观、落实节约资源基本国策、建设节约型和谐社会的一项重要措施，也是国民经济和社会发展一项长远战略方针和紧迫任务。合理利用能源、提高能源利用效率，从源头上杜绝能源的浪费，以及促进产业结构调整和产业升级具有重要意义，绿色、环保、节能、安全、健康已成为各行各业发展的新趋势。因此，本项目的节能工作必须严格执行国家和地方的有关法律法规。7.1 编制依据1.中华人民共和国节能法中华人民共和国主席令第90号；2.国务院关于加强节能工作的决定；3.民用建筑节能管理规定建设部令第143号；4.国家45、发展改委文件关于加强固定资产投资项目节能评估和审查工作的通知发改投资20062787号；5.山东省经济贸易委员会文件转发国家发展改革委关于加强固定资产投资项目节能评估和审查工作的通知；6.公共建筑节能设计标准。7.2 能耗分析本项目的能耗主要是供电的能耗，包括动力、空调、通风系统、照明系统、电声系统等，其中机械设备、空调、照明占能耗的比例较大。其次是用水的能耗，包括生产用水，员工的办公、生活用水、制冷系统用水等。7.3 节能措施本项目的节能主要是设备节能和建筑节能，节能措施主要如下：严格执行有关建筑节能强制性标准，在设计上采用合理的窗墙比，以利于自然通风和采光，在不影响建筑物结构和项目使用要求46、的前提下尽量采用新型建筑材料和保温、防火材料。2. 在建筑物的外立面和屋顶设有太阳能光伏电池方阵和风力发电机。它们所发出的直流电可通过逆变器转化为交流电，满足日常用电的需要。3.根据实际情况选用节能型中央空调。4.选用高效、长寿、节能的光源和灯具（如节能、高压水银灯、高压钠灯、金属卤素灯）及多组合控制开关，分区、分功能控制，按实际需要进行开关。5.加强用电设备的维护和管理，防止污染，以提高供电效率，降低能耗。6.在室内照明中采用光导管绿色照明技术。7.4 节水1. 在设计中合理利用水资源，空调冷却用水应循环使用，绿化用水、场地清洗水等可充分利用处理后的回收水，尽量提高水资源的循环利用效率。2.47、提倡科学合理节水，尽量选用节水型配套设备和卫生洁具，在项目设计阶段，应对选用的用水器材和排水设施进行认真审查，在工程建设期间，对使用不符合节水规定器材的工程不予验收。3.建立完善的节水规章制度，实施节水目标责任制，节约设备用水和生活用水，严禁跑、冒、滴、漏和长流水等一切浪费水的现象。33青岛生物医学材料研发生产基地可行性研究报告 第八章 组织机构及定员第八章 组织机构及定员8.1 机构定员本项目具体编制详见表8-1表8-1 项目定员一览表序号部 门管理人员一般员工合计1总经办1452人力资源部2573行政部1344基建办公室210125研发中心213156实验部2577设计院220228生产中48、心21001029物流中心2101210营销中心22022 合计181902088.2 人员培训1.职前培训 对新员工都应进行统一的职前培训，包括：(1)一般性的职前培训。主要目的是让新员工了解公司的概况，如组织架构、运作系统、经营理念、发展规划和员工的权利义务等。(2)专业技术培训。主要是对新员工上岗前的岗位操作技术的培训，目的是让新员工能够尽快适应新的业务工作。2.在职培训主要是针对员工在岗位工作中所需学识技能的欠缺部分予以补充。3.非在职培训是指员工暂时离开现职，脱产到有关学术机构、学校或组织参加为期较长的培训。各职能部门的有关人员必须经培训、实习，做到持证上岗。青岛生物医学材料研发生产49、基地可行性研究报告 第九章 项目实施计划进度及工程招投标第九章 项目实施计划进度及工程招投标9.1 建设周期青岛市“青岛生物医学材料研发生产基地”项目分为两期进行开发建设，一期为研发中心、中试试验室等;二期为生产车间、仓储等。一期项目总建设周期为12个月。自2010年10月至2011年9月，2011年10月正式投入营运。u 前期工作阶段：2010年7月2010年8月 u 地质勘探及设计阶段：2010年9月u 工程土建施工、安装及调试阶段：2010年9月2011年9月二期项目总建设周期为6个月。自2013年3月2013年9月9.2 工程招标考虑到本项目的筹办单位为专业单位，所以在设计、采购、监理50、等招标工作中，均自行进行招标。如有需要，筹办单位拟聘请有资质的中介部门进行预决算跟踪。招标基本情况表招标组织形式招标方式不采用招标方式招标范围招标估算金额(万元)投标单位资质等级要求拟划分标段 (个)委托招标自行招标公开招标邀请招标全部招标部分招标设计甲级2安装工程一级多监理甲级1重要设备一级多重要材料一级多情况说明： 建设项目单位盖章 2010年 月 日青岛生物医学材料研发生产基地可行性研究报告 第十章 投资估算与资金筹措第十章 投资估算与资金筹措10.1 投资估算10.1.1 投资估算编制说明及依据1.投资项目经济咨询评估指南中国国际工程咨询公司1998年编2.青岛市近期工程造价信息3.有51、关的各项资料10.1.2 建设投资估算编制说明1.本投资估算的主要基础数据由青岛华业集团有限公司自行市场调研获取；2.本项目投资估算包括建设投资，流动资金和建设期利息。建设投资估算包括设计规模和设计方案提出的全部建筑、构筑物工程和供电、照明、给排水、消防、空调通风、环保、绿化等公用工程和辅助工程以及工程建设其它费用等；3.主要设备包括各类装备制造设备、消防设备、监控设备及信息系统设备等；4.建设单位管理费是指建设项目从立项、筹建、建设、联合试运转、竣工验收交付使用及后评估等全过程管理所需费用；5.勘察设计费是指为本建设项目提供项目建议书、可行性研究报告及设计文件等所需费用；6.工程建设监理费按52、照工程费用的0.55%计；7.工程保险费按工程费用的0.45%计；8.预备费用按工程费和工程建设其它费用之和的8%计；9.建设投资经估算总额为人民币2674万元10.1.3 建设期利息该项目不发生长短期借款，故不计建设期利息。10.1.4 总投资由以上估算，本项目总投资40000万元。投资分配：序号名称数 量总价（万元）1土地40000m40002研发及中试设备100200003生产设备500100004基础设施建设3栋5000 5勘察、施工图设计费、规划图设计费1套100 6城市基础设施配套5007其它4008合计4000010.2 资金筹措与使用计划10.2.1 资金筹措本项目总投资经估算53、为40000万元，费用70%来自企业自筹，其余30%来自银行贷款。10.2.2 资金筹措备选方案 本项目以上定向增发股票的融资方式不能顺利实施，则本项目拟采取银行贷款或者转让部分股权引进战略投资者的方式来筹集资金，以保证项目顺利实施。青岛生物医学材料研发生产基地可行性研究报告 第十二章 社会效益分析第十一章 社会效益分析11.1 项目社会影响效果分析青岛市是我国主要的港口城市之一，是山东经济的龙头。随着社会、经济的不断发展，现有的城区规模已不能满足青岛快速发展的需要，需要开辟更广阔的发展空间。尤其随着青岛市港口、旅游、海洋“三大特色经济”日益显现，开拓新的旅游项目，发展具有节能环保、附加值高的54、高科技产业，成为青岛市一个新的经济增长点。坚持以科学发展观为指导，深入贯彻党的十七大对科技工作的新要求，认真落实党中央国务院关于充分发挥科技支撑作用应对金融危机的重大决策部署，更好更快的发展区域经济。推动个地方进一步增强自主创新能力，促进经济发展方式转变，加快实现创新驱动发展。11.2 项目建设对社会的影响通过项目建设，会产生的影响如下：1.社会效益项目的社会效益表现在三个方面：首先，可以形成一个新兴的生物医学材料研发中心，有效地推动医疗器械的升级换代，形成新的产学研发展格局;其次，新材料的推广和应用可以减轻病人痛苦，提高人民健康水平。最后，该项目建成后可以促进就业，缓解一部分就业压力。2综合55、影响通过市场、财务、经济等情况的分析，本项目投资回收期短。抗风险能力强，按正常情况预计，企业可较好地实现内外平衡，获得理想的经济效益。崂山区产业集群的生产水平和整体实力有明显的提高，以旅游、工业为特色的集群经济已具规模，并建立起规模较大、品种齐全、产业链较长的产业体系，呈现出良好的发展态势。项目的定位于当地的社会环境、人文条件十分融洽，该项目与当地社会环境的相互适应性较强。因此本项目意义重大，非常必要，完全符合有关产业、行政政策的要求。青岛生物医学材料研发生产基地可行性研究报告 第十二章 风险分析与对策第十二章 风险分析与对策青岛市“青岛生物医学材料研发生产基地”项目的建设和运营是一个庞大而复56、杂的系统工程，项目对青岛华业集团有限公司未来的发展至关重要，对我国生物医学材料的发展具有重大意义。项目发展前景广阔，发展潜力巨大。同时，由于项目建设过程中存在一些不确定因素，因此，项目的建设也同样存在一定的风险，下面把项目可能存在的风险以及相应的对策进行分析综述。12.1 项目面临的风险分析1.市场风险本项目具有典型的公益性特征并且市场需求巨大，项目直接面对市场需求和工程实际，研究成果的推广应用基本上没有市场风险。但示范工程与示范区的建设需要与地方政府的密切配合和衔接，如果科技脱离地方政府的核心需求，将造成科技与应用脱节的风险，需要通过实施方式的改进，在机制设计上予以完善。另外，可能在一定程度57、上受市场波动和地方政府领导层变动的影响，需要加强沟通和协调。2.技术风险本项目的主要技术风险有两个方面：技术失去领先优势的风险、技术开发及技术成果转化的风险。本公司已经买断多项专利技术： （1）一种超纯高氮奥氏体不锈钢及其制备方法。（发明专利）ZL 02 1 32853.6，任伊宾，杨柯，张炳春，梁勇。 （2）一种医用植入奥氏体不锈钢材料。（发明专利）03110896.2， 任伊宾，杨柯，张炳春，梁勇，王亚庆，肖克沈，杨慧宾。 （3）一种具有控制释放治疗性药物的心血管支架，发明专利，ZL 02 1 60385.5 谭丽丽，杨柯，刘冬雪，张炳春，梁能，薛松， （4）一种柔性人体管腔支架 发明专利58、 ZL99 1 13003.0 梁勇 张炳春 杨柯 （5）一种药物涂层心血管支架的涂层制备方法。 （发明专利）02156940，谭丽丽，杨柯，张炳春，梁勇。 （6）可控降解生物医用金属植入材料及其应用。（发明专利）。200510046360.6。任伊宾，黄晶晶，杨柯，张炳春，杨慧宾， （7）可控降解速率的生物医用植入材料及其应用。（发明专利）。200510046359.3。任伊宾，黄晶晶，杨柯，张炳春，谭丽丽。 （8）生物医用可控降解吸收高分子金属复合植入材料及其应用。（发明专利）。200510047093.4。任伊宾，杨柯，黄晶晶，张炳春，姚治铭。 （9）一种生物医用多孔钛植入体及其制备方法59、，（发明专利），200610046258.0， 张二林，邹鹑鸣，曾松岩，杨柯 但是目前该技术升级速度不断加快，产品更新周期越来越短，居民对生活水平及生活质量要求的不断提高，这些因素决定了，如果未来公司的研发失败，或者偏离市场需求，或相关技术未能及时转化为生产力、形成产品、产生效益，都将对公司可持续发展战略的实施产生不利影响。3.工程风险对工程风险进行合理的分配。工程项目风险是时刻存在的，这些风险必须在项目有关各方之间进行合理的分配，只有每个参加者都有一定的风险责任，才有对项目管理和控制的积极性和创造性，只有合理的分配风险才能调动各方面的积极性，才能有项目的高效益。合理分配风险要依照以下几个原则60、进行： (1)从工程整体效益的角度出发，最大限度地发挥各方面的积极性。因为项目参加者如果都不承担任何风险，也就没有任何责任，当然也就没有控制的积极性，就不可能搞好工作。因此只有让各方承担相应的风险责任，通过风险的分配以加强责任心和积极性，才能更好地计划与控制。 (2)公平合理，责、权、利平衡。风险的责任和权力应是平衡的，风险与机会尽可能对等，对于风险的承担者应该同时享受风险控制获得的收益和机会收益，也只有这样才能使参与者勇于去承担风险。 (3)符合工程项目的惯例，符合通常的处理方法。4.资金风险青岛华业集团有限公司，目前注册资本为3500万元，资金风险的防范措施有以下两种：(1)通过建材公司、61、房地产公司、商业公司赢利资金。(2)利用土地储备进行融资。5.外部协作风险本项目综合性强、涉及范围广，项目实施涉及多个管理部门，管理复杂，示范工程组织协调难度大。为了减少与避免管理风险，将采取如下措施：（1）成立项目实施领导小组和管理办公室，承担项目实施的指导、协调和监督管理工作；（2）充分发挥咨询专家组的指导与咨询作用；（3）研究与主管部门的工作紧密结合，注重实效；（4）项目组加强同地方政府部门之间以及工程业主单位的联系与协调，保证工程的顺利实施。6安全环卫风险工程建设项目实施需大量的现场作业活动，存在一定危险性，且项目实施须符合国家关于安全、环保、卫生等方面的法律、法规和行业规定，因此，公62、司在项目实施过程中，既要考虑施工现场人员的安全和健康，也要考虑项目投产后操作人员的安全和健康；既要考虑项目实施阶段的环境保护问题，又要考虑项目投产后的环境保护问题、如果公司在工程实施过程中出现安全、环保、卫生等方面工作不到位的情况，则会对项目的交付和后继业务的开展等产生不利影响。12.2 风险程度分析项目在建设和运营过程中的风险因素和风险程度分析见表13-1。表12-1 风险因素和风险程度分析表序号风险因素名称风 险 程 度备 注灾难性严重较大一般1市场风险2技术风险3工程风险4资金风险5政策风险6外部协作风险7社会风险8环境风险目 录第一章 总论11.1 项目及其承办单位11.2 承办单位概63、况11.3 可行性研究工作依据21.4 项目概况3第二章 项目建设的必要性分析52.1 项目建设背景52.2 项目建设必要性6第三章 市场分析与建设规模83.1 我国生物医学材料及相关器械的发展现状83.2 我国生物医学材料及相关器械的市场预测93.3 本项目建设及目标10第四章 项目选址及建设条件124.1 项目选址124.2 基地条件及用地性质12第五章 工程技术方案145.1 项目用地功能分区145.3 总平面布置及工程结构方案155.4 规划原则165.5 公用与辅助工程16第六章 环境保护、劳动安全与卫生206.1 环境保护206.2 劳动保护与安全21第七章 节 能247.1 编制依据247.2 能耗分析247.3 节能措施247.4 节水25第八章 组织机构及定员268.1 机构定员268.2 人员培训26第九章 项目实施计划进度及工程招投标289.1 建设周期289.2 工程招标28第十章 投资估算与资金筹措3010.1 投资估算3010.2 资金筹措与使用计划31第十一章 社会效益分析3211.1 项目社会影响效果分析3211.2 项目建设对社会的影响32第十二章 风险分析与对策3412.1 项目面临的风险分析3412.2 风险程度分析3638