1、郑州点石生物技术有限公司二车间空调净化系统验证方案 编号：QR-ZL-004-004-002方案起草人: 日期: 年 月 日方案审核人: 日期: 年 月 日方案批准人: 日期: 年 月 日 目录1.设备基本情况4 1.1 概述4 1.2 基本情况4 1.3 维修服务5 2.验证目的5 3.验证范围5 4.验证小组组成5 5.职责5 5.1 验证小组5 5.2 生产管理部5 5.3 后勤保障部6 5.4 质量管理部6 6.验证方案的起草与审批6 6.1 验证方案的起草6 6.2 验证方案的审批6 7.进度计划7 8.验证7 8.1 安装确认7 8.1.1 安装确认的目的7 8.1.2 安装确认的2、原理7 8.1.3 文件资料7 8.1.4 关键性仪表8 8.1.5 设备、系统评价8 8.1.6 安装确认的内容8 8.1.6.1 安装确认的内容8 8.1.6.2 高效过滤器完整性检测88.1.6.3 管道分配系统的确认内容9 8.1.6.4 管道（风管、水管）、阀门材质及加工质量确认9 8.1.6.5 风管、空调设备清洁的确认9 8.1.6.6 风管漏风检测9 8.1.7 安装确认的方法9 8.1.8 可接受标准98.1.9 异常情况的处理9 8.1.10 起草标准操作程序10 8.1.11 结果与评定108.2 运行确认 108.2.1 运行确认的目的 10 8.2.2 运行确认的原理3、 10 8.2.3 验证所需的仪器仪表 10 8.2.4 运行确认的内容 11 8.2.5 运行确认的方法 11 8.2.6 可接受标准 11 8.2.7 异常情况的处理 11 8.2.8 结果与评定 11 8.3 性能确认 128.3.1 性能确认的目的 12 8.3.2 性能确认的原理 12 8.3.3 性能确认的内容 12 8.3.4 性能验证的周期 12 8.3.5 监测频率 12 8.3.6 监测方法 13 8.3.7 性能确认的方法 13 8.3.8 可接受标准 13 8.3.9 异常情况的处理 13 8.3.10 拟订日常监测程序及验证周期13 8.3.11 结果与评定13 9.4、验证结果及分析 1310.附件101. 设备基本情况1.1 概述2014年公司为了满足新注册申报的产品生产条件，从2014年05月22日开始，规划和设计了该2号车间（一下简称二车间）的厂房及空调净化系统，以保证能够充分满足新注册审报产品的生产条件。2014年06月22日，确认了厂房空调净化系统的设计和施工单位，审核后签订了施工合同。2014年06月28日至30日材料全部进入施工现场，2014年07月01日正式开始施工，2014年08月05日主体施工完成，2014年08月06日进行再清洁，07日开始调试，08日开始实施运行和性能验证。本空调净化系统是具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统，主要5、由空气处理机组、加湿器、控制配电柜、送风管网、高效过滤器、回（排）风管网等组成。空气净化过程为：新风（加回风）初效过滤表冷器加热器加湿器中效过滤风机高效过滤室内正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。 空调净化系统通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由洁具间和更衣区流向室外。空调机组控制配电柜设置压力、温度显示；加湿器设置电磁阀，能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度，通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动控制。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、沉降菌及环境温湿6、度达到产品生产要求。净化车间空气经处理后达到空气质量万级洁净度的标准要求。1.2基本情况1.2.1空调机组系统一设备名称组合式空气处理机组设备编号K-1出厂编号P14ZZ015SD1型 号AAHM6.5N-6S/P+ACSO50R*3出厂日期2014.07.17生产厂家山东雅士设备有限公司到货时间2014.07.25供货厂家山东雅士设备有限公司工作间二车间机房1.2.2 空调机组系统二设备名称整体式电板式加湿器加湿器控制板空调净化系统控制配电柜设备编号AEH-834-CL出厂编号JD14070403型 号CP*-KUE*OEMCPdxxvppri出厂日期2014.07.292014.07.297、2014.07.17到货时间2014.08.022014.08.022014.07.25生产厂家山东雅士设备有限公司CAREL INDUSTRIRS Hqs.山东雅士设备有限公司供货厂家山东雅士设备有限公司工作间二车间机房1.3 维修服务服务单位名称山东雅士设备有限公司联系人韩晓娜地址中国山东潍坊高新区桃园街7898号联系电话0536-7611798，7637676-8100传真0536-7637676-81002.验证目的 该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和工艺要求；操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求；是否能够正常、稳定地运行，8、保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和工艺要求；特制订本验证方案，对其进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组组长批准。3.验证范围 验证范围：郑州点石生物技术有限公司二车间的厂房空调净化系统。 4.验证小组组成公司成立验证小组负责该验证项目验证方案的起草、审核、批准，组织与协调实施，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告，签发验证证书。 小组内职务姓名部门职责组长任时好管理者代表组织验证方案的起草、审核、批准，组织实施验证方案，签发验证证书；组员栗铭谏生产管理部协调实施验证方案；组员楚凯后勤保障部9、协调实施验证方案；组员葛冬紫质量管理部验证方案的审核，现场监控，验证记录与报告的审核组员杨忍峰质量管理部验证方案的起草，收集、整理数据，完成验证报告。5.职责5.1 验证小组 负责验证方案的起草、审核与批准。 负责验证工作的组织与协调实施。 负责验证数据的搜集和结果评定。 负责完成验证报告。 负责验证证书的签发。 5.2 生产管理部 负责组织验证中生产操作。 负责拟订监测项目及验证周期。 负责进行各项监测及收集各项验证记录。 负责设备的操作和清洗。 负责起草设备操作标准操作程序。 协助起草维护保养标准操作程序。 协助起草验证监测中的取样标准程序。 协助进行设备维护保养。5.3 后勤保障部 负责10、设备的安装、调试，并做好相应的记录。 负责建立设备档案。 负责仪器、仪表的校正。 负责起草设备维护保养标准程序。 负责设备维护保养。 协助起草设备操作标准程序。 协助生产管理部进行设备的操作。 协助收集各项验证、试验记录，起草验证报告。 协助拟订监测项目及验证周期。5.4 质量管理部 负责起草验证项目中产品质量标准、检验规程及取样程序。 负责有关验证项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单。 负责验证方案和验证报告的审核。 负责审核监测项目及验证周期。 6. 验证方案的起草与审批方案起草签名日期质量管理部方案审核签名日期质量管理部负责人方案批准签名日期验证小组负责人7.进度计划 验证小组提出完11、整的验证计划，整个验证活动分三个阶段完成。 安装确认：从2014年08月07日至2014年08月07日； 运行确认：从2014年08月08日至2014年08月08日； 性能确认：从2014年08月08日至2014年08月29日。 8.验证8.1 安装确认安装确认是对供应商所提供的技术资料的审查，设备、系统的检查验收，以及设备系统、配套公用系统的安装检查，以确认其是否符合设计方案、工艺的要求。 安装确认包括两方面的工作，一是核对供应商所提供的技术资料是否齐全，并根据所提供的资料及本公司的设计方案与设备核对，检查到货与清单是否相符，是否与设计方案（订货合同）一致。二是根据工艺流程、安装图纸检查设备12、及配套公用系统的安装情况。 8.1.1 安装确认的目的 对供应商所提供的技术资料的审查，设备的检查验收，以及设备系统、配套公用系统的安装检查，以确认其是否符合设计方案、工艺的要求。 8.1.2 安装确认的原理 核对供应商所提供的技术资料是否齐全，并根据所提供的资料及本公司的设备设计方案与设备核对，检查到货与清单是否相符，是否与设计方案（订货合同）一致。 根据工艺流程、安装图纸，通过目测或借助相应设备器具等对设备进行检查验收，对设备、系统及配套公用系统的安装情况进行检查，判定其是否符合设计方案标准、工艺的要求。 8.1.3 文件资料 安装确认所需文件资料，由后勤保障部在设备开箱验收后建立设备档案13、，整理使用手册等技术资料，并在设备安装调试完成后搜集整理竣工资料（如竣工图），归档保存。 确认原理：通过核对文件资料来确认该设备的档案是否齐全、是否能保证验证顺利进行。 确认方法：按附件 2 所列项目逐一核对上述文件资料。 可接受标准：附件 2 所列文件资料齐全，并有编号、明确的存放地及保管员。 确认记录：见附件 2 安装确认所需资料确认表。 异常情况的处理：文件资料如有缺少，由后勤保障部负责搜集；保管员如不明确，应由后勤保障部指定。 8.1.4 关键性仪表 关键性仪器仪表是设备的重要部件，主要包括压力表等，通过对其进行校正来保证设备安全、正常运行的保证，同时确定它们的校正周期。 确认原理：通14、过核对校正报告或进行校正来确认该仪器仪表是否能正常运作。 确认方法：供应商提供校正报告的，通过确认厂家提供的校正报告来确认；供应商未提供校正报告的，则由后勤保障部负责校正，若后勤保障部无法校正的，送计量测试所校正。后勤保障部负责收集、整理关键性仪表的目录、检定情况，汇总统计，作为设备的关键资料。 可接受标准：附件 3 所列仪器仪表均应有校正合格报告或通过校正。 确认记录：见附件 3 关键性仪器仪表确认表。 异常情况的处理：如有校正不符合规定的，由后勤保障部负责与供应商联系进行处理或更换该仪表。 8.1.5 设备、系统评价 确认原理：通过对设备、系统相关资料的书面审查，以初步确定其是否符合设计标15、准、工艺的要求。 确认方法：根据设备、系统设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等进行评价。 确认内容：包括设备和系统的性能、适用性等。 可接受标准：附件 4 所列项目应符合设计标准、工艺的要求。 异常情况的处理：如有项目不符合规定的，由后勤保障部负责联系供应商予以改进，必要时报告验证小组。 确认记录：见附件 4 设备与系统性能评价表。 8.1.6 安装确认的内容8.1.6.1 安装确认的内容 1.主要设备材质、结构、安装确认； 2.仪器仪表安装确认； 3.管道分配系统（送回风管、冷凝水管等）材质、结构、安装确认； 4.配套公用系统（如电气等）材质、结构、安装确认。 （详16、细内容见附件 5设备安装确认记录表）。8.1.6.2 高效过滤器完整性检测 高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。具体采用尘埃粒子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约 2cm，沿着过滤器内边框等来回扫描。如有泄漏,用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后，再进行扫描巡检。高效过滤器检漏试验结果及评价记录于附件 6 高效过滤器完整性确认表(附:高效过滤器汇总表及布局图,见附件 6)；在使用的高效过滤器每年须做一次检漏试验，发现问题及时修补或更换； 高效过滤器在调换或修理后，必须做检漏试验。8.1.6.3 管道分配系统的确认内容 管道（风17、管、水管）材质、结构、型号等确认； 风管漏风检测。 8.1.6.4 管道（风管、水管）、阀门材质及加工质量确认 确认原理：通过对管道、阀门的合格证明、标识、外观等进行核对，以确定其是否符合设计标准、工艺的要求。 确认方法：由后勤保障部根据设计方案及技术参数、采购定单、供应商提供的技术资料等对管道、阀门的材质和加工质量进行逐一核对检查。 确认范围：包括送回风管及冷凝水管等。 可接受标准：应符合设计标准、工艺的要求。 检查结果记录于附件 7 管道、阀门材质与加工质量确认表。 8.1.6.5 风管、空调设备清洁的确认 风管、空调设备清洁确认是在安装过程中完成的。空调净化系统在组装后内部要用中性清洁剂18、或酒精进行清洁，然后安装初效及中效过滤器。通风管道安装前，先用中性清洁剂或酒精将内壁擦拭干净，并在风管两端用干净的塑料膜封住，等待安装。风机开启后，运行一段时间，最后再安装末端的高效过滤器，操作及评价确认记录见附件8风管清洁确认表。 8.1.6.6 风管漏风检测空调净化系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。测试装置：灯泡电压不大于 36V，功率 100W 以上，带保护罩；可接受标准（见下表）。 洁净级别风管部位检查方法漏风指标万级送、回（排）风管漏光法无漏风 检查及评价确认记录于附件9风管检漏记录表。8.1.7 安装确认的方法 安装确认由生产管理部负责，后勤保障部协助，按照19、安装确认内容（见附件5），结合工艺流程、安装图纸，对设备系统安装情况逐一检查，并与设计方案、工艺要求核对。8.1.8 可接受标准 设备安装应符合设计标准、工艺的要求。 工艺对设备的要求： 应符合设计标准、工艺的要求。8.1.9 异常情况的处理 设备安装确认过程中，应严格按照设计方案进行检查和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理： 1.请供应商或施工方改进。 2.若属设备方面的原因，必要时报告验证小组，调整设计方案或对设备进行处理。 8.1.10 起草标准操作程序 设备、管路安装、调试完成后，由生产管理部负责起草空调净化系统操作、清洁、消毒及维护保养标准程序，标准程序草案由20、验证小组批准。 标准程序草案见附件10。 -空调净化系统标准操作与维护保养程序 -洁净区空气环境取样监测程序 8.1.11 结果与评定 1.后勤保障部负责收集各项检查结果记录，根据检查结果起草验证报告，由验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。 2.对验证结果的评审应包括： 验证是否有遗漏？ 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ 验证记录是否完整？ 验证结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需进一步补充检查？ 8.2 运行确认 进行运行确认是按草拟的标准操作程序进行空调净化系统运行试验，目的是为证明设备、系统及其各项技术参数能否达到设计要21、求及生产工艺要求，洁净区内空气环境是否达到工艺要求。同时对草拟的标准操作程序进行全面检验，如有不适用之处，应进行相应的补充和修改，并报验证小组批准。运行确认结束后，起草空调净化系统日常检测程序及验证周期，报验证小组审核。运行确认可以要求供应商参与进行。 8.2.1 运行确认的目的 运行确认的目的是证明设备、系统及其各项技术参数能够达到设计要求及生产工艺要求，洁净区内空气环境是否达到工艺要求。同时对草拟的各标准操作程序进行全面检验，对不适用之处，应进行相应的补充和修改。 8.2.2 运行确认的原理 运行确认的原理：是按草拟的设备标准操作程序进行系统运行试验，通过目测或应用相应设备器具检查设备各部22、件的运行情况、监测各项技术参数及洁净区内空气环境，来判定设备是否符合设计方案、工艺的要求。 8.2.3 验证所需的仪器仪表 系统验证中所用仪器仪表的准确无误直接影响验证结果的准确性，因此要确认这些仪器仪表的校正情况。由后勤保障部收集、整理验证设备所需用仪器仪表的目录、检定，汇总统计，作为验证的重要资料。 确认原理：通过核对校正报告或进行校正来确认该仪器仪表是否能正常运作。 确认方法：由后勤保障部负责校正，若后勤保障部无法校正的，送河南省计量测试研究所校正。 可接受标准：附件 11 所列仪器仪表应有校正报告或通过校正。 确认记录：见附件 11 验证所需的仪器仪表校正表。 异常情况的处理：如有校正23、不符合规定的，由后勤保障部负责与供应商联系维修或更换该仪表,并重新进行校正。 8.2.4 运行确认的内容 1.检查系统主体设备运行情况 检查空调净化系统每个部件的运行情况，包括室内机、室外机、铜管连接、电气连接、加湿器、控制配电柜等。 2.检查配套公用系统情况，如：管路、阀门、密封圈等是否有泄漏等缺陷。 3.上述检查工作完成，确认系统运转正常后，应对洁净区空气环境进行检测，每个项目检测一次。 取样点：每间洁净室均要检测，具体取样点按下列标准要求分布： GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范； GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法；GB/T 1629424、-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法； 检测项目：洁净室（区）换气次数、温湿度、压差、尘埃粒子、沉降菌、自净时间、高效过滤器的风速、风量； 标准：企业洁净室环境标准（见附件 12）； 运行确认检查记录：见附件 13 运行确认记录表。8.2.5 运行确认的方法 由后勤保障部、生产管理部按设备操作标准程序进行系统运行试验。运行确认由后勤保障部负责、生产管理部、质量管理部协助。后勤保障部按运行确认内容逐一检查各部件的运行是否正常，监测各项技术参数；质量管理部监测洁净区空气环境是否符合设计要求和企业标准。 8.2.6 可接受标准 系统运行正常，各技术参数符合设计标准，洁净区空气环境符合企业25、标准和工艺的要求。 8.2.7 异常情况的处理 系统运行确认过程中，应严格按照各标准操作程序、维护保养程序、设计要求进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理： 1.洁净室空气环境监测出现个别房间个别指标不合格的：应重新取样一次，检测不合格的指标。如达不到设计要求，应由后勤保障部负责进行处理或由供应商进行处理。 2.其它运行验证项目不符合要求时，应重新调试或请供应商现场调试。 3.若属设备方面的原因，必要时报验证小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。 8.2.8 结果与评定1.后勤保障部负责收集各项验证结果记录，根据验证结果起草验证报告，报验证小组。 2.验证小组负26、责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。 3.对验证结果的评审应包括： 验证是否有遗漏？ 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ 验证记录是否完整？ 验证结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充检查？8.3 性能确认 空调净化系统安装确认与运行确认完成后，经验证小组审核试验结果，认为系统运转正常后，应对空调净化系统进行性能确认。进行性能确认的目的是确认空调净化系统能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和工艺要求。 8.3.1 性能确认的目的 性能确认的目的是确认空调净化系统能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境27、各项指标持续达到设计标准和工艺要求。 8.3.2 性能确认的原理 通过对洁净室空气环境进行连续的监测，来确认是否能够正常、稳定地运行，洁净区空气环境各项指标是否持续达到设计标准和工艺要求。 8.3.3 性能确认的内容 监测洁净室（区）尘埃粒子、沉降菌、压差、温湿度、自净时间、换气次数、高效过滤器的风速、风量。 8.3.4 性能验证的周期 连续进行 3 个周期的监测，每个周期 5天。周末两天车间停产休息，空调系统停止运行。 8.3.5 监测频率序号监测项目监测频率监测时间次/周期总计（次）1尘埃粒子392014.08.11-2014.08.292压差5152014.08.11-2014.08.228、93温湿度5152014.08.11-2014.08.294沉降菌132014.08.14-2014.08.265风量与换气次数132014.08.14-2014.08.286自净时间132014.08.14-2014.08.288.3.6 监测方法 空气环境指标所有检测均应按洁净区空气环境取样监测程序进行取样检测，见附件 10。 8.3.7 性能确认的方法 生产管理部负责进行性能验证中的设备操作并作操作记录，后勤保障部提供协助。质量管理部负责取样和检测。监测结果记录于附件 14（洁净区环境检测汇总表）。 8.3.8 可接受标准 所有洁净区（室）环境监测各项指标均应符合本企业企业洁净室环境标准29、。 连续进行监测 3 个周期，所有洁净区（室）的环境监测各项指标均符合企业标准的要求，可判定系统通过性能确认。 8.3.9 异常情况的处理 空调净化系统性能确认过程中，应严格按照设备标准操作程序、维护保养程序、取样检测标准操作程序和企业洁净室环境标准进行操作和判定。出现个别房间个别指标不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理： 1.在不合格房间重新取样检测一次不合格项目。重新检测的项目必须合格。 2.其它运行验证项目不符合要求时，应重新调试或请供应商现场调试。 3.若属系统运行方面的原因，必要时报验证小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。 8.3.10 拟订日常监测程序及验证周期 验证小组负30、责根据空调净化系统确认、运行情况，拟订洁净室（区）环境日常监测程序及验证周期(附件15），报验证小组审核。 8.3.11 结果与评定 1.质量管理部负责收集各项验证、检验结果记录，根据验证、检验结果起草验证报告，报验证小组。 2.验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。 3.对验证结果的评审应包括： 验证是否有遗漏？ 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ 验证记录是否完整？ 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？ 9.验证结果及分析 根据批准的验证方案，对设备进行了验证，并总结如下： 1.安装确认：对设备各种资31、料、设备材质要求、仪器仪表的检定、配套公用系统安装进行了确认。 经确认：_。 2.运行确认：在试运行的条件下，检查所有的设备、配套公用系统是否与设计和工艺的要求相符，并且配置合理；检查各个部件的运行情况是否符合设计要求；各标准操作程序文件是否符合操作。 经确认：_。 3.性能确认：通过连续监测 3 个周期的洁净区（室）环境来验证，确认系统是否符合设计工艺的要求，并确定日常监测程序及验证周期。 经确认：_。 4.经确认：系统是否达到了预期效果，并将有关事项说明： 4.1 验证项目没有出现遗漏？ 4.2 验证方案在实施过程中未做修改？ 4.3 验证方案各项性能指标在验证过程中未做变化，误差在允许范32、围内？ 4.4 验证过程中设备结果符合设计要求，记录完整属实？ 4.5 验证结果符合设计要求及工艺要求规定，可以交付生产管理部使用？ 10.附件附件1： 验证方案修改申请及批准书验证方案名称修改内容修改原因及依据修改后方案起草人： 年 月 日验证小组审批 验证小组组长： 年 月 日附件2：安装所需资料资料名称数量是否齐全存放处备注系统设计方案是 否设备采购定单是 否设备开箱单是 否设备开箱检查记录是 否设备安装调试记录是 否仪器仪表检定记录是 否设备安装、操作、维护说明书是 否（主体）设备合格证、标志是 否系统控制原理图是 否风口平面布置图是 否送风管平面布置图是 否回风管平面布置图是 否风量33、平衡表是 否设备平面布置图是 否竣工资料（竣工图）是 否检查人： 日期： 复核人： 日期：附件3：关键性仪器仪表校正表编号仪器仪表名称型号校正单位校正结果有效期至备注检查人： 日期： 复核人： 日期：附件4：设备与系统性能、适用性评价项目设计要求设备实际情况是否符合要求备注电源电源接通、关闭正常，启动器工作可靠、稳定；各项功能指示灯指示正确；电源接通后，空调箱内照明工作灯均正常工作；是 否仪表各仪表均指示正常是 否管道各阀门接口无渗漏，阀门启闭自如，阀门应能有效关闭，无内漏是 否风阀各风阀启闭自如，风阀定位装置工作稳定可靠是 否联动装置各联动风阀工作正确、可靠是 否空气处理机组符合图纸设计及设34、备说明书的要求是 否空调处理机组符合图纸设计及设备说明书的要求是 否装饰墙面及吊顶符合图纸设计及工艺要求是 否门及门锁符合图纸设计及工艺要求是 否传递窗及其连锁符合图纸设计及工艺要求是 否地面符合图纸设计及工艺要求是 否电照系统符合图纸设计及工艺要求是 否供排水系统符合图纸设计及工艺要求是 否检查人： 日期： 复核人： 日期：附件5：安装确认记录验收项目检查结果外观检查安装环境是否适合，周围空间是否充足安装是否水平、整体位置是否合理、美观各部件是否完整、衔接适当仪表是否便于观察冷凝水排出装置是否通畅是否易于清洁，无死角确认人： 复核人： 日期：附件6： 高效过滤器完整性确认表序号房间名称高效过35、滤器编号/截面积泄漏点位置结果备注1女一更1# /0.1024 m22女二更1# /0.1024 m23男一更1# /0.1024 m24男二更1# /0.1024 m25缓冲间1# /0.1024 m26洁具间1# /0.1024 m27洗衣间1# /0.1024 m28整衣间1# /0.1024 m29容器具洗刷间1# /0.1024 m210容器具存放间1# /0.1024 m211洁净走廊1# /0.1024 m22# /0.1024 m212灌装一室1# /0.2304 m22# /0.2304 m213灌装二室1# /0.2304 m214干燥间1# /0.2304 m21718136、9202122232425262728检查人： 日期： 复核人： 日期：附件7： 管道、阀门材质与加工质量确认表（一）送风管项目规格设计要求设备实际情况是否符合要求备注风管风管内壁在安装之前进行了脱脂清洗，干燥后封口存放，安装后内壁洁净无尘土。风管截面尺寸、风口位置、风。管走向均符合图纸要求。风管安装后应平直、无扭曲；吊架制作符合图纸要求，吊架安装平直、整齐、牢固；吊架横档与被支撑风管之间的绝热措施符合图纸要求是 否风阀产品质量符合要求，风阀调节应灵活、定位准确、可靠，并应标明风阀的开启方向。安装前要清除内表面油污、灰尘；选用保温型风阀是 否法兰根据风管截面尺寸大小选用不同型号角钢制作，焊接后37、，法兰联接平面应平直、无扭曲，焊缝要打平；法兰螺栓孔的间距及位置均应符合规范要求是 否保温保温材料PEF、难燃B1级、密度5055Kg/cm3; 保温厚度：室内风管30mm、室外风管40mm；风管保护层：符合图纸要求是 否检查人： 日期： 复核人： 日期：管道、阀门材质与加工质量确认表（二）回风管项目规格设计要求设备实际情况是否符合要求备注风管风管内壁在安装之前进行了脱脂清洗，干燥后封口存放，安装后内壁洁净无尘土。风管截面尺寸、风口位置、风。管走向均符合图纸要求。风管安装后应平直、无扭曲；吊架制作符合图纸要求，吊架安装平直、整齐、牢固；吊架横档与被支撑风管之间的绝热措施符合图纸要求是 否风阀产38、品质量符合要求，风阀调节应灵活、定位准确、可靠，并应标明风阀的开启方向。安装前要清除内表面油污、灰尘；选用保温型风阀是 否法兰根据风管截面尺寸大小选用不同型号角钢制作，焊接后，法兰联接平面应平直、无扭曲，焊缝要打平；法兰螺栓孔的间距及位置均应符合规范要求是 否保温保温材料PEF、难燃B1级、密度5055Kg/cm3; 保温厚度：室内风管30mm、室外风管40mm；风管保护层：符合图纸要求是 否检查人： 日期： 复核人： 日期：附件8： 风管清洁确认记录检查项目标准要求检查结果清洁方法中性清洗剂洗刷内表面并干燥清洁记录有规范、完整的清洗记录实际抽样 检查结果目测干净；用滤纸擦拭后， 滤纸清洁干燥39、，不变污变湿检查结果评定检查人： 日期： 复核人： 日期：空调设备清洁确认记录检查项目标准要求检查结果清洁方法中性清洗剂洗刷内表面并干燥清洁记录有规范、完整的清洗记录实际抽样 检查结果目测干净；用滤纸擦拭后， 滤纸清洁干燥，不变污变湿检查结果评定检查人： 日期： 复核人： 日期：附件9： 风管检漏记录表风管名称风管编号风管规格（cm）漏风点位置结果备注检查人： 日期： 复核人： 日期：附件10： 标准程序文件草案一、 空调系统标准操作、维护保养程序1.操作方法1.1 打开风机电源控制开关，风机控制柜显示屏亮，显示温湿度状态，点击ESC出现主菜单。1.2 主菜单界面点击ENT键，进入“用户登录”40、界面。选择“打开口令”，点ENT，输入口令（向上键输入，向左键移动光标）：1111，ENT确认，显示打开口令成功，点ESC继续，返回主菜单进行其它操作。操作完成后重复前述步聚，选择“关闭口令”。系统在5分钟内无操作情况下会自动关闭口令。1.3 主菜单界面点击数字键“2”，进入“设备启停”界面。点“1”，空气机组切换运行/停机状态。点2，空气机组切换到“值机”模式。1.4 主菜单界界面点击数字键“1”，进入“运行状态”界面，点上下导航键可查看机组运行的各状态参数。2 按键功能2.1 CLR（清除）：清除刚才输入，重新输入；在故障复位页面，故障清除功能。2.2 +/-：改变数字前的符号。2.3 数41、字键：输入数字信息。2.4 导航键：上下左右，翻页。2.5 ENT（确认）：参数修改后，点击ENT确认设定结果。2.6 SET（设置）：将页面上的参数置于设定模式。2.7 ALM（报警）：查询系统故障信息（只在有故障发生的情况下才能显示故障信息）。2.8 ESC（返回）：进入系统总菜单画面。3 维护保养3.1 日常维护项目：1) 检查送风机、回风机等传动部件运作情况是否正常。2) 检查及记录初、中、高效过滤器的积尘情况及前后压差是否正常。3) 检查机组的排水系统是否正常。4) 检查冷凝水系统及蒸汽系统管道上各配件工作是否正常。5) 检查压缩空气过滤器工作是否正常。6) 检查运行期间室内的温度、42、湿度和压力，每天两次，填写温度、湿度记录表和压差记录表。3.2 月检项目：1) 检查设备内部清洁情况。2) 检查并清洗盘管下部的凝水盘（夏季运行时）。3) 检查加湿器的工作情况，必要时进行清洗。4) 检查高效过滤器使用情况。5) 检查过滤段喷打压缩空气管路有否漏气。3.3 季检项目：1) 检查干蒸汽过滤器、压缩空气过滤器是否脏堵，并予以清洗。2) 检查中效过滤器是否破损，阻力是否超过上限，同时给予清洗或更换。3) 检查风机减震弹簧、电机传动部件、电机顶紧螺丝是否正常，必要时更换。3.4 年检项目：1) 清洁消声器，检查有无变形或严重破损。2) 检查并清洗盘管表面。3) 对脉冲喷打装置空气管路进43、行检修。4) 检查风机接口帆布口是否完好。5) 对机组内部、外部进行全面清洗。6) 清洗风机之蜗売、叶轮，轴涂防锈油。7) 检查皮带磨损情况，必要时予以更换。8) 检查过滤器使用情况，必要时予以更换。 9) 检查风机轴承是否完好，必要时予以更换。二、洁净区空气环境取样监测程序每间洁净室均要检测，具体取样点布置及检测方法按下列标准要求进行： GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范 GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法分述如下：（一） 高效空气过滤器现场扫描检漏： 对送、排（回）风高效44、空气过滤器的现场检漏，应该用扫描法在过滤器与安装框架接触面、过滤器边框与滤网接触面以及其全部滤芯出风面上进行。采用尘埃粒子计数器法。 1.检测仪器：尘埃粒子计数器，采样流量 2.83L/min。2.检测程序： 2.1 粒子计数器采样头扫描过滤器的出风侧，采样头离过滤器表面 23cm处，宜以1.5cm/s2cm/s的速度移动，对被检过滤器进行扫描，粒子计数器水平采样管的长度不应超过0.5m。2.2 扫描检漏时应拆去高效过滤器外的孔板或装饰层，扫面面积应稍有搭接。扫描时若粒子计数器显示出非零的特征读数，则表示可能有泄漏，应把采样口停在泄漏处1min，确定读数是否大于等于3粒，未达到3粒则判为不漏。45、 2.3 若有泄漏点，对泄漏点进行修补后，再次扫描巡检。 2.4 在扫描一条缝隙时，如出现超过限值的读数，应进行清洁后重测。（二）换气次数、高效过滤器风速风量测定 风量风速检测必须首先进行，净化空调各项效果必须是在设计的风量风速条件下获得。风量检测前必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍，所有阀门应固定在一定开启位置上，且必须实际测量被测风口、风管尺寸。 采用QDF-6型热球式数字风速仪，量程为030m/s。测定洁净室风口风速时，风口上的任何配件、饰物一律保持原样。 开启空调净化系统,待其运行稳定后（至少运行 30min）,进行风速风量的测定。风量测定主要通过风速仪测定送46、风口的风速，再乘以风口截面积而得。 高效过滤器的风速：取下外壳（罩），将测定截面分成若干个相等的小截面，每个小截面尽可能接近正方形，测点设于小截面中心。贴近风口测量，一般测 6 个点，尺寸较大者，可测 9-12 个点, 但整个截面上的测点数不宜少于 3 个。 风量=3600风口截面积平均风速。 换气次数：房间的换气次数为房间的总送风量除以房间体积。 测量结果应符合以下规定：系统的各项实测风量及换气次数应大于各自的设计风量及换气次数，但不应超过20%。室内各风口的风量与各风口设计风量之差均不应超过设计风量的15%。（三）自净时间测定 测试仪器及用品：尘埃粒子计数器、灭蚊片 测试方法如下： 停止运47、行空调风机，用灭蚊片在洁净室中心离地1.8m处发烟12分钟,使房间尘埃粒子浓度达到标准要求的100倍。用尘埃粒子计数器先测出洁净室内悬浮粒子浓度，立即开机运行，将尘埃粒子计数器的采样管放在离地 0.8m 高度上，定时读数直到浓度达到标准要求为止。 可接受标准：自净时间应不超过 30 分钟。 （四）静压差的检测 静压差的测定应在所有房间的门关闭时进行，有排风时，应在最大排风量条件下进行，并宜从平面上最里面的房间依次向外测定相邻相通房间的压差，直至测出洁净区与非洁净区、室外环境之间的压差。 洁净室与非洁净室之间的静压差应大于10Pa；相邻不同洁净级别洁净室之间的静压差应大于5Pa；洁净室与室外静压48、差应大于12Pa。（五）温湿度的检测 采用温湿度计进行检测。温度最小刻度为-20，湿度最小刻度为0%。温、湿度测定应在风量风压调整后进行。测点应放在洁净室有代表性的工作区或洁净室中心。（六）悬浮粒子数测定 洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进10000级区域。应使用检定合格，且在使用有效期内的仪器。测试仪器在未进入被测区域时，若必须，则先清洁表面，或在相应的洁净室内准备和存放。在100级洁净室内用纸时，上面应蒙上一张透明不沾尘的覆盖物，在100级洁净室内不能用铅笔和橡皮。仪器开机，预热至稳定后，方可按测试仪器说明书的规定对仪器进行校正，49、同时检查采样流量和等动力采样头。采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于1.5m。 在测试之前，要对洁净室（区）相关参数（温度、相对湿度、风速、压差、高效过滤器泄漏测试）进行预先测试，这类测试将会提供测试悬浮粒子的环境条件。测试时，室内测试人员不得多于2人。 洁净室（区）空调净化系统已处于正常状态，工艺设备已安装，洁净室（区）没有生产人员的情况下进行测试。用尘埃粒子计数器测量0.5m 和5m 的尘埃粒子数，测量时采用静态测试，空调净化系统至少运行 30 分钟，开始采样，采样点应在房间内均匀分布，并不得少于最少采样点数目。采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。采样50、点多于5点时，也可以在离地面0.8m1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。对于任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。最少采样点数目不同洁净度级别最小采样量结果判定：每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限；全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的 95%置信上限必须不大于规定的级别界限。（七）沉降菌测定 测试之前，要对洁净室（区）相关参数（温度、相对湿度、风速、压差、高效过滤器泄漏测试）进行预先测试，这类测试将会提供测试悬浮粒子的环境条件。测试时，室内测试人员不51、得多于2人。 在空调净化系统至少运行 30 分钟，房间的温湿度及相对压力达到要求后，可用90mm 玻璃培养皿和血琼脂培养基进行沉降菌测定。测试前培养皿表面必须严格消毒。将已制备好的培养皿按采样点布置图逐个放置，然后从里到外逐个打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空气中。静态测试时，培养皿暴露时间为30分钟以上；动态测试时，培养皿暴露时间为不大于4h。全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中，在3035下培养，时间不少于2天。每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染，可每批选定3只培养皿作对照培养。最少采样点数目和采样点位置参照悬浮粒子数测定。工作区采样点位置离地0.8m1.5m左右（略高于52、工作面），可在关键设备或关键活动范围处增加测点。在满足最少采样点数目的同时，还应满足最少培养皿数。最少培养皿数每个采样点一般采样一次，采样口向上。布置采样点时，应尽量避开回风口。培养皿在用于检测时，为避免培养皿运输或搬动过程造成的影响，宜同时进行对照试验，每次或每个区域取一个对照皿，与采样皿同法操作但不需要暴露采样，然后与采样后的培养皿一起放入培养箱内培养，结果应无菌落生长。用肉眼对培养皿上所有的菌落直接计数，然后用510倍放大镜检查，是否遗漏。若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。在静态测试时，若某测点的沉降菌平均菌落数超过评定标准，则应重新采样两次，两次测53、试结果均合格才能判为符合。附件11： 验证所需仪器仪表校正表编号仪器仪表名称型号校正单位校正结果有效期至备注检查人： 日期： 复核人： 日期：附件12： 洁净室（区）环境质量标准空气洁净度等级尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数0.5m5m100级3,5000110000级350,0002,0003100000级3,500,00020,00010 阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少10，000级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定。 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、54、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，至少应在100，000级净化环境中进行操作。无菌物料的分装必须在万级洁净条件下的局部百级区内进行操作。普通化学类诊断试剂的生产应在清洁环境中进行。 洁净室(区)应当根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，应配备监测静压差的设备，并定期监控。 洁净室(区)的温度和相对湿度应当与试剂产品生产工艺要求相适应。生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度100级、1000055、级的医药洁净室温度应为2024，相对湿度应为45%60%；空气洁净度100000级、300000级的医药洁净室温度应为1826，相对湿度应为45%65%。 主要工作室一般照明的照度值宜为300lx。辅助工作室、走廊的照度值不宜低于150lx。非单向流医药洁净室的噪声级（空态）不应大于60dB(A)，单向流和混合流医药洁净室的噪声级（空态）不应大于65dB(A)。 企业应当按照规定进行洁净室(区)内空气温湿度、压差、风速、沉降菌和尘粒数的定期监测，并保存监测记录。附件13： 运行确认记录表设备名称检查项目可接受标准检查结果检查人： 日期： 复核人： 日期：附件13.1 运行确认记录表高效过滤器风56、速测定记录表序号房间名称高效过滤器编号/截面积风速：X（m/s），可接受标准：平均值0.32平均值结果判定备注1女一更1# /0.1024 m22女二更1# /0.1024 m23男一更1# /0.1024 m24男二更1# /0.1024 m25缓冲间1# /0.1024 m26洁具间1# /0.1024 m27洗衣间1# /0.1024 m28整衣间1# /0.1024 m29容器具洗刷间1# /0.1024 m210容器具存放间1# /0.1024 m211洁净走廊1# /0.1024 m22# /0.1024 m212灌装一室1# /0.2304 m22# /0.2304 m213灌装57、二室1# /0.2304 m214干燥间1# /0.2304 m2测定人： 日期： 复核人： 日期： 附件13.2 运行确认记录表悬浮粒子监测记录表一序号房间名称采样点编号采样次数粒子浓度平均粒子浓度UCL=M+tSE采样点2个，t=6.31粒子浓度标准结果判定备注0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m1女一更1123350，0002,00021232女二更1123350，0002,00021233男一更1123350，0002,0002123监测人： 日期： 复核人： 日期：运行确认记录表悬浮粒子监测记录表二序号房间名称采样点编号采样次数粒子浓度平均粒子浓度UCL=M+tSE采样点58、2个，t=6.31粒子浓度标准结果判定备注0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m4男二更1123350，0002,00021235缓冲间1123350，0002,00021236洁具间1123350，0002,0002123监测人： 日期： 复核人： 日期：运行确认记录表悬浮粒子监测记录表三序号房间名称采样点编号采样次数粒子浓度平均粒子浓度UCL=M+tSE采样点2个，t=6.31粒子浓度标准结果判定备注0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m7洗衣间1123350，0002,00021238整衣间1123350，0002,00021239容器具洗刷间1123350，000259、,0002123监测人： 日期： 复核人： 日期：运行确认记录表悬浮粒子监测记录表四序号房间名称采样点编号采样次数粒子浓度平均粒子浓度UCL=M+tSE采样点2个，t=6.31粒子浓度标准结果判定备注0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m10容器具存放间1123350，0002,000212311洁净走廊1123350，0002,000212312灌装一室1123350，0002,0002123监测人： 日期： 复核人： 日期：运行确认记录表悬浮粒子监测记录表五序号房间名称采样点编号采样次数粒子浓度平均粒子浓度UCL=M+tSE采样点2个，t=6.31粒子浓度标准结果判定备注0.5m60、5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m13灌装一室百级区113，5000232123312314灌装二室11350，0002,000232123监测人： 日期： 复核人： 日期：运行确认记录表悬浮粒子监测记录表六序号房间名称采样点编号采样次数粒子浓度平均粒子浓度UCL=M+tSE采样点2个，t=6.31粒子浓度标准结果判定备注0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m15灌装二室百级区113，5000232123312316干燥间11350，0002,000232123监测人： 日期： 复核人： 日期：附件13.3 运行确认记录表沉降菌测定记录表序号房间名称取样点菌落数（个/皿）平均菌61、落数菌落数标准结论备注1231女一更32女二更33男一更34男二更35缓冲间36洁具间37洗衣间38整衣间39容器具洗刷间310容器具存放间311洁净走廊312灌装一室313灌装二室314干燥间315灌装一室百级区116灌装二室百级区1检测人： 日期： 复核人： 日期： 附件13.4 运行确认记录表自净时间测定记录表序号房间名称尘埃粒子浓度（粒/m3）达到标准洁净度的时间（min）自净时间标准（min）结果备注初始浓度（粒/m3）尘粒最大允许数/立方米0.5m5m0.5m5m1女一更350,0002,0002女二更350,0002,0003男一更350,0002,0004男二更350,000262、,0005缓冲间350,0002,0006洁具间350,0002,0007洗衣间350,0002,0008整衣间350,0002,0009容器具洗刷间350,0002,00010容器具存放间350,0002,00011洁净走廊350,0002,00012灌装一室350,0002,00013灌装一室百级区3，500014灌装二室350,0002,00015灌装二室百级区3，500016干燥间350,0002,000监测人: 日期： 复核人： 日期：附件13.4 运行确认记录表送风量、换气次数测定记录表序号房间名称高效过滤器送风量（m3/H）总送风量(m3/H)换气次数（次/H） YM备注12实测63、值设计标准NN*120%结果评定房间体积（m3）实测值Y设计标准M结果评定1女一更117.501414.70252女二更117.501414.70253男一更113.50136.24.54254男二更113.50136.24.54255缓冲间251.75302.110.07256洁具间202.75243.38.11257洗衣间145.75174.95.83258整衣间238.50286.29.54259容器具洗刷间140.50168.65.622510容器具存放间162.00194.46.482511洁净走廊644.75773.725.792512灌装一室813.00975.632.5225164、3灌装二室1226.251471.549.052514干燥间516.75620.120.6725采样点风速（m/s）风速标准(m/s)结果评定15灌装一室百级区16灌装二室百级区监测人： 日期： 复核人： 日期：附件13.5 运行确认记录表温湿度监测记录表序号房间名称温度（），标准：1828相对湿度，标准：45%65%备注第一次第二次结果评定第一次第二次结果评定1灌装一室2灌装二室3干燥间45678910111213141516监测人： 日期： 复核人： 日期：附件13.6 运行确认记录表压差监测记录表序号房间名称房间名称设计静压差Pa实测静压差Pa结果判定1男一更二车间换鞋区102女一更二车65、间换鞋区103洁净走廊自净传递窗（进口）104洁净走廊传递窗（出口）1056789101112131415161718192021222324252627监测人： 日期： 复核人： 日期：附件14：洁净室（区）环境监测汇总表： 性能确认记录表 悬浮粒子监测记录表一（第一周期）序号房间名称采样点编号采样次数粒子浓度平均粒子浓度UCL=M+tSE采样点2个，t=6.31粒子浓度标准结果判定备注0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m1女一更1123350，0002,00021232女二更1123350，0002,00021233男一更1123350，0002,0002123监测人： 日期：66、 复核人： 日期：性能确认记录表悬浮粒子监测记录表二（第一周期）序号房间名称采样点编号采样次数粒子浓度平均粒子浓度UCL=M+tSE采样点2个，t=6.31粒子浓度标准结果判定备注0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m4男二更1123350，0002,00021235缓冲间1123350，0002,00021236洁具间1123350，0002,0002123监测人： 日期： 复核人： 日期：性能确认记录表悬浮粒子监测记录表三（第一周期）序号房间名称采样点编号采样次数粒子浓度平均粒子浓度UCL=M+tSE采样点2个，t=6.31粒子浓度标准结果判定备注0.5m5m0.5m5m0.5m67、5m0.5m5m7洗衣间1123350，0002,00021238整衣间1123350，0002,00021239容器具洗刷间1123350，0002,0002123监测人： 日期： 复核人： 日期：性能确认记录表悬浮粒子监测记录表四（第一周期）序号房间名称采样点编号采样次数粒子浓度平均粒子浓度UCL=M+tSE采样点2个，t=6.31粒子浓度标准结果判定备注0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m10容器具存放间1123350，0002,000212311洁净走廊1123350，0002,000212312灌装一室1123350，0002,0002123监测人： 日期： 复核人： 日68、期：性能确认记录表悬浮粒子监测记录表五（第一周期）序号房间名称采样点编号采样次数粒子浓度平均粒子浓度UCL=M+tSE采样点2个，t=6.31粒子浓度标准结果判定备注0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m13灌装一室百级区113，5000232123312314灌装二室11350，0002,000232123监测人： 日期： 复核人： 日期：性能确认记录表悬浮粒子监测记录表六（第一周期）序号房间名称采样点编号采样次数粒子浓度平均粒子浓度UCL=M+tSE采样点2个，t=6.31粒子浓度标准结果判定备注0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m15灌装二室百级区113，5000269、32123312316干燥间11350，0002,000232123监测人： 日期： 复核人： 日期：性能确认记录表 悬浮粒子监测记录表一（第二周期）序号房间名称采样点编号采样次数粒子浓度平均粒子浓度UCL=M+tSE采样点2个，t=6.31粒子浓度标准结果判定备注0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m1女一更1123350，0002,00021232女二更1123350，0002,00021233男一更1123350，0002,0002123监测人： 日期： 复核人： 日期：性能确认记录表悬浮粒子监测记录表二（第二周期）序号房间名称采样点编号采样次数粒子浓度平均粒子浓度UCL=M+70、tSE采样点2个，t=6.31粒子浓度标准结果判定备注0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m4男二更1123350，0002,00021235缓冲间1123350，0002,00021236洁具间1123350，0002,0002123监测人： 日期： 复核人： 日期：性能确认记录表悬浮粒子监测记录表三（第二周期）序号房间名称采样点编号采样次数粒子浓度平均粒子浓度UCL=M+tSE采样点2个，t=6.31粒子浓度标准结果判定备注0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m7洗衣间1123350，0002,00021238整衣间1123350，0002,00021239容器具洗刷间71、1123350，0002,0002123监测人： 日期： 复核人： 日期：性能确认记录表悬浮粒子监测记录表四（第二周期）序号房间名称采样点编号采样次数粒子浓度平均粒子浓度UCL=M+tSE采样点2个，t=6.31粒子浓度标准结果判定备注0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m10容器具存放间1123350，0002,000212311洁净走廊1123350，0002,000212312灌装一室1123350，0002,0002123监测人： 日期： 复核人： 日期：性能确认记录表悬浮粒子监测记录表五（第二周期）序号房间名称采样点编号采样次数粒子浓度平均粒子浓度UCL=M+tSE采样点272、个，t=6.31粒子浓度标准结果判定备注0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m13灌装一室百级区113，5000232123312314灌装二室11350，0002,000232123监测人： 日期： 复核人： 日期：性能确认记录表悬浮粒子监测记录表六（第二周期）序号房间名称采样点编号采样次数粒子浓度平均粒子浓度UCL=M+tSE采样点2个，t=6.31粒子浓度标准结果判定备注0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m15灌装二室百级区113，5000232123312316干燥间11350，0002,000232123监测人： 日期： 复核人： 日期：性能确认记录表 悬浮粒子73、监测记录表一（第三周期）序号房间名称采样点编号采样次数粒子浓度平均粒子浓度UCL=M+tSE采样点2个，t=6.31粒子浓度标准结果判定备注0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m1女一更11350，0002,0002321232女二更11350，0002,0002321233男一更11350，0002,000232123监测人： 日期： 复核人： 日期：性能确认记录表悬浮粒子监测记录表二（第三周期）序号房间名称采样点编号采样次数粒子浓度平均粒子浓度UCL=M+tSE采样点2个，t=6.31粒子浓度标准结果判定备注0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m4男二更11350，0074、02,0002321235缓冲间11350，0002,0002321236洁具间11350，0002,000232123监测人： 日期： 复核人： 日期：性能确认记录表悬浮粒子监测记录表三（第三周期）序号房间名称采样点编号采样次数粒子浓度平均粒子浓度UCL=M+tSE采样点2个，t=6.31粒子浓度标准结果判定备注0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m7洗衣间11350，0002,0002321238整衣间11350，0002,0002321239容器具洗刷间11350，0002,000232123监测人： 日期： 复核人： 日期：性能确认记录表悬浮粒子监测记录表四（第三周期）序号房75、间名称采样点编号采样次数粒子浓度平均粒子浓度UCL=M+tSE采样点2个，t=6.31粒子浓度标准结果判定备注0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m10容器具存放间11350，0002,00023212311洁净走廊11350，0002,00023212312灌装一室11350，0002,000232123监测人： 日期： 复核人： 日期：性能确认记录表悬浮粒子监测记录表五（第三周期）序号房间名称采样点编号采样次数粒子浓度平均粒子浓度UCL=M+tSE采样点2个，t=6.31粒子浓度标准结果判定备注0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m13灌装一室百级区113，50002376、2123312314灌装二室11350，0002,000232123监测人： 日期： 复核人： 日期：性能确认记录表悬浮粒子监测记录表六（第三周期）序号房间名称采样点编号采样次数粒子浓度平均粒子浓度UCL=M+tSE采样点2个，t=6.31粒子浓度标准结果判定备注0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m15灌装二室百级区113，5000232123312316干燥间11350，0002,000232123监测人： 日期： 复核人： 日期：性能确认记录表沉降菌测定记录表（第一周期）序号房间名称取样点菌落数（个/皿）平均菌落数菌落数标准结论备注1231女一更32女二更33男一更34男二更377、5缓冲间36洁具间37洗衣间38整衣间39容器具洗刷间310容器具存放间311洁净走廊312灌装一室313灌装二室314干燥间315灌装一室百级区116灌装二室百级区1检测人： 日期： 复核人： 日期： 性能确认记录表沉降菌测定记录表（第二周期）序号房间名称取样点菌落数（个/皿）平均菌落数菌落数标准结论备注1231女一更32女二更33男一更34男二更35缓冲间36洁具间37洗衣间38整衣间39容器具洗刷间310容器具存放间311洁净走廊312灌装一室313灌装二室314干燥间315灌装一室百级区116灌装二室百级区1检测人： 日期： 复核人： 日期：性能确认记录表沉降菌测定记录表（第三周期）序78、号房间名称取样点菌落数（个/皿）平均菌落数菌落数标准结论备注1231女一更32女二更33男一更34男二更35缓冲间36洁具间37洗衣间38整衣间39容器具洗刷间310容器具存放间311洁净走廊312灌装一室313灌装二室314干燥间315灌装一室百级区116灌装二室百级区1检测人： 日期： 复核人： 日期：性能确认记录表自净时间测定记录表（第一周期）序号房间名称尘埃粒子浓度（粒/m3）达到标准洁净度的时间（min）自净时间标准（min）结果备注初始浓度（粒/m3）尘粒最大允许数/立方米0.5m5m0.5m5m1女一更350,0002,0002女二更350,0002,0003男一更350,00079、2,0004男二更350,0002,0005缓冲间350,0002,0006洁具间350,0002,0007洗衣间350,0002,0008整衣间350,0002,0009容器具洗刷间350,0002,00010容器具存放间350,0002,00011洁净走廊350,0002,00012灌装一室350,0002,00013灌装一室百级区3，500014灌装二室350,0002,00015灌装二室百级区3，500016干燥间350,0002,000监测人: 日期： 复核人： 日期：性能确认记录表自净时间测定记录表（第二周期）序号房间名称尘埃粒子浓度（粒/m3）达到标准洁净度的时间（min）自净时80、间标准（min）结果备注初始浓度（粒/m3）尘粒最大允许数/立方米0.5m5m0.5m5m1女一更350,0002,0002女二更350,0002,0003男一更350,0002,0004男二更350,0002,0005缓冲间350,0002,0006洁具间350,0002,0007洗衣间350,0002,0008整衣间350,0002,0009容器具洗刷间350,0002,00010容器具存放间350,0002,00011洁净走廊350,0002,00012灌装一室350,0002,00013灌装一室百级区3，500014灌装二室350,0002,00015灌装二室百级区3，500016干燥81、间350,0002,000监测人: 日期： 复核人： 日期：性能确认记录表自净时间测定记录表（第三周期）序号房间名称尘埃粒子浓度（粒/m3）达到标准洁净度的时间（min）自净时间标准（min）结果备注初始浓度（粒/m3）尘粒最大允许数/立方米0.5m5m0.5m5m1女一更350,0002,0002女二更350,0002,0003男一更350,0002,0004男二更350,0002,0005缓冲间350,0002,0006洁具间350,0002,0007洗衣间350,0002,0008整衣间350,0002,0009容器具洗刷间350,0002,00010容器具存放间350,0002,00082、11洁净走廊350,0002,00012灌装一室350,0002,00013灌装一室百级区3，500014灌装二室350,0002,00015灌装二室百级区3，500016干燥间350,0002,000监测人: 日期： 复核人： 日期：性能确认记录表送风量、换气次数测定记录表（第一周期）序号房间名称高效过滤器送风量（m3/H）总送风量(m3/H)换气次数（次/H） YM备注12实测值设计标准NN*120%结果评定房间体积（m3）实测值Y设计标准M结果评定1女一更117.501414.70252女二更117.501414.70253男一更113.50136.24.54254男二更113.501383、6.24.54255缓冲间251.75302.110.07256洁具间202.75243.38.11257洗衣间145.75174.95.83258整衣间238.50286.29.54259容器具洗刷间140.50168.65.622510容器具存放间162.00194.46.482511洁净走廊644.75773.725.792512灌装一室813.00975.632.522513灌装二室1226.251471.549.052514干燥间516.75620.120.6725采样点风速（m/s）风速标准(m/s)结果评定15灌装一室百级区16灌装二室百级区监测人： 日期： 复核人： 日期性能确84、认记录表送风量、换气次数测定记录表（第二周期）序号房间名称高效过滤器送风量（m3/H）总送风量(m3/H)换气次数（次/H） YM备注12实测值设计标准NN*120%结果评定房间体积（m3）实测值Y设计标准M结果评定1女一更117.501414.70252女二更117.501414.70253男一更113.50136.24.54254男二更113.50136.24.54255缓冲间251.75302.110.07256洁具间202.75243.38.11257洗衣间145.75174.95.83258整衣间238.50286.29.54259容器具洗刷间140.50168.65.622510容85、器具存放间162.00194.46.482511洁净走廊644.75773.725.792512灌装一室813.00975.632.522513灌装二室1226.251471.549.052514干燥间516.75620.120.6725采样点风速（m/s）风速标准(m/s)结果评定15灌装一室百级区16灌装二室百级区监测人： 日期： 复核人： 日期：性能确认记录表送风量、换气次数测定记录表（第三周期）序号房间名称高效过滤器送风量（m3/H）总送风量(m3/H)换气次数（次/H） YM备注12实测值设计标准NN*120%结果评定房间体积（m3）实测值Y设计标准M结果评定1女一更117.501486、14.70252女二更117.501414.70253男一更113.50136.24.54254男二更113.50136.24.54255缓冲间251.75302.110.07256洁具间202.75243.38.11257洗衣间145.75174.95.83258整衣间238.50286.29.54259容器具洗刷间140.50168.65.622510容器具存放间162.00194.46.482511洁净走廊644.75773.725.792512灌装一室813.00975.632.522513灌装二室1226.251471.549.052514干燥间516.75620.120.6725采87、样点风速（m/s）风速标准(m/s)结果评定15灌装一室百级区16灌装二室百级区监测人： 日期： 复核人： 日期：性能确认记录表温湿度监测记录表（第一周期）序号房间名称温度（），标准：1828相对湿度，标准：45%65%备注12345结果评定12345结果评定1灌装一室2灌装二室3干燥间监测人： 日期： 复核人： 日期：温湿度监测记录表（第二周期）序号房间名称温度（），标准：1828相对湿度，标准：45%65%备注12345结果评定12345结果评定1灌装一室2灌装二室3干燥间监测人： 日期： 复核人： 日期：温湿度监测记录表（第三周期）序号房间名称温度（），标准：1828相对湿度，标准：4588、%65%备注12345结果评定12345结果评定1灌装一室2灌装二室3干燥间监测人： 日期： 复核人： 日期性能确认记录表压差监测记录表序号房间名称房间名称设计静压差Pa实测静压差Pa结果判定备注第一周期第二周期第三周期01女一更二车间换鞋区1003男一更二车间换鞋区1004洁净走廊非洁净区（入口传递窗）1005洁净走廊非洁净区（出口传递窗）100607080910111213141516监测人： 日期： 复核人： 日期：附件15：日常监测程序及验证周期一、监测项目和频次监测项目技术指标监测频次100级10000级温度 （无特殊要求时）18281次/班相对湿度 %45651次/班风速 m/s水89、平层流0.4垂直层流0.31次/月换气次数 次/h201次/月静压差 Pa不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间52次/天洁净室（区）与室外大气10尘埃数个/m30.5m35003500001次/季5m02000沉降菌数 个/皿131次/周二、异常情况的处理 空调净化系统日常监测过程中，应严格按照设备标准操作与维护保养程序、取样监测程序、检验标准操作程序和质量标准进行操作和判定。出现个别房间个别指标不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理： 1.在不合格房间重新取样检测一次不合格项目。重新检测的项目必须合格。 2. 其它运行验证项目不符合要求时，应重新调试或请供应商现场调试。 3.若属系统运行方面的原因，必要时报验证小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。 三、再验证 1.空调净化系统改建后（如关键设备的改动）必须作验证。 2.洁净室（区）内布局或生产设备有大的变更、或生产设备增加、年度设备检修等影响生产环境空气净化效果时间必须作验证。 3.空调净化系统停用3个月后,在正式生产前3周开启空调净化系统做3个周期的监测。监测内容包括：悬浮粒子、沉降菌。 4.再验证应包括洁净室的压差、系统性能确认及验证结果评定与结论内容。 5.在使用的高效过滤器每年须做一次检漏试验，发现问题及时修补或更换；高效过滤器在调换或修理后，必须做检漏试验。 6.空调净化系统的再验证周期为1年。