1、公用系统验证方案上海苏豪逸明制药有限公司文件编号多肽原料药车间空调净化系统设计确认方案页 码48/36TQS-YZ（CF）-001-00状 态正式多肽原料药车间空调净化系统设计确认方案序号版本号修订原因及内容生效日期1TQS-YZ（CF）-001-00新定目录一 引言41目的42范围43描述44职责85参考文件86定义和缩写97方案执行指导9 二 验证准备101.人员确认102.先决条件确认10 三 验证实施101.空调系统服务房间参数设计确认102.区域布局设计确认113.自控系统功能设计确认114.材料材质确认115.设备设施设计参数确认116.安全设计确认12 四 偏差分析及变更处理122、1 偏差清单122 偏差报告123 变更清单124 变更报告12 五 验证结论及评价121验证总结122 验证评价及总结13 六 附录及附表15确认报告115确认报告216确认报告317确认报告420确认报告521确认报告624确认报告727确认报告831确认报告933确认报告1034确认报告1135确认报告1236此页签名表示方案已经经过审核和批准。起草人姓名/部门签名日期/工程部/德惠审核人姓名/部门签名日期/工程部/生产部/质量部/总工程师/德惠批准人姓名/部门签名日期/总经理室一 引言1目的1.1. 上海苏豪逸明制药有限公司于2014年09月对新建多肽原料药车间进行净化工程安装。依据23、010版药品生产质量管理规范（GMP），参照浙江美阳国际工程设计有限公司暖通设计图系列（工程号：09075）和上海苏豪逸明制药有限公司多肽原料药车间暖通工程URS（用户需求），须对承包商上海东富龙德惠净化空调工程安装有限公司所进行的二次深化设计进行验证确认。1.2. 本设计确认是以文件的形式证明直接影响多肽原料药车间净化区域的空调系统（系统号：AHU101-6201，AHU101-6202，AHU101-6204，AHU101-6205，AHU101-6301，AHU101-6304）的设计符合用户需求说明和药品生产质量管理规范（2010年修订）的要求。2范围 本设计确认范围为多肽原料药车间二4、层空调系统（系统号：AHU101-6201，AHU101-6202，AHU101-6204，AHU101-6205），多肽原料药车间三层空调系统（系统号：AHU101-6301，AHU101-6304）。主要确认项目为用户需求所涉及的净化空调、HVAC控制、净化装修及与系统相关的设计文件和图纸。3描述3.1 上海苏豪逸明制药有限公司多肽原料药车间为新建四层独立建筑，建筑面积6234平方米，其中二层净化面积512平方米，三层净化面积328平方米，厂房整体火灾危险性类别为局部甲类。3.1.1 多肽原料药车间净化系统二层：4台组合式洁净空调机组（AHU101-6201，AHU101-6202，AHU5、101-6204，AHU101-6205），其中（AHU101-6205）为转轮除湿空调机组；2台排风机组（EU101-6201-1，EU101-6202-1），2台消毒排风机组(F101-6204-1，F101-6205-1）组成。3.1.2 多肽原料药车间净化系统三层：3.1.3 2台组合式洁净空调机组（AHU101-6301，AHU101-6304），其中（AHU101-6304）为转轮除湿空调机组；1台排风机组（EU101-6301-1），1台消毒排风机组（ F101-6304-1）组成。3.2 净化空调系统3.2.1. AHU101-6201净化空调系统室外新风，经新风段、初效段、新6、回风混合段、表冷段、送风机段、均流段、加热加湿段、中效段、出风段、送风管、最后经风管末端高效过滤器进入洁净室。回风经回风管进入混合段。本系统产湿房间由（EU101-6201-1）中效过滤机组全排风及切换系统消毒排风。3.2.2. AHU101-6202净化空调系统室外新风，经新风段、初效段、新回风混合段、表冷段、送风机段、均流段、加热加湿段、中效段、出风段、送风管、最后经风管末端高效过滤器进入洁净室。回风经回风管进入混合段。本系统产湿房间由（EU101-6202-1）中效过滤机组全排风及切换系统消毒排风。3.2.3. AHU101-6204净化空调系统室外新风，经新风段、初效段、前置表冷段，新7、回风混合段、中效段，转轮除湿段，转轮再生段（上置），后置表冷段、送风机段、加热加湿段、中效段、出风段、送风管、最后经风管末端高效过滤器进入洁净室。回风经回风管进入混合段。本系统消毒由（F101-6204-1）排风机组排至室外。3.2.4. AHU101-6205净化空调系统室外新风，经新风段、初效段、前置表冷段，新回风混合段、中效段，转轮除湿段，转轮再生段（上置），后置表冷段、送风机段、加热加湿段、中效段、出风段、送风管、最后经风管末端高效过滤器进入洁净室。回风经回风管进入混合段。本系统消毒由（F101-6205-1）排风机组排至室外。3.2.5. AHU101-6301净化空调系统室外新风，8、经新风段、初效段、新回风混合段、表冷段、送风机段、均流段、加热加湿段、中效段、出风段、送风管、最后经风管末端高效过滤器进入洁净室。回风经回风管进入混合段。本系统产湿房间由（EU101-6301-1）中效过滤机组全排风及切换系统消毒排风。3.2.6. AHU101-6304净化空调系统室外新风，经新风段、初效段、前置表冷段，新回风混合段、中效段，转轮除湿段，转轮再生段（上置），后置表冷段、送风机段、加热加湿段、中效段、出风段、送风管、最后经风管末端高效过滤器进入洁净室。回风经回风管进入混合段。本系统消毒由（F101-6304-1）排风机组排至室外。3.2.7. CY101-6201消毒系统外置式9、臭氧发生器承担（系统号：AHU101-6201，AHU101-6202，AHU101-6204，AHU101-6205，AHU101-6301，AHU101-6304）系统错时消毒。由外置式臭氧发生器输送管道接入各空调机组送风段，消毒运行通过回风臭氧浓度传感器控制机组臭氧输入电磁阀的启闭。3.3 空调系统服务功能间列表如下：净化空调系统房间编号房间名称洁净级别AHU101-6201AHU101-6202620101换衣脱鞋D620102穿衣气锁C620103去盐浓缩C620104纯化C620105中存C620106成品中存C620107成品气锁C620108成品暂存D620109包材外清D6210、0110标签D620111清洗C620112存放C620113洁具C620114洗衣C620115包装外清D620116原料气锁C620117C级走廊C620118废物D620201换鞋脱衣D620202穿衣气锁C620203去盐浓缩（1）C620204纯化（1）C620205去盐浓缩（2）C620206纯化（2）C620207成品中存C620208成品气锁C620209成品暂存D620210包材区D620211中存C620212标签D620213包装外清D620214原料气锁C620215清洗C620216存放C620217洁具C620218废物D620219洗衣C620220C级走廊CAH11、U101-6204620401冻干C620402内包BAHU101-6205620501冻干A620502冻干B620403内包A620404内包BAHU101-6301AHU101-6301630101换鞋脱衣D630102穿衣气锁C630103去盐浓缩C630104纯化C630105成品中存C630106成品气锁C630107成品暂存D630108标签C630109包材外清D630110包材区C630111包装外清D630112原料气锁C630113清洗C630114存放C630115洁具C630116气锁C630117废物D630118洗衣C630119C级走廊C630120备用D4职责12、l 工程部 负责本方案编制、相关文件审核过程中的流转和传递。 负责方案审核批准后的确认执行并记录过程结果（测试记录、收集资料、报告及汇总） 负责与供应商在设计确认过程中的沟通协调。 负责人审核设计确认方案、偏差调查、偏差解决方案等文件。l 生产部 负责组织、协调设计确认工作。 参与设计确认过程中出现偏差的解决。 负责审核设计确认方案、报告以及偏差解决方案等文件。l 质量部 组织协调设计确认各参与方的实施，并对过程监督。 负责审核设计确认方案、偏差调查、偏差解决报告等文件。 负责设计确认文件的编号及存档。 负责批准设计确认方案、报告以及偏差解决方案等文件。l 德惠 协助编制设计确认方案并参与设计13、确认过程中出现偏差的解决。 提供设计确认所列设施、设备的相关文件和图纸资料。 参与设施、设备设计确认过程中出现偏差的解决。 执行合同范围内的设计确认工作，起草相关方案、报告等文件并及时提交用户审核和批准。5参考文件本文件的制定参考了上海苏豪逸明制药有限公司现行验证管理程序和下述法规指南的要求。R-1: 美国现行药品生产质量管理规范FDA - 21 CFR Part 210, 211 Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals.(cGMP) R-2: 欧盟GMP附录一2008版 Appendix 1 of EU GMP (2014、08)R-3: FDA无菌工艺加工生产的无菌药品现行GMP指南 2010版 R-4: 医药工业洁净厂房设计规范GB 50457-2008 R-5: 采暖通风与空气调节设计规范 GB50019-2003R-6: 建筑设计防火规范 GB50016-2006R-7: 中国GMP 2010版6定义和缩写缩写英文中文AHUAir Handling Unit组合式空气处理机组DQDesign Qualification设计确认GMPGood Manufacturing Practice药品生产质量管理规范HVACHeating Ventilating And Air Conditioning供热通风与空气15、调节N/ANot Applicable不适用CFDAChina Food and Drug Administration国家食品药品监督管理总局Shanghai Su Hao yiming Pharmaceutical Co.,Ltd.上海苏豪逸明制药有限公司SOPStandard Operating Procedure标准操作规程URSUser Requirements Specifications用户需求7方案执行指导a) 所有本设计确认报告中输入数据的人员将记入“确认小组成员签名列表”。b) 所有更正的手写资料在需更正的地方划一单线，写下更正内容，加入适当说明并签名，对接受标准有影响时必16、须加以说明。c) 执行本方案人员必须正确填写并签名/日期。方案执行人员必须明确选择“是”或“否”。执行方案的人员必要时须加注评语以说明情况。不可使用表示同上/同前的符号或打“”，未使用的空格或评注部分使用由右上角到左下角的单斜线划掉写上“N/A”并签名/日期。d) 方案的某些表格是为了记录当前确认的实际情况，执行方案的人员应尽量完成表格。包括填写或更改表格中没有提供或不正确的信息。写上“N/A”意味着信息无法获得，并且是不重要的。e) 设计确认中产生的所有偏差都应在“偏差及纠偏措施”中记录，并规定后续措施、解决时间及责任人。f) 所有的时间/日期不能导致误解，应按“年.月.日”的顺序使用阿拉伯17、数字格式填写，年份必须使用4位数，以格式YYYY,MM,DD填入。g) 批准的方案为受控文件。如需加页，附加页将附在原页后并编号作后缀（如第14页共66页（1/3），第14页共66页（2/3），第14页共66页（3/3）。h) 图纸及数据表核实时使用如下颜色：正常的填写或说明注释黑色或蓝色墨水图纸及数据表关键验证点黄色加亮图纸及数据表证实为错误的蓝色加亮，签名/日期图纸及数据表证实为正确的红笔加亮，签名/日期i) 对照图纸发现任何缺失需发起事件记录/调查。j) 用于核实的图纸或数据表应在设计确认报告中注明图纸编号和参考文件章节。二 验证准备1.人员确认目的：确认所有执行本方案的人员是否经过了本18、方案执行前的培训，执行人员明确执行程序和执行标准。程序：列出所有执行本方案的人员（姓名、签名、部门/公司和签名）；可接受标准：所有执行本方案的人员（姓名、签名、部门/公司和签名）已记录；所有执行本方案人员已得到培训。确认记录：填写确认报告1。如果要求不适用，填写“N/A”，并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。（如原参与者缺席被继任者代替）2.先决条件确认目的：确认执行设计确认的先决条件已经满足，确认URS和设计文件齐全，确认URS和设计文件是现行版本且获批准。程序：取得多肽原料药车间净化暖通设施用户需求说明：URS-2014-09，取得确认报告2先决条件确认中所19、列出设计文件/图纸，记录设计文件/图纸名称、文件/图纸编号、文件/图纸版本和文件/图纸批准状态。可接受标准：URS和设计文件齐全，文件调用符合上海苏豪逸明制药有限公司现行文件管理SOP程序，URS和设计文件名称、文件编号正确，且为现行版本，URS和设计文件均已经批准。确认记录：填写确认报告2。如果要求不适用，填写“N/A”，并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的偏差。三 验证实施1.空调系统服务房间参数设计确认目的：确认空调系统服务的房间设计参数是否符合GMP、暖通净化空调系统设计规范及用户需求的相关要求。程序：列出空调系统服务房间的关键参数，检查空调系统设计是否符合GMP20、暖通净化空调系统设计规范及用户需求的相关要求。可接受标准：空调系统服务的房间设计参数符合GMP、暖通净化空调系统设计规范及用户需求的相关要求。确认记录：填写确认报告3。如果要求不适用，填写“N/A”，并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的偏差。2.区域布局设计确认目的：确认区域布局设计是否符合用户需求及2010版GMP要求。程序：检查设计文件，确认区域布局能否达到用户要求且符合GMP要求。可接受标准：区域布局设计符合用户需求及GMP要求。结果：填写表4。如果要求不适用，填写“N/A”，并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的偏差。3.自控系统功能设计确认21、目的：确认自控系统的功能设计是否符合GAMP要求和用户需求。程序：列出设计文件中描述的空调系统空气净化控制、风量控制、温湿度调节、压力控制、联锁控制、消毒控制、故障报警与指示、系统控制权限和系统历史数据存储与查询等功能，检查是否符合GAMP5要求和用户需求。可接受标准：空调系统的控制功能设计符合GAMP5要求和用户需求。确认记录：填写确认报告5。如果要求不适用，填写“N/A”，并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的偏差。4.材料材质确认目的：确认所有材料的材质设计是否符合法规要求和用户需求。程序：依照URS，在确认报告6材料材质要求确认中记录URS对所有材质的要求。取得空调22、系统的设计文件，在确认报告6材料材质要求确认中记录设计文件编号，检查所有材料材质是否满足URS及GMP的要求。可接受标准：空调系统相关的设施、设备材料、材质符合GMP要求和用户需求。确认记录：填写确认报告6。如果要求不适用，填写“N/A”，并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的偏差。5.设备设施设计参数确认目的：确认所有设备设施的设计参数是否符合法规要求和用户需求。程序：取得空调系统URS和空调系统的设计文件，在确认报告7设备设施设计确认中记录URS对设备设施的要求。验证设计文件编号，检查记录所有设备设施设计/选型参数是否满足URS及GMP的要求。可接受标准：空调系统的设计23、参数符合GMP要求和用户需求。确认记录：填写确认报告7。如果要求不适用，填写“N/A”，并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的偏差。6.安全设计确认目的：确认安全设计是否符合法规要求和用户需求。程序：取得空调系统URS和空调系统的设计文件，在确认报告8系统安全设计确认中记录URS对系统内安全设计的要求。验证设计文件编号，检查记录所有安全设计是否满足URS及GMP的要求。可接受标准：空调系统的安全设计符合GMP要求和用户需求。确认记录：填写确认报告8。如果要求不适用，填写“N/A”，并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的偏差。四 偏差分析及变更处理1 偏差24、清单在确认报告9中记录所有的在执行DQ活动中发生的偏差，并注明解决日期。2 偏差报告在确认报告10中记录在整个方案执行过程中所发生的偏差的详细过程及处理方案。3 变更清单在确认报告11中记录在执行DQ活动中发生的所有变更。4 变更报告在确认报告12中记录在整个方案执行过程中所发生的变更的详细处理过程和总结。五 验证评价及结论1.验证评价确认项目是否满足确认人日期人员培训o 是 o 否先决条件确认o 是 o 否空调系统服务房间参数设计确认o 是 o 否区域布局设计确认o 是 o 否自控系统功能设计确认o 是 o 否材料材质确认o 是 o 否设备设施设计参数确认o 是 o 否安全设计确认o 是 o25、 否列表中的所有项目均已经完成确认，均符合GMP、URS要求o 是 o 否注释：执行人日期审核人日期2 验证结论及总结数据统计与分析分析人： 年 月 日验证结论和总结：评价人： 年 月 日 验证结论：对确认结果和原始数据进行了审核，并得出本验证的最终结论，为以下：o通过 o不通过六 附录及附表本方案包含了在DQ中所需填写的确认报告。确认报告1人员确认列表培训内容培训人/公司培训日期人员确认签到部门/公司姓名签名日期培训是否合格 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否可接受标准：所有执行本方案的人员均已经过培训，并标识有姓名和公司/部门，并经由本人签字确认26、。 是 否注释在偏差清单中记录偏差执行人日期审核人日期确认报告2先决条件确认（文件/图纸列表）文件/图纸编号文件/图纸名称版本存档位置是否适用和被批准 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否可接受标准：多肽原料药车间暖通设计图纸和文件符合GMP及URS要求。 是 否注释在偏差清单中记录偏差执行人日期审核人日期确认报告3空调系统服务房间参数设计确认URS编号URS要求设计参数是否满足URS要求备注URS008净化空调系统洁净度为D级按照GMP2010版D级净化标准设计、验证。 是 否URS009洁净区域温度控制在1827、26，相对湿度控制在4555%1.PLC程序控制，自动实现净化系统温湿度需求；2.OQ阶段温湿度验证； 是 否URS010压差要求：洁净区对非洁净区为正压，正压10Pa；产尘量大的区域（称量、总混、胶囊填充）要求与洁净走廊、相邻房间保持相对负压10Pa。1. 设计总风量裕量10%，机外余压800pa，满足房间压差梯度需求。2. 送风机设置变频器，实时控制压差梯度。3. 关键房间设置现场显示压差表。4. OQ阶段调试验证。 是 否URS011排至室外的废气应当经过净化处理且符合要求，空气净化系统的排风应当经过净化处理。1.排风机组、消毒排风机组配H13高效过滤器。2.IQ阶段验证 是 否URS028、12洁净区换气次数16次/小时1. 设计总风量裕量10%，2. OQ阶段调试验证。 是 否URS013洁净区环境（静态）：0. 5m尘埃粒子数3,500,000个/m3，5m尘埃粒子数20,000个/m3，沉降菌数（90mm）100 cfu/4小时1. 送风末端配置H13高效过滤器；2. 气流组织：上送下回（排）；3. 气流模型：湍流；4. PQ阶段尘埃粒子计数验证。 是 否URS014洁净区内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，易除尘、清洁，且耐清洗。1. 彩钢板表面PU涂布；理化性能优异；2. 壁板、顶板拼接处镶嵌定制“中”字铝型材定位；3. 缝隙均匀一致29、，防霉硅胶填充；4. IQ阶段验证； 是 否URS015各种管道、照明设施、风口和其它公用系统的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位。1. 壁板、顶板安装的所有部件无物理死角。2. 缝隙均匀一致，防霉硅胶填充； 是 否URS016生产区、中间库应有足够的空间，确保有序的存放设备、物料、中间体、半成品和成品，避免发生混淆、交叉污染、遗漏和差错。按照GMP2010版D级净化标准设计,平面布局图需甲方审核批准后实施。 是 否URS017缓冲间设置互锁装置，并有报警装置。1. 互锁房间位置需甲方审核批准后实施。2. 磁性连锁，失效报警。 是 否URS018在洁净区能满足取样要求。按照GMP2010版D30、级净化标准设计,平面布局图需甲方审核批准后实施。 是 否URS019更鞋区、更衣室应与使用人数相适应（更鞋柜、衣柜、衣服挂钩等）按照GMP2010版D级净化标准设计,平面布局图需甲方审核批准后实施。 是 否可接受标准：空调系统服务房间参数的设计满足用户需求和GMP要求 是 否注释：在偏差清单中记录偏差执行人日期审核人日期确认报告4区域布局设计确认URS编号URS要求设计参数是否满足URS要求备注URS001厂房布局合理性，满足生产，防止交叉污染，人流物流分开，房间可操作性,符合GMP要求。按照GMP2010版D级净化标准设计,平面布局图需甲方审核批准后实施。 是 否URS002男更（二）、女更31、（二）、物料缓冲间采用互锁装置。1. 互锁房间位置需甲方审核批准后实施。2. 磁性连锁，失效报警。 是 否URS003粉碎间搬至称量（二），配浆间搬至原粉碎间。平面布局图需甲方审核批准后实施。 是 否URS004称量（二）搬至缓冲过道，烘箱1至机械间房间整体向东移，可以适当的调节。平面布局图需甲方审核批准后实施。 是 否URS005物料暂存间搬至内包材暂存间，内包材暂存间搬至内包（一）。平面布局图需甲方审核批准后实施。 是 否URS006房间气密性，高脚，防止水流向其他房间（新改造区域：总混间、制粒间、粉碎间、配浆间）。1. 设计70mm高地脚特制铝型材；2. 地面环氧树脂自流平涂布，与壁板弧32、形无缝连接； 是 否URS007土建工程及净化空调系统工程量详见招标文件清单。按甲乙双方约定程序实施。 是 否可接受标准：厂房布局设计符合GMP及URS要求。 是 否注释：在偏差清单中记录偏差执行人日期审核人日期确认报告5自控系统功能设计确认URS编号URS要求设计参数是否满足URS要求备注URS033空调箱的风机电机更换为变频电机，做成自动控制，风机运行累计时间可调节。可以设定自动开机和关机的时间；可以自动调节送风段的风量和回风段的风量，并对此可以进行日常的监控；可以设定空调系统的回风温湿度的，来控制回风段的温湿度；可以通过一个界面来显示各房间的温湿度；对系统的温湿度有日常监控装置，并形成曲33、线图和带有无纸记录装置，可以从里面导出日常监控的记录。1. 送风机组变频控制；2. 总风量可设定控制；3. 回风温湿度实时信号采集，PLC集成模块发出指令，控制温湿度模拟量执行阀的开启度，实时控制系统温湿度；4. 程序中包含趋势查询功能，程序菜单可打开趋势曲线图，历史数据可导出；5. OQ阶段验证 是 否URS034整个系统分为夏季和冬季两个模式，预留中央控制模块，以便以后进行中央系统集中控制。1. 程序以管理级别权限设置，对运行参数进行选择性的改动、设定操作；2. 控制模块预留可扩展接口； 是 否URS035可以带有自动报警初、中效超出警戒值报警。送风箱初、中、高效过滤器设置压差传感器，超限34、报警。 是 否URS036排风：高效直排，排风远离进风口。1. 排风箱设计中效F8，高效H13两级过滤装置；2. 产尘排风箱距离送风箱新风口20M以上。 是 否URS037回排风位置设置应考虑操作产尘位置，控制气流走向，避免污染与交叉污染，控制质量风险。1. 回、排风口按照工艺设备易产尘位置就近布置；2. 适当增加换气次数，有效稀释产尘颗粒；3. 控制与相邻房间的负压差梯度；4. 回、排风口平面布置图经甲方审核批准后实施； 是 否可接受标准：自控系统功能设计符合GAMP5及URS要求。 是 否注释：在偏差清单中记录偏差执行人日期审核人日期确认报告6材料材质确认URS编号URS要求设计参数是否满35、足URS要求备注URS038房间表面材料易清洁、耐清洗。1. 围护结构壁板、顶板采用双面彩钢板包覆，彩钢板表面喷涂PU保护层，耐清洗。2. 围护结构相关型材选用特制铝型材，表面静电粉末喷涂。 是 否URS039净化区隔断采用防火岩棉彩钢夹芯板（国标）1.围护结构壁板内芯选用防火岩棉，内置加强龙骨，岩棉容重2 顶板内芯选用防火岩棉，双面防火玻镁板包裹； 是 否URS040洁净区操作间门采用净化钢板门带观察窗。1.洁净门1.2mm厚度冷轧板冲压成型，表面磷化处理，静电粉末喷涂；内芯填充防火岩棉，内置加强龙骨，锁芯安装处内置加强钢板。2.观察窗双层钢化玻璃，与门板齐平；3.门底部安装升降式密封条。 36、是 否URS041新风管应选用节能、高效、机械化加工工艺；旧风管需清洁、检漏。1. 送风管制作采用镀锌板，机械加工，联合咬口；2. 风管用家用洗涤剂脱脂清洁，清水过洗后擦干，安装前风管两端薄膜封闭， 是 否URS042排风管道应采取防腐材料；排水管道应有足够的强度、耐高温、耐腐蚀；纯化水管道为SUS304不锈钢、阀门采用SUS316隔膜阀。1. 排风管制作采用镀锌板，机械加工，联合咬口；2. 纯水管道选用SUS304卫生管，厚度1.5mm；3. SUS316隔膜阀膜片选用PTFE；4. 管道活接关卡垫片为硅橡胶； 是 否URS043地面必须采用耐腐蚀、耐磨、和抗静电材料。地面选用环氧树脂自流平37、。 是 否URS044洁净区使用洁净照明灯具，本体不锈钢材质，上检修，吸顶式灯具与顶板具有良好密封性不锈钢吸顶式净化照明灯，与顶板贴合平整，无物理死角，缝隙处防霉硅胶密封。 是 否URS045所有的材料材质、安装必须符合国内法规的相应规定，同时供应商需要提前将相关文件提交甲方批准后安装。提供材料、部件证明文件。 是 否URS046所有组件和材料应提供材料证明（材质、厚度、规格、连接方式、测试报告等）和合格证。提供材料、部件证明文件。 是 否可接受标准：材料材质设计符合GMP及URS要求。 是 否注释：在偏差清单中记录偏差执行人日期审核人日期确认报告71. 设备设施设计参数确认URS编号URS要38、求设计参数是否满足URS要求备注URS020房间表面（墙面、地面、墙角）材料易清洁、耐清洗。1围护结构壁板、顶板采用双面彩钢板包覆，彩钢板表面喷涂PU保护层，耐清洗。2围护结构相关型材选用特制铝型材，表面静电粉末喷涂。 是 否URS021房间地漏合理，易排水无积水。洁净区地漏须设置液封，能灌装消毒液避免微生物污染。地漏材质采用304不锈钢。洁净室内的设备排水以及与重力排水管道，不建议与排水地漏相连接，排水系统应设置透气装置。1. 地漏按甲方需求布置；2. 排水管道选用SUS304；3. 地漏选用液封型SUS304洁净地漏，液封槽可灌装消毒液；4. 设备排水采用空气隔绝方式；(与排水地漏不连接)39、 是 否URS022回风口易拆装、易清洗。免工具卸装型。（磁吸） 是 否URS023中间库地秤稍高于地面，易搬离、易清洗。取决于原地面标高，因自流平无法抬高地面。 是 否URS024容器具器具清洗室等应设置下陷式水槽。下陷式水槽，SUS304激光切孔盖板，厚度1.5mm，折弯边框，增强抗弯强度，每片短边边长为水槽长边的1/3； 是 否URS025在车间入口安装风幕帘，门入口内侧加装灭蝇灯。1. PVC透明挂帘；待定。2. 安装飞虫诱捕灯； 是 否URS026压缩空气：均应为净化压缩空气，接触药品的使用点末端配置除菌级滤芯。工艺用压缩空气选用SUS304管道，滤芯由甲方提供。 是 否URS02740、涂布环氧地面。环氧树脂自流平，颜色由甲方确定。 是 否URS028工艺管道应为304以上不锈钢材质，蒸汽管道应保温。工艺管道选用SUS304，烘箱加热用蒸汽管道选用SUS304； 是 否URS030物料通道应设置防撞杆。SUS304防撞管；待定。 是 否URS031墙面及天花：1.整体平整、光滑，无裂缝，接口严密、无颗粒脱落物，易于清洁，耐受消毒灭菌。2.洁净区应具有良好的气密性，能防止空气的渗漏。3.墙面和天花、地面结合处成弧形，无死角。4.墙面、天花、回风道、窗户安装前必须由甲方进行确认。1. 壁板，顶板安装平直度控制偏差3mm。2. 缝隙控制偏差1mm。3. 所有门（动密封）门框上安装密41、封条，门底安装升降式密封条；4. 所有缝隙（静密封）防霉硅胶填充，连续无断点；5. 顶板、地面与壁板弧形连接； 是 否URS032设备摆放根据车间要求，做适宜的调整。按甲方要求，现场确定。 是 否可接受标准：设备设施设计符合GMP及URS要求。 是 否注释：在偏差清单中记录偏差执行人日期审核人日期2. 空调机组设计参数确认项目名称工况参数设备设施是否满足GMP要求备注JK-1风量30000m3/h 是 否新风27% 是 否冷量128+78kw 是 否热量87kw 是 否加湿量52kg/h 是 否机外余压800pa 是 否JK-2风量38000m3/h 是 否新风54% 是 否冷量348+62k42、w 是 否热量195kw 是 否加湿量140kg/h 是 否机外余压800pa 是 否中高效排风过滤箱EF1-1风量2000m3/h 是 否机外余压400pa 是 否中效过滤器F8 是 否高效过滤器H13 是 否中高效排风过滤箱EF1-3风量2000m3/h 是 否机外余压400pa 是 否中效过滤器F8 是 否高效过滤器H13 是 否中高效排风过滤箱EF1-2风量6000m3/h 是 否机外余压400pa 是 否中效过滤器F8 是 否高效过滤器H13 是 否中高效排风过滤箱EF2-1风量17000m3/h 是 否机外余压500pa 是 否中效过滤器F8 是 否高效过滤器H13 是 否可接受标43、准：设备设施设计符合GMP要求。 是 否注释：在偏差清单中记录偏差执行人日期审核人日期确认报告8安全设计确认URS编号URS要求设计参数是否满足URS要求备注URS047应急灯具应急时间不少于30分钟。应急灯续航时间30min 是 否URS048应符合消防安全设计规范，满足人员安全消防需求，安全玻璃门应配置破拆工具，保证人员逃生。1. 约定中不包含安全门；2. 设置了消防排烟设施； 是 否URS049设置永久性的便于辨认的安全疏散指示标志（夜光型）消防诱导灯，内置应急电源； 是 否URS050操作房间采用防溅防粉尘插座防水溅插座，IP55； 是 否URS051设备控制柜设置单独操作间（烘箱、总44、混机）。控制柜安装在设备间； 是 否URS052主要操作间照度应300lx，其他不得小于150lx。选用双管，三管T8荧光灯；OQ阶段照度验证； 是 否URS053噪声小于75分贝，不能对其他房间产生影响.暖通系统噪声小于75分贝，静态背景下OQ阶段噪声验证 是 否URS055根据车间要求配备洁净电话，并预留网线接口。由其他单位制作 是 否可接受标准：厂房安全设计符合GMP及URS要求。 是 否注释：在偏差清单中记录偏差执行人日期审核人日期确认报告9偏差清单偏差编号偏差描述记录人/日期确认报告10偏差报告验证项目偏差编号偏差描述情况调查验证人员签名/日期质量监督员签名/日期偏差处理意见项目负责人签名日期偏差处理意见审批验证小组成员签名日期偏差处理意见批准验证小组组长签名日期偏差处理结果报告及审批验证人员签名/日期：项目负责人签名日期验证小组成员签名日期验证小组组长签名日期确认报告11变更清单变更编号变更描述记录人/日期确认报告12变更报告验证项目变更编号变更描述变更原因调查验证人员签名/日期质量监督员签名/日期情况确认项目负责人签名日期变更审核验证小组成员签名日期变更审批验证小组组长签名日期变更效果报告及审批验证人员签名/日期：项目负责人签名日期验证小组成员签名日期验证小组组长签名日期苏豪逸明