1、 山西XX制药有限公司新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 1第一章第一章 总总 论论 第一节第一节 项目名称及项目负责人项目名称及项目负责人 项 目名 称：新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉 针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药”等生产项目工程项目承办企业：山西XX制药有限公司企业法人代表：项目负责人：企业性质：有限责任公司项目实施地点：第二节第二节 可行性研究报告工作的组织可行性研究报告工作的组织 一、可行性研究报告的承担单位及其资质可行性研究报告的编制由山西省医药规划设计院（有限公司）承担，其资质为2、主导工艺甲级（见附件）。二、可行性研究报告的编制成员 表 1-1 姓名 职责 专业 职称 编制 工艺 高级工程师 编制 土建 注册建筑师 编制 环保、给排水 高级工程师 编制 暖通 注册公用设备工程师 编制 电气 高级工程师 编制 经济分析 注册造价师 山西XX制药有限公司新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 2第三节第三节 项目提出的背景及必要性项目提出的背景及必要性 一、承办企业概况山西XX制药有限公司成立于 1993 年 7 月，位于大同市湖东经济技术开发区，占地面积 38666.7 平方米（合 60 亩），建筑面3、积24800m2，容积率 0.64，建筑密度 60%，是一家专门从事中西药多种剂型研发、生产的法人独资公司。公司建有 7 个车间、18 条生产线，总资产1.5 亿元。公司西药、中药并举，原料、制剂配套，普新、特药齐全，可生产“原料药、粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、大容量注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂”等 10 个剂型，233 多个品种，产品行销全国 31 个省市自治区，新特药品种则有 46 个；冻干机冷冻面积 250 为国内最大。截至 2004 年底，公司所有生产线全部通过药品GMP 认证。2009 年实现销售收入 13000 万元，实现利税 4200 万元；其中利润为 2200 4、万元，为国家创税 2000 万元。目前，公司职工总数为 498 人，科技人员有 130 人，占职工总数的26.1%。本项目工程全部投产后，其职工总数要达到 2000 人，科技人员的数量要达到 625 人，所占比例提高至 25%。公司自成立以来，先后经历了 20 多次国家 GMP 认证检查或复查，各种剂型药品均已通过国家 GMP 认证并有 GMP 认证合格书，产品质量和市场信誉在国内医药行业都小有名气。长期以来，公司一直致力于改善药品生产环境、提高药品产量和质量，并想全面而快速的得到发展；始终把新产品开发和技术创新作为企业发展的战略任务，特别是把研发中药制剂放在第一位；中药制剂在国内外有十分广阔5、的销售市场，由于其疗效好，毒付作用小，中药制剂已成为我国高科技医药产品走向世界的突破口，因此，我公司与上海第二军医大学、沈阳药科大学等科研院所联合研发中药制剂，在中药产业化生产上处于国内领先水平。现在我公司 山西XX制药有限公司新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 生产的拳头产品是国家二类新药西尼地平片，国家中药保护品种冠心宁注射液、舒血宁注射液和益心酮片。已注册申报的中药新品种 5 个，其中拥有自主知识产权的中药制剂有黄芪总皂苷氯化钠注射液、益心酮冻干制剂、舒血宁冻干制剂等，以上 3 个品种预计在 2011 年后陆续投6、产，届时可新增产值 5.0 亿元，新增利税 150003万元。多年来，在上级有关部门的领导和大力支持下，全体员工秉承不断开拓、勇于进取、自强不息、无私奉献的企业精神，公司发展成为一家可持续发展的中型现代化制药企业，精神文明建设硕果累累，先后荣获“全国五一劳动奖状”、“山西省五一劳动奖状”、“山西省高新技术企业”、“山西省模范单位”、“山西省诚信单位”等多项荣誉，公司“雪乐通”、“欣得新”、“同悦”商标被授予“山西省著名商标”称号。公司近三年财务状况：单位：万元单位：万元 项目项目 20072007 20082008 20092009 备注备注 销售收入 7688 9360 10335 实现利润7、 1669 2102 2827 实现增值税 615 811 824 资产负债率 49.82%40.51%19.47%利税率 29.71%31.12%35.33%一、项目提出的背景及重要性1 1、医药市场的需要：、医药市场的需要：目前，国内医药市场对“黄芪提取物、黄芪系列注射剂、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药”等药品的需求，还在不断地增大，出现了“供不应求”的局面；因此，企业决定投入资金扩大生产规模，提高这些剂型药品的产能，以满足人民用药需要。经集团企业董事会议决定，新征土地 450.6 亩，新建“黄芪药材提取 山西XX制药有限公司新建“黄芪中药材提取、大小容量8、注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 车间、大小容量注射剂车间、无菌粉针车间、冻干粉针车间、口服固体制剂车间、原料药（粗品精制）”等项目工程，并按国内最先进的现代化制药技术和国家新版 GMP 规范标准要求，配置生产厂房、生产设备、生产4工艺、物流与仓储设施。我公司中药提取车间、大小容量注射剂车间、无菌粉针车间、冻干粉针车间、口服固体制剂车间、原料药车间等，主要生产中药注射剂、广谱抗感染药物、抗肿瘤药物、维生素营养药物和心脑血管防治药物。其中，黄芪总皂苷氯化钠注射液、舒血宁注射液均为国家“中药保护品种”，注射用盐酸丙帕他莫、注射用阿莫西林钠氟氯西林钠、9、注射用培美曲塞二钠均为国家三类或四类新药；这些药品都具有抗感染、抗病毒、消炎止痛、舒筋活血、扩张血管、改善心肌收缩舒张功能、调节提高人体免疫能力、降低血糖血脂血压、防止动脉硬化等作用，对心脑血管具有良好的保护或防治作用，且疗效确切；因此，市场用量非常大，扩大生产规模一定会产生良好的社会经济效益，而我公司有强大且完善的销售团队，可以将这些药品的市场进一步打开，市场前景广阔、非常好。2 2、企业发展的需要：、企业发展的需要：目前，我公司在国内医药市场一片大好的形势下，急需扩大生产规模，尽力获得全面而快速的发展。但公司发展受到了许多客观因素的严重制约或前所未有的限制，其主要原因为：（1）现有的厂区和10、建筑物都非常窄小，生产线数量少，生产能力或规模都上不去；厂区占地面积只有 38666.7m2（合 60 亩），建筑面积只有 24800m2，容积率已达到 0.64，建筑密度已达到 60%；且用于生产的各建筑物均为轻钢结构，厂区周围环境又无多余的扩展空间，都严重制约 山西XX制药有限公司新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 着公司的发展速度，而想要在现有的厂址上寻求发展或扩大生产规模，5根本就是不可能实现。（2）生产厂房、工艺布局和设备设施均相对落后，亦严重阻碍或制约公司的飞速发展。公司目前的生产厂房和设备设施，都是 2011、01 年2004 年按照 1998 版 GMP 标准设计和安装的，虽然符合旧版 GMP 标准，但亦显得相对落后，许多地方满足不了新版 GMP 标准要求；因此，亦需要进行一定的技术改造或更新换代。（3）若不进行 GMP 技术改造，药品生产质量管理方面的“新理念、新技术、新设备、新方法”等全部都难以引进或利用，对企业未来的发展尤为不利。厂区面积窄小和生产厂房、工艺布局、设备设施相对落后，是严重制约企业发展的瓶颈；鉴于以上原因，集团公司上层于 2007 年 10 月果断决策，及时进行产业结构调整，与长治振东集团强强联合，拟在医药市场大展宏图，实现企业经济腾飞。2009 年 6 月，集团公司上层又果断12、决策，拟新征土地 450.6 亩、重新按国家新 GMP 标准建厂。3 3、新版药品生产质量管理规范（新版药品生产质量管理规范（GMPGMP）标准）标准即将推出：即将推出：据中国医师协会网报道，新版药品生产质量管理规范（GMP）标准已经撰写完毕，2008 年2009 年完成了现场论证工作，将于 2010 年推出。国际现行的有三种认证标准，美国标准、欧盟标准和 WHO 标准。新版GMP 更接近欧盟标准。由于美国的法律体系和经济环境都与我国相差太大，标准过高，而WHO 标准又相对偏低，所以选择了更适合我国国情的欧盟标准。欧盟标准除注射剂外，其它剂型在硬件标准的要求上改动并不大；而在注射剂生产硬件标准13、的要求改动较大，特别是无菌注射剂的生产。山西XX制药有限公司新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 药品新版 GMP 规范的出台和强行实施，决定着企业的生死存亡，影响着企业的前途命运，使6国内大多数的注射剂生产企业都需要进行改造。山西XX制药有限公司新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药”等生产项目工程，则让企业先行一步，使企业既抓住了市场的巨大商机，又保证了药品按 GMP 标准进行建厂和生产，促进企业全面而快速的发展。4 4、项目主要产品介绍如下：、项目主要产品介绍如下：（14、1）无菌粉针剂：A、注射用阿莫西林钠氟氯西林钠：注射用阿莫西林钠氟氯西林钠为复合抗生素类产品，有杀菌作用，不耐青霉素酶，氟氯西林主要用于耐青霉素葡萄球菌感染，两者联合使用可对葡萄球菌产酶菌株产生抗菌作用。临床应用十分广泛，不良反应小，用药周期相对较长，主要用于敏感菌引起的呼吸道感染、消化系统感染、泌尿道感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、口腔及耳鼻喉感染等，疗效确切，特别是治疗由金黄色葡萄糖球菌引起感染的首选药物。可见市场容量极大，需求量较广，同比其它抗生素本产品操作空间更为显著。经调查研究，规格 0.5g 与 1.0g 注射用阿莫西林钠氟氯西林钠的生产厂家全国仅有两家，泰盛公司占有市场份额的15、 70，其余 30都被天津华津制药厂所拥有。泰盛公司具有先进的技术水平，成熟的生产工艺，规模大，疗效高，副作用小，生产成本低，在国内外都拥有广阔的销售市场。可观的经济效益和社会效益，使企业进一步增强了在国际、国内医药市场的竞争能力，增强了新产品的开发研究和更新换代的能力，为企业下一步的发展奠定了坚实的基础。B、注射用头孢硫脒和孢哌酮钠舒巴坦钠：山西XX制药有限公司新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 注射用头孢硫脒和注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠，都是广谱抗生素药（化药 6 类），在临床应用中，表现出对大部分革兰阳性菌和部分革16、兰阴性菌有很强的杀灭作用，尤其对革兰阳性球菌作用较为突出。而本品体外抗菌活性试验表明：对肺炎球菌、化脓性链球菌、金黄色葡萄球菌（MSSA 菌株）、表皮葡萄球菌（MSSA 菌株）和卡他布兰汉菌有较强的抗菌活性，且用药后不易产生耐药菌株。主要用于呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、胆囊炎、腹腔感染、败血症、脑膜炎、皮肤软组织感染、7骨关节感染、盆腔炎、子宫内膜炎、淋病及其它生殖系统感染等。根据市场调查，全国抗感染类药物的年总产值为 105 亿元。头孢类药品的生产厂家很多，全国有上百家企业（如广州白云山制药总厂、石家庄光泰医药科技有限公司、山东鲁抗、河北嘉泰医药、湖北同成医药有限公司、河南帅克制药有限公17、司、山西XX制药有限公司等），但大多只有一两个规格；市场用量亦非常大，年销售额占到抗感染类药物的32%左右。而XX制药公司生产的规格分别为 0.5g、1.0g 和2.0g 适用于不同群体患者，更加经济有效，方便快捷，拥有市场大部分的固定客户，易于营销，有一定的中标优势，与同类产品相比知名度高，工艺完善，技术成熟，价格优越。C、注射用青霉素钠、青霉素钾：注射用青霉素钠、青霉素钾都是-内酰胺广谱抗生素药（化药 6类）；主要适用于敏感细菌所致的各种感染，如脓肿、菌血症、肺炎和心内膜炎。青霉素类药品为以下感染的首选药物：溶血性链球菌感染、肺炎链球菌感染、不产生青霉素酶的葡萄球菌感染、炭疽、破伤风、梅毒18、回归热、白喉、链球菌心内膜炎、流行性脑炎髓膜炎、淋病、李斯特菌感染、鼠咬热、许多厌氧菌感染等。山西XX制药有限公司新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 青霉素类药品的生产厂家非常多，全国有上百家企业，市场用量也非常大，年销售额占到抗感染类药物的 28%左右，年市场销售额为 90 亿元；虽然利薄但可实现薄利多销，且生产技术先进、成本较低、工序操8作简单、产品质量容易控制，亦是企业主导产品和利润新的增长点。（2）无菌冻干粉针剂：A、注射用细辛脑：注射用细辛脑能对抗组胺、乙酰胆碱，缓解支气管痉挛起至平喘作用，对咳嗽中枢也有较19、强的抑制作用。本品可引起分泌物增加，使浓痰变衡，降低痰液粘滞，易于咳出。有类似氨茶碱松弛支气管平滑肌作用。还能提高大脑皮质的电刺激，抑制电刺激的突触传到及癫痫性电的扩散。细辛脑除具有上述镇静、平喘、祛痰、止咳、抗癫痫等作用外，还有一定的抗癌活性和降脂、利胆作用，具有广泛的药理活性。临床方面进行了大量的治疗应用，治疗结果显示，其细辛脑注射剂主要用于肺炎、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病伴肺部急性炎症、癫痫等疾病的治疗方面，均有较好的效果。而泰盛公司生产的注射用细辛脑与同类产品相比知名度高，技术先进，属甲类医保，药品稳定性好，价格合理，拥有市场大部分的固定客户，销量也是非常可观的。B、注射用核黄素磷酸20、钠：注射用核黄素磷酸钠为维生素类药。核黄素（维生素 B2）是人体重要的营养素，在能量代谢中起关键作用。本药为黄素单核苷酸（FMN）和黄素腺嘌呤二核苷酸（FAD）前体药，而 FMN 和 FAD 是黄素酶家族的重要辅助因子。黄素酶催化很多生化反应，最典型的为氧化还原反应，它们是细胞呼吸的关键因子。FAD 和 FMN 在线粒体转动链中递氢，在此过程 山西XX制药有限公司新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 中产生细胞能量。缺乏时可影响机体的生物氧化使代谢发生障碍，其病9变多表现为口、眼、外生殖器部位的炎症。据调查全国只有三个厂21、家生产，至 2008 年又批下四家，目前全国仅有七家（湖南五洲通药业有限责任公司、珠海经济特区生物化学制药厂、山西泰盛制药有限公司、海南利能康泰制药有限公司、河南辅仁怀庆堂制药有限公司、海南灵康制药有限公司、济南维尔康生化制药有限公司），但没有一家能像本公司同时拥有 5mg、10mg、20mg 三个规格的生产厂家，并且产品工艺成熟，技术熟练！因此本公司所生产的该产品品牌是树立在广大患者心目中的，市场环境一片良好。XX公司具有先进的技术水平，成熟的工艺，生产规模大，疗效高，副作用小，生产成本低，在国内外都拥有广阔的销售市场。可观的经济效益和社会效益，使企业进一步增强在国际、国内医药市场上的竞争能22、力，增强新产品的研发和更新换代的能力，为企业下一步发展奠定了坚实的基础。C、注射用泮托拉唑：泮托拉唑为质子泵抑制剂,通过与胃壁细胞的 H+-K+ATP 酶系统的两个位点共价结合而抑制胃酸产生的最后步骤。该作用呈剂量依赖性并使基础和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品与 H+-K+ATP 酶的结合可导致其抗胃酸分泌作用持续 24 小时以上。该品种口服制剂吸收差，药效往往达不到理想的预期效果，且性价比至少为注射制剂的两倍，甚至更高，而注射制剂吸收快，疗效好，销量高，在市场中占有主要地位，就同一规格 40mg 注射用泮托拉唑钠来说，除原研单位“德国安达制药有限公司 ALTANA Pharma AG”所23、生产的价格为 138.6 元外，泰盛公司生产的注射用泮托拉唑钠与“山东瑞阳”、“浙江亚太”最高零售价均相同，且知名度、信誉度很高。另外“海南中化联合、武汉普生”知名度不及，仅此几家，经分析研究，只 山西XX制药有限公司新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 有其中三家制药企业销售力度较大，且实力相当，各应占市场份额的30%左右，我公司该产品10竞争小、利润空间大、供价合理。D、注射用水溶性维生素和注射用维生素 C：注射用水溶性维生素，主要成分为多种维生素，是人体重要的营养素，是肠外营养不可缺少的组成部分之一，在能量代谢或新24、陈代谢中均起关键的作用，用于满足成人和儿童每日对水溶性维生素的生理需要。注射用维生素 C，适用于防治坏血症和各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗；大剂量静脉注射用于克山症，心源性休克时抢救；还可用于慢性铁中毒、特发性高铁血红蛋白血症的治疗。这些营养类药品在医药行业的市场份额亦比较大，国内营养药品的年产值可达到 160 亿元左右；但注射用水溶性维生素、注射用维生素 C的产品竞争小，利润空间大，供价合理，虽然产量不太大，但相对而言，它们能为企业带来可观的利润和效益。（3）中药提取物及中药制剂（注射剂）：各类中药材提取物及其制剂产品，都是中国传统医药中的一支瑰宝；但凡有识之士，都想将中医药行业发扬光25、大，做好做精。随着经济全球化的快速发展，世界各国人民“回归自然”的热潮日益高涨，以天然资源为原料的药物在疾病预防、治疗和保健中被越来越多的国家所认同，集绿色、安全、预防、保健、治疗于一体的中药产业正在成为世界医药产业的重要组成部分，中医药发展遇到了前所未有的大好时机。我国政府高度重视中药产业发展，积极推进中药现代化和产业化，中药产业将逐渐成为新世纪中国经济发展的战略性产业。2002 年 10月，国家科技部等部委局和中科院共同制定了中药现代化发展纲要，从国家战略高度对中药现代化工作进行了整体布局。在“十五计 山西XX制药有限公司新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口26、服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 划纲要”中，国家将中药列为医药行业发展的首要任务，将中药现代化列为应“有所为”11的高科技产业化范畴。我国中药资源非常丰富，现有的中药资源种类达 12807 种，全国药材种植面积超过 580 万亩，药材生产基地 600 多个，常年栽培的药材达200 余种。全国建有独立的中医药科研机构 77 所和上百个中药新产品开发机构，专业技术人员达数万人。近几年，国家先后建立了一批中药重点研究实验室和工程技术研究中心，扶持了一批骨干制药企业，初步形成了中药科研、开发、生产相结合的体系。据市场调查统计，全国中药工业企业 1059 家，中药工业年总产值 1933 亿元27、；中成药总产量达 48 万吨；中药出口创汇总值 42 亿美元。由于化学药物毒副作用大，容易产生抗药性等，已很难满足人们日益提高的健康需求；从化学合成物中筛选发现新药的命中率明显降低，创制成本越来越高，研制周期越来越长，加之化学合成药物的毒副作用，使更多的新药研究部门又开始从天然产物中来寻求新药。目前全世界已有 124 个国家建立了各种类型的中医药机构；中医药在东南亚、日本、韩国等地得到了较好的发展，在澳大利亚已取得合法地位，连限制最为严重的美国和欧洲也在逐步放松对中医药的限制。在全世界药品市场上，由天然物质制成的药品已占约 36%，国际植物药市场份额已达 450亿美元，对中草药和中药制剂的需求28、也迅速增大。中医药正在世界范围得到逐步接受，世界各大制药公司纷纷设立天然药物研究开发机构，国际上申请的中药及其它植物专利数量迅速上升。尽管目前我国的“中药提取工艺、中药制剂工艺”远未达到西药合成制剂的先进生产水平，还有许多问题有待作进一步的研究试验或开发利用，但中药注射剂疗效确切、毒副作用小，已成为大家公认的观点。尽管中药在药效性评估、安全性评估、生产工艺、质量标准、制剂技 山西XX制药有限公司新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 术、临床研究等方面的发展比较滞后；尽管高效、速效、体积小、单剂量小以及贮存、携带、服用方便29、的优质大品种不多，其主要原因除了基础性的科学研究比较薄弱外，还有在产业化的过程中对现代工程技术研究、应用不够，在专业标准规范如 GLP、GCP、GMP、GSP 等实施方面与国际先进水平差距较大，从而影响了中药产品在国际市场上的竞争能力；但国内医药行业发展的必然趋势，仍是中西药并举并优先发展品种良好、疗效可靠的中药制剂产品，国家亦将加大中药提取、中药制剂工艺的研究投资和实现产业化的力度，大力扶持优良中药制剂品种，同时也12给本项目工程带来了巨大的商业契机。A、中药材“道地黄芪”提取及黄芪总皂苷氯化钠注射液（大容量注射剂）：黄芪为常用中药材，神农本草经将其列为上品；现代临床广泛用于治疗心气虚损、血30、脉淤阻之病毒性心肌炎、心功能不全及脾虚湿困之肝炎等。各类黄芪提取物（如黄芪总皂苷、黄芪甲苷、黄芪总多糖等），都是通过采用现代化的低温提取、大孔树脂吸附和纯化精制工艺，先提取天然药物黄芪药材，而后获得其有效、有用的成分；黄芪提取物具有“益气养元、扶正祛邪、养心通脉、健脾利湿、活血化瘀、调节人体免疫机能、促进或改善血液循环、治疗胸痹心痛症”等作用，同时又是制备黄芪制剂的主要原料。黄芪制剂的发展很快，现有注射剂、口服液、胶囊剂等；心血管系统活性主要有效成分为黄芪总皂苷类成分，药理试验证明它与黄芪注射液疗效相当，主要成分为四环三萜类化合物，主要有黄芪皂苷 I、等。黄芪起免疫调节作用的主要成分为多糖类化31、合物；而四环三萜皂苷类成分在药材中的总含量达 0.04%以上，所以采用现代天然药物的提取、纯化工艺制备四环三萜 山西XX制药有限公司新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 皂苷类化合物，并控制其含量，使黄芪制剂更有效安全，这也是中药现代化的13要求。黄芪总皂苷氯化钠注射液，则是通过现代化的制剂生产工艺，将黄芪提取物、氯化钠和其它规定辅料，经配制灌装、水浴灭菌和包装后制成的，供医生临床使用；它源于传统中药，是用现代化技术生产复方制剂的典范。本品为无色或淡黄色澄明液体，明确的总皂苷含量在 80%以上，规格为每瓶 100ml：含32、黄芪总苷 27mg，含黄芪甲苷 9mg，含氯化钠900mg，要求遮光密封、干燥保存、静脉滴注。黄芪总皂苷氯化钠注射液，在临床上大量用于治疗胸痹心痛症，疗效确切。经研究，其心血管系统活性主要有效成分为黄芪皂苷类成分，药理试验证明它与黄芪注射液疗效相当；故运用现代天然药物化学方法，对黄芪进行二次开发，从黄芪活血化瘀的成分中提取纯化有效部分-黄芪总皂苷，并进一步将其制成氯化钠注射液，用于胸痹心痛症的治疗。“黄芪总皂苷氯化钠注射液”为中药保护品种，属国内首创，供临床使用必定会产生良好的社会效益和经济效益，因此其市场前景看好。公司营销采用全国代理制，加大宣传力度，树立品牌效应，使其近快被医生和患者接受，33、扩大销售占领国内市场。在全国中成药工业的年产值 2100 亿元中，黄芪产业所占的比例约为13.8%、年产值约为 290 亿元，而且市场还在不断扩大，3 年内保守的估计也会增加到 350 亿元。所以，黄芪提取物及其制剂产品，未来的市场前景十分美好；本项目竣工投产后，有望通过集团销售网络的有效运作，实现大范围的市场扩张，其市场占有率能达到 10%以上。B、中药材“银杏叶”提取及舒血宁注射液（小容量注射剂）：银杏叶提取物，具有活血化瘀通络的作用。主要用于瘀血阻络引起的胸痹心痛、中风、半身不遂、舌强语奸謇，冠心病稳定型心绞痛、脑 山西XX制药有限公司新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无34、菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 梗死见上述症候者；“银杏叶”提取物中，含有稳定人体心腑的重要元14素，在防治心脑血管疾病方面起关键性的作用。舒血宁注射液，则是由“银杏叶”提取物进一步精制加工后的注射剂产品，大大提高了药品的稳定性和无菌性，还除去了提取物中的热原物质；主要具有“扩张血管、改善微循环”的功能，主要用于防治缺血性心脑血管疾病、冠心痛、心绞痛、脑栓塞、脑血管痉挛等。据调查，目前全国生产“银杏叶”提取物及其制剂的企业仅有十家（北京双鹤高科天然药物有限责任公司、河北神威药业有限公司、三九企业集团万荣药业有限公司、黑龙江珍宝岛制药有限公司、山西XX制药有限公司、菲35、尔斯杜克制药通化有限公司、山西普德药业有限公司、浙江康恩贝制药有限公司等），该类药品全国的年产值为 45 亿元，而XX公司目前占市场份额的 1%，产值为 4500 万元，还有非常大的市场潜力可挖。尽管目前的市场份额较低，但九家企业中没有一家能像本公司的产品工艺成熟，技术熟练；XX公司具有先进的提取技术和制剂生产水平，其产品疗效高、副作用小、生产成本较低，未来的市场前景一片广阔良好。C、中药材“丹参/川芎”提取及冠心宁注射液（小容量注射剂）：“丹参/川芎”提取物，具有祛瘀止痛、祛风止痛、活血通经行气、清心除烦的作用，主要用于月经不调、经闭痛经、微瘕积聚、胸腹刺痛、热痹疼痛、风湿痹痛、疮疡肿痛、心36、烦不眠、肝脾肿大、心绞痛、头痛等，“丹参/川芎”提取物中，含有活血止痛、稳定人体心腑的重要元素，在防治血管疾病方面起关键性的作用。冠心宁注射液，则是由“丹参/川芎”提取物进一步精制加工后的注射剂产品，大大提高了药品的稳定性和无菌性，还除去了提取物中的热原物质；主要具有“活血化瘀、通脉养心、祛风止痛、扩张血管、改善 山西XX制药有限公司新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 微循环”的功能，主要用于防治月经不调、经闭痛经、胸腹刺痛、风湿15痹痛、冠心病和心绞痛等。据调查，目前全国生产“丹参/川芎”提取物及其制剂的企业仅有九家37、（山西银湖药业有限公司、正大青春宝药业有限公司、河北神威药业有限公司、三九企业集团万荣药业有限公司、山西恒大药业有限公司、山西XX制药有限公司、山西亚宝药业有限公司、山西普德药业有限公司、浙江康恩贝制药有限公司等），该类药品全国的年产值为 15 亿元，而XX公司目前占市场份额的 1%，产值为 1500 万元，还有非常大的市场潜力可挖。尽管目前的市场份额较低，但八家企业中没有一家能像本公司的产品工艺成熟，技术熟练；XX公司具有先进的提取技术和制剂生产水平，其产品疗效高、副作用小、生产成本较低，未来的市场前景一片广阔良好。5 5、公司、公司销售量快速增长销售量快速增长的需要：的需要：山西XX制药有38、限公司成为山西振东制药股份有限公司的全资子公司后，利用振东制药的庞大营销网络，销售量快速、成倍增长，现有产能已经不能满足市场的需要；同时，公司现有仓库的仓储能力，也不能满足公司全负荷生产与快速发展的需要，随着生产规模的日益扩大，各类原辅料、包装材料、半成品或成品等的储量和周转量亦迅速增加，新建“中药提取车间、无菌粉针车间、冻干粉针车间、大小容量注射剂车间、口服固体制剂车间、原料药粗品精制车间、仓储物流中心、配套的建筑物、构筑物和动力设施”等工程项目，不仅十分必要而且还十分重要，都势在必行，急需加以实施。山西XX制药有限公司新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固39、体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 16第四节第四节 编制的依据及原则编制的依据及原则 一、编制依据1、国家计委关于建设项目可行性研究试行管理办法，建设项目经济评价方法与参数第三版、中国国际工程咨询公司投资项目经济咨询评估指南；2、国家现行的行业规定，产业政策，法律法规，设计标准；3、大同市发展和改革委员会同发改高新备案【2009】4号文件和实施同药战略、振兴医药产业的精神，4、山西省医药规划设计院（有限公司）与山西XX制药有限公司签订的工程项目可行性研究协议书。5、山西XX制药有限公司提供的技术和经济分析的有关资料。二、编制原则遵照国家有关药品生产和质量管理基本准则的行业政策，严格遵循G40、MP 要求，认真执行国家及有关部门颁布的规范、规定和标准，统筹规划、精心设计，符合规范、实用、安全、经济、合理使用资金的要求，注重节约能源和保护环境，积极采用先进技术，适当考虑今后发展的需要。第五节第五节 可行性研究概论可行性研究概论 一、可行性研究工作的范围1产品市场需求预测。2产品方案和生产规模。3建设条件及工程设计方案。4环境保护、职业安全卫生、消防、节能方案。山西XX制药有限公司新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 5项目实施规划。6投资估算、资金来源及用款计划。717财务评价。二、项目内容二、项目内容 本项目占41、地面积 450.6 亩，拟分“三期”工程进行建设。第第 I I 期工程期工程：1、生产部分：（1）新建水针剂生产大楼一栋，共二层，一层框架结构、二层轻钢结构，占地面积 6000m2，建筑面积 12000m2；一层设置小容量注射剂生产线2 条，二层设置大容量注射剂生产线 1 条，预留 1 条小容量注射剂生产线的位置。此楼主要用于水针剂药品的生产。（2）新建无菌粉针剂生产大楼一栋，共二层，一层框架结构、二层轻钢结构，占地面积 6000m2，建筑面积 12000m2；一层设置粉针剂生产线 2条，二层预留 2 条粉针剂生产线的位置。此楼主要用于头孢类粉针剂、非青霉素类粉针剂药品的生产。（3）新建青霉素42、类粉针剂生产大楼一栋，共二层，一层框架结构、二层轻钢结构，占地面积 2500m2，建筑面积 5000m2；一层设置青霉素类粉针剂生产线 1 条，二层预留 1 条生产线。此楼主要用于青霉素类粉针剂药品的生产。（4）新建冻干粉针剂生产大楼一栋，共二层，一层框架结构、二层轻钢结构，占地面积 4850m2，建筑面积 9700m2；一层设置冻干粉针剂生产线 2 条，二层预留 1 条冻干粉针剂生产线的位置。此楼主要用于冻干粉针剂药品的生产。（5）新建中药材提取大楼一栋（提取车间一），4 层框架结构，占地面积 1150m2，建筑面积 4600m2；设置中药材提取生产线 1 条，预留 1 条提取生产线的位置。43、此楼主要用于“银杏叶、丹参、川芎”等中药材的 山西XX制药有限公司新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 提取和纯化生产，第 34 层为中药材存放净制和提取，第 2 层为中药提取液醇沉、水沉、浓缩或上柱纯化精制，第 1 层为提取物冷藏或中转18。（6）新建 1#高架仓库大楼一栋，单层（局部三层），框架与轻钢混合结构，占地面积 7600m2，建筑面积 12800m2。此楼主要用于各类原辅料、包装材料和成品的存贮保管。（7）新建危险品库房一栋，单层砖混结构，占地面积 750m2，建筑面 积 750m2。此楼主要用于危险物品的存44、贮保管。（8）新建动物房一栋，单层砖混结构，占地面积 800m2，建筑面积800m2。此楼主要用于动物饲养和实验。2、公用建筑部分：（1）新建办公楼一栋（含会议室、生产调度中心），五层框架结构，占地面积 2800m2，建筑面积 10800m2；主要用于办公、会议和生产调度。（2）新建研发中心大楼一栋（含质检），二层框架结构，占地面积1150m2，建筑面积 2300m2；一层为质检，二层为研发，主要用于各类原辅料、半成品、成品的检验和新药研发。（3）新建职工餐厅一座（含职工活动中心），二层框架结构，占地面积 1550m2，建筑面积 3100m2；一层为餐厅，二层为活动中心。（4）新建 1#倒班宿45、舍楼一栋，四层砖混结构，占地面积 800m2，建筑面积 3200m2；主要用于职工住宿或休息。（5）新建燃煤粉锅炉房一座，单层轻钢结构，占地面积 1500m2，建筑面积 960m2；主要用于安装 1 台 20T/h 的高效燃煤粉锅炉、软水器及配套设施，预留 1 台锅炉的安装位置。（6）新建水泵房一座，单层砖混结构，占地面积 300m2，建筑面积300m2；主要用于安装各类动力水泵、消防水泵和换热设施等。（7）新建生活水池、消防水池，地下钢筋混凝土结构，占地面积2000m2，主要用于存放生活消防水、冷却循环水和安装晾水塔。山西XX制药有限公司新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌46、冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 （7）新建工程楼一座，单层轻钢结构，占地面积 800m2，建筑面积800m2；主要用于工程维修、存放维修设备和备品备件19。（8）新建垃圾站一座，地上砖混结构，建筑面积 200m2；主要用于集 中存放各类固体废弃物。（9）新建污水处理站一座，地下钢筋混凝土结构，占地面积 4000m2，主要用于生活废水、生产废水的综合处理。（10）新建厂区围墙、各大门和门卫室，均为单层砖混结构，门卫室占地面积 220m2，建筑面积 220m2。（11）新建室外箱式变电站，占地面积 600 m2。第第 IIII 期工程期工程：1、生产部分：（1）新建大容量47、注射剂生产大楼一栋，共二层，一层框架结构、二层轻钢结构，占地面积 4850m2，建筑面积 9700m2；设置大容量注射剂软袋生产线 2 条、预留生产线 1 条。此楼主要用于大容量注射剂的生产。（2）新建中药材提取大楼一栋（提取车间二），4 层框架结构，占地面积 1150m2，建筑面积 4600m2；设置中药材提取生产线 1 条，预留 1 条提取生产线的位置。此楼主要用于“道地黄芪”或其它中药材的提取和纯化生产，第 34 层为中药材存放净制和提取，第 2 层为中药提取液上柱纯化精制和水沉浓缩，第 1 层为提取物冷藏或中转。（3）新建中药材提取大楼一栋（提取车间三），4 层框架结构，占地面积 1148、50m2，建筑面积 4600m2；设置中药材提取生产线 1 条，预留 1 条提取生产线的位置。此楼主要用于“道地黄芪”或其它中药材的提取和纯化生产，第 34 层为中药材存放净制和提取，第 2 层为中药提取液上柱纯化精制和水沉浓缩，第 1 层为提取物冷藏或中转。（4）新建原料药生产大楼一栋（原料合成车间一），4 层框架结构，占地面积 1150m2，建筑面积 4600m2；设置原料合成、精制生产线 1 条，山西XX制药有限公司新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 预留 1 条生产线的位置。此楼主要用于“化学类”原料药的合成和49、精制生产，第 34 层为原辅料暂存、溶解、合成、过滤，第 2 层为原料药结晶，第 1 层为原料药“三合一”干燥、无菌分装和中转20。（5）新建原料药生产大楼一栋（原料合成车间二），4 层框架结构，占地面积 1150m2，建筑面积 4600m2；设置原料合成、精制生产线 1 条，预留 1 条生产线的位置。此楼主要用于“头孢类、抗肿瘤类”原料药的合成和精制生产，第 34 层为原辅料暂存、溶解、合成、过滤，第 2 层为原料药结晶，第 1 层为原料药“三合一”干燥、无菌分装和中转。（6）新建原料药生产大楼一栋（原料合成车间三），4 层框架结构，占地面积 1150m2，建筑面积 4600m2；设置原料合50、成、精制生产线 1 条，预留 1 条生产线的位置。此楼主要用于“青霉素类”原料药的合成和精制生产，第 34 层为原辅料暂存、溶解、合成、过滤，第 2 层为原料药结晶，第 1 层为原料药“三合一”干燥、无菌分装和中转。（7）新建固体制剂生产大楼一栋，单层轻钢结构，占地面积 3800m2，建筑面积 7600m2；设置固体制剂生产线 2 条。此楼主要用于头孢类、普通化学类的口服固体片剂、颗粒冲剂、干混悬剂和胶囊的生产。（8）新建青霉素类粉针剂生产大楼一栋，单层轻钢结构，占地面积2000m2，建筑面积 4000m2；设置青霉素粉针剂生产线 1 条，预留 1 条。（9）新建物流中心一栋，单层框架结构，占51、地面积 5500m2，建筑面积5500m2。此楼主要用于成品的存贮保管和发放。第第 IIIIII 期工程期工程：1、生产部分：（1）新建 2#高架仓库大楼一栋，单层（局部三层），框架与轻钢混合结构，占地面积 11200m2，建筑面积 16800m2。此楼主要用于各类原辅料、包装材料和成品的存贮保管。山西XX制药有限公司新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 （2）新建小容量注射剂生产大楼一栋，共二层，一层框架结构、二层轻钢结构，占地面积 6300m2，建筑面积 12600m2；设置小容量注射剂生产线 2 条、预留 2 条生52、产线的位置。此楼主要用于小容量注射剂的生产21。（3）新建大容量注射剂生产大楼一栋，共二层，一层框架结构、二层轻钢结构，占地面积 6300m2，建筑面积 12600m2；设置大容量注射剂生产线 2 条、预留 2 条生产线的位置。此楼主要用于大容量注射剂的生产。（4）新建无菌粉针剂生产大楼一栋，共二层，一层框架结构、二层轻钢结构，占地面积 6300m2，建筑面积 12600m2；设置无菌粉针剂生产线 2条、预留 2 条生产线的位置。此楼主要用于无菌粉针剂的生产。（5）新建冻干粉针剂生产大楼一栋，共二层，一层框架结构、二层轻钢结构，占地面积 6300m2，建筑面积 12600m2；设置冻干粉针剂生53、产线 1条、预留 2 条生产线的位置。此楼主要用于冻干粉针剂的生产。三三、总投资及资金来源、总投资及资金来源 该项目总投资为 6 亿元；其中，建设投资 56024 万元，流动资金3976 万元。在项目总投资中，第 I 期工程投资 2.8 亿元，占总投资的 46.67%；第 II 期工程投资 1.8 亿元，占总投资的 30%；第 III 期工程投资 1.4 亿元，占总投资的 23.33%。资金来源：企业自筹。山西XX制药有限公司新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 四、22主要技术经济指标 表 1-2 序号 指标名称 单位54、 指标 备注 1 设计规模 中药材提取 吨/年 2932 大容量注射剂 万袋/年 3900 小容量注射剂 万支/年 9620 冻干粉针剂 万支/年 1540 无菌粉针剂 万支/年 15600 片剂 亿片/年 2.6 胶囊 亿粒/年 1.3 颗粒剂 亿袋/年 1.36 化学类原料药 吨/年 200 头孢类原料药 吨/年 80 抗肿瘤类原料药 吨/年 10 青霉素类原料药 吨/年 100 2 年工作日 天 260 3 主要原料用量 中药材 吨/年 2932 注射剂用原料 吨/年 3438.5 口服固体制剂用原料 吨/年 2234 原料药用原料 吨/年 377 4 包装材料用量 西林瓶、安瓿、纸箱等55、 吨/年 6800 5 公用工程耗量 水 万吨/年 31.2 电 万度/年 1660 蒸汽 万吨/年 16.5 6 年运输量 吨/年 54500 7 定员 人 2000 8 项目总投资 亿元 6.0 9 年销售收入 亿元 34.8352 10 年利税总额 万元 43230 11 投资利润率%26.86 12 投资利税率%72.05 13 内部收益率（税前）%35.96 全部投资 14 投资回收期（税前）年 4.87 山西XX制药有限公司新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 五五、结论、结论1.本项目主导产品系传统优质产品56、，符合国家产业政策的有关规定23和本省医药规划发展方向。2.本项目建设规模经济合理，技术先进，成熟可靠。整个厂区规划合理，分区明确，体现出现代化企业的风采。3.本项目的主要产品黄芪总皂苷氯化钠注射液等药品的处方科学合理，疗效确切，颇受医生患者欢迎，在近几年的销售中已足以证明具有很强的市场竞争能力，市场前景广阔。4.原辅材料供应及建设条件有保证，公用工程设施可满足项目需要，项目中“三废”经处理后均能符合国家 II 级排放标准要求。消防、节能、职业安全、卫生符合规范要求。5.项目实施后，生产车间硬件大大改善，可确保通过 GMP 认证规定的药品生产条件。6.项目实施后经济效益显著，抗风险能力强，可促57、进地区经济的发展，有较好的社会效益。综上所述，本项目符合产业政策和医药发展规划，对企业和地方经济的发展具有良好的推动作用，故既是必要的，又是可行的。第六节第六节 存在的问题及建议存在的问题及建议 一、项目实施前要及早筹措流动资金；在加强销售的同时，要特别注重提高销售回款率；在国家财政制度规定范围内尽可能提高非流动资产的变现速度；依法提高资金运用水平；在上市募集资金有充分保障的前提条件下，可适当进行银行短期贷款，以确保项目实施和投产所需的资金及时足额到位。山西XX制药有限公司新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 二、在本项58、目实施期间，要同时准备 GMP 认证所需的软件部份，加24强对职工业务素质的培训，注重硬件维护和管理软件的建设与贯彻。三、本项目应一次统筹规划、设计，建设资金应及时足额到位，确保施工前一切准备工作按时充分到位，按生产经营需要组织科学而有序的施工，抓紧施工进度，严格监督施工质量。四、提前做好项目投产后的营销准备，确保投产后能做到：产品宣传到位，商品供应到位，售后服务到位，销售回款到位，改造目标方可早日达效到位。山西XX制药有限公司新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 25第二章第二章 市场需求预测市场需求预测 1 1、医药59、市场回顾：、医药市场回顾：纵观我国医药市场，虽然也受到了全球经融危机的影响，但 2009 年取得的成绩亦是相当喜人的。我国医药行业在经历了 2006 年的低谷、2007 年的逆市反弹之后，从 2008 年开始，我国医药行业终于迎来了曙光；据市场调研和统计，2009 年，中国医药工业累计实现总产值 8200 亿元，同比 2008 年增长了 7.8%；实现利润总额 850 亿元，同比 2008 年增长了 8.9%，虽然增幅不大，但在全球经融危机的背景下，却充分显示了医药工业的稳定性和厚实的基础。在 2009 年的医药行业经济中，化学药品制剂工业的工业总产值为 2510 亿元，同比 2008 年增长60、了 7.5%；中成 药工业的工业总产值为 2100 亿元，同比 2008 年增长了 8.9%。对 2009 年医药经济产生重大影响的主要因素有两方面。一是促进因素：包括专项整治可能带来的市场规范化程度提升，新医改方案带来市场扩容机会，新上市产品的增加，药品终端需求活跃，以及新一轮投资热潮为产业提供资金流。另一方面的不确定性因素则是：宏观经济增速的放缓，出口形势不稳，全程监管的启动，药价政策是否会改革，招标购药持续加压以及医药分开带来的变局。这些因素均导致 2009 年医药市场的经济增幅降低，发展速度减慢；而 2010 年则可期待，有望得到全面 的整治和改善。2 2、医药市场预测：、医药市场预测61、：2010 年，据国家相关权威部门进行市场调查和预测，只要全球经济衰退不影响我国的宏观经济政策、不导致调控失衡，或不影响医改进程；那么，运用统计数理模型对 2010 年医药经济进行的定量预测显示：2010 年的医药行业经济将会出现大幅反弹、回升的迹象，医药七大行业 山西XX制药有限公司新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 工业总产值将达到 9700 亿元，同比 2009 年要增长 18.3%。其中，中成药工业的工业总产值为 2430 亿元，同比 2009 年将增长 15.7%；化学药品制剂工业的工业总产值为 2800 亿62、元，同比 2009 年将增长 11.6%26。2010 年，医药经济将保持快速增长仍可期待，而新医改有望为终端市场带来扩容的机遇，产业集中度将进一步提高，药价水平稳中有降，终端格局改变，出口面临挑战。而国家宏观经济和政策环境层面的不确定性，无论经济政策有何变化或改变，但都只会向越来越好的方面发 展，不会越来越差，因而不会对医药市场产生较大的负面影响。未来 5 年内，医药市场在国家宏观经济政策的调控和扶持下，会逐步走出低谷、逆市反弹回升、逐惭恢复原气；在这种背景或条件下，未来 5 年的医药市场仍将保持 1020%的发展势头。3 3、医药市场分析：、医药市场分析：医药市场是一个变化比较大的市场，任63、何因素的改变都会影响整个市场的营运结果；因此，采用科学的分析方法对其进行预测和评估，都存在一定的准确性风险。尽管如此，我们仍完全有必要对未来的医药市场进行一次预测和分析，其预测结果详见第 2 项“医药市场预测”；具体的市场分析如下：（1）国家对医改医保扩容的刺激性政策：2009 年2011 年，我国政府要投入 8500 亿元到各级医疗市场当中，预计 2010 年因医保扩容带来的医药市场增量将达到 1500 亿元，2010 年的医药工业总产值预测将达到 9700 亿元。中国政府对医药市场的刺激性投资，既是对老百姓身体健康的一种高度负责精神，又是对医药市场的一种大力扶持和机遇，任何制药企业都会抓住64、这一商机而大显身手。（2）医药市场主导类型药品的需求分析：由天然植物提取的中成药市场需求：山西XX制药有限公司新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 现有中国医疗市场的空间大约是每年 8000 亿10000 亿元，未来医疗卫生支出存在巨大的提升空间。截至 2008 年，我国的医疗费用支出占国民生产总值的比例仅为 4.5，不但远低于国际发达国家的平均值，也低于与我国经济发展水平相类似国家的水平。中国医药科技与产业发展战略研究报告中提及，到 2010 年力争将医疗费用支出占比提高到6，市场规模达到 1.2 万亿元；2020 年65、将进一步提高到 10，市场规模则达到 327万亿元，成为全球最大的医药市场之一。由天然植物提取的中药提取物及其相关制剂，2009 年在中国医疗市场中所占的比例为 25.6%。主要中药材提取品种有：黄芪、银杏叶、丹参、川芎、降香、穿心莲、桔梗、百部、芍药、菊花、苦参、澄皮、党参、连翘、黄芩、板蓝根等；再对这些提取物进行精制加工，制成各种剂型的稳定性好、疗效高、副作用小的药品，用于各类疾病的预防和治疗。但不可否认的是，国内中药市场利润最丰厚的高端产品长期为进口产品所把持。由于国内药企拥有自主知识产权的新药寥寥无几，国际巨头凭借中药研究和产业化的优势将价格保持高高在上，国内企业只能依靠低级的价格战和66、销售战取胜。长此以往，国内中药市场的主导地位必将为外资药企所占据，其背景原因是我国中药研发的投入不高、基础尚不完善。与国际发达国家相比，我国的中药产业研发水平尚处于较低水平，规模小、优秀的研发人员少，资金投入严重不足，全国中药研发投入尚不及国际医药巨头辉瑞一家药企的投入，获得国际专利的新药尚未产生。而中药创新与产业化的增长密切相关，同时国民医疗消费需求的增加也对中药创新提出了更高的要求，在这个背景下，国家科技部也对此做了一个长期的规划，核心内容是：山西XX制药有限公司新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 第一，未来将加速67、中药提取工艺、中药制剂生产工艺的研发，加大对中药创新的投入，实现研发能力和水平的跨越式发展。通过重大专项的实施，力争“十二五”初期，获得 50 个具有自主知识产权保护的一类中药证书，100 个中药进入临床研究阶段，筛选鉴定出 200 个具有自主知识产权并且有应有前景的候选中药品种28。第二，建立国际一流的研发平台。利用国内已经建立的中药研发平台进行重点改造，建设一批国际一流的研发平台，打破中药研究开发的瓶颈；发挥我国在中药研发领域所具有的资源优势和成本优势，将世界中药后期研发基地引回中国。第三，对中药创新将给予政策倾斜。国家将通过中药创新研发的资金支持、创新中药的产品审批优化、创新中药的临床推68、广、自主产品定价等系列政策予以扶持。对中药生产企业而言，这是一个千载难逢的良机；在国家技术、资金、政策支持下，中药生产企业将通过研发，大大提升中药新品种产业化的能力、质量和竞争档次。第四，与国际成熟的中药新药研发体系相比，我国的基础薄弱，投入力度也不可同日而语；因此，在中药研发创新上很难超越欧美发达国家。但是，我国有传承数千年的中药历史，有丰富的天然植物和中药材资源，又经历了长期和大量的人群实践，是我国人民在现代医疗技术兴起之前的健康保障；将传统中药与国际标准接轨，实现中药生产现代化将是我国医药界突破国际医药产业现有格局最有力的武器。因此，国家也将现代中药的研究与发展列为新药创新的重中之重，未69、来国家将在传统中药有效成分的提取工艺、中药制剂生产工艺、现代医学研究阐述中药机理、中药临床应用专科化方面进行重点投入。这些政策导向，也对现有的中药企业提出了新的要求和机遇，只有对现代中药进行深入研究和改造的企业，未来才可能真正有核心竞争力。山西XX制药有限公司新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 心脑血管系统疾病、异常病毒严重感染类疾病、恶性肿瘤癌症类疾病等都是人类最为常见的一类疾病，已成为当今世界人口的第一大死因。在我国，随着人口老龄化加速，人民生活水平提高，生活节奏加快，人口流动频繁，各类变异病毒的传播，饮食习惯向高70、热、高脂化发展，人群中高血压、高血脂、心力衰竭、脑卒中、病毒传播和感染等各类疾病也已成为危害人类健康及生命的严重疾病之一。这些疾病的高发生率与死亡率，引导了中药提取物和中药制剂研发与生产的方向，在世界药品市场中，中药新品种的研发生产和市场状况日益受到制药企业、医药商业企业、投资机构和广大人民的关注，中药行业的市场前景一片光明灿烂，市场容量非常大，人民用药急需；2010 年2005 年，其市场预测占有率会逐步提高至 35%，中药行业的年总产值将达到 3500 亿元左29右。抗感染类药物的市场需求分析：抗感染类药物的销售额占世界药品销售额的 15%左右，位居第位。调查资料显示，世界各地抗感染药市场71、所占的比例大体是：美洲为31%，亚洲为 31%，欧洲为 27%，非洲和大洋洲约占 11%。2009 年世界抗感染药物市场销售额为 500 亿美元，约占全球治疗性药物市场总额的10%。各类抗感染药具体销售情况是：抗生素占世界抗感染药物市场的最大份额（约 300320 亿美元）；抗病毒药居第二位（约 8090 亿美元）；第三位为抗真菌药（4042 亿美元），其余则为疫苗和抗原生动物药等抗感染药小品种。当前，全球抗生素市场的增长空间有限，加上新产品不断上市，市场竞争日益激烈。在各国逐步改善环境卫生的条件下，致病菌也随之受到控制，使抗生素的使用量逐年减少。另一方面，人类经过长期使用抗生素，也认识到滥用72、抗生素的严重后果，故使用抗生素更趋于谨慎。山西XX制药有限公司新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 A A、世界抗生素市场预测近年来，世界抗生素市场的年均增长率约为 8%，在抗生素类药中，阿莫西林销售额独占鳌头，约 30 亿美元；奥格门汀（由阿莫西林与克拉维酸钾组成的复方青霉素制剂）紧随其后，约 12 亿美元。因此，仅阿莫西林一个品种就占世界青霉素类抗生素总销售额的 50%。在可预见的将来，阿莫西林将继续在世界抗生素市场领先。头孢菌素类虽然增长速度已经放缓，但仍为当今世界市场上销售份额最大的抗生素，约占 45%。大环内酯73、类抗生素一改过去缓慢发展的势头，一跃成为销售速度增长最快的抗生素，增幅达 23%，并已占世界抗生素市场销售总额的 9%。已有 40 年上市史的半合成广谱青霉素各种制剂在世界各国仍有良好销路，他们占世界抗生素市场的 20%，但其年均增长率逐渐放缓。四环素类早已走下坡路，它们在世界市场的销售为负增长（平均下跌 4%）。磺胺类占世界市场的 2.6%，下跌 8%。其它类抗生素占世界市场的 5.7%，平均年增长率为 5.4%。美国抗生素的年销售额已达 100亿美元，其中头孢菌素类占 51%，青霉素类占 21.5%,抗真菌药占6%，大环内酯类占 5.4%，四环素类占 5%，氨基糖甙类占 2.2%，其它类占74、 8.5%30。近年来，国际抗生素市场竞争异常激烈，新品种不断上市，产品生命周期缩短。有关权威机构认为，从目前抗生素发展趋势看，世界抗生素市场虽有进有退，但总的发展趋势是减缓。现将国内各大类有发展前途的品种（销售额可达 4 亿美元以上）预测如下：头孢菌素类：注射用头孢三嗪、头孢硫米、头孢哌酮钠舒巴坦 钠、头孢唑肟、头孢替尼、头孢克肟、头孢他啶等。青霉素类：注射用阿莫西林钠氟氯西林钠、青霉素钠、青霉素 钾、本唑西林钠等。山西XX制药有限公司新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 大环内酯类：阿齐霉素、克拉霉素、罗红霉素等。至75、于四环素和氨基糖甙类抗生素，由于耐药性和副作用的原因，市场上使用范围日见缩小，在走下坡路。氨基搪甙类中的丁胺卡那霉素能维持 1 至 1.5 亿美元的销售额，四环素类中的四环素、土霉素、金霉素和氨基搪甙类中的庆大霉素、卡那霉素、新霉素、大观霉素，在发达国家中已基本不用或极少使用，只在一些发展中国家使用，但31市场也日渐缩小。B B、世界喹诺酮类抗菌药市场预测喹诺酮类作为上世纪 80 年代异军突起的抗菌药物，已占世界抗生素市场的 18.5%，平均年增长率为 7%。在 20012009 年期间，世界喹诺酮类抗菌素药物市场将经历最快的增长时期，主要是由于其疗效和医药用药的驱动。这将使喹诺酮类抗菌药的销76、售额成倍的增长，并导致它们在抗菌素领域占优势。C C、抗病毒类药物2009 年世界抗病毒药市场已达 35 亿美元。尽管抗病毒药市场相对来说比较新，但其市场销售额在过去 5 年中平均增长率达 23%左右。促进该市场快速增长的是人体免疫缺陷病毒（HIV）感染和全球艾滋病病人逐年快速上升所致。在抗病毒药物的销售中，过去一直是抗疱疹病毒药物独领风骚。但由于新的抗 HIV 药物的出现和多药联合应用治疗艾滋病已被广泛认同和采用，最近几年抗 HIV 药和抗疱疹病毒治疗药的销售额平分秋色，分别占市场份额的 47%和 46%；特别是抗 HIV 药物近几年来销售额迅速上升。目前该类药物中的阿昔洛韦（ACV）的销售77、额已达 14.5 亿美元以上，法昔洛韦（FCV）销售额为 1.24 亿美元，伐昔洛韦（VACV）销售额为 0.85 亿美元。时至 2009 年抗 HIV 用药的市场份额升至 60%左右，而抗疱疹病毒药的市场份额下降到 35%。山西XX制药有限公司新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 抗肿瘤类药品的市场需求：目前抗癌药物占全球药品市场总销售额的 4.5%，所占份额虽小于其它大类药，据国外信息刊物公布的数字，世界抗肿瘤药物市场的年均增长率达 12%以上。目前世界上抗肿瘤药物最畅销的主要品种除紫杉醇（目前销售额为 15 亿美元78、左右）外，还有吉西他宾（）、拓朴替康（）和多西紫杉（）。后三种抗肿瘤药物的世界销售额合计超过 10 亿美元，三年后可望超过 20 亿美元。这三种药治疗发病率较高的肺癌、乳癌、卵巢癌、结肠癌、直肠癌和前列腺癌均有出色表现，目前尚无更好的其他药物可32替代，是很有发展前途的产品。据国外报道，目前除已上市的单克隆抗体、肿瘤坏死因子、干扰素、白介素等生物工程药品（合抗癌疫苗）外，西方国家正在开发研制中的抗肿瘤药物有以下 8 大类：抗代谢药如二氢叶酸还原酶抑制剂、TS 抑制剂、多位点抗叶酸代谢药、GART 和 AVCVRT 抑制剂等。作用于细胞骨架的抗肿瘤药物如紫杉醇（可抑制微管蛋白的合成）和作用于微丝79、合成的新型抗癌药（主要来自海洋生物体内，可利用生物工程技术来生产）。法尼基转移酶抑制剂。拓朴异构酶抑制剂如喜树碱及其系列衍生物依托泊甙、柔红霉素等。还原型谷胱甘肽（GSH）调节剂。肿瘤细胞表面受体功能抑制剂。核苷转运抑制剂如来自绿茶的“茶多酚”。基质金属蛋白酶抑制剂。抗癌药物市场一般是指销售用于治疗 5 种主要类型的癌症（乳腺癌，结肠直肠癌，肺癌，卵巢癌和前列腺癌）的药物。在 7 个主要的医药市场中，大多数癌症的发生率正在升高。然而，5 个主要的治疗癌症的药物增长是受人口转换的驱动，而不是该疾病发展危险的增加。乳腺癌目前是最流行的癌症，其后分别为前列腺癌，结肠直肠癌，肺癌和卵 山西XX制药有限80、公司新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 巢癌。在 20082010 年期间，化合物上市的最大机会是在胰腺癌和肺癌的适应症上。据决策资源公司估计，血管生成抑制剂市场在 2010 年将达到 20 亿美元。基质金属酶抑制剂和信号转导抑制剂市场 2010 年将达 35亿美元；2010 年整个抗癌药物市场将超过 180 亿美元。用于癌症治疗的单克隆抗体治疗药在今后几年将在世界七个主要市场具有惊人的增长。报告指出，预期在这些市场的销售额将从 2000 年的 10 亿美元增至 2010年的 80 亿美元。这些产品现在的主要靶向为乳腺81、癌、卵巢癌、非小细胞肺癌、直结肠癌急性白血病和非何杰金氏淋巴癌。另外，预计到 2010 年全球急性白血病治疗药物总销售额将接近 30 亿美元，年增长率为 16%33。A A、慢性白血病用药市场预测本次调查主要是针对两种最常见的慢性白血病：慢性淋巴细胞性白血病和慢性骨髓性白血病。2009 年世界七大药品市场 CLL 患者人数为30000 人，CML 患者人数则为 15000 人。随着世界人口的自然增长以及老龄人口的增加，上述数字在 2010 年将分别上升为 45000 人和 20000 人。在 2000 年 CML 用药市场中居于领先地位的是干扰素，在 CML 新药中最引人注意的是格列卫，此药在82、 2001 年 5 月获得 FDA 的批准在美国上市。诺华公司将凭借格列卫的上市迅速夺得 CML 用药市场的领先地位。先灵葆雅公司与公司共同销售的氟达拉滨，目前在 CLL 药品市场中处于领先地位，CLL 新药是两种单克隆抗体。在 2009 年，CML 用药市场的总销售额为 10 亿美元，CLL 用药市场则为 6 亿美元。在 2010 年间，格列卫、以及利妥昔单抗的先后上市将会极大地刺激这两个市场药品销售额的增长。B B、抗肺癌药物市场预测在美国，每年肺癌夺去的生命数高于前列腺癌、结肠癌和乳腺癌的总和，而且仍然缺乏预防、诊断和治疗的选择。到 2010 年，各种各样的山西振东泰盛制药有限公司 新建83、“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 34 靶向治疗剂将大量进入市场。据美国-保健集团美国新涌现的肺癌治疗剂市场的新分析表明：该行业在 2009 年产生 20 亿美元，由于更有效治疗剂的驱动，到 2010 年该市场将超过 50亿美元。在 2001 年，百时美施贵宝公司的紫杉醇（）专利到期，会引起收入的减少；但是有 25 种以上的化疗剂和新的靶向治疗剂目前正处于开发之中，该市场不久将会活跃起来。C C、肝癌用药市场预测 美国一家权威投资评估公司的一项评估报告认为，2010 年全球肝癌用药市场将达到 30 亿美元，并在未来年内，84、以约 6%的年增长率递增。该报告认为，到 2010 年，肝癌治疗市场中，药品销售将占 13%，约4 亿美元。全球有 107 个化合物正在研究未期，其中 19 个处于期临床、注册前或注册中。D D、世界主要抗结肠直肠癌药物市场预测 决策资源公司的新研究结肠立肠癌中指出：在 7 个主要医药市场（美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国和日本）中，结肠直肠癌药物治疗剂的销售额将从 2000 年的 6 亿美元增长到 2010 年的 17 亿美元。10%的年增长率不仅反映了每一个国家中结肠直肠癌人口缓慢而稳定增长，也反映了较新的更昂贵的药物将用于治疗患有转移或非转移疾病的患者。该公司预测在未来五年，市场增85、长将会最快，因为这些较新的药物将会渗透这个市场。预计到 2010 年将会有一种或两种新出现的生物制品治疗剂上市，用于难治的转移性结肠直肠癌。E E、世界治疗乳癌药物市场预测 据-报道：乳癌治疗药物将保持强劲的增长。治疗药物在主要市场的销售额年增长率达到 10%。两项即将到来的发展将推动其增长：首先是医疗习惯的改变，它将强调对早期乳癌山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 35 和肿瘤复发高危病人使用更具攻击性的全身性辅助药物治疗的重要性。诊断出这些病的病人数目远超过传统需要强化全身性治疗的转移性病86、人的数目，这意味着要更多使用昂贵的药物如紫杉烷类和罗氏公司的单克隆抗体作为早期病人的辅助治疗药。再者，许多乳癌治疗新药正在开发后期阶段，并且将在今后 5 年提供给大量病人使用。这些药物将比现有的全身性治疗药疗效更高或持续时间更长。这个市场的规模将从 1999 年的 17 亿美元增加到 2010 年的45 亿美元。心脑血管类药品的市场需求：国外统计资料表明，心血管病已成为世界第一位“杀手”疾病，治疗心血管病的药物呈逐年增长趋势。世界心血管药物市场在 2009 年增长了 7.2%，价值达 3980 亿美元。最强劲的增长是在 1999 年，当时该市场增长了 13.8%；预计到 2010 年，该市场价87、值将达到 4500 亿美元，将比2009 年增长 13.1%。在 2002 年-2009 年期间，其复合年增长率为 6.5%。有关资料显示，钙拮抗剂占治疗心血管病药物市场份额的 19.2%，ACE 抑制剂占 18.2%，降血脂药约占 13%，受体阻断剂占 11.8%，其它药占 38%。2000 年至 2009 年，钙拮抗剂、ACE 抑制剂和降脂药各以 9%左右的速度增长。目前国内销路最好的前 10 种心血管类药物是：依那普利年销售额19 亿美元左右，位居榜首；卡托普利年销售额 16.55 亿美元，洛伐他汀销售额 12.85 亿美元，硝苯啶（辉瑞公司产品）年销售额 10.62 亿美元，阿替洛尔年88、销售额 9.43 亿美元，普伐他汀年销售额 8.24 亿美元，硝苯啶（拜耳公司产品）年销售额 6.42 亿美元，吉非罗齐年销售额5.61 亿美元，舒血宁注射剂 5.6 亿美元，赖诺普利年销售额 5.20 亿美元，辛伐他汀年销售额 4.75 亿美元，冠心宁可注射剂 1.8 亿美元。山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 36 A A、高血压药物市场预测 全球高血压病人约有 6 亿人，至 2006 年可超过 6.5 亿人，且至少有 1/3 的成年病人未获得确诊。同时，已确诊的病人中，约有半数未进行治疗89、或未获得正确治疗。估计全球约有 90%的高血压药物市场尚待进一步开发。预计 2010 年全球高血压药物市场将达到 500 亿美元，年复合增长率达到 8%，驱动整个市场增长的是血管紧张素受体拮抗剂（AT）的临床应用，以及新一类药物如血管肽酶抑制剂的开发应用。AT市场是增长最快的部分，将以年均 15.4%的速度增长，到 2010 年达到100 亿美元。根据近期预测，在美国销售的高血压药物约占世界销量的一半，美国抗高血压药物以年均 6.3%的速度增长，2010 年将达到 200亿美元。在今后 5 年内 ACE 抑制剂作为非专利药，其市场容量将出现衰减，各类非专利药在抗高血压药物市场中所占的比率较大，90、以美元计约占 25%。近年，最看好的一类药物是血管肽酶抑制剂，由于其疗效优于 ACE 抑制剂、AT和钙拮抗剂，该类药物 2006 年将可能占据整个抗高血压药物市场一半以上的份额，且将保持稳步增长态势。最新报告显示：增加适应症的血管紧张素受体阻滞剂 AIIRB的需求量的增加将驱动抗高血压药物市场到 2010 年价值超过 600 亿美元。到 2010 年，百时美施贵宝、赛诺菲圣德拉堡公司的阿洛地平将成为继辉瑞公司络活喜之后第二位销售额最高的抗高血压药物。在 2000-2009 年间，随着多种领先品牌如：默克公司的依那普利和赖诺普利，阿斯特拉捷利康公司的赖诺普利和非洛地平的专利到期，抗高血压药物市场91、已开始进入引人注目的变化时期，它们将面对极为激烈的通用名药品的竞争。这会威胁甚至抑制市场的增长。B B、动脉粥样硬化治疗药物市场预测 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 37 动脉粥样硬化是发达国家人群发病和死亡的主要原因之一，该类药物销售市场相当可观。目前的降胆固醇药、抗血小板制剂和 ACE 抑制剂、血管紧张素受体抑制剂等的销售已超过 100 亿美元，预计 2010 年随着人口老龄化和新药类别的引入，全部药物销售将超过 150 亿美元。C C、全球抗血栓药物市场预测 据前线战略管理咨询公司的92、一项新的研究报告，全世界血栓形成疾病治疗药物（包括抗凝、抗血小板和溶拴）市场预计到 2010 年将达到150 亿美元。深静脉血栓和肺栓塞市场在 2000-2009 年间全球范围的年均增长率为 15%，预计到 2010 年这段时期将微降至 14%。目前该市场最大的部分是不稳定性心绞痛和急性心肌梗塞的治疗产品，而抗凝剂又是这部分的主体，因其使用病人多且应用时间远远长于溶栓药。然而该研究预计，未来抗凝剂的销售将随着拮抗剂的出现而被抗血小板产品超过。维生素类药品的市场需求：中国医药行业的维生素 C、青霉素工业盐、扑热息痛等大类原料药，产量居世界第一，制剂产能居世界第一。2009 年，中国医药行业的维生93、素类药品，占原料药市场的 26%，占医药工业总产值的 3.1%，其年产值为 250 亿元。中国维生素类药品的市场需求非常旺盛，平均每年增幅超过两位数。长期以来，维生素类药品的临床用药平稳，没有大的起伏；维生素B12、维生素 C、水溶性维生素和其他维生素一起构成多种维生素产品，做为 OTC 药物广为销售，如中国市场上的施尔康、善存、21 金维它、注射用维生素 C、注射用水溶性维生素等各种中外品牌的产品，这方面用量也不小。目前维生素 B12、维生素 C、水溶性维生素已列入中国基本医山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品94、精制）”等生产项目 38 疗保险药品目录中的甲类品种；据统计，它在中国大城市医院的用药普及率已达到 9095%。20 世纪 80 年代，中国市场对维生素 B12、维生素 C、水溶性维生素和其他维生素的需求量不大，每年消耗量仅 80100 吨；20 世纪 90 年代，国内市场需求才脚步转旺。到了 21 世纪，由于人民对身体营养健康的需求转旺，尤其对儿童营养的高度重视和大量补充，使维生素的用量每年都以较大比例增长，平均每年增幅超过两位数；最近两年又有较大的增长，2009 年化学原料药维生素的用量达达 1500 吨，制成各类药品后的年产值达到了 250 亿元。中国已经具备了比较雄厚的医药工业物质基础95、，医药工业总产值占GDP 的比重为 2.6%；这为维生素类药品的研发与生产提供了坚实的基础和发展条件。随着人民生活水平的提高和对身体健康的日益重视，维生素类药品将大量进入 OTC 市场，只有把它做得更好更精，永远不会让其过时或被淘汰；未来的中国医药市场，将是“各类防治药品”与“各类营养保健药品”并驾齐飞的市场，拥有一片广阔的发展空间。因此，2010 年维生素类药品的年产值预测，可望突破 300 亿元，相比 2009 年经济增幅将达到 20%。其它化学类药品的市场分析：我国化学药品制剂工业的工业总产值为 2510 亿元，占医药工业总产值的 30.6%。除去以上分析的各类化学药品外，其它化学类药品96、目前所占的比例为 10%左右，年产值约为 850 亿元；2010 年，预测会增加到900 亿元左右。虽然化学类药物具有使人容易产生耐药性和副作用较大的不良特点，但其疗效迅速，作用快，在防治各类疾病中亦是不可缺少的药品；在代替化学药的新中药制剂、新生物药品制剂等没有研发出来之前，说不用任何化学类药品都是不可能的，亦是不现实的；而且，有山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 39 些疾病来得快，需要及时加以救治，这些疾病就只能采取化学药物迅速加以控制，否则就会出现生命危险。其它化学类药品还包括大部分治97、疗中枢神经系统的药品、大部分治疗胃肠道的药品等，这些药品我公司生产规模不大、生产量很小，在公司发展中显得不是很重要。山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 40 第三章第三章 产品方案和生产规模产品方案和生产规模 一、一、无菌无菌注射剂注射剂、中药制剂、中药制剂品种品种及生产规模及生产规模（第 I、II、III 期工程）：药品剂型药品剂型 生产线设置生产线设置 主要设备配置主要设备配置 设计生产能力设计生产能力（年产能）（年产能）产值产值(按年按年产能计算产能计算)产品规格产品规格 本剂型年本剂型98、年总产能总产能 无菌粉针剂 I 期 青霉素生产线 1 条 洗烘灌联动线 1 条 3000万支/年 2.457 亿 7、10、20、25ml 15600 万支/年 头孢生产线 1 条 洗烘灌联动线 1 条 3000万支/年 2.457 亿 7、10、20、25ml 化学药生产线 1 条 洗烘灌联动线 1 条 3000万支/年 2.457 亿 7、10、20、25ml II 期 青霉素生产线 1 条 洗烘灌联动线 1 条 3000万支/年 2.457 亿 7、10、20、25ml III 期 化学药生产线 1 条 洗烘灌联动线 1 条 3000万支/年 2.457 亿 7、10、20、25ml 抗99、肿瘤生产线 1 条 洗烘灌联动线 1 条 600万支/年 0.491 亿 7、10、20、25ml 无菌冻干粉针剂 I 期 化学生产线 1 条 洗烘灌联动线 1 条 25m2冻干机 4 台 720万支/年 1.298 亿 7、10、20、ml 1540 万支/年 抗肿瘤生产线 1 条 洗烘灌联动线 1 条 15m2冻干机 1 台 100万支/年 0.519 亿 7、10、20、ml III 期 化学生产线 1 条 洗烘灌联动线 1 条 25m2冻干机 4 台 720万支/年 1.298 亿 7、10、20、ml 大容量注射剂 I 期 黄芪总皂苷氯化钠生产线1条 洗灌联动线 1 条 780万袋/100、年 1.56 亿 100ml 3900 万袋/年 II 期 黄芪总皂苷氯化钠生产线2条 洗灌联动线 3 条 1560万袋/年 3.12 亿 100ml III 期 黄芪总皂苷氯化钠生产线2条 洗灌联动线 2 条 1560万袋/年 3.12 亿 100ml 小容量注射剂 I 期 普药生产线 1 条 洗烘灌联动线 1 条 2600万支/年 0.858 亿 5、10ml 9620 万支/年 抗肿瘤生产线 1 条 洗烘灌联动线 1 条 1820万支/年 2.73 亿 5、10ml III 期 普药生产线 2 条 洗烘灌联动线 2 条 5200万支/年 1.716 亿 5、10ml 山西振东泰盛制药有限101、公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 41 药品剂型药品剂型 生产线设置生产线设置 主要设备配置主要设备配置 设计生产能力设计生产能力（年产能）（年产能）产值产值(按年按年产能计算产能计算)产品规格产品规格 本剂型年本剂型年总产能总产能 中药材 提取 I 期 银杏叶/丹参/川芎 提取线 1 条 6T 提取罐 4 个、配相应的过滤、浓缩、水沉、醇沉、树脂吸附、纯化精制和收膏干燥设备 1040T/年 自提自用 2932 吨（中药材）/年 II 期 黄芪提取线 2 条 6T 提取罐 8 个（预留 8 个），且配备树脂吸附102、纯化精制和浓缩干燥设备 1892T/年 自提自用 口服固体制剂 II 期 片剂生产线 2 条 粉碎配料、制粒整粒、三维混合、压片包衣、自动包装生产线 2 条 2.6 亿片 2.34 亿 2.6 亿片 胶囊生产线 2 条 胶囊填充、自动包装生产线 2 条 1.3 亿粒 1.75 亿 1.3 亿粒 颗粒/干混悬生产线 2 条 颗粒分装、自动包装生产线 2 条 1.36 亿袋 1.75 亿 1.36 亿袋 原料药 II 期 化学类原料药 生产线 1 条 配备溶解罐、合成反应罐、结晶罐、无菌三合一设备、粉碎混合分装机 200 吨 自用 390 吨 头孢类原料药 生产线 1 条 配备溶解罐、合成反应罐103、结晶罐、无菌三合一设备、粉碎混合分装机 80 吨 自用 青霉素类原料药 生产线 1 条 配备溶解罐、合成反应罐、结晶罐、无菌三合一设备、粉碎混合分装机 100 吨 自用 抗肿瘤类原料药 生产线 1 条 配备溶解罐、合成反应罐、结晶罐、无菌三合一设备、粉碎混合分装机 10 吨 自用 合计合计 3434.835835亿元亿元 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 42 二、口服固体制剂的具体品种及生产规模（第 II 期工程）：产品名称及规格 单位 产销量 益心酮片32mg*24 片*300 盒 万104、片/年 5000 头孢克肟片50mg*12 片*200 盒 万片/年 20000 西尼地平片5mg*14 片*300 盒 万片/年 1000 头孢克肟胶囊50mg*10 粒*240 盒 万粒/年 10000 利福平胶囊0.15g*60 粒*100 瓶 万粒/年 3000 头孢克肟干混悬50mg*6 袋*200 盒 万袋/年 10600 小儿氨酚黄那敏颗粒复合剂*10 袋*200 盒 万袋/年 3000 三、原料药的具体品种及生产规模（第 III 期工程）：产品名称及规格 单位 产销量 单价（元/吨）总价（万元）对氨基水杨酸钠 吨 140 111,111.11 1,555.56 盐酸丙帕他莫 吨105、 50 1,282,051.25 6,410.26 西尼地平 吨 10 7,692,307.69 7,692.31 培美曲塞二钠 吨 10 11,324,786.93 11,324.79 头孢硫脒 吨 50 2,820,512.72 1,031.76 头孢曲松钠 吨 30 769,230.80 38.46 青霉素钠、青霉素钾 吨 100 4,031,607.82 304.05 备注：公司原料药属于粗品精制，全部为自产自用，全部用于本公司注射剂的生产，故不外销，亦不计算产值或销售额。山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（106、粗品精制）”等生产项目 43 第四章第四章 工艺技术方案工艺技术方案 第一节第一节 工艺流程工艺流程 山西振东泰盛制药有限公司新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目，其中包括中药材提取生产线、大容量注射剂生产线、小容量注射剂生产线、冻干粉针剂生产线、粉针剂生产线、固体制剂生产线、原料药粗品精制生产线，其流程如下：1、冻干粉针 a.冻干粉针工艺流程说明 来自车间库房的原辅料和西林瓶经过物料净化通道进入冻干粉针生产线的洁净区，物料经称量配料、配液后由管道输送至高位罐、液体通过高位罐流入灌装加塞机将药液灌装于经洗涤、烘干后的西林107、瓶中，半扣塞后将其送入冻干机，冻干成品去轧盖间进行轧盖、灯检，然后经缓冲间送至贴标间进行贴标，再至外包间进行外包，成品送至车间库房。b.冻干粉针工艺流程图 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 44 玻璃瓶 原辅料 洗瓶 烘瓶 称量 配料 灌 装 浓 配 冻 干 稀配过滤 轧 盖 灯 检 标签 贴 标 包 装 检验 入库 为 D级洁净区 为 C级洁净区 为 B级洁净区局部 A级 2、无菌粉针剂 a.无菌粉针工艺流程说明 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、108、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 45 来自车间库房的原辅料和西林瓶经过物料净化通道进入无菌粉针生产线的洁净区，物料经称量配料后去总混，混均后送至无菌粉针分装机将无菌粉分装至经洗涤、烘干后的西林瓶中，扣塞后成品去轧盖间进行轧盖、灯检，然后经缓冲间送至贴标间进行贴标，再至外包间进行外 b 无菌粉针工艺流程图 玻璃瓶 原辅料 洗瓶 烘瓶 分 装 称量 配料 总 混 轧 盖 灯 检 标签 贴 标 包 装 检验 入库 为 D级洁净区 为 B级洁净区局部 A级 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗109、品精制）”等生产项目 46 3、大容量注射剂 a.软袋大输液工艺流程说明 来自厂区仓库的原辅料和非 PVC 膜经过物料净化通道进入车间洁净区，原料经称量配料、配液后由管道输送至高位罐、液体通过高位罐流入灌装机，灌装于制好的软袋中，封口后经缓冲去灭菌间灭菌，再经灯检后去外包间进行外包，成品送至厂区仓库。b.工艺流程图 非 PVC 膜 原辅料 制 袋 称量 配料 灌 装 浓 配 封 口 稀配过滤 灭菌 灯 检 标签 贴 标 包 装 检验 入库 为 B 万级洁净区 为 C 万级洁净区 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗110、品精制）”等生产项目 47 4、小容量注射剂 a.小容量注射剂工艺流程说明 来自厂区仓库的原辅料和玻璃安瓿经过物料净化通道进入车间洁净区，原料经称量配料、配液后由管道输送至高位罐、液体通过高位罐流入灌装机，灌装于经洗涤烘干的的玻璃安瓿中，封口后经缓冲去灭菌间灭菌，再经灯检后去外包间进行外包，成品送至厂区仓库。b.小容量注射剂工艺流程 安瓿 原辅料 超声波洗瓶 称量 配料 烘 瓶 浓 配 灌 封 稀配过滤 灭菌 灯 检 标签 贴 标 包 装 检验 入库 为 B 万级洁净区 为 C 级洁净区 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、111、原料药（粗品精制）”等生产项目 48 5、口服固体制剂（片剂、胶囊、颗粒剂）原辅料 称量 粉碎、过筛 配料 制粒 干燥 总混 胶囊壳 胶囊充填 压片 颗粒包装 散剂分装 内包材 抛光 包衣 内包材 铝塑包装 标签、纸盒、纸箱 大包 检验 入库 D级洁净区 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 49 6、原料药生产 D 级洁净区 水解 原料 A 去离子液碱 还原 盐酸 锌粉 脱色 活性废渣回低温结晶 工业粗品 精制 去离子母液套离心 干燥 粉碎、过混料包装 入库 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄112、芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 50 第二节第二节 主要设备选型主要设备选型 1 1、主要设备来源主要设备来源 本项目设备选型，主要为国产的先进制药设备；灯检机采用进口设备；生产线设备的自动控制系统，采用国外进口的 PLC 电脑程控系统。2 2、注射剂注射剂主要设备清单主要设备清单 序号 名称 型号规格 单位 数量 备注 一 冻干粉针生产线 1 西林瓶洗烘灌加塞联动生产线 GF300A 套 3 2 冻干机 Lyo-20 台 15 3 全数字电子台秤 TCS-100 台 8 4 浓配灌 100L-500L 个 6 5 卫生泵113、 台 6 6 钛棒过滤器 个 6 7 稀配灌 500L-1000L 个 6 8 卫生泵 台 6 9 折叠式过滤器 个 6 10 高位罐 个 3 11 全自动超声波胶塞清洗机 KJCS-12 台 3 12 对开门干燥灭菌烘箱 DMH-4 台 3 13 蒸汽灭菌柜 XGLDFC-2.0B 台 3 14 全自动铝盖清洗机 CDDA-12R 台 3 15 低温烘干臭氧灭菌柜 OAOMJX-SH2000 台 3 16 板式换热器 个 30 17 洗衣机 玛格丽特 台 9 18 脉动真空蒸汽灭菌器 MG-0.6 台 3 19 消毒液配制罐 600L 套 3 20 卫生泵 TR-I-1 台 3 二 无菌粉针114、生产线 21 粉针生产线 条 8 22 全数字电子台称 台 8 23 三维运动混合机 SYH-400 台 8 24 全自动超声波胶塞清洗机 KJCS-20 台 8 25 机动双扉脉动真空蒸汽灭菌柜 MG-0.4 台 8 26 机动双扉脉动真空蒸汽灭菌柜 MG-1.2 台 8 27 对开门干燥灭菌烘箱 DMH-2 台 8 28 洗衣机 玛格丽特 台 16 29 臭氧灭菌柜 GMX-D300 台 8 30 水环式真空泵 台 5 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 51 三 辅助配套设备 31 纯化115、水装置 10t/h 套 6 32 纯水贮罐 10m3 个 6 33 卫生泵 ISG40-200(I)B 台 10 34 纯蒸汽发生器 LQ2000 台 3 35 多效蒸馏水机 LD4000/5s 台 4 36 蒸馏水贮罐 5000L 个 6 37 卫生泵 ISG40-200B 台 8 38 列管式换热器 20m2 个 4 39 逆流式冷却塔（超低噪音型）LRCMH200 个 4 40 离心泵 IS220-150-250 台 8 41 螺杆式空气压缩机 LU910-30A 台 6 42 缓冲罐 C-2 个 6 43 预过滤器 LF180 个 6 44 压缩空气干燥器 LD180 台 6 45 预116、过滤器 LF180（5um）个 6 46 精过滤器 LF180（1um）个 6 四 大容量注射剂 47 全自动制袋灌封机 RSY4-1-5000 套 6 48 全数字电子台秤 TCS-100 台 6 49 浓配灌 2000L 个 6 50 卫生泵 CHI 2-20 台 6 51 钛棒过滤器 25芯 个 6 52 稀配灌 6000L 个 6 53 卫生泵 CHI 2-20 个 6 54 精密滤器 1 PP 0.45m 个 6 55 精密滤器 2 PES 0.22m 个 6 56 高位罐 50L 个 6 57 软包装蒸汽灭菌柜 RMQ2.4 台 6 58 软袋包装灯检机 人工灯检机 台 60 59117、 枕式包装机 QNF 台 6 60 封箱机 FX500 台 6 五 小容量注射剂车间 61 安瓿洗烘灌封联动机组 BXSZ1/20-F1 条 4 62 安瓿灭菌柜 XG1.-SDB-1.2 台 4 63 色水罐 1.5m3 个 4 64 卫生泵 台 4 65 灯检线 进口自动灯检机 条 4 66 贴标装盒机 台 4 67 全数字电子台秤 TCS-100 台 4 68 全数字电子台秤 TCS-100 台 4 69 浓配罐 300L-500 个 8 70 卫生泵 台 4 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等118、生产项目 52 71 精密滤器 1 个 4 72 稀配罐 500L-2000 个 8 73 卫生泵 台 4 74 精密滤器 2 个 4 75 高位罐 50L 个 4 六 中药材提取生产线 76 中药全自动提取装置 6000m3 套 6 77 浓缩装置 1000-30000 台 6 78 储罐 1000-30000 台 36 79 输送泵 台 36 80 过滤器 台 36 81 回收装置 套 2 3 3、口服固体制剂主要设备清单口服固体制剂主要设备清单 序号 名 称 型 号 生产能力 数 量 备注 1 高效粉碎机 CF300AX 300公斤/批 4 2 振荡筛 ZS350 4 3 高效混合制粒机119、 HZ-200A 100公斤/批 4 4 流化床高效干燥机组 FG-200 200公斤/批 4 6 三维运动混合机 SYH-1000 600公斤/批 4 7 旋转压片机 35A 10万片/h 4 8 全自动胶囊充填机 NJP-1200 1200粒/分钟 4 9 自动颗粒包装机 BDZF-30A 50-80袋/分 4 10 自动铝塑包装机 DPP-250S 8万粒/小时 4 11 塑料瓶装生产线 50瓶/h 4 12 包装工作台 4 13 自动捆轧机 4 14 空压机 2 15 过滤器 4 16 其它 4 4、原料药主要设备清单原料药主要设备清单 序号 名 称 型 号 生产能力 数 量 备注 1120、 搪玻璃反应罐 2000L 60 2 不锈钢计量罐 500-1000 30 3 钢衬聚乙烯剂量罐 500-1000 30 4 压滤器 20 5 搪玻璃冷凝器 30 6 密闭式离心机 SB-1000 18 7 储罐 1000-2000 15 8 输送泵 40YS-45 32 9 真空干燥机 FZG-15 20 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 53 10 双锥真空干燥机 SZG-1 12 11 高速粉碎机 SGF130A 10 12 振动筛 ZS350 10 13 方锥混合机 HF1 1100121、 公斤/批 10 14 双螺杆式真空泵 COSSDP-200 180-210m3 30 15 缓冲罐 30 16 冷凝器 30 17 螺杆式空气压缩机 2-6 m3/min 6 18 缓冲罐 6 19 纯化水装置 5 m3/h 1 套 20 洗衣机 10 其他 第三节第三节 车间布置车间布置 一、车间布置原则一、车间布置原则 根据药品生产质量管理规范(GMP)及医药工业洁净厂房设计规范的要求，确定以下原则：1、按生产工艺流程设置各生产工序，以便于生产管理，同时减少物料迂回往返运输。2、洁净区集中设置，以利于生产管理，符合节能要求。洁净区内的工作人员按规范要求进行净化后，方可进入洁净生产区域。3122、车间的原辅料、半成品和成品均设有一定的暂存空间。4、仓库尽量靠近生产区，以缩短搬运距离，同时方便运输。5、动力尽量靠近生产区，以缩短管线距离，降低能耗，节约资源。6、严格遵守防火规范要求，设置必要的疏散梯、安全通道和安全门。二、车间布置说明二、车间布置说明 1 1、第、第一期工程：一期工程：（1）新建水针剂生产大楼一栋，共二层，一层框架结构、二层轻钢结构，占地面积 6000m2，建筑面积 12000m2；一层设置小容量注射剂生产山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 54 线 2 条，二层设置大123、容量注射剂生产线 1 条，预留 1 条小容量注射剂生产线的位置。（2）新建无菌粉针剂生产大楼一栋，共二层，一层框架结构、二层轻钢结构，占地面积 6000m2，建筑面积 12000m2；一层设置粉针剂生产线2 条，二层预留 2 条粉针剂生产线的位置。（3）新建青霉素类粉针剂生产大楼一栋，共二层，一层框架结构、二层轻钢结构，占地面积 2500m2，建筑面积 5000m2；一层设置青霉素类粉针剂生产线 1 条，二层预留 1 条生产线的位置。（4）新建冻干粉针剂生产大楼一栋，共二层，一层框架结构、二层轻钢结构，占地面积 4850m2，建筑面积 9700m2；一层设置冻干粉针剂生产线 2 条，二层预留 124、1 条冻干粉针剂生产线的位置。（5）新建中药材提取大楼一栋（提取车间一），4 层框架结构，占地面积 1150m2，建筑面积 4600m2；设置中药材提取生产线 1 条，预留 1 条提取生产线的位置。此楼主要用于“银杏叶、丹参、川芎”等中药材的提取和纯化生产，第 34 层为中药材存放净制和提取，第 2 层为中药提取液醇沉、水沉、浓缩或上柱纯化精制，第 1 层为提取物冷藏或中转。（6）新建 1#高架仓库大楼一栋，单层（局部三层），框架与轻钢混合结构，占地面积 7600m2，建筑面积 12800m2。（7）新建危险品库房一栋，单层砖混结构，占地面积 750m2，建筑面积 750m2。（8）新建动物房125、一栋，单层砖混结构，占地面积 800m2，建筑面积800m2。（9）新建燃煤粉锅炉房一座，单层轻钢结构，占地面积 1500m2，建筑面积 960m2；安装 1 台 20T/h 的高效燃煤粉锅炉、软水器及配套设施，预留 1 台锅炉的安装位置。山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 55（10）新建水泵房一座，单层砖混结构，占地面积 300m2，建筑面积300m2；安装各类动力水泵、消防水泵和换热设施等。第一期工程各生产车间、动力供应系统、物料成品存贮保管的配套齐全，设计布置合理，符合药品生产工艺和国126、家 GMP 规范要求。2 2、第、第二期工程二期工程：（1）新建大容量注射剂生产大楼一栋，共二层，一层框架结构、二层轻钢结构，占地面积 4850m2，建筑面积 9700m2；设置大容量注射剂软袋生产线 2 条、预留生产线 1 条。（2）新建中药材提取大楼二栋，4 层框架结构，占地面积 21150m2，建筑面积 24600m2；共设置中药材提取生产线 2 条，预留 2 条提取生产线的位置。第 34 层为中药材存放净制和提取，第 2 层为中药提取液上柱纯化精制和水沉浓缩，第 1 层为提取物冷藏或中转。（3）新建原料药生产大楼三栋，4 层框架结构，占地面积 31150m2，建筑面积 34600m2；127、共设置原料合成、精制生产线 3 条，预留 3 条生产线的位置。第 34 层为原辅料暂存、溶解、合成、过滤，第 2 层为原料药结晶，第 1 层为原料药“三合一”干燥、无菌分装和中转。（4）新建固体制剂生产大楼一栋，单层轻钢结构，占地面积 3800m2，建筑面积 7600m2；设置固体制剂生产线 2 条。（5）新建青霉素类粉针剂生产大楼一栋，单层轻钢结构，占地面积2000m2，建筑面积 4000m2；设置青霉素粉针剂生产线 2 条，预留 1 条。（6）新建物流中心一栋，单层框架结构，占地面积 5500m2，建筑面积5500m2。第 II 期工程是在第 I 期工程的基础上，增设必要的生产车间、动力供128、应设施和输送管线；因第 I 期工程已考虑建设了职工餐厅、职工宿舍、生活娱乐场所、行政办公大楼、质检科研大楼、冷却循环水系统、消防水系统、污水综合处理站等，因此配套齐全，设计布置合理可靠。山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 56 3 3、第三期工程：、第三期工程：（1）新建 2#高架仓库大楼一栋，单层（局部三层），框架与轻钢混合结构，占地面积 11200m2，建筑面积 16800m2。（2）新建小容量注射剂生产大楼一栋，共二层，一层框架结构、二层轻钢结构，占地面积 6300m2，建筑面积 126129、00m2；设置小容量注射剂生产线 2 条、预留 2 条生产线的位置。（3）新建大容量注射剂生产大楼一栋，共二层，一层框架结构、二层轻钢结构，占地面积 6300m2，建筑面积 12600m2；设置大容量注射剂生产线 2 条、预留 2 条生产线的位置。（4）新建无菌粉针剂生产大楼一栋，共二层，一层框架结构、二层轻钢结构，占地面积 6300m2，建筑面积 12600m2；设置无菌粉针剂生产线 2条、预留 2 条生产线的位置。（5）新建冻干粉针剂生产大楼一栋，共二层，一层框架结构、二层轻钢结构，占地面积 6300m2，建筑面积 12600m2；设置冻干粉针剂生产线 1条、预留 2 条生产线的位置。第 130、III 期工程是在第 I、II 期工程的基础上，进一步增设必要的生产车间、动力供应设施和管线等，以扩大生产规模和产能；另外，可根据实际发展需要，考虑增加必要的职工生活、娱乐休息等设施，其设计布置亦合理可靠。山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 57 第第四四节节 原辅料原辅料、包装材料消耗及公用工包装材料消耗及公用工程消量程消量 一一.原辅料消耗原辅料消耗 表 4-5 序号 名称 单耗 单位 总耗 1 注射用泮托拉唑钠 500 泮托拉唑钠 0.48 0.48 kg 240 2 注射用核黄素磷酸钠131、 500 核黄素磷酸钠 0.15 0.15 kg 75 甘露醇 0.55 0.55 kg 275 3 注射用细辛脑 500 细辛脑 0.23 0.23 kg 114 甘露醇 4.37 4.37 kg 2,184 4 注射用水溶性维生素 600 维生素 C 钠 1.43 1.43 kg 857.51 核黄素磷酸钠 0.08 0.08 kg 48.91 叶酸 0.01 0.01 kg 3.41 硝酸硫胺 0.04 0.04 kg 23.77 对羟基苯甲酸甲酯 0.01 0.01 kg 3.77 泛酸钠 0.21 0.21 kg 125.32 生物素 0.19 0.19 kg 116.92 烟酰胺 132、0.51 0.51 kg 303.74 维生素 B6 0.06 0.06 kg 37.67 维生素 B12 0.09 0.09 g 53.81 甘氨酸 3.77 3.77 kg 2260.32 5 注射用维生素 C 600 维生素 C 10.72 10.72 kg 6,432 6 注射用阿莫西林钠氟氯西林钠 2,800 阿莫西林钠 5.64 5.64 kg 15,792 氟氯西林钠 5.42 5.42 kg 15,176 7 注射用头孢硫眯 1,500 头孢硫眯 13.82 13.82 kg 20,730 8 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 1,500 头孢哌酮钠舒巴坦钠 10.86 10.86 k133、g 16,290 9 注射用青霉素钠 3,000 青霉素钠 7.38 7.38 kg 22,140 10 黄芪总皂苷氯化钠注射液 4,600 黄芪提取物 kg 氯化钠 kg 11 舒血宁注射液 4,500 舒血宁提取物 0.50 0.19 kg 2,250 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 58 12 冠心宁注射液 2,000 单参 300.00 213.00 kg 600,000 川芎 300.00 213.00 kg 600,000 13 其他冻干粉针剂品种 800 原辅料 20.00 134、kg 16,000 14 其他粉针剂品种 4,000 原辅料 100.00 kg 400,000 2.2.包装材料消耗表包装材料消耗表 表 4-4 序号 名称 单耗 单位 总耗 1 注射用泮托拉唑钠 500 西林瓶 1.02 1.02 万个 508 胶塞 1.02 1.02 万个 508 铝盖 1.01 1.01 万个 507 标签 1.02 1.02 万个 509 说明书 0.10 0.10 万个 52 小盒 0.10 0.10 万个 52 纸箱 0.00 0.00 万个 1 防伪签 0.10 0.10 万个 51 10 支托盘 0.10 0.10 万个 51 2 注射用核黄素磷酸钠 500135、 西林瓶 1.09 1.09 万个 545 胶塞 1.08 1.08 万个 542 铝盖 1.08 1.08 万个 541 标签 1.05 1.05 万个 523 说明书 0.10 0.10 万个 52 小盒 0.10 0.10 万个 52 纸箱 0.00 0.00 万个 1 防伪签 0.10 0.10 万个 51 10 支托盘 0.10 0.10 万个 51 3 注射用细辛脑 500 西林瓶 1.09 1.09 万个 545 胶塞 1.08 1.08 万个 542 铝盖 1.08 1.08 万个 542 标签 1.05 1.05 万个 523 说明书 1.03 1.03 万个 516 小盒 136、1.03 1.03 万个 516 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 59 纸箱 0.00 0.00 万个 2 防伪签 1.02 1.02 万个 510 热缩袋 0.10 0.10 万个 51 4 注射用水溶性维生素 600 西林瓶 1.08 1.08 万个 648 胶塞 1.19 1.19 万个 715 铝盖 1.23 1.23 万个 740 标签 1.20 1.20 万个 721 说明书 0.15 0.15 万个 87 小盒 0.11 0.11 万个 67 纸箱 0.00 0.00 万个 137、1 防伪签 0.10 0.10 万个 61 10 支托盘 0.12 0.12 万个 69 5 注射用维生素 C 600 西林瓶 1.02 1.02 万个 613 胶塞 1.03 1.03 万个 618 铝盖 1.09 1.09 万个 656 标签 1.04 1.04 万个 625 说明书 0.10 0.10 万个 62 小盒 0.10 0.10 万个 62 纸箱 0.00 0.00 万个 1 防伪签 0.11 0.11 万个 67 10 支托盘 0.10 0.10 万个 61 6 注射用阿莫西林钠氟氯西林钠 2,800 西林瓶 1.03 1.03 万个 2,873 胶塞 1.02 1.02 万138、个 2,853 铝盖 1.02 1.02 万个 2,846 标签 1.25 1.25 万个 3,503 说明书 1.01 1.01 万个 2,818 小盒 1.02 1.02 万个 2,842 中盒 0.10 0.10 万个 294 纸箱 0.00 0.00 万个 5 防伪签 0.10 0.10 万个 286 7 注射用头孢硫眯 1,500 西林瓶 1.02 1.02 万个 1,523 胶塞 1.05 1.05 万个 1,570 铝盖 1.03 1.03 万个 1,542 标签 1.02 1.02 万个 1,534 说明书 1.00 1.00 万个 1,503 小盒 1.01 1.01 万个 139、1,511 纸箱 0.00 0.00 万个 5 热缩袋 0.16 0.16 万个 238 8 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 1,500 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 60 西林瓶 1.07 1.07 万个 1,601 胶塞 1.03 1.03 万个 1,547 铝盖 1.03 1.03 万个 1,542 标签 1.01 1.01 万个 1,521 说明书 0.10 0.10 万个 150 小盒 0.10 0.10 万个 151 纸箱 0.00 0.00 万个 3 防伪签 0.10 0.10 140、万个 153 9 注射用青霉素钠 3,000 西林瓶 1.04 1.04 万个 3,120 胶塞 1.05 1.05 万个 3,155 铝盖 1.05 1.05 万个 3,144 标签 1.11 1.11 万个 3,334 说明书 0.10 0.10 万个 301 小盒 0.10 0.10 万个 302 纸箱 0.00 0.00 万个 5 防伪签 0.10 0.10 万个 306 10 黄芪总皂苷氯化钠注射液 4,600 PE 塑料袋 1.02 1.02 万个 4,692 纸箱 0.03 0.03 万个 153 托盘 0.09 0.09 万个 414 11 舒血宁注射液 4,500 安瓿 1.141、02 1.02 万个 4,590 标签 1.02 1.02 万个 4,590 说明书 0.17 0.17 万个 752 小盒 0.17 0.17 万个 765 纸箱 0.00 0.00 万个 8 防伪签 0.33 0.33 万个 1,485 6 支托盘 0.17 0.17 万个 765 12 冠心宁注射液 2,000 安瓿 1.02 1.02 万个 20,400 标签 1.02 1.02 万个 20,400 说明书 0.17 0.17 万个 3,400 小盒 0.17 0.17 万个 3,400 纸箱 0.00 0.00 万个 34 防伪签 0.33 0.33 万个 6,600 6 支托盘 0142、.17 0.17 万个 3,400 13 其他冻干粉针剂品种 800 包装材料 14 其他粉针剂品种 4,000 包装材料 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 61 3.3.公用工程消耗量公用工程消耗量 表 4-5 序号 名称 规格 日用量 小时最大用量 年耗量 1 饮用水 0.3MPa 1200 吨 1300 吨 31.2 万吨 2 电 380V/50HZ 6.3 万度 1.06 万度 1660 万度 3 蒸汽 0.8MPa 635 吨 79 吨 16.5 万吨 山西振东泰盛制药有限公司 新143、建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 62 第五章第五章 厂址概况及总图运厂址概况及总图运输方案输方案 第一节第一节 厂址概况及建厂条件厂址概况及建厂条件 一、厂址方案一、厂址方案 山西振东泰盛制药有限公司新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目工程，其厂址位于大同县党留庄乡安留庄村东，厂址周围无污染性工业企业，厂区东邻经三路、西邻经二路，北面、南面均为园区道路，区域条件比较优越，交通通信较为便利，环境状况良好，是较为理想的医药生产场地，详见厂区总平面布144、置图。周围环境对药品生产无污染，地势较平坦，交通便利，适宜建厂。新建车间按投资省，上马快、能耗少，工艺路线紧凑等要求进行设计。厂区东西长 413.361 米，南北宽 726.767 米，建设用地占地约 450.6亩。二、当地气候、气象条件与交通经济状况二、当地气候、气象条件与交通经济状况 1 1、当地气候、气象条件、当地气候、气象条件 大同市位于省境北部，地处恒山以北的大同盆地中心。整个地势西北搞，东南低。桑干河直流御河纵贯南北，海拔均在千米以上。大同市属中温带重半干旱气候。冬长严寒，夏短凉爽。从 10 月上旬至次年 4 月下旬为冬季。1 月份最冷，平均气温为-10.9。年极端最低气温打到-2145、9.1。7 月下旬至 8 月上旬为夏季，只有 7 月下旬旬平均气温达 22，为各旬之冠。7 月为全年最热月，月平均气温 21.8。年极端最高气温为 37.7。由于大陆性气候特征明显，气温年、日较差都较大，分别为 32.7和 13.2。山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 63 该市降水稀少，为全省降水量最少的地区之一。年平均降水量仅为376.9 毫米，并且多集中于 69 月，尤其是 7、8 月降水占到全年的一半。而冬季降水十分稀少。由于降水稀少，相对温度偏低。7 月平均相对湿度在 66%左右，4146、5 月相对湿度为全年低值期，为 42%左右。日照比较丰富，年日照时数达 2716.5 小时，5、6 月份日照最丰富，冬季各月日照最少。大同市终年皆多静风和北风，频率各达 20%和 16%。年平均风速为2.9 米/秒。一年中春季风速最大，秋季风速最小。全年大风日数 38.3天，且多风沙灾害天气。主要发生在春季。大气压：年平均大气压 895.2hPa 气温：年极端最高温度 37.70C 年极端最低温度 -29.10C 年平均温度 6.60C 最热月月平均温度 21.80C 最冷月月平均温度 -10.90C 降水量：年平均总降水量 376.9mm 日最大降水量 67.0mm 风速与风向 夏季平均风147、速 2.4m/s 冬季平均风速 2.9m/s 年主导风向为 C、N 湿度：最热月相对湿度 66%山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 64 最冷月相对湿度 49%冻土深度 最大冻土深度为 1860mm。最大积雪深度 22cm 2 2、社会经济状况、社会经济状况 大同市矿产资源丰富，主要有煤炭，铜、铁、金、银、铝、锌等金属矿物和石墨、磷、长石、云母、石灰石、珍珠岩、大理石、花岗石、玄武石等非金属矿物，是资源相对贫乏的环渤海经济圈的矿产品原料基地。大同市共有森林 42 万亩，牧坡草地面积 48033148、1 亩。大同野生植物种类较少，主要为禾本科、豆科草类，麻黄、甘草等野生药材植物及石竹、山丹、飞燕草、野菊、紫菀、唐松草、黄刺玫等野生花卉植物。大同野生动物资源约有二百多种，其中鸟类约 160 种，兽类约 30 种。2008 年，大同市国内生产总值达 251 亿元人民币，其中第一、二、三产业所占的比重为 5.7：56.9：37.4。财政总收入 36.6 亿元人民币，全社会固定资产投资 83 亿元人民币。城镇居民人均可支配收入 6797 元人民币。3 3、地理地貌、地理地貌 大同市位于山西省北部，地处黄土高原东北边缘。地理坐标为东经11234到 11433,北纬 3903到 4044之间，平均海拔149、 1056米。北以外长城为界，与内蒙古自治区相邻,西、南与本省朔州市、忻州地区相连，东与河北省相接。大同处温带大陆性季风气候区，受季风影响，四季分明，春夏秋凉爽，昼夜温差大，年平均气温 3.6-7.5，最冷月为 1 月份，平均气温是-11.3。4 4、交通条件、交通条件 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 65 大同是华北地区重要的交通枢纽。京包、京原、大张、大秦、北同蒲等条复线电气化铁路和 40 余条支线纵横交错，沟通华北、西北、东北和三晋腹地的联系；京大高速、大运高速、108 国道连接北京150、塘沽、太原、呼市等地区；大同民航机场 2004 年底具备试航条件，可以起降波音 737 等中型客机，可飞往广州、上海、北京、太原、西安、成都等城市。全市铁路营运里程 1157.6 公里，货运量达 13691 万吨，客运量近867 万人次。公路通车里程为 4322 公里，其中等级公路里程 4144 公里，公路货运量 6371 万吨，客运量近 1768 万人次。全社会货物周转量756 亿吨公里。以 108、208、109 国道和天走国防公路构成的二横一纵一斜为主干，形成大同与周边地区交通联系的纽带；建成以省市间高速公路相连，市县间二级以上高等级公路相连，县镇间油路相连的道路网格局。积极发展航空业151、。三、建厂条件三、建厂条件 1 1、项目符合国家产业政策、项目符合国家产业政策,当地政府支持当地政府支持 “十一五”化学工业科技发展纲要总体目标为从全面建设小康社会的全局出发，按照化工科技自身发展的特点和规律，以推进行业结构调整和技术升级、推进循环经济、提高行业竞争力为目标。增强科技进步对制药行业发展的推动作用，科技贡献率达到 60，科技投入占销售收入比重达到 15，重点骨干企业达到 5，高新技术企业达到 8。通过自主创新与引进技术的消化吸收，进一步突破制约行业发展的重大关键、共性技术，自行研制开发新品种。到 2010 年，使行业的自主山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注152、射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 66 创新能力和国际竞争力有明显提高，使我国制药行业整体技术水平达到本世纪初国际先进水平。该项目满足结构调整和技术升级、推进循环经济、提高行业竞争力的十一五目标，并得到当地政府的大力支持。2 2、建设单位具有健全的管理制度和科学的运营模式、建设单位具有健全的管理制度和科学的运营模式 将先进的管理模式贯穿于质量体系的管理全过程，突出员工的技能素质教育和以人为本的管理理念，抓管理到位，抓工作落实，建设一整套严密、科学、系统的管理规章制度。3 3、建设场地与配套条件、建设场地与配套条件 建设场地地形地质条件 工程地质 根153、据厂区场地土的沉积年代、沉积环境及力学性质，将地基土自上而下分为 4 层：a.耕植土及黄褐色素填土层：硬塑、稍湿。表层以耕植土为主，含木炭粒、煤灰、植物根等，土层中分布有针状孔隙及大孔隙，为高压缩性土层，具有湿陷性。此层土分布普遍，厚度 0.51.3m，平均厚度为0.91m。b.黄褐色粉质粘土层（Q4）：硬塑、稍湿。土层中含钙质结核及钙质网纹，具有针状孔隙，为中等压缩性土，具有湿陷性。此层土分布普遍，厚度 1.32.5m，平均厚度为 1.82m。c.黄红、红色粉质粘土层（Q2）：硬塑、稍湿。土层中含钙质结核及钙质网纹，大量锰斑及锰质结核，具有针状孔隙，为中等压缩性土，具有湿陷性。此层土分布普遍154、，厚度 1.65.8m，平均厚度为 3.48m。山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 67 d.黄红、红色粉质粘土层（Q2）：硬塑、稍湿。土层中含钙质结核及钙质网纹，大量锰斑及锰质结核，为中等压缩性土，该层钻孔未揭穿，最大揭穿厚度为 6.6 m。该厂区属 II 类场地。不湿陷也不液化。场地土类别为中硬场地土，场地类别为 II 类。地基持力层为地勘报告中揭示的第二层粉质粘土层，fk=150Ka。地形、地貌、地震地震情况 该项目场地地势南高北低，呈缓倾状,当地地震设防烈度为 7 度，设计基本地震加速155、度值为 0.15g，设计地震分组属第二组。水、暖、电等公用设施 本项目建设将合理规划建设，水、电、暖等公用设施，在满足该项目的同时，还为今后的发展预留了空间。第二节第二节 总图布置及运输方案总图布置及运输方案 一、总图一、总图 1、设计原则 结合场地地形、地貌、地质等条件，因地制宜并尽可能做到紧凑布置，建筑体型尽量整齐，降低体型系数，节约用地。满足生产工艺要求和流程，使各生产环节紧密衔接。各类管线布置顺畅简捷，减少能耗，节省能源。厂房间距能满足运输和管线布置的条件，并符合防火、防爆、抗震、安全、卫生、环保、噪声等规范和洁净厂房设计规范的要求，合理使用土地。山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中156、药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 68 环境工程贯彻与主体工程同时设计、同时施工、同时投产的“三同时”原则，对生产中产生的污染采取有效的治理措施，做到达标后排放。总平面布置时注意建筑型体与群体建筑的协调和整洁，并满足药品、中间体产品生产的环境要求，为建设现代化企业创造文明生产的条件。总体布局还考虑满足工业建设的规划要点：绿化率不超过 20%；行政生活区占地面积不超过总占地面积的 7%；容积率不低于 0.7；建筑密度和其它条件，均按规划要点进行设计和布置。2、项目建设地理位置 山西振东泰盛制药有限公司新建“黄芪中药材提取、大小容量157、注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目工程厂址位于大同县党留庄乡安留庄村东。大同市位于山西省北部，地处黄土高原东北边缘。地理坐标为东经11234到 11433,北纬 3903到 4044之间，平均海拔 1056米。北以外长城为界，与内蒙古自治区相邻,西、南与本省朔州市、忻州地区相连，东与河北省相接。全市总土地面积 141.1256 万公顷，其中耕地约 46.41 万公顷，林地约 20.28 万公顷，牧草地约 5.66 万公顷,交通用地约 1.51 万公顷，工矿居民点用地约 5.61 万公顷，水域 4.95 万公顷，园地约 0.74 万公顷，未利用地 5158、5.96 万公顷：其中荒草地占 73，未利用地占总面积近40，开发潜力很大。土地资源大致可分 5 个类型：西北部的丘陵农林工矿开发区(左云县、新荣区、南郊区、阳高县局部，共 30 个乡镇)，山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 69 大同盆地中部的城郊综合区(南郊区、大同县、阳高县局部，共 20 个乡镇)，东北部的平川台地农果开发区(天镇县、阳高县北中部共 20 个乡镇)，东南部山地林业旅游开发区(浑源县、灵丘县、广灵县共计 36 个山区乡镇)，东部丘陵农林果保护区(位于市东部，属丘陵盆地相间地159、带，在地域上并不完全连在一起，共计 48 个乡镇)。大同地处黄土高原，属温带大陆型气候，降水少、日照多，昼夜温差大，四季分明。年日照时数为 3000 小时，无霜期东南部 156 天、西北部 100 天，年均气温 7，年均降水 360 450 毫米，年均蒸发量1144 毫米，降水多集中分布于 7-9 月间。大同市经济技术开发区是山西省人民政府 1992 年批准设立的省级开发区，开发区总体规划面积 8.2 平方公里，地理位置优越，交通便利。区内地势开阔平坦，水资源丰实，电力充裕，已实现供水、供电、通讯、道路四通一平。厂址周围无污染性工业企业，厂区北、南两面均为农田和林地，东面为山西普德药业有限公司160、，厂区西面为山西同达药业有限公司，区位条件比较优越，交通通信较为便利，环境状况良好，是较为理想的医药生产场地。3、总图布置 遵循工业企业总平面设计规范、药品生产质量管理规范及洁净厂房设计规范，以满足工艺流程为前提，对总平面进行合理的布置，使各功能分区明确，人流、物流路线顺畅，详见总平面图。本项目土建工程设计主要范围为生产车间、办公、质检、生活、公用辅助设施和相应的厂区总图工程部分。本工程新建黄芪中药提取大楼、大小容量注射剂生产大楼、无菌粉针剂生产大楼、无菌冻干粉针制剂生产大楼、无菌青霉素类粉针剂生产大楼、口服固体制剂生产大楼、山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌161、粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 70 原料药（粗品精制）生产大楼以及仓库、仓储设施；新建办公质检科研大楼、职工活动室、食堂、职工宿舍等办公生活设施；新建锅炉房、水泵房、凉水塔、消防水池、工程维修室、箱式变电站、污水处理站等公用辅助设施。厂区在总平面布置上按功能分为三大区域，即生产仓储区、办公生活区及公用辅助设施动力区。办公生活区位于厂区北部；生产仓储区位于厂区西南部，原辅料、包装材料、成品的存放仓库在生产区中间；公用辅助动力区位于厂区东南部；污水处理站则放在厂区东南角。生产仓储区由新建的黄芪中药提取大楼、大小容量注射剂生产大楼、无菌粉针剂生产大楼、无菌冻干162、粉针制剂生产大楼、无菌青霉素类粉针剂生产大楼、口服固体制剂生产大楼、原料药（粗品精制）生产大楼、高架仓库、物流中心、危险品库等组成；办公生活区由新建办公质检科研大楼、会议活动室、职工食堂、职工宿舍等组成；公用辅助设施动力区由新建锅炉房、水泵房、凉水塔、消防水池、工程维修室、箱式变电站、污水处理站等组成。仓储物流中心与主要的生产车间相邻，存取方便。生活娱乐区位于厂区北部、有相对独立的生活空间。公用辅助设施动力区位于厂区东南部，最大风频的下风侧，且紧邻主要耗能生产车间。总平面布置时，建筑物周围均考虑设有环形消防车道，且建筑物间距满足建筑设计防火规范的要求。整个厂区除道路及必要的硬化路面外，均种植草163、坪及无花常青树，既可固结泥土，又可调节厂区小气候，将为药品生产营造出一个清洁优雅的生产环境，令人心旷神怡，充满生机，从而实现花园区工厂和绿色文明环保的生产目标。工作人员进入生产区是由厂区西围墙北部的人流大门进入，在东围墙中部、南围墙东部，设有两个物流出入大门，并分别与厂区外道路相山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 71 接，不仅满足交通运输的需要，同时也避免了人流、物流交叉干扰。在北围墙中部，设一个出入大门，以方便职工办公、生活、用餐和休息。总图布置按功能分区后，各区域间既保持相对独立性，又有164、着紧密的联系。办公区位于厂区的北部，紧邻园区北路大街，既便于对外接洽，又便于生产管理。总之，在总图布置上体现了完美结合、统一规划、以生产区为核心，人流、物流路线合理顺畅的设计原则。本项目建成后，该厂将成为总图布局合理，功能分区明确，建筑新颖大方，环境优雅洁净，具有现代化气息的药品工业生产企业。4、道路及竖向设计 厂区内主要道路宽 8.010.0m，次要道路宽 6.08.0m，可满足厂内人、物流交通运输和消防扑救要求。竖向布置采用平坡式布置，尽可能做到少挖少填。二、运输 1、运输量 本工程年总运输量 54500 吨/年 其中运进 24500 吨/年 运出 30000 吨/年 2、运输方案 厂外运165、输：本工程的主要原材料、包装材料、成品、燃料等，以货车运输供货，运输任务主要由运输公司承担。厂内运输：采用电瓶车或小型车运输。3、运输设备 本工程本着满足生产要求，节省投资的原则，厂外运输委托外运，厂内可购置 5 辆电瓶车或小型车运输。山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 72 厂内运输：采用电瓶车或小型车运输。三、仓储 本项目的实施，需消耗大量的原辅料及包装材料,并制得大量的成品。该项目在生产区中间建设两座高架仓库，在厂区东部建设一座物流中心，在厂区南部建设一座危险品库，用于原辅料、包装材料、166、半成品或成品、中药材、有机溶剂、危险品等的存放。所有库房的总占地面积为 25050 平方米，总建筑面积为 35850 平方米，其存放空间和仓储设施配备等，完全能满足各剂型药品的生产存放及 GMP 要求。山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 73 第六章第六章 土建工程方案土建工程方案 第一节第一节 设计原则设计原则 根据厂区的实际情况，结合总图布置，充分利用土地，合理安排布置新建建筑物、构筑物的位置和面积，做到土建工程要与全厂生产功能有机结合。生产厂房平面和空间设计必须满足药品生产工艺要求，流程167、合理、方便操作、便于管理、利于设备安装与维修。在满足生产要求的基础上，应符合防火、防震和防腐等要求。认真贯彻安全、适用、经济、美观的方针，在满足整体规划要求和生产工艺要求的前提下，努力降低工程造价，减少建筑工程投资。第二节第二节 设计范围设计范围 本项目土建工程设计的主要范围，为新建的黄芪中药材提取大楼、大小容量注射剂生产大楼、无菌粉针剂生产大楼、无菌冻干粉针剂生产大楼、无菌青霉素类粉针生产大楼、口服固体制剂生产大楼、原料药（粗品精制）生产大楼，高架仓库、物流中心和危险品库，新建办公质检科研大楼、会议活动室、职工食堂、职工宿舍等生活办公设施，新建锅炉房、水泵房、凉水塔、消防水池、工程维修室、箱168、式变电站、污水处理站等辅助设施，具体建筑内容及建筑物面积见下表。山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 74 序号 建筑名称 火灾 危险性 最低耐火等级 结构形式 占地面积(m2)建筑面积(m2)备注 第一期工程 1 水针剂 生产大楼 丙 二级 钢筋混凝土框架、轻钢 6000 12000 新建 2 无菌粉针剂生产大楼 丙 二级 钢筋混凝土框架、轻钢 6000 12000 新建 3 青霉素类粉针生产大楼 丙 二级 钢筋混凝土框架、轻钢 2500 5000 新建 4 冻干粉针剂生产大楼 丙 二级 钢筋169、混凝土框架、轻钢 4850 9700 新建 5 中药材提取大楼（一）丙 二级 钢筋混凝土框架 1150 4600 新建 6 1#高架仓库 丙 二级 钢筋混凝土框架、轻钢 7600 12800 新建 7 危险品库 甲 一级 钢筋混凝土砖混 750 750 新建 8 动物房 丙 二级 钢筋混凝土砖混 800 800 新建 9 办公大楼（含会议室）丙 二级 钢筋混凝土框架 2800 10800 新建 10 质检、研发中心大楼 丙 二级 钢筋混凝土框架 1150 2300 新建 11 职工餐厅（含活动室）丙 二级 钢筋混凝土框架 1550 3100 新建 12 1#职工宿舍大楼 丙 二级 钢筋混凝土砖170、混 800 3200 新建 13 锅炉房 甲 一级 轻钢结构 1500 960 新建 14 水泵房 丙 二级 钢筋混凝土砖混 300 300 新建 15 工程大楼（维修备件）丙 二级 轻钢结构 800 800 新建 16 各门卫室 丙 二级 砖混结构 220 220 新建 第二期工程 1 大容量注射剂生产大楼 丙 二级 钢筋混凝土框架、轻钢 4850 9700 新建 2 中药材提取大楼（二）丙 二级 钢筋混凝土框架、轻钢 1150 4600 新建 3 中药材提取大楼（三）丙 二级 钢筋混凝土框架 1150 4600 新建 4 原料药生产大楼（一）丙 二级 钢筋混凝土框架 1150 4600 新171、建 5 原料药生产大楼（二）丙 二级 钢筋混凝土框架 1150 4600 新建 6 原料药生产大楼（三）丙 二级 钢筋混凝土框架 1150 4600 新建 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 75 序号 建筑名称 火灾 危险性 最低耐火等级 结构形式 占地面积(m2)建筑面积(m2)备注 第二期工程 7 口服固体制剂生产大楼 丙 二级 轻钢结构 3800 7600 新建 8 青霉素类粉针生产大楼 丙 二级 轻钢结构 2000 4000 新建 9 物流中心 丙 二级 钢筋混凝土框架 5500 5172、500 新建 第三期工程 1 2#高架仓库 丙 二级 钢筋混凝土框架、轻钢 11200 16800 新建 2 小容量注射剂生产大楼 丙 二级 钢筋混凝土框架、轻钢 6300 12600 新建 3 大容量注射剂生产大楼 丙 二级 钢筋混凝土框架、轻钢 6300 12600 新建 4 无菌粉针剂生产大楼 丙 二级 钢筋混凝土框架、轻钢 6300 12600 新建 5 冻干粉针剂生产大楼 丙 二级 钢筋混凝土框架、轻钢 6300 12600 新建 第三节第三节 主要建、构筑物的建筑特征、结构及面积方案主要建、构筑物的建筑特征、结构及面积方案 1、生产车间及仓库：建筑物长、宽见总平面图，占地面积、建筑173、面积见上表，结构为钢筋混凝土框架结构，基础为柱下独立基础。生产类别为丙类。内部装修：为保证药品生产的要求，内墙面、棚面、地面的表面，要保证其平整光滑不起尘、不粘灰，避免眩光。对有腐蚀及潮湿房间的地面、墙面、棚面做防腐蚀、防潮、防水处理。有净化要求的房间：棚面：彩钢板吊顶。墙面：彩钢板玻璃门窗隔断。门窗：不锈钢框彩钢板门、不锈钢框玻璃窗。地面：无溶剂环氧树脂自流坪地面。普通生产房间：山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 76 棚面：彩钢板吊顶或刷内墙防霉且耐擦洗涂料。墙面：彩钢板吊顶或刷内墙防霉且174、耐擦洗涂料。地面：均为普通水磨石铜条分隔的地面。外墙：370 厚加气混凝土砌块墙。内墙：240 厚加气混凝土砌块墙或烧结砖。外门：不锈钢门和保温门。内门：空调机房为乙级防火门，其他为塑钢板门。外窗：塑钢窗。外墙装修：乳白色外墙涂料配以红色带。屋面保温：80 厚聚苯保温板。屋面防水：II 级防水等级屋面，用高分子防水涂膜及高分子防水卷材。2、办公质检研发大楼、动物房 建筑物长、宽见总平面图，占地面积、建筑面积见上表，结构为钢筋混凝土框架结构，基础为柱下独立基础。内部装修：为保证生活居住的舒适性，内墙面、棚面、地面的表面，要保证其平整光滑不起尘、不粘灰，避免眩光。对有腐蚀及潮湿房间的地面、墙面、棚175、面做防腐蚀、防潮、防水处理。有净化要求的房间：棚面：彩钢板吊顶。墙面：彩钢板玻璃门窗隔断。门窗：不锈钢框彩钢板门、不锈钢框玻璃窗。地面：无溶剂环氧树脂自流坪地面。普通房间：山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 77 棚面：内墙防霉且耐擦洗涂料。墙面：内墙防霉且耐擦洗涂料。地面：铺地砖地面。外墙：370 厚加气混凝土砌块墙。内墙：240 厚加气混凝土砌块墙或烧结砖。外门：不锈钢门和保温门。内门：成品木门。外窗：中空塑钢窗。外墙装修：乳白色外墙涂料配以红色带，配以新颖的造型变化，使得建筑物呈现出典雅176、纯洁、洁净的医药生活特色。屋面保温：80 厚聚苯保温板。屋面防水：II 级防水等级屋面，用高分子防水涂膜及高分子防水卷材。3、会议室、职工食堂、职工宿舍：建筑物长、宽见总平面图，占地面积、建筑面积见上表，结构为砖混结构，基础为墙下条形基础。棚面：内墙防霉且耐擦洗涂料。墙面：内墙防霉且耐擦洗涂料。地面：铺地砖地面。外墙：370 厚加气混凝土砌块墙。内墙：240 厚加气混凝土砌块墙或烧结砖。外门：不锈钢门和保温门。内门：成品木门。外窗：中空塑钢窗。外墙装修：乳白色外墙涂料配以红色带。屋面保温：80 厚聚苯保温板 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干177、粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 78 屋面防水：II 级防水等级屋面，用高分子防水涂膜及高分子防水卷材。4、锅炉房及水泵房：建筑物长、宽见总平面图，占地面积、建筑面积见上表，结构为轻钢结构，基础为柱下独立基础。棚面：内墙耐擦洗涂料。墙面：内墙耐擦洗涂料。地面：水泥砂浆地面。外墙：彩钢夹心复合板墙。内墙：240 厚加气混凝土砌块墙或烧结砖。外门：不锈钢门和保温门。内门：塑钢门。外窗：中空塑钢窗。外墙装修：乳白色外墙涂料配以红色带。屋面保温：80 厚聚苯保温板 屋面防水：II 级防水等级屋面，用高分子防水涂膜及高分子防水卷材。第四节第四节 建筑物耐火等级和抗震设防建筑物耐火等178、级和抗震设防 建筑物按一、二级耐火等级设计。项目建设地地震烈度为 7 度，设计地震基本加速度值为 0.15g。建、构筑物抗震设防分类：建、构筑物抗震设防分类主要根据国标 502263-2008建筑工程抗震设防分类标准。丙类建筑：地震作用及抗震措施按设防烈度设计。山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 79 第七章第七章 公用工程及辅助设施方案公用工程及辅助设施方案 第第一一节节 供热与采暖空调供热与采暖空调 一、采暖供应 全部建筑物和生产车间采用热水采暖，采用 7580热水供暖，工艺专业使用的饱和179、蒸汽及采暖热水，均来自公司锅炉房和水泵房。每个建筑物和生产车间，均设置相应的采暖通风系统。二、厂区供热管网 厂区供热管网设计采用通行地沟敷设。生产用汽、生活用汽和采暖供热，均由公司锅炉房提供；锅炉房拟设计安装 4 台 20T/h 的高效燃煤粉蒸汽锅炉，完全能满足公司生产用汽、生活用汽和冬季采暖供热的需要。具体的用汽负荷表如下：序号 车间名称 名称 单位 小时最大量 1 无菌粉针车间 汽 吨/小时 1.5 2 无菌冻干粉针车间 汽 吨/小时 2.5 3 大容量注射剂车间 汽 吨/小时 7.0 4 小容量注射剂车间 汽 吨/小时 7.0 5 中药提取生产车间 汽 吨/小时 31.0 6 口服固体制180、剂车间 汽 吨/小时 3.0 7 原料药车间 汽 吨/小时 10.0 8 制水室 汽 吨/小时 9.5 9 职工生活食堂 汽 吨/小时 2.0 10 质检大楼消毒室 汽 吨/小时 1.5 11 冬季采暖 汽 吨/小时 4.0 合 计 夏季每小时最大用量：74.0 吨 冬季每小时最大用量：79.0 吨 锅炉选型:根据以上计算结果本项目最大用汽量 79 吨/h。三、净化空调 本项目车间是有洁净要求的车间，生产洁净区总面积为 25000 平方米，洁净级分别为 100 级、10000 级 10 万级，选用 6.515 万立方米/小山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针181、剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 80 时净化空调机组 30 套，可满足生产需求。空气的净化处理流程为初效、中效和高效三级过滤，气流组织为高效风口顶送，侧下回，空气的温湿处理采用表冷器、蒸汽加热器。制冷选用 500KW 的冷水机组五套，为空调系统提供 712OC 冷水可满足生产需要。空调加热用蒸汽由本车间蒸分室提供。第第二二节节 给排水给排水 一、给排水工程:1、本项目共三期工程的用水量表:序号 车间名称 名称 单位 小时用量 1 无菌粉针车间 饮用水 吨/小时 35 2 无菌冻干粉针车间 饮用水 吨/小时 40 3 大容量注射剂车间 饮用水 吨/小时 50 4182、 小容量注射剂车间 饮用水 吨/小时 40 5 中药提取生产车间 饮用水 吨/小时 150 6 口服固体制剂车间 饮用水 吨/小时 15 7 原料药车间 饮用水 吨/小时 100 8 制水室 饮用水 吨/小时 700 9 职工生活食堂 饮用水 吨/小时 10 10 质检大楼消毒室 饮用水 吨/小时 10 11 其他 饮用水 吨/小时 50 合计 饮用水 吨/小时 1200 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 81 本项目共三期工程的循环水量表：序号 用水部门 技术参数要求 用量（m3）水质 水183、压 MPa 水温 小时最大 1 中药提取车间 工艺设备 冷水机组 循环水 0.3 20 350 2 无菌粉针车间 工艺设备 冷水机组 循环水 0.3 20 150 3 无菌冻干粉针车间 工艺设备 冷水机组 循环水 0.3 20 350 4 大容量注射剂车间 工艺设备 冷水机组 循环水 0.3 20 200 5 小容量注射剂车间 工艺设备 冷水机组 循环水 0.3 20 200 6 循环冷却水系（循环水池/晾水塔）循环水池 晾水塔 循环水 0.3 20 1250 给水方案（消防给水见消防专章）水源由开发区自来水公司供给，水质符合国家饮用水标准。先由开发区自来水公司将主供水管道，铺设至本项目工程的184、水泵房、锅炉房入口，并安排相应的水源计量表和调控阀门；再由我公司安装水泵房内部、锅炉房、厂区外部、各建筑物内部的供水管网，并根据实际生产需要和各用水点的用水量大小，选择相应的管材管径和阀门等。工程竣工投产后，则由水泵房对公司各部门和生产车间的用水（自来水、消防水、采暖水、循环水）进行统一调度和分配。本项目要考虑三期工程的供水，其平均用水量 200 吨/h；开发区自来水公司对该项目的设计供水能力为 300T/h，设计主管径为 DN200mm；该项目投产后的实际最大用水量为 250T/h，因此，主供水系统的水质和水量均满足本项目工程生产、生活及消防储备水的需要。A、生产和生活给水系统：山西振东泰盛185、制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 82 本项目工程的生产、生活给水系统，均接自新厂区外面和各建筑物内部的供水管网，该管网以水泵房作为供水水源，水泵房供水主管的管径设计为 DN200mm；水泵房的供水主管与开发区自来水公司的供水主管相连；因此，新厂区生产、生活给水管网的水量及水压均有可靠的保障。各单体建筑物的给水均在室内设置水表，对用水进行计量；卫生洁具采用节水型，洁净区采用光控水龙头。B、消火栓给水系统：本项目工程的新建厂区内，消防管网设计要形成 DN200 的给水环网，室外消火栓布置满足间距120m 186、要求；室内消火栓系统用水，则按生产厂房、各建筑物的室内消防规定用水量进行计算。消防用水由专用消火栓泵提供，水量及水压可得到保障，消防水压不低于 0.65MPa。拟采用的循环消防水供应流程如下：定时补水 电子水处理仪 消防水的总回水口 消防系统（消防水池/消防泵）消防给水泵 消防供水的主给水环网 消防水使用点 1（消火栓 1）消防水使用点 N（消火栓 N）备注：各类消火栓的布置间距，设计均不超过 120m。本项目共三期工程的冷却循环给水系统 本工程的中药提取设备、浓缩干燥器、水环泵、空调制冷机组、药品冻干机、药品灭菌柜、药液配制罐等，均要求提供冷却水，循环总水山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪187、中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 83 量为 1250 立方米/小时。为保证循环水泵正常稳定运转，特设立 4 套冷却水循环系统，拟采用的循环冷却水供应流程如下：定时补水 电子水处理仪 冷却循环水的总回水口 冷却塔（水池/晾水塔）循环水泵 冷却水的主循环管网 冷却循环水使用设备 1 冷却循环水使用设备 N 2、排水系统：本项目共三期工程的日排水量：序号 车间名称 名称 单位 小时用量 1 无菌粉针车间 排水 吨/小时 26 2 无菌冻干粉针车间 排水 吨/小时 30 3 大容量注射剂车间 排水 吨/小时 27 4 小容量注射剂车188、间 排水 吨/小时 30 5 中药提取生产车间 排水 吨/小时 125 6 口服固体制剂车间 排水 吨/小时 12 7 原料药车间 排水 吨/小时 80 8 制水室 排水 吨/小时 520 9 职工生活食堂 排水 吨/小时 5 10 质检大楼消毒室 排水 吨/小时 5 11 其他 排水 吨/小时 40 合计 排水 吨/小时 900 本项目工程的排水总量为：900T/日。本项目共三期工程的全部生产废水、生活废水，拟通过厂区的排水总管网，先进入公司设计安装的污水综合处理站，经综合处理合格并符合国家综合排放 II 级标准和开发区污水处理厂给定的排放标准后，方能进入城市下水管网。山西振东泰盛制药有限公189、司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 84 在工程竣工投产后，凡未经综合处理、未作定期监测或监测不合格的废水，都不允许排入城市下水管网。雨水与污水采用分流制，拟设计厂区专用的雨水排放管网、管径DN300600，将雨水与污水分开排放。厂区雨水经重力自流、大部分雨水由“雨水井槽”收集后，汇至雨水排放管网系统；而这些雨水可不经过处理，能直接排入城市下水管网；另一部分雨水则靠重力自流，从公司前后、左右大门溢出、流入城市下水管网。第第三三节节 供电及电信供电及电信 一、厂区电源 该厂为高压电力用户，10KV 高压电源由开发区第190、一医药园区的变电站 10KV 电网引至厂区箱式变电站，变电站设在厂区的东侧中部位置、紧靠东围墙；变电站至厂区建筑物的用电单体，均采用低压（380V/220V）配电。箱式变电站：由高压“进线柜、计量柜、出线柜、保护柜”和低压“进线柜、计量柜、出线柜、保护柜”以及六台变压器组成；这些设备都由电力行业、具有法定生产许可资质的单位提供整机供货，并现场进行安装和调试，质量安全都有可靠的保障。为保证消防等二级负荷的供电要求，另设一台 500KW 的柴油发电机组，建专门的发电机房。2、供电负荷及负荷等级 本项目用电设备的总容量 Pe=12000KW，同时系数 0.8；计算负荷Pjs=9600KW。拟设计安装191、 6 台 2000KVA 变压器，可满足本项目工程全部投产后的供电需要；全厂具体的负荷计算见下表：山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 85 序号 车间名称 规格 单位 日用量 1 无菌粉针车间 380V/50HZ 度 10000 2 无菌冻干粉针车间 380V/50HZ 度 13500 3 大容量注射剂车间 380V/50HZ 度 10000 4 小容量注射剂车间 380V/50HZ 度 8000 5 中药提取生产车间 380V/50HZ 度 6000 6 口服固体制剂车间 380V/50HZ192、 度 4000 7 原料药车间 380V/50HZ 度 4000 8 制水室 380V/50HZ 度 3000 9 职工生活食堂 380V/50HZ 度 1000 10 质检大楼消毒室 380V/50HZ 度 1500 11 其他 380V/50HZ 度 2000 合计 度 63000 本项目工程拟采用变电所低压側集中补偿方式，使功率因数保持在 cos=0.95 左右。各建筑物“消防用电设备、药品冻干设备、药品灭菌设备”等均属二级负荷，采用专线供电，并在末级设备用双电源自动投入装置保证供电（由公司安装的柴油发电机组提供备用电源）。厂区各建筑内的其它用电设备，均属三级负荷，对供电无特殊要求。3、193、供电回路及电压等级：厂区各建筑物单体均采用低压进户，电源电压为 380/220V 三相四线制，属 TN-C-S 系统，低压电源均引自厂区箱式变电站。各主要建筑物和生产车间拟设置低压配电室，每个配电室拟设置两组低压联屏，每组联屏由 4 台8 台低压配电柜组成。各车间的生产工艺用电、空调用电、制冷设备（含冻干机）用电、照明用电等，均从配电室单独进线。各生产大楼均由二路电源电缆、从变电站直接引进各建筑物配电室的配电屏内，线径在 180300mm2之间；而办公质检科研大楼、仓储物流中心大楼、锅炉房、动力水泵房、职工宿舍、会议室、职工食堂、污山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂194、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 86 水处理站、门卫等，均由单独的一路电源电缆、从变电站直接引进各建筑物的配电屏（柜）内，线径在60120mm2之间。各生产车间的消防排烟风机等消防用电设备，采用专用的双回路供电。4、厂区供电线路 厂区外线均采用 YJV22-1KV 电力电缆直埋（-0.8M）敷设，从变电站引至各建筑物、构筑物的用电单位。5、厂区变电站 根据变电站负荷计算结果 sjs:9600KVA，日平均使用 10 小时，年生产 260 天，年总用电量为 1660 万度；厂区拟设计安装六台 2000KVA 干式变压器（型号为 SG10-2000/10195、），完全能满足生产需求。6、车间供配电 车间配电均选用 GGDII 型低压配电屏，落地安装地10 槽钢上，以放射式配电方式向各用电设备供电。车间动力配线选用 ZR-VV-1KV 的电力电缆，敷设在吊顶内的电缆桥架里，电缆出桥架穿镀锌钢管保护，沿地、沿墙、沿棚、暗敷设至用电设备。照明配电选用 PZ 型照明箱，嵌墙安装底边距地 1.5M。照明配线采用 BV-500 型绝缘导线，穿镀锌管保护，沿棚、沿墙暗敷设。7、电信 设计范围：包括电话系统、计算机网络系统。各建筑物的重要生产岗位、办公岗位均设置电话，电话线路全部引至厂区程控交换机室，供内部管理及与外界联系使用。火灾自动报警系统：新厂区的消防控制中196、心拟设置于综合办公楼，采用集中报警形式。山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 87 A、各建筑物拟设置消防值班室，消防值班室拟设置火灾报警控制器。B、在各建筑物的通道走廊、洁净生产区、易燃易爆品区、仓库、重要生产岗位和办公岗位等，均设置感烟型火灾探测器；在各区域的出口附近还要求设置手动报警按钮，用于火灾初期报警。C、各建筑物及主要生产区域的出入口和通道走廊，拟设置消防安全门（如为玻璃门悬挂安全斧）和出口灯，走廊设置紧急疏散指标灯。D、拟在消火栓箱内设置警铃，设消防按钮，设信号灯，火灾时声光报警及197、时起动消防水泵。E、火灾报警后，消防控制室应能根据火灾情况控制相关层的正压送风阀及排烟阀、电动防火阀、关启动相应加压送风机、排烟风机，排烟阀 280熔断关闭，防火阀 70熔断关闭，阀门和风机的动作信号要反馈至消防控制室。在消防控制室，对消火栓泵、自动喷洒泵、加压送风机、排烟风机，既要求可通过现场模块进行自动控制，也可在联动控制台上通过硬线手动控制，并接收其反馈信号。F、消防设置专职管理人员，火灾报警部分则由值班人员负责；通讯部分则由厂话务员负责维修管理，日常维修由车间电气人员兼管。消防设备材料表：序号 名称 单位 数量 备注 1 火灾报警探测器 个 800 2 手动报警按钮（电话插孔）个 16198、0 3 声光报警器 个 150 4 诱导灯 个 150 5 输入输出模块 个 150 6 电话 部 500 7 镀锌钢管 米 20000 8 阻燃 RVS 线 米 60000 9 玻璃安全门悬挂的安全斧 个 60 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 88 第第四四节节 辅助设施辅助设施 1、计量 原料进厂使用电子台秤称量，对于重量大的采用磅秤称量。车间蒸汽用量采用蒸汽流量计进行计量，用水量通过水表进行计量，用电量通过电表进行计量。2、机修 本项目设备的日常保养和小型维修、中修、大修，均由工程设199、备管理部门负责实施；重大维修保养可外委解决。3、化验 公司中心化验室（实验楼）配置高效液相色谱仪、气相色谱仪、生物显微镜、真空干燥箱、溶出仪、紫外分光光度计、旋光仪、崩解仪、分析天平、马沸炉、冰柜、超净工作台等化学分析仪设备，可承担公司原辅料、半成品、成品检验和新产品研发任务。4、仓库 本项目建设物流仓库（含原辅料、包材、中间体、半成品、成品、中药材、有机溶剂、危险品等各种库房）35850 m2，储存条件及面积满足项目需求。山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 89 第八章第八章 环境保护、消防200、职业安全卫生和节能环境保护、消防、职业安全卫生和节能 第一节第一节 环境保护环境保护 一、设计采用的规范和标准 1、国务院第 253 号令：建设项目环境保护管理条例（1998.11.29）2、污水综合排放标准（GB8978-1996）3、环境空气质量标准（GB3095-1996）4、大气污染物综合排放标准（GB16297-1996）5、工业企业厂界噪声标准（GB12348-90）6、工业企业厂界噪声控制设计规范（GBJ87-85）7、工业炉窑烟尘排放标准（GB9078-1996）二、主要污染物及治理方法 本项目主要为无菌粉针剂、口服固体制剂、冻干粉针剂、大小容量注射剂的生产，以及中药提取、原201、料药精制和相应配套的公用工程设施。因属于清洁型药品企业，故在生产过程中不产生重大污染物，现详述如下：1、废水 1）厂区废水排放量:本项目生产排出的污水，主要是各生产车间的洗瓶、洗盖塞、洗设备、洗容器具、洗贮罐等排出的污水，以及食堂洗菜、洗锅碗等的生活污水；生产中洗瓶、洗塞全部采用超声波，严禁使用化学清洗剂；日常管理则要求各岗位尽量不用或少用化学清洗剂。本项目工程的日平均排水量为 900 吨，小时最大量 140 吨，全部进入厂区污水处理站，处理达标后方可排放。本项目拟建污水处理能力为 1400 吨/日的污水处理站。山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻202、干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 90 污水处理的工艺路线：污水处理的工艺路线：制药废水 混凝沉淀 加药 和反渗透电渗析浓排水、生产生活废水混合 调节池 水解酸化池 水泵井 鼓风 泵 生化处理装置 污泥贮存池 沉淀池 定期外运 达标排放 污水综合处理污水综合处理的的原理：原理：公司现采用新型的处理工艺厌氧水解酸/好氧法（A/O 法），对公司废水（包括中药提取废水）进行综合处理，其处理原理如下：中药废水在出车间后、进入废水综合处理站前，由加药系统对其进行加药、混凝沉淀，使废水中的有机物、色度、有害物质得到降低。以上经混凝沉淀后的废水，再与反渗透排水、电渗析排水、其它车间的生203、产废水或生活废水一起进入污水处理站调节池，由调节池对其进行水量控制、调节和均化水质。经调节池调节后的废水，进入水解酸化池。该池是一种处理高浓度有机废水和预处理难降解有机废水的生化处理装置；它利用厌氧菌将大分子有机化合物酸性发酵，分解成小分子有机物、再进一步甲烷化，使废水净化或通过后续的好氧法，将废水中的小分子有机化合物进一步分解。山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 91 经厌氧水解-酸化处理后的废水，进入埋地式生化处理装置。它利用好氧菌使小分子有机化合物进一步得到分解，使废水完全得到净化处理。204、在主曝气区的 DO 值控制在 3.04.0mg/L，副曝气区的 DO 值控制在1.52.5mg/L，酸化区的 DO 值控制在 00.1mg/L；整个运行过程由中央控制系统（PLC）采用预设置自动控制。好氧生化处理系统中沉淀池外排出的好氧污泥，首先进入污泥浓缩池进行重力分离；浓缩上清液回流至水井池进行再处理，剩余部分污泥经浓缩干燥后，定期外运并按环保规定要求进行处置。2、废气处理 本项目生产车间首选满足 GMP 的全密封设备，另外产热较大设备、热风用排风管排至室外；有少量粉尘产生在称量岗位，产尘设备和房间均选用 PL-AII 型高效组合除尘器进行除尘，除尘效率达到 95%以上，达到排放标准。在生205、产中不产生毒害气体。3、废渣处理 本项目工程产生的固体废弃物，主要是中药材废渣、废弃的包装材料和生活垃圾，每天约为 5 吨左右，中药渣干燥后当作有机肥料使用，包装材料可回收利用，生活垃圾由市政每日进行清运并按规定处置。4、噪声处理 对噪声较大的风机、制冷机等，首先在设备选型时选用低噪型，同时采取消音、减震及隔音措施，减低噪声强度，满足工业企业厂界噪声标准（GB12348-90）II 类标准要求。第二节第二节 消消 防防 一、设计中采用的规范和标准 建筑设计防火规范（GB 50016-2006）建筑灭火器配置设计规范（GB50140-2005）山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小206、容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 92 火灾自动报警系统设计规范GB50116-98 洁净厂房设计规范GB50073-2001 二、基本情况 本项目中各制剂车间火灾危险性属丙类，生产中不使用易燃易爆物品，只使用可燃物品纸盒、纸箱等；中药提取车间火灾危险性属甲类，生产中使用乙醇等易燃易爆物品，所以在本车间生产中，要严格接照国家使用和生产易燃易爆物品的操作规范进行合理操作。如有特殊情况要及时处理解决，以免后患。三、设计中采取的措施 1总图 厂区各建筑物防火间距符合规范要求。车间周围设置环形消防通道。2、土建 1)建筑物耐火等级按规范要求设计。2)207、厂房内特别是洁净区内按规范要求，设安全疏散通道和疏散门。3、消防给水 1)消防水量 厂区供水来自消防水池，本项目拟建一个消防水池 1000m3，供水水量和水压可满足厂区室内、外消防用水量要求。室外消防用水量按 25 升/秒考虑，消火栓设置满足保护间距不大于 120 米的要求。室内消防用水按 10 升/秒考虑。室内按建筑灭火器设置规范配置一定数量的灭火器。2)、消防方案 本项目生产车间消防用水量由厂区消防设施提供。山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 93 生产车间消防给水与生产、生活给水分开，各208、车间均设一条消防给水引入管,通过管道引向各消火栓。4、电气 在厂门卫设消防报警控制中心，设置火灾自动报警控制器一台及其联动控制器，设一部 119 消防专线电话，各车间设置光电感烟感温探测器或可燃气体探测器、声光报警器、手动报警按钮、显示器和消火拴按钮，同时设置火灾事故广播，在火情确认后全力扑救已达到最大限度控制灾害损失。选用智能型火灾报警控制器 JB-TB-HUAP2008，采用多元复合探测技术，数据采集系统采用模拟量，采用完善的自动诊断、自动测试及授时技术，使系统成员的完好程度及系统可靠性得到保证。5、暖通 在穿越防火墙及空调机房的风管处设置防火阀，车间内的疏散走廊均设置机械排烟设施。防火、209、排烟设施均由消防中心系统控制，并与电气连锁。第三节第三节 职业安全卫生职业安全卫生 1、设计依据 中华人民共和国劳动部令第 3 号建设项目（工程）劳动安全卫生监察规定（1997 年 1 月 1 日施行）国家药品监督管理局保建食品良好生产规范（GB17405-1998）工业企业设计卫生标准（GBZ 1-2002）工业企业噪声控制设计规范（GBJ87-88）建筑设计防火规范（GB 50016-2006）山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 94 建筑物防雷设计规范（GB50057-1994）工业企业210、采光设计规范（GB5033-91）工业企业照明设计规范（GB50034-92）工业企业采暖通风与空气调节设计规范（GBJ19-87）工业企业噪声卫生标准（GB3096-82）2、工程概述 项目内容：本工程为全厂建设，有中药提取车间、制剂生产车间、原料药生产车间、仓库物流中心、动物房、办公质检科研大楼、锅炉房、变电站、职工食堂、职工宿舍、会议室等。地理位置、建筑及场地布置：公司位于山西省大同市经济开发区医药搬迁企业规划区内，周围环境对本厂无安全影响，是较为理想的建厂场所。可能产生的职业危害：传动设备 受压设备 电器设备及静电 发热设备及管道 化学物品 噪声 3、安全措施 对危害部位和危险作业的保211、护措施 传动设备 A.机械传动设备的传动部位设置可靠的防护装置，严防超负荷带病运转。B.不可用手触摸传动部位，清理机器或排除故障，注油等必须停车进行。C.检修设备时，要切断电源停车，不准一人检车，另一人起动电机，以防发生事故。山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 95 受压设备 A.受压设备严禁撞击敲打，要定期试压检查，不准超温、超压。B.受压设备装有压力表、安全阀，而且要定期检查，防止失灵。C.拆卸设备时必须将设备内压力降至零才可进行拆卸。电器设备 A.电器设备、控制元件要安装防火、防潮和防热212、装置，并设置可靠的接地装置。按规定要求设置火灾报警系统、应急灯及应急疏散标志灯。B.一切电器设备发生故障时，必须通知值班电工、仪表工进行修理。C.如发现电器设备有焦糊味、冒火花时，应立即拉下电闸，通知值班电工检修。设备及管道 A.对发热设备及管道一律采用保温措施，以防干扰环境温度，避免烫伤事故发生。B.高温岗位操作人员应加强安全技术教育，严格按工艺规程操作，确保质量及安全。C.对于噪声大的设备如空压机、真空泵等，采用减振措施，降低噪声。以防干扰周围环境和其它岗位。D.对设备和管道加强密封，法兰、阀门和有关紧固件都提高一个压力等级。化学物品 A.凡易燃易爆及腐蚀性的化学物品，必须建立严格的发放贮213、存制度，要有专人管理，贮存量有一定限制。山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 96 B.在使用酸、碱腐蚀性物质时，为防止灼伤人体，操作时必须穿戴好防护用品，并严格按操作规程操作。厂房建设 A.厂房设计，严格按建筑设计防火规范GB50016-2006 规定进行。危险区域与其他生产区域用防火防爆墙隔离，设置足够数量的安全出入口，保证事故发生时有关人员能迅速疏散，并防止波及其他区域。厂房及屋面机构保证安全性和足够的泄压面积，尽量减少意外事故的影响。B.防范明火的产生，采用不发生火花的地面。管道和设备严214、格按规定进行静电接地，建筑物设避雷装置，防火防爆区的电气和照明设备都采用防爆型。C.加强通风，随时排除可能集聚和泄露的气体。危险场所的防护措施：生产环境防护措施 A.根据各岗位的需要，供给各岗位工作服、手套等劳保用品，工作服统一洗涤、消毒。B.工作岗位及通道宽敞并有足够的照明设备。C.厂房应保持洁净、整齐，走廊、卫生间等公共场所应有专人清扫制度。D.洁净生产区设有空调设施对温度进行调节，以保证药品质量，一般生产区设置了舒适性空调以改善操作工人的操作环境。E.对于湿度较大房间，设有排潮设施以保证工人的操作环境。F.洁净厂房内的下水设置了可靠的液封装置。G.车间的进出口设电击杀虫灯以防飞虫进入。工215、艺卫生防护措施 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 97 A.凡进入各岗位的生产人员必须更换相应工序的工作服及工作鞋，工作服不得穿出室外。B.包装材料及原料进入车间需先经外包装清洁处理，拆除部分包装或表面吸尘后，才能进入车间。C.工作场所必须地面整洁，门窗玻璃洁净完好。D.设备、管道排列整齐，包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，定期清洗，操作者必须对设备、容器、工器具清洗符合标准后，才能交接。E.更换产品品种前必须清场，经检查合格后，方可投料。F 操作工人应有良好的卫生习惯，按规定要求洗手、洗澡、216、剪指甲、更衣，保持个人清洁卫生。G.操作工人必须定期体检，确认无传染性疾病方可上岗。H.进入生产洁净区的岗位操作人员不得化妆、不得带饰物。4、职业安全卫生教育及机构设置 厂内设安全处，负责职业安全卫生教育工作，各车间设安全员，班组设小组安全员，形成安全生产网络。凡新工人、实习人员、操作人员调换岗位等均通过三级安全教育，审查合格后进入岗位，由专职安全员巡回检查安全生产情况。厂区设专职消防人员三名，负责厂区消防工作，检查全厂及车间消防设施器材的完整情况，并定期组织职工进行消防知识教育。5、专用投资 本项目工程在安全卫生方面的投资，已列入各专业投资费用中。山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提217、取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 98 第四节第四节 节节 能能 一、设计原则 节约能源是我国的一项基本国策，使有限的能源生产出更多的产品，无疑是企业降低产品成本、提高经济效益的可靠手段。因此，努力运用新技术、新设备节约能源，降低成本，提高企业和产品的竞争力是医药设计工作的主要内容。二、设计依据 中华人民共和国节约能源法（1998 年 1 月 1 日施行）评价企业合理用电技术导则（GB3485）评价企业合理用热技术导则（GB3486）评价企业合理用水技术导则（GB7119）设备及管道保温技术通则（GB4272）三、建设项目能源消耗种类218、和数量 建设项目新增能源消耗主要有饮用水、电及蒸汽。消耗数量如下表：序号 名称 规格 日用量 小时最大用量 年耗量 1 饮用水 0.3MPa 1200 吨 1300 吨 31.2 万吨 2 电 380V/50HZ 6.3 万度 1.06 万度 1660 万度 3 蒸汽 0.8MPa 635 吨 79 吨 16.5 万吨 四、项目所在地能源供应状况分析 水资源分析 大同市的本地水资源总量为 1.42 亿平方米，人均水资源量仅为 111立方米，为全国人均占有量的 9%左右，水资源十分贫乏。大同市现在的用水状况是：工业与生活用水占 80%，农业用水占20%。虽然水资源开发利用率已达 67.5%，但年219、缺水量仍为 2000 多万立方米。为此，“七五”期间先后改造、新建节水工程 135 项，年节水能山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 99 力达 2900 万吨。“七五”的 5 年，全市计划取水 58740 万吨，实际用水52682 万吨，共节水 6058 万吨，相当于市自来水公司一年的供水量。万元产值取水量由 1985 年的 297 吨下降到 1990 年的 210 吨，下降29.3%。工业用水重复利用率已经由 1985 年的 58.1%提高到 1990 年的71.3%。项目本着合理开发利用和220、有效地保护水资源，充分发挥水资源的综合效益，适应国民经济发展和人民生活的需要的原则，坚持贯彻水资源开源与节流并重的方针，开发利用水资源。电力资源 大同是华北地区重要的电力生产基地，全市电力工业装机总容量138 万千瓦时。大同三角区的神头一、二电厂、大同一、二电厂，丰镇电厂共同组成我国最大的输变电网，既满足了电气化铁路晋煤外运的用电，又保证了向京津唐地区供电，每年向京、津、唐地区输电 60 多亿千瓦时，担负着首都 14 的供电量，使国家电力东调的战略性计划得到实现。大同具有良好的电力生产发展潜力，境内仍有继续建设火力发电厂的各种资源条件，可向东部地区提供成本更低的电力资源。煤资源 大同市矿产资源221、丰富，除煤炭以外，主要矿藏有铜、铁、金、银、铝、锌等金属矿物和石墨、磷、长石、云母、石灰石、珍珠岩、大理石、花岗石、玄武石、沸石等非金属矿物。大同可望成为资源相对贫乏的沿海及渤海经济圈的矿产品原料基地。煤炭“大同煤田”含煤面积 926 平方公里，探测总储量 718 亿吨，其中：侏罗纪煤素以低硫、低磷、低灰份、高热值的“三低一高”闻名于世，是优质动力煤和化工原料煤。得天独厚的煤炭资源优势，使大同市成为国家重要的能源基地，被誉为中国“煤都”。大同市年产原煤 8000 万吨，煤炭的生产量、外运山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原222、料药（粗品精制）”等生产项目 100 量和出口量均占全国煤炭城市之首：大同煤支持着全国 5 大火力电网、3大港口、6 大城市的煤气发生炉以及全国 20 多个省、市、自治区 2800多家大中型企业，有力地支援了全国的经济建设，并远销欧、亚、美的20 多个国家和地区。五、节能措施 1、电气专业节能措施 选用高效节能的电气设备。（选节能型变压器、Y 系列电动机拖动生产机械、高效节能灯具、变频调速器）。加强用电管理，设备要配套严禁大马拉小车、限制跑空车、降低空载损耗。采用电容自动补偿屏进行无功功率补偿，使 cos保持在 0.95 以上，降低线路损耗。推广节电措施，大交流接触器采用无声运行，交流电焊机加223、装空载限电器。空调风机和部分传动电机，均用变频调速器控制，根据实际负荷需要调节正转速度，节约能源。2、暖通专业节能措施 冷水机组采用水冷螺杆式冷水机组，该机组在 10100%进行无级能量调节。空调风机及局排风机采用新型高效离心风机，节能 10%以上。空调风管及冷热水管采用保温材料保温，减降能耗。根据各生产岗位对环境的要求不同，合理划分净化空调系统以减少运行成本。3、给排水专业节能措施 各车间给水设有水表计量。山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 101 给水阀门采用节能型阀门。工艺专业、暖通专业224、冷却水采用循环冷却水。给水设备采用节能设备，可节能 50%以上。4、厂区布局 在设计时，考虑动力“水、电、汽、气”供应区域，应尽量靠近生产区，以减少管线距离，降低能源损耗。采用集中式空调，设计管线应尽量短，以降低能源损耗。山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 102 第第九九章章 组织机构与人力资源配置组织机构与人力资源配置 一、一、组织机构组织机构 山西振东泰盛制药有限公司属于振东集团的子公司，根据其项目生产经营管理，公司设置生产、经营销售职能机构；机构设置如下：山西振东泰盛制药有限公司 新建225、“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 103 控股子公司 股东大会 董事会 总经理 专家委员会 董事会秘书办公室 监事会 薪酬与考核委员会 审计委员会 战略与发展委员计划财务部 审计监察部 抗肿瘤事业部 心脑血管事业部 阳康事业部 综合服务部 设备动力部 中药材公司 物料供应部 生产计划部 振东光明研究院 质量控制部 开元制药 泰盛制药 商务部 客户服务部 医药商业公司 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 104 二、工作制226、度 除去节假日和法定休息日，正常年工作日为 260 天。生产制度：中药提取车间、原料精制车间为两班制生产，各制剂车间为一班制生产。三、人力资源配置 1、人力资源配制的依据 国家有关的劳动法律、法规及规章。项目建设规模。生产运营复杂程度与自动化水平。人员素质。组织机构设置与生产管理制度。国内同类企业的情况。2、人力资源配置方法 本项目按岗位计算定员，按组织机构职责范围，业务分工计算管理人员的人数。3、人员配置情况 根据配置依据和配置方法，本项目全部工程建成后，企业新增劳动定员为 1500 人。见表 10-1。山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针227、剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 105 劳动定员表 序号 项目 管理人员 技术人员 生产人员 辅助人员 合计 1 提取车间 8 30 206 6 250 2 冻干车间 8 20 197 5 230 3 无菌粉针车间 8 20 217 5 250 4 大容量注射剂车间 10 40 202 8 260 5 小容量注射剂车间 10 32 200 8 250 6 固体制剂车间 8 30 136 6 180 7 原料药车间 15 30 165 10 220 8 行政、质检人员 160 9 其它 200 10 合计 2000 4、人员培训 山西振东泰盛制药有限公司本项目建成后，需新增 1228、500 人。新增管理人员、生产技术人员招聘具有大专以上学历的专业技术人才；生产人员从当地招聘具有高中以上学历的具有爱岗敬业精神的青年。拟在投产前选派技术骨干到中国药科大学进行专业培训，主要学习中药提取、大小容量注射剂、冻干粉针剂、粉针剂的生产工艺及操作技术等。对转岗人员和新增人员，均需按药品生产质量管理规范要求进行上岗前培训，所有人员均需考试合格后持证上岗。.山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 106 第十章第十章 项目实施规划项目实施规划 工程建设进度如下:表 10-1 实施阶段 第一月 第229、二月 第三月 第四月 第五月 第六月 第七月 第八月 第九月 第十月 第十一月 第十二月 第十三月 第十四月 第十五月 第 十六月 第 十七月 可行性研究 设计阶段 施工阶段 试车 投产 实施阶段 第十八月 第十九月 第二十月 第二十一月 第二十二月 第二十三月 第二十四月 第二十五月 第二十六月 第二十七月 第二十八月 第二十九月 第三十月 第 三十一月 第三十二月 第三十三月 第三十四月 可行性研究 设计阶段 施工阶段 试车 投产 实施阶段 第三十五月 第三十六月 第三十七月 第三十八月 第三十九月 第四十月 第四十一月 第四十二月 第四十三月 第四十四月 第四十五月 第四十六月 第四十七230、月 第四十八月 第四十九月 第五十月 第五十一月 可行性研究 设计阶段 施工阶段 试车 投产 说明说明：第 I 期工程 第 II 期工程 第 III 期工程 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 107 第十一章第十一章 项目招标内容项目招标内容 根据国家发展计划委员会发布的工程建设项目招标范围和规定及建设项目可性行研究报告增加招标内容和核准招标事项暂行规定，对本项目所涉及的地质勘察、工程设计、工程监理、工程施工以及设备采购等相关工作均采用招标投票制，在招标过程中严格遵守中华人民共和国招投标法。231、项目招标拟采取委托招标组织形式。其中：地质勘察、工程设计、工程监理、建筑工程及安装工程的工程施工、设备采购面向社会进行公开招标的形式。为规范项目的招标活动，本项目招标活动中的招标范围、招标组织形式及招标方式应报项目审批部门核准，经核准后建设单位如再作变更，需重新向原审批部门办理审批手续。项目审批部门将核准变更项目招标活动内容的意见抄送有关行政监督部门。如建设单位在招标过程中弄虚作假或在招标活动中违反项目审批部门的核准事项，由项目审批部门和有关行政监督部门按照国办发【2000】34 号文件的规定，对项目建设单位依法进行处罚。本工程招标基本情况详见下表。山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提232、取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 108 招标基本情况表 建设项目名称：山西振东泰盛制药有限公司 新建：“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 招标事项核准意见 基本条目 招标范围 招标组织形式 招标方式 不采用 招标方式 全部 招标 部分 招标 自行 招标 委托 招标 公开 招标 邀请 招标 勘查 设计 建筑工程 安装工程 监理 主要设备 重要材料 其他 审评部门核准意见说明：1、勘察、设计、监理费用未达到强制招标的规模，不采用招标方式。2、安装工程、主要设备采用委233、托招标，招标方式为公开招标。主管部门盖章 年 月 日 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 109 第十二章第十二章 投资估算投资估算 一、投资估算依据 本项目投资估算依据为：1.国家发改委和建设部标定研究所 2005 年编制的建设项目经济评价方法与参数（第三版）。2.国家计委 2002 年编制的投资项目可行性研究指南（试用版）。3.国家石油和化学工业局 1999 年编制的化工投资项目经济评价参数。4.山西省建设厅晋建标字20099 号文件山西省建设工程其他费用标准。二、投资估算 建设投资估算是234、在给定的建设规模、产品方案和工程技术的基础上，估算项目建设所需的费用。建设投资由工程费用（建筑工程费、设备购置费、安装工程费）、工程建设其他费用和预备费（基本预备费和涨价预备费）构成。单项工程费用根据山西省建设工程计价依据建筑工程消耗量定额（2005 版）、山西省建设工程计价依据装饰装修工程消耗量定额（2005版）、山西省建设工程计价依据建设工程费用定额（2005 版）、当地材料差价及类似项目投资费用估算。1.一、二、三期工程投资估算如下：一期工程投资 28000 万元，二期工程投资 18000 万元，三期工程投资 14000 万元。具体内容详见下表：山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材235、提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 110 序号 建筑名称 建筑面积 结构形式 平米造价（元/平米）总价（万元）一期工程一期工程 建筑工程建筑工程 平米 1 办公楼 10800 框架 1500 1620 2 研发中心 2300 框架 1500 345 3 餐厅 3100 框架 1500 465 4 1#倒班宿舍楼 3200 框架 1500 480 5 水针生产区 6000 框架 1500 900 6 水针生产区 6000 轻钢 500 300 7 粉针生产区 6000 框架 1500 900 8 粉针生产区 6000 轻钢 500 3236、00 9 青霉素粉针车间 2500 框架 1500 375 10 青霉素粉针车间 2500 轻钢 500 125 11 冻干粉针生产区 4850 框架 1500 727.5 12 冻干粉针生产区 4850 轻钢 500 242.5 13 中药提取车间一 4600 框架 1500 690 14 1#高架仓库 8000 框架 1500 1200 15 1#高架仓库 5000 轻钢 500 250 16 危险品库 750 1300 97.5 17 动物房 800 1300 104 18 燃煤粉锅炉房 960 500 48 19 泵房、生活水池、消防水池 2000 2000 400 20 工程楼（维修237、备品备件）800 500 40 21 污水处理站、垃圾站 3000 2000 600 22 厂区围墙、大门、门卫室 220 1300 28.6 23 厂房建筑物室内装修 70000 400 2800 24 厂区道路广场的硬化 53340 100 533.4 25 绿化 53300 20 106.6 合计 78210 13678.1 设备安装工程设备安装工程 设备名称 台（套）型号 单价 总价 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 111 1 生产线设备安装 10 4000000 4000 2 工238、艺制水系统设备安装 2 15T/H 2500000 500 3 空气净化系统设备安装 11 450000 495 4 锅炉房、水泵房、冷却循环水系统 650 5 污水处理站设备 400 6 箱变及变压器 200 7 电力电缆及设备 662 8 配电柜 9 120000 108 9 室内外管网 500 合计 7515 其它费用 1 土地费用 3000 2 其它工程费用 1000 预备费 606.9 流动资金 2200 一期工程一期工程总总投资投资 2800028000 二期工程二期工程 1 制剂生产区 4850 框架 1500 727.5 2 制剂生产区 4850 轻钢 500 242.5 3 239、中药提取车间二 4600 框架 1500 690 4 中药提取车间三 4600 框架 1500 690 5 原料合成车间一 4600 框架 1500 690 6 原料合成车间二 4600 框架 1500 690 7 原料合成车间三 4600 框架 1500 690 8 预留制剂车间一（固体）7600 轻钢 500 380 9 预留制剂车间一（粉针）4000 轻钢 500 200 10 物流中心 5500 框架 1500 825 11 厂房建筑物室内装修 40000 400 1600 合计 49800 7425 设备安装工程设备安装工程 设备名称 条（套）型号 单价 总价 1 生产线设备安装 1240、2 4000000 4800 2 工艺制水系统设备安装 2 15T/H 2500000 500 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 112 3 空气净化系统设备安装 12 450000 540 4 高效粉煤灰锅炉 500 5 消防报警系统 348 6 箱变及变压器 200 7 电力电缆及设备 500 8 配电柜 9 120000 108 12 室内外管网 500 合计 7996 其它费用 850 预备费 450 流动资金 1279 二期工程二期工程总总投资投资 1800018000 3 三期工241、程三期工程 1 2#高架仓库 8400 框架 1500 1260 2 2#高架仓库 8400 轻钢 500 420 3 4 个预留制剂车间 6300 框架 1500 3780 4 4 个预留制剂车间 6300 轻钢 500 1260 5 厂房建筑物室内装修 40000 400 1600 合计 29400 8320 设备安装工程设备安装工程 设备名称 条（套）型号 单价 总价 1 生产线设备安装 7 4000000 2800 2 工艺制水系统设备安装 2 15T/H 2500000 500 3 空气净化系统设备安装 8 450000 360 6 箱变及变压器 200 7 电力电缆及设备 404 242、8 配电柜 8 120000 96 12 室内外管网 400 合计 4760 其它费用 303 预备费 120 流动资金 497 三期工程三期工程总总投资投资 1400014000 总投资总投资 6000060000 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 113 2.一二三期工程其他费用估算(1)土地购置费 土地购置费为 3000 万元。作为无形资产摊销。(2)建设管理费 建设管理费包括建设单位管理费和工程监理费。建设单位管理费：以建设投资中的工程费用（包括设备工器具购置费和建筑安装工程费）为基243、数乘以建设单位管理费费率计算。费率按工程总概算分档选取。工程监理费：以建设项目工程概算投资额分档定额计费方式收费，其计费额为工程概算中的建筑安装工程费、设备购置费和联合试运转费之和。施工监理服务收费基价按施工监理服务收费基价表确定，计费额处于两个数值区间的，采用直线内插法确定监理收基价。(3)可行性研究费 可行性研究费是指建设项目前期工作中，编制和评估项目建议书、可行性报告所需的费用。按照国家计委关于印发的通知（计投资19991283 号）的规定计算。根据建设项目估算投资额分档收费标准在相对应的区间内用插入法计算。(4)勘察设计费 工程勘察费按照建安工程费的 0.4%计算。工程设计费以经过批准244、建设项目初步设概算中的建筑安装工程费、设备与工器具购置费及联合试运转费之和为计费额，考虑专业调整系数、工程复杂程度调整系数、浮动幅度计算。建设单位临时设施费 建设单位临时设施费按单项工程费用总和的 1%计算。(5)劳动安全卫生评价费 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 114 劳动安全卫生评价费按照工程费用的 0.1%计算。(6)场地准备及临时设施费 此项费用以建筑安装工程费用为基数，按 1.0%的费率计算(7)城市消防设施配套费 城市消防设施配套费按建筑物建筑面积计算。(8)联合试运转费 此245、项费用以单项工程费总和为基数，按 0.2%的费率计算。(9)生产职工培训费及提前进厂费 生产职工培训费及提前进厂费为 320 万元。(10)办公和生活家具购置费 办公和生活家具购置费为 240 万元。其他工程费估算汇总表 单位:万元 序号 项 目 计算价值 建筑工程 设备购置 安装工程 其他费用 总值 1 工程费用 29423 16217 4054 49694 2 其他费用 5153 5153 2.1 与土地有关的费用 0 0 2.1.1 土地征地费 3000 3000 2.2 与建设项目有关的费用 2.2.1 建设管理费 建设单位管理费 141 141 工程建设监理费 309 309 2.2246、.2 可行性研究费 30 30 2.2.3 研究试验费 0 0 2.2.4 勘察设计费 0 0 工程堪察费 119 119 工程设计费 448 448 2.2.5 环境影响评价费 35 35 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 115 2.2.6 劳动安全卫生评价费 50 50 2.2.7 场地准备及临时设施费 119 119 2.2.8 招标代理费 35 35 2.2.9 工程保险费 25 25 2.2.10 特殊设备安全监督检验费 0 0 2.2.12 专利及专有技术使用费 0 0 2.2247、.13 城市基础设施配套费 136 136 2.2.14 城市消防设施配套费 76 76 2.3 与未来企业生产经营有关的费用 0 2.3.1 联合试运转费 70 70 2.3.2 生产准备费 320 320 2.3.3 办公和生活家俱购置费 240 240 3.预备费 预备费=(建筑工程费安装工程费设备购置费其他费用)费率 4.价差预备费 根据计投资1999 1340 号文件，投资价格指数按零计算，价差预备费为零。三、流动资金 流动资金采用分项详细估算法进行估算，估算总额 3976 万元，详见流动资金估算表。四、投资估算结果 项目总投资 60000 万元，其中：建设投资 56024 万元，流248、动资金3976 万元。建设投资中建筑工程费 29423 万元，设备购置费 16217 万元，设备安装工程费 4054 万元，其他费用 5153 万元，预备费 1177 万元。山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 116 本项目共三期工程的总投资汇总表 单位:万元 计算价值 序号 项目 建筑 工程 设备 购置 安装 工程 其他 工程 总值 项目总投资 29423 16217 4054 10306 60000 1 建设投资 29423 16217 4054 6330 56024 1.1 工程费用 2249、9423 16217 4054 49694 1.2 其他费用 5153 5153 1.3 预备费 1177 1177 1.4 价差预备费 0 0 2 建设期贷款利息 0 0 3 流动资金 3976 3976 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 117 第十三章第十三章 财务评价财务评价 第一节第一节 项目总项目总投资投资及资金筹措及资金筹措 一、项目总投资 1.建设投资数额及使用计划 建设投资 56024 万元，第一年投入 14006 万元，第二年投入 14006万元，第三年投入 16807 250、万元,第四年投入 11205 万元。2.流动资金数额及使用计划 流动资金估算总额 3976 万元。流动资金按生产负荷投入，第三年投入 344 万元，第四年再投入 1273 万元，第五年再投入 975 万元，第六年再投入 996 万元,第七年追加 388 万元。二、资金筹措 该项目工程总投资为 60000 万元；其中，第 I 期工程投资 2.8 亿元；第 II 期工程投资 1.8 亿元；第 III 期工程投资 1.4 亿元。资金来源：企业自筹。第二节、财务效益分析第二节、财务效益分析 一、产品成本估算 1.成本估算(1)原材料及公用系统消耗费用 原材料及公用系统消耗价格根据当地市场价计算。详见原251、材料及公用系统消耗费用汇总表。(2)人员工资 本项目定员 2000 人，年人均工资、福利费按 33600 元计算。山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 118(3)固定资产折旧 固定资产原值 52464 万元，按直线式折旧法折旧，房屋、建筑物折旧年限 30 年，残值率 4.0。；机器设备及其它折旧年限 8 年，残值率4.0。详见固定资产折旧估算表。(4)摊销费 征地按 20 年摊销，其它资产按 5 年摊销。见无形及递延资产摊销估算表。(5)修理费 修理费按年平均折旧费的 50计取。(6)其他费用252、 其他费用是在制造费、管理费和销售费用之和的基础上，扣除上述计入各科目的机物料消耗、低值易耗品费用及其运输费用、水电费用、工资及福利费、折旧费、摊销费、修理费等费用后的其它所有费用统称。为简化计算，该费用为销售收入的 27计取。其中产品推广费占14%。2、成本估算结果 总成本费用（平均年份）为 319452 万元，其中经营成本（平均年份）316733 万元。详见总成本费用估算表。二、财务分析 1.财务分析的依据及说明 财务评价是根据国家计委建设项目经济评价方法与参数（第三版）、国家医药管理局关于医药项目可行性研究编制深度、现行财税制度及现行价格测算项目的效益和费用，考察项目的盈利能力、清偿能力253、等财务状态，以判别项目的财务可行性。(1)投产后生产负荷安排 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 119 项目建设期共四年，第一期工程第三年达产率 50，第一期工程第四年达产 75%，第一期工程第五年达产 100%。第二期工程第四年达产率50，第二期工程第五年达产 75%,第二期工程第六年达产 100%。第三期工程第五年达到设计生产能力 50,第三期工程第六年达到设计生产能力 75,第三期工程第七年达到设计生产能力 100。(2)项目寿命期 根据工业企业财务制度确定项目生产期按 10 年计算，254、计算期为14 年。(3)销售价格 按产品成本及当前市场行情预测出厂价。(4)税金 产品增值税为销项税额扣除进项税额,增值税(正常年份)为 24763万元。城建税按增值税的 5%计取，教育费附加按增值税的 3%计取，价格调控基金按增值税的 1.5%计取。销售税金及附加(正常年份)为 2352 万元。(5)现金流量 现金流量计算采用的折现率 i=13。2.财务分析及评价指标计算(1)根据损益表计算以下指标 投资利润率年利润总额项目总投资10026.86 投资利税率年利税总额项目总投资10072.05 年利润总额（平均年份）16115 万元，所得税按利润总额的 25计取，盈余公积金按税后利润的 10255、计取。(2)根据建设期与生产期每年财务收支，编制资金来源与运用表。山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 120(3)根据建设期在生产期各年的资产、负债及所有者权益编制资产负债表，各年资产负债率、流动比率、速动比率详见资产负债表。(4)根据逐年现金流入、流出量编制全部投资现金流量。(5)根据全部投资现金流量计算以下指标。a.全部投资财务内部收益率（税前）为 35.96。b.财务净现值(=13)50520（税前）。c.投资回收期（税前）4.87 年(含建设期)。3.综合技术经济指标 详见综合指标汇总256、表。三、不确定性分析 1.敏感性分析 敏感性分析是通过分析、预测项目主要因素发生变化时对经济评价指标的影响，从中找出敏感因素，并确定其影响程度。该项目作了全部投资的敏感性分析。基本方案财务内部收益率为35.96，投资回收期 4.87 年，均满足财务基准值要求。考虑到项目实施过程中的一些不定因素变化，分别对固定资产投资、经营成本、销售收入作了提高 5和降低 5的单因素变化对内部收益率的敏感性分析。项 目 投 资 销售收入 经营成本 基本方案-5+5-5+5-5+5 内部收益率(%)35.96 37.96 34.14 4.47 54.89 53.16 7.96 从表中可以看出，各因素的变化都不同程257、度地影响内部收益率、投资回收期、净现值，其中销售收入的提高或降低最为敏感，经营成本次之，固定资产投资影响较小，因此，建议企业从成本费用控制和内部管理入手，强化销售，降低成本费用，进一步提高企业的经济效益。山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 121 2.盈亏平衡分析 盈亏平衡分析是通过盈亏平衡点(BEP)分析项目成本与收益的平衡关系的一种方法。通过年平均销售收入、可变成本、固定成本、销售税金及附加计算盈亏平衡点的生产能力的利用率，进行盈亏平衡分析。盈亏平衡点的生产能力利用率年固定总成本（年产品销258、售收入年可变总成本年销售税金及附加）10053.6 计算结果表明该项目只要达到设计能力的 53.6，企业就可保本，由此可见该项目风险较小。四、清偿能力分析 清偿能力分析是通过对借款还本付息计表、资金来源及运用表、资产负债表的计算，考察项目计算期内各年的财务状况及偿债能力，并计算资产负债率、流动比率、速动比率和建设投资贷款偿还期等指标。从资产负债表可以看出资产负债率逐年减少。流动比率、速动比率在整个计算期内逐年增加，说明本项目的净资产能够抵补负债。从资金来源及运用表可以看出，本项目除能做到资金收支平衡外，且自投产之日起出现盈余。五、评价结论 经过分析，全部投资的财务内部收益率为 35.96，高于259、行业基准收益率。投资回收期 4.87 年(含建设期)。财务净现值也较大，说明该项目盈利能力强，投资利润率和投资利税率均高于行业山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 122 基准指标，项目在生产能力达 53.6时可保本，项目具有抗风险能力。综上所述，该项目在财务上是可行的。山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 123 附表一：财务分析报表 1-项目投资现金流量表 单位：万元 建 设 期 计 算 期 260、序号 年份 合计 第 1 年 第 2 年 第 3 年 第 4 年 第 5 年 第 6 年 第 7 年 第 8 年 第 9 年 第 10年 第 11年 第 12年 第 13年 第 14年 项目 50%75%100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%1 现金流入 3647486 71681 164608 274400 324025 348352 348352 348352 348352 348352 348352 348352 374308 1.1 产品销售收入 3621530 71681 164608 274400 324025 348352 348352 261、348352 348352 348352 348352 348352 348352 1.2 回收固定资产余值 21980 21980 1.3 回收流动资金 3976 3976 2 现金流出 3498477 14006 14006 76232 161000 254724 308845 333866 333506 333478 333506 333506 333506 334148 334148 2.1 建设投资 56024 14006 14006 16807 11205 0 2.2 流动资金 3976 344 1273 975 996 388 0 2.3 经营成本 3366249 55639 1262、43273 246253 301540 327443 327443 327443 327443 327443 327443 327443 327443 2.4 销售税金及附加 24572 517 1161 1887 2191 2352 2352 2352 2352 2352 2352 2352 2352 2.5 调整所得税 47656 2925 4088 5609 4118 3683 3711 3683 3711 3711 3711 4353 4353 3 所得税后净现金流量 149009 -14006 -14006 -4551 3608 19676 15180 14486 14846 148263、74 14846 14846 14846 14204 40160 4 累计净所得税后净现金流量 -14006 -28012 -32563 -28955 -9279 5901 20387 35233 50107 64953 79799 94645 108849 149009 5 所得税前净现金流量 196665 -14006 -14006 -1626 7696 25285 19298 18169 18557 18557 18557 18557 18557 18557 44513 6 所得税前累计净现金流量 -14006 -28012 -29638 -21942 3343 22641 40810 264、59367 77924 96481 115038 133595 152152 196665 计算指标：所得税前 所得税后 财务内部收益率(IRR)：35.96%27.96%财务净现值(NPV):(万元)Ic=13%50520 32184 投资回收期:（年）4.87 5.61 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 124 附表二 财务分析报表 2-项目资本金现金流量表 单位：万元 合计 建 设 期 计 算 期 序号 年份 第 1 年 第 2 年 第 3 年 第 4 年 第 5 年 第 6 年 第 265、7 年 第 8 年 第 9 年 第 10年 第 11年 第 12年 第 13年 第 14年 项目 50%75%100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%1 现金流入 3647486 71681 164608 274400 324025 348352 348352 348352 348352 348352 348352 348352 374308 1.1 产品销售收入 3621530 71681 164608 274400 324025 348352 348352 348352 348352 348352 348352 348352 348352 1.2 回266、收固定资金余值 21980 21980 1.3 回收流动资金 3976 3976 2 现金流出 3499789 14006 14006 76232 161000 254724 308845 333866 333506 333506 333506 334148 334148 334148 334148 2.1 固定资产投资(自筹资金)60000 14006 14006 17151 12478 975 996 388 0 2.2 借款本金偿还 0 0 0 0 2.3 流动资金借款本金偿还 0 0 2.4 借款利息支付 0 0 0 0 0 0 0 2.5 流动资金借款利息支付 0 0 0 0 0 0267、 0 0 0 0 0 0 0 2.6 经营成本 3366249 55639 143273 246253 301540 327443 327443 327443 327443 327443 327443 327443 327443 2.7 销售税金及附加 24572 517 1161 1887 2191 2352 2352 2352 2352 2352 2352 2352 2352 2.8 所得税 48968 2925 4088 5609 4118 3683 3711 3711 3711 4353 4353 4353 4353 3 净现金流量 161703 -14006 -4551 3608 1268、9676 15180 14486 14846 14846 14846 14204 14204 14204 40160 计算指标：财务内部收益率(IRR)：48.21%财务净现值(NPV):(万元)50007 Ic=13%山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 125 附表三 财务分析报表 3-财务计划现金流量表 单位：万元 建 设 期 计 算 期 序号 年份 合计 第 1 年 第 2 年 第 3 年 第 4 年 第 5 年 第 6 年 第 7 年 第 8 年 第 9 年 第 10 年 第 11 年269、 第 12 年 第 13 年 第 14 年 项目 50%75%100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%1 经营活动净现金流量 0 0 11437 14565 22142 16611 14846 14439 14874 14846 14846 14846 14204 14204 1.1 现金流入 4237191 0 0 83867 192591 321048 379109 407572 407572 407572 407572 407572 407572 407572 407572 1.1.1 销售收入 3621530 71681 164608 27440270、0 324025 348352 348352 348352 348352 348352 348352 348352 348352 1.1.2 增值税销项税额 615661 12186 27983 46648 55084 59220 59220 59220 59220 59220 59220 59220 59220 1.2 现金流出 4055331 0 0 72430 178026 298906 362498 392726 393133 392698 392726 392726 392726 393368 393368 1.2.1 经营成本 3366249 55639 143273 246253271、 301540 327443 327443 327443 327443 327443 327443 327443 327443 1.2.2 营业外净支出 0 1.2.3 增值税进项税额 356986 6750 15754 26793 32033 34457 34457 34457 34457 34457 34457 34457 34457 1.2.4 销售税金及附加 24572 517 1161 1887 2191 2352 2352 2352 2352 2352 2352 2352 2352 1.2.5 增值税 5436 12229 19855 23051 24763 24763 24763272、 24763 24763 24763 24763 24763 1.2.6 所得税 48849 4088 5609 4118 3683 3711 4118 3683 3711 3711 3711 4353 4353 2 投资活动净现金流量 -14006 -14006 -16807 -11205 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2.1 现金流入 2.2 现金流出 14006 14006 16807 11205 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2.2.1 建设投资 14006 14006 16807 11205 2.2.2 流动资金 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 3 筹资活273、动净现金流量 60388 14006 14006 17151 12478 975 996 388 388 0 0 0 0 0 0 3.1 现金流入 14006 14006 17151 12478 975 996 388 388 0 0 0 0 0 0 3.1.1 项目资本金投入 60388 14006 14006 17151 12478 975 996 388 388 0 0 0 0 0 0 3.1.2 建设投资借款 0 0 0 0 3.1.3 流动资金借款 0 0 0 3.1.4 债券 3.1.5 短期借款 3.2 现金流出 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 3.2.1274、 各种利息支出 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 3.2.2 偿还债务本金 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 3.2.3 应付利润 0 0 0 0 0 0 0 0 0 4 净现金流量 0 0 11781 15838 23117 17607 15234 14827 14874 14846 14846 14846 14204 14204 5 累计盈余资金 0 0 11781 15838 23117 40724 55958 70785 85659 100505 115351 130197 144401 158605 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针275、剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 126 附表四 财务分析报表 4-利润与利润分配表 单位：万元 计 算 期 序号 年份 合计 第 3 年 第 4 年 第 5 年 第 6 年 第 7 年 第 8 年 第 9 年 第 10 年 第 11 年 第 12 年 第 13 年 第 14 年 项目 50%75%100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%1 产品销售收入 3621530 71681 164608 274400 324025 348352 348352 348352 348352 348352 348352 348352 3276、48352 附:增值税 258675 5436 12229 19855 23051 24763 24763 24763 24763 24763 24763 24763 24763 2 销售税金及附加 24572 517 1161 1887 2191 2352 2352 2352 2352 2352 2352 2352 2352 3 总成本及费用 3401081 59463 147097 250077 305364 331267 331155 331155 331155 328587 328587 328587 328587 4 利润总额 195877 11701 16350 22436 164277、70 14733 14845 14845 14845 17413 17413 17413 17413 5 弥补前年度亏损 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 6 应纳税所得额 195877 11701 16350 22436 16470 14733 14845 14845 14845 17413 17413 17413 17413 7 所得税 48968 2925 4088 5609 4118 3683 3711 3711 3711 4353 4353 4353 4353 8 税后利润 146909 8776 12262 16827 12352 11050 11134 1113278、4 11134 13060 13060 13060 13060 9 期初未分配利润 7898 18934 34078 45195 55140 65161 75182 85203 96957 85203 120465 10 可供分配利润 146909 8776 12262 16827 12352 11050 11134 11134 11134 13060 13060 13060 13060 11 盈余公积金 14690 878 1226 1683 1235 1105 1113 1113 1113 1306 1306 1306 1306 12 公益金 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0279、 0 13 未分配利润 132219 7898 11036 15144 11117 9945 10021 10021 10021 11754 11754 11754 11754 14 累计未分配利润 7898 18934 34078 45195 55140 65161 75182 85203 96957 108711 120465 132219 15 息税前利润 11701 16350 22436 16470 14733 14845 14845 14845 17413 17413 17413 17413 16 息税折旧摊销前利润 15525 20174 26260 20294 18557 18280、557 18557 18557 18557 18557 18557 18557 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 127 附表五 财务分析报表 5-资金来源运用表 单位：万元 建 设 期 计 算 期 序号 名称 合计 第 1 年 第 2 年 第 3 年 第 4 年 第 5 年 第 6 年 第 7 年 第 8 年 第 9 年 第 10 年 第 11 年 第 12 年 第 13 年 第 14 年 项目 50%75%100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%1281、 资金来源 314377 14006 14006 28852 28828 27235 21290 18945 18669 18669 18557 21125 21125 18557 44513 1.1 利润总额 195877 11701 16350 22436 16470 14733 14845 14845 14845 17413 17413 17413 17413 1.2 折旧费 30484 3562 3562 3562 3562 3562 3562 3562 3562 994 994 1.3 摊销费 2060 262 262 262 262 262 150 150 150 150 150 282、1.4 长期借款 0 0 0 0 0 0 1.5 流动资金借款 0 0 0 0 0 0 0 0 1.6 自筹资金 60000 14006 14006 17151 12478 975 996 388 0 1.7 回收固定资产余值 21980 21980 1.8 回收流动资金 3976 3976 2 资金运用 108968 14006 14006 20076 16566 6584 5114 4071 3711 3711 3711 4353 4353 4353 4353 2.1 固定资产投资 56024 14006 14006 16807 11205 0 其中：建设期利息 0 0 0 0 0 2.2283、 流动资金 3976 344 1273 975 996 388 0 0 2.3 所得税 48968 2925 4088 5609 4118 3683 3711 3711 3711 4353 4353 4353 4353 2.4 借款本金偿还 0 0 0 0 0 0 0 2.5 流动资金借款本金偿还 0 0 3 盈余资金 205409 0 0 8776 12262 20651 16176 14874 14958 14958 14846 16772 16772 14204 40160 累计盈余 8776 21038 41689 57865 72739 87697 102655 117501 134284、273 151045 165249 205409 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 128 附表六 财务分析报表 6-资产负债表 单位：万元 建 设 期 计 算 期 序号 年份 第 1 年 第 2 年 第 3 年 第 4 年 第 5 年 第 6 年 第 7 年 第 8 年 第 9 年 第 10 年 第 11 年 第 12 年 第 13 年 第 14 年 项目 50%75%100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%1 资产 14006 14006 4679285、8 80530 123407 141974 155871 167005 178139 189273 202333 215393 228453 241513 1.1 流动资产总额 15985 38512 71207 93598 111319 126277 141235 156081 172853 189625 203829 218033 1.1.1 应收帐款 4623 10800 18041 21689 23339 23339 23339 23339 23339 23339 23339 23339 1.1.2 存货 2278 5564 9508 11506 12442 12442 12442 1286、2442 12442 12442 12442 12442 1.1.3 现金 308 1110 1969 2538 2799 2799 2799 2799 2799 2799 2799 2799 1.1.4 累计盈余资金 8776 21038 41689 57865 72739 87697 102655 117501 134273 151045 165249 179453 1.2 在建工程 14006 14006 30813 42018 0 1.3 固定资产净值 48902 45340 41778 38216 34654 31092 27530 23968 22974 21980 1.4 无形及287、递延资产净值 3298 3036 2774 2512 2250 2100 1950 1800 1650 1500 2 负债及所有者权益 14006 14006 46798 80530 123407 141974 155871 167005 178139 189273 202333 215393 228453 241513 2.1 流动负债总额 0 0 6865 15857 26926 32145 34604 34604 34604 34604 34604 34604 34604 34604 2.1.1 应付帐款 6865 15857 26926 32145 34604 34604 34604 288、34604 34604 34604 34604 34604 2.1.2 流动资金借款 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2.2 长期借款 0 0 0 0 0 0 0 0 0 负债小计 0 0 6865 15857 26926 32145 34604 34604 34604 34604 34604 34604 34604 34604 2.3 所有者权益 14006 14006 39933 64673 96481 109829 121267 132401 143535 154669 167729 180789 193849 206909 2.3.1 资本金 14006 14006 3289、1157 43635 58616 59612 60000 60000 60000 60000 60000 60000 60000 60000 2.3.2 累计盈余公积金公益金 878 2104 3787 5022 6127 7240 8353 9466 10772 12078 13384 14690 2.3.3 累计未分配利润 7898 18934 34078 45195 55140 65161 75182 85203 96957 108711 120465 132219 计算 1.资产负债率(%)15 20 22 23 22 21 19 18 17 16 15 14 指标 2.流动比率(%)290、233 243 264 291 322 365 408 451 500 548 589 630 3.速动比率(%)200 208 229 255 286 329 372 415 464 512 553 594 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 129 附表七 财务分析报表 7-借款还本付息计算表 单位:万元 年份 计算期 序号 利率 第 1年 第 2年 第 3年 第 4年 第 5年 第 6年 第 7年 项目 50%75%100%100%100%借款及还本付息 1 长期借款 1.1 期初借款余291、额 0 0 0 0 0 1.2 当期借款本金 0 0 0 1.3 当期借款利息 0 0 0 1.4 当期还本付息 0 0 0 1.4.1 其中:还本 0 0 0 1.4.2 付息 0 0 0 期末借款余额 0 0 0 2 偿还借款本金的资金来源 11722 14860 18968 2.1 利润 7898 11036 15144 2.2 用于还款的折旧 3562 3562 3562 2.3 用于还款的摊销 262 262 262 计算 利息备付率 指标 偿债备付率 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产292、项目 130 附表八 财务分析辅助报表 1-流动资金估算表 单位：万元 序 最低 周转 计 算 期 年份 周转 第 3 年 第 4 年 第 5 年 第 6 年 第 7 年 第 8 年 第 9 年 第 10 年 第 11 年 第 12 年 第 13 年 第 14 年 号 项目 天数 次数 50%75%100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%1 流动资产 7209 17474 29518 35733 38580 38580 38580 38580 38580 38580 38580 38580 1.1 应收帐款 36 10 4623 10800 18041 293、21689 23339 23339 23339 23339 23339 23339 23339 23339 1.2 存货 2278 5564 9508 11506 12442 12442 12442 12442 12442 12442 12442 12442 1.2.1 外购原材料及燃料 10 36 1144 2643 4488 5358 5767 5767 5767 5767 5767 5767 5767 5767 1.2.2 在产品 5 66 843 2171 3731 4569 4961 4961 4961 4961 4961 4961 4961 4961 1.2.3 产成品 2 191294、 291 750 1289 1579 1714 1714 1714 1714 1714 1714 1714 1714 1.3 现金 10 36 308 1110 1969 2538 2799 2799 2799 2799 2799 2799 2799 2799 2 流动负债 6865 15857 26926 32145 34604 34604 34604 34604 34604 34604 34604 34604 2.1 应付帐款 60 6 6865 15857 26926 32145 34604 34604 34604 34604 34604 34604 34604 34604 3 流动资金295、 344 1617 2592 3588 3976 3976 3976 3976 3976 3976 3976 3976 4 流动资金增加额 344 1273 975 996 388 0 0 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 131 附表九 财务分析辅助报表 2-总成本费用估算表 单位:万元 序 计 算 期 年份 合计 第 3 年 第 4 年 第 5 年 第 6 年 第 7 年 第 8 年 第 9 年 第 10 年 第 11 年 第 12 年 第 13 年 第 14 年 号 项目 50%75%296、100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%1 外购原材料费 2099926 39706 92673 157608 188427 202689 202689 202689 202689 202689 202689 202689 202689 2 外购燃料及动力费 51839 1481 2469 3950 4443 4937 4937 4937 4937 4937 4937 4937 4937 d 工资及福利费 71904 1680 4704 5040 6720 6720 6720 6720 6720 6720 6720 6720 6720 4 修理费 194297、88 1624 1624 1624 1624 1624 1624 1624 1624 1624 1624 1624 1624 5 折旧费 32472 3562 3562 3562 3562 3562 3562 3562 3562 994 994 994 994 6 摊销费 2360 262 262 262 262 262 150 150 150 150 150 150 150 7 财务费用(利息支出)0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 7.1 流动资金借款利息 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 7.2 长期借款利息 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 298、0 0 8 其他费用 947606 9406 35271 65839 84650 94055 94055 94055 94055 94055 94055 94055 94055 其中：产品推广费用 491347 4877 18288 34138 43892 48769 48769 48769 48769 48769 48769 48769 48769 9 技术开发费用 175486 1742 6532 12192 15676 17418 17418 17418 17418 17418 17418 17418 17418 10 总成本费用 3401081 59463 147097 250077 299、305364 331267 331155 331155 331155 328587 328587 328587 328587 11 固定成本 216237 8243 14332 18291 22201 23315 23203 23203 23203 9488 9488 20635 20635 可变成本 3184844 51220 132765 231786 283163 307952 307952 307952 307952 319099 319099 307952 307952 经营成本 3366249 55639 143273 246253 301540 327443 327443 327300、443 327443 327443 327443 327443 327443 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 132 附表十 财务分析辅助报表 3-投资使用计划与资金筹措表 单位:万元 计算期 序号 年份 合计 第 1 年 第 2 年 第 3 年 第 4 年 第 5 年 第 6 年 第 7 年 第 8 年 项目 50%75%100%100%100%100%1 项目总投资 60000 14006 14006 17151 12478 975 996 388 0 1.1 建设投资 56024 1301、4006 14006 16807 11205 1.2 其中建设期贷款利息 0 0 0 0 0 1.3 流动资金 3976 344 1273 975 996 388 0 2 资金筹措 60000 14006 14006 17151 12478 975 996 388 0 2.1 自有资金自筹资金 60000 14006 14006 17151 12478 975 996 388 0 用于建设期利息 0 0 0 0 0 0 自筹资金 60000 14006 14006 17151 12478 975 996 388 0 其中:用于流动资金 3976 344 1273 975 996 388 0 2302、.2 债务资金 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2.2.1 用于建设投资 0 0 0 0 0 2.2.2 用于建设期利息 2.2.3 流动资金借款 0 0 0 0 0 0 0 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 133 附表十一 原材料及公用系统消耗汇总表 单位：万元 序号 名 称 总耗量 单价 总价 总计 207626.88 一 原辅料及包装材料 202689.48 一期工程原辅料一期工程原辅料 （一）无菌粉针剂 原辅料 5400 KG/年 9 万元/KG 48600.00 包装材料 瓶303、盖塞 9180 万套/年 0.2 元/套 1836.00 小盒 918 万个/年 0.05 元/个 45.90 纸箱 18.36 万个/年 10 元/个 183.60 （二）无菌冻干粉针剂 原辅料 492 KG/年 11 万元/KG 5412.00 包装材料 瓶盖塞 836.4 万套/年 0.2 元/套 167.28 小盒 83.64 万个/年 0.05 元/个 4.18 纸箱 1.673 万个/年 10 元/个 16.73 （三）大容量注射剂 原辅料 780 KG/年 5.5 万元/KG 4290.00 包装材料 袋盖环 795.6 万套/年 0.25 元/套 198.90 纸箱 39.78304、 万个/年 10 元/个 397.80 （四）小容量注射剂 原辅料 4420 KG/年 4 万元/KG 17680.00 包装材料 安瓿 4641 万套/年 0.1 元/套 464.10 小盒 464.1 万个/年 0.05 元/个 23.21 纸箱 9.282 万个/年 10 元/个 92.82 一期合计 79412.52 二期工程原辅料二期工程原辅料 （一）无菌粉针剂 原辅料 1800 KG/年 9 万元/KG 16200.00 包装材料 瓶盖塞 3060 万套/年 0.2 元/套 612.00 小盒 306 万个/年 0.1 元/个 30.60 纸箱 6.12 万个/年 10 元/个 6305、1.20 （二）大容量注射剂 原辅料 1560 KG/年 5.5 万元/KG 8580.00 包装材料 袋盖环 1591.2 万套/年 0.2 元/套 318.24 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 134 序号 名 称 总耗量 单价 总价 纸箱 79.56 万个/年 10 元/个 795.60 （三）口服固体制剂片剂 原辅料 13.3 吨/年 1100 万元/吨 14630.00 包装材料 瓶 2000 万个/年 0.25 元/个 500.00 纸箱 10 万个/年 10 元/个 100.306、00 （四）口服固体制剂胶囊剂 原辅料 9.8 吨/年 1200 万元/吨 11760.00 包装材料 铝塑板 1000 万板/年 0.25 元/套 250.00 瓶 50 万个/年 0.25 元/个 12.50 纸箱 4.7 万个/年 10 元/个 47.00 （五）口服固体制剂颗粒剂 原辅料 35.5 吨/年 330 万元/吨 11715.00 包装材料 袋 2000 万个/年 0.25 元/个 500.00 纸箱 11.5 万个/年 10 元/个 115.00 二期合计 66227.14 三期工程原辅料三期工程原辅料 （一）无菌粉针剂 原辅料 2160 KG/年 9 万元/KG 1944307、0.00 包装材料 瓶盖塞 3672 万套/年 0.2 元/套 734.40 小盒 367.2 万个/年 0.1 元/个 36.72 纸箱 73.44 万个/年 10 元/个 734.40 （二）无菌冻干粉针剂 原辅料 432 KG/年 11 万元/KG 4752.00 包装材料 瓶盖塞 734.4 万套/年 0.2 元/套 146.88 小盒 73.44 万个/年 0.1 元/个 7.34 纸箱 1.47 万个/年 10 元/个 14.70 （三）大容量注射剂 原辅料 1560 KG/年 5.5 万元/KG 8580.00 包装材料 袋盖环 1591.2 万套/年 0.2 元/套 318.2308、4 纸箱 79.56 万个/年 10 元/个 795.60 （四）小容量注射剂 原辅料 5200 KG/年 4 万元/KG 20800.00 包装材料 安瓿 5304 万套/年 0.1 元/套 530.40 小盒 530.4 万个/年 0.1 元/个 53.04 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 135 序号 名 称 总耗量 单价 总价 纸箱 10.61 万个/年 10 元/个 106.10 三期合计 57049.82 二 公用工程 水 31.2 万吨 2 元/吨 62.40 电 1660 309、万度 0.75 元/度 1245.00 汽 16.5 万吨 220 元/吨 3630.00 合 计 4937.40 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 136 附表十二 财务分析辅助报表 5-固定资产折旧估算表 单位:万元 计 算 期 年份 折旧年限 原值 第 5 年 第 6 年 第 7 年 第 8 年 第 9 年 第 10 年 第 11 年 第 12 年 第 13 年 第 14 年 序号 项目 100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%固定资产合计 原值310、 52464 折旧费 3562 3562 3562 3562 3562 3562 3562 3562 994 994 净值 48902 45340 41778 38216 34654 31092 27530 23968 22974 21980 房屋、建筑物 原值 30 31063 折旧费 994 994 994 994 994 994 994 994 994 994 净值 30069 29075 28081 27087 26093 25099 24105 23111 22117 21123 机器设备及其它 原值 8 21401 折旧费 2568 2568 2568 2568 2568 2568311、 2568 2568 0 0 净值 18833 16265 13697 11129 8561 5993 3425 857 857 857 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 137 附表十三 财务分析辅助报表 6-无形及递延资产摊销 单位:万元 摊销 计 算 期 序号 年份 年限 原值 第 5 年 第 6 年 第 7 年 第 8 年 第 9 年 第 10 年 第 11 年 第 12 年 第 13 年 第 14 年 项目 100%100%100%100%100%100%100%100%100%1312、00%总计原值 3560 总计摊销 262 262 262 262 262 150 150 150 150 150 总计净值 3298 3036 2774 2512 2250 2100 1950 1800 1650 1500 1 无形资产征地原值 20 3000 无形资产摊销 150 150 150 150 150 150 150 150 150 150 无形资产净值 2850 2700 2550 2400 2250 2100 1950 1800 1650 1500 2 无形资产土地租赁原值 11 0 无形资产摊销 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 无形资产净值 0 0 0 0 0 0 313、0 0 0 0 3 递延资产原值 5 560 递延资产摊销 112 112 112 112 112 递延资产净值 448 336 224 112 0 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 138 附表十四 销售收入、税金及附加和增值税金估算表 单位：万元 计 算 期 序号 年份 合计 第 3 年 第 4 年 第 5 年 第 6 年 第 7 年 第 8 年 第 9 年 第 10 年 第 11 年 第 12 年 第 13 年 第 14 年 项目 50%75%100%100%100%100%100%1314、00%100%100%100%100%1 销售收入 71681 164608 274400 324025 348352 348352 348352 348352 348352 348352 348352 348352 1.1 无菌粉针剂 1062654 36855 67568 104423 116708 122850 122850 122850 122850 122850 122850 122850 122850 产品销售量(万支/年)129750 4500 8250 12750 14250 15000 15000 15000 15000 15000 15000 15000 15000 销售单315、价(元/支)8.19 8.19 8.19 8.19 8.19 8.19 8.19 8.19 8.19 8.19 8.19 8.19 1.2 无菌粉针剂（抗肿瘤）35583 0 0 2454 3681 4908 4908 4908 4908 4908 4908 4908 4908 产品销售量(万支/年)4350 300 450 600 600 600 600 600 600 600 600 销售单价(元/支)8.180 8.180 8.180 8.180 8.180 8.180 8.180 8.180 8.180 8.180 8.180 8.180 1.2 无菌冻干粉针剂 212572 6491316、 9736 19472 21095 25963 25963 25963 25963 25963 25963 25963 25963 产品销售量(吨/年)11790 360 540 1080 1170 1440 1440 1440 1440 1440 1440 1440 1440 销售单价(元/公斤)18.030 18.030 18.030 18.030 18.030 18.030 18.030 18.030 18.030 18.030 18.030 18.030 1.3 无菌冻干粉针剂（抗肿瘤）48008 2595 3893 5190 5190 5190 5190 5190 5190 5190317、 5190 5190 5190 产品销售量(吨/年)925 50.00 75.00 100.00 100.00 100.00 100.00 100.00 100.00 100.00 100.00 100.00 100.00 销售单价(元/公斤)51.90 51.90 51.90 51.90 51.90 51.90 51.90 51.90 51.90 51.90 51.90 51.90 1.4 大容量注射剂 627900 7800 27300 54600 70200 78000 78000 78000 78000 78000 78000 78000 78000 产品销售量(万袋/年)31395 318、390 1365 2730 3510 3900 3900 3900 3900 3900 3900 3900 3900 销售单价(元/袋)20.0 20.0 20.0 20.0 20.0 20.0 20.0 20.0 20.0 20.0 20.0 20.0 1.5 小容量注射剂 203775 4290 6435 17160 21450 25740 25740 25740 25740 25740 25740 25740 25740 产品销售量(万支/年)61750 1300.00 1950.00 5200.00 6500.00 7800.00 7800.00 7800.00 7800.00 780319、0.00 7800.00 7800.00 7800.00 销售单价(元/支)3.30 3.30 3.30 3.30 3.30 3.30 3.30 3.30 3.30 3.30 3.30 3.30 1.6 小容量注射剂（抗肿瘤）252525 13650 20475 27300 27300 27300 27300 27300 27300 27300 27300 27300 27300 产品销售量(万支/年)16835 910 1365 1820 1820 1820 1820 1820 1820 1820 1820 1820 1820 销售单价(元/支)15.0 15.0 15.0 15.0 15.320、0 15.0 15.0 15.0 15.0 15.0 15.0 15.0 1.7 口服固体制剂片剂 193050 0 11700 17550 23400 23400 23400 23400 23400 23400 23400 23400 23400 产品销售量(万片/年)214500 13000 19500 26000 26000 26000 26000 26000 26000 26000 26000 26000 销售单价(元/片)0.90 0.90 0.90 0.90 0.90 0.90 0.90 0.90 0.90 0.90 0.90 0.90 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提321、取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 139 计 算 期 序号 年份 合计 第 3 年 第 4 年 第 5 年 第 6 年 第 7 年 第 8 年 第 9 年 第 10 年 第 11 年 第 12 年 第 13 年 第 14 年 项目 50%75%100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%1.8 口服固体制剂胶囊剂 144359 0 8749 13124 17498 17498 17498 17498 17498 17498 17498 17498 17498 产品销售量(万片/年)107250 65322、00 9750 13000 13000 13000 13000 13000 13000 13000 13000 13000 销售单价(元/片)1.346 1.346 1.346 1.346 1.346 1.346 1.346 1.346 1.346 1.346 1.346 1.346 1.9 口服固体制剂颗粒剂 144400 0 8752 13127 17503 17503 17503 17503 17503 17503 17503 17503 17503 产品销售量(万片/年)112200 6800 10200 13600 13600 13600 13600 13600 13600 1360323、0 13600 13600 销售单价(元/片)1.287 1.287 1.287 1.287 1.287 1.287 1.287 1.287 1.287 1.287 1.287 1.287 2 销售税金及附加 19868 517 1161 1887 2191 2352 2352 2352 2352 2352 2352 2352 2352 2.1 城市维护建设税 10457 272 611 993 1153 1238 1238 1238 1238 1238 1238 1238 1238 2.2 教育费附加 6276 163 367 596 692 743 743 743 743 743 743 324、743 743 2.3 价格调控基金 3135 82 183 298 346 371 371 371 371 371 371 371 371 3 增值税 209149 5436 12229 19855 23051 24763 24763 24763 24763 24763 24763 24763 24763 3.1 销项税额 497221 12186 27983 46648 55084 59220 59220 59220 59220 59220 59220 59220 59220 3.2 进项税额 288072 6750 15754 26793 32033 34457 34457 34457 325、34457 34457 34457 34457 34457 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 140 附表十五 综合指标汇总表 序号 项 目 单 位 指 标 备注 1 基本指标 1.1 职工人数 人 2000 1.2 自筹资金 万元 60000 1.3 项目总投资 万元 60000 1.4 建设投资 万元 56024 1.5 建设期利息 万元 0 1.6 流动资金 万元 3976 1.7 年销售收入(正常年份)万元 348352 1.8 年销售费用(正常年份)万元 34835 1.9 年销售326、税金及附加(正常年份)万元 2352 1.10 年增值税(正常年份)万元 24763 1.11 年所得税（平均年份）万元 5244 1.12 年利润总额(平均年份)万元 16115 1.13 年利税总额(平均年份)万元 43230 1.14 折旧(达产第一年)万元 3562 2 静态指标 2.1 投资利润率(平均年份)26.86%2.2 投资利税率(平均年份)72.05%2.3 资本金利润率(平均年份)26.86%2.4 成本利润率(平均年份)4.87%2.5 投资回收期(税前)年 4.87 2.6 人均利税 万元/人 21.62 2.7 全员劳动生产率 万元/人 174.18 2.8 盈亏平衡点 53.6%3 动态指标 3.1 税前内部收益率(全部投资)35.96%3.2 税后内部收益率(全部投资)27.96%3.3 内部收益率(自有资金)48.21%3.4 税前净现值(全部投资)万元 50520 3.5 净现值(自有资金)万元 50007 4 清偿能力指标 4.1 借款偿还期 年 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 141 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 142