1、河南产党参麦冬等天然中药材生产保健品综合开发项目可行性研究报告XX工程咨询有限公司二零XX年XX月河南产党参麦冬等天然中药材生产保健品综合开发项目可行性研究报告建设单位：XX建筑工程有限公司建设地点：XX省XX市编制单位：XX工程咨询有限公司20XX年XX月81可行性研究报告编制单位及编制人员名单项目编制单位：XX工程咨询有限公司资格等级： 级证书编号：（发证机关：中华人民共和国住房和城乡建设部制）编制人员： XXX高级工程师XXX高级工程师XXX高级工程师XXXX有限公司二XX年XX月XX日目 录第一章总论一、项目提要1项目名称.82项目责任单位.83技术依托单位.84建设地点、规模、期限及2、建设内容.85资金规模及及资金构成.96资金筹措.97主要经济技术指标.9二、报告编制依据和范围1编制依据.102工作范围.11三、综合评价和论证结论1综合评价.112 论证结论.13第二章项目提出的背景及建设的必要性一、项目提出的背景.14二、河南中药材产业化发展现状.15三、项目建设的必要性. 16第三章市场分析及预测一、市场产品现状.18二、市场需求预测21三、产品销售预测23四、价格分析及变化趋势23五、市场风险分析23第四章建设地点和建设条件一、项目区域概况241地理位置及区域范围242自然资源状况243社会经济状况26二、厂址现状及建设条件1厂区位置262厂区地形及地质条件263厂3、外工程条件26三、气象条件1气温262大气压力273相对湿度274降水275风276冰冻287天气现象28第五章生产规模及产品方案一、生产规模及产品方案28二、年工作日及班制28第六章 工艺技术与设备6.1工艺技术方案.296.2生产方法及工艺过程296.3主要设备选型34表5-1新增主要设备一览表35第七章 公用工程与辅助设施7.1土建工程.387.2工艺布置.417.3给、排水427.4电气467.5采暖通风与空调477.6消防487.7供热52第八章 环境保护8.1环境保护的重要意义 528.2编制依据538.3设计采用环境保护标准538.4项目所在地环境概况538.5污染情况分析5384、.6污染控制的初步方案55第九章 劳动卫生与生产安全9.1设计依据.569.2劳动卫生.459.3生产安全57第十章 节约能源10.1节能的意义.6010.2节能措施6110.3节能产品选用6110.4工艺节能措施6210.5电气设备节能措施6210.6给排水节能措施63第十一章 组织机构与劳动定员11.1组织机构.6311.2劳动定员与培训.66第十二章 项目管理与实施进度12.1 项目管理.6812.2 项目施工前进度6912.3 施工进度.6912.4 项目实施计划.69表12-1项目实施进度计划表第十三章 投资估算及资金筹措13.1 投资估算.7013.2 资金筹措.70表13-1固定5、资产投资估算表.70第十四章 综合效益评价14.1概述.7114.2销售收入和成本估算.7114.3流动资金估算.7314.4财务评价.7314.5风险分析.7514.6环境及社会效益评价7614.7财务结论.77第十五章 结论与建议15.1 结论.7715.2 建议.79第一章 总论一、项目提要1项目名称:天然中药保健品综合开发项目项目规模：年生产消耗河南产各类中药材100万公斤，年产值1亿元，年利税2000万元。2项目负责单位:河南xx煤业有限公司 负责人:xx3技术依托单位:上海xx大学4建设地点、规模、期限及建设内容4.1建设地点:河南省xx县4.2生产规模（使用河南产中药材） 年生产6、党参系列产品消耗原材料20000公斤 年生产丹参产品消耗原材料20000公斤年生产麦冬产品消耗原材料20000公斤 年生产白芍产品消耗原材料20000公斤年生产红花产品消耗原材料5000公斤。 年生产薄荷产品消耗原材料10000公斤年生产牛夕产品消耗原材料10000公斤年生产金银花（二花）产品消耗原材料5000公斤年生产白术产品消耗原材料10000公斤4.3期限及建设内容 期限:本项目建设期一年(20xx年3月第二年3月),达产期为二年。 建设内容:党参加工中试车间、保健品生产车间、中药饮片加工车间、库房(原料、成品、包材)、综合办公化验楼、食堂宿舍及专家公寓以及公用配套工程。5资金规模及资金7、构成 项目总投资4800万元(人民币),其中:固定资产4300万元,流动资金500万元。6资金筹措 本项目总投资4800万元,资金来源:xx县自筹4300万元。申请银行贷款500万元。7主要经济技术指标序号指 标 名 称单 位指 标备 注1总投资万元4800固定资产万元4300流动资金万元5002设计规模年生产党参系列产品消耗原材料20000公斤年生产丹参产品消耗原材料20000公斤年生产麦冬产品消耗原材料20000公斤 年生产白芍产品消耗原材料20000公斤年生产红花产品消耗原材料5000公斤。 年生产薄荷产品消耗原材料10000公斤年生产牛夕产品消耗原材料10000公斤年生产金银花（二花）8、产品消耗原材料5000公斤年生产白术产品消耗原材料10000公斤2年工作日天3003公用系统消耗蒸汽t/h4.1技术规格:0.3-0.6Mpa水m3/h最大:34.3技术规格:0.3Mpa电kW546.8技术规格:380V/220V4三废排放量废水t/天最大:10废物t/年10005总定员人2616全厂用地面积 300007建、构筑物占地面积 200008建、构筑物建筑面积 150009绿地率% 33.310容积率0.4911年达产销售收入万元/a1万（1亿元）12年达产利润总额万元/a200013年达产所得税万元/a30014投资利润率%30%15投资利税率%40%16资本金利润率%43%二9、报告编制依据和范围1编制依据1.1河南xx煤业有限公司提供的有关技术资料1.2药品生产质量管理规范2010版1.3洁净厂房设计规范1.4其它有关的国家现行规范、规定及标准2工作范围 本报告对项目的背景、项目的必要性、市场需求、生产规模、生产工艺方案、公用工程、环境保护、工业卫生进行综合分析,并对财务及经济效益进行分析和评价。 按主要产品生产工艺及厂区配套设施的条件确定如下工作内容:党参加工中试车间饮片加工车间保健品车间综合办公化验楼食堂宿舍及专家公寓库房(原料库,净料库、成品库,包装品库)公用工程设施(锅炉房、污水处理站、变电所、泵房、生活水池及消防水池等)厂区管网三、综合评价和论证结论1综10、合评价1.1项目的指导思想正确 河南特定的气候、地理位置、生态环境非常适宜药材的种植和发展。许多品种的药材在河南均有大面积种植。该项目充分利用地方资源优势,发展农业经济,形成产供销一体化、贸工农一条龙产业化生产模式,以使河南药材这一优势产业大发展,使河南的资源优势真正转化为经济优势。项目的实施将进一步提高科技含量,增强龙头企业的辐射带动能力,强县富民,增强企业实力,提高企业效益。 本项目的产品具有强大的生命力和市场竞争力,该项目的确立充分体现了河南的药材利用公司在竞争中求生存,在进取中求发展,积极发扬光大中药产业,推动民族工业的科学正确的建设思想。1.2工艺路线先进可靠 主要中药饮片、中药系列11、保健品研发生产的工艺科学合理,成熟可靠,质量标准规范。1.3实施条件充分可靠 河南xx煤业有限公司系民营企业,先进的体制是本项目实施的一个重要保证。该公司合作者技术力量雄厚,并有可靠的技术依托,生产技术成熟。对项目实施具有可靠的技术保障。1.4可行的市场产品定位 本项目主要致力于党参、麦冬、丹参、白芍、薄荷、金银花、红花、牛夕、白术等饮片的生产和开发,同时致力于中药系列保健品生产、研发及中药饮片技术的研究。各产品附加值高、药物活性强、保健效果确切,适用人群广,市场潜力大。因此,抓住市场机遇,适时进行项目建设是非常必要的。 我国当前经济迅速发展,中国中医药同世界各国贸易迅速扩展,并得到世界各国认12、可、稳定发展的需要与良好的外部环境着手该项目的实施。1.5技术的先进性产品特点 项目产品主要为党参系列。产品均为保健药品,既能使广大消费者享受健康保养,还可防治多种疾病。技术水平及创新 河南xx煤业合作的单位,技术力量强,研制开发中药饮片生产新技术、新产品、新工艺。质量指标 达到国家相应有机食品要求指标。 符合中国药典及国家相关标准的有关规定。1.6环境评价 通过有效的环保治理措施,污水、废气、噪声等的危害和影响将得到有效的控制,通过综合利用,改善生产环境,合理开发利用资源。1.7资金落实到位 本项目资金xx县及银行落实到位。2 论证结论 综合研究分析表明:本项目是可行的,本项目符合河南xx县13、产业发展方向,符合河南xx县企业的发展规划,符合我国中药行业的发展战略。其产品生产工艺技术先进、成熟,所确定的生产规模适宜,产品方案合理,原材料供应有保证,项目投产后,投资回收期短,内部收益率高,抗风险能力较强。建议其充分发挥企业的现有优势,抓住机遇,迅速实施。 第二章 项目提出的背景及建设的必要性一、项目提出的背景 河南xx煤业有限公司在发展中组织河南有关中医药技术人才、联合上海师范大学依托。现具有高级技术职称的中药技术人员10人、工程师15人,企业具有完善的质量保证体系及软件管理系统。 河南省是农业大省,具有丰富的药材资源,长期以来,河南省各县一直对地产药材采取传统的加工方式及销售模式。目14、前的这种加工经营模式,不但降低了药品的价格,降低了农民的的收入,同时不科学的加工方式,也降低了药品的质量,破坏了地产药材的声誉,对河南省的农业经济的发展带来了一定的影响。 中药饮片的保鲜技术,借鉴食品的保鲜技术已有了成熟的经验,我们现在党参、麦冬等系列产品的生产中有着丰富的实践经验。 合作单位上海师范大学(以下简称“上师大”),是上海市的重点大学之一。环境与生命科学学院拥有设施先进的基础研究实验室、工程化研究室、剂型研究室、质量检测室等。具有与中成药工程技术研究相配套的工程化产业化能力。数年来,“上师大”面向中药现代化、国际化发展方向,紧紧围绕现代中药复方筛选技术、中药有效成分分离纯化技术、中15、药有害物质净化及检测技术、现代中药制剂技术、中药质量标准等关键性共性技术难题开展现代化、自动化、集成化工程技术研究及创新药物,功能性保健食品研究。自主创新八项核心技术,并联合开发了五个技术平台。先后承担省级以上重大科技创新课题二十余项,在中药新药及保健品开发,新工艺、新技术研究,中药质量标准研究等方面取得科研成果二十多项,同时为依托企业和国内外中药企业、科研院所进行项目转让和技术服务数十项,形成了现代中成药工程技术研究与转化的集散地和辐射源,将成为xx县推进中药现代化的有力技术支撑。 河南中药加工企业,对地道药材进行深加工,开发系列产品,创出地区品牌,提高地产药品的附加值,从而,推动河南地区农16、业经济的发展。提高农民种植中药材的积极性,促进农业产业结构的调整。河南xx煤业公司中药材综合开发项目建成后,将新增加工能力为中药种植产业化的农民每人、每年新增创产值收入5000元左右,同时新增生产企业岗位260人左右,可安置农民就业。二、河南省中药材产业化发展现状 河南省是我国中药材的主产区之一,中药材种植已成为河南农业重要支柱产业之一。全省中药材种植面积已达500万亩。全省有中药材制药企业数家。河南xx煤业有限公司通过本项目建设,促进GAP中药材种植基地、中药饮片加工、中药产品贸易等业务的展开,有效地推进中药材产业化链条的形成。三、项目建设的必要性(1)医药工业是国民经济中的特殊行业,药品是17、关系人们生命的特殊产品,它对国民经济建设起着不可估量的作用。改革开放以来,随着国民经济飞速发展,人民生活水平的逐步提高,农村那种缺医少药的状况得以缓解,我国整体用药水平不断地提升,大中城市居民对药品质量越来越重视,希望药品数量多,疗效高,副作用小。 近几年来,虽然我国用药水平有所提高,但与发达国家相比仍有很大差距,人均年药费少则差42.8美元,多则差156.7美元。由此可见,与发达国家相比我国现有的药品,无论质量,还是数量都落后于发达国家,现有的药品远远不能满足国人的需求。因此,发展药业生产不但是国民经济的需要,同时也是社会发展的需要。二十一世纪全球已进入老龄化社会,随着合成药物带来的副作用及18、中药、天然药物等传统药物疗法在世界各地取得的明显成效,给天然药物的发展带来了良好的机遇。(3)国家科技部等八部委、局、院共同制定的中药现代化发展纲要2002年至2010年对我国中药业的发展进行了全面的规划和要求,表明了国家推进发展中药产业的积极态度和政策支持。 国家食品药品监督管理局颁发的(国食药监安20140401号)“严格中药饮片炮制规范”中明确规定中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产,推行并实施中药饮片生产的GMP规范,并加强对中药炮制规范的研究,有效保证中药材和中药饮片的质量,为中药现代化开发奠定基础。(4)中草药的种植为广大农民脱贫致富提供了重要途径。随着中草药种植业的不断扩19、大,中药加工业将得到突飞猛进的发展,河南省政府将“河南豫东地区”划为五大优势农产品区之一,规定其重点发展林果、药材及其加工业。同时,省政府也已确定将中药产业作为河南豫东无资源型地区的发展产业并加以重点扶持,加大支持力度,颁布了相关文件给予多方面的优惠。作为地处豫东地区的xx县,其特殊的地理位置决定了其蕴藏着丰富的中草药资源。所以,本项目的建设完全符合国家、省、市的中长期规划,具有突出的优越外部条件,必将呈现较高的经济效益和社会效益。(5)本项目的建设,符合中华人民共和国2015年版中国药典中新的质量标准安全性等的要求。xx生产企业将配有液相色谱仪(HPLC)、薄层扫描仪(TLC)、紫外分光仪(20、GC)、原子吸收分光光度仪等先进的检测仪器。在对中药进行传统的“眼观、手摸、鼻闻、口尝”以及经验鉴别后,完全有能力实施先进的检测手段,以确保产品的质量,确保中药质量标准的科学性和中药质量的可控化、实用性及可操作性,为迎接药材市场一个以质量求生存、谋求发展的新时代来临奠定基础。(6)本项目的建成将使中药生产实现产、供、销更有效地结合,不仅是更好地发展产业链的需要,即从基地建设、生产、加工到知名品牌在更大范围的销售,更主要的是加强了产品源头的产品质量(包括标准),真正意义上作到产品质量可控。(7)项目的实施能够将河南省xx县的中药材产业建设成为以现代中药为发展方向,涵盖中药饮片加工,中成药生产,中21、药系列保健品生产,中成药、中药材研发,中成药、中药材、中药饮片综合市场等系列产业链的特色县城,使xx县的地产中药材能发扬光大,走出河南,辐射全国,走向世界。 综上所述,本项目建设具有内外部条件的优势。凭借着振兴河南经济的良好机遇,企业大力开发和生产科技含量高、市场需求广、安全高效的中药产品,以不断壮大企业的综合实力,促进企业持续、快速、协调、健康发展。为河南省乃至全国的中药事业发展做出贡献,为人类健康提供安全优质的产品做贡献,从而取得良好的经济效益和社会效益。第三章 市场分析及预测一、市场产品现状(1)随着人民生活水平的提高,中医中药的防病治病及预防保健作用越来越受到消费者的认可,中药独特的药22、用价值越来越受到消费者的重视和青睐,国内及国际市场对中药材的需求量逐年上升,据卫生部权威部门预测,今后十年内,中药饮片在国内外市场的需求量应处于增长态势。(2)党参保健食品的开发前景 党参（学名；Codonopsis pilosula ）呈椭圆形或类圆形的厚片，表面黄棕色或灰黄色，切面黄白色或黄棕色，有裂隙或菊花纹，中央有淡黄色圆心。周边淡黄白色置黄棕色，有纵皱纹。有特殊香气，味微甜。生党参片益气生津力胜。常用于气津两伤或气血两亏。党参味甘，性平。有补中益气、止渴、健脾益肺，养血生津。用于脾肺气虚，食少倦怠，咳嗽虚喘，气血不足，面色萎黄，心悸气短，津伤口渴，内热消渴。1懒言短气、四肢无力、食欲23、不佳、气虚、气津两虚、气血双亏以及血虚萎黄等症。但表证未解而中满邪实的不能用。 该品功效与人参相似，惟药力薄弱。治一般虚证，可代替人参使用；虚脱重证，则仍用人参为宜。秋季采挖，洗净，晒干。产地中国中北方地区。党参属植物全世界约有40种，中国约有39种，药用有21种、4变种。党参为中国常用的传统补益药，古代以山西上党地区出产的党参为上品，具有补中益气，健脾益肺之功效。现代研究，党参有增强免疫力、扩张血管、降压、改善微循环、增强造血功能等作用。此外对化疗放疗引起的白细胞下降有提升作用。 这一切都证实了我国中医对党参的认识。证明了它具有滋补强壮、补气、固脱、安神、生津、止渴、明目、开心、益智功效;具24、有提高体力和脑力劳动能力,降低疲劳,提高血液中血红素的含量、调节中枢神经系统的作用;具有镇静大脑、调节神经、促进代谢、恢复疲劳功效;具有增强肝脏解毒功能、改善骨髓造血能力、活跃内分泌系统、增强肌体免疫功效。对于治疗虚症发热、内伤中风、病后体虚失血、治虚脱及心血管疾病,胃和肝脏疾病、糖尿病,不同类型的神经衰弱症、抗癌等均有较好的疗效。因此久服党参可强身、健体、美容、延年益寿,这一切说明了党参周身都是宝。除大量在药品开发中应用外,在可作为保健食品方面也具有很大的开发前景。其中党参皂苷具有较强的降血糖功能;党参皂苷具有很强的改善睡眠、增强记忆和改善学习能力的功能;党参皂苷的二醇组和三醇组对改善心脏功25、能和增加血液流量有显著效果。(3)麦冬深加工价值的广阔前景 麦冬（学名：Ophiopogon japonicus (Linn. f.) Ker-Gawl.）百合科沿阶草属多年生常绿草本植物，根较粗，中间或近末端常膨大成椭圆形或纺锤形的小块根，茎很短，叶基生成丛，禾叶状，苞片披针形，先端渐尖，种子球形，花期5-8月，果期8-9月。麦冬原产中国，日本、越南、印度也有分布。中国南方等地均有栽培。生于海拔2000米以下的山坡阴湿处、林下或溪旁。麦冬的小块根是中药，有生津解渴、润肺止咳之效。(4)二花深加工的研究价值 金银花 ，又名忍冬（学名：Lonicera japonica）。“金银花”一名出自本草26、纲目，由于忍冬花初开为白色，后转为黄色，因此得名金银花。药材金银花为忍冬科忍冬属植物忍冬及同属植物干燥花蕾或带初开的花。金银花，三月开花，五出，微香，蒂带红色，花初开则色白，经一、二日则色黄，故名金银花。又因为一蒂二花，两条花蕊探在外，成双成对，形影不离，状如雄雌相伴，又似鸳鸯对舞，故有鸳鸯藤之称。本种最明显的特征在于具有大形的叶状苞片。它在外貌上有些象华南忍冬，但那个种的苞片狭细而非叶状，萼筒密生短柔毛，小枝密生卷曲的短柔毛，与本种明显不同。这个种的形态变异非常大，无论在枝、叶的毛被、叶的形状和大小以及花冠的长度、毛被和唇瓣与筒部的长度比例等方面，都有很大的变化。但所有这些变化看来较多地同生27、态环境相联系，并未显示与地理分布之间的相关性。金银花自古被誉为清热解毒的良药。它性甘寒气芳香，甘寒清热而不伤胃，芳香透达又可祛邪。金银花既能宣散风热，还善清解血毒，用于各种热性病，如身热、发疹、发斑、热毒疮痈、咽喉肿痛等症，均效果显著。(5)丹参生态加工的前景 丹参，中药名。为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根和根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。全国大部分地区都有分布。具有活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈之功效。用于胸痹心痛，脘腹胁痛，瘕瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛二、市场需求预测(1)全球中药市场发展潜力巨大。随着人类28、社会绿色消费意识的兴起,回归自然已成为世界潮流,世界上越来越多的人开始信赖天然药物制剂及天然药物原料,天然植物药在国际市场开始走俏,有关统计显示,国际植物药市场销售额从2006年的1264亿美元增至2015年的264亿美元,平均每年增长8%以上,未来几年仍将以每年10%的速度快速增长,据有关方面预计,天然药物在世界药品市场容纳量可达400亿美元,前景十分看好。(2)综合80年代全国中药材资源调查资料和各产区相关资料,2006年全国药材年收购量100万吨,其中出口5万吨。而目前,全国每年药材收购量已达200万吨,其中中药材出口数量为40万吨。从2015年第114届广交会上来看,中药类产品成交增幅29、较大。而近年来,国外对中药粉的需求也是逐年增加的。据海关总署统计数据:2015年,人参出口总量达到2706吨,同比增长21%;出口总额达3118万美元,同比增长44%,平均单价增长19%。尽管我国的中药出口额是逐年增加的,但全球中药贸易额达164亿美元,中国的中药出口额仅5.4亿美元,占国际市场份额不足3%。(3)国内中药产业面临发展机遇。在我国加入WTO后,由于化学药品研制的知识产权保护的进一步加强,仿制将更加困难,而在进口药品和购买国外药品生产专利价格昂贵的情况下,发挥我国中药的独特优势,就成为我国医药行业发展战略的必然选择之一。目前国家和各级地方政府相继出台的关于发展中药产业的政策和提高30、中药生产质量规范,对规范中药生产企业,加快中药现代化,扩大国内、国际市场,创造了良好的外部环境。(4)企业利用中药材这一特殊商品,通过研制开发新产品,推动地区农业产业结构调整,推动地区农村经济发展。项目实施对地区其它产业的发展起到积极的推动作用,为推进社会主义新农村建设,创造良好条件。不仅具有较好的经济效益,同时具有显著的环境效益和社会效益。三、产品销售预测 项目所生产的中药材系列产品年销售额将达到1亿元。 本项目产品的市场价格适中,质量标准达到国际或国内先进的标准,采用国际先进乃至国内领先的提取分离技术,其技术含量高,附加值大。市场潜力大。四、价格分析及变化趋势 从实际市场来看,党参靠提高科31、技含量,以质取胜;麦冬价格上升;二花、丹参价格稳中上升,一般的趋于稳定。五、市场风险分析(1)市场风险因素分析 项目通过技术改造直接实现科技成果产业化,由于新产品问世时间短,产品品牌、作用、性能存在着市场认可问题。技术服务不到位,将带来产品的市场销售风险。防范和降低风险对策 在保证质量的前提下,做好产品宣传、产品包装及产品市场服务。充分利用农业新技术、新成果、新工艺集成新产品优势,迅速扩大产品销售规模和市场占有率。第四章 建设地点和建设条件一、项目区域概况1地理位置及区域范围 xx县地处中原地区河南省中部。西与郑州为邻,南与尉氏县接壤,北邻黄河,行政隶属郑州市管辖。区域面积1416.6平方公里32、,自然地貌为“冲积平原”。全县耕地面积90万亩。全县总人口71.1万人,其中农业人口60万人,人均占有耕地1.5亩,全县19个乡镇,一个国营农场,419个行政村。2自然资源状况2.1水利资源 xx县水利资源丰富,境内河流纵横,有大小河流70余条。其流域面积在100平方公里以上的河流10条,常年水流不断。水资源总量156,357万立方米,其中地表水123400万立方米,地下水32,957万立方米,可利用水量70479万立方米,实际利用水量7971.3万立方米。丰富的水资源除可利用发电和水产养殖外,为绿色道地药材GAP示范基地提供了有利的喷灌条件。2.2气象资源 xx属大陆性湿润季风气候区,冬夏均33、等,温差小,雨量适中。年平均气温15.6,春秋平均气温13,夏季平均气温21.5,冬季平均气温为零下4.4。年平均相对湿度为66%,年平均降水量842.2毫米,历史上最大降水量2332毫米,最小降水量634毫米,多年平均蒸发量1219毫米;年平均风速2.2m/s,常年风向为南风和北风;最大积雪厚度10厘米,最深冻土层5厘米,年平均积温为3014;无霜期200天(最长230天,最短工215天);全年降雨量差值不大,而且分布比较均匀,是河南省雨量较充沛地区之一,各地均属湿润类型。得天独厚的气候条件有利于中药材生产。2.3耕地资源 xx现有耕地90万亩,农民人均有占耕地1.5亩。绿色道地药材GAP示34、范基地,本着尽量少占耕地的发展原则,利用荒地,荒坡及退耕地来建设和改造。 xx土地类型为冲积土。药材基地多为冲积土，有机质含量高,土壤条件非常适合中药材生长。xx良好的土地条件加上优良的生态环境,可实施中药材无公害生产,提供优质原料,为生产绿色食品和有机食品提供了有利条件。 xx生态环境良好,被省政府列为绿色食品基地县。报告对xx县农业生态环境质量监测评价的结论是:大气、水质、土地环境质量均符合绿色食品基地建设对环境的要求。规划区大气属一级清洁标准,灌溉水、水源及主要河流水的汞、铝、砷、铬、氟化物等指标均小于检出限,符合绿色食品灌溉水标准;土地环境符合绿色食品要求。优良的生态环境孕育了绿色天然35、食品宝库。优良的生态环境和丰富的绿色食品原料,为开发绿色保健品奠定了坚实的基础。3社会经济状况 全县总人口71万人,其中农业人口60万人,耕地面积91万亩,农业户数6.2万户,农村劳动力30.3万人。全县以种植业为主。二、厂址选择及建设条件1厂区选址地形及地质条件 新建厂区内地面平整。本工程地质勘探显示为厂区属冲积地貌,从上向下地层依次为杂添土(0.2-0.7m厚)、粉质粘土(0.5-1.2m厚)、卵石(2m厚)。场地和地基比较稳定,属于中硬场地土,场地类别为类,属于有利地段,场地内无地震液化现象,适宜进行本项目的建设。2厂外工程条件 该厂区已经具备有较好的水、电、电讯等公用工程配套设施,本工36、程所需的水、电、通讯等均可以在就近接口取得供应,所需蒸汽可由厂区内锅炉房供应。厂区地面排水以及经过污水处理达到排放标准的生产、生活污水通过厂区内管网就近排至周围市政管网。三、气象条件1气温 年平均温度15 最热月平均温度 24.3 最冷月平均温度 -3.2 极端最高温度34.3 极端最低温度 -7.0 极端最高温度平均值32.2 极端最低温度平均值 -3.4 年平均日较差9.3 年较差31.42大气压力 冬季平均 100.32kpa 夏季平均 98.55kpa3相对湿度 最冷月平均 65% 最热月平均 85% 最热月14小时平均 62%4降水 年平均 793.7mm 日最大降水量 228.6m37、m 日最大积雪深度100mm5风 夏季主导风向及频率 C22、E15 冬季主导风向及频率 E29 全年主导风向及频率 E20 夏季平均风速 2.4m/s 冬季平均风速 2.6m/s 最大风速(地面10m以上) 40m/s6冰冻 年平均冰冻日数 50天 年平均冻结深度 5厘米 最大均冻结深度 7厘米7天气现象 年雷暴日数100天 年沙暴日数20天 年雾日数 50天第五章 生产规模及产品方案一、生产规模及产品方案 年生产党参系列产品消耗原材料20000公斤。 年生产丹参系列产品消耗原材料20000公斤年生产麦冬产品消耗原材料20000公斤 年生产白芍产品消耗原材料20000公斤年生产红花产品消耗原38、材料5000公斤。 年生产薄荷产品消耗原材料10000公斤年生产牛夕产品消耗原材料10000公斤年生产金银花（二花）产品消耗原材料5000公斤年生产白术产品消耗原材料10000公斤二、年工作日及班制 年工作日:300天 生产班制:饮片加工:一班制 保健品:两班制 第六章 工艺技术与设备6.1 工艺技术方案 设计原则(1)本项目以提高技术含量为主要特征，选用成熟、可靠的生产工艺。(2)先进设备，按GMP要求建设。(3)工艺布局按GMP规范要求，做到人流、物流分开，并注意工艺合理、运输方便、路线短捷、室内装修、水、电、汽管道敷设严格遵循GMP规范的有关规定，设计施工高起点、严要求，使公司生产硬件达39、到国内同类企业水平。(4)遵循国家环境保护、劳动安全、消防、节能等方面的有关规定。 工艺技术方案的选择工艺方案选择立足国内先进水平。固体制剂生产的关键是产品的外观质量，颗粒的均匀性、外观包装及生产过程中的除尘问题，拟在设备选型上加以控制。制粒拟采用国内较先进的湿法混合制粒机、三维混合机、喷雾干燥器、热循环烘箱、成型设备选取用封闭式压片机和高效包衣机等。各种剂型均按照GMP规范要求在相应级别的净化区内生产并安排必需的生产辅助工序，工艺在考虑其布局合理性的同时，尽量减小净化区面积，以减少投资并降低运行费用。6.2 生产方法及工艺过程 前处理提取工艺(1)生产方法前处理主要将原药材经过人工拣选、浸泡40、洗、切、粉碎、烘、炒后送至提取工序。提取主要采用常规的水提、水提醇沉、醇提等工艺方法进行提取生产，以满足多品种、多任务艺的要求。提取溶媒则在减压状态下蒸发或者回收。为此，采用多功能提取罐提取，三效浓缩机组进行浓缩，使浓缩液比重达到1.2以上，进一步浓缩则送至真空减压浓缩机组，浓缩至比重1.35以上，用于烘干成干浸膏。(2)工艺过程工艺流程A、 拣选 粉碎 原药材 药材 浸泡 洗药 切药 炒药 提取工序 截切B、 回收乙醇 醇沉 乙醇水提 三效浓缩 醇沉液 浓缩净药材 提取液 浓缩液 浓缩液 真空干燥或喷雾干燥 去中药制剂车间 干浸膏粉C、醇提 回收乙醇 乙醇净药材 乙醇提取液 真空浓缩 浓缩41、液 干浸膏粉 喷雾干燥去中药制剂车间生产工序前处理提取车间生产工序分别为前处理工序、提取工序、浓缩工序、醇沉工序、干燥工序、酒精回收工序。(3)工艺过程简述前处理工序原药材经拣选至浸泡槽浸泡，洗药机洗净，分别经切药、炒药、煮药、烘药、晾药、粉碎送至净药材存放间待用。提取工序需加料时，将称配好的净药材直接从投料口投料至多能提取罐。根据工艺需要，同时加入一定浓度或配比的溶媒（酒精或水）。多能提取罐中蒸发出的汽液混和物经泡沫捕集器除沫后，再经冷凝器、冷却器冷却，最后通过汽液分离器回流至提取罐，废气则通过排气管排至室外。若提取芳香油，则经油水分离器分离芳香油后再经汽液分离器回流至提取罐。浓缩工序水提取42、液经管式过滤器滤去药渣，由提取液输送泵进入提取液贮罐，至三效浓缩机组浓缩至比重。部分至醇沉罐，部分在减压状态下转料至真空减压浓缩罐进行浓缩。当比重达至1.35时，放料并转至真空干燥器得到干膏。醇提液则在多功能动态提取浓缩机组中进行,当乙醇回收、浓缩比重达到规定时，喷雾干燥得干浸膏粉。醇沉液则经板框过滤机滤去沉淀物，至醇沉液贮罐经真空转料至乙醇回收浓缩器，蒸除85%的乙醇后经浓缩至比重1.15时，用泵转料至喷雾干燥器干燥得到干膏。醇沉工序水提液经三效浓缩机组浓缩至比重为1.2时，需醇沉部分由浓缩液输送泵转料至醇沉罐，并通入一定量及配比的高浓度酒精，搅拌均匀，静置48小时后，上清液经板框压滤机过滤43、进入醇沉液贮罐贮存。废渣则排至室外统一处理。干燥工序将已浓缩至比重1.15以上的稠浸膏由浓缩液输送泵转入喷雾干燥器干燥，料液经雾化器被加热器导入的热风喷成雾状液，雾滴在极短的时间内干燥后成为固体粉末，从筒体底部排至周转料桶。废气由干燥器下方出口入旋风分离器进一步分离固体颗粒，然后经风机排至室外。酒精回收工序酒精回收装置由塔釜、塔身、冷凝器、冷却器、缓冲器、高位贮罐六个部分组成，来自酒精回收浓缩和真空减压浓缩工序的低浓度酒精贮存于低浓度酒精贮罐，由泵送料至塔釜，蒸汽夹套加热沸腾，酒精蒸汽经塔身、冷凝器、缓冲罐、酒泵回流至冷却器。最后得到浓度90%的浓酒精贮存于高浓度酒精贮罐中以备回用。 中药胶囊44、生产工艺(1)工艺流程中药胶囊生产工艺流程见图5-1。(2)工艺过程简述前处理车间的灭菌药粉、提取车间的干膏、辅料库的糊精等检验合格后送至中药制剂车间。将领来的原辅料外清处理后，经缓冲传至贮料或称配间粉碎、称量、配比。干膏、药粉加适量淀粉浆、糊精等粘合剂在湿法混合制粒机内一步完成湿颗粒制备。湿颗粒装盘放入热风循环烘箱内80鼓风干燥，控制干颗粉水分含量。干颗粒经快速整粒机整粒后放入高效混合机内充分混匀，装桶送颗粒中转间。全自动胶囊充填机自动完成颗粒充囊全过程。胶囊抛光机去除胶囊外壁粘连的药粉，人工检出不合格检囊。铝塑包装机自动完成加温、成型、包装、分格、冲裁全过程。 片剂、颗粒剂生产工艺(1)工45、艺流程中药浸膏 辅 料 粉 碎 过 筛 混合制粒 烘干总混 颗粒剂内包装 压 片 包 衣 内包装外包装 外包装成品待检 成品待检入 库 入 库 三十万级洁净区(2)工艺过程简述中药浸膏及辅料经外清处理后，经传递窗传至贮料间（有的则需粉碎过筛）再送至称配间，称量、配比。药粉加适量淀粉浆，糊精等粘合剂混合后，在湿法混合制粒机内完成湿颗粒制备。湿颗粒装盘放入热风循环烘箱内80鼓风干燥，控制干颗粒含水量。用于制备颗粒剂的湿颗粒经沸腾干燥床干燥。烘干后的颗粒经整粒机整粒后放入多相运动混合机内充分混匀，装桶送颗粒中转间。旋转式压片机自动完成颗粒压片，压好的药片经抽检称重合格后送至素片中转间。需包衣的片芯由46、素片中转间运至包衣间高效包衣机洁净密闭的旋转滚筒内，包衣用的溶剂自动喷洒包敷片芯，并供热风进行干燥，使片芯快速形成坚固光滑的薄膜表面。素片和经晾好的包衣片送至铝塑包装机，进行内包。需制成颗粒剂的干颗粒送颗粒包装机按一定规格分装。图6-16.2 主要设备选型见表6-3主要设备选型表。图6-1 中药胶囊生产工艺流程图原料外清 辅料外清 粉碎过筛 原辅料贮存 称量、配料 混合制粒 干 燥 整粒、总混 颗粒中转 胶囊充填 抛光、检囊 内 包 小盒、中盒、 外 包瓦楞纸箱 成品待检 30万级 入 库6.3主要工艺设备选型序号设备名称单位数量规格型号产地1循环水洗药机台1XYS?750台州春江制药机械厂247、旋转式切药机台1QXL?150C台州春江制药机械厂3变频立式风选机组1FLBL?3808B台州春江制药机械厂4 中药提取设备 套 1 DTQDTQ 湖南濮阳旭联药械设备有限公司5中成药灭菌柜组1DZG?2.5张家港神农药机厂6李式冻干机个1LSDGJ-1A江苏省范群干燥设备有限公司7湿法混合制粒机个1HL-50江阴市中瑞干燥设备有限公司8热风循环烘箱个1CT-0江阴市中瑞干燥有限公司9微波真空干燥箱组1HWZ?10KW天水华园制药设备厂10螺旋式空气压缩机套1CA22?75无锡阿特拉斯压缩机机厂11二级反渗透纯化水系统设备套1FS?5001/h长春中兴药械设备厂12组合式空调机组组1CH?2048、0南京天加空调设备公司13真空包装机台1QYR?2000天津包装设备厂14口服液自动罐装设备组 1 上海制药机械厂15口服液自动刷瓶系列设备套 1 上海制药机械厂16薄层观察分析仪台1北京17紫外分光光度计台1TU?1810SPC北京普析通用仪器有限公司18分析天平架1BP211D北京赛托利斯仪器有限公司19光学读数分析天平架1TG328A长沙湘仪天平设备有限公司20架盘天平若干21系列电子显微镜套1XSZ?H重庆光电仪器有限公司22高效液相色谱套1LC?10TVP日本岛津公司序号设备名称单位数量规格型号产地23快速水分测定仪台1MF?50日本岛津公司24综合药品稳定试验箱套1SHH?SDT重49、庆永生实验仪器厂25电热恒温鼓风干燥箱台1DHG上海精宏实验设备厂26电热恒温培养箱台1DAP?9272上海一恒科学仪器有限公司27霉菌培养箱台1MJ?2501上海一恒科学仪器有限公司28灭菌高压锅个1LDZX?40BI上海申安医疗器械厂29真空干燥箱台1668大连第四仪表厂30箱式电阻炉个1SZ?2.5?10上海锦屏仪器仪表有限公司31精密PH计套1PHS?3C上海精密仪器仪表有限公司 合计 4公用工程消耗序号名 称规格单 位耗 量备 注1上水城市自来水 0.2MPam3/h34.3最大量 2电380/220V,50HZkW546.8装机容量3 蒸汽0.3-0.5Mpat/h4.1最大量4第50、七章 公用工程与辅助设施7.1 土建工程 设计依据及设计要求(1)本院工艺设计提供的工艺图及设计要求。(2)厂区规划总图对单体的建筑设计要求。 中药制剂车间(1)建筑设计方案拟建的中药制剂车间的建筑设计为体现医药行业的建筑特征，美化生产环境，满足国家药品生产管理规范的要求，在设计中以技术先进、适用安全、经济美观为原则，并按使用性质、生产类别充分考虑建筑对洁净、噪音控制、采光、通风、日照、消防、卫生及其它特殊的要求。在满足生产工艺同时严格执行国家现行的有关规范和标准，力求建成一个环境优美、又有时代特征的新颖的企业形象。(2)拟建中药制剂车间建筑面积1500平方米，建筑轴线尺寸长42米，宽34.551、米，局部宽19.0米，层数单层，层高5.80米，为轻钢屋架结构。建筑物生产（火灾危险性）类别属丙类。建筑物耐火等级为一、二级，该地区抗震设防烈度为六度。(3)中药制剂车间在厂区属主体建筑，对厂区环境景观影响较大，同时置于厂区入口的主视觉方向，建筑立面设计结合使用功能处理好人流与物流的关系，用变化的窗形、细部处理、玻璃幕墙与大面积实墙面的虚实对比丰富立面造型，用绿色色带和大面积白色外墙面的色感差增视觉效果。用大面积的白色墙面和绿色的对比衬托建筑立面的洁净与典雅。中药制剂车间平面设计中按生产流程，GMP标准要求及建筑防火规范；生产人员通过换鞋、一更、二更衣，进入控制区，物流经物流入口处经过缓冲进入52、相关的生产区内，交通防火疏散方面设置内走道及封闭外廊，其安全疏散宽度和疏散出口均满足防火规范要求。厂房生产洁净按GMP标准为30万级，要有防毒、防污染、防虫等措施。为便于处理以及扩大室内空间，便于生产工艺调整，控制区采用100厚夹芯彩钢板隔墙，吊顶采用轻钢龙骨可上人50厚夹芯彩钢板软吊顶，墙柱面采用高档涂料墙面，按生产使用要求洁净区采用环氧自流平地面，非洁净区采用砼垫层水磨石面层，铜条分隔。全部现浇钢筋砼屋面；洁净区墙面、柱面、墙面与顶棚交角处做R50圆弧。室内装修除空调机房，均采用轻钢龙骨，石膏板及PVC板吊板，中等装修标准。门窗材料外墙门窗均采用铝合金或塑钢，室内洁净区双层或单层铝合金、塑53、钢等新型材料密闭固定窗，彩钢板门，外装修墙面采用白色外墙面砖局部彩色面砖。 结构设计(1)设计依据本工程设计均按国家现行标准和规范及规程进行。(2)基本数据基本风压：0.35KN/M2基本雪压:0.30KN/M2抗震设防烈度:六度(3)设计要求屋面均布活荷载值屋面活荷载：0.7KN/m2施工条件本工程拟建项目为轻钢屋架结构，因此要求施工单位具有钢结构施工的能力和经验，并具备大面积施工对机械设备的要求。 结构选型本着满足工艺生产、安全、适用、经济合理、建筑选型符合现代药厂建筑特点的要求，拟采用造型简洁，建筑内部分隔布置灵活，耐久性好的结构形式。(1)轻钢屋架结构中药制剂车间工艺要求层高大，内部设54、备管道多，分隔间不规则，拟采用用料省、自重轻、抗震性能好的轻钢屋架结构，跨度为19.553.3015，柱距为6000，并选用新型轻钢屋面材料。实际设计中除要注意选择经济合理的结构形式以满足使用要求外，还必须全面考虑现场制造、运输、安装等条件。内部隔墙主要采用彩钢板分隔，墙体采用240粘土实心砖墙或200厚新型空心砖。质量监测中心（实验室）采用钢筋砼框架结构。(2)消防水池等给排水结构多为现浇钢筋砼结构 主要结构材料选用砼强度等级现浇构件采用C30或C25。用钢多为小角钢、圆钢、薄壁型钢或钢管。墙体为M5混合砂浆砌240砖或200厚空心砖砌块，砌块容量小于等于9KN/M3。钢筋砼水池为了防止渗漏55、，底板、外壁采用防水级配砼。7.2 工艺布置 制剂车间(1)一端布置片剂、颗粒剂、胶囊剂生产线，其中包括混合制粒、烘干、制粒、总混、压片、包衣、片剂内包、颗粒剂内包装及外包装等，以及相应的人、物净设施等，考虑到这三种制剂的前段制粒工序相同，故制粒设备共同，以节省面积和投资。本车间人流入口设在东端北侧，物流入口设在东端南侧，车间内部做到人流、物流分开及通风除尘，可满足GMP要求。(2)一端布置冷冻机组、配电空调、管道及制水设备。 厂房技术要求(1)制剂车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。(2)片剂、颗粒剂车间的洗衣、工具清洗间较湿热，要求排湿排热。(3)洁净区吊顶，局部区域抬高。(4)洁净区外窗56、均采用固定窗，并要求密封，防止灰尘和粉尘进入。(5)洁净室设置与洁净室外联系的通话设施，洁净室设置火灾报警系统及应急照明设施。(6)洁净级别不同的区域之间保持5-10Pa的压差，并有测压装置及温湿度测定装置，洁净室内安装紫外杀菌灯。(7)洗手间水龙头采用脚踩式或其它非手动开关，并设烘手器。(8)管道穿越吊顶，楼板或不同洁净级别工房之间的隔断设套管、管子与套管、套管与穿越处均须可靠密封。(9)洁净区内设备排风管引至室外，须加止回阀。(10)洁净区地漏为不锈钢液封地漏。(11)传递窗为连锁控制洁净型、内装紫外杀菌灯和空气自净装置。 人流途径车间主入口为人流主入口，人员进入车间后经存物、换鞋，进入各57、生产岗位。进入洁净生产区的人员经脱外衣（一更），洗手消毒，穿洁净区工作服（二更），后进入各生产岗位。 货流途径货物由车间货流入口进出，原料和内包材料经外清后送入净化区。7.3 给、排水 给水设计(1)用水量原车间工业用水：149m3/d生活用水：1m3/d 12030车间职工生活用水量Q1=3.6m3/d 1000 1850030%2.0道路及绿化洒水Q3=11.1m3/d 1000工艺制冷循环水用水:100m3/d消防用水量依据GBJ16-87，本厂区：室外消防用水量：253.62=180m3/d室内消防用水量：103.62=72m3/d总消防用水量：180+72=252m3/d厂区平均日用58、水量：（3.6+11.1+100+149+1）1.2=317.6m3厂区最大日用水量：317.6 +2521.2=620m3厂区平均日用水时小时用水量: 3.62.5 1492.0Qh=+9=28m3/h 16 16厂区最大日用水时小时用水量：Qh= Qh+（10+25）3.6=154m3/h现厂区有水井一眼，出水量60m3/h，可满足厂区日常用水需求；另需增设250m3蓄水池一座，以保证消防时用水要求。(2)水质要求生活、生产用水应符合生活饮用水卫生标准GB5479-85卫生要求；车间内的循环水补给水质应符合循环水水质标准；生产用去离子水，选用国内较先进的反渗透加混合离子交换柱系统制备，配以59、微滤装置，可满足本技改项目的工艺用水要求。(3)水压要求由于本厂区厂房的工艺设备、生活卫生设备对水压无特殊要求，大于0.015Mpa即可，但对于消防水压，栓口压力需大于0.2Mpa。(4)给水系统依据上述水量、水质、水压要求，本设计生产、生活用水采用常压系统，由DN80的进水管来保证其用水要求。其示意图如下：水井厂区生活、生产给水管网车间生产、生活用水点消防给水，采用临时高压系统，水源由厂区不小于250 m3的蓄水池提供，其示意图如下： 泵水井蓄水池厂区消防管网室内消防管网着火点 建筑灭火器工艺冷却水、空调冷却水依据自身特点设立独立系统。(5)、管材、接口敷设给水管道采用给水塑料管、粘接；安装60、于洁净区室内给水管道均采用暗装，其余室内给水管道均采用明装；室外给水管道在车行路面下覆土700，在人行路面下覆土300。 排水设计(1)排水性质本厂区排水种类主要有：生活污水、生产废水、生产设备清洗污水、雨水等。其中生活污水性质类似于城市污水；其它废水性质另详工艺及环保篇章。(2)排水量计算生产废水排放量：Q=（126+30）90%=140m3/d生活污水排放量：Q=5.090%=4.5m3/d因本项目生产产生的废水大部分为有机废水，故部分废水可用来对厂区内绿化带进行浇水。需排废水约为50m3/d，新建车间产生废水量较少，约30m3/d。(3)排水系统厂区现有排水管道较不完善，且缺少污水处理系61、统。厂区位于十八里镇经济开发区内，外部排水管网齐全。依据有关规范及现场条件，分别设雨水及废水系统，实行清污分流，雨水排至厂区雨水管，生产废水经初步处理后排至污水管网。(4)排水管材及敷设室内排水管采用UPVC排水管，承插胶粘接口；洁净区室内排水立管均沿墙身暗装，并包成圆弧角；其余均采用明装。室外排水管管径大于等于500，采用钢筋混凝土管，水泥砂浆接口；管径小于500，采用混凝土管，水泥砂浆接口。(5)卫生设备工程设计依据工艺要求化验室设置三联化验盆，洁净区适当位置设置不锈钢密封地漏，以保证洁净区的洁净等级。在本厂各生产车间的男女卫生间设置高水箱蹲式大便器、拖布盆、小便器等卫生设备。 冷却水节能62、循环设计冷却水经使用后，温度有所上升，但水质无大的变化，经降温后可以循环使用，由于本车间循环水回流方式均为压力回流，故设计采用如下系统循环方式： 补给水 工艺设备 冷却塔 循环水增压泵 7.4 电气 编制依据(1)济人药业有限公司提供的有关资料及要求。(2)工艺、暖通、供水等专业提供的用电条件。 电源由市供电公司10KV线路供给。供电电源可以保证公司原生产对用电的需要。本次增加的用电需要增容1000KVA，并对变配电系统进行改造。 新增用电负荷为电阻，电感性负荷，平均自然功率因素为0.81，提取车间为三班制生产，其它车间为两班制生产。根据该公司用电负荷对供电可靠性的要求，按“工业与民用供电系统63、设计规范”确定负荷等级为三级。 供电系统10KV电源架空引至厂区围墙边后改用电缆引至变电所高压主配电柜，经隔离开关引入高压开关柜，再经变压器降压为220/380V电压后，由低压开关柜分若干回路引至各用电场所。 电气节能措施(1)选用S9型变压器，自身能耗小。变压器的负荷率一般情况下在70-85%之间，运行经济合理。(2)采用集中与分散相结合的电容补偿方式，使全厂功率因素由78%提高到93%，减少了大量的无功损耗。(3)除了变电所总计量外，在各主要用电场所设分计量，以加强用电的考核与管理，节约能源。(4)照明灯具以节能型萤光灯具为主，光效高，功率因素高（0.9以上），符合国家政策，节约能源消耗。64、7.5 采暖通风与空调 气象参数确定(1)室外气象参数夏季空气调节室外计算温度：35.3夏季空气调节室外相对湿度：80%冬季空气调节室外计算温度：-8冬季空气调节室外相对湿度：67%大气压力：冬季1021.5hpa 夏季999.8hpa(2)室内空调参数温度 242 (夏季) 202 (冬季)湿度 =45-65% 通风除尘(1)各生产车间、库房、辅房等房间或设备在生产过程中，产热、产湿、产尘、产生异味气体，均应设置排风或除尘等措施。防爆区排风应采用防爆风机，并将排风机与易爆气体浓度探测仪连锁设置事故排风系统。排风除尘系统尽量采用风罩捕捉气体或粉尘，除尘均采用单机布袋除尘器。(2)排风系统风管、65、风机均采用钢制，控制区排风应采取防室外气体倒灌措施。 空调与净化(1)根据各车间工艺布置及工艺要求，生产线净化级别为三十万级，设计设置一套净化空调系统，同时设置必要的空调系统，净化系统采用初效、中效、高效三级过滤，净化气流采用上送下回方法组织。净化送风换气次数三十万级按15次/h计算送风量。(2)空调制冷根据各车间冷热负荷计算，设计选用蒸汽双效型吸收式溴化锂冷水机组，配套冷却塔、循环水泵、制冷机房。空调冬季采暖采用板式换热器经换热向系统提供55-60热水。 供压缩空气系统(1)厂区工艺需用压缩空气，根据厂区用气量及用气质量要求选用螺杆空气压缩机，配置无热再生干燥器、储气罐、过滤器一套。空压机间66、再预留一台空压机安装位置。(2)压缩空气自外管接至各车间。 厂区外管敷设，按架空支架敷设或架空管廊敷设。厂区凝结水设回收器回收。7.6 消防 设计依据(1)建筑设计防火规范GBJ16-87(2)洁净厂房设计规范GBJ73-84(3)火灾自动报警系统设计规范GBJ116-88(4)建筑灭火器配置设计规范GBJ140-90(5)爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范GB50058-92 概述本项目是在亳州市济人药业有限公司厂区内进行技术改造,项目实施的同时对厂区的消防设施进行同步设计。 生产工艺特点及安全措施本技改项目制剂车间使用的包装材料为可燃物质，遇明火可能燃烧，生产中控制车间内包装材料的贮存量。67、加强生产管理，严禁明火带入生产区。 各专业在设计中对消防要求采取的措施(1)电气消防全厂电器线路采用多级自动开关保护，在用电设备或线路出现过负荷及短路时及时可靠切断电源，线路采用穿钢管保护敷设方式，防止火灾，安全可靠。爆炸危险场所，电器设备尽量安排在爆炸危险场所以外。需要现场操作的设备根据爆炸危险等级及可能引起爆炸的介质情况选用适当的防爆型设备。配电箱、柜外壳、各车间内所有正常不带电的设备外壳均可靠接地。全厂建筑物根据其防雷等级，按照防雷设计规范采用防雷措施，建立防雷系统。外部线路采用电缆埋地方式可防止雷电侵入。全厂共用的消防水泵由变电所配出专用线供电，其它各建筑物内的消防专用泵均由本建筑物配68、电室配出专用线路供电，以保证这些消防设施供电的可靠性。在爆炸危险性场所，设置可燃气体报警器，在爆炸气体达到一定浓度时，立即发出报警信号，以便工作人员及时采取措施，避免可能发生的危险。在厂内设置总消防值班室，在车间内设置火灾自动报警系统并联成网络。火灾自动报警系统采用NOHMI JB-R21系统并配备应急总电源。制剂车间洁净区较大，房间分隔较为复杂。根据净化厂房的设计规范，车间内设置一定数量的应急灯，以保证在停电及火灾的情况下工作人员能够安全顺利疏散。(2)总图根据GMP规范要求，人、物严格分流，防止交叉污染，结合厂址地形、特点，在厂区设置三个主要出入口，即一个人流入口和两个货流入口。并以生产区69、为核心利用厂外道路组成环形通道，满足消防要求。该厂区各类建筑耐火等级均为一、二级，生产类别除生产线局部为甲类外，其它建筑物房屋间距设计均满足建筑消防规范要求。(3)建筑主要建筑物结构类别为钢筋混凝土框架结构，主体构件为现浇钢筋混凝土柱、屋面板、楼梯，建筑物耐火等级为一、二级。洁净区设洁净走廊，洁净廊设消防安全出口，其疏散距离、宽度和疏散出口均满足消防规范要求。建筑物装修材料除夹芯彩钢板夹芯材料为自熄性聚苯乙烯泡沫塑料外均为不燃材料。(4)消防给水消防制度依据有关规范及现场条件，本设计采用临时高压消防系统，即：水井水池水泵厂区消防管网室内消防管网着火点 建筑灭火器消防水源厂区内设立一个不小于2570、0立方米的蓄水池，兼做消防水池。消防水量消防用水量依据GBJ16-87，本厂区：室外消防用水量：253.62=180立方米室内消防用水量：103.62=72立方米总消防用水量：252立方米 消防设施(1)室外消火栓依据规范及现场条件，本设计在厂区设立环状消防管网，管径大于等于100，并设立地上式室外消火栓及水泵接合器若干。(2)室内消火栓依据厂区车间各自不同的特点，室内消火栓采用DN65或DN50乙型，消防箱采用钢制或铝合金制，明装或暗装。(3)建筑灭火器建筑灭火器采用3公斤磷酸盐干粉灭火器（手提式）。(4)消防专用水泵在蓄水池附近设立消防专用泵2台，一用一备。 暖通消防(1)洁净空调送回风管71、均采用优质镀锌钢板制作，风管保温材料采用（不燃）聚乙烯泡沫塑料，排风管道采用不燃玻璃钢风管。蒸汽管、冷水管道、凝结水管管道保温材料采用不燃岩棉管壳。(2)空调主管送回风主管上均设防火阀，防火阀要求与空调送回风风机联锁。(3)车间内仓库及其它热湿房间均要求设置排风系统。7.7 供热该厂原全年用汽8500吨，大部分用于工业用汽（每天用汽34吨），用汽主要来自亳州市热电厂。新增车间每天净增加用气量约10吨，其热汽管道输送需增容。第八章 环境保护8.1 环境保护的重要意义环境是人类赖以生存和发展的基础，随着人类文明向更高层次迈进，人类生存的环境也日益受到破坏。同时，被污染的环境给社会带来了很大的负面影72、响，据有关资料显示，仅我国空气和水的污染每年造成的损失相当严重，环境保护问题已引起我国及世界各国的高度重视，积极推进各项环保措施已势在必行。8.2 编制依据1、中华人民共和国环境保护法1986年12月26日颁布2、建设项目环境保护管理办法(86)国环字第003号文件3、建设项目环境保护设计规定(87)国环字第002号文件8.3 设计采用环境保护标准1、污水综合排放标准GB8978-1996，一级标准2、大气污染物综合排放标准GB16297-1996，二级标准3、工业企业厂界噪声标准GB12348-90，类区域标准4、地面水环境质量标准GB3838-88，类标准5、大气环境质量标准GB3095-73、1996，二级标准6、城市区域环境噪声标准GB3096-93，类标准8.4 项目所在地环境概况新建项目在河南xx县，项目所在区域内无明显污染源，环境质量良好。8.5 污染情况分析(1)废气：主要来自中药切制、挑选、粉碎等加工过程中产生的粉尘等。该部分粉尘量较少，主要与原药材质量、含杂质量以及操作方法等有关。(2)废水：废水主要是生产过程中所产生，包括中草药材洗涤水、提取浓缩蒸发冷凝液、设备洗涤水、车间地面冲洗水、水处理车间污水、厕所、淋浴的生活污水。日排放总量约156吨，废水主要性质如下：废水名称主要污染物排放特征中草药洗涤水CODcr,BOD5,SS连续排放设备冲洗水PH,CODcr,BOD74、5,SS间隙排放地面冲洗水PH,CODcr,BOD5,SS间隙排放纯化水制备排污水PH间隙排放生活污水CODcr,BOD5,NH3-N,动植物油，SS连续排放上述废水中，中药提取车间排放的废水其COD含量平均为2500mg/l，瞬时最高值可能达6000mg/l，中药制剂车间废水排放的COD量平均400mg/l左右。(3)固体废弃物主要固体废弃物是中药材加工厂后弃去部分、提取产生的药渣和极少数废包装材料、办公生活垃圾。(4)噪声本项目生产设备均为单机设备，功率小，运行平稳，车间噪声不超过工业企业噪声卫生标准的规定。主要的噪声来自空压机、冷冻机、给水泵等和污水处理站的水泵及风机等，声压级均在80d75、B（A）以内。8.6 污染控制的初步方案(1)废气对生产过程中产生的粉尘，可采用水幕捕尘器收集后排放，避免粉尘直接排放至大气。(2)废水本工厂废水主要来源于中药提取生产，其可生化性较好，因此拟采用生物处理技术。工厂将建设一个废水处理装置，采用生物技术进行处理。全厂生产生活混合废水进入废水处理池后，经过曝气、沉淀、排水、排泥，处理后废水经过滗水器排入出水池，经检测达到污水综合排放标准GB8978-1996中的一级标准后，排入厂外市政污水管网。剩余淤泥将送至干化床，干化定期外运作肥料。本工程废水处理的流程示意图如下：出水池二沉池接触氧化池兼氧调节池 泵 出水 泵废水格栅/集水池鼓风机 污泥浓缩池 76、螺杆泵带式压滤机 干泥(3)固体废弃物生活垃圾部分，将由当地环保部门定期清运，办公垃圾以及废包装材料等，将分类收集，回收再生。而本项目生产加工过程中产生的废药材以及提取生产中产生的药渣，首先将通过工艺改进，将其水份脱尽，然后采用密闭容器存放，以避免敞口存放招致的蚊蝇飞扬。药渣将定期由当地环卫部门清运，用作农田肥料。(4)噪声本工程设计尽可能选用低噪声的先进设备。对于生产装置及公用工程设施中可能产生较高噪声的设备，如空压机、鼓风机等采以隔音、消音、吸声及减震等有效措施，以降低噪声的影响。对一些高噪声的设备进行隔声处理，建隔声门窗、室内吊装吸声体等。除了采取以上各项治理措施外，工厂还将设置专职人员77、，负责环境的监测和控制。同时加强员工的环保意识教育，从而将济人药业有限公司建设成一个环境优美、空气清新的现代化工厂。第九章 劳动卫生与生产安全9.1 设计依据为确保项目建成投产后有良好的安全、卫生作业环境和劳动条件，保护职工的安全和健康，本工程在实施过程中将严格执行国家有关劳动保护的政策和要求，这些要求包括：(1)建设项目（工程）劳动安全卫生监察规范劳动部令1996年3号(2)国家药品监督管理局药品生产质量管理规范1998年修订版(3)洁净厂房设计规范GB50073-2010(4)建筑设计防火规范GBJ16-87（2010年版）(5)工业企业设计卫生标准TJ36-79(6)采暖通风与空气调节设78、计规定GBJ19-87(7)工业企业照明设计标准GB50034-92(8)化工企业静电接地设计规程HG/T20675-2010(9)建筑物防雷设计规范GB50057-94(10)火灾自动报警系统设计规范GBJ50116-98(11)工业与民用电力装置接地设计规范GBJ65-83(12)工业企业厂界噪声标准GB12348-90(13)工业企业噪声控制设计规范GBJ87-85(14)生活饮用水卫生标准GB5749-85(15)工业企业总平面设计规范GB50178-93(16)污水处理排放标准GB8978-889.2 劳动卫生(1)洁净室（区）应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。79、(2)进入洁净室（区）人员不得化妆或佩带饰物，不得裸手直接接触药品；操作人员须换鞋、更衣，洗净双手方可入内。(3)生产区不得存放非生产物品或个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。(4)车间内所有的清洁工具使用后必须立即按规定方法清洗、消毒，并放在指定地点。(5)更衣室、厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。(6)工作人员按生产要求配置工作服，工作服应制定清洗周期。(7)药品生产人员应建立健康档案，定期体检，不合标准者严禁上岗。(8)制定严格的卫生制度，并由专人负责监督实施。9.3 生产安全 生产过程中可能产生危害因素分析(1)本项目提取车间以水提为主，部分醇提使用80%乙醇，醇沉使用少量9580、%乙醇，其理化常数和危险特性如下：比重：0.789凝固点：-117.3沸点：78.5闪点：14爆炸极限：3.3-19%危险特征：遇明火、高温、强氧化剂有燃烧危险毒性：属低毒，对眼、鼻、咽粘膜有刺激作用(2)前处理提取车间提取工段、浓缩工段、酒精回收工段使用蒸汽加热，产生高温。(3)生产过程中各种运转机器设备有可能对人员造成机械损伤。(4)各种用电设施有可能发生的跑漏电事故。(5)强噪音设备有可能对长期在其旁的操作人员造成一定伤害。(6)中药粉碎、制粒、总混等岗位会产生少量粉尘。 设计中采用的主要防范措施(1)防火防爆整个建筑物采用水消防设施，并辅以化学灭火器材和火灾报警系统。各生产车间按规定距81、离设置人员疏散口。(2)防尘方面本工程仅在中药前处理和提取车间内，在进行中草药饮片处理时，以及颗粒剂生产的粉碎、制粒和混合操作时，有少量粉尘产生。据此，在设计中将考虑设置专门的除尘装置，将处理过程中飞扬的粉尘除去。而中药提取车间投料时，中药材已经过浸湿，故无粉尘产生。工厂四周远离交通要道，空气清晰。根据药厂特点以及GMP的要求，在厂区内进行大规模绿化，并采用常绿乔木和常绿青草相结合的绿化厂区方案，四季常青。厂区内无露土区，在草地下铺设洒水管道，每天定期浇水，降低厂区的粉尘量，以创造一个清洁的空间。(3)防潮、防静电方面根据生产特点以及规范要求，本工程主要采用的防潮防静电措施如下：潮湿房间的电气82、设备均采用密闭型。所有电气设备均有接地措施。动力配线采用电缆桥架和导线穿钢管敷设。建构筑物均设有必要的防雷设施。地面及墙面均采用防静电材料。(4)防机械伤害方面所有暴露在外的机器运转部分均设置安全罩，主建筑内设有维修间，供日常设备维修用，以保证机械设备运转良好，必要的地方还设置栏杆等，以防止不必要的人生伤害事故的发生。(5)防噪声方面除按前述的有关防噪声规范进行设计外，在设计中还注意以下几点：所有设备均选用噪声小、性能好的先进设备。中药前处理及提取车间内，有较多的运转设备，且操作时间较长，故在其主要生产区特设控制室，供操作工人使用。颗粒剂生产车间内的风管均设置在技术夹层内，空调机位于专设的机房83、内，并采用低噪音机组。公用工程设备如空压机等除设计中尽量选用低噪音设备外，还分隔有控制室，供操作人员使用。(6)压力容器本工程所采用的压力容器的设计，制造和检验将严格按照国家劳动部颁布的有关监察规程及规定。生产所用的机泵、管道、管件阀门等，均严格按照使用要求进行选型，并选择优质可靠的产品，必要时采用进口产品，以防止泄露。(7)防烫伤措施为避免操作维修人员所可能遭受的烫伤危险，本工程在所有高温设备及管道上，以及超低温管道上，均设有隔热保温层。蒸汽管道系统以及提取蒸发设备上的安全泄压阀，其排放口均位于安全位置，并有明显标准，不使其对人员造成伤害。 第十章 节约能源10.1 节能的意义能源是经济持续84、发展的动力和基础。随着人类社会的进步和科技的发展，能源的消耗量越来越大，能源消耗与贮藏有限的矛盾日益突出，不合理地利用能源加剧了矛盾的激化，能源短缺已严重制约人类社会进步和经济的发展。当前我国正处在现代化工业进程阶段，是国民经济对能源保持旺盛需求的发展阶段。而我国的能源实际储量与需求之间的矛盾比较突出。目前，节能已成为我国经济可持续发展战略的重要组成部分，是提高经济增长质量和效益、促进经济增长方式转变的有效途径。10.2 节能措施(1)空调送回风管、冷水管道、供热蒸汽管均需保温以减少冷热损失，蒸汽按设备最小用汽压力要求供汽，凝结水尽量回收至管网后再回至锅炉房。(2)在满足工艺生产的要求下，尽可85、能减少洁净区和空调区的排风量，排风系统均设阀门以调节风量。在满足洁净度要求前提下，合理布置房间送回风口，合理组织房间气流组织，使洁净区净化换气次数在满足规范和洁净度要求下，尽量减少空调系统风量和能量损失。(3)净化空调系统在满足房间正压及卫生要求前提下，尽量加大回风量，空调机组在夏季采用二次回风处理空气，以减少夏季机组空调再热损失。(4)风管及其它管布置尽量减少阻力，合理选择水泵扬程及风机压力，最大限度减少压力损失。10.3 节能产品选用(1)循环泵选用SB-X型节能水泵，冷却塔选用低噪音高效节能型冷却塔，冷水机组选用蒸汽双效溴化锂机组。(2)风机均选用节能型玻璃钢风机。10.4 工艺节能措施86、(1)提取车间中药提取选用多能提取罐，可完成对中草药的提取、蒸馏，也可完成回流提取、强制循环提取、提油和回收残渣中的酒精等工艺，达到提高效率，节约能源的目的。(2)提取液浓缩选用多效节能蒸发浓缩装置，采用三效蒸发，二次蒸汽得到反复利用，与处理同样数量药液的其它浓缩设备相比，蒸汽耗量可节约一半以上，具有十分明显的节能效果。(3)对散发高温的设备采取保温措施，既改善了操作环境，又减少了热量散失，节约了能源。(4)物料输送采用管道输送，减少了物料的损耗，提高了成品率。节约了单位产品能耗。10.5 电气设备节能措施(1)全厂负荷采用需用系数法自下而上逐级计算，根据计算负荷大小合理选择各级配线路及开关设87、备。同时根据计算负荷大小，考虑变压的运行经济合理、能耗低的原则，确定变压器的大小及型号，使之运行经济合理。(2)全厂采用集中与分散相结合的电容补偿方式，使全厂功率因素由78%提高到93%，减少了大量的无功损耗。(3)全厂除了用电总计量外，在各主要用电场所设分计量，以加强用电的考核与管理，节约能源。(4)照明灯是以节能型萤光灯具为主，光效高，符合国家政策，节经销能源消耗。 (6)相用电设备负荷均匀接在三相网络上，供电网络的电流不平衡度5%，提高了供电供量，也减少了电能损耗。10.6 给排水节能措施(1)依据水质水压水量要求，本设计在本厂区设立生活消防生产联合管网形式，生活生产增压设备选用变频式气88、压给水设备以达到节能的目的。在本厂区各生产车间的男、女卫生间设置的高水箱式蹲式大便器、拖布盆、小便器蹲等卫生设备选用节能型卫生设备。第十一章 组织机构与劳动定员11.1 组织机构保健品企业的组织机构要与现代化生产相适应，要与实施全面质量管理（TQM）和药品生产质量管理规范（GMP）相适应，要以人本管理为基础，以质量管理为核心，全面提高企业人员的素质和强化质量意识，严格遵守工艺规程，才能生产出合格的药品。 组织机构设置的原则(1)目标的原则保健品企业的任务目标是生产出合格的保健品，为人类健康事业服务。它的质量方针和质量目标的确定，应以社会需求为基础。制药企业应根据任务目标来确定组织机构的设置以及89、职权和人员配备。(2)职务层次顺序的原则保健品企业要做到以质量管理为主线条的集中领导，实行分级管理，符合GMP对决策层、职能管理层和执行层的要求。(3)精简和高效率的原则机构要精简，减少重复多余的管理环节，部门划分、人员配备要适当。(4)分工协作的原则保健品企业的质量管理部门与生产管理部门是分工不同的相互协调的部门，都有着对质量共同负责的职责。供应部门与销售部门也是分工不同的部门。(5)责任权力的原则制药企业设置的各级质量职能机构，要明确其隶属关系和职责范围。(6)有效跨度原则应当尽可能减少组织层次，管理宽度适当。(7)信息情报流畅的原则保健品企业信息情报流畅有利于质量管理，有利于新产品开发与90、市场开发。(8)相对稳定的原则保健品企业既要有能级的原则，又要有适应性原则，适应质量管理和质量保证体系的需要，适应外界条件的变化。为求得组织生存发展，必须做一些适应性的调整，使组织具有活力。 济人药业技改后，将以GMP认证标准，分为以下几个部门：企业最高管理部门物料管理部门生产管理部门工程部门市场营销部门质量管理部门(1)企业最高管理部门担负着企业主要的质量职责、研究制定企业的质量方针、制定实施质量目标、组织建立健全质量体系、组织实施GMP。其质量职责主要在于制定质量方针政策和参与领导质量管理，必须对药品直接负责，必须干预所有与药品质量有重大关系的活动。(2)质量管理部门不仅负责原料、辅料、包91、装材料和成品的检验，还要负责批记录审查，作出合格与否的决定，并协调所有与产品质量有关系的活动事宜。(3)生产管理部门生产管理部门职责是确保药品生产按照GMP的要求，预定的生产方法及相关规程进行，从而保证产品符合质量标准，生产管理部门对产品的数量、质量以及成品入库时间安排负责。(4)物料管理部门物料采购计划的制定与实施、生产计划的制定；与质量管理部门共同审核批准供货厂商；物料的储存与发放；成品的储存与发运；仓储环境的监控与维持；废弃物料（及成品）的处理；等等。(5)工程（设备）部门其职责主要为保证所有设备设施的维护与运转在规定的条件下运行及厂内进行的工程建设。(6)市场营销部门以销售药品为主线的92、市场营销，GMP从质量管理角度强调要求批销售记录和药品退货和收回的书面程序及记录，即以提高顾客满意度为目的。11.2 劳动定员与培训 劳动定员济人药业原有人数为120人，技改后生产规模扩大，生产标准规范化，将增加配置新的岗位，约需增加120人，共计240人，其中管理人员25人，技术人员15人，工人200人。 培训(1)保健品企业的培训，不仅是法规的规定，也是企业发展的需求。培训是提高人员素质即企业人力资本增值的重要途径。通过培训可以强化员工的质量意识，提高员工的工作技能，改变不良的卫生习惯，增强遵守各项规程的自觉性，使员工获得足够的能力履行其职责，为实施GMP打下坚实的基础。(2)培训的基本内93、容及要求对各级负责人进行GMP教育，是推进GMP工作的前提。应首先对各级负责人就GMP有关内容进行培训，使其具有高度的质量意识、管理技巧，了解实施GMP的意义和内容，掌握实施GMP的有关知识、方法和评价的基本准则。对技术人员、管理人员应进行专业知识和管理知识的培训，使他们在各自的岗位上，认真实施GMP所规定的本岗位的职责和活动内容。保健品企业必须对所有操作人员、检验人员全面进行有关GMP的知识、技能和方法的培训，使他们了解GMP的基本知识和本岗位的质量责任。保健品企业必须重视员工的清洁卫生培训，使之养成良好的卫生习惯。特别是对从事无菌生产和清洁卫生（包括工作服的清洗）人员，使他们了解清洁卫生在94、药品生产中的重要性，掌握清洁卫生的基本知识、操作程序、操作方法，明确本岗位的质量责任。保健品企业必须重视对洁净区净化设施的管理人员、设备维护保养人员进行有关GMP知识、技能和方法的培训，明确本岗位的质量责任。保健品企业必须对从事生产的各类人员，进行符合本岗位要求的专业技能、操作方法与本岗位有关GMP知识的培训，明确本岗位的质量责任。3、培训教育方式培训教育可采用厂内外相结合的方式。企业可选派骨干参加厂外有关GMP培训班、研讨班，以推动本企业的GMP培训。厂内培训可采用全脱产、半脱产以及现场培训的形式，针对本企业实施GMP的现状，对员工采取增强GMP意识和专门技术与方法的培训。对培训效果要进行考95、试考核、评价。每次培训，都应填写培训记录，并纳入文档管理。第十二章 项目管理与实施进度12.1 项目管理工程建设是百年大计，必须坚持质量第一。本项目要积极推行项目法人责任制、招标投标制、工程监理制。项目由单位主要领导挂帅，选派专业会计和工程技术人员参与，并由有关部门抽出人员组成项目建设筹备办公室，全面具体的负责项目建设工作。主要完成项目实施准备、配套资金筹集、勘察设计、施工准备直到竣工验收和交付使用等各个工作阶段。各项投资活动和各个工作环节可以相互交叉进行。将项目实施时期各个工作阶段的各个工作环节进行统一规划，以便对项目实施进度做出合理而又切实可行的安排，保证按时按质完成任务，并顺利投入使用。96、12.2 项目施工前进度 前期工作项目前期工作包括项目可行性研究报告和初步设计，根据项目的审批程序及工作量大小，预计需三个月时间。12.2. 设计及施工准备初步设计经过专家审查通过后，进入施工图设计阶段，约需两个月时间。在委托设计单位进行施工图设计的同时，建设单位可着手进行施工前准备，如拆迁工作，做到“三通一平”；到城建部门办理各种施工许可手续；准备组织施工招投标等。12.2施工进度 建筑工程建筑工程施工及安装约需五个月时间。 设备安装工程设备安装工程在土建工程完工后进行。 总图工程道路、绿化和其它辅助设施可在土建施工进入后期阶段时开始全面施工。12.4 项目实施计划项目实施进度计划详见表1197、-1。第十三章 投资估算及资金筹措13.1 投资估算 固定资产投资估算(1) 投资估算依据 国家计委、建设部颁布的有关文件 现行财务制度和会计制度 安徽省建设厅颁布的有关文件 定额站发布的有关定额信息 现行有关法律、法规、政策(2) 投资估算范围 制剂车间、质量检测中心等建筑工程费用。 生产、生活用设备及用具等购置与安装工程费。 勘察、设计、监理、开办费等其它费用。 预备费用。(3)投资估算方法 采用概算指标法进行估算。 有关其它费用取费标准按照国家现行有关规定执行。 建设期利息按年利率6.21计取。 固定资产投资方向调节税按5%计列。(4)投资估算建设投资4800万元，详见表11-1固定资产98、投资估算表。 流动资金估算项目流动资金采用分项详细估算法估算，年需流动资金500万元，均为自筹。13.2 资金筹措项目总投资4800万元，其中贷款500万元，自筹4300万元。第十四章 综合效益评价14.1 概述本项目建成后，年可新增产20万袋党参,2亿片复方丹参片及2亿粒全红花胶囊。本项目属于企业新增项目，项目范围与新企业范围基本一致。14.2 销售收入和成本估算 成本估算原辅材料价格为市场咨询价，并注意估取数值时留余地。1、新增成本估算:项目成本主要有原材料费、外购燃料及动力费、折旧费、摊销费、修理费、利息费用、工资及福利费、其它费用等。(1)原材料费主要为生产板兰根颗粒的板兰根、糖、糊精99、；生产复方丹参片的丹参、三七、冰片； 生产全红花胶囊的红花;以及包装材料等等。原材料费用年约1.1万元/年。(2)外购燃料及动力费主要是指蒸汽、电的消耗，外购燃料及动力费年约6000万元/年。(3)折旧费是指固定资产折旧费，其中房屋、建筑物类按30年计提折旧，设备按15年计提折旧，净值率均为5%,项目正常生产年份折旧费为112.1万元。具体见后附表固定资产折旧表。(4)项目修理费按固定资产折旧的50% 计提, 正常生产年份项目修理费为100万元。(5)无形资产按不同类别摊销，递延资产按五年摊销。具体见后附表无形、递延资产摊销表；项目主要为递延资产摊销, 摊销年限内年摊销费用为40.8万元。(6100、)项目不可预见费、建设期利息、固定资产投资方向调节税按比例分别打入固定资产，无形资产、递延资产中计提折旧和摊销。(7)其它费用主要为其它管理费用、其它销售费用、其它制造费用,正常年份为575.8万元。(8)工资及福利费估算中，劳动定员可见前章节，项目新增劳动定员260人,福利费按工资总额的14%计提,项目正常年份工资及福利费为358.5万元。(9)利息费用可参考流动资金估算表、固定资产投资借款还本付息表，项目利息费用主要为固定资产投资借款所产生的利息，项目技改完成后两年即可还本付息，项目第一年利息费用为50万元，第二年为10万元。具体可参考后附表总成本费用估算表。2、无项目、有项目成本估算无项101、目、有项目成本估算可参考新增成本估算。 销售收入估算销售收入估算项目建成后，年消耗各类原药材1000吨，每吨原药材最后升值销售价达到每公斤100元，总销售额要达到1亿元。 应交税金项目应交税金有增值税，城市维护建设税，教育费附加，所得税。项目增值税进项税率和销项税率均为17%，城市维护建设税按应交增值税的7%缴纳，教育费附加按应交增值税的3%缴纳。具体可见后附表销售收入、销售税金及附加估算表、销售收入、销售税金及附加估算表有项目，增量销售税金=“有项目”销售税金及附加“无项目”销售税金及附加。所得税按利润总额的22%缴纳。14.3流动资金估算项目流动资金采用详估法，估算为500 万元,均为自筹102、。具体参考后附表流动资金估算表。14.4 财务评价项目新增总资金4800 万元，其中建设投资 4500 万元，流动资金 500万元，可见投资使用计划与资金筹措表(增量)。项目经济计算期内利润总额共1600万元。相关指标计算如下：静态指标： 年均利润总额投资利润率=100% 总资金1600=100% 4800=30% 年均利税总额投资利税率=100% 总资金(1600+400)/15=100% 4800=35.6%经测算，项目全投资所得税前投资回收期2.5 年，全投资所得税后投资回收期3.5年。项目建设期贷款500万元, 建设期利息50.0万元，偿还贷款的资金有折旧、摊销、利润。 项目贷款具体偿103、还情况可见后附表固定资产借款还本付息表、资产负债表。动态指标：本项目分税前、税后对项目的动态盈利能力进行考察，估算项目的增量投资财务内部收益率及增量投资财务净现值。具体数据可参考财务现金流量表（增量全部投资）、财务现金流量表（增量自有投资）。净现值FNPV： n FNPV=（CI-CO）t（1+iC）-t t=1 CI现金流入量CO现金流出量(CI-CO)t第t年的净现金流量n计算期ic设定折现率本项目经济计算期16年，设定的折现率为7%，经测算，项目：(1)全投资所得税前增量投资财务净现值6257.9万元；全投资所得税后增量投资财务净现值3910.4万元。(2)自有资金增量投资财务净现值 2104、888.7万元。内部收益率（FIRR）：n (CI-CO)t(1+FIRR)-t=0t=1经测算，项目：(1)全投资所得税前增量投资财务内部收益率19.3%；全投资所得税后增量投资财务内部收益率18.1%。(2)自有资金增量投资财务内部收益率 17.3% 。14.5 风险分析由于项目评价所采用的数据大部分来自预测和估算，有一定程度的不确定性。为了分析不确定性因素对经济评价指标的影响，需进行不确定性分析，以估计项目可能承担的风险，确定项目在经济上的可靠性。项目不确定性分析主要进行盈亏平衡分析和敏感性分析。 盈亏平衡分析盈亏平衡分析主要是测算项目投产运行后正常生产年份的财务盈亏平衡点（BEP），用105、以衡量项目适应生产或销售情况变化的能力，考察项目的风险承受能力。在生产期正常生产年份，当销售额等于总生产成本费用和销售税金及附加之和时，最低需要达到的产量或生产能力利用率，称为保本点或盈亏平衡点。盈亏平衡点越低，表明项目适应市场变化的能力越大，抗风险能力越强；反之，项目达到预期经济效益的可能性就越小。 年固定成本BEP(生产能力利用率)=100% 年收入-年税金及附加-年可变总成本 1005=100%=50.39%项目盈亏平衡点为50.39%，抗风险能力较强。 敏感性分析敏感性分析主要是假设经营成本、建设投资、产品销售价格、产品产量等因素发生变化时，对财务评价指标的影响所进行的预测分析。由于产106、品销售价格一般波动最为频繁，故本项目针对实际情况，测试产品销售价格的波动对财务内部收益率、财务净现值、投资回收期等指标的影响，找出售价变化的允许幅度，测算售价是否在可接受的范围之内，项目抗风险能力如何。测算结果具体可见后附表财务敏感性分析表。从表中可以看出，售价在-5%内变动，对项目有一定影响，但影响幅度不剧烈。可见，项目抗风险能力强。项目盈亏平衡点50.39%，售价在-5%内波动对利润影响的幅度不剧烈，抗风险能力较强14.6 环境及社会效益评价从广义上讲，人们在从事生产劳动过程中，投入和产出的经济关系不仅仅是产品价值和投入费用的比较，而且包括对环境影响所产生的经济损益；但是，由于环境经济的不107、确定性，以及在目前状况下还不能将全部环境影响损益都用货币量表示出来，加上本项目非单一环保措施的投资项目，故项目对环境损益只作一定范围内的定性分析。项目建成后，提高了药农种药的积极性，可以进一步提高项目区的生态环境质量，有效地保持项目区内的生态平衡，进一步促进生态系统的能流和物理的合理利用，优化生态系统的结构和功能，使其步入高效、和谐、良性循环的轨道；本项目的建设还将增加当地劳动就业率，同时将带动第三产业乃至整体经济和社会的发展，提高人民生活水平，有利于社会的稳定，从而使项目区内社会经济发展走上因地制宜可持续发展的道路。14.7 财务结论项目总资金 4800 万元，其中建设投资4800万元，流动108、资金500万元。经测算，本项目销售收入10000 万元，销售税金及附加 400 万元，总成本8000 万元，利润总额2000万元，所得税293.2 万元，税后利润1300万元。项目增量投资财务内部收益率（FIRR）为：全投资所得税前19.3%；全投资所得税后18.1%；自有资金17.3%。增量投资财务净现值（FNPV）为：全投资所得税前12315.8万元；全投资所得税后7820.4万元；自有资金4500万元。全投资所得税前投资回收期2.50年，全投资所得税后投资回收期3.750年。投资利润率34.4%；投资利税率35.6%；资本金净利润率68.9%。贷款偿还期2.50年；项目盈亏平衡点50.3109、9%，售价在-5%内波动对利润影响的幅度不剧烈，抗风险能力较强,且项目直接创造260个就业机会。本项目具有一定的环境效益，同时社会效益良好。第十五章 结论与建议15.1 结论通过对河南xx煤业有限公司天然保健品综合开发中药 (GMP)项目的分析,可以看出:(1)中药是一种特殊农产品，历史悠久，风行五洲四海，是世界医药宝库中最珍奇、最具民族特色的瑰宝，世界上许多国家对中药疗效已无质疑。开发中药资源，不仅造福于中国人民，而且造福于世界人民。项目将中药有效成分提取精制，使之既有良好疗效，又无毒副作用，有别于化学药品，发挥了中药优势所在。(2)项目所在地河南省是全国中药重要产地之一，辉县、禹州两大药材110、集散地以其强大的凝聚力和辐射力，集散了全国各地的名、优、特中药，又以盛产名贵地道药材而著称于世，每年秋季，一年一度的药交会在两地召开，可见河南xx是中药材生产和加工的有利地理位置。(3)随着加入WTO后，以及新世纪科学技术迅猛发展，保健品厂走向集团化、规模化是一种趋势。项目的建设，在大力发展绿色中药材生产的前提下，加强了中药材生产科研和应用技术推广，促进了中医药产业结构的调整和产业化的进程。(4)项目的建设同时促进了其它产业的发展，是河南xx县的经济增长点。有利于区域经济的发展，经济效益和社会效益显着。(5) 进行新技术实施是企业开发新产品的可靠保证。企业必须有适销对路的产品和过硬的质量，新产111、品的开发是企业自下而上发展的生命线。为使企业有条件迎接越来越激烈的市场竞争，为使企业有足够的发展后劲，为使企业在今后的发展中能与国际接轨，进行新技术实施势在必行。 (6)项目总资金 4800 万元，其中建设投资4500万元，流动资金500万元。经测算，本项目销售收入10000 万元，销售税金及附加 400 万元，总成本8000 万元，利润总额2000万元，所得税300 万元，税后利润1300万元。项目增量投资财务内部收益率（FIRR）为：全投资所得税前19.3%；全投资所得税后18.1%；自有资金17.3%；增量投资财务净现值（FNPV）为：全投资所得税前12515.5万元；全投资所得税后7820.8万元；自有资金4500万元。全投资所得税前投资回收期2.50年，全投资所得税后投资回收期3.50年；投资利润率34.4%；投资利税率35.6%；资本金净利润率68.9%；贷款偿还期2.50年；项目盈亏平衡点50.39%。15.2 建议本项目经济效益和社会效益显著，建议上级单位予以审批；承办单位抓紧时间进行项目的前期准备工作，以使项目能够早日建成投产。