1、国家中药保护品种肺宁颗粒胶囊系列产品工业调整改造项目可行性研究报告XX工程咨询有限公司二零XX年XX月国家中药保护品种肺宁颗粒胶囊系列产品工业调整改造项目可行性研究报告建设单位：XX建筑工程有限公司建设地点：XX省XX市编制单位：XX工程咨询有限公司20XX年XX月92可行性研究报告编制单位及编制人员名单项目编制单位：XX工程咨询有限公司资格等级： 级证书编号：（发证机关：中华人民共和国住房和城乡建设部制）编制人员： XXX高级工程师XXX高级工程师XXX高级工程师XXXX有限公司二XX年XX月XX日目 录第一章 项目的意义和必要性11.1 项目名称及承办单位11.2 项目编制的依据11.3 2、肺宁系列产品的国内外现状21.4产业关联度分析31.5项目的市场分析4第二章 项目前期的技术基础82.1成果来源及知识产权情况，已完成的研发工作82.3产品临床试验的安全性和有效性8第三章 建设方案233.1建设规模233.2 建设内容233.3产品工艺技术233.5产品质量标准293.6 土建工程373.7 主要技术经济指标39第四章 建设内容、地点414.1 建设内容及建设规模414.2 建设地点414.3外部配套情况44第五章 环境保护、消防、节能465.1 环境保护465.2消防495.3节能50第六章 原材料供应及外部配套条件落实情况526.1主要原辅材料、燃料、动力消耗指标526.3、2 公用工程54第七章 建设工期和进度安排567.1建设工期和进度安排567.2建设期管理56第八章 项目承担单位或项目法人所有制性质及概况578.1 项目承担单位概况578.2 企业财务经济状况588.3 项目负责人基本情况59第九章 投资估算与资金筹措629.1 项目计算期629.2 投资估算的编制依据及参数629.3 投资估算629.4 资金筹措649.5 贷款偿还64第十章 财务评价6510.1财务评价依据6510.2销售收入和销售税金及附加估算6510.3利润总额及分配6610.4盈利能力分析6610.5不确定分析6610.6财务评价结论68第十一章 项目风险分析，效益分析6911.4、1 风险分析6911.2 效益分析70 第一章 项目的意义和必要性 1.1 项目名称及承办单位 项目名称肺宁系列产品工业调整改造项目 项目的承办单位吉林xxx制药有限公司法人代表：xxx法定地址：xxx市xxx路3288号 项目主持部门吉林省发展和改革委员会 项目拟建地点项目建设地点为现吉林xxx制药有限公司东侧，紧靠道路，距市中心8公里，距主要高速公路入口1.5公里。占地面积10000平方米。 可行性研究报告编制单位1.2 项目编制的依据1、国家发展和改革委员会办公厅关于2009年中央预算内投资计划编报工作的通知（发改投资（2008）1669号）； 2、吉林xxx制药有限公司委托长春市工程咨5、询中心编制项目资金申请报告的合同书；3、国家发展计划委员会计办投资200215号文审定出版的投资项目可行性研究指南；4、建设单位提供的有关基础资料。1.3 肺宁系列产品的国内外现状据2005年卫生部统计信息中心发布的我国城市前5位死亡原因中，呼吸系统疾病仍然占据第四位（与2001年报告相同）。呼吸系统疾病已经成为人类的主要杀手之一，原因与多种因素有关，主要是由于大气污染、吸烟、工业生产所带来的理化因子、生物因子吸入以及人口老龄化等引起，从而使支气管炎、哮喘的发病率明显增加。吉林xxx制药有限公司生产的肺宁颗粒、肺宁胶囊是以主产于我国长白山及大小兴安岭的药材返魂草为原料制成的。本品对于急慢性呼吸6、道感染具有很好的疗效，其主要作用为抗炎、抗菌、抗渗出、镇咳、祛痰、平喘。 目前，治疗呼吸道感染等疾病主要以化学药抗生素为主。临床使用抗生素十分混乱，世界卫生组织公布的资料表明，中国每年有8万人死于抗生素的滥用。中国已经成为世界上滥用抗生素最为严重的国家之一。滥用抗生素的危害主要有：1、诱发细菌耐药；2、损害人体器官；3、导致二重感染；4、造成社会危害。肺宁系列产品采用长白山野生药材资源返魂草为原料，经先进的生产工艺精制而成。返魂草主产于长白山，由于长白山一带居民经常用于危重病人的救治，民间流传该药具有起死回生的功效，故而得名。其主要功效为止咳祛痰，镇咳平喘。用于支气管炎，急性呼吸道感染等。返魂7、草主要含有氢醌、对酰基本乙酸、熊果酸、黄酮类、倍半萜类等主要成分。对金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌、卡它球菌和乙型链球菌等有较强的抑制作用，具有植物抗生素的美育。多年来的临床实践证明，它对各种呼吸道感染有着确切的疗效，且无任何毒副作用。近年来，世界各国对天然药物的需求日益上升，在全球药品市场范围内，由天然物质制成的药品已占3，国际植物药市场份额已达到270亿美元。同时，约占世界人口20左右的人在用天然药物和保健品来防治疾病，天然药物已进入人们的日常生活之中。天然药物和保健品的需求现正以每年20以上的速度增长。 1.4产业关联度分析中医药是中华民族的文化瑰宝，数千年来，为中华民族的繁衍昌盛作出了不8、可磨灭的贡献，同时也为民族医药学的发展奠定了坚实的基础。随着工业化进程的加快，人类生活条件、生存环境的变化以及合成药物产生的越来越明显的药源性疾病，使人类的医学模式发生了由“生物医学”向“生物心理社会医学”的转变。医疗模式也由单纯的疾病治疗转变为预防、保健、治疗、康复相结合的模式，各种替代医学和传统医学发挥着越来越大的作用，“崇尚自然，返朴归真”已成为全球的强烈呼声。因此，具有数千年临床基础和完整理论体系的中医药在人类健康事业中越来越重要。通过本项目的建设，必将为提高患者的生活质量和生命质量做出重大贡献，同时也为相关产业的发展带来机遇。1、实现了以高技术改造传统产品，加速产业技术升级。本项目采9、用成熟高新技术，对传统的生产工艺和生产设备进行改造，从而有力地促进了产业的技术水平的提高和产业升级。2、促进了产品结构的调整，提高产业竞争能力。通过项目的实施，开发高技术含量、高附加值及较高市场占有率的新型产品，使产业产品结构得到进一步的优化和调整，产业的竞争能力得到进一步增强，促进整个区域经济的快速发展。3、培育了新的经济增长点，促进区域经济的发展。本项目的建设还将为经济的快速发展起到强有力的推动作用。4、带动了相关产业的发展，促进相关产业结构优化调整。本项目的实施，对绿色农业、现代农业等相关产业具有较强的带动性。可带动大规模绿色农业的集约化发展、高效现代农业的产业化经营的发展，促进整个区域10、经济结构的优化、调整，促进区域经济的快速发展。5、本项目生产所需的主要原料、辅料都由省内厂家生产提供，这将有利于推动上游产业的发展，尤其是对天然药物种植业有极大的推动作用，有利于落后地区人民增收创利、繁荣经济。 1.5项目的市场分析中药现代化和国际化，对中药材质量提出严格的要求，给中药材的规范化生产和发展也带来了机遇和挑战。因为中医临床用药的疗效和中药材质量息息相关，中成药生产的质量也和中药材质量关系重大。要解决中药材质量，涉及到方方面面的问题，最重要的是要严格贯彻执行中药GAP(中药材生产质量管理规范)条例，才能逐步使临床和生产获得经过种植生产和野生采收的无公害的优质中药材原料。随着社会老龄11、人口的不断增加，药品的社会需求呈上升趋势，而呼吸系统疾病又呈逐年上升趋势。由于抗生素的滥用状况还十分严重，其负面作用已经愈来愈大。1、肺宁系列产品市场前景分析吉林xxx制药有限公司2004年完成GMP建设以后，其发展势头迅猛，目前已经成为当地的龙头企业。而肺宁系列产品已经成为公司绝对的主导和支柱产品，销售收入已经占到了总销售额的一半以上。但根据市场需求的状况，该系列产品仍然有很大市场空间。肺宁系列产品是治疗呼吸道感染的纯中药制剂，呼吸道感染等疾病属于多发病，常见病，多年来，由于其疗效确切，使用安全，且在价位上远远优越于抗生素，所以产销量连续多年创出新高。2004年，为了进一步扩大该系列产品的适12、应人群，公司又成立了科研小组，开始研制无糖型肺宁系列产品，2005年被国家食品药品监督管理局批准正式生产，深得糖尿病患者的欢迎。无糖产品的问世，进一步扩大了适应人群，增加了肺宁系列产品的市场占有率。 由此可以看出，本项目具有良好的市场前景。2、中药提取物市场分析由于近年世界各地兴起“绿色运动”，人们追求“回归自然”的消费趋势，因而各国天然药物有了较大发展，欧美国家天然药物消费需求以10以上的速度增长。中药是中国最具特色的天然药物，中国中医药理论博大精深，资源得天独厚，多年来深受东亚人民的青睐，近年在欧美市场也颇受欢迎，越来越多的人开始服用中药，尤其是现代中药制剂。美国总统克林顿1996年上半年13、已提议将中药列入全民用药计划。因此未来世界中药市场前景广阔，天然药物和保健品软胶囊面临的是一个不断膨胀的市场，产品出口东亚、东南亚，一定会带来良好的经济效益。另外，xxx药业在本项目的产品选择上，以肺宁系列产品为主，此类药品由于世界人口老龄化的加剧，消费需求上升迅猛，而且目前此类药品的开发远远不能满足需求的增长。正是由于上述诸多原因及肺宁系列产品具备确切的疗效和良好的安全性，才使得该产品具有了广阔的市场空间。通过几年的生产和销售，通过市场的信息反馈以及大量患者的来信和电话求购咨询，通过周密细致的市场分析调研，我们可以确认肺宁系列产品有着非常广泛的市场空间。目前的年生产量约为6万箱，由于产量的限14、制，该产品销售网络所覆盖的省份只占全国的1/4。多数省份还没有进行开发，如果项目建设成功以后，年产量可达30万箱，应该能满足全国市场的需求。由以上分析可知，该项目市场需求极大，市场潜力大，因此该项目建成投产后，可带来可观的社会效益和经济效益。由此可以看出，本项目具有良好的市场前景，并有望冲击国际市场。由以上分析可知，该项目市场需求极大，市场潜力大，因此该项目建成投产后，可带来可观的社会效益和经济效益。综上所述，本项目的建设符合国家产业政策，对推进我国国民经济可持续发展具有重要的意义。因此该项目的建设是必要的。第二章 项目前期的技术基础2.1成果来源及知识产权情况，已完成的研发工作肺宁系列产品包15、括肺宁颗粒和肺宁胶囊。肺宁颗粒是国家中药保护品种，肺宁胶囊是我公司2006年批准生产的国家8类新药。国家食品药品监督管理局在实施处方药和非处方药分类管理后，又把肺宁颗粒评定为首批非处方药，非处方药和处方药相比较应具有疗效确切，质量稳定，使用安全，服用方便等特点，而肺宁颗粒正是具备了上述特点，所以首批被纳入了非处方药之列。2006年无糖肺宁颗粒的研制成功，大大提高了该产品临床应用的广泛性。目前，肺宁系列产品除了肺宁颗粒，肺宁胶囊以外，肺宁片的研究资料以经上报到国家食品药品监督管理局，有望在20xx年底批准生产。同时公司在2007年已经立项了肺宁糖浆的研制项目，研制工作正在开展之中。2.3产品临床16、试验的安全性和有效性中药保护品种肺宁冲剂（返魂草冲剂）临床试验总结肺宁冲剂是由吉林xxx制药有限公司生产的产品，主要成分为返魂草，具有清热祛痰、镇咳平喘，主治肺内感染，慢性支气管炎、喘息性支气管炎，急性呼吸道感染。根据中药品种续保的需要，该公司委托吉林省人民医院为临床研究负责单位，与长春市中心医院、吉林大学第四附属医院三家参加单位，共同对肺宁冲剂中药保护品种临床试验。摘 要肺宁冲剂治疗咳嗽、痰热郁肺证，临床试验采用单盲随机对照法，我院观察了符合入选标准慢支病人400例，其中治疗组300例，用肺宁冲剂治疗，对照组100例，用芩暴红止咳片（伊春光明药业生产）治疗。临床观察结果：肺宁冲剂治疗慢性支气17、管炎总有效率为90%，痊愈率为36%，显效率为32%，对照组总有效率为75%，痊愈率为28%，显效率为29%，P0.05经X2检验说明，治疗前两组病人在性别分布上无统计学意义，具有可比性。二、治疗前两组病人年龄分布（见表2）表2 治疗前两组病人年龄分布组别例数18193031454665X2P治疗组300337981620.05对照组10021423613.7394经X2检验说明，两组病人治疗前年龄分布无统计学意义，具有可比性。三、治疗前两组病人病程分布比较（见表3）表3 治疗前两组病人病程分布比较表（单位：天）组别例数123X2P治疗组30025183920.05对照组1001159300.18、6531经X2检验说明，两组病人治疗前病程分布无统计学意义，具有可比性。四、治疗前两组病人病情轻、中、重分布（见表4）表4 治疗前两组病人病情轻、中、重分布表组别例数轻中重UP治疗组30016013640.05对照组100554410.2700经Ridit检验说明，两组病人治疗前病情程度无统计学意义，具有可比性。五、治疗前两组病人咳嗽病计分比较（见表5-6）表5 治疗前两组病人咳嗽病计分比较表项目组别例数0246UP咳嗽治疗组3000165124110.92360.05对照组100061354咳痰治疗组3000178111110.05550.05对照组100059374喘息治疗组300375119、3470.54250.05对照组10091501006哮鸣音治疗组3004715010030.81800.05对照组1001054342发热治疗组3001731111331.14200.05对照组100662851口干咽燥治疗组300351985611020550.05对照组100875125口渴治疗组300432074550.56500.05对照组100877141表6 治疗前两组病人痰中血丝比较表（分）项目组别例数0123UP痰中血丝治疗组300243411240.05对照组1007713910.6890经Ridit分析检验说明，两组病人治疗前咳嗽病积分各项无统计学意义，具有可比性。六、治20、疗前两组病人中医证候积分比较（见表7）表7 治疗前两组病人中医证候SD比较组别例数积分tP治疗组30021.586.140.05对照组10020.985.461.7845经t检验，P0.05，表明两组病人中医证候积分比较无统计学意义，具有可比试验对象及方法1、 病例选择标准1.1 咳嗽病的诊断标准 中医诊断标准（1）病名诊断标准中华人民共和国中医药行业标准中医病证诊断疗效标准的诊断标准。1）、咳逆有声，或伴咽痒咳痰。2）、外感咳嗽，起病急，可伴有寒热等表证；内伤咳嗽，每因外感反复发作，病程较长，可咳而伴喘。3)、听诊两肺呼吸音增粗，或伴散在干湿性罗音，急性期白细胞总数和中性粒细胞增高；胸部X线21、摄片检查正常或肺纹理增粗。（2）证候诊断标准1）痰热郁肺证咳嗽气息粗促，或喉中有痰声，痰多质粘稠或稠黄，咳吐不爽，或有热腥味，或吐血痰，胸胁胀满，咳时引痛，面赤，或有身热，口干而粘，饮水，舌质红，舌苔薄黄腻，脉滑数。2）症状评分标准咳嗽 无咳嗽 0分咳痰白天间断咳，不影响工作生活白天咳嗽或见夜里偶咳，尚能坚持上班昼夜频咳或阵发，影响工作和休息无咳痰 0分 2分4分6分喘息昼夜咳痰10-50ml昼夜咳痰50-100ml昼夜咳痰100ml以上无喘息2分4分6分0分偶发，不影响睡眠或活动喘息日夜可见，尚能坚持工作喘息不能平卧，影响睡眠及活动2分4分6分哮鸣音无哮鸣音深呼吸时偶闻或见干咳 散在满布0分22、2分4分6分发热无发热37.5-3838-3939及以上0分2分4分6分口干咽燥无口干咽燥偶有口干咽燥时有口干咽燥持续口干咽燥0分2分4分6分痰中血丝痰中无血丝偶有痰带血丝时有痰带血丝持续痰带血丝0分1分2分3分口渴无口渴口渴不需饮水口渴需饮水口渴频饮水0分2分4分6分舌象舌红苔黄腻脉象脉滑使用说明：评分：各项最高分相加而成115分为轻型；1630分为普通型；3145分为重型。 西医诊断标准（参照2002年国家药品监督管理局中药新药治疗慢性气管炎的临床研究指导原则）。1）以咳嗽、咳痰为主要症状或伴有喘症。2）每年发病持续3个月，并连续2年以上，此次病程3天。3）排除肺结核、尘肺、肺脓肿、支气管23、哮喘、支气管扩张、心脏病、心功能不全、慢性鼻咽疾病等具有咳喘、咳痰、喘息症状的其他疾病。3、 临床试验病例标准3.1 纳入病例标准 符合支气管炎西医诊断标准 符合中医咳嗽病诊断标准，辨证为痰热郁肺证 年龄18-65岁，男女均可； 每年发病持续3个月，并连续2年以上，但此次发病病程3天。凡符合以上情况的病人均可纳入临床试验病例。3.2 排除病例标准 检查证实，由结核、真菌、肿瘤、刺激性气体，过敏等因素引起的慢性咳嗽喘息患者。 并发严重心肺功能不全者。 合并心血管、肾、肺、造血系统等严重原发性疾病及精神病患者。 妊娠或哺乳期妇女。 过敏体质或对多种药物过敏者 凡不符合纳入标准、未按规定用药，无法判24、断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。3.3 病例剔除标准 纳入后发现不符合纳入标准的病例 最终诊断不符合本病的病例。 未按试验方案规定用药的病例。 服药3周以上无效停用或改用其它相似治疗药物，应按无效处理，不得剔除。3.4 受试者中止试验的标准 参加临床试验的医师对试验中止的原因及与试验的关系如何等要认真记录，分析中病例对研究结论的可能影响。 出现严重不良事件。 试验过程中出现严重的合并疾病。 违反研究方案。 患者提出退出试验，对中途由患者提出退出试验的患者，要明确记录原因，并详细记录中止时的评价指标。 失访或患者未按时来院复诊，应努力通过电话、信件等询问理由，调查其服药后的经过。应保存25、好所有剔除及中止病例的原始资料，在试验结束后，备案待查。4 试验方法4.1 试验设计 中药保护品种临床研究采用多中心、随机、单盲、平行对照的方法。治疗组与对照组的比例为3：1，在3家医院同时进行，受试病例数治疗组和对照组分别为300例和100例。观察单位及病例分配数为：临床研究单位病例分配方法临床研究参加单位试验病例数（治疗组：对照组）治疗前后检查的项目血常规胸部X线吉林省医院长春市人民医院吉林大学第四附属医院总计100：40100：30100：304004.2 随机分组 随机数字由NDST统计软件产生，将400病例随机分为2组。合格病例进入试验时，按其进入的先后次序发给编上相应序号的药品。不26、得任意选择药品编号。4.3 盲法实验 设盲 采用单盲法，设盲工作由组长单位的项目主持人会同申请单位及统计人员共同设定。每1份药品均贴上标签，标签上标有编号，药品装盒的编号与随机分配序号相同。该药品编号在整个试验过程中保存不变。 4.4 治疗方法、受试准备期说明 每组患者均服用1种制剂，治疗药肺宁冲剂10g/次，3次/日，对照药芩暴红止咳片，4片/次，3次/日。两组疗程均为2周，疗程满即进行临床总结。就诊前己进行治疗者至少停药2天后方可纳入研究。而以往未接受过相关治疗的患者，应有1天的准备期。在此1天中进行前述相关检查，以判断是否符合条件（见纳入/排除标准）。 4.5 合并用药情况、合并疾病症状27、说明 试验期间禁用其它治疗同类病症的药物及方法。对因治疗合并疾病所用的合并用药（治疗过程中使用其他治疗药物或治疗措施）均应作详细记录。包括药物名称、每日总剂量、使用原因、开始日期、结束日期或末次就诊时仍在使用等。实验开始前即己存在的合并疾病或症状（指本病以外的症状）亦应详细记录，而试验开始后出现的任何合并疾病或症状的加重，应被视为不良事件而记录在“不良事件”表中。 4.6 可比性项目的制定 对治疗前组间年龄、病程、病情、症状、舌脉象等进行均衡性比较。组间合并用药的均衡性应有保证。 4.7 试验质量控制的方法 进行试验的场所要具备条件，组织者及观察医师应为专业合格人员。 参加临床试验的医师应相对28、固定。 在临床试验开始前，组织所有参加临床试验的临床医师认真学习临床试验方案，落实各项技术指标。 档案保管、数据处理、有关检测仪器校正等需要合格人员专人管理。 试验病例采用住院和门诊病例，住院病例不得少于总观察病例的2/3，门诊病例应严格控制可变因素。 用药前后按方案要求对症状，体征，舌脉，胸片，血脂、高血压、糖尿病等合并症患者的血压、血糖等及安全性指标中血、尿、便常规、心电图、肝、肾功能进行全面检查，详细准确地记录在病例记录表上。患者应按观察方案的要求复诊，如患者未能按时复诊，医生应想方设法、及时通知其复诊或进行随访。 对于患者的依从性，要做好受试者的工作，使其理解试验的意义，说服其家人督促29、按时按量服药。 4.8 不良事件观察方法 对试验期间出现的不良事件，应将其症状或疾病、程度、发生日期、频率、持续时间、减缓日期、处理措施、处置经过、结果及随访情况等记录于病例记录表上，并且在综合考虑合并疾病、合并用药的基础上，评价其与试验的相关性，并由医师详细记录。 出现不良事件时，观察医师可根据病情采取减低剂量、临时停药、永久停药或不采取等措施，对二级以上的不良事件应进行相应处理，对因不良事件而停药的病例应进行追踪调查，并详细记录其结果。 在试验中如出现严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施，并在24-48小时内报告当地药品监督管理部门、申办者和伦理委员会，研究者要在报告上签名30、并注明日期。 不良事件分级如下：（1）判定不良事件与药物之间的关系 肯定有关 可能有关 可能无关 无关 不能肯定（2）安全性分级一级：安全，无任何不良反应；安全性指标检查无异常。二级：比较安全，有轻度不良反应，不需做任何处理可继续给药；安全性指标检查无异常。三级：有安全性问题，有中度不良反应，或安全性指标检查有轻度异常，作处理后可继续给药。四级：因严重不良反应中止试验；或安全性指标检查明显异常。4.9 受试者的依从性 在本临床试验中，受试者的依从性最重要一点是按规定服药。应使受试者充分理解按时服药的重要性，严格按照规定用药。服药情况分为：全部服用偶尔漏服75%以上服用50%以上服用50%以上未31、服用基本未服对未完中按照要求服药的原因要详细记录。4.10 临床试验用药品的管理 定期检查临床试验用药品，包括试验中所需要的对照药品的质量和安慰剂的质量。 临床试验中出专人记录药品的数量、装运、递送、试验结束后剩余药品的回收与销毁情况。 要对临床试验用的药品做适当的包装与标签。 临床试验用药品的使用由研究者负责，研究者不得将试验药品转交任何非临床试验的参加者。 研究者必须保证所用的药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法均遵照试验方案，剩余的药品应收回。5观测指标5.1 安全性观测指标 一般体检项目：血压；脉搏；呼吸；体温；听诊。 血、尿、便常规化验； 心电图、肝功能（GPT、ALT）、肾功32、能（BUN或Cr）检查；注：以上要求全部病例治疗前、治疗后均做。5.2 疗效性观测指标 症状、体征 中医舌、脉变化； 胸片。注：以上要求全部病例治疗前、治疗后均做。6. 疗效判定标准及依据依据中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的中药新药治疗慢性支气管炎的临床研究指导原则和中医证候分级量化评分标准评价咳嗽病疗效和中医证候疗效。6.1 咳嗽病疗效评定标准：（治疗前积分治疗后积分）治疗前积分100%，以百分数表示；痊愈90%显效70%有效30%无效30%6.2 中医证候疗效评定标准疗效指数N=（治疗前各分治疗后积分）治疗前积分100%基本痊愈N90%显效N70%有效N30%无效N0.05对照组1033、0282918257557经Ridit分析说明P0.05对照组100282918257557经Ridit分析说明P0.05，治疗组与对照组之间有显著性差异。说明治疗组疗效优于对照组。三、治疗前后两组病人中医证候计分比较（见表10-11）表10 治疗前后两组病人中医证候计分比较项目组别例数疗前疗后组内组间02 4 6 0246UPUP咳嗽治疗组30001651241114310150611.10180.012.40600.05对照组10006135429511734.44830.01咳痰治疗组300017811111172883645.98660.05对照组100059374492815813.34、00320.01喘息治疗组3003711813872035540212.13440.01对照组10094738645262364.03060.05哮鸣音治疗组3004715010032115335111.61160.013.74850.01对照组100105434256271525.65340.01发热治疗组3001731111312026823906.57520.012.55400.05口干咽燥治疗组3003519856112096723113.04460.05对照组10087512560251055.49910.05口渴治疗组300432074552215518612.02130.014.35、56900.01对照组1008771054149914.04170.01经Ridit分析，组间比较，治疗组与对照组之间有显著性差异，说明治疗组疗效优于对照组。组内比较，治疗组疗前疗后有显著性差异，而对照组疗前疗后无显著性差异。表11 治疗前两组病人痰中血丝情况比较表项目组别例数疗前疗后组内组间01230123UPUP痰中血丝治疗组300243774113129412928771716003.48250.012.84650.05经Ridit分析，说明P0.05，治疗组与对照组之间有显著性差异，说明治疗组疗效优于对照组。组内比较，治疗组疗前疗后有显著性差异，而对照组疗前疗后无显著性差异。四、治疗后36、两组病人中医证候积分比较（见表12）表12 治疗前后两组病人中医证候积分比较组别例数疗前XSD疗后XSD组内组间tptp治疗组300.21.586.148.136.248.97对照组10020.985.4613.876.054.790.016.130.01经t检验说明P0.05咳痰治疗组300182910560246对照组1001659191774.34910.05哮鸣音治疗组30080315451216对照组100340371560.07460.05发热治疗组300061249206对照组10000161912.81420.05口渴治疗组30028107692203对照组100152614337、985.07190.01痰中血丝治疗组30008131020对照组10000181434.50400.01舌 象治疗组300114310732154对照组10012410311984.50500.05脉 象治疗组300102899331014对照组10011242118104.35630.01Ridit分析：在咳嗽，喘息，哮鸣音，口干咽燥起效时间上，两者无显著性差异，在咳痰，发热，口渴，痰中血丝，舌象，脉象起效时间，P0.05对照组100563212经Ridit分析：说明P0.05，治疗组与对照组之间有显著性差异，说明治疗组疗效优于对照组。2、治疗前后两组病人安全性指标异常率比较（见表15）表38、15 治疗前后两组病人安全性指标异常率比较表项目组别例数正常异常恢复加重血常规治疗组疗前300265880疗后3002930对照组疗前10090440疗后100970尿常规治疗组疗前300100000疗后3001000对照组疗前10040000疗后100400便常规治疗组疗前300100000疗后3001000对照组疗前10040000疗后100400ALT治疗组疗前300100000疗后3001000对照组疗前10040000疗后100400AST治疗组疗前3001000疗后300100000对照组疗前10040000疗后100400BUN治疗组疗前300100000疗后3001000对照组39、疗前10040000疗后100400CRE治疗组疗前300100000疗后3001000对照组疗前10040000疗后100400心电图治疗组疗前300100000疗后3001000对照组疗前10040000疗后100400讨 论肺宁冲剂具有清热祛痰，镇咳平喘的功效。经临床试验表明，治疗组300例病人总有效率90%，痊愈率36%，显效率32%，对照组总有效率75%，痊愈率28%，显效率29%，肺宁冲剂治疗慢支具有明显的优势，在改善病人中医证候积分及改善中医单项症状方面，与在对照组芩暴红止咳片相比具有显著差异。经统计学分析，肺宁冲剂对于咳嗽，咳痰，哮鸣音改善具有显著差异。对于改善咳嗽病兼症口干，40、口渴，痰中血丝,舌象，脉象也具有显著差异。在起效时间方面，肺宁冲剂在咳嗽起效时间上:14天起效的有212例，占71%，17天起效的有87例占87%。而对照组芩暴红14天起效的有49例，占49%，17天起效的病例占40%。在哮鸣音，发热，口喝，痰中血丝等起效时间上，与对照组芩暴红止咳片有显著差异。在安全性指标方面：治疗组与对照组肝功，肾功，心电治疗前后均正常，提示肺宁冲剂是一种安全有效的治疗咳嗽，痰热郁肺证的中药制剂。结 论经过300例临床观察，肺宁冲剂对于咳嗽，痰热郁肺证的治疗具有明显的优势，无论是改善中医证候总积分，还是对咳嗽，咳痰，哮鸣音，喘息等单项症状的改善具有显著的作用。肺宁冲剂是一种41、安全有效的治疗咳嗽，痰热郁肺证的中药制剂，建议续保。第三章 建设方案3.1建设规模通过市场现状调查及预测分析，考虑本项目产品所处的生长周期为成长期，结合建设单位的实际情况，本项目达产后肺宁颗粒10万大箱/年，肺宁胶囊20万大箱/年的规模。3.2 建设内容（1）新建固体制剂车间10000平方米（包括工艺、设备、土建、空调净化、给排水、电气等） （2）新建库房：4000平方米 （3）改造厂房10000平方米3.3产品工艺技术产品概述1、产品名称中文名：肺宁颗粒；肺宁胶囊2、剂型：颗粒剂；胶囊剂 3、性状：本品为棕黄色颗粒；味甜、微苦。 本品为硬胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色粉末；气微，味苦。4、功42、能主治：清热祛痰，镇咳平喘。用于肺内感染，慢性支气管炎，喘息性支气管炎，急性呼吸道感染等。5、用法用量：开水冲服，一次10g，一日3次。 口服。一次4粒，一日3次。6、规格：每袋装10g；每粒装0.35g7、贮藏：密封。8、包装规格每袋装10g，每盒装10袋。药用铝塑板，12粒/板2板。9、处方和依据：国家药品监督管理局国家药品标准WS3-B-0747-91；国家食品药品监督管理局标准YBZ0283200610、批准文号：国药准字Z22023003 国药准字Z2006011811、有效期：4年；3年 处方1、法定处方 返魂草 1000g 制成 1000g（颗粒）返魂草 2500g 制成 10043、0g粒（胶囊） 制法颗粒：取返魂草1000g，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成膏，加入蔗糖粉适量，混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。胶囊：取返魂草药材2500g，加10倍量水煎煮三次，第一次为2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，加入淀粉适量，干燥，粉碎，装入胶囊，制成1000粒，即得。 制造处方肺宁颗粒制造处方：返魂草 1000kg 共制成 10万袋颗粒肺宁胶囊制造处方：返魂草 2500kg 共制成 100万粒胶囊产品工艺流程.1原材料的整理炮制1、返魂草：除去杂质，洗净，润透，切段，干燥。2、前处理生产操作过程净选44、洗润、切制、干燥岗位为一般生产区。净选操作易产尘，有除尘设施。3、领料领料员到中药材库领取中药材。4、净选将中药材置于不锈钢净选工作台上，选出杂质及非药用部位，药材经净选后装入洁净选料车中送至净选后暂存位置，转入净料库。5、洗润将药材在洗药池中用流动水冲洗，洗至药材表面无泥土。 6、切制用直线往复式切药机分别将返魂草切制成12cm的断。转入干燥岗位。7、干燥：将药材分别装盘放人净化式热风循环烘箱中，进行干燥，干燥温度控制在7080，控制干燥时间为4小时。药材干燥后，装入帆布袋中，做好标签，填写净料入库单，将药材送入净料库。.2提取生产操作过程将返魂草投入多功能提取罐中，饮用水经水表计量后加入45、多功能提取罐内，后加入经计量罐计量后的饮用水，加水量分别为投料量的10、10、8倍水，共煎煮三次，每次为2、1、1小时。每次水提液通过管道过滤器过滤后打入储液罐中。将煎煮液从贮液罐抽入双效浓缩机组中进行浓缩。控制浓缩温度7080，一效蒸发室的真空库控制在0.020.03Mpa之间，二效蒸发室的真空度控制在0.050.06Mpa之间，蒸汽压力0.09Mpa，浓缩至相对密度1.30-1.35（4650）的浸膏。 将清膏放入不锈钢桶中，进行浸膏收率计算，转入提取车间冷藏室。.3制剂生产操作过程肺宁颗粒：称量配料、粉筛、制粒干燥、批混、颗粒分装岗位为30万级洁净区。粉筛室、称量室、制粒室、批混室易产尘46、，要保持相对负压，温度1826，相对湿度4565，外包装岗位为一般生产区。生产前检查各岗位现场的环境卫生、清场、设备、容器具及状态标识，符合要求并确认无上次生产的遗留物。到提取车间冷藏室领取返魂草浸膏，放到原辅料暂存间。领取蔗糖、淀粉、95乙醇、肺宁颗粒药用复合膜放到原辅料暂存间。将蔗糖加入万能粉碎机组的进料盘内，粉碎成细粉，过80目筛，放入不锈钢桶中，送入原辅料暂存间。领肺宁颗粒浸膏、糖粉、乙醇，核对物料品名、批号、重量与批生产指令一致后，将肺宁颗粒的浸膏、糖粉、乙醇，领到称量配料岗位。将肺宁浸膏、糖粉、平均分成10份，装入不锈钢桶内，转入制粒干燥岗位。将称取后肺宁颗粒浸膏、糖粉装入湿法制粒47、机的混合槽内，加入95乙醇，湿混20分钟，控制搅拌转速80rmin，再将湿料放入摇摆式颗粒机中用12目筛网制粒，将制好的颗粒加入高效沸腾干燥机中。将高效沸腾干燥机内的颗粒进行干燥，干燥温度6080，风机全压9590Pa，蒸汽压力0.30.4Mpa，干燥时间30分钟，干燥后颗粒进行整粒。将干燥后的颗粒用振荡筛进行整粒，上用10目筛、下用40目筛，以除去大于10目和小于40目颗粒，整粒后装入不锈钢桶中，做好标签。用真空上料机将颗粒吸入二维运动混合机进行混合，混合时间20分钟，混匀后，装入不锈钢桶。将颗粒装入自动充填包装机料斗内，药用复合膜装在承料轴上，温度控制在110120，进行颗粒分装，分装前应48、设定充填速度为6080袋分、设定装量为每袋10g。分装过程中，将不合格药袋随机拆袋处理。将分装好的药袋，放入周转箱中。包装、产品检验合格后，入库保存。肺宁胶囊：称量配料、批混、胶囊充填、铝塑包装岗位为30万级洁净区。称量室、批混室、胶囊充填室易产尘，要保持相对负压，温度1826，相对湿度4565，外包装岗位为一般生产区。生产前检查各岗位现场的环境卫生、清场、设备、容器具及状态标识，符合要求并确认无上次生产的遗留物。到提取车间冷藏室领取返魂草浸膏，放到原辅料暂存间。领取淀粉、95乙醇、肺宁胶囊药用铝箔、药用PVC硬片放入原辅料暂存间。领肺宁浸膏、拌入淀粉，干燥，粉碎，混合。将混合后的药粉采用全自49、动胶囊充填机进行胶囊充填。胶囊采用滚板式铝塑包装机进行铝塑包装。将压制好的铝塑板，放入周转箱中。包装、产品检验合格后，入库保存。3.4 设备选型（1）为提高产品质量，节约投资，主要生产设备选用国外先进、成熟、可靠的设备，使建成后工艺生产达到国内先进水平。（2）在满足工艺要求的条件下，尽量选用国产设备。（3）设备的选型应符合生产要求，易于清洗，消毒或灭菌，便于生产操作和维护保养，能防止差错和减少污染。（4）与药品直接接触的设备表面应光洁、平整（易清洗或消毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应或吸附药品）。 （5）洁净区（室）内设备保温层应平整、光洁，没有颗粒性物质脱落。（6）与药物直接接触的设备、容器50、具、管路、阀门、输液泵应采取优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少焊接处。（7）过滤器材不应吸附药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。详见主要设备明细表。3.5产品质量标准 采用国家药品监督管理局国家药品标准WS3-B-0747-91。国家食品药品监督管理局标准YBZ02832006。详见附件。主要设备明细表序号设 备 名 称规 格 型 号单 位数 量产 地功率（KW）生 产 设 备1洗 药 机XT720台4南京江龙干燥设备厂2.22直线往复切药机QWZL-300C台4杭州春江自动化研究所2.23旋料式切药机QXL-150台4杭州春江自动化研究所1.54净化热风循环烘箱CT-C-I台851、南京江龙干燥设备厂0.755电热炒药机CY-550台4常熟市中药机械厂226可倾式反应锅350L台4江苏常熟制药设备厂7提 取 罐CG-3000L套4温州市天龙轻工设备公司8贮 液 罐CYG-5000台4温州市天龙轻工设备公司9贮 液 罐CYG-3000台4温州市天龙轻工设备公司10双效浓缩机组XXJ-1000台5温州市天龙轻工设备公司11药 液 泵3T/h台8温州市天龙轻工设备公司1.512低温真空干燥箱ZDF-15套10南京神威制药设备有限公司313自控粉碎机组ZZKF-3套4烟台xxx创佳制药机械有限公司4214三维运动混合机SYH-800台4常州市震华干燥设备有限公司7.515货物提升52、机3T套2xxx金发科技有限公司5.5主要设备明细表序号设 备 名 称规 格 型 号单 位数 量产 地功率（KW）16水环式真空泵SK-3套4博山真空泵制造有限公司417二级反渗透纯化水设备T/h台3长春中兴药械设备厂818臭氧发生器KCF-G40台3镇江康尔臭氧有限公司0.5519万能粉碎机组F-30B台3江苏瑰宝集团有限公司5.520筛 粉 机SZ-400台4天津巨蜂中药通用设备厂3.721箱式沸腾干燥器XF-40B套4常州震华干燥设备有限公司1.522槽形混合机CH400-2台4丹东元宝制药机械设备厂423摇摆式颗粒机YK-160台4江苏瑰宝集团有限公司424自动充填包装机DXDK90053、台8锦州万得包装机械有限公司6.725高 压 灭 菌 柜1.6m3台4长春市华日医疗器械厂0.526可 倾 式 蒸 煮 锅ZYG-700台4杭州春江制药机械有限公司1.2527气相置换式润药机QRY-2000台3杭州春江制药机械有限公司0.5528快 速 印 字 机DK-300台10上海迪凯分离机械实业有限公司0.529折 纸 机DE-8台5上海华音机械有限公司0.3730自动捆扎机KZB台5长春飞达包装制造公司0.5主要设备明细表序号设 备 名 称规 格 型 号单 位数 量产 地功率（KW）检 验 设 备31万分之一天平TG328A台3湘仪天平仪器厂32十万分之一天平TG332A台3上海精科54、天平厂33电 子 天 平AB204-N台12瑞士赛多利斯34电热手提蒸汽消毒器YXQSG41280台3上海申华医疗器械厂1.535电热恒温鼓风干燥箱DHG-9246A台6上海精宏实验设备有限公司236电热恒温培养箱DNP-9272台6上海精宏实验设备有限公司237电热鼓风恒温干燥箱40W台6沈阳医疗器械二厂238箱 式 电 阻 炉SRJX-5台3沈阳医疗器械二厂239真 空 干 燥 箱DZF-6050台3上海精宏实验设备有限公司1.540电子调温型电热套98-B台6天津市泰斯特仪器有限公司1.241显 微 镜SP4/0.1-160台3重庆光学仪器厂42高效液相色谱仪LC-10AT2D台3岛津制55、作所（日本）43超声波清洗机PT-2.50W台3济宁科特超声电子有限公司1.544超 声 机AS3120台3天津仪器有限公司1.045电热恒温水浴锅DSY-2台3北京国华医疗器械厂346美 菱 冰 箱N-200台3美菱股份有限公司0.247保 鲜 柜LSC-198台3中国星星集团有限公司0.2主要设备明细表序号设 备 名 称规 格 型 号单 位数 量产 地功率（KW）48三用紫外分析仪UV-1台3上海分析仪器厂49旋 涡 混 合 器WH-861台3上海环宇仪器厂0.250双人净化工作台CJ1680台6苏州自动化仪器仪表研究所1.251可见分光光度计TU-1800S台3北京普析通用仪器有限责任公56、司1.552托盘式扭力天平TN-100B台6上海精科天平厂53架 盘 天 平JPT-3C台6上海精科天平厂运 输 设 备54跃 进 货 车5T台1南 京55解 放 货 车3T台1沈 阳56金 杯 面 包14人台1沈 阳57黄 海 客 车43人台2丹 东58长 城 皮 卡0.5T台1保 定空气净化系统59空调机组 ZWK-JK-50套160空调机组 ZWK-JK-30套161冷水机组LSBLG300套162冷却塔DBNL3-150座163空压机组FHCG2F套1研发中心设备一览表序号设 备 名 称规 格 型 号单 位数 量产 地功率（KW）1洗 药 机XT500台3南京江龙干燥设备厂1.12直线57、往复切药机D7410B台3杭州春江自动化研究所1.53旋料式切药机QY-120台3杭州春江自动化研究所1.54净化热风循环烘箱CT-0台6南京江龙干燥设备厂0.755电热炒药机CY-I台3常熟市中药机械厂226可倾式反应锅100L台3江苏常熟制药设备厂7提 取 罐TQ-500L套3温州市天龙轻工设备公司8双效浓缩机组JN-500台6温州市天龙轻工设备公司9低温真空干燥箱YZG-600套18南京神威制药设备有限公司310自控粉碎机组ZZKF-1套3烟台xxx创佳制药机械有限公司2211三维运动混合机SYH-100台3常州市震华干燥设备有限公司412水环式真空泵SK-1套3博山真空泵制造有限公司358、13槽形混合机CH50台3丹东元宝制药机械设备厂314摇摆式颗粒机YK-90台3江苏瑰宝集团有限公司315可 倾 式 蒸 煮 锅ZYG-100台3杭州春江制药机械有限公司0.5516万分之一天平TG328A台3湘仪天平仪器厂17十万分之一天平TG332A台3上海精科天平厂18电热手提蒸汽消毒器YXQSG41280台3上海申华医疗器械厂1.519电热恒温鼓风干燥箱DHG-9246A台6上海精宏实验设备有限公司2研发中心设备一览表序号设 备 名 称规 格 型 号单 位数 量产 地功率（KW）20电热恒温培养箱DNP-9272台6上海精宏实验设备有限公司221电子调温型电热套98-B台6天津市泰斯特59、仪器有限公司1.222显 微 镜SP4/0.1-160台3重庆光学仪器厂23高效液相色谱仪LC-10AT2D台3岛津制作所（日本）24超声波清洗机PT-2.50W台3济宁科特超声电子有限公司1.525超 声 机AS3120台3天津仪器有限公司1.026电热恒温水浴锅DSY-2台3北京国华医疗器械厂327美 菱 冰 箱N-200台3美菱股份有限公司0.228保 鲜 柜LSC-198台3中国星星集团有限公司0.229三用紫外分析仪UV-1台3上海分析仪器厂30旋 涡 混 合 器WH-861台3上海环宇仪器厂0.231双人净化工作台CJ1680台3苏州自动化仪器仪表研究所1.232可见分光光度计TU60、-1800S台3北京普析通用仪器有限责任公司1.533托盘式扭力天平TN-100B台3上海精科天平厂34架 盘 天 平JPT-3C台3上海精科天平厂35超微粉碎台23.6 土建工程现有建筑物公司座落于xxx市经济xxx，基础配套设施齐全，周围公路运输畅通、远离城市、空气清新，地理环境具有明显优势，具备药品生产条件。厂区路面为混凝土硬化地面，路面平整、畅通。露土地面全部绿化，生产区和生活区分开，整体布局合理。符合GMP要求。生产区内设一个提取车间，面积为1675m2；一个制剂车间（可生产颗粒剂、片剂、胶囊剂、合剂、口服溶液剂、糖浆剂），面积为2614m2；另设有制剂车间头孢菌素生产区，面积为9361、5m2。车间内部布局合理，符合生产工艺流程要求。进入洁净区人员按规定的标准操作规程进行更鞋、更衣。洁净区所有物料的进出均通过物流通道传递，人流、物流分开，无交叉。生产区内功能齐全，洁净区内设有10万级、30万级洁具间、容器具清洗间，10万级洁净厂房内设有与之洁净级别一致的洗衣间。仓库面积为3039m2，物料分类分区存放，并单独设立不合格品库、成品阴凉库、辅料阴凉库（含胶囊库）、标签库、特殊药品库、中药材仓库及中药材阴凉库等。货物排列整齐、区域分隔明显、灭火器材配备齐全、换气排风良好，并设有挡鼠板及电子杀虫灯、粘鼠板、电子驱虫器等设施以防止动物及昆虫进入。检测中心面积556m2，内设更衣室、留样62、室二个（含阴凉留样室）、中药标本室、高温室、天平室、理化室、微生物限度检查室、阳性对照室、办公室、精密仪器室等，各种检验仪器配备合理，检验用试剂、标准品、对照品配备齐全，微生物限度检查室、阳性对照室设有缓冲及传递窗，各室有特殊要求的按规定管理。洁净区地面为水磨石抛光，墙壁材料为彩钢板。车间内动力设备、配电线路均采用阻燃电缆外加不锈钢管保护，照明光源采用净化灯，工艺管道暗装。按消防要求装有照明灯、导向灯和报警器，车间主入口设有杀虫灯、挡鼠板。根据生产工艺要求，洁净区设立空气净化系统，洁净区内部各房间设有送风、回风及排风口，制剂车间按口服固体和口服液体各自的生产工艺特点设置空调净化系统，并且根据工63、艺要求将产尘大的工序设独立的除尘系统。头孢菌素类设立了独立的生产区和独立的空气净化系统。洁净区与非洁净区、洁净区内部各相邻房间的压差经检测均符合GMP要求。洁净区内制粒、包衣、胶囊充填、铝塑包装、糖浆剂的灌封等工序所使用的压缩空气经验证符合工艺要求。现有建筑物明细表序号名 称建筑面积m2层数1制剂车间261412仓库910413提取车间167524中药材库93515锅炉房51326机修车间（含配电室）20027食堂、宿舍及车库122038办公楼197049检测中心556110危险品库1000111头孢菌素车间935112门卫（收发室）1832合计20905新建建筑物本项目新建符合GMP标准的颗64、粒制剂车间和研发中心等，总建筑面积10250平方米。详见主要建（构）筑物明细表。根据厂房在厂区的位置，分别设置人流、物流通道。布置原则是：按工艺路线，分别设置人、物流，进入洁净区的人、物设有不同净化措施，洁净级别相同的房间集中布置，并设置了相应的辅助岗位：工器具处理间、无菌服处理、中检等。根据“GMP”标准要求，车间要达到30万级洁净度。主要建（构）筑物明细表序号名 称建筑面积m2单位数量结构形式层数1颗粒制剂车间（含研发中心）6000（600）座1框架22库房4000座1框架23收发室50座1砖混14贮水池m3200混凝土地下5硬化路面m22400水泥合计102503.7 主要技术经济指标详65、见主要技术经济指标表。主要技术经济指标表序号指 标单位数量备注1生产规模1.1肺宁颗粒万箱/年101.2肺宁胶囊万箱/年202建筑面积m210250.03总投资万元8260.894新增劳动定员人835营业收入万元10360正常年份6总成本费用万元7730.15各年平均7利润总额万元2034.65各年平均8所得税万元508.679净利润万元1525.9810总投资收益率%25.2411总投资利税率%31.8312借款偿还期年3不含建设期13投资回收期年6.28税前14财务内部收益率26.65税前15财务内部收益率20.82税后16财务净现值万元2365.92税前17财务净现值万元824.84税后66、18盈亏平衡点38.47达产年第四章 建设内容、地点4.1 建设内容及建设规模建设内容 1、生产车间 新建制剂车间（包括工艺、设备、土建、空调净化、给排水、电气等）2、自动包装生产系统、检测系统等3、研发中心：含在制剂车间产品方案产品方案为年产肺宁颗粒10万箱/年(1亿袋)。肺宁胶囊20万箱/年(9.6亿粒)。4.2 建设地点基本概况1、xxx市位于吉林省西南部，地处东北松辽平原腹地，位于东经1231712549，北纬42494407之间。南面与辽宁省为邻，西北与双辽市接壤，北部和东北部与公主岭市接壤。市区下辖铁东、铁西两个区，有12个街道办事处，5个乡镇。幅员面积约420平方公里，现状总人口67、326.08万人。xxx市属松辽平原黑土带，土质肥沃，雨量集中，雨季适宜，素有“黄金玉米带”之称。粮食产量占全省的1/4，商品粮占1/3，出口量占1/2，是全国和吉林省重要的商品粮基地之一。xxx市工业基础比较雄厚，全市共有工业企业1460余家，目前已形成了以机械、食品、轻纺、化工、建材、冶金、轻工、电子、医药、粮油为骨干的、门类齐全的工业基础，成为松辽平原上的重要工业城市之一。xxx市交通发达，是辽宁、吉林、黑龙江及内蒙古东部的重要交通枢纽，是京哈、平齐、四梅铁路的交汇处。公路纵横交错，沈阳至长春的高速公路贯穿其中。xxx市优越的地理交通条件宜于同东北经济区及全国各地进行物资、技术、信息的交68、流和协作，已成为xxx市经济发展的一大优势。2、xxx经济xxx是1998年12月经吉林省人民政府批准设立的省级xxx，近期规划面积7.7平方公里，东起长平高速公路，西至东山路、南起现状南环城路、北至北二纬路连接线所围合的范围内。目前，xxx注册企业42家，多为生产加工及技术服务企业。xxx经过5年来的建设不断发展壮大，工业产值由1999年的1779万元增长到2003年的28764万元，财政收入由2000年的514万元增长到2003年的3330万元，累计实现国内生产总值2.91亿元，工业产值5.45亿元，总收入7.36亿元。地质地貌xxx市地处松辽平原与长白山余脉丘陵地带之间，地形东部为低山丘69、陵，中部为波状平原，西部为平原三个地带。地质地貌较为简单,地势呈东南高、西北低，平均海拔约200m左右。东南部为丘陵地带，基底岩石为古生代中生界侏罗系陆相沉积屑岩和新生界第四纪冲击洪积层。海拔高度为120至140 m，由东南向西缓降。xxx市山地约占6%，丘陵占15%，平原约占79%。地质地貌为一级阶地和河漫滩，地质表面为冲积层或洪积黄土状粘土，下部为砂砾石、基部为白垩地质。 气候及抗震条件 xxx市属北温带大陆性季风气候，处于半湿润半干旱过渡区。全年主导风向为西南风，冬季多为西北风。年平均气温： 5.9；极端最高气温： 36.6；极端最低气温： 34.6；年平均相对湿度： 62.8%；平均风70、速： 3.3 m/s；最大积雪厚度： 190 mm；最大冻土深度： 1480 mm；冰冻时间： 6个月；无霜期： 140天；年平均降雨量： 576.5 mm；日最大降水量： 154.1 mm；年平均蒸发量： 1347.5 mm；年平均日照： 2721.5小时。 水文xxx市河流分属辽河和松花江两大水系。辽河水系主要有东、西辽河、招苏太河、条子河等；松花江水系有伊通河与新开河，多为季节性河流。流经市区的南北两条河流都具有流程短、流量小、河道窄、水位浅的特点，旱季近于干涸，但因其上游处于低山丘陵区，暴雨之后，山洪猛泄，泥沙俱下，河水陡涨，水位往往从深不盈尺涨至一、二米甚至三、四米，连雨过后，又复原71、貌。河水的补给方式主要靠大气降水补给。市区地下水属地下潜水，主要埋藏在南河、北河两岸冲击层下部的砾层内，靠大气降水补给。地下水流向自东向西，与河水流向一致，地下水对各类混凝土基本无腐蚀作用。 地震基本烈度根据国家地震局中国地震参数区划图（GB183062001），xxx地震动峰值加速度为0.05g，抗震设防基本烈度为度。4.3外部配套情况1、供电本项目投产后由现厂区配电所供电,新增加1台500kVA变压器。2、供热吉林xxx制药有限公司现有锅炉房及相关设备，能够满足本项目供热。3、供水采用城市自来水。4、排水项目所产生污水经处理后排入市政污水管网。第五章 环境保护、消防、节能5.1 环境保护 72、主要污染物（1）污水本项目日排污水144.2吨。全厂污水排放浓度如下表mg/L。BOD5CODcrSS214628357 通过上表可以看出，所排污水超过GB8978-1996污水综合排放标准中二级标准。 （2）烟尘本次工程现有增蒸发量为6吨蒸汽锅炉1台，烟尘原始浓度2000mg/Nm3，因此烟尘原始浓度超过GMPB3-1996锅炉大气污染物排放标准中二类区标准。（3）噪声设计上尽可能选用低噪声设备，并采取消声减振设施。序号噪声源名称工 作 状 况声 压 级dB（A）地 点连 续继续瞬 时1水 泵82泵间2空压机86生产车间3引风机86锅炉房（4）废渣为锅炉燃煤产生的煤渣，污水处理产生的污泥量。73、设计采用的环境保护标准（1）污水排放采用GB8978-1996污水综合排放标准中二级标准（mg/L）BOD5CODcrSS30150150(2)烟尘排放采用GWPB3-1999锅炉大气污染物排放标准中二类区标准烟 尘二氧化硫250mg/Nm31200mg/Nm3(3)厂区环境噪声采用GB3096-93城市区域环境噪声标准中三类区标准 dB（A）昼 间夜 间6555 （4）厂界环境噪声执行GB12348-90工业企业厂界噪声标准中三类标准dB（A）昼 间夜 间6555 治理措施（1）污水 原水量、水质及排放特性、出水水质要求 a.水量 Q=144.2m3/d b.水质BOD=214mg/L CO74、D=624mg/L SS=357mg/L c.排放特性：常温、重力流、间断不均匀排放。 d.出水水质要求 BOD30mg/L COD150mg/L SS150mg/L 处理工艺流程 a.本项目日排污水量较少，混合浓度属低污染物废水范畴，污水中污染物以有机物为主，不含重金属及其它化学物质，且BOD/COD=0.34，因此所排污水可生化性较好。全厂所排污水统一在污水站处理，设计规模考虑予留建筑将来排水处理需要。 b.污染物去除率分析原始浓度调 节 池CASS反应池标 准进水出水去除率进 水出 水去除率BOD5(mg/l)21421419310%19319.390%30CODcr(mg/I)624675、2449920%49999.880%150SS(mg/I)35735714360%14328.680%150 因此通过上述流程处理后，污水可以达标排放。（2）烟尘 锅炉烟尘采用湿式脱硫除尘器处理后，经高40m烟囱排放。除尘效率92%,烟尘排放浓度176mg/Nm3；其脱硫效率50-60%，林格曼黑度0.5级。烟尘经处理后可以达标排放。（3）噪声对主要噪声设备均采取设隔声间，消声减振等设施，主要噪声治理见下表序号噪声源名称 工 作 状 况消声前声压级dB(A)消声措施消声后声压级连 续继 继瞬 时1水泵86基础减振652空压机86消声间653引风机86柔性接头65 噪声设备经治理后可标。（4）固76、体废弃物 煤渣可用于铺路及发展建材业。药渣经压滤后可掺煤烧掉。污泥饼可用于堆肥。5.2消防 设计依据1、建筑电器设计技术规范GBJ16-832、建筑设计防火规范GBJ16-873、建筑灭火器配置设计规范GBJ140-904、建筑设计防火专篇内容提要（公安1989第95号）5、建设单位提供的厂区平面图6、现行有关消防技术规范、规定 工程概述 本项目生产车间及库房的火灾危险类别为乙类。 厂区建筑物之间防火间距合理，设有防火通道，防火间距符合防火规定，厂区规划符合建筑设计防火规范。 厂房为砖混、框架结构，耐火等级为一、二级。 消防措施为保证国家和职工财产不受损失及职工人身安全，贯彻“以防为主，防治结77、合”的方针，采取行之有效的措施，防止和减少火灾危害，做到保障安全、使用方便、技术先进、经济合理。1、室内按消防用水量10L/s，两股水柱同时作用到一点，车间内消防管网为环状布置，水源进口为2个，并在进口处接设消防水泵接合器，消火栓采用胶质水带，口径65mm。2、室外消防。生产及生活为合用一个系统，室外消防水量30升/秒，管网采用环状布置，管径为D200，管材采用给水铸铁管，消火栓为地下式消火栓，间距为100200米。3、空调水管材质采用镀锌钢板，风管保温材料采用玻璃棉板，符合消防规定。4、空调送、回风管穿机房处均设防火阀，并与空调风机联锁。5、空调、通风设备及风管均须可靠接地。5.3节能我国是78、能源大国，但远远不能适应国民经济飞速发展的需要，能源开发缓慢，浪费较大，能源利用率仅30左右，仅仅是日本的50，美国的60，因此应重视节约能源，提高能源利用率。本工程在设计研究过程中，从工艺路线的确定，到主要设备的选择等，都把节约能源做为重要环节来考虑。工艺生产上的节能措施如下： 1、采用节能型变压器，并采取电力电容器进行无功功率补偿，使功率因数补偿到0.85以上。 2、工艺生产设备，应选用国家规定的节能设备。节能电机与设备功率匹配。 3、给水泵使用效率不小于60。4、应采用节能光源及混合照明，充分利用自然光。5、加强生产中的控制设施，减少因操作不当带来的物料及能量损耗。6、总图布置上力求紧凑79、，并按物料流向布置设备，减少物料往返输送，避免二次倒运，减少人力、物力消耗。7、设计中采用低耗节能变压器。8、全厂采用统一供热，安装在地沟中的管道，采用岩棉保温，减少热损失。9、生产用水，定时，计量供给。10、设计上对进车间的水、电、汽进行计量控制，合理使用水、电、汽，充分利用现有能源。第六章 原材料供应及外部配套条件落实情况6.1主要原辅材料、燃料、动力消耗指标原辅材料肺宁颗粒原辅材料消耗表 生产批量：15万袋（10g/袋）名 称单 位数 量单 价金 额原辅料返魂草kg165010.3817127乙 醇kg454.34195.3砂 糖kg13653.564859.4合 计22181.7包装物80、中 盒个150000.192850说明书张150000.01150大 箱个1505.73859.5药用复合膜kg150314650封 签个150000.01150打包带kg84.5736.56胶 带卷73.0821.56合 计8717.62肺宁胶囊原辅材料消耗表 生产批量：144万粒（48粒/盒）名 称单 位数 量单 价金 额原辅料返魂草kg396010.3841104.8硬脂酸镁kg512.8664.3空心胶囊万粒1448011520合 计52689.1包装物小 盒个300000.195700说明书张300000.01300大 箱个3005.731719防潮袋个600000.042400药用81、PVC硬片kg20510.522156.6铝 箔Kg4546.682100.6收缩膜Kg1811.54207.72打包带kg64.5727.42胶 带卷53.0815.4合计14626.74燃料、动力项 目单 位年消耗量单 价金额（万元/年）水吨/年754405.4040.74电万度/年170.000.64108.9煤吨/年1400.0050070.0合计219.64本项目的所需的原辅材料，均可在国内购买。6.2 公用工程本项目新建厂址位于xxx市经济xxx，整个xxx公用工程统一规划、施工。即上下水、供电、煤气、通信及街路等由xxx统一建设并完成。现分述如下：给排水1、给水本项目日平均用水量82、280吨，采用自来水。2、排水生产生活污水经处理后排入厂区排水管网，排出厂外市政排水管网。 供热1、设计数据（1）室外空气参数冬季：采暖计算温度 20空调计算温度 23通风计算温度 -14夏季：空调计算温度 30.8通风计算温度 262、供热利用现有锅炉房，原有1台6吨蒸汽锅炉，可满足生产用蒸汽和供热需要。 供电1、电源项目装机容量500kW,企业现有1台500kVA变压器，利用了280kVA，不能满足本项目需要，需增加1台300kVA变压器，可满足项目用电需要。2、负荷性质、供电参数本项目用电负荷三类。高压电源为10kV50HZ三相三线属小电流接地系统；低压为380V50HZ三相五线制属于T83、N-S(大电流接地系统)。3、车间动力配电及照明车间选用GGDI型动力配电屏，落地安装，以放射式配电方式向各用电设备配电。车间照明选用PXTYR3C型照明配电箱，嵌墙安装，照明配线采用BV500绝缘导线，穿镀锌铁管，沿棚、墙暗敷设。第七章 建设工期和进度安排7.1建设工期和进度安排1、20xx年13月:项目前期工作；2、20xx年3月20xx年8月:勘察设计3、20xx年4月第三年8月：工程施工4、第三年2月8月：设备采购设备安装5、第三年7月8月：生产职工培训6、第三年9月：联合试车7、第三年10月：竣工验入；7.2建设期管理项目由生产企业吉林xxx制药有限公司负责。股东大会下设监事会、董事84、会、董事会下设总经理，开发部、人事部、财务部、供应部、销售部、保卫部、生产技术部、质量管理部、行政部、检测中心及食品分公司。新增劳动定员83人，其中管理人员3人，技术人员10人，其它人员70人。 第八章 项目承担单位或项目法人所有制性质及概况8.1 项目承担单位概况 吉林xxx制药有限公司始建于1985年，其前身是xxx市xxx制药厂，后改制xxx市xxx制药有限公司。2002年实现了资产重组并更名为吉林xxx制药有限公司。公司根据发展的需要，2003年在xxx市xxx投资3000万，建设GMP厂房，占地面积20000多平方米，使用面积15000平方米。建有固体制剂车间，液体制剂车间，提取车间85、头孢菌素车间（头孢菌素生产线是xxx市制药企业唯一的一条生产线）。购置了国内国际领先的现代化全套制药设备。公司在2004年8月份在xxx市制药企业率先通过了国家食品药品监督管理局的GMP认证。目前公司拥有片剂、胶囊剂、合剂、糖浆剂、颗粒剂等剂型50余个品种，并拥有消栓通络颗粒、启脾口服液独家生产的国家级新药，且已经牢固占领了国内市场，返魂草颗粒、小儿感冒宁糖浆等国家中药保护品种公司也享誉全国，市场占有率极高。公司认证之后，出现了产销两旺的良好局面。良好的产品结构，可靠的产品质量以及多年来的市场信誉为公司长足发展奠定了良好的基础，经济效益和社会效益齐头并进，迅猛发展。到目前为止，公司总投资2386、00万元，己建成集开发、生产、供应、销售为一体的综合型现代化制药企业。装备先进的生产制剂车间，检测设施齐全的质量检测中心，独立的水处理系统和六个空调净化系统，其中头孢菌素为独立的空调净化系统。编制了科学规范的管理规程和操作规程，具有很强的适用性。预计年产值l亿元，利税一千万元。经过几年的努力，公司由小到大，由弱到强，企业得以迅速发展。公司始终坚持以质量求生存，以产品求发展的理念，始终坚持质量第一，信誉致上的原则，并坚信有耕耘才有收获、才有回报的信念，努力开拓，不断进取。公司的经济效益和社会效益持续增长，使公司在激烈的市场竟争中实现了跨越式发展。 该公司在加强产品质量管理的同时，也注重人才的培养87、，公司始终树立“以人为本”的思想，充分发挥人力资源的优势，加大了人员培训的力度，同时又不断聘任集知识、管理、创新于一体的复合型人才，为企业发展增添后劲。强化了新产品开发工作，增加了技术人员，并与科研单位联合开发新产品，使公司产品做到生产一代、研制一代、贮备一代，以抵御加入WTO给企业带来的压力。现在公司的全体员工正齐心协力，按GMP标准的要求严格管理，向产品要质量，向管理要效益，为振兴民族工业而努力。8.2 企业财务经济状况近三年财务情况表项 目123产品销售收入1606.001844.002369.00固定资产1003.001734.003724.00利润总额296.00371.00527.88、00上缴税金194.04233.07316.05资产负债率51.048.044.0银行信用等级AA级。 8.3 项目负责人基本情况1、基本情况xxx，男，1951年出生，工商管理硕士，主治医师。2、主要学习、工作经历1969年1月到1990年3月在 81386部队卫生队，任队长。1990年4月到1996年1月在xxx市xxx药厂工作，任厂长。1996年2月到1999年9月在xxx市春光制药总厂任厂长。1999年10月到2000年6月在xxx市xxx药厂任厂长。2000年6月成立吉林xxx制药有限公司任总经理。2003年6月任吉林xxx制药有限公司董事长兼任法人。xxx现任吉林xxx制药有限公司89、董事长兼总经理。19岁参加中国人民解放军，多年来在部队担任卫生队队长，1991年，从卫生队调到当时直属于坦克三师的xxx市xxx制药厂，担任销售厂长，主抓销售工作。到了药厂以后，经过个人努力，使当时处于管理不规范，产品无销路的药厂的销售工作有了新的起色，企业也开始有了生机。1993年担任xxx市xxx制药厂的厂长后，一直加强学习，不断提升自身的企业现代化管理水平，使企业实现长足发展。为了使企业发展壮大，他先后到多所大专院校选拔人才，人才的引进为今后企业新品种开发以及生产技术管理奠定了良好的基础。另一方面，他从企业管理方面入手，加强员工队伍素质建设，增强企业的凝聚力；提高产品质量，提升企业的市场90、信誉；挖掘企业内部潜力，实现增产增效。然而困扰企业实现跨越式发展的一个主要因素是企业没有独家的品种，产品形成不了品牌效应和规模效应。从他接任xxx市xxx制药厂厂长以来，先后开发了消栓通络颗粒，启脾口服液；完成了返魂草颗粒、小儿感冒宁糖浆的保护工作。由于上述品种的开发与保护，企业有了支柱产品，经济效益有了可靠的保证，每年向国家上缴的税金也呈上升势头。1996年上级单位决定xxx市xxx制药厂与xxx春光制药厂合并，成立春光制药总厂，由他担任总厂厂长。1999年，根据国家以及xxx市关于企业转制的有关文件精神，经市经贸委研究决定，将xxx制药厂和春光制药厂重新分开。成立了新的xxx市xxx制药有91、限公司，xxx担任公司的董事长，依法成立了董事会和监视会，明确了全体股东的责任和权利。很快公司进入了良性的发展轨道。2001年，根据国家药监局的关于制药企业必需通过GMP认证的精神，药厂又开始筹划GMP建设。经过两年多的艰苦努力，终于在2004年在xxx市经济xxx建成了符合要求的现代化的GMP厂房，并在xxx市率先完成了认证工作。连续几年每年向国家上缴税金二百多万元，为国家和xxx市的地方财政做出了贡献。使企业多年来在xxx市的医药系统有了很高的威望，2003年被吉林省药品监督管理局聘请党务、政务公开监督员，这在制药企业系统中是独一无二。公司从一个几十人的军办家属小厂，发展到今天拥有员工三百92、多人，资产五千多万，年销售收入四千多万的现代化制药企业，每前进一步，无不凝聚着公司董事长xxx同志的心血与才智。他以一名军人特有的优秀品质，无谓的开拓精神铸就了xxx制药有限公司的辉煌。公司几经转制，但他始终都兼顾国家和员工利益，不但税收额度连年递增，还安排下岗职工三百多人，缓解了社会压力，为地方财政作出了贡献。同时也拉动了相关产业的发展。第九章 投资估算与资金筹措 9.1 项目计算期 本项目计算期18年，建设期3年，生产期15年。9.2 投资估算的编制依据及参数1、国家发展计划委员会审定出版的投资项目可行性研究指南； 2、设备购置费：依据现行市场价格及参考同类工程计算。 3、建筑工程费：依据93、吉林省建筑工程估算指标及同行业指标进行编制。 4、安装工程费：根据设备类别按一定的比例计取，给排水管道、供热管道、供电线路、通讯工程的安装工程费按估算周边计取。5、基本预备费为第一、二部分费用之和的10。9.3 投资估算 建设投资本项目建设投资为8260.89万元，其中建筑工程费为1716.56万元，设备购置费为2168.27万元，安装工程费为473.65万元，工程建设其他费为1945.15万元，预备费为630.6万元。详见建设投资估算表。建设投资估算表单位：万元序号工程费用名称估 算 价 值建筑工程设备购置安装工程其他费用合 计固定资产投资一第一部分：工程投资1库房400.00 400.0094、 2颗粒制剂车间（含研发中心）1200.00 984.00 196.80 2380.80 3检验设备185.24 37.05 222.29 4研发设备401.10 80.22 481.32 5包装设备66.50 13.30 79.80 6运输设备86.50 17.30 103.80 7通风空调系统181.93 36.39 218.32 8空调水系统30.25 6.05 36.30 9空调设备及主机129.25 25.85 155.10 10空调自控系统58.50 11.70 70.20 11变压器20.00 4.00 24.00 12消防设施25.00 5.00 30.00 13地下蓄水池1395、.00 13.00 14场区道路43.20 43.20 15厂区管线30.00 30.00 16厂外线路10.00 10.00 17绿化9.00 9.00 18门卫3.50 3.50 19场地平整26.46 26.46 围墙及大门21.40 21.40 第一部分费用小计1716.56 2168.27 473.65 4358.48 二第二部分：其它费用1生产职工培训费15.00 15.00 2办公及生活家具购置费28.49 28.49 3建设单位管理费43.58 43.58 4联合试车费54.21 54.21 5可研及评估费8.00 8.00 6环评费10.00 10.00 7勘察设计费108.96、96 108.96 8工程监理费145.65 145.65 9招标代理费18.18 18.18 10技术转让费1500.00 1500.00 11工程保险费13.08 13.08 第一、二部分费用合计1716.562168.27473.65 1945.15 6303.63 三预备费1基本预备费630.36 630.36 2涨价预备费四合计1716.562168.27473.65 2575.51 6934.00 建设期利息本项目建设投资贷款4800万元，建设期三年，第一年贷款400万元，第二年贷款2000万元，第三年贷款2400万元。建设期利息为588.24万元。 9.3.3流动资金 本项目所需97、流动资金按分项详细估算法计算，流动资金为738.65万元，详见流动资金估算表。 总投资本项目总投资由建设投资、建设期利息和流动资金组成，经计算，本项目总投资为8260.89万元。9.4 资金筹措本项目总投资8260.89万元，其中：申请银行贷款4800.0万元，企业自筹3460.89万元。9.5 贷款偿还本项目将采用等额还本付息方式进行偿还银行贷款计算。借款偿还期为3年（不含建设期）。第十章 财务评价10.1财务评价依据1、国家发改委和建设部颁发的建设项目经济评价方法与参数第三版；2、现行的企业会计准则（2006）；3、2007年11月28日国务院第197次常务会议通过的中华人民共和国所得税法98、实施条例；4、本项目建设期为3年，生产期为15年。生产运营第一年达到设计能力的80%，第二年达到设计能力的100%。10.2销售收入和销售税金及附加估算10.2.1营业收入项目达产后正常年份年收入为10500.00万元。10.2.2增值税、销售税金及附加本项目增值税按销售收入的17%计算，城市建设维护税按增值税的7%计算，教育费附加按增值税的3%计算。年均增值税为541.10万元；营业税金及附加为54.11万元。总成本及经营成本估算项目年平均总成本费用为7730.15万元。包括原材料费用、工人工资及福利费、折旧摊销费、修理费、其它费等。详见总成本费用表。在折旧摊销费中，建筑物折旧年限为20年，99、设备折旧年限为10年，固定资产残值率为5%。无形资产和其它资产分别按10年和5年摊销。本项目定员人数为83人，其中：管理人员3人，技术人员10人，生产工人70人。经计算年经营成本费用为7326.71万元。10.3利润总额及分配本项目所得税率按25%计算，年均销售利润总额为2034.65万元，所得税为508.67万元，税后利润总额为1525.98万元。详见利润与利润分配表。10.4盈利能力分析总投资收益率为25.24%总投资利税率为31.83%投资回收期为6.28年（税前）投资回收期为7.04年（税后）财务内部收益率为25.65%（税前）财务内部收益率为20.82%（税后）财务净现值为2365.100、92万元（税前ic=18%）财务净现值为824.84万元（税后ic=18%）10.5不确定分析10.5.1盈亏平衡分析由计算结果表明，当项目生产能力利用率达到38.47%时，企业可获得盈亏平衡，表明项目具有较强的抗风险能力。见盈亏平衡图10.5.2敏感性分析通过建设投资（静态）、销售收入、经营成本三个主要经济因素变动时，对企业财务内部收益率影响程度进行分析。敏感性分析表序号不确定因素不确定因素变动幅度内部收益率（%）敏感度系数1基本方案25.652销售收入5%30.193.545%20.73.863经营成本5%22.222.685%28.882.524建设投资5%24.620.85%26.76101、0.86敏感性分析表明，销售收入及经营成本因素变动对企业经济效益影响较为敏感，从销售价格上看，本项目售价取市场现行价格，目前市场价格属这几年价位的中等偏低价格，尚有一定的价格升值空间。随着市场需求的增加，价格相对较稳定。虽然此项目较为敏感，但风险程度不大。另外，经营成本敏感也较强，因此，企业生产经营中注意加强管理，降低成本，提高经营质量，就可以质优价廉的经营方式在市场竞争中取胜。10.6财务评价结论通过对本项目财务评价结果的分析，项目经济效益是较好的，财务净现值大于零，各项经济指标均高于行业标准，并具有一定的抗风险能力。总之，从各项经济指标看，项目建成后有一定的盈利能力，同时也为当地提供了一定102、的就业机会，带动了国民经济的发展，为国家增加了税收。因此该项目在经济上是可行的。第十一章 项目风险分析，效益分析11.1 风险分析风险种类1、技术风险由于各种不确定因素使新产品开发受阻或选择了不成熟的技术，以及由于生产实施能力不足，导致产品达不到相应的计算指标，都会导致项目的失败。本项目现有的生产工艺技术是处于国内领先水平，但能否持续保持领先地位具有不确定性。如果更新的技术提前产生，原有技术工艺被提前淘汰，也会导致项目失败。2、市场风险市场竞争与价格波动：强大的需求必然会引起来自国内外同类企业的激烈竞争，各厂家很可能会采取各种手段打价格战，会引起本项目产品的价格波动，进而影响产品效益。市场容量103、判断不准确：对市场容量的调查方法虽然很多，但企图较准确地摸清市场对新产品的容纳程度不容易办到，如果设计能力过小，或者设计能力超过了市场的实际需求，都会增加投资风险。产品价格定位不准确：如果企业采用的价格不合理，价格偏高将导致产品销路不畅，价格偏低将会降低企业利润。1风险对策1、技术风险本项目采用的生产工艺比较成熟。企业将加大在技术研发上的投入，以保证技术和应用产品的先进性，保持技术的领先地位，密切关注国内外最新科技动态，及时调整研发方向的战略。2、市场风险在加大产品销量的同时，建立一套完善的市场信息调查及反馈体系，制定合理的产量和销售价格，增加企业的盈利能力，提高产品质量，降低产品成本，提高产104、品的综合竞争能力，增强产品适应市场变化的能力，实行品牌战略，以优质的产品稳定客户，稳定价格，以消除市场波动对本企业价格的影响。11.2 效益分析社会效益本项目的实施，可满足市场对该产品的需求，为更多心脑血管疾病的患者解除病痛。同时，可以直接安置社会下岗人员约400人，为他们提供再就业的机会，缓解社会压力。也可拉动相关产业共同发展。为振兴xxx，早日摆脱经济落后的局面作出一定的贡献。现厂区xxx六号路41建筑物一览表序号名称1颗粒制剂车间2库房3蓄水池4收发室电器厂32厂区平面布置示意图附图：1、区域位置图2、场区总平面布置示意图附表：主要经济效益指标汇总表流动资金估算表营业收入、营业税金及附加和增值税估算表总成本费用估算表外购原材料费估算表外购燃料和动力费估算表工资及福利费估算表固定资产折旧费估算表无形资产和其他资产摊销费估算表利润及利润分配表项目投资现金流量表资本金现金流量表财务计划现金流量表投资计划及资金筹措表借款还本付息表资产负债表附件：1、申报企业营业执照2、申报企业组织机构代码证3、申报企业税务登记证4、土地规划许可证5、环境保护审批复6、银行贷款承诺7、自有资金和筹措证明8、前期科研成果证明及药品批准证明性文件（批准文号、新药证书、质量标准等材料）