1、医药物流公司医疗用毒性药品质量、采购管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 医疗用毒性药品的质量管理制度编号：-001-页码：共5页起草部门：质量管理部审查人：批准人：起草日期：审查日期：批准日期：颁布部门：人事行政部执行日期：分发部门：公司各部门 【目的】规范经营医疗用毒性药品，保障进、存、销符合规定。【依据】医疗用毒性药品管理办法以及药品相关流通法律、行政规章。【范围】医疗用毒性药品的经营质量管理。【责任】公司各部门【内容】1、指定责任心强、业务熟练、认真负责的专职人员承担医疗用毒性药品的供应、储运管理工作，其2、经营业务按照国家医疗用毒性药品管理办法及有关规定执行。2、进货与销售：2.1在向医疗机构销售医疗用毒性药品时，建立相应医疗机构的供药档案，内容包括：医疗机构执业许可证、采购人员委托书、身份证复印件等。公司向其它企业、单位供应医疗用毒性药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。2.2经营医疗用毒性药品，必须经省药监局审核批准，具有合法经营资格，否则不得从事医疗用毒性药品的购销经营活动；2.3购进医疗用毒性药品，必须严格按照国家药品监督管理部门下达的计划进行，不得随意扩大品种或增加数量，超计划采购；2.4医疗用毒性药品必须从国家指定的经营单位按需购进；2.5医疗用毒性药3、品的销售供应，必须严格按照国家的规定和计划，根据医疗、教学和科研需要，供应给经药品监督管理部门批准的使用单位，不得向其它单位和个人供应；2.6向医疗机构销售医疗用毒性药品时，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货，不得现金结算。2.7医疗用毒性药品的购进和销售，应做好相关记录，存档备查。2.8A型肉毒毒素只能销售给医疗机构。3、调运与接运：3.1运输员应具有一定的运输管理知识，熟悉有关医疗用毒性药品的管理办法、接运原则。3.2 医疗用毒性药品在发运时，必须使用专门的封闭货车。3.3接运员在接到铁路提货通知单后，立即前往车站换票提货，经两人以上详细检查，原封及原包装应完整无损，签字盖章后装4、车运回仓库。如发生被盗、丢失、损坏等现象，应立即报告当地公安机关和药监部门负责处理。3.4运输人员提货时，应在当天提货完毕，清点验收，及时入库。4、验收入库：4.1接运员将医疗用毒性药品运入仓库，在外包装完整无损的前提下，及时交验收员、保管员点验入库。在开箱验收时，提货人员、验收员、保管员、复核员四方必须同时在场，验收员双人开箱验收。4.2验收时必须逐箱、逐盒、逐支验收到最小包装，并设专项验收记录，由验收员共同在记录上签名。如发生原箱短少，由验收员写出详细报告，经领导签字加盖公章，附原装箱单，邮寄生产单位，抄报货源站负责补足或退款。4.3医疗用毒性药品验收时，包装容器必须印（贴）有规定的标记，5、即：“毒”字样标志。4.4外观检查验收质量，可从塑料瓶或瓶外查看，不能任意拆开内包装。4.5验收完毕后，立即填制入库验收单交保管员，双人签字入库，做好验收记录。5、储存与保管：5.1医疗用毒性药品需设置具有相应储存条件的专用仓库或专柜，仓库应有防盗门，双人双锁，具有相应的防火设施，具有监控设施和报警装置，和110联网，实行24小时值班制度，零货要有专柜，专柜应有明显标志。5.2医疗用毒性药品配备专人负责管理工作，并建立储存医疗用毒性药品的专用账册，做到帐物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。5.3医疗用毒性药品库严禁提货人进入。 5.4其它按照医疗用毒性药品存储、养护6、出库复核管理制度执行。6、医疗用毒性药品在库养护按医疗用毒性药品存储、养护、出库复核管理制度执行。7、出库与运输：7.1医疗用毒性药品的出库复核应由双人进行。7.2托运医疗用毒性药品，应在运单上写明该医疗用毒性药品的具体名称，并在发货人记事栏内加盖“医疗用毒性药品专用章”，凭此办理运输手续。8、相关部门应及时做好医疗用毒性药品经营报表。9、退货：质量验收员根据退货通知单接收医疗用毒性药品退货时，应立即由验收员两人以上清点此药品，清点到最小包装，并开箱查明退货药品的品名、规格、批号是否与我方所供药品相符，按特殊药品的进货验收程序验收；9.1对验收合格的药品交保管员转入合格品库；9.2对不能确定7、质量的，应报质量管理部处理；9.3对验收不合格的医疗用毒性药品，应查明责任，按规定报损、销毁。10、报损、销毁：10.1由于破损、变质、过期实效而不可药用的医疗用毒性药品应清点登记造册，经部门审查，单位领导审核后单独妥善保管；10.2医疗用毒性药品的销毁应及时报药品监督管理部门，在药监部门和质量管理部的监督下销毁，做好销毁记录，并有监销人员签字，存档备查，不得随意处理。11、禁止非法存储和借用医疗用毒性药品，不准向未批准的单位或个人供应医疗用毒性药品，或超计划供应。凡违反本制度的人员，将严肃处理，必要时追究有关人员刑事责任。*医药物流有限公司毒性药品专人负责名单部门岗位姓名职责采购部采购合同审8、核签订、采购保供、到货确认质管部收货收货质管部验收入库验收、核注储运部保管上架保管、发货、库区巡视、报损储运部复核出库复核、核销储运部复核回单备案印章、签名核对销管中心开票审核采购明细开票审核销管中心开票采购明细审核、开票、到货确认回访储运部驾驶员运输安全及购货单位交接质管部质管专管员负责毒性药品质量管理l 括号内人员为备用人员 采购管理制度编号：-002-68页码：共2页起草部门：采购部审查人：批准人：起草日期：审查日期：批准日期：颁布部门：人事行政部执行日期：分发部门：质量管理部、采购部、财务部【目的】为了加强药品采购质量管理，防止假劣医疗用毒性药品进入流通领域，特制定本程序。【依据】医疗9、用毒性药品管理办法以及药品相关流通法律、行政规章。【范围】 适用于本公司药品采购过程的质量管理，确保企业的采购活动的合法性。【责任】质量管理部、采购部、财务部【内容】1、公司可以从具有医疗用毒性药品生产、经营（批发）资格的企业购进医疗用毒性药品。 2、医疗用毒性药品的调入，根据需要编报购药计划。3、购销合同的签订，要严格执行医药商品购销合同管理及调运责任划分办法的规定，除由法人亲自签订外，也可由法人代表授权的业务人员签订。4、经常分析医药市场的变化，根据药品的结构，注重药品的时效性，合理性。做到库存品种结构合理。5、医疗用毒性药品一律禁止使用现金进行交易。6、按期上报统计报表。医疗用毒性药品验10、收管理制度编号： -003-69页码：共2页起草部门：质量管理部审查人：批准人：起草日期：审查日期：批准日期：颁布部门：人事行政部执行日期：分发部门：采购部、质量管理部、仓储运输部【目的】强化入库前的验收管理，保障入库的医疗用毒性药品质量符合规定。【依据】医疗用毒性药品管理办法以及药品相关流通法律、行政规章。【范围】医疗用毒性药品质量验收控制与管理。【责任】 采购部、质量管理部、仓储运输部【内容】1、验收人员根据原始供货商随货同行单，严格按照医疗用毒性药品抽验要求进行双人开箱验收、清点，验收人员应当注意检验外包装以及封带的完好性，异常情况应当加强抽样检查。2、对销后退回的医疗用毒性药品，必须会11、同保管员验点至最小包装。核对品名、规格、批准文号、生产企业、生产批号、数量等，经双人开箱验收、清点，验收合格方可入库重新销售。3、进口的医疗用毒性药品，应当依据中华人民共和国药品管理法及实施条例规定，查验进口药品注册证（或者医药产品注册证）和进口药品通关单、进口药品批件以及进口药品检验报告书复印件。4、对有质量问题的医疗用毒性药品，如有残损品种验收人员应当拒收，及时查清原因，报告有关部门，并详细登记，产品移入不合格区，并向质量管理部门报告。5、验收无误，验收人员负责填写质量验收记录，记录保存至超过医疗用毒性药品有效期1年，但不得少于3年。医疗用毒性药品存储、养护、出库复核管理制度编号： -0012、4-070页码：共2页起草部门：仓储运输部审查人：批准人：起草日期：审查日期：批准日期：颁布部门：人事行政部执行日期：分发部门：质量管理部、仓储运输部【目的】加强在库药品的质量控制和管理以及出库药品的质量检查，保障在库药品质量安全和出库药品符合规定。【依据】医疗用毒性药品管理办法以及药品相关流通法律、行政规章。【范围】医疗用毒性药品储存、养护和出库复核质量控制与管理。【责任】质量管理部、仓储运输部【内容】1、保管人员应当严格保管制度，医疗用毒性药品实行专库或专柜存放、专帐记录、双人双锁保管，杜绝差错，严防流失。2、医疗用毒性药品的存放，应当符合产品说明书规定的贮藏条件，合理储存，并做好仓库的色13、标管理工作。3、养护人员应指导、配合保管人员做好库房的温湿度管理工作，真实进行温湿度监测和记录，保障在库药品的质量。4、养护人员对库存产品质量应定期进行循检，并填写养护记录，对由于异常原因可能出现质量问题和在库时间较长的药品应加强检查，对近效期药品应逐月填报催销报表。5、对于易变质的品种，已发现不合格品种的相邻批号、储存二年以上的品种，近效期的品种等，应确定为重点养护品种，每月检查一次，并填写养护记录。对有疑问的药品及时上报公司质管部，抽样检验有质量问题的，填写停售通知单，停止销售。6、建立健全医疗用毒性药品养护档案，认真收集并保管好养护档案表。养护档案表保存至超过医疗用毒性药品有效期1年，但14、不得少于3年。7、配备专人负责管理工作，并建立储存医疗用毒性药品的专用账册，做到帐物相符。专用账册的保存至超过医疗用毒性药品有效期1年，但不得少于3年。8、医疗用毒性药品出库时应严格实行双人发货、复核制度，发货和出库复核应依据出库凭证所列项目与实物逐项核对至最小包装，并做好产品出库复核记录，记录保存至超过医疗用毒性药品有效期1年，但不得少于3年。9、药品出库应贯彻“先产先出、近期先出”、按批号发货的原则。医疗用毒性药品销售与售后服务管理制度编号：-005-71页码：共2页起草部门：销售管理中心审查人：批准人：起草日期：审查日期：批准日期：颁布部门：人事行政部执行日期：分发部门：销售管理中心、各15、相关销售部门【目的】为了严格管理医疗用毒性药品，杜绝其流入非法渠道，保证医疗、教学、科研的安全使用。【依据】 医疗用毒性药品管理办法以及药品相关流通法律、行政规章。【范围】 销售管理中心、各相关销售部门【内容】1、公司向其它企业、单位销售医疗用毒性药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。在向医疗机构销售医疗用毒性药品时，建立相应医疗机构的供药档案。2、医疗单位购用医疗用毒性药品时，须提供医疗机构许可证及相关证明，供应时必须核对各项印章以及购买人的身份。3、对教学、科研单位及医疗特需的医疗用毒性药品，必须持本单位的证明，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，方可供应16、。4、向医疗机构销售医疗用毒性药品时，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。医疗用毒性药品一律禁止使用现金进行交易。5、A型肉毒毒素只能销售给医疗机构6、禁止非法储存或供应，不准向未经批准的单位或个人提供医疗用毒性药品和超计划供应，反违反本办法规定的人员按有关规定严肃处理，必要时追究有关人员的刑事责任。 医疗用毒性药品退货管理制度编号：-006-72页码：共2页起草部门：质量管理部审查人：批准人：起草日期：审查日期：批准日期：颁布部门：人事行政部执行日期：分发部门：采购部、质量管理部、仓储运输部、销售管理中心、各相关销售部门【目的】为保证特殊医疗用毒性药品在经营中合理、安全使用，保障人17、民健康，避免造成损失。【依据】医疗用毒性药品管理办法以及药品相关流通法律、行政规章。【范围】适用于本企业购进退出和销后退回药品的管理。【责任】质量管理部、质量管理部、采购部、仓储运输部、销售管理中心、各相关销售部门【内容】1、凡是售后退货的药品，由销售员负责处理，首先要了解对方退货的原因，同时通过复核销售记录，开箱查明货物，然后填写退货通知单，交由领导签字，接收退货，置于待验区。2、退货药品必须严格执行验收制度，验收员根据退货通知单进行验收，若合格，则在退货通知单上签字，交保管将药品置于合格品区，并填写验收记录。3、若对退货药品质量有怀疑，验收员通知质管部确认，确认不合格的，按不合格药品处理程18、序处理。质管部确认后没有质量问题的，置于合格品区正常销售。医疗用毒性药品报残损、销毁管理制度编号：-007-73页码：共2页起草部门：质量管理部审查人：批准人：起草日期：审查日期：批准日期：颁布部门：人事行政部执行日期：分发部门：总经办、质量管理部、采购部、仓储运输部、财务部、各相关销售部门【目的】加强医疗用毒性药品不合格品的管理，保障进、出库以及报残损、销毁符合规定。【依据】医疗用毒性药品管理办法以及药品相关流通法律、行政规章。【范围】医疗用毒性药品不合格品的处理及报残损、销毁控制与管理。【责任】总经办、质量管理部、采购部、仓储运输部、财务部、各相关销售部门【内容】1、购进药品在入库验收程序19、中，质量验收人员判定的不合格品，应当将其移入不合格品区，负责验收的人员填写药品拒收报告单，及时通知采购部门联系处理。2、检查养护或出库复核过程中发现的不合格品，保管员应当将其移入不合格品区，养护员应当按照规定程序向质量管理部门报告。3、公司自查或药监部门在检查、抽查中发生的不合格品或有质量问题的药品，保管员应当将其移入不合格品区，质量管理部门应当通知相关部门停止销售并处理。4、入库后发生、发现或者销后退回检出的不合格品，质量管理部门应当会同相关部门查明原因，分别不同情况进行处理，并制定相应的预防措施。5、不合格医疗用毒性药品清点登记后，公司应派专人负责妥善保管，并列表上报省药品监督管理部门，听20、候处理意见。6、在听候处理意见期间，不得将有残损的品种发出库外，或者自行处理。7、销毁必须由药品监督管理部门批准，监督销毁，并由监销人员签字，存档备查。6、质量不合格的医疗用毒性药品应按照程序报残损和销毁。报残损和销毁应填写记录，记录保存备案。医疗用毒性药品储运安全质量管理制度编号： -008-74页码：共2页起草部门：仓储运输部审查人：批准人：起草日期：审查日期：批准日期：颁布部门：人事行政部执行日期：分发部门：仓储运输部【目的】加强医疗用毒性药品的储运安全管理，保障药品安全。【依据】医疗用毒性药品管理办法以及药品相关流通法律、行政规章。【范围】医疗用毒性药品储运安全控制与管理。【责任】仓储21、运输部【内容】1、储运管理部门必须把医疗用毒性药品安全工作列入重要管理事日程，严格执行特药管理制度，并定期巡视库区，严禁无关人员在库区逗留，遇有紧急情况立即处理并向企业负责人报告。2、储运管理部门应当经常检查维护库房防盗、防火情况，具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网，并确保设备运行状况良好。3、运输医疗用毒性药品时应加强管理，必须使用专门封闭货车，实行双人提货，双人收发、记录，防止医疗用毒性药品在运输过程中被盗、被抢和丢失。如发生被盗、被抢、丢失的，应立即报告公安机关和当地药监部门。4、医疗用毒性药品在保管、运输损耗和损失时储运管理部门应写出书面报告，进行实物核对，查明22、原因，经企业负责人审核批准并做出处理意见。5、销往医疗机构的医疗用毒性药品，应及时与医疗机构的药房管理人员进行清点交接，当面清点核对，要求双方人员在提货交货单上签字。6、销往生产或经营企业的医疗用毒性药品，应及时与对方仓储管理人员进行清点交接，当面清点核对，要求双方人员在提货交货单上签字。医疗用毒性药品劳动保护、清洁清场质量管理制度编号： -009-75页码：共2页起草部门：质量管理部审查人：批准人：起草日期：审查日期：批准日期：颁布部门：人事行政部执行日期：分发部门：质量管理部、仓储运输部【目的】加强医疗用毒性药品的操作劳动保护与分装安全管理，保障直接接触药品人员安全和其他药品不被污染。【依23、据】医疗用毒性药品管理办法以及药品相关流通法律、行政规章。【范围】医疗用毒性药品劳动保护、清洁清场安全控制与管理。【责任】质量管理部、仓储运输部【内容】1、直接接触医疗用毒性药品的操作人员在验收、搬运、分装时应当加强保护意识，应当扎紧着装袖口，配带防尘口罩、手套，注意操作场所通风，防止中毒事故发生。2、严禁单独一人在库区进行医疗用毒性药品的发货操作工作；严禁在通风不良和高温环境下进行药品的搬运和运输。3、一种医疗用毒性药品发货完毕，应当及时对所使用的工具和场所进行清洁清场工作，保障下一个药品和操作环境不被交叉污染。4、医疗用毒性药品的操作人员的服装、口罩、手套以及工具等，严禁带入其他药品工作区24、。5、用完的医疗用毒性药品包装物应当进行无害化集中销毁。质量事故报告、处理管理制度编号：-010-76页码：共2页起草部门：质量管理部审查人：批准人：起草日期：审查日期：批准日期：颁布部门：人事行政部执行日期：分发部门：总经办、质量管理部、采购部、仓储运输部、销售管理中心、各相关销售部门【目的】加强医疗用毒性药品质量事故报告、处理管理，保障药品安全。【依据】医疗用毒性药品管理办法以及药品相关流通法律、行政规章。【范围】医疗用毒性药品质量事故报告、处理控制与管理。【责任】质量管理部、采购部、仓储运输部、销售管理中心、各相关销售部门【内容】1、有下列情形之一的，应当纳入质量事故报告和处理： 混药、25、差错和严重的异物混入； 质量问题包括：分装药品错误，药品过期失效，发霉和变质。2、保管人员发现在库药品发生混药、差错和严重的异物混入时应当及时向部门负责人和质量管理部门报告，并停止销售出库。3、对报告的质量事故质量管理部门会同相关部门及时到现场调查分析，并做出相应的处理意见，不可药用需进行报损销毁的，质量管理部门应提交事故报告报企业负责人。4、出库的药品差错，销售部门负责追回，质量管理部门应向企业负责人提交包含预防措施、处理意见等处理报告。5、药品过期失效采购管理部门应向企业负责人提交报损和预防措施的质量事故报告。6、在库药品发生发霉和变质质量事故，质量管理部门应会同储运管理部门向企业负责人提26、交质量事故报告，并做出相应的预防和改进措施。7、质量事故处理坚持“三不放过”的原则，对事故原因不清不放过，对事故责任者没有受到教育不放过，对没有制定防范措施不放过，杜绝类似事故的发生。医疗用毒性药品配送运输管理制度编号：-011-77页码：共2页起草部门：仓储运输部审查人：批准人：起草日期：审查日期：批准日期：颁布部门：人事行政部执行日期：分发部门：仓储运输部、质量管理部【目的】严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的医疗用毒性药品质量与安全。【依据】医疗用毒性药品管理办法以及药品相关流通法律、行政规章。【范围】 适用于医疗用毒性药品配送运输质量管理的相关环节。【责任】仓储运输部【27、内容】 1、运输工作人员应具有一定的运输管理知识，熟悉有关医疗用毒性药品的管理办法，实行岗位责任制，努力学习业务，不断提高业务能力，以适应工作需要。2、铁路运输应当采用集装箱或行李箱运输医疗用毒性药品。采用集装箱运输时，应确保箱体完好，施封有效。3、道路运输医疗用毒性药品必须采用封闭式车辆，有专人押运，中途不应停车过夜。4、水路运输医疗用毒性药品时应有专人押运。5、医疗用毒性药品到货后，运输员应当严格按照有关规定与收货单位办理交货手续，双方对货物进行现场检查验收，确保货物准确交付。6、接运6.6.1接运员在接到铁路提货通知单后，立即前往车站换票提货，经两人以上详细检查，原铅封及原包装应完整无损，签字盖章后装车运回仓库。6.6.2运输人员提货时，应在当天提货完毕，清点验收，及时入库。7、 托运7.7.1托运医疗用毒性药品应确定托运经办人，选择相对固定的承运单位。托运经办人详细填写运单并加盖公章或运输专用章。收货人只能是单位，不得为个人。7.7.2发生被盗、被抢、丢失的，应立即报告公安机关和当地药监部门。8、认真做好运输工作记录并及时存档备案。