1、医药公司器械质量管理制度及岗位责任与工作程序编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目录第一篇 医疗器械质量管理制度 2-9页（一）质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（四）供货者资格审核的规定（五）销售和售后服务的规定（六）不合格医疗器械管理的规定（七）医疗器械退、换货的规定；（八）医疗器械不良反应报告管理制度（九）医疗器械召回规定（十）设施设备维护与校准的规定；（十一）卫生和人员健康状况的规定（十二）质量管理培训及考核的规定（十三）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定第二篇 门店2、各级岗位责任与工作程序 10-14页（一）、各级人员岗位责任（二）、工作程序1、质量文件管理程序2、购进程序3、验收工作程序4、储存养护程序5、销售管理工作程序6、销后退回处理工作程序7、不合格医疗器械的确认及处理工作程序8、不良事件报告工作程序9、质量跟踪工作程序10、产品召回工作程序第一篇 医疗器械质量管理制度.（一） 门店质量负责人岗位职责1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。3、负责质量管理制度在本门店的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。4、负责3、处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。8、协助门店负责人组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本门店发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。9、指导验收员、养护员和4、保管员执行质量标准和各项管理规定。10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。11、负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、督促门店产品质量管理制度的执行等。（二） 质量管理的规定对医疗器械进、存、销等各环节中所发现的有关医疗器械质量问题，进行收集并向总部质量管理部门进行的医疗器械质量调查与追询，以及公司质量管理部门向国家食品药品监督管理局、各级省食品药品监督管理局、各级市食品药品监督管理局进行的质量调查与追询。（三） 采购、收货、验收的规定采购管理制度采购员的资质：门店采购员必须具有相应的资质并经专业培训、考试合格后方可上岗。采购的方式：门5、店根据销售情况，通过线上采购和线下采购两者方式进行采购。记录的保存：2年收货、验收管理制度验收员的资质：验收人员必须具有相应的资质并经专业或岗位培训，合格后方可上岗。验收过程：验收员必须依据公司开具的随货同行单，对到货医疗器械的品名、规格、数量、效期、生产厂商、批号等逐一进行核对，检查医疗器械外观、质量是否符合规定，有无医疗器械破碎，短缺等问题，并在凭证上签字。（四） 供货者资格审核的规定向我公司供货单位必须合法持有相关证照以及产品各项审核批准证明文件，购进医疗器械供货方要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（6、型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至少超过有效期或保质期满2年。（五） 销售和售后服务的规定销售：门店必须按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械。 人员上岗要求：凡从事医疗器械零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作，非本企业在职人员不得在营业场所内从事医疗器械销售相关活动。销售医疗器械的要求：按照医疗器械监督管理条例执行。广告的要求：店堂内的医疗器械广告宣传必须符合国家广告法的规定。未经审核批准的医疗器械宣传广告不准在店堂内、门口悬挂张贴、散发。 售后服务：医疗器械技术人员必须向顾客正确介绍医疗器械的性能7、，用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。我公司售后服务中心均长期配备一台备机，对于不能在现场维修或者需返厂维修的设备，我公司随时提供给用户免费使用，不耽误用户的正常使用。设备损坏，质保期内，设备零部件、备品备件免费维修更换。质保期外，技术服务免费，设备零部件、备品备件按市场价格的70%收取。（六） 不合格医疗器械管理的规定 合格医疗器械的定义：凡与法定的医疗器械质量标准及有关规定不符的医疗器械，均属于不合格医疗器械。不合格医疗器械的处理1）在医疗器械养护或销售核过程中发现有疑问的，立即下架暂停销售，报质量负责人进行确认，确认为不合格医疗器械，退回公司，确认为合格品，上架继续8、销售。2）医疗器械验收过程中发现有疑问的，报质量负责人进行确认，确认为不合格的拒收。3）监督管理部门公告、发文、通知查处以及抽查、检验判定为不合格的医疗器械，质量负责人立即通知门店停止销售。4）不合格医疗器械的报损、销毁由总部质量管理部门统一管理，门店不得擅自销毁不合格医疗器械；（七） 医疗器械退、换货的规定1.所有商品发生性能故障并经我公司检测认定，有我公司负责联系厂家后进行退货、换货或维修。 2. 在办理医疗器械退换货手续时，必须提供退换货商品在本公司的购进凭证，经本公司销售人员审核确定为本公司售出的商品后，按照以下分类进行退换货：（1）正常退换货：商品在退换货期限内，且内外包装、封签完好9、为经使用、配件无缺失的情况，方可按照店内流程办理退换货。（2）非正常退换货：商品在退换货期限外，内外包装、封签破损、已使用、配件缺失、老批号、近效期等情况须经相关人员批准后才可按照店内退换货流程办理退货。 3.对于退换货是已降价的商品按商品的现行价格结算4.需按照我公司退换货流程办理退换货，严格按照流程来冲减我公司的来往帐。5.未经我公司许可，不可擅自将退换货商品以托运方式退回。6以下商品本公司概不退换：（1） 所退商品非本公司所出售的商品（2） 有促销活动的商品（3） 预定、本公司为其特定采购的（4） 电子类产品经检测认定，无产品性能问题的（5） 由于您自身原因造成商品破损、损坏且我公司无10、法进行再次销售的商品。（6） 数量少于我公司可销售包装，配件修饰且我公司无法进行再次销售的商品。（7） 其他约定：您自接收我公司货物起，对超过24小时反馈的商品差错，包装挤压破损等问题至予以协助解决，请及时仔细验收商品。（八） 医疗器械不良反应报告管理制度不良反应的定义：医疗器械不良反应是指合格医疗器械在正常用法下出现的与用医疗器械目的无关的或意外的有害反应。责任人：门店质量负责人承担医疗器械不良反应报告和监测工作。不良反应的上报：门店质量负责人及时填报“医疗器械不良反应报告表”，上报总部质量管理部。（九） 医疗器械召回规定1. 本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及11、时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。 2. 公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。 3. 质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报。 4. 质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市监督管理部门报告。 5. 对于我公司销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。6. 各分公司负责召回实施操作，并在召回过程中逐一进行记录，以便于及时进行反馈。（十） 设施设备维护与校准规定1.设施设备管理制度设备的日常管理：门店必须指定专人负责12、设施设备的日常管理，保证设施设备正常使用。设施设备的维护保养：每半个月进行检查、维修和保养并做好记录。故障的处理：设施设备发生故障时，必须有状态标志，并及时报告、维修，做好记录。2.仪器、设备校准检定管理制度校准要求：需外校的，由门店负责人送到国家法定计量单位或联系其至现场校验，要求校准单位出具相应的校准报告。校准结果的处理：校准合格的仪器设备必须贴“合格证”，“合格证”上注明有效期。（十一） 卫生和人员健康状况的规定1.营业场所必须进行卫生清洁，每天早晚各做一次，保证场所宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。2.工作人员上班时，统一着装，穿戴整洁、大方。非工作时间不允许穿着工13、作服，员工必须保持个人卫生，着装整齐，头发、指甲注意修剪整齐。3.要求：对从事直接接触医疗器械的工作人员实行岗前及年度健康检查并建立健康档案，确保直接接触医疗器械的工作人员符合规定的健康要求。患有传染病或其他可能污染医疗器械的疾病的，不得从事直接接触医疗器械的工作。4.体检地点：健康体检必须在当地卫生行政部门指定的体检机构进行。5.体检结果的保存： 5年备查。（十二）质量管理培训及考核的规定凡从事医疗器械零售工作的营业员，上岗前必须经过相关业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作，非本企业在职人员不得在营业场所内从事与销售相关的活动。（十三）医疗器械质量投诉、事故调查和处14、理报告的规定（1）疗器械质量事故的定义：是指医疗器械经营过程中，因医疗器械质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。（2）质量事故的处理：质量负责人接到事故报告后，必须立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工作。第二篇 门店各级岗位责任制（一）、门店负责人岗位职责1、全面领导门店的日常工作，向门店员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性。2组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。3、推进15、质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。4、提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。5、合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。6、领导质量教育，对门店员工进行质量意识的考核。7、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。8、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。9、主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。10、签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。11、主持本企业质量管理工作的检查与考核。（二）、16、门店质量负责人岗位职责1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。3、负责质量管理制度在本门店的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。7、收集、保管好本部门的17、质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。8、协助门店负责人组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本门店发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。11、负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、督促门店产品质量管理制度的执行等。（三）、门店采购员岗位职责1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例等有关法律法规和政策，合法经营。2、18、采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。3、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。4、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至少超过有效期或保质期满2年。（四）、门店验收人员岗位职责1、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。2、严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容和判断标准对到货产品进行检查验收。3、对经检查验收不符合规定的19、产品应填写拒收报告单，报质量负责人审查核实后通知总公司业务部门，并做好隔离工作。4、规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。5、自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提高验收工作技能。（五）、门店养护人员岗位职责1、执行产品养护管理制度，对产品实施科学养护。2、在质量负责人的技术指导下，具体负责产品的养护和质量监督检查工作。3、坚持预防为主的原则，按照产品理化性质的规定，结合门店实际情况，组织好产品的分类合理摆放。4、负责对门店产品定期进行循环质量检查，一般产品每季度一次，近效期医疗器械及易变产品应增加检查次数，并做好养护检查记录20、。5、养护检查中发现质量问题。应立即挂黄牌暂停发货，并通知质量负责人予以处理。6、做好门店温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。7、做好门店产品的效期管理工作，对近效期产品，应按月填报近效期产品催销月报表。8、正确使用护养设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。9、自觉学习产品业务知识，提高养护工作技能。并建立养护档案。10、定期进行养护情况的统计分析，摸索库存条件对产品储存质量影响变化的规律，提供养护分析报告。（六）、营业人员岗位职责1、按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类。按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用货架。2、按批正确记载产品21、进、出、存动态，保证帐货相符。坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。3、做好门店库存产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号摆放”的原则进行销售。4、配合养护员做好养护工作，发现质量有异，未确定合格前不应销售。5、积极收集用户对医疗器械及服务质量的评价意见，对用户提出的问题、意见应及时跟踪了解处理，做到件件有交代，项项有答复，并记录在案。6、认真及时处理质量问题的查询，应退换的及时退换，应维修的及时维修，应以提高公司产品的使用率完好为己任，对用户负责，对病人负责。（七）、工作程序质量文件管理程序1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资22、料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。2、分公司店长负担着所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。3、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。购进程序1、确定供货单位合法资格和质量信誉，对供货单位合法资格的确定，医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的器械生产（经营）许可证和营业执照的复印件。2、分公司采购员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核：“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章，是否在其注明的23、有效期之内，“证”与“照”的相关内容是否一致，注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。3、验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份，并索取下列资料：加盖有企业原印章盒有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。首营企业医疗器械销售人员的身份复印件（验证原件后复印）。验收工作程序1、验收员收货：依据采购员开出的医疗器械购进明细和供货单位随货同行单对照实物进行核对后收货，并在供货单位收货单上签章。2、验收员根据总公司所通知须退货的医疗器械对照实物对销后退回医疗器械进行核对后收货。 3、医疗器械验收：验收的内容：医疗器械质量验收包括医疗器械外观性状的检查和医疗24、器械包装、标签、说明书及标识的检查。验收的标准：验收员抽取规定数量的医疗器械进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。验收员首先检查医疗器械外包装是否符合规定：检查医疗器械内包装和说明书是否符合规定；填写验收质量状况和验收结论和签章，将验收记录归档。 4、医疗器械包装，标识主要检查内容：医疗器械的每一件包装中，应有产品合格证。标签或说明书上，应有医疗器械的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、生产日期、有限期、用法及注意事项以及贮藏条件。5、验收首营品种应有生产企业出具的该批号的医疗器械检验合格报告书。6、特殊管理医疗器械包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。7、进口医疗25、器械，其包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。8、验收的时限：所购医疗器械和销后退回医疗器械均应在一个工作日内验收完毕。9、验收记录：医疗器械验收记录的内容：验收记录的内容应包括医疗器械通用名称、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。10、医疗器械验收记录的保存：医疗器械验收记录由专职验收员按日或月顺序装订。11、验收员如发现医疗器械有产品与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并按规定上报质量负责人处理。储存养护程序1、严格执行医疗器械分类存放要求，医疗器26、械与其他物品分开存放，避免发生差错。2、质量负责人应及时准确记录产品进、存、销动态，做到账目清楚，帐货相符。记录及凭证按记录和凭证的管理制度的规定妥善保存。3、对于特殊医疗器械或其附属配件，应放入特殊容器内保存（如恒温箱或冷藏箱）销售管理工作程序1、企业应在营业场所的显著位置悬挂医疗器械经营许可证营业执照2、凡从事医疗器械经营工作的人员，上岗前应岗位培训。3、医疗器械经营政策，做到产品标签放置正确、字迹清晰、填写准确、规范。4、经营人员应正确介绍医疗器械的用途、范围、临床意义，不得虚假夸大和误导客户。对用户所购产品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。5、对缺货医疗器械产品要认真登记，及27、时反馈信息，组织货源补充。6、做好各项台账记录，字迹端正、准确、记录及时，作好当日报表，做到货款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告分公司负责人。7、凡经检查或接监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的产品，一律不得销售。销后退回处理工作程序1、医疗器械销售人员根据用户要求，核实退货原因，对符合退货条件的器械产品，报分公司负责人审核批准。2、医疗器械验收员按照购进验收的规定对销后退回医疗器械进行质量检查验收；如对销后退回医疗器械的质量状况无法确认时，须报质量负责人处理。3、质量负责人应查明不合格的原因，分清质量责任。4、凡属于供货单位责任的，由质量负责人通知采购员与供货单位联系，办理索赔。5、28、相关凭证、记录齐全，妥善保存，包括医疗器械通用名称、剂型、规格、票、有效期、生产企业、数量、购货单位、销售日期、质量状况和复核员。不合格医疗器械的确认及处理工作程序1、不合格医疗器械的发现：医疗器械验收员对购进医疗器械进行验收，遇以下医疗器械质量问题，报质量负责人确认；破损、污物、短少；包装、标签、说明书不符合规定；批号、有效期不符合规定；进口医疗器械通关单不符合规定； “三证”不全的医疗器械。2、销后退回不合格医疗器械的发现： 客户发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售部门反映的医疗器械。供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的医疗器械。医疗器械监督管理部门发文要求29、停止使用或回收的医疗器械产品。对销后退回的医疗器械，报质量负责人确认。3、不合格医疗器械的处理：验收员及销售员发现不合格医疗器械后，向质量负责人报告，质量负责人确认为不合格产品后向采购员报告，采购员向店长报告，店长向分公司负责人报告，分公司负责人与总公司沟通后，向进购厂家通报进行退货，并做好不合格医疗器械处理记录。4、索赔：已销售出库的医疗器械产品中，所发现的不合格医疗器械，经质量负责人与供货单位协商确认质量责任属供货单位的，通知采购员办理具体索赔事宜。不良事件报告工作程序1、严重的医疗器械不良事件包括：因使用医疗器械引起死亡的；致癌致畸的；损害了重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；引起身30、体损害而导致入院治疗的；延长住院时间的。2、医疗器械质量检验的负责人为具体负责收集整理不良事件报告资料负责人，不良事件资料的报告应迅速、真实、具体，并应当在出现不良事件后的第一时间上报分公司负责人，组织查实该医疗器械的产品名称、产地、生产批号、注册证号、使用时间、不良反应的具体现象，情况核实后应立即停止该产品的销售，就地封存。通知进购厂家并配合追回已售出的产品。3、质量跟踪工作程序：产品出售时，要给客户出具合法票据，并认真填制全面真实、有效的销售记录，以便于产品质量跟踪和信息反馈。4、产品召回工作程序：本企业质量管理员应协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械31、召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。5、发现所经营的医疗器械存在缺陷的，质量管理员应当立即通知暂停销售该医疗器械、通知医疗器械生产企业或者供货商、向所在地省级药监部门报告，配合器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，准确填写【召回产品记录】记录召回医疗器械名称、批次等基本信息、协助供方办理召回手续。质量跟踪工作程序1、收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资料，经常与厂家保持联系，关注医疗器械生产质量的变化整理归档。2、接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即派员到该客户处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题，则须32、按实际情况给予处理。 3、质量管理员负责本公司经营医疗器械不良反应的报告。4、质量管理员对收集反馈的医疗器械不良反应情况，要进行详细记录、调查，核实、汇总后，及时向当地食品药品监督管理局进行报告。 产品召回工作程序1、质量负责人收集产品安全的相关信息及调查和评估存在缺陷的产品。 2、工作程序：（1）分公司负责对顾客反应的产品质量问题和不良事件信息进行收集和记录并反馈质量负责人。 （2）质量负责人对收集来的信息进行分析并确定责任，配合生产厂家进行调查和评估。 （3）确定产品存在缺陷的，立即报购进厂商，协助生产企业进行召回，并做好相关记录。（4）召回完成后由采购员负责与进购厂商协商退货退款，如产生伤害的，协商索赔。