1、药品经营公司员工岗位职责及质量管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 药品经营企业制度目录1、企业负责人岗位职责2、质量负责人岗位职责3、药品购进管理制度4、药品验收管理制度5、药品储存管理制度6、药品陈列管理制度7、药品养护管理制度8、药品销售管理制度9、拆零药品管理制度10、不合格药品管理制度11、药品不良反应报告制度12、卫生和人员健康状况管理制度13、服务质量管理制度14、中药饮片经营管理制度15、药品分类管理制度16、首营企业和首营品种审核制度注：标识的制度，要求各企业根据店堂情况，制作精美，悬挂于显著位2、置。企业负责人岗位职责第一条 组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求。第二条 指导和监督员工，严格按GSP要求规范药品经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。第三条 组织有关人员定期对药品进行检查，防止药品的过期失效或变质等事件的发生。第四条 创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。第五条 负责人员关系的维护和协调；增进团结和谐，提高企业员工的凝聚力。第六条 受理顾客意见和药品质量投诉，负责质量事故的处理及报告。第七条 负3、责提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。第八条 对本企业经营行为及药品质量承担法律责任，保证企业质量管理体系的有效运行。质量负责人岗位职责第一条 贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在企业的施行。第二条 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。第三条 负责首营企业和首营品种的质量审核。第四条 协助开展对员工药品质量管理知识的继续教育或培训。第五条 负责质量不合格药品的审核，并对不合格药品的处理过程实施监督。第六条 负责药品验收、养护的质量管理工作。第七条 负责收集和分析药品质量安全信药品购进管理制度第一条 进货人员须经专业和有关法律法规4、培训，考试合格，持证上岗。第二条 购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。第三条 建立药品购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。购进药品要有合法票据，票据和购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。第四条 首营企业与首营品种的审核必须按首营企业和首营品种审核制度执行。第五条 购进合同中必须明确质量条款，当购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。第六条 购进进口药品要有加盖供货单位原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书复印件、进口生物5、制品应有生物制品进口批件复印件、进口药材应有进口药材批件、实行进口药品报关制度后，应附进口药品通关单。第七条 定期评审和总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。 药品验收管理制度第一条 企业必须设质量验收员，验收员必须身体健康，无辨色障碍，经药监部门岗位培训，持证上岗。第二条 验收药品必须按照购货合同规定的条款及进货凭证、法定标准，对药品的品名、规格、批准文号、有效期、数量、生产企业、批号、供货单位及药品合格证等逐批验收。同时，检查药品的包装是否完整、有无破损、变形、污染，搬动时有无异常声响，有无渗出的水印等。第三条 处方药和非处方药进行分类验收，要求标签、说明书上有相应的警示或忠告语。非6、处方药的包装有国家规定的专有标识。第四条 进口药品其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成份、注册证号以及中文说明书；应有符合规定的资质证明。第五条 中药材和中药饮片应有包装、并附有质量合格标志。中药材包装应标明品名、产地、供货单位；中药饮片包装标名品名、生产企业、生产日期等；实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。第六条 验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。第七条 凡验收合格入库的药品，必须详细填写验收记录。验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。第八条 验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告药监部门。药品储存管理制度第一条 7、储存药品要离地离墙距离适当，堆码合理、整齐、牢固。第二条 根据药品的性能及要求，分别进行常温、阴凉、冷藏等方式储存。第三条 根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日两次观测并记录“温湿度记录表”，并根据药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。第四条 储存药品实行分开摆放，即：(1)药品与非药品分开；(2)处方药与非处方药分开；(3)内服药与外用药分开；(4)性质相互影响、容易串味的药品分开存放；(5)品名和外包装容易混淆的品种分开存放；第五条 库存药品要按批号顺序存放，不合格药品要单独存放，并有明显标志。第六条 保持药品储存环境清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防8、腐、防污染、防鼠等工作。 药品陈列管理制度第一条 陈列的药品必须是合法企业生产的合法药品。第二条 陈列的药品必须是经过本企业验收合格，质量和包装符合规定的药品。第三条 药品应按品种、规格、剂型、用途以及储存条件要求，分类整齐陈列。第四条 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留其原包装标签至该药品销售完。第五条 需要低温保存的药品必须存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列。第六条 中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗。装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字。第七条 对陈列的药品应按月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时报告质量管理人员。第八条 保持陈列货柜、货架的清洁卫生，防止污染9、。 药品养护管理制度第一条 养护人员应经专业或岗位培训，身体健康，无辨色障碍，熟悉药品保管和养护要求。第二条 每日上午9-10时，下午15-16时各一次对库房温湿度进行观测。根据温湿度的情况，采取相应的调控措施，并做好记录。第三条 对近效期药品，及时填报近效期药品登记表。第四条 每月对各类养护设备定期检查，并记录，记录保存两年。第五条 对于陈列药品应每月进行检查养护并做好记录，发现以下情况时，及时下架，停止销售。(1)药品包装内有异常响动或液体渗漏。(2)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。(3)包装标识模糊不清或脱落。(4)药品已超出有效期。首营企业和首营品种审核制度第一10、条 与首营企业发生业务关系时，要索取加盖供货企业原印章的证照复印件、供货单位销售人员法人委托书、身份证复印件等有关证件，并审核其合法性和有效性。第二条 首营企业的审核工作要有记录，审核合格后，方可购进。首营企业审核记录和的有关资料应存档备查。第三条 首营品种的合法性和质量基本情况的审核，应包括索要并审核加盖供货单位原印章的证照、药品生产批文、质量标准、价格批文、检验报告等。第四条 首营品种的审核工作要有记录，审核合格后，方可购进。首营品种审核记录和有关资料应存档备查。药品销售管理制度第一条 销售药品应严格执行国家药品分类管理的有关规定。第二条 销售药品必须以药品使用说明书为依据，正确介绍药品的11、适应症或功能主治、用量用法、不良反应、禁忌及注意事项等。不得夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。第三条 营业时间内，应有驻店药师在岗，并佩戴胸卡。第四条 处方药必须由驻店药师对医生开具的处方进行审核并签字后，方可进行调配、销售，处方保存两年备查，并做好处方药销售记录。第五条 销售药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售，不得采用挂网方式销售。第六条 销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。第七条 店内的药品广告宣传必须符合相关规定。第八条 药品销售人员患有精神病、传染病或其它可能污染药品的疾病者不得从事药品销售工作。处方调配管理制度(1)处方调剂人员必须经专业或岗位培训，考试合格并12、取得职业资格证书后方可上岗。(2)审方人员应是执业药师或药师以上专业技术职称的人员担任。(3)审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清，药味重复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正重新签章后方可配方，否则拒绝调剂。(4)对处方所列药品不得擅自更改或代用。(5)特殊管理药品的调剂必须严格执行有关特殊管理药品的管理规定，凡不符合规定的不得调配。(6)单剂处方中药的调剂必须每味药戥称，多剂处方必须坚持四戥分称，以保证计量准确。(7)凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煮煎服用13、方法。(8)调配处方时，应按处方依次进行。调配完毕核对无误，经调配员和处方审核人员签章后，方能发药。(9)发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药品或另外的“药引”以及煎煮方法、服法等。(10)处方药中的粉针、大容量注射剂、小容量注射剂和麻醉中药、医疗用毒性药品、第二类精神药品必须凭处方销售，并做好记录，处方留存二年备查。 拆零药品管理制度第一条 配备专人负责药品拆零销售，拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可从事本工作。第二条 配备基本的拆零工具，如天平、药匙、药刀、拆零药袋、医用手套等，保证拆零用工具的清洁卫生。第三条 拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量14、可疑及外观性状不合格，如：色斑、霉变、粘连、潮解、崩裂等现象，不得继续拆零销售。第四条 拆零后的药品应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放。第五条 拆零后的药品如不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期等，并做好拆零记录。不合格药品管理制度第一条 不合格药品：指药品质量(包括外观质量、包装质量和内在质量)不符合国家药品法定质量标准或有关质量要求的药品。第二条 对于不合格药品，不得购进和销售。第三条 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时需经检验机构检验。应抽样送当地药监部门。第四条 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的程序和记录15、。第五条 对于售后使用过程中出现一般质量问题的药品，由负责人根据顾客意见协商处理；但对于出现严重质量事故的药品，必须立即停止销售，并向当地药品监督管理部门报告。第六条 销毁不合格药品时，应由负责人在场监督，销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源，住宅等。质量信息管理制度1、质量管理部为质量信息管理中心，负责质量信息的传递2、质量信息应包括以下内容：(1)国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等，汇总、处理。(2)供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。(3)同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。(4)企业内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。(16、包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面)。(5)药品监督检查公布的与本企业相关的质量信息.(6)消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。3、质量信息分级：A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息B类信息：指涉及企业两个以上部门或岗位，需由企业领导或质量管理部协同处理的信息。C类信息：只涉及一个部门或岗位，需由部门领导协调处理的信息。4、质量信息的收集原则为准确、及时、适用、经济。5、质量信息的收集方法：(1)企业内部信息A 通过统计报表定期反映各类与质量相关的信息；B 通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息；C 通过各部17、门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；D 通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。(2)企业外部信息A通过药品监督管理部门的文件、网站收集信息。B 通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；C 通过现场观察与咨询来了解相关信息；D 通过人际关系网络收集质量信息；E 通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。6、质量信息的处理：A类信息：由企业领导决策，质量管理部门负责组织传递并督促执行。B类信息：由主管协调部门决策并督促执行，质量管理部组织传递和反馈。c类信息：由部门决策并协调执行，并将结果报质量管理部汇总。7、建立完善的质量信息反馈系统，质量管理部按季度填写“药品质量信息18、报表”并传递至相关部门，对异常、突发的质量信息要以书面形式4小时内迅速向有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。8、各部门应相互协调、配合，将质量信息报质量管理部，再由质量管理部分析汇总后报企业负责人审阅，然后将处理意见以信息反馈单的方式传递至执行部门，此过程文字资料由质量管理部备份、存档。9、如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将对负责人在季度质量考核中处罚。 药品不良反应报告制度第一条 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。第二条 严重药品不良反应包括：(1)因服用药品引起死亡的。(2)因服用药品引起致19、癌、致畸的。(3)因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。(4)因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。(5)因服用药品而延长住院治疗时间的。第三条 驻店药师为本店药品不良反应报告责任人，具体负责收集、整理药品不良反应报告资料。第四条 凡经药店发售的药品，如出现严重药品不良反应时，应立即停止该药品的销售，就地封存，及时追回已售出的药品，并及时上报药监督部门。第五条 对发现不良反应隐情不报者，经查实后分别予以批评、警告，并责令改正，情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。卫生和人员健康状况管理制度第一条 卫生管理责任到人，始终保持营业场所空气清新、卫生整洁。第二条 营业20、场所与生活区严格分开，严禁生活用品和其他物品与药品混放第三条 必须具有相应的防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠、防霉变设施设备及措施。第四条 营业场所内应做到药品分类标志清晰、明确。第五条 陈列药品要按照品种、规格、剂型或用途分类将药品摆放整齐，做到规范有序，所陈列的药品应不积尘、不变色。第六条 营业用剂量工具、调剂工具、衡器和包装用品齐全完好、整洁卫生。第七条 员工要注意个人的着装和卫生，上班穿工作服。第八条 每年组织一次直接接触药品人员的健康检查，并建立员工健康档案。如发现患有传染病、精神病等可能污染药品者，应立即调离岗位。第九条 健康检查应在药监部门指定的医疗机构进行，不得有漏检或找人替检21、行为，一经发现，将严肃处理。服务质量管理制度第一条 树立“质量第一，顾客至上”的服务观念，保证不销售假劣药品。第二条 工作人员上岗时应着装整齐、挂牌上岗，站立服务，言行大方、得体，服务周到、热情。第三条 讲普通话，使用“请、谢谢、你好、对不起、再见”等文明礼貌用语。不使用服务忌语，禁止同顾客吵架、顶嘴或嘲弄顾客，不以貌取人，不假公济私。第四条 认真执行国家物价政策，明码标价。店堂内设顾客意见薄，公布监督电话，接待顾客投诉，并认真处理。第五条 正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导顾客。第六条 售出药品发现质量问题或其他原因需要退货，要及时处理，使顾客满意。第七条22、 公示服务公约，提供便民措施，设置服务台。第八条 欢迎广大顾客监督，监督电话 。中药饮片经营管理制度1、购进必须从具有合法资格和质量保证能力的供货单位购进。购入的中药饮片应符合有关法律、法规及相应的质量标准。购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件。2、中药饮片经营全过程都必须坚持质量检查。按法定的质量标准和合同规定的质量条款进行逐批验收，做好验收记录，记录至少保存三年。3、中药饮片与其他药品分开存放、保管，严格按其要求进行养护，每季度要将全部饮片检查一遍，并做好养护记录，至少保存两年。4、饮片装斗前应进行质量复核，并定期清斗，防止错斗、串斗、23、发霉等。饮片斗前应写正名正字。5、对饮片处方审核与调配时，应注意配伍禁忌、妊娠禁忌、超大剂量等情况，一经发现应拒绝调配或请处方医生更改处方、重新签字确认。6、严格执行抓方应付、打碎品种、先煎后下、布包、烊化、冲服等规定。7、临方炮制应符合炮制规范，计量准确，并做好记录。8、处方调配后应进行复核，内容包括药味的复核、每味剂量及调剂总量的抽查、打碎及抓方应付等质量复核。10、外配加工应严格接方、调剂、复核等管理。药品分类管理制度第一条 严格按照药品经营许可证核准的经营范围从事药品经营活动。第二条 不得销售麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（除胰岛素外）、药品类易制毒化药品、疫苗等其他禁止零售企业经营的药品。第三条 处方药不得采用开架自选方式销售，必须凭执业医师或执业助理处方销售、购买和使用。第四条 陈列药品时，要按照制剂或用途陈列摆放。药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药分开存放，并悬挂药品分类管理的专用标识及警示语。第五条 中药饮片、危险品应与其他药品分开存放；易串味药品专柜存放。第六条 非处方药可不凭处方销售。但须提示患者仔细阅读药品说明书。如顾客要求，驻店药师应负责对药品的购买和使用进行指导。 (4)处方药销售后要做好记录，处方保存2年备查。