1、药房质量体系文件管理制度（药品、设施设备、计算机）编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 文件名称质量体系文件管理制度文件编号XX/ZD/GSP/001编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：规范本药店质量管理体系文件的管理。 2、依据：中华人民药品管理法、药品经营质量管理规范。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：药店负责人对本制度的实施负责。 5、内2、容：5.1 质量管理体系文件的分类。 质量管理体系文件包括标准和记录。 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：药店质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 记录是用以表明本药店质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2 质量管理体系文件的管理。质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要3、求制定各项文件。.2 结合药店的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 药店负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗4、位工作人员对质量管理体系文件进行培训。5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 药店质量管理人员负责协助药店负责人每年至少一次对药店质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。文件名称质量管理体系文件检查考核制度文件编号XX/ZD/GSP/002编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进药店质量管理体系的有效运行。2、依据：中华人民药品管理法、药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检5、查和考核。4、职责：药店负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1 检查内容： 各项质量管理制度的执行情况； 各岗位职责的落实情况； 各种工作操作规程的执行情况； 各种记录是否规范。5.2 检查方式：各岗位自查与药店考核小组组织检查相结合。5.3 检查方法 各岗位自查.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作操作规程的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请药店负责人和质量管理人员。 质量管理制度检查考核小组检查.1 被检查部门：药店的各岗位。.2 药店应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作操作规程和各项记录的执行情况的检查，由药店质6、量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。.3 检查小组由企业负责人及质量管理员组成。.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报药店负责人和质量管理人员审核批准。.7 药店负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。.8 各岗位依据药店负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向药店负责人反馈。文件名7、称质量方针和目标管理制度文件编号XX/ZD/GSP/003编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：建立质量方针和质量目标管理制度，确保质量方针目标的规范实施。2、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则。3、范围：适用于本药店质量方针、目标的管理。4、职责：药店各部门对本制度实施负责。5、内容：5.1质量方针，是指由药店最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进质量管理体系的推动力。 5.2本药店质量方针是：“质量第一、诚信经营、优质服务、安全有效”，质量目标：认真贯彻执行中华人民共和国药品管理法、8、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范等法律、法规；严格按照药品法定标准；遵照药监、工商、税务等部门的要求，诚信守法经营。购进药品，严格执行验收程序，逐批验收，杜绝一切不合格药品进入店，保证不经销假劣药品；药品陈列按用途或剂型分类摆放，类别标签放置准确，标识醒目；不夸大宣传和误导顾客，确保顾客买到安全有效的放心药品，为顾客提供满意的服务，努力营造良好的购药环境。文件名称质量管理体系内审制度文件编号XX/ZD/GSP/004编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：评价、验证质量管理体系9、是否符合新GSP标准要求，是否得到有效的保持、实施和改进。2、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则。3、范围：适用于药店GSP实施情况和质量管理体系所覆盖的所有要求的内部评审。4、责任：药店负责人、质量管理员对本制度实施负责。5、内容：5.1、年度内审计划质量管理部负责策划内审方案，编制“年度内审计划”，经质量管理员审核，由药店负责人批准后实施。内审每12个月进行一次，并要求覆盖药店质量管理体系的所有要求和GSP有关规定。当出现以下情况时，由质量管理员及时组织进行内部质量审核。 组织机构设置或质量管理体系发生重大变化； 出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉； 法律法规及10、其他外部环境对质量管理体系和GSP相关要求的变更；内审计划的内容：包括评审目的、评审依据、评审范围、评审小组、日程安排等。改进和验证：（1） 对评审结果中不合格项提出整改要求，落实到部门、个人、确定好时间。（2） 以原体系适用情况为基础，吸取先进管理理论、方法和经验，进行系统改进。文件名称首营企业和首营品种审核制度文件编号XX/ZD/GSP/005编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：为确保从具有合法资格的药店购进合格和质量可靠的药品。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于首营药店和首营品种的11、质量审核管理。4、责任：药店负责人、质量管理人员、采购员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 首营企业的审核 首营企业是指购进药品时，与本药店首次发生药品供需关系的药品生产或经营药店。 索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、药店GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的药店法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。 质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。首营药店资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察药店的生产或经营场所、技术人员状况、12、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 采购员填写首营企业审批表，依次送质量管理人员和药店负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。5.2 首营品种的审核 首营品种是指本药店向某一药品生产或者经营企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。 采购员应向生产企业或者经营企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。 资料齐全后，采购员填写首营品种审批表，依次送质量管理人员审查合格后，药店负责人审核同意后方可进货。 对首营品种的合法性和质量13、基本情况应进行审核，审核内容包括：.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。.2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。.3 审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围。 当生产企业或者经营企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。5.3 质量管理员接到首营品种后，原则上应在15天内完成审批工作。质量管理员接到首营企业后，原则上应在5天内完成审批工作。5.4 质量管理员将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。文件名称药品采14、购管理制度文件编号XX/ZD/GSP/006编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于本药店药品购进的质量管理。4、责任：采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。5.2 确定采购药品的合法性，认真审查供货单位15、的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的药店购进符合规定要求和质量可靠的药品。5.3 核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。5.4 与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，保证药品质量。5.5 严格执行首营药店和首营品种审核制度，做好首营药店和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。5.6 采购药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符，并与财务账目内容相对应16、；发票按照有关规定保存。5.7 采购药品应在计算机系统中建立采购记录，采购记录包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。文件名称药品收货、验收管理制度文件编号XX/ZD/GSP/007编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本药店。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于药店所购进药品的验收。4、责任：验收员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 本药店根据实际情况，设立兼职17、验收员，药品验收人员与药品采购人员相互不兼任。药品验收人员经过专业和岗位培训，由县市药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他药店兼职。5.2 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。5.3 药品验收必须执行制定的药品质量检查验收程序，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收，同时应按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发药店的，检验报告书应加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。5.4 药品质量验收时应对药品的品名、规格，18、批准文号、有效期、数量、生产药店、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。5.5 验收外用药品，其包装的标签和说明书上有规定的标识。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。5.6 验收首营品种应有生产药店提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。5.7 验收进口药品，必须审核其进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件；上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。5.8 凡验收合格上柜销售的药品，必须在计算机系统中详细记载填写检查验19、收记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收员签名等项内容。进口药品验收记录，加上产品注册证号，进口药品注册证、进口药品检验报告书、进口药品通关单。验收员要签字盖章，检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存5年。5.9 验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。5.10 验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，由验收人员及时填写拒收报告单，进入不合格品库，并及时报告质量管理人员进行复查。5.11 验收工作结束后，营业员依据验收结论和验收员的签章将药品上柜陈列，并做好记录。药品检验报告书应20、分类存放、便于查找。5.12 药品验收记录和药品拒收报告单等台帐由药品验收工作人员负责在计算机系统中录入，并及时备份。5.13 验收合格的药品应及时上架销售。文件名称药品陈列管理制度文件编号XX/ZD/GSP/008编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：为确保药店经营陈列药品质量，避免药品发生质量事故。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。3、适用范围：药店药品的陈列管理4、责任：质量管理员、营业员对本制度实施负责5、内容：5.1 陈列的药品必须是合法药店生产或经营的合格药品。5.2 陈列的药品必须是经过本药店验21、收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。5.3 药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。5.4处方药不得开架销售。5.5 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。5.6 需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。5.7 陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列。5.8 陈列的药品应每月22、进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。5.9 用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。5.10 经营非药品应设置专区，与药品区明显隔离，并有醒目标志。文件名称陈列药品检查管理制度文件编号XX/ZD/GSP/009编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：为确保所陈列和储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。3、适用范围：药店陈列和储存药品的检查。4、责任：质量管理员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 药品陈列检查工作的目标是：安23、全储存，降低损耗，保证质量，避免事故。5.2 依据陈列和储存药品的流转情况，制定检查计划，进行循环的质量检查；对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检。5.3 药品检查人员具体负责每月对各类养护设备定期检查，并记录，记录保存五年。5.4 对陈列和储藏的药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。一般药品每3个月检查一次；重点品种（包括近效期在一年以内的药品，易霉变、易潮解药品）、已发现质量问题药品的相邻批号药品和储存时间较长的药品视情况缩短检查周期，每月或每周检查一次；对六个月到失效期的近效期品种，按月填报效期表。5.5 质量管理员、营业员人员应做好温湿度管理工作，每天上午101024、:30时、下午33:30时各记录一次门店内的温湿度（温度：1030，湿度在35%75%之间）。根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施，重点做好夏防、冬防工作。5.6 建立健全重点药品陈列检查档案工作，并定期分析，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。5.7 在药品陈列检查中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量管理人员进行复查。5.8 陈列检查人员应定期对防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等设施进行检查。5.9 违反本制度规定者，将在季度考核中给予处罚。文件名称处方药与非处方药分类管理制度文件编号XX/ZD/GSP/010编制部25、门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：加强处方药品的管理，确保药店处方药销售的合法性和准确性。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、处方药与非处方药分类管理办法和处方药与非处方药流通管理暂行规定。3、适用范围：适用于本药店按处方销售的药品。4、责任：执业药师或药师、药师协理以上的药学技术人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药用途不同，对药品分类按处方药与非处方药进行分类管理，营业场所的药品须将处方药和非处方药分类摆放。销售处方药时，应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审26、核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。5.2凡是实行单轨制的处方药必须凭执业医师处方方可销售，其他处方药，须凭医师处方或在药师指导下购买和使用。5.3 处方所列药品不得擅自更改或代用。5.4 处方药销售要留存处方并做好记录，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。5.5 对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。5.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。5、7驻店药师必须对医师处方进行审核，签字后，调配员方可依据处方进行调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用；对有配伍禁忌或超剂量的处方，27、应当拒绝调配、销售；必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。5.8调配处方时,应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人均应签章，再投药给顾客。5.9发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”以及法等。5.10审方人员受到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清，药味重复，有“相反”，“相畏”、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，就向顾客说明情况，经处方医师更正重新签章后方可配方，否则拒绝调剂。5.11对所收集处方必须留存二年备查。5.12营业员不得以任何方式，向患者推荐销售处方药。5.13药店必28、须建立处方药销售记录和处方药调配销售记录，并将记录保存二年。5.14处方药不得采用开架自选。药店不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式，向顾客赠送处方药。5.15、非处方药可不凭医师处方销售，但病顾客可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用，执业药师或药师对病顾客选购非处方药，提供用药指导或指出寻求医师治疗建议。5.16、处方药、非处方药杜绝有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式。5.17、处方药、非处方药分柜摆放。在营业场所醒目处张贴“OTC”指南性标识及相关的“警示语”和“忠告语”。 “OTC”指南性标识为绿底白字，处方药：凭医师处方销售、购买和使用！非处方药：请仔细阅读药品使29、用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！5.18、处方药与非处方药分区（柜）存放，并有明显的标识，定期循环质量检查，做好检查记录。5.19、业场所药品宣传内容以药监部门批准的内容为准，不夸大杜撰。印刷品广告按照工商行政管理部门要求办理批准手续，并在规定范围内使用。5.20、违反本制度规定者，将在季度考核中给予处罚。文件名称药品销售管理制度文件编号XX/ZD/GSP/011编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1.目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。3.适用范30、围：适用于本药店销售药品的质量管理。4.责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。5.内容：5.1 凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。5.2 认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。5.3 药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，药品按用途陈列。5.4 营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。5.5 销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导31、顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。5.6在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。5.7顾客凭处方购药，按照药品处方调配管理制度执行。5.8 销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。5.9不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。5.10 非本药店人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。5.11 对实施电子监管的药品，在售出时应当进行扫码和数据上传。5.12药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，32、每年定期进行健康检查。5.13店堂内的药品广告宣传必须符合国家广告法和药品广告管理办法的规定。5.14对缺货药品要认真登记，及时向购进人员传递药品信息。5.15对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买。5.16销售药品应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售发票或凭证。5.17本店不经营拆零药品。文件名称处方药品调配管理制度文件编号XX/ZD/GSP/012编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：加强处方药品的管理，确保本店处方药销售的合法性和准确性。2、依据：33、药品管理法、药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于本店需要按处方销售的药品。4、责任：驻店药师负责人对本制度的实施负责。5、内容：(1) 认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药的销售管理， 规范药品处方调配操作，确保销售药品的安全、有效、正确、合理，特制定本制度。(2) 实行处方调配管理的药品主要指国家正式公布的处方药。(3) 处方调配人员必须经专业培训，考试合格并取得地县以上药品监督管理部门核发的“岗位合格证书”后方可上岗；处方审核人员应具备执业药师资格或药师以上专业技术职称。(4) 营业时间内，处方审核人员应在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。(5)处方药与非34、处方药应分开陈列，专柜陈列(6) 处方药不应采用开架自选的方式销售。(7) 销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。(8) 销售特殊管理的药品，应严格按国家有关规定执行。(9) 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。药店工作人员不得擅自更改处方内容。(10)调配处方应严格按照以下规定的程序进行： 营业员应将收到的处方交由处方审核人员进行审核； 处方审核员收到处方后应认真审查处方的患者姓名、年龄、性别、 药品剂量及医师签章、处方单位，如有药名书写35、不清、药名重复，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调剂； 处方经审核合格并由处方审核员签字后，交由调配人员进行处方调配； 调配处方时，应按处方逐方、依次操作，调配完毕，经核对无误后，调配人员在处方上签字或签章，交由处方审核员审核； 处方审核员依照处方对调剂药品进行审核，合格后交由营业员销售； 营业员发药时应认真核对患者姓名、药剂数量，同时向顾客说明服法、用量等注意事项。(11) 处方所列药品不得擅自更改或代用。文件名称药品质量档案管理制度文件编号XX/ZD/GSP/013编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 36、人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：规范药品质量档案的管理，为质量管理工作提供服务。2、范围：药品的质量档案。3、责任：药品质量管理员。4、内容：4、1 质量档案的建立。4、1.1 质管员负责药品质量档案的收集、整理、编号工作。4、1.2 建立所经营药品的质量档案。4、1.3 药品质量档案按品种建档，即一个品种一个档案。4、1.4 本药店的每个员工都有提供文字资料的义务。4、1.5 质管员填写“药品质量档案表”，放于档案内。同时，附“药品质量档案目录”。4、2药品质量档案的内容（1）药品批准文号批件；（2）药品质量标准； （3）药品质量检验报告书；（4）物价部门的批件； 37、（5）药品的合格证； （6） 药品的说明书；（7）用户访问记录； （8）不良反应报告表。 （9）质量投诉记录表或质量事故报告（包括现场调查记录），质量投诉或不良反应品种质量档案内容。4、3 质量档案的保管与使用4、3.1 质管员负责药品质量档案的保管、借阅，并注意防潮、防虫蛀、防火，保管得当，不得遗失。4、3.2 质量档案的借阅按照档案资料管理制度的规定执行。4、3.2任何人不得将应归档的药品质量资料毁坏或据为己有。文件名称效期药品管理制度文件编号XX/ZD/GSP/014编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：合理控制38、药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范3、适用范围：药店进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中的效期药品的管理。4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。5.2 距失效期不到六个月的药品列入近效期药品管理，并进入近效期药品一览表（对距失效期一年内的药品，养护人员可视经营情况决定是否进入近效期药品一览表）。5.3 距失效期不到三个月的药品不得购进，不得验收入库（特殊情况报质量管理员批准）。近效期药品，39、每月应填报近效期药品催销表，上报质量管理人员。5.4 药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号的药品不得混垛。5.5 对有效期不足六个月的药品应按月进行催销。5.6 对近效期药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制，每半个月进行一次养护和质量检查。5.7 销售近效期药品应当向顾客告知，及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。5.8 严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。文件名称药品退货管理制度文件编号XX/ZD/GSP/015编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的40、：提高药店服务水平，为顾客提供更好的服务。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。3、适用范围：药店的药品退货过程。4、责任：验收员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 药品验收中发现不合格药品做到及时报告质量管理员，并按规定的要求做好记录。不合格药放在不合格药品区，等待处理。质量管理员应及时报告药品监督管理部门，不得擅自作出退货或调货处理，待药监部门核准后处理，防止不合格药品再次流入市场。5.2 购销活动中根据合同准于退货的药品（假劣药品不能退货），将药品移入退货区，首先查阅购进记录，核对药品生产批号和数量是否相符，并做好相关记录。5.3 对售后退回的药品，存放于退货区，由专人保管并做好41、退货记录，经验收员验收合格的药品，由保管人员记录后方存入合格药品区；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品区。5.4 非因药品内在质量原因的退货，将药品移入退货区，由退货建议人填写退货药品申请表，报质量管理员审核后，经药店负责人或法人审批同意后方可退货，并填写退货药品台帐。5.5 假劣药品不得擅自退货，应将可疑药品放入不合格区，报药监部门处理。5.6 药品退货记录应保存五年备查。文件名称药品盘点管理制度文件编号XX/ZD/GSP/016编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：建立药品盘点的工作程序，规范盘点工作，保证药42、店药品账、票、货一致。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范3、适用范围：该制度所称“存货”特指：药店陈列药品，适用于药品盘点工作。4、职责：由质量管理员负责组织参与大盘点实施工作，对盘点中发现问题组织召开盘点总结工作会议，进行盘点奖罚；企业负责人负责对大盘点过程全程监盘，对盘点计算结果，质量管理员、营业员对本程序负责。5、内容：5.1药店定于每月底进行抽查盘点，由药店根据销售与陈列存货情况确定盘点品种。每一年要对药店所有品种进行全部盘点一次。4.2盘点前一天下午停止一切经营活动，完成所有下账工作，养护员负责打印盘点表。盘点表按剂型分类，排序。两个人搭配盘点，一个人按批号数货，并将后四位批43、号和数量写在纸条上，插在货前面，另一个人在盘点表上面找货并登记，若发现表上找不到的，就采用登记的方式。盘点时应全面核对药品通用名称、批号、规格、生产厂家、数量等信息，以保证药品来源的可追溯性。盘点表按剂型装订，不要拆分。4.4在盘点的过程中，当一个剂型完成盘点后，由养护员录入盘点差异的数据，打印盘点表，监盘人签字，养护员签字确认。养护员对盘点数量和批号有差异的品种填写相应申请表。4.5对数量有减少药品，由保管员填写报损审批表，说明报损原因，由申请人签字，质管部经理审核，企业负责人审批。4.5 .1对批号有差异需调整的，由养护员填写库存药品批号调整申请单，说明调整原因，由申请人签字，质量管理员、44、企业负责人审核，质量管理员审批。4.6养护员将签字后的盘点表与报损审批表一同交采购员审核入账。4.7养护员将签字后的盘点表与批号调整申请单一同交与质量管理员进行批号调整，无批号调整申请单的不能进行批号调整。文件名称药品不良反应报告管理制度文件编号XX/ZD/GSP/017编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：加强对本药店所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、药品不良反应报告和监测管理办法。3、适用范围：本药店所经营药品发生不良反应45、监测的管理。4、责任：质量管理人员、采购员、营业员对本制度负责。5、内容：5.1 定义：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。 严重药品不良反应是指有下列情形之一者：1、导致死亡或威胁生命的；2、导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；3、导致先天异常或分娩缺陷的。5.2 质量管理人员为药店药品不良反应报告的负责人员。5.3 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是处理药品质量事故的依据。5.4 发生可疑的药品不良反应，应根据患者的不同反应情况作出停药或其他相应的措施46、，再按规定向有关部门报告。5.5 报告范围： 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。5.6 报告程序和要求： 药店对所经营的药品的不良反应情况进行监测，营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本药店所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理人员报告。质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写药品不良反应/事件报告表，按月向市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品47、不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 药店如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告大姚县药品监督管理局和大姚县药品不良反应监测中心。 发现非本药店所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向楚雄市药品监督管理局报告。5.7 处理措施： 对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，质量管理人员应立即通知保管员和营业员停止该批号药品销售，就地封存，并报告大姚县药品监督管理局。 本药店对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。文件名48、称药品召回管理制度文件编号XX/ZD/GSP/018编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1.目的：为保证药品质量，保障人民用药安全，加强售后服务管理，规范药品召回管理。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、药品召回管理办法。 3、范围：因质量原因不合格或其他不宜临床使用（紧急报道的药品不良反应而要求临床停用的）的药品的市场召回过程管理。4、责任：药店负责人、质量管理员。5、内容：5.1、药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。5.2、药品存在的安全隐患，是指有证据证明对人体健康已49、经或者可能造成然危害的，包括：、药品分析测试结果异常，已经或者对患者产生危害的；、集中出现药品不良事件的；、药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药品质量安全的；、药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；、因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品的；、其他原因可能对人体健康产生危害的。5.3、药品召回的级别、一级召回.1、使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡；.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。、二级召回.1、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害；.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。、三级召回.1、使用该50、药品一般不会引起健康损害；.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。5.4、药品召回的时限、一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作。、二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作。、三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。5.5、药品召回组织机构：根据国家食品药品监督管理局相关的药品召回管理办法要求及企业药品质量管理的相关规定，成立企业药品召回组织机构。各岗位应根据具体分工安排的工作，在规定的时间内完成药品的召回工作。 5.6、质量管理员应当及时收集药品的质量信息公告，并协助食品药品监管部门履行经营产品相关召回义务；5.7、当药店发现有问题的药品51、经营产品，应在24小时内向食品药品监管部门汇报，以确定是否实施召回；5. 8、营业员应根据质量管理的要求，如实记录并保存销售记录，配合实施产品的追踪和售后服务，保留产品销售的去向信息；5. 9、药店售出的药品存在缺陷时，药店应当主动召回或按照召回程序的要求组织实施召回工作。文件名称药品追回管理制度文件编号XX/ZD/GSP/019编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1.目的：为保证药品质量，保障人民用药安全，加强售后服务管理，规范药追回管理。保证追回工作的有效进行。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、药品召回管理办法。52、 3、范围：因质量原因不合格或其他不宜临床使用（紧急报道的药品不良反应而要求临床停用的）的药品的市场追回过程管理。4、责任：药店负责人、质量管理员。5、内容：1 本药店已售出的药品如发现质量问题，应向县药品监督管理局报告，并及时追回药品和做好记录。2 药品追回的范围2.1 国家或省、市药品监督管理部门、药检部门发文通知、公布、公告的不合格药品。2.2 药品监督管理部门抽查出的本企业经营药品中不合格品的同批号药品。2.3 在保管养护中出现的不合格药品。2.4 药品生产企业提出的要收回的药品。3 追回工作的组织质量管理员负责药品追回工作，其它人员配合。3 追回程序3.1 向县药监局报告。3.2 制53、定追回计划质量管理员应在6小时内制定药品追回计划。 药品追回计划内容：药品名称、规格、剂型、批号、数量、根据销售记录，查找该批药品去向、追回的原因、 追回时限。药品追回计划经企业负责人准后，企业负责人具体追回工作。3.3 追回实施药品追回计划批准后12小时以内开始药品的追回工作，销售员根据销售记录，查找该批号药品的去向，销售员以电话、传真等一切的形式通知药品经营企业、医疗机构。 营业员应立即封存该批号药品，并停止销售，挂停止发货牌。 药品追回期间要安排人员24小时值班密切注意势态发展，随时处理突发事件。3.4 追回药品的处理 本制度2.1和2.2条规定的追回药品，放入不合格品区，并逐件贴上“追54、回”标记，等待县药品监督管理局的处理。质量管理员填写“药品追回记录”。 本制度2.3和2.4条规定的追回药品，放在退货区，并逐件贴上“追回”标记，质量管理员填写“药品追回记录”。药品生产企业提出的追回药品到货后按照“销后退回药品验收程序”对追回药品验收后填写“追回药品验收记录”，然后按照购进药品退出管理程序的规定执行。在检查养护中出现的不合格药品追回后，执行不合格药品管理制度。4追回结束后，质量管理员应将追回的全过程进行总结，形成书面资料上报楚雄市药监局并归档保存。文件名称不合格药品管理制度文件编号XX/ZD/GSP/020编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日55、期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规。3、范围：药店进货验收、销售过程中发现的不合格药品的管理；养护员、质量管理员工作适用本制度。4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 有下列情况之一者确认为不合格品或按不合格品处理：药品管理法第四十八、四十九条规定的假药、劣药。 质量证明文件不合格的药品。 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品、（包括药品的内在质量、外观质量和包装质量）不符合国家标准规定的药品。 包装破56、损、被污染，影响销售和使用的药品。 批号、有效期不符合规定的药品。 来源不符合规定的药品。 验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品。 药品所含成分或成分含量与国家药品标准不符的。应标明有效期却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的药品。 不注明或者更改生产批号的药品。 被直接接触药品的包装材料、包装容器污染的药品。过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的药品。 各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。企业质管部抽样送检确认不合格的药品。各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的药品。 向证照不全的单位或超越经营范围的单位购进的药品。5.2不合格药品的控制管理 药店57、要加强不合格品的管理，设立不合格品存放区，与合格品分别存放，并悬挂红色标志，杜绝不合格品流入市场。 验收环节发现不合格药品，验收员应拒绝验收入库，将不合格品暂时封存于不合格品区悬挂红色标志，并及时填写药品拒收报告单，反馈到质量管理员，采购员负责退、换货。养护员发现陈列药品可能有质量问题时，应挂黄牌暂停销售，同时填写药品质量复检通知单质量管理员，质量管理员一般在规定检测期内复检完毕，如不合格应填写药品停售通知单，质量管理员接到通知后应及时把不合格品移至不合格品区存放，并挂上红色不合格品标志。已停售的药品经鉴定确认合格需要解除“停售”时，根据药品解除停售通知单，将药品从不合格品区移至合格品区，并挂58、绿色合格标志。 不合格品一经确认，就要做好不合格药品台帐，需要报损的按如下方式处理：不合格药品报损由养护员填写不合格药品报损审批表，由质量管理员签字后交采购员、质管员分别填写意见，报企业负责人审批后方可报损，报损后及时填写不合格药品报损台帐。凡不合格报损的药品，应填写不合格药品销毁审批表，在质管部的监督下予以销毁，并填写不合格药品销毁台帐。5.3、 不合格药品的处理原则 对不合格品应查明不合格原因，分清责任，及时处理。 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送楚雄州食品药品检验所检验。在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写药品拒收报告单，同时药品移入不合格59、药品区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行。 对于不合格药品，不得购进和销售。 售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。 对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向楚雄市食品药品监督管理局报告。文件名称不合格药品销毁管理制度文件编号XX/ZD/GSP/021编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。2、依据：药品管理60、法、药品经营质量管理规范等法律法规。3、范围：药店进货验收、销售过程中发现的不合格药品的管理；养护员、质量管理员工作适用本制度。4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 不合格药品指：药品管理法第四十八、四十九条规定的假药、劣药。 质量证明文件不合格的药品。 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。 批号、有效期不符合规定的药品。 来源不符合规定的药品。 药监部门发文要求停止使用的药品。5.2 对于不合格药品，不得购进和销售。5.3 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送楚雄州食品61、药品检验所检验。5.4 在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写药品拒收报告单，同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行。5.5 售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。5.6 对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向大姚县食品药品监督管理局报告。5.7 一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送大姚县食品药品监督管理局处理或备案。销毁工作应由记录，销毁地点应远离水源、住宅等。62、特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。 5、8销毁监控：药品在出库销毁之前，必须在质量管理部门的监控下，对账清点药品实物，防止不合格药品流失导致安全事故等不良后果。销毁处理在药品监督管理部门的监督下，考虑防止污染环境，远离市区及人口居住区和风、水上游；采取捣碎、焚毁、深埋等不留后患的有效措施进行销毁。质管部必须从出库到销毁结束全称监控。5、9销毁的药品要进行登记，记录内容为：药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式等。5.10在进行药品销毁时，至少有2人在场，及时在销毁登记表上坐记录并签字,同时要上报药品监督管理部门，并由药品监督63、管理部门监督销毁。5.11对特殊药品的销毁，要上报药品监督管理部门，并由药品监督管理部门监督销毁。5.12质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。5.13不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。有关记录保存5年。文件名称药品质量事故、质量投诉管理制度文件编号XX/ZD/GSP/022编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：为了加强本药店所经营药品发生质量事故的管理、加强药品质量管理及时处理质量投诉，有效预防重大质量事故的发生。2、依据：药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管64、理规范。3、适用范围：发生质量事故药品的管理、药品质量投诉管理。4、责任：质量管理人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责5、内容：5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成药店经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。 重大质量事故：.1 违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。.3 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或65、已造成医疗事故的。 一般质量事故：.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品，未造成严重后果的。.2 保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。5.2 质量事故的报告： 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报质量管理员。 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24小时内上报楚雄市食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告楚雄市食品药品监督管理局。5.3 质量事故处理： 发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。 质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报66、药店负责人，必要时上报楚雄市食品药品监督管理局。 质量管理人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。5.4质量投诉患者对所售出的药品的质量有疑问投诉时，要认真接待，记录。详细了解情况的发生。及时向质量管理员汇报，及时分析原因，向患者解释清楚。非质量问题的药品一经售出，不办理退药手续。不能立即解决的问题，及时联系供货厂家、供货单位了解情况。客户投诉事项涉及药品和服务质量重大问题的，应立即通知质管员，由质管员对投诉内容进行调查、调解、处理和报67、告，并将有关资料存档。投诉内容涉及药品内在质量问题的，质管员应视情况提请法定药品检验机构进行检验，以使客户的投诉得到及时、妥善的处理。投诉处理后，应将有关资料整理存档。媒体上进行的投诉，质管员应立即与有关媒体和投诉人联系，了解问题分清责任、协商处理。、购进、验收和养护中发现质量问题，应及时通知质管员和业务人员，尽快向供货单位发出质量查询，及时处理。在处理质量查询、投诉的过程中发现的质量问题，质管员应查明原因，分清责任，及时处理，制定防止再次发生的预防措施，并做好相关记录。文件名称含麻特殊药品复方制剂质量管理制度文件编号XX/ZD/GSP/023编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批68、 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：强化特殊药品复方制剂药品的经营管理工作，确保有效地控制特殊药品复方制剂药品的购、存、销行为。2、依据：根据药品管理法、反兴奋剂条例、关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知。3、范围：适用于药店购进的特殊药品复方制剂药品。4、职责：采购员、质量管理员负责实施。5、内容：5.1特殊药品复方制剂药品的概念：此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片、麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素（以下称含特殊药品复方制剂）。其中含麻黄碱类复方制剂不包括含69、麻黄的药品。该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和药品经营质量管理规范质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。5.2 含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我店只能向依照中华人民共和国药品管理法的规定取得药品生产许可证、药品批准文号等有关资质的生产药店或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发药店采购该类药品。5.3 含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行药品经营质量管理规范中药品效期管理的各项规定。5.4 不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：遵守药品经营质量管理规范不合格药品管理制度、程序的有关规定。5.570、 含麻黄碱类复方制剂的销售管理：含麻黄碱类复方制剂不开架销售；销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量管理人员核实购买人实际使用情况、身份证明等情况，并即时登记GSP集成系统含麻黄碱药品销售记录；同时，单笔销售不得超过2个最小包装。5.6特殊药品复方制剂药品如出现销售异常、丢失、被盗情况，应立即上报告质管部门和所在地药品监督管理部门。文件名称GSP记录和凭证管理制度文件编号XX/ZD/GSP/024编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，。2、依据：根据中华人民共和国药品管71、理法及药品经营质量管理规范等法律、法规。3、适用范围：适用于本药店采购员、质量管理员、验收员。4、责任：药店各岗位人员对本制度的实施负责5、内容：5.1、本规定中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录文件。5.2、记录和凭证的式样由专职质量管理员提出，报药店负责人审定后统一印制。5.3、记录、凭证由各岗位人员根据工作职责规范填写，并妥善保存。年终由专职质量管理员收集、整理归档。各类记录、凭证应当至少保存5年；54、质量记录填写一律使用碳素笔或签名笔，不得用铅笔、圆珠笔，字迹清晰，正确完整，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人印章或者签字，具有真实性、规范性和可72、追溯性；质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。5.5、凭证主要指购进票据和内部管理相关凭证。购进票据主要指购进药品时，供货单位出具的发票，以及随货通行单等相关凭证；销售票据指销售药品时开据的发票；内部管理凭证包括入店交接、上柜、不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。5.6、严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。57、 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程进行数据录入，并以安全、可靠方式定期备份。58、量管理人员和业务人员，应根据各自职责分别对相关的记录和凭证进行监督、检查。 文件名称质量信息收集和查询管理制度文件编号XX/ZD/GSP/025编制73、部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于本药店所有质量信息的管理。4、责任：本药店质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1企业应树立预防为主的经营理念，建立有效的收集和查询所经营药品质量信息的途径，关注来自顾客、供货企业、政府部门和社会各方面的药品信息，及时处理药品质量投诉和质量问题，防范和降低药品风险和财产损失;质量管理人员为药店质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、74、传递与汇总。5.2质量信息收集和查询包括：（一）国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；质量投诉和质量事故中收集的质量信息; 药品监督管理局下发的各种药品质量通知，例如：有关停售通知、禁止使用、淘汰的药品及假冒伪劣药品的通知。（二）药品监督管理局下发的各种质量信息，例如：不合格药品、不良反应药品的信息及质量公告信息等。（三）顾客反映的有关药品质量的信息及顾客发生的药品不良反应情况，顾客对药品质量的投诉意见、重大质量事故、服务质量问题等。（四）重大质量问题的通报75、。5.3 质量信息的收集方式： 质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集； 药店内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集； 质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。5.4 质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。5.5 质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。5.6根据企业经营特点，收集和查询并建全采购、验收、销售以及售76、后服务各环节的质量信息，制定相应的质量信息反馈程序，由质量管理员负责信息的分类、汇总和处理，进行质量分析利用，有避免和防范措施，并审核。5.7认真分析和研究顾客对药品质量的反馈信息，听取顾客对所反应药品质量问题的评价意见。做好顾客意见的反馈和处理，及时向质量管理员反映药品市场质量信息。5.8质量管理部门为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。质量政策方面的各种信息：由质量管理部门通过各级政府部门、生产厂家、批发企业、药监文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；并做好相关记录。文件名称环境卫生管理制度文件编号XX/ZD/GSP/026编制部门XXX大药房起草人XXX审 核77、 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：规范本药店的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。3、适用范围：本药店环境卫生质量管理。4、责任：药品养护员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 营业场所的环境卫生管理： 营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。 营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无污渍。 营业场所墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。 药品包装应清洁卫生； 资料样品等陈列整齐、合理； 拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生78、。5.2 卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。文件名称药品从业人员健康管理制度文件编号XX/ZD/GSP/027编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：规范本药店人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。3、适用范围：本药店人员健康管理。4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。5.2健康检查除一般身体健康检查外，应重79、点检查是否患有精神病、传染病、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于0.9）和辨色障碍（色盲和色弱）等项目的检查。员工保持个人卫生，头发、指甲注意修剪整齐，勤换衣服、勤洗澡。5.3健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。5.4。对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。5.5直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。5.6质量管理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立药店个人的健康档案。档案至少保存5年。文件名称药学服务管理制度文件编号XX80、/ZD/GSP/028编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：提供用药咨询、指导合理用药等药学服务，提高药店服务水平，为顾客提供更好的服务。2、依据：药品管理法及实施条例、药品经营质量管理规范及附录等法律法规的有关规定。3、适用范围：药店的销售服务。4、责任：处方药调配员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 药品除质量原因外，一经售出，不得退换。5.2 在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。5.3 发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，81、同时向药品监督管理部门报告。5.4 协助药品生产药店履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。5.5 正确介绍药品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。5.6 出售药品时，注意观察顾客神情，应详细问病卖药，以免发生意外。5.7 销售药品时，不应亲疏有别，以貌取人，假公济私。5.8 建立顾客档案，开展用药回访，关心顾客用药后的疗效，回访可采用电话回访等多种方式进行，并将回访结果记录存档。文件名称人员培训及考核管理制度文件编号XX/ZD/GSP/029编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号82、第一版1、目的：规范药店的人员教育培训工作，提高药店员工的质量管理意识与能力。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。3、适用范围：本药店质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。4、责任：药店各岗位人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1、本店应加强全体员工的继续培训教育，不断提高全员的质量意识和业务素质，从而不断提高企业质量管理的水平。5.2、本店质量管理员应负责协助开展全员药品质量管理方面的教育或培训，制订年度职工培训教育计划。5.3、对职工的培训内容应根据质量管理工作的实际需要合理安排，包括：药品监督管理法律法规、药品经营质量管理规范、企业质量管理制度、药品经营专业知识、岗83、位操作技能、职业道德教育等。5.4、对职工的培训采用集中授课、自学辅导、参加药监部门举办的各种培训班等方式，每个职工都要认真记好学习笔记。5.5、对职工的培育应至少每半年组织一次考核，考核方式采用书面考试与实际操作等方式。5.6、本店从事质量管理的人员，每年应接受县级药品监督管理部门组织的继续教育。5.7、本店应建立员工的继续教育档案，内容包括员工的学历、职称、和历次培训教育记录及相关证明与资料，作为定岗、晋升、薪酬的重要依据。5.8、鼓励职工积极参加计划外的各种形式的业务学习。文件名称质量教育培训及考核管理制度文件编号XX/ZD/GSP/030编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX84、批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：规范药店人员教育培训工作，提高员工质量管理意识与能力。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范，药品经营质量管理规范实施细则。3、适用范围：本药店质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核。4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 药店每年应依据上级有关要求及药店的实际情况制定教育培训计划。5.2 质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。药店可以根据实际情况适当调整培训内容，培训时间必须在计划当月完成。5.3 质量管理人员每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训85、考核工作。培训人员覆盖面应达到100。5.4 药店对设施更新、制度程序修改、人员岗位变更、新产品购销、新规章颁布等情况出现，及时组织学习培训，培训有记录。5.5 药店中质量管理、验收、养护、保管、购进、营业等岗位的人员必须按药品监督管理部门的要求，经专业培训，考试合格后持证上岗。5.6 国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工技能培训，取得执业资格证书后，方可上岗。5.7 质量管理人员应建立个人培训教育档案，内容包括：姓名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。5.8 质量管理人员每年应做好全年教育培训，内容要求：培训时间、培训内容、培训对象、授课者等。5.9 86、每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。文件名称设施设备保管和维护管理制度文件编号XX/ZD/GSP/031编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：加强设备管理，保证设备的正常运转，防止设备事故的发生，加强对设备的维护保养，延长设备的使用寿命。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则。3、范围： 所有设备。4、职责：设备使用人员、各部门负责人负责实施5、内容：5.1建立健全设备管理的组织机构，明确职责。5.2设备管理应贯彻执行以维护为主、检修为辅的原则。办公室负责办公设备、质管部负责养护设备的管理工作。587、.3进行设备的全过程的管理，即从选购、开箱验收、安装调试、使用维修、事故处理、更新改造直至报废等的全过程管理。5.4所有设备必须造册登记，主要设备建立健全设备的档案管理。5.5定期对设备管理人员、操作人员的业务培训，岗位培训，提高业务水平。5.6应做好设备使用维护记录。文件名称设施设备及计量器具检定管理制度文件编号XX/ZD/GSP/032编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：对设施设备及计量器具管理制度，以保证检测数据的准确真实有效，确保药品的质量安全。2、依据: 药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范及88、其实施条例。3、范围： 适用于本药店使用的所有仪器设备 。4、职责：药店负责人、质量管理员对本制度的实施负责。5、内容：5、1、本店药品贮存、养护、调配用设施设备应建立设施设备档案，档案的内容主要包括：仪器设备的名称、型号、厂牌、使用说明书、操作规程、安装调试情况、使用情况、维修养护情况等。5、2、温湿度调控设施设备应有使用记录，记载设施设备的使用日期、使用目的、使用时间、运转效果及操作人。根据国家对计量器具管理的规定，每年对强制检定的计量器具（温湿度计、戥称）均要送到规定的部门进行检定或校准，合格后方可使用。5、3、本店使用的计量器具应建立计量器具档案。文件名称质量管理制度执行情况定期检查制89、度文件编号XX/ZD/GSP/033编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的: 为保证质量管理制度的贯彻执行。2、依据: 根据中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规。3、适用范围: 本药店质量管理员4、内容:1、质量管理员负责质量管理制度执行情况的指导、督促和检查考核工作，每半年最少对质量管理制度执行情况进行1次全面指导督促；每季度对质量管理制度进行1次检查考核，并详细记载检查与考核情况。2、对质量管理制度执行情况检查中发现的存在问题，应及时采取整改措施，以确保各项质量管理制度的严格实施。3、对质量管理90、制度执行情况的检查由药店负责人及质量管理员进行。4、检查考核方法主要有：（1）记录资料检查法。查看原始记录、台帐和资料，从中了解质量管理制度的执行情况。（2）现场观察法。现场观察员工的工作情况，了解员工有无违反质量管理制度规定。（3）知识测验法。通过提问或问卷测试，了解员工的质量意识，对质量管理制度的理解情况和质量管理知识的掌握程度等。5、对检查发现的问题要坚持“三不放过”的原则，即原因不查清不放过；责任者不受到教育不放过；没有防范措施不放过。认真分析存在问题的原因，制定整改措施并认真落实。6、检查考核与奖惩挂钩，对制度执行情况较好的员工给予必要的物质奖励，没有按照制度规定执行并给药店的质量管91、理和经济效益带来影响的，特别是受到药监部门查处的，按照“谁管谁负责”的原则，将给予责任者相应的处罚。7、质量管理员应建立质量管理制度指导督促和检查考核档案。文件名称计算机系统管理制度文件编号XX/ZD/GSP/034编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：加强计算机使用管理，防止资料损失及电脑中毒。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：本店接触计算机人员。4、责任：计算机接触人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 建立计算机管理信息系统，能满足经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有接受当地药品监督管理部门监管92、的条件。凡上机操作的人员，都必须严格按照操作规范进行操作，防止机器损坏，防止机内数据信息遭到破坏。5.2由质量管理员授予其他有关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权操作。5.3质量管理员根据人员岗位的质量工作职责，设置相应岗位权限，不得越权、越岗。各岗位系统操作者对自己的操作行为负责,操作时发现微机设备有故障，应立即汇报，并及时进行检修，保证设备正常运转。5.3 要注意爱护微机设备，除每年清洁、保养一次机器外，还要注意日常计算机病毒的防治工作。在使用外来存储设备前，应先杀毒检查，确认无病毒后方可正常使用，以保证微机处在良好的运行状态之中。 5.4 要做好各种资料（尤其是数据库）的经常性93、的备份工作。5.5 微机操作人员要经常打扫和整理办公场合，要始终保持既整 洁又舒适的工作环境。5.6 在处理废弃物时，必须先进行清理，对有机密信息的废弃物 要就地销毁，不能出售，也不能随意投到垃圾堆（箱）。5.7 下班时或机器用完后必须先关机，然后关闭门窗，锁上保险， 确保安全。 5.8 不让其他人员玩游戏、聊天等与药品远程监控系统及 GSP 系 统无关的操作。5.9操作人员规定：操作人员必须经过技术服务人员的相关培训，培训合格者才能操作本药店提供的计算机管理系统。对系统内数据操作人员或质量管理员应进行定期（每天一次）备份，数据备份应视为商业机密加以保管。操作人员必须认真阅读相关学习资料或培训94、讲义，在操作中如有疑问应及时与技术服务部门联系，对于从技术数据的装入到系统正式运行过程中的每一各环节，用户都应保持高度的重视。各岗位人员必须使用自己密码进入电脑操作，不得窃取他人电脑工号密码，同时防止密码泄漏。经常更换密码，确保密码安全。5.10数据处理规定当电脑主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，用备份数据进行恢复。除质量管理员和质管部人员共同处理外，严禁其他人员进行数据（尤其是数据备份文件）的删除和备份数据恢复操作。5.11系统正常维护：质量管理员应定期进行电脑主机系统的数据备份和数据清理工作。质量管理员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。质量管理员应定期检查系统95、和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除，并对当事人严肃处理。质量管理员应定期检测系统硬件设备，保证系统进行正常运行。任何外来软件不得用于启动计算机，外来软件未经网络管理员或专项负责人许可不得在装有千方百计医药管理系统的网络或单机上运行。专机专用，使用人员不随意更换硬件或软件配置，不在计算机内运行游戏及其它软件。5.12计算机异常处理各种计算机及相应外设异常时应及时通报质量管理员。如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。 除质量管理员外严禁其他人员自行处理异常现象。5.13网络异常处理网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生96、异常除与网络硬件设备。介质、接头等有关外还与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进行处理。进行异常处理时应在尽可能保证整体网络的前提下进行。因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。文件名称进口药品管理制度文件编号XX/ZD/GSP/035编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：为规范对进口药品的管理，确保进口药品的质量。2、依据：根据药品管理法、进口药品管理办法和药品经营质量管理规范等有关法律法规。3、范围：适用于药店所有购进的进口药品。4、职97、责：采购员、质量管理员负责实施。5、内容：5.1购进进口药品，必须严格审核供货企业的合法资质及质量保证能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同时注明有关质量条款，并对供货单位质量认证体系予以了解。5.2索取盖有供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证及进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件，核对进口药品的合法性。5.3验收进口药品应按以下有关规定进行。验收进口药品应依据加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单等证明资料进行验收，并做好验收记录；进口药品内外包装的标签都必须用中文标明药品名称、主要成98、分、注册证号，并有中文说明书；进口药品在陈列时应尽可能相对集中存放，养护员要认真核实进口药品的储存要求，合理调节控制库房温湿度储存条件，保证进口药品的合理储存。文件名称药品破损、泄漏应急管理制度文件编号XX/ZD/GSP/037编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：为防止药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏，对药品陈列环境和其他药品造成污染，特制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于养护员对陈列药品检查养护工作。4、职责：药店药品验收员、药品养护检查员对本制度的实施负责。5、内容：5.1、在药店日99、常药品验收、陈列检查养护中不可避免的操作失误或者在药品运输过程中使药品破损泄露，如遇药品破损泄露按以下操作流程和方法操作：、操作流程：陈列药品发生破损导致液体、气体、粉末泄漏时，由养护员负责专人处理，养护员处理完毕后填写药品破损记录破损、泄漏规模较大、数量较多时，由养护员通知药店管理小组共同处理，处理完后由养护员填写药品破损记录，进行报损。5.2、操作方法：根据破损、泄露药品的性状不同，应急方式可采用隔离、稀湿、清洗、通风、覆盖、吸附、除尘等方法，具体情况如下：、无腐蚀、无毒性药品发生破损、泄露时，液体药品可用吸水性强的毛巾轻轻覆盖在上面，进行擦试。粉末药品可用湿垫子或湿毛巾将药物除去，然后轻100、轻地将湿毛巾覆盖在上面，防止药物进入到空气中去。当药物完全除去后，用清水将污染处洗净。、有腐蚀、毒性的化学药品发生破损、泄露时，由养护员评估在场环境中的每一个人，如果有人衣服或皮肤接触到药品，应立即用肥皂或清水进行冲洗，同时在泄露地点作明显标记。进行清理时，清理人员应该戴上橡胶手套、穿上鞋套，戴上防溅眼镜进行清理。将吸附性好的湿毛巾、垫子等轻轻覆盖在破损、泄露药品上，进行擦试。将药品擦试干净后，用清水、洗洁精由小到大范围进行清洗。清理完毕后所有泄露品及清洁用品装入一次性垃圾袋封口销毁。文件名称企业负责人岗位职责文件编号XX/ZZ/GSP/001编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批101、 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：规范企业负责人的经营行为，保证企业质量体系的建立和完善，确保所经营的药品的质量符合法定的标准。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于企业负责人。4、责任：企业负责人对本职责的实施负责。5、工作内容：5.1 组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求；5.2 合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权；5.3 积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按GSP要求102、来规范药品经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。5.4 定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进；5.5 指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员。依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理；5.6 组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生；5.7 创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。5.8 做好人员工作职责及班次的组织安排；5.9 人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业员103、工的凝聚力。5.10 重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。5.11 努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。5.12 熟悉药品管理法规、经营业务和所经营药品的知识文件名称质量管理员岗位职责文件编号XX/ZZ/GSP/002编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：为规范企业的质量管理工作，保证药品质量。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于质量管理人员。4、责任：质量管理人员对本职责的实施负责。5、工作104、内容：5.1 贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在企业的施行。5.2 负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。5.3 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。5.4 负责对供货单位及其销售人员资格证明以及所采购药品的合法性审核。5.5 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。5.6 协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训。5.7 负责质量不合格药品、假劣药品、药品不良反应的审核，对不合格药品提出处理意见并对处理过程实施监督。5.8 负责药品验收的管理，负责指导和监督药105、品采购、储存、陈列、销售等环节中的质量工作。5.9 负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。5.10 负责组织计量器具的校准及检定工作。5.11 指导并监督药学服务工作。文件名称药品采购员岗位职责文件编号XX/ZZ/GSP/003编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：规范药品的购进工作，保证购进药品的合法性和质量可靠性。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于药品采购人员。4、责任：药品购进人员对本职责的实施负责。5、工作内容：5.1 择优选择合法经营和信誉好的企业购进药品，不与非法药品106、经营单位发生业务联系，保证购进药品质量保证，价格公平合理。5.2 购进前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进的药品不得超出供应商的经营范围。5.3 与供应商签订的购货合同中必须明确质量条款或与供货单位签订质量保证协议。5.4 购进药品有合法票据。5.5 严格按照规定进行首营品种、首营企业的审批，经企业负责人批准后方可签订合同进货。5.6 分析销后和库存状况，优化药品结构，为保证满足市场需求和保证在库药品质量打好基础。5.7 与供应商明确落实药品的退、换货条款，减少双方矛盾。5.8 掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理人员反馈信息。采购工作服从质量管理人员的质量指导和监督。文件名称药品验107、收员岗位职责文件编号XX/ZZ/GSP/004编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：规范药品的验收工作，保证入库药品的质量。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于企业的药品验收员。4、责任：药品验收员对本职责的实施负责。5、工作内容：5.1 审核供应商是否具有符合规定的供货资格。5.2 审核来货是否在供货企业被批准的经营范围之内。5.3 按法定标准和验收规程，及时完成入库药品的验收工作并做好验收记录。5.4 严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收和抽取样品。5.5 对验收合格的药品，与保管员办理入库108、交接手续。5.6 对验收不合格的药品拒收，做好不合格药品的隔离存放工作，并及时报质量管理人员处理。5.7 规范填写验收记录，并签章。收集药品质量检验报告书和进口药品检验报告书，按规定保存备查。5.8、收集质量信息，配合质量管理人员做好药品质量档案工作。验收中发现的质量变化情况及时报质量管理人员。文件名称营业员岗位职责文件编号XX/ZZ/GSP/005编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版 1、目的：规范企业的销售，保证销售的服务质量和销售药品的质量。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于企业的营业员。4、责任：企业109、营业员对本职责的实施负责。5、工作内容：5.1 严格遵守企业纪律、规章制度，执行相关质量管理制度及程序。5.2 每日做好当班责任区内的清洁卫生、陈列、整理、定价、调价、养护、退库、效期跟踪等作业。5.3 保证仪容、仪表符合企业规定，对顾客礼貌招呼，热情微笑服务，文明用语。5.4 掌握并不断提高服务技巧、销售技能，不断熟悉药品知识，及时掌握新品种的药学内容，销售药品做到准确无误，并且正确说明用法、用量和注意事项，务必提醒顾客要认证阅读说明书，不得夸大宣传和欺骗顾客。5.5 做好药品的防盗和防止药品变质的工作。5.6 负责协助进行经营场所的气氛营造，装饰物的悬挂等。5.7 做好每班的贵重药品的交接110、班工作。5.8 协助搞好企业经营场所的设备维护、设施维护保养。文件名称处方审核人员岗位职责文件编号XX/ZZ/GSP/006编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：为规范处方审核人员的行为，保证处方药销售的合法性。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于处方审核人员。4、责任：处方审核人员对本职责的实施负责。5、工作内容：5.1 负责药品处方内容的审查及所调配药品的审核并签字。5.2 负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药。5.3 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。5.4 指导营业员正确111、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其它质量问题。5.5 营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师职称等内容的胸卡，不得擅离职守。5.6 为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药。5.7 对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理部门。5.8 对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。文件名称计算机管理员岗位职责文件编号XX/ZZ/GSP/007编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：为依法经营，做好企业内计算机系统的操作和管理工作2、依据 （1 ） 中华人民共和国药品管理法及其实施条例112、； （2 ） 药品经营质量管理规范及其实施细则。 3、适用范围：全体人员4、责任：所有计算机操作从人员对本职责实施负责5、内容51、采用医药连锁软件系统，将 GSP 规范贯穿企业的药品经 营质量管理过程， 运用该系统对药品的购进、 验收、 养护、 销售、 查询进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录，实 现质量管理工作的科学信息化。 52、质量负责人指定专门的系统管理员，定期对计算机的硬 件及软件进行维护，确保系统准确无误运行。依据各质量岗位的 工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置登陆名和密码， 根据系统设定的质量工作岗位及操作流程， 按时做好各项质量工 作。任何人不得越权、越岗113、操作。质量负责人有权根据各部门人 员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。 53、各质量岗位系统操作员对自己的操作行为负责。认真学 习药品管理法 、 药品经营质量管理规范及其实施细则、 互联网信息服务管理办法 、 互联网药品信息服务管理暂行规定 等有关的法律法规。规范操作相应的管理软件。 54、计算机及相应外设异常时，应及时通报系统管理员和质 量管理负责人进行检查维修， 如果软件发生异常应先检测操作系 统、参数文件等是否正常；如果是硬件故障应及时进行硬件修理 和更换； 除系统管理员和质量管理负责人外严禁其他人员自行处 理异常现象。5 5、网络发生异常时应立即上报系统管理员，同时找出发生114、 异常的因素，明确因素后立即进行处理；进行异常处理时应在尽 可能保证整体网络不损坏的前提下进行； 因网络故障丢失或毁坏 的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续 性和准确性。56、质量负责人不定期举行各种形式的经营计算机信息系统 知识培训， 整体提高员工的计算机及业务操作水平；定期检查 系统和数据库安全性，做好各项数据备份工作，一旦发现有不安 全的现象时，应立即上报总部并详细记录；每月对各项质量工作 进行抽查， 通过平台直接将自己的管理贯彻到最终的实际工作上 去。 57、各质量岗位操作人员利用医药连锁软件系统，及时准确 掌握药品的购进、验收、养护、销售及特殊药品管理的过程，并 115、自动生成符合 GSP 规范的工作纪录性文件，确保各项质量工作记录真实、准确、按时完成。对于有电子监管要求的药品按药品 电子联网信息服务管理办法 、 互联网药品信息服务管理暂行规定 等有关的法律法规。规范操作相应的管理软件。 58、计算机及相应外设异常时，应及时通报系统管理员和质 量管理负责人进行检查维修， 如果软件发生异常应先检测操作系 统、参数文件等是否正常；如果是硬件故障应及时进行硬件修理 和更换； 除系统管理员和质量管理负责人外严禁其他人员自行处 理异常现象。 59、网络发生异常时应立即上报系统管理员，同时找出发生 异常的因素，明确因素后立即进行处理；进行异常处理时应在尽 可能保证整体网116、络不损坏的前提下进行； 因网络故障丢失或毁坏 的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续 性和准确性。 510、质量负责人不定期举行各种形式的经营计算机信息系统 知识培训， 整体提高员工的计算机及业务操作水平；定期检查 系统和数据库安全性，做好各项数据备份工作，一旦发现有不安 全的现象时，应立即上报总部并详细记录；每月对各项质量工作 进行抽查， 通过平台直接将自己的管理贯彻到最终的实际工作上 去。 511、各质量岗位操作人员利用软件系统，及时准确 掌握药品的购进、验收、养护、销售及特殊药品管理的过程，并 自动生成符合 GSP 规范的工作纪录性文件，确保各项质量工作顺利完成。文件名117、称药品养护员岗位职责文件编号XX/ZZ/GSP/008编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：为保证药品质量。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：药品养护员。4、责任：药品养护人员对本职责的实施负责。5、工作内容：51、坚持“质量第一”的原则，在质管员的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作。52、 负责对库存药品定期进行循环质量养护质检查，一般药品每季一次，重点养护品种增加检查次数（每月一次），并做好养护检查记录。53、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、118、储存时间较长的药品，应缩短养护检查周期，加强养护。54、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理员处理。55、做好药品的效期管理工作，6个月内近效期药品按月填写效期催报表。56、指导并配合保管员做好库房温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。57、负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案；58、每季汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息。文件名称质量文件管理程序文件编号XX/CX/GSP/001编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版 1、目的119、：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、依据：药品经营质量管理规范。 3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容：5.1 文件的起草： 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写文件编制申请及批准表，提出起草申请，报质量管理人员。 质量管理人员接到文件编制申请及批准表后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉120、法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。 文件编号规则：.1 形式：企业代码文件类别代码顺序号年份。.2 企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。.3 文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为ZZ）；操作程序（代码为CX）。.4 顺序号按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编号。.5 年份是指制定或修订当年。 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指121、令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。5.2 文件的审核和批准： 质量管理人员对已经起草的文件进行审核。 审核的要点：.1 是否与现行的法律法规相矛盾。.2 是否与企业实际相符合。.3 是否与企业的现行的文件相矛盾。.4 文件的意思是否表达完整。.5 文件的语句是否通畅。.6 文件是否有错别字。 文件审核结束后，交企业负责人批准签发，并确定执行日期。 文件签发后，质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于文件制定的日期统一执行，质量管理人员负责指导和监督。5.3 文件的印制、发放： 正式批准执行的文件应由质量管理人员计数。 质量管理人员计数后，应将文件统一印制并进行发放。 质量管理人员122、发放文件时，应做好文件发放记录。5.4 文件的复审： 复审条件：.1 法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。.2 在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。.3 每年三月对现行标准文件组织复审一次。 文件的复审由质量管理人员组织进行，参加复审人员应包括执行人员。 质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定。.1 若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。.2 若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤销。 质量管理员应将文件复审结果记录于文件档案中。5.5 文件的撤销： 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销123、文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。 当企业所处内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。新文件办法颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回。5.6 文件执行情况的监督检查： 文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量管理人员和各岗位人员参加。.1 定期检查各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。.2 检查文件的执行情况及其结果各岗位对制度和程序在本岗位的执行情况定期进行自查：质量管理人员定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查，依据检查中发现的不足及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。.3 记录是124、否准确、及时检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营药品的可追溯性。.4 已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。5.7 文件的修订： 质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检检查，做出准确或修订评价，但当企业所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和企业的组织结构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。 文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制度、岗位职责、操作程序的修订，应由质量管理人员提出申请并制定修订的计划和方案，上交企业负责人评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的125、起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。 文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。5.8 文件系统的管理及归档：质量管理人员负责质量体系性文件的管理。 编制质量体系文件明细表及文件目录。 提出指导性文件，使质量体系文件达到规范化的要求。 确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围和保密责任。 各项法规性文件应由质量管理人员统计数量统一印制、发放，并由签收人签名。各岗位对发放的文件一律不得涂改、复印。 质量管理人员对质量体系文件具有最终解释权。 文件名称药品采购操作程序文件编号XX/CX/GSP/002编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日126、期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：建立药品采购操作规程，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。 2、依据：药品经营质量管理规范 3、适用范围：药品购进过程的管理 4、职责：采购员对本规程的实施负责。 5、内容：5.1 药品采购的前置工作 采购活动应符合以下要求： .1 确定供货单位的合法资格，供货单位是否具有合法的药品生产许可证或者药品经营许可证。 .2 确定所购入药品的合法性；A、所购进的药品是否符合供货单位的生产或经营范围之内；B、所购进的药品是否在本公司的经营范围之内； C、所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。 .3 核实供货单位销售127、人员的合法资格； .4 与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购人员应当填写相关申请表格，经过质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。 首营企业审核.1定义：采购药品时，与本药店首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。.2 涉及首营企业时，采购员应索取并审核以下资料：.2.1 药品生产许可证或者药品经营许可证复印件； .2.2 营业执照及其年检证明复印件；.2.3 药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件； .2.4 相关印章、随货同行单（票）样式； .2.5 开户户名、开户银行及账号； .2.6 税务登128、记证和组织机构代码证复印件。注：以上资料应加盖首营企业公章原印章，确认真实、有效。.3 填写首营企业审批表并附上以上资料，经质量负责人审批，签订质量保证协议后，方可进行业务往来。 首营品种审核：.1 首营品定义：本药店首次采购的药品。.2 涉及首营企业时，采购员应索取并审核加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件。.3 填写首营品种审批表并附上以上资料，经质量负责人审批后，方可购进。 供应商销售人员审核.1应索取、核实、留存供货单位销售人员以下资料： .1.1 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； .1.2 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授129、权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；.2 填写供应商销售人员审核表并附以上资料，经质量负责人审核后，方可进行业务洽谈。 签订质量保证协议，并交质量负责人归档保存。质量保证协议至少包括以下内容： .1 明确双方质量责任； .2 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； .3 供货单位应当按照国家规定开具发票； .4 药品质量符合药品标准等有关要求； .5 药品包装、标签、说明书符合有关规定； .6 药品运输的质量保证及责任； .7 质量保证协议的有效期限。5. 1.6 审核合格后，列入合格供货单位目录。审核不合格的不准购进药品。5.2采购记录 采130、购员根据市场销售和需求预测结合库存情况，以药品质量作为重要依据，在合格供应商目录中选择供货单位，并拟定采购计划，经企业负责人审核后生成采购订单； 采购订单，应提供给财务部作为付款依据。提供给收货人员和验收人员作为收货及验收入库的依据。 采购订单作为采购记录（电子记录），应记载药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。采购记录至少保存5年。5.3 票据 购进药品，应附随货同行单（票），随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如无单据或单据不符规定，应131、督促供应商尽快提供符合规定要求的单据，以免耽误验收入库。 采购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。凡未能提供发票的，不准购进。 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。 发票按有关规定保存。5.4 采购特殊管理药品应从有特殊管理药品生产或经营资质的公司进货，不得现金交易。5.5 购进冷藏药品时，与供应商签订质量保证协议，要明确运输方式、保温包装、温度保证及运输责任等事宜。发货前，与供货单位沟通132、，保证采取正确有效的保温措施，明确到货时间。及时向药品储存人员、质量负责人传递到货信息并跟踪到货情况。5.6 除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况外，一般情况下不准采用直调方式购销药品。如确需直调的，应按药品直调管理制度进行并建立专门的采购记录。5.7 每年按进货质量评审规程对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。对审核合格的，列入合格供货单位目录。审核不合格的不准再购进药品。文件名称药品验收操作程序文件编号XX/CX/GSP/003编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 133、本 号第一版1、目的：建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于购进药品的验收工作。4、职责：药品质量验收员对本程序的实施负责。5、内容： 5.1 验收员收货：5.1.1 验收员依据药品购进人员所做的“药品购进记录”和供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在“药品购进记录”和供货单位收货单上签章。5.2 药品验收：5.2.1 验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。5.2.2 验收的标准：5.2.2.1 验收员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药134、品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。5.2.2.2 验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。5.2.3 冷藏冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。5.2.4 药品包装、标识主要检查内容5.2.4.1 药品的每一整件包装中，应有产品合格证。5.2.4.2 药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。5.2.4.3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品135、出厂检验合格报告书。5.2.4.4 处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。5.2.4.5 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并附有中文说明书。5.2.4.6 外用药品其包装应有国家规定的专有标识。5.2.5 验收记录：.1 药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。.2 验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。5.2.5.3 药品验收记录的保存：药品验收记录由验收员按日136、或月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于5年。5.2.6 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。5.3 验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。文件名称药品销售操作程序文件编号XX/CX/GSP/004编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：建立药品销售工作规程，规范药品销售操作过程，确137、保药品销售符合法定标准和有关规定的要求。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于购进药品的销售工作。4、责任者：药品销售人员对本程序的实施负责。5、内容：5.1 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或药学技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。5.2 非处方药销售：依据顾客要求，正确销售相关药品，若为近效期药品，应提醒其有效期限。5.3 处方药销售 销售处方药时，应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。 销售处方药必须138、凭医生开具的处方，方可调配，并填写处方药销售记录，不得以馈赠形式销售。处方所列药品不得擅自更改或代用。 处方药要专柜摆放，不应采用开架自选的销售方式。 处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存5年备查，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。 对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。5.4 药品拆零销售严格按照药品拆零销售程序进行。5.5 药品销售 销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。 做好销售记录，药品销售记录的保存不得少于5年。5.6 营业场所药139、品陈列与检查 药品按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，准确放置类别标签，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。 处方药不得开架销售。 需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求，常温下需陈列时只陈列空包装。 陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列 陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查，确认为不合格药品的按照不合格药品程序进行。5.7 计算机系统的操作和管理：由系统管理员独家授予其他有关人员的系统操作权限并设置密码，140、任何人不得越权操作；系统管理员根据人员岗位的质量工作职责，设置相应岗位权限，不得越权、越岗；各种业务应严格遵守业务流程工作，各工作站点设专项录入负责人员，其它人员不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能带来的数据丢失和破坏；定期对有关数据进行备份。 文件名称处方审核、调配、核对操作程序文件编号XX/CX/GSP/005编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：通过制定实施处方审核、调配、核对操作规程，有效控制处方审核、调配、核对药品符合质量规定的要求。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于处方审核、141、调配、核对操作的全过程。 4、责任者：处方审核、调配、核对相关人员。 5、内容：5.1 营业员在接待顾客时，遇到需要审核的处方，要及时将需要审核的处方交予处方审核人员，处方审核人员应为门店执业药师，处方审核人员对处方进行审方。5.2 处方审核人员，认真对处方所列药品进行审核，查看是否存在配伍禁忌、超剂量处方，如有应当告知处方持有人，仍需调配，须经处方医生更正或者重新签字确认，方可调配，无以上情况，处方审核人员在处方上签名，将处方交予调配人员进行调配。5.3 调配人员，门店在岗人员，对处方进行调配，不得擅自更改或者代用处方所列品种。 5.4 核对人员，门店药师以上职称人员，对调配人员调配过的药品142、，经核对人员核对后无误，将药品销售给顾客。文件名称国家有专门管理要求的药品销售程序文件编号XX/CX/GSP/006编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：通过制定实施国家有专门管理要求的药品销售操作规程，有效控制国家有专门管理要求的药品销售符合质量规定的要求。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范3、适用范围：适用国家有专门管理要求的药品销售操作的全过程。 4、责任者：门店在册上岗人员。 5、内容：5.1 国家有特殊管理要求的药品包含的为：蛋白同化制剂、肽类激素胰岛素类品种、含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂143、复方地芬诺酯片和复方甘草片。销售人员在销售该类药品时，处方药要严格按照处方药销售制度规定条款销售，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。5.2 销售含麻黄碱类复方制剂，查验购买者的身份证并登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。 文件名称营业场所药品陈列及检查操作程序文件编号XX/CX/GSP/007编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：通过制定营业场所的药品陈列及检查操作规程，有效控制营业场所的药品陈列及检查符合质量规定的要求。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用营业144、场所的药品陈列及检查全过程。 4、责任者：门店养护人员及门店营业员。 5、内容：5.1药品陈列、质量管理员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设置醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放置准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。、药品分类要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设置外用药品专柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列，按有关要求专人负责；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；非药品在专区陈列，与药品区域明145、显隔离，并有醒目标志。5.2陈列药品检查方法、药品养护员依据陈列药品的流动情况，制定养护检查计划，对陈列药品每一个月检查一次，并认真填写“陈列药品检查记录”。、药品养护：药品养护员在质量养护检查中，依据陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查；抽样的药品依照“药品外观质量检查要点”，按照药品剂型逐一检查，检查合格的药品填写好“陈列药品检查记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量管理员进行复查。、药品效期管理：药品养护员根据每月对陈列药品的检查，填报“近效期药品催售表”；一式三份，质量负责人、养护员各一份，柜组一份，质量负责人督促营业员146、按照“先进先出、近期先出”的原则进行销售；养护员每月对近效期商品进行核查，在“近效期药品催销表”上如实记录已售、退货结论。文件名称冷藏药品的存放操作程序文件编号XX/CX/GSP/008编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：通过制定营业场所冷藏药品的存放操作规程，有效控制营业场所冷藏药品的存放符合质量规定的要求。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用营业场所冷藏药品的存放全过程。 4、责任者：门店在册上岗人员。 5、内容：5.1冷藏药品的收货、验收操作程序、冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不147、得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。营业员收货前，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物，移入待验区并立即通知验收人员进行验收。、冷藏药品的验收要在30分钟内完成，验收人员需按照冷藏药品的温度要求及外观质量情况进行验收，验收合格后立即将药品转入低温柜存放；如对质量不合格或有疑问的药品要及时上报质量管理员待查。5.2 冷藏药品的贮藏、养护操作程序：、冷藏药品需存放在可调节温度的低温柜中，养护人员每天两次对低温柜内温湿度进行监测并记录，确保冷藏药品质量合格。、低温柜要定期进行维护保养并做好记录。养护人员如发现设备故障，应先将药品隔离，暂停销售，做好记录并及时上报质148、量管理员。文件名称计算机系统的操作和管理操作规程文件编号XX/CX/GSP/009编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：通过制定计算机系统的操作和管理操作规程，有效控制计算机系统的操作和管理符合质量规定的要求。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用计算机系统的操作和管理全过程。 4、责任者：门店验收、养护、收营员等相关人员。 5、内容：5.1 门店各岗位人员，根据各自的用户名和密码身份确认信息，登录计算机系统，在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息.5.2 进入系统后各岗位人员根据149、公司培训的操作方法，进行规范操作5.3 验收人员负责验收的系统全套工作，收银员负责系统总全套工作，养护人员负责系统中养护全套工作。文件名称首营品种、首营企业审核程序文件编号XX/CX/GSP/010编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：为了规范首营品种、首营企业操作规程。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。3、适用范围：首营品种、首营企业审核全过程。4、责任者：门店质量负责人。5、内容：51、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：药品生产许可证或药品经营许可证复印件； 营业执照及150、其年检证明复印件； 药品生产质量管理规范认证证书或药品经营质量管理规范认证证书复印件； 相关印章、随货同行单（票）样式； 开户户名、开户银行及账号； 税务登记证和组织机构代码证复印件。二、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。文件名称供货方企业及人员资格审核程序文件编号XX/CX/GSP/011编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：为确保向具有合法资格的企业购进合格的药品，特制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范。3、范围：本制151、度适用于对供货商及其销售人员资格的审核工作。4、职责：药品购进人员、质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 企业应当对供货单位销售人员以下资料进行核实： 加盖供货单位的原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，并注明销售人员的姓名、身份证号码；加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件及购销员岗位资格证明文件的复印件；5.2 授权书相关内容应当与被授权人身份证原件相符。5.3 对供货单位销售人员资格审核由采购部会同质管部严格按照首营企业审核程序中关于供货单位销售人员资格审核的内容共同进行；5.4 审核工作要有记录，审核合格并经批准后，方可购进。5.152、5 审核的有关资料应按要求附在首营企业审核资料后归档保存。文件名称药品养护程序文件编号XX/CX/GSP/012编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版 1、目的： 通过制定和实施药品检查、养护的操作程序，以保证在库药品质量符合规定的要求。 2、依据：药品经营质量管理规范 适用于药品在库检查、养护以及设施设备养护的全过程。 3、范围： 药品养护人员、仓管员、质量管理员4、职责：药品养护人员、仓管员、质量管理员对此条实施负责。5、内容：51、养护员应对库存药品的分类储存、货垛码放、垛位间距、色标管理等工作内容进行巡查，及时纠正发现的153、问题，确保药品按规定的要求合理储存。52、养护员应对库房的垫板、排风扇、温湿度测定仪、照明设施、门窗、防鼠、消防设施以及库房内的环境卫生等进行检查，保证各库房的储存条件符合规定要求。 53、养护员每天对仓库温湿度情况进行检查并指导调控。 531、对温、湿度监测系统进行监管，每一小时备份一次。 532、如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施。 533、对监测情况和采取调控措施的情况应如实记录在库房温、湿度记录上。534、对库存药品质量的循环检查与养护记录5341养护员定期对库存药品的质量状况进行循环养护检查。循环养护检查按季进行，购进的药品在入库后三个月内开始进行第一次养护检查。检查的内154、容包括：检查日期、品名、规格、单位、生产厂、生产批号、有效期、质量情况等，养护时做好养护记录，对养护中的药品质量状况进行准确记录。具体养护程序：每3个月利用信息管理系统打印入库日期为两个月前的库存药品，对所列药品作全面检查，并及时记录检查结果。依据季节气候的变化，按药品性能对温、湿度的特殊要求，利用仓库现有条件和设备，采取密封、避光、通风、降温、除湿等一系列养护方法，调控温、湿度，预防药品发生质量变异。5342养护员对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质的药品、已出现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品、近效期不足一年的药品以及对储存条件有特殊要求的药品应进行重点检查。必要时，应进155、行抽样送公司质量管理部门处理。54、养护员对养护检查过程中，发现不合格的药品，应悬挂醒目的黄色标牌，填写质量存疑商品申报单报质量管理部门进行处理，同时系统控制暂停该药品出库销售并进行记录。养护员应对所发现的问题进行认真的分析，查明原因，及时采取有效的预防措施，不断改进养护方法，提高养护质量，从而有效地保证药品的储存质量。55、中药材和中药饮片的养护，按照不同品种养护要求和季节的变化，在养护过程中应采取有针对性的合理措施。为防止霉变腐败，可采取晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸、盐渍及冷藏等方法；为防止虫害，可采取曝晒、加热、冷藏、药物熏蒸等方法；为防止药性的挥发，可采取密封、降温等方法；为防止变色、156、泛油，可采取避光、降温等方法。采取的养护措施应在养护记录中详细的做好记录。56、养护员应负责各库养护仪器设备的使用、维护，并作出记录。 561养护仪器设备主要包括：空调、温湿度检测仪、排风扇等。562养护设备的使用由养护员指导仓库管理员根据库内温、湿度的情况进行开启和关闭。 57、定期汇总、分析和上报养护质量信息。 571养护员应对库存药品的质量情况以及设施设备的养护情况作出分析报告，并及时上报业务部、质管部。 572养护组每年应对各库房的温度、湿度情况进行汇总分析，并装订成册，为做好养护工作提供历史资料。 58、记录要求 581记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或157、任意涂改。 582签名、盖章须用全名：记录、签名、盖章均用蓝或黑色。 583在药品养护过程中涉及的各种记录，应按公司有关的规定执行。 文件名称不合格药品处理程序文件编号XX/CX/GSP/013编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1目的：根据药品管理法、药品流通监督管理办法、GSP及实施细则，对不合格品进行控制性管理，确保不合格药品不入库或出库，保证人民用药安全。2、依据：药品经营质量管理规范3范围：本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责， 适用于对药品进货验收、在库储存养护、出库复158、核、销后退回全过程，发现不合格药品的报告、确认与处理控制。4职责：41、质管部负责对不合格药品的确认，上报药监局，监督、销毁，并作记录。42、仓库不合格品区由专人专帐保管，其保管负责不合格品报损。43、质管部会同业务部向供方进行质量查询。5、程序和内容：5.1不合格药品的范围界定：、依据药品管理法中假、劣药定义划定不合格药品；、质量验收、保管养护、出库验发时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；、国家或各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种，或质量公报中的不合格药品。、法定的药品检验机构的报告书所示的不合格品。5.2不合格药品的报告与确认、入库验收环节发现不合格药品的报告与确认159、.1验收员对购进药品及销售退回药品在入库验收时发现的内在不合格情况，应立即填写药品拒收通知单向质量管理部进行报告。.2质量管理部接到不合格情况报告后，应在12小时内对所报告的药品进行质量确认，必要时送药品检验机构检验，依据检验结果处理整批货。如为假劣药品由质管部封存于不合格品区并立即上报药监部门。、在库储存、养护检查过程发现不合格药品的报告与确认.1在库药品储存、养护检查过程发现的不合格情况应立即填写药品质量复查通知单向质量部进行报告。.2质量管理部接到药品养护员的不合格情况报告后，应在12小时内开始对不合格情况进行复查，必要时送药品检验所进行检验，依据检验结果进行处理。药品销售环节发现不合格160、药品的报告与确认。.1对于销售过程及已销售出药品发现的不合格情况，包括质量投诉情况，业务部在得知相关信息后，应立即填写信息传递反馈单向质量管理部进行报告；.2质量管理部接到销售过程发现的不合格情况报告后，质管部应在12小时内对售出药品的不合格情况进行复查，必要时送药品检验所进行检验，依据检验结果进行处理。5.3不合格的标识与处理、入库验收环节发现不合格药品的标识与处理.1进货药品在入库验收环节发现并经确认的内在质量不合格药品，应存放于不合格区，悬挂红色不合格品标志牌，注明不合格项目等有关内容。属外观质量不合格的药品应拒收，由质管部、业务部向供方查询，联系进行处理。.2销后退回药品在入库验收环节161、发现并经确认的外在质量不合格药品，应存放于不合格品区，悬挂红色不合格品标志牌，注明不合格项目等有关内容；如未超过规定效期或供方负责期，由业务部与供方交涉，符合退货条件的，按购进退出药品管理程序执行，如内在质量不合格，应执行第（四）程序。、在库储存、养护检查过程发现不合格药品的标识与处理养护检查过程已确认的不合格药品，应立即挂红色不合格标志牌，移入不合格品区，并进行质量分析，查明原因，分清责任，制定预防措施。 、药品销售环节发现不合格的标识与处理.1对销出药品发现为不合格药品，立即发出停售通知单，并通知使用方就地封存，立即放回不合格品区，悬挂红色不合格标识，及明上报药监管理部门。.2药品销售环节162、发现不合格药品，应视为重大质量问题进行质量分析，并及时上报药监部门。文件名称药品退货程序文件编号XX/CX/GSP/014编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：加强退货药品的管理，规范退货药品的控制程序2、依据：药品经营质量管理规范范围：3、范围：适用于药品退货全过程的管理4、职责：全体员工5、内容；退货药品分为销售退回与购进退出两个部分51、销售退回药品的管理程序：511、在允许范围内，顾客要求退货时，由该相关负责人员负责办理退货药品的相关手续。销售员应核对购方原始凭据销与销售记录是否相符，经确认为本药店出售的药品后163、，填写销售退货通知单一式三份，经企业负责人核实签字。如属质量问题退货必须质量负责人签字。512、对销后退回的不合格的药品按“不合格药品管理制度”和“不合格药品管理程序”执行。513、销售人员应严格核对品名、剂型、规格、数量、批号、有效期等内容后，在销售退货清单上签名。同时建立退货药品管理台帐。退货记录应保存超过有效期后一年，但不得少于三年。514销售退回药品处理必须在三个工作日内完成，验收人员必须在一个工作日内完成。515药品属特殊商品，原则上一般不进行退换货，如遇特殊情况，相关当班人员要严格核对外包装是否完好等等。文件名称药品召回程序文件编号XX/CX/GSP/015编制部门XXX大药房起草164、人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：为规范药品召回程序。2、依据：药品经营质量管理规范范围：3、适用范围：药品的召回。4、责任：全体员工对本标准的实施负责。5、内容：51、药品召回的级别511、一级召回5、使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡；5、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。5.2、二级召回、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害；、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。5.3、三级召回、使用该药品一般不会引起健康损害；、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。165、54、召回负责人企业负责人为药品召回人员。55、药品召回的时限55.1、一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作。55.2、二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作。55.3、三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。554、召回药品的存放：召回的药品放置在退货区或异地封存。56、在下列情况下实施药品召回56.1、药品留样观察中发现质量不合格情况；56.2、用户（接种者、医生、经销商）来信、来人投诉药品质量情况，经调查属实；56.3、药品质量监督管理部门抽检通报有质量问题的药品；56.4、用户反映有未知的药品不良反应；56.5、国家已通报淘汰的药品；56.6、其它认为需166、要召回的药品；56.7、药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；56.8、执行国家有关的药品召回规定。57、召回程序57.1、企业负责人要立即组织相关部门人员组成临时召回工作小组，负责召回全过程的领导决策和异常情况处理。57.2、八小时内市场销售管理员要准备好如下资料：药品品名、规格、剂型、批号、数量；药品批销售记录；药品停止使用说明或销售说明（内容包括：紧急收回原因、可能造成的医疗后果，建议采取的补救措施、立即停止使用的通知等等）。57.3、若药品已经使用，质量管理员应制订建议采取的补救措施或预防措施。574、企业负责人下达药品召回指令，立即发送有关部门：上级药品监督管理167、部门。575、根据药品召回指令，应制订书面召回计划，包括召回药品名称、规格、批号、召回单位名称、数量、地址、电话、联系人、召回方式、召回时限、原因等，并填写药品召回记录。576、药品召回指令发布后，应迅速填写药品召回通知，并在24小时内通知有关的单位或个人（包括在运输途中的负责单位），按药品召回计划，以最快的手段和途径召回药品，不得延误。577、落实销售客户名单，并报临时召回工作小组。578、应要求客户统计并报告召回某药品的在库数据，然后要求客户进一步向下家召回该药品。579、进一步和客户联系，确认召回的数量，尽最大的努力召回药品。5710、在药品召回过程中，中间环节若是出现问题时，应立即派人168、，组织药品召回工作。5711、汇总召回药品登记表。5712、从市场召回的药品进库后，要立即置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的状态标志，专人保管，不得动用，并立即与质量管理部门联系。5713、质量管理员应对召回的药品进行全检，并召开有关人员进行质量分析会，对召回产品的质量情况进行分析、调查，填写质量事故相关记录。5714、召回工作小组根据召回进展情况，决定是否召回工作已基本完成。召回工作完成后，要以书面形式立即通知有关部门。5715、药品召回的每一阶段，所有参与人员均应将所采取的措施和时间详细记录。召回工作结束后，要整理分析。召回工作小组负责人要将此次召回过程书面总结归档保存。并169、报当地的食品药品监督管理局。58、召回药品的处理581、药品包装标签说明书内容或者设计印制存在的缺陷时，可以在更正后上市。582、根据有关规定应当销毁的药品，应当在县食品药品监督管理局监督下予以销毁。583、销毁工作执行销毁管理规程。584、对召回药品的处理应当有详细的记录，并向当地的食品药品监督管理局报告。文件名称药品追回程序文件编号XX/CX/GSP/016编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：为有效防止药品因质量问题导致伤害发生的可能性而制定本程序。2、依据：药品经营质量管理规范范围：3、适用范围：药品的召回。4170、责任：质量管理部门。5、内容：51、凡本药店经营的药品，在销售过程中发现质量问题、接到客户电话、信息、信函、电子邮件投诉的质量管理部门。52、质量管理员负责接待处理，立即填写客户投诉受理书。53、问清投诉的内容、时间、地点、发生问题的药品的品名、规格、批号、效期、购买时间等信息。54、调查、核实问题的严重程度，并做好相关情况调查记录。55、向质量负责人汇报情况，质量管理部门确认为严重质量问题的应当立即通知销售部门停售，购货单位停止使用。56、对客户使用中发现的质量问题，经质管部门确认是严重质量问题（因保管、养护过程中造成）停售停用，追回通知书，追回本产品。57、对有问题产品是由质量管理部门抽171、查该药品报告书上项目部合格，经质量管理部门分析不合格原因，属重大质量问题，立即追回，并将追回的范围扩大到所有销售客户，派发追回药品通知书。58、追回药品的处理：581、保管员核对药品信息，放置符合药品属性条件的不合格区。582、对退货药品的客户可以没有签收记录，零数量退货客户应有客户签收记录或销售人员通知客户的记录。59、追回药品入库处理：591追回药品退回供应商，应有采购退出记录（退货审批表）。592需要销毁的药品，应按不合格药品办理审批手续，予以销毁。 文件名称药品库存盘点程序文件编号XX/CX/GSP/017编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期172、变更记录版 本 号第一版1.目的：建立药品盘点的工作程序，规范盘点工作，保证库房药品账、票、货一致。2.范围：适用于药品盘点工作。3.职责：储运、质管、财务对本程序负责。4、责任：全体人员。5.内容：51药店定于每月底进行抽查盘点，由财务部根据销售与库存情况确定盘点品种。每季度要对公司所有品种进行全部盘点一次。5.2盘点前一天下午停止一切经营活动，完成所有下账工作，财务部人员负责打印盘点表。盘点表按剂型分类，排序。打印完成交给负责人。5.3企业负责人根据盘点工作量将参与盘点的人员进行分组，两人一组，原则是熟悉货位的搭配一个不熟悉的。两个人搭配盘点，一个人按批号数货，并将后四位批号和数量写在纸条173、上，插在货前面，另一个人在盘点表上面找货并登记，若发现表上找不到的，就采用登记的方式。盘点时应全面核对药品通用名称、批号、规格、生产厂家、数量等信息，以保证药品来源的可追溯性。盘点表按剂型装订，不要拆分。5.4在盘点的过程中，当一个剂型完成盘点后，由保管员录入盘点差异的数据，打印盘点表，监盘人签字，保管员签字确认。若库房人员对盘点数量有异议的药品，由保管员与财务员立即复盘，最后确认无误，在表上签字。5.5保管员对盘点数量和批号有差异的品种填写相应申请表。对数量有减少药品，由保管员填写报损审批表，说明报损原因，由申请人签字，企业负责人审批。对批号有差异需调整的，由保管员填写库存药品批号调整申请单174、，说明调整原因，由申请人签字，企业负责人审批。5.6保管员将签字后的盘点表与报损审批表一同交企业负责人入账5.7保管员将签字后的盘点表与批号调整申请单一同交与质管员进行批号调整，无批号调整申请单的不能进行批号调整。58记录盘点表； 批号调整申请单文件名称不良反应上报程序文件编号XX/CX/GSP/018编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1.目的：为确保人民群众的用药安全2、范围：药品不良反应报告和监测管理办法的有关规定3、职责：药品不良反应上报4、责任：企业负责人、质量负责人5、内容：51按照药品不良反应报告和监测管理办法的175、有关规定，实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。即基层单位（包括药品生产、经营企业和医疗卫生机构）发生、发现的可疑不良反应病例均应填写药品不良反应/事件报告表，按办法的有关规定向食品药品监督管理局上报。5.2报告范围报告发现患者服用后的所有可疑药品不良反应。新药监测期内的药品，报告该药品发生的所有可疑不良反应；新药监测期已满的药品，报告新的或严重的药品不良反应/事件。进口药品代理：首次获准进口5年内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；进口满5年的药品，报告该药品发生的新的和严重的不良反应。进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应。5.3报告时限要求 5.3.1一般病例逐级、定期176、报告，应在发现之日起三个月内完成上报工作。5.3.1发现新的或严重的药品不良反应/事件，应立即向上级有关部门反应。 5.3.3群体不良反应/事件应立即以有效方式（书面、电子文本、传真等）向所在（食品）药品监督管理局报告。注：执行电子监管码管理制度按新的GSP要求不再执行，可废除！文件名称执行药品电子监管管理制度文件编号XX/ZD/GSP/024编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：建立一个适应于执行药品电子监管的规定。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于本药房药品电子监管工作。4、责任：验收177、员负责购进数据采集传送。5、内容：5.1 药店负责人建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。同时接受药监局培训，负责管理操作人员的培训、指导和使用工作。5.2 药店实现药品电子监管，符合国家、楚雄州监管要求，药品核注核销、票据可追溯。计算机信息管理系统应能满足经营管理全过程及质量控制的要求，具备接受药品监督管理部门监管的条件。5.3 药品电子监管码（以下简称药监码）是为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。药监码是由20位数字加密编码，采用维条码和数字字符形式体现，支持自动识别设备及人眼识读。药监码分为一级药监码（药品最小销178、售包装）、二级药监码（药品中包装）、三级药监码（药品外层包装，如此类推），分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装药品和外箱独立包装药品。一件一码：指在药品的每一个最小销售包装上，分别加印（贴）上不同的药监码的行为，如同发给每一件药品独立的电子身份证号码。5.4 药店按照国家药监局要求下载激活登记药监码，验收人员可进行监管码采集入库核注，销售核销或者查询。药店负责人负责药品电子监管码数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录。6.6验收：应检查产品外标签上加印（加贴）统一标识的药品电子监管码；药品包装应进行各级包装的赋码，凡进行单独流通的包装（含单独流通的过渡包装）都应赋码，并符合规定要求，否179、则视为不合格品，应拒收或按药店不合格药品处理规定执行条码印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X0.17mm，上下空白区宽度1mm。条码印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。条码外观检测：印刷无脱墨、污点、断线；条的边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。条码技术参数：符合国标：GB/T 18347-2001；条码类型：Code 128C；数据类型：数字；条码密度：7mils；数据长度：20位；条码高度：8mm。6.7无药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。6.8条码数据采集要有专人操作，做到采集准确及时，数据要及时备份，不得丢失。6.9手持终端有专人保管使用，不得丢失，发现故障及时排除或更换。6.10违反上述规定要追究有关人员责任，造成损失的负赔偿责任。