1、公司生产车间安全质量工作管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 安全生产管理制度第一条 贯彻“安全为了生产，生产必须安全”的预防方针，认真遵守各项安全生产规则。第二条 各部门应根据本部门所使用的机械设备性能，操作使用方法，制订出安全操作规程，供操作者安全指南。第三条 学徒应在师傅、新工应在组长的指导下，依照安全操作规程操作机电设备和危险工种。第四条 作业员应严格学习、遵守本部门有关安全细则，并做好日常保养维护工作，确保机械安全性能正常稳定。第五条 非机电操作人员，不准私自使用机电设备；非专业机电维修人员，严禁私自拆2、卸、安装机电设备。第六条 危险机电设备或工种，必须经培训熟悉本岗位机电设备性能和本工种安全规程后，方可独立上岗作业。第七条 各机电操作者在作业前，要检查机电设备运转是否正常，各种保险设施是否齐整牢固，确认正常方可作业。第八条 机电设备出现故障时，应立即关闭电源，并报部门负责人及时维修，禁止使用带故障的机械设备。第九条 严禁安排带有妨碍安全性疾病的人员从事机电操作作业、酒后人员及过度疲劳者、精力不集中的状况下操作机电设备。第十条 严禁任何人或单位私自拆卸、破坏各种安全标识和其它安全设施。第十一条 各部门机电设备应制订安全检查制度，指定安全维护人员和实行安全监护责任人制度。第十二条 安全监护人有权3、依章监督作业，对本安全区域内的违章作业人员不听劝告者，监护人应向人事部申报执罚和当即中止违章者作业。第十三条 安全监护责任人发现员工违章作业应及时制止，安全监护责任人失职者，应追究相关责任。第十四条 员工违犯本章有关条款，造成他人伤残的视情节人事制度第十三节有关程序规定处理。第十五条 如发现有遗失情况，必须立即上报部门主管及经理部作处理措施：对所生产产品进行严格检查及金属检测并对场地进行清理。 车间管理制度第一条 共同维护车间生产秩序井然，遵守劳动纪律，确保生产正常运作。第二条 上班后，部门各级管理人员必须到岗位做好班前安排工作，员工应准时进入岗位，并禁止未到点离岗下班，违者一律以早退论处。第4、三条 上班期内应规范将厂牌佩戴左胸前，并严禁穿拖鞋、短裤、赤裸上身上班。第四条 严禁私自带音响、点心、零食、果点、香烟、火种进入车间。第五条 上班时严禁看书报、窜岗、闲谈、瞌睡。不准以其它理由为名变相怠工。第六条 严禁乱扔乱放废料、杂物、工具等，当本区域内有材料或杂物、工具落地时应随手捡起并规范放整齐。第七条 因货源不足中途下班或不加班的，由组长填写停工休息申请表，由部门负责人批准报公司核准，工卡交人事部在当日休息一栏印上“休息”字印生效。第八条 保证车间环境、工作台桌面整齐、清洁，货物放置规范，消防通道畅通无阻。第九条 严禁将工厂工具、纸张和任何生产材料与产品带出厂区，违者将按偷盗论处第十条5、 下班前各部门主管应检查本区域内门窗、水、电总制掣，并做好必要的防火防盗工作。第十一条 严格遵守、落实各项安全生产规程作业，及消防制度，确保公司生命财产安全。第十二条 违犯本章条款的单位和个人将受到相关处分，情节严重者视情节轻重按相关程序规定另行处理。设备工具管理制度第一条 机械设备、工具是公司重要资财之一，必须建立和健全设备使用管理程序，进行规范化管理制度，防止流失，便于统计公司资产。第二条 凡外购、自制各种设备和工具都必须办理申请、审批、验收登记、定位放置、造册、检验报废程序规范管理。第三条 各部门应按公司指定的机械设备放置点定置管理，未经公司许可不许随意搬放他处，以便于公司定期盘点核算资6、产。第四条 设备调用、搬迁位置，必须报办公室设备管理人员造册备案，并随时更改放置平面图和跟踪统计。第五条 凡新购的机电设备，必须报安全管理部门制订安全操作规程，并对使用者作必要的安全知识培训指导，方可投入使用，确保人机安全投入运作。第六条 员工必须妥善保管工厂发给的一切工具，如有丢失或损坏必须当天报部门主管人员并申请补发。第七条 属机械设备应指定专人进行专业定期维修保养，并作好维护记录，使之保持良好性能状况，预防早期磨损。第八条 设备工具的报废、更新应由使用部门填表申请，经设备专业维修人员和设备管理人员核实签认后，方可将设备报废申请表随同设备申购表交公司重新申购或换用。第九条 违犯本章有关规定7、的单位负责人或有关员工，本章已有规定的按规定处理，遇本章节未规定的按相关程序处理。质量管理制度一、GMP自检管理制度 企业GMP管理文件文件标题GMP自检管理制度文件编码共 页起 草 人日 期年 月 日起草部门审 核 人日 期年 月 日分发部门批 准 人日 期年 月 日执行日期 年 月 日目的：制定GMP自检管理制度，保证公司生产和质量管理符合GMP要求。适用范围：适用于公司对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、饮片销售、用户投诉和产品收回的处理等项目的检查。责任者：公司领导、各部门负责人。内容：1 GMP自检每年年初由质管部负责人组织进行，总经理任自检组组长，授权质量部负责人执行，各部门8、内审员为组员。2 以GMP认证检查项目为依据进行自检。3 GMP自检具体日程安排工作于检查前一周下发给自检小组成员和受检查部门，佬好落实准备。4 召开检查小组会议，详细介绍自检日程安排，明确检查人员的任务分工，落实自检所需材料。5 在部门检查时，部门经理或副经理首先向检查人员江报本部门GMP实施情况和存在的问题，然后检查人员按照任务分工进行现场检查：询问适当的问题，观察实施结果，检查执行情况，收集客观证据，做好自检记录。6 对部门检查结束后，组长组织检查小组开会，根据自检结果找出差距和偏差，作出自检结论，并提出改进措施，规定责任人和完成日期。7 GMP认证办公室负责收集、整理自检记录，由组长定9、出自检报告，送总经理审阅，并通报公司各部门进行整改。相关文件：自检实施通知单、自检项目考察表、自检不合格整改记录、整改报告单、自检报告、不合格项分布情况。 二、质量保证工作标准管理程序 企业GMP管理文件文件标题质量保证工作标准管理程序文件编码共 页起 草 人日 期年 月 日起草部门审 核 人日 期年 月 日分发部门批 准 人日 期年 月 日执行日期 年 月 日目的：建立健全质量保证体系，明确QA工作内容，建立标准QA工作程序。适用范围：根据工作计划，从生产工艺的确定至售后服务，所有有可能对产品质量产生影响的因素。从生产计划、物料采购至售后服务所有有可能对产品质量产生影响的因素。责任者：QA人10、员、相关部门负责人。内容： 1 质量保证体系11 质量保证作为质量管理的主要内容之一，其主要目的是确保公司生产的所有产品质量达到或超过有关标准，对外提供足够的信任。12 人员组织：质管部下设QA小组，由QA主管负责。设专职质量保证员（中心级）负责具体工作，设兼职质量保证员（车间级、班组级）负责生产现场工作（注：具体内容见职位说明书）2 QA工作内容21 参屯生产工艺的制定。22 生产技术部确定生产工艺（制法），转送质管部QA。生产工艺（制法）印盖质检章生效后，由QA下发给生产车间。23 当委托加工方提供生产工艺进行外加工时，生产工艺由生产部转送质管部QA。生产工艺（制法）印盖质检章生效后，由Q11、A下发给生产车间。24 对供应商进行审核，确定供应商。 QA与生产部对供应商进行审核，审核内容包括产品质量、供应商合法执照、供应商质量保证有关资料等；审核程序按供应商审核程序进行。25 所有检验过程的的质量保证：检验操作符合操作标准、检验记录符合要求。26 对物料进行审核、放行或处理的审核。对物料的供应商、到货检验等进行审核，根据审核结果作出放行结论或提供不合格物料的报告书及处理方法的审核，批准盖章后执行。27 监控各库房“标准文件”执行情况，对记录进行审核。主要控制合格品、不合格品、待检品分区存放，物料存放有货位卡、有状态标记等，贮存条件符合要求、有记录在案等项内容。28 参于对产品工艺、质12、量产生影响的新设备的选型等，有否决权。主要审核设备供应商质量保证体系的基本内容与运行情况，及其对产品质量产生的影响。29 参于新设备的预验证、验证等。当其对产品质量产生较大影响时，有否决权。210 负责对现有产品质量有不良影响的设备的验证。211 负责生产指令的审生产过程的监控、清场结果的检查等。有权阻止不符合标准的过程继续进行。审核生产指令后发生产许可证，生产过程中关键工序、关键操作重点监控，清场检查，同时审核工序生产记录、签字确认。212 负责批生产、检验记录的审核、放行或处理。213 负责销售记录的审核，负责用户意见、不良反应及投诉的处理、记录及总结、留档。对于质量问题的投诉及意见由质管13、部记录、处理、总结、存档；对于临床不良反应的问题及投诉由市场部记录、处理、总结，并于每月末汇总QA存档。贮运记录、销售记录销售部存档管理，QA不定期对记录进行审核，每年不少于6次，使销售有记录，遇紧急情况时可收回。214 审核退货及收回记录，负责退货产品的处理。根据退货检验结果提出处理意见及方法，批准盖章后执行。215 负责质量事故的分析与处理。216 负责公司中心产品的质量评价，并提出质量改进意见。217 负责验证工作的组织实施。具体内容见有关验证的文件。三、质量否决权管理制度 企业GMP管理文件文件标题质量否决权管理制度文件编码共 页起 草 人日 期年 月 日起草部门审 核 人日 期年 月14、 日分发部门批 准 人日 期年 月 日执行日期 年 月 日目的：为了实现饮片生产的全过程质量管理，杜绝质量问题和质量事故，确保产品质量，赋予质量管理人员实施质量否决权的规程。适用范围：从供应商确认到生产销售的程。责任者：质量管理部人员内容：1 质量管理部在企业负责人的直接领导下，在采购仓储生产质量销售各环节行使质量否决权。2 质量否决权行使范围21 会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估，对达不到质量要求的供应商行使质量否决权。22 对原料、辅料、包装材料、中间产品和成品进行检验和监控，对不符合质量要求的物料行使质量否决权。不合格的原料、辅料、包装材料不能投入生产；不合格的中间产品不能15、流入下道工序；不合格的成品不能出厂。23 对生产过程中的环境卫生和工艺卫生及人员操作进行监控。对不符合要求的人员卫生、环境卫生及工艺操作行使质量否决权。24 对仓库的贮存条件及管理过程进行监控，不符合要求的可行使质量否决权。25 饮片放行前对批记录及整个生产过程进行审核，不符合要求的行使质量否决权。26 对饮片的不良反应有向药品监督管理部门报告的权利对饮片重大质量事故有向药品监督管理部门报告的权利。27 对不符合GMP的生产和质量要求的行为有直接向当地药品监督管理部门报告的权利。3 质量否决程序31 质量管理部在各环节如发现问题，下不准生产、不准流转、不闪放行、不准出厂等指令，并及时向企业负责16、人报告情况。32 发现饮片售出后有不良反应，质量管理部指令销售部门停止销售，尽快收回不合格产品，并立即向企业负责人报告情况。33 质量管理部发现质量问题，除行使质量否决权外，可会同企业负责人共同决定对当事人依情节轻重进行处罚。34 发生重大质量事故，质量管理部除立即向企业负责人报告外，应立即向药品监督管理部门四、审核供应商工作程序 企业GMP管理文件文件标题审核供应商工作程序文件编码共 页起 草 人日 期年 月 日起草部门审 核 人日 期年 月 日分发部门批 准 人日 期年 月 日执行日期 年 月 日目的：建立一个质量相对稳定的原料、辅料包装材料供应系统，以保证用于生产的原料、辅料、包装材料能17、够达到规定的质量标准。适用范围：所有涉及中药饮片生产的原料、辅料、包装材料的供应单位。责任者：主管负责人、质管部门、采购部负责人、QA、采购人员。内容：1 审核供应商工作程序11 由生产部与供应商联系，将“供应商档案表（一）”寄或传真至供应商处，由供应商填写后返回质管部QA。12 质管部收到“供应商档案表（一）”后通过多种渠道（包括检测三批样品、咨询供应商用户等）对供应商基本情况进行核实考察，填写“供应商档案表（二）”。13 在基本掌握供应商的情况后，应由生产工艺部、质管部派人实地考察，通过现场观察和必要的抽检索取第一手资料；QA填写“供应商档案表（三）”。14 在多方平衡生产供应商的情况后，18、可以初步暂时确定几家供应厂商，并将情况汇总，报请总经理批准后，准备合同草本。15 供需合同的制定，必须有质量标准作为合同的副本。16 经过一段时间的考察，质管部QA提出、生产部同意、总经理批准，可选定供货质量好、重合同、守信誉的生产供应商作为长期合作伙伴。17 继续对生产供应商进行定期或不定期的质量检查管理，填写“供应商质量保证调查记录”，随时进行优胜劣汰的选择工作。2 对原药材供应商的审核对于从供应商采购的药材，要求其出具所购药材的详细情况报告书（该报告书由指定的具有专业资格人员出具），其中包括该药材的产地、药用部位、采收季节、规格、等级、鉴定情况等。3 对于辅料及包装材料的供应厂商审核3119、 考察生产供货厂家的质量保证体系的基本内容与运行情况，要求其提供验证、验收相关文件或证明。32 考察生产供货厂家的设备设施水平及生产能力。33 考察生产供货厂家的生产人员的基本状况、管理人员的专业水平，有无定期体检记录。34 考察生产供货厂家的配套设施的服务能力、包装能力、仓储能力。35 考察生产供货厂家的用户对其信誉的反映情况。36 考察生产供货厂家对客户要求的满足程度及其售后服务情况。五、产品质量档案管理制度 企业GMP管理文件文件标题产品质量档案管理制度文件编码共 页起 草 人日 期年 月 日起草部门审 核 人日 期年 月 日分发部门批 准 人日 期年 月 日执行日期 年 月 日目的：建20、立产品质量档案管理规程，为质量管理和检验工作提供服务。适用范围：有资格经营的传统饮片及经药品监督管理局批准的毒性饮片。责任者：档案管理人员、质管部负责人、留样观察和稳定性试验人员。内容：1 凡有资格经营的饮片均应建立产品质量档案，将技术资料、检验数据资料等积累存档，每一个质量人员均有为建立产品质量档案积累数据、提供文字资料的责任。2 收集归档21 档案管理员由质量管理部门人员担任，负责档案管理的全部工作。22 凡有资格经营的产品均要建立产品质量档案。23 档案管理员负责建立、整理、编集产品质量档案，每年汇总归档。24 每一份档案要按规定编目成册，分类保存。25 归档内容：251 生产批件、质量21、标准、标签等。252 产品简介：品名、规格、产地等。253 产品规格标准及其沿革，原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、标签等规格标准、检验方法、标准沿革及修改执行情况。254 历年质量情况及与同类产品对比情况。255 留样观察及产品稳定性试验资料，每年均要有数据或书面总结。256 重大质量事故与质量事故报告全套资料。257 用户投诉、产品回收、退货、紧急召回等情况每年汇总归档。258 检验方法变更：变更申请报告、卫生行政部门或药品监督管理部门的批复等资料、对比试验资料。259 提高产品质量工作总结、数据资料、方法和效果、质量改进文字资料。2510 包装规格要求、标签、箱头文字、尺寸、材质标准22、变更文字说明、变更后资料。2511 全套检验记录、现场监控记录、取样证、请验单、取样记录、检验指令等空白记录。2512 上级药品检验部门的抽检报告全套资料。3 档案保管、使用与销毁31 档案存放在加锁的柜中保存，注意防潮、防虫、防火，保管得当，不得遗失。32 资料归档要办理归档手续，填写归档凭证，包括文字页数、归档时间、归档人签名。33 借阅档案要办理借阅手续，凡需要复印的需经质量管理部门负责人签字同意，不得将档案带回家中使用。34 任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为己有。35 产品质量档案均应制定保存期限，过期应销毁。36 过期或其他原因档案需销毁时，由档案管理员提出书面申请，写23、明销毁原因、销毁办法，报质量管理部门负责人审核，总经理批准后方可销毁。37 销毁要按书面销毁办法处理，并有第二人在场监督，有销毁记录、销毁人、监销人签名。六、质量例会及月报制度 企业GMP管理文件文件标题质量例会及月报制度文件编码共 页起 草 人日 期年 月 日起草部门审 核 人日 期年 月 日分发部门批 准 人日 期年 月 日执行日期 年 月 日目的：加强现场质量管理，使质量管理活动规范化、制度化，进一步把产品质量搞上去。适用范围：质管部、生产部、技术部。责任者：质管部负责人、QA人员、QC人员、生产部管理人员。内容：1 质量例会1.1 质量例会由质管部召集，车间主任参加，每季初召开一次。具24、体分析各品种质量指标的升降情况及有待解决的质量问题，对质量水平下降的品种应认真分析其原因，订出整改的措施，各有关责任部门应积极组织实施。质量例会应做好质量分析记录，并形成纪要。在下一次质量会议上应对上一次需解决的质量问题作出回复。1.2 每月初定期召集全厂专职质量员质量例会。分析车间上个月质量情况、存在问题、采取措施、建议、要求等，并及时传达上级和有关质量管理方面的要求，做好会议记录。1.3 车间质量例会每月召开一次，对本车间内的工序质量、中间产品与成品质量进行分析，找出影响质量水平的因素，并进行认真整改，车间质量例会应做好记录。1.4 质量事故分析会，专题分析质量事故发生的原因，明确责任，提25、出整改措施。质量事故分析会一般由事故发生部门召开，需要厂部协调的由质管部召开。事故分析应记入活动记录本，并向质管部报告。1.5 质管部、生产车间分别对各自负责的质量例会、质量分析会、质量管理点记录。QC小组活动记录、质量改进、质量攻关的措施执行情况等，每月进行一次检查。2 质量月报2.1 质管部指定专人负责该项工作，按生产计划截止日期统计当月产品质量完成情况。2.2 每月底向厂各有关部门送发当月质量报表。次月初向上级主管部门送发质量报表。2.3 质量报表除考核质量指标完成情况外，还应包括当月质量分析、质量事故、退货情况及合格品产值率等文字资料。2.4 质量报表格式严格按统一规定填写签发。3 以26、上资料均由质管部归档。相关文件：原辅料质量月报、中间产品质量月报、成品质量月报。七、产品质量台帐管理制度 企业GMP管理文件文件标题产品质量台帐管理制度文件编码共 页起 草 人日 期年 月 日起草部门审 核 人日 期年 月 日分发部门批 准 人日 期年 月 日执行日期 年 月 日目的：及时反应产品质量情况，积累历史资料，加强质量管理，及时准确上报质量报表，并进行质量信息反馈。适用范围：原料、辅料、包装材料、中间产品、成品。责任者：质管部负责人、QA人员。内容：1 产品质量台帐分原料、辅料、包装材料质量台帐、中间产品台帐、成品质量台帐。2 产品质量台帐由质管部QA 人员负责记录、整理。3 质量台27、帐记录内容31 原料、辅料质量台帐主要记录：原料、辅料进货初检情况及数量、检验情况、判定情况、审核放行情况等。32 中间产品质量台帐主要记录：上工序流转情况、检验数据及日期、判定情况、尾料结存情况及数量等。33 成品质量台帐主要记录：成品的理论产量、实际产量、检验书及日期、判定情况等。4 统计41 每月25日截止，将各品种的质量指标完成情况输入微机。42 原药材、主要成品、每批成品检验数据在发检验报告书后及时输入微机数据库。43 产品质量台帐保存在质管部，中间产品质量台帐保存在车间。一般情况下未经主管领导批准，不准向外借用。相关记录：原辅料质量台帐、中间产品质量帐、成品质量台帐。八、质量事故管28、理制度 企业GMP管理文件文件标题质量事故管理制度文件编码共 页起 草 人日 期年 月 日起草部门审 核 人日 期年 月 日分发部门批 准 人日 期年 月 日执行日期 年 月 日目的：建立质量事故管理规程，划分事故分类，明确责任，规范质量事故管理。适用范围：质管部、生产部、技术部。责任者：QA人员、生产部管理人员、技术部管理人员。内容：1 生产过程中因发生质量问题造成成品整批报废者；在饮片负责期内由于质量问题，造成整批退货返工者；已出厂的产品发现混药、严重异物混入或因包装不妥变质等其他问题，性质恶劣，并严重威胁用药安全或已造成医疗事故者；由于发生质量问题，虽未出厂，但已造成经济损失，均属质量事29、故。2 质量事故分为重大事故、较大事故、一般事故和微小事故四种。因质量问题造成直接经济损失，中药饮片在5000元以上均属重大事故。3 重大质量事故发生，企业应立即报告上级主管部门，查清原因后再作书面报告。4 其他返工报废、退货事件等一般质量事故，应立即上报厂主管部门，并由车间组织班组分析原因，查清责任，吸取教训，提出措施，最后将处理意见书面报告质量副总经理。5 对待质量事故，及时召开分析会，坚持“三不放过原则”（即不找出原因是不放过、不找出责任人不放过、不制定措施不放过），杜绝类似质量事故重复发生。6 质量事故书面报告均存放在该产品质量档案中。相关文件：质量事故处理记录。九、不合格品管理制度 30、企业GMP管理文件文件标题不合格品管理制度文件编码共 页起 草 人日 期年 月 日起草部门审 核 人日 期年 月 日分发部门批 准 人日 期年 月 日执行日期 年 月 日目的：规范不合格品的管理。适用范围：原料、辅料、中间产品、成品中的不合格品。责任者：质管部负责人、生产部负责人、技术部负责人、采供部负责人、QA人员。内容：1 凡不合格的原料、辅料不准投入生产，不合格的中间产品不得流入下道工序，不合格的成品不得出厂。2 原料、辅料、中间产品和成品经检验判为不合格后，由质管部发放不合格报告书给库房管理部门及不合格物料发生部门，库房管理部门立即将不合格的物料放置在不合格区，挂上不合格红色标志。3 31、在每件不合格品的的包装单元或盛装容器贴上不合格证，标明品名、规格、批号、生产日期等内容。4 不合格物料发生部门根据不合格报告书填写不合格品处理报告单，内容包括品名、规格、批号、数量、不合格项目及原因、处理意见，及时交技术部、质管部进行审核，质管部负责人签字确认。需销毁处理的不合格品，要有企业负责人签字批准。5 负责处理的部门限期处理，执行者要详细记录，结果报办公室备案。6 正常生产过程中剔除的碎片等不合格品，应标明品名、规格、批号、数量等，妥善隔离存放，根据具体情况进行处理。7 大量或整批不合格品，由生产车间负责人写出书面报告，内容包括检验数据、原因、补救措施，报质管部认定，质量副总经理批准后实施，处理结果要详细记录，并保存3年。8 必须销毁的不合格品由不合格品发生部门填写销毁单，经质管部经理审核同意后报请质量副总经理批准，并在质管部的监督下销毁，并做好记录，保存3年。