1、公司不合格原辅料及产品安全管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 广西*限公司GMP文件题 目不合格品的管理制度编 码制 定 者审 核 者批 准 者制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办执行日期执行部门GMP办 生产管理部 生产车间 修订原因目 的：建立一个保证不合格的原辅料、包装材料、半成品和产品得到安全管理的规程，确保不合格的原辅料和包装材料不投入使用，不合格的半成品不进入下工序，不合格的产品不出厂，从而保证整个生产过程的产品质量。适用范围：本规程适用于所有不合格（或称拒收）的物料，包括：不合格的原辅料、包装2、材料、半成品和成品。责 任 者：生产部、生产车间、仓库。内 容：一.不合格品的分类：1.不合格的原辅料2.不合格的包装材料3.不合格的半成品和成品二.不合格品的处理程序1.不合格的原辅料的处理 对于新进厂经质检中心判定为不合格的原辅料，由质量部的QA监督仓库管理员贴上不合格品标志，并通知仓库，仓库管理员应立即将不合格的货物移到不合格品库。 对于以前检验合格的原辅料，由于各种原因（如超过有效期，变质等），不再使用，由质量部的QA监督仓库管理员贴上不合格品标签，仓库管理员应立即将货物移到不合格品区。 在生产过程中由于操作不慎被污染的，被污染但未质变的、经过适当处理可再使用且不影响产品质量的，如微生3、物限度超限可灭菌处理，干燥失重不符合规定的可干燥处理等，在QA员的监督下生产车间根据批准的处理意见及方法进行处理后再使用，处理过程及记录纳入批生产记录中。2.不合格的包装材料 对于新购入经质管部判定为不合格的包装材料，由质管部开具物料拒收单，仓库收到拒收单后，应立即将货物移到不合格品区。 对于以前检验合格的包装材料，由于各种原因（如过期不再使用或改版后旧版包装材料），不再使用，由质量部的QA监督仓库管理员贴上不合格品标签，并通知仓库，仓库管理员应立即将货物移到不合格品区。 重要的不合格包装材料（批生产结束后剩余的），如：印刷有公司名称、注册商标、产品名称、规格和批号等内容的，不经过处理不允许退4、回给供应商。应在一定的时间内，在质量管理部QA监督下，进行销毁。3.不合格的半成品和成品 经过检验证实为不合格的半成品和成品，由质量部的通知仓库，仓库保管员在半成品或成品的包装上贴上不合格品标签，并立即将其移至不合格品区。 不合格的成品或半成品，必须进行不合格项目的分析，如可以经过返工后达到合格的产品，经质量部负责人的批准可以进行返工，返工批号按照生产批号编制管理规程的要求重新进行制定，并按照返工样品取样，进行质量检测。三.不合格品的贮存注意事项1.不合格品设专用的固定的区域放置，挂上红色不合格状态标志。2.新进厂经质量部判定为不合格的原辅料、包装材料，应在两周内退回供应商；对于以前检验合格的5、原辅料、包装材料由于各种原因不再使用的及批生产结束后剩余的包材，应在QA员的监督下由生产人员进行处理：填写不合格品销毁记录，销毁人员、QA员签字确认；不合格品销毁记录纳入批生产记录中。不合格的半成品或成品，经质量部负责人的批准可以进行返工的，按照生产部的生产计划和指令进行返工处理，不能返工的执行销毁处理。四.不合格品的记录1.所有不合格的物料，包括原辅料、包装材料和半成品/成品，相关部门均要有专门的记录和台帐。其内容包括：日期、不合格品名称、不合格品批号、不合格品数量、不合格原因、处理办法、处理方式或经办人签名。2.质量部应每月统计报告本月不合格品发生情况，便于对不合格品进行有效的控制。五.附表：不合格产品登记表不合格品登记表日 期品名规 格批 号数 量不合格原因处理方式备注