1、生物营养技术公司无菌室清洁管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目录08-040(01) 化验室管理制度08-041(01) 检定菌管理制度08-042(01) 微生物培养基管理制度08-043(01) 无菌室管理制度08-044(01) 无菌服管理制度08-045(01) 无菌室清洁管理制度08-046(01) 无菌室进出管理制度08-047(01) 阳性菌室管理制度08-048(01) 检验文件管理制度08-049(01) 检验记录管理制度08-050(01) 报告单管理制度08-051(01) 误差限度管理2、制度08-052(01) 检验与测试管理制度08-053(01) 检验与测试结果复核管理制度08-054(01) 检验复核制度08-055(01) 检品复检管理制度08-056(01) 检验仪器、设备管理制度08-057(01) 化学试剂配制管理制度08-058(01) 化学试剂储存发放管理制度08-059(01) 化学试剂使用管理制度08-060(01) 试液、指示剂、缓冲液、贮备液管理制度08-061(01) 化验室人员安全管理制度08-062(01) 化验室剧毒物品安全管理制度08-063(01) 化验室防火安全管理制度08-064(01) 标准品和对照品管理制度08-065(01) 标3、准溶液（滴定液）管理制度08-066(01) 成品质量稳定性试验管理制度生物营养技术有限公司管理标准题 目化验室管理制度部 门品质部文件编号08-040(01)页 数共 1 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 品质部目的：规范化验室管理。范围：品质部QC室。责任：QC室负责人。内容：1、非本室人员禁止随意进出化验室。联系工作、维修设备凭公司总经办开具联系单，工作完毕即行离去，不得长时间逗留。机修人员进入特殊工作区域，如微生物室，精密仪器室等须按规定更衣换鞋等。2、检验人员进入化验室均需先更衣、换鞋。化验室禁止吸烟、吃零食，随意丢弃杂物。4、化验室应保持良好的文明4、工作环境和秩序。5、检验人员应爱护使用各类检验设备、仪器，对精密仪器每次使用完毕，均须记录使用情况。6、每天上下班，检验人员应清扫场地整理操作台面。7、每天下班检查通电设备（如冰箱、培养箱）的温度运行情况，无误后，切断其余电器的电源。8、化验室各项原始记录，报告单应归类存放，无关人员不得随意翻动，各项记录表格包括空白表不得挪作它用。9、严格执行安全保卫制度，做到安全操作，注意防火、防爆、防污染。生物营养技术有限公司管理标准题 目检定菌管理制度部 门品质部文件编号08-041(01)页 数共 2 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往：品质部目的：建立一个检定菌管理制度5、。范围：检验用菌种。责任：化验室检定菌保管员。内容：1、检定菌的接收1.1设专人保管，此人应受过专业培训，有足够的菌种保存经验。1.2根据检验品种的需要，由检定菌保管员填写申请购买单。内容：菌种名称、编号、购买数量、用途等。报品质部部长审核批准。1.3到浙江省药检所购买。1.4填写菌种保存管理记录。内容：菌种名称、编号、来源、购买日期、菌种传代次数、传代时间间隔、传代者签名、最佳培养基、培养条件、保存方法、贮存条件、保存库址等。在保存菌种容器外加贴标签，内容为名称、编号、购买日期。1.5交专职人员保存。2、检定菌保存2.1将新购进的检定菌菌种放在洁净的冰箱（3-4）保存每隔1-3个月传代一次，6、接种在新鲜的琼脂斜面，液体或半固体培养基中，按规定的温度和时间培养后，再置于普通冰箱内继续保存。每隔3-6个月将菌种复状一次。2.2每周检查一次保存菌种的冰箱温度、湿度，菌种管的棉塞是否松动、生霉。如有异常及时处理，并逐次记录。2.3移植时须核对编号、传代次数、传代日期、所有培养基并记录。2.4每次移植培养后，要与原种的编号、名称核对，检查培养特征无误时方可再继续保存并记录。08-041(01) 共2页 第2页3、检定菌定期检查： 保存期菌种的新陈代谢处于最低水平，易发生变异和死亡，因此必须对保存期菌种定期检查。3.1定期检查菌种外观及干燥状态。3.2定期将菌种培养复状，检查保藏菌种的存活率和7、形态并记录。3.3控制传代次数。传代次数越多，突变的比率越大，因此要尽量少传代，应根据菌种保存情况规定最多传代次数5代。超过此限度或经检定检查不合格的，原则上应销毁灭（加热灭活），有灭活记录。应重新购买检定菌。4、检定菌的发放4.1检定菌由专人负责发放，并有发放记录。4.2所有发放的检定菌应是培养后健康、生命力强、无变异的菌种。生物营养技术有限公司管理标准题 目微生物培养基管理制度部 门品质部文件编号08-042(01)页 数共 2 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 品质部 目的：建立一个微生物检验用培养基的管理制度。范围：药品检验用微生物培养基。责任：化验室8、QC员。内容：1、化验室QC员应具有一定的微生物学专业知识，并经过培训合格。2、培养基制备前的准备工作。2.1制备培养基所用的玻璃器皿，如试管、吸管、三角瓶和平皿等。新的玻璃器皿（首次使用）和再次使用的玻璃器皿分别按各自批准的规程洗涤、干燥。2.2干燥后的器皿按规定程序进行灭菌。2.3已灭菌的器皿按规定要求保存，并在期限内用完。3、培养基的制备3.1按批准的规定程序进行称量、配制、过滤、分装、灭菌。3.2填写配制记录。内容：名称、配制量、配方（比）、操作方法中重要参数（时间、压力、温度）、配制日期、配制者、截止使用日期。3.3在每个已灭菌滴定培养基容器外做好标记，注明名称、截止使用日期。4、培9、养基的质量检查：对初次使用或新购的培养基均要按批准的规定程序进行验证、检查，并做好检查记录。内容：名称、配制日期、接种菌名称、接种菌培养（阳性检查）结果、未接种菌培养（阴性检查）结果、结论、检查日期、检查者。5、经检查验证合格的培养基基质方准许使用，否则不准使用。6、培养基的保存6.1环境条件：各种培养基均应在洁净的普通冰箱内保存，以5左右为宜，不得冻结。否则，融化后常因理化条件改变而不能使用。6.2保存时限6.2.1基础营养培养基应在2周内用完。6.2.2生化鉴别培养基应在1周内用完。6.2.3选择分离鉴别培养基制成平板后当日用完。6.3管理6.3.1贮存培养基的冰箱内不得存放食品、饮料等无10、关物品。定期擦洗，保持清洁。6.3.2管理员应每周及临用前检查培养基的外观，如失水、沉淀、过期、棉花塞松弛或脱落等异常情况。发现总是及时处理或终止使用。生物营养技术有限公司管理标准题 目无菌室管理制度部 门品质部文件编号08-043(01)页 数共 2 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 品质部目的：建立一个无菌室管理制度，规范、统一操作。范围：无菌室内有关操作。责任：化验室QC员。内容：1、在所有操作中均不应大幅度的快速运动、快速行走，以免搅动空气。2、使用玻璃器皿应轻放，避免破损，以防培养物扩散。3、在近焰区操作（如离火焰3寸以外）。4、使用金属接种器皿时，11、用前、后均需灼烧，应先在内焰里将油质培养物烘干后再灼烧灭菌。以免外溅污染环境。5、在接种培养物进，不应使培养物飞溅，以免污染。6、在用吸管、注射器接种样品为菌液时，用后置入消毒缸内或消毒桶内灭菌。7、用注射器吸取样品、培养物时，注射器应无空气；装卸针头时应用灭菌的镊子；从密封容器内抽取液体时切勿注入空气；带液体的针筒针头应向上倾斜，必要时用75%酒精棉球（挤干）保护针头根部；注射时勿用力过猛，以免针头脱落流出的液体污染灭菌器材或环境。8、要开启菌瓶塞或其他供试品之前，应用碘酒或75%乙醇棉球消毒容器，刻痕用的砂轮也应消毒，折断时要防止污染。9、当灭菌瓶塞或试管塞掉在工作台上，禁止再用，应另换无12、菌塞。10避免操作中或洗手后摸口、鼻、眼、脸、头发、挖鼻孔，搔痒等不良卫生习惯，以防止自身感染和交叉感染。11、操作中不准在无菌室内敞开洁净工作服。12、按规定穿好无菌服。（裤、鞋、帽、口罩等）。13、在观察平板培养时，一般不应开盖观察，如取菌落或菌苔涂片、染色或做玻试验时，在离火焰3寸以外操作。平皿上下盖可适当开缝。14、应将所有用过的玻片；置0.5%-1%新洁尔灭中浸泡24小时，再洗刷清洁，晾干备用。15、当无菌衣受污染，应脱下翻转包裹，使污染部分包在内部送往消毒，经清洁灭菌后再用。16、因偶然打破盛有培养物的器皿致使病原性细菌外溢，污染了工作室及操作者的衣服和身体时，当事人应冷静，切勿乱13、动以免扩大污染面，对小面积的污染可自行处理、较大范围时则请人协助。用浸透消毒液（5%来苏水、石炭酸溶液）的毛巾或纱布覆盖在碎片上，再将消毒剂倒在污染区，待30分钟，从外围至内逐步清理污染源，最后将衣物彻底高压灭菌；清理时应避免用手指收集玻璃碎片，以防破损皮肤，发生病原性微生物感染或流行事故。17、凡带有活菌的物品必须消毒后才能进行冲洗，严禁污染下水道。生物营养技术有限公司管理标准题 目无菌服管理制度部 门品质部文件编号08-044(01)页 数共 1 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 品质部目的：建立一个无菌服管理制度，防止交叉感染。范围：无菌室无菌服（衣、裤14、帽、鞋、口罩等）。责任：化验室QC员。内容：1、每周清洗一次无菌服（包括鞋、帽、口罩等）。1.1用肥皂或洗衣粉洗涤、清水洗净；1.2叠好后放入专用布袋内；1.3放入消毒锅内，121灭菌30分钟；1.4放入洁净烘箱内烘烤干燥；1.5存入洁净的塑料袋内，备用。1.6无菌拖鞋洗净后放入75%酒精液中浸泡过夜，晾干后备用。2、无菌操作结束后：2.1脱去无菌服，用紫外线照射30分钟；2.2将其外面朝里反叠整理好，放入塑料袋内；2.3将袋整齐地放到无菌指定地点存放；2.4将无菌拖鞋放入指定地点。3、无菌服及无菌鞋不得外借，不得穿出室外。3.1不同操作间的无菌服不得混穿。3.2不同操作间的无菌服不得存放在15、同一地点。生物营养技术有限公司管理标准题 目无菌室清洁管理制度部 门品质部文件编号08-045(01)页 数共 2 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 品质部目的：建立一个无菌室清洁管理制度，保证区菌室的清洁。范围：无菌室、缓冲间及其室内设施、物品。责任：化验室QC员、化验室负责者。内容：1、无菌室操作前要进行清洁：1.1每天用0.1%的新洁尔灭溶液浸湿的擦布将无菌室内的桌面、台面（包括洁净工作台）、凳子擦拭一遍，5%来苏尔水擦地面，开紫外灯照射；1.2打开室内紫外灯照射30分钟-2小时，打开洁净工作台内紫外灯照射30分钟；1.3关闭紫外灯后，打开洁净工作台运转16、30分钟。 以上程序完成后，方可进行无菌操作。2、无菌室操作结束后，应立即清洁和消毒：2.1整理工作台面，将各物品按规定放在指定地点；2.2凡用过的有菌吸管须放入指定的盛载有5%来苏尔水溶液或炭石酸溶液的玻璃缸内浸内浸泡8小时取出，用饮用水冲洗晾干、备用；染色用过的载玻片浸泡在3-5%来苏尔水溶液中过夜，用碱水煮沸、用清水冲洗，临用前烤干后再用。2.3用0.1%的新洁尔灭溶液浸湿的擦布擦拭台面、桌面、地面。2.4所有废弃的活毒菌培养物均应放在消毒锅内，高压灭菌。不能高压灭菌的应浸泡在5%来苏尔水溶液或石炭酸溶液浸泡12小时以上，取出清洗、晾干、备用。3、每周彻底清洁一次： 用0.1新洁尔灭溶液17、的擦布擦洗室内所有用具、门窗、柜子、培养箱、冰箱、水池、大池、地面、台面、墙壁等，再用清水擦一遍，之后打开紫外灯照射30-60 08-045(01) 共2页 第2页分钟，关闭后备用。4、每周检查一次无菌室无菌程度： 无菌室清洁后，取3个细菌培养基平皿，均匀放置无菌室内各工作位置上，开盖暴露30分钟，在35-37培养48小时后计算菌落数，其平均值应0个/皿。5、每周检查一次超净工作台无菌程度： 打开紫外灯照射30分钟后，打开超净台送风系统运行30分钟，取细菌培养基平皿2个，放于工作台面开盖暴露30分钟，在35-37培养48小时后计算菌落数，其平均值应1个/皿。6、沉降菌检测不合格的无菌不得使用，18、须立即清扫；必要时可使用乳酸按每立方米2-4毫升进行熏蒸12小时，打开洁净工作台送排风系统，排除干净后，再次检测至合格。7、不同无菌室有各自专用的洁净用具，不得混用。8、使用过的清洁工具清洁完毕后，要经0.1-0.5新洁尔灭浸渍消毒。放入规定地点。9、橡皮乳胶头应定期用2-3%碱液煮沸15分钟，清水冲洗，蒸馏水冲洗并于洁净环境下，晾干备用。生物营养技术有限公司管理标准题 目无菌室进出管理制度部 门品质部文件编号08-046(01)页 数共 2 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 品质部目的：防止人员、物品对无菌室环境、待测物品的污染。范围：一切进出无菌室的人员、19、物品。责任：化验室QC员、化验室负责者。内容：1、不准进入无菌的人员、物品：1.1非工作人员、皮肤有外伤、炎症、搔痒者，不得在室内接触有一定危险度的病原体的操作；1.2鼻子排出物过多者；1.3严重咳嗽、打喷嚏者；1.4没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；1.5剧烈运动而出汗者；1.6吸烟、饮食后不超过30分钟者；1.7未按规定经过洁净处理的所有物品；1.8一切个人物品（包括手表、手帕、笔记本、食品、装饰品）；1.9无菌操作专用冰箱内不得存放与工作无关的物品。2、出入无菌室管理规定：2.1一切进出无菌室人员必须遵守规定的净化路线各程序，不得私自改变；一切物品要按规定的消毒、灭菌程序处20、理后，方可带入无菌室；2.2摘去个人佩戴物品，用肥皂洗手，换上专用洁净拖鞋后，方可进入无菌室缓冲区（准备区）；2.3进入缓冲区后，按规定用0.1%新洁尔灭溶液浸泡手及腕部，然后换上洁净工作服；2.4要以站立姿势穿洁净工作服，不要使工作服碰地板、工作台、墙面等可能08-046(01) 共2页 第2页 尘的东西；2.5穿好洁净服后须再次用酒精棉球消毒手，方可进入无菌室；2.6无菌操作完毕后，进入缓冲区，脱掉洁净服，立即用酒精棉球消毒手腕部，然后换下洁净拖鞋，方可走出缓冲区，洗手之前不得吸烟、吃东西、上厕所，个人佩戴的手表等东西不得在洗手前戴上；2.7无菌室专用酒精灯、接种棒注射器盒、火柴、消毒缸擦21、手布均应消毒后方可带入无菌室；2.8无菌室一切物品不得随意拿出；2.9无菌操作途中不得外出（如上厕所、接电话、聊天、接待外人等）；2.10进出无菌室要随手关门；2.11大的物品搬进无菌室时，先要在一般环境中擦洗干净后在缓冲区内进一步清洁、消毒之后再搬进无菌室。3、无菌室工作人员个人卫生：3.1常洗澡、洗头、换衣、保持身体清洁；3.2男子尽量每日刮胡须（因胡须易留存污染粒子和微生物等）；3.3经常洗手、剪指甲，洗手后可擦药用甘油，以防止皮肤干裂；3.4夏天进入无菌室操作之前应冲澡，以避免出汗对环境和药品带来污染。生物营养技术有限公司管理标准题 目阳性菌室管理制度部 门品质部文件编号08-047(22、01)页 数共 2 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往：品质部目的：建立一个阳性菌室管理制度，保证卫生学检查的准确性。范围：阳性菌室。责任：化验室QC员。内容：阳性菌室系所需阳性菌株的接种，传代，供试品阳性对照，培养基测试的专用室。其所需的培养箱，冰箱，水浴锅等均必须专用，并配有消毒剂，消毒桶。操作人员必须具有保护自身安全的良好卫生习惯，以及无菌操作观念。1、操作前的准备：1.1操作室内设备，器械放置固定有绪，保护清洁。使用前用3%来苏尔消毒液擦抹室内操作台面（洁净工作台），以及凳子等。打开室内和洁净台紫外灯照射30分钟。检查室内培养箱，冰箱等设备运转及所需温度。23、1.2对配制的消毒液经常检查，如发现异常气味，颜色变淡，混浊等情况，不得再使用，及时更换，以保持消毒杀菌有效。2、操作程序：2.1工作人员入室时必须着工作衣、帽、鞋、口罩。取到所需阳性菌株后，立即检查菌种管的棉塞有否松动，生霉；菌苔及管内培养物是否干枯变色；如有上述情况，应及时更换，并废弃投入消毒桶内。2.2在对阳性菌株移种，传代，培养基测试等项时应按菌种操作程序及无菌操作技术进行。使用玻璃器皿时应轻拿轻放；接种环（针）每次使用前后，必须通过火焰灭菌。以防交叉污染。用后的吸管应全浸于5%来苏尔消毒液中；发生菌液污染台面或地面时，应即用3%来苏尔或5%石炭酸消毒液倾覆其上，以防扩散污染环境。3、24、操作后的处理08-047(01) 共2页 第2页3.1操作完毕，首先对操作台进行清理，将新种入菌株的培养基置于培养箱内；带菌的废弃培养物，培养皿，试管集中于消毒桶，待煮沸灭菌30分钟后洗刷。带有毒力的阳性菌培养物必须经高压蒸气12130分钟灭菌。并用3%来苏尔消毒液擦抹台面。3. 2离开操作室时脱去工作服、帽、口罩，更换工作鞋，消毒洗手。打开室内和洁净工作台紫外灯照射30分钟，进行室内消毒。生物营养技术有限公司管理标准题 目检验文件管理制度部 门品质部文件编号08-048(01)页 数共 2 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 品质部目的：建立一个检验文件管理制25、度。范围：检验规程、仪器设备操作规程。责任：QC员、化验室负责人、文件管理员、品质部部长。内容：1、文件管理员由品质部门授权人担任，负责检验用文件的发放、保管和回收。2、文件类别：检验规程、仪器设备操作规程（玻璃仪器，常规检测仪器，设备，精密仪器）、国家、行政部门发放的有关文件。3、文件的接收3.1上级或其他部门下发的文件，与质量管理和质量检验有关的文件均需建立接收记录。3.2将文件档案按一定规律编码归档。4、文件的发放4.1常用检验规程、管理制度、仪器设备操作规程由文件管理员编号，下发至各相应的岗位或个人，并签字，保存。4.2所有下发的文件全部登记，收发人签字，存档备案。4.3在下发新文件时26、，要同时收回旧文件，保证所有使用的文件全部为最新版本。4.4所有下发的文件应经品质部门部长批准签字。5、文件的使用5.1检验操作的全过程必须执行下发的批准文件。5.2所有检测数据、过程、结果、异常情况均要写在检验记录上。5.3使用过程中发现问题或提出建议，应写出书面报告，为文件的修改提供依据。5.4未经批准，任何个人不得擅自修改文件或不执行文件。5.5使用中要注意爱护，不要毁损、丢失。08-048(01) 共2页 第2页5.6文件丢失后，要写出书面经过，提出补发申请，经批准后方可补发。5.7文件不能随意转借或赠送他人，也不能擅自复印，需要复印时，要经过品质部部长批准后方可执行。6、文件的保存627、.1文件要保存在加锁的柜中，经常使用的文件要注意加强保护措施。6.2文件保存过程中要注意防虫、防潮、防鼠、防霉。6.3借阅文件要登记，履行规定的手续后方可借阅。6.4加密的文件要执行保密规定。7、文件的销毁7.1过期作废的文件按规定程序销毁。7.2凡要销毁的文件（除极少数特例）均要有一套存档备查。生物营养技术有限公司管理标准题 目检验记录管理制度部 门品质部文件编号08-049(01)页 数共 2 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 品质部目的：保证检验记录符合规定要求，为产品质量提供数据依据。范围：检验原始记录。责任：QC员、品质部部长、化验室负责人。内容：128、检验记录内容及要求。 检验记录一般包含的内容和记录顺序如下：1.1品名、规格、批号、数量、来源、检验依据。1.2取样日期、报告日期。1.3检验项目、测定数据、结果、计算、称量。1.4判定。1.5检验人、复核人。2、有效数字。2.1 一般分析数据要求保留四位数字。2.2保留有效数字时，最多只能保留一位不定数。2.3用四舍六入五成双规则弃去过多的数字。即当尾数4时则舍，尾数6时则入，尾数等于5时时，若5前面为偶数时则舍，为奇数时则入。当5后面还有不是零的任何数时无论前面是偶或奇皆入。2.4在加减法运算中，每数和它们的和或差的有效数字的保留，以小数点后面有效数字位数最少的为准。2.5在乘除法运算中29、，每数与它们的积或商的有效数字的保留，以每数中的有效数字位数最少的为准。2.6分析结果小数点后面的位数，应与分析方法精密度小数点的位数对齐。检验结果的写法应与药典规定相一致。08-049(01) 共2页 第2页3、记录复核 检验记录完成后，应由第二人对记录内容、计算结果进行复核。复核后的记录，属内容、计算错误，复核人要负责；属检验错误，复核人无责任。4、书写要求记录完整，无缺页缺角；有检验数据；有计算式；有检验者、复核者签章或签名（应写全名）；字迹清晰、色调一致；书写正确；无涂改；有判断和依据；无漏项。5、严格执行检验操作规程，认真如实做好记录。否则，按检验事故处理。6、检验记录不得随意更改、30、删减，如需更改、删减数字应划两条水平线，加盖更改人印章或签名，将正确数据写在旁边。7、检验记录填写的计量单位、符号等应符合计量单位和国家标准的规定。8、由其他组转来的检验结果凭证须附在该批的检验记录上，有特殊情况均应写明。9、不得使用“同上”“”等表示重复的代号。10、检验记录用完后，交给专人编号保存，保存至产品有效期或负责期后一年。11、检验记录销毁，执行销毁工作程序。生物营养技术有限公司管理标准题 目报告单管理制度部 门品质部文件编号08-050(01)页 数共 2 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 品质部目的：建立一个报告单管理制度，保证产品的顺利发放。31、范围：原料、辅料、包装材料、半成品、成品。责任：QC员、复核者、品质部部长、化验室负责者。内容：1、检验报告单内容及要求。 检验报告单一般包含的内容和顺序如下：品名、规格、批号、数量、来源、检验依据；取样日期、报告日期；检验项目；检验结果判定；检验者、复核者、负责者。2、书写要求报告完整，无缺页缺角；有检验数据；有计算单位；有检验者、复核者、负责者签章或签名；字迹清晰、色调一致；书写正确；无漏项。3、判定 检验报告是对药品质量检验结果的说明书，判定必须明确、肯定、有依据。4、签章08-050(01) 共2页 第2页检验报告上必须有检验者、复核者及部门签章，签章应写全名，否则报告书无效。5、内容32、逐项填写，不得空项，无填写内容的项可划一水平线。6、计量单位符号、代号要求同原始记录。7、检验报告单份数按使用部门要求开具，必须保证每份清晰。8、检验报告单除发出以外，应留一份存档备查。9、检验报告单的存档与销毁执行检验记录管理规程要求。生物营养技术有限公司管理标准题 目误差限度管理制度部 门品质部文件编号08-051(01)页 数共 1 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 品质部目的：保证检品的测试数据在规定的误差限度内，确保数据的可靠性。范围：所有有规定限度的检测项目。责任：QC员、复核员、品质部长、化验室负责人。内容：1、所有检品在做有规定限度检测时，必须33、执行此规程所规定的误差限度。2、含量测定必须平行测定两份，平行实验结果应在允许的相对偏差限度之内。以算术平均值作为测定结果，若一份合格，另一份不合格不能取其平均值，应重新测定。 相对偏差=（测定值-平均值）/平均值*100%3、取供试品量，不得超过规程中规定量的10%4、误差限度：容量分析法最大允许相对偏差不得超过0.4%； 重量法最大允许相对偏差不得超过0.5%； 提取法最大相对偏差不得超过2%； 仪器分析法最大允许相对偏差不得超过3%；滴定液最大允许相对偏差不得超过0.1%； 恒重前后两次称重不超过0.3mg。生物营养技术有限公司管理标准题 目检验与测试管理制度部 门品质部文件编号08-034、52(01)页 数共 1 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 品质部目的：建立检验与测试管理工作制度，使检验与测试工作顺利进行。范围：检验与测试。责任：QC员、品质部部长、化验室负责者。内容： 药品分析检验与测试是品质部门对物料、环境、洁净度监测的重要手段，是生产的眼睛。快速准确地提供检测结果，能为品质部门的现场监控提供支持数据。为保证检测数据的准确性和可靠性，药品检验与测试执行批准的规程和制度。1、检验1.1QC员收到取样员发来的检品和文件后进行检验。1.2检验依据：检品质量标准和检验标准操作程序以及检验仪器标准操作程序。1.3检验完毕后，检验原始记录由第二人35、复核签名。2、剩余样品和原始检验记录处理2.1QC员将剩余样品放在规定样品橱内保存。2.2核对原始记录完整无误后，归入批记录中（请验单、取样单、检验原始记录）。生物营养技术有限公司管理标准题 目检验与测试结果复核管理制度部 门品质部文件编号08-053(01)页 数共 1 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 品质部目的：建立一个检验结果复核工作制度，确保结果准确、可靠。范围：检验测试结果。责任：复核员、QC员、品质部部长、化验室负责者。内容：1、复核员应具有一定的专业技术基础知识和操作技能，熟悉所复核岗位或项目的工作内容，一般由化验室负责兼职。2、记录填写完毕后36、，由复核员复核。未经复核员复核签字的记录不能提交或汇总，更不能进入批记录。该记录处于未完成状态，QC员对此负责。3、复核3.1复核依据：该品种或该项目检验标准操作程序。3.2复核内容3.2.1检验项目完整，不缺项。3.2.2书写认真、正确、改错正确（必要时加以说明）。3.2.3检验依据正确。3.2.4计算公式、计算数值均正确。3.2.5化验记录填写完整、正确。4、原始记录符合规定要求，QC员签字。否则可拒绝复核，待QC员按要求改正后再复核签字，或报主管负责人令其改正。5、属于复核内容范畴内的项目发生错误由复核员负责；属操作差错等其他问题由QC员负责。6、复核工作应在规定的时限内完成。生物营养技37、术有限公司管理标准题 目检验复核制度部 门品质部文件编号08-054(01)页 数共 1 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 品质部目的：建立取样检验复核程序，杜绝差错发生。范围：品质部化验室、车间QA员。责任：取样和复核的操作人员。内容： 1、成品及原料取样到化验室，需经过复核，复核程序如下：1.1取样登记由检验者和同岗位人员相互核对。1.2分发样品和化验员核对。1.3化验人员工作完毕，必须按规定的质量标准和检验操作程序，核对项目、数据、指标、计算公式、误差范围、结论等认真核对并签章。1.4检验原始记录由化验员自行核对确认无误后，由化验室主任核对，然后填写报告38、单并负责汇总。1.5化验员对化验数据负责，复核者对核对数据负责。1.6化验室主任对报告和汇总数据的核对，复核无误后，出具报告单。1.7原料及成品报告单经检验者自行核对后，再经小组负责人核对数据与规格，最后由化验室主任核对审查送交品质部部长签章。2、包装材料报告单由化验室主任复核后发报告。生物营养技术有限公司管理标准题 目检品复检管理制度部 门品质部文件编号08-055(01)页 数共 1 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 品质部目的：建立一个复检的管理制度。范围：原料、辅料、包装材料、中间体、半成品、成品、水质。责任：QC员、复核员、化验室负责人。内容：1、本39、人复检1.1样品在检验过程中发生异常情况（含量不平行、不合格、仪器故障、停电、停水、停气），须本人复检重做。1.2复检过程中要注意核对标准液、试剂是否异常，是否在规定有效期内，必要时重配。仪器、量具是否已校正，操作的准确性，时间（加热、恒温、灭菌）限制、室温限制、确认无误后则复检有效。1.3复检合格并找出原因。可判定合格；若未找出原因，应再作两次，如均合格，才可判定合格；若出现不合格，应报告化验室负责人，指定第二人复检。2、第二人复检：由够资格的专业技术人员担任，检验后结果不合格，则判定不合格；若检验合格，又找出满意的原因，可判定合格；若未找出二人差距原因，须报告化验室负责人，提出重新取样复检40、，批准后由QC员填写重新取样单，批准签字。3、重新取样复检：化验室负责人将重新取样复检指令单交QC员，QC员与复检员一起检验，若合格，判定为合格；若不合格，则判定为不合格。4、会检：物料检验不合格。供货方提出异议，并拿出“合格证明”，经品质部部长同意后，双方重新取样进行会检，以会检结果做为最后判定。5、微生物限度检查见生物营养技术有限公司管理标准题 目检验仪器、设备管理制度部 门品质部文件编号08-056(01)页 数共 2 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 品质部目的：建立化验室分析检测用仪器设备的管理制度。范围：化验分析检验用仪器设备。责任：QC员、仪器设41、备管理员。内容：1、仪器设备的档案的管理。1.1凡在规定限额以上的仪器设备均应建立档案。1.2仪器设备档案应设专人、专柜管理。1.3仪器设备档案一般分为原始档案和使用档案。1.3.1原始档案包括名称、型号、进厂编号、生产厂家、购进日期、价格、合同单、随机资料（图纸、使用说明书、操作维修指示、备用件明细表、出厂检验单）、开箱验收、安装调试、验证等所有记录说明及参与人员名单，与生产厂家联系方式、电话、地址、联系人等。1.3.2使用档案包括进厂后计量校正记录及合格证，安装位置，每年一次的使用记录情况书面汇报，仪器设备的保养、维修、排除故障措施等记录，仪器设备书面操作规程。1.4仪器设备的原始档案资料42、持有者有义务上交归档，不得存于个人手中。1.5档案使用需办理借阅手续，严格管理。2、仪器设备的存放环境。2.1精密仪器、大型设备应单独房间存放。存放室应避免阳光照射，保证仪器的光学系统正常。应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体，水汽腐蚀仪器设备。2.2精密仪器室应有恒温、恒湿装置，保证室内温度在20-25，相对湿度不超过75%为宜。室内应避光，通风良好，有防尘设施。2.3精密仪器室附近应有消防器材，以备随时使用。08-056(01) 共2页 第2页2.4天平及其它仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。2.5烘箱、高温炉应放在不易燃烧的水泥台或金属架上。2.6较大仪器应固定，不得任意搬43、运，并罩上仪器罩防尘；小型仪器可直接放在柜中。3、仪器设备的管理3.1分析用仪器的容量、灵敏度均应与所从事的分析操作适应。如原精密度达不到要求，应及时检修、更换或报废。3.2所有仪器设备应安装完好，经过检验，有计量检定合格证，否则不得使用。3.3精密仪器室应注意防潮，经常更换干燥剂。对经常不用的仪器应经常通电、除湿。3.4各种精密仪器设备应制定书面使用手册，内容包括：3.4.1名称、型号、进厂编号，清洁保养负责人、实施人。3.4.2使用操作方法、步骤、注意事项。3.4.3清洁保养规程，包括清洁保养内容，方法步骤，所用设备、器具与溶剂等。3.4.4仪器设备的清洁保养时间安排表。3.4.5电器检定44、校对周期表。3.5使用人应熟悉操作程序和仪器设备性能，按操作程序进行操作，做好使用记录。3.6无关人员严禁动用，特殊情况需经主管领导批准。3.7精密仪器设备的拆卸应经过规定的审批手续，未经批准不得私自拆卸。3.8用贵重材料（如铂、金、玛瑙）制成的坩埚、乳钵等由专人加锁保管，建立严格的领用制度。3.9发生故障应及时修理，做好检修记录。3.10定期对仪器设备进行维护保养（一般每年保养一次），并有保养记录。3.11依据国家计量法及实施细则，企业计量部门对实验分析用计量仪器应定期校正或送出校正。无制造许可证标志的计量仪器、设备不得购入。生物营养技术有限公司管理标准题 目化学试剂配制管理制度部 门品质45、部文件编号08-057(01)页 数共 2 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 品质部目的：建立化验室化学试剂配制管理制度，保证检验工作质量。范围：化学试剂、试药、储备液。责任：QC员、化验室负责人。内容： 化学试剂的配制是药品检验工作的一个重要内容，是检验结果准确的质量保证。1、试剂配制应按批准的书面程序进行。2、建立配制记录，由配制人逐项填写，内容包括：2.1配制试剂名称、浓度、配制总量、配制日期、使用截止日期。2.2配制试剂配比。2.3所用试剂级别、浓度、pH值、批号、生产厂家牌号。2.4配制方法、加入顺序。2.5配制溶剂及必要的处理。2.6配制者签名、复46、核者签名。3、配制人员在配制前首先检查所领试剂、试药与该试剂配制程序的一致性，瓶签完好，试剂外观符合要求，在规定的使用期内，方可进行配制。4、试剂的恒重：固体化学试剂在贮存中易吸潮而增加重量，故配制时应恒重。按恒重要求进行操作。5、称重：称重是决定所配试剂准确性关键步骤，必须准确无误。6、所用操作器具必须洁净、无痕迹，最好选用A级容量瓶、A级吸管配制和稀释为宜。7、严格按配制方法进行操作，化验室操作符合规定要求。8、按一定使用周期配制试剂，不要多配。特别是危险品、毒品应随领随配。多08-057(01) 共2页 第2页余试剂退库。以防时间长变质或造成事故。原则上配用量以3-6个月用完为宜。9、配47、好后的试剂放在具塞、洁净的适宜容器中。见光易分解的试剂应装于棕色瓶中，挥发性试剂瓶塞要严密，遇空气易变质的试剂应用蜡封口。贴上瓶签，注明名称、浓度、配制日期、使用日期、使用期限、配制者。10、用过的容器、工具，按各自清洁规程清洗，必要时消毒、干燥，贮存好。11、化学试剂配制记录保留至试剂用完后1年。生物营养技术有限公司管理标准题 目化学试剂储存发放管理制度部 门品质部文件编号08-058(01)页 数共 2 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 品质部目的：建立一个化验室用化学试剂储存发放管理制度。范围：化验室用化学试剂、试剂、储备液。责任：QC员、化验室负责人。48、内容：1、化学试剂贮存环境。1.1化验室试剂应单独贮于专用的药品贮存室内。贮存室应阴凉避光，防止由于光照及室温偏高造成变质、失效。1.2化学试剂贮存室应设在安全位置，远离化验室、办公室。室内严禁明火，消防设备器材完备。以防一旦事故发生造成伤害和损失。1.3化学试剂贮存室应有良好的耐腐蚀、防爆的排风设施，有恒温、除湿装置等，保证随时开启，运转良好。室温以5-30、相对湿度以45-75%为宜。1.4盛放化学试剂的贮存柜应用防尘、耐腐蚀、避光的材料制成，取用方便。1.5化学性质与防护、灭火方法相互抵触的化学危险品，不得在同一柜或同一储存室内存放。1.6危险品应贮藏于专室或专柜中。除符合以上规定外，还49、应门窗坚固且朝外开。其中易燃液体贮藏室温度不超过28，爆炸品贮藏温度不超过30。照明设备采用隔离、封闭、防爆型。2、化学试剂的贮藏2.1化学试剂贮存指定专人负责，保管。2.2管理员应由具有一定的专业知识，经培训考试合格，具有高度责任心的专业人员担任，保证按规定要求贮存化学试剂。2.3化验室操作区橱柜及操作台上，只允许放规定数量的化学试剂，不许超量存放。多余的试剂须在规定的贮存室中贮存。08-058(01) 共2页 第2页2.4检验中使用的化学试剂种类繁多，须严格按其性质（如剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、腐蚀品等）和贮存要求存放。分类：一般按液体、固体分类。每一类又按有机、无机、危险品、低温贮50、存品等，按顺序排列，分别码放整齐，造册登记。每一类均应贴有状态标记，内容包括：类别、贮存条件、异常情况下紧急处理方法等。见光易变色、分解、氧化的试剂应避光保存。爆炸品、剧毒品、易燃品、腐蚀品等应单独存放。溴、氨水等应放在普通冰箱内，高活性试剂应低温干燥保存。2.5试剂应包装完好，封口严密，标签完整，内容清晰，贮存条件明确。2.6管理员应每周检查一次温湿度表，并记录，超过规定范围应及时调整；试剂发生颜色变化、浑浊等现象时，须立即停止使用并处理。2.7保持室内清洁、通风、温湿度正常，保证贮存条件符合要求。2.8每月检查一次消防灭火设备，保证可随时开启使用。3、配制试剂的贮存3.1配制试剂一般在实验51、操作区内保存，保存条件略低于贮存室，因而其管理尤为重要。除执行化学试剂贮存要求外，应特别注意外观的变化。3.2由使用人员负责保管。一般贮存3-6月为宜，过期不得使用，须重新配制。3.3用于杂质检查的标准储备液贮存期为3个月。3.4注意室温湿度变化，夏季高温季节应冰箱保存。3.5注意室内通风和避免阳光直射。3.6配制试剂应封口严密，瓶口或盖毁坏应及时更换。4、化学试剂的发放4.1试剂管理员负责试剂的发放工作。4.2填写发放记录，内容：品名、规格、领用量、领用人、领用日期。4.3管理员检查包装完好，标签完好无误后方可发放，无标签试剂不得发放。生物营养技术有限公司管理标准题 目化学试剂使用管理制度部52、 门品质部文件编号08-059(01)页 数共 1 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 品质部目的：建立一个化验室化学试剂管理制度。范围：化学试剂、试药、储备液。责任：化验室QC员、负责人。内容：1、不了解试剂性质者不得使用。2、使用前应辨明试剂名称、浓度、纯度、生产厂家、牌号、批号，是否过使用期。无瓶签或瓶签字迹不清、过期试剂不得使用。3、使用前观察试剂形状、颜色、透明度，无沉淀、长菌等。变质试剂不得使用。4、按使用量取用，用剩的试剂不得倒回原试剂瓶。5、注意保护瓶签，避免试剂污染瓶签。6、取用试剂时应注意防止试剂污染：取用液体试剂应倒入小烧杯中再用吸管吸取 53、。6.1吸管不要插错吸管；勿接触其它试液；勿触及样品和试液。6.2瓶口勿敞开太久，以免灰尘及脏物落入。6.3瓶塞塞心勿与他物接触，勿张冠李戴。7、需冷冻贮存的试剂使用时勿反复冻溶，避免加速试剂变质。应按日用量分装冷冻，按量取用。8、低沸点试剂用毕立即放回，防止温度升高使试剂变质。9、贮存于冰箱中的试剂应定置码放整齐，用毕归还原处，防止因紊乱造成不应有差错。生物营养技术有限公司管理标准题 目试液、指示剂、缓冲液、贮备液管理制度部 门品质部文件编号08-060(01)页 数共 2 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 品质部目的：建立一个试液、指示剂、贮备液配制管理制54、度。范围：检验用化学试液、指示液、贮备液。责任：试液配制人员、复核人员。内容：1、配制要求1.1依据：常用试液、指示剂、贮备液依据中国药典最新版本规定的方法进行配制。1.2复核：试液等配制必须遵循二人核对、签字制，否则不得使用。1.3记录：配制人员须按规定填写原始记录。复核后签字生效。并保留至试液用完后1年。1.4除有特殊规定外，配制工作在常温下进行。1.5按一定使用周期配制，不得多配，特别是危险品、毒品应随用随配。原则上配制是以3-6个月用完为宜。2、配制操作注意事项2.1配制前检查所领试剂、试药一与规程要求是否一致。2.2瓶签完好，无沉淀、浑浊、变色、混杂等异常现象。外观符合要求，并在规定55、的使用期限内，确认无误后方可配制。2.3配制试液所用试剂、试药须为“分析纯”，特殊情况须执行批准的书面规程。2.4配制所用的操作器具及盛放试液、指示剂的试剂瓶必须洁净、干燥。2.5操作：2.5.1固体试剂可称量在干净的称量纸上或直接称量在适当的容器中，取样勺要洁净、干燥，注意多取的试药严禁放回原瓶中。取完后立即旋紧瓶盖。2.5.2取用液体试剂时，应将瓶塞反放在桌面上，将贴有标签的一面握在手心中，08-060(01) 共2页 第2页逐渐倾斜瓶子，倒出所需量试剂后，竖起瓶子，盖好瓶塞，注意多取的试剂严禁倒回原瓶。2.5.3严格按配制方法进行操作，其操作程序符合规定要求。2.6配制好的试液等须放于具56、塞的试剂瓶中保存，指示剂一般存于小滴瓶中。2.6.1遇光易分解的应贮存于棕色瓶中。2.6.2须低温贮存的放于冰箱中（乙醚切勿放入冰箱中）。2.6.3碱性试剂腐蚀玻璃，应贮存于白色聚乙烯瓶中，如用玻璃贮存的，严禁用玻璃塞，必须用橡胶塞或聚乙烯瓶塞盖紧。2.6.4填写配制记录，由第二人复核签字。2.6.5贴好瓶签，内容包括：品名、浓度、配制日期、截止日期、配制者、复核者。2.6.6配制好的试剂贮存期稳定性好的6-12个月，一般试剂不超过6个月，稳定性差的试剂随用随配，用多少配多少。2.6.7贮备液贮存期为1年，使用液（稀释后）贮存期为1个月。2.6.8贮存中试液发生颜色改变、浑浊等异常变化应立即倒57、掉，重新配制。3、配制方法 执行中国药典最新版本规定。生物营养技术有限公司管理标准题 目化验室人员安全管理制度部 门品质部文件编号08-061(01)页 数共 2 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 品质部目的：建立化验室工作人员安全管理制度，确保人员安全。范围；化验室、品质部、生产安全部门。责任：化验室负责人、检验员。内容：1、严格遵守化验室操作规程和仪器设备使用安全规程。2、化验前应熟悉原理和注意事项，仔细检查仪器的安全防护是否良好。3、按规定要求穿戴工衣、 帽、工鞋，定期洗涤，以防污染和不必要的损伤。4、在进行一切有可能损伤眼睛的操作时，必须戴上保护眼镜。58、5、使用危险试剂（易燃、易爆、有毒有害物品时），室内至少有二人，以减少人身事故和火灾的发生。6、在装配玻璃仪器时，要注意不要被玻璃割伤、扎伤。7、用试管加热液体时，不要把试管口朝自己或临近的工作人员。回流冷凝器的上端或蒸馏器的接收开口必须与空气相连。8、当眼睛内进入溶液飞沫和其它异物时，首先应立即用大量水冲洗，然后到医院就医。9、在使用移液管吸取液体时，严禁用口吸取。10、化验中要集中精力按操作步骤进行，严禁闲谈，禁止离开工作岗位，不得违章操作。11、取完试剂后要盖紧瓶塞，不可搞错瓶塞。12、易挥发、释放有毒气体的瓶口应用蜡（或其它方法）封口。13、不准用鼻子对准试剂瓶瓶口闻味。如需嗅试剂气味59、时，可将瓶口远离鼻子，用手在试剂瓶口上方扇动，使气体流向自己而闻出气味。14、绝对禁止用舌头尝试剂。08-061(01) 共2页 第2页15、配制有毒药品及洗液等易腐蚀液体时应采取防备措施：带好胶皮手套、面罩、胶靴，防止溅出造成灼伤。16、取用腐蚀性、刺激性物质不得用手直接接触。17、稀释浓硫酸时，应在搅拌下徐徐将酸倒入水中，不得将水倒入酸中，以防溅出，发生危险。18、不得用化学品容器盛放食品和饮料，不得在化验室内吃东西。19、检查线路或机壳是否漏电时，应使用电笔，注意电线绝缘层是否有破损，地线焊接是否牢固。20、推拉电闸时不要面对电闸，以免电火光烧伤眼睛。21、不要用水及湿布擦拭电气设备。260、2、检查电气设备是否发热时，应以手背试壳，不要用手掌面触试，以免因触电痉挛发生危险。23、化验结束后应进行安全检查，离开时要关闭一切电源、水源、汽源、关好门窗。生物营养技术有限公司管理标准题 目化验室剧毒物品安全管理制度部 门品质部文件编号08-062(01)页 数共 3 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 品质部目的：建立剧毒物品安全管理制度，防止中毒、丢失，以保障人员安全。范围：氰化物、砷化物、汞化物、其它剧毒物品。责任：剧毒物保管员、副总经理、品质部部长、采购者、使用者、化验室负责人。内容：1、剧毒物品购买1.1依据年度生产计划和库存情况，由品质部部长作出61、购买计划单，报质量副总批准。1.2质量副总批准后，报保卫部门审核，送交供应部购买。1.3供应部门二人持“毒品购买证”到指定单位购买，运送途中需实行有效的防范措施，安全交至品质部。“毒品购买证”严禁转借他人。2、毒品的接收2.1剧毒品物品保管员由品质部授权二人担任，负责剧毒品保管工作。2.2剧毒品保管员须具备较好的素质和品质，认真负责，有一定的专业技术知识和安全知识。2.3保管员验收2.3.1二位保管员先后核对实物与购买单的一致性。2.3.2检查毒品包装完好，封口严密，标签清晰，文字完整，易于辨认，无污染、无渗漏、无破损、无混杂、无开启痕迹。2.3.3准确称定原包装重量，4人（保管员、采购员各二62、人）核对确认。如有一项不合格，保管员拒绝接收，报主管领导进行调查，直到得到明确结果。2.3.4验收合格，填写接收记录，4人先后签字。内容包括：编号（流水号，不得重复）、品名、规格、数量、购进日期、验收日期、称重、标签、包装、验收结果、验收者签字、采购员签字。08-062(01) 共3页 第2页2.3.5瓶外贴上状态标记。内容：编号、购进日期、重量。3、剧毒物品的贮存保管3.1剧毒物品须于保险柜中保存，分类码放整齐，有存放编码记录。3.2贮存环境及条件：严格按各品种项下要求贮存。3.3保险柜双人保管，一人保管钥匙，一人管理密码。3.4氰化物严禁与酸混存。一旦发生火灾，不能使用酸碱灭火器、泡沫灭火63、器，可用砂土灭火，灭火时须戴防毒面具。3.5保管员对化学性质不稳定的剧毒品每月检查一次，性质稳定的每季检查一次。帐卡物相符，并记录。发现问题及时采取措施，并报主管负责人。3.6不准在剧毒品存放室休息、饮食、严禁吸烟。3.7严禁无关人员进入剧毒品存放室。4、剧毒品的发放原则：随用随领，按量领用，多余退回，禁止领用者存放。4.1使用者须2 人填写领用单，交品质部部长签字、二位领料人签字、二位发料人签字。4.2质量副总签字。4.3二位保管员核对领料单批准手续符合规定的签字。二人开锁，取出试剂，交领料人。4.4领料人复核原包装重量应与原验收重量或上次封口条注明重量相符，否则不准开封，并立即报品质部部长64、。4.5检查原包装完整性，封口严密，封口条完好，标签完整。外标识完整后方可开封取样。4.6取样称量时由保管员复核，取样完毕加封条，注明封口人、封口日期、剩余毛重等，退回保管员处。4.7保管员填写发放记录，注明剩余毛重，4人签字确认。4.8无批准手续的领料单不准发放。4.9所用记录、领料单保存至毒品用完后5年方可销毁。5、剧毒品的销毁5.1因某种原因使理化性质改变的剧毒物品应销毁。5.2凡超过有效期或使用期的剧毒物品应销毁。5.3使用完毕的剧毒物品内包材料严禁丢弃，必须交毒品保管员统一管理、销毁。08-062(01) 共3页 第3页5.4每一剧毒物品及其内包材料均须制定书面销毁工作程序及批准程序65、，批准后遵照执行。5.5剧毒物品保管员定期提出书面销毁申请报告品质部部长审核。内容：名称、规格、数量、购进日期、销毁日期、销毁原因、销毁方法、安全措施、申请日期、申请人。5.5.1盛剧毒物品内包装材料销毁申请报告经品质部部长批准签字后，指定4人按批准的方法销毁，其中2人负责销毁，2人监督执行。5.5.2剧毒物品销毁申请报告经品质部部长审核，质量副总批准后报企业保卫部门批准，由企业保卫部门征得当地公安部门和环保部门同意后，由品质部指定4人以上按批准的方法执行销毁，企业保卫部门2人监督执行。5.6销毁须严格记录。内容：除同以上销毁报告外，还应注明销毁执行人、监督执行人、销毁日期、保卫部门批准、当地66、公安部门意见、当地环保部门意见。记录清楚完整，归档保存至销毁后10年为宜。生物营养技术有限公司管理标准题 目化验室防火安全管理制度部 门品质部文件编号08-063(01)页 数共 2 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 品质部目的：严防火灾事故的发生，严格化验室防火安全制度。范围：品质部化验室。责任：品质部QC员、化验室负责人。内容： 化验室是经常处理较大潜在危险性物质的场所。在化验室的多数事故中，火灾是最普遍的原因之一。有机溶剂几乎都是易燃物质，有些为极端易燃品，因此要首先分清易燃物等级。分别制定预防措施。可燃液体易燃性常用闪点和燃点表示。 闪点可燃液体的蒸汽67、与空气形成混合物后和火焰接触时闪火的最低温度。 燃点可燃物体接触火焰时燃烧的最低温度。闪点不超过25的试剂为一级试剂。例：乙醚、苯、甲醇、乙醇、丙酮、石油醚、乙酸乙酯等。应该采取以下措施：1、化验室的火焰口装置应远离一级试剂。2、若化验室存有较大量上述试剂时，应贴有醒目的状态标记：“严禁火种”、“严禁吸烟”字样。3、同一房间内不得有煤气嘴、酒精灯以及有电火花产生的任何电器。室内有通风装置。4、使用有毒试剂或产生有毒、有害气体的操作必须在通风橱内进行。严禁靠近火源，以免发生危险。5、一级试剂必须封口，置阴凉通风处保存。6、化学试剂、物品贮存室内不准进行化验工作，不得穿带钉子的鞋入内。7、化验室内68、不可贮存大量化学危险品，化学危险品应贮存在专门房间内。08-063(01) 共2页 第2页8、化验室内必须避免产生电火花。所用电气开关、电插座必须密封，使电火花与外部空气隔绝。9、冰箱内不准存放无盖的试剂、试药。10化验室内应备有喷淋灭火装置和救火石棉毯子。11、化验室严禁吸烟。12、自燃物质应存放在防火、防爆贮存室内。13、自燃物质须有防止日光直射的窗帘，日光直射区域不放置易燃及加热时易着火或挥发的一切物质。14、一般的灭器设施应装化验室门外附近，便于取用。15、严禁带压操作。操作过程中应专人看管。排压后方可开锅、开门。16、化学试剂由专人保管。保管员须经常检查在库试剂情况，发现渗漏及时处理69、，废弃试剂不得在库内存放。搬动化学物品严禁滚动、撞击。17、库内严禁吸烟。禁止明火照明。生物营养技术有限公司管理标准题 目标准品和对照品管理制度部 门品质部文件编号08-064(01)页 数共 2 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 品质部目的：建立一个检验分析用标准品和对照品管理制度。范围：检验分析用标准品和对照品。责任：化验室负责人、标准品管理员。内容：1、标准品管理员：品质部化验室须设专人负责标准品的管理。该人应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品的性质和贮存条件，经过专门培训合格者担任。2、标准品和对照品的年度计划：标准品管理员每年四季度根据公司生产计70、划预订标准品请购计划和文字说明。内容包括：标准品名称、规格、数量、价格、库存量。由于标准品价格较高，所以计划要合理，报化验室负责人批准。3、标准品的购买3.1标准品使用计划批准后，填写购买计划单，品质部部长签字后，报财务部门做资金预算。3.2国内购买一般到当地药检所或中央药检所购买或邮购；国外购买可在当地代理处购买或直接求购。3.3标准品购买应尽量注明分子式、分子量及结构式或专业名称。4、须临时购买标准品时，经化验室负责人批准后，管理员可直接购买。5、标准品的接收5、标准品接收5.1对照品、标准品购回后，检查外包装完好、洁净封口严密、标签完好、清楚。5.2复核与购买单一致性，准确无误。5.3对71、对照品、标准品进行编号。编号独一无二。5.4填写入记录，内容：名称、规格数量、购进日期、编号、来源、贮存期、贮08-064(01) 共2页 第2页存位置、购买者签字等。填写标签，注明编号贴于瓶外或盒外。5.5置于干燥器或冰箱中规定位置存放。6、标准品的贮存6.1不同的标准品、对照品应根据理化性质、贮存要求选择适宜的贮存条件和环境。6.2贮存环境：贮存室应尽量设置空调设施，保证室内阴凉、干燥、避光、通风。温度在255，相对湿度50-75%为宜。特殊品种应按其规定妥善保存。6.3标准品、对照品应放干燥器中保存，每一干燥器外应有区别标准品编号的特殊编码，以示存放位置。6.4干燥器置于加锁柜中依次排放72、。6.5管理员每周测定二次、温湿度并记录。不符合规定的及时纠正，霉雨季节增加检查次数。7、标准品的发放7.1管理员负责发放。7.2领用人员填写领用记录，内容：品名、规格、数量、领用日期、用途、领用人签字。7.3管理员检查发放的标准品与领用记录一致性，无误后签字发放。8、标准品、对照品的销毁8.1销毁申请：由管理员填写销毁单：品名、规格、数量、销毁原因、申请人、日期等，报化验室负责人批准。8.2负责人根据销毁原因做必要的调查和鉴定试验，作出拒绝或批准决定并签字。8.3批准销毁的，对环境、下水道无污染的，直接冲入下水道；腐蚀性强的经处理后冲入下水道；毒性强的，按毒品销毁办法执行，执行销毁由指定的第73、二人在现场监督执行。8.4销毁应填写销毁记录，内容：同销毁申请单、销毁日期、销毁人、监督人、监督执行人分别签字。9、标准品的贮存期：一般按标准品的规定贮存期执行；无限期的，化学提纯物标准品原则上为3年，生物制剂的不稳定的，原则上6-12个月为宜。生物营养技术有限公司管理标准题 目标准溶液（滴定液）管理制度部 门品质部文件编号08-065(01)页 数共 2 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 品质部目的：建立一个化验室标准溶液管理制度。范围：药品分析用标准溶液。责任：标准溶液配制人、复核人、化验室负责人。内容：定义：标准溶液是指已知标准浓度的溶液，用来滴定被测物74、质。1、标准溶液的配制1.1标准溶液配制室要求1.1.1应设在避光房间，阴凉、干燥、通风良好。1.1.2室内须有空调设施，温湿度恒定，一般温度在205，相对湿度50-75%，有防尘设施。1.2配制前准备工作1.2.1所有品种均严格按中国药典规定进行配制。1.2.2首先检查所领试剂标签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定使用期内，符合其规格要求。1.2.3试剂恒重。为防止基准试剂存放后吸潮，配制前应严格执行恒重操作规程。1.3称重1.3.1称重是决定所配试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。1.3.2配制标准溶液所用天平应专用，其它化验不得使用此天平。天平的称量及精度必须与所称样品要求相符，必75、须有计量部门签发的计量合格证，且在有效期内。1.3.3称量样品所放的容器及操作过程所用的容器须洁净、无痕迹、无残留物。1.4配制1.4.1所有使用的玻璃量具，如容量瓶、滴定管、移液管均用一等（A级）品，08-065(01) 共2页 第2页并经过校正，有校正合格证。1.4.2严格按配制方法操作，操作规范、符合要求。室内温度不符合要求时不得进行标定和复标。1.4.3配好的标准溶液须在与溶液性质相适应的洁净试剂瓶中，贴好状态标记。1.4.4按规定程序进行标定，相对偏差0.1%。1.4.5由每二人进行复标，其相对偏差0.1%，标定的份数和复标的份数不少于3份，二者的相对偏差0.15%，否则重标。1.476、.6以上各项操作均应有记录（配制、标定、复标），配制液体中间过程有状态标记。1.4.7复标后合格的标准溶液须贴签。内容：品名、浓度、配标者、配标日期、校对者、校对日期、检查者、检查日期、有效期等。1.5标准溶液的有效期一般为1-3个月，特殊配制另行规定。超过有效期不得使用，必须重新标定。1.6用过的容器、器具洗涤、干燥、贮存。2、标准溶液的贮存2.1环境条件与标准溶液配制操作室相同。2.2专人负责：由标准溶液配制人员负责，贮存于一个单独房间内。2.3按规定位置排列有序。2.4瓶口注意防尘。一般可用无毒、洁净的塑料袋捆紧，必要时注意避光保存。2.5每日检查室内温度并记录，不符合要求应及时调整。特77、别注意稳定性差的标 准溶液。做好记录。2.6保持室内干净、整洁、有序。3、标准溶液的发放3.1专人负责标准溶液的发放工作。3.2每个QC员所需标准溶液均由标准溶液配制人员统一配制，不得自行配制、使用。3.3过有效期的标准溶液不得发放，使用。3.4发放应有记录，内容：品名、浓度、效期、数量、编号、领用人、发放人。3.5所有领用标准溶液的容器应具塞，并严格按玻璃仪器洗涤方法洗净、烘干后 才可盛装。湿容器不得盛放标准溶液。3.6领用后的容器均要贴好标签。生物营养技术有限公司管理标准题 目成品质量稳定性试验管理制度部 门品质部文件编号08-066(01)页 数共 2 页；第 1 页替 代编 订 者审 78、核 者批 准 者执行日期发 往： 品质部、技开部目的：考察成品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为产品的生产、包装、储存、运输条件提供科学依据，及建立产品的有效期。范围：经正式批准的成品。责任： 品质、技开部有关人员。内容：1 建立稳定性试验方案。包括：规格标准、检验方法、检验周期、考察批次、每批数量、考察频次与时限，质量标准，取样方法与数量，考察项目、考察方式等。方案须经批准后执行。2 考察方式：2.1正式产品的稳定性考察可按室温留样考察方法进行。2.2对于中间产品、小试样品、重大工艺改进后的产品需进行加速试验及留样观察试验。2.3方法：所有检测项目的方法均按内控标准项下方法执行。79、2.3.1影响因素试验：次项试验适用药用微丸丸芯的考察，它是在加速试验更激烈的条件进行。其目的是探讨药辅的固有稳定性，为制剂生产工艺、包装、储存条件提供科学依据。供试品可取一批药辅，将其置适宜的容器中（如称量瓶或培养皿），摊成5mm厚的薄层，进行以下试验。2.3.1.1高温试验： 供试品置开口适宜的密封洁净容器中，60温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目（中华人民共和国药典2000年版附录XIX C)进行检测。2.3.1.2高湿度试验：供试品置开口恒湿密闭容器中，在25、相对湿度（RH）90%5%条件下08-066(01) 共2页 第2页放置10天，于第5天和第10天80、取样，按稳定性重点考察项目（中华人民共和国药典2000年版附录XIX C）进行检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。2.3.1.3强光照射试验：供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，于照度4500lx500lx的条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目（中华人民共和国药典2000年版附录XIX C）进行检测，特别要注意供试品的外观变化。2.3.2加速试验：次项试验适用于药辅与药物制剂。它是超常条件下进行的。其目的是通过加速药辅的化学或物理变化，探讨药辅的稳定行，为药辅审评、包装、运输及贮存提供必要的资料。供试品要求三批，按市售包装，在温度402、相对湿度75%5%的条件下放置6个月。在试验期间第一个月、2个月、3个月、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（中华人民共和国药典2000年版附录XIX C）进行检测。2.3.3室温留样考察：取样品，在室温条件下贮藏，于第0、1、3、6、12、18、24个月取样，观察外观，测定含量及降解产物。2.4考察、记录与报告：2.4.1严格按按稳定性试验方案进行试验并做好考察记录；每年做一次考察小结。2.4.2试验结束后，对试验结果进行分析（数理统计学处理）、评定、作出结论。2.4.3所有资料归档保存。