1、中心卫生院医疗器械使用管理规定编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: xx医院医疗器械使用管理规定为规范医院的医疗器械使用行为，加强医疗器械使用的全过程管理，确保医疗器械使用的安全性和有效性，保障人体健康和生命安全，根据医疗器械监督管理条例、一次性无菌医疗器械管理办法等有关法规和规章，结合我院实际，特制订xx中心卫生院医疗器械使用管理规定（试行）。一、人员与培训管理：1、医院从事医疗器械验收、保管、养护等工作的人员，应依法经资格认定具有医技技术职称或相关专业学历，或经过专业培训考核合格后持证上岗。2、医院从事医疗器械采购、2、验收、保管、养护人员均应接受县药监局组织的医疗器械管理条例等有关法律法规和相关专业知识的培训和考核。二、医疗器械采购管理1、医院必须从具有医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械。2、医院应建立并执行医疗器械采购制度，应明确由一个科室采购，不得多头采购。采购医疗器械应索取产品的医疗器械产品注册证（附产品制造认可表、登记表）、产品合格证和其它标识。3、从生产企业采购医疗器械，应验明生产企业销售人员出具的下列证明并收录存档，、加盖该企业印章的医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证；一类医疗器械的生产企业备案表、营业执照的复印件；、加盖该企业印章和企业3、法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；、销售人员的身份证；、销售人员经县药监局登记备案的证明原件（采购无菌器械和高风险医疗器械）。4、从经营企业采购医疗器械：索取医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证，加盖企业印章的营业执照和销售人员身份证复印件，并收录存档。档案保存至有效期满后一年，但最少不得少于三年。对植入人体的医疗器械档案必须永久保存。5、医院院应建立医疗器械购进验收制度，设立专门的进货台账并严格执行。购入医疗应验明产品的医疗器械产品注册证（附产品制造认可表、登记表）、产品合格证明和其它标识，应设立台帐并做好记录（台账样本4、由县药监局统一制定）。采购台账记录至少应包括：入库日期、购进产品的经营企业名称、生产企业名称、型号产品数量、生产批号、注册号、产品有效期等，无菌产品还应记录其灭菌批号，入库验收人签名、审核人签名。三、医疗器械存贮管理医院必须建立仓库保管制度。严格按医疗器械产品要求分类贮存专人负责，仓库应有足够的空间，保持一定的洁净度和温湿度控制，远离放射性和化学性等污染源。医疗器械保管应做到：、仓库的基本条件符合该类医疗器械产品标准的储存要求；、积极做好在库产品的养护工作；、仓库要有六防措施，即防尘、防潮、防污染、防鼠、防霉、防虫；、仓储要有仓垫或货架；、对产品要实施色标管理，合格品为绿色，待验品为黄色，不合5、格为红色，并按区域分类存放；、设置产品货位卡。产品保管应做到帐、卡、物符合。对一次性使用无菌医疗器械和植入体内的高风险医疗器械等三类产品必须专库（区）存放，并明确专责人员，对在储存过程中发现有可能影响医疗器械质量情况的必须及时登记并改正。四、医疗器械使用管理1、医院必须加强医疗器械使用过程的管理，明确医疗器械使用管理科室及管理负责人，并上报县药监局医疗器械科备案。2、对一次性无菌医疗器械和高风险医疗器械要按照一次性无菌医疗器械监督管理办法、等法规、规章实行特别管理。对植入人体的医疗器械必须实行全程跟踪管理，即建立使登记制度、档案制度、回访制度、医疗器械质量事故和不良反应报告制度。使用登记内容至6、少应包括：患者姓名、住址、病因（用途）、植入日期、产品名称、生产批号、产品编号、生产企业名称、注册证号等。植入体内的医疗器械，手术医师应按照产品的设计和使用要求进行植入安装；临床使用科室手术后必须及时填写植入医疗器械使用登记表，并与病历一同保存。医疗机构的原始记录保存期限至少超过产品有效期后一年，一次性使用无菌医疗器械原始记录保存期为两年，永久性植入产品记录保存期限为永久。3、建立医疗器械不合格报告制度。名乡镇卫生院在产品购入和使用过程中发现未经注册、无合格证明、过期、失效、不合格的产品应立即停止使用，并按有关规定作出处置和记录，对一次性无菌医疗器械产品必须就地封存，及时报告县药监局和卫生局，7、需要销毁的应在县药监局监督下进行，事后还应做好处理（销毁）记录。4医院在使用医疗器械过程中发生不良事件时，应在24小时内报告县药监局和卫生局（电话或传真）。同时，应立即调查、分析不良事件发生原因，包括：产品原因、医师操作原因或病人自身原因，并在十天内填写医疗器械不良事件报告表报县药监局，同时将医疗器械不良事件情况如实向医疗器械生产、经营企业通报，并协助医疗器械生产、经营企业调查。5、医院使用不合格器械，不能指明不合格生产者的，视为使用无医疗器械产品注册证的产品；不能指明不合格品供货的，视为从无医疗器械经营企业许可证的企业购进产品。五、一次性使用无菌医疗器械的使用和使用后处理管理1、医院应建立一8、次性使用无菌医疗器械出库制度，设立专门的出库使用台账并严格执行。台账记录至少应包括：出库日期、产品的生产企业名称、经营企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、领用人签名、审核人签名，按照记录应能追查到每批一次性使用无菌医疗器械的去向。2、医院应建立一次性使用无菌医疗器械使用后销毁制度并严格执行，制度至少应包括如下内容：、一次性使用无菌医疗器械使用后必须就地立即毁形（化验室必须在半个工作日内毁形完毕），毁形应使其零部件不再具有使用功能；、一次性使用无菌医疗器械应在使用部门就地进行消毒，消毒时应将输液（血）器、注射器、注射针头等分类，用5%含氯消毒剂等浸泡消毒；、废旧一次性使用9、无菌医疗器械的收集应做好记录，记录至少应包括：收集日期、内容数量、机构名称、收集人员签名、医疗机构专管负责人员签名；外延性医疗点和厂、矿、学校医务室的一次性使用无菌医疗器械使用后的收集储存，保管好有关单据以备查验。、医院不得重复使用一次性使用无菌医疗器械，不得使用过期、已淘汰的一次性使用无菌医疗器械；、废旧一次性使用无菌医疗器械的处置，由县药监局、卫生局指定的专业机构进行，该机构应向环境保护行政主管部门提出申请并获得许可，同时经工商行政管理部门登记取得营业执照后方可从事上述经营活动。还应每月向县环保局、县药监局、县卫生局上报收集情况统计表，统计表应加盖专业机构印章。六医院、不得有下列行为：、从非法渠道购进器械；、使用小包装无破损、标识不清无菌器械；、使用过期、已淘汰的器械；、使用无医疗器械产品注册证、无医疗器械产品合格证的医疗器械