1、渔业合作社企业兽药GSP管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目 录（一）目的5（二）依据5（三）适用范围51、内容5（一） 检查内容5（二） 检查方法51 各岗位自查5(2) 各岗位应根据各自的质量职责制度自查.62. 经理检查6(三) 考核内容及奖惩办法61. 考核内容及扣罚标准62. 奖惩办法7(2) 处罚8（三）、制定药房的质量方针、目标管理的依据是：9（四）、药房的质量方针与质量目标：9（五）、药房质量方针、目标制定的程序：9（六）、药房质量方针、目标的展开：102.组织实施兽药经营质量管理规范。11（2、2） 负责建立兽药质量档案，收集、保管兽药质量标准。11（8）依法经营，不得向证照不全的单位或个人购进兽药。13（10） 负责建立兽药质量档案，收集、保管兽药质量标准。13（7） 协助和开展质量管理方面的教育和培训14（2） 对处方所列兽药不得擅自更改或代用。14（4） 填报首营企业和首营品种审批表。15（8） 每年会同质管人员对进货情况进行质量评审。15（11） 自觉学习兽药专业知识，努力提高验收工作水平。17（9） 自觉学习商品业务知识，提高养护工作技能。18（7） 自觉学习兽药业务知识，提高养护水平。18（6） 自觉学习兽药业务知识，努力提高营业服务水平。212、 药店对首营企业应审核其3、合法资格，并做好记录。2111、 药店购入首营品种时应有该批号兽药的质量检验报告书223.企业的其他人员每二年体检一次。255.行政部应建立职工健康状况登记卡，体检资料应统一归档保存。251.原则262.各工作环境的卫生管理要求262.1营业场所的卫生管理262.2仓库内外的卫生管理262.3化验室的卫生管理262.4商品的卫生管理272.5工作人员的个人卫生管理272.6防鼠防虫、防尘及防污染的措施283.卫生管理的措施283.1建立卫生保洁责任区，落实到人。283.对培训考核合格者，方可上岗。29（一） 文件类型302、 记录（凭证）类文件30（二）文件的形成和审查31（三）文件的批准和生4、效313、 用于经营管理及质量管理的表格等，如无批准生效，不得印制。31（四）文件的修正与废除31（五）文件的管理和使用文件32（六）对要填写数据的文件（记录），填写时应注意以下事项：32一、编制兽药购进计划33二、供货企业法定资格、供货兽药合法性的审核33三、首营企业、首营品种的审核34四、签订进货合同34五、购进记录35六、进货质量评审355、 评审目标：兽药质量、供货方质量体系。35四、 兽药储存：39（六） 近效期的兽药，按月填报近效期报表。40（1） 兽药包装内有异常响动和液体渗漏445、 复核记录应保持至超过兽药有效期一年，但不得少于三年。44兽药购进退出管理操作程序482、 有质5、量问题兽药的退出483、 兽药退货的办理483、 退货记录应保存3年。492、 适用范围：本规定适用于药店拆零兽药质量控制。537、 质量管理员负责对拆零兽药的陈列、销售进行指导和检查考核。531、人员聘用的基本程序：55（六）公布受聘人员名单；552、聘用合同必须具备下列条款：55质量信息的传递和反馈58一、服务设施60二、文明经商603、提供现场咨询服务，指导顾客安全合理用药。60三、服务项目61四、附服务公约61五、便民措施62六、十不准服务纪律62第一：票据、台帐、记录管理人员69（一）、票据、台帐、记录的购入管理70（二）、票据、台帐、记录的领用管理714.2 兽药运输路线与运输工具6、的选定原则：724.3 兽药运输的原则：及时、准确、安全、经济。724.9 兽药中转运输过程中应保证包装牢固，标识清楚。735.1 质量管理人员为企业药品不良反应报告的负责人员。755.2 报告程序和要求：755.3 处理措施：765.5 定义：76文件名称一、质量管理工作考核、激励和奖惩制度文件编号起草人起草时间审核人审核时间（一）目的建立质量管理工作的监督机制，确保各项质量管理制度和措施的有效落实，以促进质量管理体系不断完善。（二）依据兽药管理条例（三）适用范围本制度适用于对企业各组织、岗位质量管理工作的检查和考核。1、内容（一） 检查内容（1） 各项质量管理制度的执行情况。（2） 各岗位7、及岗位质量职责的落实情况。（3） 质量工作程序的执行情况。（二） 检查方法各岗位自查与经理检查相结合。1 各岗位自查(1) 各岗位自查,负责本岗位质量管理工作的检查.自查由本岗位人员实施,也可邀请质量管理岗位的人员参加.(2) 各岗位应根据各自的质量职责制度自查.2. 经理检查(1) 被检查岗位:采购员、质量管理员、保管员、销售员、验收员、养护员.(2) 经理每年组织一次质量管理工作检查,由质量管理岗位,在每年年初制定科学,全面的检查方案和考核标准.(3) 在检查过程中,检查人员要求实事求是并认真做好检查记录,内容包括:参加的人员,时间,检查项目内容,检查结果等. (三) 考核内容及奖惩办法18、. 考核内容及扣罚标准(1) 购进,销售假,劣兽药;购进,销售无兽药合格证,无生产、经营许可证以及其他不符合国家法律,法规兽药的,对责任岗位,责任人应予以整体否决,扣发其当月奖金,甚至扣发工资,情节严重,造成重大质量事故的,扣发相关责任人全年奖金,并给予行政处分,情节特别严重的,还要上报当地兽药监督管理部门处理.(2) 由于验收把关不严,导致不合格兽药入库,没有造成损失的,视情节轻重处罚;不合格兽药入库造成损失的,扣发当月奖金.(3) 由于保管,养护不当,或对近效期兽药不报,漏报而造成损失的,按造成损失的大小扣罚当事人当月奖金的10%至50%.(4) 发生发货验发差错而造成经济损失的,由相关人9、员按货款损失扣款,并在企业内部进行通报批评.(5) 发生单批次质量问题报损在3000元以上的,扣发责任人奖金1500元.(6) 因质量问题退回兽药,而又不属于本企业责任却使企业蒙受经济损失的,扣罚相关当事人50%至100%损失额.(7) 发生违法的质量事件,受兽药监督管理部门通报批评或罚款的,扣发责任岗位责任人奖金1000元,由此而引起的损失应由责任人承担50%.(8) 在实施GSP过程中,不执行企业质量管理制度而违规操作,经质量管理岗位通知整改,整改不力的,按每季检查情况扣罚当事人当季奖金的5%至10%.(9) 在质量否决中负有直接管理责任的岗位和职能岗位,其主要负责人和责任人均应受到相应的10、扣罚奖金.2. 奖惩办法(1) 奖励 荣誉奖励:通报表扬；物质奖励:发放奖金,纪念品等.为落实全体员工的质量责任,提高药房兽药经营全过程的质量管理水平,对以下成绩显著者给予奖励: 在GSP认证项目进行的质量考核活动中,连续两次被评为优秀者. 在完成工作任务,保证兽药质量,提高服务质量,赢得客户好评方面做出显著成绩者. 尽职尽责地做好质量管理工作,防止或挽救兽药质量事故有功,使企业财产和名誉免受重大损失者. 在企业组织的质量知识培训考试中名列前三名者(2) 处罚经济处罚:扣除各种奖金,工资,罚款;行政处罚:通报批评,警告,辞退;触犯刑律的应追究刑事责任.对员工的处罚,应根据情节严重,本着实事求是11、的精神,对下列行为者给予处罚: 在质量管理制度检查考核中发现存在问题,被质量岗位通知整改,而整改后还达不到要求者. 在质量检查考核中,由于缺陷项目而被扣分达到处罚标准者. 对GSP认证中的各项工作不负责任,对各级领导和质量管理人员布置的工作阳奉阴违,拒不执行者. 在GSP验收检查中,因缺陷项目而影响企业认证的岗位和个人. 在兽药购进,销售等工作中,因经营假劣兽药造成企业重大经济损失和企业信誉损失的岗位和个人.文件名称二、质量管理目标、兽药质量承诺和兽药信息公示在制度文件编号起草人起草时间审核人审核时间（一）、为保证药房质量方针、目标的制定、展开和实施、特制定本制度。（二）、药房的质量方针、目标12、管理需经药房质量领导小组审议通过，并由总经理签发后方能正式实施。（三）、制定药房的质量方针、目标管理的依据是： 兽药管理条例等法律、法规；（四）、药房的质量方针与质量目标： 1. 药房制定“质量第一、诚信经营、优质服务、安全有效”的质量方针。每个员工都应坚持质量方针，在质量方针指导下进行各项经营管理工作。 2.根据兽药管理条例的要求，在药房内全面推行GSP管理，争取在2010年通过GSP认证。 3.质量目标：以药房每年的质量管理目标、工作目标、服务质量目标、环境质量目标为质量管理目标。（五）、药房质量方针、目标制定的程序： 1.本质量方针、目标一经明确，企业分管质量的副总经理应该尽快召集质量领13、导小组进行讨论，制定出药房年度的质量工作计划。 2.药房质量管理员根据质量领导小组确定的质量方针和目标结合药房设置的各个岗位的质量要求，对照存在的问题和薄弱环节制定总年度质量方针、目标草案。 3.质量方针、目标草案应经质量领导小组审核，经修改确定后发布实施。（六）、药房质量方针、目标的展开： 1.药房质量领导小组应密切结合岗位设置，各岗位的质量责任要求，将企业的质量方针、目标分解到各职能岗位。 2.质量方针、目标应遵循层层分解、展开的原则，落实到各岗位。（七）、质量领导小组应每年对各岗位质量方针、目标的展开、实施情况进行内部评审。（八）、药房质量方针、目标在实施过程中,如需要修改，需经药房质量14、领导小组讨论通过，方可修改。（九）、药房的质量方针、目标执行情况应与药房的经济责任相结合。文件名称三、组织机构、岗位及人员职责文件编号起草人起草时间审核人审核时间 质量领导小组质量职责 1.组织并建立监督企业实施兽药管理条例等兽药管理的法律、法规和行政规章。2.组织实施兽药经营质量管理规范。3.组织负责审定质量管理制度和质量管理工作程序，制定质量管理制度考核办法，并组织、指导、协调、监督落实与考核。4.组织并监督实施企业质量方针。5.负责企业质量管理岗位的设置，确定各岗位质量管理职能。6.实施质量方针，并保证质量管理工作人员行使职能。7.负责药房质量管理检查、考核和GSP实施情况进行检查。8.15、研究和确定企业质量管理工作的重大问题。9.确定企业质量奖惩措施。质量管理组职责（1） 具体负责兽药质量管理工作，在药店内对兽药的质量有否决权。贯彻执行有关兽药管理条例的法律、法规和行政规章。负责起草、编制兽药商品质量管理制度和经营环节质量程序文件，并指导、检查督促实施。（2） 负责建立兽药质量档案，收集、保管兽药质量标准。（3） 负责兽药质量的咨询和兽药质量事故、质量查询、质量投诉的调查，处理报告。（4） 负责质量不合格兽药的审核、对不合格兽药的处理过程实施监督。（5） 指导药店兽药验收、监督兽药陈列、药店养护、销售质量工作。（6） 收集和分析质量信息。（7） 协助和开展质量管理方面的教育和培16、训。经理质量管理责任（1）对企业经营的兽药质量和质量管理负领导责任。（2）组织贯彻上级质量方针、政策、法规和指令。（3）主持制定企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并检查督促落实。（4）领导和教育企业工作人员严格执行兽药管理条例等法律、法规、规章及本企业的各项管理制度。树立质量第一的思想。（5）正确处理质量与数量、进度的关系在经营与奖惩中落实质量否决权。（6）重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。（7）创造必要的物质、技术条件，使之与经营兽药商品质量要求相适应。（8）依法经营，不得向证照不全的单位或个人购进兽药。（8） 签、颁发质量管理制17、度和其它质量制度性文件，定期主持质量分析会。质量负责人职责（9） 具体负责兽药质量管理工作，在药店内对兽药的质量有否决权。贯彻执行有关兽药管理条例的法律、法规和行政规章。负责起草、编制兽药商品质量管理制度和经营环节质量程序文件，并指导、检查督促实施。（10） 负责建立兽药质量档案，收集、保管兽药质量标准。（11） 负责兽药质量的咨询和兽药质量事故、质量查询、质量投诉的调查，处理报告。（12） 负责质量不合格兽药的审核、对不合格兽药的处理过程实施监督。（13） 指导药店兽药验收、监督兽药陈列、药店养护、销售质量工作。（14） 收集和分析质量信息。（15） 协助和开展质量管理方面的教育和培训。质量18、管理员质量管理责任（1）协助经理认真贯彻上级质量方针、政策、法规和有关质量决议、决定、批示等。管理药店质量工作，对经理负责。（2）组织制定和修订完善药店质量管理制度，编制质量工作规划和计划，在经理批准后负责组织实施。并指导、督促制度的执行。（3） 推行质量管理，参加质量管理制度检查、考核。（4） 抓好质量信息收集、分析、发送和管理工作。（5） 负责药质量查询、质量事故和投诉的调查，处理的报告。负责不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理实施监督。（6） 抓好药店兽药质量验收工作，指导和监督兽药质量陈列、养护、销售的质量工作。（7） 协助和开展质量管理方面的教育和培训药房处方审核员的质量管理职责（119、） 销售处方兽药时，处方要经处方审核员审核后方可调配和销售。（2） 对处方所列兽药不得擅自更改或代用。（3） 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。（4） 处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。（5） 处方保存二年。进货人员质量管理职责（1） 认真贯彻执行上级质量方针、政策、法律、法规和指令。（2） 对购进兽药质量负责。（3） 严格按GSP对购进兽药的要求购进兽药。从合法的生产，经营企业购进兽药。向供货单位索取供货单位合法资格和质量信誉资料：兽药生产企业许可证、兽药经营企业许可证、营业执照；索取购进兽药合法性和质量可靠20、性的相关资料；索取与本企业进行业务联系的供货单位销售人员的企业法人授权委托书、身份证复印件。（4） 填报首营企业和首营品种审批表。（5） 购进兽药应签订有明确质量条款的购货合同，并按合同中的质量条款执行，购进兽药应具有法定的质量标准，有法定的批准文号和批号。（6） 购进进口兽药应有符合规定的加盖了供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章的进口兽药注册证和进口药检验报告书复印件。（7） 购进兽药有合法票据，并按GSP规定建立购进记录。购进记录应保存至兽药有效期后一年，但不得少于3年。（8） 每年会同质管人员对进货情况进行质量评审。兽药验收员质量管理职责（1） 兽药验收员在质量管理员的领导下，对购21、入药的验收工作负责。（2） 按照法定标准和合同规定的质量条款对购进兽药进行逐批验收；对兽药外观质量和包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，对有疑问的品种可向厂方索取检验报告或送药检所检验。（3） 验收整件包装中应有产品合格证。验收兽药包装、标签、说明书上应有生产企业的名称、地址，有兽药的品名、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有兽药的成份，适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。（4） 验收外用兽药，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签说明书上有相应的警示语和忠告语；非处方药22、的包装有国家规定的专有标识。（5） 验收进口兽药，其包装的标签应以中文注明兽药和名称，主要成份以及注册证号，并有中文说明书；应有符合规定的加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章的进口兽药注册证和进口兽药检验报告书复印件。（6） 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。（7） 验收首营品种，应向生产企业索要该批号兽药的质量检验报告书或送兽药检验所检验。（8） 验收抽取的样品具有代表性。验收应在符合规定的场所进行，在一天内完成。（9） 对验收23、合格的兽药，在入库凭证上签章；对购进验收不合格的兽药应填写“拒收报告单”。（10） 对验收药应做好微机验收记录。验收记录内容真实，项目齐全。验收记录应保持至超过兽药有效期一年，但不得少于三年。（11） 自觉学习兽药专业知识，努力提高验收工作水平。仓库兽药养护员质量管理职责（1） 在质量管理员的技术指导下，具体负责在库兽药的养护和质量检查工作。（2） 坚持预防为主的原则，按照GSP要求检查储存条件的应指导保管人员对兽药进行合理储存；配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。（3） 兽药养护24、人员应对中药材和中药饮片按其特性采取干燥等方法养护。（4） 兽药养护人员对库存兽药根据流转情况定期进行养护和检查，一般兽药每季一次，近期、易变品种酌情增加次数，并做好养护记录，建立养护档案。（5） 兽药养护人员对由于异常原因可能出现问题的兽药、易变质兽药、已发现质量问题兽药的相邻批号兽药储存时间较长的兽药 应抽样送检。（6） 兽药养护人员对检查中发现质量有问题的兽药，应挂黄牌，通知保管员暂停发货，并及时通知质量管理员复查处理。合格的摘除黄牌，不合格的督促保管员放不合格库（区），并建立和记录不合格兽药的登记台帐。（7） 兽药养护人员应定期汇总，分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的兽药等质量信25、息。（8） 负责养护用仪器设备，温、湿度和监控仪器，仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。（9） 自觉学习商品业务知识，提高养护工作技能。药店兽药养护员职责（1） 在质量管理员的技术指导下，具体负责药店陈列兽药的养护和质量检查工作。（2） 坚持预防为主的原则，按商品理化性能陈列条件的规定，结合陈列实际情况组织好兽药分类合理存放。（3） 对陈列的兽药应按月进行检查，并做好养护检查记录，记录保存至超过有效期一年，但不得少于三年。（4） 养护检查中发现有质量问题的兽药，向质管员报告，经确认后及时通知存放于不合格兽药区。（5） 协助药店做好温、湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。（6） 26、养护员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列的兽药等质量信息。（7） 自觉学习兽药业务知识，提高养护水平。保管员质量管理职责（8） 按照兽药的理化性能和贮存条件及按GSP规定的分开存放的要求分类分区储存，对因储存不当发生质量问题负责。（9） 按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用，并按规定做好货位编号，层批数量，按规定进行色标管理。（10） 设立保管帐卡，按批号正确记载商品进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符。（11） 保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，负责在库商品的保管和发放工作。对货与单不符、质量差异、包装不牢、破损标志模糊等情况，有权拒收，并报27、告质量管理员处理。凡未经验收员在入库凭证上签字或盖章的商品，不得入库。（12） 近效期兽药严格执行药店近效期兽药管理制度，做好近效期兽药报表。应对不合格兽药进行控制性管理。发现不合格兽药应按规定的要求和程序上报，查明质量不合格原因，分清质量责任及时处理，不合格兽药应有确认、报告、报损、销毁的手续和记录。对不合格兽药就每季度进行汇总并有分析报告；不合格药应放在不合格兽药库（区）有明显标志。对销后退回兽药，包装完好者，凭销售票据办理退货，存入于退货兽药库（区），由专人保管并做好退货记录。销售退回兽药经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格兽药库（区）；不合格的兽药由保管员记录后放入不合格兽药（区28、）。已拆封的兽药，报质量管理员做好质量查询、投诉处理。（13） 严格执行“出库复核”制度，做好出库复核记录，发货人、复核人签字负责。复核记录保存至超过有效期限1年，不得少于3年。各种单据凭证帐本，书写规范、整洁、完整，妥善保存。（14） 在养护员指导下做好库房温湿度管理工作。（15） 应坚持“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则。（16） 自觉学习商品业务知识，提高保管工作技能。营业员质量管理职责（1） 严格按分类原则陈列商品，准确标明品名、产地、规格、价格等。便于顾客选购。（2） 严格执行兽药管理条例及有关兽药法规、不出售伪劣兽药。保证售出兽药的质量。（3） 对顾客正确宣传商品性能、用途、29、用法、剂量、禁忌、注意事项等，不夸大宣传，欺骗顾客。（4） 随时听取顾客的意见和建议，及时改进工作，反馈信息。营业时间着统一服饰、挂好胸卡、做好柜台清洁卫生。（5） 接待顾客时主动热情、文明用语、文明待客、仔细核对兽兽药名、规格、数量、防止卖药差错和计价错误，一旦发现差错应立即报告。（6） 自觉学习兽药业务知识，努力提高营业服务水平。文件名称四、兽药采购质量管理制度文件编号起草人起草时间审核人审核时间1、 药店购进兽药应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入兽药的合法性。适量快进快销。2、 药店对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。3、 药店购进兽药应按照可以保证兽药质量的进货质量管理程序30、进行。4、 药店应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证。5、 药店购进兽药应签订有明确质量条款的购货合同。6、 药店购进兽药应按购货合同中质量条款执行。7、 药店购进兽药应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。药店购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。8、 药店购进票据和记录应保存至超过兽药有效期一年，但不得少于两年。9、 药店购进兽药的合同应内容齐全，并明确质量条款。购销合同中应明确：兽药质量符合质量标准和有关质量要求；兽药附产品合格证；兽药包装符合有关规定和货物运输要求。购入进口兽药，供应方应提供31、符合规定的证书和文件。10、 药店购进首营品种应填写“首次经营兽药审批表”，进行兽药质量审核，并经药店质量管理员和药店经理审核批准。对首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括：核实兽药的批准文号和取得质量标准，审核兽药的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解兽药的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。11、 药店购入首营品种时应有该批号兽药的质量检验报告书文件名称五、兽药验收质量管理制度文件编号起草人起草时间审核人审核时间1、验收人员对购进的兽药，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。兽药验收员应做好微机记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生32、产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。2、验收记录应保存至超过兽药有效期一年，但不得少于三年。3、兽药质量验收，应按规定进行兽药外观质量检查。4、兽药质量验收，应按规定检查兽药内外包装、标签、说明书及标识等项内容。兽药的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有兽药的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有兽药的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。5、兽药的整件包装中应有产品合格证。6、外用兽药包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠33、告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。7、进口兽药其包装的标签应以中文注明兽药的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。8、验收进口兽药，应有符合规定的进口兽药注册证和进口兽药检验报告书复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。9、药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。文件名称六、人员健康状况的管理制度文件编号起草人起草时间审核人审核时间1.企业内直接接触兽药人员应每年进行一次体格检查，未经体格检查合格的人员不得上岗。2.直接接触34、兽药人员包括：仓库保管员、验收员、商品养护员、发货员、复核员、装箱员、化验员、质检人员等。3.企业的其他人员每二年体检一次。4.体格检查应在指定的医院进行，一般在本单位所在地区的市级医院进行。5.行政部应建立职工健康状况登记卡，体检资料应统一归档保存。6.凡经体检发现患有不适宜直接接触兽药的疾病的职工，单位应督促其病休或调离直接接触兽药的岗位。7.新进员工，本人应提供指定医院的体检证明，凡不符合要求者，行政部应拒绝接收。文件名称七、环境、人员、设施、设备卫生管理制度文件编号起草人起草时间审核人审核时间1.原则 1.1为顾客提供良好的购买环境。 1.2以优美的外观形象引起顾客的购买欲望，激发购买35、行为。 1.3保护兽药安全有效，防止兽药污染变质。 1.4使员工具有舒适的工作环境，保护职工身心健康和稳定其工作积极性。2.各工作环境的卫生管理要求 2.1营业场所的卫生管理 每日用自来水和毛巾擦 拭室内桌椅，用塑料扫帚清扫地面后，并用拖把拖擦。 每日用自来水擦去门窗、厕所、水池及其它设施上污迹。 每周用自来水和清洁剂擦洗门窗、厕所、水池及其它设施。 每月对墙面、顶棚、照明等其它附属装置除尘。 2.2仓库内外的卫生管理 每日用自来水和毛巾擦拭室内桌椅，用塑料扫帚清扫地面后，并用拖把拖擦。 每日用自来水擦去门窗、厕所、水池及其它设施上污迹。 每周用自来水和清洁剂擦洗门窗、浴室、厕所、水池及其它设36、施。 每月对墙面、顶棚、照明及货架等其它附属装置除尘。 2.3化验室的卫生管理 每日用自来水和毛巾擦拭室内桌椅，用塑料扫帚清扫地面后，并用拖把拖擦。 每日用自来水擦去门窗、厕所、水池及仪器上污迹。 每周用自来水和清洁剂擦洗门窗、浴室、厕所、水池及其它设施。 每月对墙面、顶棚、照明等其它附属装置除尘。 2.4商品的卫生管理 所有外来货物入仓库前，对外包装都要进行清洁。 货物卸至垫板上时，检查货物外包装有无损坏，如有损坏报告质量部等待处理。 将外包装完好的货物卸至垫板上，将货物上、下、前、后、左、右几个面均用吸尘器吸去外包装的灰尘。 如外包装有明显污染，应用毛巾擦抹干净。 确认外包装已清洁干净，方37、可将货物拉入仓库。 库存期间必须对商品进行定期的清洁，防止积尘。 2.5工作人员的个人卫生管理 保持个人卫生。不应有可见的创口。定期修剪指甲，并保持干净。 不得在库区及化验室内吸烟，吃食物。 所有人员都应保持高标准的个人卫生习惯。 任何患传染病或是传染病的健康带菌者，均不得从事直接接触兽药的工作。 所有人员均应将可能对商品安全和质量有不良影响的患病状况向有关管理人员报告。 2.6防鼠防虫、防尘及防污染的措施 预防措施：部门负责人负责采取必要的防护措施。必须采取防护措施以防啮齿动物、鸟、昆虫及其它害兽从门、窗、缝、管道及已啃的洞进入营业区或仓库。 检查： .1建筑物：至少每6个月要对生产区和仓库38、进行一次彻底检查以查找啮齿动物，害虫和其它害兽的滋扰情况。 .2收货：如发现收到的货物已破损或有啮齿动物、昆虫等躲藏，必须将其移至房外且加以隔离，以避免进一步危害。由有关部门负责处理。 除害措施：需要时，可以在一定程度上使用杀虫剂。但要小心使用，注意不能对商品产生污染，并经过批准。3.卫生管理的措施 3.1建立卫生保洁责任区，落实到人。 3.2与定置管理相结合，各类物品定置列位，井然有序。做到物物有定位。 3.3定期进行卫生检查，根据检查的情况，对有关部门及负责人进行适当的奖罚，并定期公布检查结果。 3.4定期进行职工健康普查，建立职工健康档案，保证直接接触兽药的职工的健康状况符合要求。文件名39、称八、人员管理、培训及考核制度文件编号起草人起草时间审核人审核时间1.每年初，制订针对不同人员不同岗位的年度培训计划，征求经营、质量等部门的意见，经企业负责人审定。2.新进人员由经理、质量负责人介绍企业的基本情况，进行法规教育，培训作记录，培训人员及被培训人签名后归档。3.对培训考核合格者，方可上岗。4.企业设施更新、SOP修改、人员岗位变更、新产品购销、新规章颁等情况出现，组织培训，程序同上。每隔半年或一年，对已培训内容进行再培训。5、不定期组织人员学习法律法规、业务知识等，必要时闭卷考试检查培训效果。6、选派人员参加各级行政事业业务部门组织的业务培训，提高人员自身素质。文件名称九、质量管理40、文件的管理制度文件编号起草人起草时间审核人审核时间文件又称为软件是指一切涉及兽药经营、管理的书面标准和实施中记录结果。贯穿兽药经营管理全过程、连贯有序的系列文件称为文件系统。实施现代全面质量管理、科学管理。使管理程序化、规范化、确实做到保证商品质量和服务质量的目的。（一） 文件类型1、 标准文件：（1）技术标准文件：由国家、地方行业及企业所颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准和程序等书面要求。（2）管理标准文件：是指企业为了行使经营质量方针、目标、完成计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。（3）工作标准文件：是指以人或人群的工作为对象41、对工作范围、职责、权限以工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。2、 记录（凭证）类文件记录（凭证）类文件是反映兽药经营活动中标准情况的真实实施结果。（1）记录：如报表、台帐、购进记录、销售记录、验收记录、养护记录、出库复核、检查记录、药店陈列兽药检查记录、温、湿度检查记录，（2）凭证：是表示兽药、设备、仓储等状态的单、证、卡、牌等。如：兽药检验报告单、合格证、库（区）色标管理标志、产品标识等。 （二）文件的形成和审查1、 质量管理员设计用于药店质量管理的文件，内容必须根据现行兽药经营质量管理规范标准。2、 编写过程中应与文件涉及的岗位人员讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后具有可42、行性。3、 文件形成后，交质量管理员审查，质量管理员审查的要点与现行兽药经营质量管理规范标准是否相符；文件内容的可行性；文件应简练、确切、易懂、不能有二种以上的解释；和药店已生效的其它文件没有相悖的含义。4、 经质量管理员审核后的文件，如需改正，交回原编写人员，进行修正，直到符合要求。（三）文件的批准和生效1、 经修正最后确定的文件，由质量管理员按标准的格式打印，经药店经理签名后，由质量管理员组织实施。文件原稿存档。2、 经理审批后，应在规定的空格内签署姓名和日期，该日期即为文件生效日期。3、 用于经营管理及质量管理的表格等，如无批准生效，不得印制。（四）文件的修正与废除修正为文件的题目不变，43、不论内容改变多少均称修正；废除为文件的题目改变，内容不论变与不变，原文件概称废除。改题后的文件按新文件程序进行审核。批准、生效、由质量管理员负责收回原文件并予以销毁。原文件不再在现场出现。（五）文件的管理和使用文件文件管理包括设计、制订、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。文件的保管与归档应符合国家、地方有关法规要求。各种经营记录应按有关规定执行。文件应有系统编码，药店内部保持一致，以便于识别、控制及追踪，文件编码应符合系统性、准确性；可追踪性；稳定性；相关一致性。（六）对要填写数据的文件（记录），填写时应注意以下事项：1、 内容真实、记录及时，不得提前记录和回忆记录。244、 字迹清晰、不得用铅笔或圆珠笔填写。3、 不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去后在旁边重写，签名并标明日期。4、 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时，要用“/”表示。5、 品名、生产企业、购进单位名称等不得简写。6、 操作者、复核者均应填写姓名、不得只写姓或名7、 填写日期一律横写，并不得简写、如2002年7月1日，不得写成“02”、“1/7”或“7/1”文件名称十、兽药进货程序文件编号起草人起草时间审核人审核时间根据兽药管理条例兽药经营质量管理规范的要求，结合药店兽药经营与售后服务制度制订本程序。一、编制兽药购进计划编制购进计划以兽药质量作为重要依据。采购员会45、同质量管理员编制兽药购进计划，包括年度、月份购进计划和非计划内采购清单。确定供货企业和购货品种目录。按需购进。二、供货企业法定资格、供货兽药合法性的审核1、 确定供货企业的法定资格及质量信誉，包括兽药生产企业许可证、兽药经营企业许可证、营业执照复印件。GMP、GSP认证证书等收集归档。2、 审核所购兽药的合法性，购进的兽药应为合法企业所生产或经营的兽药，购进的兽药除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号，具有法定质量标准。3、 进货人员应对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，包括：供货单位、销售人员经法人签名或盖章的委托书、身份证复印件收集归档。4、 购进进口兽46、药应有符合规定的加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口兽药注册证和进口兽药检验报告书复印件收集归档。5、 购进的兽药的包装和标识应符合有关规定和储运要求。6、 购进的中药材应标明产地。三、首营企业、首营品种的审核1、 首营企业审核：应进行包括法定资格和质量保证能力的审核，采购人员填报首营审批表报采购员会同质量管理员共同进行审核，除审核、收集有关资料外，必要时应实地考察。经药店经理审核批准后，方可从首营企业进货。建立首营企业档案。2、 首营品种审核：进货人员对首营品种应填写“首次经营兽药审批表”，报质量管理员审核后，报药店经理审核批准，对首营品种（包括新规格、新剂型、新包装）应进行合法性和质量基47、本情况的审核，包括核实兽药的包装、用途、说明书等是否符合规定，了解兽药的性能、用途、储存条件及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。质量管理员应建立首营品种审核档案。四、签订进货合同1、 购货合同形式：标准书面合同、非标准书面合同。如是非标准书面合同，如质量保证协议、文书、传真、电子邮件、电话记录、电报等，购销双方应提前签订质量保证协议，明确质量责任，协议规定有效期。2、 签订进货合同应明确质量条款，购销合同应明确：兽药质量符合质量标准和有关质量要求；整件兽药附产品合格证；兽药包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口兽药供应方提供符合规定的证书和文件。进货应按购货合同中质量条款执行。五、购进记录48、购进兽药应有合法票据，采购员应规定建立购进记录，做到票帐货相符。购进记录应注明兽药的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容。购进记录应保存至超过兽药有效期1年，但不得少于3年。六、进货质量评审1、 药店每年12月对上年度购进兽药质量评审1次。2、 评审人员：质量管理员、采购员会同评审。3、 评审依据：药店质量管理制度、质量信息、兽药质量标准等。4、 评审目的：对所购进兽药进行综合评价、对比、分析、为购进提供决策依据。5、 评审目标：兽药质量、供货方质量体系。6、 评审项目：兽药验收合格率、储存稳定性、养护品种合格率、质量投诉、销出退回、质量信誉、监督抽查。7、 49、评审结果：项目具体、结论明确。填写进货质量体系表，评审人员签署评审意见后，经药店经理审核，质量管理员留存归档。文件名称十一、兽药质量查验制度，兽药入库出库查验制度文件编号起草人起草时间审核人审核时间一、 验收是凭入库凭证严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进兽药、销后退回兽药的质量进行逐批验收，并做好记录。二、 兽药验收应在待验区验收。三、 验收时需检查（1） 验收员应对兽药的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，兽药的包装、标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有兽药的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书还应有兽药的成份、适应症或功能主50、治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。（2） 验收整件包装应有产品合格证（3） 验收外用兽药，其包装的标签或说明书上有规定的标志和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标志。（4） 验收进口兽药，其包装的标签应以中文注明兽药的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。（5） 验收进口兽药，应有符合规定的进口兽药注册证和进口兽药检验报告书复印件，并加盖供货单位质量管理机构原印章。收集归档。（6） 对销后退回的兽药，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验岗位检验。（7） 验收中药材和中药饮片应有51、包装，并附有质量合格的标志。药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。（8） 验收首营品种，应有该批号兽药的质量检验报告书。四、 按批号恰似原包装中抽样，样品应具代表性和均匀性，抽取数量为：每批50件以下（含50件）抽取2件；50件以上每增加50件多抽1件，不足50件的以50 件计。每件从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检查，如外观有异常现象需送检时，应加倍抽样送检。五、 兽药验收一般应在兽药到货后1日内完成，验收后立即交保管员存放于适宜的库内（区）。六、 同一验收员不能在同一地方同时展开两个品种（批号）的验收。必须验收完一个品种（批号），归回原位后，再展开另52、一个品种（批号）的验收，严防兽药的污染及混药事故。验收时拆封检查后的兽药，必须及时还原，保持原貌，并尽快销售，以免引起变质。七、 验收时做好验收记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保持至超过兽药有效期一年，但不得少于3年。八、 验收合格后，验收员在入库凭证上写明验收合格结论，签名或盖章后，交药店营业员上柜，如量大，交保管员入库。验收不合格的，验收员填写“拒收报告单”，报质管员审核后，通知采购员、保管、运输、财务等岗位，做好退货处理。验收时，如首营品种，进口兽药等，必须提供的有关手续不全53、时，兽药暂存待验区，通知供货方补充资料，资料齐备后，重新验收。否则拒收。文件名称十二、兽药入库储存制度文件编号起草人起草时间审核人审核时间一、 兽药收货：凡供货方送货或本药房提货（铁路、机场、港口、邮局、供货企业）送至库房，保管员将货物存放于兽药待验库（ 区），对照凭证核对对实物，无误后与送、提货人员办理交接手续，并在到货凭证上签字。二、 兽药验收：兽药验收是凭到货凭证，并按照法定标准和合同中的质量条款和药店兽药验收制度，做好兽药验收，在到货凭证上作出验收合格结论，并签名。三、 兽药入库：保管员应熟悉兽药的性能及贮存条件，凭验收员签章的入库凭证入库。对货与单不符、质量异常、包装不牢或跛损、标志54、模糊等情况应拒收，并报质量管理员处理。四、 兽药储存：（一） 兽药按温、湿度要求储存于相应的库中，其中冷库210，阴凉库小于20，常温库030；各库房相对湿度应保持在4575%之间。（二） 各库（区）应设立库（区）布局图和近效期兽药示意图。库（区）房实行色标管理。待验库（区）、退货库（区）为黄色；合格兽药库（区）、发货库（区）为绿色；不合格兽药库（区）为红色。（三） 搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图式标志的要求，轻拿、轻放、规范操作，怕压兽药一般控制在1.8m之内，并视包装材料，做适当调整以确保兽药包装不变形，严禁货物倒置、混垛。（四） 库房主通道不小于2m，兽药与墙、屋顶（房梁）的间距不小于55、30；与库房散热器的间距不小于30；设置与地面的间距不小于10的垫，（五） 兽药应按批号集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有近效兽药卡，明显标志。（六） 近效期的兽药，按月填报近效期报表。（七） 兽药应根据不同性质、剂型、用途实行分类管理。兽药与非兽药、内服药与外用药应分开存放；易串味兽药、中药材、中药饮片及危险品等应与其他兽药分开存放。（八） 对销后退回的兽药，凭开具的销售票收货，存放于退货兽药库（区），由专人保管，并做好退货记录。（九） 销后退回的兽药经验收合格的，保管员记录后方可存入合格兽药库（区），不合格的兽药由保管人员记录后放入不合格兽药库（区）。（十） 库房按仓储保管制度严56、格温湿度管理，保管人员负责温湿度管理，保管人员负责温、湿度监测，每天上午10：0010：30、下午3：003：30时各一次观察温、湿度计进行记录，如果接近临界温度23时，采取调控措施，使库房温湿度保持在正常范围内，并及时做好记录。节假日库房温、湿度的监测，调控与记录由仓库值班人员负责。文件名称十三、兽药储存、陈列养护制度文件编号起草人起草时间审核人审核时间1、 所有在库兽药均应列入养护计划，一般品种每季度养护检查一次，近效期兽药、易变质品种酌情增加检查次数并作好记录，建立重点品种养护档案。2、 养护人员应随时指导、检查兽药的储存及条件，养护员配合保管员进行库房温、湿度的监测和管理，每日上午1057、：00-10：30；下午3：00-3：30各一次观测库内温湿度计，并做好每日的温湿度记录，发现其超出范围时，养护员应配合保管员采取调控措施并予以记录，每周检查库房的温、湿度记录。3、 兽药养护员对由于异常原因可能出现问题的兽药、已变质兽药、已发现问题兽药的相邻批号、储存时间较长的兽药应作为重点养护品种，随时检查，建立档案，密切注意质量情况，必要时，抽样送检。4、 对检查中发现有质量问题的兽药，应立即悬挂黄牌，暂停发货，同时填报“兽药质量复检通知单”交质量管理员复查，质量管理员复查后，出具“兽药质量问题确认单”。合格者由养护员解除黄牌，恢复发货；不合格者，由质量管理员出具“兽药停售通知单”，保管58、员在接到“兽药停售通知单”后，立即将兽药放于不合格品库中，并作好不合格兽药登记。5、 养护员负责养护室所用仪器、设备、温、湿度检测和监控仪器仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。计量器具应定期送校准和检定。做好使用、保养等记录。6、 兽药养护人员应对中药材和中药饮片按其特征，采取干燥等方法养护。7、 兽药养护人员应建立兽药养护档案。应每月向质量管理员报兽药养护报表，每季度汇总、分析兽药养护情况，近效期或长时间储存的兽药等质量信息。8、 对陈列兽药应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。9、 应检查兽药陈列环境和储存条件是否符规定要求。10、 对陈列检查中发现的质量问题及时向质量管理员汇报并59、尽快处理。文件名称十四、兽药出库复核程序文件编号起草人起草时间审核人审核时间1、 兽药出库应坚持“先产生出”、“近期先出”和按批号发货的原则。2、 保管员按店堂要货作好微机出库复核记录。3、 保管员仔细核对实物，如发现：（1） 兽药包装内有异常响动和液体渗漏（2） 外包装出现破损、封口不牢，衬垫不实，封条严重损坏等现象。（3） 包装标志模糊不清或脱落（4） 兽药已超出有效期如出现上述问题，应立即停止发货，填报“兽药质量复检通知单“报质量管理员复检，复查合格者恢复发货，不合格者，移入不合格库（区），做好记录。4、 复核员在出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格60、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人等项目。5、 复核记录应保持至超过兽药有效期一年，但不得少于三年。文件名称十五、对供货单位和采购兽药的质量评估制度文件编号起草人起草时间审核人审核时间一、 首营企业和首营品种的审核可以相容，同时进行。二、 企业的法定资格指：具有合法的兽药生产企业许可证、兽药经营企业许可证、GMP证书、GSP证书和营业执照。 品种的合法性指：具有法定的批准文号、质量标准和生产批号。 销售人员的合法性指：具有供货单位法人的授权并签名的委托书和销售人员的身份证复印件。三、 首营品种审核程序：1、进货填写“首次经营兽药审批表”。并按GSP要求将对企业的法定资格61、和品种的合法性审核，包括兽药生产企业许可证、兽药经营企业许可证、GMP证书、GSP证书和营业执照、批准文号、质量标准、注册商标复印件、兽药包装标签、说明书批件和最小包装等收集、整理、初审后签署意见后转质量管理员。 进货对销售人员合法性审核，对供货单位法人授权委托书和销售人员的身份证复印件审核存档。2、质量管理员进一步审核供货企业的法定资格、品种的合法性，并对兽药样品的名称、包装、标签、说明书、批准文号、生产批号、注册商标、质量标准、生产企业、有效期等是否符合规定进行审核，审核合格后，签署是否符合规定的意见后将审查表送物价员审查。供货方的证照送进货备案存档。1、 物价员对商品的价格进行审核，签署62、意见后报经理。由经理审核批准，签署同意购进或同意试销的意见。2、 经理批准后的首次经营兽药审批表，分别送质量管理员和仓库验收员。3、 验收员依据“首次经营兽药审批表”的内容进行验收，同时向生产企业索取该批兽药的检验报告书。凭厂方检验报告书为合格结论者方可验收入库。或有药检所出具的该批次的近期检验合格的报告书（半年内）者。可直接验收入库。否则拒收。四 对首营企业的审核：（1） 进货签定合同前，填写首次经营兽药审批表，审核供货企业的法定资格，审核与本药店联系的供货企业销售人员的合法性，并收集存档。收集兽药经营企业许可证兽药生产许可证和营业执照及GMP、GSP等相关资料，报质量管理员。（2） 质量管63、理员进一步审核供货企业的法定资格，审核后，签署是否符合规定的意见后。报经理，由经理审核批准，签署同意购进或同意试销的意见。（3） 经理批准后“首次经营兽药审批表”，由质量管理员归档。验收员依据“首次经营兽药审批表”的内容进行验收，对该品种的外观质量、包装标识验证，验证合格后在凭证上填写验收结论，交保管员入库，否则拒收。文件名称十六、兽药的退货管理程序文件编号起草人起草时间审核人审核时间兽药购进退出管理操作程序1、 一般兽药的退出，合格兽药因供货单位提出退回；或由本药店因某些原因要求退回的兽药。经采购员与供货方联系，同意退货后，由采购员开具“兽药购进退出通知单”，通知保管、开票、质管，并开具退货64、凭证后，向供货方办理退货手续。2、 有质量问题兽药的退出采购员对不属于假劣药范围的不合格兽药如外包装破损对兽药内在质量没有影响的，与供货方联系退货事宜，经供货方同意后，采购员填写“兽药购进退出通知单”通知保管、开票、运输、质管，并由开票人员开具退货凭证后向供货方办理退货手续。3、 兽药退货的办理（1） 属供货方收回的，由采购员先审查供货方提货人的合法资格，如供货方出具盖鲜章的法人委托书，提货人身份证复印件。由保管员按“兽药购进退出通知单”或退出凭证办理退货，并做好记录。（2） 属药店退回供货方的，保管员凭采购员发出的“兽药购进退出通知单”或开具的退货凭证准备好退货兽药，做好记录。再由采购人员和65、运输人员运到供货单位，办理退货交接手续。兽药销后退回管理操作程序1、 销给顾客的兽药如已拆封，顾客因兽药质量问题要求退货的，由质量管理员作好顾客投诉处理，办理退货，退货兽药直接存放于不合格兽药区。2、 顾客因某种原因要求退货，兽药为整盒（未拆封），经质量管理员检查质量合格的，凭开具给顾客的票据办理退货，并作好退货记录。3、 退货记录应保存3年。文件名称十七、过期兽药、不合格兽药管理制度和处理程序文件编号起草人起草时间审核人审核时间一、下列兽药属不合格兽药：1、 不符合国家有关法律、法规、兽药质量标准的；外观、包装、说明书不符合规定的；药监岗位明文规定不能销售的。2、 药监岗位发文通知不合格的兽66、药以及药检所抽、送检不合格的。3、 厂方、供货单位来函通知不合格的。4、 由质量管理员确认不合格的。5、 超过兽药有效期的。二、不合格兽药的确认工作由质量管理员负责，一旦确定，应严格进行控制性管理，做好记录，防止该兽药进入流通和使用。1、 入库验收发现的不合格兽药，应拒绝入库，由验收员填写“拒收报告单”注明拒收原因，报质量管理员审核后，通知保管、进货、财会等人员，兽药存放于不合格品库（区），或临时挂红牌，有关人员凭“拒收报告单”办理善后事宜。2、 对在库养护、出库复核疑为不合格兽药，由养护员挂黄牌暂停销售，填报“兽药质量复检通知单”交质量管理员复查确认，属不合格品，出具“兽药停售通知单”通知养67、护、保管、采购人员，停止销售。保管员记录后将兽药移入不合格品库（区）。3、 凡药监岗位发文查处和药检所抽、送检不合格的兽药，质量管理员接文后，立即通知相关人员停止销售，立即封存兽药，质量管理员按药监岗位要求写出报告（进货时间、供货单位、品名、厂家、价格、进货数量、库存情况、陈列兽药数量）并附有关票据（进货发票、入库凭证等复印件）。质量管理员存档后报药监局。必须按药监岗位要求进行不合格兽药处理，任何个人不得擅自处理。4、 有效期兽药一到效期，立即停止销售，保管员记录后将兽药移入不合格兽药库（区）。并填写“不合格兽药报损申报表”报质量管理员处理。三、不合格兽药的处理1、 入库验收拒收的不合格兽药，68、采购员接到“兽药拒收报告单”后应立即与供货单位联系，进行退、换货处理。2、 在库养护或售后退回验收发现的不合格兽药，采购员接到“兽药停售通知单”后，根据法定质量标准和合同中的质量条款，查明是否属供货方质量负责期内，在负责期内者，又不属假劣药范围者，进行退货换货处理，并将处理结果通知有关人员（仓储、质管、运输等），若超过质量负责期者，或属假劣者，先查明不合格原因，分清质量责任，再填报不合格兽药报损申报表，经保管员签署意见后，报质量管理员审核。3、 不合格兽药的报损处理：凡破损不能收复的兽药，由经手人填报“不合格兽药报损审批表”，报质量管理员查清原因、分清责任签署意见，报经理审批后作报损处理。4、69、 不合格兽药的销毁处理：质量管理员根据保管员填报的不合格兽药报损销毁审批表汇总后，写出不合格兽药销毁申请报告，附不合格兽药销毁清单。报成都市兽药监督管理局审批后，按审批意见销毁。不合格兽药销毁时，药店经理、质量管理员、保管员参加，将不合格兽药运至销毁现场销毁。药店经理、质量管理员、保管员参加人员均应在销毁凭证上签名。由质量管理员建立档案。文件名称十八、拆零兽药管理制度文件编号起草人起草时间审核人审核时间1、 目的：为了加强各药店拆零兽药和管理，确保拆零兽药的质量，为了方便患者治病。对兽药拆零全过程实行有效管理。2、 适用范围：本规定适用于药店拆零兽药质量控制。3、 药店设置拆零兽药专柜，并确定70、拆零兽兽药种，指定拆零人员，营业员负责拆零兽药的销售，并做好拆零兽药记录。4、 严格执行药店制定的拆零兽药管理制度。5、 拆零兽药可根据医生处方调配，也可由药店配方销售。6、 拆零兽药集中存放于拆零专柜，保留原包装标签、说明书、拆零兽药的包装袋上写明品名、规格、用法、用量、有效期等内容，并将标签说明书复印交与顾客，便于顾客正确用药。7、 质量管理员负责对拆零兽药的陈列、销售进行指导和检查考核。文件名称十八、顾客投诉和用药事故处理制度文件编号起草人起草时间审核人审核时间1、收到顾客投诉和用药事故的信件，顾客口头反映的质量情况由质量管理员登记。2、 质量管理员应填写“顾客投诉或用药事故登记表”。371、 质量管理员负责处理该项事务，应先进行调查研究，必要时：（1） 派员去单位或个人处了解情况，取回样品进行核实或送检。（2） 如属误解问题，则需向对方耐心地科学地解释，取得谅解。（3） 如属个别缺陷问题，派员或去电去信向对方道歉，并感谢他们提供的意见并应作出适当赔偿（补送兽药或赔款）。（4） 根据调查结果或其他原因，需要换货或退货的，质量管理员应报药店经理同意后，做换货或退货处理。4、 质量管理员处理完毕后，应在“顾客投诉或用药事故登记表”上逐项填写，并签字，存档。文件名称十九、人员聘用制度文件编号起草人起草时间审核人审核时间1、人员聘用的基本程序：（一）公布聘用岗位及其职责、聘用条件、工资待72、遇等；（二）应聘人员申请应聘；（三）经理、质量负责人对申请应聘人员的资格、条件进行初审；（四）对通过初审的应聘人员，组织进行考试或者考核，根据结果择优提出拟聘人员名单；（五）约定试用期。试用期一般不超过3个月；情况特殊的，可以延长，但最长不得超过6个月。试用期包括在聘用合同期限内，决定受聘人员；（六）公布受聘人员名单；（七）聘用单位法定代表人或者其委托的代理人与受聘人员签订聘用合同。2、聘用合同必须具备下列条款：（一）聘用合同期限；（二）岗位及其职责要求；（三）岗位纪律；（四）岗位工作条件；（五）工资待遇；（六）聘用合同变更、终止的条件；（七）违反聘用合同的责任；（八）争议处理方式；（九）双方73、约定的其它事项。文件名称二十、兽药质量信息管理制度文件编号起草人起草时间审核人审核时间质量信息管理：质量管理员负责质量信息的管理、收集、传递、汇总、分析。质量信息内容与分类兽药经营企业质量信息是指围绕经营管理活动而产生的有关商品质量、环境质量、服务质量、工作质量的各种数据、资料、记录、报表、文件的总体以及国内外有关兽药流通质量的情况发展动向等信息。具体包括以下六个方面的内容：1、宏观质量信息：主要指国家和行业有关质量政策、法令、法规等。2、货源质量信息：主要指供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。3、竞争质量信息：主要指在同一市场的同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等74、。4、内部质量信息：主要指企业内部与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。包括商品质量、环境、质量、服务质量、工作质量各个方面。5、监督质量信息：主要指上级质量监督检查发现的与本企业相关的质量信息。6、用户反馈信息：主要指顾客的质量查询、质量反映、质量投诉等。对上述六方面质量信息，主要信息报药店经理组织贯彻实施及决策。质量信息的收集1、质量信息的收集坚持准确、及时、适用、经济的原则。使用较小的费用支出，获取及时、准确、适用、价值大的质量信息。2、质量信息收集的方法：药店信息的收集有四种方法：一是统计报表；二是会议渠道；三是信息反馈单；四是其它非正式渠道。企业外部信息的收集方法：一是调查法。75、包括座谈会调查、对话调查、问卷调查、跟踪调查等。二是观察法。主要是现场观察顾客的情绪、反映、议论等。三是用户咨询法，包括上门访问和设置顾客意见薄等。四是公共关系法，指通过人际关系横向收集质量信息。五是分析预测法。即通过已有的信息的处理获取新的信息。质量信息的传递和反馈1、质量信息的流程。为了保证质量信息运行的及时合理，药店以质量管理员为中心，并形成在药店内部闭路循环的流转程序。 2、质量信息反馈：药店由质量管理员为中心，负责对药店质量信息的管理、汇总、加工、存储、传递、分析和提供利用工作。并建立各环节的质量信息反馈系统、确保质量信息的及时畅通传递和准确有效的利用。药店的质量信息管理：质量管理员76、负责质量信息的管理、收集、传递、汇总、分析。1、认真、真实、及时地做好原始记录。每个员工都要做好相应的原始记录，真实地反映所开展的质量活动情况，做到格式规范，内容真实，项目齐全，字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使药店领导能及时了解药店的质量情况，使质量活动处于受控的状态。2、及时地反馈有关的质量信息。除常规的质量信息按规定定期汇总上报外，对异常的突发的质量信息要迅速向有关人员反馈，以便及时采取措施，加以改进，防止重大质量事故的发生。文件名称二十一、服务质量管理制度文件编号起草人起草时间审核人审核时间一、服务设施1、药店名称牌匾，清洁醒目。陈列柜台、货架布局合理、装饰精美，服务公约、便民措施77、张挂齐全。2、店堂内应明亮整洁，无杂物废物，客流畅通，保持货柜、货架、营业用具设备以及仓库的清洁卫生。3、橱窗美观艺术，整体效果好，格调清新健康，起到指导消费、吸引顾客、美化市容的作用。二、文明经商1、药店领导、营业员、从业药师或药师应佩带有姓名、职务或职称等内容的胸卡。营业员售货时应穿工作服，并应做好个人卫生。2、营业场所应明示服务公约，公布监督电话，设置顾客意见簿。对顾客提出的意见，应认真对待详细记录及时处理和反馈。3、提供现场咨询服务，指导顾客安全合理用药。4、拆零兽药除设拆零专柜外应在药袋上写明名称、服法、用量、有效期等内容。5、对顾客的质量投诉及查询和经营过程中发现的质量问题，要查明78、原因、分清责任、采取措施、做好记录、有处理结果。对售后兽药发现质量问题，应向质管员报告，及时收回，做好记录，使差错造成的危害减少至最低程度。6、要执行不良反应报告制度，特别是售后兽药不良反应，发现问题及时上报。7、接待顾客要做到主动、热情、耐心、周到、细致、一视同仁。讲究语言艺术，使用文明用语。如：请、欢迎、谢谢、您好、对不起、再见等。普及普通话。三、服务项目1、积极组织货源，不断开拓新品种，不人为脱销，根据本地区所处的地理环境，人流状况，有针对性地增加经营品种，以解决消费用药的各种需要。2、对紧缺兽药，养殖户急需兽药，进行缺货登记，尽快给病人组织兽药。对邻近的特殊病患者，可送药上门服务。3、79、开展外埠、函购、代购、代办发运等服务。4、其它一切有联系的系列性服务。四、附服务公约尽心尽责 忠于职守真诚待客 文明经商有问必答 百拿不厌老弱病残 照顾周全杜绝伪劣 保证质量欢迎监督 争创名店五、便民措施昼夜售药 送药上门代寻兽药 函购邮寄 义务咨询 备水服药六、十不准服务纪律1、不准迟到、早退。2、不准工作时间看书报、杂志。3、不准打堆聊天。4、不准在服务现场吃零食。5、不准夸大商品疗效。6、不准说粗话、脏话。7、不准在换班和就餐时间停止服务。8、不准与顾客顶嘴、吵架。9、不准擅自离开工作岗位。10、不准动用、侵占顾客遗留物品。文件名称二十二、兽药销售管理制度文件编号起草人起草时间审核人审核80、时间1. 目的：建立兽药销售管理规程，规定和规范本公司经营兽药的销售工作。2. 范围：本公司经营兽药的销售。3. 责任：、质量管理员、兽药销售人员。4. 内容：4.1 兽药销售人员必须经过兽药有关专业知识及销售知识的培训，并经考核合格后持证上岗。4.2 兽药销售人员应熟悉所售兽药的性能、规格及有关法规制度，能够正确介绍兽药的性能、用途、用法、禁忌及注意事项，防止发生用药事故。4.3 兽药批发销售的管理 兽药销售员需开具销售凭证，并在凭证上签字，凭销售凭证进行提货。 兽药的批发销售需由销售员建立兽药销售记录，销售记录应包含所售兽药的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、数量、日期等项内容81、。 兽药销售记录内容应真实、准确、详细，保存至超过兽药有效期1年，但不少于3年。 兽药销售根据国家有关法律、法规、和规章，认真审核购货单位的合法资格，保证将兽药销售给具有合法资格的单位。 销售兽药需开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据与销售记录的保存期限一致。 销售人员应严格按与购货单位签定的合同办事。4.4 公司所属门店兽药销售的管理兽药经营场所在显著位置悬挂兽药经营企业许可证和营业执照，按批准的经营方式和经营范围进行经营活动 在营业时间内，必须有执业兽医师在岗，并佩戴标明姓名、执业兽医师或其技术职称等内容的胸卡。 销售兽药时，由执业兽医师或具有中级以上职称的人员对处方进行审核后，方可82、依据处方调配、销售兽药。 无医师开具的处方不得销售处方药。 处方药不得采用开架自选的销售方式。 非处方药可不凭处方销售。但如顾客要求，执业药师或药师负责对兽药的购买和使用进行指导。 兽药销售不得采用有奖销售、附赠兽药或礼品销售等方式。 对于兽药处方的管理执行“兽药处方管理规程”中相关规定。 对有配伍禁忌或超剂量的处方，销售人员应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。 中药饮片的销售具体按“中药材(饮片)销售管理规程”执行。 特殊管理兽药按国家有关规定及“特殊管理兽药管理规程”相关规定执行。 兽药的拆零销售时按“拆零销售兽药管理规程”执行。4.5 销售人员要严格遵83、守有关法律、法规和制度，正确介绍兽药的有关知识如性能、用途、禁忌及注意事项，不得随意夸大和误导客户。文件名称二十三、兽药处方管理制度文件编号起草人起草时间审核人审核时间1. 目的： 建立兽药销售处方管理规程，规范兽药销售处方的管理工作。 2. 范围： 适用于本公司所属门店兽药销售处方的管理。 3. 责任： 兽药销售人员、质量负责人对本规程的实施负责。4. 内容：4.1处方药需凭职业兽医师开具的处方销售，否则不得销售处方药。4.2兽药调配人员调配处方前应对兽药处方进行审核。4.3对于执业兽医师审核中有疑问的兽药调配处方，必须经原处方医生重新审定后再调配。4.4销售人员在调配处方过程中，对处方所列84、兽药不得擅自更改或代用。4.5兽药处方的调配人员应在兽药调配处方上签字。4.6对于有配伍禁忌或超剂量的处方，销售人员应当拒绝调配、销售，并对顾客耐心解释不能调配、销售的原因。4.7兽药处方不得有涂改；确属笔误，在原错误记录上应划有一横线，在旁边记录有更改的内容和更改人签字，并保持原记录内容仍可清晰辨认。否则不予调配。4.8兽药销售处方作为兽药销售的依据应妥善收集，于每日下班后集中装订，和对应的销售证明共同保存，每月进行存档。处方必须保存二年，以备查。文件名称二十四、售后服务管理制度文件编号起草人起草时间审核人审核时间1. 目的：建立客户访问管理规程，通过客户访问，检查本公司经营药品的实际质量，85、了解客户的真正需要，更好地发挥药品应有作用及提高企业的质量信誉，增强企业的竞争力。2. 范围：适用于本公司客户访问工作的管理。3. 责任：质量负责人、销售人员对实施本规定负责。4. 内容：4.1 由总经理定期组织开展对客户的访问活动，主要是针对主要经营药品和易出现质量问题的药品，以及主要的购货单位进行客户的访问。4.2频率：每半年一次，由销售部门配合，利用函电征询、上门访问、书面调查、邀请用户座谈和利用会议调研等方式，质量管理部门主要负责，主动征求客户对本公司经营药品的质量、服务质量的评价意见。4.3 不定期在药品销售时随附质量调查表，请客户填写寄回。4.4 销售部门开展业务的同时，了解客户对86、本公司经营药品质量要求、建议、希 望、并做文字记录。4.5 对较大质量事故的发生单位，应由公司总经理派专人前往听取客户意见并作妥善处理。4.6 积累客户来信来访所提供的质量情况。4.7 客户访问的内容了解本公司经营药品在使用时的不良反应情况。 药品在流通过程和使用时质量有无变化及变化原因。 客户对药品质量的新的要求。 客户对所经营的药品质量、服务质量的评价和意见。4.8 质量管理部门根据征集到的客户意见，制订整改措施，并付诸实施，必要时由主管总经理主持解决，处理意见归档保存。4.9 对于客户的访问及时做好客户访问记录。文件名称二十五、票据、台帐、记录管理制度文件编号起草人起草时间审核人审核时间87、为了进一步加强本企业票据、台帐、记录管理工作，严格财务监督，保证正确使用票据、台帐、记录，结合我企业实际情况，制定本制度。第一：票据、台帐、记录管理人员营业员作为本企业票据、台帐、记录的管理人员，对本企业的收费票据、台帐、记录实行统一管理。财务处对购得的收据、发票指定专人保管，设立台帐，建立严格的保管、领用、签收制度，不得散失。第二：票据、台帐、记录使用范围收费票据、台帐、记录是经济业务活动的重要凭证。本企业各使用部门应严格遵守国家的财经法规及收费使用管理规定，部门负责人须对本部门申请使用的收费票据、台帐、记录负责。1、不得扩大收费范围，不得擅自立项，不得转借，转让和代开收费票据、台帐、记录。88、2、从税务部门购得的定额收据是由本企业特定部门使用；收据发票是提供或者接受经营服务以及从事服务等其他经营活动中使用，应当按照规定开具、使用、取得发票，并按规定办理纳税申报。第三：票据、台帐、记录购、领、用和销的具体管理办法（一）、票据、台帐、记录的购入管理票据、台帐、记录管理人员在购入的票据、台帐、记录封面按其号码顺序在一个会计年度内连续编号。订本式收据以本为单位。（二）、票据、台帐、记录的领用管理1、营业员或票据、台帐、记录开具人员在领用票据、台帐、记录前，须填写申领单，注明领用票据、台帐、记录事由、票据、台帐、记录种类、数量，并经经理签字后，方可领用。领用时由经办人签字并检查是否有漏号、漏89、页。部门不得使用私自印制或自购的收据，及已停止使用的废旧收据，一经发现，部门负责人及经办人要承担经济和法律责任。文件名称二十七、兽药运输管理规程文件编号起草人起草时间审核人审核时间1. 目的：制定兽药运输管理规程，规范本公司负责的兽药运输工作。2. 范围：适用于本公司负责的兽药运输管理。3. 责任：兽药运输员、质量管理员。4. 内容：4.1 兽药运输是指兽药借助于运输载体(即运输工具)，实现兽药从供货单位到本单位以及本单位到购货单位的转移。4.2 兽药运输路线与运输工具的选定原则： 减少运输途中停留，缩短货物在途时间。 减少中转环节，减少装卸搬运次数，以减少货物损失和运输差错，降低兽药损耗和运90、输费用。 加速运输工具的周转，提高运输工具的使用效率，节约运费开支，发挥各种运输工具的运输效能。 运输条件符合兽药的运输标识要求。4.3 兽药运输的原则：及时、准确、安全、经济。4.4 兽药运输需从有利于保证兽药质量、有利于市场供应出发，采取综合对比的方法对各条运输路线、各种运输工具、时间、环节、安全程度等进行行分析比较，以从中找出最优方案。4.5 运输工具要有防晒、防雨、防虫等保证兽药质量的条件与设施，运输工具应符合卫生要求。4.6 兽药运输时，针对运送兽药的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止兽药的破损和混淆，还应根据兽药理化特性配装运输兽药，铁路运输不得使用敝车。水路运输不得配装在仓面91、，公路运输应覆盖严密捆扎牢固，防止破损，污染和混药事故发生。4.7 兽药运输过程中要轻装轻卸，杜绝野蛮装卸。兽药的搬运执行“兽药搬运管理规程”。4.8 兽药运输要合理堆码，妥善苫垫，在堆码时应注意堆放高度和宽度限制，并注意分类堆放。4.9 兽药中转运输过程中应保证包装牢固，标识清楚。4.10 如果发现兽药有残缺、散漏、污染、缺少、批次混乱等情况，应及时向有关向主管导汇报以明确责任。4.11 特殊管理兽药运输按照国家有关规定执行，在运输过程中有完善的保证兽药安全的措施，并执行“特殊兽药管理规程”中的相关规定。 4.12兽药运输过程中必须各种手续完整、责任分明，防止发生事故，提高兽药运输质量。各种92、凭证字迹清楚，项目齐全，单货相符，交接手续完备。4.13对于有温度要求的兽药的运输，根据季节湿度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。文件名称二十六、兽药不良反应报告制度文件编号起草人起草时间审核人审核时间1、 目的：加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。2、 依据：药品经营质量管理规范、药品不良反应监测管理办法（试行）第13、16、28条 ，药品经营质量管理规范实施细则第50、74条。3、 适用范围：本企业所经营药品发生不良反应监测的管理。4、 责任：质量管理人员、药品购进人员、营业员对本制度负责。5、 内容：5.1 质量管理人员为企业93、药品不良反应报告的负责人员。 报告范围：.1 上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。.2 上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。 对药品引起的所有可疑不良反应均应实施监测；严重的、罕见的和新的不良反应需上报山东省药品不良反应监测中心。5.2 报告程序和要求： 企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理人员和企业负责人报告。质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写药品不良反应报告表，并向XX县畜牧兽医局报告。94、 企业如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告XX县畜牧兽医局。 本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应，应当每季度向XX县畜牧兽医局集中报告。 发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向XX县畜牧兽医局报告。5.3 处理措施： 对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，质量管理人员应立即通知保管员和营业员停止该批号药品销售，就地封存，并报告XX县畜牧兽医局。5.4 本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应95、赔偿责任。5.5 定义： 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。 严重药品不良反应是指有下列情形之一者：.1 导致死亡或威胁生命的；.2 导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；.3 导致先天异常或分娩缺陷的。文件名称二十七、对具有温湿度控制要求和特殊管制兽药的监控制度文件编号起草人起草时间审核人审核时间1、 养护人员应随时指导、检查兽药的储存及条件，养护员配合保管员进行库房温、湿度的监测和管理，每日上午10：00-10：30；下午3：00-3：30各一次观测库内温湿度计，并做好每日的温湿度记录，发现96、其超出范围时，养护员应配合保管员采取调控措施并予以记录，每周检查库房的温、湿度记录。2、 兽药按温、湿度要求储存于相应的库中，其中冷库210，阴凉库小于20，常温库030；各库房相对湿度应保持在4575%之间。3、 库房主通道不小于2m，兽药与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30；与库房散热器的间距不小于30；设置与地面的间距不小于10的垫，4、 库房按仓储保管制度严格温湿度管理，保管人员负责温湿度管理，保管人员负责温、湿度监测，每天上午10：0010：30、下午3：003：30时各一次观察温、湿度计进行记录，如果接近临界温度23时，采取调控措施，使库房温湿度保持在正常范围内，并及时做好记录。节假日库房温、湿度的监测，调控与记录由仓库值班人员负责。5、 兽用生物制品按温、湿度要求储存于相应的库中，其中冷藏2-8，冷冻15以下。6、 搬运和堆垛应严格遵守兽用生物制品外包装图式标志的要求，轻拿、轻放、规范操作，怕压兽用生物制品一般控制在1.8m之内，并视包装材料，做适当调整以确保兽用生物制品包装不变形，严禁货物倒置、混垛。7、 库房主通道不小于2m，兽用生物制品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30；与库房散热器的间距不小于30；设置与地面的间距不小于10的垫，