1、医药连锁公司质量方针目标及中药饮片分装管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 文件名称质量方针和目标管理制度起草人文件编号起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、结合GSP相关规定，加强对本公司的质量方针和质量目标全面完成，特制订本制度。二、该制度适用于公司所有员工并对本制度负责。三、公司的质量方针是：依法经营、规范管理、保证质量、安全有效、讲究诚信、优质服务。质量目标：逐步完善质量管理体系，严格按照浙江省药品零售连锁企业验收标准的要求，确保一次性通过验收合格2、；严格按照GSP认证的标准要求，确保一次性通过GSP认证检查。（8）重要岗位人员每年参加药监部门组织的培训不少于1次。 五、公司质量管理与实施：（1） 第一阶段：计划阶段 公司在每年12月份进行内部评审结束后，根据评审总结召开质量管理工作研讨会，讨论制定来年度的质量方针，各部门根据公司总方针进行分解，再确定各部门的工作目标和具体落实方案。（2） 第二阶段：执行阶段 公司质量管理领导小组负责组织全体员工正确理解和执行质量方针，按照分项指标和各部门的计划内容，全面配合完成年度质量方针和目标。（3） 第三阶段 ：检查阶段 公司质管部每季度对质量方针和质量目标完成情况进行检查，并将检查情况记录整理存档3、，对实施过程中的困难予以排除。（4） 第四阶段：总结阶段 每年12月份的第二个星期汇总实际完成的状况，并采取相应的措施来确定下年度质量方针和质量目标。相关表式：1、质量方针目标展开图2、质量方针目标检查表相关职责质量管理领导小组职责、总经理职责、业务副总经理职责、质量副总经理职责、质管部经理职责、门店部经理职责、质量管理员职责、医药连锁有限公司文件文件名称计算机医药管理软件使用管理制度起草人. 文件编号002-06起草日期审 核 人.审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、目的：为使公司计算机硬件、软件、公司网络的管理制度化、规范化、程序化，推动现代化管理4、，特制定本制度。二、范围：本制度适用于企业员工。三、责任人：质量副总经理四、内容：1、计算机系单位贵重财产和精密设备，由质量副总经理负责，为确保软硬件设备的正常运转，管理人员和使用人员均应严格执行有关规定。 2、计算机软件、硬件及其相关物品要妥善保管、正确使用，确保机器的正常运作。 3、非本公司人员未经计算机管理人员批准不得使用计算机及相关设备。 4、计算机软件、硬件及其相关物品要妥善保管、正确使用，对计算机及其外设应当定期检查，定期保养，保证计算机运行安全可靠。5、定期进行防病毒、查毒工作，做好重要数据备份工作。6、禁止安装与工作内容无关的软件，不得利用本公司计算机炒股、玩游戏、聊天及其他与5、工作无关的事情。7、妥善保管软硬件设备及其相关设备的驱动程序、保修卡及重要随机文件。8、使用人员如发现计算机系统运行异常，应及时与计算机管理人员联系，非专业管理人员不得擅自拆开计算机调换设备配件。9、请电脑公司专业人员对计算机及外设进行维修时，应有人自始至终地陪同。10、加强安全保卫工作，增强安全意识，协同有关人员定期检查各种用电设备和门窗安全，做好防盗、防火、防电、防雷，防水工作。相关职责质管部经理职责、电脑管理员职责医药连锁有限公司文件文件名称质量管理体系内部审核制度起草人文件编号003-06起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、为6、了确保公司质量体系正常有效运行，检验质量管理体系的适用性、有效性、充分性，特制订本制度。二、公司质量管理领导小组对本制度执行情况予以审核。三、审核方法及内容：1、企业质量管理体系的审核范围主要包括构成企业质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。2、质量领导小组负责组织质量管理体系的评审，质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作,包括制订计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。3、各相关部门有义务提供与本制度工作有关的评审资料。4、审核工作每年度进行一次，时间定于每年12月份的第三个星期开始。5、质量管理体系审核的内容:（1）、质量方针目标；（2）7、质量管理文件是否全面、有否漏洞；（3）、组织机构的设置是否适应管理要求；（4）、人力资源的配置是否符合要求；（5）、硬件设备设施是否与经营规模相适应；（6）、药品经营过程中的质量控制状况；（7）、客户服务及外部环境评价。6、纠正与预防措施的实施与跟踪：（1）、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；（2）、各部门根据评审结果落实改进措施；（3）、质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。7、质量管理体系的审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。8、质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。相关表式：质量体系内部评审记录质量体系内部审核报告相8、关职责质量管理领导小组职责、总经理职责、业务副总经理职责、质量副总经理职责、质管部经理职责、门店部经理职责、质量管理员职责医药连锁有限公司文件文件名称质量否决制度起草人文件编号004-06起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、为了充分体现质量管理的严肃性，全面发挥质量管理的职能，有效行使质量管理权力，特制订本制度。二、质管部门行使的质量管理否决权，包括对各连锁门店的裁决权。三、由分管质量副总经理负责保证、督导质量否决权的有效行使。四、具体实施办法:1、质管部承担药品质量的检查监督职能，是药品质量实施否决权的主要职能部门。内容包括: 对在9、药品购进、验收、储存、养护、出库、售后服务和质量查询，检查中发现药品内在质量、外在包装质量问题。如从没有进行首营企业审核的企业购进药品；购入假劣药品和无产品合格证的药品，不符合规定的药品；未按质管部裁定而擅自采购、销售不合格或不符合规定的药品；在储存、运输中有影响或损害质量的药品等。2、办公室对服务质量和工作质量承担检查监督职能，也是公司实施质量否决权的职能部门。内容包括：对服务行为的不规范；在群众监督和常规检查考核中发现的各环节、各岗位的工作差错。3、在质量管理、验收、养护、出库复核、运输销售等岗位的员工应认真执行各自的质量职责，忠于职守，对可能影响药品质量的不合理要求、做法都有拒绝和否决权10、。五、实施质量否决的形式：（1）、口头批评。（2）、发出纠正和预防措施通知书。（3）、依据企业有关规定给予必要的经济处罚。（4）、发生重大质量事故时，视情节轻重，停职检查或开除的处分。（5）、各部门、公司全体人员对自己所管辖的有质量问题的药品都有质量否决权。六、公司质量副总经理是质量否决的第一责任人，在业务活动和质量管理产生冲突时，应旗帜鲜明地支持质量管理工作，否决损害药品质量的倾向出现。七、质管部、办公室未认真履行质量否决权，对发现的问题不及时处理、汇报的，一经查实按员工奖惩办法进行处罚。相关职责质量管理领导小组职责、质量副总经理职责、医药连锁有限公司文件文件名称质量信息管理制度起草人文件编11、号005-06起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、为了加强公司质量信息管理，使信息处理及时、准确、有效充分利用信息资源，确保药品销售、储存运输过程中质量信息畅通，特制订本制度。二、本制度规定了药品质量信息收集的范围，明确了相关人员的职责，适用于连锁总部、仓库及各连锁门店。三、质管部、仓库、采购部、门店质量负责人对本制度实施负责。四、信息主要来源和内容: 1 国家、省、市药品监督管理机构发布的质量政策、法律、法规；2 上级有关部门发布的假劣药品、不合格药品信息；3 媒体上发布的药品质量信息；4 供货单位的人员、设备、工艺、质量措施、效益12、等业务质量信息和企业内部的数据、资料、记录、报表等药品相关质量信息；5 企业在入库验收、在库养护中发现的质量问题信息；6 用户反映、投诉的质量信息。五、 质量信息的分类及管理：A类信息：是指对企业有重大影响，需要企业领导作出决策，并由各部门协同配合处理的信息；B类信息：是涉及企业内部二个以上部门，需由质管部协调处理的信息；C类信息：是只涉及一个部门，由部门第一负责人即可处理的信息。各类信息可由部门按季汇总上报给质管部登记存档。六、 质量信息的反馈应掌握准确、及时、适用三个原则：1 质量信息报告应建立详细记录，各部门应每季填写质量信息报表，主要填写一季度来本部门在入库验收、养护、售后发现或群众反13、映的质量问题。2 对于影响较大、损失较大的质量问题，各部门应立即报告公司领导和质管部，以便及时解决。3 验收中连续二次发现同厂同产品相同或不同质量问题，也应立即报告质管部。七、公司全体员工都有对质量信息收集与报告责任，要及时填写质量信息反馈单或直接向质管部反映；质管部负责质量信息的收集、分析与处理工作，重大的质量信息要及时上报公司领导以供参考。八、质管部每月召开本公司的药品质量信息座谈会，与公司各门店交流药品质量情况。相关表式：信息传递反馈单信息收集记录相关职责质量管理员职责、电脑管理员职责医药连锁有限公司文件文件名称首营企业和首营品种审核制度起草人文件编号006-06起草日期审 核 人审核日14、期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、对首营企业与首营品种的质量审核可以确认供货企业的合法资质和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性，从而有效把好药品购进质量关，防止假药、劣药流入药品流通领域，保证消费者的切身利益。二、公司采购员、质管部经理、副总经理对本制度的实施负责。三、首营企业是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业；四、首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（包括新规格、新剂型、新包装等）。五、对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由采购部会同质管部共同进行。除审核有关资料外，必要时应进行实地考察，经副总15、经理审核批准后，方可从首营企业进货。六、采购员认真填写首营企业审批表并附上有关资料，按级审核。七、首营企业审核资料应包括：（1）、确定该企业合法性的资料，即盖有该企业原印章的合法证照（药品生产或经营许可证、营业执照）复印件并在有效期内，属于分支机构的企业亦同审核； （2）、GMP、GSP认证证书复印件；（3）、对销售人员合法资格的审查、验证。包括：身份证复印件、培训证明、供货企业法定代表人授权委托书应加盖该企业原印章，法定代表人应加盖印章或签字，并明确授权经营活动范围或经营品种，标明有效期限；（4）、与本公司签订的质量保证协议。注：以上资料都应盖有该企业原印章，且销售人员不得随身携带药品进行现16、场销售药品。八、首营品种应由采购员填写首营品种审批表报质管部审核，再由副总经理签字同意，才能进货。 九、首营品种审核资料应包括： （1）、批准文号（OTC批文）复印件；（2）、药品质量标准复印件；（3）、药品（含价格）批准证明文件；（4）、包装、标签、使用说明书批文及样品；（5）、样品同批号的出厂检验报告书；（6）、购销合同及合法票据；十、质管部经理审核内容主要包括：（1）、合法性（生产企业生产的该品种是否合法、批准文号是否属于该企业、质量标准是否有复印件）；（2）、质量保证性（审查厂方提供的样品及出厂检验报告单）； （3）、审核药品的包装、标签、说明书是否符合有关规定；（4）、了解药品的性能17、用途、储存条件及质量信誉等；十一、公司副总经理（企业质量副总经理）审核的内容：1、审核资料的完整性。2、审核签字人员的是否具有相应的资格。3、是否同意购进。相关表式：首营企业审批表首营品种审批表相关职责总经理职责、业务副总经理职责、质量副总经理职责、质管部经理职责、门店部经理职责、质量管理员职责、采购员职责、医药连锁有限公司文件文件名称药品购进管理制度起草人文件编号007-06起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、采购员购进药品时，应把质量放在编制购货计划、选择药品和供货单位条件的首位，以确保药品质量。二、必须向合法的药品生产或批发企18、业进货，应索取合法证照，同时查验其经营方式、范围与证照内容是否一致，以及履行合同的能力等各方面的调查和评价，并由采购员建立合格供货方档案。 三、购进的药品应具有法定的质量标准，除国家未规定的以外，应有法定的批准文号，进口药品应有符合规定的加盖了供货单位公章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件；进口药材应有进口药品批件复印件。包装和标识应符合有关规定和储运要求；中药材应标明品名、产地、供货单位，中药饮片标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等，实施文号管理的、中药饮片，在包装上应标明批准文号。中药饮片在发运过程中必须要有19、包装，每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格标志。四、对首营企业应由采购员会同质管部进行包括资格和质量保证能力的审核。除审核有关资料外，必要时应实地考察。只有审核批准后，方可从首营企业进货。五、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格批准后方可购进。审核内容包括核实药品的批准文号和取得药品质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容。购进首营品种时，应索要首次药品同批号的出厂检验报告书。六、对供货单位销售人员进行合法资格的验证，包括身份证、企业法人授权委托书等的证明。七、签订购销合同时应明确质量条款的20、内容；若供货方的销售员提供的套式合同对质量标准、进口药品注册证、产品合格证、运输要求和其他质量要求的内容全部或部分不符合国家规定的要求的，审核的首营企业的质量保证协议可以替代购销合同中的质量条款的内容。八、购进药品应有合法资质票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符，购进记录由采购员签字生效。购进记录必须包括药品的品名、规格、剂型、生产厂商、供货单位、购入数量、购货日期。购进记录保存超过药品有效期后1年， 不得少于3年。九、每年一次由质管部组织对进货情况及供货方进行质量评审和档案工作的管理，档案的内容应包括：进货质量评审通知、评审计划、验收、养护及销售等。十、药品采购员还应及时收集市场需21、求信息，科学组织货源，以销定购，勤进快销，保证合理库存。 协助质管部建立好药品质量档案表。相关表式：药品购进记录表相关职责业务副总经理职责、质量副总经理职责、质管部经理职责、质量管理员职责、采购员职责相关程序： 药品进货程序医药连锁有限公司文件文件名称药品质量检查验收制度起草人文件编号008-06起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训取得相应资格后方可上岗。二、验收员应凭供货方销售凭证（盖有供货方专用章）、购进合同、质量保证协议复印件、质量标准等对到货药品进行逐批验收。三、到货药品应存放在待验区22、内,一般药品应在到货后24小时内验收完毕；需低温冷藏的药品应当在到货后1小时内验收完毕，来不及验收的先储存在冷柜中作好待验标志。四、验收药品应按照药品质量检查验收程序规定的方法进行。五、验收药品基本内容：（1）、验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌症、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；（2）、验收整件包装中应有产品合格证或同批号的检验报告书；（3）、验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。验收处方药和非处方药按分类管理要求23、，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；（4）、验收中药饮片应有包装,每件包装上必须印有或贴有标签，标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期实施文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号，同时在发运过程中必须要有包装，每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。中药材标明品名、产地、供货单位。（5）、验收进口药品,其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并附有中文说明书。并及时索取进口药品注册证或医药产品注册证，验收进口中药材或中药饮片应当有进口药品批件和进口药品检验报告书或者注明“已抽样”进24、口药品通关单的复印件；实行批签发管理的生物制品，需要同时提供口岸所核发的批签发证明复印件；以上复印件应加盖供货单位公章或企业质量管理机构原印章，验收的进口药品应当建立单独的进口药品档案。（6）、验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书；（7）、对配送后退回的药品，验收员应按购进药品程序逐一检查验收，对质量有疑问的应抽样送检。六、对验收抽取的整件药品,应标记明显的验收抽样记号,进行复原封箱。七、药品入库时应注意有效期,一般情况下有效期不足12个月的药品不得入库（特殊情况除外）。八、验收中发现不符合规定药品移入退货区或不合格区，按规定办理手续。九、验收员在一个工作日内制定药品质量验25、收记录，正确签署验收结论，验收员签名应亲笔签署。十、仓库保管员凭验收员的药品质量验收（入库）通知单办理入库。对药品出现货单不符，质量异常、标志模糊的品种，不予入库，并报质管部。 十一、验收员负责收集资料工作，包括中药标本及进口药品的相关资料十二、在验收中如发现药品数量不符，应通知采购员向供货单位查询。属不符合国家药品包装规定的或包装材料破损、近效期的药品应拒收，并填写药品拒收报告单。十三、在验收中发现质量可疑的又不能确认的，应填写药品质量查询通知单报请质管部复查或由质管部委托市药品检验所检验确认。十四、质量管理员负责对验收药品的抽查工作，抽查中发现的药品质量问题应查明原因，分清责任并制定防范措26、施。十五、在验收中发现不合格的药品，按不合格药品管理制度执行。十六、验收员负责把药品质量验收记录及药品质量验收（入库）通知单按月装订成册。十七、验收员对验收情况按季汇总交质管部进行确认。十八、验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。相关表式：药品质量验收（入库）通知单药品质量验收记录相关职责质量副总经理职责、质管部经理职责、质量管理员职责、质量验收员职责相关程序：药品质量检查验收程序】医药连锁有限公司文件文件名称药品储存保管制度起草人文件编号009-06起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、仓库保管人员应按照质管部的统一部署27、，对药品实行分类存放，并设有明显标志以示区别：（1）、药品与非药品分库；（2）、处方药与非处方药分区；（3）、内服药与外用药分架；（4）、易串味的药品、中药材、中药饮片与其他药品分库；（5）、不合格药品单独存放；（6）、待验药品存放在待验区；（7）、退货药品存放退货区，退货区分为购进退出区和配送退回区。二、对各种药品应根据其贮藏温度要求，分别储存于冷柜（210）、阴凉库（不高于20）内，常温库（1030C）,各库（区）相对湿度应保持在4575%之间。三、药品应分库（区）存放并实行色标管理。其标准是：合格药品区、零货称取区、配发药品区为绿色；待验药品区、退货药品区为黄色；不合格药区为红色。四、药28、品堆垛应留有五距,即:药品货位之间距离不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米；垛与垛的间距不小于100厘米。五、库存药品应按药品批号及效期远近依序存放。整件药品对品名、规格不同的不得混垛。同品种、同规格、不同批号的药品，批号及效期近的药品放在上面或前面，效期较远的药品放在下面或后面，做到批号及效期近的药品首先拆箱上货架或发货的原则。六、仓库应配备必要的仓储设备，控制仓库的通风、密闭、降温、防潮、防蛀、防霉等，维护药品的质量。 七、实行药品的效期管理,对近效期的药品在货架上设立近效期标29、志。并对近效期的药品按月填写近效期药品催销表上报质管部和业务副总。八、保持库房,货架的清洁卫生,做好防盗、防火、防尘、防潮、防腐、防鼠、防虫、防污染等工作。九、质量管理员负责对库存药品的抽查工作，抽查中发现的药品质量问题应查明原因，分清责任并制定防范措施。十、仓库应建立药品保管卡，准确、及时记载药品的进、存、销等状况并做好各种记录。相关表式：近效期药品一览表相关职责保管员职责医药连锁有限公司文件文件名称药品养护管理制度起草人文件编号010-06起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防30、止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。二、质管部负责对养护工作的技术指导和监督,处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作质量。三、质量管理员根据流转情况审定重点养护品种目录，根据目前情况养护人员应对所有在库药品进行重点养护。结合经营品种的变化定期分析和建议调整重点养护的品种目录，不断总结经验为药品储存养护提供科学依据。四、养护人员应坚持按重点养护品种，每月对库储存3个月以上的药品逐批进行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题及时与质管部联系，对有问题的药品设置明显标志并暂停发货。并按季对养护情况进行汇总。五、配合仓库管理人员对库存药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区黄色31、；合格药品库（区）、中药材、中药饮片零货称取区、配发药品区绿色；不合格药品区红色。六、按照药品温湿度储存条件的要求,设置适宜温湿度条件的恒温库，阴凉库温度不高于20，冷库温度在2-10之间，相对湿度保持在45%-75%之间。七、对库房温湿度实施监测、控制工作；每日上午9：00至10：00时、下午14：00至15：00时各记录一次库内温湿度。并根据温湿度的变化情况，采取相应的措施。八、重点做好夏防、冬防养护工作。适时检查、养护药品，确保药品安全度冬过夏。九、质量管理员负责对养护药品的抽查工作，抽查中发现的药品质量问题应查明原因，分清责任并制定防范措施。十、建立健全重点品种养护档案和养护设备档案等32、相关资料。相关表式：重点品种养护档案药 品 定 期 养 护 和 检 查 记 录中药材（饮片）在库养护检查记录中药饮片重点养护档案相关职责养护员职责相关程序：药品养护程序，中药材、中药饮片养护操作程序医药连锁有限公司文件文件名称药品出库复核制度起草人文件编号011-06起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、药品出库必须经发货、配货、复核手续方可发出。二、药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。三、仓库发货员按各门店配送清单发货，经复核员核实各项内容后才能拼（装33、）箱。四、对出库药品逐品种复核后，复核人员应在配送清单上签字，明确复核结论并记录复核内容。复核记录的内容应包括：购货门店名称、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、配送日期，质量状况和复核人员等项目，配送清单留存相应联作为出库复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。留存备查。五、整件和拆零拼箱药品的出库复核:（1）、整件药品出库时,应检查包装是否完好；（2）、拆零药品应按配送清单逐批号核对无误后,由复核人员进行装箱加封；（3）、药品配送、发货应使用公司统一标识的配送周转箱，明确标明收货门店的名称；六、药品拼箱发货时注意事项：（1）、尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装34、于同一箱内；（2）、若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；（3）、若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱，装有液体制剂的拼箱应有记号；七、出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理：（1）、药品包装内有异常响动和液体渗漏；（2）、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（3）、包装标识模糊不清或脱落；（4）、药品已超出有效期；八、贵重药品发货，应由发货员、复核员两人共同进行质量、数量核对。九、做到下列药品不准出库:（1）、过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰的药品；（2）、内包装破损的药品,不得整理出售；（3）、瓶签(标签)脱落、污染、模糊不清的品种35、；（4）、怀疑有质量变化,未经质管部明确质量状况的品种；（5）、有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种；十、术语解释:1、“先产先出”是指同一规格药品，根据其生产日期的不同、应优先选择先生产的药品出库。2、 “近期先出”是指同一规格药品，根据其有效期的不同，应优先选择接近效期的药品出库。相关职责复核员职责、相关程序：药品出库复核程序 医药连锁有限公司文件文件名称药品陈列、拆零、搬运的管理制度起草人文件编号012-06起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、仓库陈列药品分为整件区与拆零货架区，将整件药品与拆零药品分开合理存放，摆放整齐，陈列36、有序。二、仓库拆零药品指将合格的整件药品拆封后，将其移至拆零货架整齐有序的排列，以便门店对不足整件只需零散数量的需求。三、陈列整件或拆零的药品必须按照药品的分类要求与药品储存对温度的要求，进行合理规范的分开堆码陈列，如药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药分开堆码陈列，易串味药品应专库、专柜陈列，中药材与中药饮片与其它药品分库陈列，以上药品均应按温度要求做好存放（冷库、阴凉库）工作。四、整件或拆零药品陈列应整齐有序，按品种、剂型或用途与批号及效期远近依次或分开陈列，药品不得倒置，不得混放、混堆；同品种多批号的药品应明示多批号告示牌，以提醒发货员注意批号和近效期药品，避免发货差错和药品过37、期失效。五、所有整件或拆零陈列的药品均应进行色标管理，同时应注意陈列的药品与地面、墙、房梁、散热器、通道等的距离。六、当同一药品所发数量不足一个整件时，发货员应到拆零货架拿取同一批号、同一规格、同一厂名的药品。 七、企业应有与运输药品相适应的运输设备与工具，如自备运输车，运输车必须装有空调装置和必要的冷臧设施设备。八、配送人员在搬运、装卸药品时应轻拿轻放，不得摔碰、拖拉、磨擦与翻滚，应严格按照外包装图示标志要求搬运与堆放，不得倾斜或倒置，并控制堆放高度，避免重压与挤压。九、在药品运输过程中应针对运送药品的包装条件及道路状况采取相应措施，防止药品的破损与混淆。十、对需冷藏的药品运输还应根据季节或38、温度的变化，采取相应的冷藏或保温措施，可用泡沫箱加冰块，温度控制在210之间。当用冰块或冰袋时，量宜适当，且不可将冰块或冰袋直接接触药品，防止局部过冷造成药品失效，从启运时间和运抵时间送货员均应在低温储存药品配送交接单上签字，货到达目的地必须交收货员在低温储存药品配送交接单上签字，双方均应记录当时的温度，交接单保管至少超过药品有效期1年，但不得低于3年备查。十一、对发运拆零拼箱的药品（2种或2种以上药品拼箱时），易串味药品、外用与内服药品、固体药品与液体药品、人用与消毒杀菌类用品尽量分开装箱，同一箱中有液体药品的置于底层并在箱外做好标记，拼箱的箱外应详细写明收货门店名称，并有明显“拼箱”字样标39、记，并随货附有配送清单、送货单等单据。相关职责保管员职责、运输员职责相关程序：中药饮片零货称取操作程序 医药连锁有限公司文件文件名称有关记录和凭证管理制度起草人文件编号013-06起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、公司和各连锁门店的药品经营质量管理各项工作，均应按规定做好真实完整的记录、并附必要的有效票据，做好有据可查；二、各种质量记录有指定表式的，应按表式填写，填写各种表式，一律用钢笔或签字笔，不得用铅笔书写，表达不缺项不留空白，要求字迹清晰，有日期、签名齐备；三、记录和票据的有关数据，应真实可靠，不得随意涂改，若因笔误需要更改，40、应将原来字划去（划单线“-”或划双线“=” ），然后在旁边写上正确的字符，并加盖印章；四、各种记录和票据需专人保管、分类保存，并按时间顺序装订成册、整理归档，以便于资料的查验；五、公司和各连锁门店所需的各类记录和票据的空白表式，应由质管部负责制定和审核发放，各连锁门店不得随意制作和使用。六、记录应按各自规定期限贮存，购进原始票据按会计制度规定保存,对没有规定保存时间的统一保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。七、原始记录的处置：1、质量管理员在每年12月整理质量记录，根据记录的保存期限，将需处置的记录列出清单，填写文件销毁审批表。2、审批表报质管部经理审核后，方可处置。八、重点控制管理质量41、记录：1、质量方针目标展开图、检查表。2、内部质量管理体系审核报告，纠正和预防措施通知书。3、合格供货方档案及供货方提供的各种审核资料。4、首营企业和首营品种审批表。5、药品购进计划、购进记录。6、药品质量验收记录，药品拒收报告单。7、中药饮片分装记录。8、药品养护记录。9、保管、养护与计量设备维护检定记录。10、库房温湿度检测记录及调控设施使用记录。11、配送清单。12、不合格药品处理记录、药品的退入、退出记录。13、顾客投诉，重大质量事故处理记录。14、质量管理制度执行情况检查记录。15、人员培训及考核记录。16、质量管理文件的发放与更改记录。相关职责质量管理员职责、采购员职责、质量验收员42、职责、保管员职责、养护员职责、发货员职责、复核员职责、计量员职责、电脑管理员职责、运输员职责医药连锁有限公司文件文件名称近效期药品管理制度起草人文件编号014-06起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、一般有效期不到12个月的药品不得购进,不得验收入库(急需药品除外)。二、一般药品剩余有效期在半年的为近效期药品。三、仓库应设置效期药品一览表进行管理，仓库保管员按月调整并填报近效期药品催销表上报质量管理员和仓库主任，由仓库主任统一安排。四、养护员负责近效期药品催销工作，按实际情况督促并尽快配送到各门店或督促采购员联系供货单位进行退换货，处43、理意见填写入近效期药品催销表备注栏内。 五、药品养护员要加强近效期药品的检查养护，对质量情况有怀疑的应及时报请公司质管部进行复核，必要时由公司质管部委托上级药品检验所进行检测。 六、开票员、发货员严格遵循“先产先出”、“近期先出”和“按批号发货”的原则开具配送清单，避免药品过期失效。七、过期失效的药品在到期日移向不合格品库，按不合格药品管理制度处理。八、对于法定有效期短的药品，应采取总量控制，以销定进，勤进快销的方式经营。相关表式：近效期药品一览表相关职责质管部经理职责、门店部经理职责、质量管理员职责、保管员职责、养护员职责相关程序：药品养护程序医药连锁有限公司文件文件名称不合格药品管理制度起44、草人文件编号015-06起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、不合格药品是指质量有问题的药品，包括药品管理法中规定的假药、劣药和包装破损、渗漏、裂片、虫蛀、霉烂、变质、过期失效等。二、不合格药品的主要来源：（1）、购进药品验收或入库时；（2）、对在库药品的养护和检查时发现；（3）、配送退回验收或出库复核时发现；（4）、质量公告不合格药品、国家药监局发文和企业招回的不合格药品；（5）、国家药监部门抽样检验出的不合格药品；三、在药品入库、养护和退货验收过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库（区），并有明显的红色标记； 四、质管部在检查药45、品的过程中发现不合格药品,应出具药品停售通知单,及时通知仓库和各门店立即停止出库、配送和销售。填写不合格药品报告确认表，对确认的不合格药品，应按配送记录追回已发到各门店的不合格药品，集中存放于仓库不合格药品库。五、在药品养护过程或出库、复核过程中发现不合格药品，应立即填写不合格药品报告确认表，报质管部确认，由质管部出具药品停售通知单并停止配送和发运。同时，按配送记录追回已发出的不合格药品。并将不合格药品移放于不合格药品库。 六、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文通知查处发现的不合格品，质管部出具药品停售通知单通知各部门及连锁门店停止配送和销售。同时，按配送记46、录追回发出的不合格品。并将不合格品移入不合格药品库，等待处理。八、质管部对药品质量有疑问又无法确认的,应委托上级药品检验所进行质量检验。九、不合格药品应按规定进行报损和销毁。（1）、不合格药品的报损：仓库不合格药品由仓库保管员填报不合格药品报损申请表，报质管部、财务部、分管副总经理和总经理审批。（2）、不合格药品的销毁：由总部统一销毁，特殊情况规定的，按要求上交有关部门处理。 （3）、不合格药品销毁时,应在质管部和其他相关部门的监督下进行,并填制不合格药品销毁记录。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。十、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制订并采取纠正和预防措施，及时通告供货方关于47、对不合格药品的销毁情况。十一、质管部对不合格药品每半年汇总一次，并将其半年来的不合格药品情况上报副总经理（分管质量）。十二、质管部应认真、及时、规范地做好不合格药品的确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存5年。十三、对发现的假、劣药品应及时上报药品监督管理部门。相关表式：不合格（有问题）药品报告确认表不合格药品报损申请表不合格药品销毁记录不 合 格 药 品 台 帐不合格药品处理情况汇总分析相关职责质管部经理职责、门店部经理职责、质量管理员职责、质量验收员职责、保管员职责、养护员职责相关程序：不合格药品的确认和处理程序医药连锁有限公司文件文件名称退回（出）药品管理制度起草人文件编号016-0648、起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、退货药品的整个过程由退货员统一管理执行，仓库保管员将连锁门店退回的药品存放于配送退回区，将退货给供货方的药品存放于购进退出区，各区均有明显的黄色标志。二、如下药品属连锁门店退回仓库的品种:（1）、公司总部因业务往来原因,确定不经营的或暂时不经营的品种。（2）、所经营品种因有关人员失职,导致所有门店同批次药品质量不合格或近效期的药品需退供货商的品种。（3）、公司与供应商有合同约定，对近效期药品或外包装污染的药品；四、如下药品属公司仓库退货给供货单位的品种:（1）、公司总部因业务往来原因,确定不经营的或49、者暂时不经营的品种。（2）、根据购销合同条款内容需退换货给供货单位的品种。五、退回药品需按药品质量检查验收程序进行验收。质量合格拟继续销售的药品移入合格药品区；质量合格但内外包装破损的可以退换的药品，应存于配送退回区；内在质量不合格的药品，移入不合格区并按不合格药品的处理程序处理。六、仓库保管员、仓库发货员、出库复核员、质量验收员、采购员，及时做好配送退回记录和药品购进退出记录记录并将其保存5年。相关表式：配送退回记录（代门店退货凭证、仓库验收、入库记录）相关职责：质量验收员职责、保管员职责相关程序：配送药品退回程序医药连锁有限公司文件文件名称进口药品管理制度起草人文件编号017-06起草日期50、审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、为了加强对进口药品的管理，保障进口药品质量，特制订本制度。二、质管部、采购、连锁总部验收员及门店验收人员对本制度实行负责。三、签订有进口药品的购进合同时应注明：索取盖有供货单位公章的进口药品注册证或者医药产品注册证复印件、进口药品批件复印件；及进口药品检验报告书复印件，或注明“己抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件，核对进口药品的合法性。四、进口药品的验收，质量验收员必须详细核对进口药品注册证或医药产品注册证进口药品批件及进口药品检验报告书或注明“己抽样”进口药品通关单，进口药品的包装和标签必须用中文标明51、药品名称、主要成分、注册证号，产品批号等。五、验收进口药材应核对加盖供货单位公章的进口药材批件复印件。六、进口药品验收合格后，质量验收员应在药品质量验收记录上记录，对盖有供货单位公章的进口药品注册证或医药产品注册证及进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件集中并妥善保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。七、对进口药品验收中有疑问的品种，质管部应根据相关资料进行质量复核。对进口药品有关证明文件有疑问的应拒收，必要时向供货单位查询、索要或更换，或请药品监督管理部门向有关部门查询。八、配送进口药品时，应将加盖有公司进口药品专用章的同批号的进口药品有关证明文件，随货一并发往各门店。相关表式：进口药52、品一览表相关职责：采购员职责、质量验收员职责、保管员职责、养护员职责医药连锁有限公司文件文件名称中药材、中药饮片分装制度起草人文件编号018-06起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、分装人员应每年参加从业人员健康检查，发现患有精神病、皮肤病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离分装岗位。分装人员应注意个人卫生，定期洗澡、理发，勤剪指甲，不佩戴饰物。二、进入分装岗位，应穿戴好工作服、帽。三、中药分装室应有通风、防虫的设施，屋顶、墙面无积尘及脱落物。四、分装用衡器定期经法定计量部门检定，每天操作前需经零位校正合格后方可使用。五、对53、每批中药材、中药饮片在分装前必须经质量验收员检查质量状况。分装情况应认真记录在中药饮片分装记录中，内容包括：品名、规格、数量、装量规格，每袋（盒）分装饮片应有品名、规格、装量、批号及企业名称（人人康连锁有限公司）的合格证并加盖分装专用章；分装数量及规格根据门店报货需要进行分装。六、分装好的小包装中药材、中药饮片及剩余的中药材、中药饮片由验收员验收，经验收合格，在中药饮片分装记录上签名后，由保管员入库。相关职责保管员职责医药连锁有限公司文件文件名称质量事故报告制度起草人文件编号019-06起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、药品质量事故54、分重大质量事故和一般质量事故两大类。2、重大质量事故是指：（1）、药品发生混药、污染、严重异物混入或其它质量不合格，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。（2）、销售失效、过期药品者。（3）、由于保管不善造成整批药品虫蛀、霉烂、变质、污染、破损等不能再供药用；而造成经济损失500元（含500元）以上者。（4）、购进药品中发现有假劣药品者,从无药品生产许可证、药品经营许可证单位购进药品者。（5）、虽为一般质量事故,但受新闻曝光或上级药监部门批评造成较坏影响者。（6）运输过程中，造成大批药物破碎、破损、被污染的。经济损失500元（含500）以上者。2、一般质量事故是指：（1）、保管不当或出库配送时55、发生混药、污染、一次性造成损失500元以下者。 （2）、运输过程中，造成大批药物破碎、破损、被污染的。经济损失500元以下者。二、质量事故的报告程序和时限：（1）、发生重大质量事故并造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，仓库必须立即报告质管部公司总经理室；质管部应在24小时内报告上级主管部门,并迅速写出书面报告。（2）、其它重大质量事故必须在半小时内电话通报公司总经理室、质管部在三天内查清原明后再作书面汇报上级主管部门。（3）、一般质量事故必须在三天内报本公司质管部。质管部会同有关部门在15天内查出事故原因分清责任作出处理。三、质量事故发生后，仓库或所在门店要填写质量事故报告表报公司质管部并积极配56、合公司相关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。仓库或门店采取的整改措施要及时有力。四、对质量事故的处理应做到“三不放过”：事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过。五、质量事故处理：（1） 发生一般质量事故的责任人，经查实，处以10100元罚款。（2） 发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者处以100500元罚款；重者将追究行政、刑事责任，除责任以外，事故发生部门必须承担相应责任。（3） 对于重大质量事故，质管部负责人和有关部门负责人，分别承担相应的质量事故。相关表式：质量事故报告表相关职责总经理职责、业务副总经理职责、质量副总经理职责57、质管部经理职责、门店部经理职责、质量管理员职责医药连锁有限公司文件文件名称质量投诉和质量查询管理制度起草人文件编号020-06起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、质量管理员负责药品质量的查询和投诉管理工作，仓库及各门店协助做好质量投诉和质量查询工作。二、质量投诉和查询实行首问负责制，质量管理员应本着认真负责的态度，不推诿，不护短，实事求是，分类处理，并在承办结束后做好书面记录。三、对顾客投诉的质量问题应及时会同公司质管部进行全过程的调查访问查清情况及时处理并反馈给投诉人，做到桩桩有答复。四、有完整的调查、访问处理、上报记录并纳入质量58、 档案。五、有质量问题而受到顾客投诉的，质管部应写出调查处理报告处理报告，传至采购部按供需合同所签定的质量条款处理。六、质量查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书与公函。七、质量查询方式可用传真或电子邮件方式，向供货企业查询，并做好查询函件记录备查。八、查询范围包括；进货验收、储存养护、出库复核及销售等环节发生的药品质量查询。九、在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行查询。超过有效期的药品，不在进行查询。相关表式：质量查询单相关职责总经理职责、业务副总经理职责、质量副总经理职责、质管部经理职责、门店部经理职责、质59、量管理员职责医药连锁有限公司文件文件名称药品不良反应报告制度起草人文件编号021-06起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、 为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全。二、药品不良反应(又称)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。三、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。四、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。五、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）、引起死亡；（2）、致癌、致畸、致出生缺陷；（3）60、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；（4）、对器官功能产生永久损伤；（5）、导致住院或住院时间延长六、门店质量管理员负责收集各自门店售出药品发生的不良反应反馈信息，尤其是自行购用的非处方药发生新的不良反应，一经发现，立即报告质管部，并随即填报药品不良反应/事件报告表，详细记录药品品名、规格、生产企业、生产批号、患者姓名、不良反应表现、患者住址、联系电话等内容。七、药师在销售药品或提供用药咨询服务中，应牢固树立药品不良反应意识，实事求是介绍药品的药效，提醒顾客用药注意事项，指导顾客合理用药，减少药品不良反应的发生率。 八、质管部负责收集、分析、整理、汇总、门店填报的药品不良反应/事件61、报告表，及时上报上级药品监督管理局，并按规定向当地药品不良反应监测站报告。附：浙江省药品不良反应检测中心电话：0571-87214233药品不良反应检测中心电话：0577-88069099相关表式：药品不良反应/事件报告表相关职责：质管部经理职责、门店部经理职责、质量管理员职责医药连锁有限公司文件文件名称卫生和人员健康状况的管理制度起草人文件编号022-06起草日期审 核 人审核日期-修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、为了保证公司内直接接触药品的员工均无污染药品的病症,保证药品质量并提供保证药品质量的良好环境。二、环境卫生：（1）、库房周围地面应整洁平坦、无62、积水、无污染源、沟道畅通、库房内顶棚四壁应表面光洁、平整、地面光滑无缝隙；门窗结构紧密、有防虫、防鼠等设施，保持商品清洁美观，防止污染变质。（2）、验收养护室仪器使用后，应每次整理清洁。随时检查，不得堆放杂物。（3）、各部门工作场所都应建立卫生责任区,文件、办公用品摆放整齐、有序、非办公用品不得放在办公及经营场所,责任落实到人，每天打扫。（4）、搞好个人卫生,不随地吐痰、不乱丢果皮纸屑、勤洗手、洗澡、剪指甲，每周至少清洗一次工作服。三、人员健康：（1）、公司内直接接触药品的人员每年进行一次健康检查,发现患有精神病、皮肤病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者,应调离直接接触药品的岗位。（2）、63、直接接触药品的人员包括:质管部经理、质量管理员、质量验收员、药品养护员、仓库保管员、药品运输员、复核员。（3）、公司员工健康检查应在药品监督管理局指定的医疗机构进行一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶检测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查；质量验收、养护人员应增加辩色力的检查。（4）、公司由质管部建立员工健康档案，体检资料统一归档。（5）、凡经体检发现有不适宜直接接触药品疾病的员工，公司办公室将督促其病休治疗。（6）、新聘用和调入的人员，也需经药品监督管理局批定的医疗机构体检合格，不合格者公司不予聘用。凡提供伪造的健康合格证明者，一经查明立即辞退。相关表式：员工健康检查记录企业员工健康检查汇64、总表相关职责总经理职责医药连锁有限公司文件文件名称质量教育培训及考核管理制度起草人文件编号023-06起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、为了加强对质量方面的教育、培训及考核的管理，全面提高员工的质量意识和工作能力，特制订本制度。二、质管部负责公司员工质量方面的教育、培训和考核工作，负责制订企业的年度培训计划并合理安排全年的质量教育、培训工作，负责建立职工质量教育培训档案（其内容包括培训时间、地点、内容及接受培训的人员）。三、企业员工的质量教育培训方式，以参加药品监督部门培训和各部门的集中学习和自学方式为主。（1）、企业质量副总经理、65、质管部经理、质量管理员应经岗位培训并经省级药品监督管理局考试或考核合格，取得省级ZDA培训证书后方可上岗。（2）、从事药品验收、养护、计量、销售等工作人员应经岗位培训并经市药品监督管理局考试合格，取得合格证后方可上岗。并每年接受公司质管部的继续教育。（3）、新员工上岗前须进行质量教育、培训，主要讲解药品经营质量管理规范、质量管理制度、各类工作程序、岗位职责、各类台帐的记录方法以及有关药品的质量方面的法律、法规等，培训结束再根据考试结果择优选用。（4）、当员工因公司需要而转岗时，为适应新工作岗位的要求需进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。四、员工教育培训档案应包括:年度66、质量培训计划、培训记录表、培训考核表、培训效果调查表、员工个人培训教育档案、员工岗位变动培训教育档案等内容。五、如未按照公司布置的教育,培训计划开展工作或在考核中成绩不合格者,所涉及到的部门或人员均不予上岗。六、门店质量管理人员每半年组织进行一次相关学习，方式自定。相关表式：度质量培训计划、培训现场签到统计表、培训考核表相关职责质量管理领导小组职责、总经理职责、业务副总经理职责、质量副总经理职责、质管部经理职责、门店部经理职责、质量管理员职责医药连锁有限公司文件文件名称中药材（饮片）购、存、销管理制度起草人文件编号024-06起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修67、改记录：-修改原因：- 一、为了全面加强对中药材和中药饮片的经营质量管理，严把中药材和中药饮片的购进质量关、储存养护关和销售服务关，确保人民群众的用药安全有效。二、中药材、中药饮片的购进；（1）、本企业所采购的中药应以饮片为主，原药材以需求为辅，均应向具有合法资质的供货企业购进；向具有药品生产许可证的中药饮片厂（或加工厂）进货；或向具有药品经营许可证的批发企业（具有中药材和中药饮片经营范围的）购进；并向其索取合法资格证照及其有关销售人员的合法资格证件、证照等资料，建立供货企业的合格供货方档案。（2）、验收中药饮片应有包装，每件包装上必须印有或贴有标签，标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产68、品批号、生产日期实施文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号；同时在发运过程中必须要有包装，每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。中药材标明品名、产地、供货单位。实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。（3）、所购的中药饮片应以炮制品为主，中药材按中国药典和浙江省中药炮制规范标准允许的范围购进。（4）、所购的中药材与中药饮片以及配送退回的药材或饮片均需按规定进行验收、鉴定合格后方可入库。（5）、按规定做好中药材、中药饮片的购进与验收记录，记录项目完整、齐全、真实，记录按规定保存。三、中药的储存、保管与养护（1）、中药材与中药饮片应与其他药品分开存放，原药材与饮69、片分开存放，并按药材的自然分类或药用部位分开整齐排列摆放，并有明显标识。（2）、中药仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鸟、防鼠的设施设备，并有阴凉储藏的设施或设备，尤其对含有糖份、蛋白质或油脂成份、芳香性易挥发的中药材与中药饮片应加强阴凉干燥存放；对含淀粉质多的或易虫蛀的品种可进行药材的对抗储藏；对易潮易霉变的药材可采取石灰缸干燥储存等办法。（3）、每季度应对全部库存进行“三三四”制检查养护，遇到春、夏梅雨高温季节，尤其在每年的59月份期间，每月要将全部库存检查一遍，并根据药材的不同特性，必要时需进行挑拣筛选，翻晒或烘烤、熏蒸等养护措施，并按规范要求做好养护记录。（4）、仓库储存的中70、药应无灰尘、无蛛网、无污垢、无鼠咬等现象，保持整洁、卫生、干净。四、中药的销售、配送：（1）、中药材和中药饮片的销售，只能配送给连锁范围内的门店，不得对连锁以外的单位或个人进行批发或销售。（2）、向门店配送的中药材和中药饮片，应是合格的产品，未经加工炮制的中药应注明，以提醒门店根据需要进行临方炮制后方可调配和销售。（3）、中药材和中药饮片出库时，应按照先产先出，近期先出，易变先出，按批号发货的原则，发货员按配送清单认真发货后交复核员核对无误后方可出库，并按规定要求做好出库复核记录。（4）、大包装的中药材、中药饮片需分装配送的，按中药材、中药饮片分装制度规定执行。中包装的中药材、中药饮片需拆零配71、送的，按中药饮片零货称取操作方法执行。相关表式：中药饮片装斗复核记录、中药材（饮片）在库养护检查记录、中药材（饮片）分装记录相关职责采购员职责、质量验收员职责、保管员职责、养护员职责、发货员职责、复核员职责、运输员职责相关程序： 药品进货程序、药品质量检查验收程序、药品养护程序、药品出库复核程序、药品拆零拼箱发货程序、药品配送程序、中药材、中药饮片养护操作程序医药连锁有限公司文件文件名称安全生产管理及仪器与设备管理制度起草人文件编号025-06起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、加强安全生产教育和宣传工作，不断增强员工的安全管理责任心72、和安全意识，防患于未然，并保证财产安全，特制订本制度。二、公司办公室负责安全生产，加强安全管理工作，落实管理措施，加强对员工安全教育培训。三、加强安全生产管理，落实安全生产工作，具体如下：（1）、加强员工安全生产知识学习。（2）、在仓库要配备消防设施、器材，定置存放，保管员要熟悉掌握消防器材的使用方法，并定期检查，定期换存。（3）、监督火种、火源的管理、严禁火种入库、严禁在库房内吸烟。（4）、定期对仓储内的电线，照明设施进行检查。对老化、裸露电线及时更换，不准超负荷使用。（5）、非工作时间和非库房工作人员，不得随意开库入内，仓库货架内严禁存放私人物品，携包严禁进入仓库。（6）、各部门负责人每周73、一次安全检查，并将检查发现的问题加以总结，出现的问题及时下达纠正和预防措施通知书，切实做好安全工作。仪器与设备管理制度目的：建立一个规范的药品仪器与设备管理制度，确保公司仪器、设备正常运行。范围：本制度适用于药品仓库设施设备的管理。责任：公司养护组对本制度实施负责。内容：1、养护室内应保持墙壁、顶棚、地面光洁、平整、门窗结构严密。2、仓库划分为合格品库、不合格品区、待验区、发货区、退货区、等专用场所。以上各库（区）应设有明显标志。3、单独设置储存药品的冷柜，保证库房内环境适宜药品的储存，冷柜温度210；冷柜应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备。(若冷柜发生运行故障等原因，因74、立即组织人员将储存于柜内的药品产品转移至存放药品的冰柜内)4、根据库房内外的温、湿度情况，正确使用库房设备，保证库房内环境适宜药品储存，其中：冷库温度210；阴凉库温度不高于 20。各库房相对湿度保持在4575之间。5、养护设备和仪器，如空调机、除湿机、温湿度记录仪器、养护室的千分之一天平、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜等应有专人负责，按照设备说明书的要求进行维护保养，每年至少进行一次全面保养，并建立保养、维修记录。6、温湿度记录仪为计量仪器，每年应送计量部门进行一次强制检定。7、经常检查仓库设施的有效性，发现损坏及时维修或更换。8、应做好运输设备的日常维护，发现问题及时75、维修。9、消防、安全设施由专人负责并经常检查，确保遇到紧急情况时能正常使用。相关职责：总经理职责、门店部经理职责、养护员职责、保管员职责医药连锁有限公司文件文件名称药品经营质量管理工作检查考核制度起草人文件编号026-06起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、为了保证质量管理体系中各项管理制度的落实,明确奖惩事项。二、范围:本制度规定了质量管理制度的检查方法和奖惩措施。三、质量管理领导小组负责公司质量管理工作检查和考核的统筹及指导工作，对质量管理工作检查以质管部检查和部门（门店）自查相结合的方法。各门店质量管理员为各门店检查考核员。四、76、本制度制定的宗旨是：通过对公司内部药品经营质量管理工作的检查考核，进一步落实企业药品经营质量管理工作责任，规范企业药品经营质量管理行为，促进与提升公司药品经营质量管理水平，确保人民用药安全、有效提高保障能力。五、检查考核中公司内所有员工都有发现、反馈、解决、改进质量管理工作缺陷的责任。六、检查考核的原则是实事求是，一切以事实为依据。七、各部门依据质量管理制度情况检查标准每季度自查一次，检查结果填写于质量管理制度情况自查记录中并将记录上报质管部，各部门复印一份留底。八、质管部每半年对各部门执行质量管理制度的工作情况进行抽查与考核，并填写质量管理制度执行情况抽查检查表。九、检查的重点是：作业现场、77、台帐记录与原始凭证。十、质管部按年度填写部门(门店)执行质量管理制度情况检查评定结果汇总表。十一、奖惩办法：1、全年评为优的为年度“质量管理先进集体”并给予一定的物质奖励。2、全年评为良、合格的该部门为质量合格单位；3、全年考核出现一次不合格的扣罚该部门50元；4、全年考核出现两次不合格者，该部门负责人将受到降职或被撤消职务的处罚并扣罚该部门100元；5、各部门在平时工作中发生的一般性质量问题且违背质量管理制度情况检查标准中否决项目的责任人扣款20元，违背一般性项目的责任人扣款10元。对所发生的一般性质量问题在质量管理制度情况检查标准中没有明确规定的对责任人统一扣款20元，并将所发生的一般性质78、量问题列入质量管理制度情况检查标准中作为检查标准。对所发生的质量问题处理后不重复扣款；6、不按规定时间的要求认真进行自查的部门(门店)扣罚所在部门负责人或门店质量管理员20元。十二、质管部对质量管理制度工作情况检查中，发现的问题应及时下达纠正和预防措施通知书并加以整改。十三、年度内发生下列情况的部门不能参评“质量管理先进集体”：1、经营假劣药品的，在验收时未发现淘汰及不符合规范药品，未上报并且造成后果的；2、发生质量事故或其他原因，受到上级行政执法机关查处或通报的；3、明知药品质量不合格，或质量有问题不采取相应措施仍继续销售的；4、发生单批次药品责任报损仓库在500元、门店在100元以上的。相79、关表式：采购部执行质量管理制度情况检查标准、质量管理组执行质量管理制度情况检查标准、仓库执行质量管理制度情况检查标准、门店执行质量管理制度情况检查标准相关职责：质量管理领导小组职责、质量副总经理职责、质管部经理职责、门店部经理职责、质量管理员职责医药连锁有限公司文件文件名称温湿在线监控系统运行管理制度起草人. 文件编号027-2010-12起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、目的：为加强对药品的监督管理，充分发挥药品温湿度在线监控系统的功能，使储存药品的温湿度条件符合规范要求，确保药品安全有效。根据浙食药监20096号全省药品批发企业80、药品储存温湿在线监管方案的通知的精神，制定本制度。二、范围：本制度适用于冷库、阴凉库储存药品的温湿度在线监控。三、责任：销售部、储运部、质管部、办公室对本制度实施负责。四、内容： 1、药品温湿度在线监控系统的使用设置的药品冷库、阴凉库储存应24小时开启药品温湿度自动监 测设备并实时上传监测数据，与药品监督管理部门持续连接反应。公司有关人员不得随意更改已安装的温湿度自动监测设备位置，不得将温湿度自动监测设备放入冰箱、冰袋等物品中。药品温湿度自动监测设备显示温湿度超出规定范围的，养护员应及时采取有效措施并做好相关记录。药品温湿度自动监测设备,每年一次进行校对(附表三)，计量员应做好相关记录并完整归81、档保管。药品温湿度在线监督管理的设施设备如出现故障不能正常使用的，养护员必须将具体情况告知售后服务公司、本公司质量管理科，及时进行维护。公司质量管理科同时报告市药监管理部门。养护员应对冷库、阴凉库的药品温湿度在线监控系统使用情况进行监督检查，及时填写温湿度在线监控运行情况汇总表（附表一）、若出现异常情况及时报告质量管理科（附表二）。药品按药品说明书要求分类存放药品，所有冷库、阴凉保存的药品均须摆放在冷库、阴凉库内，冷库、阴凉库内不得摆放杂物。2、药品温湿度在线监控系统的监管措施 公司质量管理科根据有关规定督促和指导冷库、阴凉库的药品建立、应用、维护药品温湿度在线监控管理系统。 公司质量管理科依82、据药品法律法规和上级有关规定，对药品储存温湿度情况不定期地开展在线监督抽查和现场检查，并做好抽查记录。 公司质量管理科定期对在线监督抽查情况、现场检查情况温湿度在线监控运行情况汇总表进行分析研究，对存在较多运行不正常情况及时送达整改反馈表；对安装、维护工作不力的情况，及时和电脑公司进行交涉。 公司质管部监督相关部门和责任人不得违反本规定，保证24小时开启药品温湿度自动监测设备、时实上传温湿度数据。不得随意更改药品温湿度自动监测设备的位置。若药品温湿度在线监督管理的设施设备出现故障不能正常使用，应及时报告药监部门。上述人员存在问题逾期不整改的，与经济（工资）处罚挂钩；情节严重，调离岗位或除名处理83、。附：温湿度在线监控运行情况汇总表.温湿度在线监控异常情况措施记录表温湿度自动监测设备校对表相关职责养护员职责、电脑管理员职责医药连锁有限公司文件文件名称冷链管理制度起草人. 文件编号028-2010-12起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、目的：为了做好冷藏药品在储存、运输过程中的质量管理工作，确保公众用药安全。根据食品药品监督管理局关于进一步加强基本药物配送和使用环节质量监管工作的通知（温食药监201067号）的规定制定本制度。二、范围：冷藏药品指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。冷处指温度符合210的贮藏、运输条件。84、除另有规定外，生物制品应在28避光贮藏、运输。三、内容：1、冷藏药品的收货、验收；冷藏药品的收货时应设置在待验区，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。收货时检查药品运输途中的实时温度记录，用温度探测器检测其温度并记录，不符合要求的拒收。冷藏药品收货时，索取随货清单。冷藏药品从收货转移到冷库待验区的时间，冷处药品应在30分钟内,冷冻药品应在15分钟内。验收应在冷藏环境下进行，验收合格的药品，按说明书规定的贮藏环境中贮藏。对销合退回的药品，视同收货验收，必要时送检验部门检验。冷藏药品的收货温度记录、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年。2、冷85、藏药品的储存、养护；经验收合格的冷藏药品，保管员应及时按照有验收员签字的药品验收入库单上所列的项目进行核实，核实无误后按冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求储存。贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类堆垛。冷藏药品应按药品经营质量管理规范规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年。冷藏药品应进行24小时连续、自动的在线温湿度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过30分钟/次。自动温湿度记录设备的温湿度监测数据可读取存档,记录至少保存3年。温湿度报警装置应能在86、临界状态下报警，及时处置，并做好温湿度超标报警情况的记录。3、冷藏药品的发货、运输药品出库必须进行复核和质量检查，质量和包装不合格的药品均不准出库，按发货凭证逐一核对收货单位、品名、规格、数量、批号等项目，并在出库凭证（发货联）上签全名。拆零拼箱在冷藏药品规定的冷库中进行。装载冷藏药品时，保温箱（泡沫箱内加放冰袋）符合药品贮藏运输温度，并保温时间内送达。冷藏药品由冷库转移到保温箱的时间，冷处药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。保温箱运输冷藏药品时，随货同行冷藏药品运输交接单，记录发货地点、冷藏设备、发货温度、到货温度等项目内容。冷藏药品运输交接单记录至少保存3年。相关职责养护员职责、电87、脑管理员职责、运输员职责医药连锁有限公司文件文件名称国家基本药物管理制度起草人. 文件编号029-2010-12起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、目的：为了加强国家基本药物质量监督管理，保障国家基本药物在零售环节中的药品质量。二、范围：本制度确定了国家基本药物的质量要求。三、依据：国家药监局关于加强基本药物质量管理的规定和浙江省药监局关于加强基本药物质量监督管理的实施意见。四、职责：质量副总经理对本制度负责。五、内容：1、“基本药物”是最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所必需的药品。在我国，基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型88、适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。2、按照国家基本药物目录采购药品，最大限度的满足人民群众用药需求，按规定药品经营企业禁止销售的或没有批准特殊药品销售的，不能购进和销售。3、药品验收人员具体负责国家基本药物的验收工作。4、验收合格的国家基本药物，按照分区分类的方法，将药品成列到仓库和营业场所的货架或柜台中。定期检查店内药品陈列与储存环境，发现不符合药品正常陈列要求时，应采取措施予以调整。5、对储藏条件要求不同的国家基本药物，应提供其相应的储藏药柜，需要冷藏的药品应放入冰箱中低温储存。6、国家基本药物的运输管理：该类药品的运输，应遵守本公司药品运输管理制度和药品运输管理程序的各89、项规定。7、国家基本药物在销售中出现不良反应的，按照药品不良反应报告管理制度执行。如违反上述规定，工作失职，在季度考核中处罚。相关职责：质量副总经理职责医药连锁有限公司文件文件名称含麻黄碱类复方制剂质量管理制度起草人. 文件编号030-2010-12起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、目的: 为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度二、范围: 适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。三、依据: 中华人民共和国药品管理法、易制毒化学品管理条例、药品经营质量管理规范、药品流通90、监督管理办法、国家局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知等法律法规、规章。四、职责：质管部 采购部 五、内容：1本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指易制毒化学品管理条例（国务院令445号）中，附表易制毒化学品的分类和品种目录第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，常见品种见附页（本表所列品种供参考，实际工作中应以说明书中标注的成分为准）。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。 2含91、麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我公司只能向依照中华人民共和国药品管理法的规定取得药品生产许可证、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质管部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。购进进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向供货单位索取进口药品注册证（或者医药产品注册证）复印件、进口药品检验报告书复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的进口药品通关单复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。3含麻黄92、碱类复方制剂的验收入库管理：质管部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知总部上架入库。总部应在仓库内设立含麻黄碱类复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并立即通知质管部门进行处理。4、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：质管部门应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时93、上报质管部门。总部应指定专人对该类药品进行保管。该类药品在发货出库时应经出库复核人员复核合格后方可出库。出库复核记录上由拣货员、复核员签全名存档备查。当出现错发、多发该类药品时，仓储部门有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理。5含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行本公司药品效期管理制度中的各项规定。6不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，除应遵守本公司不合格药品管理制度和不合格药品管理程序的有关规定外，还应遵守以下规定：6.1 不合格含麻黄碱类复方制剂的报损、销毁，由总部指定的含麻黄碱类复方制剂的保管员提出申请，仓库负责人审核确认后，填报94、“不合格含麻黄碱类复方制剂报损审批表”。6.2 不合格含麻黄碱类复方制剂的销毁，应经质管部含麻黄碱类复方制剂专职质量管理员复查确认并经公司总经理批准后，在质量管理人员和财务部门的监督下由总部销毁，并做好“不合格含麻黄碱类复方制剂报废、销毁记录”。7含麻黄碱类复方制剂的销售管理：严禁将该类药品销售给无合法资质的各类单位或个人。现金交易。采购部门应跟踪核实该类药品的到货情况，并填写含麻黄碱类复方制剂到货情况核实记录，按月汇总后转质管部保存至药品有效期满后一年备查。销售进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向报货单位提供进口药品注册证（或者医药产品注册证）复印件、进口药品检验报告书复印件或注明“已抽样”并加95、盖抽样单位公章的进口药品通关单复印件，并在上述各类复印件上加盖本单位公章。8、含麻黄碱类复方制剂的运输管理：该类药品的运输，应遵守本公司药品运输管理制度和药品运输管理程序的各项规定。9、含麻黄碱类复方制剂储存、运输设施设备的管理，应遵守本公司设施、设备管理和冷藏药品管理的有关规定。10、含麻黄碱类复方制剂的安全及值班管理：10.1含麻黄碱类复方制剂应存放于仓储部门设立的“含麻黄碱类复方制剂专区”内，需冷藏的含麻黄碱类复方制剂，应存放于冷库内。10.2 含麻黄碱类复方制剂的保管人员应认真履行职责，杜绝无关人员进入仓库。其他人员因工作需要进入仓库时，应有保管员陪同。10.3 含麻黄碱类复方制剂的保96、管人员因故不能到岗工作，应提前按照公司的劳动管理制度请假，由办公室负责人指定人员代替其工作。10.4在库储存期间，如发现该类药品出现短少，应注意保护现场并通知部门领导，部门领导确认后应及时通知质管部门和安全管理部门，情况严重的应立即报告当地药监和公安部门。10.5 公司保管人员应按照公司的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。11含麻黄碱类复方制剂知识的学习和培训：11.1 质管部负责组织含麻黄碱类复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将包括含麻黄碱类复方制剂在内的药品知识培训纳入全年培训计划。11.2 含麻黄碱类复方制剂知识的培训对象应为包括总经理在内的全体员工，由质管部将培训内容及考试试卷存97、档，并建立员工培训档案。12从业人员的健康管理：企业在质量管理、验收、养护、保管等直接接触含麻黄碱类复方制剂的岗位工作人员，应按照公司卫生和人员健康状况的管理制度的规定进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或可能导致含麻黄碱类复方制剂发生差错的人员，不得从事直接接触含麻黄碱类复方制剂的工作。凡本公司和各门店所有从业人员违反本制度，将按公司规定予以处理。相关职责业务副总经理职责、质量副总经理职责、质管部经理职责、门店部经理职责医药连锁有限公司文件文件名称有关门店管理的规定起草人. 文件编号031-2010-12起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修98、改记录：-修改原因：- 一、目的:检查质量管理体系中各项管理制度的落实情况,明确奖惩事项。二、范围:本制度规定了门店质量管理制度的检查方法和奖惩措施。三、依据:药品经营质量管理规范和药品经营质量管理规范实施细则。四、职责：质量管理领导小组负责公司质量管理工作检查和考核的统筹及指导工作，对质量管理工作检查以质管部检查和门店自查相结合的方法。各门店质量管理员为各门店检查考核员。五、本制度制定的宗旨是：通过对公司内部药品经营质量管理工作的检查考核，进一步落实企业药品经营质量管理工作责任，规范企业药品经营质量管理行为，促进与提升公司药品经营质量管理水平，确保人民用药安全、有效。六、检查考核中公司内所有99、员工都有发现、反馈、解决、改进质量管理工作缺陷的责任。七、检查考核的原则是实事求是，一切以事实为依据，以质量管理体系文件为标准。八、门店检查依据门店质量管理制度情况检查标准每季度自查一次，检查结果填写于质量管理制度情况检查记录中并将记录上报质管部，由质管部核准评定结果，各门店一份留底。九、质管部每半年对门店执行质量管理制度的工作情况进行抽查与考核，并填写质量管理制度执行情况抽查检查表。十、检查的重点是：药品抽查、作业现场、知识考核、台帐记录、电脑软件与原始凭证。十一、质管部按年度填写门店执行质量管理制度情况检查评定结果汇总表。十二、奖惩办法：1、全年评为优的为年度“质量管理先进集体”并给予一定100、的物质奖励。2、全年评为良、合格的该部门为质量合格单位；3、全年考核出现一次不合格的扣罚该部门负责人奖金100元，质量副总经理奖金50元；4、全年考核出现两次不合格者，该门店分管负责人将受到降职或被撤消职务的处罚并扣罚该部门负责人奖金200元，质量副总经理奖金100元；5、各部门在平时工作中发生的一般性质量问题且违背质量管理制度情况检查标准中否决项目的责任人扣款20元，违背一般性项目的责任人扣款10元。对所发生的一般性质量问题在质量管理制度情况检查标准中没有明确规定的对责任人统一扣款20元，并将所发生的一般性质量问题列入质量管理制度情况检查标准中作为检查标准。对所发生的质量问题处理后不重复扣款101、；6、不按规定时间进行自查的门店扣罚质量管理员奖金20元。十三、质管部对在质量管理制度工作执行情况检查中，发现问题应及时下达纠正和预防措施通知书并加以整改。十四、年度内发生下列情况的部门不能参评“质量管理先进集体”：1、经营假劣药品的，在验收检查时发现淘汰及不符合规定药品，未上报并且造成后果的；2、发生质量事故或其他原因，受到上级行政执法机关查处或通报的；3、明知药品质量不合格，或质量有问题不采取相应措施仍继续销售的；4、总部发生单批次药品报损在500元以上（含500元）、门店在100元以上（含100元）。相关职责：质量管理领导小组职责、门店部经理职责人人康连锁有限公司质量管理体系文件第二部分102、质量管理职责医药连锁有限公司文件文件名称质量管理领导小组组长职责起草人文件编号起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、负责组织并监督实施药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规和质量管理体系文件的执行情况；二、建立企业的质量管理体系，并维护质量管理体系的有效运行；三、组织并监督实施企业质量方针和目标，确定各部门的质量管理职能；四、设置企业质量管理机构，确保企业质量管理工作人员有效行使职权；五、监督并保证质管部门有效实施质量裁决权；六、审定企业质量管理体系文件，组织开展质量管理体系内部评审工作；七、定期召开质量管理领导小组会议，研究并处103、理企业质量管理工作的重大问题；八、确定企业质量奖惩措施，并保证有效落实，在企业中充分树立“质量第一”的经营管理理念；九、定期组织开展药品经营质量管理制度的检查与考核并落实奖惩措施。医药连锁有限公司文件文件名称总经理职责起草人文件编号002-06起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、坚持“质量第一”的原则，认真贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，加强企业质量管理，对企业的质量管理工作负全面领导责任。 二、主持制订企业质量方针目标和质量工作的发展规划。三、主持质量管理体系的建立及评审工作，定期召开企业质量分析会，听取质管部对104、企业商品质量的情况汇报，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改进。四、合理设置并领导质量管理机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 五、领导质量教育，主持对中层以上干部进行质量意识的考核。六、正确处理质量经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。七、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。八、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应。九、签发质量管理体系文件。医药连锁有限公司文件文件名称副总经理（分管质量）职责起草人文件编号003-06起草日期审 核 人审核日105、期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、在总经理的直接领导下，分管质量管理工作，贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规，执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章。二、负责建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行，主持质量管理体系的审核活动；负责向总经理报告质量管理体系的运行情况。三、具体领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核。四、按规定的职责对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调，对分管工作的质量负责。五、协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩提出建议，并根据总经理的授权，具体实施质量奖惩。 医药连锁有限公司文件文件名称106、业务副经理职责起草人文件编号004-06起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、树立“质量第一”的观念，严格执行药品管理法、药品经营质量管理规范和合同法等法律、法规。二、对公司依法经营、规范市场行为承担主要责任。三、坚持按需进货，择优采购的原则，把好质量第一关。四、有效控制业务往来过程中药品质量因素，提高药品经营质量能力，对经营药品质量负主要责任。五、认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质管部对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性。六、签定购货合同时必须按规定明确必要的质量条款。七、负责建立合格供107、货方及合格经营品种目录和质量档案。八、了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控制提供依据。九、协助质管部门对不合格药品实行严格控制，在质管部的监督下，承担报损、销毁不合格药品的相应工作。十、对首营企业、品种的初审报批和相关资料索取负主要责任。十一、对已配送出的药品如发现质量问题，应及时向质管部报告，并负责及时追回药品和做好记录。十一、及时掌握库存情况，避免积压、滞销。医药连锁有限公司文件文件名称质管部经理职责起草人文件编号005-06起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、认真贯彻执行药品管理法、产品质量法、药品108、经营质量管理规范等法律、法规、规章以及有关政策，加强公司的全面质量管理工作，有效实施质量否决权。二、指导各部门有效展开质量方针、目标，编制年度质量计划的指标，并督促质量目标的完成。三、负责组织起草、编制质量管理制度、质量责任及经营环节的质量程序文件，并保证文件的实施。四、定期组织召开质量分析会、质量管理员会议，听取质量动态的汇报并作出有关质量问题的处理意见。五、负责对首营企业、首营品种审核。六、负责协调部门之间质量管理工作的有序开展。七、主管质量方面培训教育工作的实施。八、负责门店市场的开发及其验收、认证工作。九、对以上工作建立档案。十、其他临时安排的工作。医药连锁有限公司文件文件名称门店部经109、理职责起草人文件编号006-06起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、监察门店经营药品的管理工作，严格执行有关法规、政策，做好上情下达、下情上达。二、指导做好各门店药品分类管理，方便顾客购药，搞好售后服务。三、协助门店及时向质量、采购部门反馈药品质量信息、药品不良反应、市场动态等情况。四、协助公司对门店新聘人员资质等方面的审核与招聘工作、对人员进行管理。五、协助公司落实新聘人员的岗前培训、教育、个人体检。六、对门店药品配送情况做到定期检查，采取查现场、查实物、查台帐，落实工作。七、对门店陈列的药品质量进行抽查，发现人为情况造成商品质量变110、异的，报告公司相关部门，并对责任人进行相应的处罚。八、做好门店的报货计划管理，对近效期药品、滞销药品加强在有效期内的督促销售工作。九、坚持对门店的销售状况进行检查，发现有违反财经纪律的报告公司，采取相应的措施处理。医药连锁有限公司文件文件名称质量管理员职责起草人文件编号007-06起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、树立“质量第一”的观念，坚持质量求效益的原则，在药品质量管理方面有效行使否决权。二、依据企业质量方针、目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施。三、负责质量管理文件在本企业的执行，定期检查制度执行情况，对存在111、的问题提出改进措施，并做好记录。四、负责公司连锁总部、连锁门店质量管理工作的指导和督促，接受并处理门店对药品质量的报告及查询，对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。五、对本企业经营的药品质量进行严格检查监督，定期对质量管理工作的执行情况进行检查、考核、汇报。六、负责对药品验收、养护工作的业务技术进行指导。七、负责质量信息管理工作，建立与连锁经营相适应的质量信息管理网络，定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告。八、负责不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作，做好记录。九、收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐、112、记录、保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。十、协助部门领导组织质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。十一、负责药品不良反应信息的处理及报告工作。一、加强企业质量体系有效运行，落实公司下达的相关质量计划。二、负责督促检查清洁卫生和废旧物资的处理，保证公司环境符合GSP要求。三、负责搞好公司防火、防盗等工作，并定期进行检查。四、负责车辆的管理、调度和油料损耗的评估。五、负责各部门电话、传真的配备、维修及管理，保障其畅通，按时办理其费用结算手续。六、负责外来客人的接待、参观、学习等工作。七、负责公司工作例会的召集与主持并做好会议记录；负责内外文件、报刊的征订、收发和管理113、；公司证照、印鉴典章的管理、年检、更换等事宜；负责控制并合理采购办公用品。八、负责公司文件的起草，按规定做好员工的录用、定岗、晋升等工作建立各类人员健康、人事档案。九、负责对员工生活和福利的评估工作，组织开展文娱活动。组织审核广告宣传发布工作。十、做好员工的考勤工作，奖惩情况汇总。十一、完成领导交给的临时工作。一医药连锁有限公司文件文件名称办公室主任职责起草人文件编号017-06起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、一、加强企业质量体系有效运行，落实公司下达的相关质量计划。二、负责督促检查清洁卫生和废旧物资的处理，保证公司环境符合GSP114、要求。三、负责搞好公司防火、防盗等工作，并定期进行检查。四、负责车辆的管理、调度和油料损耗的评估。五、负责各部门电话、传真的配备、维修及管理，保障其畅通，按时办理其费用结算手续。六、负责外来客人的接待、参观、学习等工作。七、负责公司工作例会的召集与主持并做好会议记录；负责内外文件、报刊的征订、收发和管理；公司证照、印鉴典章的管理、年检、更换等事宜；负责控制并合理采购办公用品。八、负责公司文件的起草，按规定做好员工的录用、定岗、晋升等工作建立各类人员健康、人事档案。九、负责对员工生活和福利的评估工作，组织开展文娱活动。组织审核广告宣传发布工作。十、做好员工的考勤工作，奖惩情况汇总。十一、完成领导115、交给的临时工作。医药连锁有限公司文件文件名称财务人员职责起草人文件编号018-06起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、建立完善财务核算流程及体系，制定各项财务管理制度。按照会计法和企业会计准则的要求全面负责财务部采购、销售、结算、费用、存货的核算及管理工作；督促各项工作的定期完成。二、制定财务工作计划，检查、督促指导财务人员日常工作，保证财务工作正常运转，及时向总经理汇报工作进度，反映日常工作中存在的问题及提出合理化建议。三、明确下级人员的岗位职责、工作权限、工作标准和考核办法，以及内部签字制度和稽查制度，使财务人员分工合理、职责明确116、互相制约，保证财务工作秩序化、规范化。四、负责建立财务档案的保管及借阅登记制度，监督会计凭证的装订、整理、归档，保证好会计档案的安全与完整。五、关注月末结账工作（商品成本的结转、各项费用的计提、各项税费的计算，报表的编制、上报、报表质量的监控等）。六、负责公司货币资金内部控制管理机制的建立，权衡掌握公司货币资金的使用、安全及管理。七、月末检查各项资金，保证报表所列资产的真实性，防范应收款项和存货可能出现的损失。八、按照税法要求指导、监督税务会计依法计算、上报、缴纳税金等工作。九、做好财务人员年度财务知识的培训及继续教育计划，加强财务人员整体业务能力的提高。十、年度预算、决算等报表的编制、分析117、及上报与控制工作。十一、加强协调沟通，协助解决营业中出现的有关财务问题。医药连锁有限公司文件文件名称质量验收员职责起草人文件编号008-06起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关。二、负责按法定药品质量标准、合同或质量保证协议规定的质量条款对购进药品、配送退回药品逐批进行验收，有效行使否决权。三、负责各连锁门店药品质量检查验收工作进行具体业务指导。四、验收药品应在符合规定的待验区内进行验收，并在规定时限内完成。五、应按照“药品质量检查验收程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量118、代表性。六、验收时应对药品的包装、标签、说明书、生产企业以及有关要求的证明文件等进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证。七、验收药品，必须符合国家规定，非处方药、外用药的包装要有国家规定的专有标识。八、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件。九、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，应标明法定的药品质量内容。十、验收首营品种，应有首批到货的药品同批号的药品出厂检验报告书。十一、销后退回的药品，应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检。十二、验收完毕，应将抽样药品包装复原，并标明抽样标记。十三、验收不合119、格药品应报质管部确认，不合格药品不得入库。十四、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签名规范。十五、每季末应对验收质量情况进行统计分析，并上报质管部。医药连锁有限公司文件文件名称采购员职责起草人文件编号009-06起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、树立“质量第一”的观念，严格执行药品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规。二、对企业依法经营、规范市场行为承担主要责任。三、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。四、认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质管部对其120、进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性。五、签订购货合同时按规定明确必要的质量条款。六、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准和首批样品等审核资料。七、了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控制提供依据。医药连锁有限公司文件文件名称保管员职责起草人文件编号010-06起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、树立“质量第一”的观念，认真执行药品管理法等法律法规，保证在库药品的储存质量，对仓储管理过程中的药品质量负主要责任。二、负责对库房储121、存条件的监测，并采取正确措施有效调控。三、按照药品储存性质的要求，合理的对药品进行分类储存。四、按药品储存温湿度条件要求，储存于相应库房中。五、凭验收员验收合格并签字的药品质量验收（入库）通知单入库，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质管部。六、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆垛高度。五距规范，合理利用库容。七、做好药品货位定位及色标管理工作。八、药品按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志。九、配送退回的药品，存放于配送退回区，并做好退货记录。十、负责对不合格药品进行有效控制，专人专帐管理。十一、做好药品的效期122、管理工作，一年内近效期药品按月填写近效期催销表。十二、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库。医药连锁有限公司文件文件名称养护员职责起草人文件编号011-06起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、坚持“质量第一”的原则，在质管部的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作。二、对药品养护质量负直接责任。三、坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品在库储存质量。四、负责对库存药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季一次，重点养护品种增加检查次数（每月一123、次），并做好养护检查记录。五、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应加强养护并建立药品养护档案。六、结合库存养护管理的实际，确定重点养护品种。七、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时报质管部处理。八、做好库房温、湿度管理工作，每日上午9：00至10：00、下午14：00至15：00定时记录温、湿度。九、根据气候环境变化，对中药材、中药饮片采取干燥、除湿等相应的养护措施。十、负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案。十一、正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好使用检查维修记录，确保124、正常运行。十二、每季汇总、分析和上报养护检查近效期或长时间储存药品的质量信息。十三、自觉学习药品业务知识，提高养护工作技能。医药连锁有限公司文件文件名称发货员职责起草人文件编号012-06起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、认真执行药品管理法和药品经营质量管理规范等有关规定，坚持“质量第一”的原则。二、负责按照配送凭证将出库药品配发到相应门店货位中，做到配发及时、准确。三、发货时应按配送凭证对照实物进行包装外观的检查，发现问题停止发货，并报质管部复查处理。 四、发出药品要坚持先进先出，近期先出，按批号发货的原则，发货时查对品名、规格、125、数量、批号、有效期、生产厂商、外观质量等，在发货凭证上签名负责。五、药品配发完毕应及时传递、移交给复核员。六、对配发的药品质量直接负责，杜绝人为因素造成的发货差错和质量事故。医药连锁有限公司文件文件名称复核员职责起草人文件编号013-06起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、坚持“质量第一”的原则，把好药品出库配送质量复核关。二、对发货药品进行质量检查，对配送药品质量负主要责任。三、按配送凭证逐一复核发货药品，做到品名、数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰。四、对复核质量合格的药品，在凭证上注明质量状况并签字。五、对质量不合格的药品，126、应暂停发货，并采取有效地控制措施，报质管部进行质量复查。六、认真做好药品出库复核记录，做到字迹清楚、项目齐全、内容准确，便于质量跟踪， 七、自觉学习药品业务知识，努力提高业务工作技能。医药连锁有限公司文件文件名称计量员职责起草人文件编号014-06起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、认真学习和贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规和行政规章，执行公司各项质量管理制度。二、认真学习计量法，负责对员工进行计量法、计量方法和法定计量单位的培训，指导员工使用计量器具。三、掌握计量器具操作技术和专业知识，做好计量工作。四、负责保持计127、量器具长期处于正常状态。 五、负责计量器具的周期校验和建立计量器具校验档案，认真填写原始记录检查和校验记录。六、经常检查计量工作，凡有违反计量法的要进行说服教育，并立即纠正，避免造成不良影响。七、参加公司组织的教育与培训。医药连锁有限公司文件文件名称电脑管理员职责起草人文件编号015-06起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、负责对日常的电脑系统作业或流程作出解释。二、负责各部门对信息的临时需求及与信息系统相关的日常维护。三、按要求检查数据的到位情况、准确性并做好记录，执行信息系统例行的工作。四、定期对常见问题进行汇编，交副总并与系统软128、件提供商联系求助，及时处理改进。五、参与业务流程再造并编写流程说明书，减少采购部门重复作业的出现，并参与业务副总经理和门店经理进行标准化作业培训。六、维护公司所有电脑、打印机、传真机等办公电子设备及通讯设备，并维护所有电脑的软件系统的安全、稳定。七、按计划做好服务器数据库的备份，保证数据的安全性，提供可靠、准确的合法票据。八、按公司的统一安排对所有电脑操作员的访问权限进行正确合理的设置，在不影响工作效率的前提下保证网络的安全性，并对权限的设置及变更情况及时登记归档。医药连锁有限公司文件文件名称运输员职责起草人文件编号016-06起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期129、修改记录：-修改原因：- 一、树立“质量第一”的观念，确保配送运输过程中的药品质量。二、承担对连锁门店配送药品的运输质量责任。三、按规定的程序履行交接手续，确保质量、数量的准确无误。四、装运药品应根据门店的配送顺序，依次装车，并检查配货周转箱的标识并对运输保温工具轻拿轻放，防止差错。五、装运药品应标识清晰，包装牢固，数量准确，堆码整齐，不得将药品包装倒置、重压，堆码高度要适中。六、送货单应字迹清楚，项目齐全，单货相符，交接手续完备。七、根据药品储存条件要求，应在规定时间内送到各门店。八、应根据气候条件及药品性状，采取防雨雪、防日晒、防颠簸、防偷盗等措施。九、按照药品包装图示的要求，规范装卸操作130、，防止药品破损，确保药品安全。十、按规定程序同门店人员按送货单核对配送药品数量，并办理交接手续。十一、及时向质管部反映运输过程中收集的质量信息及可能发生的质量问题。十二、对本人运送的药品负责，因人为原因造成的质量事故按相关规定处理。人人康连锁有限公司质量管理体系文件第三部分质量管理程序医药连锁有限公司文件文件名称药品经营质量文件管理工作程序起草人文件编号起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 药品经营质量文件管理工作程序：一、目的:提高质量文件指导、协调、管理、监督企业经营事务的作用与效能。二、范围: 本制度规定了文件的制定的方法与要求。三、131、依据:药品经营质量管理规范实施细则。四、职责：质管部对本制度负责。五、内容:1、编制程序:本程序规定了企业质量文件编制工作的基本途径。企业质量管理制度、质量责任制度、质量工作程序的编制，一般情况下须按照本程序规定的途径依次进行。（1）、提出计划：由质管部根据企业经营质量管理与工作客观需要提出编制计划。一般性质量文件的编制计划报公司副总经理审定；涉及企业经营基础性、重大问题的质量文件，编制计划报公司质量管理领导小组审定。（2）、落实人员：编制计划审定以后，由质管部负责落实编制责任人，确定参与编制的其它有关人员。并由质管部经理召集编制人员，安排落实编制事宜。（3）、收集信息 ：A、编制人员针对编制132、工作的不同情况，根据需要利用不同的方法、形式或手段，选择或全面地展开相关工作，为合法、客观、有效地编制质量文件掌握第一手资料：调查了解计划编制文件涉及的企业经营与管理客观工作实际；B、查阅国家有关法律、法规、政策；调阅企业现行相关规章制度；C、搜寻其它相关资料； 走访同行业兄弟单位等等。（4）、在调查了解与掌握信息的基础上起草编撰，按照企业质量文件编制管理的有关要求，由编制责任人执笔，编制参与人员集体草拟计划编制的质量文件。根据需要，同时拟写质量文件草案编制说明。（5）、征求意见：质管部应灵活采用书面、座谈会、专题调研等多种形式，对草拟的质量文件向有关部门（门店）或人士广泛征求意见。 （6）、133、修改草案：A、文件中非重要,但又是关键性内容的,根据征求意见需要修改的；由编制责任人单独执笔进行修正，修正后转入审批程序。B、重要的关键性内容的修改,由编制参与人员根据征求的意见集体会商确定,编制责任人执笔进行改写，同时改写草案编制说明。C、重要的关键性内容改写后,编制工作再返回到.五.1.（5）项，继续征求意见，个别未能取得基本一致的意见，并按.五.1.（5）项、五.1.（6）项返复交替，直至基本统一意见后才进入 草案初审程序。（7）、草案初审：质管部将经过修改初步取致意见的质量文件草案，拟有草案编制说明的连同草案编制说明一起，交给公司分管质量的副总经理初审。通过初审，计划编制的质量文件进入134、审批的程序。2、修订程序：质量文件的修订，依据的国家政策、法律调整变动、或质量文件执行过程中客观环境与管理对象发生变化等情况下，对由此而产生的质量文件部分条款规定与客观实际发生一定脱节时所涉及内容的重新编制。质量文件的修订程序参照编制程序执行，原则上可以适当灵活与简化。3、审批程序：（1）、请求审查：由质管部负责向公司质量管理领导小组报告计划编制的质量文件草拟完毕情况，请求其指导并安排审查。（2）、公司质量领导小组成员，对制订的文件进行会审，并取致意见。（3）、会审后的文件,依据会审意见并且修改后,由公司总经理签发。（4）、总经理签发后的质量文件才具备管理效能。（5）、发文：A、发文稿必须经公135、司总经理签发；B、每个文件均有文件头、格式为。4、撤消程序：（1）、提出建议:由质管部根据平时质量管理与工作中掌握的实际情况，拟写质量文件撤消建议报告，报公司质量管理领导小组。（2）、收到质管部提交的质量文件撤消建议报告后，公司质量管理领导小组抽调组织有关人员对建议撤消的质量文件的作用与效能进行调研，并形成调研意见或报告，汇报或报送领导小组各成员。（3）、在调研的基础上，由公司质量管理领导小组组长带头，召集领导小组、质管部、参与调研的有关人员，按照公司质量文件撤消管理的规定，对撤消的质量文件进行集体会审，最终作出撤消与否的决定。（4）、发文撤消:决定撤消的质量文件，由公司发文公布。撤消通知文稿136、由质管部负责起草，提交公司总经理签发。（5）、撤消的质量文件发文通知回收以后，除留存一份归档外，其余的由质管部集中统一进行销毁。质量管理文件编制流程图编制质管部起草质管部修改质量管理领导小组审核企业负责人批复撤销原文件质管部印发收回并记录办公室协质量管理部组织学习质管部实施执行 修订部门提出质管部审批同意修订 不同意修订 信息反馈 质量检督促检查 责任考核医药连锁有限公司文件文件名称药品进货程序起草人文件编号002-06起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、目的: 依法经营,防止假劣药品进入本企业,保证药品的经营质量。二、范围: 本制度137、规定了药品购进的方法。三、依据：中华人民共和国药典、中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其实施细则。四、职责:采购员、保管员对本制度的实施负责。五、内容:1、制订购货计划：购货计划由仓库保管员及公司采购员在质管部参与下制订。保管员根据药品的实际库存的进度情况提供库存且处于低限的品种信息，采购员根据缺货情况及市场上新产品信息并结合各种实际情况拟定品种和数量。2、审核供货单位：（1）、审核供货单位的法定资格及质量信誉，由采购部和质管部共同进行。（2）、购进的药品、中成药、中药材、中药饮片应审查药品经营（生产）许可证、营业执照等内容。首营企业（品种）应按照首营企业和首营品种审138、核制度进行审核。（3）、所购进的药品应有法定的质量标准。 除国家未规定的以外，应有法定的批准文号。进口药品应有符合规定的加盖了供货单位公章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件， 包装和标识符合有关规定和储运要求。（4）、审核供货单位销售人员的合法资格： 具体包括法人授权委托书、居民身份证复印件等证明。4、签订合同：（1）、进货采购以供货单位的药品质量符合相关质量要求为前提，进行询价、洽谈并意向后签订药品购进合同。（2）、合同应载明合同双方全称、合同签订地点及日期，以及拟购进药品的品名、剂型、规格、产地、单位、数量、价格等基本内容，139、还应具有质量条款内容。（3）、批号一般控制在出厂12个月以内或距失效期12个月以上，对距失效期仅12个月以内的药品拒绝购入，急需药品除外。（4）、工商间合同应有：药品有质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；对首营品种按首营企业和首营品种审核制度执行，并具有质量条款内容。（5）、商商间合同应有：药品有质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；购入进口药品，供应方提供符合规定的证书和文件；药品包装符合有关规定和货物运输要求。（6） 建立首营企业时的质量保证协议可以替代商商合同、工商合同中不完整的质量条款内容。（7）、对反复供货的合格供货方，一年内可以仅签订一140、次合同，分次进货。5、进货：（1）、到货后由业务员责令电脑管理员建立购进记录。记录应注明药品的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等项内容。购进记录应保存3年。（2）、购进药品应有合法票据，并做到票、帐、货相符。（3）、对质量验收员拒收的药品，由采购员与供货单位联系后进行退换货。六、主要考核指标:1、首营企业、首营品种资料的完整有效。2、违规订购或购进药品验收不合格次数。3、药品购进记录和有关资料的完整性。医药连锁有限公司文件文件名称药品质量检查验收程序起草人文件编号003-06起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原141、因：- 一、目的:为落实药品质量检查验收制度，确保药品质量安全有效。二、范围:本程序规定了药品验收的方法。三、依据:药品经营质量管理规范和药品经营质量管理规范实施细则。四、 职责:采购员、保管员、质量验收员、电脑录入员对本制度的实施负责。五、内容:1、签收：药品到货后，由保管员签收并确认供货单位、清点大件数量、收集单据及签发回单等工作。保管员负责将药品置于待验区内，填写请验单，并通知质管部验收员验收。2、验收：（1）、验收必须在待验区进行，并在到货后24小时内完成,需冷藏药品应在到货后1小时内验收完毕。（2）、验收员抽样方法：整件药品不足2件,应逐件检查验收，每批在50件以下抽取2件，50件以142、上每增加20件多抽1件，不足20件按20件计。抽取时从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行样品验收，发现外观异常应加倍抽样。每个批号至少拆箱一件，如发现异常必须重复拆验。零星拼装的药品应全部逐批验收，对销后退回药品必须逐一验收。（3）、药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。（4）、整件包装中应有合格证或检验报告书。（5）、药品包装的标签或所附的说明书上，有药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期至、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方143、药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装上有国家规定的专有标识。（6）、进口药品验收按应按进口药品管理制度进行验收。（7）、中药材和中药饮片验收应按药品质量检查验收管理制度执行。（8）、验收首营品种,应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。 （9）、对配送退回的药品,验收人员应按本程序处理。3、质量异常：（1）、对验收不符合规定的药品移至退出药品区（或不合格药品区）,应填写药品拒收报告单或不合格药品报告确认表报质管部审核并签署处理意见后,通知相关人员处理。（2）、在验收中发现质量可疑又不能确认的，应报请质管部复核或由质管部委托市药品检验所检验确认。（3）、验收144、员在检查验收中发现的质量不合格药品应进行控制性管理。不合格药品的处理按不合格药品的确认和处理程序执行。4、记录：（1）、电脑管理员依据验收员验收合格签字的药品质量验收（入库）通知单做好药品质量验收记录，做好记录后由验收员确认后签字。（2）、验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等内容，验收结论和验收人员签名必须由验收员亲笔填写。六、主要考核指标: 1、药品验收的及时性(未及时完成次数)。2、按批号收验药品的准确率：99%以上。3、有质量问题药品是否按规定程序正确处理。4、药品验收记录的完整性。药品检查验收流程图药品145、到货保管员接货签单合格不合格合格退货验收不合格保管员把药品置于待验区一般药品24小时内验收冷藏药品1小时内验收验收员验收合格通知保管员把药品置于合格品库不能确定的药品包装不合格药品质管部确认药检所检定不合格不合格品库、记录医药连锁有限公司文件文件名称药品入库储存程序起草人文件编号004-06起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、目的:落实药品仓储保管制度，确保药品质量安全有效。二、范围:本程序规定了药品入库储存的方法。三、依据:药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则。四、职责:仓库仓库保管员对本程序的实施负责。五、内容:1、146、仓库保管员凭验收员签字的药品质量验收（入库）通知单收货。对货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，应拒收报告验收员或质管部。对验收记录中拒收药品放置于退出药品区，并按药品退出程序执行。2、收到来货后，仓库保管员应根据药品的储存要求专库或分类存放。储存中应遵守以下几点：（1）、药品与非药品、内服药与外用药、仓库处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片、贵细药品等应与其他药品分开存放；品名和外包装容易混淆的药品分开存放。（2）、药品应按不同温、湿度要求储存于相应的库中。其中常温库温度为1030；阴凉库温度不高于20；冷库温度为210；各库房相对湿度应保持在4575147、%之间。（3）、在库药品均应分库（区）存放并实行色标管理。其统一标准是：合格药品区、零货称取区、待发药品区为绿色；待验药品区、退货药品区为黄色；不合格药品区为红色。（4）、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。（5）、药品堆垛应留有五距离，即：药品货位之间距离不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。（6）、库存药品应按药品批号及效期远近或左右依序存放。整件药品区对品名规格不同的不得混垛。同品种、同规格不同批号的药品，应左右分开摆放留148、一定间距，并有明显标识，遵循近期先出的原则。（7）、保管员存放药品时，应按要求将药品存放于相应货位。3、仓库日常管理中要求做到以下几点：（1）、对不同品种规格药品放置要分开存放。（2）、对近效期不足6个月的库存药品,保管员应按月逐批号填写近效期药品催销表。（3）、储存养护中发现质量问题,应暂停发货,标示黄色标志牌,报质管部处理。（4）、保管员在养护员的指导下对药品进行合格储存。4、药品在库养护和出库发货,应按药品养护制度和药品出库复核制度执行。5、仓库保管员每季根据电脑中的库存盘点，核对帐物相符情况。药品入库储存流程图药品经验收合格拒收货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊按不合格中药品149、确认和处理程序执行质管部确认合格质管部确认不合格根据药品贮存条件存放相应库中，和“四分开”原则正常保管员入库异常医药连锁有限公司文件文件名称药品养护程序起草人文件编号005-06起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、目的: 为落实药品养护制度，确保药品质量安全有效。二、范围:本程序规定了药品养护的方法。三、依据:药品经营质量管理规范和药品经营质量管理规范实施细则。四、职责：仓库养护员对本程序的实施负责。五、内容:1、养护检查周期：（1）、按药品储存温湿度的要求，养护员每日上下午两次（9:00-10:00,14:00-15:00）定时检查150、温湿度并记录在温湿度记录表上，养护员值休时，由仓库主任指定人员代班。（2）、对入库存储3个月以上或滞销的一般药品实施三三四循检，即每个月检查1/3库存的药品，三个月循环检查一遍，一年循环检查四次，以检查外观质量变化情况。（3）、重点养护品种目录内的药品应每月或根据实际情况缩短养护周期，将检查养护记录于重点品种养护档案中。2、养护方法：（1）、适时开启或关闭各种温、湿度调控和通风设施时，应同时记录养护设备使用记录。养护设备的维修和保养要分别记录于养护设备检查维修保养记录。（2）、对存放时间超过一个月的药品堆垛，应每月进行一次翻垛。（3）、发现在库药品质量问题，挂黄牌以暂停发货，同时填写药品质量复151、核通知书报质管部，然后根据质管部复核结论，属于不合格的药品移入不合格药品区，属于合格药品继续配送和销售。3、中药材、中药饮片的养护按中药材、中药饮片养护操作方法执行。4、正确使用和保管养护仪器及设备实施。六、主要考核指标：1、在库药品按规定的要求储存（检查时发现的问题）。2、在库药品质量养护结果（在库药品发生问题次数）。3、药品养护记录和档案的规范性(规范与全面)。4、设备、仪器、计量器具等的管理情况（性能状况、档案）。在库药品养护流程图在库药品不合格合格内在质量有疑问挂黄牌暂停发货继续销售填写药品质量复核通知单送质管部挂黄牌停止发货质量管理部门复核填写停售通知单送配送中心、各门店交保管员不合152、格合格质管部填写解除停售通知单送配送中心、各门店转入不合格药品库按“不合格药品管理制度及程序”处理撤出黄牌继续销售医药连锁有限公司文件文件名称药品出库复核程序起草人文件编号006-06起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、目的:为落实药品出库复核制度，确保药品质量安全有效。二、范围: 本程序规定了药品出库复核的方法。三、依据:药品经营质量管理规范和药品经营质量管理规范实施细则。四、职责：开票员、仓库发货员、复核员对本制度的实施负责。五、内容:1、开票：（1）、开票员依据各门店的门店请购单，经查对仓库实际库存后，严格遵循先产先出、近期先出153、和“按批号发货”的原则,以门店为单位开出配送清单。 （2）、暂时缺货的药品，应立即登记入缺货登记表。（3）、每次购进入库后，发现原先缺货药品已经到货的，应主动补开给相应门店。2、发货：（1）、仓库发货员以配送清单为依据依次发货，做到发一家清一家，防止混发错发。（2）、每发一家，对照配送清单自行检查一遍，对门店名称、药品名称、剂型、规格、生产厂家、数量、生产批号、有效期、外观质量状况、出库日期质量状况等内容进行逐项核对。（3）、进口药品应附盖有本公司公章的进口药品注册证或医药产品注册证进口药品批件和进口药品检验报告书或表明“已抽样”进口药品通关单复印件。（4）、中药材和中药饮片应有包装，并附有合154、格的标志。中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、规格、产品批号、生产企业、生产日期。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上还应标明批准文号。3、复核：药品复核员根据配送清单凭证对照实物，对门店名称、药品名称、剂型、规格、生产厂家、数量、生产批号、有效期、外观质量状况、出库日期等项目进行逐项检查，并在复核人员栏内签名。4、异常情况的处理：发药或复核时如发现下列情况之一的，应停止发货，并报公司质管部。（1）、药品包装内有异常响动和液体渗漏；（2）、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（3）、包装标识模糊不清或脱落；（4）、药品已超出有效期。5、做到下列药品不准出155、库:（1）、过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；（2）、内包装破损的药品，不得整理出售；（3）、瓶签(标签)脱落、污染、模糊不清的品种；（4）、怀疑有质量变化，未经质管部明确质量状况的品种；（5）、有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。6、经复核员复核后的配送清单的商品才能拼装到药品周转箱内，由复核员按程序分发至对应的门店货位上。7、由复核员填写送货单，交运输员负责运输至各门店。六、记录：配送清单作为仓库出库复核记录保存至超过效期1年，但不得少于3年。七、要考核指标：1、药品出库复核的准确性和及时性。2、药品出库复核工作的及时性。3、药品出库复核操作的规范性。4、药品出库复核记录的完整156、性。医药连锁有限公司文件文件名称药品拆零拼箱发货程序起草人文件编号007-06起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、目的:为加强对药品拆零拼箱过程的管理，保障药品安全有效。二、范围:本程序规定了拆零拼箱发货的方法及要求。三、依据:药品经营质量管理规范和药品经营质量管理规范实施细则。四、职责:仓库发货员、复核员对程序负责。 五、内容:1、发货员接到配送清单后，根据按门店名称进行整理。2、发货员根据配送清单所列药品进行发货，并做到“发一家、清一家”。3、对拆零的整件药品均需上货架，整件药品区没有拆零的整件。4、发货员发货完毕后，将药品连同配157、送清单移交给复核员。复核员根据配送清单对药品进行复核。5、经复核无误后，拼装到相应门店的药品周转箱内。装箱后的周转箱放入待发区的相应门店区域。拼装时应注意药品包装上的提示，口服液、糖浆剂等液体制剂不得横放、不得倒置，需要冷藏的药品45分钟送到门店或置于冷藏保温箱内送到门店。6、配送清单作为仓库的出库复核记录，复核员应在上面签字确认，并将记录保存至超过效期1年，但不得少于3年。7、复核员填制送货单，并与货物一同交给运输员。 8、日常发货因工作量的需要仓库仓库各人员可以暂时性的做发货复核工作，不过发货复核应交叉进行。药品拆零拼箱流程图保管员接收配送清单复核员装箱打包填写送货单复核整件药品拆零拆零药158、品发货保管员把配送清单理好、按门店“发一家、清一家”运输员运送药品医药连锁有限公司文件文件名称药品配送程序起草人文件编号008-06起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、目的：明确药品配送程序。二、范围：本程序规定了药品配送的操作过程。三、依据：药品经营质量管理规范及其实施细则。四、职责：采购部、发货员、复核员、运输员、门店报货员、门店验收员、开票员对本程序的实施负责。五、内容：1、门店要货：门店根据实际经营情况由门店报货员向仓库报送门店请购单，经审核其合法性（是否超范围购货）后交由开票员开出配送清单，暂时缺货的，由采购员积极采购，采购159、按相关质量管理制度执行。2、配送复核：发货员接到配送清单后，由发货员根据配送清单从仓库拣出药品，然后把配送清单和药品一并交由复核员复核。复核员来不及复核的，由发货员暂时放置配送车上或复核台一旁并做好标记。复核员根据药品出库复核程序对药品进行复核，复核完毕后，复核员在配送清单上注明复核结论并签字，然后交由给发货员作为仓库出库凭证，由复核员留存作为出库复核记录，随货同行发往门店，送交财务。3、发货运送：复核员复核完一家门店的药品后，根据药品的特性装箱打包并作好标记，把该门店的药品集中存放于发运区位置，由复核员填写送货单连同药品交给运输员。需冷藏的药品运输员根据门店距离及时运送，或置于冷藏周转箱内运160、送。运输员根据仓库安排及时运送药品。门店自己提货的由复核员和提货人在送货单上签名后直接把送货单交回保管员，提货人自提药品和相应的配送清单带回门店。4、门店收货验收：运输员运送药品到门店后，把配送清单和送货单以及药品交由门店人员，门店人员把药品放置待验区，然后由门店人员收货后清点大件在送货单上签字交还运输员，然后由门店验收员按门店进货验收管理制度验收。药品配送流程图门店填写门店请购单仓库主任审核门店购进权限开票员开具配送清单缺货登记交业务部发货员根据配送清单发货进口药品附有关证明复核员根据配送清单复核药品运输员送货复核员装箱打包填写送货单医药连锁有限公司文件文件名称不合格药品的确认和处理程序起草161、人文件编号009-06起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、目的:为落实不合格药品管理制度，确保药品质量安全有效。二、范围: 本程序适用于对不合格药品的处理。三、依据:药品经营质量管理规范或药品经营质量管理规范实施细则。四、职责: 公司所有人员对本程序实施负责。五、内容:1、不合格药品的确认程序：（1）、验收发现质量不合格的药品，应填报不合格药品报告确认表请公司质管部确认。（2）、保管、养护、发货、复核、销售人员发现质量不合格药品及上级药监部门公告不合格药品，首先挂黄牌暂停配送和销售，再填报不合格药品报告确认表请公司质管部确认。（3）、162、公司质管部依据不合格药品管理制度对质量不合格药品重新进行确认，确认为不合格的，将不合格药品移入不合格药品区，并挂红牌标志。（4）、质管部也无法确认的，可以先通过向厂家或供货单位查询、索取有关证明资料或向有关部门咨询等方式进行确认，实在无法确认的应委托上级药品监督管理局进行质量确认。2、不合格药品的处理程序：（1）、在库养护、日常检查、出库复核、门店销售时对质量不合格的药品应挂黄牌暂停配送、销售，经质管部确认质量不合格的药品应立即出具药品停售通知单，质管部有疑问的药品应委托上级药品检验所检验，检验合格的由质管部发出解除药品停售通知单；对检验不合格的药品置于不合格药品区并按项执行。（2）、验收发现163、质量不合格药品经质管部确认后，置于不合格药品区，并挂红色标记，对内外包装破损可退货的药品置于退出药品区，合格药品置于合格药品区。（3）、各部门凭药品停售通知单将不合格药品统一归入仓库不合格药品区,保管员根据配送记录检查追回已发到各门店的不合格药品。（4）、凡发现符合药品管理法规定有关假劣药品情形的药品、药品监督管理部门发布的质量公告中列入的不合格药品或禁止销售的药品，必须上报公司质管部。（5）、不合格药品由仓库仓库保管员填写不合格药品报损申请表，经质管部经理、财物部门、总经理审核批准后报损。（6）、药品销毁由质管部质量管理员填报不合格药品销毁记录，在指定地点进行销毁。销毁时应有质管部经理、副总164、经理监督执行并在药品销毁记录上签名备查。3、总结与防范：（1）、质管部会同仓库及相关部门共同分析不合格药品产生的原因和责任，制订出有效的防范措施。（2）、质管部每半年一次，汇总和分析不合格药品处理情况并上报副总经理。 （3）、质管部建立有质量问题药品质量档案进行重点监控。4、记录：及时做好不合格药品的确认、报损、销毁记录，建立不合格药品台帐，记录保存5年。 不合格药品管理程序流程图半年上报企业领导不合格药品情况每药品处理记录填写不合格品报告确认表）填写不合格药质量管理部确认及时通知供货方，按国家的有关规定进行处理不 合 格 药 品入库或退货验收在库检查养护查明原因、分清责任，制定纠正和预防措施165、质检部汇总办理报损手续进不合格品库区质管部检查发现销毁记录审批销 毁质管部、办公室监督药监药检公告发文规定医药连锁有限公司文件文件名称配送退回程序起草人文件编号010-06起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、目的: 为落实退货药品管理制度，确保药品质量安全有效。二、范围：本程序规定了退货药品退入仓库仓库的方法及要求。三、依据: 药品经营质量管理规范和药品经营质量管理规范实施细则。四、职责: 门店质量管理员、采购部、质量验收员、仓库保管员、运输员、质量管理员对本程序的实施负责。五、内容:1、连锁门店属主动性退货的药品，各门店填写门店退货166、申请单和退货的药品交运输员带回仓库。2、退回药品由保管员放置于配送退回区内并签收。3、通知质量验收员对退回药品及时验收。 4、仓库核对是否属于主动退货范围再根据验收员意见签写意见。5、如同意退货打单员打入库单和门店退货单。6门店退货申请单和门店退货单一份返回门店一份留存。7如不同意退货说明理由，把门店退货申请单和退货的药品交运输员带回门店。8被动性退货的药品，由采购员或质量管理员开出信息传递反馈单，各连锁门店再按主动性退货程序退货。6、保管员凭验收员的意见将退回药品移入相应的区域。合格药品置于合格区，仅内外包装不合格的药品置于退出药品区，不合格的药品置于不合格药品区，并按不合格药品的确认与处理167、程序执行。7、质量验收员做好配送退回验收记录，仓库保管员应做好配送退回记录,并将记录保存至超过1年，但不少于5年。配送退回药品管理流程图不合格的按“不合格药品管理制度及程序”处理填写不合格药品报告确认表，及时报告质管部确认无质量问题按购进药品检查验收工作程序进行验收必要时，应抽样送检药品及时移入退货区，挂黄牌标识内外包装有破损的药品，不能入库由仓库与退货方及时联系，妥善解决内外包装完好，无污染的药品，可入库继续销售门店填写门店退货申请单，并将退货药品存放于门店退货区审核退货药品是否与原发货记录相符不能办理退换手续。不相符相符应由配送中心、质管部等有关部门在“门店退货申请单”上签署意见后办理冲退168、门店退回药品，仓库开具的凭证（销售退回记录）收货，并将退货药品存放于退入区，挂黄牌及时、如实登入退货药品处理情况记录有质量问题医药连锁有限公司文件文件名称购进药品退出程序起草人文件编号011-06起草日期审 核 人审核日期修改部门质管部批 准 人批准日期执行日期修改记录：-修改原因：- 一、目的: 落实退货药品管理制度，确保药品质量安全有效。二、范围: 本程序适用于药品退货给供货单位的方法和要求。三、依据: 药品经营质量管理规范和药品经营质量管理规范实施细则。四、职责：采购部、发货员、复核员对本程序的实施负责。五、内容:1、退出药品由采购部首先联系，征得供货方同意后，由采购部通知开票员开具药品169、购进退出记录。2、仓库发货员按药品购进退出记录发货后，仓库复核员应仔细核对品名、剂型、规格、生产企业、批号、数量、退往单位等内容，要求单、货相符后才能出库。3、供货单位接收退出药品时，接收人应在药品购进退出记录上签收，对以邮寄方式退出的药品，收货单位接收人名下可以不签字。4、药品购进退出记录作退出药品出库复核记录并将其保存至超过效期1年，但不得少于3年。购进退出药品管理流程图验收合格后，根据不同的退货情况开具入库单据交保管员入库并注明批号按“药品验收工作程序”的规定，对换回的药品进行验收，合格后方可入库及时、如实登入药品购进退出记录供货方换货代办发运按双方约定和相关运输规定办理复核员将药品当场交点给供货方，供货方开具收货单，附于药品购进退出记录仓库保管员按单发货，在发货单据上签名（章），交复核员复核复核员按单复核品名、规格、生产企业、数量、批号和收货单位。无误后，复核员在单据上签名。供货方自提填写药品购进退出记录