1、医药公司医疗器械管理程序制度（进货、质量检查验收等）编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 质量管理制度管理控制程序一、 目的：对质量管理制度的编制、修订、审批、撤销以及制度实施的检查、考核实行全过程管理控制二、 适用范围：适用于本公司制订各项质量管理制度三、 相关文件：3.1、医疗器械监督管理条例3.2、公司文件系统的管理控制规定四、 责任：公司质量管理部门五、 程序：5.1、质量管理制度编制、审批、起草工作由公司质量管理部门负责。、质量管理制度应包含医疗器械监督管理条例所规定的内容。、制度编制应广泛征求各相关部门的意见2、，结合公司实际情况，具有可操作性。、制度起草后应经公司质量领导小组审定。、质量管理制度经审定后由分管质量工作的副总经理批准后实施。5.2、质量管理制度修订、撤销、对已不适应企业经营管理的制度应及时予以修订或撤销。、修订或撤销有关制度，应由公司质管部门或相关部门提出，书面报分管质量工作的副总经理审批。、经审批需修订的制度，由公司质管部门会同相关部门进行修订。、修订后的制度经管理者代表批准后发布，原制度应同时收回废止。、经审批需撤销的制度由公司质管部门发文收回。5.3、质量管理制度检查、考核5.3.1、公司质管部门每半年对各部门执行制度情况作一次检查考核，对检查考核中发现的问题应提出明确的整改意见3、。5.3.2、检查考核情况应有书面记录。5.4、记录要求： 本程序涉及的各类书面记录均应按规定归档保存。医疗器械进货程序一、 目的：确保购进医疗器械产品符合国家质量标准的要求，防止假劣产品进入流通领域二、 范围：适用于本公司医疗器械产品采购工作三、 责任：1、 采购部 编制购货计划，确定供货单位、医疗器械产品的合法性和质量保证，签订购销合同2、 质管部 审核供货单位、医疗器械产品的合法性和质量保证四、 相关文件：1、医疗器械监督管理条例2、国家医疗器械质量检查公报3、各级人员岗位责任制4、质量否决管理制度五、程序： 5.1、采购部编制购货计划时应以医疗器械产品质量作为重要依据，并有质量管理部人4、员参加。 5.2、确定供货企业的法定资格及质量保证。 、法定资格的认定：采购部人员向供货企业索要合法的“证照”（ 医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、营业执照），审核供货企业的经营行为、经营范围与“证照”批准内容的一致性。 、质量保证的认定：采购部人员向供货企业索要对方可以公开的质量保证体系的文件，审核其质量保证体系的可靠性，近年来有无质量问题出现。 5.3、对于首次经营企业，实施“首次经营企业审核程序”。 5.4、审核所购入医疗器械的合法性和质量的可靠性。 、购进的医疗器械应为合法企业生产或经营的医疗器械。 、购进的医疗器械应具有法定的质量标准，从工厂购进的医疗器械产品应索取相应5、的质量标准。 、购进的医疗器械应有法定的产品注册证编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号和限期使用的产品，应当标明有效期限以及其他相关内容。 、购进医疗器械的包装和标识应符合有关规定和储运要求。 5.5、对首营品种，实施“首次经营品种审核程序”。 5.6、对与本企业进行业务联系的供货单位的销售人员进行合法资格的验证，向销售人员索要供货单位法人代表签发的委托销售的委托书。 5.7、书面的购货合同中应明确质量条款 5.7.1、工商间购销合同应明确： 医疗器械质量符合质量标准和有关质量要求； 医疗器械附有产品合格证； 医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求。5.7.2、商商间购销合同应明确：6、 医疗器械质量符合质量标准和有关质量要求； 医疗器械附有产品合格证； 医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求。 5.8、购货合同如果不是以书面形式确立的，应与供货方提前签订注明了各自质量责任的质量保证协议书。协议书必须明确有效期。 5.9、购进记录、购进医疗器械应有合法票据。、建立真实完整的购进记录，购进记录应注明医疗器械购进日期、供货单位、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。 5.10、企业每年对进货情况进行质量评审,经理召集采购部、质管部、销售部、仓储部等有关人员，根据年度内医疗器械经营情况，客户对企业或医疗器械质量的反映情况等信息7、，对进货质量情况进行评审。六、 记录保存： 6.1、对供货方的评审应作出记录，归档保存。 6.2、供货方提供的证照和有关证书复印件、质量标准等复印件应分类归档保存。 6.3、购进记录应保存至超过产品有效期二年。医疗器械采购质量控制流程填写审批表质检部门审核计采部初审资料首次经营品种1、 一证一照2、 资格和质量保证能力的审核3、 销售人员有企业法人委托书、身份证复印件首次经营企业业务部购进记录签订合同明确质量条款或签订质量保证协议书进口医疗器械1、进口医疗器械产品注册证2、医疗器械产品注册登记表1、 医疗器械产品注册证、产品合格证明和其他附件2、 质量标准3、 包装、标签、说明书4、 医疗器械8、的性能、用途及储存条件；5、 同批号检验报告书领导审批医疗器械质量检查验收程序一、 目的：建立一个医疗器械入库验收岗位的标准操作程序，保证入库医疗器械质量和医疗器械入库验收制度的执行。二、 范围：适用于医疗器械入库质量验收工作。三、 相关文件：1、 医疗器械监督管理条例；2、 公司医疗器械质量验收制度；3、 公司各级人员岗位责任制。四、 责任：验收员 保证购进医疗器械质量符合法定标准和合同规定的质量条款。五、 程序：1、 验收依据：1.1、 购进医疗器械产品凭入库通知单验收。1.2、 销后退回医疗器械凭销货红票验收。2、 医疗器械验收：2.1、清点医疗器械数量2.2、检查外包装是否完整，有无破9、损、拆封等异状。2.3、按规定抽检外观质量；对销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格（型号）、产品注册证号、产品标准编号、产品批（编）号（生产日期）、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收手续。包装、标识等检查：2.3.1、包装中应有产品合格证；2.3.2、包装、标签、说明书应符合有关规定；2.3.3、进口医疗器械产品应有规定的证、表复印件；并有中文说明书；2.3.4、首营品种应有同批次的检验报告书。2.3.5、一次性使用无菌医疗器械按一次性使用无菌医疗器械进货验收控制程序执行3、 检查验收合格的医疗器械由保管员签收后储存相应库（区）。4、 检查验收发现的不合格医疗器械按10、不合格医疗器械的确认和处理程序执行。5、 需拒收退出的医疗器械按医疗器械购进退出程序执行。6、 按规定做好检查验收记录，记录包括验收日期、供货单位、数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、注册证编号、合格证、质量状况、验收结论等，验收人员签名等。验收记录应保存至超过产品有效期2年；无效期的产品，不得少于3年。医疗器械质量检查验收操作流程医疗器械存放待验区不符拒收并查询货放待验区品名、规格、数量核对符不符合要求货放不合格区拒收并查询内、外包装检查完整无污染注册证编号、生产批号（生产日期）、灭菌批号、效期、标签、说明书、合格证、厂牌、医疗器械专有标识、无或不符合要求有不11、合格外观质量验收合格发现问题合格填写验收记录并入库交接，保管员签名质管部门检验医疗器械入库储存程序一、 目的：建立一个医疗器械储存保管岗位的标准操作程序，确保库存医疗器械数量准确，质量合格二、 范围：适用于库存医疗器械的管理工作三、 相关文件： 1、医疗器械监督管理条例 2、公司医疗器械储存保管制度 3、公司各级人员岗位责任制四、 责任： 保管员：合理储存医疗器械，确保入库医疗器械数量准确、质量符合有关标准。 仓库主任：对本SOP负全面责任。五、 程序：1、 医疗器械入库1.1、 保管员凭验收员签字的入库单或销货红票收货。1.2、 收货时应按票、单所列项目遂项仔细核对，对货与单不符、质量异常、12、包装不牢或破损、标志模糊等情况，应拒收并报分公司有关部门处理。1.3、 按医疗器械储存温度要求，分别存放于阴凉库、常温库。2、 医疗器械堆码： 2.1、堆垛应严格遵守医疗器械外包装图式标志的要求，规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度，定期翻垛。 2.2、医疗器械堆垛应留有一定距离。医疗器械与墙、屋顶的间距不小于30厘米，与照明灯的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。 2.3、医疗器械应按批号集中堆放。按批号及效期远近依次或分开堆码。2.4、一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械应与其他医疗器械分开存放。有效期的产品应分类相对集中存放，并按批号及效期远近分开。3、 色标管理： 3.1、13、待验区、退货区、质量有疑问产品区（黄色）；合格品区（绿色）；不合格品区（红色）。 3.2、不合格医疗器械应存放在不合格品区，并有明显标志。 3.3、待验的销后退回的医疗器械，存放于退回医疗器械产品区。4、 储存管理： 4.1、零货区实行动态盘点，每天应定时进行动态盘点。 4.2、整件库区实行定期盘点，每月应进行一次月盘。 4.3、库存医疗器械实行效期管理，对效期在半年内的医疗器械应按月催调。5、 库区卫生管理： 5.1、保持医疗器械产品、货垛、货架清洁无浮尘。 5.2、定期清扫库房、收堆、整垛，保持整洁的仓容仓貌。医疗器械在库养护程序一、 目的：建立一个医疗器械在库养护岗位的标准操作程序，确保14、库存医疗器械质量符合有关规定。二、 范围：适用于医疗器械在库养护工作。三、 相关文件：1、 医疗器械监督管理条例；2、 公司医疗器械在库养护制度；3、 公司各级人员岗位责任制四、 责任：养护员 做好医疗器械在库养护，保证在库医疗器械质量。仓库主任 对本SOP负全面责任。五、 程序：1、 每天监测和记录仓库温、湿度1.1、 监测的时间和频次。一天两次。上、下午各一次。上午为9:0010:00，下午为14:0015:00。1.2、 如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施。1.3、 监测情况和采取调控措施的情况应如实记录在库房温、湿度记录表上。2、 对库存医疗器械实行定期和不定期检查2.1、15、每季对库存医疗器械循环检查一次，检查内容按库存医疗器械产品质量检查表执行。2.2、每半年由质管部组织人员对库存医疗器械作一次质量普查。2.3、对库存医疗器械检查情况应按规定做好相关记录。2.4、养护员在检查中如发现质量问题，应悬挂明显标识并立即报质管部门及时处理。3、 定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息3.1、按月填报近效期医疗器械产品催销表，每月10日前上报有关部门。3.2、每季对库存医疗器械的质量情况进行分析，于季后10日内报有关部门。3.3、每年对各库房的温、湿度情况进行汇总分析，装订成册，为做好养护工作提供历史资料。4、 记录要求：所有记录均至少应保存16、三年。医疗器械养护操作流程储存医疗器械分库、分区、分类按性能存放定期和突击检查相结合，并做好养护记录做好上、下午温湿度记录根据情况采取温湿度调控措施不合格疑问挂黄牌并填写库存医疗器械质量复检通知单不合格区不合格填写不合格医疗器械停销、追回和处理通知单质管部复检或抽样检验合格摘黄牌医疗器械出库复核程序一、 目的：建立一个医疗器械出库岗位的标准操作程序，保证出库医疗器械质量，避免差错。二、范围：适用于医疗器械出库复核工作。三、相关文件：1.医疗器械监督管理条例；2.公司医疗器械入库、出库复管理核制度；3.公司各级人员岗位责任制。四、责任：保管员、复核员： 保证出库医疗器械的质量和出库医疗器械数量准17、确；仓库主任： 对本SOP负全面责任。六、 程序：1、 医疗器械出库：1.1、医疗器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。1.2、医疗器械出库时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理。、医疗器械产品包装内有异常响动；、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；、包装标识模糊不清或脱落；、医疗器械产品已超出有效期。2、 出库复核： 2.1、出库复核员应按发货凭证对保管员发出的医疗器械进行质量检查和数量、项目的核对。 2.2、复核中若发现有上述至1.2.4项所列质量问题或数量、项目单、货不符的情况，应制止出库18、，通知保管员更正或报有关部门处理。 复核记录： 3.1、医疗器械经复核出库后，保管员、复核员应在出库凭证上签字； 3.2、按规定做好出库复核记录； 3.3、出库复核记录应保存至超过医疗器械有效期二年，但不得少于三年。医疗器械出库复核操作流程待出库医疗器械复 核 区认真核对医疗器械与发货凭证内容是否一致（批号、效期）退库调换相符报质管部门复查质量有质量疑问检查包装和外观质量不符复查不合格合格复查合格交客户并做好复核记录不合格区医疗器械销后退回处理程序一、 目的：本程序目的是规范销后退回医疗器械的处理工作。二、 适用范围：本程序适用于销后退回医疗器械的处理。三、 相关文件：医疗器械监督管理条例公司19、医疗器械入库验收制度四、 责任： 销售员负责销后退回医疗器械的审核和办理手续 验收员负责销后退回医疗器械的验收 质管员负责销后退回医疗器械的验收管理和指导，以及对质量有问题医疗器械的查询和处理。 业务部主任负责销后退回医疗器械的审核和处理。五、 程序： 销后退回医疗器械首先由销售员审核是否本公司销售的医疗器械，并填写退回医疗器械处理卡，由业务部主任签字同意后开具销货红票，将商品退仓库。 仓库凭销货红票收货，退回医疗器械存放于退回医疗器械产品区，由保管员保管。 验收员应按医疗器械质量检查验收程序验收退回医疗器械，并按规定作好记录，必要时应抽样送检。 销后退回医疗器械经验收合格的，由保管员签收后存20、入合格品区；不合格药品由保管员签收后存入不合格药品区。 销后退回医疗器械经验收不合格的，按不合格医疗器械处理程序处理。 销后退回的近效期医疗器械计采部应会同销售部门加紧推销处理。质量事故报告及处理程序一、 目的：规范质量事故报告及处理工作二、适用范围：本程序适用本公司医疗器械经营活动中质量事故处理工作的全过程。三、相关文件：1医疗器械监督管理条例2质量事故与不良事件报告管理制度四、责任： 1业务部负责质量事故的报告，质量问题产品的停用、追回 2质量管理部负责查实情况、分析原因、解决办法并上报药监部门五、程序： 1客户在使用本公司销售医疗器械过程中出行质量事故，销售员应立即通知质量管理部查实，并21、通知其他客户暂停使用此产品；如属产品质量问题，应立即通知其他客户停止使用此产品，并负责追回。2质量管理部收到销售员的质量事故报告，应立即组织业务员、生产企业代表、销售员一起到事故发生地，查实情况、分析原因；如属客户没有正确使用而发生的质量事故，应指导客户使用，并向生产企业代表提出改进措施；如属产品质量问题而发生的质量事故，应查明在何种环节产生产品质量问题，对发生质量事故而使客户造成的损伤提出解决办法。并填写质量事故和不良事件报告记录表上报负责质量的副总经理。3质量事件报告的时限 医疗器械在使用过程中发生重大人身伤亡或重大责任事故的，应在24小时内写出书面汇报材料报当地药监管理部门。其余重大质量22、事故应在一日内报有关部门，查清原因后，再作书面汇报。一般质量事故随质量月报表上报。4对由于工作失误而造成的医疗器械质量事故要追究相关人员责任，并进行处理。5对发生的质量事故任何部门、个人不得虚报隐瞒。不合格医疗器械的确定和处理程序一、 目的：建立一个不合格医疗器械的确定和处理的操作程序，以达到规范对不合格医疗器械处理的控制管理的目的。二、 适用范围：本程序适用本公司医疗器械经营活动中不合格产品的确认、报废和销毁处理的全过程。三、 相关文件：医疗器械监督管理条例2 医疗器械不合格产品管理制度四、 责任： 公司质量副总经理负责不合格医疗器械处理和审批。 验收员负责医疗器械入库验收工作中发现的不合格23、医疗器械的报告。 养护员负责在库医疗器械养护工作中发现的不合格医疗器械的报告。 保管员按规定储存不合格药品，填写不合格药品报废申请单。 出库复核员负责出库复核工作中不合格医疗器械的报告。 质量管理员负责各环节不合格医疗器械的确认。 业务员负责非质量问题不合格医疗器械的退换货处理手续。 公司质量管理部负责组织、实施不合格医疗器械的销毁，监控不合格医疗器械处理的全过程五、 程序： 在入库验收、在库保管、养护、出库复核过程中发现不合格医疗器械时，应将该产品移放入不合格医疗器械区，并挂上警示牌（红色），分别由验收员、养护员、保管员填写进货质量问题通知单报公司质管部门和业务部处理。 不合格医疗器械包括：24、内在质量不合格，外观和包装标识不合格的医疗器械及各级药品监督管理部门通报禁止销售的医疗器械。 不合格医疗器械的处理：3.1验收过程中发生不合格医疗器械，验收员不得验收入库，将不合格产品存放入不合格品区，并立即报告公司质管部门及业务部处理。3.2在库检出不合格医疗器械应立即挂暂停发货牌，报质量管理部门复验后处理。3.3出库复核中发现不合格医疗器械，复核员应制止出库，并报质管部门复验。若复验确认为不合格产品，应移送不合格区存放。3.4各级药品监督管理部门检验出的不合格药品，公司质量管理部门必须立即通知回收，集中存放于不合格品区。3.5各级药品监督管理部门通报的伪劣医疗器械及其他禁止销售的医疗器械，25、立即立即逐级上报，停止销售，就地封存。3.6及时做好不合格医疗器械记录。 不合格医疗器械的报废：确定需作报废（损）处理的不合格医疗器械，由保管员填写不合格医疗器械报废（损）单，仓库负责人签字盖章，经公司质量管理部门审核并签字盖章后，报经理批准，财务部门方可作报废（损）处理。 不合格医疗器械的销毁：已报损（废）的不合格医疗器械，由公司质量管理部定期或不定期组织实施销毁，并监控销毁全过程。 对不合格医疗器械应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。6.1各级药品监督管理部门鉴定出的不合格医疗器械，公司质量管理部门应作好医疗器械质量档案记录，公司业务部和质量管理部应加强该产品其他26、批号的跟踪了解，并严格控制和慎重购进该医疗器械。6.2监管部门发文通知禁止销售的品种，不得再销售。6.3过期失效、霉烂变质及超出厂方负责期的不合格医疗器械，应分清责任处理。市场需求发生变化，久储变质，过期失效的不合格医疗器械，应严格控制进货周期、进货数量。因工作失误造成的不合格医疗器械，应在季度考核中，根据具体情况和相关规定对责任人进行处理。 公司质量管理部门每季度对不合格医疗器械处理情况进行一次汇总分析。于季后天内报公司经理。不合格医疗器械管理流程填写销毁记录红色色标管理非内在质量问题计采部门与供货方联系退供货方入库或退货验收发现质管部门复验进不合格医疗器械区不合格医疗器械办理报废手续反馈计27、采部门销毁定期检查在库养护检查发现内在质量问题质量副总签批查明质量原因分清质量责任公司质管部监督向上级管理部门报告不合格医疗器械记录出库复核发现制定预防措施检验发现惩处有关责任人上级来文通知规定医疗器械购进退出程序一、 目的：本程序的目的是规范医疗器械入库验收过程退出医疗器械的管理二、 适用范围：本程序适用于公司购进医疗器械入库验收过程的退货三、 相关文件：医疗器械监督管理条例四、 责任： 验收员负责购进医疗器械入库验收外观质量检查。 保管员负责退出医疗器械的包装整理和在库管理。 业务员负责非内在质量问题的购进退出医疗器械的退货管理。五、 程序： 允许作退、换货的医疗器械：1.1医疗器械外观性28、状不符合法定标准和合同规定的质量条款的药品；1.2包装、标签、说明书等不符合规定的医疗器械。 入库验收中发现有上述产品，验收员应立即通知业务部并将产品移送不合格品区暂存，悬挂明显标志；由供货方送货上门的产品可当场拒收退回。 计采部门接通知后，应及时与供货方联系并开出退货红票。 仓库凭加盖财会记录账印鉴的退货红票退货。供货方自提的退货由供货方代表签收，需交运的退货由仓储部办理退货手续。 对包装不牢或破损的产品，保管员应按规定整理加固后出库退出。 各环节均应作好记录，并妥善保存。质量查询和质量投诉处理程序一、 目的：本程序规定了质量查询和质量投诉处理工作的管理控制，以便建立一个及时和完善地处理顾客29、质量查询和质量投诉的规则，改进工作，保证人民使用安全。二、 适用范围：医疗器械经营过程的质量查询和质量投诉三、 相关文件：1医疗器械监督管理条例2.中华人民共和国产品质量法四、 责任： 总经理、质量副总经理负责质量查询和质量投诉的全面管理。 质管部、业务部及相关部门负责人按各自工作职责对本SOP的实施负责。五、 程序： 企业质量（工作质量、服务质量）查询和投诉的管理部门是公司业务部，涉及到医疗器械质量的查询和投诉的管理部门是质量管理部门。责任部门是各部门。 对消费者的质量查询和投诉意见要有调查、研究、落实的措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映医疗器械质量问题的意见必须认真处理，查明30、原因，一般情况下，一周内必须给予答复。 收到消费者质量查询和投诉，销售员应在一个工作日内填写质量投诉记录表，按消费者查询和投诉函内容分别交公司业务部和质量管理部门。 企业质量的查询和投诉由公司业务部核实情况并向经理汇报，分析原因，研究改进措施，分清责任。对责任人按公司的有关规定进行处罚，并将处理情况和结果向查询、投诉方书面答复，直至对方满意。 医疗器械质量查询和投诉由公司质量管理部门处理。5.1医疗器械质量查询接到消费者医疗器械质量查询，质管员首先进行核实登记。处理质量查询，实行一案一卡。质管员对消费者反映的有质量问题的医疗器械进行复查或送检。经复查或送检认为质量合格的医疗器械，质管员应书面通31、知消费者继续使用；如消费者有异议，应请对方举证或送省、市医疗器械质检中心检验。经送检确认质量不合格的医疗器械，由质管员填写不合格医疗器械停销退回和处理通知单通知有关部门，并将所有不合格医疗器械就地封存，按有关规定处理。5.2医疗器械质量投诉接到消费者医疗器械质量投诉，质管员应首先进行核实登记，处理质量投诉，实行一案一录。如质量投诉成立，则应逐级上报，根据有关规定予以赔偿。对库存商品立即停止销售，已售出的医疗器械下文追回。产品就地封存。因质量问题造成的经济损失和不良影响的，应追究相关人员的经济和行政责任。对质量事故应分析原因，研究改造措施，防止类似事故发生。 质量查询和投诉处理过程，应做好相应记32、录，处理完毕后，应整理好档案。 质量管理部门应在质量信息月报表中如实反映消费者质量查询和投诉处理情况。首次经营企业审核程序一、 目的：通过对首次供货单位合法性的评审，确保购进医疗器械产品符合国家有关质量标准。二、 范围：适用于公司医疗器械产品采购工作三、 责任： 业务部 确定供货单位合法性和质量保证程度，收集供货单位资料，填写“首次经营企业审批表” 质管部 审核供货单位的合法性和质量保证程度 业务副经理 审核批准首次经营企业并对本SOP实施全面负责四、 相关文件：1、医疗器械监督管理条例2、国家医疗器械质量检查公报3、首营品种、首营企业资质审核制度4、各级人员岗位责任制五、 程序：1 业务部根33、据市场需求，拟出采购的医疗器械及其供货单位。2、 审核首次经营企业的法定资格和质量保证能力2.1 法定资格的认定n 审核供货企业的合法“证照”（医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、营业执照）n 审核供货企业经营或生产的范围2.2 质量保证能力的认定n 了解供货单位的一般声誉和经营情况；n 审核供货单位的质量保证体系及相关资料；n 必要时，业务员会同质量管理人员到实地考察； 3、对供货单位销售人员进行合法资格的验证。 4、填写“首次经营企业审批表”，并经企业质量管理部门和企业主管领导审核批准。 5、填写“合格供货方档案表”，统一归档。 6、审批表及相关资料归档保存。首次经营品种审核程34、序一、 目的：确保经营品种的合法性及质量符合国家有关标准二、 范围：适用于公司医疗器械产品采购工作三、 责任： 业务部 编制购货计划，确定购进药品的合法性和质量保证； 质管部 审核购进药品的合法性和质量保证 相关文件1、医疗器械监督管理条例2、国家医疗器械质量检查公报3、首营品种、首营企业质量审核管理制度4、各级人员岗位责任制四、 程序1 业务员根据市场需求及供货单位提供的相关资料提出申请，并填写“首次经营品种审批表”。2 收集与首次经营品种相关的资料： 2.1 供货企业合法“证照”、医疗器械产品的“注册证号”批件、质量标准、物价批准文件； 2.2 医疗器械产品包装、标签、说明书； 2.3 产35、品检验报告（同批号出厂检验报告书）； 2.4 了解产品的性能、用途、储存条件。3 业务部主任初审后将首次经营品种审批表及上述2.1、2.2、2.3资料报公司质量管理部门。4 质量管理部门根据采购部上报的资料，对其合法性及质量情况进行审核。5 报公司主管领导审核批准。6 审批表及相关资料归档保存。首营企业、首营品种质量审核操作流程1、 合法证照2、 质量保证能力资料3、 销售人员具有企业法人委托书、身份证复印件4、 质量保证协议5、 填写合格供货方档案首营企业1、 提供样品资料2、 注册证编号3、 生产制造认可表4、 质量标准、检验报告书5、 包装、标签、说明书6、 计量类：计量器具许可证7、 36、一次性产品卫生许可证以上资料加盖单位红色印章首营品种材料不符要求1、 材料是否有效？2、 材料是否齐全？3、 材料间内容是否一致？4、 文字有无差错供货企业计采部门初审填写审批表补充材料 审批表返回初审合格质管部门审核审批表返回审核合格做好质量信息反馈，建立质量档案质量副经理审批一次性使用无菌医疗器械进货验收控制程序 1、目的 对购进的一次性使用无菌医疗器械产品进行检验，确保产品符合规定的要求。 2、适用范围 适用于本公司采购的一次性使用医疗器械产品的检验或验证。 3、职责 3.1质量管理部门负责制定进货验证方法。 3.2质量管理部门负责进货产品的质量验证、复核工作。 3.3仓库保管员负责进货37、产品的请验、保存。4、相关文件1、医疗器械监督管理条例2、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法5、工作程序 5.1产品验证方法的制定 管理部门根据本企业经营产品的有关国家标准。行业标准、注册产品标准制定产品入库验收程序 5.2验收 采购产品到货后，暂存在仓库待检区，由仓库保管员将供货送货单送交验收员验收。 5.3产品验收 5.3.1验收员接到送货单后，按产品入库验收程序规定的检验项目，逐项进行检验。 5.3.2验收员检查验收后及时做好检验记录签名。 5.3.3经验收合格的产品，仓库保管员将其放于合格品区，按产品保管管理制度办理入库手续，按有关规定进行保存。 5.3.4经验收不合格的产品，仓库保管38、员将其放于不合格品区，按不合格控制程序执行。6、验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，不得少于3年。 一次性使用无菌医疗器械不合格品控制程序 1.目的 对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或出售。 2.适用范围 适用于本公司一次性使用无菌医疗器械不合格品的控制。 3.职责 3.1质量管理部门是不合格品控制的主要负责部门，负责对不合格品的确认，提出处理意见并跟踪处理结果。 3.2验收人员负责不合格品的识别、标识、隔离和记录并负责向质量负责人报告。 3.3质量管理人员负责对不合格品的具体处理。4.相关文件1、医疗器械监督管理条例2、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法5、39、工作程序 5.1进货验收及仓储过程中发现的不合格品的控制 5.1.1验收人员对进货检验及仓储中发现的不合格品进行标识、隔离和记录，并向质量负责人报告。 记录内容应包括：产品名称、生产厂家（供货单位）、规格型号、出厂编号、生产日期或批号、灭菌批号、检验人员、检验日期、不合格原因、处理意见、处理结果。 5.1.2质量负责人组织对不合格品进行评审、确认并提出处理意见。 5.1.3质量管理人员根据处理意见，及时做出相应处理并记录好处理结果。 5.2对售后出现的不合格品的控制。 5.2.l对售后出现的退货，仓库保管员应将退货置于退货区，按销售管理制度中关于退货管理的有关规定进行记录，并通知质量管理部门。40、 5.2.2质量管理部门对退货原因进行调查，并记录。 5.2.3验收人员对退货进行验收后，质量负责人组织对不合格品进行评审、确认并提出处理意见，质量管理人员负责具体处理并记录。 5.3国家抽检发现的不合格品的控制 5.3.1且当确认国家抽检某批产品为不合格品时，质量管理部门应立即通知产品的经营或使用单位停止销售或使用。并对尚未出售的同批产品予以封存或退回。 5.3.2销售部门应及时从用户处收回该批产品。 5.3.3国家抽检不合格产品的销毁，应在当地药品监督管理部门监督下进行，并做好处理记录。 6、相关记录按规定保存。一次性使用无菌医疗器械质量事故处理控制程序 1.目的 确保及时处理产品质量事故41、，消除事故影响，避免再发生。 2.适用范围 适用所经营一次性使用医疗器械产品的质量事故的处理。 3.职责 3.l质量管理部门是质量事故的主要处理部门，负责质量事故的调查处理。 3.2销售部门负责质量事故处理的配合工作。4. 相关文件1、医疗器械监督管理条例2、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法5、工作程序 5.1当购货方投诉产品质量事故时，销售部门应详细记录有关情况，并将信息传递到质量管理部门。记录内容应包括：产品名称、生产厂家、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期或批号。灭菌批号、用户名称、用户地址、联系方式、联系人、质量问题描述。 5.2质量部门收到质量事故信息后，应及时与生产厂家或供货42、单位联系，要求派人共同调查事故情况。 5.3在验证调查时应索取有关证据，详细记录调查情况。 5.4经验证确认为质量事故的，应及时报告当地药监部门。 5.5通知有关经营、使用单位立即停止销售或使用该产品，并退回尚未售出的产品。 5.6退回的不合格产品应放置于不合格品区，待药监部门做统一处理，并做好处理记录。 6.相关记录按规定保存。 一次性使用无菌医疗器械仓储管理控制程序 1.目的 对不合格品进行识别和控制，防止产品的变质和损坏，保证产品售出交付时符合规定要求。 2.适用范围 适用于对一次性使用无菌医疗器械产品的仓储管理，包括：搬运。贮存、防护和交付的控制。 3.职责 3.1仓储管理部门负责对产43、品的搬运、贮存、防护和交付的实施情况进行监督管理。 3.2仓库保管员具体负责实施搬运、贮存、防护和交付工作。4. 相关文件1、医疗器械监督管理条例2、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法5工作程序 5.1产品入库后保管员凭验收人员签字的进货验收凭证进行入库登记，将产品置于合格品区，并及时建帐、建卡，做到帐物卡相符。 5.2搬运的控制 5.2.l搬运过程中，搬运人员不得损坏产品包装上的标识，如灭菌标签、合格证、批号等。 5.2.2仓储管理部门应监督指导搬运人员按要求进行搬运，避免造成因搬运不当造成产品的损坏和污染，若出现损坏及污染则应按不合格品的确认和处理程序进行处理。 5.3贮存的控制 5.3.44、l根据检验状态，将产品置于相应的区域：待检待定区、合格品区、不合格品区。 5.3.2产品码放应符合产品的规定要求如有码放极限的，码放时不得超过其极限。 5.3.3产品的码放应分品种。规格型号、批号码放，不同产品应有明显间隔。 5.3.4每批产品上均应放置货位卡以标识，并做到帐物卡相符。 5.3.5贮存期限应在产品有效期内，超过有效期的产品应视为不合格品，按不合格品的确认和处理程序进行控制。 5.3产品出库应按产品出库复核制度实施控制。 5.4防护控制 5.4.1仓库保管员应按要求对产品分类分区码放，防止发生差错。 5.4.2库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮。防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染。 5.4.3库存产品应做到“先进先出”、“近期先出”、“按批次出库”，防止超过效期产品售出。5.4.4产品在运输过程中应加以适当的防护，做到防雨、防晒、防破损。6.交付控制 6.1销售部门应严格遵守合同，确保产品按规定交付购货方。 6.2若交付方式为购货方提货，则将销售注意事项告知对方。