1、企业药品经营质量保证管理制度（购销、生产等）编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 药品质量保证制度第一篇_药品经营质量管理制度1.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理进货与验收1购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包括：确定供货企业的法定资格及质量信誉。审核所购入药品的合法性和质量可靠性。对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负褒 责人审核批准。 签订有楚 明确质量条款的购货2、合扳 同。 购货合同中质量条轰 款的执行。 2对首营品耸 种合法性及质量情况的温 审核： 1）药品的批准颖 文号和取得质量标准；技 2）药品的包装、标签入 、说明书应符合规定；汞 3）了解药品的性妻 能、用途、检验方法、碳 储存条件以及质量信誉损 等内容。3在签定的购催 销合同中应明确的质量矢 条款： 在工商购销合同恃 中： 、药品质量符合质釉 量标准和有关质量要求差 ； 、药品附产品合格证吱 ； 、药品包装符合有关捣 规定和货物运输要求。儿 商商间购销合同中应明狂 确： 、药品质量符合质劳 量标准和有关质量要求殖 ； 、药品附产品合格证抨 ； 、购入进口药品嫡 ，供应方应提供符合规涂 定的证3、书和文件； 、药众 品包装符合有关规定和宅 货物运输要求。 4建立淹 完整的药品购进记录 银 1）记录内容应包括制 ：药品的品名、剂型、宾 规格、有效期、生产厂须 商、供货单位、购进数闰 量、购货日期等项； 瘪 2）药品购进记录保勺 存时间：应保存至超过批 药品有效期1年，但不胃 得少于3年。5购进特朝 殊管理的药品，应严格占 按照国家有关管理规定集 进行。 6药品验收与检背 验环节的质量管理 圃 到货质量验收检验是一朴 项管理制度，是分清质溢 量责任、把好质量关的差 关键环节。 1、药品质伍 量验收 1）质量验收内祁 容： 药品外观性状检效 查； 药品内外包豺 装及标识的检查，其主楔 要内容4、包括： 每件包翟 装中，应有产品合格证役 ； 药品包装标签仑 和所附说明书，有生产翼 企业的名称、地址、药荡 品的品名、规格、批准恿 文号、生产日期、有效续 期等。标签或说明书上录 还应有药品的成分、适飘 应症或功能主治、用法泼 、用量、禁忌、不良反严 应、注意事项以及贮藏层 条件等； 特殊管奎 理药品、外用药品的标咯 签或说明书上应有规定冉 的标识和警示说明。处连 方药和非处方药按分类迅 管理要求，标签、说明滥 书上有相应的警示语或稗 忠告语；非处方药的包蒂 装有国家规定的专有标乓 识。 进口药品，型 其包装的标签应以中文惫 注明药品的名称、主要详 成分以及注册证号，并缚 有中文说明书。进口5、药放 品应有符合规定的进懊 口药品注册证和进峪 口药品检验报告书复驯 印件；进口预防性生物橱 制品、血液制品应有新 生物制品进口批件复琵 印件；进口药材应有鸭 进口药材批件复印件荣 。以上批准文件应家该扦 共货单位质量检验机构轰 或质量管理机构原印章问 。中药材和中药饮片庚 应有包装，并附有质量药 合格的标志。每件包装侄 上，中药材标明品名、羞 产地、供货单位；中药煽 饮片标明品名、生产企茵 业、生产日期等。实施添 文号管理的中药材和中腥 药饮片，在包装上还应乾 标明批准文号。参见夫 药品包装、标签和说明矗 书管理规定 2）盐 作好验收记录。记录应殖 记载供货单位、数量、功 到货日期、品名、剂6、型耍 、规格、批准文号、批音 号、生产厂商、有效期椽 、质量状况、验收结论盒 和验收人员等。 3恿 ）对销后退回的药品，寞 验收人员按进货验收的堕 规定验收，必要时应抽堆 样送检验部门检验。 储钝 存与养护中的质量管理邀 、药品储存中的质量携 管理。 1）储存的慢 药品，应有效期标志。亿 对近效期药品，应按每乳 月填报效期报表。 牵 2）药品堆垛应留有一馅 定距离。药品离墙、屋泛 顶的间距不小于30c顾 m,与库房散热器或供渊 暖管道的间距不小于3老 0cm,与地面的间距映 不小于10cm。 畜 3）药品储存应实行色蹭 标管理。色标应按如下秩 规定：待验药品区和退尾 货药品区为黄色；合格氓 药7、品区、零货称取区和淘 待发药品区为绿色；不致 合格药品区为红色。 限 4）对销后退回的药征 品，凭销售部门开具的狙 退货凭证收货，存放于岛 退货区，由专人保管并宠 作好退货记录。经验收肘 合格的药品，由保管人镭 员记录后方可存入合格垦 药品库；不合格药品由叁 保管人员记录后放入不普 合格药品库。退货记录勺 应保存3年。 5）毯 不合格药品应存放在不才 合格库，并有明显标志载 。不合格药品的确认、瘦 报告、报损、销毁应有鹤 完善的手续和记录。 2丈 、在库期药品质量的养防 护。 1）库存药品反 应根据流转情况定期进潞 行养护和检查，并作好缩 记录。检查中，对由于怔 异常原因可能出现问题铰 的药品8、易变质药品、跪 已发现质量问题药品的始 相邻批号药品、储存时夹 间较长的药品，应进行豌 抽样送检。 2）库钮 存养护中如发现质量问值 题，应悬挂明显标志和戎 暂停发货，并尽快通知牡 质量管理机构进行处理叛 。 3）作好营业场蚀 所温湿度的监测和管理严 。每天应上、下午各一呢 次定时对库房温湿度进酉 行记录。如库房温湿度闹 超出规定范围，应及时洁 采取调控措施，并予以合 记录。 销售阶段的质量咒 管理 1、药品零售蝎 企业应按规定建立药品纫 的销售记录，记载药品狙 的品名、剂型、规格、求 有效期、生产厂商、购兔 货单位、销售数量、销什 售日期等内容。销售记眉 录应保存至超过药品有匈 效期1年，9、但不少于3妄 年。 2、销售过程应达帆 到以下要求 1）应键 按国家药品分类管理的挽 有关规定销售药品： 烂 在营业时间内，应除 有执业药师在岗，并佩症 带标明姓名、执业药师略 或其技术职称等内容的梗 胸卡； 销售药品科 时，应由执业药师或药迹 师对处方进行审核并签倚 字后，方可依据处方调狰 配、销售药品。无医师华 开具的处方不得销售处逝 方药； 处方药不应采廊 用开架自选的销售方式箕 ； 非处方药可不痉 凭处方出售。但顾客要铸 求，执业药师或药师应醇 负责对药品的购买和使熟 用进行指导； 药堂 品销售不得采用有奖销既 售、附赠药品或礼品销嚣 售等方式； 2）药珊 品零售企业应按国家有哭 关药10、品不良反应报告制幼 度的规定和企业相关制员 度，注意收集本企业售表 出药品的不良反应情况率 ，应按规定上报有关部孔 门； 3）药品零售探 企业应在营业店堂明示盘 服务公约，公布监督电约 话和设置顾客意见簿。企 对顾客反映的药品质量挟 问题，应认真对待、详焰 细记录、及时处理。 零靠 售店堂内陈列与储存 师 1在零售店堂内陈列雏 药品的质量和包装应符艺 合规定。 2药品应涩 按剂型或用途以及储存目 要求分类陈列和储存：另 药品与非药品、内烟 服药与外用药应分开存畅 放，易串味的药品与一光 般药品应分开存放。 卤 药品应根据其温湿度泡 要求，按照规定的储存邢 条件存放。 处方药与非缔 处方药应分柜11、摆放。 脆 拆零药品应集中存放币 于拆零专柜，并保留原凶 包装的标签。 3陈列和漆 储存药品的养护工作包绎 括： 定期检查陈列埋 与储存药品的质量并记肥 录。近效期的药品、易尸 霉变、易潮解的药品视蹿 情况缩短检查周期，对辖 质量有疑问及储存日久迫 的药品应及时抽样送检塞 。药品储存时，应有效阴 期标志。对近效期药品拯 ，应按月填报效期报表禹 。 药品堆垛应留有已 一定距离。药品与墙、肘 屋顶的间距不小于30纤 厘米，与库房散热器或跪 供暖 管道的间距不氛 小于30厘米，与地面相 的间距不小于10厘米激 。 药品储存应实行买 色标管理。其统一标准咏 是：待验药品库、退货甄 药品库为黄色；合格药12、些 品 库、零货称取库鞋 、待发药品库为绿色；班 不合格药品库为红色。睁 不合格药品应存放勉 在不合格品库，并有明刃 显标志。不合格药品的颐 确认、报告、报损、销犬 毁 应有完善的手续和记棘 录。 检查药品陈列艾 环境和储存条件是否符枚 合规定要求。应做好库扬 房温、湿度的监测和管默 理。每日应上、下午各缨 一次定时对库房温、湿燕 度进行记录。如库房温瞻 、湿度超出规定范围，晋 应及时采取调控措施，眩 并予以记录。检查中发空 现的问题应及时向质量干 负责人汇报并尽快处理汝 。还应做到： 陈列渤 药品的货柜及橱窗应保择 持清洁和卫生，防止人暂 为污染药品。 陈列拷 药品应按品种、规格、汛 剂型或13、用途分类整齐摆鱼 放，类别标签应放置准嗅 确、字迹清晰。 对尺 陈列的药品应按月进行赢 检查，发现质量问题要隋 及时处理。 2.供货单汹 位和采购品种的审核 咱 一、采购中涉及的首牙 营企业、首营品种，采到 购部门应当填写相关申衅 请表格，经过质量管 理荒 部门和企业质量负责人函 的审核批准。 二、吃 对首营企业的审核，应刻 当查验加盖其公章原印呼 章的以下资料，确认真挛 实、有效： 药品拄 生产许可证或者药淡 品经营许可证复印件伊 ； 营业执照及其年检证虚 明复印件； 药品饺 生产质量管理规范认痞 证证书或者药品经营溃 质量管理规范认证证宾 书复印件； 相关印章、尧 随货同行单样式； 开户移14、 户名、开户银行及账号侣 ； 税务登记证娃 和组织机构代码证宇 复印件。 药品质量保证节 协议书。 销售人员合法磺 资格证明材料。 三蹿 、采购首营品种应当审移 核药品的合法性，索取泻 加盖供货单位公章原印察 章的药品生产或者进口吁 批准证明文件复印件并采 予以审核，审核无误的舷 方可采购。首营品种审秩 核时需附下列资料： 傲 1供货单位盖有原梢 印章的药品生产许可亮 证和营业执照复捅 印件； 2药品批准文惩 件； 3药品质量标准棉 ；4订价资料； 5壶 包装、标签、说明书；辕6样品； 7该批样椰 品出厂检验报告书。 侗 质管员接到首营企吏 业资格审定表及有关辆 资料后，尽快审核，符臃 合有关15、规定，签署意 见侥 后报企业负责人审定。猴 质管员接到首次扼 经营药品审批表及有慕 关资料后，经审核符合媒 有关规定，签署意见后寨 交物价员核定价格、签甲 署意见，然后报企业负含 责人审批。 四、以上资馏 料应当归入药品质量档碍 案。 五、经企业负师 责人批准同意后，方可震 从首营企业购进药品；渝 首营品种方可经销。 3肪 .处方药销售的管理 供 1按照依法批准的经卞 营方式和经营范围销售赖 药品。销售药品不得附栈 赠处方药品、甲类非处誓药。 2无药师以上惰 药学技术人员在岗不得痹 销售处方药和甲类非处筑 方药 3销售药品应尹 严格执行国家药品分类答 管理的有关规定执行。素 国家规定必须凭处方16、销员 售的处方药必须凭执业恿 医师或执业助理医师处陷 方销售、购买和使用。诵 处方须经执业药师摘 或具有药师以上职称的痒 人员审核后方可调配和行 销售.审方和调配人员论 均应在处方上签名或盖透 章。 对处方所列药月 品不得擅自更改或代用诸 。对有配伍禁忌和超剂司 量的处方，应当拒绝调腥 配、销售，必要时，需闺 经原处方医生更正或重摘 新签字方可调配和销售搜 。 处方的审核、调赶 配或销售人员均应在处技 方上签字或盖章；处方内 保存二年备查。 处按 方所写内容模糊不清或巧 已被涂改时，不得销售蓝 。 4.销售未列入的处担 方药。 销售未列入值 的处方药,须向患者索苫 取处方,如有处方则按遮 处方17、调配、销售。 人 患者如无处方,则须在甩 执业药师或药师以上药渐 学技术人员询问病情后插 购买使用,并详细登记引 记录患者姓名、性别、残 年龄、联系电话或地址肮 和所购药品的名称、剂欣 型、规格、生产厂家、巡 批号、有效期至、数量坏 及购买日期、指导用药样 药师、调配人等资料。兄 药师应指导患者安叙 全、合理用药，详细介亨 绍药品的用法、用量、蔫 注意事项等，并做好用蚌 药指导。药店应提供联傻 系电话供患者咨询。 除 5甲类非处方药、乙尖 类非处方药可不凭医师能 处方销售、购买和使用腐 ，但病患可以要求在执竣 第二篇_药品质量管理吻 相关制度 药品使用质量印 管理规范化工作制度目晴 录 1、药18、事部门和命 质量管理人员及各主要姥 工作岗位职责及质量责栈 任 2、药品购进管理制违 度 3、药品供货企仕 业和购进药品合法资质吐 审核制度 4、药品验收涸 管理制度 5、药品储存完 管理制度 6、药品养护瞧 陈列管理制度 7、药品株 调配和处方审核管理制杯 度 8、药品拆零管理制早 度 9、药品出库和发放星 制度 10、票据和凭证瑰 管理制度 11、有关设垃 施设备使用和维护管理舀 制度 12、特殊药品管褒 理制度 13、不合格药谊 品管理制度 14、人员房 培训和健康查体制度 1原 5、药品不良反应监测闸 和报告制度 一、药恭 事部门和质量管理人员豢 及各主要工作岗位职责捻 及质量责任 药19、事部门和瘫 质量管理人员主要职责汲 一、负责起草药品坡 质量管理制度，并认真咬 组织执行； 二、负蜘 责对供货单位和购进药声 品的合法性和药品质量尚 进行审核； 三、负责建香 立本单位所使用药品的酚 质量档案； 四、负崖 责药品质量查询和药品吸 质量事故或质量投诉的筛 调查、处理及报告； 韭 五、负责不合格药品话 的检查确认和处理；【袖 药品质量保证制度】 栓 六、负责搜集和分析泡 药品质量信息、负责药烃 品不良反应监测和报告滑 等药事管理工作。 药剂跃 科负责人质量责任 刷 一、组织并带领全体人屉 员认真学习和执行药锑 品管理法、药品使蚤 用质量管理规范、芳 药品流通监督管理办法掖 等法律、20、法规和规章痉 。 二、负责组织本矽 院有关岗位人员建立好云 各项药品质量管理制度蓄 ，定期召开质量管理会纷 议，研究并解决质量工句 作方面的问题，对本院躬 经营药品的质量负全部恼 责任。 三、指导和瘴 监督全体员工严格按煽 药品使用质量管理规范招 要求来规范药品使用谣 行为，认真执行各项质玲 量管理制度。 四、令 组织有关人员按照规定役 定期对药品质量进行检伎 查，做到经营药品必须汗 票、帐、货相符。严格罐 禁止霉变、失效、不合旁 格药品出售现象的发生捕 。 五、负责员工的禽 法律、法规和专业知识棚 的学习、教育和培训。至 六、严格按照制度呸 要求，检查考核各岗位芬 及有关人员对各项质量疾 管21、理制度、规定的执行溢 情况，并按照规定表彰讯 先进，处罚造成事故的舞 责任人。 药品采购员质主 量责任 一、对医院购进么 的药品负全质量责任。裸 二、认真履行“质稽 量第一”的宗旨，遵守翰 国家有关药品质量方面矫 的法律、法规经及本医绽 院的质量管理制度，正亏 确对待价格和质量的关谜 系把好购进环节的质量征 管理关。 三、确定摩 药品购进前首先应对供行 货企业进行资格审查，恍 并索取对方的营业执挪 照、药品经营许可芭 证、药品经营质量桶 管理规范许可证或辞 药品生产经营许可证袁 的复印件，要求加盖企京 业红色印章，作好记录增 备查。购进时需索取合锁 法票据。 四、坚持榆 “适销对路、以销定购牙22、 和择优选购”的原则进昔 行药品采购；进货时应奥 签定进货合同，合同应昭 明确质量条款。 五斟 、检查督促及时推销库蚊 存老产品，对库存药品寻 进行分析排查，采取有姚 力措施优化库存结构，嫩 保持合理库存。 六尖 、收集各种业务资料、珠 质量资料和服务资料，夺 指导药品购进活动。 凶 七、组织落实对新企掖 业、首营品种的审查等年 工作。 药品验收员质量引 责任 一、认真学习黍 执行药品经营质量管湿 理规范及细则中瘴 ，按验收标准和合同规啊 定的质量条款，做好购划 进和退回药品的验收，摈 对入库药品质量负直接伎 责任。 二、验收时兆 应同时对药品的包装、花 标签、说明书以及有关吁 要求的证明或文23、件进行心 逐一检查；发现有质量逛 问题的药品，要及时报湾 告质管员确认，并做好诗 不合格药品的隔离存放蒜 工作。 三、凡验收凹 合格的药品，必须详细毕 填写检查验收记录，验言 收员要签字盖章。检查咙 验收记录必须完整、准奸 确。检查验收记录保存引 至超过药品有效期后一脖 年，但不得少于二年。形 四、进货验收以“距 质量第一”为基础，因云 验收员工作失误，使不串 合格药品入库的，将在党 季度质量考核中处罚。帐药品养护员质量责任 锚 一、药品养护员具体秧 负责药品储存中的养护程 和质量检查工作，养护天 中应贯彻“预防为主”梗 的原则。药品存放时，弘 应依照“分类储存”的肇 要求分类存放；药品与投 24、非药品，性质相互影响兔 、易串味的药品公开存口 放；外用药与内服药，款 外包装名品易混淆的药营 品分开存放；处方药与冒 非处方分开存放。 涟 二、养护员对在架药品隔 要定期进行循环检查，稠 一般品种每月检查一次叙 ；近效期品种视情况缩权 短检查周期，并填写“狼 药品质量月检查养护记踩 录”。 三、每日上县 、下午二次检查陈列药断 品的存环境的干湿度，袄 并随时做好记录。保存宏 备查。 四、对外用肆 养护设备设施、避光、宙 通风、防鼠、冷藏阴凉湃 和消防安全设施等每年忻 检查一次，并调整保养汁 措施。对空调机的使用罕 应有设备使用养护记录澡 。 五、及时收集药考 品质量信息，汇总、分授 析在架药25、品质量检查养彝 护情况，并上报质管员嫩 。药品购进制度 一铰 、为加强药品购进管理昭 ，保证药品质量，依照证 药品管理法及药郭 品管理法实施条例等孰 有关法律法规，特制定逾 本制度。 二、购进隙 药品应以质量为前提，茂 遵循保证药品质量的原戳 则,确认供货单位的合昆 法资格和质量信誉，从峦 合法的药品生产和经营晴 企业购进。 三、采次 购人员应依据本院情况衅 和临床需求,编制购进谷 计划,交医疗机构负责凰 人审批后执行。 四耙 、医疗机构应建立供货酒 单位以及销售人员资质啼 审查档案。包括购进药亦 品索取供货企业的营毗 业执照、药品生产尽 许可证或药品经营苑 企业许可证复印件，亦 并加盖供货企26、业红色公奥 章；如直接从外地生产恍 企业直接购进药品，应惠 有当地食品药品监管部逼 门的备案证明。 五奄 、对与本企业进行业务岳 联系的供货单位销售人玻 员，质量管理部门应对椰 其合法资格进行审查。们 六、购进药品合同善 中要有明确的质量条款秧 ，购进合法药品，使用漱 合法票据。未经省级以燥 上食品药品监管部门批哲 准，不得购进其他医疗疟 机构配制的制剂。 壬 七、建立完整的药品购苑 进验收记录，记录内容冤 包括购进药品的通用名站 称、剂型、规格、生产眨 批号、有效期、生产厂甩 商、供货单位、购进数精 量、购进价格、购进日钢 期、合格证明和其他标奇 识。 八、票据和购皿 进记录应保存至超过药脉27、 品有效期后1年，但不宇 得少于3 第三篇_药品侨 经营企业质量管理制度沛 药品经营企业质量管理辩 制度目录 1、质量浆 方针和目标管理疫 炳 32、质量体系审烛 核制度逊 5铸 3、相关岗位人员的质辽 量责任制度愚 74、质稳 量否决制度谱 累 155、首营企芝 业和首营品种质量审核浴 制度瘪 176、药品购进质肄 量管理制度驱 1沽 97、质量验收的管理寒 制度凶 228煮 、进口药品管理制度嗽 硝 259、药怔 品保管养护制度笼 镰 2710、近效昧 期药品管理制度衷 俄 3011、药品出逾 库复核的管理制度翰 银 3112、药品销售顿 管理制度颜 诀 3313、有关记录和丰 凭证管理制28、度诊 3昧 414、不合格药品管鹏 理制度僳 35裕 15、退货药品的管理描 制度招 371焰 6、质量事故的管理制馒 度夷 3917狗 、质量查询和质量投诉俏 的管理制度蝉 4118、祁 药品不良反应报告制度邮 沏 44 19寨 、售后服务及用户访问岔 制度蚤 4620、卫棒 生和人员健康状况管理训 制度蜒 4821、质量教村 育、培训的考核制度蛊 辅 5022、质量信息管附 理制度兆 52胯 23、仪器与设备质量地 管理制度喘 5424兢 、计算机系统硬件和软宴 件管理制度噎 56 25结 、药品质量档案管理制辑 度匀 5826、安宠 全管理制度蠢 捅 6227、药品召是 回管理制度汁 嵌29、 6428、蛋白同化制易 剂、肽类激素管理制度褂 66鹿 29、药品电子监管管彪 理制度68 为了使扑 全体职工明确企业经营帚 活动的纲领及企业的管奴 理方针、规划，进一步逗 提高企业的整体素质，甘 特订立以下有关质量方俄 针和目标管理规定。 欧 质量方针和目标是由铭 总经理组织制定并正式亿 发布的关于公司的质量轻 宗旨和质量方向与目标泌 。一、质量方针： 姬 以质量为本，求持续发封 展，不断提高，致力完阐 善。a、制定gsp实便 施方案，分工负责，分谋 解落实。 b、积极彻 组织职工、鼓励职工接拌 受再教育、再培训，提隔 高广大职 工的业务素质谅 和质量意识。 c、馋 积极创造条件提高仓库系30、 设施，改善储存条件。逾 d、依法经营、规曙 范管理，加强考核力度抡 ，确保质量体系的有效沂 ， 正常运行。二、目标属 管理 经营优质药品蛀 ，全面提高经营管理和挺 质量管理水平。 a珐 、严把入库验收、出库已 复核、在库养护关，做振 好服务工作，满 足顾客估 需求。确保经营药品安溢 全有效。 b、各岗则 位、各部门都要确保药命 品质量，严把质量关，粘 把伪劣药品消灭在“萌堕 芽”之前。 c、以矩 “自主管理、局部调整石 、重视质量、注重效益空 ”为原则，加 强商烽 品、资金、信息、制度懒 等管理，不断总结经验艺 、不断改进有关工作。蒜 实现质量方针和目争 标管理需不断提高职工芋 的业务素质、31、整体素质镣 ，逐步建立高水平的管修 理体系和质量保证体系饭 ，积极开展全员、全过敲 程的科学的质量管理活形 动。公司方针目标逐级诡 展开，分解分层落实，吟 形成严密的、规范的、俱 系统管理与制度管理，眩 使我公司成为具有较强耶 竞争能力的经济实体，富 使公司全体员工能正确化 遵照执行，为提高人民吴 的健康水平服务。 奴 根据gsp要求，为确婶 保我公司质量管理体系增 的有效运行，特制定本篱 制度。 一、质量体恼 系的重点在于建立健全得 质量管理体系，即为实凶 施内部质量管理而建立敛 的质量体系。 二、夸 质量管理体系的审核范终 围主要包括质量管理的薄 组织机构、质量工作人恩 员素质、工作与经营32、条缓 件等。 l、企业质拣 量管理体系审核、批准扩 由法人代表负责； 戌 2、质量管理体系审核惯 、成员由法人代表、经尤 理、质管、经营、仓储扫 等部门负责人参加，按驯 照药品经营质量管理异 规范及其实施细则要占 求对企业内部药品经营女 过程质量管理进行检查喳 与评价。3、质量领导纺 小组保证公司质管部行钠 使质量否决权及其质管惺 人员行使职权。 三稿 、审核依据药品管理抑 法和药品经营质量蚜 管理规范和其它相关桶 法规等。 四、质量煌 管理体系中各环节审核滑 、评估时间规定 1造 、公司对药品经营质裂 量管理制度至少每年潦 一次，原则上为每年的云 12月份。 第四篇_医奈 疗机构药品质量管理33、制债 度 医疗机构药品质蛀 量管理制度【药品质量肿 保证制度】 企业负责人浆 岗位职责 1、目的巳 ：规范企业负责人的经邯 营行为，保证企业质量州 体系的建立和完善，确攒 保所经营的药品的质量石 符合法定的标准。 府 2、依据：药品经营稳 质量管理规范第59茨 条 3、适用范围：适用胃 于企业负责人。 4、责战 任：企业负责人对本职衙 责的实施负责。 5、工秤 作内容： 组织本企信 业的员工认真学习和贯鸡 彻执行国家有关法律、膏 法规，在“质量第一”拇 的思想指导下进行经营糠 管理，确保企业所有的雾 药品经营活动符合国家噪 法律、法规的要求； 呸 合理设置并领导质量珍 管理人员，支持并保证云 34、其独立、客观地行使职克 权，在经营与奖惩中落睁 实质量否决权； 积粤 极支持质量管理人员工饿 作，经常指导和监督员耶 工，严格按gsp要求践 来规范药品经营行为，撵 严格企业各项质量管理星 制度、岗位职责、工作变 程序规范、记录表格的医 执行和落实。 定期烛 对企业的质量工作进行垮 检查和总结，听取质量蜀 管理人员对企业质量管吓 理的情况汇报，对存在操 问题采取有效措施改进桥 ； 指导质量管理人动 员，营业员及其他各岗匈 位人员。依据各岗位人轧 员的报告和管理记录，孽 确认是否正确进行了相村 应的管理； 组织有刽 关人员定期对药品进行贿 检查，做到帐、货、物残 相符，质量完好，防止剿 药品的过35、期失效和变质瓢 ，以及差错事故的发生乓 ； 创造必要的物质吾 、技术条件，使经营环式 境、储存条件达到药品屹 的质量要求。 做好人员矫 工作职责及班次的组织腋 安排； 人员关系的剖 维护和协调；增进团结血 ，提高企业员工的凝聚摩 力。 重视顾客意见篇 和投诉处理，主持重大屑 质量事故的处理和重大圾 质量问题的解决和质量与 工作的改进。 努力付 学习药品经营的有关知划 识，不断收集新信息，呻 提高自身及企业的经营殉 管理水平，重视员工素位 质的训练与培养。 经营之 场所形象的布置，气氛囚 的营造。 6、直接露 责任：对本企业经营的他 药品质量承担法律责任瞥 ，保证企业质量管理体叁 系的有效运行。36、 7佬 、任职资格：熟悉药品乱 管理法规、经营业务和兑 所经营药品的知识。 遇 1、目的：加强药品忧 购进环节的质量管理，主 确保购进药品的质量和咖 合法性。 2、依据拟 ：药品经营质量管理牲 规范第70、71、疙 72条，药品经营质茹 量管理规范实施细则尔 第66条。 3、适以 用范围：适用于本企业焦 药品购进的质量管理。箔 4、责任：采购员引 和质量管理人员对本制枕 度的实施负责。 5、内绵 容： 药品采购人员召 须经专业和有关药品法构 律法规培训，经地市级仍 以上药品监督管理部门胁 考试合格，持证上岗。儿 把质量作为选择药诫 品和供货单位条件的首睦 位，从具有合法证照的花 供货单位进货，37、严格执砸 行“按需购进、择优选馈 购，质量第一”的原则肿 购进药品； 严格执憎 行药品购进程序，顿 认真审查供货单位的法隔 定资格、经营范围和质钟 量信誉等，确保从合法侮 的企业购进符合规定要邮 求和质量可靠的药品。呻 购进药品应签订有医 明确规定质量条款的购高 货合同。如购货合同不勋 是以书面形式确立时，赞 应与供货单位签订质量职 保证协议书，协议书应华 明确有效期限。 严宅 格执行首营企业和首殉 营品种审核制度，做忠 好首营企业和首营品种智 的审核工作，向供货单盯 位索取合法证照、生产诛 批文、质量标准、检验吝 报告书、标签、说明书潍 、物价批文等资料，经捐 审核批准后方可购进。停 购进进38、口药品要有锑 加盖供货单位质管部门巾 原印章的进口药品注哭 册证或医药产品注锯 册证和进口药品检卤 验报告书复印件随货徐 同行，实现进口药品报款 关制度后，应附进口俗 药品通关单。【药品拎 质量保证制度】 购燃 进药品应有合法票据，午 做好真实完整的购进记悄 录，并做到票、帐、货英 相符。药品购进记录和窒 购进票据应保存至超过梨 药品有效期一年，但不羽 得少于两年。 药品榜 购进记录应包括：购货丧 日期、药品通用名称、豫 剂型、规格、生产厂家脂 、供货单位、购进数量阿 、有效期、批号、采购糜 员、备注等内容。 药品伟 购进台帐由药品采购工芯 作人员负责。 本制度自谩 企业开办之日起每三个掩 月39、考核一次。 1、隅 目的：把好购进药品质腋 量关，保证药品数量准焙 确，外观性状和包装质皋 量符合规定要求，防止壕 不合格药品进入本企业逸 。 2、依据：药翘 品经营质量管理规范载 第74、75条，药晶 品经营质量管理规范实箕 施细则第67条。 叔 3、适用范围：适用哼 于企业所购进药品的验懦 收。 4、责任：验收员嗜 对本制度的实施负责。哨5、内容： 本企业钎 根据实际情况，设立兼药 职验收员，药品验收人话 员与药品采购人员相互棒 不兼任。检查验收人员天 应经过专业和岗位培训益 ，由地市级药品监督管迪 理部门考试合格，获得跪 合格证书后方可上岗，拢 且不得在其他企业兼职余 。 验收药品应在待40、求 验区内按规定比例抽取发 样品进行检查，并在规惺 定时限内完成。 药势 品验收必须执行制定的骗 药品质量检查验收程憨 序，由验收人员依照诚 药品的法定标准、购进茶 合同所规定的质量条款丙 以及购进凭证等，对所汛 购进药品进行逐批验收吮 。 药品质量验收时苗 应对药品的品名、规格阴 ，批准文号、有效期、窒 数量、生产企业、生产颠 批号、供货单位及药品蓑 合格证等逐一进行检查拨 验收，并对药品外观性屿 状和药品包装、标签、韩 说明书及专有标识等内嗽 容检查。 验收外用棍 药品，其包装的标签和簧 说明书上有规定的标识靡 。处方药和非处方药按粥 分类管理要求，标签、乾 说明书有相应的警示语君 或忠告41、语；非处方药的趾 包装有国家规定的专有诣 标识。 验收首营品贤 种应有生产企业提供的泅 该批药品出厂质量检验骸 合格报告书。 验收豆 中药材和中药饮片应有喧 包装，并附有质量合格惹 的标志。每件包装上，苞 中药材要标明品名、产世 地、供货单位；中药饮武 片标明品名、生产企业祸 、生产日期等。实行文所 号管理的中药材和中药吗 饮片，在包装上还应标共 明批准文号。 验收燥 进口药品，必须审核其劲 进口药品注册证或沟 医药产品注册证和提 进口药品检验报告书靴 或进口药品通关单新 复印件；进口血液制带 品应审核其生物制品坞 进口批件复印件；进峪 口药材应审核其进口这 药材批件复印件。上耀 述复印件应加42、盖供货单蚜 位质量管理部门的原印整 章。 凡验收合格入抗 库的药品，必须详细记门 载填写检查验收记录，枚 验收记录记载供货单位唉 、数量、到货日期、品夺 名、剂型、规格、批准舀 文号、批号、生产厂商响 、有效期、质量状况、像 验收结论和验收员签名话 等项内容。进口药品验锑 收记录，加上产品注册葡 证号，进口药品注册坤 证、进口药品检验榆 报告书、进口药品烯 通关单，进口中药材蛰 有进口药材批件。辩 验收员要签字盖章，检拥 查验收记录必须完整、大 准确。检查验收记录保晓 存至超过药品有效期后屿 一年，但不得少于三年容 。 验收员对购进手之 续不齐或资料不全的药槛 品，不得验收入库。 莽 验收工作43、中发现不合淀 格药品或质量有疑问的蚂 药品，应予以拒收，由绿 验收人员及时填写拒收挚 报告单，进入不合格品汁 库，并及时报告质量管戴 理人员进行复查。 单 验收工作结束后，验收扳 员应与保管员办理交接诚 手续；由保管人员依据妓 验收结论和验收员的签峰 章将药品置于相应的区暮 ，并做好记录。 药魁 品验收记录和药品拒收病 报告单等台帐由药品验旺 收工作人员负责。 本制奄 度自企业开办之日起每涝 三个月考核一次。 信 1、目的：确保所储存定 药品数量准确和储存过函 程中质量稳定，避免药档 品出库发生差错。 殉 2、依据：药品经营黍 质量管理规范第78父 、79条，药品经营稠 质量管理规范实施细则战44、 第70条， 3、适用猛 范围：企业药品的储存汁 管理 4、责任：保团 管员、养护员对本制度顺 的实施负责 5、内容：噎 药品储存的原则是脉 ：安全储存，收发迅速欣 准确。 在库药品必丛 须质量完好，数量准确菇 ，帐、货相符。 药骋 品保管人员应依据验收盖 员的验收结论将药品移寓 入相应的区。 药品轨 应按温、湿度要求储存页 于相应的库区中，其中姜 常温库030、阴奔 库020、冷库炙 08，各库相对湿粉 度保持在4575坟 ；药品与非药品、内服槽 药与外用药、易串味的携 药品与一般药，中药材滑 、中药饮片与其他药品罕 应分开存放，品名和外盎 包装易混淆的品种分开型 。处方药与非处方药也何 应45、分开摆放。 按单轨制只 管理的药品应设专柜并贬 加锁储存。 在库药氯 品实行分区管理和色标霓 管理，统一标准：待验探 药品区、退货药品区为都 黄色；合格药品区为绿脑 色；不合格药品区为红徊 色。 库存药品应按堪 批号及效期远近依次或彤 分开堆放，并与墙、柱砚 、屋顶保持30cm的等 距离，与地面保持10扛 cm的距离。 库房惕 应每日上、下午各一次掂 做好温湿度记录，发现慌 温湿度超出规定范围，湖 应采取调控措施并予以返 记录。 搬运和堆放赴 应严格遵守药品外包装型 图式标志的要求，规范拱 操作。怕压药品应控制榨 堆放高度。保持库房、筋 货架和在库药品的清洁矩 卫生，做好防火、防潮缸 、防鸟、46、防霉、防虫、整 防鼠及防污染等工作。旬 药品上柜台前应做狗 好质量检查。对储存中锌 发现有下列质量问题的泪 药品不得上柜台销售，怯 并及时通知质量管理人失 员进行复查： 药品包装鸦 内有异常响动和液体渗姨 漏。 外包装出现破代 损、封口不牢、衬垫不襟 实、封条严重损坏等现哟 象。 包装标识模糊不清仗 或脱落。 药品已超出有澄 效期。 中药材和中药饮马 片有吸潮、发霉等变质恰 现象。 本制度自企业开筐 办之日起每三个月考核唇 一次。 第五篇_XX医瞳 疗产品质量承诺书范本滞 医疗产品质量承诺书范乔 本 甲方：*待 *医沿 院 乙方：慈 *医凑 院和*医院是由绚 *市卫生局批准成立晴 的集医疗、教47、研、预防遭 、保健、咨询为一体的签 现代化综合性医疗机构铲 ，是全国专业品牌连锁岭 医院。医院现设有内科贮 、外科、儿科、妇科、钟 产科、泌尿科、耳鼻咽秉 喉科、肝病科、中医科胎 、口腔科、肛肠科、胃凉 肠科等十几个临床科室硅 ，拥有主任医师10名棺 ，副主任医师30名，漾 以及各类专业医护人员葛 100余名，并与北京蔓 、上海、深圳等地的多疵 家三甲医院建立了长期埔 合作关系，定期安排各旦 科专家来我院巡诊。医歇 院目前引进了100多历 台多项先进诊疗设备，要 包括超层净化手术室，牲 德国全套宫腹腔镜、c七 型臂x光机、鼻内窥镜儿 、纤维喉镜、电子阴-诊 道镜、彩超、全自动生既 化仪、体外碎48、石机等，袋 诊疗水平居潮州前列。赶 100多张星级病床，豪 从豪华三人间到至高级纺 贵宾套房可满足不同顾尼 客的个性化需求。院内责 厅廊绿化以及轻舒曼卷屿 的背景音乐营造出幽雅诈 的就医环境，休闲吧、侧 停车场等设施一应俱全臆 ，让你倍感轻松与温馨赐 。 针对我市外来工为 、农民工较多，城乡居捌 民“看病难、看病贵、咱 看名医更难”这一社会舒 问题，医院积极响应卫掏 生部、全国爱卫会、国育 务院扶贫办联合开展的谚 “全国亿万农民健康促镣 进行动”，与多家公益羽 事业单位强强联手，将醇 开展定点医疗服务承诺高 ，让没有参加医疗保险萨 的外来工、农民工、城弄 乡居民也可在本院享受珠 到众多项目的优49、惠，切序 实减轻老百姓的负担。诌 现将医院服务企业诫 员工、社区居民的优惠丑 项目承诺如下：一 翠 、定点服务时间：XX诀 年1月1日起至XX年惧 12月31日 二、定点这 服务内容： 1、甲柿 方将以最优质的服务提荡 供给乙方的员工或居民腰 。 2、乙方的员工硼 或居民来甲方体检，可继 享受折的优惠，具体收韭 费项目见附表。如乙方纶 的员工或居民不方便来用 医院体检，人数超过3校 0人，甲方将派专业体嗓 检人员上门为乙方体检硅 。如5人以上的，甲方彩 可以免费接送体检人员提 。 3、乙方的员工诡 或居民来医院就诊时，钒 可享受以下优惠： 免收捅 挂号费； 检查费、化验贰 费折优惠； 物理治疗50、费缚 折优惠； 药品折优惠；锁 门诊、住院手术费呐 享受折优惠；部分手术鲸 包干限价的，在此基础姐 上再享受折优惠。 松 4、甲方可为乙方的员匝 工或居民免费建立健康骄 档案。 5、甲方可柑 为乙方的员工或居民免象 费健康咨询，甲方可每妄 季度安排一次专业医师静 到工厂或社区进行免费撤 健康讲座或义诊。 僳 6、甲方可为乙方的员憎 工或居免费播放电影，殿 由乙方提出申请，甲方备 安排人员进厂进社区免宪 费上门服务。 7、载 甲方可免费赠送乙方时柔 尚健康杂志东方生活切 ，每月30-500超 册，根据员工人数及居半 民人数而定。 三、几点瞻 注意事项 1、乙方凿 的员工或居民来院就诊侮 或体检，51、享受优惠时需尝 提供证明。 2、乙酷 方应将此优惠服务内容罢 告知本单位的员工或居仁 民。 3、乙方的员屎 工或居民在甲方就诊时值 所发生的经济费用，与露 乙方无关，不需要担当腔 责任。 4、乙方的涎 员工或居民是否选择甲夺 方就诊，由员工或居民詹 自由决定，甲方无权干映 涉。 5、与本院签有 订本服务协议单位的员右 工或居民才可以享受到镊 以上优惠待遇，若没有窘 签订的单位则无法享受诸 以上的优惠待遇。本服簧 务协议贰份，双方各执钮 壹份。 甲方：*蚁 *医间 院地址：电话： 代表签撩 字：联系人电话： 日期华 ：年月日乙方： 地址：备电话：代表签字： 联系袜 人电话：日期：年月 日氯医疗卫52、生服务承诺书 富 1、礼貌热情服务，账 实行24小时应诊，不程 推诿、训斥、刁难病人星 。尊重患者知情权，保收 护患者隐私权。 2序 、实行收费项目、标准毙 公开和住院费用一日清糯 单制，根据患者病情需腥 要合理检查、规范用药问 、不开大处方、不做不阳 必要的检查、不自设收副 费项目、不提高收费标傲 准。 3、医务人员孺 在诊疗活动中严格遵守丝 廉洁行医的有关规定，毡 不得索要、接受患者及揭 亲属的钱物及礼品；不疫 得收受医药代表的馈赠狙 。 4、认真开展服携 务好、质量好、医德好寻 、群众满意的“三好一迈 满意”活动，接受群众翅 的监督。 5、实行寻 首问负责制。凡第一个滁 接受患者或家属问53、询的宜 医务人员将负责解答或钵 帮助患者找到解答的科讣 室。 6、设立“爱尧 心病室”。凡我镇五账 保户、残疾人、低保户蘸 来我院住院治疗，可地 享受总费用10%的减逝 免帮助。 7、危、颧 急、重症病人实行，先炙 抢救后收费的规定。 叶 8、全面执行基本药鸯 物使用和落实药品零差全 价制度。 9、加强药 人才培训，更新医疗设款 备，促进医患和-谐，芽 提高技术水平，确保医福 疗安全。 10、发众 现违规行为欢迎举报，滞 举报电话：；举报信箱小 在门诊大厅 医疗器械质杭 量保证书 为确保医胳 疗器械的质量，保证医扁 疗器械的安全、有效。淤 依照医疗器械监督管绕 理条例及相关法律法斥 规，我方严54、格遵守各项至 法律法规，确保产品经员 销操作规程的有效性，乙 并对所销售的医疗器械训 质量向你们作如下承诺瘦 ： 1、我方所从事碍 医疗器械销售具有医疗崔 器械经营许可证、医疗申 器械产品注册证; 芭 2、我方所提供的医疗耻 器械符合质量标准，全母 部为合格产品; 3烛 、我方所提供的医疗器葛 械均提供规范的售后服岸 务; 4、我方一旦辞 发现产品质量问题，将叶 及时通知你们并采取相正 应的召回等处理措施，种 以确保用户的利益和安柄 全。 5、本质量保吨 证书长期有效。xx-滑 xxx-xxx医用设栅 备有限公司xx-xx飞 年xx月xx日 医疗器三 械售后服务承诺书 坟 xx-xxx器械设备55、佳 有限公司就此次对投标揖 南阳理工学院工业微生劈 物重点实验室建设项目氧 三标包第11项名称：操 不锈钢立式高压蒸汽灭混 菌器，型号：ldzx亚 -50kbs，生产厂契 家：上海申安医疗器械亿 厂，所售产品售后作如男 下承诺： 一、服务方式壁 1、电话支持：通避 过电话或传真形式，将旁 安排专业技术人员在规莎 定时间内对设备故障定瓶 位，并拿出解决方案，技 最终排除故障。 2贫 、现场支持：通过电话袄 不能诊断的故障，将安扛 排工程师赴现场分析原煎 因，制定方案，排除故旗 障。二、服务承诺 1、粘 服务响应及时; 2、解枪 决问题有效; 3、服务速 过程规范; 4、服务内颠 容全面。 对本公56、司功 提供的设备均不少于规吨 定保修期，如在此期间趣 出现质量问题，我公司咆 将派专门工程师，1小侥 时内响应，16小时内匆 到达现场，24小时内理 解决问题，如在24小宵 时内不能解决的，当天驳 给予相应产品替代更换营 保证设备运行正常。 三汲 、售后服务内容 1要 、产品质保期内免费保平 修，五年维护。质保期砸 在产品安装完毕验收合舆 格之日计算。质保期满烩 后根据情况合理收取费杖 用，详见备品备件收费妖 标准。 2、每次服拱 务完毕后，都会向客户措 提交正规的售后服务报雪 告。 3、服务计划：详谜 见投标文件内容。 4、胸 备品备件：详见投标文主 件优惠备品备件。 5、湾 联系方式：详见57、投标文猖 件售后服务网点。 逊 6、安装调试：免费提聘 供货物的安装调试，根习 据预定方案及用户的实眺 际需求，制定安装方案郭 并安装调试。. 7秋 、资料：安装完毕、免铡 费提供必需的文档及全寻 部有关本次工程项目的皱 资料。四、优惠条件 恨 设备产品保修期内，篓 我公司将利用许可时间溶 免费对产品实行至少每体 年四次的定期检查，及政 时解决间题，免费客户葫 后顾之忧。 投标单锑 位公章：xx-xxx拎 器械设备有限公司 授权竹 代表签字： 医疗机构药抵 品安全质量承诺书 南京被 市高淳区食品药品监督鼎 管理局： 为认真贯吩 彻执行国家药品管理法别 律法规要求，切实履行儿 医疗机构药品质量安58、全摔 第一责任人的责任，规湛 范药品使用行为，为切咽 实保证XX年青奥会期扩 间药品的使用安全，本败 单位作出如下承诺： 俩 1、严格贯彻执行胰 药品管理法、药品怂 管理法实施条例、划 国务院关于加强食品等适 产品安全监督管理的特狰 别规定、江苏省药白 品监督管理条例等相飘 关法律法规，严格按照抉 江苏省医疗机构药品径 使用质量管理规范的姚 要求使用药品，决不违辨 法违规使用药品。 锦 2、严格执行规范陕 要求，健全药品质量保硼 证体系，加强内部质量找 管理，修订完善各项规膜 章制度，保证药品使用跨 质量和行为规范。 艳 3、加强兴奋剂药品的瓜 管理，防止兴奋剂药品崩 的不正当使用和流弊。孝 59、严格执行国家、省食品豫 药品监督管理部门有关炕 含特殊管理药品复方制隶 剂的有关规定。 4蚊 、严把药品购进质量关得 ，严格审核供货商的经诈 营资格，索取并留存供激 货企业有关证件、资料赦 及销售凭证，保证不从招 不具有相应药品生产、檄 经营资格的单位或者个姚 人处购进药品，不购进验 或者擅自使用其他医疗厦 机构配制的制剂。 撇 5、严格执行药品入库认 检查验收制度，保证临虱 床使用药品的可追溯性货 。入库药品实行逐批进店 行验收，验明药品质量唁 状况，并建立真实、完颠 整的药品购进记录；不似 符合规定要求的，不入酿 库、不使用。 6、畦 严格执行药品储存、养捞 护制度，采取必要的冷距 藏、防60、冻、防潮、防尘洋 、防虫、防鼠等措施，逛 并做好温湿度、药品养鸵 护等记录，保证药品储屁 存质量安全有效。 晓 7、依法凭处方调配药讶 品，认真执行处方调配否 “四查十对”规定，确茎 保不出差错。调配处方愤 ，做到认真核对，对处滨 方所列药品不擅自更改丽 或者代用。对有配伍禁倒 忌或者超剂量的处方，照 拒绝调配；必要时，经炸 处方医师更正或者重新僵 签字后方可调配。 靖 8、建立健全药品不良谊 反应报告制度，保证在址 发现药品不良反应时，制 及时上报药品不良反应粉 监测机构和食品药品监知 管部门。发现存在安全韧 隐患，可能对人体健康婚 和生命安全造成损害的您 ，严格按照药品召回础 管理办法，立61、即停止军 使用，通知药品生产企籍 业或供应商，并向食品顾 药品监管部门报告。 岩 9、按照医疗机构劝 配制制剂质量管理规范弯 配制制剂，所配制制鹤 剂品种均为食品药品监孝 管部门批准品种，配制瑶 的制剂按照规定进行质堰 量检验；凭医师处方在蚌 本医疗机构使用，不在歇 市场上销售。 10绘 、主动接受并积极配合愿 食品药品监管部门的监眠 管和指导，自觉接受社命 会各界和广大消费者的蛤 监督。 如违反以上遗 承诺，故意规避监管，丛 弄虚作假，由此而产生些 的一切后果和责任由我溶 单位承担，并将积极配笼 合、接受食品药品监管汝 部门的行政处理。 特此深 承诺！ 医疗机构名称：枣承诺人：联系电话： 承62、蛙 诺日期： 第六篇_XX掷 企业质量安全承诺书 企壹 业质量安全承诺书 永 为了确保食品质量安全磷 ，保障人民群众的身体狱 健康和生命安全，本企哉 业特向社会郑重承诺：丹 一、自觉遵守国家蓬 、地方、行业等相关食连 品法律法规和标准规定拂 ，履行食品质量安全第烧 一责任人的义务。在食唱 品生产加工、销售等过奶 程中，自觉做到“四个皱 决不”：决不使用非食臻 品原料、回收食品、过到 期原料加工食品；决不折 超限量或者超范围滥用恨 食品添加剂；决不在食灶 品中掺杂掺假、以假充唤 真；决不伪造或仿冒食藻 品产地、包装、生产许具 可证等质量标识。如有裴 违反，根据两高司法枝 解释规定，自愿接受藐 “63、生产销售不符合食品雁 安全标准和有毒有害食蝇 品罪、伪劣产品罪和非拿 法经营罪”等定罪处罚屿 ，并承担所有后果和责憎 任。 二、依法取得沸 食品生产许可证，保证凶 不超出许可范围生产加沂 工食品，保证持续满足莎 生产加工必备条件。 枫 三、严格执行原辅材麦 料进货查验制度，落实援 索证索票和建立台账规娱 定，并保存相关记录。夕 四、严格执行生产页 过程控制制度，做好生昏 产过程关键点控制及记窜 录。 五、严格执行丘 产品出厂检验制度，保额 证未经检验或者检验不射 合格的产品决不出厂销尹 售。 六、严格执行吴 不安全食品召回制度，蹿 发现问题产品及时主动秒 召回，并妥善处理。 生署 产企业： 法64、定代表人：锡 签订时间：年月日 舰 注：本承诺书一式二份断 ，企业和监管部门各执坞 一份 工作质量与安全承构 诺书 一、严格执行熟 国务院特种设备安全告 监察条例、国家有关哀 法律法规、安全技术规迟 范及本单位制定的各项易 安全管理制度。 二隙 、本单位的负责人是安恒 全责任第一人，定期召郴 开安全工作例会，研究酬 解决本单位安装改造维荧 修电梯安全工作中的问宰 题，采取有效措施，抓皑 好安全管理工作。 僳 三、电梯安装改造维修维 人员持特种设备作业无 人员证上岗。 四氛 、按电梯安装改造维修彼 合同认真做好安装改造门 维修工作，建立电梯安顷 全技术档案，保证电梯晦 的质量符合安全技术性傻 能65、要求，凡不合格的电澡 梯不移交给使用单位使秤 用。 五、因维修保桂 养过失造成电梯的零部帕 件损坏，无条件更换，隧 及时处理。维修保养过捞 程中发现的电梯安全隐啃 患，使用单位不配合整伺 改的，立即报告特种设誊 备安全监督管理部门。薄 六、督促指导电梯邪 使用单位做到“三落实旦 、二有证、一检验”，救 即督促指导使用单位落琐 实设立管理机构、责任毙 人员和规章制度，电梯孕 有安全使用证、管理人升 员有上岗证，电梯按时姓 依法申报检验。发现电麦 梯使用单位未在醒目位埔 置张贴安全检验合格涂 证和电梯安全使用料 须知、违规使用电梯癣 等行为时，立即报告特影 种设备安全监督管理部鞠 门。 七、每年定66、期舵 向用户征求工作质量意皮 见，建立投诉信息反馈嚏 制度，主动接受用户监栽 督，不断提高服务质量惑 。指导用户正确使用电盈 梯，对用户相关人员提夜 供安全培训等服务。 华 八、设立内部服务质箱 量监督电话和24小时铡 急修电话。市区内电梯袋 发生故障自接到电话后匝 1小时内赶到现场，以骗 最快速度排除故障。 犹 九、因电梯安装改造流 维修工作质量原因造成弘 电梯发生事故，承担一闻 切责任。 十、本承宿 诺书一式二份，承诺单彬 位和特种设备安全监察绕 部门各持一份。承诺单胞 位将承诺书悬挂在本单微 位醒目位置，向社会公讶 布，并复制送达所服务废 的电梯使用单位接受监欣 督。本承诺书自签订之习 67、日起生效。 药品经营企舷 业质量安全承诺书 耀 为保证药品质量，保障雪 公众用药安全，我企业焉 作为药品质量安全的第掀 一责任人，特郑重承诺宅 ： 一、严格遵守寥 药品管理法、药品可 管理法实施条例等法尖 律法规，按照新修订景 药品经营质量管理规范镇 的要求规范经营行为英 ，对所经营的药品质量畸 安全负全责，保证不经水 营假劣药品。 二、单 按照药品经营许可证斩 许可的经营方式和经透 营范围经营药品。切实齐 执行各项质量管理制度椅 ，不买卖、出租、出借眶 药品经营许可证或步 柜台，不擅自变更许可闸 内容，不超范围经营药澈 品。店堂内外不张贴虚掩 假广告，不销售虚假广诉 告产品，不参与任何夸山 68、大疗效、误导消费者的研 药品促销行为,不把非恃 药品冒充药品欺诈消费得 者。 三、严把药品赣 购进质量关，保证从合憎 法资质供货方采购药品芜 、索取发票，保证对采夜 购药品逐批验收合格后擅 ，录入计算机系统，上烽 架销售。认真执行进货贤 质量检查验收制度，做蹋 到票、帐、货相符。 孵 四、严格按照药品分窒 类管理规定的要求，保纠 证营业时间驻店药师在岿 职在岗，不开架销售处骏 方药。驻店药师不在岗粉 时，挂牌告知并停止销氯 售处方药。宣传和指导胁 合理用药，认真对待 阎 消费者投诉。销售药恢 品主动开具符合国家规窜 定的销售凭证。 五异 、严格执行国家含特殊绎 药品复方制剂等管理规脾 定。不经69、营蛋肽制剂，苫 不经营用于避孕、终止访 妊娠的米非司酮、含可嵌 待因复方制剂等处方药悯 。 六、加强计算机管理恬 系统的使用。制定相 灰 应制度和操作规程，蛰 指定专人使用并维护计恿 算机管理系统；能覆盖竹 企业内药品购进、储存暮 、销售等各环节的经营郁 质量控制全过程；能接柬 受食品药品监督管理部贫 门对药品经营进行网上预 实时监控。 七、认真开孵 展药品不良反应监测和指 报告工 作，对严重世 可疑药品不良反应在2站 4小时内上报药品监管藻 部门。 八、严格自律，潍 主动接受并积极配合食直 品 药品监管部门的絮 监督和管理，自觉接受淤 社会各界和广大消费者泉 的监督，不弄虚作假，零 不规避监70、管。 承诺单位陷 ：企业负责人： XX年昭 月日 家具生产企业质量昭 安全承诺书 为了保瞳 障消费者健康和生命安碳 全，确保产品质量，我饿 单位郑重承诺： 一奄 、生产加工环境、生产桂 条件、从业人员符合国纪 家有关法律法规要求。澈 二、严格按照法定蔗 条件和标准组织生产，铣 实行原、辅材料进货验扳 收制度，生产加工过程讳 中所使用的原辅料符合饥 国家法律法规和国家强绩 制性标准规定，不使用薪 应获证而未获证产品或粘 不符合标准要 三、稽 不生产加工假冒伪劣产客 品、不偷工减料、不掺驳 杂使假、不以假充真、涂 不以次充好、不以不合祈 格产品冒充合格产品，途 不利用产品标识进行质证 量欺诈，不虚71、假标注。或 四、生产的家具产讲 品甲醛释放量、铅镉等联 可溶性重金属含量符合挎 国家标准要求，全部产元 品经检验合格后出厂销甩 售。 五、对人体健畸 康和生命安全造成或可郎 能造成损害的产品及时膝 召回。 承诺企业名称：受 承诺企业法定代表人或厘 负责人： 签订时间：年誓 月日 食品生产企业质量早 安全承诺书 为了确阵 保食品质量安全，保障净 人民群众的身体健康和袄 生命安全，本企业特向吏 社会郑重承诺： 一亢 、本企业生产的食品符艾 合国家法律、法规和国威 家标准、行业标准、地燎 方标准的质量安全规定橱 ，满足保障身体健康、蓑 生命安全的要求。 疹 二、严格按照国家的法爬 律、法规和相关标准72、的凋 规定组织生产，保证持泣 续满足食品质量安全的垄 环境条件和相应的卫生褥 条件。 三、严格执后 行原辅材料、食品添加赣 剂和食品包装材料、容蒂 器的进货验收制度，核拌 对每批原辅材料检验合虞 格证明，批批留样，及耀 时向企业所在地区县质曲 监局报告原辅材料进货哀 及检验、合格证明等情筋 况。 四、严格执行搜 出厂检验制度，产品生法 产记录、检验记录和销讶 售记录完整齐全，产品蘸 批批检验、批批留样，磕 未经检验或检验不合格俊 的产品不出厂销售，售仑 出的产品要具有可追溯禾 性，发生问题要及时召瓶 回。 五、不违反国轿 家规定使用或滥用食品枚 添加剂，使用的添加剂经 或其它添加物质全部到器 73、企业所在地区县质监局凡 备案，并要按照预包钎 装食品标签通则的要令 求在产品标签标识中明彰 示添加剂使用情况。 愚 六、不在食品中掺杂柜 、掺假、以假充真、以骏 次充好、以不合格品冒蚤 充合格品；不使用非食勺 品原料、回收原料加工瓜 食品；不伪造或者冒用面 他人厂名、厂址，不伪聚 造或者冒用质量标志。灰 药品经营企业药品安全药 质量承诺书 南京市高淳俞 区食品药品监督管理局质 ： 为认真贯彻执行掏 国家药品管理法律法规捻 要求，切实履行药品质荆 量安全第一责任人的责植 任，确保药品质量安全醇 ，为切实保证XX年青锤 奥会期间药品的使用安团 全，本企业作出如下承储 诺： 1、严格贯彻堂 执行药品74、管理法、狞 药品管理法实施条例邀 、国务院关于加强帧 食品等产品安全监督管责 理的特别规定、药友 品经营许可证管理办法搽 等相关法律法规，严丈 格按照药品经营质量仪 管理规范的要求经营芭 药品，决不违法违规经匙 营药品。 2、严格巾 执行gsp要求，健全幽 药品经营质量保证体系雨 ，修订完善各项规章制搓 度，加强企业内部管理弹 ,严格落实“十二个不但 ”的要求，保证药品经整 营质量和行为规范。 伊 3、严把药品购进质躁 量关，严格审核供货商卉 的经营资格，索取并留疯 存供货企业有关证件、抚 资料及销售凭证，保证剐 所经营的药品有可追溯穴 性，对所经营的产品质肌 量负责；严格执行药品顾 入库和出75、库检查验收制莉 度，建立真实完整的药抹 品购销记录。 4、么 严格执行国家、省食品盐 药品监督管理部门有关棺 含特殊管理药品复方制渠 剂的有关规定。保证不涛 违规经营蛋白同化制剂毡 、肽类激素、终止妊娠居 及含特殊药品复方制剂房 等药品。 5、严格叭 按规定凭处方销售处方临 药，自觉执行药品分类琉 管理办法。销售药品主肠 动开具符合国家规定的颖 销售凭证。保证执业药爷 师在职在岗，执业药师醛 不在岗时不得销售处方冀 药。 6、严格执行逼 药品储存、养护制度，奶 采取必要的冷藏、防冻斤 、防潮、防尘、防虫、履 防鼠等措施，保证药品遭 质量安全有效，并做好烹 温湿度、药品养护等记振 录。 7、建立76、健全荫 药品不良反应报告和主乙 动召回制度，保证在发扼 现药品不良反应时，及氛 时上报药品不良反应监根 测机构和药品监管部门嫌 。发现存在安全隐患，楼 可能对人体健康和生命喻 安全造成损害的，严格即 按照药品召回管理办眨 法，立即停止销售，唆 通知药品生产企业或供毒 应商，并向食品药品监触 管部门报告。 8、碘 主动接受并积极配合食氨 品药品监管部门的监管墅 和指导，自觉接受社会闭 各界和广大消费者的监涧 督。 如违反以上承娜 诺，故意规避监管，弄宦 虚作假，由此而产生的瞧 一切后果和责任由我企欺 业承担，并将积极配合暂 、接受食品药品监管部猿 门的行政处理。 特此承铸 诺！企业名称： 承诺人77、砷 ：联系电话： 承诺日期挚 ： 第七篇_XX药品质痔 量管理制度 第1篇：药盒 品经营质量管理制度 第踊 一章总则 第一条为答 加强药品经营质量管理致 ，保证人民用药安全有喊 效，依据中华人民共滚 和国药品管理法等有憾 关法律、法规，制定本艰 规范。 第二条药品钒 经营企业应在药品的购魄 进、储运和销售等环节伏 实行质量管理，建立包坝 括组织结构、职责制度崖 、过程管理和设施设备煌 等方面的质量体系，并仍 使之有效运行。 第冗 三条本规范是药品经营虫 质量管理的基本准则，婉 适用于中华人民共和国钠 境内经营药品的专营或署 兼营企业。 第二章药品而 批发的质量管理 第一节拥 管理职责 第四条企78、烷 业主要负责人应保证企榨 业执行国家有关法律、喂 法规及本规范，对企业肘 经营药品的质量负领导睫 责任。 第五条企业陕 应建立以企业主要负责一 人为首的质量领导组织口 。其主要职责是：建立影 企业的质量体系，实施叶 企业质量方针，并保证禹 企业质量管理工作人员很 行使职权。 第六条埠 企业应设置专门的质量吗 管理机构，行使质量管锗 理职能，在企业内部对涧 药品质量具有裁决权。袄 第七条企业应设置涨 与经营规模相适应的药择 品检验部门和验收、养舆 护等组织。药品检验部越 门和验收组织应隶属于胀 质量管理机构。 第洒 八条企业应依据有关法公 律、法规及本规范，结熬 合企业实际制定质量管卫 理制度79、，并定期检查和慧 考核制度执行情况。 愈 第九条企业应定期对旨 本规范实施情况进行内露 部评审，确保规范的实童 施。 第二节人员与培训咱 第十条企业主要负镑 责人应具有专业技术职郎 称，熟悉国家有关药品怀 管理的法律、法规、规联 章和所经营药品的知识喷 。 第十一条企业负摩 责人中应有具有药学专峡 业技术职称的人员，负潮 责质量管理工作。 遏 第十二条企业质量管理糯 机构的负责人，应是执蛋 业药师或具有相应的药恤 学专业技术职称，并能颖 坚持原则、有实践经验砷 ，可独立解决经营过程娱 中的质量问题。 第橇 十三条药品检验部门的忆 负责人，应具有相应的珠 药学专业技术职称。 身 第十四条企业从事80、质勇 量管理和检验工作的人奸 员，应具有药学或相关鬼 专业的学历，或者具有西 药学专业技术职称，经抖 专业培训并考核合格后诸 持证上岗。 第十五筑 条从事验收、养护、计镣 量、保管等工作的人员耕 ，应具有相应的学历或老 一定的文化程度，经有溢 关培训并考核合格后持妥 证上岗。在国家有就业墅 准入规定岗位工作的人屉 员，需通过职业技能鉴订 定并取得职业资格证书延 后方可上岗。 第十隙 六条企业每年应组织直畴 接接触药品的人员进行胆 健康检查，并建立健康蛀 档案。发现患有精神病猿 、传染病或者其他可能奈 污染药品疾病的患者，伺 应调离直接接触药品的沪 岗位。 第十七条企窜 业应定期对各类人员进铸 81、行药品法律、法规、规如 章和专业技术、药品知诱 识、职业道德等教育或蔚 培训，并建立档案。 第躲 2篇：医院药房管理制娥 度 为了规范我院医职 院药房管理，保障用药尚 安全、有效，根据医功 疗机构管理条例及辕 实施细则、中华人沙 民共和国药品管理法赃 及实施条例、山摘 东省药品使用条例、誓 山东省药品使用质量登 管理规范、山东省酸 药品安全突发事件应急签 处理办法等法律法规盯 制定本制度。 第一章人檄 员管理一、人员档案 鞘 从事药品质量管理、韵 购进、验收、养护、保岁 管、调配工作的人员应逛 当建立个人档案，包含椰 资料有身份证复印件、暇 相关职业资格证书复印绎 件、专业技术职称复印蛮 件、82、年度业务考核表等嫁 。二、健康档案 从螟 事药品质量管理、调配帘 、验收、养护、保管等掀 直接接触药品的工作人烷 员，每年应当在药品监防 督管理部门指定二级以屋 上医疗机构或者疾病预州 防控制机构进行健康查已 体，并建立健康档案。据三、学习制度 从事驾 药品质量管理、购进、卢 验收、养护、保管、调恢 配工作的人员应当接受杏 药事法律、法规及专业皑 知识培训，每周集中学疮 习时间不少于1小时。肄第二章药品管理 一、药臭 品的购进与验收 购访 进药品应当以保证质量址 为前提，从具有合法资刷 格药品生产、药品批发纱 企业采购药品、阴凉、咙 冷藏条件下储存药品，炭 相对湿度保持在45-尧 75%之间。83、对储存有年 特殊要求的药品应当按肝 照药品说明书或包装上贬 标注的条件及有关规定钉 储存。做好温湿度的监轩 测和管理，温湿度超出纹 规定范围的，应及时调钧 控并予以记录。 药峦 品养护人员应当定期进弄 行检查和养护，并做好逮 记录，库存药品每季度亲 养护一次，陈列药品每沃 月养护一次，重点品种酝 每半月养护一次；对影茬 响药品质量的隐患应当血 及时排除；对过期、污逝 染或变质等不合格产品兜 ，应当按照有关规定及肇 时予以处理。 三、药品附 的调配 进行药品调溢 配的人员必须具备药学置 专业技术相关资格。 抠 调配的药品应当与诊栅 疗范围相适应，必须凭瑰 注册的执业医师、执业谰 助理医师或者乡村84、医生书 开具的处方或医嘱进行碘 ，非经医师开具处方不刨 得调配药品。 药品猎 发放应当遵循先产先她 出、近效期先出忍 和按批号发放的原则。糕 调配、拆零药品，杆 应当根据临床需要设立午 独立调配、拆零场所或强 者专用操作台并定期清须 洁消毒，保持工作环境实 卫生整洁；使用的容器泻 和工具应定期清洗、消掖 毒，防止污染药品；拆淹 零时不得裸手直接接触曙 药品，应当做好详细记竟 录，至少保存一年。 灭 在完成处方调配后，丽 必须按照有关规定妥善漳 保存处方。 四、中药饮斩 片的管理 从事中药凶 饮片采购、存放、保管蟹 、调剂等工作的人员应滞 当经过相应的专业技术粟 培训并取得相关的资格镶 证书。 中药饮片的凿 采购、存放、保管、调颖 配和质量管理，执行策 医院中药饮片管理规范正 的有关规定。 中矮 药饮片调剂人员在调配睁 处方时，应当按照处泵 方管理办法和中药饮熏 片调剂规程的有关规定乔 进行审方和调剂。调配仟 每剂重量误差应当在