1、公司品管部微生物实验室环境监测制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 文件名称微生物实验室环境监测制度编码页数第1页 共3页版次A/0制 订 人批 准 人实施日期制订日期批准日期制订部门品管部分发部门品管部1 目的规范微生物实验室环境检测制度，以满足检验要求。2 范围微生物实验室。3 职责：3.1品管部负责微生物实验室的风速、照度、尘埃粒子数、沉降菌、换气次数等的检测，并及时将结果通知相关部门。4内容4.1尘埃粒子数监测公司品管部应按附件图中监测点对微生物实验室洁净区进行尘埃粒子数检测，当测量数据超过表1标准要求最大值2、时，应及时通知设备部进行整改。表1尘埃粒子数标准要求洁净级别尘埃粒子最大允许数（个/m3）频率0.5m5m1000003500000200001次/3月1000035000020001次/3月100350001次/3月 测试时间：在净化空气系统正常运行不少于30min后开始。 测试状态：测试人员不得多于2人. 采样高度：采样点一般与操作面水平（离地面0.8m1.5m高度）。4.1.4 采样时，应避开回风口，测试人员应在采样口的下风侧。4.2照度监测室内照度可用便携式照度计测定，室内照度必须在室温已趋稳定、光源光输出趋文件名称微生物实验室环境监测制度编码HG/MS03-224-2013页数第2页3、共3页版次A/0制订部门品管部分发部门品管部于稳定，测点平面离地面0.8，按附件图中监测点进行测量，结果取平均值（照度300Lux），每季度监测一次。4.3换气次数的检测在空调系统正常运转不少于30分钟后，检测人员按定点测量法要求，使用风速仪贴近风口处测量，然后根据公式计算出换气次数。表3换气次数标准要求洁净级别换气次数（次/h）频率100000151次/3月10000201次/3月4.4沉降菌的检测按照GB16294-1996标准进行检测。表3沉降菌标准要求洁净级别沉降菌（个/皿）频率100000101次/3月1000031次/3月10011次/3月4.6 微生物实验室的温度和湿度监测由实验4、室人员每天监测并留有记录。要求实验室的温度条件为15-25，湿度条件为35%-65%。4.7 环境指标超标状况的处理 按照规定要求定期对洁净室的环境进行检测，根据检测数据，及时发现问题，并通知设备部以及相关负责人采取相应的措施。在采取了相应的措施之后，品管部需要对环境进行二次监测，直至符合要求。文件名称微生物实验室环境监测制度编码HG/MS03-224-2013页数第3页共3页版次A/0制订部门品管部分发部门品管部5.相关记录照度检测记录风速检测记录温湿度记录洁净区沉降菌检测记录微生物室环境检测报告微生物实验室监测点示意图 净化车间 走 廊 生产车间 三十万级洁净区:表示监测点的位置受控文件发5、放回收记录表编号：HG/JL-034 文件名称净化车间环境监测制度文件编号发放范围品管部、化工车间审批日期发放回收记录序号接受部门/人受控号发放日签收收回日回收人备注01总经理0102副总经理0203存档0304行管及人力资源部0405营销部0506供应部0607财务部0708设备部0809品管部0910生物1011包装1112 化工12发放制表人：王晓华文件编号：HG/MS03-123-2012文件名净化车间环境监测制度颁布/修改日期：版次/修改状态：A/3文件修改记录表序号修改位置修改内容摘要修改人修改日期14.5 条款增加内容：当温度达到29湿度达到60%时，车间应及时采取预警措施，以防超出标准要求。24.3增加一项净化车间风速的检测35.相关文件和记录增加一项记录风速检测记录4增加一项监测点示意图增加乳山市环宇化工有限公司净化车间监测点示意图。54.1条款规定适用于化工尘埃粒子数检测，其他部门不用体现6789101112编写人：审核人：批准人：