1、管理手册状 态： 受控 编 号： AKL-QM-001 编 制： 质量科 审 核： 批 准： 发布日期：年12月20日 实施日期：2012年01月01日0.1 目录前言-010.1 目录-010.2 修改记录-070.3 颁布令-080.4 任命书-091.0 质量/环境管理体系概述-101.1 公司简介-101.2 公司组织架构图-111.3 方针和目标-121.4 管理体系过程识别图-131.5 管理职能分配表-142.0 概述-172.1 主题内容和删减说明-172.2 引用标准-172.3 质量/环境管理手册管理办法-173.0 术语和定义-193.1 术语和定义-193.2 汽车行业2、术语和定义-193.3其它定义-204.0 质量/环境管理体系-214.1 总要求-214.2 文件要求-224.2.1 总则-224.2.2 管理手册-224.2.3 文件控制-234.2.3.1 工程规范-234.2.4 记录控制-234.2.4.1 记录保存-234.3 相关文件-245.0 管理职责-255.1 管理承诺-265.1.1 过程效率-265.2 以顾客和其它相关方为关注焦点-265.3 企业管理方针-275.4 策划-285.4.1 管理目标与指标-285.4.2 管理体系策划-295.4.3 环境因素识别、评价策划-295.4.4 法律法规与其它要求-305.4.5 环3、境管理方案-315.5 职责、权限与沟通-315.5.1 职责和权限-315.5.1.1 质量职责-315.5.2 管理者代表-325.5.2.1 顾客代表-325.5.3 信息沟通-325.6 管理评审-335.6.1 总则-335.6.1.1 质量管理体系绩效-335.6.2 管理评审的输入-345.6.3 管理评审的输出-345.7 相关文件-346.0 资源管理-366.1 资源提供-366.2 人力资源-366.2.1 总则-376.2.2 能力、培训和意识-376.2.2.1 产品设计技能-376.2.2.2 培训-376.2.2.3 岗位培训-376.2.2.4 员工的激励和授权4、-376.2.2.5 能力要求确定-376.2.2.6 员工意识-376.2.2.7 培训管理-376.2.2.8 人力资源记录-376.3 基础设施-386.3.1 工厂设施和设备策划-386.3.2 应急计划-396.4 工作环境-396.4.1 为达成产品要求符合性的人员安全-396.4.2 生产现场的清洁-396.5 相关文件-407.0 产品实现-417.1 产品实现的策划-417.1.1 产品实现的策划-补充-417.1.2 接收准则-417.1.3 保密性-417.1.4 更改控制-417.2 与顾客有关的过程-417.2.1 与产品有关要求的确定-417.2.1.1 顾客指定的5、特殊特性-427.2.2 与产品有关要求的评审-427.2.2.1 与产品有关要求的评审-427.2.2.2 组织制造可行性-437.2.3 顾客沟通-437.3 设计和开发-437.3.1 设计和开发策划-437.3.1.1 多方论证方法-437.3.2 设计和开发输入-447.3.2.1 产品设计输入-447.3.2.2 制造过程设计输入-447.3.2.3 特殊特性-447.3.3 设计和开发输出-447.3.3.1 产品设计输出-补充-457.3.3.2 制造过程设计输出-457.3.4 设计和开发评审-457.3.4.1 监视-457.3.5 设计和开发验证-467.3.6 设计和开6、发确认-467.3.6.1 设计和开发确认-补充-467.3.6.2 样件计划-467.3.6.3 生产批准过程-467.3.7 设计和开发更改的控制-467.4 采购-467.4.1 采购过程-467.4.1.1 法规符合性-467.4.1.2 供方质量管理体系开发-477.4.1.3 顾客批准的供方-477.4.2 采购信息-477.4.3 采购产品的验证-477.4.3.1 进货产品对要求的符合性-477.4.3.2 对供方监视-487.4.4 对相关方施加影响-487.5 生产和服务提供-487.5.1 生产和服务提供的控制-487.5.1.1 控制计划-487.5.1.2 作业指导书7、-497.5.1.3 作业准备验证-497.5.1.4 预防性和预见性维护-497.5.1.5 生产工装的管理-497.5.1.6 生产计划-507.5.1.7 服务信息反馈-507.5.1.8 与顾客的服务协议-507.5.1.9 环境运行控制-507.5.1.10 应急准备和响应-517.5.2 生产和服务提供过程的确认-517.5.3 标识和可追溯性-517.5.4 顾客财产-527.5.5 产品防护-527.6 监视和测量设备的控制-527.6.1 测量系统分析-537.6.2 校准/验证记录-537.6.3 实验室要求-537.6.3.1 内部实验室-537.6.3.2 外部实验室-8、537.7 相关文件-538.0 测量、分析和改进-558.1 总则-558.1.1 统计工具的确定-558.1.2 基础统计概念知识-558.2 监视和测量-558.2.1 顾客满意-558.2.2 内部审核-558.2.2.1 质量管理体系审核-568.2.2.2 制造过程审核-568.2.2.3 产品审核-568.2.2.4 内部审核计划-568.2.2.5 内审员资格-568.2.2.5 内审实施-568.2.3 过程的监视和测量-578.2.3.1 制造过程的监视和测量-578.2.4 产品的监视和测量-578.2.4.1 全尺寸检验和功能试验-588.2.4.2 外观项目-588.9、2.5 环境的监视和测量-588.3 不合格品控制-598.3.1 不合格品控制-补充-598.3.2 返工产品的控制-598.3.3 顾客通知-598.3.4 顾客特许-598.4 数据分析-598.4.1 数据分析和使用-608.5 改进-608.5.1 持续改进-608.5.1.1 组织的持续改进-618.5.1.2 制造过程的改进-618.5.2 纠正措施-618.5.2.1 解决问题的方法-618.5.2.2 防错-618.5.2.3 纠正措施影响-628.5.2.4 拒收产品的试验/分析-628.5.3 预防措施-628.6 相关文件-620.3 颁布令为了建全和完善本公司的质量/10、环境管理体系，确保优质、环保产品，营造绿色、安全企业，树立良好的企业形象，提高产品竞争力，按照ISO/TS16949:2009版、ISO14001:2004版、QC080000:2005版标准, 公司组织相关职能部门结合自身特色，编制了管理手册，现予以颁布。本手册阐明了本公司的质量/环境方针和目标，描述了质量/环境管理体系实施要求。是公司产品质量/环境管理体系从设计、开发到生产和服务等过程中开展活动的基本准则，各部门和全体员工必须认真学习，落实贯彻执行，保证质量/环境管理体系的建立、实施和持续改进。此管理手册本公司全体员工工作的纲领性、法规性文件，全体员工必须严格遵照规定的内容贯彻实施。总经理11、： 日期： 0.4 任命书经公司领导研究决定：授权 x 同志为质量/环境管理体系管理者代表，协助总经理负责公司质量/环境管理体系的建立、实施、检查和改进工作，授予其对质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性全面管理的权力。除了其本人现在担任的具体工作外，同时赋予以下方面的职责与权限：1、负责按照ISO/TS16949:2009、ISO140001:2004、QC080000:2005标准的要求建立、实施、保持和持续改进公司的管理体系；2、定期向公司的最高管理层汇报质量/环境体系的运行情况以及任何改进的需求；3、确保在整个公司内提升满足顾客要求和环境的参与、持续改进意识；4、代表公司负责就质量/12、环境管理体系有关事宜与外部各方面进行联络；5、协助总经理分配公司的质量职能；6、负责监督产品或过程不合格信息的处理；7、负责公司纠正措施的管理。今同时任命 x 同志为我公司的顾客代表，其职责是：1、确保顾客的要求在本公司得到实现，包括选择特殊特性、建立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施以及过程的设计和开发；2、参与公司的过程设计开发，代表并维护顾客的利益；3、及时沟通公司和顾客的相关信息。望公司所有有关人员服从安排，积极配合，共同履行质量职能，以确保质量体系有效运行。总经理： 日期： 1.0 质量/环境管理体系概述1.1 公司简介XX节能环保科技有限公司是由x创业团队与X省x市政府x区政府合13、作创立的高科技创新型企业，专业从事车用尾气净化器的研发与产业化。公司采用国际领先的后处理技术，能够满足欧3、欧4乃至更高的排放法规。针对中国市场，已经成功地自主研发了氧化催化净化器DOC、通流式颗粒物捕集器FTF、主动再生式颗粒物捕集器DPF、选择性催化还原转化器SCR，以及三元净化器TWC。产品已通过国家检测中心认证。已建成自动化催化剂生产线、封装生产线、催化剂实验室、柴油机排放检测实验室等，年产能超过20万套。公司成立了博士后工作站，并在X省汽车研究院(合肥)设有分支机构。联络方式公司地址：x省x电 话：xxxx-xxxxxx传 真：xxx-xxxxxhttp: /www.xx-Email14、：xxxxxx-1.2 公司组织架构图总 经 理管理者代表先进技术工程部综 合 管 理 部产 品 工 程 部应 用 工 程 部销 售 部采 购 部生 产 部财 务 部质 量 科1.3 方针和目标1.3.1 质量方针： 精雕细凿，诚信永恒；持续改进，追求卓越。1.3.2 环境方针： 全员参与，持续改进；节能环保，绿化环境。1.3.3 质量目标： 产品直通率：95% 顾客满意率：85%以上质量目标是公司部分的质量目标，更详细的目标见公司编制的年度经营计划。为实现公司的质量目标，在公司的相关职能部门和不同的岗位层次上建立了分目标，具体参见公司的年度经营计划。1.3.4 环境目标： 厂界噪声达标排放(15、2类) 固废分类收集合法处理率100%1.3.5 工作准则为了实现上述质量和环境管理方针，全体员工必须遵守如下工作准则：a.遵守国家法律法规，提高全员素质，强化质量/环境意识；b.向相关方施加影响，严格评定和挑选合格的供方；c.在管理体系的全过程中，始终保持对质量/环境的运行控制；d.加强客户服务，及时处理顾客投诉，增进顾客满意率；e.不断完善和持续改进质量/环境管理体系，追求整体绩效。1.4 管理体系过程识别图策划要求产品要求生产件批准要求SOP2监视和测量顾客要求COP2设计和开发SOP1采购COP3生产提供COP4交付COP6更改SOP4设备SOP5标识和可追溯性SOP6产品防护SOP316、不合格品控制SOP8文件控制SOP9记录控制MP5数据分析MP2管理评审SOP7监视和测量装置SOP10培训控制MP3顾客满意MP6改进MP1经营计划顾客满意订单更改COP1顾客要求投诉/服务要求MP4内审意COP5顾客反馈1.5 管理职能分配表1.5.1 程序文件与ISO/TS16949:2009、QC080000:2005对照表标准条文文件编号文件名称权责部门4.管理系统AKL-QM-001管理手册质量部4.1总要求AKL-QM-001管理手册质量部4.2文件要求4.2.1总则AKL-QM-001管理手册质量部4.2.2管理手册AKL-QM-001管理手册质量部4.2.3文件控制AKL-Q17、P-001文件与记录管理程序综合部4.2.4记录控制AKL-QP-001文件与记录管理程序综合部5.管理职责5.1管理承诺AKL-QM-001管理手册质量部5.2以顾客为关注焦点AKL-QM-001管理手册质量部5.3管理政策AKL-QM-001管理手册质量部5.4策划5.4.1管理目标AKL-QM-001管理手册质量部5.4.2管理体系策划AKL-QM-001管理手册质量部5.5职责.权限与沟通5.5.1职责和权限AKL-QM-001管理手册质量部5.5.2管理者代表AKL-QM-001管理手册质量部5.5.3内部沟通AKL-QP-004信息交流管理程序综合部5.6内部评审程序5.6.1总则18、AKL-QP-003管理评审管理程序综合部5.6.2评审输入AKL-QP-003管理评审管理程序综合部5.6.3评审输出AKL-QP-003管理评审管理程序综合部6.资源管理6.1资源提供AKL-QM-001管理手册质量部6.2能力.意识和培训AKL-QP-005人力资源管理程序6.2.1总则AKL-QP-005人力资源管理程序综合部6.2.2能力.意识和培训AKL-QP-005人力资源管理程序综合部6.3基础设施AKL-QP-011机器设备管理程序生产部6.4 工作环境AKL-QM-001管理手册质量部7.产品实现7.1产品实现的策划AKL-QP-023APQP管理程序销售部7.2与顾客有关19、的过程AKL-QP-016顾客过程管理程序销售部7.2.1与产品有关的要求的确定AKL-QP-016顾客过程管理程序销售部7.2.2与产品有关的要求的评审AKL-QP-016顾客过程管理程序销售部标准条文文件编号文件名称权责部门7.2.3顾客沟通AKL-QP-004信息交流管理程序综合部7.3设计和开发AKL-QP-023APQP管理程序工程部7.3.1设计和开发策划AKL-QP-023APQP管理程序工程部7.3.2设计和开发输入AKL-QP-023APQP管理程序工程部7.3.3设计和开发输出AKL-QP-023APQP管理程序工程部7.3.4设计和开发评审AKL-QP-023APQP管理20、程序工程部7.3.5设计和开发验证AKL-QP-023APQP管理程序工程部7.3.6设计和开发确认AKL-QP-023APQP管理程序工程部7.3.7设计和开发更改的控制AKL-QP-012工程变更管理程序工程部7.4采购7.4.1采购过程AKL-QP-014供应商管理程序采购部7.4.2采购信息AKL-QP-013采购管理程序采购部7.4.3采购产品的验证AKL-QP-008PPAP管理程序质量部7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制AKL-QP-022生产制程管理程序制造部AKL-QP-019生产管理程序生产部AKL-QP-008检验与试验管制程序质量部7.5.2生产和服务提21、供过程的确认7.5.3鉴别与追溯AKL-QP-009产品鉴别与追溯管理程序质量部7.5.4顾客财产AKL-QP-010客户服务管理程序销售部7.5.5产品防护AKL-QP-015产品防护管理程序生产部7.6量测与监控仪器管理程序AKL-QP-018量测与监控仪器管理程序质量部8.测量.分析和改进8.1总则AKL-QM-001管理手册质量部8.2.1顾客满意AKL-QP-010客户服务管理程序销售部8.2.2内部审核AKL-QP-002内审管理程序质量部8.2.3过程的监视和测量AKL-QM-001管理手册质量部8.2.4产品的监视和测量AKL-QP-008检验与试验管理程序质量部8.3不合格控22、制AKL-QP-007不合格管理程序质量部AKL-QP-020HS紧急应变管制程序8.4数据分析AKL-QP-026MSA管理程序质量部8.5改进8.5.1持续改进AKL-QP-006纠正与预防措施控理程序质量部8.5.2纠正措施AKL-QP-006纠正与预防措施控理程序质量部1.5.2 环境手册及相关程序与ISO14001:2004要求对照要求对应文件总经理管代销售财务综合工程研发生产质量4.1 总要求管理手册4.2 环境方针管理手册4.3.1环境因素环境因素管制程序4.3.2法律法规和其它要求环境法律法规管制程序4.3.3目标指针和方案环境目标指标与方案管制程序4.4.1资源作用职责和权限23、管理手册4.4.2能力、培训和意识人力资源管制程序4.4.3信息交流信息交流管制程序4.4.4文件管理手册4.4.5文件控制文件与记录管制程序4.4.6运行控制废水废气噪音管制程序/能源节约管制程序/废弃物管制程序4.4.7应急准备与响应紧急应变管制程序4.5.1监视与测量环境监视与测量管制程序4.5.2法规符合性评估环境法律法规管制程序4.5.3不符合/纠正与预防措施纠正与预防措施管制程序4.5.4记录控制文件与记录管制程序4.5.5内部审核内审管理程序4.6管理评审管理评审管理程序说明：责任部门 相关责任部门2.0 概述2.1 主题内容和删减说明2.1.1 主题内容本管理手册是针对“有限公24、司”的生产、经营现状及中长期发展规划，并根据ISO/TS16949:2009、ISO14001:2004、QC080000:2005标准的要求，提出了公司的质量/环境管理方针和目标，规定了公司的质量/环境管理体系，纲要性地说明了各职能部门在质量/环境管理体系中的作用和标准要求，对质量/环境管理体系各要素、活动各环节都进行了原则性阐述，对产品质量/重大环境因素控制的程序、手段和方法均作出了规定和说明。2.1.2本手册由管理者代表负责组织编制，经总经理批准后发布实施。质量部负责本手册的管理。2.1.3本公司生产的柴油机尾气后处理系统包括了产品和过程的设计、开发，未对ISO/TS16949:200925、标准内容进行删减。2.2 引用标准通过在本质量手册中的应用，下列文件包含了构成本质量手册规定的内容。对版本明确的引用文件，该文件的增补或修订不适用。但是，鼓励使用本质量手册的各方探索使用下列文件最新版本的可能性。2.2.1 ISO9000:2005 质量管理体系-基础和术语2.2.2 ISO9001:2008 质量管理体系-要求2.2.3 产品质量先期策划和控制计划APQP 第2版 2.2.4 潜在的失效模式及后果分析FMEA 第4版 2.2.5 测量系统分析MSA 第3版 2.2.6 统计过程控制SPC 第2版 2.2.7 生产件批准程序PPAP 第4版 2.2.8 VDA 6.3: 过程审26、核2.2.9 VDA 6.5: 产品审核2.3 质量/环境管理手册管理办法2.3.1 管理手册的编制、发放和管理由质量部负责，手册在发放之前须经公司总经理批准，公司内部发行时属受控文件，对外发放的非受控件不盖“受控”章，发放范围由总经理或管理者代表做出规定。2.3.2 手册的发放严格按质量部规定的范围执行，任何部门或个人不得随意翻印或变相翻印。2.3.3 手册的持有者不得自行对手册进行删改、撕页、涂改，要保持手册的完整、清洁， 注意保管，慎防遗失，未经总经理或管理者代表批准不得向外提供。2.3.4 手册如有遗失或污损，须及时到质量部登记备案，申请补发或换发。2.3.5 本手册采用活页装订成册，27、更改后应换页，并在本手册文件修订履历表中记载更改信息。2.3.6 发文范围总经理、管理者代表、先进技术研发部、应用工程部、产品工程部、综合部、销售部、财务部、采购部、生产部、质量科3.0 术语和定义3.1 术语和定义3.1.1本手册采用ISO9000:2005中所确定的术语和定义。本手册中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。3.1.2 手册采用ISO9000:2005质量管理体系基础和术语、ISO/TS16949:2009质量管理体系汽车行业特别要求中规定的有关术语和定义，但当下列术语的定义与GB/T 19000:2008中不同时，采用本技术规范中的定义3.2 汽车行业术语和定义根据本技术行28、业规范的目的，采用GB/T 19001:2008中及以下术语和定义。但当下列术语的定义与GB/T 19000:2008中不同时，采用本技术规范中的定义。3.2.1 持续改进 continual improvement 使产品或过程的特性和参数优化至一目标值。( 注：持续改进只有在符合规定的要求之后才适应)3.2.2 控制计划control plan 对控制零件和过程的系统进行的形成文件的描述，以对质量和工程要求有关的所有重要特性提供控制。3.2.3 设计责任组织design responsible organization 对于交付给顾客的产品，有权开发新的、或对现有的产品规范进行更改的组织。29、 注：本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的实验和验证。3.2.4 防错 error proofing 使用产品或制造过程设计和开发特性来防止制造不合格产品。3.2.5 实验室 laboratory 可包括化学、金相、尺寸、物理、电气、可靠性实验或实验确认的试验设施。3.2.6 实验室范围 laboratory scope 包括如下内容的质量记录：(1)实验室有能力进行的特定的试验、评价、和校准；(2)用以进行上述活动的设备清单；(3)进行上述活动所用的方法和标准清单；3.2.7 制造 manufacturing 制造或装配以下事项的过程：(1)生产原材料(2)生产或服务件(3)装配(4)热处30、理、焊接、喷漆、电镀或其他修饰服务。3.2.8 外包 outsourcing 从组织外部获得产品的过程。3.2.9 预见性维护 predictive maintenance 根据过程数据,针对通过预见可能的失效模式来避免维护性问题,以防止生产过程中断所进行活动。3.2.10 超额运费 premium freight 合同规定的交付费用以外发生的费用。3.2.11 外部场所remote location 对现场起支持作用的、但不进行生产加工过程的场所。3.2.12 现场site 进行增值生产过程的场所(1.包括其他公司制造的零件分销商；2.不包括间接材料、产品的供方)3.2.13 特殊特性spe31、cial characteristics 可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、或后续生产过程的产品特性或制造过程参数。3.3其它定义3.3.1本公司：XX节能环保科技有限公司。3.3.2客户/用户：顾客。3.3.3设备：测试设备和生产设备。4.0 质量/环境管理体系4.1 总要求4.1.1 公司按照 ISO/TS16949:2009、 ISO14001:2004、QC080000:2005及法律、法规的有关要求结合公司产品的特点，在充分识别过程、环境因素的基础上，建立一体化管理体系，并形成文件。通过实施、保持和持续改进管理体系，确保其保持的适宜性、有效性和充分性。以增强顾客、社会、员工等32、其他相关方的满意度，不断推进公司的持续发展。4.1.2 公司管理体系的建立和保持遵循过程方法模式，并依据PDCA 管理模式确定策划、实施、检查、改进等不同阶段的管理活动。管理体系过程模式图如下：4.1.3 为满足顾客要求，并争取超越顾客期望，预防污染，持续改进，公司对管理体系进行策划、识别管理体系所需过程、以及每个过程顺序与其它相关过程的相互关系。开展初始环境评审，不同的过程产生相应的环境因素，有的过程还产生重要环境因素。4.1.4 编制管理手册、程序文件及相应的支持性文件，以确定有效控制过程的准则和方法，使公司的质量、环境管理实现规范化、标准化和程序化。4.1.5 公司提供体系管理所需的资源33、和信息,以支持管理体系过程的有效运作。4.1.6 根据顾客、法律法规和公司的要求，确定公司的质量、环境目标，规定保证目标实现的方法。4.1.7 公司职能部门和有关人员按照管理体系文件要求管理、实施和保持所有过程，确保管理体系有效运行。4.1.8 通过对过程按要求进行必要的监督、检查和检验，获得足够的信息，并进行分析与评价，以实现对过程的监视，同时对重要环境因素进行控制。4.1.9 公司定期评价管理体系现状，并进行系统分析，针对分析结果对过程实施必要的措施，确保管理体系的持续改进。4.1.10 编制外包管理程序，对外包过程中的控制类型和程度加以规定，确保对影响产品符合要求的任何过程的控制，以符合34、所有顾客要求。4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.1.1 公司管理体系文件包括：a)书面化的管理体系方针、管理目标和指标以及方案；b)管理手册；c)管理体系程序文件(程序文件清单见附录)；d)作业文件(程序文件的支持性文件，是为确保有效策划、实施和控制有关过程，对管理体系活动中的作业细节做出的具体规定)，如作业指导书、检验规范、操作规程、管理规定等；e)记录(为活动的完成及其结果提供证据的文件)4.2.1.2 公司的文件体系结构如下：管理手册程序文件作业指导书、检验规范等表单、记录文件结构图4.2.1.3 管理者代表组织确定公司的文件数量及详略程度时，应考虑：a)本公司规模、管理特点及产品35、特点b)过程的特点及有关过程间关系的复杂程序c)员工的能力4.2.2.4 文件可以是任何媒体形式，如纸张、标样、磁盘、光盘、照片等。4.2.2 管理手册管理者代表组织质量部等部门/人员编制公司管理体系手册，经管理者代表审核，总经理批准后发布实施。管理手册的内容包括：a)公司的管理体系方针和管理目标；b)公司组织结构和管理层、各部门职责的描述；c)管理体系的范围，包括可能涉及的删减内容和理由；d)引用管理体系程序文件；e)管理体系过程及其相互关系的描述；f)有关手册定期评审、修改和控制的规定等。4.2.3 文件控制公司制订并实施文件与记录管理程序，综合部负责对管理体系所要求的文件进行总体控制，包36、括适当范围的外来文件(如相关的法律法规和标准等)，以确保：a)各级文件在发布前由相应授权人员批准，确保其内容的充分性和适宜性；b)定期对现有的文件全面评审，进行必要的更新，确保因评审或其他原因而对文件进行修改后，在发布前按规定再次批准；c)确定文件修订状态的标识方法，编制受控文件清单，以识别文件的更改和现行修订状态；d)确定各类文件的分发范围，按要求发放文件，确保在使用处可获得相关文件的有效版本；e)保持文件的清晰、易于识别，并方便检索、查找；f)确保相关适用的外来文件在使用前得到识别，按规定范围分发并记录；g)所有作废文件及时撤离现场，予以销毁或加盖作废印章后保存。4.2.3.1工程规范公司37、应有一个过程,以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改，及时评审应当尽快进行，不应超过两个工作周。公司应保存每项更改在生产中实施日期记录。实施应包括所有文件的更新。4.2.4 记录控制4.2.4.1 记录保存规定与质量体系有关的文件和记录的保存期限，至少满足法规和顾客要求。4.2.4.2 质量部负责公司各类记录总体管理，按管理体系文件的要求建立并保存必要的记录，为产品质量符合要求、环境行为符合规定要求和管理体系的有效运行提供客观证据。4.2.4.3 公司制订并实施文件与记录管理程序，对记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置(包括废弃)等作出规定：a)每38、一份记录要按规定的方法标识，应保持记录内容清晰，易于识别。b)各部门按类别定期收集、整理记录，登记或编目后归档保存，以便于检索。c)各部门要提供适当设施贮存记录，指派专人保管，存放、保管的方式要便于存取。d)记录的保管设施要安全且环境条件良好，以防止损坏、丢失。e)规定记录保存期，超过保存期的记录需销毁时，要经批准。4.3 相关文件4.3.1 文件与记录管理程序“管理职责”示意图5.1 管理承诺5.1.1过程效率 最高管理层应监视产品实现过程及支持过程，以保证其有效性和效率。5.1.2 导入质量/环境的一体化管理体系，是公司最高管理层作出的战略决策。5.1.3 为有效实施这一战略决策，公司最高39、管理层作出如下管理承诺：带领全公司按照质量/环境管理体系标准的要求，建立、实施管理体系，并持续改进管理体系的有效性。5.1.4 公司最高管理层通过下列活动对其所做出的上述管理承诺提供证据：a)不断加强自身质量/环境意识，采取培训、宣传资料或会议方式，向全体员工传达满足顾客、相关方及相关法律、法规要求的重要性；b)制定和批准管理方针和管理目标；c)确定组织结构；d)为管理体系的建立、实施和改进提供必要的资源(包括人、财、物、技术等)；e)任命管理者代表；f)组织管理评审，以评价并持续改进管理体系的适宜性、充分性和有效性。5.2 以顾客和其它相关方为关注焦点5.2.1 最高管理层应组织贯彻落实以顾40、客和其他相关方为关注焦点的原则，其模式如下：确定方针目标和规范促进相关方满意实现并超越相关方需求和期望运用管理体系方针/目标/规范确定相关方需求和期望“以顾客和其他相关方为关注焦点”示意图5.2.2 最高管理层组织公司各相关部门，通过调研、预测、分析，确定顾客和其他相关方在质量/环境方面明确或潜在的需求和期望。5.2.3 最高管理层应组织各相关部门针对顾客和其他相关方的需求和期望，合理地确定本公司在质量/环境方面的追求方向和目标，以及相应的产品规范、工作规范。5.2.4 最高管理层以建立和实施管理体系为手段，通过规范的管理确保产品质量和各项行为规范持续稳定的满足要求，以促进顾客和其他相关方满意41、。5.2.5 在开展上述活动时，最高管理层应确保：a) 必须满足法律、法规及强制性国家标准和行业标准的规定。b )随顾客和其他相关方的期望和需求、法律法规及强制性国家标准和行业标准的修订，对质量/环境的规范要求、已建立的管理体系也应随之更新。5.3 管理方针5.3.1 以八项管理原则为基础，针对公司实际情况同时考虑顾客及其他相关方的要求，总经理主持制定一体化管理方针。产品及活动性质及规模环境影响的性质和规模为制订、评审管理目标提供框架对污染预防改进环境绩效的承诺对满足法律法规及其他要求的承诺对持续改进管理体系的承诺公司总的经营宗旨与方针管理方针5.3.2 制定管理方针应遵循的原则a)与公司总体42、经营方针、宗旨一致；b)适合于公司活动、产品或服务的性质、规模与环境影响；c)包括对满足要求和持续改进管理体系有效性以及污染预防作出的承诺；d)包括对遵守法律、法规和公司应遵守的其他要求和承诺；e)提供制定和评审一体化管理目标的框架；f)应简洁、明了、便于理解和沟通；g) HSF要求的运行。5.3.3 方针批准与实施的管理a)批准：公司管理方针由总经理批准发布，修改时需经总经理重新批准和发布；b)获取：应以书面、电子媒介、宣传栏等方式，便于员工、顾客及其他相关方所获取；c)培训与实施：公司经过培训和工作考核等方法把管理方针传达到每一位员工，使其充分认识并履行自身在质量/环境方面的责任和义务，确43、保管理方针得到充分的理解和有效的贯彻执行；d)评审：公司最高管理层通过管理评审等形式的活动，持续评价管理方针适宜性，并持续改进其适宜性。5.4 策划5.4.1 管理目标与指标法规方针资源现状相关方确定公司目标指标目标指标分解制订管理方案月度目标考核年度目标考核提交管理评审更改需求信息目标指标实施“管理目标和指标控制”流程图5.4.1.1 公司最高管理层组织各部门应至少从下列层次确定公司体系的管理目标和指标：a)公司总的管理目标和指标；b)各职能部门的管理目标和指标；c)必要时，可探讨确定班组管理目标和指标的可行性。5.4.1.2 建立管理体系目标和指标应考虑以下因素：a)管理方针的内容；b)市44、场的需求、公司的经营要求及可选择的技术方案运作上的可行性；c)法规和其他要求；d)产品质量、重要环境因素；e)顾客满意程度及相关方的观点和要求；f)资源状况；g)管理体系持续改进和对污染预防的承诺；h)目标明确，指标应具体可测量。5.4.1.3 管理目标和指标的建立是公司按照四个标准对目标和指标的要求实施策划的结果。当公司的活动、产品、服务发生变化时，公司应组织进行策划、调整。5.4.1.4 公司按年度发布质量/环境管理目标，综合部组织各部门具体实施，以检查、考核各级管理目标与指标的落实程度。5.4.1.5 综合部应汇总各阶段管理目标和指标的完成情况作为管理评审的输入之一。5.4.2 管理体系45、策划5.4.2.1 在总经理领导下，管理者代表组织对公司管理体系进行整体策划。5.4.2.2 管理体系策划的原则要求为：a)是否有利于实现公司的管理方针、管理目标和指标；b)是否充分落实了本手册中对管理体系的总要求；c)是否充分体现了质量/环境管理体系标准，以及相关法规、标准的要求。5.4.2.3 管理体系策划的结果应形成文件，即公司的管理体系文件。5.4.2.3 管理体系策划的关键性因素为：a)对质量过程(特别是关键过程)的识别、评价和控制；b)对环境因素(特别是重大环境因素)的识别、评价和控制。5.4.2.4 管理体系变更的控制a)管理体系的变更，包括可能涉及组织结构、体系文件、过程、资源46、等方面的变化；b)管理体系的变更可能会影响公司管理体系局部的运作；c)对管理体系的变更应予以策划并进行评审，经批准后实施，以确保管理体系的完整性(即保证整个体系能正常运行)。5.4.3 环境因素识别、评价策划5.4.3.1 公司建立并保持环境因素管制程序。5.4.3.2 综合部组织各有关部门按程序要求，针对管理体系现有的产品/过程或计划开发的产品/过程，开展下列工作：a)识别：识别公司能够控制或能够施加影响的环境因素；b)评价/确定：评价并确定重要环境因素；c)控制：确保重要环境因素得到控制；d)更新：应随着公司的发展、治理的深入，不断地识别、控制重要环境因素。识别环境因素评价环境因素确定控制47、对象运行控制确定重要环境因素管理方案的实施年度复评更改需求信息5.4.3.3 公司针对环境因素策划时遵循的原则要求：a)覆盖公司活动的三种时态：过去、现在、将来；b)覆盖公司活动的三种状态：正常、异常、紧急；c)包括公司活动自身的影响，以及相关方带来的环境因素。5.4.3.4 识别与评价环境因素的原则要求环境因素应考虑：a)大气的排放；b)水体的排放；c)废弃物的管理；d)土地污染；e)原材料与自然资源的使用；f)其他当地环境问题和社区性问题。评价环境因素时应考虑：a)环境影响的范围b)影响程度c)发生频次d)社区关注程度e)法规符合性f)资源消耗g)可节约程度等；5.4.4 法律法规与其它要48、求分工收集法律法规识别法规适用条款法规要求的传达宣贯法规文本的跟踪与更新确定获取途径/方法确定收集的对象/范围“法律、法规与其他要求控制”流程图5.4.4.1 公司最高管理层确保：在建立、实施和保持管理体系时，本公司应对适用的法律、法规和其它类要求予以识别和贯彻。5.4.4.2 公司建立并保持环境法规管理程序，规定并建立获得适用法规类文件的渠道，确保公司范围内所有活动符合法规类文件的要求。5.4.4.3 综合部负责公司适用法规类文件的收集、确认、传递的总体管理；其他有关部门对所收集、获得的法律、法规与其它要求，应报综合部确认、备案。5.4.4.4 综合部应确定本公司所适用的法规类文件，并确保这49、些法规类文件是有效的。5.4.4.5 工程部应组织各有关部门确定法规类文件的适用要求，应用于本公司质量/环境活动的范围程度。5.4.5 环境管理方案5.4.5.1 公司制订并实施环境目标指标与方案管制程序。5.4.5.2 针对重要环境因素，本公司均应通过制订和实施环境目标指标与方案管制程序加以治理、控制。5.4.5.3 环境管理方案的内容，一般包括：a)管理目标与指标；b)方法、措施和技术手段；c)责任人；d)预算经费；e)开始时间和完成时间；f)验证时间。5.4.5.4 管理方案的控制原则a) 生产部组织各相关部门起草管理方案，经批准后，由综合部以公司名义发布。b)在生产部指导下，综合部组织50、并推动各有关部门实施管理方案。c)综合部对管理方案实施进度和效果进行监督、验证。d)在管理目标和指标发生变化或制定的措施发生变更时，工程部应针对有关变化对管理方案进行必要的修改。e)在计划的时间间隔内，管理者代表组织对管理方案进行评审。5.5 职责、权限与沟通5.5.1 职责和权限5.5.1.1质量职责a) 协助上级制定公司年度各项质量管理体系之品质目标、计划，并组织落实；b) 组织相关部门对重大品质异常(制程、客户抱怨等)进行分析、处理，关提报改善方案；c) 质量部内部管理规章制度的制订、落实，及部门重大事项的决策；d) 负责纠正和预防措施的策划和组织实施，组织产品实现的策划和实施，并监督和51、检查；e) 负责TS16949:2009、ISO14001:2004、QC08000:2005管理体系日常监督和有效运行；f) 制订进料检验规范、QC工程图及SIP成品检验规范；g) 产品信赖性测试、验证，及新产品试产品质追踪；h) 工程资料及特性参数确认、验证；i) 本单位检测仪器的管理和盘点、校准工作的执行；j) 负责公司进料、生产、入库、出货产品检验；k) 协助和配合其他相关部门对重要环境因素和环境有害物质进行严格管控。5.5.1.2 机构及岗位设置：见本手册公司组织机构图5.5.1.3 部门管理职能：见本手册质量/环境管理体系职能分配表。5.5.1.4 岗位职责和权限：见支持文件公司岗52、位说明书。5.5.1.5 公司领导及部分岗位职责和权限规定如下：a) 总经理：由公司董事会任命，依据董事会决议，负责本公司经营管理活动，领导公司各部门开展各职能活动；b) 副总经理：总经理提名经董事会任命，协助总经理处理公司经营管理活动，并在总经理请假或公出时代理其职务；c) 部长：由总经理任命，按总经理要求,负责处理该部的业务,并考核下属成员的工作实成绩；d) 科长：由各部门部长提名，经总经理同意任命，负责该科日常事务，考核所属员工绩效；e) 员工：本公司各部、科、班组员工，所需人员数由各部门、单位主管按实际需要申报行政人事部审核，总经理批准同意；f) 各部门岗位的职责及资格条件按岗位说明书53、的规定予以执行；g) 各部门组织结构图需经总经理批准，方能生效。5.5.2 管理者代表总经理指派一名管理人员为管理者代表(见管理代表任命书)，无论该成员在其他方面的职责如何，其均应具有授权书中规定的管理职权，并直接向总经理负责。5.5.2.1 顾客代表总经理指派一名管理人员为顾客代表(见顾客代表任命书)，无论该成员在其他方面的职责如何，其均应具有授权书中规定的职责和权限。5.5.3 信息沟通外部信息内部信息收集信息分析整理交流沟通协商内部沟通外部沟通信息沟通与交流”流程图5.5.3.1 公司建立并保持信息交流管理程序。5.5.3.2 综合部负责组织并协调各部门就公司内外的质量/环境方面的信息交54、流与沟通，并致力于下列目的实现：a)交流信息，增进理解；b)形成共识，协调行动；c)促进人员充分参与；d)促进持续改进。5.5.3.3 沟通内容涉及管理体系有效性的各方面，如(但不限于)：a)外部信息：顾客要求、相关方反馈意见、法规类要求等；b)内部信息：方针、目标、指标的实现情况、监视和测量的结果、员工的合理化建议等。5.5.3.4 综合部应组织协商和沟通活动，促进员工对管理体系事务的广泛了解与参与，包括：a)参与管理方针和程序的制定和评审；b)参与商讨影响工作场所质量/环境安全的任何变化；c)参与质量/环境事务；d)了解谁是管理体系中的管理者代表。5.5.3.5 信息的沟通方式主要有：文件55、会议、宣传栏、计算机网络、报表等形式。5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.1.1 质量管理体系绩效评审应包括对质量体系的所有要素及其业绩趋势的评审，将其作为持续改进过程的一个基本部分。对质量/环境目标进行监视及对不良成本定期报告和评审是管理评审的一部分内容。评价结果应予以记录，至少能证明已实现了以下各项：a) 经营计划中规定的目标b) 顾客对所供应产品的满意程度c) 数据的分析和使用d) 持续改进效果的评价5.6.1.2 管理评审是由总经理就管理方针与目标对管理体系的现状和适应性进行的正式评价。5.6.1.3 总经理定期主持召集评审会议，两次评审的时间间隔不超过12 个月，一般在年底进行56、。5.6.1.4 管理评审的目的是确保质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性和效率。5.6.1.5 管理评审的内容包括(但不限于)：a)管理体系的所有要求及其业绩趋势；b)对管理目标的实现情况进行评价；c)HSF绩效合规性评价的结果；d)管理体系(含管理方针和目标)改进的机会和变更的需要等。5.6.1.6 评审会议前两周，按管理者代表的要求，综合部拟定管理评审计划。5.6.1.7 管理评审计划经管理者代表审核，总经理批准后，综合部下发各部门，做会议准备。5.6.2 管理评审的输入a)内、外审核结果；b)各种反馈信息，包括员工、顾客及其他相关方的意见、投诉和建议；c)各部门主控的管理体系过程的57、运行情况；d)管理目标和指标的完成情况；e)纠正/预防措施的实施情况；f)以往管理评审整改措施的实施情况；g)法律、法规要求的变化所受到的影响和应变措施；h)过程、产品和管理体系的改进建议或计划；i)实际和潜在的外部失效模式分析；j)公司在化管理体系运行中对组织机构、职责、人员等方面提出的要求。5.6.3 管理评审的输出管理评审会议，综合部拟定管理评审报告，经管理者代表审核，总经理批准后下发各部门。管理评审报告内容应包括如下方面有关的任何决定和措施：a)质量/环境管理体系及其过程有效性的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；c)资源要求。5.6.4 改进决定和措施的落实对管理评审作出的改进决定58、和措施要求，综合部应组织有关部门按要求予以落实。5.7 相关文件5.7.1环境因素管制程序5.7.2环境目标指标与方案管制程序5.7.3信息交流管理程序5.7.4组织架构图5.7.5职位说明书6.0 资源管理6.1 资源提供6.1.1 公司管理体系正常运行所需的资源包括：a)人力资源；b)基础设施，包括工作场所、过程设备和支持性服务；c)信息资源；d)工作环境；e)财务资源等。6.1.2 最高管理层通过提供必需的各类资源，以确保a)实施和保持管理体系；b)持续改进管理体系的有效性；c)提高顾客及其他相关方的满意程度。6.1.3 本公司资源管理的总体要求为：a)识别资源需求：公司部门负责人组织下59、属部门识别所需的工作资源；b)及时提供资源：对资源需求，由公司最高管理层批准后，有计划地提供/配置；c)适当的更新/维护资源：各主管部门应及时计划地开展资源维护/更新，以保持资源能力；d)评价资源的有效性：公司最高管理层通过管理评审等活动，系统评价资源配置的有效性。公司发展战略要求确定培训需求培训策划与培训计划提供/实施培训培训效果评价确定岗位任职要求确定在职人员必要能力按周期（年度）评价与任职要求相比较NY采取培训之外的措施评价措施的有效性NY6.2 人力资源“人力资源管理”流程图6.2.1 总则6.2.1.1 公司建立并保持人力资源控制程序，综合部负责人力资源的统一管理。6.2.1.2 公60、司在人力资源管理方面的基本原则为：与质量/环境有关的人员均应符合岗位任职条件，是能够胜任的。6.2.1.3 综合部应至少从以下四个方面，充分考虑对各类人员的能力要求(纳入岗位说明书)：a)教育程度(学历)；b)接受的培训(岗位专业培训、继续教育培训等)；c)具备的技能(具有的专业适用能力，岗位所要求的基本技能)；d)工作的经验(工作经历)。6.2.2 能力、培训和意识6.2.2.1 产品设计技能研发部应确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求，并掌握适用的工具和技术。组织应识别适用的工具和技术。6.2.2.2培训a) 有新进人员须经过质量和环境意识培训，以达成员工对本职工作质量目标的重要性61、认识；b) 对新到职或调整工作的人员提供适当的在职培训。必须告知其不符合顾客质量要求的后果；c) 要评价培训的有效性。可通过面试、笔试、实际操作等方式检查培训的效果是否达到了培训计划所制定的目标；d) 通过培训，使每一名员工都能意识到自己所从事的活动或工作对管理体系的重要性和各种活动之间的关联性，认识到不符合顾客质量要求的后果，以及如何为实现公司的质量目标做出贡献；e) 保留每位员工的教育、经历、培训以及岗位资格认可的适当的记录，并按质量及环境记录控制程序进行控制管理。6.2.2.3岗位培训a) 从事影响公司产品质量的活动的员工所需的能力要求；b) 对拟执行这些活动的员工提供培训，以满足所需的62、能力要求。从事特定工作的人员的资格(如检验员)，必须特别关注是否按满足顾客要求进行培训，并被考核合格；c) 要评价培训的有效性。可通过面试、笔试、实际操作等方式检查培训的效果是否达到了培训计划所制定的目标；d) 通过培训，使每一名岗位员工都具备本岗位所必须操作技能和与之相适应检查检验能力。6.2.2.4 员工激励和授权公司应建立一个促进员工实现质量目标，进行持续改进，和建立促进创新的环境的激励机制，包括促进整个公司对质量和技术的认知。公司必须具有衡量过程，衡量员工是否意识到他们的活动与对如何达到质量目标所做贡献之间的关系和重要性。6.2.2.5 能力要求的确定：综合部应组织确定与质量/环境工作63、有关的各类人员必备的基本能力要求。6.2.2.6 能力要求的满足a)综合部应组织评价、确定各类人员是否满足公司所提出的能力要求。b)综合部应组织采取下列措施，确保所选用人员满足并持续满足公司的要求：培训、招聘等。c)应评价对所采取的措施(培训、招聘等)是否有效，评价方法可包括：书面考试、操作考核、工作业绩评价等。6.2.2.7 员工意识综合部应将不断提高员工的质量/环境意识作为人力资源管理的工作重点之一。要使全员充分认识到：a)所从事工作的关联性和重要性；b)如何立足本职为本部门、公司管理目标的实现作出贡献。6.2.2.8 培训的管理 综合部应准确、完整地识别、把握培训需求，它是有效开展培训工64、作的首要环节。 综合部应通过必要的培训，确保对质量/环境有影响的各级员工，具备相应的工作能力，能胜任本职工作。针对HSF计划提供识别、使用和消除危害物质的培训偏离规定的运行程序的潜在后果。 特定人员的资格考核/认可：a)综合部组织确定公司范围内需进行资格考核/认可的特定岗位(如检验人员等)；b)综合部组织确定特定岗位的资格认可要求，其中在满足顾客要求方面给予特别的关注；c)综合部应组织实施对特定岗位工作人员的资格考核/认可。 岗位培训a)综合部应注重组织对下列人员的岗位培训：新进员工、转岗员工、临时工或合同工；b)在岗位培训中，应将“不符合要求会给相关方带来的后果”告知对质量/环境有影响的人员65、。6.2.2.9 人力资源记录综合部应组织做好并保存必要的人力资源记录，包括教育、培训、技能和经验等方面的记录。6.3 基础设施6.3.1工厂、设施、和设备策划产品工程部及生产部应采用多方论证的方法来制定工厂、设施及设备的计划，体现精益制造原则，满足质量管理体系的有效性要求。工厂的平面布置必须尽量减少材料的搬运，优化对场地空间的增值使用，促进材料的同步流动，制定和实施监督现有操作和工程有效性的方法。6.3.2应急计划制定应急计划(如供应中断、劳动力短缺、关键设备故障，和使用中退货等)以在紧急情况下满足顾客要求。6.3.3 综合部负责基础设施的总体管理。6.3.4 为确保满足质量/环境管理体系的66、要求，纳入管理的基础设施包括：a)建筑物、工作场所和相关设施；b)过程设备(硬件和软件)；c)支持性服务(运输、通讯、信息系统等)。6.3.5 基础设施管理所需开展的活动a)识别基础设施：b)提供基础设施；c)维护基础设施；d)评价/监视基础设施的有效性。6.3.6 公司建立并保持机器设备管理程序，以明确生产设备设施的控制要求。6.4 工作环境必要的工作环境是公司实现产品符合性的支持条件。公司必须对实现产品符合性所应处的工作环境加以识别，并对工作环境中人的因素(如心理的、社会的)和物的因素(如洁净度等)加以管理。公司必须考虑产品安全和员工潜在风险最小化的方法，特别是在设计和开发及产品制造过程活67、动中。公司必须保持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行维护。见5S管理实施办法。6.4.1 与实现产品质量相关的人员安全a)劳动安全，如机械伤害，电的伤害等；b)产品安全性，指产品安全对员工造成的潜在危险。6.4.2 生产现场的清洁a)产品对现场环境的要求；b)现场生产过程的环境要求。6.4.3 公司在工作环境管理中遵循下列原则：a) 防止因工作环境导致产品不合格；b) 始终保持生产现场的有序、清洁，并不断加以维护、完善。6.4.4 应按下列步骤开展环境管理：a) 确定为达到产品符合要求所需的工作环境；b) 提供必要的工作环境；c) 维护/完善工作环境；6.5 相关文件6.68、5.1人力资源管理程序6.5.2机器设备管理程序7.0 产品实现7.1 产品实现的策划公司必须策划和开发产品实现所需的过程制订APQP管理程序。在对产品实现进行策划时，公司须确定以下方面的内容：a) 产品质量目标和要求，必须包括顾客要求和对技术规范的参考；b) 针对产品，确定过程、文件和资源的需求；c) 产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。7.1.1 产品实现的策划-补充作为质量计划的一部分，产品实现和策划应包括顾客要求，和对其技术规范的引用。7.1.2 接收准则产品所要求的验证、确认、监测、检验和试验活动，69、以及产品接收准则。接收准则应由质保部定义，要求时，必须由顾客批准。对于计数型数据抽样，接收水平必须是零缺陷。7.1.3 保密性公司须确保顾客合同的产品、正在开发的项目和有关产品信息的保密。7.1.4 更改控制公司必须对任何影响产品实现的更改进行控制，对更改的影响(包括由供方引起的更改)进行评审和验证，以确保与顾客要求相一致。任何影响顾客要求的产品实现更改，要求事先通知顾客，并征得顾客同意。更改在执行前，必须被确认和批准。另外，对于专用权的设计，如果影响外形、配合和功能(包括性能和/或耐久度)，必须由顾客评审，以适当地评价所有影响。当顾客要求时，必须满足顾客额外的验证/识别要求，例如新产品说明书70、的要求。a) 任何影响顾客要求的产品实现的更改都要通知顾客，并征得顾客同意。b) 以上要求适用于产品和制造过程更改。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关要求的确定公司要充分了解、识别顾客的要求和期望，确定满足顾客要求的产品质量要求，以达到顾客满意。必须确定:a) 顾客规定的要求,包括对产品固有质量特性的要求(如使用性能、可靠性等)、对产品交付的要求(如交货期、包装等)、对产品支持方面的要求(如售后服务等)；b) 隐含的要求，即虽然未加以规定，但对预期或规定用途所必要的要求等(包括再循环，环保要求)；c) 产品的义务，包括法律法规的要求(包括在材料的获得、存储、搬运、回收、消除或最终丢71、弃过程中适用的政府、安全和环境法规)；d) 公司确定的任何附加要求。7.2.1.1 顾客指定的特殊特性公司必须在特殊特性的选择、文件化和控制方面证明与顾客要求相一致。7.2.2 与产品有关要求的评审7.2.2.1 与产品有关要求的评审销售部组织评审，以正确地理解与产品的有关要求，保证公司具有满足要求的能力。评审的对象：合同、订单、技术协议或其他方式表达的要求(如产品目录)。评审的时机：向顾客作出提供产品的承诺之前，如接受合同或订单前、接受合同或订单的更改前等。本公司确定的评审方式包括：a)初始评审：分管领导组织评价并确定本公司的常规能力；b)授权评审：在初始评审的基础上，授权销售人员对常规合同72、进行评审；c)专项评审：对特殊合同，销售部组织有关部门进行专门评审。应通过适当的方式，评审并确定下列内容(至少)：a)确认产品要求是否得到明确规定；b)确认与投标不一致的要求是否已得到解决；c)确认本公司是否有满足要求的能力，包括对特殊要求，是否已拟订了专门的保证措施；当顾客对与产品的要求不是以书面形式提出时(如电话订货)，销售部应做好记录，并在接受顾客要求前，对顾客要求进行确认。产品要求的变更。a) 销售部应组织对产品要求的变更(无论是顾客提出，还是公司提出)进行评审；b) 拟变更的要求，应为顾客同意或授权，且本公司能接收；c) 对已确定的变更，公司应确保相应合同、生产技术文件等得到及时修改73、；d) 销售部将变更的要求及时通知有关部门，以控制更改的影响范围/程度。销售部应做好并保存必要的评审记录，记录可能涉及：a)评审结果；b)为满足要求而需采取专门措施；c)更改及其评审；d)更改通知；e)与顾客就合同事宜沟通等。7.2.2.2 组织制造可行性组织应在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性进行研究、确认并文件化，包括进行风险分析。7.2.3 顾客沟通销售部负责组织协调与合同有关的商务沟通事宜。质量部、工程部和生产部配合协调对客户的技术支持服务及售后服务。应具有用顾客使用的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力(例如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等)。7.2.3.1 74、本公司从下列方面与顾客沟通：a)多层次，如双方公司领导、业务部门间的沟通b)多渠道，如双方供销、技术、质量等职能间的沟通；c)多时机，包括售前、售中、售后；d)多方式，如拜访、电话、问卷调查等。7.2.3.2 与顾客沟通涉及的内容包括：a) 产品信息，如质量要求，交货要求等；b) 问询(如询价，报价)，合同或订单的处理及其修改；c) 顾客反馈的信息，包括顾客投诉。7.2.3.3 公司制订并实施顾客过程管理程序并实施相应办法，由销售部统一管理。7.3 设计和开发 通过设计控制，使设计工作有计划按程序进行，以确保产品性能满足顾客的要求。工程部制订并执行产品工程管理程序，采购部、生产部、质量科配合执75、行。7.3.1 设计和开发策划a)对每一项设计及开发活动，编制计划、列出开展的活动，包括设计/开发阶段的划分，明确各个阶段的任务和职责。b)设计及开发活动委派具有资格的人员去完成，并配备充分的资源，包括资料、信息和手段等。c)随设计进展，适时对设计开发计划进行修改，以满足实际需要。参与设计的各部门在内部的、外部的组织上和技术上的接口都有明确规定，并将必要的信息形成文件予以传递并定期评审。7.3.1.1 多方论证方法采用多方论证的方法，进行产品实现的准备工作，包括：a) 特殊特性的开发/最终确定和监视；b) 潜在失效模式及后果分析(FMEAs)的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施；c) 控制76、计划的开发和评审。7.3.2 设计和开发输入 确定与产品有关的设计输入要求，形成文件并评审其是否适当，对不完善和矛盾的要求会同提出者(包括顾客)一起解决，设计输入必须考虑合同评审活动的结果。设计输入包括：a)顾客需求和期望产品能力和性能要求b)适用的法律、法规和社会要求c)以前类似设计提供的适用信息d)所必须的其他要求7.3.2.1 产品设计输入公司应对产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括：a) 顾客要求(合同评审)，例如：特殊特性(见7.3.2.3)、标识、可追溯性和包装；b) 信息的使用：组织应有过程为现在或将来的相似项目展开从以前的设计项目、竞争者分析、供方反馈、内部输入、77、现场数据和其他相关资源中获得的信息；c) 产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间安排和成本目标。7.3.2.2 制造过程设计输入公司应对过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括：a) 产品设计输出数据；b) 生产率、过程能力及成本目标；c) 顾客要求；d) 以往的开发经验7.3.2.3 特殊特性公司应识别特殊特性(见7.3.3d)并且:a) 与控制计划中包含所有特殊特性；b) 与顾客指定的定义和符号相一致，和c) 识别过程控制文件,包括图样、FMEA、控制计划及作业指导书,应标明顾客的特殊特性符号,或组织的等效符号或记号，以包括对特殊特性有影响的过程步骤。7.3.3 设计和开78、发输出设计和开发输出的方式应适合于针对设计和开发的输入进行验证,并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a) 满足设计和开发输入的要求；b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息；c) 包含或引用产品接收准则；d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。7.3.3.1 产品设计输出-补充产品设计输出应以能根据产品设计输入的要求,进行验证和确认的方式来表示,产品设计输出必须包括：a) 设计FMEA，可靠性结果；b) 产品特殊性和规范；c) 适当的产品防错；d) 产品定义，包括图样、数学数据；e) 产品设计评审结果，以及在适用时的诊断指南。7.3.3.2 制造过程设计输出过程设计输出应以能根据79、过程设计输入的要求,进行验证和确认的方式来表示。过程设计输出应包括：a) 规范及图纸；b) 制造过程流程图/场地平面布置图；c) 制造过程FMEAs；d) 控制计划；e) 作业指导书；f) 过程批准接收准则；g) 有关质量、可靠性、可维护性，及可测量性的数据；h) 适当时，防错活动的结果，和i) 产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法。7.3.4 设计和开发评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行系统的评审，以便：a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力；b) 识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任80、何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)；c) 评审通常与设计阶段相协调，还应该包括制造过程设计和开发。7.3.4.1 监视在设计和开发特殊阶段的测量应被定义、分析,并以概要结果的形式报告,作为管理评审的输入。这些测量包括质量风险、成本、提前期、关键路径和其他适宜的方面。7.3.5 设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的需求，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。设计和开发验证可采用以下几种：a) 对发放前的设计和开发阶段的文件进行评审；b) 变换方法进行计算； c) 进行验证(包括型式试验)和证实。7.3.6 设计81、和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付可实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。7.3.6.1 设计和开发确认-补充设计和开发确认应与顾客要求一致，包括项目时间进度。7.3.6.2 样件计划当顾客要求时，组织应制定样件计划和控制计划。组织应尽可能使用与正式生产相同的供方、工装、和制造过程。应监督所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求。当这些服务被分包时，组织应对外包服务负责，包括提供技术指导。7.3.6.3 生产批准过程公司必须符合顾客认可的产品和过程的82、批准程序。产品和过程批准程序同样适用于供方。7.3.7 设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。7.4 采购7.4.1 采购过程应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予83、保持(见4.2.4)。7.4.1.1 法规符合性用于零件制造的所有采购的产品和材料，均应满足适用的法规的要求。7.4.1.2 供方质量管理体系开发 供方符合本技术规范为目的，进行供方质量体系开发。作为第一步，组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的ISO9001:2008或ISO/TS16949:2009认证。7.4.1.3 顾客批准的供方若合同(如顾客工程图样、规范)中有规定,组织应从经顾客批准的来源处采购产品、材料和服务。采用顾客指定的来源(包括工装和量具供方)不能免除组织确保采购的产品质量的责任。7.4.2 采购信息7.4.2.1 在采购/外协/外包活动中，本公司规定采购信息、明确采购物84、品/外包服务的各项要求的采购文件主要包括：a)采购合同/技术协议等：用以确定与供方的年度或中长期采购框架要求，包括产品及其验收准则、交付运输方式、违约责任等；b)采购计划：用于依据综合计划确定订货的产品、数量、时间要求；c)订货确认书：用于每次向合格供方采购重要和一般物资时，明确品名规格、数量、验收要求、违约责任及供货期限等；d)临时采购申请单等：用于临时急购。7.4.2.2 需要时，采购部在采购合同、技术协议中还可对供方提出下列方面要求：a) 对供方产品、程序、过程和设备进行现场评定或书面认可；b) 对供方有关岗位人员的资格/资质进行评定或审查；c) 已识别的重要环境因素的控制要求；d) 对85、供方的质量/环境管理体系提出要求。7.4.3 采购产品的验证当本公司或顾客要求在供方现场实施验证时，采购部等应在采购合同/协议中规定验证的安排及所采购物品可接收、放行的条件。7.4.3.1 进货产品对要求的符合性应有过程确保采购产品的质量(见7.4.3)，可以采用下列的一种或多种方法：a) 由组织对收到统计数据加以评价；b) 接收检验和/或试验，例如基于性能的抽样；c) 结合已交付的可接受的产品质量记录,由第二方或第三方机构对供方现场进行评估或审核；d) 由指定的实验室评价零件；e) 与顾客达成一致的其他方法。7.4.3.2 对供方监视应通过下列指标对供方表现进行监测：a) 已交付产品的质量；86、b) 顾客中断，包括使用中退货；c) 交付时间表现(包括发生的超额运费)；d) 与质量和交付问题有关的特殊状态顾客通知。e) 促进供方对其制造过程业绩的监视。7.4.4 对相关方施加影响a) 采购部应组织实施本职责。b) 在对供方进行评价/重新评价时，应开展必要的环境因素的评估，以确定供方等相关方对本公司环境影响的方式和程度。c) 采购部应根据评估结果，按程序对可能影响环境的供方，施加必要的影响，予以适当的控制。d) 对不符合要求的相关方需采取措施，消除或减少由此给本公司带来的环境方面的风险，确保符合法规标准要求。7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制工程部负责生产工艺的控制，87、生产部负责生产过程及产品交付的管理，销售部负责交付后服务过程的管理。各职能部门应从以下方面确保本公司的生产和服务活动在受控条件下运行：a) 向现场作业人员提供产品图样、技术规范；b) 在每一岗位设置工艺文件、作业指导书；c) 使用和维护适宜的生产、监视和测量设备；d) 对重要的生产和服务过程或设备进行监视；e) 对监视和测量的结果进行分析，并及时作出改善；f) 按规定放行、交付产品，并及时提供必要的后续服务。g) 对重大环境因素进行管理；h) 将环境要求通报供方和相关方。7.5.1.1 控制计划针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上开发控制计划(见附录A)，包括流程散装材料的过88、程，和有考虑了设计FMEA和制造过程FMEA的试生产和生产控制计划。控制计划应：a) 列出用于制造过程控制的控制方法；b) 包括监视由顾客和组织共同定义的特殊特性控制(见7.3.2.3)的方法；c) 包括顾客要求的信息，和d) 当过程不稳定或不具有统计能力时启动明确的反应计划(见8.2.3.1)e) 当任何影响产品、过程、测量、物流、供应资源或FMEA的更改发生时,应重新评审和更新控制计划。(见7.1.4)7.5.1.2 作业指导书 负责影响产品质量操作的人员，提供文件化的作业指导书。这些指导书应在工作岗位易于得到。这些指导书应来源于适当的文件，如质量计划、控制计划及产品实现过程。7.5.1.89、3 作业准备验证 进行作业准备(如作业的初步运行、材料的改变、作业更改)，均应进行作业准备验证。作业准备人员应易于得到作业指导书。适用时，组织应使用统计方法进行验证。7.5.1.4 预防性和预见性维护 识关键过程设备，为机器/设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统。这个系统至少应包括：a) 有计划的维护活动；b) 设备、工装和量具的包装和防护；c) 关键生产设备备件的可获得性；d) 文件化、评价和改进维护的目标；e) 组织应利用预见性维护方法以持续改进生产设备的有效性和效率。7.5.1.5 生产工装的管理 组织应为工具和量具的设计、制造和验证活动提供适当的技术资源。90、组织应建立和实施生产工装管理的系统，包括：a) 维护及修理设施人员；b) 贮存与修复；c) 工装准备；d) 易损工具的更换计划；e) 工具设计修改的文件，包括工程更改等级；f) 适当时，工具的调整和文件的修订；g) 工装确定，明确其状态，如生产、修理或处置；h) 如果任何工作被外包，组织应有这些活动的系统。7.5.1.6 生产计划 要求的适当的生产计划，如由信息系统支持的准时计划，该信息系统允许在过程的关键阶段使用生产信息，并且是订单驱动的。7.5.1.7 服务信息反馈建立并保持服务考虑的信息与制造、工程和设计部门沟通的过程。7.5.1.8 与顾客的服务协议 当与顾客达成服务协议时，组织应验证91、以下项目的有效性：a) 组织的每一个服务中心；b) 任何特殊用途的工具或测量设备，和服务人员的培训。7.5.1.9 环境运行控制7.5.1.9.1 综合部负责环境运行控制的总体协调与管理。7.5.1.9.2 管理者代表组织各部门在进行环境因素识别与评价时，要确定与重大环境因素、风险及需要采取控制措施的运行和活动，编制有关的控制文件。7.5.1.9.3 综合部组织各部门按文件的要求实施控制。7.5.1.9.4 运行控制应遵循下述原则： 对于没有书面指导，就可能偏离管理方针、目标和指标的运行和活动，建立控制文件。 控制文件中应详细规定运作的职责、方法、要求、频次等准则。 对使用的产品和服务中已识别92、的重大环境因素，要将有关要求通报相关方。 有关部门在开展工作场所、过程、设备、机械、运行程序和工作组织的设计时，均要充分考虑环境方面的影响，包括考虑与人的能力相适应，以便从源头上、根本上消除或降低环境的风险。对此，本公司通过下列途径/程序加以管理：a) 开展设计前，和工程部对有关设计人员进行培训；b) 就具体的设计项目，综合部应指定项目设计过程中的环境项目代表；c) 环境项目代表与设计人员沟通，确定考虑的环境要求；d) 环境代表参与项目设计沟通与评审活动；e) 项目设计结果/文件，除按规定的职权审批/审签外，还应经环境代表会签后，方能生效。向设计人员提供必要的培训指定项目环境代表项目代表明确相93、关要求项目代表参与设计活动项目代表会签设计文件“在相关设计活动中纳入环境控制”流程图各相关部门和岗位严格执行文件规定，确定运行和活动得到有效控制。7.5.1.10 应急准备和响应a) 公司建立并保持紧急应变管理程序，综合部统一管理；b) 根据公司识别的潜在的重要环境因素，确定公司应急准备与响应的重点部位、物资和场所；c) 相应的部门针对潜在事故或紧急情况的性质和特点，制定有针对性的预防措施和应急措施；d) 对应急场所工作人员应进行岗位教育、安全知识教育和防火灭火知识教育；e) 公司义务消防队每年应进行一次消防演习，其他紧急事件和应急预案也应定期演练和确认，以保证具备足够的应急准备和响应能力；f94、) 当潜在事故和紧急情况发生时，责任部门或发现部门应迅速作出反应，具体执行紧急应变管理程序的规定；g) 如遇事故性质严重、难以处理的，应立即联络紧急救援并报告，以最大限度地减少事故或紧急情况对环境造成的污染，以及对人身财产所造成的伤害和损失；h) 对事故或紧急情况的处理应形成记录。在事故或紧急情况处理完毕后，应对应急准备与响应程序以及相关的应急预案进行有效性评价，必要时进行适当修订。7.5.2 生产和服务提供过程的确认 工程部应按下列原则识别并明确需确认的过程：a) 过程的结果不能通过其后产品的检验和试验完全验证；b) 加工缺陷仅在产品使用后才能暴露出来的生产过程。 本公司产品无需确认的过程。95、 工程部组织有关部门开展过程确认活动，以证实这些过程实现策划结果的能力。 工程部应组织有关部门开展下列工作，并在过程确认报告中做好记录：a) 明确评价的原则及要求；b) 对设备的认可和人员资格鉴定；c) 使用特定的方法和程序；d) 对记录的要求；e) 对过程再次进行确认。7.5.2.1要求应适用于所有生产和服务提供过程 。7.5.3 标识和可追溯性7.5.3.1 生产部应组织确定产品实现全过程中的产品标识要求，确定适宜的标识方法(如挂牌、划分区域、随行记录等)，有关部门按要求实施，以便于识别产品。7.5.3.2 生产部应针对产品的测量和监视要求，确定适宜的方式(如挂牌、随行记录等)标识产品的检96、验状态(包括合格、不合格、待检等)，检验员按要求实施。7.5.3.3 生产部组织分析、确定公司自身、顾客、法规、标准等对产品可追溯性的要求，有关部门应按规定在产品实现过程中控制并记录产品的唯一性标识，以确保能实现必要的追溯要求。7.5.4 顾客财产7.5.4.1 公司生产过程中今后可能涉及的顾客财产为：顾客提供的技术资料、顾客信息、顾客所有的工装、制造、试验、检验工具和设备等。7.5.4.2 销售部负责顾客财产事宜的统一管理。7.5.4.3 销售部对顾客财产应作永久性标识，以使每一工装设备的所有关系清晰可见，并可以确定。组织识别、验证、保护和维护顾客财产，当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用时97、应按规定采取相应的措施。7.5.5 产品防护财务部负责产品防护(包括仓库、生产现场、交付过程中)的统一管理。公司制定并实施仓贮管理规范、交付管理办法、车间产品防护管理规定以及包装规范等文件。产品防护的对象包括采购产品、半成品及成品。应从采购产品进公司到成品交付到预定地点的所有阶段，做好产品的防护工作，防止产品损坏和错用。应通过在相应阶段按规定对产品进行标识、搬运、包装、贮存和保护，全面落实对产品的防护要求。7.5.5.1应按适当策划的时间间隔检查库存品状态，以便及时发现变质情况。应使用库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转，如“先进先出(FIFO)”。废旧产品应对待不合格品类似方法进行控98、制。7.6 监视和测量设备的控制质量部负责监测设备的统一管理，为证实质量/环境绩效提供证据。建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。当有必要确保结果有效的场合时，测量设备应：a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或)验证。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据 (见4.2.4) ；b) 必要时进行调整或再调整；c) 能够识别，以确定其校准状态；d) 防止可能使测量结果失效的调整；e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组 织应对该设备99、和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持(见4.2.4)。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。7.6.1 测量系统分析制订MSA管理程序为分析出现在各种测量和试验设备系统测量结果的变异，应进行适当的统计研究。此要求应用控制计划提出的测量系统。所有的分析方法及接收准则，应与顾客关于测量分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准，其他分析方法和接收准则也可以应用。7.6.2 校准/验证记录a) 对新配置的监测设备在投入使用前，按已确定的方式进行校准。b) 对在用的监测设备，制订计量器具校准计划，按计100、划进行校准。c) 内部校准时，应遵循内部校准规程，做好内校记录表。d) 确保校准或检定对照能溯源到国际或国家基准的测量标准，当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据。e) 所有经校准的设备，应保存其校准记录、检定证书等。f) 经校准的设备，根据校准结果给予“合格”、“不合格”等标识。7.6.3 实验室要求7.6.3.1 内部实验室内部实验室设施应有一个确定的范围，包括进行的检验、试验或校准服务的能力。实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少应为以下事项明确规定和实施技术要求：a) 实验室程序的充分性；b) 实验室人员的资格；c) 产品试验；d) 根据相关过程标准(例如ASTM、EN等101、)，正确的进行这些服务的能力；和e) 有关记录的评审。7.6.3.2 外部实验室提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室应有一个确定的范围，包括有能力进行的检验、试验或校准服务，并且：a) 应有证据证明外部实验室可以被顾客接受，或b) 实验室应通过GB/T15481或ISO /IEC17025或相等的国家标准的资格认可。7.7 相关文件7.7.1 顾客过程管理程序7.7.2 产品工程管理程序7.7.3 紧急应变管理程序7.7.4 客户服务管理程序7.7.5 产品防护管理程序7.7.6 HS应急管理程序7.7.7 APQP管理程序7.7.8 PPAP管理程序7.7.9 FMEA管理程序8102、.0 测量、分析和改进8.1 总则为了确保产品、过程、质量体系的符合性和持续改进质量管理体系的有效性，公司要规定、策划和实施所需的监视、测量、分析和改进过程。规定过程的内容、频次、方式和必须的记录，包括必须了解和使用基本的统计技术。在质量先期策划中须确定每一过程适用的统计工具，并包括在控制计划中，整个组织必须了解和使用基本统计概念，如变差、控制(稳定性)、过程能力和过度调整。8.1.1 统计工具的确定在质量先期策划中应确定每一过程适用的统计工具，并包括在控制计划中。8.1.2 基础统计概念知识 整个组织应了解和使用基本的统计概念，如变差、控制(稳定性)、过程能力和过度调整。8.2 监视和测量8103、.2.1 顾客满意 公司制订并实施顾客满意程度调查方案，销售部统一管理。 通过监测顾客满意情况，以评价公司质量/环境管理体系的业绩(如运行效果和效率)。 为有效开展顾客满意的监视，应科学、合理地确定：a) 如何收集顾客满意信息；b) 如何利用顾客满意信息。8.2.1.1 顾客满意补充顾客满意度应通过对实现过程性能的持续评价建议监视。绩效指标应基于但不限于下列的目标数据：a) 已交付零件的质量表现；b) 对顾客造成的干忧，包括退货；c) 交付时间安排表现(包括发生的超额运费)；d) 与质量和交付问题有关的顾客通知。e) 应监视制造过程的表现，以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求。8.2.2 104、内部审核a) 公司制订并实施内部管理程序，综合部统一管理。b) 每12个月内，公司至少应组织一轮全面的内部审核，且应覆盖质量/环境管理体系所涉及的全部领域、过程、活动和班次。8.2.2.1 质量管理体系审核 审核质量管理体系，以验证与本技术规范和任何附加的质量管理体系要求的符合性。8.2.2.2 制造过程审核审核每个制造过程，以决定其有效性。8.2.2.3 产品审核以适宜的频率，在生产的适当阶段对其产品及其交付情况进行审核，以验证符合所有规定的要求(如产品尺寸、功能、包装、标签等)。8.2.2.4 内部审核计划 依据所审核的活动和区域的状况和重要程度、已往审核的结果，管理者代表组织综合部对年度105、审核方案进行策划，确定审核的范围、频次和方法等。 综合部根据策划结果制定内审年度计划。 出现下列情况，公司增加审核频次：a) 发生重大事故；b) 连续发生一般事故；c) 顾客抱怨增多或发生顾客重大投诉等。8.2.2.5 内审员资格公司应拥有资格审核本技术规范要求的内部审核员，需要具有ISO/TS16949:2009和ISO14001:2004内审员资格证书。8.2.2.6 内审的实施 根据内审年度计划的安排，管理者代表组织实施每次审核活动； 由管理者代表任命的审核组长对每次具体审核方案进行策划，制订内审实施计划，明确审核的准则、范围、日程及分工等。 审核组长在选择审核员及确定审核分工时，应确保106、审核人员：a) 具备公司规定的内审员资格；b) 能在审核过程中保持客观性和公正性；c) 与被审核领域无直接责任。 审核前，审核组长应组织审核组成员收集、熟悉相关文件，针对所审核的对象进行策划，编制检查表，并做他各项准备工作。 审核组长组织实施内部审核计划。 审核员根据计划和检查表，采用交谈、调阅文件、现场查验等方法收集客观证据并做好审核记录，在审核实施过程中保持客观性和公正性。 审核员对发现的不合格，应开具发出不合格报告提交受审核区域负责人。 审核组长汇总审核结果，编制审核报告，提交公司管理层及受审核区域负责人。 受审核部门负责人应组织对所发现的不合格进行分析，在规定的时间采取措施，以消除不合107、格及产生不合格的根本原因。 审核组长应组织对纠正措施的实施情况进行跟踪验证，并记录验证的结果。11 审核组长应汇总、分析并评价纠正措施验证的结果，形成报告，向公司管理层、各部门进行通报。验证情况的报告应作为审核报告的附件予以保存。8.2.2.6.1 每次内部审核全部活动完成后，审核组长整理全套审核资料存档。8.2.2.6.2 管理评审前，综合部应整理内部审核的有关情况，提交管理评审。8.2.3 过程的监视和测量a) 对象：本公司对质量/环境管理体系的各过程均开展监视和测量。b) 目的：证实过程是否具备能力，以实现策划的结果。公司开展过程监视和测量的方法一般包括：a) 监视的方式：内部审核、工作108、检查、管理评审等；b) 测量的方式：管理目标与指标考核、过程能力测量和监控等。8.2.3.1 制造过程的监视和测量a) 公司须采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法必须证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，必须采取适当的纠正和预防措施，以确保产品的符合性。b) 针对所有新的制造过程，公司须进行过程研究，以验证过程能力，并为过程控制提供补充输入。过程研究的结果须形成文件，并附有生产方法、测量和试验以及维护指导书等适当的规范，并包括过程能力、可靠性、可维护性和可获得性的目标及其接收准则。c) 公司必须保持顾客生产件批准程序规定的过程能力或绩效。必109、须确保有效实施控制计划和过程流程图，包括符合如下规定： 测量技术； 抽样计划； 接收标准，和当不满足接收标准时的反应计划。必须记录重要的过程活动，如更换工具、修理机器等。d) 当控制计划中的特性不稳定和不具有统计能力时，公司须启动反应计划。适当时，反应计划须包括遏制产品和100%检验。为确保过程变得稳定和有能力，公司须完成明确进度和责任要求的纠正措施计划。要求时，此计划由顾客评审和批准。e) 公司须保持过程更改生效日期的记录。8.2.4 产品的监视和测量质量部负责产品监视和测量，即产品检验的统一管理。 公司通过进货检验、过程检验和最终检验三大阶段，分别对采购产品、过程产品(半成品)和成品的特性110、进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。 质量部在产品实现策划阶段，对各阶段的检验作出详细规定，编制相应的检验作业文件，明确检验点、检验项目、频次、检验手段、检验规则等。 各级检验员应根据检验作业文件的要求完成相应阶段的检验工作。 应记录检验结果，保存检验记录。检验记录应：a) 清楚地表明产品是否符合接收准则(图样、规范、标准等)的要求；b) 有权放行的人员应签字或盖章。 在完成了全部检验，且检验结果符合要求后，方可放行(包括交付)产品。特殊情况下(如不合格品的让步)放行产品应经公司授权人员批准，对必要时，还需得到顾客的批准。8.2.4.1 全尺寸检验和功能试验按控制计划中规定的足够频率，根111、据顾客的工程材料及性能标准，对所有产品进行全尺寸检验和功能验证。8.2.4.2 外观项目 制造的零件被顾客指定为“外观项目”，则应提供：a) 适当的资源，包括评价的照明；b) 有适当的颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、形象清晰(DOI)的标准样件；c) 维护和控制标准样件及评价设备，和d) 验证进行外观评估的人员具备从事该工作的资格。8.2.5 环境的监视和测量8.2.5.1 公司以环境绩效监测一览表的形式规定了环境监测的程序，综合部统一管理。8.2.5.2 本公司对具有或可能具有重大环境影响的运行与活动的关键特性进行例行监测和测量，主要包括：a) 环境表现(行为)的常规监测；b) 有关环境管112、理运行控制，运行结果是否偏离目标、指标；c) 环境目标和指标的实现程度和环境管理方案的实施效果；d) 有关环境法律和法规，环境标准的遵循情况，并定期评价。8.2.5.3 各部门应根据环境因素管理程序确定的监测点、监测项目、监测方法和频次进行检测活动并做好记录。需要时，综合部委托环保部门进行测定。8.2.5.4 监测和测量结果超标时，按纠正与预防措施管理程序进行控制。8.2.5.5 环境检测设备的校准、维护执行本管理手册中的“监视和测量设备控制”要求。8.2.6 对监视和测量的数据及结果的记录要充分，以便数据分析。8.2.6.1 绩效测量和监视所用的设备的校准和维护执行本管理手册中的“监视和测量113、设备控制”要求。8.3 不合格品控制公司建立并保持不合格管理程序，对不合格品(包括未标识状态或可疑的产品)控制以及处置的职责和权限作出明确规定，防止其非预期使用或交付。由质量科统一管理。确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。 适用时，组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：a) 采取措施，消除发现的不合格；b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用。d) 当在交付或开始使用后发现产品不合格时,组织应采取与不合格的影响114、或潜在影响的程度相适应的措施。应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。应保持不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录不符合审理报告8.3.1 不合格品控制-补充未经确定或可疑状态的产品，列为不合格品控制。8.3.2 返工产品的控制 制订返工作业流程对返工的条件、流程和检验加以控制。8.3.3 顾客通知 当不合格品被发运时，应立即通知顾客。8.3.4 顾客特许无论何时当产品或制造过程与当前的批准不同时，在继续作业之前组织应获得顾客的让步或偏离许可。组织应保存有效期限或授权数量方面的记录。当授权期满时，组织还应确保符合原有的或替代的规范要求。被批准的材料装运时，应115、在各包装箱上作适当的标识。采购产品，在提交给顾客之前，组织应就供方的任何弃权的要求，与顾客达成一致。8.4 数据分析 在管理者代表领导下，综合部统筹安排公司的数据分析工作，以证实质量/环境管理体系的适宜性、有效性，并确定必要的改进项目或领域。 本公司确定以下方面数据为收集、分析的主要对象：a) 顾客满意程度；b) 内部审核的结果；c) 对管理体系过程监视和测量的结果；d) 对产品质量、环境绩效的监视和测量结果；e) 市场销售、服务提供等方面的统计结果；f) 来自供方、竞争对手、政府及行业有关部门的信息等。 数据的收集a) 各部门均应根据所管辖范围，按有关工作要求收集相关的数据。b) 所收集的数116、据可为能客观反映事实的资料和数字。c) 数据的收集可以直接采用现有记录、统计报表，也可采用交谈、调查等方式进行。d) 各部门应对收集到的数据进行适当的整理，以利于分析。8.4.1 数据分析和使用a) 综合部可适当确定本公司分析数据所适用的统计技术。b) 有关部门可借助适宜的统计技术如控制图、调查表、排列图等对数据进行分析。c) 各部门应通过数据分析，掌握以下方面的信息：-顾客的满意程度；-产品质量状况；-过程及产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；-供方产品质量、环境行为及合作的状况；-质量、环境改进的具体成效。d) 各部门通过数据分析所得到的信息，对发现的问题应采取有效的纠正和预防措施。117、e) 有关部门应主动向综合部及其他相关部门、人员通报数据分析的结果，以确保对质量/环境管理体系的有效性进行沟通。f) 综合部应综合所掌握信息，积极寻求的改进方向。8.5 改进公司建立并保持纠正与预防措施管理程序，8.5.1 持续改进 本公司利用管理方针、管理目标与指标的实施、内外部审核的结果、数据分析、纠正和预防措施、管理评审等活动的开展，不断地制订改进目标，寻求改进机会，以促进质量/环境管理体系的持续改进。 各部门应积极寻求各管辖范围内的持续改进机会，并组织实施；对跨部门的持续改进需求，由质量部组织实施；管理者代表组织策划和管理重大改进项目。 实施持续改进需开展下述活动：a) 分析和评价现状118、，以识别改进区域；b) 确定改进目标；c) 寻找可能的解决办法，以实现这些目标；d) 评价这些解决办法并作出选择；e) 实施选定的解决办法；f) 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；g) 正式采纳更改。h) 必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。 管理者代表掌握公司持续改进的综合情况以及有关改进的建议，形成报告提交管理评审。8.5.1.1 组织的持续改进组织应定义持续改进的过程。8.5.1.2 制造过程的改进 制造过程改进应持续关注与产品特性和制造过程参数的变差的控制和减少。8.5.2 纠正措施质量部应组织有关部门对所发现的不合格，进行原因分析，采取纠正措施，防119、止不合格再发生。采取的纠正措施应与不合格的严重程度、影响范围相适应，应明确纠正措施的启动条件。纠正措施实施要求包括：a) 对不合格(包括顾客抱怨)进行评审，以确定其性质及影响程度；b) 分析确定不合格的原因，必要时可采用统计技术确定主要原因；c) 针对不合格原因提出可能的纠正措施，对措施进行评价并进行选择；d) 实施所选定的措施，对措施的实施情况进行监控；e) 应记录对不合格原因分析、所确定的措施内容及其完成情况；f) 每项纠正措施完成后，均要对其有效性进行评审，以确定能否防止类似不合格继续发生。8.5.2.1 解决问题的方法有一个确定的过程用于解决问题，以识别和消除根本原因。若有顾客规定的解120、决问题的方式，则采用此方式进行。8.5.2.2 防错 纠正措施过程中使用防错方法。8.5.2.3 纠正措施影响 实施所采作的纠正措施及其实施的控制，来消除在其他类似的过程和产品中存在的不合格原因。8.5.2.4 拒收产品的试验/分析对从顾客制造厂、工程部门及其代理商退回的产品进行分析。组织应尽可能缩短该过程周期。应保存分析的记录，而且在需要时可获得此记录。组织应进行有效的分析，适当时，采取纠正措施以预防再次发生。8.5.3 预防措施8.5.3.1 质量部应组织有关部门针对潜在不合格，分析原因，采取预防措施，以防止不合格发生。8.5.3.2 所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。8.5.121、3.3 预防措施实施要求包括：a) 应通过对有关数据分析等信息来源，确定潜在不合格；b) 应分析潜在不合格的原因，必要时可运用统计技术确定主要原因；c) 针对潜在不合格的原因，提出预防措施方案，并予以评价、选择；d) 实施所选定的预防措施，对措施的实施情况进行监控；e) 应记录对潜在不合格的原因分析、所确定的预防措施内容及其完成情况；f) 评价预防措施的完成情况及结果达到预定要求的程度。8.6 相关文件8.6.1客户服务管理程序8.6.2内部管理程序8.6.3不合格管理程序8.6.4纠正与预防措施管理程序8.6.5数据分析管理程序8.6.6环境的监视和测量管理程序8.6.7MSA管理程序8.6.8SPC管理程序