1、目录 1目录12质量手册说明42.1质量手册实施令42.2授权声明42.3质量手册及其管理42.3.1依据及意义42.3.2适用范围42.3.3编写及批准42.3.4分发及控制42.3.5纪律及法律43公司简介54质量管理体系64.1总要求64.1.1总要求补充64.2文件的总要求64.2.1文件化要求64.2.2质量手册64.2.3文件控制64.2.4记录的控制75管理职责95.1管理承诺95.1.1过程效率95.2以顾客为关注焦点95.3质量方针105.3.1要求105.3.2内容105.3.3解释105.3.4质量方针的持续适宜性105.3.5质量方针的内部沟通105.4策划105.4.2、1质量目标105.4.2质量管理体系的策划115.5职责、权限和沟通125.5.1职责和权限125.5.2管理者代表135.5.3内部沟通135.6管理评审145.6.1总则145.6.2评审输入145.6.3评审输出156资源管理156.1资源提供156.2人力资源166.2.1总则166.2.2培训、意识和能力166.3基础设施176.3.1工厂、设施和设备策划186.3.2应急计划186.4工作环境186.4.1确保人员安全以达到产品质量196.4.2生产现场的清洁197产品实现207.1产品实现的策划207.1.1产品实现的策划补充207.1.2接收准则207.1.3保密207.1.43、更改控制217.2与顾客有关的过程217.2.1与产品相关的要求的确定217.2.2与产品有关要求的评审227.2.3顾客沟通237.3设计和开发237.3.1设计和开发的策划237.3.2设计输入247.3.3设计输出257.3.4设计评审257.3.5设计验证267.3.6设计确认267.3.7设计更改的控制277.4采购过程277.4.1法规的符合性277.4.2供方质量管理体系的开发287.4.3顾客批准的供方287.4.4采购信息287.4.5采购产品的验证287.5生产和服务的提供297.5.1生产和服务提供的控制297.5.2生产和服务提供过程的确认327.5.3标识和可追溯性34、27.5.4顾客财产337.5.5产品防护337.6监视和测量装置的控制347.6.1测量系统分析357.6.2校准/验证记录357.6.3实验室要求358测量、分析和改进378.1总则378.1.1统计工具的确定378.1.2基础统计概念知识378.2监视和测量378.2.1顾客满意度378.2.2内部审核378.2.3过程的监视和测量398.2.4产品的监视和测量408.3不合格品控制418.3.1不合格品控制补充418.3.2返工产品的控制418.3.3顾客信息418.3.4顾客的授权418.4数据分析418.4.1数据的分析和使用428.5改进428.5.1持续改进428.5.2纠正措5、施438.5.3预防措施449程序文件、作业文件目录4510组织结构图4711过程识别4811.1质量管理体系过程关系定位图4811.2过程矩阵图4911.3过程关系表5011.4过程分析表511 质量手册说明1.1 质量手册实施令根据ISO/TS16949：2009，结合公司实际情况编制的本质量手册是公司质量工作的法规性、纲领性文件，特此颁发实施，用以统一、协调公司的质量管理活动，公司职工必须严格按手册规定的总则执行质量工作。本质量手册也可作为对外提供质量保证和第三方审核时使用。1.2 授权声明任命XX同志为本公司管理者代表；任命XX同志为本公司顾客代表。1.3 质量手册及其管理1.3.1 6、依据及意义质量手册依据ISO/TS16949：2009建立的，是公司质量管理体系的基本纲领和行为准则。1.3.2 适用范围适用于汽车用铆钉的制造。1.3.3 编写及批准本手册由管理者代表组织编制，经总经理批准后发布。实施日期为生效日期。1.3.4 分发及控制1.3.4.1 本手册由管理部文控中心负责分发和控制，其发放分“受控”和“非受控”两种，并保存手册的分发记录。1.3.4.2 本手册受控发放范围是按总经理核准同意后的发放名单进行发放，若有顾客或其它原因需要对外发放，则需总经理同意，盖上“非受控”章后发放。1.3.4.3 修改及作废在手册使用期间，如有修改意见，各部门主管应汇总意见，及时反馈7、至管理部，必要时对手册予以修改；本手册修改后，必须经总经理审批后方为有效；本手册的修改以换页的形式出现，由文控中心收回已作废的文件页，经管理者代表审核、总经理批准后销毁，保留一份底稿并盖上“作废”章；对非受控手册不予跟踪修改。1.3.5 纪律及法律1.3.5.1 手册持有者要妥善保管，不得丢失，禁止私自外传、外借和赠送他人。调离公司时，必须归还管理部文控中心或与接任者办理交接手续。1.3.5.2 本手册未经总经理的书面同意，任何单位、个人不得私自全部或部分复制。公司对违反者具有追究法律责任的权利。1.3.5.3 本手册的解释权归总经理。2 公司简介公司专业生产汽车用铆钉的制造，具备先进的专用生8、产设备完善的检测仪器，具有健全的质量管理体系，能充分满足各种高端客户的要求。随着公司研发及生产能力的不断加强，我们热忱的希望与同行及广大客户建立更广泛的合作。公司将秉承“专心、专注、专业”的信念，为客户不断提升更加优质的产品。地 址： 电 话：传 真：3 质量管理体系3.1 总要求公司按ISO/TS16949：2009要求建立、实施和保持文件化质量管理体系，并持续改进。公司通过执行质量手册、程序文件、作业文件、合同、技术标准以及法令法规来达到：识别质量管理体系所需要的过程；确定这些过程的顺序和相互作用；确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法；确保可以获得必要的信息，以支持这些过程的9、有效运作和对这些过程的监控；测量和分析这些过程，并实施必要的措施，以实现所策划的结果和持续改进；实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。公司存在的外包过程有：部分工装制造、性能实验、计量器具检定、材料运输等。公司应识别顾客的特殊要求，编制顾客特殊要求一览表，并实行动态管理。3.1.1 总要求补充公司对外包过程的控制，不能免除公司对符合所有顾客要求的职责。3.2 文件的总要求3.2.1 文件化要求公司的质量管理体系文件包括：质量方针和质量目标；质量手册；程序文件；公司为确保过程有效运行和得到控制所要求的文件；记录。3.2.2 质量手册公司编制和保持本质量手册，质量手册包10、括：a)质量管理体系的范围，覆盖的产品范围见1.3.2，删减的细节与合理性见3.1。b)对程序文件的引用，公司的程序文件目录见第8章。c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述，详见10章。质量手册的管理见第1章。3.2.3 文件控制编制文件管理程序来保证公司及外来文件的控制，文件控制由文控中心负责，并具体实施。a. 文件和资料的制订、审核与批准按文件管理程序规定执行。b. 必要时可对文件进行评审、更新或修改，并予以批准。c. 文件的发行需先进行登记编目，建立文件和资料总目录，并按规定进行发行，作相应记录。d. 应确保文件和资料最新版本，在对质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所，都能得到相应11、文件的有效版本，必须做到：(1) 须及时登录文件的修订情况，保证文件和资料总目录中反映的是最新版本；(2) 在发行或修订文件时，须做好发放记录并在文件上作适当的标识；(3) 在发行新版文件时，应把旧版文件收回，并做好回收记录；(4) 除保存一份加盖“作废文件”章的原稿外，其他收回的作废文件应及时销毁。e. 文件和资料变更。除非有特别规定，文件和资料变更应由原审核、批准者执行，如指定其他人员执行，则该人员应获得所需依据的有关背景资料。f. 作为记录的文件由文控中心进行控制。g. 确保图样和技术文件按规定进行拟制、审批。h. 确保图样和技术文件协调一致，现行有效。i. 确保识别产品质量形成过程中需12、要保存的文件，并及时按规定归档。j. 确保文件保持清晰、易于识别。k. 确保外来文件得到识别，并控制其发放。l. 防止作废文件的非预期使用，若因需要而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识（如“作废文件、仅供参考”）。3.2.3.1 工程规范公司应建立过程以保证对所有顾客提供的工程标准/规范及其更改进行及时评审、发放和实施。评审时间不能超过两个工作周，具体按设计管理程序。应保存每项工程标准/规范的更改在生产中实施日期的记录。实施应包括对所有适当文件的更新。当根据顾客提供的工程标准/规范，对控制计划、FMEA等按产品批准程序批准的文件更改后，应更新PPAP的记录，当顾客需要时，更改后的控制计13、划、FMEA等文件应提交顾客重新评审与批准，具体按产品批准程序。3.2.4 记录的控制编制及实施记录管理程序，以保证所有产品的记录均能在保存期内查阅。记录的控制由文控中心负责管理，相关部门具体实施。要求：所有的记录应字迹清楚端正、可辨，按要求逐项填写，记录应准确、完整，并予以妥善保存，对记录各部门应根据文件的规定进行标识、收集、编目、查阅、归档、保管和处理；质量部、采购部对于来自供方的记录进行归档、保存和处理；记录的贮存和保管，应当便于存取。当合同有规定时，在商定的期限内，记录可供顾客查询；记录必须保存在合适的环境中，并防止丢失。对归档的记录用编码和编号来标识，对超过保存期的记录进行销毁并保存14、销毁记录；记录可以呈任何媒体形式，如以硬拷贝或电子媒体保存；记录应能提供产品实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度；记录的保存期限应满足顾客和法律法规的要求，与产品的寿命周期相适应。“记录”也包括顾客规定的记录。3.2.4.1 记录保存记录控制应满足法规和顾客的要求。相关文件：1) 顾客特殊要求一览表2) 文件管理程序3) 记录管理程序4) 设计管理程序5) 产品批准程序4 管理职责4.1 管理承诺总经理通过以下活动对公司建立和改进质量管理体系的承诺提供证据，各部门协助实施：要求各部门通过宣传、培训、教育等方式向全体员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；制定质量方针和15、质量目标并确保其实现；主持管理评审；配备运行体系所必须的资源。4.1.1 过程效率最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性（完成策划活动、活动结果达到策划要求）和效率（产出/投入比）。评审既可是针对过程输入，也可针对过程输出；即可针对计划，也可针对结果。最高管理者评审过程效率可采用的方式为：管理评审；合同评审；设计评审；设计阶段监视和测量；质量目标监测。产品实现过程包括：a、 产品策划过程；b、 与顾客相关过程；c、 设计与开发过程；d、 采购过程；e、 生产过程；f、 服务过程。4.2 以顾客为关注焦点总经理和部门领导在满足相关的法律和法规要求的基础上，必须以实现顾客满意为16、目标，确保顾客的需求和期望得到确定，并安排责任部门转化为要求并予以满足。以顾客为关注焦点应做到：a、 识别顾客需求，包括特殊要求和特殊特性；b、 评审与产品有关的要求；c、 严格履行合同，确保顾客要求得到满足；d、 保持与顾客的良好沟通；e、 妥善保管顾客财产；f、 对顾客反馈进行评审与积极响应；g、 对顾客抱怨采取纠正措施。公司应感知顾客对公司的满意程度，包括产品特性的符合性、交付的及时性、服务的到位性等，具体见顾客满意度管理程序。4.3 质量方针4.3.1 要求质量方针由总经理批准，要求公司的高、中层干部都能深入理解质量方针的含义，并指导本部门员工理解质量方针，并在工作中切实按照方针的要求17、执行。质量方针应：a、 与公司的宗旨相适应；b、 包括对满足顾客和法律要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c、 提供制定和评审质量目标的框架；d、 在公司内得到沟通和理解；e、 在持续适宜性方面得到评审。质量方针除随本手册发放至各部门外，可以在公司内公示。4.3.2 内容为实现以顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到满足，并转化为公司的产品和服务要求，确定公司的质量方针为：加强控制提高产品质量、不断改善满足顾客要求、努力创新打造企业品牌。4.3.3 解释对公司质量方针解释如下：公司要严格遵守国家有关法律、法规，瞄准同行业领先水平，采用新材料、新工艺，使产品质量优良，精益求精；公司实行科学18、管理，严格控制，不断提高产品可靠性，坚持进取创新，将持续改进产品质量和质量管理体系作为公司的永恒目标，以更好的产品质量和周到的服务实现我们对顾客的承诺，确保顾客满意。公司质量方针与公司总体经营方针相适应、相协调，它是公司经营方针的重要组成部分，体现了满足顾客要求和持续改进的承诺。4.3.4 质量方针的持续适宜性公司在每次管理评审会议上对质量方针的持续适宜性进行评审。4.3.5 质量方针的内部沟通公司的质量方针通过宣传让全体员工了解，并以此为准则开展工作。4.4 策划4.4.1 质量目标在质量方针的框架内，制定公司质量目标，公司每年在经营计划中规定公司级和部门级的质量目标，具体祥见每年的经营计划19、。质量目标包括满足产品要求所需要的内容，质量目标应是可测量的，各部门分别制定部门质量目标，经总经理或管理者代表批准后实施。要求各部门对本部门的员工进行培训和教育，以确保本部门目标的实现。4.4.1.1 质量目标补充最高管理者应确定质量目标及测量，并应包含在公司的经营计划中，以便开展质量方针。质量目标应解决顾客期望并在规定的时间内达到。经营计划一般可包括以下内容（可酌情增减）：a、 市场部的销售计划、顾客满意计划、订单完成计划、市场定位、市场份额、产品走向、市场划分等；b、 财务部门的成本核算计划、费用减少计划；c、 人力资源开发计划；d、 设备投资、更新计划；e、 新产品研发计划；f、 健康、20、安全、环保计划；g、 质量目标达成计划。4.4.2 质量管理体系的策划应认真进行质量管理体系策划，总经理应确保：对整个质量管理体系的设计和策划，以满足质量目标的要求；在策划过程中应充分考虑到整个质量管理体系的持续改进要求；在质量管理体系更改时进行策划，并在受控状态下实施，为了在更改期间也能保持质量管理体系的完整性，应严格按照程序文件的要求进行各种变更作业。管理者代表在体系策划中负责体系的具体规划和协调，各部门实施。策划的输入包括(但不限于)：制定的质量方针和已确定的质量目标；已明确的顾客需求和期望，已识别的法律、法规要求；对产品、过程的评价；以往的经验教训、曾发生过的异常；可能改进的机会。策划21、的输出包括(但不限于)：已识别的顾客导向过程、支持和管理过程以及过程的关系，包括外包过程及其控制；过程的管理、实施、验证职责的规定；所需资源；对文件(包括记录)的需求。管理部策划质量管理体系文件编写计划。并分配到各职能部门起草与本部门相关的文件，经部门负责人校对后，送管理部报请管理者代表组织质量、技术、采购、销售、生产、财务等专业技术和管理人员进行初审、复审、会审。总经理签署发布质量方针、质量目标及质量手册。管理者代表批准发布程序文件。管理部负责打印、归档、出版等管理工作。4.5 职责、权限和沟通4.5.1 职责和权限总经理应确保公司内的职责和权限得到规定和沟通。总经理应确保质量部独立行使职权22、。总经理应对最终产品质量和公司质量管理体系负责。总经理应确保顾客能够及时获得产品质量问题的信息。4.5.1.1 质量职责公司员工应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者。应对生产过程的各节点、所有的作业班组设置专门的质量控制人员，他们有权停止生产，以纠正质量问题。4.5.1.2 总经理的职责和权限a、负责贯彻国家的质量方针、法律法规及相关的政策，主持制定和宣贯公司的质量方针、目标和规划，建立、实施并保持符合要求的质量管理体系，批准发布质量手册，建立健全质量责任制，明确各职能部门的质量职责；b、确保获得必要的资源，激励员工，协调活动，营造一个良好的内部环境；c、主持管理23、评审，决定有关质量方针和目标的实施或改进措施，决定改进质量管理体系和产品改进的措施；d、对公司提供满足顾客和适用法律法规要求的产品以及生产质量管理负责；e、负责公司人力资源的配置，对员工实施培训，确保其始终具备胜任工作的能力；f、组织制定用人计划、员工教育培训计划；g、负责组织员工资格评定，特别是从事质量管理、检验、计量、特殊工种及关键岗位等人员的资格确认并考虑法律和/或合同的规定；h、组织制定工资计划，审查奖金分配方案。4.5.1.3 中层领导干部a、 对本单位的工作质量和产品质量负责；b、 将本单位质量职责分解落实到个人，并组织实施，对实施效果负责；c、 组织协调与其它部门的业务关系，保证24、公司质量目标的实现；d、 组织制定本单位的质量管理制度和各类人员的岗位职责；e、 领导本单位实施持续改进，组织开展各类质量活动；f、 制定本单位质量考核办法，以充分调动本单位员工的积极性，提高员工的质量意识；g、 主持本单位质量分析会，组织制定纠正、预防措施，并实施；h、 负责组织本单位的质量和技术业务培训与考核工作。4.5.1.4 各部门职责和权限公司各职能部门在质量管理体系中的职责、权限见第11章过程识别。公司行使质量职能人员的职责和权限见有关程序文件中的“职责”章节。4.5.2 管理者代表管理者代表的主要职责是：a、 按照ISO/TS16949：2009标准的规定与需求，建立、并通过组织25、实施内部质量审核等活动实施和保持质量管理体系的运行；b、 向总经理报告质量管理体系的运行情况及改进的需求；c、 负责公司内部质量活动的组织与协调工作及对公司外部质量活动的联络沟通，协调工作；d、 增强员工的满足顾客要求的质量意识。4.5.2.1 顾客代表最高管理者应指定内部或外部人员在涉及质量要求方面代表顾客的需求，如：a、 特殊特性的识别；b、 制定质量目标；c、 培训的安排；d、 纠正和预防措施；e、 产品设计和开发；f、 控制计划的制定；g、 工厂、设施、设备的策划；h、 合格供方的评价、选择与审核。4.5.3 内部沟通内部沟通的内容：a、 与产品相关的信息；b、 与管理相关的信息；c、26、 顾客要求、建议、投诉等有关的信息；d、 法律法规要求,包括国家标准、国家军用标准和行业标准要求等；e、 顾客满意程度；f、 过程运行结果达到预期目标的程度；g、 产品的符合性。公司内部沟通以表单、会议、内部沟通记录、报表、内部网络等形式为主，确保公司各部门的质量信息能及时有效地传递，避免出现以下现象：a、 顾客的特殊要求未落实到有关部门；b、 顾客产品标准的修改没有及时传达到技术、质量部门；c、 顾客订单的变更没有及时传达到生产部；d、 现场的不合格信息未传达至负责质量控制的人员；e、 最高管理者并不真正了解员工的需求及员工的满意度；f、 员工并不真正了解顾客的需求和法律、法规的要求。内部沟27、通包括由上自下、由下自上和并行沟通三种方式。4.6 管理评审4.6.1 总则为确保在内外环境和质量管理体系变化后体系能及时改进和完善，保证质量方针和目标及整个质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，由总经理主持管理评审，每年一次，时间间隔不大于12个月，特殊情况可以增加次数，参加管理评审的人员为：总经理、管理者代表、顾客代表、各部门负责人等，具体按管理评审程序。4.6.1.1 质量管理体系业绩管理评审应包括对质量体系的章节及其业绩趋势的评审，将其作为持续改进过程的一个基本部分。管理评审应包括对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评价。公司对质量成本（预防成本、鉴定成本、内部损失成本、外部损28、失成本）应有控制目标，由财务部进行汇总分析，作为管理评审输入。质量成本管理具体按质量成本管理办法。财务管理按财务管理程序。管理评审的结果应予以记录，至少能证明已实现了以下各项：a、 经营计划中规定的质量目标；b、 顾客对所供应产品的满意程度。4.6.2 评审输入a. 内审结果报告；b. 三方审核结果报告；c. 二方审核结果报告（包括顾客对公司及公司对供方）；d. 公司的质量方针和质量目标的执行情况及适宜性分析报告；e. 顾客意见和满意度报告；f. 市场分析报告；g. 供方业绩监测报告；h. 过程能力报告；i. 年度经营计划的执行情况报告；j. 产品质量报告；k. 设计阶段的监测结果报告；l. 29、纠正和预防措施的实施效果报告；m. 以往管理评审的跟踪措施报告；n. 实际的和潜在的现场失效分析报告（分析其对质量、安全或环境影响）；o. 质量成本分析报告（如预防成本、鉴定成本、内部损失成本、外部损失成本）p. 可能影响质量管理体系的变更（顾客要求变化、环境变化、组织变化、产品变化）；q. 改进建议。4.6.2.1 评审输入补充实际现场失效和潜在现场失效及其对质量、安全或环境影响的分析应输入到管理评审。4.6.3 评审输出公司各级管理者在管理评审中应提出以下方面有关的决定和措施：a. 质量管理体系及其过程有效性的改进，包括对质量方针、质量目标、组织机构、过程控制等评价；b. 与顾客要求有关的30、产品的改进，对现有产品符合性的评价包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求；c. 资源需求等。相关文件顾客满意度管理程序管理评审程序财务管理程序质量成本管理办法5 资源管理5.1 资源提供为了实施和改进质量管理体系的过程，达到和增强顾客满意，公司总经理应及时确定并提供所需的资源。制定人力资源管理程序以指导人力资源工作的开展，制定设备管理程序、监视和测量装置管理程序，以确认和管理公司的设施。5.2 人力资源5.2.1 总则公司从各员工的教育、培训、技能和经历方面来考虑此员工能承担的相应的质量管理体系职责和岗位，由管理部负责管理具体实施。5.2.2 培训、意识和能力a. 管理部负责识别31、从事影响质量的活动的人员的能力需求；b. 公司通过培训、招聘、外聘等措施，来满足从事影响质量的活动所需要的人力资源，应评价这些措施的有效性；c. 公司应制订年度培训计划，总经理对培训计划进行批准，并由管理部组织实施培训；d. 培训后要对员工进行考核，以确保每个员工均能意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e. 教育、培训、技能、经验和资格认定的适当记录由管理部负责保存，具体按记录管理程序执行。5.2.2.1 过程设计技能公司应确保具有过程设计责任的人员具备实现设计要求的资格，且熟练掌握适用的工具和技术。设计和开发人员一般可采用的工具和技术有：几何尺寸和公差(GD&T32、)；制造设计(DFM)/装配设计(DFA)；失效模式和后果分析(PFMEA等)；计算机辅助设计(CAD)/(CAPP)。由技术部根据自身的设计和开发需要，识别适用的工具和技术并以文件化的方式传递给管理部作为制定培训计划的依据之一。5.2.2.2 培训公司建立人力资源管理程序，明确培训需求并使所有从事对质量有影响的活动的人员达到能力。对从事特殊工作的人员的资格，应进行考核，考核应满足对顾客要求的特殊关注，对满足顾客特殊要求（如使用数学数据）方面应给予特别的关注。需要进行资格考核的特殊工作的人员一般包括：特殊过程操作人员；关键过程操作人员；校验人员；试验人员；检验人员；设计和开发人员；保管人员；内33、审人员。5.2.2.3 在岗培训对影响产品质量的岗位，公司应对新上岗或调整工作的人员提供在岗培训，培训对象包括：a、 新进员工的培训；b、 转岗员工的培训；c、 临时工或合同工的培训；d、 代理工作人员的培训。公司应对不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有影响的人员。5.2.2.4 员工激励公司应有一套完善的绩效考核和授权管理的规定，以激励员工实现质量目标，开展持续改进和建立促进创新的环境。动态的绩效考核和充分的授权管理应能提高各个层次的质量意识。公司应有一个员工自我评价与公司评定相结合的测量过程，以确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。员工激励的方法一34、般应是可以测量的，如：晋升与降级；调离岗位；物质奖励或惩罚；末位淘汰；精神奖励。5.3 基础设施公司对工作场所和相应设施、设备、硬件、软件和支持性服务进行识别、提供和维护，以保证产品符合要求，包括：a)建筑物、工作场所及相关的设施，如通风、排放、温控等；b)产品实现过程的设备，包括硬件和软件；c)支持性的服务，如运输、通讯、销售网点等；d)生产过程使用的设备（含能力欠佳的设备）和闲置设备都应有验证状态标识和封存标识；e)制定设备维修计划。基础设施管理：管理部负责对厂房、仓库、办公场所、非生产设备（含计算机硬件及外设）等进行定期的修缮和维护，保证其正常的使用，同时负责厂内通讯工具的维护、保养工作35、。设备部负责各种生产设备的管理，明确对设备购置、验收、移交、使用、维修、保养、安全及事故处理、报废要求。质量部负责仪器、仪表、计量器具的管理，明确对仪器仪表、计量器具采购、周检、保养、维修、检定要求。市场部负责有关产品的各种运输车辆的管理工作，确保运输过程中对产品质量的保持。设备管理具体见设备管理程序。5.3.1 工厂、设施和设备策划公司应采用多方论证的方法来制定工厂、设施和设备的计划。工厂的布局应尽可能的减少材料的转移、搬运，便于对场地空间的增值使用，并促进材料的同步流动。应制定对现有操作和过程的有效性进行评价的方法，评价可包括以下内容：a、 生产操作人员与设施、设备能力是否满足生产计划；b36、 生产工艺过程中反复性高的地方，能否实现自动化作业；c、 人机工程；d、 设备能力与人员的匹配；e、 贮存和周转库存量；f、 增值劳动（工序优化、简化、合并）。设备部负责归口管理本过程。5.3.2 应急计划公司应对生产和服务提供过程进行监视时，应制定应急计划，以便在紧急情况下满足顾客的要求，实现准时交付。紧急情况是指：a、 供应中断，如停水、停电、停气、原材料或辅助材料中断，不包括不能抗拒的自然灾害；b、 劳动力短缺，如生产能力不足、人员辞职等；c、 关键设备故障；d、 交通运输故障；e、 顾客使用中退货，如派人去顾客工厂返工或指导，在公司内返工或重新生产合格品等。生产部负责归口管理本过程。37、5.4 工作环境由生产部、生产车间识别工作环境中的人和物的因素，实行定置管理,以便满足：a)产品实现过程的安全条件；b)为实现产品符合性所需的工作环境。工作环境可包括：a、 湿度；b、 温度；c、 清洁度；d、 电磁；e、 噪声；f、 震动；g、 粉尘；h、 光线。5.4.1 确保人员安全以达到产品质量公司应注明产品的安全性和方法，以最大程度降低对员工造成潜在的风险，特别是在设计和开发过程和制造过程活动中。人员安全包括：劳动安全（如消防安全、化学品伤害、触电事故、机器伤人、掉物伤人）；职业健康安全；产品安全性。5.4.2 生产现场的清洁公司应保持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程38、需要进行适当的维护。公司坚持5S管理，其内容为：整理（SEIRI）：工作现场，区别要与不要的东西，只保留有用的东西，撤除不需要的东西；整顿（SEITON）：把要用的东西，按规定位置摆放整齐，并做好标识进行管理；清扫（SEISO）：将不需要的东西清除掉，保持工作现场无垃圾，无污秽状态；清洁（SEIKETSU）：将前3S实施的做法制度化、规范化，维持以上整理、整顿、清扫后的局面，使工作人员觉得整洁、卫生；素养（SHITSUKE）：通过进行上述4S的活动，让每个员工都自觉遵守各项规章制度，养成良好的工作习惯，做到“以厂为家，以厂为荣”的地步。相关文件1) 人力资源管理程序2) 设备管理程序3) 监视39、和测量装置管理程序6 产品实现6.1 产品实现的策划产品实现策划由技术部负责。为使生产符合合同规定要求，必须事先进行产品实现策划活动。产品实现策划应与公司质量管理体系的所有其他要求相一致，并具有可操作性。对特定产品，技术部应编制产品质量计划。产品质量计划应确定：a. 产品的质量目标和要求；b. 必要的控制手段，过程和设备等所达到的质量要求；c. 所需建立的过程和文件及所需提供的资源和设施；d. 测量要求、质量特性、接收要求；e. 在产品形成阶段的合适的验证、确认、监视、检验、试验活动；f. 记录。产品实现的策划应包括对外包供方的选择。公司将先期产品质量策划（APQP）作为一种产品实现的方法。先40、期产品质量策划包含着错误预防和持续改进的概念，与找出错误不同，而且是基于多方论证的方法。产品质量策划一般分为五个阶段：a、 计划和确定项目；b、 产品的设计和开发；c、 过程的设计开发；d、 产品和过程（工艺）的确认；e、 反馈、评定和纠正措施（批量生产）。具体按设计管理程序。6.1.1 产品实现的策划补充作为质量计划的一部分，产品实现的策划应充分考虑顾客及其技术规范的要求，即产品实现的策划应包括合同评审和顾客技术规范/图样评审。6.1.2 接收准则公司应制定接收准则，顾客要求时，应由顾客批准。当使用计数型数据抽样计划进行检验与试验时，接收等级应是零缺陷，包括原材料、半成品、成品。如果检验与试41、验结果的接收准则不是零缺陷，应得到顾客的书面批准。6.1.3 保密公司应确保顾客采购的产品、正在开发的项目和有关信息的保密，未经顾客书面批准，不得将顾客信息泄漏给第三方。6.1.4 更改控制公司应对影响产品实现的更改（包括由供方所建议的更改），进行控制和反应。任何更改的影响，应被评定，验证和确认的活动应被明确，以确保与顾客要求相一致，更改的确认应在执行前完成。具有专利的设计，其更改如影响外形、装配和功能(包括性能，和/或耐久度)的，应由顾客评审，以适当地评价更改对产品外观、装配、性能造成的影响程度。当顾客要求时，额外的验证/识别要求，例如新产品介绍的要求，应被满足。任何影响到顾客要求的产品实现42、更改，应通知顾客，并征得顾客同意。以上要求适用于产品和制造过程更改。6.2 与顾客有关的过程市场部负责管理本过程。6.2.1 与产品相关的要求的确定市场部负责市场开发，具体按市场开发程序。合同正式签订之前，市场部应对以下要求进行识别，以确保各项要求规定合理、明确、文件齐全。a、 顾客提出的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b、 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求（如：产品寿命、产品成本、产品基本安全功能、保密等）；c、 相关的法律法规要求（如：产品的安全性、环保要求、认证要求等）；d、 公司确定的任何附加要求（如：向顾客主动作出的承诺、免费维修、技术咨询、培训服务等）43、。注1：交付后活动包括作为顾客合同或采购订单一部分的任何售后产品服务.注2：此要求包括产品回收、对环境的关注以及公司基于产品和制造过程的专业知识所识别的特殊特性。注3：c条相关的法律法规要求包括适用的政府、安全和环境法规；它同样适用于材料的购置、贮存、搬运、回收、消除或处理等方面。6.2.1.1 顾客指定的特殊特性公司应证实在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顾客的要求。对于顾客指定的特殊特性，公司应特别关注，应在以下相关文件中采用并标识：a、 过程FMEA；b、 控制计划；c、 控制规范及有关现场使用的作业指导书；d、 检验规范及有关现场使用的作业指导书；e、 工艺流程图等。6.2.2 44、与产品有关要求的评审市场部在签定合同、定单前（或投标前）应组织有关人员进行评审，确认公司是否有能力履行合同，以确保：a. 顾客的所有要求均有适当的明文规定；b. 合同上的任何要求（包括新的和修改的），均已得到解决；c. 公司有能力履行合同要求。当合同签订后，因某些特殊原因双方需更改合同或订单时，须按原合同评审的流程重新评审，通知相关部门执行；若影响到顾客要求应得到顾客同意。当产品要求发生变更影响到顾客的要求时，其相应文件的修改应征得顾客同意。产品要求的评审具体按合同评审程序。合同的记录和跟踪记录由市场部妥善保存，具体按记录管理程序执行。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可45、能是不实际的。而代之对有关产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。6.2.2.1 与产品有关的要求的评审补充以上注中的对正式评审要求的放弃，应要求顾客授权。6.2.2.2 组织制造可行性市场部在进行新产品的合同评审时，应调查、确认并对产品的制造可行性形成文件，包括风险分析。预期产品的合同指：新产品,含改型产品的合同（协议）。制造可行性分析的内容一般应包括：a、 产品技术水平；b、 产品的继承性和复杂性；c、 产品零件的加工工艺性；d、 新材料、新工艺的可操作性；e、 新增生产、检验、实验设备的采购、质量、使用风险；f、 原材料的采购、质量风险；g、 新增员工的能力风险；h、 生产能力；i46、 过程能力；j、 质量保证能力；k、 时间进度要求。评审完后，应形成文件，一般在新产品合同评审中完成。6.2.3 顾客沟通由市场部负责与顾客进行包括新材料信息、设计要求、技术要求等产品信息、合同履行和更改情况的沟通。由市场部负责处理顾客的反馈意见，对于顾客投诉采取纠正措施，并将结果向顾客通报，具体按顾客反馈处理程序。公司应理解并实现顾客的要求。6.2.3.1 顾客沟通-补充公司应具有用顾客规定的语言和方式沟通必要的信息，包括数据的能力，这种能力一般体现在以下方面：与顾客交换计算机辅助设计数据、电子数据交换的接口；发货前通知的在线传递计算机系统；接受信息的电脑连接系统；相同的质量管理体系平台。47、6.3 设计和开发本公司的设计和开发是过程的设计和开发。由技术部负责本过程，具体按设计管理程序。重要说明：条款7.3的要求包括对产品和制造过程的设计和开发，且应该关注于错误预防，而不是找出错误。6.3.1 设计和开发的策划对每个项目的设计编制详尽具体的设计和开发计划书。该计划书应阐明以下具体内容：a、 设计和开发阶段；b、 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c、 设计和开发的职责和权限；d、 进度要求、协作部门和其他资源配备。公司应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。6.3.1.1 多方论48、证方法公司应采用多方论证方法（跨功能方法）进行产品实现的准备工作，包括：a、 特殊特性的开发/最终确定和监视；b、 潜在失效模式及后果分析(PFMEA)的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施；c、 控制计划的开发和评审。多方论证应有论点、论据，论证的方法可能有：a、 正反论证；b、 对比论证；c、 例举论证等。典型的多方论证方法（可采用APQP小组的方式）通常包括设计、制造、工程、质量、生产和其他适当的人员。6.3.2 设计输入6.3.2.1 产品设计输入本条款不适用。6.3.2.2 制造过程设计输入技术部应对制造过程设计输入要求进行确定、形成文件并进行评审，包括：a、 图样、材料规范、材料49、清单、产品标准（规范）、包装规范等；b、 生产率（如单件标准工时）；c、 过程能力（如过程能力指数Cpk、Ppk）；d、 成本的目标；e、 顾客的特殊要求(若存在)；f、 以往的开发经验。注：制造过程设计包括针对问题的数量，以适当的程度，使用与遭遇的风险相适应的防错方法。6.3.2.3 特殊特性公司应识别、确定特殊特性。特殊特性包括：a、 影响产品的安全性或法律法规要求的符合性的产品特性或过程特性；b、 影响产品的配合/功能的产品特性；c、 影响产品的后续生产过程的产品特性或过程特性；d、 顾客要求控制的产品特性或过程特性；e、 在验证活动中要求特别关注的特性（如检验与试验、产品与过程的审核）50、。产品特性是指图纸或其他工程技术资料中所描述的零部件的特点与性能，如尺寸、材料、外观、性能等。过程特性即过程参数，指对被识别的产品特性具有因果关系的过程变量。所有的特殊特性都应包括在控制计划中。对顾客规定的特殊特性，其符号可直接予以采用，公司补充识别的特殊特性，其符号可采用公司的等效符号，顾客要求时，则直接采用顾客规定的特殊特性符号。过程控制文件，如图样、FMEA、控制计划及作业指导书，应采用顾客的特殊特性符号或公司的等效符号或说明来加以标识，以表明对特殊特性有影响的那些过程步骤。注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。6.3.3 设计输出6.3.3.1 产品设计输出补充本条款不适用。6.3.351、.2 制造过程设计输出制造过程设计输出应以能根据制造设计输入的要求进行验证和确认的方式来表示.制造过程设计输出应包括：a、 工艺规范和图样，如：工艺方案；工艺规程；工装零部件标准及图样；刀、夹、量、模具的标准及图样；工艺及工装验收标准等。b、 过程（工艺）流程图/布局；c、 制造过程失效模式及后果分析(PFMEA)；d、 控制计划；e、 作业指导书；f、 过程批准接收准则（Cpk接收准则）；g、 有关质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据；h、 适当时，防错活动的结果；i、 产品/过程不合格的快速探测和反馈方法。过程潜在失效模式及后果分析具体按过程FMEA管理程序。6.3.4 设计评审技术部应52、有计划地对设计和开发中各阶段进行正式评审，评价设计的结果满足要求的能力，评审结果应形成文件。评审人员应包括与设计有关的职能部门的代表。对评审中提出的问题应作出反馈处理，对提出的合理化建议应充分考虑并明确是否采用。对项目中需要改进的内容由技术部制定改进措施并认真实施。技术部对改进措施的落实情况督促检查。设计评审记录按记录管理程序保存。注：这些评审应该与设计阶段相协调，且包括制造过程的设计和开发。6.3.4.1 监视应对设计和开发的特定阶段的测量加以明确、分析，并对汇总结果进行报告，作为管理评审的输入。测量的对象包括：质量风险（法律、法规符合性、产品安全性等）；质量成本（如失效成本等）；提前期；关53、键路径；产品和特性等其他适宜的方面。6.3.5 设计验证在设计和开发的适当阶段，应进行验证，以确保设计阶段的输出满足该设计阶段设计输入的要求。设计验证可包括以下活动：a、 变换方法进行计算；b、 可能时，将新设计与已证实的类似设计进行比较；c、 进行试验和证实、演示；d、 评审等。对于顾客要求控制的项目，应通知顾客参加。设计验证的对象包括：a、 设计输出的文件；b、 新材料；c、 新零件；d、 样件等。6.3.6 设计确认设计确认是指在设计和开发过程中通过检查和提供客观证据，表明设计结果满足顾客要求。设计确认安排在成功的设计验证之后。注1：确认过程通常包括对类似产品的外部报告（适用或使用报告）54、的分析。注2：上述要求7.3.5和7.3.6适用于产品和制造过程。6.3.6.1 设计和开发确认补充设计和开发确认的进行应与顾客要求一致，包括项目时间。6.3.6.2 样件计划当顾客要求时，技术部应制定样件计划和样件控制计划，应尽可能使用与正式生产中相同的供方、工装和制造过程。样件生产完成后，应监视所有的性能试验活动（如可靠性和耐久性试验），以便全部、及时完成并符合要求。当样件生产或性能试验活动被外包时，公司应对外包服务负责，包括提供技术指导。6.3.6.3 产品批准过程公司应符合一个由顾客承认的产品和过程的批准过程。本要素所指产品是指试生产的产品，即生产现场使用正式的生产设备、工装、材料、环55、境、操作者和过程参数制造的零部件，应是1至8个小时，且规定的生产数量为300件连续生产的产品，如没有300件，应由顾客书面批准。注：产品批准在制造过程验证之后，即试生产阶段完成后进行。公司的供方应符合产品和制造过程的批准过程。公司对顾客的产品批准具体按产品批准程序；公司对供方的产品批准要求按供方管理程序。6.3.7 设计更改的控制所有的设计更改实施之前，应由设计更改提出人员填写设计更改通知单，写明更改的理由、内容、实施时间等。适当时设计的更改应进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计更改及其评审结果及任何必要措施的记录应予以保存。注：设计和开发更改包括产品寿命周期内的所有更改。6.4 采56、购过程采购部负责采购过程的控制。凡与公司产品质量有关的供方均须通过适当的评价而选择，并纳入合格供方名单。公司应对供方及其提供的产品进行控制，控制的类型和程序取决于采购的产品对产品实现或最终产品的影响，评价内容参照执行：应评价供方完成合约要求的能力，包括其产品质量及质量管理体系；应考虑供方提供的产品类别及对公司最终产品的影响而评价供方；对供方的业绩和已经证实的能力也作为评价的内容之一。对合格供方进行动态的监控，每年进行重新评价，具体按供方管理程序。对于超出合格供方名单的采购，应按供方管理程序规定办理。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。注1：上述采购的产品包括所有影响顾客要求的产品57、和服务，如分总成（子装配）、排序、分类（分选）、返工及校准服务。注2：当供方受兼并、收购或从属关系变化影响时，公司应该验证供方质量管理体系的持续适宜性和有效性。6.4.1 法规的符合性所有为产品制造而采购的产品或材料应满足现行适用的法规要求。6.4.2 供方质量管理体系的开发公司应以符合本标准为目标进行供方质量管理体系的开发，第一步应规定供方符合ISO 9001：2000，第二步是要求供方符合ISO/TS16949：2009。注：供方开发的优先顺序由供方的质量业绩和所供应产品的重要性决定，除非顾客指定别的方式，公司的供方必须通过经认可的第三方认证机构的ISO 9001：2000认证。具体按供方58、管理程序。6.4.3 顾客批准的供方若合同(如顾客工程图样、规范等)中有规定，公司应在顾客指定的供方处采购产品、材料或服务。如果顾客指定供方，而公司却选择其他供方时，应经顾客批准方可选用。对顾客批准的供方，公司应实施与其他供方相同的控制。采用顾客指定的供方、包括工具/量具的供方，不能免除公司确保采购的零件、材料和服务质量的责任。6.4.4 采购信息采购文件应能明确说明所采购的产品的资料，适当时还可有：a、 产品、程序、过程、设备要求；b、 人员批准或资格鉴定的要求；c、 质量管理体系要求。在与供方沟通前，公司应确保规定的采购要求是充分与适宜的。具体按供方管理程序。6.4.5 采购产品的验证质量59、部负责采购产品的验证。采购产品的验证具体按进料管理程序，当公司或公司的顾客要求在供方现场实施验证时，公司质量部和采购部商榷后应在采购文件中对要开展验证的安排和产品放行的方法作出规定。公司应保持采购产品的验证记录。6.4.5.1 入厂产品的质量公司应有一个保证采购产品的质量的过程。应采用下列的一种或多种方法：a、 取得供方的有关质量的统计数据，并对其进行分析；b、 实施进货检验和/或试验；c、 要求供方提供材质证明文件或出厂的检验报告；d、 对于公司无法检测的项目，由指定的实验室进行的零件评价；e、 结合可接受的质量业绩记录，对供方的现场进行第二方或第三方评定或审核；f、 顾客同意的其它方法。660、.4.5.2 对供方的监视公司应对供方进行监视，评价供方的业绩，监视的具体指标如下：a、 交付零件的质量性能，如抽样数与不合格数，检验总批与不合格批统计；b、 顾客拒绝、退货包括现场失效数量；c、 交付的及时性(包括附带的超额运费)；d、 关于质量或交付问题的顾客反馈。公司应加强对供方制造过程业绩的监视。具体按供方管理程序。6.5 生产和服务的提供6.5.1 生产和服务提供的控制公司制定并实施生产管理程序、工装管理程序、产品交付控制程序、生产异常情况处理办法。生产部负责生产的实施。公司应策划生产和服务的受控条件，一般包括：a、获得图样等表述产品特性的信息；b、必要时，获得作业指导书；c、使用维61、护良好、精度适宜的设备；d、获得和使用监视和测量装置；e、对生产过程和生产条件实施监视和测量；f、放行、交付和交付后活动的实施。注：交付后活动指作为顾客合同或采购订单的一部分所提供的任何售后产品服务。6.5.1.1 控制计划公司应：-针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料（包括流程性散装材料）各层次上制定控制计划；-在试制生产和生产阶段都应制定有考虑设计FMEA和过程FMEA输出的控制计划；-控制计划应：a、 列出用于制造过程控制的控制方法；b、 包括监视由顾客和公司共同定义的特殊特性控制的方法；c、 包括顾客要求的信息，和当过程不稳定或不具有统计能力时启动明确的反应计划。d、 当任何62、影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或FMEA的更改发生时，应重新评审和更新控制计划。控制计划应适当地覆盖三个不同阶段:样件制造：对样件制造中将发生的尺寸测量、材料和性能试验的描述。如果顾客要求，公司应有样件控制计划。试生产：对样件制造后，全面生产前将发生的尺寸测量、材料和性能试验的描述。在产品实现过程中试生产被定义为样件制造后可能要求的生产阶段。批量生产：大规模生产中发生的产品/过程特性、过程控制、试验、和测量系统的文件。每个零件应有控制计划，但是在很多情况下，系列控制计划可以覆盖采用同一过程生产的许多相似的零件。注：顾客可能要求批准评审或更新后的控制计划。控制计划应由APQP小组完成。63、6.5.1.2 作业指导书公司应为所有负责过程操作的人员提供形成文件的作业指导书。这些指导书应在工作岗位易于得到。作业指导书的形式有：生产作业指导书/加工流程卡；检验作业指导书/检验规范；试验规程；机台操作说明书；返工作业指导书；作业准备验证指导书等。作业指导书应按照顾客和/或公司的技术规范/图样、质量计划、控制计划、过程流程图、实际作业情况等要求制定。6.5.1.3 作业准备的验证作业准备前，如作业的初次运行（如刚生产）、材料的更换、作业更改，均应进行作业准备验证。作业准备人员应能得到作业指导书。作业准备验证的方式有：a、 末件比较的方法，即实物比较的方式，把上批次的最后一部分和本次产品开始64、的一部分进行比较，以验证新零件的质量是否达到前一批次产品可接受的水平即质量水平的一致性。公司不采用本办法。b、 适用时，应使用统计方法（如控制图）进行验证。6.5.1.4 预防性和预知性维护设备部负责设备的预防性和预知性维护。预防性维护主要是针对设备、工装和量具，消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动。预知性维护是基于数据分析，而预测可能发生的失效、误差的可能的活动，其可以指导预防性维护的实施。公司应确定关键过程设备，为机器/设备的维护提供资源，并建立独立有效的、有计划的全面预防性维护系统。预防性维护系统至少应包括：a、 制订并实施有针对性的日常和定期保养计划；b、 为设备、工装和量具提供65、包装和防护；c、 适当贮存关键生产设备的零配件，并根据其寿命预期及时更换；d、 形成文件、评价并改进维护的目标。公司应使用预知性维护方法，以使生产设备的有效性和效率实现最大化。预知性维护的方法有但不限于：a、 工装、量具的的寿命预期，工装磨损时间设定；b、 通过统计技术来分析设备/设施、工装、量具的统计规律，确定量具、工装是否磨损或松动。设备的预防性和预知性维护由设备部负责，具体按设备管理程序。6.5.1.5 工装管理公司应为工装和量具的设计、制造和验证活动提供资源。公司应建立和实施工装管理的系统，包括：a、 工装使用、维护、修理与管理的人员；b、 工装的策划与设计及其评审；c、 工装的自行制66、造与验收；d、 工装的采购与验收；e、 工装的建档与领用；f、 工装的预防性与预知性维护；g、 工装贮存条件和区域的设定；h、 工装的修复、报废；i、 工装准备；j、 制定并实施易损工件的更换计划；k、 适当时，工装的修改和文件的修订；l、 建立适当的工装标识，明确诸如生产、修理或处置的状态。如果其中任何一项工作被分包，公司应对其进行有效的控制。注：此要求也适用于车辆维修零件的工装，但公司不存在车辆维修零件的工装。工装的维护管理由设备部负责，具体按工装管理程序。6.5.1.6 生产计划生产部应制定满足顾客要求的适当的生产计划，例如有可以在过程的关键阶段获得生产信息的文件的、并由订单驱动的“准时67、”计划。6.5.1.7 服务信息反馈市场部应建立并保持有关服务问题与制造、工程和设计部门沟通的过程。注：将“服务问题”增加到本条款，其目的是为了保证公司了解其外部发生的不合格。6.5.1.8 与顾客的服务协议当与顾客达成书面服务协议时，公司应验证以下项目的有效性：a、 公司的任何一个服务中心；b、 用工具或测量设备；c、 服务人员的培训。6.5.2 生产和服务提供过程的确认当生产和服务过程的输出不能由后续的测量或监控加以验证时，应对任何这样的过程实施确认，这包括仅在产品使用或服务已交付之后缺陷才可能变得明显的过程。确认应证实这些过程实现所策划结果的能力。生产部负责本过程的控制，应对这些过程作出68、安排，适用时包括：a、为过程的评审和批准所规定的准则；b、设备的认可和人员资格的鉴定；c、使用特定的方法和程序；d、记录的要求；f、再确认。具体按生产管理程序。注：此要素应适用于生产和服务提供的所有过程。6.5.3 标识和可追溯性适当时，公司应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。必要时，制定、实施和记录产品唯一性的标识，以确保规定场合的可追溯性。1)产品的标识公司应通过适当的方式对不同的产品（含材料）予以标识。2)加工状态标识公司应通过适当的方式对产品的加工状态予以标识。3)检验状态的标识：a. 经检验或验证的产品必须有明确的标识表明其合格与否；b. 这种标记必须由检验人员按规定的标识69、方法亲自作出；c. 当无法在产品上标识时可以以记录的形式进行标识；d. 标识的设计应考虑在期望的时间内予以保留。4)产品的追溯：对于关键采购产品应保留进货检验记录及供方提供的相关质量检测报告，以便对进货物资进行质量追溯。生产部、质量部负责本过程。注:在正常生产流程中产品所处的位置并不能体现其检验、试验的状态，除非产品本身状态明显(如：自动化生产传递过程中的材料)。如果试验状态标识清晰、形成了文件且达到了预定的目的，在自动化生产传输过程之外允许采用分区法来标识。6.5.3.1 标识和可追溯性补充以上7.5.3中的“适当时”不适用。即必须有产品的标识以达到可追溯的目的。6.5.4 顾客财产公司应爱70、护在公司控制下或公司使用的顾客财产，应识别、验证、保护和维护供公司使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录。顾客财产包括：顾客提供的供应品，如产品材料、包装材料等；顾客提供的知识产权，如图样。市场部、生产部负责管理本过程。注：顾客所有的可重复使用的包装也包括在此条款中。6.5.4.1 顾客所有的工具顾客所有的工具以及制造、试验、检验工装和设备应予以永久性标记，以使每一工装设备的权属关系清晰可见并可以确定。6.5.5 产品防护内部处理和交付期间，应针对产品的符合性提供防护，包括标识、搬运、包装、贮存和保护，在任何场合均应保护产品的标识。71、生产部负责本过程的管理，分别负责运输和生产等环节的产品防护，采购部负责采购环节的产品防护。1) 搬运：产品在搬运前应先核对名称，规格等是否正确；产品在搬运中应注意外包装上的警示，并用合适的方式进行搬运；产品在搬运后应正确摆放在合适的场地。2) 贮存：产品的贮存应放置于所指定的区域，且应有收发进出的控制；产品皆须有标识，以识别其品名、质量状况等；产品须定期盘存，以确保产品的质量、数量和先进先出的程序；产品的存放期限应予以控制并记录。3) 包装：应按顾客要求对产品采取适宜的包装措施。4) 保护：在任何情况下，各类人员应对使用的物品进行适当的保护，防止损坏和遗失。具体按仓库管理程序。6.5.5.1 72、贮存和库存应按适宜的计划的时间间隔检查库存品状况(即最低库存)，以便及时发现变质情况。仓库应使用适当的库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转，如“先进先出”(FIFO)、周转率统计，应以对待不合格品的类似方法控制过期产品。6.6 监视和测量装置的控制质量部负责本过程，制定和实施监视和测量装置管理程序，以确保用于证实公司的产品符合规定要求的测量和监控装置能满足要求的测量能力。对于比较标准在使用前应加以校验以证明其适用性，并按规定周期加以检定，并保存记录。a、 在检验、测量和试验设备的技术资料按要求可以提供的场合，当顾客或其代表要求时，公司可提供这些资料，以证实这些设备的功能是适宜的；b、 73、由质量部确定测量任务及所要求的准确度，选择适用的所需准确度和精密度的设备，使用时确保测量的不确定度已知，且与所需的测量能力一致；c、 对公司不能内校的检测设备及内校使用的基准检测设备，其检定或校验送国家认可的计量检测单位检定。用于检验的测量设备均须定期检定，以确保使用的测量设备符合规定要求，其检定或校验标准应能追溯到国家标准；d、 检定完成后贴标识，以表明检验设备的使用状态；e、 质量部、生产部等使用部门须按规定的检定或校验周期进行送校，保存相关检验证书，做好有关记录。并予以保存，保存期见记录管理程序；f、 发现检测设备偏离校准状态时，应评定已检测结果的有效性，并形成文件；g、 检测设备应放在74、合适的工作环境中。如需搬运则必须保证设备精度；h、 对使用检测设备的人员进行必要培训，以防止因调整不当使其标准失效；i、 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。注：可溯源到检验设备校准记录的检验设备编号也可以满足本要求d)的标识要求。6.6.1 测量系统分析6.6.1.1 目的与要求为分析每种测量和试验设备系统结果中呈现的变差，应进行适当的统计分析。测量系统分析应从重复性、再现性、稳定性、偏移、线形五个方面的统计特性来进行。多数情况下，是指此重复性和再现性分析。质量部负责测量系统分析。6.6.1.2 范围测量系统分析75、的范围：对控制计划中规定的测量系统进行分析，包括更新的量具。6.6.1.3 方法及接受准则采用MSA手册规定的分析方法及接收准则；如果得到顾客的同意或批准，也可采用其他的分析方法和接受准则。6.6.1.4 时机在产品质量先期策划（APQP）的第四阶段，用试生产的零件进行，也可在试生产之前进行，特别注意在获得产品特性的计量型数据与计数型结果时，应采用盲测的方法。具体按测量系统分析程序。6.6.2 校准/验证记录对所有量具、测量和试验设备(包括员工自备的及顾客所有的量具)的校准/验证活动记录，应予保存。校准/验证记录包括：a、 校准/验证时的环境；b、 校准用的标准件；c、 实际读数与误差值；d、76、 校准/验证后的校准报告与验证记录；e、 失去校准状态后测试的产品被发运，发现后通知顾客返回的记录；f、 工程更改进行的修订（如适用）的记录。6.6.3 实验室要求6.6.3.1 内部实验室如果在公司的实验室（内部实验室）进行检验、试验或校准服务时，则该实验室应包括在质量体系中，且应符合包括以下方面的技术要求：a、 确定实验室的业务范围，包括进行的检验、试验或校准服务的能力；b、 制定实验室方针；c、 实验室人员的资格要求；d、 实验室对试验样件的接收、标识、搬运、防护、保存和处理的要求；e、 保留实验的原始数据与最终数据。f、 实验室的环境要求，如温度、湿度、灰尘、震动、电磁、干扰、辐射、噪77、音、电力供应等；g、 制定各类试验的作业指导书的要求；h、 实验室试验方法，包括抽样方法的要求，应采用国际、区域、国家标准中规定的方法。如使用标准外的方法时，应征得顾客同意。i、 内部实验室的相关记录应保存；注: 公司可以通过按ISO/IEC 17025进行的认可，来证明内部实验室符合这一要求，但不是强制的。具体按实验室管理程序。公司的校准和部分验证外包给有能力和资格的供方（外部实验室）。6.6.3.2 外部实验室对公司不具备试验能力的检验与试验项目时，可委托国家认可的实验室来完成，并获得相关的实验报告。为公司提供检验、试验或校准服务的外部实施室应有定义的范围，包括有能力的进行的检验、试验或校78、准服务。有证据表明外部实验室对顾客是可接受的，或获得ISO/IEC 17025（GB/T 15481）的认可。注1：这样的证据可能包括:顾客的评定或顾客批准的第二评定表明实验室满足ISO/IEC 17025 或国家等效文件（GB/T 15481）的意图。注2：当公司某一设备没有具有资格的外部实验室时，校准服务可以由原设备制造厂家进行。这种情况下，公司应该确保上述7.6.3.1要求得到满足。相关文件1) 设计管理程序； 2)市场开发程序； 3)合同评审程序； 4)顾客反馈处理程序；5) 过程FMEA管理程序； 6)产品批准程序； 7)供方管理程序； 8)实验室管理程序；9) 进料管理程序； 1079、)生产管理程序； 11)生产异常情况处理办法； 12)产品交付控制程序；13) 控制计划管理程序； 14)工装管理程序； 15)仓库管理程序； 16)监视和测量装置管理程序17) 测量系统分析程序； 18)记录管理程序7 测量、分析和改进7.1 总则公司对质量管理体系过程和产品进行测量和监控，对测量和监控的结果进行分析并加以改进，以证实产品的符合性、确保质量管理体系的符合性、质量管理体系有效性的持续改进，这些分析活动应使用适当的统计技术，以得到准确的结论。7.1.1 统计工具的确定在产品质量先期策划（APQP）中应确定每一过程是否有适用的统计工具，并应在控制计划中规定必须采用统计技术的特性和相80、应的统计工具。7.1.2 基础统计概念知识应了解和使用统计技术的基本概念,如变差、控制(稳定性)、过程能力和过度调整。管理部在制订培训计划时应考虑此要求。7.2 监视和测量制定和实施顾客满意度管理程序、体系审核程序、制造过程审核程序、产品审核程序，进行测量和监控的控制。7.2.1 顾客满意度由市场部负责顾客意见的处理和顾客满意度调查分析，并评价质量管理体系的有效性和符合性，并采取适当的措施，以不断改进质量管理体系。市场部负责对公司质量业绩的监测，对顾客满意和不满意的信息进行监控。具体按顾客满意度管理程序。注:对内部和外部顾客均应该加以考虑。7.2.1.1 顾客满意-补充公司应确定顾客满意度采集81、的频率和方式。顾客满意度的评价应连续性收集公司内、外部的可衡量的客观数据，这些数据包括,但不局限于：a、 交付零件的质量性能；b、 与顾客关系的中断,包括现场失效、顾客流失；c、 交付的及时性；d、 由于分期送货产生的超额运费；e、 与质量或交付问题有关的顾客调查报告、质量回访报告、顾客反馈或投诉报告。公司应对制造过程的业绩进行监视，以证实其符合顾客对产品质量和过程效率的要求。7.2.2 内部审核由管理者代表主持和管理内部审核工作，管理部负责内部质量审核的组织工作和有关记录的管理。内部质量审核（以下简称内审）的范围、频次取决于该项活动的重要性及现存问题的情况，原则上每年至少进行一次内审，覆盖所82、有部门及标准条款。内审人员应独立于被审核部门，经过培训取得资格证书，并经管理者代表的委派，进行工作。每次内审结果应予以记录，对内审中发现的不符合项通知被审核部门。被审核部门对发现的问题应提出合理的纠正措施并适时执行。针对不符合项纠正后，审核人员应加以追查验证，对一些需作长期性效果验证的，应将其列入下一次内审中执行。内审的有关记录应予以保存。内审的结果应由管理者代表提交管理评审。内审员的培训和资格认定，按人力资源管理程序。7.2.2.1 质量管理体系审核应审核质量管理体系，以验证与ISO/TS16949技术规范和任何附加的质量管理体系要求的符合性。具体按体系审核程序。7.2.2.2 制造过程审核83、应对制造过程进行审核以确定其有效性：a、 验证供方/原材料的符合性；b、 验证控制计划的内容、作业指导书的内容是否跟现场作业一致；c、 验证生产现场所制定的质量目标是否达到；d、 验证制造过程的能力是否达到规定要求；e、 评价各种活动及相关结果的有效；f、 验证顾客沟通/顾客满意程度的符合性。管理部负责本过程，具体按制造过程审核程序。7.2.2.3 产品审核应以适当的频次，在生产和交付的适当阶段（一般在成品检验合格、发运前）对其产品进行审核，以验证符合技术资料、图纸、标准、法规以及其他质量特性所有规定的要求，如产品尺寸、功能、包装和标签等。产品审核的检验项目应考虑以下几个方面：a、 顾客反馈的84、质量信息中质量问题发生频次较多的项目；b、 服务中收集到的顾客不满意的质量问题项目；c、 对构成产品竞争力的有影响的项目；d、 特殊特性项目；e、 薄弱环节项目。管理部负责本过程，具体按产品审核程序。7.2.2.4 内部审核计划内部审核应覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次（白班与夜班），且应按年度计划进行安排。当出现内部/外部不符合或顾客抱怨时，审核频率应适当增加。7.2.2.5 内审员资格公司应拥有有资格审核本标准要求的内部审核员，具体按人力资源管理程序。7.2.3 过程的监视和测量公司应监视和测量各质量管理体系过程的有效性和符合性，并采取适当的措施加以改进。各主管部门应对质量管理体系85、的各过程进行测量和监控，以证实过程实现所策划内容的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，确保产品的符合性。7.2.3.1 制造过程的监视和测量-补充当公司提交的产品批准计划（PPAP）经顾客批准后，应执行其中所承诺的过程能力。公司应对所有新的制造过程(包括装配和顺序)进行过程研究，以验证过程能力并为过程控制提供附加的输入，过程研究的结果应形成文件，包括生产、测量和试验方法的适当的规范及维护指导书。这些文件应包括制造过程能力、可靠性、可维修性和可用性的目标及其接收准则。对顾客在零件批准过程中规定的过程能力或过程性能要求，如Cpk=1.8，公司应予以执行。公司应确保实施控制计86、划和过程流程图，其内容包括但不限于符合规定的：-测量技术；-抽样计划；-接收准则；-当未满足接收准则时的反应计划。对一些重要事件如更换工装、修理机器等，生产部应予以记录。当过程能力不足或过程能力不稳定时，应实施适当的反应计划，反应计划应至少包括：a、 返工/返修；b、 拒收；c、 停机处理；d、 调整系数；e、 通知质量负责人；f、 改变作业方式；g、 增加检验频率；h、 改变材料；i、 改换工装；j、 100%检验。为确保过程变得稳定和有能力，公司随后应完成明确进度和责任要求的纠正措施计划，要求时，此计划应与顾客评审并经顾客批准。生产部应保持过程更改生效日期的记录。7.2.4 产品的监视和测87、量质量部管理产品监视和测量，这种监视与测量应按照所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行，应保持有关证据，记录应指明有权放行产品的人员。1) 采购产品的监视和测量：按进料管理程序。2）半成品、成品的监视和测量分别按过程检验程序、出货检验程序。未经检验或验证的产品或检验不合格的产品不得提供给顾客；只有在所有检验全部完成，数据均符合要求并得到认可后方可交付；当检验结果出现不合格时，按不合格品控制程序执行；检验人员的培训及资格认定，按人力资源管理程序执行。注：当选择产品参数以监视对规定的内部和外部要求的符合性时，产品特性的类型,决定了：a、 测量的类型；b、 适当的测量方法；c、 要求的能力和技术88、。7.2.4.1 全尺寸检验和功能试验应按控制计划规定的频次，对所有产品进行全尺寸检验和功能验证。全尺寸检验是对设计图纸或设计记录上显示的所有产品（零件）尺寸进行全面的测量。功能试验是根据顾客要求的工程材料及性能标准对所有产品功能的试验。如果顾客要求，全尺寸检验和功能试验的报告应提交顾客评审与批准。7.2.4.2 外观项目若顾客对公司生产的某零件有外观要求，即被顾客指定为“外观项目”时，公司应对产品外观实施控制，并提交外观批准报告交顾客评审与批准。外观项目控制要求：a、 在评价区有适当照明；b、 有标准样件（如色板）进行对比。标准样件应有形象清晰的颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构等，标准样件要89、定期更换；c、 从事外观检查的人员需对其视力、色盲等进行验证，合格后方可从事该工作；d、 从事外观检查应注意目视距离、目视角度及目视的时间；e、 对标准样件和评价设备要正确使用和维护。产品的监视和测量具体按进料管理程序。7.3 不合格品控制质量部负责不合格品的监督管理。编制及实施不合格品控制程序，防止不合格产品的非预期使用。对不合格品的控制应包括不合格品的标识、记录、评审、不合格品的隔离和处置，并通知有关部门。1) 不合格品的评审，按书面程序执行。不合格品的评审必须给出唯一的处置意见：返工、返修、让步接收、降级改作他用、拒收、报废。2) 合同要求时，公司若要使用不符合规定要求的产品，应向顾客或90、其代表提出让步申请。同意后，应记录不合格情况，以说明不合格品的实际情况。3) 若出现重大不合格情况或质量事故时应采取纠正和预防措施。4) 对不合格品的评审应保持随后所采取的任何措施的记录；在合格品得到纠正之后应对其再次验证，以证实符合要求；当在交付或开始使用后发现产品不合格时，应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。不合格包括未知或可疑状态的材料。7.3.1 不合格品控制补充未经确定或可疑状态的产品，应列为不合格品。7.3.2 返工产品的控制在工作场地，操作者应易于得到返工指导书，包括重新检修的要求。7.3.3 顾客信息当有不合格品被发运时，应立即通知顾客。7.3.4 顾客的授权无论91、何时当产品（如尺寸超差）或制造过程（如紧急放行、提前放行）与当前的批准不同时，在继续作业之前公司应获得顾客的让步或偏离许可。一般表现为：当提交了让步接收的不合格产品（含采购产品）时，如涉及顾客已批准的检测项目，需要顾客批准；紧急放行、提前放行，需要顾客批准。公司应保持授权的截止日期或数量方面的记录。当授权期满时，产品应立即恢复原来的规格或要求。当被批准的材料装运时，应在每一集装箱上作适当的标识，以便在顾客使用发现问题时能够追溯。此规定同样适用于采购的产品。在提交给顾客前，公司应与顾客就供方提出的任何要求达成一致。7.4 数据分析通过收集和分析来自于测量和监控活动，统计技术等的数据，以确定质量管92、理体系的适宜性和有效性并实施需要的改进。通过数据的收集对顾客的满意度、对顾客要求的符合性、过程、产品的特性及其趋势、供方的情况等进行深入分析，并对分析的结果采取适当的措施。7.4.1 数据的分析和使用质量和运作反映的趋势应与整个经营目标的进展进行比较，并提出解决以下问题的措施：a、确定迅速解决顾客相关问题的优先顺序；b、确定与顾客相关的关键趋势和相互关系以支持现状评审、决策和长期策划；c、及时报告有关部门，条件具备时，应报告企业信息系统。注：应该将数据与竞争对手的和/或适用的基准加以比较。应对公司层级数据和资料进行分析和使用。各部门通过数据分析后，对发现的失控或潜在的问题，提出纠正措施或预防措93、施。总经理应适时召集公司各部门主要负责人参加质量管理工作会议，对质量目标完成状况及其他质量问题进行检讨。管理部负责数据和资料的上传下达，对部门间的配合及公司决策层的工作要求进行协调落实，对各部门的工作实施情况进行监视。7.5 改进7.5.1 持续改进持续改进是增强满足要求和能力的循环活动。它不同于纠正措施，是指已达到基本质量要求基础上的不断改进。公司通过执行质量方针、质量目标、内部质量审核、数据分析、纠正与预防措施及管理评审，以达到对质量管理体系有效性的持续改进。7.5.1.1 组织的持续改进公司应确定一个持续改进的过程。管理部是公司持续改进的归口管理部门，负责持续改进计划的制定及完成情况的跟94、踪落实。持续改进包括重大项目改进和日常项目改进。公司管理层应在公司内部推行持续改进的实施，并提供必要的资源。持续改进的目的是质优、价廉、服务周到、减少顾客的抱怨。其关键是要不断提高我们处理问题和消除客户不满情绪的能力。持续改进过程可包括：分析和评价现状，评价现有过程的有效性和效率，识别过程中存在的问题，找出产生问题的根本原因，发现哪类问题最常发生；确定改进目标；确定可解决问题的办法，评价并选择解决问题的办法；实施所选定的解决问题办法；评价效果，测量、验证分析实施结果；实施新的解决办法并规范化，纳入文件的永久更改。管理部负责持续改进的归口管理。7.5.1.2 制造过程的改进持续改进应重点关注对特95、殊特性的控制和产品及过程变差的减少上，因为产品特性是顾客关注的焦点，而过程参数的不稳定或变异会影响到一个或多个产品的特性。注1：在控制计划中将受控特性形成文件。注2：持续改进是当过程有能力且稳定或当产品特性可预测且满足顾客要求时实施的。7.5.2 纠正措施制定和实施不合格品控制程序、体系审核程序、制造过程审核程序、产品审核程序、顾客反馈处理程序，由管理部、质量部监督实施纠正措施。纠正措施是为了消除不合格的原因，防止不合格再次发生，使产品和过程得到改进：a） 确保所采取的纠正和预防措施与问题的重要性及所承受的风险程度相适应；b） 纠正措施处理被证实有效时，应对有关程序进行修改，并将更改予以记录；96、c） 有效处理顾客的投诉、产品的不合格及质量管理体系的不符合，保存顾客投诉调查记录；d） 针对产品生产过程及质量管理体系的不良因素进行质量分析，并做好记录；e） 采取必要的纠正措施，以消除不合格发生的原因；f） 评审所采取的纠正措施。7.5.2.1 解决问题公司应有一个规定的过程用于解决问题，确定解决问题的程序，识别并消除根本原因。如果顾客规定了解决问题的程序与格式，则公司应采用此方式。7.5.2.2 防错公司应在纠正措施的过程中采用防错方法。公司应采用防错技术，实行防错管理，防错针对以下方面：a、 过程策划；b、 设施与设备的策划；c、 工装策划；d、 过程的设计与开发；e、 产品的设计与开97、发。7.5.2.3 纠正措施影响对于已经采取的纠正措施，公司应“举一反三”，扩大它的影响，将纠正措施和实施的控制应用于消除其他类似的过程和产品中存在的不合格原因。7.5.2.4 拒收产品的试验/分析对于制造厂、工程单位及经销商拒收的产品，公司应尽快进行分析。应保存分析的记录，而且在顾客要求时可以提供。公司应进行有效的分析，适当时，实施纠正措施，以防止再发生类似问题。注：与拒收产品的分析有关的周期应该与确定原因、纠正措施和实施有效性监视相一致。7.5.3 预防措施制定和实施不合格品控制程序、体系审核程序、制造过程审核程序、产品审核程序、顾客反馈处理程序、过程FMEA管理程序，由管理部、质量部监督98、实施预防措施。预防措施是为了消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生：a） 对与产品质量有关的过程及作业、让步、审核结果、记录、售后服务报告等信息，来分析及消除潜在的不合格原因并加以记录；b） 确定是否需要预防措施，以及采取什么样的预防措施并明确方法和步骤；c） 任何预防措施的执行，须加以控制，以确保其有效性；d） 预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。e） 确保将所采取的纠正和预防措施的有关资料提交管理评审并对其进行验证。相关文件1) 顾客满意度管理程序2) 体系审核程序3) 制造过程审核程序4) 产品审核程序5) 进料管理程序6) 过程检验程序7) 出货检验程序8) 不合格品控制程序9) 过99、程FMEA管理程序10) 不合格品控制程序8 程序文件、作业文件目录序号文件编号文 件 名 称备 注1YX-P 4.2.3-0110.A文件管理程序2YX-P 4.2.4-0110.A记录管理程序3YX-P 5.6-0110.A管理评审程序4YX-P 6.2.2-0110.A人力资源管理程序5YX-P 6.3-0110.A设备管理程序6YX-P7.5.1-0210.A工装管理程序7YX-P 7.3-0110.A设计管理程序8YX-P 7.2.1-0110.A市场开发程序9YX-P 7.2.2-0110.A合同评审程序10YX-P 8.2.1-0110.A顾客满意度管理程序11YX-P7.5.1100、-0310.A 产品交付控制程序12YX-P 7.5.5-0110.A仓库管理程序13YX-P 7.2.3-0110.A顾客反馈处理程序14YX-P7.4-0110.A供方管理程序15YX-P 7.5.1-0110.A生产管理程序16YX-P7.4-0210.A进料管理程序17YX-P8.2.4-0110.A过程检验程序18YX-P8.2.4-0210.A出货检验程序19YX-P 8.3-0110.A不合格品控制程序20YX-P7.6.3-1-10.A实验室管理程序21YX-P 7.6-0110.A监视和测量装置管理程序22YX-P 7.6.1-0110.A测量系统分析程序23YX-P 8.2101、.2.1-0110.A体系审核程序24YX-P 8.2.2.2-0110.A制造过程审核程序25YX-P 8.2.2.3-0110.A产品审核程序26YX-P7.3.3.2-0210.A过程FMEA管理程序27YX-P 7.5.1.1-0110.A控制计划管理程序28YX-P 7.3.6.3-0110.A产品批准程序29YX-P5.6.1.1-0110.A财务管理程序30YX-W5.6.1-0110.A质量成本管理办法31YX-W7.5.1-0210.A生产异常情况处理办法9 组织结构图总 经 理管理者代表顾客代表生产部设备部技术部市场部财务 部管理部采购部质量部生产管理安全管理设备工装管理文102、控中心体系维护人事管理实验室仓库10 过程识别10.1 质量管理体系过程关系定位图管理职责QMS的数据产品和资源需求管理评审管理层策划质量成本管理资源管理测量、分析和改进不合格控制文件和记录管理方针和方向设备、工装管理纠正、预防与改进内部审核人力资源管理顾客满意度监测 资源数据技术更改数据产品实现售后/顾客反馈/顾客沟通反馈信息图纸、技术规范、试验大纲、控制计划、FMEA、作业指导书等新产品产品实现策划市场开发/报价信息产品生产顾客要求可批量生产的产品产品和过程监测材料需求采购文件生产计划需要监测装置管理顾客满意物料市场信息定单处理订单/要求市场分析产品物料需求产品贮存采购管理公司经营计划交付103、/销售交付产品采购定单市场调查报告合格的采购产品供方10.2 过程矩阵图SP01文件和记录管理SP02人力资源管理SP03采购管理SP04设备、工装管理SP05监测装置管理SP06产品和过程监测SP07不合格品控制SP08产品贮存MP01管理层策划MP02纠正、预防与改进MP03内部审核MP04管理评审MP05顾客满意度监测MP06质量成本管理COP01市场开发/报价COP02产品实现策划COP03订单评审COP04产品生产COP05交付/销售COP06售后/顾客反馈/顾客沟通10.3 过程关系表序号顾客导向过程（COP）支持性过程（SP）管理性过程（MP）备注COP01市场开发/报价SP01104、文件和记录管理SP02人力资源管理MP01管理层策划MP02纠正、预防与改进MP03内部审核MP04管理评审COP02产品实现策划（APQP）SP01文件和记录管理SP02人力资源管理SP03采购管理SP04设备、工装管理SP05监测装置管理MP01管理层策划MP02纠正、预防与改进MP03内部审核MP04管理评审MP06质量成本管理COP03订单评审SP01文件和记录管理SP02人力资源管理SP03采购管理MP01管理层策划MP02纠正、预防与改进MP03内部审核MP05顾客满意度监测COP04产品生产SP01文件和记录管理SP02人力资源管理SP03采购管理SP04设备、工装管理SP05监105、测装置管理SP06产品和过程监测SP07不合格品控制SP08产品贮存MP01管理层策划MP02纠正、预防与改进MP03内部审核MP04管理评审MP05顾客满意度监测MP06质量成本管理COP05交付/销售SP01文件和记录管理SP02人力资源管理SP08产品贮存MP01管理层策划MP02纠正、预防与改进MP03内部审核MP04管理评审MP05顾客满意度监测COP06售后/顾客反馈/顾客沟通SP01文件和记录管理SP02人力资源管理SP07不合格品控制SP08产品贮存MP01管理层策划MP02纠正、预防与改进MP03内部审核MP04管理评审MP05顾客满意度监测MP06质量成本管理10.4 过程106、分析表顾客导向过程分析表序号过程名称对应TS16949条款输入输出工作方法过程指标控制方法责任部门资源COP01市场开发/报价7.2.17.2.1.17.2.27.2.35.5.3顾客意向；公司发展目标；市场信息；潜在竞争对手产品信息；潜在需求；法律、法规要求。市场调查报告；新产品计划；开发协议；新产品。确定市场目标；制定市场调研计划；展开市场调研，进行统计分析；确定市场开发/报价计划；评审和实施计划；评估效果；接收顾客信息；可行性评估。每年至少开发一个新产品或一个新顾客市场开发程序市场部通讯设施COP02产品实现策划（APQP）5.5.36.3.17.17.1.17.1.27.1.37.1.107、47.2.27.2.2.27.3.1.17.3.2.27.3.2.37.3.3.27.3.47.3.4.17.3.57.3.67.3.6.17.3.6.27.3.6.37.3.77.5.27.5.2.18.2.4.1 顾客的呼声市场调研保修记录和质量信息小组经验业务计划/营销策略产品/过程指针产品/过程设想产品可靠性研究顾客输入图纸、技术规范、试验大纲、控制计划、FMEA、作业指导书等；减少变差；顾客满意；交付和服务；可批量生产的产品。报价；生产节拍设计；工艺流程设计；编制PFMEA；编制控制计划；编制生产作业指导书（工艺文件）和检验作业指导书；验证；确认（试用）；试生产；初始能力研究；测量系108、统分析。初始过程能力指数Ppk设计管理程序；过程FMEA管理程序；产品批准程序技术部；APQP小组。计算机；软件。COP03订单评审5.5.37.2.17.2.1.17.2.27.2.2.17.2.2.2订单需求。合同评审结果；可接受的订单。合同评审合同履行率合同评审程序市场部COP04产品生产5.5.36.3.16.3.27.5.17.5.1.17.5.1.27.5.1.37.5.1.67.5.27.5.2.17.5.37.5.3.1生产计划；图纸/规范；工艺文件；质量目标；过程能力要求；生产效率目标。产品编号规则。生产记录；符合规范（顾客）要求的产品。发料；作业准备；作业准备验证；制造；包109、装；对特殊过程的人、机、料、法、环进行确认。生产计划完成率；综合良品率；顾客退货率生产管理程序生产部厂房；场地；仓库；工作环境；生产设备；工装；检测设备；水/电/气；原材料。COP05交付/销售6.3.27.5.17.5.37.5.3.1可交付的产品；销售合同/订单。交付记录；交付产品。制定发货计划；跟踪产品制造过程；确定运输方式；发货；监测到物流的时间及物流到顾客的时间。准时交付率产品交付控制程序市场部运输工具；运输商；库房；通讯设施。COP06售后/顾客反馈/顾客沟通7.2.37.2.3.17.5.1.77.5.1.88.5.2.1服务信息；顾客反馈的信息（包括产品信息、问询、合同及定单的110、处理及其修改）；顾客抱怨。质量反馈处理记录；电子数据交换结果；纠正和预防措施。收集顾客信息；信息分类；传递；处置；跟踪处理；有效沟通。顾客反馈响应率顾客反馈处理程序。市场部实验室；通讯设施。支持性过程分析表序号过程名称对应TS16949条款输入输出工作方法过程指标控制方法责任部门资源SP01文件和记录管理4.2.14.2.24.2.34.2.3.14.2.44.2.4.17.5.4文件；记录。受控文件。保存好的记录。文件的编制；审批、发放、使用、更改、回收、销毁。外来文件管理；编制表格、审批、填写、收集、标识、汇总、归类、保存、查阅、贮存、销毁。记录检索及时、准确；记录保管完整无遗失。文件管理111、程序记录管理程序文控中心档案柜；计算机；软件。SP02人力资源管理6.2.16.2.26.2.2.16.2.2.26.2.2.36.2.2.4岗位标准；人员需求。员工业绩；考核标准。教育培训计划及实施记录；员工培训档案；培训有效性评价；员工能力提高；受到激励的员工。确定培训需求；制订培训计划；实施培训；培训后效果验证；制订激励制度；合理化建议、表彰；员工满意度调查。培训计划完成率；新员工入职培训率；员工转岗培训率；员工满意度。人力资源管理程序管理部培训设施；资金。SP03采购管理7.4.17.4.1.17.4.1.27.4.1.37.4.27.4.37.4.3.17.4.3.2顾客的要求；新开112、发产品需求；老产品改进需求；潜在的供方资料。材料供方QMS现状；产品加工供方QMS现状。产品物料清单；生产计划；库存；成本；供方的业绩；进货检验标准。合格供方名单；供方质量管理体系开发结果；供方业绩监测结果；供方重新评价结果；合格的采购产品。供方的选择和评价；供方质量体系开发；产品采购；供方的业绩监测；采购产品验证；送检通知；实施检验；状态标识；处置采购计划完成率；供方交检合格率；供方准时交付率供方管理程序采购部通讯设施；计算机。量具；试验设备。SP04设备、工装管理6.36.3.17.5.1.47.5.1.57.5.4产品开发或改进需要；更新需要；设备现状。关键设备备件供应清单；设备、工装维113、修结果；设备预见性检修结果；设备故障计算结果；完好的设备、工装。选型、采购、验收；安装调试；预防性维护；预见性维护；故障维修；备件管理；设备报废；工装设计；工装制造（采购）；工装验收；工装贮存；工装使用；工装维护。设备故障率关键设备备件保证率设备管理程序；工装管理程序。设备部资金；仓库；计算机。SP05监测装置管理7.67.6.17.6.27.6.37.6.3.17.6.3.27.5.4新产品开发需求；老产品改进的需求；更新需求；现有监控和测量设备现状；控制计划；MSA分析计划；新产品开发需求；检定或校准结果；测量系统报告。受控的监测装置；可接受的测量系统；可接受的实验室。选型、采购、验收检定114、；标识、入库建档、使用；维护、保养并记录；贮存、定期检定、维修、报废；制订测量系统分析计划；确定测量系统；实施分析、结果判定、改进；接收实验要求、实施实验；编制并提交实验报告。在用测量设备检定合格；MSA按计划完成；外部实验室应通过顾客承认。监视和测量装置管理程序；测量系统分析程序。质量部计算机；工具柜；实验设备SP06产品和过程监测8.2.48.2.4.18.2.4.28.2.37.5.4产品；产品检验/试验指导书；量具；试验设备。质量问题信息；产品检验报告；全尺寸检验报告；材料试验报告；性能试验报告；检验后的产品及标识；生产现场控制图；Cpk分析结果；质量目标完成情况统计。送检通知；实施检115、验；指标统计。检验严格执行检验规范。进料管理程序；过程检验程序；出货检验程序。质量部办公设备量具；试验设备；场地。SP07不合格品控制8.38.3.18.3.28.3.38.3.4进货、制造中、售中、售后发生的不合格品或可疑品；技术规范；作业指导书。不合格品标识；不合格品处理结果及记录；不合格产品统计表。标识、隔离、评审、记录、处置；统计、分析；制订、实施、验证纠正措施。不合格品按程序处理。不合格品控制程序质量部办公设备量具；试验设备；场地。SP08产品贮存7.5.57.5.5.1产品贮存要求；产品。防护好的产品。包装；产品防护；半成品/成品贮存。仓库管理程序仓库仓库；工作环境；灭火器材。管理116、性过程分析表序号过程名称对应TS16949条款输入输出工作方法过程指标控制方法责任部门资源MP01管理层策划4.14.1.15.15.1.15.25.35.4.15.4.1.15.4.25.5.15.5.1.15.5.25.5.2.15.5.36.1TS16949要求；顾客特殊要求；公司现状。公司组织结构；质量方针；质量目标；公司体系文件结构；部门职责与权限规定。制定质量方针；制定质量目标；策划体系；规定管理者代表和顾客代表职责；明确组织结构设置并明确各部门的职责与权限。过程识别的完整性；职责和权限规定的明确性、有效性；经营计划完成。质量手册总经理办公设备MP02纠正、预防与改进8.18.1.117、18.1.28.48.4.18.5.18.5.1.18.5.1.28.5.28.5.2.18.5.2.28.5.2.38.5.2.48.5.3公司级、部门级质量目标或过程指标数据；各类原始数据。不合格品处理情况；质量事故；顾客反馈（含抱怨）；内部审核；外部审核。各类分析报告；趋势图；纠正措施实施记录；预防措施实施记录。产品和体系的改进。收集现实或潜在不合格产品和不合格项信息；进行数据分析；组织制订纠正或预防措施；评审、批准纠正或预防措施；实施纠正或预防措施；纠正或预防措施结果提交管理评审。公司级数据全部分析；纠正和预防措施实施有效。不合格品控制程序；体系审核程序；制造过程审核程序；产品审核程序118、；顾客反馈处理程序；过程FMEA管理程序管理部、质量部检定设备；计算机。MP03内部审核（产品审核）8.2.2.3年度产品审核计划；更改；程序文件；作业指导书。产品审核报告；产品审核不合格项及关闭。制订产品审核指导书；编制产品审核计划；审批产品审核计划；分发产品审核日程表；实施审核；评定等级；提交报告；制定纠正措施；验证。审核不合格项按时关闭。产品审核管理程序管理部场地；量具；试验设备。MP03内部审核（制造过程审核）8.2.2.2年度制造过程审核方案；过程更改；程序文件；作业指导书。制造过程报告；制造过程审核不合格项及关闭。编制过程审核计划；审批过程审核计划；分发过程审核日程表；实施审核；评119、定等级；提交报告；制定纠正措施；验证。审核不合格项按时关闭。制造过程审核程序管理部量具；试验设备。MP03内部审核（内部质量体系审核）8.2.28.2.2.18.2.2.4；8.2.2.5顾客抱怨；年度审核方案；变更情况；重大质量事故。审核报告；验证关闭不符合项。编制审核计划、检查表；实施审核；制定并实施不合格项的纠正措施；跟踪、验证、关闭。审核不合格项按时关闭。体系审核程序管理部办公场所及设备MP04管理评审5.6.15.6.1.15.6.25.6.2.15.6.3管理评审计划；公司的质量方针和质量目标的执行情况；内部和外部质量审核的结果；顾客意见和满意度；质量管理体系的业绩（含质量成本）；120、过程设计和开发的特定阶段的测量分析汇总报告；产品的符合性；实际的和潜在的现场失效及其对质量、安全或环境影响的分析；年度培训计划和执行的情况；纠正和预防措施的实施效果；以往管理评审的跟踪措施；可能影响质量管理体系的变更；年度经营计划的执行情况；改进建议。管理评审报告；措施计划。制订管理评审计划；各部门编制输入报告；开会评审；制定措施计划；实施措施计划。体系运行有效性管理评审程序总经理/管理部办公场所MP05顾客满意度监测8.2.18.2.1.1顾客的反映；内部业绩。顾客满意度调查；顾客满意度监测结果。发放、统计、分析顾客满意度调查表；监测公司内部业绩。顾客满意度顾客满意度管理程序市场部调查表；办公设备。MP06质量成本管理5.6.1.1质量成本目标；质量成本管理 原则；各部门原始数据、台帐。质量成本报告；成本分析报告；纠正和预防措施。年初制定质量成本目标；设立质量成本会计科目；按月统计质量成本；分析质量成本；必要时，采取纠正或预防措施。质量成本目标质量成本管理办法财务部办公设备重要说明：过程分析表中的过程指标（定量部分）应在年度质量目标中予以展开。